Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-с задержкой-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-162-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФИЦ ФТМ М.И. Воевода 2022 г. Генеральн^ директор В.В. Осипова -« У/ » 2022 г. !ls ИМЬИАИ''И\оТ!| ИНСТРУКЦИЯ по ПРИЩНШ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ д и а Й Ш Ст и к и in vitro Набор реагентов для нммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-c задержкой-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-162-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-c задержкой- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-162-41390295-2022 предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (далее по тексту - HBsAg) в сыворотке, плазме крови (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон) методом одностадийного «сэндвич» с задержкой внесения конъюгата иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «HBsAg-c задержкой-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство лабораторной диагностики гепатита В; - для обследования доноров крови и органов человека; - для скрининговых обследований на наличие вируса гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). - Популяционные и демографические аспекты применения изделия. Выявление HBsAg целесообразно проводить у следующих групп населения: - беременные женщины; - доноры крови и органов для трансплантации; - некоторые профессиональные контингенты (работники питания, образования, здравоохранения); - военнослужащие; - лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы; - иностранные граждане, получающие визу для проживания на территории России на срок более 3 месяцев; - больные, готовящиеся к оперативному хирургическому вмешательству; - лица, поступившие на стационарное лечение. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 2 --- 1.3. Предназначенный пользователь Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прюшедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов «HBsAg^c задержкой-ИМБИАН-ИФА» Название компонента Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно сорбент 96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными поликлональньши и моноклональными антителами против НВзАй. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К1(+) Инакгавированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержапщй HBsAg. Прозрачная жидкость желтого цвета. Содержит проклин-300 (0,1 %) Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) 2 флакона (1,5 мл) 1 флакон (6,0 мл) К2(+) Инактивированный слабоположительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий НВ8А£ в концентрации (0,1±0,02) МЕ/мл. Прозрачная жидкость фиолетового цвета. Содерокшт проклин-300 (0,1 %) Готов к применению. 1 флакон (1,5 мл) 2 флакона (1,5 мл) 1 флакон (6,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий HBsAg. Прозрачная жидкость синего цвета. Содержит проклин-300 (0,1 Уо) Готов к применению. 1 флакон (3,0 мл) 2 флакона (3,0 мл) 1 флакон (12,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержит бензоат натрия (0,2%). Требует разведения. 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РК-1 Раствор конъюгата №1. Содержит смесь моноклональных и поликлональных мышиных антител против HBsAg, меченных биотином. Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего 1 флакон (6,0 мл) 2 флакона (6,0 мл) 1 флакон (30,0 мл) ___________1 --- стр. 3 --- при встряхивании. Содержит фенол (0,1%). Готов к применению. РК-2 Раствор конъюгата №2. Содержит стрептавидин, меченный пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при встряхивании. Содеро*сит фенол (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (6,0 мл) 2 флакона (6,0 мл) 1 флакон (30,0 мл) ТМБ Раствор тетраметилбензидина. Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит бензоат натрия (0,2%). Готов к использованию. 1 флакон (17,0 мл) 2 флакон (17,0 мл) 1 флакон (75,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакон (13,0 мл) 1 флакон (60,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 16 шт. 32 шт. 80 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект №3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. Растворы реагентов ФСБ-Т (х26), ТМБ и Стоп-реагент являются унифицированными неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в любых сериях наборов реагентов. 2.3. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» с задержкой внесения конъюгата иммуноферментного анализа. Во время первой инкубации после добавления в лунки планшета исследуемого образца и Раствора конъюгата №1 (биотинилированных моноклональных и поликлональных антител) происходит связывание моноклональных и поликлональных антител, иммобилизированных на внутренней поверхности лунок, и биотинилированных моноклональных и поликлональных антител с HBsAg в анализируемом образце. При добавлении раствора конъюгата №2 (стрептавидин, меченный пероксидазой хрена) связывается с биотинилированными моноклональными и поликлональными антителами к HBsAg, иммобилизированными в ходе первой инкубации. После добавления раствора тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы антитело-антиген-антитело-биотин-стрептавидин-пероксидаза хрена. --- стр. 4 --- 1 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Предел обнаружения Предел обнаружения при анализе на Наборе реагентов «ДС-СО-НВ8А£» Станд^тный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ №ФСР 2010/07216 от 27.08.2021) составляет 0,05 МЕ/мл (при постановке анализа по процедурам №1 и №2) и 0,01 МЕ/мл (при постановке анализа по процедурам №3 и №4). 3.1.2. Чувствительность Чувствительность выявления разных субтипов и мутантных форм HBsAg по набору образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В «HBsAg - стандартная панель сывороток» по ТУ 9398-136-23548172-2011 (АО «Вектор-Бест», Россия, Х® ФСР 2012/13718 от 25.03.2017) составляет 100%. Чувствительность при анализе положительных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сьшороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.1.3. Специфичность Специфичность при анализе отрицательных образцов на контрольной панели «Контрольная панель сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.1.4. Хук-эФФект (влияние высокой концентрации аналита^ При постановке анализе на Наборе реагентов «ДC-CO-HBsAg» Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-035-05941003-2009 (НПО «Диагностические системы», Россия, РУ Х 2ФСР 2010/07216 от 27.08.2021), в концентрации, не превышающей 20 МЕ/мл, ложноотрицательных результатов (хук-эффект) выявлено не было. 3.1.5. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для 30 повторов 3 положительных образцов сыворотки, 3 положительных образцов плазмы крови, и 3 образцов препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой крови человека, на девяти сериях набора реагентов. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний коэффициент в^иации измерения оптической плотности К1(+) в восьми повторах не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний коэффициент вариации измерения оптической плотности К1(+) в восьми повторах не превысил 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов для 6 положительных образцов сыворотки крови, 6 положительных образцов плазмы крови человека, 7 образцов препаратов крюви, контаминированных положительной сывороткой крови человека, в 10 повторах одной серии не превысил 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца не превысил 8%. 3.1.6. Правильность В ходе проведения клинических испытаний правильность определения положительного контроля К1(+) (отношение числа повторов К1(+), значение ОП которых составило более 1,000 о.е., к обшему числу повторов) составила 100%. --- стр. 5 --- 3.2. Диагностические характеристики 3.2.1. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийнын коэффициенты вариации результатов при выявлении HBsAg не превышает 8,0%. 3.2.2. Перекрёстная реактивность В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 204 отрицательных образцах сыворотки крови беременных женщин, пациентов, больных гепатитом С, гепатитом А, ВИЧ 1 и 2 типов, различными соматическими заболеваниями, инфекциями, вызываемыми Г. pallidum Т. gondii, С. trachomatis, вирусом краснухи, эпидемического паротита, кори, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса 1 и 2 типов, вирусом Эпштейна-Барр, а также содержащих ревматоидный фактор. Неспецифические взаимодействия антител к HBsAg с антигенами различных инфекционных агентов и ревматоидным фактором не выявлены. Ложноположительные результаты при применении набора для анализа образцов, полученных от беременных женщин или больных различными соматическими заболеваниями, отсутствуют. 3.2.3. Интерферирующие вещества В рамках проведения клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.2.4. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний проводили оценку эквивалентности результатов анализа образцов сыворотки и плазмы крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих HBsAg, методом ИФА при постановке по процедурам №№1-4. Результаты испытаний продемонстрировали эквивалентность сыворотки плазме крови человека (с гепарином, ЭДТА, цитратом натрия). 3.2.5. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «HBsAg-c задержкой-ИМБИАН-ИФА». По результатам испытаний установлено: набор реагентов сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем хранении их при температуре от 2 до 8 ®С в течение 24 месяцев. --- стр. 6 --- Воздействие температуры не вьипе 28 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 ®С в течение 10 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток при температуре от 2 до 8 °С. 3.2.6. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления HBsAg при исследовании сыворотки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 222 положительных образцах, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,66%-100%). Из них: 126 положительных образцов сыворотки крови, содержащих HBsAg; 96 положительных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), содержащих HBsAg. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления HBsAg при исследовании препаратов крови определяли на 307 образцах препаратов крови, контаминированных положительной сывороткой, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 99,03% - 100%). Из них: 102 положительных образцов иммуноглобулина человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека); 103 положительных образца альбумина человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека); 102 положительных образца лейкоцитарного интерферона человека, содержащих HBsAg (контаминированных положительной сывороткой крови человека). Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила: Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ 95%) Сыворотка крови человека, содержащая НВзАд 97,65-100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), содержащая НВ зАй 96,93-100% Иммуноглобулин человека, содержащий НВзАя 97,11-100% Альбумин человека, содержащий НВ зАй 97,13- 100% Лейкоцитарный интерферон, содержащий ПBsAg 97,11-100% 3.2.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления HBsAg при исследовании сьгооротки и плазмы (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином) крови определяли на 464 отрицательных образцах, показана 100 % (ДВ 95%, ДИ: 99,36 % -100%). Из них: 374 отрицательных образца сыворотки крови, не содержащих HBsAg; 90 отрицательных образцов плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия), не содержащих HBsAg. В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления HBsAg при исследовании препаратов крови определяли на 1800 образцах препаратов крови, не содержащих HBsAg, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,83 % -100%). 6 --- стр. 7 --- Из них: 600 отрицательных образцов иммуноглобулина человека, не содержащих HBsAg; 600 отрицательных образцов альбумина человека, не содержащих HBsAg; 600 отрицательных образцов лейкоцитарного интерферона человека, не содержащих HBsAg. Исследуемый материал Диагностическая чувствительность (ДВ95%) Сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg 99,20-100% Плазма крови человека (с ЭДТА, цитратом натрия и гепарином), не содержащая НВзАя 96,73 -100 % Иммуноглобулин человека, не содержащий НВзАй 99,50 -100 % Альбумин человека, не содержащий НВзАя 99,50-100% Лейкоцитарный интерферон, не содержащий НВзАя 99,50 - 100 % 3.2.8. Чувствительность скринингового тестирования В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных испытаний, чувствительность определяли на 242 положительных образцах (в том числе 192 образов последовательной сдачи крови, 50 «взятых в тот же день» образцов свежих проб сыворотки и плазмы крови человека), показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,77% - 100% ). 3.2.9. Специфичность скринингового тестирования В ходе скринингового исследования, смоделированного в ходе клинико-лабораторных испытаний, специфичность определяли на 5037 отрицательных образцах (в том числе 5000 образцов сыворотки крови доноров крови и органов и 37 образцов последовательной сдачи крови) показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,94% -100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года-класс 3. 4.2. Набор предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску, перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. --- стр. 15 --- I Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-) по формуле: 0П К(-)^,=Н 1КН 1±0Н Ш , Среднее значение ОП К(*)ср должно быть не более 0,200 о.е. При использовании одного стрипа ОП К(-)ср не определяют, ОП К(-) должна быть не более 0,200 о.е. 10.2. Расчет критического уровня На основании полученных данных вычислить граничное значение оптической плотности (ОПкр1гт.) по формуле: ОПКрит при использовании одного стрипа: ОПКрит = ОП К(-)ср + 0Д50*. = ОП К(-) + 0,150*. 0,150 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. 10.3. Расчёт коэффициента позитивности При необходимости рассчитать коэффициент позитивности (КП): КП = ОПобр ОПКрит 10.4. Интерпретация результатов Если после анализа ОП анализируемого образца меньше ОПкркт. (КП<1), результат исследования считают отрицательным - HBsAg не обнаружен. Если после анализа ОП анализируемого образца больше или равна ОПкркг- (КП>1), результат исследования образца считают положительным - HBsAg обнаружен. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 15 --- стр. 16 --- 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РК-1, РК-2 и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА Положительный результат анализа, указывая на наличие HBsAg в исследуемом образце, не может служить единственным критерием для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, результатов других лабораторных и инструментальных анализов, эффекта лечения и эпидемиологической информации. Отрицательный результат анализа не может являться единственным критерием исключения гепатита В. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования вирусом гепатита В возможен во время серонегативного окна: период времени, дляпщйся с момснха инфицирования до выработки антител иммунной системой. Серонегативное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев, а также у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активного заболевания гепатитом В. 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортирования и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 4. Таблица 4 — Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается Т ранспортировка В течение срока годности При температуре от 2 до 8° С 10 суток При температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: Иммуносорбент, К1(+), К2(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РК-1, РК-2, ТМБ и Стоп-реагент В течение срока годности набора реагентов Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от светя месте, при температуре от 2 до 8® С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т Не более 15 суток При температуре от 18 до 28®С Не более 45 суток При температуре от 2 до 8®С 16 --- стр. 17 --- 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «НВзА£-с задержкой- ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «НВвЛд-г задержкой-ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209 34 54, тГо@тЬ1ап,ш, www.imbian.ru . 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить; - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Наименование символа Символ Наименование символа 1М |Изготовитель 2 Использовать до гЗ Дата изготовления Запрет на повторное применение Код серии Биологический риск ПЕР Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света СВ Обратитесь к инструкции по применению ж Содержимого достаточно для проведения п тестов Предел температуры IVD Медицинское изделие для диагностики т vitгo Беречь от влаги Не использовать при повреждении упаковки Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17 --- стр. 18 --- 17. ШТРИХ-КОД Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-c задержкой- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-162-41390295-2022: Комплект №1: 4 620102 803390 Комплект №2; 4 620102 803406 Комплект №3: 4 620102 803413 18