Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы Arkray — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- IV D Для использования с Картридж HSVI-VP (Column Unit HSVI-VP) Для ADAM S™ А 1 с РУССКИЙ ДЕРЖИТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ ПОД РУКОЙ и ВНИМАТЕЛЬНО ЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Картридж HSVI-VP для НЛ-8160 предназначен для определения гемоглобина Л ю (H b A lc) в цельной крови человека и использования в анализаторах ADAMS А к серии НА-8160. Только для in vitro диагностики. КОНСПЕКТ И ПОЯСНЕНИЯ Измерение стабильности H b A lc очень информативно при диагностировании и лечении диабета, а также при наблюдении диабетического состояния. Система НА-8160 при помощи высокопроизводительной жидкостной хроматографии (ВПЖХ) сепарирует образцы цельной крови и выделяет НЬА1аЬ, гемоглобин плода (HbF), лабильный НЬА1с, стабильный НЬА1с, НЬАо и прочие фракции, например, HbS и НЬС. Твердые гели в колонке состоят из пористых кополимерных частиц эфира метакрилата, поверхность геля содержит гидрофобные группы и ион-обменные группы. Электростатические и гидрофобные взаимодействия разделяют компоненты гемоглобина. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Картридж HSVI-VP предназначен исключительно для анализатора ADAIVIS™ А1с НА-8160. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать с другими анализаторами. 2. См. руководство по эксплуатации для ADAMS™ А 1с серии НА-8160. 3. С системой ADAMS™ А1с разрешается использовать только следующие реагенты: Элюенты бОА-УРГГР, бОВ-УРГГР, 60C-VP и промывочный раствор гемолиза 60H-VP/TP. 4. Гарантируется качественное функционирование колонки в течение не менее 1500 измерений. 5. Установите колонку в прибор до истечения срока годности, указанного на оболочке колонки. 6. Колонка должна быть установлена правильно. Проверьте правильность положения ВНУТРЕННЕЙ (IN) и ВНЕШНЕЙ (OUT) сторон. Всегда устанавливайте внутренней стороной (IN) внутрь колонки к держателю фильтра грубой очистки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ устанавливать колонку вверх дном. 7. Всегда обращайтесь с колонкой с осторожностью. Не подвергайте ударным нагрузкам и высыханию. 8. ЗАПРЕЩАЕТСЯ затягивать или ослаблять фитинги на любом из торцов. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ извлекать гель из колонки. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫ Е М АТЕРИАЛЫ Картридж HSVI-VP НЕОБХОДИМЫ Е М АТЕРИАЛЫ , НЕ ВХО ДЯЩ ИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Элюент (Eluent) бОА-УРЯР 2. Элюент (Eluent) 608-VP/TP 3. Элюент (Eluent) 60C-VP 4. Промывочный раствор гемолиза (Hemolysis washing solution) 60H-VP/TP ХРАНЕНИЕ Храните колонку при температуре 3...25°С с плотно закрытыми крышками на обоих торцах. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если вы не планируете использовать прибор в течение недели или более, извлеките колонку из прибора и храните ее при температуре от 3°С до 25°С герметично закрыв оба конца. УТИЛИЗАЦИЯ Использованная колонка биологически опасна. Утилизация использованных колонок должна проводиться в соответствии с региональными нормами. СБОР И ПОДГОТОВКА О БРАЗЦ О В Произведите забор венозной крови и поместите ее в пробирку, содержащую гепарин, EDTA-2K, EDTA-3K, EDTA-2Na или NaF в качестве антикоагулянта. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ использовать образцы, содержащие иодоуксусную кислоту в качестве антикоагулянта. Она может повредить гель и компоненты колонки. Используйте свежие образцы крови. Исследование необходимо провести в течение 7 дней после забора крови. Храните образца при температуре от 2 до 8 °С. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для контроля качества используйте гемоглобиновые контроли, рекомендуемые производителем. БЕЗОПАСНОСТЬ: При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. П Р О И ЗВ О Д И ТЕЛЬ A R K R A Y F a c t o r y , I n c . 1480 КОЛ, KONAN-CHO, K0KA-SH1. SHIGA, ЯПОНИЯ П РЕД С ТАВИ ТЕЛЬ В ЕВРО П Е A R K R A Y E u r o p e , B . V . PR O F J.H . BAVINCKLAAN 5 1183 AT AMSTELVEEN, ГОЛЛАНДИЯ Данный товар удовлетворяет требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС. С € Подготовлено: 11.2001 Отредактировано: 04.2008 --- стр. 4 --- ' Для использования с анализатором ADAMS™ А1с ЭЛЮЕНТЫ 60A-VP/TP, 60B-VP/TP, 60C-VP, 60С-ТР, 60D-TP ПРОМЫВОЧНЫЙ РАСТВОР ГЕМОЛИЗДбОН-VP/TP I V D 1щ рш тЕЭТУИнстртж>псдрш>йит^тш ъно ч1^айте перед использованием ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Элюенты 60А-\/РЯР, бОВ-УРЯР, 60C-VP, 60С-ТР и 60D-TP, а также промывочный раствор гемолиза 60H-VP/TP предназначены для использования с автоматизированным анализатором гликогемоглобина ADAMS А1с НА-8160 производства компании ARKRAY. Анализатор измеряет HbAic для диагностирования диабета и контроля уровня сахара в крови у диабетиков, а также НЬАю, НЬАг и HbF для диагностирования р-талассемии. Данные реагенты предназначены только для in vitro диагностики: ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать их для других целей. КОНСПЕКТ И ПОЯСНЕНИЯ Измерение гемоглобина А,с (НЬАю) полезно при диагностировании диабета и контроля уровня сахара в крови при данном заболевании. Анализатор ADAMS™ А,с НА-8160 получает стабильные значения НЬА,с путем сепарации гемоглобина (НЬ) в образцах цельной крови человека на отдельные компоненты при помощи высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Анализатор поддерживает два режима измерения. Гемоглобин в них разделяется по разным схемам. Режим мониторинга диабета (нормальный режим): при помощи МОДУЛЯ КОЛОНКИ HSVI-VP и четырех реагентов, приведенных в таблице ниже, анализатор измеряет стабильный НЬА,с в образце за 2,9 минуты исключая воздействие со стороны лабильных НЬАю, HbS или НЬС. Режим мониторинга и скрининга р-талассемии: результаты измерения НЬАг и HbF являются полезной информацией при диагностировании р-талассемии. При помощи МОДУЛЯ КОЛОНКИ HSVI-VP и пяти реагентов, приведенных в таблице ниже, анализатор измеряет стабильные НЬА,с HbAj и HbF в образце за 4,2 минуты исключая воздействие со стороны лабильных HbAic, HbS или НЬС. ПРИМЕЧАНИЕ: с завода анализатор поставляется настроенным в режиме мониторинга диабета (нормальный режим). При необходимости диагностирования р- талассемии, свяжитесь с дистрибьютором и попросите перенастроить параметры прибора. НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ В таблице ниже представлены реагенты, необходимые в каждом из режимов измерения, содержимое упаковок продуктов и состав: ___________________________ Режимы (*) Реагенты С одерж им ое упа ко вки и ингредиенты VP ТР Элюент 60А-УРЯР 8 бутылей по 1 л в коробке, фосфатный буфер, содержащий 0,02% азида натрия и окислитель VP ТР Элюент бОВ-УРЯР 1 бутыль на 600 мл в коробке, фосфатный буфер, содержащий 0,02% азида натрия и окислитель VP Элюент 60C-VP 4 бутыли по 600 МП в коробке, фосфатный буфер, содержащий 0,02% азида натрия ТР Элюент 60С-ТР 4 бутыли по 600 мл в коробке, фосфатный буфер, содержащий 0,02% азида натрия ТР Элюент 60D-TP 4 бутыли по 600 мл в коробке, фосфатный буфер, содержащий 0,02% азида натрия и окислитель VP ТР Промывочный раствор гемолиза 60H-VP/TP 3 бутыли по 2 л в коробке, фосфатный буфер, содержащий 0,02% азида натрия и ПАВ (*) VP: режим мониторинга диабета (нормальный режим) ТР: режим мониторинга диабета и скрининга р-талассемии ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ' Так как некоторые из реагентов содержат окислитель, строго соблюдайте следующие правила: НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ разлитые реагенты. При разливании реагента на столешницу или пол, или в случае кристаллизации разлитого, запрещается использовать восстанавливающие агенты типа спирта или аскорбиновой кислоты. При попадании на тело или разливании, немедленно полностью удалите пятно тканью, смоченной в воде. Прополощите ткань большим количеством воды. • Каждый реагент содержит менее 0,02% азида натрия (МаМз, раздражающего слизистую) в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом и медью, образовывая взрывоопасные металлические азиды. Азид натрия может вступать в реакцию с кислотой, образуя взрывоопасный токсичный азиды водорода. Поэтому при утилизации данных материалов следует смывать их достаточным количеством воды, чтобы удалить остатки реагента в канализационных трубах. • При попадании на кожу, в рот или глаза немедленно обильно промойте водой пораженный участок. При необходимости обратитесь к врачу. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Данные продукты предназначены только для ADAMS™ А1с серии НА-8160. ЗАПРЕЩАЕТСЯ их использовать с другими анализаторами. • Порядок использования реагентов приведен в руководстве по эксплуатации ADAMS™ А1С НА-8160. • С колонкой следует использовать специальные реагенты для ADAMS™ А1С НА-8160 и соответствующий режим измерения: МОДУЛЬ КОЛОНКИ HSVI-VP для режима мониторинга диабета (нормальный режим) и МОДУЛЬ КОЛОНКИ HSVI-VP для мониторинга диабета и скрининга р-талассемии. • Реагенты необходимо использовать до окончания сроков годности, указанных на упаковках и этикетках бутылей. • Перед использованием реагенты должны достичь комнатной температуры. • Установите каждую бутыль с реагентом в требуемую позицию лотка с бутылями и закрепите на флаконе соответствующую крышку с форсункой. • Перед использованием аккуратно встряхните бутыль, чтобы убедиться, что реагенты в гомогенном состоянии. Конденсат на внутренней стороне бутыли может привести к неточным результатам измерений. ^ Черед использованием осмотрите реагенты на наличие инородных материалов. Не используйте реагенты при наличии осадка. ^ З а п р е щ а е т с я доливать новый реагент в емкость к старому. Это может привести к искажению результатов из-за изменения состава и/или уплотнения жидкости. • Не подвергайте ударным нагрузкам. ХРАНЕНИЕ И УСТОЙЧИВОСТЬ В закрытом контейнере: Храните при температуре от 3-30 °С, избегая попадания прямых солнечных лучей. В открытом состоянии: Вскрытые продукты необходимо использовать в течение месяца вне зависимости от даты окончания срока годности. Если анализатор не будет использоваться в течение недели или дольше, удалите бутыли с реагентами из анализатора и храните их герметично закрытыми в темном месте при температуре 3-30 ”С (избегая попадания прямых солнечных лучей), чтобы предотвратить изменение состава и/или уплотнение жидкости. УТИЛИЗАЦИЯ При утилизации реагентов, содержащих образцы крови, следуете местным нормам или госпитальной практике по утилизации биологически опасных отходов. БЕЗОПАСНОСТЬ: При работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами lll-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ПРОИЗВОС14ТНЬ ARKRAY, Inc. 57 NISHIАКЕТАСНО, HGASHHCLUG, MINAMI-KU, KYOTO, ЯПОНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕ A R K R A Y E u r o p e , B . V . PROF.J.H. EAV1NCKLAAN51183 ATAMSTELVEEN, ПОЛЛАНЦИЯ Данный товар удовлетворяет требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС. Подготовлен: 06.2003 Отредактирован: 12.2004 --- стр. 5 --- подготовлено: июль, 1996 Автоматизированных анализаторов отредактировано: март, 2011 п г г осмотического давления для Автоматизированных анализаторов осмотического давления Набор стандартных растворов (Standard Solution Set) ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Данный раствор предназначен для исключительного использования в качестве раствора стандартной концентрации производства ARKRAY, Inc. для анализаторов осмотического давления. ВВЕДЕНИЕ Для исключительного использования с анализаторами осмотического давления от ARKRAY, Inc. разработано два типа растворов стандарта. Использование растворов стандарта с данными приборами позволяет проводить измерения осмотического давления жидкости быстрее, проще и точнее. Пожалуйста, прочтите инструкции, приведенные ниже, перед использованием. СОСТАВ 300 миллиосмоль раствора Стандарта (синяя крышка) Содержит: солевой р-р (2 фл., по 20 мл) 1000 миллиосмоль раствора Стандарта (красная крышка) Содержит: солевой р-р (2 фл., по 20 мл) ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 1. Пожалуйста, следуйте инструкциям, приведенным в руководстве по эксплуатации соответствующего прибора. 2. Перелейте достаточное количество раствора стандарта или образец в чашу(и) для образцов. 3. Для калибровки используйте деионизированную воду для стандарта 1 (STD1), 300 миллиосмоль для стандарта 2 (STD2) и 1000 миллиосмоль для стандарта 3 (STD3). ВНИМАНИЕ 1. Используйте чистые чаши для образцов при измерении. При обнаружении любого вещества, плавающего на поверхности раствора, удалите его до проведения измерения. Оно может привести к засорению форсунок или трубок. 