Набор красителей "Медикс" для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17260 от 19.05.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "Медикс" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Райту-Гимзе растворы ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 16 238 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
200, 500, 200, 500, 200, 500, 1000мл 200, 500, 200, 500,
1000мл 1000мл
«•
1000мл 1000мл
f
Основной фуксин для метода Грам «Медике» - однородная непрозрачная жидкость темно­
синего цвета без запаха, используется для окраски грамположительных бактерий.
Йод Люголя «Медике» - однородная светло-желтая прозрачная жидкость с запахом йода. 
Используется в качестве протравы для генцианового фиолетового.
Дифференцирующий раствор Грама «Медике» - это однородная прозрачная бесцветная 
жидкость с запахом ацетона. Раствор используется для удаления избытка несвязанного 
генцианового фиолетового из срезов тканей.
Нейтральный красный «Медике» —  гистологический краситель, однородная непрозрачная 
жидкость темно-красного цвета без запаха. Используется для окраски ядер клеток с целью 
ориентировки в структурах среза.
Подкисляющий реагент Грама «Медике» - однородная бесцветная, прозрачная жидкость с 
запахом уксусной кислоты. Используется для подкисления промывочной воды перед и 
после окраски нейтральным красным.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл - 3000 тестов
2.2 Принцип действия. Точный механизм окраски по Граму не установлен. Есть 
несколько теорий, по-разному объясняющих этот процесс, но в каждой есть свои 
недостатки. Более приемлемыми оказались данные, свидетельствующие, что в конечном 
итоге окраска по Граму зависит от разной проницаемости клеточных стенок у 
грамположительных и грамотрицательных бактерий. В частности, указывается, что 
клеточная стенка грамположительных бактерий содержит больше пептидогликана, чем 
стенка грамотрицательных бактерий, и, что особенно важно, пептидогликаны обеих групп


--- стр. 4 ---
бактерий структурно отличаются друг от друга. В пептидогликане грамположительных 
бактерий (Staphylococcus aureus) остатки N-ацетилмурамовой кислоты содержат О- 
ацетилгруппы в положении С6, что придает молекулам пептидогликана устойчивость, в 
частности к лизоциму. Высказывается предположение, что обработка спиртом при 
окраске по Граму уменьшает диаметр пор в пептидогликановом слое у 
грамположительных бактерий в большей степени, чем у грамотрицательных. В силу этого 
комплекс генцианвиолет — йод при обработке спиртом удерживается грамположительной 
клеткой и извлекается из грамотрицательной. Физико-химические условия, на которых 
базируется эффект, до сих пор полностью не поняты.
3. Аналитические и диагностические характеристики. В синий цвет окрашиваются 
стенки клеток грамположительных бактерий и фибриллярный компонент старого 
фибрина, а также кератин. В красный цвет окрашиваются грамотрицательные бактерии, а 
также ядра клеток. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под 
микроскопом. Время и необходимость применения нагрева для окраски может и должно 
быть скорректировано по указанию исследователя.
4. Меры предосторожности.
Нежелательно попадание генцианового фиолетового «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защишающие от 
проникновения водных растворов красителей. В случае попадания —  промыть большим 
количеством проточной воды. Темно-синяя окраска кожи исчезает через 1-2 дня, по мере 
слущивания верхних слоев эпидермиса.
Нежелательно попадание йода Люголя на кожу и слизистые —  следует использовать 
резиновые или пластиковые перчатки, защишающие от проникновения водных растворов 
красителей. В случае попадания - промыть большим количеством проточной воды.
Нежелательно попадание дифференцирующего раствора для метода Грама «Медике» на 
кожу и слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, 
защищающие от проникновения кислых водно-спиртовых растворов. При попадании на 
кожу и слизистые промыть проточной водой. В состав раствора входит ацетон - 
пожароопасный реагент.
Нежелательно попадание нейтрального красного «Медике» - следует использовать 
резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водно-спиртовых


--- стр. 5 ---
f
растворов красителей. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой. 
Красная окраска кожи исчезает через 1-2 дня, по мере слущивания ороговевшего
«г
эпидермиса.
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол 
Дистиллированная или деионизированная вода
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления 
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1  и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать


--- стр. 6 ---
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате бО^^С в течение 1  часа. Предметные стекла, на 
основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, 
взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет).
Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в 
течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25 °С вне холодильника в сухом 
помещении, в тёмном месте (коробке, футляре).
Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой 
химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски 
замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с 
использованием адгезивов различных типов.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения 
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании.
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании 
криостатых срезов эти этапы пропустить.
7.2. Нанести генциановый фиолетовый «Медике» на срезы и выдержать в течение 1  
минуты. Промыть в деионизированной или дистиллированной воде 1 минуту.
7.3. Дать стечь избытку воды со среза, нанести на срезы йод Люголя «Медике» на 5-30 
секунд. Срез должен практически полностью обесцветиться. Промыть в проточной воде 1  
минуту.
7.4. Поместить стекла в дистиллированную или деоинизированную воду и добавить в нее 
1-2 капли подкисляющего раствора Грама «Медике».


--- стр. 7 ---
7.5. Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы 
нейтральный красный «Медике» так, чтобы краситель выходил за пределы среза (обычно 
достаточно 3-5 капель для одного среза). Выдержать течение 1 минуты. Смыть избыток 
красителя в деионизированной или дистиллированной воде с добавкой подкисляющего 
раствора.
7.6. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем на 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для


--- стр. 8 ---
«
•т
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию.
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли:
\¥(в-ва)=т(в-ва)т(в-ва)+т(р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах: 
w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ
51352-2013.


--- стр. 9 ---
ф
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0®С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли:
\у(в-ва)=т(в-ва)т(в-ва)+т(р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах: 
w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)- 100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ
51352-2013.


--- стр. 10 ---
i
проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и*
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
10


--- стр. 13 ---
Нейтральный красный «Медике» должен храниться при температуре +18 -  +25°С, в 
течение одного года. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное 
фильтрование рабочего раствора. До необходимого уровня доливать свежим раствором. 
Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 
1 минуты и более. Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять 
от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, 
исследующим материал.
Подкисляющий реагент Грама «Медике» должен храниться при температуре +18 -  +25®С, 
^  в течение одного года. Заключение о пригодности реагента делается патологом,
I  исследующим материал.I
' Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с
j обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18 -2 5 “С), (если не указано иное), в 
течение периода, указанного на индивидуальной упаковке.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона; Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности.
13.Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента
делается патологом, исследующим материал.
13


--- стр. 14 ---
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
J
1
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекщем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски по Граму «Медике», следует 
обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул, 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@ medixlab.ru .
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018.
14


--- стр. 15 ---
Актуальная версия инструкции по применению размешена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru  в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@ medixlab.ru .
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
^  На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
-  наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
-  сокращенного названия набора;
-  наименования компонента;
-  объема компонента;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
-  надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
-  номера серии;
^  -  условий хранения;
-  срока годности;
-  номер технических условий;
-  номер и дата регистрационного удостоверения;
15


--- стр. 16 ---
Макет маркировки флакона:
m t t i
*
изгатэвитаь ооо «меди 1(С>
ЮРИДИЧЕСКИЙ «дре :  Россия . з»7909.росгокия оеласть , 
г л«;«нрог, ул. м ш йлою иа, д. 90-1 
1ДРЕС ЛРОИЭеОДСТЫ: РОССИЯ. 3179011 РОСТОВСКАЯ ОВПАСТЬ, 
г ТАГАКРОГ, ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 0-1. ЦЕХ ШиЭМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ:<71013А)13МЕ9,E-MAIL ASQMEDIXLAB.RIi САЙТМЕОШВ.Ви
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО П>АМУ «МЕДИКС»
Г Е Н Ц И А Н О В Ы Й  Ф И О Л Е Т О В Ы Й  кМ Е Д И К С » 
17 нл.
ПАРТИЯ: ААА/ОООА ЮЛЬКОДПЯ
ИЗГ0ТОВЛЕН:аД02ТТ. ДИАГНОСТИКИ
ГОДЕН ДО: тг 7072 Г IHVITBO ТЕМПЕРАТУРЕ •11>79
А
IVDl
РУ РЗНИ> 0000/0000 отоолооооог.
ТУ: 712a73-003-OS?7i076-7020 АРТИКУЛ Р  ГЗ/ЗО 
ДЛЯ ПР04€ССИОНАПЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ КИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
15.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора 
(потребительской тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
-  наименование продукции;
-  наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая 
страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и 
организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на 
принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии);
-  товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав;
-  объем;
-  количество тестов, для которых предназначен набор;
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Д ля проф ессионального прим енения»;
- н адп и сь «О стор ож н о! О брати тесь к  и н струкди п  п о  при м ен ен и ю » 
о ^ зн ач е н п е  н астоящ и х техн и чески х усл ови й .
16


--- стр. 17 ---
Макет маркировки флакона:
ИЗГОТОШТЕЛЬ: ООО "МЕДИШх
ПР1и|И14Е«ИЙ>ДРСС»ОССИЯ.Э47?09.|>ОСТОКиб(№ШЬ.
Г .ТАГАНРОГ, УЛ. ИШ ЙЛОЮ иЛ. Д. 90-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА; РОССИЯ, ЭА79№ РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ.
Г ТАГАНРОГ. ПЕР. БНРЖЕВ011 СПУСК В-|, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ •T[ii3A)A3V3S3. E-MAIL ASSHEDIXlABRIi САЙТ НЕ01Л.АВ.Я11
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО ГРАМУ •<КДИКС>
Г Е Н Ц И А Н О В Ы Й  Ф И О Л Е Т О В Ы Й  »М Е Д И К С » 
17 ил.
ПАРТМ:ААА/0004 ТОПЬКОДЛЯ
ИЗГОТОВЛЕН: идол Г МАГНОСТИКН
Г0ДЕИД0:1г302гГ IHVITBQ ТЕМПЕРАТУРЕ >11 >29
А
PVP3HN>W00/I1000 ОТ одоооосог.
ТУ; Л  2 1 2 3 -0 И -0 5 7 М 0 7 6 -г0 К  АРТИКУЛ IP Г9/!0 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ КИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
15.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора 
(потребительской тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
-  наименование продукции;
-  наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая 
страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и 
организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на 
принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии);
-  товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав;
-  объем;
-  количество тестов, для которых предназначен набор;
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
-  надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
-  обозначение настоящих технических условий.
16


--- стр. 18 ---
т
номер и дата регистрационного удостоверения 
Макет маркировки упаковки:
fflCC^
_ ИЗГСТОВИКЛЬ: 000 кНЕДИКС»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ, 347Я09, РОСТОвСКАЯ ОБЛАСТЬ 
Г ТАГАНРОГ, W! МИХАЙЛОВСКАЯ, Д  »0-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА. РОССИЯ, 347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г .ТАГАНРОГ, ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПКСИ 8-1, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛМИЯ 
ТЕЛ.. »7(8434)431-355, E-HAIC: ASBMEDIXCAB.RO. САЙТ: HEOUUB.HU
НАБОР ^  ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ Н ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ
тканей  человека  по ТИ 21.70.73-003-05774074-7020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 1
НАБОР ДПЯ ОКРАСКИ ПО ГРАМУ «МЕДИКС» 
50 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ: AAA/0D04 ТОЛЬКО ДПЯ 
ИЗГОТОВЛЕН 12 2021 Г. ДИАГНОСТИКИ 
ГОДЕНД0:12.2О22Г. INVITHO
У-г ДО ВСКРЫТИЯ 
Г  ХРАНИТЬ ЛРИ 
I  ТЕМПЕРАТУРЕ .18 *25
А
TvdI
РУ РЭН N' 0000/0000 от 00 00.0000 г 
ТУ: 21.20.23-003-05776074-2020 АРТИКУЛ Н* F15/50 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 0 0 9 8 9 *
СОСТАВ НАБОРА:
1ГЕНЦИАН0ВЫЙ ФИОЛЕТОВЫЙ .<МЕДНИС> • 77 НА.
2. ЙОД ЛЮГОЛЯ иМЕДИИС. -17 МЛ.
3. ДИФОЕРЕНЦИРУКЦИН РАСТВОР ГРАНА «НЕДПС- -17 НЛ.
4 нейтральный  красный  «ИЕД«С> -17 НЛ
5 ЛаШГИСЛЯКНЙИЙРиГЕНТГРАНА.ИЕДИКС.-17ЫЯ
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
-  наименование продукции;
наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а); 
товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав;
-  масса брутто;
-  масса нетто;
количество единиц потребительской тары;
-  номер партии;
дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
17


--- стр. 19 ---
•т
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в индивидуальной упаковке, инструкция 
по применению помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) 
размером •
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%,
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 м м ±  10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
• 180,5x143x143 м м ±  10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%, 
180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл
• 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ± 
10%, 229,5x178x442,5 мм ± 10% для флаконов 1000мл
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
18


--- стр. 24 ---
П роизводитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медике» (ООО «Медике») 
347909, Ростовская область, Таганрог г. Михайловская ул., 90 —  А.
Тел. +7 (903) 485-42-62 
e-mail: as@medixlab.ru
Место производства: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 
8-а, Цех плазменного напыления.
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения 
гистологических и цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 
21.20.23-003-05776076-2020, варианты исполнения» и представляет собой линейку 
реагентов, самостоятельное или последовательное использование которых предназначено 
для фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра 
гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов
Функциональное назначение. Набор реагентов для окраски по методу Верхгоффа -  Ван 
Гизона предназначен для дифференциальной окраски эластических, коллагеновых и 
мышечных волокон в срезах тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из 
тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, вариант исполнения 2:
Набор для окраски эластической ткани по Верхгоффу - Ван Гизону «Медике» в 
составе (код вида 169960 «Ван Гизона краситель для коллагеновых волокон ИВД, 
набор»):
- Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Раствор хлорного железа «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100,200, 500, 1000) мл;
- Йод Люголя «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Фиксирующий раствор для эластики «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) 
мл;
- Дифференцирующий раствор для эластики «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 
1000) мл;
- Пикрофуксин «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл.
Сокращенное наименование: Набор для окраски эластической ткани по Верхгоффу - Ван 
Гизону «Медике»
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ.
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Показания к применению. Наборы используются для окрашивания микропрепаратов для 
проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с 
назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и 
цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью.
Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика.
Противопоказания для применения медицинского изделия: нет.


--- стр. 25 ---
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходцдюсти повторной гистологической диагностики.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров» 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - однородная непрозрачная коричневая жидкость с 
запахом изопропанола. Используется в качестве основного красителя для окраски ядер 
клеток и других структур, окисляясь раствором хлорного железа и йода Люголя.
Раствор хлорного железа «Медике» - однородная прозрачная жидкость желто-зеленого 
цвета без запаха. Используется для окисления гематоксилина Вейгерта А.
Йод Люголя «Медике» - однородная непрозрачная опалесцирующая на поверхности 
жидкость с запахом йода. Используется для окисления гематоксилина Вейгерта А.
Фиксирующий раствор для эластики «Медике» - однородная прозрачная бесцветная 
жидкость без запаха. Применяется для закрепления комплекса рабочего раствора 
гематоксилина и эластических волокон.
Дифференцирующий раствор для эластики «Медике» - однородная прозрачная жидкость 
светло-желтого цвета без запаха. Удаляет избыток гематоксилина с неспецифически 
окрашенных структур.
Пикрофуксин «Медике» - это однородная непрозрачная темно-красная жидкость, без 
запаха. Раствор на основе кислого фуксина и пикриновой кислоты. Окрашивает зрелые 
коллагеновые волокна в красный цвет, а мышечную ткань, эритроциты и некоторые 
другие элементы тканей в желтый.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл —  3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Метод основан на перекрашивании срезов смесью гематоксилина, йода и трихлорида 
железа с последующей дифференцировкой в растворе хлорного железа. Точный механизм 
окраски не выяснен. Некоторые исследователи считают, что ионы йода служат лигандами 
для связывания атомов железа и присоединения их к молекуле гематоксилина, что 
способствует связыванию последних с десмозинами эластина посредством сил Ван-дер-


--- стр. 26 ---
Ваальса. Достоинством метода является интенсивное и очень стойкое окрашивание 
эластических волокон и ядер клеток.
Взаимодействие между гематоксилином и ионами трехвалентного железа изучено 
недостаточно. Понятно, что ионы железа выступают в качестве окислителя и протравы, и, 
следовательно, раствор, содержащий протраву и краситель, будет работать лишь 
ограниченное время. Важно правильно подобранное соотношение краситель-протрава. 
Окраска железным гематоксилином дольше выдерживает воздействие слабых кислых 
растворов, поэтому считается кислотоустойчивой.
Раствор для докрашивания, содержащий пикриновую кислоту и кислый фуксин, 
одновременно окрашивает зрелый коллаген в красно-малиновый цвет, а мышечную ткань 
и кератин в желтый. Цитоплазма остальных клеток окрашивается в бледно-желтый цвет. 
Избирательное (но не специфическое) сродство коллагена к кислому фуксину проявляется 
в кислой среде. Химические основы избирательности неясны. Это не результат ионного 
взаимодействия. Кислый фуксин связывается некоторыми гидроксильными группами 
коллагена посредством водородных связей. Возможна адсорбция красителя за счет 
гидрофобных связей и сил Ван-дер-Ваальса. Имеется множество тонкостей в 
интерпретации результатов окраски при тех или иных патологических процессах.
3. Аналитические и диагностические характеристики. Зрелые и дегенерирующие
эластические волокна, а также тонкие эластические волокна, ядра клеток, отложения 
кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются 
гематоксилином в сине-черный цвет. Избыток окраски удаляется дифференцируюшим 
раствором, здесь важен контроль исполнения окраски, поскольку тонкие волокна могут 
обесцветиться. Зрелые коллагеновые волокна окрашиваются в малиново-красный цвет, 
мышечная ткань в желтый. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под 
микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано 
по указанию врача -  патологоанатома.
4. Меры предосторожности
Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта А «Медике» на кожу и слизистые —  
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, зашищающие от
проникновения спиртовых растворов. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание раствора хлорного железа «Медике» на кожу и слизистые -  
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание йода Люголя на кожу и слизистые —  следует использовать 
резиновые или пластиковые перчатки, зашищающие от проникновения водных растворов 
красителей. В случае попадания —  промыть большим количеством проточной воды.
Нежелательно попадание фиксирующего раствора для эластики «Медике» на кожу и 
слизистые. Следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
попадания растворов солей. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной 
водой.
Дифференцирующий раствор для эластики «Медике» не оказывает заметного 
отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. В 
случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть 
проточной водой.


