Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче (Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-175-23548172-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18690 от 31.10.2022 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные интерлейкины/интерлейкиновые рецепторы ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 139 контрактов, медианная цена за единицу 23 677 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
айнов
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения  
концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче  
(Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в  
сыворотке крови и моче «Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для  
количественного определения интерлейкина-6 (РШ-6) в сыворотке крови и моче человека методом  
твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомога­
тельное средство при диагностике гломерулонефрита, атеросклероза, рака яичников, сепсиса, хро­
нического пиелонефрита, цистита.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и контроль­
ный образцы. Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на трехстадийном «сэндвич» - варианте твердофазного иммуно­
ферментного анализа с применением моно- и поликлональных антител к ИЛ-6.
На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с иммоби­
лизованными моноклональными антителами. Имеюыщйся в образцах ИЛ-6 связывается с иммобили­
зованными антителами. Связавшийся ИЛ-6 на второй стадии взаимодействует при инкубации с  
конъюгатом № 1 (поликлональные антитела к ИЛ-6 человека с биотином). На третьей стадии связав­
шийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом №2 (стрептавидин с пероксида-  
зой хрена).
Количество связавшегося конъюгата № 2 определяют цветной реакцией с использованием  
субстрата пероксидазы хрена - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность  
окрашивания пропорциональна концентрации содержащегося в образце ИЛ-6.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука­
вишниковым, начальником лаборатории стабилизации НИИ СД Н.А. Вараксиным.


--- стр. 2 ---
После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА регистрируются изме­
рением оптической плотности (ОП) в лунках планшета. Концентрацию ИЛ-6 в анализируемых об­
разцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания  
ИЛ-6 в калибровочных образцах.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)  
Описание
Количество
Комплект 1 Комплект 2
Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными  
антителами к ИЛ-6 1 шт. 1 шт.
Калибровочные образцы*
Содержат известные количества ИЛ-6 - 0; 5,6; 16,7; 50; 150; 300 
т/мл, лиофтизированные.
6 фл. -
Контрольный образец
Содержит количество ИЛ~6 в пределах, указанных в паспорте и на 
этикетке флакона, пг/мл, лиофилизированный.
1 фл. -
Раствор для восстановления калибровочных и контрольного  
образцов (РВО)
Содержит натрия азид (0,1%).
1 фл., 
7,0 мл -
Калибровочные образцы*
Содержат известные количества ИЛ-6 - 0; 5,6; 16,7; 50; 150; 300 
т/мл.
Содержат натрия азид (0,05%).
- 6 фл. 
по 0,7 мл
Контрольный образец
Содержит количество ИЛ-6 в пределах, указанных в паспорте и на 
этикетке флакона, пг/мл.
Содержит натрия азид (0,05%).
-
1 фл., 
0,7 мл
Конъюгат № 1
Биотиншированные поликлональные антитела к ИЛ-6. 
Содержит РгоСИп 150 (0,044%), фенол (0,08%).
1 фл., 
13,0 мл
1 фл., 
13,0 мл
Конъюгат № 2
Стрептавидин-пероксидаза хрена.
Содержит РгоСНп 150 (0,044%), фенол (0,08%).
1 фл., 
13,0 мл
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения образцов (РРО)  
Содероюит натрия азид (0,1%).
1 фл., 
13,0 мл
1 фл., 
13,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-
Тх25)
Содержит РгоСИп 300 (0,25%).
2 фл. 
по
28,0 мл
2 фл. 
по
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс)  
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,1%).
1 фл., 
13,0 мл
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%).
I фл., 
12,0 мл
1 фл., 
12,0 мл
Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 3 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 32 шт. 32 шт.
Ванночки для реагентов 4 шт. 4 шт.
*аттестованы относительно WHO International Standard INTERLEUKIN-6 1st International Standard  
NIBSC code: 89/548.


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 .* Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций 5,6 - 300 пг/мл ИЛ-6 - в пределах 90% - 110%.
3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90% - 110%.
3.4. * Чувствительность - минимально определяемая концентрация ИЛ-6 не превышает 0,5  
пг/мл.
3.5. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции используемых мо­
ноклональных антител с ИЛ-1бета (до 250 пг/мл), ИЛ-2 (до 500 пг/мл), ИЛ-4 (до 100 пг/мл), ИЛ-8  
(до 250 пг/мл), ИЛ-10 (до 500 пг/мл), ИЛ-18 (до 250 пг/мл), ИНФ-альфа (до 500 пг/мл), ИНФ-гамма  
(до 1000 пг/мл), ФНО-альфа (до 250 пг/мл), МСР-1 (до 2000 пг/мл), VEGF (до 2000 мЕ/мл).
3.6. «Хук»-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации 50000  
пг/мл ИЛ-6.
3.7. Концентрация ИЛ-6, измеренная в сыворотке крови 68 здоровых мужчин и женщин в воз­
расте 20-50 лет не превышала 10 пг/мл.
Концентрация ИЛ-6, измеренная в утренней порции мочи у 25 здоровых мужчин и женщин в  
возрасте 20-50 лет не превышала 9 пг/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концен­
трации ИЛ-6, соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого контингента людей.
*по гост Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди­
агностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать раз­
брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ  
плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, РгоСИп 150, фенол, натрия азид, кисло­
ту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми, контрольным образцами следует соблюдать меры предосто­
рожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила ра­
боты изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»,  
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
3


