Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-179-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФИЦ ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ЛАБ» М.И. Воевода Л 2022 г. '' В.В. Осипова г. ИНСТРУКЦИЯ п о МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-179-41390295-2022 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgG- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-179-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) к антигенам вируса простого герпеса 1,2 типа в сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «BHr-IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: как вспомогательное средство диагностики ВПГ - инфекции; для подтверждения наличия антител к ВПГ; для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007г). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» Таблица Nq2 - Состав набора реагентов «BIir-IgG-ИМБИАН-ИФА» Название компонент а Описание компонента Комплект №1 Комплект №2 Комплект №3 Иммуно сорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами ВПГ 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) --- стр. 2 --- ^mbiaii сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВПГ Содержит проклин-300(0,1 %) Прозрачная жидкость желтого цвета Готов к применению К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антитела к ВПГ Содержит проклин-300 (0,1%) Прозрачная жидкость синего цвета Г отов к применению 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ- Т(х26) Концентрат промьюочного раствора, 26-кратный Фосфатно-солевой буферный раствор с твином Содержит бензоат натрия (0,2%) Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) 1 флакон (250 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета Содержит проклин-300 (0,1%) Готов к применению 1 флакон (11,0 мл) 2 флакона (11,0 мл) 1 флакон (55,0 мл) РК Раствор конъюгата Смесь мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена Содержит фенол (0,1%) Прозрачная жидкость синего цвета Г отов к применению 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) ТМБ- субстрат Раствор субстрата ТМБ Содержит бензоат натрия (0,2%) Прозрачная бесцветная жидкость Г отов к применению 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр) Прозрачная бесцветная жидкость Г отов к применению 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники объемом до 200 мкл. 24 шт. 48 шт. 120 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. i В комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект №1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект Х«3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. --- стр. 3 --- Imbia^ Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены ВПГ. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG антител к ВПГ образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG к антигенам ВПГ в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «ВПГ-IgG контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100%. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «ВПГ-IgG контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100%. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «Bnr-IgG- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8%. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов не превышает 8,0%. 3.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.6. Перекрестная реактивность --- стр. 4 --- В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 118 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к ВПГ и содержащих антитела к возбудителям герпесвирусов (Herpesviridae): вирус Эпштейна-Барра, вирус ветряной оспы (Varicella Zoster), вирус герпеса 6, парвовирус В19. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.7. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1,2 типов, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8°С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28®С в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8°С в течение 24 мес. Воздействие температуры не выше 28 в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28°С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится ц течение 3 суток при температуре от 18 до 28°С или 30 суток при температуре от 2 до 8°С. 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG антител к вирусу простого герпеса 1,2 типов определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДИ 95%: 98,65% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG антител к вирусу простого герпеса 1,2 типов определяли на 328 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДИ 95%: 99,09% - 100%). I . i m b i a i 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской --- стр. 5 --- .... Imbia^ Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)-класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1) °С в течение 3 ч, содержит IgG антитела к ВПГ человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ВПГ, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ-субстрат, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ-субстрат - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входяпще в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.11. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. --- стр. 12 --- Imbiaii Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью Внимание! 12 спектрофотометра при длине волны 450 нм Учет реакции необходимо произвести не или используя два фильтра: позднее, чем через 5 мин. после остановки основной - 450 нм референсный - 620-680 нм. реакции. 1 i Использование ИФА-анализаторов Набор реагентов «Bnr-IgG-ИМБИАН-ИФА» адаптирован для любых открьпых автоматических иммуноферментных анализаторов. Процедуру анализа проводить также, как и для ручной постановки анализа. 10. РАСЧЕТЫ Результаты регистрируют при помощи спектрофотометра вертикального сканирования. Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра - 450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр). Нулевой уровень («бланк») задают по воздуху. 10.1. Критерии правильности теста Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-). Рассчитать ОП К(-) среднее: ллгт Ж Л. Ч__________(0ПК(-)а+0ПК(-)2)011 К(-) среднее =--------------------- При использовании 1 стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют. Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. При использовании одного стрипа: значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. Рассчитать критический уровень оптической плотности - ОП крит.(Си1 off): ОП Крит. = ОП К(-) среднее + 0,200* При использовании одного стрипа: ОП крит. = ОП К(-) + 0,200* *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитайте коэффициент позитивности КП: КП=ОПобразца/ОПкрит 10.2. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: IgG антитела к ВПГ не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: IgG антитела к ВПГ обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические 12 --- стр. 13 --- Imbiaii указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиолцгические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», след}ст утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВПГ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ВПГ возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице № 6. Таблица N96- Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8°С 7 суток при температуре от 9 до 28°С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ- в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, 13 --- стр. 14 --- Imbiali субстрат, РК, РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент при температуре от 2 до 8°С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28 °С не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С 14. г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Bnr-rgG-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВПГ-IgG- ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ^\ 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ и МАРКИРОВКА Таблица Nq7 - Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Запрет на повторное применение Дата изготовления А Осторожно! Код партии Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу Содержимого достаточно для 96 тестов WV192 Содержимого достаточно для 192 тестов WVA80 Содержимого достаточно для 480 тестов □3 Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 2*0I 8°С Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки 14 --- стр. 15 --- Imbiart ^ / 4 Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение «J Изготовитель 17. ШТРИХКОД Таблица №8 - Штрих-код Набора «BHr-lgG-ИМБИАН-ИФА» № комплекта Штрих-код Комплект №1 4 62010280 03758 Комплект №2 4 62010280 03772 Комплект №3 4 62010280 03789 I 15