Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Эксплуатационная документация
на медицинское изделие для диагностики ин витро.
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК)
Actalyke Mini II, Actalyke XL», производства "Хелена Лабораториз Корп», США.
Разработчик:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица: Helena
Laboratories Согр.
Сокращенное наименование юридического лица: Helena Laboratories Согр.
Фирменное наименование юридического лица: Helena Laboratories Согр.
Адрес (место нахождения) юридического лица: 1530 Lindbergh Drive Beaumont,
Texas 77704-0752, USA
Номера телефонов: Тел . 409-842-3714 Факс. 409-842-6241
Производитель:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица: Helena
Laboratories Согр.
Сокращенное наименование юридического лица: Helena Laboratories Согр.
Фирменное наименование юридического лица: Helena Laboratories Согр.
Адрес (место нахождения) юридического лица: 1530 Lindbergh Drive Beaumont,
Texas 77704-0752, USA
Номера телефонов: Тел . 409-842-3714 Факс. 409-842-6241
Адрес места производства медицинского изделия.
Helena Laboratories Согр. 1530 Lindbergh Drive Beaumont, Texas 77704-0752, USA
Уполномоченный представитель в РФ (компания, принимающая претензии,
рекламации):
Организационно-правовая форма и полное Акционерное общество
наименование юридического лица «МЕДСЕРВИС»
--- стр. 5 ---
Сокращенное наименование юридического лица (в
случае, если имеется)
АО «МЕДСЕРВИС»
Фирменное наименование юридического лица (в
случае, если имеется)
АО «МЕДСЕРВИС»
Адрес (место нахождения) юридического лица 129344, г. Москва, ул. Икры, д.31,
корп. 1, этаж 5, пом. II, комн.З, оф.24Б
Номера телефонов +7 (495) 633-23-52, 633-23-53
Адрес электронной почты юридического лица (в
случае, если имеется)
fin(^)medservice.biz
Общая характеристика.
Полное название.
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови
(АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL в вариантах исполнения:
1. Набор для определения АВСК (МАХ-ACT) в тестовых пробирках (МАХ-ACT
Reagent Tubes), серый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-АСТ Reagent
Tubes), черный колпачок-50 шт. в картонной коробке.
3. Набор для определения АВСК (К-АСТ) в тестовых пробирках (К-АСТ Reagent
Tubes), желтый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent
Tubes), белый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
Назначение и показания к применению.
Набор предназначен для использования совместно с анализаторами
активированного времени свертывания крови Actalyke Mini II, Actalyke XL для
количественного определения активированного времени свертывания крови (Activated
clotting time (ACT)) клинического образца посредством анализа образования сгустка.
Показания к применению: проведения теста на проверку активированного времени
свертываемости крови, т.е. анализа коагулирующей активности цельной крови, широко
применяемого в целях контроля антикоагуляции гепарином в ходе различных
медицинских и хирургических процедур.
--- стр. 6 ---
Область применения: искусственное кровообращение, ангиопластика, торакальная
и сосудистая хирургия (как с применением антифибринолитиков, так и без него).
Предполагаемые пользователи.
Только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.
Срок годности, стабильность, хранение и транспортирование.
Активаторы коагуляции МАХ-АСТ, С-АСТ, К-АСТ и G-ACT нужно хранить при
комнатной температуре (от +15 до+30 °С).
Содержимое неоткрытых флаконов стабильно до даты истечения срока годности,
указанной на флаконе.
Для получения более детальной информации об исследовании стабильности
«Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови
(АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL» необходимо обратиться в отдел технического
обслуживания компании Helena Laboratories Corp.
Наименование
МИ
Набор реагентов к анализаторам активированного времени
свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL в
вариантах исполнения:
1. Набор для определения АВСК (МАХ-АСТ) в тестовых пробирках
(МАХ-АСТ Reagent Tubes), серый колпачок-50 шт. в картонной
коробке.
2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-
АСТ Reagent Tubes), черный колпачок-50 шт. в картонной коробке.
3. Набор для определения АВСК (К-АСТ) в тестовьк пробирках (К-
АСТ Reagent Tubes), желтый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-
АСТ Reagent Tubes), белый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
Условия эксплуатации
Относительная
влажность
50-80%
Давление воздуха 95-105 кПа
Условия хранения
Относительная
влажность
65-75%
Давление воздуха 95-105 кПА
Условия транспортировки
--- стр. 9 ---
Набор для определения АВСК (МАХ-АСТ) в тестовых пробирках (МАХ-АСТ Reagent
Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
Приложение № 2 - Инструкция по применению
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови
(АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL, в вариантах исполнения:
Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-АСТ Reagent Tubes),
черный колпачок-50 шт. в картонной коробке.
Набор для определения АВСК (К-АСТ) в тестовых пробирках (К-АСТ Reagent Tubes),
желтый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes),
белый колпачок-50 шт. в картонной коробке.
--- стр. 10 ---
(нструкция по применению
'Набор реагентов к анализаторам аетивированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke MINI П, Actalyke XL, в вариантах исполнения:
Набор для определения АВСК (МАХ-АСТ) в тестовых пробирках (МАХ-АСТ R ecen t Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
^ЗВАНИЕ ПО КАТАЛОГУ: МАХ-АСТ, далее тест: АВСК
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для использования совместно с анализаторами активированного времени свертывания крови Actalyke MINI II, Actalyke XL для
количественного определения активированного времени свертывания крови (Activated clotting time (ACT)) клинического образца посредством анализа
образования сгустка.
Тестовые пробирки МАХ-АСТ можно использовать вместе с приборами Actalyke MINI II и Actalyke XL.
