Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный -подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Новосибирская область, г.о. рабочий посблок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, email: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ на медицинское изделие Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg•oднocтaдийный-пoдтвepждaющий•ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022 Введен в действие: 20.09.2022 Срок действия: бессрочно Версия: 01 РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 1.1. Наименование набора реагентов Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-oднocтaдийный- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022 [1]. 1.2. Рекомендации и ограничения по применению набора реагентов Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-oднocтaдийный- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022 предназначен для выявления и подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (далее по тексту - HBsAg) в сыворотке, плазме крови (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон) методом конкурентного одностадийного «сэндвича» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «HBsAg-oднocтaдийный-пoдтвepждaющий-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики гепатита В; - для обследования доноров крови и органов человека; - для подтверждения наличия HBsAg. Популяционные н демографические аспекты применения изделия. Выявление и подтверждение наличия HBsAg целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; 1 --- стр. 2 --- - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужапще; - лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; - иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России на срок более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повьппения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. Каталожный номер: Комплект 1 VE-004/48 Комплект 2 VE-004/96 Комплект 3 УЕ-004^40 1.3. Контактные данные производителя Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская Федерация, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2 email: info@imbian.ru 1.4. Экстренный контакт Тел.: 8 (383) 209-34-54 РАЗДЕЛ 2. ВДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ) 2.1. Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с законодательством, действующим на территории обращения продукции Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 [2]. Стоп-реагент обладает раздражающим действием [3]. К(+) и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7]. При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка (шоу-бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефталата), пленка для заклеивания планшета не оказывают вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см. 3.2. 2.2. Элементы маркировки, включая меры предосторожности Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка, нанесенная на компоненты, по [8, 9]. На всех компонентах указано: «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по применению», условия хранения. --- стр. 3 --- На пакетах с Иммуносорбентом указано «96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными моноклональными и поликлональными антителами к HBsAg», нанесены символы «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки», «Содержимого достаточно для проведения 48 тестов», «Беречь от влаги». На флаконах с контрольными образцами К(+) и К(-) нанесены символ «Биологический риск» и информация об инактивации компонентов набора реагентов. На флаконе с ТМБ указано «Не допускать воздействия солнечного света». На флаконе со Стоп-реагентом указана предупредительная маркировка «Восклицательный знак». На каждом шоу-боксе указано: «Антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ-1,2 отсутствуют», и товарный знак предприятия изготовителя, нанесены символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики /п у//го», «Для клинической лабораторной диагностики», «Обратитесь к инструкции по применению», количество определений и надпись «Замораживание не допускается». РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ) ЗЛ. Сведения о наборе реагентов Набор реагентов - коробка с вкладышем, содержащая компоненты и эксплуатационную документацию. 3.2. Сведения о компонентах Наименование компонента и его состав Концентрация вещества в компоненте, % Гигиенические нормативы в воздухе рабочей зоны _____П и2] _____ Влияние на организм ПДК р.з., мг/м^ Класс опасности К(+): потенциально инфицированный биологический материал Г4 - 71 Инактивированный положи тельный контрольный обра зец на основе сыворотки крови человека, содержащий НВвАе. рассчитывается индивидуально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию Г101 К(-): потенциально инфицированный биологический материал [4 - 71 Инактивированный отрица тельный контрольный обра зец на основе сыворотки кро ви человека, не содержащий НВзАк рассчитывается индивидуально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию ПО] ФСБ-Т(х26): Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный 7,23 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [111 Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 0,75 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [121 Натрий хлористый 21,2 