--- стр. 27 ---
Нежелательно попадание пикрофуксина «Медике» на кожу и слизистые —  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных слабых растворов кислот. Цри попадании на кожу и слизистые промыть 
проточной водой. Ярко-малиновое и желтое окрашивание исчезнет через 1-2 дня, по мере 
слущивания поверхностных слоев эпидермиса.
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол
Лабораторный стакан для приготовления рабочего раствора гематоксилина Вейгерта. 
Пипетка пластиковая нестерильная, 3 мл 
Дистиллированная или деионизированная вода
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления 
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать 
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате 60°С в течение 1 часа. Возможно хранение 
предметных стекол со срезами в коробке необходимое время (неограниченно). Материал 
после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой химической или 
инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски замороженных 
(криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с использованием адгезивов 
различных типов. Хранить окрашенные срезы в темном, защищенном от пыли сухом 
месте, при комнатной температуре необходимое время. Срок их хранения не ограничен.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения 
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего
5


--- стр. 28 ---
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании.
7. Проведение анализа. Окрашивание г?роводить согласно рекомендуемому методу.
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании 
криостатых срезов эти этапы пропустить.
7.2. Приготовить рабочий раствор гематоксилина Верхгоффа в отдельном сосуде в 
следующей пропорции (расчет на один срез):
Рабочий раствор готовить в 5 мл тубе. Приливать реагенты в указанном порядке:
Для одного среза/стекла:
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» -  5 капель,
Раствор хлорного железа «Медике» —  2 капли (хорошо перемешать),
Йод Люголя «Медике» —  2 капли (хорошо перемешать). Выдержать перед окраской 5 
минут. Окрашивать 30 минут. Сохранять раствор, пока окраска не закончена).
7.3. Промыть срезы в проточной воде в течение 1-2 минут.
7.4. Накапать дифференцирующий раствор для эластики на срезы (примерно 5 капель 
на одно стекло) на 10-20 секунд, промыть в проточной воде несколько секунд. 
Проконтролировать под микроскопом качество окраски эластических волокон. При 
необходимости повторить этап дифференцировки. Затем проточная вода 2-3 минуты.
7.5. Накапать фиксирующий раствор для эластики «Медике» на срез и оставить на 1 
минуту.
7.6. Промыть в деионизировваной воде 1-2 минуты.
7.7. Пикрофуксин «Медике»: 3-5 минут, далее промыть несколько секунд в 
деионизированной воде.
7.8. Обезводить, просветлить, заключить, способом, принятым в лаборатории. Не 
использовать карбол-ксилол.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие 
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
Примечания
1. Тонкие волокна быстрее обесцвечиваются и при их выявлении необходимо их 
оставить слегка перекрашенными. Грубые волокна дольше дифференцируются.
б


--- стр. 29 ---
2. Этим методом не окрашиваются окситалановые и элауниновые волокна.
3. Учитывать, что 1 мл = 30 капель.
4. Для просветления перед заключением нельзя использовать карбол-ксилол.
5. Ядра обычно слабо окрашиваются в серый цвет.
6. Сомнительные результаты обсудить с врачом-патологом.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
И. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настояшими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли:
\\(в-ва)= т(в“ ва)т(в-ва)+ т(р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах:


--- стр. 30 ---
w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпушенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.


--- стр. 31 ---
4
«
в  каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400).
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
Обработка результатов
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
«линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
значений согласно ГОСТ Р 51352-2013:
Л-Спр/Стх  100,
где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
теоретически.
Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола 
окрашивания.
Воспроизводимость красителя оценивается путем сравнения специфичности 
свежевыпушенного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска 
продукции. Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна 
отличаться более, чем на 10% от оценки специфичности сразу после выпуска продукции.
Сохранность морфологической структуры тканей, служащей основой 
патоморфологической диагностики заболеваний человека, как показатель 
функциональной безопасности изделия в части наличия возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 
балла присваивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или 
незначительно выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным 
изменениям и 1 балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, 
утрате и значительном повреждении тканей.
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей.
12. Условия хранения, транспортирование и эксплуатации реагентов.


--- стр. 32 ---
Все реактивы набора для окраски эластической ткани по Верхгоффу -  Ван Гизону 
«Медике» должны храниться при температуре +18 -  +25“С, в течение одного года. По 
истечении данного периода возможно с;рхранение красящих свойств, если при перевозке и 
работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается 
патологом, исследующим материал.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18 -  25°С), (если не указано иное), в 
течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. По истечении данного периода 
возможно сохранение свойств продуктов, если при перевозке и работе не нарушался 
температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
П.Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10


--- стр. 33 ---
i
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски эластической ткани по Верхгоффу - 
Ван Гизону «Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, 
Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru  в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@ medixlab.ru .
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
-  наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
-  сокращенного названия набора;
-  наименования компонента;
-  объема компонента;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
-  надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
-  номера серии;
-  условий хранения;
-  срока годности;
-  номер технических условий;
-  номер и дата регистрационного удостоверения;
11


--- стр. 34 ---
Макет маркировки флакона:
ш е о У
ИЗГ0Ш 1ЕЛЬ:Ш  •медике* ^  
юекдичЕсний 1ДРЕ1 РОССИЯ, зстрт. ропокия оелясп, 
г TtfANPOf.yP. ииидловоия. Д. Я0->
АДРЕС ПР0ИЗМДС1Ы РОССИЯ, мзява еосговекм ОЕИСТЬ, 
г.ТАГАНРОГ. ПЕР ПИРЖЕВОП СПУСК е -к Щ  ПЛАЗМЕННОГО ЯАПМЛЕННП. 
ТЕЛ: •T№3A|A3l-3ii. E-MAIL А39Н Е01И А№  САЙТ Н Е О Ш Ш
НАООРДЛЛ ОКРАСКИ ЗЯАСТИЧЕСКОЙТКАНИПОНеРАГО«®»-ВАИ1»ЗОН» .МЕДИКС*
ГЕМАТОКСИЛИН ВЕЙГЕРТА А «МЕДИКС» 
17 ил.
ПАРТИЯ АААСОООА ТОЛЬКОДЛЛ
НЗГ0Т01ЛЕН: T2.202I Г ШАЛЮСТИКИ
ГОДЕН S t  122022 г 1Н «17Н0
А
...21 IVD:
PV РЗН И> 0000/0000 от ооошоо г.
ТУ: 212а23-003-05ТТА07А-2020 АРТИКУЛ Н> ПА/SO 
ДМ прооессионАЛьиого ПРИМЕНЕНИИ 
ОСТОРОЖНО'обРАТитЕсь к инстрпщ ш по  применению
15.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора 
{потребительской тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая 
страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и 
организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на 
принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав;
- объем;
- количество тестов, для которых предназначен набор;
- дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
- срок годности;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- обозначение настоящих технических условий.
-  номер и дата регистрационного удостоверения 
Макет маркировки упаковки:
12
J


--- стр. 35 ---
m c D :
ИЗГОЮВКТЕНЬ (Ш  -И(Д1<1С>
в(>ИДКЧСС1Ы|| 1ДРЕС РОССИЯ, ЗР7ЯО«. Ростовская оожсть, 
п д г А н р о г .у л  и и и 1 (л о а с и я .а ;о -А  
АДРЕС ОРОИЗеОДСТВА РОССИЯ, МТЯОО. РОСТОВСКАЯ ОВЯАСТЬ 
г .ТАГАНРОГ. ПЕР ВНРЖДВОЙ СПУСК В-А. ЦЕХ ПЯАЗМЕКНОГО НАЛЬ1РЯЯ 
ТЕЛ,- .7(!434)А31-3!5, Е-МА! AS#ME0IXLAB.I1U, CAlll.klEDUlAB.W
НАВОР КРАСИТЕЛЕЙ -МЕДИКС. ДЛЯ ЛРОВЕДЕННЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИ! НССПЕДОВАНИЙ 06РАЭЦ0В ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА 00 ТУ 212023-003-05776074-2020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 2
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ЭЛАСТИЧЕСКОЙ ТКАНИ ПО 
В ЕРХГО Ф Ф У-ВАН  ГИЗО Н Уж М ЕДИКС»
150 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ: ААА/0004 
ИЗГОТОВЛЕН: 122Л21Г 
ГОДЕН ДО: 12 2022 Г
ТОЛЬКО ДЛЯ 
ДИАГНОСТИКИ
1Н VITRO
ДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ ИВ *23
А
Rvol
р« РЗН HI ООООГОООО ОТ 00.00.00001 
ТУ. 21 20 23-003-05774074-2020 АРТИКУЛ Ю Т14/150 
ДЛЯ ПРОФЕОСИОНДПЬИОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОС10РОЖН01ОВРАТНТЕСЬИННСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ T -'«0 '3 7 7 7 " Zb l0 7 a '
СОСТАВ НАБОРА:
1 ГЕНАТОКСИПИИ ОЕЙГЕРТА А .ЛЕДИ1С< - 50 МЛ. 
г РАСТВОР ХЛОРНОГО железа  .МЕДИ№. - 50 МП 
ЗЙОД ПЮГОЛЯ °НЕДИКС>-50 МЛ
4 ФИ1СИРУЮДИЙ РАСТВОР ДЛЯ ЗЛДСТИКИ >М£ДИКС> - 50 мл
5 ДИСвЕРЕИЦКРУЮМЙ РАСТВОР ДЛЯ ОЛАСТИКИ ■ИЕДИИС* - 50 
НА
41ЫКРО«ШН>НЕШ1КСп-50 М Л.
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав; 
масса брутто;
- масса нетто;
- количество единиц потребительской тары; 
номер партии;
- дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения;
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
13


--- стр. 36 ---
m c D :
H3f0I0BHTE№'ООО-ИЕДИШ*
10РИДИЧЕС>(И|1 АДРЕС РОССМ, ЗАПОР. РОСТООСЫ!) ОБЛАСТЬ.
Г.ТАГАНРОГ. Я1. НииЙ110еСЫв.Д90-А 
АДРЕС ЛРОИЗВСДСТВА РОиИД 0A79U), РОСЮ ВШ Я ОБЛАСТЬ.
I ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 1-1. ДЕ1 ПЛАЗМЕННОГО НАПЫ ЛЕШ  
ТЕЛ 'TliASAIAai-SSB. E-MAJL. AS@HEOIXLABnU. U D T  MEHXUB GU
НАБОР красителей  «МЕДИКС< для  ЛРОБЕДЕННЛ гистологи ЛЕСКИ1 и ДИТОЛОГИЧЕСКИ! ИССПЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ ?12D.23-D03-OS77607A-E020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ. 2
НАБОР Д Л Я ОКРАСКИ ЭЛАСТИЧЕСКОЙ ТКАНИ ПО 
ВЕРХГО Ф Ф У-В А Н  ГИ ЗО Н У кМ ЕД И К С »
150 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ' AAAiOOOA 
ИЗГОТОВЛЕН 12 2021 Г 
Г0]ЦКДО:1г.2О22Г
ТОЛЬКО ДЛЯ 
ДИАГНОСТИКИ 
1Н VITRO ТЕМПЕРАТУРЕ ИЛ .25
А
Iivd I
РУ РЗН Н< 0000/0000 от 00 00 ото г. цц || 1Ц
ГУ. П 20.2Э-ООЭ-057760ТА-г020 АРТИКУЛ И>. РТБЛВО 1 1  1||
для ПРМЕССНОИАЛЬНОП) ПРИМЕНЕНИЯ [|||||||
0СТ0Р0ЖН01 ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ЛО ПРИМЕНЕНИЮ А 'б 0 3 7 7 7 “г.0 10 78*
СОСТАВ НАБОРА;
IГЕИАТОНСИЛИН ВЕЙГЕРТА А «МЕДИИС» - 50 ИЛ 
2. РАСТВОР УЛОРЮГО ЖЕЛЕЗА .ИЕДИКО» • 50 МП 
2.ЙиЛЮГОЛЯсМЕДИ№-50НЛ 
А «ИКСИРУЮДИЙ РАСТВОР ДЛЯ ЭЛАПИХИ >НЕДИКЕ« - 50 МЛ.
5 1И«ФЕРЕНЦИРУЮ№Й РАЛ ВОР ДЛЯ ЗЛАСТИКН tMEJVl№< • БВ 
МЛ
Б. ПИ№ОФШ Н •МДИКС> - 50 МЛ
М аркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
М аркировку наносят непосредственно на транспортную  тару или на этикетку, которую 
наклеиваю т на транспортную  тару.
М аркировка транспортной тары должна содержать следую щ ие сведения:
-  наименование продукции;
-  наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, вклю чая страну, 
и, при несовпадении с ю ридическим адресом, адрес(а) производств(а);
-  товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав; 
масса брутто;
-  масса нетто;
-  количество единиц потребительской тары; 
номер партии;
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
”  срок годности;
-  обозначение настоящ их технических условий.
Упаковка.
Ф лаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковываю т в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещ аю тся во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещ аю тся во флаконы объемом 100 мл.
13


--- стр. 40 ---
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медике» (ООО «Медике») 
347909, Ростовская область, Таганрог г. Михайловская ул., 90 -  А.
Тел. +7 (903) 485-42-62 
e-mail: as@medixlab.ru
Место производства: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 
8-а, Цех плазменного напыления.
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, вариант исполнения 3» и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное 
или последовательное использование которых предназначено для фиксации, 
архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра 
гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов
Функциональное назначение. Набор реагентов для окраски ретикулярных волокон 
Гомори (импрегнация серебром по Футу) «Медике» предназначен для выявления 
ретикулярных волокон и многих других аргирофильных структур в срезах из миокарда, 
фиксированных формалином и залитых в парафин.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из
тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, вариант исполнения 3:
Набор для окраски ретикулиновых волокон по Гомори (импрегнация серебром по 
Футу) «Медике» в составе:
- Окислитель «Медике» - 10 фл по 0.1 г (или 10 по 0.2 г, 10 по 0.4г, 10 по 1  г, 10 по 2г);
- Обесцвечивающий реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Протравливающий реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Азотнокислый серебряный реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) 
мл;
- Подщелачивающий реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Аммиачный реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Проявляющий реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Тонирующий реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Фиксирующий реагент «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Нейтральный красный «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл.
Сокращенное наименование: Набор для окраски ретикулиновых волокон по Гомори 
«Медике».
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ.
Качественный анализ.


--- стр. 41 ---
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Показания к применению. Наборы используются для окрашивания микропрепаратов для 
проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с 
назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и 
цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью.
Противопоказания для применения медицинского изделия: Нет.
Предназначение: патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. 
Противопоказания для применения медицинского изделия: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Окислитель «Медике» - блестящие полигональные кристаллы черно-синего цвета. 
Используется в качестве протравы для окраски ретикулиновых волокон.
Обесцвечивающий реагент «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость без 
запаха. Используется в качестве отбеливающего средства после окислителя «Медике».
Протравливающий реагент «Медике» - однородная светло-желтая прозрачная жидкость 
без запаха. Используется в сенсибилизирующего средства для окраски ретикулиновых 
волокон.
Азотнокислый серебряный реагент «Медике» - это однородная прозрачная бесцветная 
жидкость, без запаха. Раствор на основе нитрата серебра. Окрашивает ретикулиновые 
волокна и некоторые другие элементы тканей в черный цвет. Структуры становятся 
видимыми после проявления.
Подщелачивающий реагент «Медике» - это однородная прозрачная бесцветная жидкость, 
без запаха. Раствор на основе едкого натра. Подщелачивает рабочий раствор аммиачного 
серебра.
Аммиачный реагент «Медике» - это однородная прозрачная бесцветная жидкость, с 
запахом аммиака. Раствор на основе аммиака. Образует комплекс с нитратом серебра в 
рабочем растворе серебра.


--- стр. 42 ---
Проявляющий реагент Медике» - это однородная прозрачная бесцветная жидкость, с 
запахом формалина. Раствор на основе формалина. Проявляет импрегнированные 
аммиачным серебром структуры. ^
Тонирующий реагент «Медике» ■  это однородная светло-желтая прозрачная жидкость, без 
запаха. Раствор на основе золотохлористоводороной кислоты. Образует комплекс с 
ионами серебра, окращиваясь в черный цвет.
Фиксирующий реагент «Медике» - однородная бесцветная прозрачная жидкость без 
запаха. Раствор необходим для остановки реакции проявителя, аммиаката серебра и 
тонирующего реагента путем перевода окончательного комплекса в нерастворимое 
состояние.
Нейтральный красный «Медике» - гистологический краситель, однородная непрозрачная 
жидкость темно-красного цвета без запаха. Используется для окраски ядер клеток с целью 
ориентировки в структурах среза.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл - 3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Гистохимическая основа этой группы методов состоит в том, что гидроксильные группы 
гексоз окисляются до альдегидов перманганатом калия. После восстановления щавелевой 
кислотой следует «сенсибилизация» солями железа, в результате чего в последующем 
активизируется осаждение металлического серебра из аммиачного серебра. Серебро 
восстанавливается формальдегидом, при этом происходит процесс, аналогичный 
фотографическому проявлению. После тонирования растворами солей золота эти 
соединения становятся крупнее, приобретают черный цвет, но все еще являются 
растворимыми, поэтому срезы фиксируют в растворе тиосульфата натрия. Докрашивание 
ядер нейтральным красным производится с целью общей ориентировки в препарате. В 
принципе зрелые коллагеновые волокна также обладают способностью восстанавливать 
серебро, однако интенсивность реакции вследствие меньшего содержания гексоз в 
цементирующем веществе волокон сравнительно низка, что и обусловливает их 
коричневую, а не черную окраску при импрегнации серебром.
3. Аналитические и диагностические характеристики. Ретикулярные волокна черные. 
Ядра клеток красные. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под 
микроскопом. Окончательная интерпретация диагностической полезности искомых 
структур является исключительной прерогативой патолога. Время окраски и 
дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя.


--- стр. 43 ---
Нежелательно попадание окислителя «Медике» на кожу и слизистые —  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищаюпдие от проникновения 
растворов окислителей. В случае попадания - промыть большим количеством проточной 
воды с мылом.
Нежелательно попадание обесцвечивающего реагента «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения водных растворов слабых кислот. В случае попадания —  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание протравливающего реагента «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения водных растворов солей. В случае попадания - промыть большим
количеством проточной воды.
Азотнокислый серебряный реагент «Медике» при случайном попадании на кожу 
оставляет черные пятна, которые исчезают с десквамацией ороговевшего слоя кожи через 
несколько дней. Обязательно использование перчаток. В случае попадания реагента на 
кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой.
Нежелательно попадание подщелачивающего реагента «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения водных слабых растворов щелочей. При попадании на кожу и слизистые 
промыть проточной водой.
Нежелательно попадание аммиачного реагента «Медике» на кожу и слизистые. Следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от попадания растворов
щелочей. Работать под вытяжкой. При попадании на кожу и слизистые промыть 
проточной водой.
Нежелательно попадание проявляющего реагента «Медике» на кожу и слизистые ~ 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые 
промыть проточной водой. Работать под вытяжкой.
Нежелательно попадание тонирующего реагента «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые промыть 
проточной водой.
Нежелательно попадание фиксирующего раствора «Медике» на кожу и слизистые. 
Следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от попадания 
растворов солей. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой.
Нежелательно попадание нейтрального красного «Медике» на кожу и слизистые. Следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от попадания растворов 
солей. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой.
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.
4. Меры предосторожности


--- стр. 45 ---
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании. ^
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании 
криостатых срезов эти этапы пропустить.
7.2. Содержимое из одной тубы эппендорфа, 0.1 г или эквивалентное количество из 
эппендорфов, содержащих большее количество окислителя «Медике». Размешать в 50 мл 
дистиллированной воды до растворения соли. Оставить срезы на 5 минут. Промыть в 
водопроводной воде 1  минуту.
7.3. Поместить срезы в обесцвечивающий раствор «Медике» на 30-60 секунд, до 
обесцвечивания. Промыть в водопроводной воде 1  минуту.
7.4. Поместить срезы в протравливающий раствор «Медике» на 5 минут, до 
обесцвечивания. Промыть в водопроводной воде 1 минуту.
7.5. Промыть в 3 сменах водопроводной воды, по 1  минуте каждая. Промыть в 
дистиллированной или деоинизированной воде 2 минуты.
7.6. Посуда для рабочего раствора аммиачного серебра (азотнокислый серебряный 
реагент, аммиачный реагент и подщелачивающий реагент) должна быть химически 
чистой (вымыть мыльным раствором, промыть концентрированной азотной кислотой под 
вытяжкой и затем промыть в 3 сменах дистиллированной воды). Если на стенках 
образуется налет из серебра - посуда грязная и для окраски непригодная. Приготовить 
рабочий раствор аммиачного серебра: в 100 мл стакан добавлять реактивы следующим 
образом: азотнокислый серебряный реагент —  60 капель, аммиачный реагент - 30 капель; 
хорошо перемешать, подщелачивающий реагент по 1 капле, перемешивая между 
прибавлениями до тех пор, пока не останется 1-2 крупинки черного осадка.* Прилить 
дистиллированную или деионизированную воду до уровня 50 мл. Раствор должен быть 
совершенно прозрачным. После использования утилизировать.
7.7. Приготовить рабочий раствор проявителя: к 50 мл дистиллированной воды в 100 мл 
стакане прилить 10 капель проявляющего реагента «Медике». Раствор должен быть 
совершенно прозрачным. Используется однократно.
7.8. Приготовить 2 емкости с дистиллированной или деионизированной водой и 
расположить их после рабочего раствора азотнокислого серебра и проявителя.
7.9. Поместить стекло/стекла на 5 минут в рабочий раствор аммиачного серебра.
7.10. Быстро промыть стекла в дистиллированной или деионизированной воде (1-5 
погружений) и перенести в стакан с проявителем на 1  минуту. После перенести в свежую 
дистиллированную или деионизированную воду на 1-3 минуты.
7.11. Проконтролировать срезы под микроскопом: должна быть видна сеть черных 
волокон на желто-коричневом фоне. Если сеть не видна, повторить этапы 7.9 - 7.11. еще 
раз.


--- стр. 46 ---
7.12. Нанести на срезы 3-5 капель тонирующего реагента «Медике» на 1-5 минут. Срез 
должен стать серым.
7.13. Промыть в дистиллированной или^еионизированной воде в течение 1  минуты.
7.14. Нанести на срезы 3-5 капель фиксирующего реагента «Медике» на 5 минут.
7.15. Промыть в дистиллированной или деионизированной воде в течение 1 минуты.
7.16. Нанести на срезы 3-5 капель нейтрального красного «Медике» на 1 минуту.
7.17. Промыть в воде в дистиллированной или деионизированной воде в течение 1  
минуты.
7.18. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0*^С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
8


--- стр. 47 ---
7.12. Нанести на срезы 3-5 капель тонирующего реагента «Медике» на 1-5 минут. Срез 
должен стать серым.
7.13. Промыть в дистиллированной или*5еионизированной воде в течение 1  минуты.
7.14. Нанести на срезы 3-5 капель фиксирующего реагента «Медике» на 5 минут.
7.15. Промыть в дистиллированной или деионизированной воде в течение 1 минуты.
7.16. Нанести на срезы 3-5 капель нейтрального красного «Медике» на 1 минуту.
7.17. Промыть в воде в дистиллированной или деионизированной воде в течение 1  
минуты.
7.18. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0”С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
8


--- стр. 48 ---
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности,упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли:
\¥(в-ва)=т(в-ва)т(в-ва)+т(р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от О  до 1) или в процентах 
(изменяется от О  до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах: 
w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокрашении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений


--- стр. 49 ---
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицински;Г изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1  срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.
В каждом срезе исследуется 5 зон; 1  - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400).
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окращивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окращивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
Обработка результатов
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1  срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1  
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
«линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
значений согласно ГОСТ Р 51352-2013:
Л = С пр / С т X 100,
где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
теоретически.
Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола 
окрашивания.
10


--- стр. 51 ---
i
свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о
пригодности реагента делается патологом, исследующ им материал.
Тонирующий реагент «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в течение 
одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если 
при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности 
реагента делается патологом, исследующим материал.
Фиксирующий реагент «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25®С в 
течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих 
свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о 
пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Нейтральный красный «Медике» должен храниться при температуре +18 - +25°С в 
течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих 
свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о 
пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18 - 25оС), (если не указано иное), 
в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. По истечении данного 
периода возможно сохранение свойств продуктов, если при перевозке и работе не 
нарушался температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от +18 - +25®С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона. Компонент Азотнокислый серебряный реагент «Медике», после 
вскрытия хранить при температуре + 2 до +8 °С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
13.Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими
12


--- стр. 52 ---
лицензию на обращение с промышленными отходами в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами п^изводства почвы и водоемов.
13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия,
К данному виду изделия это не применимо.
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски ретикулиновых волокон по Гомори 
(импрегнация серебром по Футу) «Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по 
адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48- 
54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.rii в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
организации-продавца.
Рекламации присылать по адресу 347909, Ростовская область, Таганрог г. Михайловская 
ул., 90 - А, Тел: 8-903-48-54-262.
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия набора;
- наименования компонента;
- объема компонента;
13


--- стр. 53 ---
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- номера серии;
- условий хранения;
- срока годности;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
Макет маркировки флакона:
IflED
ИЗГОЮШ ЕПЬ lU'fM AWMO»
и з г а 1 0 1 в и  П Ш 1 Г  I. № 1 м и 1 ь п »  u u m o c rm ii
n o c if iO P h iM i п к Л 1 1 Н  ►’ 'М 'М О М 'Ш О Г Ш О И М ГnocKioPhi!» адрвди тулгопщндатмл-падршя^РГО»
11! nPO«CC»OHA№l)OrO ПР»«ИС>1М 
o c iw w H O ' к р ш тк ь  >  ш рж щ к м  n P w fH tH ii»  
Htsv дм №<ск! РЕТикгтиогьй юлокон пд rowwi лнпрегниц ! серееро»  по «лп  . кедшс.
ОООкМЕДИКС» [(ЦЕНдоигош 1 Е Н П Е Р 1 Т У Р Е > 1 Е -1 Е  livmo
ОКИСЛИТЕЛЬ кМЕДИКС» 
0.1Г. ж
a i g d :
ИЭГОЮМТЕЛЬ 000-МДИКС1
ЮРИДИЧЕСКИЙ ПРЕС РОССМ. ЗЧРРИ. POCTDKKtl Ш 1П Ь .
г ТАГАНРОГ. УЛ. ННКАйЛОВСКАЯ. Д «0-1 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА РОССИ!. М Т«Н РОСГОВСКАВ ОБВАСТЪ. 
г ТАПНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК S-I. ЦЕ> ПЛ1ЭНЕНН0ГОН1ПЫЛЕНИП. 
TEI;*7iSi3Ali31-39S.E-MAIl 1$еМЕ01>1АВ.ПаСАЙГ: НЕОШАВ.ПУ
НАБОР ДП| ОКРАСКИ РЕТИКУЛИИОВШ ВОЛОКОН ПОГОИОРИ (ИМПРЕГИ1иН9СЕРЕБР0иП0>УТУ1>МЕДИКС>
ОБЕСЦВЕЧИВАЮ Щ ИЙ Р ЕА ГЕК Т «М ЕД И К С »
17 ил.
ГОДЕН до 12.3032 г. 1И У1ТП0 ТЕМПЕРАТУРЕ-IB -ЗЗ
А
IlVDl
рурзни>оооо1ооооотооош(юг
ТУ: 21.3023-003-0073(031-20:0 АРТИКУЛ Н< F12/SD 
для ПРОФЕССИОНАПЬНОГО ПРИМЕНЕНК!
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ННСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 2
15.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора 
(потребительской тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая 
страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и 
организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на 
принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии);
14


--- стр. 54 ---
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав;
- объем;
- количество тестов, для которых предназначен набор;
- дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения;
- срок годности;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- обозначение настоящих технических условий.
- номер и дата регистрационного удостоверения 
Макет маркировки упаковки:
m c D
ИЗГОТОВИТЕПЬ. QOO «МЕДИКС.
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ. ЗА7909, РОСТОВСКАЯ ОВЯАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ. УП ИИиЙЛ06СКАЯ,Д,90-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА РОССИЯ, 347900. РОСТОВСКАЯ ОВПАСТЬ.
Г .ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК В-1. ДЕХ ППАЗМЕИНО!^ НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕП. •7(В«ЗА)431-335, Е-МА1 АЗ®МЕШ1Ц1В.Яи. САЙТ MEDIIUB RU
НЙОР КРМИТЕПЕЙ .НЕДИКС- ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 2120.23-003-05776074-2020. ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ. 3
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ РЕТИКУЛИНОВЫХ ВОЛОКОН ПО 
ГОМОРИ (ИМПРЕГНАЦИЯ СЕРЕБРОМ ПО ФУТУ) «МЕДИКС» 
50 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ. ААА(0004 
ИЗГОТОВЛЕН. 12.2021 Г. 
ГОДЕН ДО: 122022 Г.
ТОЛЬКО ДЛЯ 
ДИАГНОСТИКИ 
fN VITRO
ДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ >18 <25
А
IlVDl
РУРЗИ Н> 0000/0000 ОТ оооооооог.
ТУ: 21.20.23-003-05774074-2020 АРТИКУЛ Н': F17/50 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСГОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
СОСТАВ НАБОРА;
IОКИСГМТЕ ль «НЕДИКС.. - ТО ФЛ. ПО Д1 г.
2. ОБЕСЦВЕЧИВАЮДИЙ РЕАГЕНТ, медике.. - Т7 МЛ 
3 ПР01РАВЛИВАЮ901ЙРЕАГЕНТ.МЕДИКС»-Г7МЛ.
А  АЗОТНОНИСПЫЙ СЕРЕБРЯНЫЙ РЕАГЕНТ .НЕДИИС> -  П Н А  
5 ПОДКЕЛАЧИВАЮаКЙ РЕАГЕНТ .ИЕДНКС. -17 НЛ.
4. АММИАЧНЫЙ РЕАГЕНТ .ИЕДИЧС.. -17 ИЛ.
7 проявляющий  РЕАГВГТ ..НЕДИКС. -17 МП  
8. ГОННРУЯЩКН РЕАГВЛ .МЕДИКС. -77 МП. 
ТФИКСИРИОЦИЙ РЕАГЕНТ .ИЕДИК:» - П НЛ.
Н НЕЙТРАЛЬНЫЙ КРАСНЫЙ .HEJUIKC. -17 ИЛ.
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
—  наименование продукции;
наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
—  товарный знак изготовителя (при наличии);
—  состав;
15


--- стр. 55 ---
- масса брутто;
- масса нетто;
- количество единиц потребительской -f^pbi;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения;
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1  л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл - 3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению 
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
• 180,5x143x143 мм± 10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%, 
180,5x143x356 мм± 10% для флаконов 500мл
16


--- стр. 59 ---
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медике» (ООО «Медике») 
347909, Ростовская область, Таганрог г. Михайловская ул., 90 -  А.
Тел. +7 (903) 485-42-62 
e-mail: as@medixlab.ru
Место производства: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 8- 
а, Цех плазменного напыления.
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, варианты исполнения» и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное 
или последовательное использование которых предназначено для фиксации, 
архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра 
гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов.
Функциональное назначение.
для набора варианта исполнения 4-5: Набор для окраски по Романовского - Гимза 
«Медике» для цитологии предназначен для обзорной и дифференциальной окраски многих 
структур в цитологических мазках.
для набора варианта исполнения 6-7: Набор для окраски по Романовского - Гимза 
«Медике» для гистологии предназначен для обзорной и дифференциальной окраски 
многих структур тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из тканей 
человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, варианты исполнения 4-7:
Набор для окраски по Романовскому-Гимза для цитологии «Медике»:
• Краситель-фиксатор Май -Грюнвальда «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200,
500, 1000) мл;
• Краситель Романовского - Гимза «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500,
1000) мл;
Набор для окраски по Романовскому - Гимза для цитологии (бета - версия)
«Медике»:
• Краситель-фиксатор Май - Грюнвальда «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50,100, 200,
500, 1000) мл;
• Краситель Романовского - Гимза (бета-версия) «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 
200, 500, 1000) мл;
Набор для окраски по Романовскому - Гимза «Медике» для гистологии:
• Краситель Романовского - Гимза «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500,
1000) мл;
• Дифференцирующий раствор Романовского - Гимза «Медике» - 1 фл 17 (или 34,
50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Набор для окраски по Романовскому-Гимза «Медике» для гистологии, (бета-версия):
• Краситель Романовского-Гимза (бета-версия) «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 
200, 500, 1000) мл;
• Дифференцирующий раствор Романовского -  Гимза «Медике» - 1 фл 17 (или 34,
50, 100, 200, 500, 1000) мл;


--- стр. 60 ---
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. 
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей, цитологические мазки.
Предназначение: патолого-анатомическая диагностика, гистологическая диагностика, 
цитологическая диагностика.
Противопоказания для применения медицинского изделия: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:  
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет 
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Краситель-фиксатор Май - Грюнвальда «Медике» - однородная непрозрачная сине­
фиолетовая жидкость с запахом метанола. Используется в качестве красителя-фиксатора 
для цитологических мазков.
Краситель Романовского - Гимза «Медике» - однородная непрозрачная темно-синяя 
маслянистая жидкость с запахом метанола. Используется в качестве основного красителя 
окраски ядер клеток и других структур.
Краситель Романовского —  Гимза (бета-версия) «Медике» - однородная непрозрачная 
темно-синяя маслянистая жидкость с запахом метанола. Используется в качестве 
основного красителя окраски ядер клеток и других структур.
Дифференцирующий раствор Романовского - Гимза «Медике» - однородная бесцветная 
прозрачная жидкость с запахом уксусной кислоты. Используется для удаления избытка 
красителя из разных структур.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл - 3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Для гистологических срезов


--- стр. 61 ---
красящий раствор состоит из нескольких красителей, главным образом из полихромного 
метиленового синего, азура, эозина и их производных, находящихся на разных стадиях 
окисления. Все они нерастворимы в воде, поэтому основной раствор состоит из метанола, 
который является основным растворителем и глицерина, который предотвращает 
испарение растворителя. Для окраски основной раствор разводится дистиллированной или 
деионизированной водой, или буферными растворами. pH готового раствора влияет на 
результат окращивания и требует обязательной коррекции. Может использоваться 
фосфатный буфер или другие буферы, но они должны быть низко молярными, поскольку 
высокие концентрации буферных ионов склонны конкурировать с красителями за 
биологические связывающие участки. Количество основного раствора также может быть 
скорректировано пользователем. Ткани избыточно перекращиваются в рабочем растворе, 
а избыток окраски извлекается в сильно разведенном подкисляющем растворе.
Уникальный эффект окраски по Романовскому - Гимза заключается в том, что синий 
катионный краситель азур и красно-оранжевый анионный краситель эозин при 
взаимодействии с биологическими субстратами дают больше цветов, чем только синий и 
красно-оранжевый. Красно-фиолетовый - самый важный цвет, который характеризует 
эффект Романовского. Удовлетворительная окраска срезов должна давать окраску ядер 
синего цвета при фиксации формалином, а цитоплазма окрашивается в различные оттенки 
от фиолетового (метахромазия) до розового и оранжевого. Есть свидетельства, того, что 
биологические субстраты, которые дают эффект Романовского, являются анионными 
полимерами, или, по крайней мере содержат их. Физико-химические условия, на которых 
базируется эффект, до сих пор полностью не поняты.
Для цитологических мазков.
Краситель-фиксатор Май - Грюнвальда - неаддитивный осаждающий фиксатор. Он 
фиксирует белки дегидратацией (коагуляцией) и преципитацией (выпадением в осадок). 
Углеводороды специфически не фиксируются, но могут осаждаться вместе с белками. 
Липиды не сохраняются - растворяются. Сохранение ядер удовлетворительное, а 
цитоплазмы - отличное, за исключением лишь некоторых компонентов.
Красящий раствор Романовского —  Гимза состоит из нескольких красителей, главным 
образом из полихромного метиленового синего, азура, эозина и их производных, 
находящихся на разных стадиях окисления. Все они нерастворимы в воде, поэтому 
основной раствор состоит из метанола, который являются основным растворителем и 
глицерина, который предотвращает испарение растворителя. Для окраски основной 
раствор разводится дистиллированной или деионизированной водой, или буферными 
растворами. pH готового раствора влияет на результат окрашивания и требует 
обязательной коррекции. Может использоваться фосфатный буфер или другие буферы, но 
они должны быть низко молярными, поскольку высокие концентрации буферных ионов 
склонны конкурировать с красителями за биологические связывающие участки. 
Количество основного раствора также может быть скорректировано пользователем.
Уникальный эффект окраски по Романовскому - Гимза заключается в том, что синий 
катионный краситель азур и красно-оранжевый анионный краситель эозин при 
взаимодействии с биологическими субстратами дают больше цветов, чем только синий и 
красно-оранжевый. Красно-фиолетовый - самый важный цвет, который характеризует 
эффект Романовского. Удовлетворительная окраска мазков должна давать окраску ядер 
красновато-фиолетового цвета, а цитоплазмы в различные оттенки от синего, голубого, 
фиолетового до розового и оранжевого. Есть свидетельства, того, что биологические 
субстраты, которые дают эффект Романовского, являются анионными полимерами, или.


--- стр. 62 ---
по крайней мере содержат их. Физико-химические условия, на которых базируется 
эффект, до сих пор полностью не поняты.
3. Аналитические и диагностически^характеристики.
Для гистологических срезов:
В синий цвет окрашиваются ядра клеток, бактерии, тигрорид, рибонуклеопротеиды; 
фиолетовый - тучные клетки и, гранулы базофильных лейкоцитов; красно-фиолетовый до 
темного-синего (в зависимости от pH) - основное вещество хряща; темно-синий - 
отложения кальция Цитоплазма переживающих клеток от голубого до фиолетового или 
бледно-лилового цвета; цитоплазма клеток и мышечных волокон в состоянии некробиоза 
- ярко-розовая; секреторные гранулы ацинарных клеток поджелудочной железы, слюнньж 
желез и клеток Панета - от розового до красного; цитоплазма обкладочных клеток 
желудка розовая; цитоплазма главных клеток -  голубая; гранулы эозинофилов от розового 
до ярко-оранжевых. Эритроциты и гемоглобин - оранжево-красного цвета. Муцины либо 
не окрашены, либо темного зеленовато-голубого до голубовато-фиолетового. Избыток 
окраски удаляется дифференцирующим раствором, здесь важен контроль, поскольку 
тонкие волокна могут обесцветиться. Зрелые коллагеновые волокна окрашиваются в 
малиново-красный цвет, мышечная ткань в розовый. Оценка конечной точки окраски 
производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и 
должно быть скорректировано по указанию врача - патологоанатома.
Для цитологических мазков:
Водородный показатель рабочего раствора должен быть на уровне 6.8-7.0. При этом ядра 
клеток красно-фиолетовые, бактерии - синие; гранулы базофильных лейкоцитов - 
фиолетовые, эфозинофилов - ярко-оранжевые, нейтрофилов - красные. Цитоплазма: от 
голубого до фиолетового или бледно-лилового цвета, некоторые клетки имеют 
цитоплазму розового или красного цветов, или неокрашенную. Эритроциты: оранжево­
красного цвета. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под 
микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано 
по указанию врача, оценивающего материал.
4. Меры предосторожности
Нежелательно попадание красителя-фиксатора Май ~ Грюнвальда «Медике» на кожу и 
слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
проникновения спиртовых растворов. В случае попадания - промыть большим 
количеством проточной воды. Синяя и розовая окраска исчезает с поверхности кожи через 
несколько дней, по мере слущивания эпидермиса.
Нежелательно попадание красителей Романовского - Гимза «Медике» и Романовского - 
Гимза (бета-версия) «Медике» на кожу и слизистые -  следует использовать резиновые или 
пластиковые перчатки, защищающие от проникновения спиртовых растворов. В случае 
попадания -  промыть большим количеством проточной воды. Синяя и розовая окраска 
исчезает с поверхности кожи через несколько дней, по мере слущивания эпидермиса.
Нежелательно попадание дифференцирующего раствора Романовского - Гимза «Медике» 
на кожу и слизистые -  следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, 
защищающие от проникновения слабых растворов кислот. В случае попадания - промыть 
большим количеством проточной воды.


--- стр. 63 ---
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол 
Пипетка пластиковая нестерильная, 3 мл 
Дистиллированная или деионизированная вода
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления 
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
^ дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать 
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате 60*^С в течение 1  часа. Предметные стекла, на 
основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, 
взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет).
Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в 
течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25°С вне холодильника в сухом 
помещении, в тёмном месте (коробке, футляре).
Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой 
химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски 
замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с 
использованием адгезивов различных типов.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения 
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании.


--- стр. 64 ---
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.
Окрашивание гиетологичееких ерезов (используется либо краситель Романовского - 
Гимза «Медике», либо краситель РоманЛекого - Гимза (бета-версия) «Медике»),
7 1 Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
спосо^бом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовани 
криостатных срезов эти этапы пропустить.
7 7 Налить в 100мл стакан 50 мл свежей дистиллированной или деионизированной воды, 
ЛобавГь 30  капе“  ” аеителя Романовского - Гимза «Медике» (необходимое количество 
™ е л я  моГт и должно быть скорректировано исследователем после проверки 
к^тпольных стекол) Перемешать реактив и оставить стекла при комнатной температур 
на 1-2 часа или до утра. По окончании указанного срока проверить интенсивность окраски
Г а  к о н " о У с ? е з е , Срез должен быть перекрашенным^ е Г  нГГ-2 Т е Г  
интенсивность не достигнута, оставить стекла окрашиваться еще на
Используется один день.
7 1 Ппиготовить раствор для дифференцировки; 2 капли дифференцирующего раствора 
для РомГовекогоТимГ Ш  ЮО мл дистиллированной или деионизированнои
Х ь Г е Г е Г . окунать в приготовленный раствор 10-20 раз или более, пока не начнет
извлекаться синий краситель. Стекла с Г Г Г Г р ^ в ^ Г т Т а ч Г е Г Г к Т ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^  пГд
Г р о —  “ фГеренциров'ка недГтеточная. повторить - и  
Если окраска слабая, повторить этапы 12-13  до достижения
Промыть стекла в дистиллированной или деионизированнои воде, 30 секу д. Р ут 
избыток воды.
7 4 Начать обезвоживание в чистом дегидратанте «Медике». ПРВД°Д*ить обезвоживание 
проеГтление и заключение препарата способом, принятым в лаборатории. Не
использовать карбол-ксилол.
Окрашивание цитологических мазков (используется либо краситель Романовского -
Гимза «Медике», либо краситель Романовского -  Гимза (бета-версия) «Медике»),
7.1. Поместить цитологические мазки в фиксатор-краситель Май - Грюнвальда «Медике» 
на 3 минуты. Дать стечь избытку красителя.
7.2. Поместить в дистиллированную или деионизированную воду на 1 минуту.
7.3. Налить в 100мл стакан 50 мл свежей дистиллированной или деионизированнои воды. 
Добавить 30 капель красителя Романовского - Гимза «Медике» (необходимое количество 
красителя может и должно быть скорректировано исследователем после проверки 
контрольных стекол). Перемешать реактив и оставить стекла при комнатной температуре 
на 1 час или дольше. Используется один день.
7.4. Поместить в дистиллированную или деионизированную воду на 1 минуту. Высушить 
мазки на воздухе.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.


--- стр. 65 ---
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие 
исследуемых структур ожидаемым р^ультатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое
обзорная окраска.
значение. Многоцелевая дифференциально-диагностическая
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0"С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли: 
w(в-вa)=m(в-вa)m(в-вa)+m(p-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
8


--- стр. 66 ---
Формула для вычисления массовой доли в процентах:
\у(в-ва)=т(в~ва)т(р-ра)-100 %.
П.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
1
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпушенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
набора проводится
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. 
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1  срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.


--- стр. 67 ---
в каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400). ^
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
Обработка результатов
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1  
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
«линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
значений согласно ГОСТ Р 51352-2013:
Л = Спр/Стх  100,
где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
теоретически.
Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола 
окрашивания.
Воспроизводимость красителя оценивается путем сравнения специфичности 
свежевыпущенного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска 
продукции. Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна 
отличаться более, чем на 10% от оценки специфичности сразу после выпуска продукции.
Сохранность морфологической структуры тканей, служащей основой 
патоморфологической диагностики заболеваний человека, как показатель 
функциональной безопасности изделия в части наличия возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 
балла присваивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или 
незначительно выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным 
изменениям и 1  балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, 
утрате и значительном повреждении тканей.
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1  срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1  
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей.
12. Условия хранения, транспортирование и эксплуатации реагентов.
Краситель-фиксатор Май - Грюнвальда «Медике» должен храниться при температуре +18 
- +25"С в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение
10


--- стр. 68 ---
красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Краситель Романовского - Гимза «Медике» должен храниться при температуре +18 - 
+25°С в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение 
красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. 
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Краситель Романовского -  Гимза (бета-версия) «Медике» должен храниться при 
температуре +18 - +25°С в течение одного года. По истечении данного периода возможно 
сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный 
режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Дифференцирующий раствор для Романовского - Гимза «Медике» должен храниться при 
температуре +18 - +25®С в течение одного года. По истечении данного периода возможно 
сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный 
режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18 -  25'^С), (если не указано иное), в 
течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. По истечении данного периода 
возможно сохранение свойств продуктов, если при перевозке и работе не нарушался 
температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от +18 -  +25^С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
13.Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
И


--- стр. 69 ---
13.1. требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.ф
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества наборов для окраски по Романовскому - Гимза 
«Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. 
Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru.
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
сокращенного названия набора;
наименования компонента;
объема компонента;
знак «Только для диагностики in vitro»;
надпись «Для профессионального применения»;
надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
номера серии;
условий хранения;
12


--- стр. 70 ---
- срока годности;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения; 
Макет маркировки флакона;
тсо:
изготоектЕяь. озо - иедикс -
ЮРНДИ1(ЕСКНЙ и Я ЕС Р О С Ш .З тП .Р О С Т О К и Я  OEIUCTb. 
г .TtrtHPOr, Я1. M Klti POSCKX. л ю -а
АДРЕС ПРОАЗНДСТвА.РОССКЯ. ЗАРРОаРЗСТОВСХАВ ОВЛАСТЪ, 
г ТАГАНРОГ. РЕР ВНРЖЕВОЙ СГткЗ-А.ЦЕ! ПЯАЗМЕННОГО ВАПЫ11ЕН119. 
ТЕР' -TlttSAlASIO:V E-MAII ASIHiD llLAi Й11 САЙГ: HEOIXLAI.RU
НАВОР ДРЯ ОКРАСХР по РОНАНОККОИУ-ГНИЗА для ЦКТОЛОГИИ «МЕДИКС>
КРАСИТЕЛЬ-ФИКСАТОР МАЙ-ГРЮНВАЛЬДА «МЕДИКС» 
17 мл.
ПАРТИЯ AAA/DOOA ТОЛЬЮДПЯ 
ИЗГОТОвПЕН'ТЗДОЗТГ ДИАГИОСТИНИ 
ПЗДЕНДЗТЗЗтГ ihvitro
ТЕМПЕРАТУРЕ -ТЯ -25
А
IlVDl
рурзн1иш о/н1)оот D o m o o r 
ТУ 2l2On-0C3-OS?7AO7(-2D20 АРТИКЛ1 KFU/ig 
д м  ПРОМСОЮНАЛЬИОГОПРННЕНЕНИЯ 
OCTOPWHO'ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
f f l c D :
ИЗГОТОПТЕЛЬ. 000 пИЕДИКС»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС РОССИЯ. ЗьТГМ.РОСТОККАЯ ОБЛАСТЬ.
г ТАГАНРСК.УЛ.МИКАЙЯОЯСШ.ДЯО-А 
АДРЕС ЛРОИЭНДСТВА РОССИЯ. ЗБТЯОО POCIOBCKAR ОБЛАСТЬ, 
г ТАГАНРОГ. ПЕР БИРЖЕВОЙ СПУСК В-а. ЦЕ> ОЛАЗИЕКИОГО НАПЫЛЕНИЯ 
TEn;-7|H3AU31-3iS. E-MAIL АЗфМЕОШВДЦСАЙТ: MEDIELAS.RU
НАБОР дм  ОКРАСКИ по РОНАНОаСКОИУ-ГИМЗАДЛЯ цитологии «МЕДИКЕ»
КРАСИТЕЛЬ РОМАНОВСКОГО-ГИМЗД «МЕДИКС» 
17 ил.
ПАРТИЯ: AU/OOOi ТОЛЬКОДЛЯ
ИЗГОТОВЛЕН: Т23021 Г. ДИАГИОПННИ
ГОДЕН ДО: 12.2022 г. IHVITRO
ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ >ТВ -ЗЗ
А
IlVDj
РУ РЗН И> МООГОООО ОТ оошюоо г.
Т У  гтгдгз-ооз-ОБТТБОТА-того артикул  и< п т  
для ПРОВЮССИОНАПЬИОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСГОРОЖИО' ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 2
14.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора (потребительской 
тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
-наименование продукции;
— наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, 
при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в 
Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от 
потребителей на ее территории (при наличии);
13


--- стр. 71 ---
-товарный знак изготовителя (при наличии);
-состав; ч»
-объем;
-количество тестов, для которых предназначен набор;
-дата изготовления (месяц и год изготовления);
-условия хранения;
-срок годности;
-знак «Только для диагностики in vitro»;
-надпись «Для профессионального применения»;
-надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» 
-обозначение настоящих технических условий.
-номер и дата регистрационного удостоверения 
Макет маркировки упаковки:
fflED
ИЗГОТОВИТЕЛЬ: 000 оМЕДИКС»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ, 347909, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ, УЛ. МИХАЙЛОВСКАЯ, Д. 90-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА: РОССИЯ, 347900, РСКТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ, ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 8-а, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЬЮЕНИЯ. 
ТЕЛ.: .7(8634)431-355, E-MAIL AS@MEDIXU6.RU , САЙТ: MEDftUB.RU
НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ «МЕДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ O S P A ^ B  ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 21.20.23-003-05776076-2070, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 4
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО РОМАНОВСКОМУ-ГИМЗА ДЛЯ 
ЦИТОЛОГИИ «МЕДИКС»
50 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ: АДА/0004 ТОЛЬКО ДЛЯ
ИЗГОТОВЛЕН: 12.2021 Г. ДИАГНОСТИКИ
ГОДЕН ДО: 12.2022 Г. IN VITRO
ДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ .18.25
А
flV D  I
РУ РЗН N* 0000/0000 от 00.00.0000 г.
ТУ: 21.20.23-003-05774076-2020 АРТИКУЛ Н‘ : F18/50 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 4 " 6 0 3 7 7 7 Ч 0 1 191
СОСТАВ НАБОРА;
1. КРАСИТЕЛЬ-ФИКСАТОР МАЙ-П>ЮНВАЛЬДА uME^IKCii -17 МЛ.
2. КРАСИТЕЛЬ РОМАНОВСКСГО-ГИНЗА «МЕДИКС»-Т7МЛ.
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав;
14


--- стр. 72 ---
масса брутто; 
масса нетто;
количество единиц потребительский тары; 
номер партии;
дата изготовления (месяц и год изготовления); 
условия хранения; 
срок годности;
обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1  л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл - 3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению 
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
• 180,5x143x143 мм± 10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%, 
180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл
• 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ± 
10%, 229,5x178x442,5 мм ± 10% для флаконов 1000мл
15


--- стр. 76 ---
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медике» (ООО «Медике») 
347909, Ростовская область, Таганрог г. Михайловская ул., 90 ~ А.
Тел.+7 (903)485-42-62 
e-mail: as@medixlab.ru
♦
Место производства: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д.  
8-а, Цех плазменного напыления.
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, варианты исполнения» и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или 
последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, 
гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок 
гистологических и цитологических препаратов.
Функциональное назначение. Набор для окраски по методу Рего «Медике» предназначен 
для выявления участков метаболических расстройств в срезах из миокарда, фиксированных 
формалином и залитых в парафин.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из 
тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, вариант исполнения 8;
Набор для окраски по методу Рего «Медике» в составе:
- Протрава Рего «Медике» - 1  фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Дифференцирующий раствор Рего «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл.
Сокращенное наименование: Набор для окраски по методу Рего «Медике».
Описание целевого аналита; набор красителей и вспомогательных веществ.
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика.
Показания к применению. Наборы используются для окрашивания микропрепаратов для 
проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с 
назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и 
цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью.
Противопоказания для применения медицинского изделия: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
2


--- стр. 77 ---
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Протрава Рего «Медике» - однородная прозрачная желто-коричневая жидкость без запаха. 
Используется в качестве окислителя гематоксилина Вейгерта А во многих методах 
окраски ядер клеток и других структур. Не применяется без гематоксилина Вейгерта А
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - однородная непрозрачная коричневая жидкость с 
запахом изопропанола. Используется в качестве основного красителя для окраски ядер 
клеток и других структур.
Дифференцирующий раствор Рего «Медике» - однородная прозрачная светло-коричневая 
жидкость без запаха. Используется для удаления избытка гематоксилина Вейгерта А.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл ~ 3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Взаимодействие между гематоксилином и ионами трехвалентного железа изучено 
недостаточно. Понятно, что ионы железа выступают в качестве окислителя и протравы, и, 
следовательно, раствор, содержащий протраву и краситель, будет работать лишь 
ограниченное время. Важно правильно подобранное соотношение краситель-протрава. 
Окраска железным гематоксилином дольше выдерживает воздействие слабых кислых 
растворов, поэтому считается кислотоустойчивой. Протрава делает ткани 
восприимчивыми к спиртовому раствору гематоксилина, а дифференцирующий раствор 
извлекает из тканей краситель благодаря связыванию избытка непрочно связанного 
спиртового раствора гематоксилина тканями.
3. Аналитические и диагностические характеристики. Ядра клеток, отложения 
кальция, фрагменты мышечных волокон с метаболическими нарушениями и некоторые 
другие структуры окрашиваются гематоксилином в сине-черный цвет за период от 3 до 10 
минут. Избыток окраски удаляется в дифференцирующем растворе. Оценка конечной 
точки окраски производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и 
дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию врача - 
патологоанатома.
4. Меры предосторожности
Нежелательно попадание протравы Рего «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения
3


--- стр. 78 ---
г
Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта А «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
проникновения спиртовых растворов. В случае попадания - промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание дифференцирующего раствора Рего «Медике» на кожу и 
слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
проникновения водных растворов коррозионных жидкостей. В случае попадания - 
промыть большим количеством проточной воды.
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол 
Чашки Петри или влажная камера для предметных стекол 
Термостат 37”С
Дистиллированная или деионизированная вода
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления 
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1  и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать 
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате бО'^С в течение 1  часа. Предметные стекла, на
водных растворов коррозионных жидкостей. В случае попадания - промыть большим
количеством проточной воды.


--- стр. 79 ---
♦
основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, 
взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет).
Блоки, на основании которых был доставлен доброкачественный диагноз, хранятся в 
течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25 °С вне холодильника в сухом 
помещении, в тёмном месте (коробке, футляре).
Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой 
химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски 
замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с 
использованием адгезивов различных типов.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения 
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании.
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории.
7.2. Поместить стекла во влажную камеру (чашку Петри). Накапать протраву для метода 
Рего «Медике» на срезы и выдержать в термостате 37°С 1 час. Промыть в 3 сменах 
дистиллированной или деионизированной воды, по 1-2 минуты в каждой.
7.3. Накапать на срезы гематоксилин Вейгерта А «Медике» и оставить на 10 минут. 
Промыть в дистиллированной или деионизированной воде 1  -2 минуты.
7.4. Дифференцирующий раствор для метода Рего «Медикс»30-120 секунд, до посерения 
среза. Проконтролировать под микроскопом. Промыть 1-2 минуты в дистиллированной 
или деионизированной воде.
7.7. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.


--- стр. 80 ---
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли:
\у(в-ва)=т(в-ва)т(в-ва)+ш (р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах: 
w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.


--- стр. 81 ---
(I
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей чедрвека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции. 
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1  срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.
В каждом срезе исследуется 5 зон: 1  - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400).
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
I


--- стр. 83 ---
Дифференцирующий раствор Рего «Медике» должен храниться при температуре +18 - 
+25°С в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение 
красящих свойств, если при перевоз 1^р и работе не нарушался температурный режим. 
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Срок годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при 
транспортировке составляет 12 месяцев.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должнен храниться при комнатной температуре (18 -  25“С), (если не указано иное), 
в течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. По истечении данного 
периода возможно сохранение свойств продуктов, если при перевозке и работе не 
нарушался температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
13. Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- 
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.


--- стр. 84 ---
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски по методу Рего «Медике», следует 
обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: ноябрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул.
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru.
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия набора;
- наименования компонента;
- объема компонента;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- номера серии;
- условий хранения;
- срока годности;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
10


--- стр. 85 ---
Макет маркировки флакона:
изготаентть 0 0 0‘<м е д к1С > « ^
ЮРИДИЧЕШИ U fE C fO C n fl, 347W . РОСТОВСКАЯ ОВКАСТЬ, 
г .ТАГАНРОГ. УК МКХАЙЛОВСКАЯ. Д. РО-А 
АДРЕС ОРОКЗВОДСГВА: РОССКЯ. ЗАТРОД РОСТОККАЯ ОбЯАСТЬ. 
г ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК В-к ЦЕ1ППАЗКЕННОГО НАПЫПЕНИЯ 
ТЕП. •Т(|«ЗА)АЭ1-ЗВВ. E-MAIL: АЗ^ИЕПиТАЕПЦ САЙТ- МЕОШАКПи
НАБОР ДНЯ ОКРАСКИ ПО МЕТОДУ РЕЮ >НЕДИКС»
ПРОТРАВА РЕГО арМЕДИКС»  
17 ил.
ПАРтААА/ОООА ТОПЫЮДПЯ
ИЗГОТОВЛЕН, б.зтт г. диагностики
содЕндктгдогзг. ж vitro ТЕМПЕРАТУРЕ • »  -гз
А
IlVDl
РУ РЗН W 0000/0000 от оопооооо г 
Т У  :i.3O23-0O3-GSTTi03i-2IBO АРТИКУЛ НК F22/50 
для ПРОЫССНОИАЛЬНОГО ПР1ШЕНЕНПЯ 
ОСТОРОЖКСН ОБРАТИТЕСЬ КИНСТРУКЦИИ ПОПРИиТНЕНИП
14.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора 
(потребительской тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая 
страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и 
организации в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на 
принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав;
- объем;
- количество тестов, для которых предназначен набор;
- дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения;
- срок годности;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- обозначение настоящих технических условий.
- номер и дата регистрационного удостоверения
11


--- стр. 86 ---
Макет маркировки упаковки:
ИЗГОТОаиТЕЛЬ: ООО «МЕДИКС»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ, ЗД7909, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ, УЛ. МИиЙЛОВСКДЯ, Д. 9D-A 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА; РОССИЯ, 347900, РОСТОВОКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ, ПЕР Б И Р Ш О Й  СПУСК 8-1, Щ  ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ; OlBESAIASI-aSS, E-MAIL: AS@MEDOaAB.RU , САЙТ; MEOKUB.RU
НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ «МЕДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 21.20.23-003-05776074-2020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 8
fflED
СОСТАВ НАБОРА:
1. ПРОТРАВА РЕГО <(ИЕДИКС»-0НП
2. ГЕМАТОКСИЛИН ВЕЙГЕРТА А «МЕДИНСи • 17 МЛ.
3. ДИФФЕРЕНЦИРЖИЦИЙ РАСТВОР РЕГО «НЕДНКС» -17 МЛ.
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО МЕТОДУ РЕГО «МЕДИКС» 
50 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ: ААД/0004 
ИЗГОТОВЛЕН: 12.2021 Г. 
ГОДЕН ДО: 12.2022 Г.
ТОЛЬКО ДЛЯ 
ДИАГНОСТИ1Ш 
IN У1ТЯ0
ДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ <18 «23
А
i v d I
PVP3H№0000/0000 от 00.00.0000 г.
ТУ: 21.20.23-003-05776076-2020 АРТИКУЛ Н» F22/50 
ДЛЯ ПРОФЕОСИОНАПЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО' ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 4 " 6 0 3 7 7 7 Ч 0 Ш 7 А
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
~ товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав;
- масса брутто;
- масса нетто;
- количество единиц потребительской тары;
- номер партии;
дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения;
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
12


--- стр. 87 ---
Флаконы пластиковые с дoзaтopoмJ^<aпeльницeй, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению 
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
• 180,5x143x143 мм ± 10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%, 
180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл
• 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ± 
10%, 229,5x178x442,5 мм ± 10% для флаконов 1000мл
со вкладышем из полиэтилентерефталата (ГОСТ Р 50962-96) или пенополиуретана 
эластичного на основе полиэфира (ТУ 6-55-43-90) или двухслойного кашированного 
микрогофрокартона (ГОСТ 52901-2007).
Упаковка.
13


--- стр. 93 ---
производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медике» (ООО «Медике») 
347909, Ростовская область, Таганрог г. Михайловская ул., 90 -  А.
Тел. +7 (903) 485-42-62 
e-mail: as@medixlab.ru
Место производства: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д.  
8-а, Цех плазменного напыления.
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, варианты исполнения» и представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или 
последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, 
гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок 
гистологических и цитологических препаратов
Функциональное назначение. Набор реагентов для окраски по Перлса 1 и Перлса 2 
«Медике» предназначен для дифференциальной окраски отложений железа 3+ в срезах 
тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из 
тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, варианты исполнения 9-10:
Набор для окраски по Перлсу 1 «Медике» в составе:
- Желтая кровяная соль «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Подкисляющий раствор Перлса «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) 
мл;
- Нейтральный красный «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500,1000) мл; 
Набор для окраски по Перлсу 2 «Медике» в составе:
- Желтая кровяная соль «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Подкисляющий раствор Перлса «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000)
мл;
- Пикрофуксин «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Сокращенное наименование: Набор для окраски по Перлсу «Медике».
Показания к применению. Набор используются для окрашивания микропрепаратов для 
проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с 
назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и 
цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью.
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ.
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика.


--- стр. 94 ---
♦
Противопоказания: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики 
микропрепаратов.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Желтая кровяная соль «Медике» - однородная прозрачная светло-желтая жидкость без 
запаха. Используется в качестве основного диагностического раствора для выявления 
железа. Не применяется без подкисляющего раствора для метода Перле «Медике».
Подкисляющий раствор Перлса «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость 
без запаха. Используется в качестве регулятора pH для желтой кровяной соли.
Нейтральный красный «Медике» - однородная непрозрачная темно-красная жидкость без 
запаха. Используется для докраски ядер в срезе.
Пикрофуксин «Медике» - это однородная непрозрачная темно-красная жидкость, без 
запаха. Раствор на основе кислого фуксина и пикриновой кислоты. Окращивает зрелые 
коллагеновые волокна в красный цвет, а мыщечную ткань, эритроциты и некоторые 
другие элементы тканей в желтый.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Набор для окраски по Перлсу 1 «Медике»
Железосодержащие пигменты, находящиеся в органах и тканях человека при 
определенных патологических состояниях образуют в присутствии соляной кислоты и 
желтой кровяной соли прочные нерастворимые соединения темно-синего цвета, так 
называемую берлинскую лазурь или ферроцианид железа. Для ориентировки в срезе ядра 
докращивают нейтральным красным.


--- стр. 95 ---
I
Набор для окраски по Перлсу 2 «Медике»
Железосодержащие пигменты, находящиеся в органах и тканях человека при 
определенных патологических состояниях образуют в присутствии соляной кислоты и 
желтой кровяной соли прочные нерастворимые соединения темно-синего цвета, так 
называемую берлинскую лазурь или ферроцианид железа. Для ориентировки в срезе 
используют докращивание пикрофускином. Раствор для докращивания, содержащий 
пикриновую кислоту и кислый фуксин, одновременно окрашивает зрелый коллаген в 
красно-малиновый цвет, а мышечную ткань и кератин в желтый. Цитоплазма остальных 
клеток окрашивается в бледно-желтый цвет. Избирательное (но не специфическое) 
сродство коллагена к кислому фуксину проявляется в кислой среде. Химические основы 
избирательности неясны. Это не результат ионного взаимодействия. Кислый фуксин 
связывается некоторыми гидроксильными группами коллагена посредством водородных 
связей. Возможна адсорбция красителя за счет гидрофобных связей и сил Ван-дер- 
Ваальса. Имеется множество тонкостей в интерпретации результатов окраски при тех или 
иных патологических процессах.
3. Аналитические и диагностические характеристики.
В синий цвет окрашиваются комплексы гемосидерина. В красный цвет окрашиваются 
ядра клеток. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом.
В синий цвет окрашиваются комплексы гемосидерина. Зрелые коллагеновые волокна 
окрашиваются в малиново-красный цвет, мышечная ткань в желтый. Оценка конечной 
точки окраски производится лаборантом под микроскопом.
4. Меры предосторожности
Нежелательно попадание желтой кровяной соли «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов коррозионных жидкостей. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание подкисляющего раствора для метода Перлса «Медике» на кожу 
и слизистые —  следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие 
от проникновения водных растворов кислот. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание нейтрального красного «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов красителей. В случае попадания -  промыть большим количеством
проточной воды.
Нежелательно попадание пикрофуксина «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые промыть 
проточной водой. Ярко-малиновое и желтое окрашивание исчезнет через 1-2 дня, по мере 
слущивания поверхностных слоев эпидермиса.
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.


--- стр. 96 ---
f
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол 
Дистиллированная или деионизированная вода
Лабораторный стакан для приготовления рабочего раствора желтой кровяной соли.
Пипетка пластиковая нестерильная, 3 мл
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления 
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать 
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате 60°С в течение 1 часа. Предметные стекла, на 
основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, 
взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет).
Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в 
течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25 °С вне холодильника в сухом 
помещении, в тёмном месте (коробке, футляре).
Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой 
химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски 
замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с 
использованием адгезивов различных типов.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения


--- стр. 97 ---
I
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании. ^
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу: 
Набор для окраски по Перлсу 1 «Медике» :
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории.
7.2. Смещать для одного среза в пластиковой тубе 3 капли желтой кровяной соли 
«Медике» и 3 капли подкисляющего раствора Перлса «Медике» (на каждый срез).
Нанести полученную смесь на срез пипеткой на срезы и выдержать 3-30  минут.
7.3. Промыть срезы в дистиллированной или деионизированной воде: 2 смены по 1 
минуте.
7.4. Нанести нейтральный красный «Медике» на срезы и выдержать в течение 1-2 минут. 
Промыть в дистиллированной воде (несколько погружений).
7.5. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. 
Набор для окраски по Перлсу 2 «Медике»:
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории.
7.2. Смешать для одного среза в пластиковой тубе 3 капли желтой кровяной соли 
«Медике» и 3 капли подкисляющего раствора Перлса «Медике» (на каждый срез).
Нанести полученную смесь на срез пипеткой на срезы и выдержать 3-30  минут.
7.3. Промыть срезы в дистиллированной или деионизированной воде: 2 смены по 1 
минуте.
7.4. Нанести пикрофуксин «Медике» на срезы и выдержать в течение 1-2 минут.
Промыть в дистиллированной воде (несколько погружений).
7.5. Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории. 
Не применять для просветления карбол-ксилол.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.


--- стр. 98 ---
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталон 14ыми окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
П. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0”С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле: 
Формула для массовой доли: 
\¥(в-ва)= т(в-ва)т(в-ва)+ т(р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах: 
w(B-Ba)=m(B-Ba)m(p-pa)-100 %.


--- стр. 99 ---
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
щ красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
^ Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.
В каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400).


--- стр. 100 ---
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окрашивания, {^огда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
Обработка результатов
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в I 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
«линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
значений согласно ГОСТ Р 51352-2013:
f
Л = С пр / С т X 100,
где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
теоретически.
Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола 
окрашивания.
Воспроизводимость красителя оценивается путем сравнения специфичности 
свежевыпущенного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска 
продукции. Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна 
отличаться более, чем на 10% от оценки специфичности сразу после выпуска продукции.
Сохранность морфологической структуры тканей, служащей основой 
патоморфологической диагностики заболеваний человека, как показатель 
функциональной безопасности изделия в части наличия возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 
балла присваивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или 
незначительно выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным 
изменениям и 1 балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, 
утрате и значительном повреждении тканей.
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей.
12. Условия хранения, транспортирование и эксплуатаиии реагентов.
Желтая кровяная соль «Медике», подкисляющий раствор Перлса «Медике», нейтральный 
красный «Медике» и пикрофуксин «Медике» должны храниться при температуре +18 —  
+25°С, в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение


--- стр. 101 ---
Срок годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при 
транспортировке составляет 12 месяцев.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18-  25“С), (если не указано иное), в 
течение периода, указанного на индивидуальной упаковке. По истечении данного периода 
возможно сохранение свойств продуктов, если при перевозке и работе не нарушался 
температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от +18 до + 25°С  в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
13. Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
10
красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.


--- стр. 102 ---
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские сво^тва) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски по Перлсу «Медике», следует 
обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: декабрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru  в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: 
as@ medixlab.ru .
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием;
-  наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
-  сокращенного названия набора;
-  наименования компонента;
-  объема компонента;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
-  надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
-  номера серии;
-  условий хранения;
-  срока годности;
-  номер технических условий;
-  номер и дата регистрационного удостоверения;
11


--- стр. 103 ---
Макет маркировки флакона:
hied:
ИЗГОТСШТЕПЬ 003«МЕДИКС>
ЮРИДШЕОи^ UPECP0CCK9,3i>W . рвповоия OEtUCTb.
г .1дг«нрог. V R  нтОпозсия, д. м-л 
ДДРЕС ПРОЯЗиДГГМ: РОССИЯ. 317900 P O C tOK U l ООЛДСТЬ. 
г ТДГДИРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК l-a, ЦЕХ ППДЗМЕННОГО КДПЫПЕИНВ 
TEIL*7(U3E1UM S9. E-UXtt ISOHEOaUSPaCAJlI. UEOKLUKU
НДЕОРДЛЯ №ДСКИ no ПЕРДСУ Z >НЕДИНС>
ЖЕЛТАЯ КРОВЯНАЯ СОЛЬ «МЕДИКС» 
17 ил.
ЛДРТНЯ. Ш Г П П 1 ЮОЫФДДЯ
ИЭГОТОПЛЕН.ТЗДИи дидгиосшки
годЕнд огигигг ы уийо ТЕМ]ЕРДГУРЕ<и-2!
А
TvDl
РУ РЗК IP  оооогссоо от оомшо г 
ТУ ZI2a23-003-OS77ta7«-2D2Q ДРТИКУЛ IP P?t/)0 
Д1Ш ПРМЦССММДПЬИШПРИНЕНЕНИЗ 
0СГ0Р0ЖК01 ОбРДТИТЕСЬ к иигрукиии по ПРИМЕНЕНИЮ
я
15.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора 
(потребительской тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
-  наименование продукции;
-  наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации 
в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от 
потребителей на ее территории (при наличии);
-  товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав;
-  объем;
-  количество тестов, для которых предназначен набор;
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
-  надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
-  обозначение настоящих технических условий.
12


--- стр. 104 ---
- номер и дата регистрационного удостоверения
Макет маркировки упаковки:
ИЗГОТОВИТЕЛЬ; 000 .МЕДИИС<
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС. РОССИЯ, 347909, РОСТОВСКАЯ ОВЯАСТЬ.
Г .ТАГАНРОГ, УЛ НИХАЙ1ШВСНАЯ,Д.9[1-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА; РОССИЯ, 347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 8-|, ЦЕХ ПЛАМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ.; •7(8634)431-335, E-MAIL. AS$ME0IXlAB.R0. иЙТ. MEOKLAB.RO
НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ иМЕДИХСо ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ О^АЗЦОЕ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 2U0.23-003-D3776076-2020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 10
f f l E D
СОСТАВ НАБОРА:
1. ЖЕЛТАЯ КРОВЯНАЯ СОЛЬ кНЕДИКС» • П ИЛ.
2. ПОДКИСЛЯКНДИЙ РАСТВОР ПЕРЛСА .ЛЕДИКС- -17 МП.
3. ПИКРС№У1в:ИН«И£ДИКС»-17ИЛ
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО ПЕРЛСУ 2 «МЕДИКС» 
50 ТЕСТОВ
ЛПАРТИЯ. ААА/00В4 ТОЛЫГОДЛЯ д о  ВСКРЫТИЯ
ИЗГОТОВЛЕН; 12.2021 Г.ДИАГНОСТИКИ |;г ХРАНИТЬ ПРИ
|iv d |ГОДЕН ДО: 12.2022 Г. W VITRO # ТЕМПЕРАТУРЕ *10 ‘25
РУ PSI н> 0000/0000 ОТ 00.00.0000 Г I I I I I I I I I I I I I
ТУ: 21.20.23-00а-05;76076-2020 АРТИНУП К>: F24/S0 I I  1 1  
ДЛЯ ЛРОФЕССНОНАПЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ IIIIIII 1 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 6 0 3 7 7 7
lllllllill
i.0 1 6 1 0 *
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
-  наименование продукции;
наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
-  товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав;
-  масса брутто; 
масса нетто;
-  количество единиц потребительской тары;
-  номер партии;
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
13


--- стр. 105 ---
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во^флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению 
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%,
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 м м ±  10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 117x93x230 мм
± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%,
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
• 180,5x143x143 мм ± 10%, 180,5x143x214 мм ± 10%, 180,5x143x285 мм ± 10%,
180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл
• 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ± 10%,
229,5x178x442,5 мм ± 10% для флаконов 1000мл 
со вкладышем из полиэтилентерефталата (ГОСТ Р 50962-96) или пенополиуретана 
эластичного на основе полиэфира (ТУ 6-55-43-90) или двухслойного кашированного 
микрогофрокартона (ГОСТ 52901-2007).
Паспорт на медицинское изделие предоставляется по запросу.
Набор одной даты изготовления, упакованный в потребительскую тару одного вида, 
упаковывают в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 13841. Размер коробки 
зависит от количества поставляемых наборов.
Применяемый упаковочный материал не является источником выделения вредных 
веществ в окружающую среду.
14


--- стр. 109 ---
Производитель: ООО «Медике»
Ю ридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 
90-А.
Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой 
Спуск 8-а, цех плазменного напыления.
Тел.:+7(8634)431-355 
E-mail: as@medixlab.ru  
Сайт: medixlab.ru
1. Назначение. МИ ИВД «по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
«Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и цитологических 
исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, варианты 
исполнения» предназначен для проведения гистологических и цитологических 
исследований образцов из тканей человека и представляет собой линейку реагентов, 
самостоятельное или последовательное использование которых предназначено для 
фиксации, архивирования, гистологической проводки, обзорных и широкого спектра 
гистохимических окрасок гистологических и цитологических препаратов.
Функциональное назначение. Набор для окраски фибрина различного возраста MSB 
«Медике» предназначен для селективной окраски фибрина, коллагена и мышечных 
волокон.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из 
тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, вариант исполнения 11:
Набор для окраски MSB «Медике» в составе:
Протрава Буэна «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Марциус желтый «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Краситель Скарлетт «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Фосфорновольфрамовая кислота «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Метиловый синий «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл.
Показания к применению. Набор иепользуютея для окрашивания микропрепаратов для 
проведения поеледующей диагноетики в световом микроскопе в соответствии с 
назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и 
цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью.
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ.
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Предназначение, патолого-анатомическая диагностика, гистологическая диагностика.


--- стр. 110 ---
f
Противопоказания: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств к^сителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики 
микропрепаратов.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Протрава Буэна «Медике» - однородная прозрачная светло-желтая жидкость с запахом 
уксусной кислоты. Используется в качестве протравы для метода MSB «Медике».
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - однородная непрозрачная коричневая жидкость с 
запахом изопропанола. Используется в качестве основного красителя для окраски ядер 
клеток и других структур, окисляясь гематоксилином Вейгерта Б.
Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - однородная прозрачная желто-зеленая жидкость без 
запаха. Используется в качестве окислителя гематоксилина Вейгерта А во многих методах 
окраски ядер клеток и других структур. Не применяется без гематоксилина Вейгерта А.
Марциус желтый «Медике» - однородная непрозрачная желтая жидкость без запаха. 
Используется в качестве красителя.
Краситель Скарлетт «Медике» - однородная непрозрачная темно-красная жидкость без 
запаха. Используется в качестве красителя.
Фосфорновольфрамовая кислота «Медике» однородная прозрачная жидкость светлого 
желто-зеленого цвета. Используется для удаления избытка непрореагировавшего красного 
красителя.
Метиловый синий «Медике» - это однородная непрозрачная темно-синяя жидкость, без 
запаха. Используется для окраски коллагена и старого фибрина.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
2.2 Принцип действия.


--- стр. 111 ---
о
Метод является одной из модификаций трихромных окрасок Главная особенность этого 
метода -  использование спиртового раствора марциуса желтого с фосфорновольфрамовой 
кислотой для окраски молодого фибрину а также эритроцитов. Фосфорновольфрамовая 
кислота блокирует окраску коллагена и мышц и большинства других типов волокон 
соединительной ткани. После обработки красным красителем окрашиваются мышцы и 
зрелы фибрин, но блокируется окраска. Дальнейшая обработка водным раствором 
фосфорновольфрамовой кислоты удаляет любые остатки красного красителя из 
коллагеновых волокон. Окончательная окраска синим красителем позволяет окрасить 
молекулы коллагена и старые отложения фибрина.
В методе используются красители с различной молекулярной массой, и эта особенность 
позволяет связываться им с различными структурами, также имеющими разный размер 
молекул. Протрава раствором Буэна позволяет улучшить контраст между разными 
элементами ткани.
3. Аналитические и диагностические характеристики.
Ядра клеток окрашиваются в черный цвет. Молодой фибрин и эритроциты- желтый, 
зрелый фибрин и мышцы в -  красный, старый фибрин и коллаген -  синий. Оценка 
конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом.
4. Меры предосторожности
Нежелательно попадание протравы Буэна «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, зашищающие от проникновения 
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды. Желтая окраска кожи исчезает через несколько дней по 
мере слущивания верхних слоев эпидермиса.
Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта А «Медике» на кожу и слизистые -  
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения спиртовых растворов. В случае попадания —  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта Б «Медике» на кожу и слизистые -  
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание марциуса желтого «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания -  промыть большим
количеством проточной воды. Желтая окраска кожи исчезает через несколько дней по 
мере слущивания верхних слоев эпидермиса.
Нежелательно попадание красителя Скарлетт «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, зашищающие от проникновения
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания -  промыть большим
количеством проточной воды. Красная окраска кожи исчезает через несколько дней по 
мере слущивания верхних слоев эпидермиса.
Нежелательно попадание фосфорновольфрамовой кислоты «Медике» на кожу и 
слизистые -  следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от
4


--- стр. 112 ---
Ф
Нежелательно попадание метилового синего «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов красителей. В случае попадания -  промыть большим количеством 
проточной воды.
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол 
Дистиллированная или деионизированная вода
Лабораторный стакан для приготовления рабочего раствора гематоксилина Вейгерта. 
Пипетка пластиковая нестерильная, 3 мл 
Термостат 56°С
Лабораторная посуда для обработки предметных стекол в термостате (чашки Петри с 
влажной фильтровальной бумагой или сосуды Коплина).
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать 
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате 60°С в течение 1 часа. Предметные стекла, на
проникновения водных растворов кислот. В случае попадания - промыть большим
количеством проточной воды.


--- стр. 114 ---
основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, 
взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет).
Блоки, на основании которых был црставлен доброкачественный диагноз, хранятся в 
течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25°С вне холодильника в сухом 
помещении, в тёмном месте (коробке, футляре).
Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой 
химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски 
замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с 
использованием адгезивов различных типов.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения 
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории.
7.2. Поместить в протраву Буэна «Медике» на 1 час при 56°С. Хорошо промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде, 3 смены по 3 минуты каждая.
7.3. Приготовить рабочий раствор гематоксилина Вейгерта в отдельном сосуде в 
следующей пропорции (расчет на один срез):
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 3 капли
Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» -  1 капля.
Хорошо перемешать; раствор должен быть черно-фиолетового цвета и стекать каплями со 
стенок сосуда. Другие оттенки готового раствора недопустимы. Стряхнуть со срезов 
избыток воды и нанести рабочий раствор гематоксилина Вейгерта на срез так, чтобы срез 
был полностью покрыт раствором. Выдержать при комнатной температуре 10 минут. 
Промыть в проточной воде, 2 смены по 1 минуте каждая. Стряхнуть избыток воды со 
стекол.
7.4. Промыть стекла в 95% этаноле или асболютном изопропаноле 1 минуту. Пометить 
стекла в марциус желтый «Медике» на 2 минуты. Промыть в дистиллированной или 
деионизированной воде 2 смены по 1 минуте.
7.5. Поместить в краситель Скарлетт «Медике» на 10 минут. Промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде 2 смены по 1 минуте.
7.6. Дифференцировать в фосфорновольфрамовой кислоте «Медике» до тех пор, пока не 
останется окрашенным только фибрин (до 10 минут). Контролировать под малым 
увеличением микроскопа. Промыть в дистиллированной или деионизрованной воде 2 
смены по 1 минуте.


--- стр. 115 ---
7.8 Обезводить, просветлить и заключеть препарат способом, принятым в лаборатории.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
Примечание: Из-за естественной нестойкости марциуса желтого после приготовления 
окраски срезы должны быть оценены как можно быстрее (не позднее нескольких часов). 
Далее желтая окраска фибрина ослабляется и выцветает совсем. Лучшее решение этой 
проблемы -  моментальное сканирование готового препарата.
7.7. Поместить в метиловый синий «Медике» на 3-5 минут. Промыть в дистиллированной
или деионизрованной воде 2 смены по 2 минуты.
10. Диагностическое
окраска.
значение. Дифференциально-диагностическая многоцелевая
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0®С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.


--- стр. 116 ---
k
«
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли: 
лу(в-ва)=т(в-ва)т(в” ва)+т(р-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от О до 1) или в процентах 
(изменяется от О до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах:
\у(в-ва)=т(в-ва)т(р-ра)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окращенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.