РЕЗЮ МЕ
При проведении процедур с использованием искусственного кровообращения (ИК), таких как сердечно-легочное шунтирование, кровь пациента
пропускается через систему экстракорпорального кровообращения. Известно, что изготовленные из небиологических материалов поверхности системы
шунтирования обладают мощным свертывающим действием на кровь. Для предупреждения данной биологической реакции стандартно применяются
антикоагулянты. Наиболее часто в качестве антикоагулянта используется гепарин, который обычно применяется в высоких концентрациях в периоды,
когда пациенты подключены к системам искусственного кровообращения. Во время проведения процедур с интенсивным использованием гепарина, для
отслеживания результатов применения этого препарата, его концентрации, а также других параметров свертывания, часто используется тест АВС и
другие анализы, основанные на методе граничной точки.
Образование сгустка крови - процесс сложный. Белки, регулирующие процесс свертывания, или факторы, в норме циркулируют в крови в неактивном
состоянии, как предшественники этого процесса. В принципе, происходит серия реакций, которая выполняет роль катализатора следующей реакции,
отсюда общепринятый термин для описания данного процесса "коагуляционный каскад". При реализации каскада реакций коагуляции данные белки и
возникающая в результате их действия фибриновая масса нестабильны и могут быть растворены в воде. Кроме того, в присутствии антикоагулянтов
и/или разведенных коагулирующих белков процесс образования сгустка крови сдвигается по времени или удлиняется. Однако, в итоге при расщеплении
фибриногена, одного из коагулирующих белков, образуется фибрин (основа сгустка крови).
История теста АВС
В 1966, доктор Пол Г.Хатгерсли, патолог из Калифорнии, разработал тест на определение времени свертывания.^ Доктор Хаттерсли пытался разработать
быстрый тест, который можно выполнять у постели больного, отличающийся чувствительностью к дефициту факторов свертывания крови, особенно к
дефициту факторов VIII и IX. Необходимо отметить, что тест АВС доктора Хаттерсли обеспечил достижение этой цели и действительно было очень
чувствителен к дефициту данных факторов (при менее 20% их активности ). Чувствительность теста АВС доктора Хаттерсли, особенно к дефициту
факторов VIII и IX, подтвердила его ценность в качестве рационального, обеспечивающего предсказуемость результатов, метола измерения процесса
свертывания (внутри организма). Еще одним направ-тением применения теста АВС стало его испо.тьзование для определения тактики лечения фактором
VII и выбора доз этого фактора при классической гемофилии. Принцип теста АВС доктора Хаттерсли основан на насыщении пробы крови, взятой у
пациента, определенным активатором, обеспечивая тем самым (в теории) превращение всего имеющегося фактора XII в фактор ХПа (активированную
форму фактора XII). Уникальный механизм теста основан на использовании цепочки реакций свертывания крови, имеющих место внутри организма,
возникающей под действие.м кош жтиой активирующей системы, которая инициирует каскад ферментативных реакций превращения одного фактора в
другой. Хронометраж каскада реакций ведется до момента появления "несомненных признаков образования сгустка крови".^ ’
Компания Becton Dickinson Company (Франклин Лейке, Нью-Джерси) в конечном итоге наладила промышленное производство теста АВС доктора
Хаттерсли. В соответствии с описанием доктора Хаттерсли формула теста включала имеющийся в широкой продаже инертный кремне-зем
(диатомнт-экзоскелетонные остатки диатомовой земли, или целит).
Использование АВС при сердечно-легочном шунтировании нашло всеобщее признание в середнне-коние 70-ых. В этот период времени было проведено
несколько фундаментальных исачедований с использованием теста АВС доктора Хаттерсли или подобных производных тестов, которые стали прорывом.
В первую очередь эти исследования были нацелены на определение искомых значений гепарина и АВС при сердечно-легочном шушировании. При
проведении данных исследований использовались различные режимы ввода гепарина и диапазоны искомых значений. Результаты исследований
позволяют предположить, что диапазон терапевтических значений результатов теста АВС находится в пределах от 300 до 600 секунд. Обзор литературы
по данному вопросу включает исследования Маттокса, Хилла, и Булла
В результате тщательного исследования проведенного Буллом с коллегами, основанного на анализе нескольких протоколов гепаринизации с помощью
теста А ВС. было получено стандартное значение результата теста АВС, равное 480 секундам, которое является сигналом для принятия мер при
сердечно-легочном шунтировании. Исследования включали вычисление потребности в гепарине на основе реакции пациента на введение гепарина и
исходя из его метаболизма
Одновременно с исследованиями Булла и др. по определению искомых значений теста АВС была выполнена автоматизация исходного теста АВС
доктора Хаттерсли. В результате было разработано несколько различных методик, однако все они обеспечивати автоматизированное детектирование
конечного результата, автоматическое регулирование температуры, и автоматический отсчет времени. За прошедшие с того времени годы было
опубликовано много работ, посвященных анализу слабостей этих систем и различию результатов, получаемых с их помощью. При этом одной из
интересных особенностей всех этих систем автоматизации АВС теста являлось завершение цикла тестирования при образовании значцгельного сгустка
крови. DrOT сгусток должен был иметь значительный размер и плотность, чтобы вызывать смешение магнита или замедлить перемещение флажкового
индикатора. Определение термина "сгусток крови" резко отличается от того, которое использовалось в фунламента. 1ьной работе по тесту АВС и его
заданным значениям, явившейся прорывом. Создатель метода, доктор Хаттерсли констатирует. "Проходит от пяти секунд до минуты или более от
момента появления первого видимого сгустка крови до момента свертывания всей крови в пробирке. Отсутствие точности в отслеживании момента
появления первого видимого сгустка крови может привести к получению слишком большого значения времени свертывания, являющегося ошибочным."^
Даже на ранних этапах разработки и использования в клинических условиях теста АВС было хорошо известно, что длительность периода времени от
момента начата образования сгустка крови до момента образования плотного сгустка не является постоянной величиной. В результате, любая задержка с
определением момента начала образования сгустка крови может привести к переоценке действия антикоагулянта.
