Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом (IGFBP-1 PROM test) ECOTEST® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- [интерпретация результатов 1В 8 8 8Р01Шу« МедаЦу« 1пуа1к1 Результат после 10 минут. Интерпретация результатов V • • J г '1 N 1 V 1 ) н ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: на мембране появляются две окрашенные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая — в области результатов теста (Т). Положительный результат указывает на то, что концентрация ЮРВР-1 превышает уровень обнаружения. н ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: появляется только одна окрашенная полоса в контрольной области (С). В области результатов теста (Т) окрашенная полоса отсутствует. Отрицательный результат указывает на то, что концентрация ЮРВР-1 ниже уровня обнаружения. и НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: контрольная полоса не появляется. Результаты любого теста, в ходе которого контрольная полоса в указанное время считывания результата не появляется, должны считаться недействительными. Необходимо проверить проведение процедуры и повторить попытку с использованием нового теста. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать комплект и обратитесь к региональному дистрибьютору. • Интенсивность цвета в области результатов теста (Т) зависит от концентрации анализируемых веществ, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области результатов теста (Т) следует считать положительным результатом. Помните, что это лишь качественный тест, который не позволяет определить концентрацию анализируемых веществ в образце. • В большинстве случаев отсутствие контрольной полосы может быть обусловлено такими причинами, как недостаточный объем образца, неправильное проведение рабочей процедуры или использование просроченного теста. --- стр. 9 --- • Тест включает в себя внутренние средства контроля процедуры. Окрашенная полоса в контрольной области (С) рассматривается как внутренний положительный контроль процедуры. Она подтверждает наличие достаточного объема образца и правильность проведения процедуры. • Внешние средства контроля не входят в комплект поставки данного набора. Проверка с помощью средств положительного и отрицательного контроля рекомендуется в соответствии с надлежащей лабораторной практикой для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности результатов тестирования. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • Набор экспресс-тестов IGFBP-1 PROM test предназначен для профессионального использования в рамках диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного определения IGFBP-1. • Набор экспресс-тестов IGFBP-1 PROM test указывает только на присутствие IGFBP-1 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики ПРПО. • Если результат теста отрицателен при стойких клинических симптомах, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов. СВЕДЕНИЯ О РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ Предел обнаружения Предел обнаружения ЮРВР-1 составляет 5 нг/мл. Влияние интерферирующих веществ Ни одно из перечисленных ниже веществ не является источником интерференций при тестировании: Концентрация IGFBP-1 HnTep(J)epenT Концентрация интерферента 0 нг/мл 5 нг/мл HeBapHU (pevaryl) 30 мг/мл -/-/- +/-b/-t- Fhho-Tpocha (Gvno-Trosyd) 20 мг/мл -/-/- 4-/+/Ч- OnarHji (Flagyl) 100 мг/мл -/-/- +М-\- KanecTeH (Canesten) 40 мг/дл -/-/- +/+/+ r jnoKoaa 8 мг/мл -/-/- -ь/+/+ Candida albicans 11,2 X 10* КОЕ/мл -/-/- +/+/+ Gardnerella vaginalis 8,6 X 10* КОЕ/мл -/-/- +/■+■/+ Neisseria gonorrhea 10,6 X 10* КОЕ/мл -/-/- +/4-/+ Клиническая эффективность Была проведена многоцентровая клиническая оценка в целях сравнения результатов, полученных с помощью экспресс-теста IGFBP-1 PROM test, с экспресс-тестом ALERE ACTIM®PROM Test. Результаты исследования продемонстрировали точность экспресс-теста IGFBP-1 PROM test на уровне 97,6 % по сравнению с экспресс-тестом ALERE ACTIM®PROM Test. --- стр. 10 --- Сравнение методов экспресс-теста IGFBP-1 PROM test с экспресс-тестом ALERE ACTIM®PROM Test: Метод Экспресс-тест ALERE ACTIM®PROM Test Всего результатов Экспресс- тест IGFBP-1 PROM test Результаты Положительный Отрицательный Положительный 83 3 86 Отрицательный 2 133 135 Всего результатов 85 136 221 Совпадение положительных результатов: 97,6 % Совпадение отрицательных результатов: 97,8 % Общее совпадение: 97,7 % ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Во избежание возможного загрязнения 0 1сружающей среды набор реагентов с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора экспресс тестов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, экспресс тест стабилен на протяжении всего срока годности. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛРПО ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказа Минздрава России от 30.08.2021. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ m J Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению