Набор красителей «Медикс» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Производитель: ООО «Медике» Юридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск 8-а, цех плазменного напыления. Тел.:+7(8634)431-355 E-mail: as@medixlab.ru Сайт: medixlab.ru 1. Назначение. МИ ИВД «Красители «Медике» предназначены для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов. Функциональное назначение для наборов варианта исполнения 1-3: Набор для окраски гематоксилином и эозином «Медике» (Набор ГЭ) предназначен для обзорной окраски срезов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин, замороженных срезов фиксированных и нефиксированных тканей. Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020, варианты исполнения 1-6: 1. Набор для окраски гематоксилином регрессивным и эозином водно спиртовым «Медике» в составе: - Гематоксилин регрессивный «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Дифференцирующий раствор «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Подсинивающий раствор «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Эозин водно-спиртовой концентрированный «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; 2. Набор для окраски гематоксилином регрессивным и эозином спиртовым «Медике» в составе: - Гематоксилин регрессивный «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Дифференцирующий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Подсинивающий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500,1000) мл; - Эозин спиртовой «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; 3. Набор для окраски гематоксилином прогрессивным (Карацци) и эозином водным «Медике» в составе: Гематоксилин прогрессивный (Карацци) «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Подсинивающий раствор «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100,200, 500,1000) мл; --- стр. 3 --- Эозин водный «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл. т Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020, варианты исполнения 1-3: Показания к применению. Набор используются для окрашивания микропрепаратов для проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью. Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. Качественный анализ. Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей Предназначение: патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. Противопоказания для применения медицинского изделия: нет. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия: Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики микропрепаратов. Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят лаборанты. Ограничения по применению: нет 2. Характеристика реагентов. 2.1 Состав: Выпускается в следующих вариантах исполнения: Вариант исполне ния Гематокси лин регресив- ный «Медике» Гематокси лин прогрес сивный (Карацци) «Медик» Дифферен цирующий раствор «Медике» Подсини вающий раствор «Медике» Эозин водный «Медике» Эозин спиртовой «Медике» Эозин водно- спиртовой концентри рованный «Медике» 1 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл - 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл - - 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 2 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл - 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл - 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл - --- стр. 4 --- 3 17,34, 50, 100, 17, 34, 50, 100, 17,34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 200, 500, 1000мл 200, 500, 1000мл Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл-300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Гематоксилин регрессивный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость вишнево-красного цвета со слабым запахом уксусной кислоты, используется для окраски ядер клеток с целью ориентировки в структурах среза. Избыточно окрашивает все компоненты тканей, требует применения дифференцируюшего раствора «Медике», извлекающего лишний краситель из тканей. Этап подсинивания обязательный. Гематоксилин прогрессивный (Карацци) «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость вишневого цвета со слабым запахом, используется для окраски ядер клеток с целью ориентировки в структурах среза. Избирательно окрашивает некоторые компоненты тканей. Не требует применения дифференцирующего раствора «Медике». Этап подсинивания обязательный. Дифференцирующий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор соляной кислоты (не менее 10%), используется для удаления избытка регрессивного гематоксилина «Медике» из среза. Подсинивающий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор водный раствор нескольких солей (сернокислый магний, не менее 20%, углекислый калий, не менее 2%), переводящих комплекс краситель-протрава-ткань в нерастворимое состояние, что облегчает визуализацию окрашенных гематоксилинами структур. Эозин водный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость ярко-красного цвета без запаха, представляет собой водный раствор эозина. Эозин водно-спиртовой концентрированный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость ярко-красного цвета со слабым запахом спирта, представляет собой водно-спиртовой раствор эозина. Эозин спиртовой «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость ярко-красного цвета с запахом спирта, представляет собой спиртовой раствор эозина. 2.2 Принцип действия. Гематоксилин связывается тканями посредством водородных и координационных связей. Краситель связывается ядрами главным образом неионными 1 --- стр. 5 --- t I связями. Кислота добавляется в раствор гематоксилина, помогая конкурировать комплексу протрава-краситель за участки связывания с ионами металлов. Когда срезы дифференцируют раствором кислоты, протоны атакуют связь металл: гематеин. Этот разрыв симметрии вызывает гипсохромный сдвиг (синий хелат гематеин: металл 1:1 становится красноватым). При дифференцировке в растворах кислот протоны конкурируют с металлом за электроноднорные участки в тканях и красителях. Поэтому алюминий с готовностью высвобождает свои лиганды и может быть легко удален из большинства элементов тканей. Прекращение процесса извлечения красителя выполняется переносом срезов в проточную воду и слабощелочной раствор. Во время промывки срезов в проточной воде или в щелочных растворах протоны удаляются, симметричное связывание гематоксилина восстанавливается, и краска вновь приобретает синий цвет. Эозин имеет относительно большую молекулу, но связи образует ионные. Он окрашивает все структуры, имеющие отрицательно заряженные функциональные группы (аминогруппы белков), имеющие основную ионизацию: коллаген, эритроциты, гранулы эозинофильных гранулоцитов, мышцы, цитоплазму большинства клеток, кератин. Розовый и оранжевый оттенки эозина хорошо контрастируют с синей окраской гематоксилином. Эозин работает в растворах с pH около 4-5. Красители, которые могут добавляться к эозину (эритрозин) имеют подобную молекулу, но другие функциональные группы (йод вместо брома) и за счет этого спектр поглощения красителя сдвигается в сторону увеличения длины волны и приобретает четкий розовый и синеватый оттенок, а не оранжевый. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Ядра клеток, кислая слизь, отложения кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются гематоксилинами в сине-черный цвет за период от 3 до 10 минут. Избыток окраски удаляется в кислых растворах (рекомендуется использовать дифференцирующий раствор «Медике»). После этого синюю окраску необходимо восстановить в подсинивающем растворе «Медике». После окраски срезы переносят в водный раствор с водородным показателем pH 7-8, где окрашенные структуры становятся темно-синими. Окраска эозинами не должна быть слабой или избыточной. При определенных патологических процессах, а также из-за особенностей некоторых этапов приготовления гистологических препаратов, эозинофилия тканей может возрастать. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя. 4. Меры предосторожности. Не желательно попадание гематоксилинов регрессивного «Медике» и прогрессивного (Карацци) «Медике» на кожу - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. По степени воздействия на организм человека красители, входящие в состав набора, относятся к малоопасным веществам, но при высоких концентрациях в окружающем воздухе могут оказывать раздражающее действие на слизистую оболочку глаз и верхних дыхательных путей. Поэтому производственные помещения должны быть оборудованы общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией. При попадании на кожу промыть проточной водой, обработать неповрежденную кожу слабым, до 1% водным или водно-спиртовым (любой концентрацией спирта) раствором соляной кислоты. Синяя окраска кожи исчезает через 1- 2 дня, по мере слущивания ороговевшего эпидермиса. При попадании на слизистые обильно промыть проточной водой. При работе с гематоксилинами «Медике» избегать использования контактных линз (глаза защищать очками). При попадании в глаза --- стр. 6 --- 1 вызывают раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при необходимости обратить за медицинской помощью. Дифференцирующий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. В случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой. Подсинивающий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу. Достаточно кожу обильно промыть проточной водой. Не желательно попадание любого эозина «Медике» на кожу - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных и спиртовых растворов красителей. При попадании на кожу промыть проточной водой, обработать неповрежденную кожу слабым, до 1% водным или водно-спиртовым (любой концентрацией спирта) раствором соляной кислоты. Розовая окраска кожи исчезает через 1-2 дня, по мере слущивания ороговевшего эпидермиса. При попадании на слизистые обильно промыть проточной водой. При работе с эозинами «Медике» избегать использования контактных линз (глаза при необходимости защищать очками). При попадании в глаза вызывают раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при необходимости обратить за медицинской помощью. Допускается использование продукта исключительно квалифицированным подготовленным персоналом. и 5. Оборудование и материалы (не входят в набор): Лабораторные стаканы для окрашивания стекол Дистиллированная или деионизированная вода Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления Среда для заключения Покровные стекла с площадью больше среза. 5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с дистиллированной водой. 6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные на предметных стеклах. Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной --- стр. 7 --- платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. Высушить срезы вертикально в термостате 60°С в течение 1 часа. Предметные стекла, на основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет). Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25°С вне холодильника в сухом помещении, в тёмном месте (коробке, футляре). Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с использованием адгезивов различных типов. 6.1. Информация о предполагаемом пользователе Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их основании. 7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу. Перед открытием внимательно осмотрите краситель на предмет отсутствия осадка и помутнения. Не используйте краситель, если имеется повреждение упаковки. 7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании криостатых срезов эти этапы пропустить. 7.2. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы гематоксилин регрессивный «Медике» или прогрессивный (Карацци) «Медике» так, чтобы краситель выходил за пределы среза (обычно достаточно 3-5 капель для одного среза). Выдержать течение 3-10 минут. Смыть избыток красителя в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой. Проверить достаточность окраски под микроскопом. Срезы, окрашенные гематоксилином регрессивным «Медике» должны быть избыточно окрашены. Гематоксилин прогрессивный (Карацци) требует большего времени окрашивания (10 мин или дольше). Срезы, окрашенные этим гематоксилином, не будут выглядеть перекрашенными. 