5,0 3 может вызывать раздражение кожи. --- стр. 4 --- слизистой глаз, верхних дыхательных путей 1131 Натрия бензоат 0.2 5.0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы 114] РК: - - - - Кальций хлористый 2- водный 0,1 2.0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз 1151 Фенол 0.1 0.3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/ раздражение глаз 1161 РИА: Кальций хлористый 2- водный 0,1 2.0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз Ц51 Фенол 0.1 0.3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/ раздражение глаз 1161 РРО: Проклин-300 0.1 ■ токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию ПО] ТМБ - - - - Трет-бутилгидрохинон 0,0001 1,0 2 токсичен, мутаген, кожный аллерген, обладает канцерогенными свойствами 1171 Диметилсульфоксид 10,0 20,0 4 может раздражать кожу, особенно неразбавленный 118]; легко поступает в организм через неповрежденную кожу, поэтому растворы токсичных веществ в диметилсульфоксиде могут привести к отравлению при попадании на кожу Натрия бензоат 0,2 5.0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательньпс путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы Ц41 Стоп-реагент: обладает раздражающим действием [11 Кислота серная 5 1.0 2 обладает раздражающим действием ш ____________________________ Примечание: вещества, информации об опасности которых нет, считаются неопасными. Компонент Иммуносорбент • не опасен. РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1. Наблюдаемые симптомы При отравлении ингаляционным путем (при вдыхании) Невозможно получить отравление ингаляционным путем компонентами. 4,1,2, При воздействии на кожу Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент; К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. --- стр. 5 --- 4,и, При попадании в глаза Стоп-реагент оказьшает раздражающее действие на слизистые; К(+), К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4,1.4. При отравлении пероральным путем (при проглатывании) Учитывать при применении: — Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; - К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.2. Меры по оказанию первой помощи пострадавшим [1] 4.2.1. При воздействии на кожу Промыть обильно водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью; 4.2.2. При попадании в глаза Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью; 4.2.3. При отравлении пероральным путем Вьшить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью; 4.2.4. Противопоказания Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту. РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЫВО- БЕЗОПАСНОСТИ 5.1. Общая характеристика пожаровзрывоопасности. Показатели пожаровзрыво- опасности. Продукты горения и/или термодеструкцин и вызываемая ими опасность Компоненты набора реагентов Иммуносорбент, К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, РРО, РПА, ТМБ, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов пожаровзрывобезопасны [19]. При наличии внешнего источника горения: - возможно возгорание коробки и инструкции; - флаконы с крышками разрушаются с выделением вредных веществ [20 - 22]; - возможно возгорание Иммуносорбента и вкладыша. Горят сильно коптящим пламенем, вьщеляется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны [23,24]. 5.2. Рекомендуемые средства тушения пожаров При возгорании тушить углекислотными и порошковь»!и огнетушителями или водой. 5Л. Запрещенные средства тушения пожаров Информация отсутствует. 5.4. Средства индивидуальной защиты при тушении пожаров При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение. РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ 6.1. Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при аварийных и чрезвычайных ситуациях 6.1.1. Необходимые действия общего характера при аварийных и чрезвычайных ситуациях Вывести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах. Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2); --- стр. 6 --- 6.1.2, Средства индивидуальной защиты в аварийных ситуациях См. 8.3.3. 6.2. Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций Надеть халат, тапочки, шапочку медицинскую, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. Если были разлиты ФСБ-Т(х26), РК, РПА, ТМБ, собрать компонент с помощью салфетки. Утилизировать материал как отход. Если был разлит Стоп-реагент, собрать пролитый компонент с помощью связывающего жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный материал как отход. Если были разлиты К(+), К(-), собрать пролитый компонент с помощью салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести дезинфекцию с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места пролива. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [25, 26] через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности в водоемы, подвалы, канализацию. РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ 7.1. Меры безопасности при обращении с набором реагентов 7.1.1. Системы инженерных мер безопасности Соблюдать требования [27,28]; 7.1.2. Меры по защите o§q>yжaн>щeй среды Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности; 7.1.3. Рекомендации по безопасному перемещению и перевозке Не нарушать целостность упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать». 7.2. Правила хранения наборов реагентов 7.2.1. Условия и сроки безопасного хранения (в пин. гарантийный срок хранения^ срок годности; несовместимые при хранении вещества и материалы) Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности в соответствии с [1]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению набора реагентов; 7.2.2. Тара и упаковка (в т,н. материалы, из которых они изготовлены) Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из фольги, ламинированной для вакуумной упаковки с зипом; в пакет должен быть вложен силикагель технический фасованный. --- стр. 7 --- К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, РПА, ТМБ, Стоп-реагент должны быть дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены завинчивающимися крышками из полиэтилена высокого давления. Ванночки для реагентов и наконечники для пипеток должны быть расфасованы в полиэтиленовые пакеты вместе по 3 шт. и 24 шт. соответственно. Иммуносорбент в герметичной упаковке с силикагелем техническим» флаконы с жидкими компоненталш К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК, РПА, ТМБ, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток, инструкция по применению набора реагентов, должны быть упакованы в шоу-бокс из картона с вкладышем из полиэтилентерефталата. РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ 8.1. Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно допустимые значения, биологически безопасные для персонала Составляющие компоненты с предельными значениями, требуюпще мониторинга на рабочих местах, отсутствуют. 8.2. Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами Не требуются. 8.3. Средства индивидуальной защиты персонала 8.3. /. Общие рекомендации При работе с набором реагентов соблюдать требования [1]; 8.3.2. Защита органов дыхания Не требуется; 8.3.3. Средства защиты (материал, тип) (спецодежда, спецобувь, защита рук, защита глаз) Медицинский халат, маска, тапочки, шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 9.1. Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах) Иммуносорбент - 96-луночный разборный полистироловый иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) бесцветными лунками; К(+) - прозрачная жидкость желтого цвета; К(-) - прозрачная жидкость синего цвета; ФСБ-Т(х26) - слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение планшет для с прозрачными осадка; РК - прозрачная жидкость зеленого цвета; РПА - прозрачная бесцветная жидкость; РРО - опалесцирующая фиолетовая жидкость; ТМБ - прозрачная бесцветная жидкость; Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость. 9.2. Параметры, характеризующие основные свойства продукции Внешний вид компонентов (см. 9.1). Аналитические характеристики: Предел обнаружения --- стр. 8 --- Предел обнаружения при анализе на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021) составляет 0,05 МЕ/мл. Чувствительность Чувствительность выявления разных субтипов и мутантных форм HBsAg по набору образцов сывороток крови, содержащих разные субтитры и мутантные формы HBsAg вируса гепатита «HBsAg-cтaндapтнaя панель сывороток» (ЗАО «Вектор-Бест», Россия, РУ № ФСР 2012/13718 от 25.03.2017) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность при анализе положительных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Специфичность Специфичность при анализе отрицательных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 образцов сыворотки, 3 образцов плазмы крови, и 3 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 образцов сыворотки крови, 6 образцов плазмы крови человека, 6 образцов препаратов крови, контаминированного положительной сывороткой крови человека, в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. Правильность Правильность определения положительного контроля К(+) (отношение числа повторов К(+), значение ОП которых составило более 1,000 о.е., к общему числу повторов) в ходе проведения клинических испытаний составила 100%. Хук-эФФект. При анализе на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021), в концентрации 20 МЕ/мл, ложноотрицательных результатов (хук-эффект) выявлено не было. РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 10.1. Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты разложения) Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования. 10.2. Реакционная способность Не применимо. 8 --- стр. 9 --- 10.Э. Условия, которых следует избегать (в т.ч. опасные проявления при контакте с несовместимыми веществами и материалами) Не применимо. РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ 11.1. Информация о вероятных путях воздействия (через органы дыхания, при попадании внутрь организма, в глаза и на кожу) См. 4. 11.2. Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например, сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.) Показатели острой токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальным токсичным действием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора реагентов на здоровье человека. Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм не изучались. РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ 12.1. Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву) Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. РАЗДЕЛ 13 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ) 13.1. Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизахщонной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. --- стр. 10 --- Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 13.2. Сведения по удалению, утилизации н/или ликвидации отходов в соответствии с действующим национальным законодательством Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [25,26]. 13.3. Способы и места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки (тары) Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ) 14.1. Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН Не применимо. 14.2. Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями ООН и/илн транспортное наименование Не применимо. 14.3. Виды транспортных средств Любой. 14.4. Классификация опасности при перевозке Не применимо. 14.5. Транспортная маркировка и группа упаковки На транспортную тару нанесены [1, 8, 9, 28, 29] символы «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Не бросать». 14.6. Рекомендации по безопасной перевозке (в т.ч. внутри предприятия) в соответствии с действующими правилами Соблюдать требования [1,28,29]. РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ 15.1. Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов реагентов Закон РФ «О техническом регулировании» (принят 27.12.2002 г.). Нормы безопасности, правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий. Закон РФ «О санит^)но-эпидемиологическом благополучии населения» (N 52-ФЗ от 30.03.1999 г.). 1S,LL Сведения о документации, регламентирующей требования по защите человека и окружающей среды См. [4]. 15.2. Сведения о международной предупредительной маркировке Не применимо. РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 16.1. Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности ПБ является дополнением к инструкции пользователя, вложенной в упаковку, но не заменяет ее. Информация, содержащаяся в этом документе, была собрана из данных, представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает 10 --- стр. 11 --- самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает гарантий и не несет ответственности за неправильное использование данной информации или неправильное обращение с набором реагентов. Пользователи должны строго следовать инструкции, вложенной в упаковку. Пользователь несет полную ответственность за определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер предосторожности. 16.2. Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта безопасности 1. ТУ 21.20.23-095-41390295-2022. Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-одностадийный-подтверждаюпщй-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-095- 41390295-2022. 2. Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» 3. ГОСТ РИСО 15223-1. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Введен в действие 01.06.2015 г. 4. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". 5. «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) 6. ГОСТ Р ЕН 13641-2010. «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» 7. Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества. Серная кислота. Свидетельство о государственной регистрации серия АТ N 000058 от 17.06.94 г. - М., РПОХВ, 1994 г. -5 с. Изменения внесены 25.08.2005 г. 8. ГОСТ 31340-2013. Предупредительная маркировка химической продукции. М., Стандартинформ. Разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Химическая безопасность веществ и материалов». Принят 01.08.2014 г. 9. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации» 10. Паспорт безопасности «ProClin® 300» в соответствии с Постановлением (EU) No. 1907/2006, версия 6.1, дата ревизии 30.04.2021 г. 11. ГОСТ 4172-76. Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия 12. ГОСТ 245-76. Реактивы. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный. Технические условия 13. Паспорт безопасности «Натрий хлористый» PanReac AppliChem. Дата печати от 07.02.2020 г. Дата редактирования 07.02.2020 г. версия 20. 14. Паспорт безопасности «Бензоат натрия» дата создания: 09.22.1998 г., редакция № 1 от 12.02.2008 г. 15. Паспорт безопасности Кальций хлористый - 2 водный PanReac AppliChem. Дата печати от 01.07.2021 г. Дата редактирования 01.07.2021 г. версия 7.01. 16. Паспорт безопасности Фенол PanReac Дата печати от 14.07.2021 г. Дата редактирования 14.07.2021 г. версия 6.4. 17. Паспорт безопасности «Трет-бутилгидрохинон», в соответствии с Постановлением 11 --- стр. 12 --- (ЕЦ), N0. 1907/2006, Sigma-Aldrich, Версия 6.1 Дата Ревизии 24.02.2020. 18. Паспорт безопасности «3,3',5,5'-Тетраметилбензидин», в соответствии с в соответствии с 1907/2006/ЕС, Статья 31, номер версии: 36 Дата печати: 18.05.2018 Дата редактирования: 17.05.2018. 19. СБТ 1517-2004. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь. Дата принятия 30.12.2004 г., введен в действие 01.07.2005 г. 20. ГОСТ Р 51760-2001. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ 14.06.2001 г. № 234-ст, с.-50 21. ТУ РБ 100626757.001-2003. Изделия пластмассовые для упаковки и укупорки лекарственных средств вместимостью от 4,0 см^ до 500,0 см^: флаконы в комплекте с укупорочными средствами (пробкой, колпачком) 22. Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П. «Горение и свойства горючих веществ». М., Стройиздат 1992 г., с. 111 23. Щеглов П.П., Иванников В.Л. «Пожароопасность полимерных материалов». М., Стройиздат 1992 г., с. 110 24. СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» 25. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» 26. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» 27. СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03» 28. ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов. Дата введения 01.01.1998 г. Изменение № 1 от 22.06.2000 г. протокол № 17 и Изменение № 2 от 08.06.2007 г. протокол № 31 29. ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. Классификация и маркировка. Дата введения 01.01.1990 г. Генеральный директор «ИМБИАН ЛАБ» «X*» 2022 г. В.В. Осипова 12 --- стр. 13 --- Прошнуровано, пронумеровано --- стр. 14 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФИЦ ФТМ Генеральный дире1Сгор ЛАБ» М.И. Воевода 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТЙКИ IN VITRO В.В. Осипова г 2022 г. Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-oдыocтaдиннын-пoдтвepжaaющий-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-095^1390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-одностадийный- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022 предназначен для выявления и подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (далее по тексту - HBsAg) в сыворотке, плазме крови (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон) методом конкурентного одностадийного «сэндвича» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «HBsAg-одностадийный-подгверждающий-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики гепатита В; - для обследования доноров крови и органов человека; - для подтверждения наличия HBsAg. Популяционные и демографические аспекты применения изделия. Выявление и подтверждение наличия HBsAg целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужащие; - лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; -* иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России на срок более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь --- стр. 15 --- Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «HBsAg-oднocmaдuйный-noдmвepждaющuй-ИMБИAH- ИФА» Название компонента Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно сорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными поликлональными и моноклональными антителами против НВзАй 1 шт. 2 щт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержапщй HBsAg. Содержит проклин-300 - 0,1%. Прозрачная жидкость желтого цвета. Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) 2 флакона (1,5 мл) 1 флакон (7,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий НВ$Ай. Содержит проклин-300 - 0,1%. Прозрачная жидкость синего цвета. Готов к применению. 1 флакон (2,5 мл) 2 флакона (2,5 мл) 1 флакон (13,0 мл) ФСБ-Т (ж26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Содержит бензоат натрия - 0,2% Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК Раствор коньюгата, содержит смесь моноклональных и поликлональных мышиных антител против HBsAg, меченных пероксидазой хрена. Содержит фенол -0,1%. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к применению. 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (13,0 мл) РИА Раствор подтверждающего агента, содержит смесь меченых и немечеьшх поликлональных и моноклональных мышиных антител против HBsAg. Содержит фенол -0,1%. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (13,0 мл) --- стр. 16 --- ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Содержит бензоат натрия - 0,2%. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (17,0 мл) 2 флакона (17,0 мл) 1 флакон (80,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Содержит проклин-300 -0,1%. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к применению. 1 флакон (20,0 мл) 2 флакона (20,0 мл) 1 флакон (100,0 мл) Стоп- реагент Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению. 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. 4 шт. 10 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт контроля качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений (комплект №1), 96 определения (комплект №2) и 240 определений (комплект №3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимьпи количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), РРО и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Метод определения основан на конкурентном одностадийном «сэндвич» иммуноферментном анализе. Для подтверждения наличия HBsAg образцы исследуют в двух повторах с использованием разных типов растворов: РК и РПА. Во время инкубации после добавления в лунки планшета исследуемого образца и РК, происходит связывание поликлональных и моноклональных антител, иммобилизированных на внутренней поверхности лунок, а также поликлональных и моноклональных антител, коньюгированных с пероксидазой хрена, содержащихся в РК, с HBsAg в анализируемом образце. В результате образуется комплекс «aнтитeлo-HBsAg-aнтитeлo-пepoкcидaзa хрена». Во время второй инкубации после добавления ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплекс «aнтитeлo-HBsAg-aнтитeлo-пepoкcидaзa хрена». Интенсивность окраски раствора в лунках пропорциональна концентрации HBsAg