Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Дирестор ФИи ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор М.И. Воевода и^ 2022/. В.В. Осипова 2022 г. м овоС » ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-двухстадийный'ПОДТверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-двухстадийный- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022 предназначен для выявления и подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (далее по тексту - HBsAg) в сыворотке, плазме крови (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон) методом двухстадийного «сэндвич» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «HBsAg-двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики гепатита В; - для обследования доноров крови и органов человека; - для подтверждения наличия HBsAg. Популяционные и демографические аспекты применения изделия. Выявление и подтверждение наличия HBsAg целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужащие; - лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; - иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России на срок более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1 --- стр. 2 --- 1.3. Предназначенный пользователь Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «HBsAg-двyxcmaдuйныu-noдmвepждaющuй-ИMБИAH- ИФА» Название компонента Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно сорбент 96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными поликлональными и моноклональными антителами против HBsAg. 1 шт. 2 щт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержапщй HBsAg. Прозрачная жидкость желтого цвета. Содержит проклин~300 (0,1 %) Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) 2 флакона (1,5 мл) 1 флакон (6,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий HBsAg. Прозрачная жидкость синего цвета. Содерокит проклин-ЗОО (0,1 %) Готов к применению. 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (12,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК-1 Раствор конъюгата №1. Содержит смесь моноклональных и поликлональных мышиных антител против HBsAg, меченных биотином. Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (15,0 мл) РПА Раствор подтверждающего агента. Содержит смесь моноклональных и поликлональных мьппиных антител против 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (15,0 мл) --- стр. 3 --- HBsAg, меченных и не меченных биотином. Прозрачная бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. РК-2 Раствор конъюгата №2. Содержит стрептавидин, меченный пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета, возможно вьшадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (17,0 мл) 2 флакона (17,0 мл) 1 флакон (75,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Содержит проклин-ЗОО -0,1%. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к применению. 1 флакон (20,0 мл) 2 флакона (20,0 мл) 1 флакон (100,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0,2%). Готов к применению. 1 флакон (17,0 мл) 2 флакон (17,0 мл) 1 флакон (75,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к применению. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакон (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре у независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений (комплект №1), 96 определения (комплект №2) и 240 определений (комплект Х23), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), РРО и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами набора реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 23. Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» иммуноферментном анализе. Для подтверждения наличия НВзА£ образцы исследуют в двух повторах с использованием разных типов растворов: РК-1 и РПА. --- стр. 4 --- Во время инкубации после добавления в лунки планшета исследуемого образца и РК-1, происходит связывание поликлональных и моноклональных антител» иммобилизированных на внутренней поверхности лунок, а также поликлональных и моноклональных антител, конъюгированных с биотином, содержапщхся в РК-1, с HBsЛg в анализируемом образце. В результате образуется комплекс «антитело-НВзА§-антитело-биотин». Во время инкубации после добавления в лунки планшета исследуемого образца и РПА происходит связывание поликлона^ных и моноклональных антител, иммобилизированных на внутренней поверхности лунок, а также поликлональных и моноклональных антител, конъюгированных и неконъюгированных с биотином, содержащихся в РПА, с HBsAg в анализируемом образце. ИФА приобретает конкурентный характер за счет связывания как меченых, так и немеченых антител с HBsAg. В результате в лунках с РПА происходит снижение интенсивности окраски (ослабление сигнала) на последней стадии. Если разница интенсивности окраски в лунках с исследуемым образцом равна или больше 50%, то такой образец считается положительным (содержание HBsAg в исследуемом образце подтверждено). Во время второй инкубации стрептавидин, меченный пероксидазой хрена, связывается с биотинилированными моноклональными и поликлональными антителами к HBsAg, иммобилизированными в ходе первой инкубации. После добавления раствора тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы антитело-антиген-антитело-биотин-стрептавидин-пероксидаза хрена. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Предел обнаружения Предел обнаружения при анализе на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Станд^ггный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021) составляет 0,05 МЕ/мл (при постановке анализа по процедурам №1 и №2), 0,01 МЕ/мл (при постановке анализа по процедурам Х®3 и №4). 3.1.2. Чувствительность Чувствительность выявления разных субтипов и мутантных форм HBsAg по набору образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В «HBsAg - стандартная панель сывороток» по ТУ 9398-136-23548172-2011 (АО «Вектор-Бест», Россия, № ФСР 2012/13718 от 25.03.2017) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность при анализе положительных образцов на контрольной панели «Контрольной панели сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.3. Специфичность Специфичность при анализе отрицательных образцов на контрольной панели «Контрольной панели сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Хук-эфФект При исследовании на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021), в концентрации, не превышающей 20 МЕ/мл, ложноотрицательных результатов (хук-эффекг) выявлено не было. --- стр. 5 --- 3.1.5. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 положительных образцов сыворотки, 3 положительных образцов плазмы крови, и 3 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 положительных образцов сыворотки крови, 6 положительных образцов плазмы крови человека, 7 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. 3.1.6. Правильность Правильность определения положительного контроля К(+) (отношение числа повторов К(+), значение ОП которых составило более 1,000 о.е., к общему числу повторов) составила 100% . 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительньк испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении HBsAg не превышает 8,0 %. 