Многим автоматизированным АВС тестам не хватает чувствительности при определении момента начала образования сгустка крови. Вместо этого они
определяют граничную точку как момент образования плотного сгустка К сожалению, такой принцип детектирования является одной из главных причин
плохой воспроизводимости результатов теста АВС. В результате, экологические проблемы, вопросы воспроизводимости, и общее непонимание сути
теста АВС привело к тому, что он полностью исчез из клинических лабораторий.
--- стр. 11 ---
чшение биологических параметров: Тест МЛХ-ЛСТ
^течение многих лет считалось, что теоретические основы теста АВС отличаются относительной простотой. Предполагалось, что процесс выглядит
уюшнм образом: поместить а 1ггиватор в пробирку, добавить пробу крови, и в результате получить сгусток крови. На деле процесс образования
устка крови прост, но предсказать период времени, место образования и плотность сгустка очень трудно.
/Ясвый запатентованный тест МАХ-АСТ представляет собой новый подход к созданию формулы теста АВС, целью которого является стандартизация
(юнтактной активации для повышения надежности теста. Описание исходного теста АВС, выполнявшегося вручную, содержало указание на
'жпользование процедуры переворачивания тестовой пробирки и смешивания ее содержимого не реже чем раз в 30 секунд в течение всего времени
чполнения теста.'’’ ^>гот документированный период смешивания обеспечивал постоянное повторение контакта пробы крови с большим количеством
гкла стенок пробирки. В тесте МАХ-АСТ используется новая формула для воспроизведения исходной посылки теста, основанная на применении
стеклянных шариков в качестве дополнительного активатора обеспечивающего постоянный контакт крови со стеклянными поверхностями.
Кроме того, дополнительные активаторы ускоряют реализацию каскада реакций, способствующих образованию сгустка крови, благодаря одновременной
активации фактора XII (фактора Хагемана). Различные имеющиеся в продаже препараты активаторов, такие как диатомовая земля (целит), каолин,
стеклянные шарики, и кремнезем обладают разной инициирующей способностью по отношению к фактору XII. В принципе, реактив, который лучше
активирует каскад реакций образования сгустка крови (благодаря количеству или качеству активатора) позволяет добиться меньшего и лучше
воспроизводимого времени образования сгустка крови для всех проб, протестированных в пределах всего диапазона тестирования. Это особенно важно
при проведении сердечно-легочного шунтирования, при котором такие факторы, как гемоднлюция, снижают количество фактора XII в крови. Так как
реакция свертывания представляет собой ферментативную реакцию, чувствительную к температуре, при которой она проходит, пониженная температура
используемая при сердечно-легочном шунтировании, тоже вступает в действие.
Чтобы преодолеть действие вышеуказанных факторов на пробу крови, логично "перенасытить ее" и менять тип активации фактора XII. Крайне
необходимо перенасыщать фактор XII в момент возникновения реакции, чтобы гарантировать максимальное конечное превращение протромбина в
тромбин, для уменьшения влияние посторонних факторов и повышения надежности результатов теста.
Если исходить из предположения, что активирован весь фактор XII в крови пациента реакция АВС будет протекать быстро и продолжение базовой линии
будет отображать степень антикоагуляционного действия гепарина. Если не весь объем фактора XII в крови пациента превратится в фактор ХИа
продолжение теста АВС может быть не связано с гепарином, но при этом интерпретироваться (ошибочно) как антикоагуляционный эффект действия
гепарина.
Поэтому при разработке теста МАХ-АСТ было решено использовать сознательное перенасыщение активаторами, с применением различных конкретных
активаторов для быстрого и надежного превращения всего находящегося в крови патшента фактора XII. Реакцию перенасыщения необходимо отличать
от "гиперактивации" АВС, понятия, которое используется ошибочно, так как в крови пациента находится конечное количество свертывающих факторов
(т.е. фактора XII).
Еще одним важным отличием теста МАХ-АСТ является то, что его формула представляет собой "коктейль". Так как разные люди по-разному реагируют
на разные активаторы, скорее всего вследствие множества форм фагстора XlP. полезно включить множество активаторов в каждый тест АВС. Эго
необходимо для того, чтобы обеспечить максимальную активацию фактора XII у ВСЕЙ популяции пациентов благодаря разнообразию и количеству
активаторов.
Использование коктейля реактивов в тесте МАХ-АСТ, по сути, позволило стандартизировать активацию фактора XII в популяции пациентов. Кроме того,
благодаря встраиванию в реактив набора различных активаторов, любая потенциальная чувств 1лельность пациента к одному активатору будет
компенсироваться действием других активаторов.
ПРИНЦИП
Тест АВС был впервые описан Полом Хатгерсли, доктором медицины, в 1966 г. Вначале метод был ручным, затем были созданы приборы для
автоматического выполнения теста АВС, которые сделали его выполнение более удобным. В автоматизированных тестовых системах типа Actalyke
используются заранее заполненные реактивами одноразовые тестовые пробирки, в которые добавляется проба крови; затем тестовая пробирка
устанавливается в прибор, в котором она вращается и подогревается до 37®С (+ 0.5®С) до момента механического обнаружения сгустка фибрина. После
детектирования сгустка тест прекращается, раздается звуковой сигнал, и на световом дисплее прибора появляется результат АВС теста (в секундах).
К каждой тестовой пробирке, предназначенной для использования с прибором Actalyke XL, Actalyke MINI II. прикрепляется наклейка со штрих-кодом,
благодаря считыванию которого прибор Actalyke определяет тип тестового активатора. [В моделях Actalyke MINI II устройство для считывания
штрих-кодов отсутствует]. На каждой наклейке со штрих-кодом указывается также номер партии и срок годности реактивов в пробирке.
РЕАКТИВ
Пробирки с тестом МАХ-АСТ
Состав: Пробирки содержат "коктейль" из активаторов, включающий целит, каолин
и стеклянные гранулы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ "IN-V1TRO".
ВНИМАНИЕ: По некоторым данным целит является возможным карциногеном. Избегать контакта с кожей. Использованные пробирки должны
утилизироваться как материал, являющийся источником биологической опасности.
Рекомендованные области применения: Использование систем искусственного кровообращения, ангиопластика, хирургические операции на грудной
полости и сосудах (как при наличии, так и при отсутствии антифибринолитиков).
Хранение и стабильность: Пробирки с тестом МАХ-АСТ можно хранить при комнатной температуре (15-30°С). Не допускается использовать после
истечения указанного срока годности,
ПРИБОРЫ
Пробирки с тестом МАХ-АСТ следует использовать с приборами Actalyke MINI И, Actalyke XL. Детальные указания по использованию этих приборов
смотрите в соответствующих руководствах пользователя к ним.
С БОР И ОБРАБОТКА ПРОБ
Используйте шприц объемом 2,0 куб.см, для получения пробы крови следующим образом:
Система искусственного кровообращения: Используя метод двух шприцев, промойте линию отвода крови, набрав 2,0 куб.см, крови в шприц и удалив
ее. Затем используйте второй шприц для забора 0,5 куб.см, пробы для тестирования.
Капельница: При необходимости прекратите капельное введение жидкостей. Используя метод двух шприцев, наберите в шприц 2,0 куб.см, крови и
слейте ее. Затем используйте второй шприц для забора 0,5 куб.см, пробы для тестирования.
Венепункция: Используя метод двух шприцев, наберше в шприц 2,0 куб.см, крови и слейте ее. Затем используйте второй шприц для забора 0,5 куб.см,
пробы для тестирования.
--- стр. 12 ---
1ЕДУРА
amieiCT лоставкн: Номер no каталогу
мбор реагентов к ана; 1изаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК)
lActalyke MINI II, Actalyke XL. в вариантах исполнения;
Ц. Набор для определения АВСК (МАХ-АСТ) в тестовых пробирках (МАХ-АСТ Reagent
■ubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
МАХ-АСТ
2. Набор для определения АВСК (С-ACT) в тестовых пробирках (С-АСТ Reagent Tubes),
черный колпачок • 50 шт. в картонной коробке. С-АСТ
3. Набор для определения АВСК (К-АСТ) в тестовых пробирках (К-АСТ Reagent Tubes),
желтый колпачок - 50 шт, в картонной коробке. К-АСТ
4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes),
белый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. G-ACT
Необходимые компоненты;
Анализатор Actalyke XL
Анализатор Actalyke MINI II с принтером
Шприцы для отбора проб
Номер по каталогу
5770
5753
ПОШАГОВОЕ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробные инструкции, касаюшиеся использования приборов, смотрите в соответствующих руководствах пользователя к ним.
Детальные указания по сбору проб смотрите в разделе СБОР И ОБРАБОТКА ПЮ Б,
1. Откроете откидывающуюся крышку пробирки с тестом МАХ-АСТ.
2. Влейте 0,5 куб.см, крови в пробирку с тестом МАХ-АСТ, до метки.
3. Выполните нижеуказанные шаги быстро, в том порядке, который определяется типом используемых настроек прибора.
Включение вручную
• Нажмите кнопку Start одновременно с добавлением крови в прюбирку. Закро№е крышку пробирки. Легко покачивайте пробирку в
направлении влево-вправо. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ПРОБИРКУ В НАПРАВЛЕНИИ ВВЕРХ-ВШ П.
• Установите пробирку с тестом МАХ-АСТ в измерительную ячейку прибора.
• Поверните пробирку 4-5 раз; загорится зеленый детекторный индикатор или на дисплее появится индикация "Tube In (Пробирка вставлена)"
Опция автоматического включения
• Закройте крышку пробирки. Легко покачивайте пробирку в направлении влево-вправо. НИ В КОЕ.М СЛУЧАЕ НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ
ПРОБИРКУ В НАПРАВЛЕНИИ ВВЕРХ-ВНИЗ.
• Установите пробирку с тестом МАХ-АСТ в измерительную ячейку прибора. Поверните пробирку 4-5 раз; загорится зеленый детекторный
индикатор или на дисплее появится индикация "Tube In (Пробирка вставлена)"
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура перемешивания позволяет избежать потери белка на стенках пробирки и позволяет стандартизовать процедуру смешивания
для всех операторов.
4. После детектирования сгустка тест прекратится, раздастся звуковой сигнал, и на световом дисплее прибора появится результата АВС теста в секундах.
(При использовании прибора Actalyke XL. или Actalyke MINI II с принтером можно распечатать результаты тестов.) _________ _____________________
Контро. 1ь качества
Процедура контроля качества тест системы ACT (Набор для опреде-зения АВСК) выполняется в автоматическом режиме перед нача.юм каждого
исследования по следующим параметрам;
1. Наличие магнита в пробирке;
2. Сила магнитного поля маг нита в пробирке;
3. Отсутствие фиксации ма 1нита в пробирке.
При недостаточной силе магнитного поля магнита, его отсутствии или фиксации в пробирке прибор сообщит об ошибке автоматического контроля
качества и неисправности тест-системы ACT. после чего требуется заменить пробирку и повторить тест.
Если дополнительная проверка необходи.ча в случае нарушения правил хранения, установленных производителем, или при изменении клинических
результатов, необходимо получить более детальную информацию в отделе технического обслуживания компании Helena.
Меры предосторожности и ограничения
1 . Не используйте пробирки с тестом АВС компании Actalyke с истекшим сроком годности. Срок годности указан на наклейке со штрих-кодом,
прикрепленной к пробирке, и на соответствующей коробке с пробирками.
2. При работе с тестовыми пробирками компании Actalyke и приборами необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе со свежей
цельной человеческой кровью.
3. Загрязнение пробы и ненадлежащее обращение с тестовыми пробирками может исказить результаты теста АВС.
4. Гемолилюиия, гипотермия, фармакологические препараты, а также различные патологии системы свертывания могут исказить результаты теста АВС.
Результаты теста необходимо интерпретировать с учетом состояния пациента и клинических условий, в которых он нахо^тится. Результаты, которые не
совпадают с ожидаемыми значениями, необходимо проверить путем проведения повторною тестирования, а также оценить с помощью других
диагностических методов, если требуется.
--- стр. 13 ---
ГАВОЧНЫЕ; ДИАПАЗОНЫ
с использованием тестовых пробирок МАХ-АСТ были проведены на пробах нормальных здоровых пахшентов с использованием приборов
Н И И Acialyke (модели XL, MINI II). Были получены следующие результаты:
Катнчество тестов Средний показатель Двойное
среднеквадратнческое
отклонение
Справочный диапазон
f4ctalykeXL
JykeM IN llI
66
49
118
115
17
18
100-136 сек.
97-133 сек.
Средние показатели каждого пациента были использованы для определения нормального диапазона, равного среднему показателю ± двойное
среднеквадратическое отклонение. Каждая лаборатория должна провести собственное исследование для определения нор.мального диапазона
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты клинических испытании
Были также проведены многочисленные исследования во многих медицинских учреждениях. Всего у пациентов было взято 330 парных проб крови.
Исследуемые случаи включали сердечно-легочное шунтирование у взрослых, сердечно-легочное шунтирование у детей, и зондирование сердца Пробы
брались до, во время и после гепаринизации.
При использовании эталонного теста ACT на основе целита (ETCA5I0/C-ACT) на пациентах с сердечно-легочным шунтированием, полученные данные
имели коэффициент корреляции = 0,82 и г^ = 0,89. при исключении из рассмотрения проб из справочной группы, которые находились за пределами
заявленного линейного диапазона (0-600 секунд) для справочной пробирки.
Результаты, полученные при использовании справочного теста ACT на основе каолина (ACTII/K-ACT/FTK ACT) сравнили с результатами, полученными
при использовании пробирок с тестом МАХ-АСТ, и полученные данные имели коэффициент корреляции = 0,89.
Корреляция данных
Сравнили результаты тестирования приборами Actalyke XL и MINI II с результатами тестирования с помощью теста МАХ-АСТ. Были получены
следующие результаты:
MINI II п=166 Y=0,995X-4 гН),989
XL п=104 Y-0,983X + 2.7 г=0,985
Чувствительность к гепарину
Чувствительность к гепарину' была определена с помощью добавления множества различных концентраций гепарина в кровь норматькых доноров. Были
построены графики на основе средних значений совокупных данных по 5 донорам (коэффициент корреляции >0,99), что дало следующие результаты.
сек. Ответная реакци я МАХ-АСТ на гепарин
■ActalykoMINIIt
•ActaiykeXL
6 ед./мл
Проверка линейных отклонений по гепарину
Проверка линейных отклонений проводилась в соответствии с инструкциями NCCLS ЕР-6. У теста МАХ-АСТ верхний предел линейных отклонений
оказался равным 6 единицам гепарина на миллилитр крови пациента.
МАХ-АСТ
Гепарин ед./мл крови б,0±03
--- стр. 14 ---
lit no точностн тестирования
гкследования точности тестирования проводились в соответствии с инстру 1сциями NCCLS ЕР-5 .
ilyke MINI II
тестирования с помошью тестовых пробирюк МАХ-АСТ и системой Actalyke MINI П ACT оценивалась путем проведения многочисленных
рных проверок в течение двадцати дней на гепаринизированных и негепарннизированных пробах цельной крови, уровни 1 и III.
Уровни I III
Средний показатель 125,5 401,9
Среднеквад- 3,57 23,54
ратическое
отклонение
Коэффициент 2,8 5,9
вариации, в%
Actalyke XL
Точность тестирования с помошью тестовых пробирок МАХ-АСТ и системой Actalyke XL ACT оцениватась путем проведения многочисленных
повторных проверок в течение двадцати дней на гепаринизированных и негепаринизированных пробах цельной крови, уровни 1 и III.
Уровни I 1 (1
Средний 126,3 402.2
показатель
Среднеквад
ратическое
4,5 25,4
отклонение
Коэффициент
вариации, в %
3,5 6Л
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Bull BS: Heparin therapy during extracorporeal circulation. J Thorac Cardiovasc Surg, 69(5): 123-133; 1975.
2. Hattersley P, et al: Activated coagulation time o f whole blood. JAMA, 196:150-154:1966.
3. Hattersley P et al: Progress report: The activated copulation time o f whole blood (ACT). A J Clin Path, 66:899-904(Nov); 1976.
4. España F, RatnofFOD: Activation ofhageman factor (FXII) by sulfatides and other p e n ts in the absence of plasma proteases. J Lab Clin Med, I02(4):3I-45;I983.
--- стр. 17 ---
СВОР и ОБРАБОТКА ПРОБ
С-АСТ и К-АСТ:
Процедура сбора и обработки проб для тестовых пробирок С-АСТ и К-АСТ абсолютно одинакова. Используйте шприц объемом 5.0 куб.
С М - для получения пробы крови следующим образом:
Система искусственного кровообращения: Используя методдвух шприцев, промойте линию возврата крови, набрав 5,0 куб, см.
крови в шприц и слейте ее. Затем используйте второй шприц для забора 3,0 куб. см. пробы для тестирования.
Капельница: При необходимости прекратите капельное введение жидкостей. Используя метод двух шприцев, наберите в шприц 5,0 куб.
см. крови и слейте ее. Затем используйте второй шприц для забора 3,0 куб. см. пробы для тестирования.
Венепункция: Используя метод двух шприцев, наберите в шприц 2,0 куб. см. крови и сленге се. Затем используйте второй шприц для
забора 3,0 куб, см. пробы для тестирования.
С-АСТ:
Используйте шприц для инъекций туберкулина объемом 1,0 куб. см для получения пробы крови следующим образом:
Система искусственного кровообращения: Не отбирайте пробу крови из трубки ввода гепарина. Используя метод двух шприцев,
наберите в шприц 3,0 куб. см. крови и слейте ее. Затем используйте второй шприц для забора 1.0 куб. см. пробы дзя тестирования.
ПРОЦЕДУРА
KoMiLieicr поставки: Номер по каталогу
Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke
Mini И, Actalyke XL, в вариантах исполнения:
I. Набор для определения АВСК (МАХ-АСТ) в тестовых пробирках (МАХ-АСТ Reagent Tubes), серый
колпачок - 50 шт. в картонной коробке. МАХ-АСТ
2, Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-АСТ Reagent Tubes), черный
колпачок - 50 шт, в картонной коробке.
С-АСТ
3. Набор для определения АВСК (К-АСТ) в тестовых пробирках (К-АСТ Reagent Tubes), желтый
колпачок - 50 шт. в картонной коробке.
К-АСТ
4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes), белый колпачок
- 50 шт. в картонной коробке.
G-ACT
Необходимые компоненты:
Анализатор времени свертывания Actalyke XL
Анализатор Actalyke MINI II с принтером
Шприцы для отбора проб
5770
5753
ПОШАГОВОЕ ОПИСАНИЕ М Е Г О М ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Примечание: Подробные инструкции, касающиеся нспо. 1ьзования приборов, смотрите в соответствующих руководствах
пользователя к ним. Дета. 1ьные указания по сбору проб смотрите в разделе СБО Р И ОБРАБОТКА ПРОБ.
I Перед применением, осмотрите стеклянные пробирки с ACT на наличие трещин. Откройте флип-топ выбранной тестовой пробирки
Actalyke.
2. Влейте следующее количество крови в соответствующую пробирку или заполните пробирку до метки на пробирке.
Пробирка Объем крови
С-АСТ 2,0 куб. см
К-АСТ 2,0 куб. см
G-ACT 0,4 куб. см
3. Выполните нижеуказанные шаги быстро, в том порядке, который определяется типом используемых настроек прибора.
*Нажмите кнопку Start (пуск) одновременно с добав.зением крови в про6нрк>’ .
•Закройте флип-топ. Смешайте кровь в пробирке в соответствии с инструкциями.
Ппобипка Смешивание
С-АСТ/К-АСТ Легко покачайте пробирку в направлении влево-вправо десять раз для распределения активатора. Слегка
стукните дном пробирки о стол, чтобы убедиться, что магнит перемешается свободно.
G-ACT Удерживая пробирк> в вертикдльном положении, легко постучите по дну пробирки сбоку, чтобы обеспечить
правильное перемешивание.
ПРИМЕЧАНИЕ: Эта процедура пере.мешивания позволяет избежать потери белка на стенках пробирки, и
позволяет стандартизовать процедуру смешивания для всех операторов.
•Установите пробирку в измерительную ячейку прибора.
• Поверните пробирку 4-5 раз; загорится зеленый детекторный индикатор или на дисплее появ 1ггся индикация Tube In (Пробирка
вставлена).
4. После детектирования сгустка, раздастся звуковой сигнал, и на дисплее прибора появится результат АВС теста в секундах. (При
использовании прибора Actalyke XL. или Actalyke MINI И с принтером можно распечатать результаты тестов).
--- стр. 18 ---
Контроль качества
Процедура кошроля качества тест системы ACT для всех типов пробирок, использующих механический метод определения сгустка крови
(МАХ-АСТ, К-АСТ, С-АСТ, G-ACT) выполняется в автоматическом режиме перед началом каждого исследования по следующим
параметрам:
1. Натичие магнита в пробирке;
2. Сила магн 1ггного поля магнита в пробирке;
3. Отсутствие фиксации магнита в пробирке.
При недостаточной силе магнитного поля магнита, его отсутствии или фиксации в пробирке прибор сообщит об ошибке автоматического
контроля качества и неисправности тест-системы ACT, после чего требуется заменить пробирку и повторить тест.
Если лополнигельная проверка необходима в случае нарушения правил хранения, установленных производителем, или при изменении
клинических результатов, необходимо получить более детальную информацию в отделе технического обслуживания компании Helena.
Меры предосторожности и ограничения
1. Не использу№е пробирки с тестом АВС компании Actalyke с истекшим сроком годности. Срок годности указан на наклейке со
штрих-кодом, прикрепленной к пробирке, и на соответствующей коробке с пр«^ирками.
2. При работе с тестовыми пробирками компании Actalyke и приборами необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе
со свежей цельной человеческой кровью.
3. Загрязнение пробы и ненадлежащее обращение с тестовыми пробирками может исказить результаты теста АВС.
4. Гемодилюция, гипотермия, фармакологические препараты, а также различные патологии системы свертывания могут исказить
результаты теста АВС. Результаты теста необходимо интерпретировать с учетом состояния пациента и клинических условий, в
которых он находится. Результаты, которые не совпадают с ожидаемыми значениями, необходимо проверить путем проведения
повторного тестирования, а также оценить с помощью других диагностических методов, если требуется.
5. При использовании теста АВС для текущего контроля антикоагуляинонного действия гепарина можно выполнить тест с пробой
базовой линии (негепаризнрованных), чтобы использовать дифференциальное соотношение для сравнения.
СПРАВОЧНЫ Е ДИАПАЗОНЫ
Тесты с использованием тестовых пробирок Actalyke ACT были проведены с использованием приборов компании Actalyke (MINI II и
XL). Каждый вид пробирок проверялся на обычных добровольцах на каждом приборе. Были получены следующие результаты:
Тест Прибор Количество
тестов
Средний
показатель
Двойное
среднеквалратичн
ое отклонение
Справочный
диапазон
С-АСТ Actalyke MINI И 30 123 29 94-152 сек.
Actalyke XL 66 126 21 105-148 сек.
К-АСТ Actalyke MINI II 35 125 25 100-150 сек.
Actalyke XL 64 132 21 102-153 сек.
G-ACT Actalyke MINI II 44 181 34 147-215 сек.
Actalyke XL 63 189 42 147-233 сек.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследования точности гестированнн
Все исследования точности тестирования выполнялись в соответствии с директивами ЕР-5 Национального комитета по клиническим
лабораторным стандартам (NCCLS).
Прибор Actalyke MINI II
Точность тест-системы для определения активированного времени свертывания Actalyke оценивалась путем проведения
многочисленных проверок с повторением в течение двадцати дней на гепаринизированных и нсгепаринизнрованных пробах цельной
крови Actalyke.
__________________________________С-АСТ _____________________К-АСТ________________________G-ACT ______________
Уровень
Средний показатель
Среднеквадратическое
отклонение
Коэффицие 1гг
вариации, %
I III 1 III 1 И
127,0 388,2 125,1 389,9 146.8 286,3
4,60 18,44 4,97 16,40 6,76 16,37
3,6 4,8 4,0 4,2 4,6 5,7
Прибор Ас{а1уке ХЕ
Точность тест-системы для определения активированного времени свертывания Ас(а1уке оценивалась путем проведения
многочисленных проверок с повторением в течение двадцати дней на гепаринизированных и нсгепаринизнрованных пробах цельной
крови Ас1а1уке.
С-АСТ К-АСТ С-АСТ
Уровень 1 III I III 1 II
Средний показатель 173,5 277,8 172,5 287,7 176,7 245.6
Среднеквалратическ
ое отклонение
11,3 17,1 11,1 14.7 9,2 17,2
Коэффицие 1гг
вариации. %
6,5 6,2 6,4 5,1 5,2 7,0
Характеристики точности
Точность тест-системы для определения активированного времени свертывания Ас1а1уке оценивалась путем проведения
многочисленных проверок с повторением, используя разные комбинации приборов и пробирок. Цитрированная смешанная кровь была
гепаринизирована для создания следующих концентраций, лающих следующие результаты:
--- стр. 19 ---
Чувствите. 1Ьность к гепарину
•исследование выполнялось с разными группами доноров
Корреляция данных
Пробы пациентов из всех клинических баз были протестированы с каждым типом пробирки на приборах Actalyke MINI II, XL. Получены
следующие результаты:
С-АСТ MINI II n=84 Y=0,948X+ 15 r=0,979
XL n=104 Y=0,943X+ 11,7 r=0,960
G-ACT MINI II n=97 Y=0.967X + 2 P'0,979
XL n=92 Y=0,998X -3,0 r=0,985
К-АСТ MINI II n=90 Y=0,984X+ 10 r=0,966
XL n=97 Y=0,978X + 6,9 P'0.988
Линейность
Исследования линейности проводились в соответствии с директивами ЕР-5 Национального комитета по клиническим лабораторным
стандартам (КССЬ8) со следующими результатами.
С -А С Т К А С Т С -А С Т
Г еп ао ы н елУ м л к о о в и 5.(bt0,25 5,0±0.25 2.0±0.1
--- стр. 20 ---
ü
список ЛИТЕРАТУРЫ
1. Дж.Б. Мыпе: Лабораторная медицина - гематология, четвертое издание. Компания Mosby, Сент-Луис, штат Миссури, стр. 1267,1972.
2. Лж.Д. Хилл, Л. Лонтигни, М. ле Лаваль. К.Г. Мильке; Простой способ управления гепарином при длительном искусственном
кровообращении. Журнал Ann Thorac Surg 17: 129-134,1974.
3. Б.С. Булл, Р.А. Корпман. У.М. Хьюз, Б Д. Бриггс: Гепарин терапия в ходе искусственного кровообращения: I. Проблемы, присущие
существующим протоколам. Журнал Thorac Cardiovasc Surg 69:
674-684. 1975.