--- стр. 4 ---
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-  
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым  
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавщих с исследуемы­
ми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дез­
инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.7. Противопоказания: не применимо, изделие предназначено для клинической лабораторной  
диагностики.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в  
лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 -  
655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание с  
частотой 600-800 об/мин и температуре (37±1) °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жид­
кости от 5 до 5000 мкл;
- дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы  
жидкостей от 5 до 350 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- дезинфицирующие средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических ла­
бораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных,  
ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды об­
следуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р  
53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабора­
торных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».
4


--- стр. 8 ---
температуре (37 ± 1) "С и 700 об/мин.
8.3. По окончании инкубации снять пленку и удалить в сосуд с дезинфицирующим раствором.  
С помощью промывочного устройства промыть лунки планщета 5 раз промывочным раствором (см  
п. 7.3), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого стрипа. В каждую лунку вно­
сить 350 мкл промывочного раствора в процессе промывки каждого стрипа. Время между заполне­
нием и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо добиваться полного опо­
рожнения лунок после каждого их заполнения. По окончании промывки удалить остатки жидкости  
из лунок, постукивая планшетом в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
8.4. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата № 1. Заклеить стрипы пленкой и инкубировать  
в течение 30 мин при встряхивании на шейкере при температуре (37 ± 1) °С и 700 об/мин.
Остатки конъюгата № 1 из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъ­
югатом № 1).
8.5. По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок и промыть планшет 5 раз, как  
указано в п. 8.3.
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата № 2. Заклеить стрипы пленкой и инкубировать  
в течение 30 мин при встряхивании на шейкере при температуре (37 ± 1) °С и 700 об/мин.
Остатки конъюгата № 2 из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъ­
югатом № 2).
8.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок и промыть планшет 5 раз, как указа­
но в п. 8.3.
8.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ плюс и инкубировать в защищенном от  
прямого солнечного света месте в течение 25 мин при температуре (18-26) ®С.
Остатки раствора ТМБ плюс из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
раствором).
8.9. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на шейкере в течение  
10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в желтый цвет.
8.10. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектрофото­
метре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и  
длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при длине волны  
450 нм.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать  
10 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лу­
нок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы.


--- стр. 9 ---
V 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего ариф­
метического значения оптической плотности от концентрации ИЛ-6 в калибровочных образцах  
(пг/мл).
9.3. Определить концентрацию ИЛ-6 в контрольном образце и анализируемых образцах по ка­
либровочному графику.
Если концентрация ИЛ-6 в анализируемых образцах сыворотки крови или мочи превышает  
300 пг/мл, образец следует дополнительно развести раствором для разведения образцов либо про-  
мьгоочньп^ раствором в 20 раз (20 мкл исследуемого образца + 380 мкл раствора для разведения об-  
разцов/промьшочного раствора), повторить анализ и полученный результат умножить на 20.
9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитьшать, если вычисленное по калибровочному 
графику значение концентрации ИЛ-6 в контрольном образце соответствует диапазону концентра­
ций, указанному на этикетке флакона.
9.5. Для представления результатов измерений концентрации ИЛ-6 в МЕ/мл, следует исполь­
зовать коэффициент пересчета 0,131 (ИЛ-6 (МЕ/мл) = 0,131 ИЛ-6 (пг/мл)).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при  
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при тем­
пературе (2-8) ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обес­
печивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
ние наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего  
срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших  
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия  
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные  
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической
9


--- стр. 10 ---
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или  
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ», следует обращать­
ся в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121,  
тел. (383) 227-67-64, (383) 227-67-68.
E-mail: vbobik(a).vector-best ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (385) 227-75-47.
Начальник лаборатории 
стабилизации НИИ СД  
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД  
АО «Вектор-Бест»
Н.А. Вараксин  
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО» 
Проректор по научной работе
м.п.
Т.И. Поспелова
10


--- стр. 11 ---
4
приложение 1.
Краткая схема проведения ИФА для набора реагентов  
«Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ»
Внести:
Инкубировать:
Промыть:
Внести:
Инкубировать:
Промыть:
Внести:
Инкубировать:
Промыть:
Внести:
Инкубировать
Внести:
Измерить:
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией! 
по 100 мкл РРС во все лунки
по 100 мкл каждого калибровочного образца и по 100 мкл контрольного образца  
в дублях
по 100 мкл анализируемых образцов сывороток крови и/или мочи в дублях в  
остальные лунки.
60 мин, (37±1) °С, 700 об/мин.
промывочным раствором, 350 мкл, 5 раз.  
по 100 мкл конъюгата № 1.
30 мин, (37±1) °С, 700 об/мин.  
промывочным раствором, 350 мкл, 5 раз.  
по 100 мкл конъюгата №2.
30 мин, (37±1) °С, 700 об/мин.  
промывочным раствором, 350 мкл, 5 раз.
по 100 мкл раствора ТМБ плюс.
25 мин, (18-26) ®С, в защищенном от прямого солнечного света месте,  
по 100 мкл стоп-реагента.
ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
Приложение 2.  
Графические символы
REF Номер по каталогу Пу р1
Медицинское 
изделие для 
диагностики in 
vitro
ч
Содержимого 
достаточно для 
проведения п* 
количества тестов
- Г Дата
изготовления
Код партии Температурный
диапазон
Использовать до... □g Обратитесь 
к инструкции 
по применению
А
Осторожно! 
Обраттесь 
к Инструкции 
по применению
YYYYJTV^HJ
YVTYJWI
Дата в формате 
Год-Месяц-День 
Год-Месяц
11


--- стр. 12 ---
л
овано, пронумеровано и  
'Сплейо печатью // листов.
Мийздбава России
ет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ  
Захарова Л.Н