3.2.2. Перекрёстная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 204 отрицательных образцах сыворотки крови беременных женщин, пациентов, больных гепатитом С, гепатитом А, ВИЧ 1 и 2 типов, различньпга соматическими заболеваниями, инфекциями, вызываемыми Т. pallidum Т. gondii, С. trachomatis, вирусом краснухи, эпидемического паротита, кори, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса 1 и 2 типов, вирусом Эпштейна-Барр, а также содержащих ревматоидный фактор. Неспецифические взаимодействия антител к HBsAg с антигенами различных инфекционных агентов и ревматоидным фактором не выявлены. Ложноположительные результаты при применении набора для анализа образцов, полученных от беременных женщин или больных различными соматическими заболеваниями, отсутствуют. 3.2.3. Интерферирующие вещества В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), обпщй белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 5 --- стр. 6 --- 3.2.4. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности результатов анализа образцов сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих НВзА§, методом ИФА при постановке по процедурам №№1-4. Результаты испытании продемонстрировали эквивалентность сыворотки плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годности и условий хранения набора «HBsAg-двyxcтaдийный-пoдтвepждaющий- ИМБР1АН-ИФА». В результате установлено: набор сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 °С в течение 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8°С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выще 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выще 28 °С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28®С или 45 суток при температуре от 2 до 8®С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления HBsAg при исследовании сьгеоротки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 222 положительных образцах, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,66% - 100%). Из них: 126 положительных образцов сыворотки крови, содержащих HBsAg; 96 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих HBsAg. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления HBsAg при исследовании препаратов крови определяли на 307 образцах препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 99,03% - 100%). Из них: 102 положительных образца иммуноглобулина человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека); 103 положительных образца альбумина человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека); 102 положительных образца лейкоцитарного интерферона человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека). --- стр. 7 --- Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ 95 %) Сыворотка крови человека, содержащая НВзАд 97,65 - 100 % Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая НВзА^ * 96,93 - 100 % Иммуноглобулин человека, содержащий НВзАй 97,11 -100% Альбумин человека, содержащий НВзАк 97,13-100% Лейкоцитарный интерферон, содержащий НВзА^ 97,11 -100% 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления HBsAg при исследовании сыворотки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 514 отрицательных образцах, показана 100 % (ДВ 95%, ДИ: 99,41 % -100%). Из них: 424 отрицательных образца сыворотки крови, не содержащих HBsAg; 90 отрицательных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), не содержащих HBsAg. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления HBsAg при исследовании препаратов крови определяли на 1800 образцах препаратов крови, не содержащих НВзА§, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,83 % -100%). Из них: 600 отрицательных образцов иммуноглобулина человека, не содержащих HBsAg; 600 отрицательных образцов альбумина человека, не содержащих HBsAg; - 600 отрицательных образцов лейкоцитарного интерферона человека, не содержащих HBsAg. Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ95%) Сыворотка крови человека, не содержащая ИВзА^ 99,29-100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), не содержащая НВзА^ 96,73 - 100 % Иммуноглобулин человека, не содержащий НВзА^ 99,50-100% Альбумин человека, не содержащий НВзА^ 99,50-100% Лейкоцитарный интерферон, не содержащий НВзА^ 99,50 -100 % 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года - класс 3. 4.2. Набор предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную 7 --- стр. 17 --- Если после анализа ОП анализируемого образца в лунке с РК-1 больше или равна ОПкрит. (КП>1), результат исследования образца считают положительным - HBsAg обнаружен. Если ОПобр в лунке с РК-1 больше ОПкрит, а ИП>2, независимо от величины ОПобр результат интерпретировать как положительный и подтвержденный. Если ОПобр в лунке с РК-1 больше 2,500 о.е., но ИП<2, образец развести в 5 или 50 раз в РРО и повторить анализ. Если ОПобр в лунке с РК-1 ь^еньше 2,500 о.е., но ИП<2, образец интерпретировать как не подтвержденный. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактически) мероприятий». ^ 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрещенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 113, Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 1^ 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК-1, РПА, РК-2 и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Положительный результат анализа «HBsAg-двyxcтaдийный-пoдтвepждaющии- ИМБИАН-ИФА», указывая на наличие HBsAg в исследуемом образце, не может служить единственным критерием для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, результатов других лабораторных и инструментальных анализов, эффекта лечения и эпидемиологической информации. Отрицательный результат анализа не может являться единственным критерием исключения гепатита В. 17 --- стр. 18 --- Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования вирусом гепатита В возможен во время серонегативного окна: период времени, длящийся с момента инфицирования до выработки антител иммунной системой. Серонегативное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев, а также у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активного заболевания гепатитом В. 13. СРОК го д н о сти , УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 8. Таблица 8. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8®С. Замораживание не допускается Транспортировка В течение срока годности При температуре от 2 до 8® С 10 суток При температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: Иммуносорбент, К(+), К(-), РК- 1, ФСБ-Т (х26), РПА, РК-2, РРО, ТМБ и Стоп-реагент В течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8® С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 15 суток При температуре от 18 до 28®С Не более 45 суток При температуре от 2 до 8®С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «НВ 8А§-двухстадийный- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «HBsAg- двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия- изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, вьшолненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); 18 --- стр. 19 --- - протоколы исследований, вьшолненных референтньв! набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Таблица 9. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа Изготовитель г Использовать до Дата изготовления Запрет на повторное применение И Код серии Биологический риск НЕР Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света □ а Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п тестов Предел температуры 1УО Медицинское изделие для диагностики т у11г о Беречь от влаги Не использовать при повреждении упаковки Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХ-КОД Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-двyxcтaдийный- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022: Комплект №1: 4 620102 803598 Комплект №2; 4 620102 803604 Комплект №3: 4 620102 803611 19 --- стр. 20 ---