7.3. Приготовить рабочий раствор из дифференцирующего раствора «Медике»: смешать 2 мл концентрата и 38 мл дистиллированной воды. Окунать стекло в раствор от 3-20 раз (необходимое количество определить опытным путем). Промыть предметное стекло в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. При недостаточной дифференцировке повторить этап дифференцировки. При избыточной дифференцировке срезы вернуть в раствор гематоксилина регрессивного «Медике» и позже снова провести этап дифференцировки меньшее время. При использовании прогрессивного гематоксилина 7 --- стр. 8 --- 1 (Карацци) «Медике» этап дифференцировки пропустить, а стекла оставить в дистиллированной воде. 7.4. Приготовить рабочий раствор из подсинивающего раствора «Медике» (2 мл концентрата + 38 мл дистиллированной воды). Поместить стекло в рабочий раствор на 3 минуты. Промыть в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. В срезе не должно оставаться структур, окрашенных гематоксилином в красный цвет. Далее стекла поместить в деионизированную или дистиллированную воду на 1-3 минуты. 7.5. Окрасить в любом из растворов эозина «Медике» в течение 10-60 секунд (определить опытным путем), промыть в 2 сменах дистиллированной воды, по 1 минуте в каждой смене. 7.6. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. 8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете. 9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем. Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани. Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным. 10. Диагностическое значение. Обязательная обзорная окраска. 11. Методы контроля (методы испытаний) Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого анатомическими бюро. Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800. --- стр. 9 --- Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев. 11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки. Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально. 11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной документацией на покупные комплектующие. 11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов (варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически). 11.4. Расчет массовой доли: Расчет массовой доли осуществляется по формуле: Формула для массовой доли: w(B-Ba)=m(B-Ba)m(B-Ba)+m(p-nfl). Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах (изменяется от 0 до 100 %). Формула для вычисления массовой доли в процентах: \у(в-ва)=т(в-ва)т(р-ра)-100 %. 11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик. Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 51352-2013. Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и окрашенных красителями тканей человека. Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым красителем на основе данных о свойствах красителя. Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с рекомендуемым протоколом и результатов, полученньпс при сокращении времени экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента выпуска партии красителя. --- стр. 10 --- I l Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и агрессивного воздействия компонентов красителя. Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских изделий для диагностики «ин витро». Материалы и методы: Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов. Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. Проведение испытаний Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают испытуемым красителем. В каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив (общее увеличение х400). Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать. Обработка результатов Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета «линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических значений согласно ГОСТ Р 51352-2013: Л = Спр/Стх 100, где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное теоретически. Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%. Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 10 --- стр. 12 --- раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света. Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор должен храниться при комнатной температуре (18- 25°С), (если не указано иное), в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона. Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности. 13. Утилизация Гематоксилины (регрессивный или прогрессивный (Карацци)) «Медике», дифференцирующий раствор «Медике», подсинивающий раствор «Медике», эозин водный «Медике», эозин спиртовой «Медике» и эозин водно-спиртовой концентрированный «Медике» утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1,3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с Роспотребнадзором. Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов. 13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. К данному виду изделия это не применимо. 14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 12 I --- стр. 13 --- вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества наборов для окраски гематоксилином и эозином «Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262. Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018. Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению». 14.1. Рекламация. В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru. 15. Сведения о маркировке, упаковке. 15.1. Маркировка индивидуальной упаковки. Маркировка флаконов. - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - сокращенного названия набора; - наименования компонента; - объема компонента; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - номера серии; - условий хранения; - срока годности; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; 13 --- стр. 14 --- Макет маркировки флакона: fflEDV |ЦГОТО|ЛЕ1Ь:000«ЩИКЬ юридичЕсхмй «дкс роста, u7aof. pocnioua ошль. г.шмрог.м.и(ы 1ао1сш .д а м адрес ормяодеги: роста, мтап ростеш паш ь, г WiWPOr. КР. еОРЖЕЮ! елкк O^UfX шизкиного HtTWIDIIHI. n it •EW U lU V m E-HU: tf |H E 0 D U m СОНГ tCDDUUU HUOP ДМ 0КРДСШ rt мпшаниом регресомыи и m soo m оодно-соиртоош •иедмс » ГЕМАТОКСИЛИН РЕГРЕССИВНЫЙ «МЕДИКС» 17 ил. ПаР7М:Аи/аШ тооыодм ИЗГОТОВЛЕН: ЦД Л г. JUUfflOCTliUI годЕндоиоаг. ■« itho лоск К1№ЛИ9 ХРиИТЪПРН ТЕНЛЕР17«РЕ<«'21 А IlVDl РУРЗИН>000Й100000Т1ШКО0ОГ п ш из-ш -окпо»-гпо арлкя н> fovso Д П WOMCCMHtllklOrO ОРИМЕНЕНМ onommoi овмтипсь к wcraniuw по лрм неиио Маркировка упаковки - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии); - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - объем; - количество тестов, для которых предназначен набор; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - обозначение настоящих технических условий. - номер и дата регистрационного удостоверения 14 --- стр. 15 --- Макет маркировки упаковки: m c D ИЗГОТОВИТЕЛЬ; 000 •сНЕДИКС» ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОЮ ИЯ 347909, РКТОВСКАЙ ОБПАСТЬ, Г ТАГАНРОГ, УЛ. МИХАЙЛОВСКАЯ, Д. 90-А АДРЕС ПР0И380ДСШ: POIXHR 347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г .ТАГАНРОГ, ЛЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК В-1, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. ТЕЛ.: »7(В434)431-355, E-HA1L: ASSMEDKLAB.RU, САЙТ: HEOOUB.RU НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ «НЕДНКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОШЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 21.20.23-001-05774074-21)20 ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 1 НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ГЕМАТОКСИЛИНОМ РЕГРЕССИВНЫМ И ЭОЗИНОМ ВОДНО-СПИРТОВЫМ «МЕДИКС» 50 ТЕСТОВ ПАРТИЯ: ААА/0004 ИЗГОТОВЛЕН: 1гг021 Г. ГОДЕН ДО: 12.2022 Г. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ М VITRO ДО ВСКРЫТИЯ ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ <18 >25 А IlVDl РУ Р ») и* 0000/0000 от 0000.0000 г. ТУ: 21.20.23-001-05774076-2020 АРТИКУЛ Н>: F01/50 ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СОСТАВ НАБОРА: IГЕНАТОХСИЛИН РЕГРЕССИВНЫЙ •МЕДШ(С> • 17 ИЛ. I ДИ0«ЕР£Ж(ИРУЮ1Ц1Й РАСТВОР «МЕДИКС» -17 МЛ 3 . ПОДСИНИВАЮЯИЙ РАСТВ№ «МЕДИЮ» -17 ИЛ. 4 ЭОЗИН ВОДНО-СПИРТОВОЙ ЮНЦЕИТРИР06ШЫЙ •миикс. 17 ид 603777400002 14.2. Маркировка транспортной упаковки: Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения: - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - масса брутто; - масса нетто; - количество единиц потребительской тары; - номер партии; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; обозначение настоящих технических условий. Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи, обеспечивающие сохранность изделий при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении. Упаковка. Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем первого вскрытия отечественного производства по технической документации или поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки отечественного производства по технической документации. 15 --- стр. 16 --- Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл. Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл. Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл. Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл. Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл. Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе: 17 мл-50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Компоненты набора варианты исполнения в индивидуальной упаковке, инструкция по применению помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером • 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл • 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл • 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл • 180,5x143x143 мм ± 10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%, 180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл • 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ± 10%, 229,5x178x442,5 мм ± 10% для флаконов 1000мл со вкладыщем из полиэтилентерефталата (ГОСТ Р 50962-96) или пенополиуретана эластичного на основе полиэфира (ТУ 6-55-43-90) или двухслойного кашированного микрогофрокартона (ГОСТ 52901-2007). Паспорт на медицинское изделие предоставляется по запросу. Набор одной даты изготовления, упакованный в потребительскую тару одного вида, упаковывают в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 13841. Размер коробки зависит от количества поставляемых наборов. Применяемый упаковочный материал не является источником выделения вредных веществ в окружающую среду. 16 --- стр. 19 --- т Производитель: ООО «Медике» Юридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск 8-а, цех плазменного напыления. Тел.:+7(8634)431-355 E-mail: as@medixlab.ru Сайт: medixlab.ru 1. Назначение. МИ ИВД «Красители «Медике» предназначены для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов. Функциональное назначение. Набор для окраски гистологических срезов ШИК «Медике» с гематоксилином регрессивным предназначен для окраски нейтральных мукополисахаридов в срезах тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин, замороженных срезов фиксированных и нефиксированных тканей. Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020, вариант исполнения 4: Набор для окраски ШИК «Медике» с гематоксилином регрессивным в составе: - Йодная кислота«Медикс» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Реактив Шиффа «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Гематоксилин регрессивный «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100,200, 500, 1000) мл; - Дифференцирующий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Подсиниваюший раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл. Сокращенное наименование: Набор для окраски ШИК «Медике» с гематоксилином регрессивным Показания к применению. Набор используются для окрашивания микропрепаратов для проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью. Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. Качественный анализ. Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. Противопоказания: нет. --- стр. 20 --- Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия: Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики микропрепаратов. Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят лаборанты. Ограничения по применению: нет 2 . Характеристика реагентов. 