Держатели одноразовые "Acti-Fine®" для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских материалов (держатели)
№ 0365200005726000013 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТОМСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ДРУГИМИ ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Томская область |
10.11.2026 | 40 000 ₽ |
| Поставка устройств для забора крови для клинико-диагностической лаборатории
№ 0387200009126004812 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 170 332 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Т GRANAT BIO TECH ООО «Гранат Био Тех» 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, Д-10 Тел; +7 (495) 103-41-16 e-mail: info@granatbio.ru www.granatbio.ru «УТВЕРЖ ДАЮ » онный директор Гранат Био Тех» О.Д. Филиппов, И по доверенности 42998 от 12.01.2021г. «01» марта 2021 г. Инструкция по применению 4И^1ици некого издел ия/ Держато^ одноразовые «Acti-^ine®» j^^pRyyK^Hbix систем взятия вено 1^ной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 --- стр. 2 --- GRANAT b i o t e c h Инструкция по применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Версия 4 1 Дата пересмотра: 01.03.2021 Стр. 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разработчик / Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Гранат Био Тех» (ООО «Гранат Био Тех») Адрес: 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, д. 10 Телефон: +7-495-103-41-16 Адрес места производства медицинского изделия: 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, д. 10 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 (далее по тексту - держатели) предназначены для использования вместе с вакуумной пробиркой и прокалывающими устрой ствами (иглы двусторонние, иглы-бабочки) для взятия крови пациента. Держатель обеспечивает фиксацию прокалывающего устройства для удобного направления и соединения с ним вакуумной пробирки при взятии крови у пациента, а также обес печивает закрытость вакуумной системы взятия венозной крови во время смены пробирок при взятии образцов крови в несколько пробирок. Держатели изготавливаются в одном варианте исполнения и совместимы с различ ными типоразмерами пробирок (диаметр пробирки 9-^16 мм, высота пробирки 75 -5-150 мм). Показания: Держатели являются вспомогательным средством при взятии венозной крови в ва куумные пробирки для клинической лабораторной диагностики, которые обеспечи вают: - повышенную безопасность медицинского персонала, исключающее контактирова ние с биоматериалом; - максимальный комфорт для пациента при заборе крови в вакуумную пробирку: - отсутствие влияния на биоматериал; - удобство использования изделия медицинским персоналом. --- стр. 3 --- GRANAT BIO TECH Инструкция no применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 Версия 4 I Дата пересмотра: 01 03.2021 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Стр. 3 Противопоказания: Отсутствуют. Возможные побочные действия: При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно эксплуа тационной документации - побочные действия отсутствуют. Область применения: Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений, станции перели вания крови, лечебно-профилактические учреждения и учреждения, осуществляю щие взятие, хранение, транспортировку и/или лабораторные исследования крови. Потенциальный потребитель / Условия применения: Держатели предназначены для использования специалистами медицинских учре ждений, лечебно-профилактических учреждений, станций переливания крови име ющими диплом установленного образца об окончании среднего профессиональ ного медицинского образовательного учебного учреждения, а также имеются навыки выполнения процедуры венепункции, в том числе сотрудники лабораторий. Держатели используются для пациентов независимо от возраста, пола, этнического происхождения и других особенностей человека. Вид контакта с организмом человека: Изделия кратковременного поверхностного контакта с кожей. 4. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Держатели предназначены для использования вместе с вакуумными пробирками и прокалывающими устройствами (иглы двусторонние, иглы-бабочки) для забора крови пациента. Держатель обеспечивает фиксацию прокалывающего устройства для удобного направления и соединения с ним вакуумной пробирки, имеющей диа метр 13 или 16 мм, в момент взятия крови у пациента, а также обеспечивает закры тость вакуумной системы взятия венозной крови во время смены пробирок при за боре образцов крови в несколько пробирок. 