2. Не перепутайте порядок подачи растворов при калибровке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 1. При попадании раствора стандарта в глаза незамедлительно промойте их водой из под крана и обратитесь к врачу. 2. Закрывайте бутыли с реагентами сразу после использования. После вскрытия постарайтесь использовать максимально возможное количество раствора (в течение 2 месяцев). 3. При осаждении соли вокруг крышки бутыли с раствором стандарта тщательно удалите ее при помощи ватного тампона перед переливанием раствора в чашу для образцов. Если соль попадет в чашу для образцов, изменится концентрация раствора и это приведет к неверным калибровочным значениям и неточностям при построении калибровочной кривой. 4. Раствор стандарта следует использовать только в течение указанного срока при условии соблюдения условий хранения. Если условия хранения не соблюдаются в течении указанного периода, сохранение рабочих характеристик раствора не гарантируется. ХРАНЕНИЕ Следует избегать попадания прямых солнечных лучей. Хранить при комнатной температуре (1 - 30 °С) и закройте крышку плотно. БЕЗОПАСНОСТЬ: При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1,3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728- 99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ Напечатана на упаковке и этикетке бутыли. П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь В Е В Р О П Е ARKRAY Factory, Inc. ARKRAY Europe, B.V.1 4 8 0 K o f i K o n a n - c h o . K o k a - s h i . P r o f J , H . B a v i n c l d a a n 5 1 1 8 3 A TS h i g a . Я п о н и я A m s l e l v e e n , Г о л л а н д и я C€ --- стр. 6 --- ■ П р о м ы в аю щ и й р а с т в о р к о н ц е н т р и р о в а н н ы й (W a s h in g S o lu tio n (C o n c e n tra tio n )). подготовлено: июль, 1996 отредактировано: март, 2011 ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Моющий раствор Wash Solution является буферным раствором для стандартной промывки анализаторов осмотического давления. ARKRAY, Inc. Данный раствор предназначен только для in vitro диагностики. ПОРЯДОК АНАЛИЗА И ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ Моющий раствор является готовым к использованию раствором. Использование данного моющего раствора обеспечивает оптимальные рабочие условия для системы. Состав: <0,1% тимола. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Моющий раствор был определен как безопасный, в соответствии с рекомендациями OSHA в документе 29 CFR 1910. 1200(d). Необходимо соблюдать меры безопасности при сборе, обработке, хранении и утилизации образцов. Если раствор потерял цвет, он испортился и его следует выбросить. Хранение и устойчивость • Хранить при 20...28°С (68...82°F). • Не замораживать. • Раствор необходимо защищать от попадания влаги и прямых лучей света. • Неиспользованный раствор, при условии хранения в герметичном первичном контейнере, стабилен до окончания срока годности. ^ Не используйте растворы после истечения их срока годности. ПРОЦЕДУРА Следуйте процедуре, описанной в руководстве по эксплуатации системы. Система автоматически уведомит оператора в случае, если уровень моющего раствора опустится ниже минимально допустимого. Предупреждения и меры предосторожности • Принимайте необходимые меры предосторожности при работе с растворами. • Избегайте контакта раствора с глазами и кожей. В случае попадания раствора на указанные участки, промойте большим количеством воды. • Надевайте подходящие средства индивидуальной защиты при работе с растворами. • Избегайте продолжительного контакта с кожей или вдыхания. • У чувствительных людей могут наблюдаться системные аллергические реакции. • Свяжитесь с муниципальными или региональными органами касательно способов утилизации. ХРАНЕНИЕ Следует избегать попадания прямых солнечных лучей. Хранить при комнатной температуре (1 - 30 °С) и закройте крышку плотно. ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ Напечатана на упаковке и этикетке бутыли. уЗОПАСНОСТЬ: I W работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь в Е В Р О П Е ARKRAY Factory, Inc. ARKRAY Europe, B.V,1 4 8 0 K o l i . K o n a n - d i o , K o k a - s h i , P r o f J . H . B a v i n c l d a a n 5 1 1 8 3 A TS h i g a , Я п о н и я A m s t e l v e e t i , Г о л л а н д и я C€