--- стр. 117 ---
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро». *
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.
В каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400).
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
Обработка результатов
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
«линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
значений согласно ГОСТ Р 51352-2013:
Л = Спр/Стх  100,
где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
теоретически.
Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола 
окрашивания.
Воспроизводимость красителя оценивается путем сравнения специфичности 
свежевыпущенного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска


--- стр. 118 ---
I
Сохранность морфологической структуры тканей, служащей основой 
патоморфологической диагностики заболеваний человека, как показатель 
функциональной безопасности изделия в части наличия возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 
балла присваивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или 
незначительно выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным 
изменениям и 1 балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, 
утрате и значительном повреждении тканей.
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей.
12. Условия хранения, транспортирование и эксплуатации реагентов.
Все реактивы набора для окраски фибрина по методу MSB «Медике» должны храниться 
при температуре +18 -  +25"С, в течение одного года. По истечении данного периода 
возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался 
температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, 
исследующим материал.
Срок годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при 
транспортировке составляет 12 месяцев.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18 -  25'^С), (если не указано иное), в 
течение периода, указанного на индивидуальной упаковке.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности.
13. Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
продукции. Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна
отличаться более, чем на 10% от оценки специфичности сразу после выпуска продукции.
10


--- стр. 119 ---
-  состав;
-  объем;
-  количество тестов, для которых предназначен набор;
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
-  знак «Только для диагностики in vitro»;
-  надпись «Для профессионального применения»;
-  надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
-  обозначение настоящих технических условий.
-  номер и дата регистрационного удостоверения 
Макет маркировки упаковки:
ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ООО «НЕДИКС»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС; РОССИЯ, 3i77Q9. РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г.ТАГАНРОГ, УЛ. МИХАЙЛОВСКАЯ, Д  90-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА: РОССИЯ, 347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ, ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 8-а, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ.: •7(8434)431-355, E-MAiL AS@MEDIXLAB.fiU. и Й Т HE0IXUB.RU
НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ -ИЕДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 2120.23-003-05776076-2020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 11
n i E D
СОСТАВ НАБОРА:
1 ПРОТРАВА БУЗИА иМЕДИКСо ■ 17 ИЛ.
2. ГЕНАТОКСНЛИИ ВЕЙГЕРТА А -ИЕДИКС> -17 ИЛ
3. ГЕМАТОКСИЛИН ВЕЙГЕРТА Б «НЕДИКС» -17 МЛ.
4  МАРЦИУС ЖЕЛТЫЙ «MEJUOCh • П МЛ.
5. КРАСИТЕЛЬ СКАРПЕТТ«МЕДИКС» -17 МЛ.
6. ФОСФОРКОВОЛЬФРАМОВАЯ КИСЛОТА иМЕДИКС» • 17 МЛ. 
7 МЕТИЛОВЫЙ СИНИЙ «НЕДИКС» - П  МЛ.
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ MSB «МЕДИКС» 
50 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ. ААА/0004 ТОЛЬКО ДЛЯ
ИЗГОТОВЛЕН: 12.2021 Г. ДИАГНОСТИКИ
ГОДЕН ДО: 12.2022 Г. IN VITRO
АДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ЛРИ I |\/П 
ТЕМПЕРАТУРЕ ‘16 ‘25 И  *  U
PVP3H И‘ 0000/0000 ОТ 00.00.0000 Г.
ТУ. 21.20.23-003-05774074-2020 АРТИКУЛ №; F25/50 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
-  наименование продукции;
“ наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
-  товарный знак изготовителя (при наличии);
-  состав;
-  масса брутто;
13


--- стр. 120 ---
масса нетто;
-  количество единиц потребительской тары;
-  номер партии; ^
-  дата изготовления (месяц и год изготовления);
-  условия хранения;
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером •
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%,
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
14


--- стр. 125 ---
Производитель: ООО «Медике»
Ю ридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 
90-А.
Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой 
Спуск 8-а, цех плазменного напыления.
Тел.:+7(8634)431-355 
E-mail: as@medixlab.ru  
Сайт: medixlab.ru
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, варианты исполнения» представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или 
последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, 
гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок 
гистологических и цитологических препаратов.
Функциональное назначение: Набор для окраски по Массону «Медике» предназначен 
для селективной окраски коллагена и мышечной ткани в различные цвета.
Полное наименование: Медицинское изделие для диагностики in vitro Набор красителей 
«Медике» для проведения гистологических и цитологических исследований образцов из 
тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076-2020, варианты исполнения 12-14:
Набор для окраски по Массону «Медике» (вариант классический - синий):
- Протрава Буэна «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Красный краситель «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Фосфорновольфрамовая кислота «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Синий краситель «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Набор для окраски по Массону «Медике» (вариант Голднера -  зеленый):
- Протрава Буэна «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Красный краситель «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Фосфорновольфрамовая кислота «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Зеленый краситель «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Набор для окраски по Массону 44/41«Медикс»:
- Протрава Буэна «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;


--- стр. 126 ---
- Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
*
- Краситель Скарлетт «Медике» (Плазматическая окраска 44) - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 
200,500, 1000) мл;
- Краситель черный 41 «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Фосфорновольфрамовая кислота - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ. 
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. 
Противопоказания: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке 
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики 
микропрепаратов
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Протрава Буэна «Медике» - однородная прозрачная светло-желтая жидкость с запахом 
уксусной кислоты. Используется в качестве протравы для метода М ассона «Медике».
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - однородная непрозрачная коричневая жидкость с 
запахом изопропанола. Используется в качестве основного красителя для окраски ядер 
клеток и других структур, окисляясь гематоксилином Вейгерта Б.
Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - однородная прозрачная желто-зеленая жидкость без 
запаха. Используется в качестве окислителя гематоксилина Вейгерта А во многих методах 
окраски ядер клеток и других структур. Не применяется без гематоксилина Вейгерта А.
Красный краситель «Медике» - однородная непрозрачная темно-красная жидкость без 
запаха. Используется в качестве красителя.
Краситель Скарлетт «Медике» - однородная непрозрачная темно-красная жидкость без 
запаха. Используется в качестве красителя.
Краситель черный 41 «Медике» однородная непрозрачная черного цвета жидкость без 
запаха. Используется в качестве красителя.


--- стр. 127 ---
Фосфорновольфрамовая кислота «Медике» однородная прозрачная жидкость светлого 
желто-зеленого цвета. Используется для удаления избытка непрореагировавшего 
красителя. ^
Метиловый синий «Медике» - это однородная непрозрачная темно-синяя жидкость, без 
запаха. Используется для окраски коллагена.
Зеленый краситель «Медике» - это однородная непрозрачная темно-зеленая жидкость, без 
запаха. Используется для окраски коллагена.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Базовый принцип этой (и любой другой) трихромной окраски состоит в избирательном 
связывании высокомолекулярными компонентами тканей красителей с высокой 
молекулярной массой, также, как и низкомолекулярными компонентами тканей 
красителей, имеющих относительно низкую молекулярную массу.
Окраска ядер железным гематоксилином основана на перекрашивании срезов смесью 
гематоксилина и трихлорида железа. Взаимодействие между гематоксилином и ионами 
трехвалентного железа изучено недостаточно. Ионы железа выступают в качестве 
окислителя и протравы, и, следовательно, раствор, содержащий протраву и краситель, 
будет работать лишь ограниченное время. Важно правильно подобранное соотношение 
краситель-протрава. Окраска железным гематоксилином дольше выдерживает 
воздействие слабых кислых растворов, поэтому считается кислотоустойчивой.
В варианте 12 для окраски по Массону «Медике» (классический) используется синий 
краситель для окраски коллагена.
В варианте 13 для окраски по Массону «Медике» (Голднер) коллаген окрашивается в 
зеленый цвет.
В варианте 14 для окраски по Массону «Медике» (44/41) коллаген окрашивается в светло- 
синий цвет, а старый фибрин в черный.
3. Аналитические и диагностические характеристики.
Вариант 26: Ядра клеток окрашиваются в черный цвет. Эритроциты- желтый, Молодой 
фибрин и мышцы в -  красный, зрелый фибрин и коллаген -  синий.
Вариант 27 Ядра клеток окрашиваются в черный цвет. Эритроциты- желтый, Молодой 
фибрин и мышцы в -  красный, зрелый фибрин и коллаген -  зеленый
Вариант 28: Ядра клеток окрашиваются в черный цвет. Молодой фибрин и мышцы в —
красный, коллаген -  синий. Старый фибрин сине-черный. Плазматические включения в


--- стр. 128 ---
f
4. Меры предосторожности ^
Нежелательно попадание протравы Буэна «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания - промыть большим 
количеством проточной воды. Желтая окраска кожи исчезает через несколько дней по 
мере слущивания верхних слоев эпидермиса.
Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта А «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
проникновения спиртовых растворов. В случае попадания - промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание гематоксилина Вейгерта Б «Медике» на кожу и слизистые - 
следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
проникновения водных слабых растворов кислот. В случае попадания - промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание красного красителя «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания —  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание красителя Скарлетт «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания —  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание красителя черного 41 «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов кислот и красителей. В случае попадания - промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание фосфорновольфрамовой кислоты «Медике» на кожу и 
слизистые - следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от 
проникновения водных растворов кислот. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание метилового синего «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов красителей. В случае попадания - промыть большим количеством 
проточной воды.
Нежелательно попадание зеленого красителя «Медике» на кожу и слизистые - следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов красителей. В случае попадания -  промыть большим количеством 
проточной воды.
1слетках - красные. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под
микроскопом.
Допускается использование продукта исключительно
подготовленным персоналом.
квалифицированным и


--- стр. 133 ---
I
Хорошо перемешать. Стряхнуть со срезов избыток воды и нанести рабочий раствор 
гематоксилина Вейгерта на срез так, чтобы срез был полностью покрыт раствором. 
Выдержать при комнатной температуд^ 10 минут. Промыть в проточной воде, 2 смены по 
1  минуте каждая. Стряхнуть избыток воды со стекол.
7.4. Пометить стекла в красный краситель «Медике» на 2 минуты. Промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде 2 минуты.
7.5. Поместить в фосфорновольфрамовую кислоту на 10 мин. Промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде 1  минуту.
7.6. Поместить в зеленый краситель «Медике» на 5 минут. Промыть в дистиллированной 
или деионизированной воде 1 минуту.
7.7 Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории, 
(вариант Массон 44/41):
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории.
7.2. Поместить в протраву Буэна «Медике» на 1 час при 56°С. Хорошо промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде.
7.3. Приготовить рабочий раствор гематоксилина Вейгерта в отдельном сосуде в 
следующей пропорции (расчет на один срез):
Гематоксилин Вейгерта А «Медике» - 3 капли
Гематоксилин Вейгерта Б «Медике» - 1  капля.
Хорошо перемешать. Стряхнуть со срезов избыток воды и нанести рабочий раствор 
гематоксилина Вейгерта на срез так, чтобы срез был полностью покрыт раствором. 
Выдержать при комнатной температуре 10 минут. Промыть в проточной воде, 2 смены по 
1  минуте каждая. Стряхнуть избыток воды со стекол.
7.4. Пометить стекла в краситель Скарлетт «Медике» на 5 минут. Промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде 2 минуты.
7.5. Поместить в фосфорновольфрамовую кислоту на 5 мин. Промыть в дистиллированной 
или деионизированной воде 1  минуту.
7.6. Поместить стекла в краситель черный 41 «Медике» на 30 минут. Промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде быстро (несколько маканий).
7.7 Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Результаты измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
8


--- стр. 134 ---
i
f
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли: 
w(в-вa)=m(в-вa)m(в-вa)+m(p-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае.
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Формула для вычисления массовой доли в процентах:


--- стр. 135 ---
i
i
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0"С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:
Формула для массовой доли: 
w(в-вa)=m(в-вa)m(в-вa)+m(p-ля).
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от 0 до 1) или в процентах 
(изменяется от 0 до 100 %).
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае.
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Формула для вычисления массовой доли в процентах:


--- стр. 136 ---
\у(в-ва)=т(в-ва)т(р-*ра)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диарюстических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
Проведение испытаний
Для испытания изделий торговой марки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.
10


--- стр. 137 ---
срезе исследуется 5 зон: 1  - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
5лата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
еличение х400). ^
яки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
1ИЯ, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
рицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
к!И  тканей, с которыми должен взаимодействовать.
а результатов
эется общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1  срезе с 5 разных 
3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
ном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
»ная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
о среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
ги», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
огласно ГОСТ Р 51352-2013:
:тх 100,
- значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
ки.
зинейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
ьность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
и протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
)сти при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола
1Я.
димость красителя оценивается путем сравнения специфичности 
денного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска 
Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна 
эолее, чем на 10% от оценки специфичности сразу после выпуска продукции.
ь морфологической структуры тканей, служащей основой 
огической диагностики заболеваний человека, как показатель 
ьной безопасности изделия в части наличия возможных отложений 
)в красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
о воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 
шивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или 
но выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным 
и 1  балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, 
штельном повреждении тканей.
гея общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1  срезе с 5 разных 
разньк паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1  
)м срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей.
11


--- стр. 139 ---
^^словия хранения, транспортирование и эксплуатации реагентов.
реактивы набор для окраски jio Массону «Медике» должны храниться при 
тературе +18 - +25°С, в течение одного года. По истечении данного периода возможно 
эанение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный 
им. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
к годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при 
icnopTHpoBKe составляет 12 месяцев.
ор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
;печением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
'ор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
юв, действующими на данном виде транспорта.
iop должен храниться при комнатной температуре (18 - 25°С), (если не указано иное), в 
шие периода, указанного на индивидуальной упаковке.
пючение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
:овия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
рытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 
действия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
метизации флакона.
генты нельзя использовать после окончания срока годности.
^^тилизация
шизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
иитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
ьских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
еления, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- 
тивоэпидемических (профилактических) мероприятий».
щучае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
ументации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
ке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию, 
юители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
антийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору 
кду производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
равляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
1ензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
шотребнадзором.
допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
;елий требованиям нормативной и технической документации.
юпасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
оизводитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
[едствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
12


--- стр. 140 ---
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски по Массону «Медике», следует 
обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347930, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: декабрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru.
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия набора;
- наименования компонента;
- объема компонента;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- номера серии;
- условий хранения;
- срока годности;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
13
л


--- стр. 141 ---
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски по Массону «Медике», следует 
обращаться в ООО «Медике» по адресу: 347930, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: декабрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: 
as@medixlab.ru.
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия набора;
- наименования компонента;
- обьема компонента;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- номера серии;
- условий хранения;
- срока годности;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13


--- стр. 142 ---
Макет маркировки упаковки:
Ш ЕоУ
И З Г О Т О В И Т Е Л Ь : О О О  « г^и ю :»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ. ЗА7909, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ, УЛ. КИиЙЛОВСКАЯ, Д. 90-А 
AJ^EC ПРОИЗВОДСТВА: РОССИЯ, 347900. РОСТОВСКАЯ OBfUCTb,
Г .ТАГАНРОГ, ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 8-1, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ.: «7|В636)А31-ЭВ5. E-MAIL: ASfMEDIXUB.RU, САЙТ: MEDIXUB.RU
НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ »МЕДИКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ПО ТУ 21 20.23-003-05776076-2020. ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 12
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ ПО МАССОНУ «МЕДИКС» 
(ВАРИАНТ КЛАССИЧЕСКИЙ-СИНИЙ)
150 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ:ААА/ОООА 
ИЗГОТОВЛЕН. 12.2021 Г. 
ГОДЕН ДО: 12.2022 Г.
ТОЛЬКО ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ
INWTR0
ДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ *18 *25
А
IlVDl
РУ РЗН N' 0000/0000 от 00.00.0000 г.
ТУ: 21.20.23-003-05776076-2020 АРТИКУЛ НГ F26/150 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУ1ЩИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Т. " 6 0 3 7 7 7 4 0 1 7 7 1
СОСТАВ НАБОРА;
1. ПРОТРАВА БУЭНА «МЕДИКС» - 50 НЛ. 
г ГЕЫАТОЮИЛИН ВЕЙГЕРТА А «МЕДИКС» - 50 МЛ.
3. ГЕМАТОКСИЛИН ВЕЙгеРТА Б «МЕДИКС» - 50 МЛ.
6. КРАСНЫЙ КРАСИТЕЛЬ «МЕДИКС» - 50 МЛ.
5. ФОСФОРНОеоЛЫПРАНОВАЯ КИСЛОТА «МЕДИКС» - 50 ИЛ.
6. СИНИЙ КРАСИТЕЛЬ «МЕДИКС» - 50 МП.
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения: 
наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
- товарный знак изготовителя (при наличии); 
состав;
- масса брутто;
- масса нетто;
- количество единиц потребительской тары;
- номер партии;
дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения;
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или
15


--- стр. 143 ---
I
i
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1 л упаковывают в картонные коробки
отечественного производства по технической документации.*
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл - 3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению 
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
.  180.5 х143х1 «  » « *  Ш. 1 » 0 .5 х 1 № 2 |4 » « *  Ю К . 1 « 0 ,5 ,1 « х 2 * 5 - *  1 0 « ,
180,5x143x356 мм ± 10% для флаконов 500мл 
. 229,5x178x178 мм ± 10%, 229,5x178x266,5 мм ± 10%, 229,5x178x355 мм ±
10%, 229,5x178x442,5 мм ± 10% для флаконов 1000мл
Ж  гтотс г г п г т  Р 50962-96) или пенополиуретанасо вкладышем из полиэтилентерефталата (
полиэфира (ТУ 6-55-43-90) или двухслойного каш ированног
эластичного на основе 
микрогофрокартона (ГОСТ 52901-2007).
Паспорт на медицинское
изделие предоставляется по запросу.
/ /