5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Держатели представляют собой полый цилиндр со сферически-ребристой поверх ностью для удобства проведения венепункции, с центрально расположенной резь бой внутри цилиндра, предназначенной для крепления с прокалывающими устрой ствами (иглы двусторонние, иглы-бабочки). Для удобства введения вакуумной про бирки в держатель, его основание снабжено внешним кольцом (упоры для паль цев), плоскость которого перпендикулярна оси держателя. --- стр. 7 --- Г ' GRANAT BIO TECH Инструкция по применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 ПВНБ. 00057974. 017.ИП J------------------------------ Версия 4 Дата пересмотра: 01.03.2021 ___Стр. 7___ 9 Когда первая пробирка наполнилась, и кровь прекратила в нее поступать, осторожно вы ньте ее из держателя. Сразу после взятия пробы пробирку с мате риалом необходимо аккуратно перемешать, переворачивая ее необходимое количество раз. Перемешивание производят осторожно во избежание гемолиза. НЕ встряхивать!!! 10 Поместите в держатель следующую про бирку, проколов мембрану крышки, и убеди тесь, что кровь начала поступать в нее. Со блюдайте рекомендации по порядку взятия крови (в соответствии с ГОСТ Р 53079.4). 11 Как только кровь будет собрана в послед нюю пробирку, осторожно извлеките двусто роннюю иглу из вены, одновременно прижи мая к месту венепункции сухой стерильный ватный тампон до прекращения кровотече ния. После образования сгустка наложите на место венепункции повязку либо бактери цидный пластырь. 12 Утилизируйте использованные иглы и дер жатели в контейнеры для утилизации или его аналог, не касаясь иглы руками. Не наде вайте повторно на иглу предохранительный колпачок! Это увеличивает риск укола. I■ I Внимание! Неправильное вкручивание или чрезмерное усилие сдвига двусторонней иглы в держатель может привести к повреждению держателя и иглы, а также к последующему выпадению иглы из держателя во время венепунк ции. Внимание! Загрязнённые кровью держатели считаются опасными и подлежат немед ленной утилизации в соответствии с правилами медицинского учреждения --- стр. 8 --- GRANAT BIO TECH Инструкция по применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Версия 4 Дата пересмотра: 01.03.2021 Стр. 8 7. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ПРЕДУСМОТ РЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ДЕРЖАТЕ ЛЯМИ С держателями совместимы следующие медицинские изделия, разрешённые на территории РФ согласно Регистрационных удостоверений: № п/п Производитель Страна проис- хоаде- ния Ваку умная про б и т Иглы двусто ронние Иглы- бабочки № РУ 1 ООО «Гранат Био Тех» Россия + - - РЗН 2019/8079 + + + ФСЗ 2011/09314 2 Greiner Bio-One Австрия + - - ФСЗ 2011/09315 GmbH + - - ФСЗ 2011/09572 - + + ФСЗ 2011/09571 Guangzhou Im- + — — РЗН 2019/8264 3 prove Medical In struments Co., Ltd. Китай — - + ФСЗ 2010/06622 4 Shandong Chengwu Medical Products Factory Китай + - - РЗН 2019/8488 + — — РЗН 2013/1138 5 Becton Dickinson США + — — РЗН 2013/1139 and Company - - + ФСЗ 2011/09752 С держателями также возможно использование других совместимых медицинских изделий, разрешенных на территории РФ, удовлетворяющие следующим рекомен дациям; Наименование медицинских ■нвний Параметры Пробирки вакуумные Диаметр, мм 13 16 Длина, мм 75 100 Иглы двусторонние Размеры игл 21G X 1” (0.8х25мм) 21G X 1,5” (0,8х38мм) 22G X 1” (0,7х25мм) 22G X 1,5” (0,7х38мм) --- стр. 9 --- GRANAT BIO TECH Инструкция по применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Версия 4 I Дата пересмотра: 01.03.2021 Стр. 9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные размеры держателя соответствуют размерам, указанным на рисунке 5. А-А Рис.5. Основные размеры держателя Масса держателя составляет 1,96 г. Держатели изготавливаются из полипропилена. Держатели являются нестерильными, так как при использовании контакт держа теля с внутренними средами невозможен. 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Перед применением держателей необходимо внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению; При работе с держателями следует соблюдать ПР 2455 «Правила устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпи демиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»; --- стр. 10 --- GRANAT ; BIO TECH Инструкция no применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 Версия 4 I Дата пересмотра: 01.03.2021 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Стр. 10 Меры предосторожности при работе с держателями - соблюдение правил «Ин струкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905. 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИ МЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Держатели при эксплуатации, транспортировке и хранении не оказывают негатив ного воздействия на человека и окружающую среду, при выполнении потребите лями требований, установленных в инструкции по применению. 