4. Р.А, Эспозито, А.Т. Куллифорд. С.Б. Колвин СО, С.Дж. Томас, Г. Лэкнер, Ф.С. Спенсер: Роль активированного времени свертывания при
приеме гепарина и не№рдтизаиин для экстракорпорального кровообращения. Журнал Thorac Cardiovasc Surg SS: 174-185. 1983.
5. P. Гамбино: Мониторинг гепаринотерапии. Отчет лаборатории дтя врачей 4: 17-20,1982.
6. П. Хатгерсли: Активированное время свертывания цельной крови. JAMA 136:436,1966.
7. Р. Плонси, Р.Е. Ко.тлин: Магнитное поле в материальных телах. В: Принципы и применения
электромагнитных полей. Нью-Йорк: McGraw-Hill Book Со. 1%1 226-57.
8. Р.И. Ли, П.Д. Уайт: Клиническое исследование времени свертывания крови. А т J Med Sci
145:495-503,1913.
9. Х.Г. Шривер HG, С.Е. Эпштейн. М.Д. Минц: Статистическая корре.тяция и чувствительность гепарина
активированного частичного тромбопластинового времени, время коагу ляции цельной крови, а также
время автоматизированной коагуляции. А т J Clin Path 60: 323-329. 1973.
10. Д.Б, Доти, Г.У. Нотт, Лж.Л. Хойт, Дж.А. Кепке: Доза гепарина дтя точной антикоагуляции в кардиохирургии. Журнал Cardiovasc Surg
20: 597-604.1979.
11. Национальные институты здравоохранения Декларация конференции по развитию согласованности действий: Профилактика венозных
тромбозов и эмболии легочной артерии. 1986.
12. Дж.Д Огилби, Г.А. Копельман, Л.У. Клейн. Дж.Б. Агарвал: Адекватный гепаринизация в ходе
ЧТКА: Оценка с использованием активированного времени свертывания. JACC 11: 237А, 1988.
13. П.ДЖ. Хатгерсли: Антикоагуляция гепарина В: Дж.А. Кепке (редактор): Лабораторная гематология. Churchill Livingstone, 789-818,
1984.
14. P.M. Линдсей. Практическое использование антикоагулянтов. В: У. Друккер. Ф.У. Парсонс, Дж.Ф. Махер (редакторы): Замена функции
почек путем диализа. Martinus Nijgof Publishers. 201-22. 1983.
СИСТЕМА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВРЕМЕНИ СВЕРГЫВАНИЯ АСТА1Л КЕ
Номер по каталогу
Тестовые пробирки С-АСТ (целит) (50/коробка) С-АСТ
Тестовые пробирки К-АСТ (каолин) (50/ коробка) К-АСТ
Тестовые пробирки G-ACT (стеклянные гранулы) (50/ коробка) G-ACT
Тестовые пробирки МАХ-АСТ (50/ коробка) МАХ-АСТ
Другие материалы и оборудование
Следующие позиции, необходимые для использования системы Actalyke, требуется заказывать отдельно.
Анализатор Actalyke XL 5770
Анализатор Actalyke MINI II с принтером 5753
Компания Helena Laboratories гарантирует соответствие технических характеристик своих изделий заявленным и отсутствие в изделиях
дефектов материалов и качества выполнения работ. Ответственность компании Helena в соответствии с данным контрактом или иными
соглашениями ограничивается заменой изделий или возвратом денежных средств в размере, не превышающем стоимость тех товаров, в
отношении которых вылвн 1ается претензия. Данные варнаты удовлетворения претензий покупателей являются единственными и
исчерпывающими.
Компания Helena Laboratories не несет никакой ответственности за косвенный ущерб, возникший в результате использования ее продуктов,
даже если компания Helena будет предупреждена о возможности подобного ущерба.
Вышеуказанные гарантии заменяют собой все гарантии, явно выраженные или подразумеваемые, которые вк. 1ючают с.зедуюшие виды
связанных гарантий продаваемости и годности для определенной цели, но не ограничиваются ими.
|EC|REP| Уполномоченный представитель Европейского союза
Helena Laboratories UK. Corp.
Queensway South
Team Valley Trading Estate
Gateshead
Tyne and Wear
United Kingdom (Великобритания)
NEll O S D
Производитель
ELENA
LABORATORIES
Г. Б ом он т, ш т а т Техас, СШ А
Уполномоченный представитель в РФ (компания, принимающая претензии, рекламации);
АО «МЕДСЕРВИС», 129344. г. Москва, ул. Искры, д. 31. корп. I.
этаж 5, пом. II комн. 3 оф. 24Б
+7 (495) 633-23-52, 633-23-53
finiф m edservice.biz
--- стр. 21 ---
[Перевод с английского языка на русский я5ы а г]
Штат Техас
Секретарь штата
Не подлежит использованию в Соединенных Штатах Америки.
Настоящий апостиль удостоверяет подлинность подписи, качества, в котором
действовало должностное лицо, подписывающее документ, и подлинность печати или
штампа. Апостиль не удостоверяет содержание документа, на котором он простав.тен.
Информация о подлинности заверения доступна на сайте \¥тт.$08.51а!е.1х.и$.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.)
1. Страна: Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ
2. подписан СИНТИЕЙ ДЖ. ДЖОНСОН,
3. выступающей в качестве нотариуса штата Техас,
4. скреплен печатью/штампом СИНТИИ ДЖ. ДЖОНСОН, нотариуса штата Техас.
Лицензия действительна до: 05 октября 2022 г.
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Остине, штат Техас
6. 13 сентября 2022 г.
7. Секретарем штата Техас
8. Удостоверение №: 12410156
9. Печать: [Печать штата Техас]
10. Подпись: ¡подпись!
Джон Б. Скотт
Секретарь штата
С Е / г ш