исследуемого образца. Во время инкубации после добавления в лунки планшета исследуемого образца и РПА происходит связывание поликлональных и моноклональных антител, иммобилизированных на внутренней поверхности лунок, а также поликлональных и моноклональных антител, коньюгированных и неконъюгированных с пероксидазой хрена, содержащихся в РПА, с HBsAg в анализируемом образце. ИФА приобретает конкурентный характер за счет связывания как меченых, так и немеченых антител с HBsAg. В результате в лунках с РПА происходит снижение интенсивности окраски (ослабление сигнала) на последней стадии. Если разница 3 --- стр. 17 --- интенсивности окраски в лунках с исследуемым образцом равна или больше 50%, то такой образец считается положительным (содержание НВ8А§ в исследуемом образце подтверждено). 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Предел обнаружения Предел обнаружения при анализе на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ ХофСР 2010/07216 от 27.08.2021) составляет 0,05 МЕ/мл. 3.1.2. Чувствительность Чувствительность выявления разных субтипов и мутантных форм НВзА§ по набору образцов сывороток крови, содержапщх разные субтитры и мутантные формы НВзА§ вируса гепатита «HBsAg-cтaндapтнaя панель сывороток» (ЗАО «Вектор-Бест», Россия, РУ ФСР 2012/13718 от 25.03.2017) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. Чувствительность при анализе положительных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.3. Специфичность Специфичность при анализе отрицательных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 положительных образцов сыворотки, 3 положительных образцов плазмы крови, и 3 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 положительных образцов сыворотки крови, 6 положительных образцов плазмы крови человека, 7 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. 3.1.5. Правильность Правильность определения положительного контроля К(+) (отношение числа повторов К(+), значение ОП которых составило более 1,000 о.е., к общему числу повторов) в ходе проведения клинических испытаний составила 100%. 3.1.6. Хук-эФФект. При анализе на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021), в концентрации 20 МЕ/мл, ложноотрицательных результатов (хук-эффект) выявлено не было. 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. В оспроизводимость --- стр. 18 --- Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении HBsAg не превышает 8,0 %. 3.2.2. Перекрёстная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 179 отрицательных образцах сыворотки крови беременных женщин, пациентов, больных гепатитом С, гепатитом А, ВИЧ 1 и 2 типов, различными соматическими заболеваниями, инфекциями, вызываемыми Т. pallidum Т gondii, С. trachomatis, вирусом краснухи, эпидемического паротита, кори, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса I и 2 типов, вирусом Эпштейна-Барр, а также содержащих ревматоидный фактор. Неспецифические взаимодействия антител к HBsAg с антигенами различных инфекционных агентов и ревматоидным фактором не выявлены. Ложноположительные результаты при применении набора для анализа образцов, полученных от беременных женщин или больных различными соматическими заболеваниями, отсутствуют. 3.2.3. Интерферирующие вещества В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л>, триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.4. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности результатов анализа образцов сьгеоротки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих HBsAg, методом ИФА при постановке по процедурам №№М. Результаты испытаний продемонстрировали эквивалентность сыворотки плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для подтверждения срока годаости и условий хранения набора. В результате установлено: набор сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8°С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 2 до 28 в течение 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 месяца после окончания срока годности. Воздействие температуры не выше 28 ®С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10 суток. --- стр. 19 --- Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28°С или 45 суток при температуре от 2 до 8°С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления HBsAg при исследовании сыворотки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 222 положительных образцах, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,66% -100%). Из них: 126 положительных образцов сыворотки крови, содержащих HBsAg; 96 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия"), содержащих HBsAg. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления HBsAg при исследовании препаратов крови определяли на 307 образцах препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 99,03% - 100%). Из них: 102 положительных образца иммуноглобулина человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека); 103 положительных образца альбумина человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека); 102 положительных образца лейкоцитарного интерферона человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека). Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ 95 %) Сыворотка крови человека, содержащая НВзАк 97,65-100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая НВ$Ая 96,93 -100 % Иммуноглобулин человека, содержащий НВзАц 97,11-100% Альбумин человека, содержащий НВзАя 97,13- 100% Лейкоцитарный интерферон, содержащий HBsAg 97,11 -100% 3.2.7. Диагностическая спепифичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления HBsAg при исследовании сыворотки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 489 отрицательных образцах, показана 100 % (ДВ 95%, ДИ: 99,39 % -100%). Из них: 399 отрицательных образцов сыворотки крови, не содержащих HBsAg; 90 отрицательных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), не содержащих HBsAg. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления HBsAg при исследовании препаратов крови определяли на 1800 образцах препаратов крови, не содержащих ЫBsAg, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,83 % -100%). Из них: 600 отрицательных образцов иммуноглобулина человека, не содержащих HBsAg; 600 отрицательных образцов альбумина человека, не содержащих HBsAg; 6 --- стр. 28 --- кп = £!!25е.. оп»‘Крит 10.4. Интерпретация результатов Если после анализа ОП анализируемого образца в лунке с РК меньше ОПкркг. (КП<1), результат исследования считают отрицательным - HBsAg не обнаружен. Если после анализа ОП анализируемого образца в лунке с РК больше или равна ОПкр|гт. (КП>1), результат исследования образца считают положительным - HBsAg обнаружен. Если ОПобр в лунке с РК больше ОПкрит» а ИП>2, независимо от величины ОПобр результат интерпретировать как положительный и подтверяд|енный. Если ОПобр в лунке с РК больше 2,500 о.е., но ИП<2, образец развести в 5 или 50 раз в РРО и повторить анализ. Если ОПобр в лунке с РК меньше 2,500 о.е., но ИП<2, образец интерпретировать как не подтвержденный. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санит^эно-эпидемиологические требования к содержанию территорий ^ городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помешениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11Л. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промьшочного раствора следует утилизировать, А как отходы класса А. ^ 11.6, Неиспользованные положительные и отрицательные контроля набора, РК и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Набор реагентов предназначен только для исследования образцов сыворотки, плазмы крови и препаратов крови человека. Набор реагентов обеспечивает только качественное определение HBsAg. Положительный результат анализа на Наборе реагентов, указывая на наличие HBsAg в исследуемом образце, не может служить единственным критерием для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, результатов других лабораторных и инструментальных анализов, эффекта лечения и эпидемиологической информации. 15 --- стр. 29 --- Исследование образца от пациента с ранней стадией инфекционного процесса может привести к ложноотрицательным результатам по причине отсутствия или низкой концентрации HBsAg. Отрицательный результат анализа не может являться единственным критерием исключения гепатита В. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования вирусом гепатита В возможен во время серонегативного окна - период времени, длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой антител; серонегативное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев, а также у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активного заболевания гепатитом В. 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 8. Таблица 8. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8®С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8®С 10 суток при температуре от 9 до 28 °С Вскрытые компоненты: Иммуносорбент, К(+), К(-) ТМБ, РРО, РК, РПА, и Стоп-реагент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8®С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28 °С не более 45 суток при температуре от 2 до 8 °С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «HBsAg-пoдтвepждaющий- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «НВзА§- одностадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия- изготовителя; ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209 34 54,1п£о@1тЫап.ш, www.imbian.ru. 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: — рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; 16 --- стр. 30 --- — протоколы исследований, вьшолненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Таблица 9. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа nJ Изготовитель 2 Использовать до с З Дата изготовления Запрет на повторное применение [lot ] Код серии Биологический риск ( н 1 Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света □3 Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п тестов П ^ 8"С 2‘ С -^ Предел температуры и Медицинское изделие для диагностики in vitro 'Т Беречь от влаги (§) Не использовать при повреждении упаковки ❖ Н302. Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17. ШТРИХ-КОД Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (НВзА£) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg- одностадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА»по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022: Комплект №1: Комплект №2: Комплект №3: 4 620102 803420 4 620102 803444 4 620102 803451 17 --- стр. 31 ---