11. УПАКОВКА Держатели упакованы в индивидуальные полиэтиленовые пакеты по 10, 50 или 100 штук. На первичную групповую упаковку нанесена информация, указанная в п. 12 «Мар кировка». Транспортная упаковка держателей выполнена в виде ящиков по ГОСТ 13514 или ГОСТ 9142 из гофрокартона по ГОСТ Р 52901, в которые уложены держатели в первичной упаковке, в количестве не более 3000 шт. Транспортная коробка оклеена упаковочной лентой общего назначения (скотчем) на полимерной или тканевой ос нове шириной не менее 45 мм. На каждую транспортную упаковку наклеена эти кетка, которая содержит информацию, указанную в п. 12 «Маркировка». Габаритные размеры и масса упаковок; Масса брутто держателей в первичной групповой упаковке не превышает 0,5 кг. Масса брутто держателей в транслортной упаковке не превышает 10 кг. Габаритные размеры первичной групповой упаковки не превышают 500 х 350 х 100 мм (длина X ширина х высота). Габаритные размеры транспортной упаковки не превышают 700 х 400 х 400 мм (длина X ширина х высота). 12. МАРКИРОВКА Маркировка держателей наносится непосредственно на групповую упаковку либо на приклеиваемую этикетку и выполнена печатным способом в соответствии с тре бованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка и этикетки держателей сохраняется прикрепленными к упаковке в те чение всего срока годности. --- стр. 11 --- GRANAT b i q t e c h Инструкция по применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Версия 4 Дата пересмотра: 01.03.2021 Стр. 11 Ha внешней стороне каждой первичной групповой упаковки содержится следующая информация; наименование изделия; наименование и/или товарный знак и адрес предприятия - изготовителя; номер партии и/или соответствующий символ в соответствии с требовани ями ГОСТ РИСО 15223-1; каталожный номер; срок годности (гггг-мм) и/или соответствующий символ в соответствии с тре бованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; количество изделий в упаковке; надпись «НЕ СТЕРИЛЬНО»; надпись «Однократное применение» и/или соответствующий символ в со ответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения; температурный режим хранения; надпись «Обратитесь к инструкции по применению» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; дополнительная информация (возможно нанесение по согласованию с за казчиком информации о заказчике, штрих-кода и дополнительной производствен ной информации). Транспортная маркировка выполняется согласно требованиям ГОСТ 14192. Транспортная маркировка наносится на боковой стенке транспортной упаковки и содержит: наименование изделия; наименование и/или товарный знак и адрес предприятия - изготовителя; номер партии и/или соответствующий символ в соответствии с требовани ями ГОСТ РИСО 15223-1; каталожный номер; дата производства (гггг-мм) и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; срок годности (гггг-мм) и/или соответствующий символ в соответствии с тре бованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; количество изделий в упаковке; надпись «НЕ СТЕРИЛЬНО»; надпись «Однократное применение» и/или соответствующий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения; --- стр. 12 --- GRANAT ВЮ TECH Инструкция no применению медицинского изделия Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020 ПВНБ. 00057974. 017.ИП Версия 4 I Дата пересмотра: 01.03.2021 | Стр. 12 температурный режим хранения; надпись «Обратитесь к инструкции по применению» и/или соответству ющий символ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1; дополнительная информация (возможно нанесение по согласованию с заказчиком информации о заказчике, штрих-кода и дополнительной производствен ной информации). 13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТА ЦИИ Транспортировка Транспортирование держателей производится в крытых транспортных средствах любым видом транслорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щими на транспорте данного вида. Транспортирование держателей крытыми транспортными средствами должно со ответствовать следующим требованиям: температура от -10 до +40°С, относитель ная влажность не более 80% при температуре +25°С. Хранение Хранение держателей должно осуществляться в помещениях, обеспечивающих ре гламентируемый режим: температура от +4 до +40®С, относительная влажность не более 80% при температуре +25°С - в первичной упаковке, либо транспортной таре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и воздействия влаги. Эксплуатация Эксплуатация держателей должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в эксплуатационных документах. Эксплуатация держателей должна осуществляться при температуре от +18 до +40®С и относительной влажности не более 80% при температуре +25®С. Эксплуатация держателей по истечении срока годности не допускается. 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 15. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности держателей составляет не более 36 месяцев с момента изготовле ния.