2.1 Состав: Выпускается в следующем варианте исполнения: Вариант исполнени я Йодная кислота«М едикс» Реактив Шиффа «Медике» Г ематокси ЛИН регресивн ый «Медике» Дифферен цируюший раетвор «Медике» Подеинива юший раетвор «Медике» 7 17, 34, 50, 100, 250, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 250, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 250, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 250, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 250, 500, 1000мл Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл “600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Йодная кислота«Медикс» - однородная бесцветная прозрачная жидкость без запаха, используется для окисления некоторых углеводов тканей (содержащих 1,2 гликоли) в альдегиды. Реактив Шиффа «Медике» - это однородная прозрачная светло-желтая жидкость с запахом сернистой кислоты. Раствор, который химически соединяется с альдегидами, формирует ярко красный продукт при соединении с альдегидами. Гематоксилин регрессивный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость вишнево-красного цвета со слабым запахом уксусной кислоты, используется для окраски ядер клеток с целью ориентировки в структурах среза. Избыточно окрашивает все компоненты тканей, требует применения дифференцирующего раствора «Медике», извлекающего лишний краситель из тканей. Этап подсинивания обязательный. --- стр. 21 --- i Дифференцирующий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор соляной кислоты (не менее 10%), используется для удаления избытка регрессивного гематоксилина «Медике» из среза. Подсинивающий раствор для гематоксилина «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор водный раствор нескольких солей (сернокислый магний, не менее 20%, углекислый калий, не менее 2%), переводящих комплекс краситель-протрава-ткань в нерастворимое состояние, что облегчает визуализацию окрашенных гематоксилином регрессивным «Медике» структур. 2.2 Принцип действия. Окраска ШИК - это неспецифическая гистохимическая реакция окисления углерод-углеродных связей йодной кислотой или ее солями, в ходе которой образуются связи альдегидов с фуксинсернистой кислотой красного цвета. Обработка йодной кислотой окисляет некоторые из углеводов в ткани в альдегиды. Вовлеченные углеводы - 1-2 гликоли. Так как не все углеводы включают эту структуру, ШИК - не метод для углеводов вообще, а только для тех, которые содержат 1-2 гликоли или близко связанные структуры, типа того, в котором аминогруппа заменяет одну из гидроксильных групп. Углеводы, которые окрашиваются этим методом, включают полисахариды, мукополисахариды, гликопротеины и гликолипиды. Основной смысл состоит в том, что в результате обработки должен образоваться альдегид на углеводном компоненте. Реактив Шиффа - это раствор, который химически соединяется с альдегидами, формируя ярко красный продукт. Многие компоненты тканей могут быть окрашены этим путем. Реактив Шиффа сделан из парарозанилина, обработанного сернистой кислотой (H 2SO3). Это причина разрушения хромофора дополнением сульфональной кислотной группы к центральному углероду. Реактив Шиффа не имеет в оригинале цвета парарозанилина. Скорее, новый цветной состав производится химической комбинацией с альдегидом. По этой причине этот состав обычно именуется это как реактив Шиффа или фуксинсернистая кислота. Реактив Шиффа комбинируется с альдегидами, производя ярко красный продукт. Альдегид конденсируется с реактивом Шиффа, чтобы образовать новое соединение, присоединяясь к ткани. В процессе преобразуется хромофор, и этот состав производит цвет. Критерии, необходимые для веществ ткани, дающие положительную реакцию ШИК, следующие: • Оно должно содержать 1-2 гликолевые группировки, эквивалентные амино- или группировку алкиламино-, или продукт окисления СНОН-СО. • Оно не должно диффундировать во время фиксации. • Оно должно давать окисленный не диффундирующий продукт. • Оно должно присутствовать в достаточной концентрации, чтобы произвести обнаруживаемый заключительный цвет. Гематоксилин связывается тканями посредством водородных и координационных связей. Краситель связывается ядрами главным образом неионными связями. Кислота добавляется в раствор гематоксилина, помогая конкурировать комплексу протрава- краситель за участки связывания с ионами металлов. Когда срезы дифференцируют раствором кислоты, протоны атакуют связь металл: гематеин. Этот разрьш симметрии вызывает гипсохромный сдвиг (синий хелат гематеин: металл 1:1 становится --- стр. 22 --- 1 красноватым). При дифференцировке в растворах кислот протоны конкурируют с металлом за электроноднорные участки в тканях и красителях. Поэтому алюминий с готовностью высвобождает свои лиганды и может быть легко удален из большинства элементов тканей. Прекращение процесса извлечения красителя выполняется переносом срезов в проточную воду и слабощелочной раствор. Во время промывки срезов в проточной воде или в щелочных растворах протоны удаляются, симметричное связывание гемалауна восстанавливается, и краска вновь приобретает синий цвет. Докрашивание гематоксилином в этом наборе имеет целью показать общую структуру изучаемого среза. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Предварительно окисленные периодной кислотой ШИК-положительные вещества окрашиваются в ярко-малиновый цвет в промежутке от 1 до 10 минут. Ядра клеток, кислая слизь, отложения кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются гематоксилином в сине-черный цвет за период от 3 до 10 минут. Избыток окраски гематоксилином удаляется в кислых растворах (рекомендуется использовать дифференцирующий раствор «Медике»). После этого синюю окраску необходимо восстановить в подсинивающем растворе «Медике». После окраски срезы переносят в водный раствор с водородным показателем pH 7-8, где окрашенные структуры становятся темно-синими. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя. 4. Меры предосторожности. Нежелательно попадание йодной кислоты калия «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды. Нежелательно попадание реактива Шиффа «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой. Ярко-малиновое окрашивание исчезнет через 1-2 дня, по мере слущивания поверхностных слоев эпидермиса. Нежелательно попадание гематоксилина регрессивного «Медике» на кожу - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу промыть проточной водой, обработать неповрежденную кожу слабым, до 1% водным или водно-спиртовым (любой концентрацией спирта) раствором соляной кислоты. Синяя окраска кожи исчезает через 1- 2 дня, по мере слущивания ороговевшего эпидермиса. При попадании на слизистые обильно промыть проточной водой. При работе с гематоксилином регрессивным «Медике» избегать использования контактных линз (глаза защищать очками). При попадании в глаза вызывает раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при необходимости обратить за медицинской помощью. Дифференцирующий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. В случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой. Подсинивающий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу. Достаточно кожу обильно промыть проточной водой. 1 --- стр. 23 --- 1 Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и подготовленным персоналом. 5. Оборудование и материалы (не входят в набор): Лабораторные стаканы для окрашивания стекол Дистиллированная или деионизированная вода Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления Среда для заключения Покровные стекла с площадью больше среза. 5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с дистиллированной водой. 6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные на предметных стеклах. Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. Высущить срезы вертикально в термостате 60°С в течение 1 часа. Предметные стекла, на основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет). Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25°С вне холодильника в сухом помещении, в тёмном месте (коробке, футляре). Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с использованием адгезивов различных типов. 6.1. Информация о предполагаемом пользователе Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего б --- стр. 24 --- исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их основании. 7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу. 7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании криостатых срезов эти этапы пропустить. 7.2. Нанести йодную кислоту «Медике» на срезы и выдержать в течение 5-6 минут, если нет специальных указаний от патолога или исследователя. Промыть в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой. 7.3. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы реактив Шиффа «Медике» и выдержать до порозовения срезов (примерно 1-2 минуты или контролировать этап под микроскопом). Промыть в 2 сменах проточной воды по 3 минуты в каждой. Проверить под микроскопом наличие ярко-малиновых структур в срезе. 7.4. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы гематоксилин регрессивный «Медике» так, чтобы краситель выходил за пределы среза (обычно достаточно 3-5 капель для одного среза). Вьщержать течение 3-10 минут. Смыть избыток красителя в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой. 7.5. Приготовить рабочий раствор из дифференцирующего раствора «Медике»: смешать 2 мл концентрата и 38 мл дистиллированной воды. Окунать стекло в раствор от 3-20 раз (необходимое количество определить опытным путем). Промыть предметное стекло в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. При недостаточной дифференцировке повторить этап дифференцировки. При избыточной дифференцировке срезы вернуть в раствор гематоксилина регрессивного «Медике» и позже снова провести этап дифференцировки меньшее время. 7.6. Приготовить рабочий раствор из подсинивающего раствора «Медике» (2 мл концентрата + 38 мл дистиллированной воды). Поместить стекло в рабочий раствор на 3 минуты. Промыть в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. В срезе не должно оставаться структур, окрашенных гематоксилином в красный цвет. Далее стекла поместить в деионизированную или дистиллированную воду на 1 -3 минуты. 7.7. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. 8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете. 9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем. Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани. --- стр. 25 --- Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным. 10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска. 11. Методы контроля (методы испытаний) Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого анатомическими бюро. Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800. Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев. 11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки. Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально. 11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной документацией на покупные комплектующие. 11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов (варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически). 11.4. Расчет массовой доли: Расчет массовой доли осуществляется по формуле: Формула для массовой доли: w(в-вa)=m(в-вa)m(в-вa)+m(p-ля). Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах (изменяется от 0 до 100 %). Формула для вычисления массовой доли в процентах: w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %. --- стр. 26 --- f 11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик. Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 51352-2013. Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и окрашенных красителями тканей человека. Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам окрашивания микропрепаратов свежевыпушенными красителями по наличию ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым красителем на основе данных о свойствах красителя. Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента выпуска партии красителя. Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и агрессивного воздействия компонентов красителя. Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан на обобшенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских изделий для диагностики «ин витро». Материалы и методы: Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов. Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. Проведение испытаний Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают испытуемым красителем. В каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16,20 и 22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив (общее увеличение х400). --- стр. 27 --- Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать. Обработка результатов Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета «линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических значений согласно ГОСТ Р 51352-2013: Л = Спр/Стх 100, где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное теоретически. Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% -110%. Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола окрашивания. Воспроизводимость красителя оценивается путем сравнения специфичности свежевыпущенного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска продукции. Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна отличаться более, чем на 10% от оценки специфичности сразу после вьшуска продукции. Сохранность морфологической структуры тканей, служащей основой патоморфологической диагностики заболеваний человека, как показатель функциональной безопасности изделия в части наличия возможных отложений преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и агрессивного воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 балла присваивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или незначительно выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным изменениям и 1 балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, утрате и значительном повреждении тканей. Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 12. Условия хранения и эксплуатации реагентов. Йодная кислота «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарущался температурный режим. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное фильтрование рабочего раствора. До необходимого 10 --- стр. 28 --- 4 уровня доливать свежим раствором. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 1 минуты и более. Это продлевает срок эксплуатации раствора в емкости для окраски (таким образом, раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Реактив Шиффа «Медике» после вскрытия должен храниться при температуре +2 -+8°С в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. При порозовении раствор не пригоден к использованию. Желательно наносить раствор на срезы из капельницы или пипетки так, чтобы раствор выходил за пределы среза. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 2 минут и более. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Гематоксилины регрессивный «Медике» должны храниться при температуре +18 - +25° С в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное фильтрование рабочего раствора. До необходимого уровня доливать свежим раствором. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 1 минуты и более. Это продлевает срок эксплуатации раствора в емкости для окраски (таким образом, раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Дифференцирующий раствор «Медике» должен храниться при температуре +18 -+25°С в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Подсинивающий раствор «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Срок годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при транспортировке составляет 12 месяцев. Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света. Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор должен храниться при комнатной температуре (18 - 25°С), (если не указано иное), в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 11 --- стр. 29 --- воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона. Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности. 13. Утилизация Йодная кислота «Медике», реактив Шиффа «Медике», гематоксилин регрессивный «Медике», дифференцирующий раствор «Медике», и подсинивающий раствор «Медике» утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекщем гарантийном сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекщим гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договора между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на обращение с промыщленными отходами, в места, согласованные с Роспотребнадзором. Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов. 13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. К данному виду изделия это не применимо. 14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора для окраски ШИК «Медике» с гематоксилином регрессивным, следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262. Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018. Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению». 12 --- стр. 30 --- 14.1. Рекламация. В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru. 15. Сведения о маркировке, упаковке. 15.1. Маркировка индивидуальной упаковки. Маркировка флаконов. - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - сокращенного названия набора; - наименования компонента; - объема компонента; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - номера серии; - условий хранения; - срока годности; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; Макет маркировки флакона: fflC DI - м 113ППШ 1Ш .Ш .>СДЖ > ю Р|фН ЕС1ий*дксросав.итт.мпдш и]кш п. В «г rT A T A W C r.yL bM U U O eaU tltU w M L ij^cw(»iciA№P(xaii.3i7mncTMnuawcrk. Ж Ж twju»or,KP.ei»)Ritriicarat-iiiDtiu3HiuOTiuMCM Р пк'Пашм1-тЕши|)С1Ш ши*р1СишпUHP U I 0»шв1 Ш 4CJU K. ( (м п каш м н КТПССЯНМ1 ЙОДНАЯ КИСЛОТА «МЕДИКС» 17 ил. fU PT» .iu /m п ш о д п шпиппялг uunoenu raiaju ttLim r. avirm ------Ам ссахрш и I х ш т т ||\/г|| Г ТОДЩПРЦ’Я М У Ьр I РУ рм а ш и ш ) «г н и ш п г IP Tuuj-HvenuM-zng Артжн а nmt д а лромгапммоп) гм е н о и acTOPOMiai отткка iBKiPviniai м wtacHCMH 1 13 --- стр. 31 --- Маркировка упаковки - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии); - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - объем; - количество тестов, для которых предназначен набор; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - обозначение настоящих технических условий. - номер и дата регистрационного удостоверения Макет маркировки упаковки: i i i c dX ИЗГОТОВИТЕЛЬ; ООО «НЕДИКС» ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ, ЗА790Р. РОСТОВСКАЯ ОБПАСТЪ, Г ТАГАНРОГ, УП. МИХАЙЛОВСКАЯ, Д 90-А АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА: РОССИЯ, 3A790Q, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ. Г ТАГАНРОГ, ПЕР. Ы1РЖЕ60Й СПУСК Б -*. 1^Х ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. ТЕЛ.: •7(863A)i31-3S$, E-MAIL: ASlilMEOIXUB.RU. САЙТ: HEDIXUB.RV НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ «НЕДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И Щ(Т0Л0Г1№СКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 21.20.23-0l)1.0S77607i-202O, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: А НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ШИК «МЕДИКС» С ГЕМАТОКСИЛИНОМ РЕГРЕССИВНЫМ 50 ТЕСТОВ ПАРТИЯ: AAA/D004 ТОЛЬКО ДЛЯ [ Л ИЗГОТОВЛЕН: 1Z2021 Г. ДИАГНОСТИКИ “ ГОДЕН ДО: 112022 Г. 1N VITRO ДО ВСКРЫТИЯ ХРАНИТЬ ПЕЧ1 ТЕМПЕРАТУРЕ *10 »2Б А i v dI РУ РЭН N* OON/QOIIO ОТ DO.DD.OOOO Г. ТУ: 21.2Q.23-001-DS774D76-2020 АРТИКУЛ HA РОТ/ЗО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ А"603777ЧООА22 СОСТАВ НАБОРА: 1ЙС№ АЯ КИСЛОТА «Щ И 1С > - П ИЛ. 1 РЕАКТИВ ВИФФА «МЕДИИС> - П МП 3 (ЕМАТОКСИШ РЕГРЕССИВНЫЙ • 17 НА А. ДИФ Ф ЕРЕНЦ1»УПМ рдаеор <М ЕДЖ> • 17 МЛ. 5. П0ДСИ1»вАЮДИЙ РАПЮ Р «ИЕДИ1С> -17 НА 15.2. Маркировка транспортной упаковки: - наименование продукции; 14 --- стр. 32 --- - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - масса брутто; - масса нетто; - количество единиц потребительской тары; - номер партии; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; - обозначение настоящих технических условий. Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи, обеспечивающие сохранность изделий при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении. Упаковка. Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем первого вскрытия отечественного производства по технической документации или поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки отечественного производства по технической документации. Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл. Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл. Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл. Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл. Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл. Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Компоненты набора варианты исполнения в индивидуальной упаковке, инструкция по применению помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером • • 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл 15 --- стр. 36 --- Производитель: ООО «Медике» Юридический адрес; Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск 8-а, цех плазменного напыления. Тел.:+7(8634)431-355 E-mail: as@medixlab.ru Сайт: medixlab.ru 1. Назначение. МИ ИВД «Красители «Медике» предназначены для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов. Функциональное назначение. Набор для окраски предназначен для гистохимической окраски срезов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин с целью демонстрации широкого спектра веществ, окрашивающихся реакцией ШИК, а также окраски кислых мукополисахаридов. ШИК - аббревиатура: Шифф-Иодная Кислота. Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020, вариант исполнения 5: Набор для окраски альциановым синим - ШИК «Медике» с гематоксилином регрессивным в составе: Альциановый синий, pH 2,5 «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Йодная кислота«Медикс» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Реактив Шиффа «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Гематоксилин регрессивный «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Дифференцирующий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Подсинивающий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; Показания к применению: Набор используются для окрашивания микропрепаратов для проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью. Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. Качественный анализ. Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. Противопоказания: нет. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия: Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 2 --- стр. 37 --- патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики микропрепаратов. Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят лаборанты. Ограничения по применению: нет 2. Характеристика реагентов. 2.1 Состав: Выпускается в следующих вариантах исполнения: Вариант исполне ния Альциан о-вый синий (pH 2,5) «Медике » Йодная кислота« Медике» Реактив Шиффа «Медике » Г ематокс и-лин регресив- ный «Медике » Дифферен цирующий раствор «Медике» Подсини вающий раствор «Медике» 5 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50,100, 200, 500, 1000мл 17,34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Альциановый синий (pH 2,5) «Медике» - однородная непрозрачная голубая, до темно бирюзовой жидкость со слабым запахом уксусной кислоты используется для окраски кислых мукополисахаридов (простых несульфатированных слизей и сиаловых кислот) в синий цвет. Йодная кислота «Медике» - однородная бесцветная прозрачная жидкость без запаха, используется для окисления некоторых углеводов тканей (содержащих 1,2 гликоли) в альдегиды. Реактив Шиффа «Медике» - это однородная прозрачная светло-желтая жидкость с запахом сернистой кислоты. Раствор, который химически соединяется с альдегидами, формирует ярко красный продукт при соединении с альдегидами. Гематоксилин регрессивный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость вишнево-красного цвета со слабым запахом уксусной кислоты, 3 --- стр. 38 --- используется для окраски ядер клеток с целью ориентировки в структурах среза. Избыточно окрашивает все компоненты тканей, требует применения дифференцирующего раствора, извлекающего лишний краситель из тканей. Этап подсинивания обязательный. Дифференцирующий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор соляной кислоты (не менее 10%), используется для удаления избытка гематоксилина регрессивного «Медике» из среза. Подсинивающий раствор «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор водный раствор нескольких, переводящих комплекс краситель-протрава-ткань в нерастворимое состояние, что облегчает визуализацию окрашенных гематоксилином структур. 2.2 Принцип действия. Окраска альциановым синим - неспецифическая гистохимическая реакция с неизвестным механизмом действия, в ходе которой получается выявить гликоген и кислые мукополисахариды, окрашивающиеся альциановым синим в сине-голубой цвет. Окраска ШИК - это неспецифическая гистохимическая реакция окисления углерод- углеродных связей йодной кислотой или ее солями, в ходе которой образуются связи альдегидов с фуксинсернистой кислотой красного цвета. Обработка периодной кислотой окисляет некоторые из углеводов в ткани в альдегиды. Вовлеченные углеводы - 1-2 гликоли. Так как не все углеводы включают эту структуру, ШИК - не метод для углеводов вообще, а только для тех, которые содержат 1 -2 гликоли или близко связанные структуры, типа того, в котором аминогруппа заменяет одну из гидроксильных групп. Углеводы, которые окрашиваются этим методом, включают полисахариды, мукополисахариды, гликопротеины и гликолипиды. Основной смысл состоит в том, что в результате обработки должен образоваться альдегид на углеводном компоненте. Реактив Шиффа - это раствор, который химически соединяется с альдегидами, формируя ярко красный продукт. Многие компоненты тканей могут быть окрашены этим путем. Реактив Шиффа сделан из парарозанилина, обработанного сернистой кислотой (H 2SO3). Это причина разрушения хромофора дополнением сульфональной кислотной группы к центральному углероду. Реактив Шиффа не имеет в оригинале цвета парарозанилина. Скорее, новый цветной состав производится химической комбинацией с альдегидом. По этой причине этот состав обычно именуется это как реактив Шиффа или фуксинсернистая кислота. Реактив Шиффа комбинируется с альдегидами, производя ярко красный продукт. Альдегид конденсируется с реактивом Шиффа, чтобы образовать новое соединение, присоединяясь к ткани. В процессе преобразуется хромофор, и этот состав производит цвет. Критерии, необходимые для веществ ткани, дающие положительную реакцию ШИК, следующие: • • Оно должно содержать 1-2 гликолевые группировки, эквивалентные амино- или группировку алкиламино-, или продукт окисления СНОН-СО. • Оно не должно диффундировать во время фиксации. • Оно должно давать окисленный не диффундирующий продукт. --- стр. 39 --- • Оно должно присутствовать в достаточной концентрации, чтобы произвести обнаруживаемый заключительный цвет. Гематоксилин связывается тканями посредством водородных и координационных связей. Краситель связывается ядрами главным образом неионными связями. Кислота добавляется в раствор гематоксилина, помогая конкурировать комплексу протрава- краситель за участки связывания с ионами металлов. Когда срезы дифференцируют раствором кислоты, протоны атакуют связь металл : гематеин. Этот разрыв симметрии вызывает гипсохромный сдвиг (синий хелат гематеин : металл 1:1 становится красноватым). При дифференцировке в растворах кислот протоны конкурируют с металлом за электроноднорные участки в тканях и красителях. Поэтому алюминий с готовностью высвобождает свои лиганды и может быть легко удален из большинства элементов тканей. Прекращение процесса извлечения красителя выполняется переносом срезов в проточную воду и слабощелочной раствор. Во время промывки срезов в проточной воде или в щелочных растворах протоны удаляются, симметричное связывание гемалауна восстанавливается, и краска вновь приобретает синий цвет. Докрашивание гематоксилином в этом наборе имеет целью показать общую структуру изучаемого среза. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Структуры, содержащие кислую слизь, окрашиваются в сине-голубой цвет. Предварительно окисленные йодной кислотой ШИК-положительные вещества окрашиваются в ярко-малиновый цвет в промежутке от 1 до 10 минут. Ядра клеток, кислая слизь, отложения кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются гематоксилином в сине-черный цвет за период от 3 до 10 минут. Избыток окраски гематоксилином удаляется в кислых растворах (рекомендуется использовать дифференцирующий раствор «Медике»). После этого синюю окраску необходимо восстановить в подсинивающем растворе «Медике». После окраски срезы переносят в водный раствор с водородным показателем pH 7-8, где окрашенные структуры становятся темно-синими. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя. 4. Меры предосторожности. Нежелательно попадание альцианового синего (pH 2,5) «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды. Нежелательно попадание йодной кислоты «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды. Нежелательно попадание реактива Шиффа «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой. Ярко-малиновое окрашивание исчезнет через 1-2 дня, по мере слущивания поверхностных слоев эпидермиса. Нежелательно попадание гематоксилина регрессивного «Медике» на кожу - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу промыть проточной водой, --- стр. 40 --- (I обработать неповрежденную кожу слабым, до 1% водным или водно-спиртовым (любой концентрацией спирта) раствором соляной кислоты. Синяя окраска кожи исчезает через 1- 2 дня, по мере слущивания ороговевшего эпидермиса. При попадании на слизистые обильно промыть проточной водой. При работе с гематоксилином регрессивным «Медике» избегать использования контактных линз (глаза защищать очками). При попадании в глаза вызывает раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при необходимости обратить за медицинской помощью. Дифференцирующий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. В случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой. Подсинивающий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу. Достаточно кожу обильно промыть проточной водой. Допускается использование подготовленным персоналом. продукта исключительно квалифицированным и 5. Оборудование и материалы (не входят в набор): Лабораторные стаканы для окрашивания стекол Дистиллированная или деионизированная вода Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления Среда для заключения Покровные стекла с площадью больше среза 5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с дистиллированной водой. 6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные на предметных стеклах. Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. Высушить срезы вертикально в термостате 60°С в течение I часа. Предметные стекла, на основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет). 6 --- стр. 41 --- Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25°С вне холодильника в сухом помещении, в тёмном месте (коробке, футляре). Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с использованием адгезивов различных типов. 6.1. Информация о предполагаемом пользователе Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их основании. 7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу. 7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании криостатых срезов эти этапы пропустить. 7.2. Нанести альциановый синий (pH 2,5) «Медике» на срезы и вьщержать в течение 10-30 минут, если нет специальных указаний от патолога или исследователя. Промыть в 2 сменах проточной воды по 3 минуте в каждой. Промыть в деионизированной или дистиллированной воде 1-2 минуты. Стряхнуть избыток воды со стекол. 7.3. Нанести йодную кислоту «Медике» на срезы и выдержать в течение 5-6 минут, если нет специальных указаний от патолога или исследователя. Промыть в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой. 7.4. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы реактив Шиффа «Медике» и вьщержать до порозовения срезов (примерно 1-2 минуты или контролировать этап под микроскопом). Промыть в 2 сменах проточной воды по 3 минуты в каждой. Проверить под микроскопом наличие ярко-малиновых структур в срезе. 7.5. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы гематоксилин регрессивный «Медике» так, чтобы краситель выходил за пределы среза (обычно достаточно 3-5 капель для одного среза). Выдержать течение 3-10 минут. Смыть избыток красителя в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой. 7.6. Приготовить рабочий раствор из дифференцирующего раствора «Медике»: смешать 2 мл концентрата и 38 мл дистиллированной воды. Окунать стекло в раствор от 3-20 раз (необходимое количество определить опытным путем). Промыть предметное стекло в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. При недостаточной дифференцировке повторить этап дифференцировки. При избыточной дифференцировке срезы вернуть в раствор гематоксилина и позже снова провести этап дифференцировки меньшее время. При использовании прогрессивного гематоксилина «Медике» этап дифференцировки пропустить, а стекла оставить в дистиллированной воде. --- стр. 42 --- f 7.7. Приготовить рабочий раствор из подсинивающего раствора «Медике» (2 мл концентрата + 38 мл дистиллированной воды). Поместить стекло в рабочий раствор на 3 минуты. Промыть в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. В срезе не должно оставаться структур, окрашенных гематоксилином регрессивным «Медике» в красный цвет. Далее стекла поместить в деионизированную или дистиллированную воду на 1-3 минуты. 7.8. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. 8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете. 9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем. Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани. Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным. 10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска. 11. Методы контроля (методы испытаний) Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого анатомическими бюро. Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800. Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев. 11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки. Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально. 8 --- стр. 43 --- 11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной документацией на покупные комплектующие. 11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов (варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически). 11.4. Расчет массовой доли: Расчет массовой доли осуществляется по формуле: Формула для массовой доли: \у(в-ва)=т(в-ва)т(в-ва)+т(р-ля). Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от О до 1) или в процентах (изменяется от О до 100 % ). Формула для вычисления массовой доли в процентах: w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %. 11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик. Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 51352-2013. Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и окрашенных красителями тканей человека. Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым красителем на основе данных о свойствах красителя. Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента выпуска партии красителя. Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и агрессивного воздействия компонентов красителя. --- стр. 44 --- i Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских изделий для диагностики «ин витро». Материалы и методы: Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов. Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. Проведение испытаний Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженньк срезов с 5 кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают испытуемым красителем. В каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив (общее увеличение х400). Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать. Обработка результатов Оценка осуществляется по 3-балльной шкале: отсутствие вышеуказанных признаков или небольшое их количество оценивается в 3 балла, умеренное количество признаков ложноположительного и ложноотрицательного окрашивания элементов и структур тканей оценивается в 2 балла, большое количество данных признаков оценивается в 1 балл. Таким образом, высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета «линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических значений согласно ГОСТ Р 51352-2013: Л = Спр/Стх 100, где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное теоретически. Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% -110%. Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 10 --- стр. 46 --- i минут и более. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Гематоксилин регрессивный «Медике» должны храниться при температуре +18 - +25®С, в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарущался температурный режим. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное фильтрование рабочего раствора. До необходимого уровня доливать свежим раствором. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 1 минуты и более. Это продлевает срок эксплуатации раствора в емкости для окраски (таким образом, раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Дифференцирующий раствор «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Подсинивающий раствор «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Срок годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при транспортировке составляет 12 месяцев. Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света. Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор должен храниться при комнатной температуре (18 - 25°С), (если не указано иное), в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25 ®С в месте, защищенном от огня и воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона. Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности. 13.Утилизация Альциановый синий (pH 2,5) «Медике», йодная кислота «Медике», реактив Шиффа «Медике», гематоксилин регрессивный «Медике», дифференцирующий раствор «Медике», и подсинивающий раствор «Медике» утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым 12 --- стр. 47 --- помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с Роспотребнадзором. Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов. 13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. К данному виду изделия это не применимо. 14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набор для окраски альциановым синим - ШИК «Медике» с гематоксилином, следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262. Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018. Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению». 14.1. Рекламация. В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru. 13 --- стр. 48 --- 15. Сведения о маркировке, упаковке. 15.1. Маркировка индивидуальной упаковки. Маркировка флаконов. - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - сокращенного названия набора; - наименования компонента; - объема компонента; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - номера серии; - условий хранения; - срока годности; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; Макет маркировки флакона: т е ь ► X И1Г0Г(1|ИШк:0(Н1<МД1(1С. 0РЧЦ111ЮИ11 «ДКС *«№ >, Э171Л. PDCTDIOUt иМ ПЬ. Г .Т1ГМРК П ИШ ЙЛ(«М 1. Л П-« ЦРЕС пршзаодсти: т е м , U7«0a р о с т ш м мпшь. Г.ШиРОГ.ПЕР Емтаий СЛКК|-|,ЦЕ1ШЗИЕ11Н(Г0иПЬ1КИП. TEI: •7|KW)«3W3».f-Mllt. tS«UCOI)Um САЙТ: WDHUUM Hitop ДМ OKPtCKit д1к1|Н>нони т н т -н к -иЕдикс. с пматксиринои реп>ессииым ГЕМАТОКСИЛИН РЕГРЕССИВНЫЙ «МЕДИКС» 17 ил. ПМ 1П.«и/0Ш ТОЙЬЮДН КЗГОПШП 123021 г ДИАШОШКИ ПДЕЙДа12Л22Г. INVttOD -------А4 j,' ЛК1Е ЮСРЬГТМ I ХРАНИТЕ ОРИ I i w q I # TDWPATW-2I I I » I РУ POP W OOW Un Ш ОООШОО г ТУ: 2ии34П4077И7А-2071 А Р т М М POmO ДМ «р м ш а и м о го iM C M M onooMioi о м п п с » I McmnaiM м пр м и н м Маркировка упаковки - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии); - товарный знак изготовителя (при наличии); 14 --- стр. 49 --- - состав; - объем; - количество тестов, для которых предназначен набор; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - обозначение настоящих технических условий. - номер и дата регистрационного удостоверения Макет маркировки упаковки: т с о У ИЗГОТОВИТЕЛЬ: 000 <сМЕДИ1С» ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС; РОССИЯ, З А Т т , РОСТОВСКАЯ ОБЛАаЬ, Г .ТАГАНРОГ, УЛ. ИИХАЙЛОВСКАЯ, Д 90-А АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА.’ РОССИЯ, ЗА7900. РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г .ТАГАНРОГ, ЛЕР. БИРЖЕВОЙ СЛУСК 6 -1, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. ТЕЛ.; *7(6ВЗА)А31'355, E-MAIL: ASIglMEDIXLAB.RlI. САЙТ: ИЕООЦАВ.ЯО НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ <^ЧЕДИ1С» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И (ОТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 0№ А»|О В ИЗ ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 2l.20.23-00)-0577i076-Z02a ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 5 НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ АЛЬЦИАНОВЫМ СИНИМ-ШИК «МЕДИКС» С ГЕМАТОКСИЛИНОМ РЕГРЕССИВНЫМ 50 ТЕСТОВ ПАРТИЯ: ААА/ОООА ТОЛЬКО ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕН: 12.2021 Г. Ю АГКОСТИКИ ГОДЕН ДО: 122022 Г. IN VITRO ДО ВСКРЫТИЯ ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ «1В *2} А IlVDl Р У РЗД N1 0000/0000 ОТ 00.00.0000 г. ТУ: 21.20.23-001-OS77B076-2020 АРТИКУЛ К*: F09/5Q ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЫЮГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНаРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СОСТАВ НАБОРА: 1. АЛЬЦИАНОВЫЙ СИНИЙ. PH 25 «НЕДИКС» - П МЛ. 2. ЙОДНАЯ КИСЛОТА «НЕДИКС* • Т7 ИЛ. 3. РЕАКТИВ ШИФФА «М ДИКС» • 17 МЛ. А ГЕМАТОКСИЛИН РЕГРЕССИВНЫЙ •ИСДИКС. • П МЛ. б. ДИФФЕРЕНЦИРУИ№(й рдавор «и ед иис » • п ил. А. ГШДСИНИВАЮ11(ИЙ РАСТВОР <МЕДН1С> - ТТ ИЛ. 6037 7 7 Ч 00 5 6 9" 15.2. Маркировка транспортной упаковки: наименование продукции; наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); товарный знак изготовителя (при наличии); состав; масса брутто; масса нетто; количество единиц потребительской тары; 15 --- стр. 50 --- - номер партии; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи, обеспечивающие сохранность изделий при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении. Упаковка. Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем первого вскрытия отечественного производства по технической документации или поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки отечественного производства по технической документации. Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл. Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл. Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл. Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл. Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл. Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Компоненты набора варианты исполнения в индивидуальной упаковке, инструкция по применению помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером • 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл • 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл 16 --- стр. 54 --- Производитель: ООО «Медике» Юридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск 8-а, цех плазменного напыления. Тел.:+7(8634)431-355 E-mail: as@medixlab.ru Сайт: medixlab.ru 1. Назначение. МИ ИВД «Красители «Медике» предназначены для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов. Функциональное назначение. Набор реагентов предназначен для дифференциальной окраски мышечной и соединительной ткани в срезах тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин. Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020, вариант исполнения 6: Набор для окраски по Ван Гизону «Медике» в составе: -Гематоксилин Вейгерта А «Медике»- 1 фл 17(или 34,50, 100,200,500, 1000) мл; - Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50,100, 200, 500, 1000) мл; - Дифференцирующий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100,200, 500, 1000) мл; - Пикрофуксин «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл. Показания к применению. Набор используются для окрашивания микропрепаратов для проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью. --- стр. 55 --- Противопоказания: нет. Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. Качественный анализ. Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей Ограничения по применению: нет 2. Характеристика реагентов. 2.1 Состав: Вьшускается в следующих вариантах исполнения: Вариант исполнения Г ематоксилин Вейгерта А «Медике» Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» Дифференцирующий раствор «Медике» Пикрофуксин «Медике» 6 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - однородная непрозрачная коричневая жидкость с запахом изопропанола. Используется в качестве основного красителя для окраски ядер клеток и других структур, окисляясь гематоксилином Вейгерта Б «Медике». --- стр. 56 --- Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - однородная прозрачная желто-зеленая жидкость без запаха. Используется в качестве окислителя гематоксилина Вейгерта А «Медике» во многих методах окраски ядер клеток и других структур. Не применяется без гематоксилина Вейгерта А «Медике». Дифференцирующий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор соляной кислоты (не менее 10%), используется для удаления избытка регрессивного гематоксилина из среза. Пикрофуксин «Медике» - это однородная непрозрачная темно-красная жидкость, без запаха. Раствор на основе кислого фуксина и пикриновой кислоты. Окрашивает зрелые коллагеновые волокна в красный цвет, а мышечную ткань, эритроциты и некоторые другие элементы тканей в желтый. 2.2 Принцип действия. Взаимодействие между гематоксилином и ионами трехвалентного железа изучено недостаточно. Понятно, что ионы железа выступают в качестве окислителя и протравы, и, следовательно, раствор, содержащий протраву и краситель будет работать лишь ограниченное время. Важно правильно подобранное соотношение краситель-протрава. Окраска железным гематоксилином дольше вьщерживает воздействие слабых кислых растворов, поэтому считается кислотоустойчивой. Раствор для докрашивания, содержащий пикриновую кислоту и кислый фуксин, одновременно окрашивает зрелый коллаген в красно-малиновый цвет, а мышечную ткань и кератин в желтый. Цитоплазма остальных клеток окрашивается в бледно-желтый цвет. Избирательное (но не специфическое) сродство коллагена к кислому фуксину проявляется в кислой среде. Химические основы избирательности не ясны. Это не результат ионного взаимодействия. Кислый фуксин связывается некоторыми гидроксильными группами коллагена посредством водородных связей. Возможна адсорбция красителя за счет гидрофобных связей и сил Ван-дер-Ваальса. Имеется множество тонкостей в интерпретации результатов окраски при тех или иных патологических процессах. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Ядра клеток, отложения кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются гематоксилином в сине-черный цвет за период от 3 до 10 минут. Избыток окраски удаляется в кислых растворах. Зрелые коллагеновые волокна окрашиваются в малиново --- стр. 57 --- красный цвет, мышечная ткань в желтый. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя. 4. Меры предосторожности Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта А «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения спиртовых растворов. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды. Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта Б «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды. Дифференцирующий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. В случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой. Нежелательно попадание пикрофуксина «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабьк растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой, ярко-малиновое и желтое окрашивание исчезнет через 1-2 дня, по мере слушивания поверхностных слоев эпидермиса. Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и подготовленным персоналом. 5. Оборудование и материалы (не входят в набор): Лабораторные стаканы для окрашивания стекол Лабораторный стакан для приготовления рабочего раствора гематоксилина Вейгерта. Пипетка пластиковая нестерильная, 3 мл Дистиллированная или деионизированная вода Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления --- стр. 59 --- 6.1. Информация о предполагаемом пользователе Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их основании. 7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу. 7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании криостатых срезов эти этапы пропустить. 7.2. Приготовить рабочий раствор гематоксилина Вейгерта в отдельном сосуде в следующей пропорции (расчет на один срез): Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 3 капли Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - 1 капля. Хорошо перемешать. Стряхнуть со срезов избыток воды и нанести рабочий раствор гематоксилина Вейгерта на срез так, чтобы срез был полностью покрыт раствором. Вьщержать при комнатной температуре 10 минут. Промыть в проточной воде, 2 смены по 1 минуте каждая. Стряхнуть избыток воды со стекол. 7.3 Приготовить рабочий раствор из дифференцирующего раствора «Медике»: смешать 2 мл концентрата и 38 мл дистиллированной воды. Окунать стекло в раствор от 3-20 раз (необходимое количество определить опытным путем). Промыть предметное стекло в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа - ядра должны окраситься в черный цвет, а фон стать бесцветным. При недостаточной дифференцировке повторить этап дифференцировки. При избыточной дифференцировке срезы вернуть в раствор гематоксилина и позже снова провести этап дифференцировки меньшее время. 7.4. Дать стечь избытку воды со среза, нанести на срезы пикрофуксин «Медике» и выдержать 1-2 минуты. Промыть в деионизированной или дистиллированной воды несколько секунд. --- стр. 60 --- 7.5. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. Не использовать карбол-ксилол. 8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете. 9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем. Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани. Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным. 10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска. 11. Методы контроля (методы испытаний) Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого анатомическими бюро. Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800. 1 --- стр. 61 --- 4 Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев. 11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки. Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально. 11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной документацией на покупные комплектующие. 11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов (варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически). 11.4. Расчет массовой доли: Расчет массовой доли осуществляется по формуле: Формула для массовой доли: \у(в-ва)=т(в-ва)т(в-ва)+т(р-ля). Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах (изменяется от 0 до 100 %). Формула для вычисления массовой доли в процентах: w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)*100 %. 11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик. Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 51352-2013. Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и окрашенных красителями тканей человека. Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей --- стр. 62 --- 4 оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым красителем на основе данных о свойствах красителя. Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности красителя, полученньк при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с рекомендуемьш протоколом и результатов, полученных при сокращении времени экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента выпуска партии красителя. Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и агрессивного воздействия компонентов красителя. Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских изделий для диагностики «ин витро». Материалы и методы: Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов. Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. Проведение испытаний Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают испытуемым красителем. 10 --- стр. 65 --- 4 Пикрофуксин «Медике» должен храниться при температуре +18- +25°С, в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемьк складских помещения с обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света. Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор должен храниться при комнатной температуре (18 - 25°С), (если не указано иное), в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25 °С в месте, защищенном от огня и воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона. Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности. 1Э.Утилизация Гематоксилин Вейгерта А «Медике», гематоксилин Вейгерта Б «Медике», дифференцирующий раствор «Медике», и пикрофуксин «Медике» утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 13 --- стр. 66 --- между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с Роспотребнадзором. Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов. 13. L Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. К данному виду изделия это не применимо. 14, Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора для окраски по Ван Гизону «Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262. Инструкция вьшущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018. Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению». 14.1. Рекламация. В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru. 14 --- стр. 67 --- 15. Сведения о маркировке, упаковке. 15.1. Маркировка индивидуальной упаковки. Маркировка флаконов. I - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - сокращенного названия набора; - наименования компонента; - объема компонента; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - номера серии; - условий хранения; - срока годности; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; Макет маркировки флакона; m c D ► X UnttOaNTEIh.MO 'ИЕДИ1С. СР1(Д1НЕС1ШЙ «ДРЕС РОСПР. U P W . РОСТОКШ ОЕШТЬ, I тшнрог. я . M iilio K u a , д lo-i U P f [ n P Q U n ic rU : РОССОВ. U 7 I U Р0СТ01ШВ (ХМ СП. г .TACiUPDf. ПЕР. 1НРЖЕВ0Й СПЯК И . ЦЕХ ПМЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. ТЕП: 'TlWaAIAn-aSi. E-HAIL A S O H EID Iu m САЙТ: МЕОШ АШ ИАООР д п окРАСии ПО 1АИ газону •МСДМ1С. ГЕМАТОКСИЛИН ВЕЙГЕРТА Б «МЕДИКС» 17 ил. ПАРТМ'ААА/ОООА ТООЬЮДПВ ИЗгаТ01ПЕН:12Л1}1Г. ДИАГНОСТНШ гадЕидовзогвг rayirno 1ЕМ1ЕРАТУРЕ ' Н '» А РУ РШ И) 0000/0000 от ооовош г. п ш з -oai-ooTTiOTt- :о » а р п к и ж rvoo Д1П ПРОМССИОИАНИОГО ПРНИЕМЕНИП OCTOPDWlOl OIPAIHTECb К WCrpvmiMI по ПРШСИЕИМО 2 Маркировка упаковки - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии); 15 --- стр. 68 --- - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - объем; - количество тестов, для которых предназначен набор; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - обозначение настоящих технических условий. - номер и дата регистрационного удостоверения Макет маркировки упаковки: т с р наготовит! 1Ь: ООО «НЕДИКС» ЮРИДИЧЕСКИЙ КДРЕС: РОССИИ. UTtOf. РОСТМСКАИ OSlACTb, Г .ТАГАНРОГ, У1. ННиЙЛООСиЯ. А РО-А АДРЕС ПРОИЭебДСГи РОССИИ, U7t00. РОСТОККАЯ ОбААСТЬ, Г .ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖВОЙ СПУСК 1-«, Ц» niUOMENHOm НАЛ bUEHKH. ТЕЛ: »7(вАЗА)431-иЛ. E-NAL’ АЛ^ИЕООШЙ), САЙТ: KOGOAB.RU НАБОР Ю>АСИТЕЛЕЙ «МЕДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГНСТОЛОТИЧЕСПа И иИТОЛОГИЧЕСШ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗТИМЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 21.2a23'001-l9T7MTi-2020. ВАРИАНТ ИСПОЛНЕША » НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО ВАН ГИЗОНУ «МЕДИКС» 50 ТЕСТОВ А ПАРТШТ AAA/OQ04 НЗГОТОВ ИЕН: 12.20217 ПЩЕН (№122022 Г. п ш о д п и ДИАГНОШКИ F М И П О с ЛООСКРЫТМ (РАттъ ЛРи 1 iw fb I ПИ1ЕРАТУРЕ*И«2$ 'V U руряпрооооуооооотоодаоаюг. IIIII1IIIIIIIIIIIIII ТУ:2Т2а23-001-ОЯТА07«-г020АРТМКУЛ1Р:П1/БО II II ill 1 И ДЛИЛР(ПЕССИОКА1ЫФГ0ЛРИ1С1СКИИ II1111 1IIIIIIIIIII ОСТОРОЖНИОБРАТИТЕСЬКИНСТРУМШИВОЯРИМЕНЕКИЮ *• «> 0 5 777 (.0 0 7 0 5 ' СОСТАВ НАБОРА: IГЕШТОИСИЛИИ КЙГЕР1А А <НЕДПС> • ТТ ИА 2. ТЕМАТОКИЛИН1ЕЙГЕРТА Б «НЕДНС. - Т; M l 9. ДИМЕРЕНЦИРУЮ1ИЙ РАСПОР «МЕДИХС. -17 M l А. ПИХРООУИСИН кИ Е Д Ж * • IT И1 14.2. Маркировка транспортной упаковки: - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); - товарный знак изготовителя (при наличии); “ состав; - масса брутто; 16 --- стр. 69 --- - масса нетто; - количество единиц потребительской тары; - номер партии; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи, обеспечивающие сохранность изделий при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении. Упаковка. Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем первого вскрытия отечественного производства по технической документации или поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки отечественного производства по технической документации. Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл. Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл. Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл. Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл. Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл. Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Компоненты набора варианты исполнения в индивидуальной упаковке, инструкция по применению помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером 17 --- стр. 73 --- производитель: ООО «Медике» Юридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск 8-а, цех плазменного напыления. Тел.:+7(8634)431-355 E-mail: as@medixlab.ru Сайт: medixlab,ru 1. Назначение: МИ ИВД «Красители «Медике» предназначены для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорньк и широкого спектра гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов. Функциональное назначение: Набор для окраски амилоида по методу Хаймана «Медике» предназначен для гистохимической окраски срезов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин, с целью демонстрации отложения амилоидных масс. Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-001-05776076-2020, вариант исполнения 7: Набор для окраски амилоида по Хайману «Медике» с гематоксилином регрессивным в составе: - Конго красный «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Дифференцирующий раствор для конго красного «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Гематоксилин регрессивный «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100,200, 500, 1000) мл; - Дифференцирующий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл; - Подсинивающий раствор «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл. --- стр. 74 --- Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. Качественный анализ. Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей Предназначение: патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. Противопоказания для применения медицинского изделия: нет. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия: Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики. Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят лаборанты. Ограничения по применению: нет 2. Характеристика реагентов 2.1 Состав: Выпускается в следующих вариантах исполнения: Вариант исполне ния Конго красный «Медике» Дифференцирую щий раствор для конго красного «Медике» Г ематоксилин регресивный «Медике» Дифференц ирующий раствор «Медике» Подсини ваюший раствор «Медике » 7 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50, 100, 200, 500, 1000мл 17, 34, 50,100, 200, 500, 1000мл Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов --- стр. 75 --- 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Конго красный «Медике» - однородная непрозрачная жидкость темно-красного цвета без запаха, используется для окраски амилоида. Дифференцирующий раствор для конго красного «Медике» - это однородная прозрачная бесцветная жидкость с запахом изопропанола. Раствор используется для удаления избытка несвязанного конго красного «Медике» из срезов тканей. Гематоксилин регрессивный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость вишнево-красного цвета со слабым запахом уксусной кислоты, используется для окраски ядер клеток с целью ориентировки в структурах среза. Избыточно окрашивает все компоненты тканей, требует применения дифференцирующего раствора, извлекающего лишний краситель из тканей. Этап подсинивания обязательный. Дифференцирующий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор соляной кислоты (не менее 10%), используется для удаления избытка регрессивного гематоксилина «Медике» из среза. Подсинивающий раствор «Медике», однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор нескольких солей (сернокислый магний, не менее 20%, углекислый калий, не менее 2%), переводящих комплекс краситель-протрава- ткань в нерастворимое состояние, что облегчает визуализацию окрашенных гематоксилином структур. 2.2 Принцип действия. Конго красный - симметричный сульфональный азокраситель, содержащий гидрофобный центр и две фенильные группы, связанные дифенильными связями в единую линейную и суммарно гидрофобную молекулу. Краситель неспецифичен для амилоида. При дифференцировке щелочным спиртовым раствором избытка красителя из тканей возрастает избирательность связей красителя с амилоидными структурами, хотя не все виды амилоида прочно удерживают молекулы красителя. Гематоксилин связывается тканями посредством водородных и координационных связей. Краситель связывается ядрами главным образом неионными связями. Кислота добавляется в раствор гематоксилина, помогая конкурировать комплексу протрава- краситель за участки связывания с ионами металлов. Когда срезы дифференцируют раствором кислоты, протоны атакуют связь металл : гематеин. Этот разрыв симметрии 4 --- стр. 76 --- k вызывает гипсохромный сдвиг (синий хелат гематеин : металл 1;1 становится красноватым). При дифференцировке в растворах кислот протоны конкурируют с металлом за электроноднорные участки в тканях и красителях. Поэтому алюминий с готовностью высвобождает свои лиганды и может быть легко удален из большинства элементов тканей. Прекращение процесса извлечения красителя выполняется переносом срезов в проточную воду и слабощелочной раствор. Во время промывки срезов в проточной воде или в щелочных растворах протоны удаляются, симметричное связывание гемалауна восстанавливается, и краска вновь приобретает синий цвет. Докрашивание гематоксилином в этом наборе имеет целью показать общую структуру изучаемого среза. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Отложения амилоида окрашиваются в кирпично-красный цвет после удаления избытка красителя. Также в ярко- оранжевый цвет окрашивается кератин, гранулы эозинофилов и в светлый желто оранжевый цвет эритроциты. Ядра клеток, кислая слизь, отложения кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются гематоксилином регрессивным «Медике» в сине-черный цвет за период от 3 до 10 минут. Избыток окраски удаляется в кислых растворах (рекомендуется использовать дифференцирующий раствор «Медике»). После этого синюю окраску необходимо восстановить в подсинивающем растворе «Медике». После окраски срезы переносят в водный раствор с водородным показателем pH 7-8, где окрашенные структуры становятся темно-синими. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя. 4. Меры предосторожности. Нежелательно попадание конго красного «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных растворов красителей. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды. Нежелательно попадание дифференцирующего раствора для конго красного «Медике» на кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водно-спиртовых слабых щелочных растворов. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой. Нежелательно попадание гематоксилина регрессивного «Медике» на кожу - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения --- стр. 77 --- о водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу промыть проточной водой, обработать неповрежденную кожу слабым, до 1% водным или водно-спиртовым (любой концентрацией спирта) раствором соляной кислоты. Синяя окраска кожи исчезает через 1- 2 дня, по мере слущивания ороговевшего эпидермиса. При попадании на слизистые обильно промыть проточной водой. При работе с гематоксилином регрессивным «Медике» избегать использования контактных линз (глаза защищать очками). При попадании в глаза вызьшает раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при необходимости обратиться за медицинской помощью. Дифференцирующий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. В случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой. Подсинивающий раствор «Медике» не оказывает заметного отрицательного влияния при елз^айном попадании на кожу. Достаточно кожу обильно промыть проточной водой. Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и подготовленным персоналом. 5. Оборудование и материалы (не входят в набор): Лабораторные стаканы для окрашивания стекол Дистиллированная или деионизированная вода Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления Среда для заключения Покровные стекла с площадью больше среза 5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с дистиллированной водой. --- стр. 79 --- 7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании криостатых срезов эти этапы пропустить. 7.2. Нанести конго красный «Медике» на срезы и выдержать в течение 10 минут, если нет специальных указаний от патолога или исследователя. Промыть в деионизированной или дистиллированной воде 1 минуту. 7.3. Дать стечь избытку воды со среза, нанести на срезы дифференцирующий раствор для конго красного «Медике» на 5-30 секунд или контролировать этап под микроскопом). Промыть в 2 сменах проточной воды по 1 минуте в каждой. Проверить под микроскопом наличие кирпично-красных структур в срезе. 4 7.4. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы гематоксилин регрессивный «Медике» так, чтобы краситель выходил за пределы среза (обычно достаточно 3-5 капель для одного среза). Выдержать течение 3-10 минут. Смыть избыток красителя в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой. 7.5. Приготовить рабочий раствор из дифференцирующего раствора «Медике»: смешать 2 мл концентрата и 38 мл дистиллированной воды. Окунать стекло в раствор от 3-20 раз (необходимое количество определить опытным путем). Промыть предметное стекло в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. При недостаточной дифференцировке повторить этап дифференцировки. При избыточной дифференцировке срезы вернуть в раствор гематоксилина и позже снова провести этап дифференцировки меньшее время. 7.6. Приготовить рабочий раствор из подсиниваюшего раствора «Медике» (2 мл концентрата + 38 мл дистиллированной воды). Поместить стекло в рабочий раствор на 3 минуты. Промыть в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. В срезе не должно оставаться структур, окрашенных гематоксилином в красный цвет. Далее стекла поместить в деионизированную или дистиллированную воду на 1-3 минуты. 7.7. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. --- стр. 80 --- 8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете. 9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем. Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани. Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным. 10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска. 11. Методы контроля (методы испытаний) Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого анатомическими бюро. Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800. --- стр. 81 --- Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев. 11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки. Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально. 11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной документацией на покупные комплектующие. 11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов (варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически). 11.4. Расчет массовой доли: Расчет массовой доли осуществляется по формуле: Формула для массовой доли: w(B-Ba)=m(B-Ba)m(B-Ba)+m(p-nH). Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах (изменяется от 0 до 100 %). Формула для вычисления массовой доли в процентах: \у(в-ва)=т(в-ва)т(р-ра)-100 %. 11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик. Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 51352-2013. Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и окрашенных красителями тканей человека. Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 10 --- стр. 82 --- оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам окрашивания микропрепаратов свежевыпушенными красителями по наличию ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым красителем на основе данных о свойствах красителя. Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента выпуска партии красителя. Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и агрессивного воздействия компонентов красителя. Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских изделий для диагностики «ин витро». Материалы и методы: Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов. Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. Проведение испытаний Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают испытуемым красителем. И --- стр. 85 --- ( I Гематоксилин регрессивный «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С, в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное фильтрование рабочего раствора. До необходимого уровня доливать свежим раствором. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 1 минуты и более. Это продлевает срок эксплуатации раствора в емкости для окраски (таким образом, раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Дифференцирующий раствор «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Подсинивающий раствор «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарущался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света. Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор должен храниться при комнатной температуре (18- 25°С), (если не указано иное), в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал. Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25 в месте, защищенном от огня и воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона. Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности. 14 --- стр. 86 --- (I (I 13. Утилизация Конго красный «Медике», дифференцирующий раствор для конго красного «Медике», гематоксилин регрессивный «Медике», дифференцирующий раствор «Медике», и подсинивающий раствор «Медике» утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с Роспотребнадзором. Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов. 13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. К данному виду изделия это не применимо. 14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 15 --- стр. 87 --- технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора для окраски амилоида по методу Хаймана «Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262. Инструкция выпущена впервые. Дата вьшуска: ноябрь 2018. Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению». 14.1. Рекламация. В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: asfgjmedixlab.ru. 15. Сведения о маркировке, упаковке. 15.1. Маркировка индивидуальной упаковки. Маркировка флаконов. - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - сокращенного названия набора; - наименования компонента; - объема компонента; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - номера серии; - условий хранения; - срока годности; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; Макет маркировки флакона: 16 --- стр. 88 --- f f l l D ^ 1(ЭГ(П0МТЕ№:000<НЕД11№> ЮРМиНЕСКИЙ Ц РЕС РОССИ, U 7 tff. РОСТОКШ OEUCTb. r.rtrUPOr, n H N U lM K IU t ft P M ЦРЕС ПРОаЗКАСТЦ: POCOIL U 7P M Р О П О К Ш QEIUOk. r .W UPOr. ПЕР. ЕИЖЕаОЙ CmtK l-i. u t пизмош ко unW KHM . T EI: •7(IUi|t91-3U. E-kU L tS|H£DHLil.ltli САЙТ HEDBUftW Huop ДН OKPikCKa им м иц no u iu u y «медикс » c гештоммнпом регрессмиум ДИФФЕРЕНЦИРУЮЩИЙ АГЕНТ д л я КОНГО КРАСНОГО «МЕДИКС» 17 ил. АnkPTM:IUUU(l(!U Т01ЬШД1№ - Ь ПОСЛЕ вСКРЫТМ ИЭГОЛ1иЕИ:12ЛШГ. ftUnDCTiaUI ^ ХРШ ТЬПР* I 1 У Р I годЕнд болггг. китко 1ЕИ1ЕР1ТУРЕ 'И >П I РУ рзн N>omvo)M от ооошоп г. IIP ЗииЭ401-0Л7«ПН-г020 ДРТШП * . RT/U ДО) ПР0«ЕССЙОШ№№0 ПРИМЕНЕНИ 0СЛЗРШ 01 О&РДТИПСк К W nPVnUM по ПРИНЕКЕНКЮ2 Маркировка упаковки - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии); - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - объем; - количество тестов, для которых предназначен набор; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности; - знак «Только для диагностики in vitro»; - надпись «Для профессионального применения»; - надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - обозначение настоящих технических условий. - номер и дата регистрационного удостоверения Макет маркировки упаковки: 17 --- стр. 89 --- f f l C D► X ИЗГ9Т0ВИГЕ1Ь:00О<МШКС< ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ. Ш РОР. РОСТОВСКАЯ ОВПАСТЬ, Г.ТАГАНРОГ, УЯ. НИХАЙПЮСКАД Д. РО-А АДРЕС ПРОИЭвОДСТВА; РОССИЯ. Ш РОО, РОСТОВСКАЯ ОБЯЛСТЬ, [.ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК В ч ЦЕХ ПЛАЭМЕНМОГО КАЛЫЯиИЯ ТЕЯ ; «TdiSArASI-SSB. E-M AL' ASeHEDCOABJtU, САЙТ; HEDHOAI.IU НАБОР КРАСИТЕ1ЕЙ «ТСДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГМЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 712023-001-0577^074-2020, ВАРИАНТ ИСПОЯНЕНИОТ НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ АМИЛОИДА ПО ХАЙМАНУ «МЕДИКС» С ГЕМАТОКСИЛИНОМ РЕГРЕССИВНЫМ 50 ТЕСТОВ ПАРТИИ ААА/ОООА ТОЛЫФДЛЯ ИЗГОТОВЛЕН: 172071 Г. ДИАГНОСТИКИ ГОДЕН ДО: 172022 Г. М VITRO ДО ВСКРЫТИЯ Г ХРАНИТЬ ПРИ ПМПЕРАТУРЕ*11<г5 А liVDl РУ РЭН И< 0000/0000 от №00.0000 г. ТУ: 21.2Q.23-0O1-0S77U74-2020 АРТИКЛ И». П2/50 ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНаРУНЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ i .'6 0 3 7 7 7 4 0 0 7 7 4 ' СОСТАВ НАБОРА; IЮ НГО №АСНЫЙ .МЕДИКС* • 17 Ml. 7 ДИСФЕРЕНЦИР УЮ|ИЙ АГЕНТ ДЛЯ И Ш КРАСНОГО .НЕД М С* •17 М Я 1 rEMATOKHIMI РЕГРЕССИВНЫЙ ^СДИИС* • 77 ИЯ А ДИввЕРЕНЦИРтЯИЙ РАСПОР «МЕДИКС* • 17 МЯ Б. ПОДСИННОАЮЦИЙ РАСТВОР *Е Д И С » - 17 МЯ 15.2. Маркировка транспортной упаковки: - наименование продукции; - наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); - товарный знак изготовителя (при наличии); - состав; - масса брутто; - масса нетто; - количество единиц потребительской тары; - номер партии; - дата изготовления (месяц и год изготовления); - условия хранения; - срок годности. Допускается наносить другие манипуляционные знаки и информационные надписи, обеспечивающие сохранность изделий при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании и хранении. 15. Упаковка Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 18 --- стр. 90 --- поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки отечественного производства по технической документации. Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл. Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл. Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл. Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл. Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл. Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе: 17 мл - 50 тестов 34 мл - 100 тестов 50 мл - 150 тестов 100 мл - 300 тестов 200 мл -600 тестов 500 мл -1500 тестов 1000 мл - 3000 тестов Компоненты набора варианты исполнения в индивидуальной упаковке, инструкция по применению помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером • • 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл • 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл • 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл • 180,5x143x143 мм ± 10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%, 180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл • 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ± 10%, 229,5x178x442,5 мм± 10% для флаконов 1000мл со вкладышем из полиэтилентерефталата (ГОСТ Р 50962-96) или пенополиуретана эластичного на основе полиэфира (ТУ 6-55-43-90) или двухслойного кашированного микрогофрокартона (ГОСТ 52901-2007). 19