--- стр. 148 ---
Производитель: ООО «Медике»
Ю ридический адрес: Россия. 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 
90-А. *
Адрес производства: Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Биржевой 
Спуск 8-а, цех плазменного напыления.
Т ел.:+7(8634)431-355 
E-mail: as@medixlab.ru  
Сайт: medixlab.ru
1. Назначение. МИ ИВД «Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, вариант исполнения 15» представляет собой линейку реагентов, самостоятельное или 
последовательное использование которых предназначено для фиксации, архивирования, 
гистологической проводки, обзорных и широкого спектра гистохимических окрасок 
гистологических и цитологических препаратов.
Функциональное назначение. Набор для окраски базальных мембран по Джонсу-  
Моури (метенамин-серебро) «Медике» предназначен для селективной окраски базальных 
мембран в срезах тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин определения 
видов патологии гломерулярного аппарата почек.
Полное наименование: Набор красителей «Медике» для проведения гистологических и 
цитологических исследований образцов из тканей человека по ТУ 21.20.23-003-05776076- 
2020, вариант исполнения 15:
Набор для окраски базальных мембран по Джонсу-Моури (метенамин серебро)  
«Медике», в составе:
- Йодная кислота «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Нитрат серебра «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Метенамин «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Тетраборат натрия «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Тонирующий реагент «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Фиксирующий раствор «Медике» - 1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл;
- Зеленый краситель «Медике» -1 фл 17 (или 34, 50, 100, 200, 500, 1000) мл.
Описание целевого аналита: набор красителей и вспомогательных веществ.
Качественный анализ.
Тип анализируемого образца: гистологические срезы тканей
Предназначение, патологоанатомическая диагностика, гистологическая диагностика. 
Противопоказания: нет.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия:
Изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке


--- стр. 149 ---
ф
I
!
патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики 
микропрепаратов.
Потенциальные потребители: диагностические лаборатории медицинских центров, 
клиник и поликлиник; лаборатории судмедэкспертизы. Исследование проводят 
лаборанты.
Ограничения по применению: нет
2. Характеристика реагентов.
2.1 Состав:
Йодная кислота «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха. 
Используется в качестве окислителя.
Нитрат серебра «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха. 
Используется в качестве основного красителя для базальных мембран и других структур.
Метенамин «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха. 
Используется в качестве составного вещества для рабочего раствора метенамина серебра.
Тетраборат натрия «Медике» - однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха. 
Используется в качестве буфера для поддержания pH рабочего раствора метенамина 
серебра.
Тонирующий реагент «Медике» - однородная светло-желтая прозрачная жидкость, без 
запаха. Раствор на основе золотохлористоводороной кислоты. Образует комплекс с 
ионами серебра, окрашиваясь в черный цвет.
Фиксирующий раствор «Медике» - однородная бесцветная прозрачная жидкость без 
запаха. Раствор необходим для остановки реакции проявителя, аммиаката серебра и 
тонирующего реагента путем перевода окончательного комплекса в нерастворимое 
состояние.
Зеленый краситель «Медике» - это однородная непрозрачная темно-зеленая жидкость, без 
запаха. Используется для фоновой окраски.
Количество тестов в зависимости от объема флаконов в наборе:
17 мл -  50 тестов 
34 мл -  100 тестов 
50 мл -  150 тестов 
100 мл -  300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл -  3000 тестов
2.2 Принцип действия.
Углеводный компонент базальных мембран окисляется йодной кислота серебра и 
восстанавливают его до металлической формы. Метенамин помогает удержать щелочную
3


--- стр. 150 ---
i
реакцию раствора, а борат выступает в качестве буфера. Тонирование выполняется 
раствором золотохлористоводородной кислоты, и комплекс альдегид-метенамин-серебра- 
хлорное золото черного цвета otjj^hho контрастирует на зеленом фоне. Метод 
неспецифичный, но высокочувствительный. Окрашиваются все аргентаффинные 
структуры, поэтому нужно иметь достаточный опыт, чтобы отличить структуры грибов в 
образцах, богатых слизью или содержащих другие маскирующие структуры. Для образцов 
почек важна отличная первичная фиксация, поскольку плохо фиксированные образцы 
практически всегда дают ложноотрицательное окрашивание искомых структур. Имеется 
множество тонкостей в интерпретации результатов окраски при тех или иньк 
патологических процессах. Заключение о пригодности реагентов для окраски делает 
патолог, исследующий материал.
3. Аналитические и диагностические характеристики.
Базальные мембраны и другие аргентафинные структуры - черные. Фон -  зеленый. 
Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом. 
Окончательная интерпретация диагностической полезности искомых структур является 
исключительной прерогативой патолога. Время окраски может и должно быть 
скорректировано по указанию исследователя.
4. Меры предосторожности
Нежелательно попадание йодной кислоты «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов кислот. В случае попадания -  промыть большим количеством 
проточной воды.
Нитрат серебра «Медике» при случайном попадании на кожу оставляет черные пятна, 
которые исчезают по мере десквамации ороговевшего слоя кожи через несколько дней. 
Обязательно использование перчаток. В случае попадания реагента на кожу и/или 
слизистые оболочки обильно промыть проточной водой.
Нежелательно попадание тетрабората натрия «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
растворов кислот и щелочей. В случае попадания -  промыть большим количеством 
проточной воды.
Нежелательно попадание метенамина «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных растворов кислот и щелочей. В случае попадания -  промыть большим 
количеством проточной воды.
Нежелательно попадание тонирующего реагента «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения 
водных слабых растворов кислот. При попадании на кожу и слизистые промыть 
проточной водой.
Нежелательно попадание фиксирующего раствора «Медике» на кожу и слизистые. 
Следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от попадания 
растворов солей. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой.
Нежелательно попадание зеленого красителя «Медике» на кожу и слизистые -  следует 
использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения
4


--- стр. 151 ---
Допускается использование продукта исключительно квалифицированным и 
подготовленным персоналом.
5. Оборудование и материалы (не входят в набор):
Лабораторные стаканы для окрашивания стекол 
Дистиллированная или деионизированная вода
Лабораторный стакан для приготовления рабочего раствора метенамина серебра.
Пипетка пластиковая нестерильная, 3 мл 
Термостат
Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления 
Среда для заключения
Покровные стекла с площадью больше среза.
5.1. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Красители в зависимости от их состава благоприятно взаимодействуют с ароматическими 
и неароматическими органическими растворителями, такими как ксилол, этилбензол, 
изопарафины; водорастворимые красители благоприятно взаимодействуют с 
дистиллированной водой.
6. Анализируемые образцы. Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином 
или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные 
на предметных стеклах.
Ткани, полученные из организма человека при хирургических вмешательствах, 
диагностических биопсиях и аутопсиях. Толщина объектов для исследования не более 3 
мм. Размеры не более 2х2см. Фиксация 10% нейтральным забуференным формалином 24- 
72 часа. Объекты, фиксированные в формалине, необходимо сразу же подвергнуть 
парафиновой проводке и не хранить. Парафиновая проводка осуществляется через серию 
дегидратантов, промежуточные смеси 1 и 2, минеральное масло и серию расплавленных 
парафинов. Эта часть работы может быть осуществлена в ручной или автоматизированной 
платформах (в процессорах любого типа). Резать парафиновые срезы толщиной от 2 до 10 
микрон (по указанию исследователя/патолога, назначающего исследование. Монтировать 
парафиновые срезы на предметные стекла с использованием адгезивов различных типов. 
Высушить срезы вертикально в термостате 60°С в течение 1 часа. Предметные стекла, на 
основании которых был поставлен онкологический диагноз, хранятся пожизненно (ранее, 
взятые до 1999 г. и при СССР блоки хранились 25 лет).
Блоки, на основании которых был поставлен доброкачественный диагноз, хранятся в 
течение 5 лет. Они хранятся при температуре от +10 до +25°С вне холодильника в сухом 
помещении, в тёмном месте (коробке, футляре).
водных растворов красителей. В случае попадания -  промыть большим количеством
проточной воды.


--- стр. 152 ---
I
i
Материал после фиксации и парафиновой проводки не представляет собой никакой 
химической или инфекционной опасности. Также возможно использование для окраски 
замороженных (криостатных) срезов, монтированных на предметных стеклах с 
использованием адгезивов различных типов.
6.1. Информация о предполагаемом пользователе
Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, 
предназначенное для лабораторных исследований или исследований на месте проведения 
лечения, предназначены для двух пользователей: медицинского работника, проводящего 
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего 
их и действующего на их основании.
7. Проведение анализа. Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.
7.1. Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды 
способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории.
7.2. Промыть в дистиллированной или деионизированной воде, 2 смены по 1 минуте.
7.3. Накапать на срезы йодную кислоту «Медике» на 10 минут.
7.4. Промыть в дистиллированной или деионизированной воде, 2 смены по 1 минуте.
7.5. Приготовить рабочий раствор метенамина серебра в отдельном сосуде в следующей 
пропорции (расчет на 50 мл -  можно окрашивать до 8 стекол одновременно):
Дистиллированная или деионизированная вода -  45 мл
Тетраборат натрия«Медикс» 60 капель или 2 мл. Хорошо перемешать, пока не 
растворится полностью.
Метенамин «Медике» 45 капель или 3 мл. Хорошо перемешать, пока не растворится 
полностью.
Нитрат серебра «Медике» 35 капель или 1.25 мл. Хорошо перемешать. Должен 
получиться прозрачный бесцветный раствор.
Перенести стекла в рабочий раствор метенамина серебра и оставить в термостате 60°С на 
30 мин. Проконтролировать качество окраски искомых элементов под микроскопом. Если 
недостаточно интенсивные, снова оставить краситься в термостате. Обычно 60 минут -  
максимальный срок. Промыть в дистиллированной или деионизированной воде 3 смены 
по 2 минуты.
7.6. Поместить в тонирующий реагент «Медике» на 1 минуту. Промыть в 
дистиллированной или деионизированной воде 1 минуту.
7.7. Нанести на срезы 3-5 капель фиксирующего раствора «Медике» на 5 минут. Промыть 
в дистиллированной или деионизированной воде в течение 1 минуты.
7.8. Поместить в зеленый краситель «Медике» на 3 минуты. Промыть в дистиллированной 
или деионизированной воде 1 минуту.
7.9 Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.


--- стр. 153 ---
8. Регистрация результатов. Результаты реакции регистрируются наблюдателем 
световом микроскопе, светлом поле, проходящем свете.
9. Учет результатов реакции. Ре^льтаты  измеряются качественно наблюдателем. 
Желаемая интенсивность окраски устанавливается опытным путем.
Внешний контроль качества проведенной окраски осуществляют патологи или 
исследователи, назначившие выполнение окраски. Определяется соответствие
исследуемых структур ожидаемым результатам окраски в каждом конкретном случае. 
Результаты зависят от конкретного вида исследуемой патологии и типа ткани.
Для контроля качества продукции образцы биоматериала (неокрашенные парафиновые 
блоки и предметные стекла со срезами) окрашиваются в соответствии с протоколом 
окрашивания и сравниваются с эталонными окрашенными образцами, имеющимися в 
патолого-анатомической лаборатории. Результат окрашивания должен быть идентичным.
10. Диагностическое значение. Дифференциально-диагностическая окраска.
11. Методы контроля (методы испытаний)
Испытания проводят в соответствии с настоящими техническими условиями, согласно 
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний», 
ГОСТ Р ЕН 13612 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro» и ГОСТ 23640 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для 
диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
Образцы тканей (деперсонифицированных (обезличенных) данных пациентов и доступ к 
результатам лабораторной диагностики их биоматериала (парафиновым блокам и 
предметным стеклам со срезами эталонных процессов (окрашенным и неокрашенным) для 
проверки аналитических и диагностических характеристик предоставляются патолого­
анатомическими бюро.
Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях: температура 
окружающего воздуха плюс 20±5,0°С; относительная влажность воздуха, % от 40 до 80; 
атмосферное давление, мм рт ст от 630 до 800.
Методом контроля для всех реагентов является исполнение инструкции по пользованию. 
Должен быть достигнут ожидаемый результат. Если нет нарушений ни на одном из 
предшествующих этапов, результат достижим в 100% случаев.
11.1. Проверка комплектности, маркировки, упаковки.
Проверку соответствия комплектности, упаковки и маркировки контролируют визуально.
11.2. Проверку соответствия изделия комплекту технологической документации 
проводят визуально, сличением с технологической документацией и сопроводительной 
документацией на покупные комплектующие.
11.3. Внешний вид, цвет и запах (органолептические показатели) компонентов наборов 
(варианты исполнения 1-15) контролируют визуально (органолептически).
11.4. Расчет массовой доли:
Расчет массовой доли осуществляется по формуле:


--- стр. 154 ---
г
\¥(в-ва)=т(в-ва)т(в~ва)+т(р~ля). ^  .
Массовая доля выражается в долях единицы (изменяется от О до 1) или в процентах 
(изменяется от О до 100 %).
Формула для вычисления массовой доли в процентах:
\у(в-ва)=т(в-ва)т(р-ра)-100 %.
11.5. Проверка аналитических и диагностических характеристик.
Проверку аналитических и диагностических показателей проводят в соответствии с ГОСТ 
51352-2013.
Проводится оценка качества микропрепаратов, изготовленных из зафиксированных в 
формалине и залитых в парафин или изготовленных на замораживающем микротоме и 
окрашенных красителями тканей человека.
Качество окрашивания микропрепаратов рассматривается как показатель функциональной 
эффективности медицинских изделий. Функциональная эффективность красителей 
оценивается в виде трех показателей: специфичности, чувствительности и 
воспроизводимости окрашивания. Специфичность оценивается по результатам 
окрашивания микропрепаратов свежевыпущенными красителями по наличию 
ложноположительных и ложноотрицательных результатов окрашивания испытуемым 
красителем на основе данных о свойствах красителя.
Чувствительность оценивается путем сравнения результатов испытания специфичности 
красителя, полученных при окрашивании испытуемым красителем в соответствии с 
рекомендуемым протоколом и результатов, полученных при сокращении времени 
экспозиции вдвое по сравнению с рекомендуемым. Воспроизводимость оценивается 
путем сравнения результатов изучения специфичности окрашивания, полученных при 
тестировании свеже-выпущенной продукции и полученных через 3 месяца с момента 
выпуска партии красителя.
Сохранность морфологической структуры тканей как основы патоморфологической 
диагностики заболеваний человека оценивается как показатель функциональной 
безопасности данных медицинских изделий. Оценивается наличие возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя.
Данный метод испытания медицинских изделий адаптирован производителем и основан 
на обобщенных требованиях ГОСТ Р 51352-2013 о методах испытаний медицинских 
изделий для диагностики «ин витро».
Материалы и методы:
Для оценки функциональных эффективности и безопасности набора проводится 
гистологическое изучение серии готовых микропрепаратов.
Испытания проводятся при выпуске каждой новой партии продукции.
Формула для массовой доли:


--- стр. 155 ---
Для испытания изделий торговой ма^|^ки берется по 1 срезу с 5 парафиновых блоков 
зафиксированных в формалине кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и 
селезенки), для испытания жирорастворимых красителей берут 5 замороженных срезов с 5 
кусочков трех паренхиматозных органов (печени, почек и селезенки) и окрашивают 
испытуемым красителем.
В каждом срезе исследуется 5 зон: 1 - в центре среза и 4 - по краям в проекции 14, 16, 20 и 
22 циферблата часов, в одном поле зрения при увеличении х10 окуляр и х40 объектив 
(общее увеличение х400).
Для оценки специфичности красителя изучают наличие ложноположительного 
окрашивания, когда краситель взаимодействует с клеточными элементами и структурами 
и ложноотрицательного окрашивания, когда краситель не взаимодействует с элементами и 
структурами тканей, с которыми должен взаимодействовать.
Обработка результатов
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей. 
Максимальная оценка может составлять 225 баллов, что составляет 110% от теоретически 
ожидаемого среднего показателя для данного количества срезов согласно формуле расчета 
«линейности», т.е. отклонения значений, определяемых при испытании, от теоретических 
значений согласно ГОСТ Р 51352-2013:
Л = Спр/Стх  100,
где С пр - значение, полученное в ходе испытаний, С т - значение, рассчитанное 
теоретически.
Значение «линейности» должно находиться в пределах 90% - 110%.
Чувствительность красителя оценивается путем сравнения специфичности красителя при 
стандартном протоколе окрашивания и вдвое укороченном времени экспозиции. Оценка 
специфичности при укороченном времени экспозиции красителя не должна отличаться 
более, чем на 15% от оценки специфичности при проведении стандартного протокола 
окрашивания.
Воспроизводимость красителя оценивается путем сравнения специфичности 
свежевыпущенного красителя и специфичности красителя через 3 месяца после выпуска 
продукции. Оценка специфичности через 3 месяца после выпуска продукции не должна 
отличаться более, чем на 10% от оценки специфичности сразу после выпуска продукции.
Сохранность морфологической структуры тканей, служащей основой 
патоморфологической диагностики заболеваний человека, как показатель 
функциональной безопасности изделия в части наличия возможных отложений 
преципитатов красителя, деформации или утраты фрагментов тканей за счет протеолиза и 
агрессивного воздействия компонентов красителя оценивается по 3-балльной системе. 3 
балла присваивается при полном сохранении морфологической структуры ткани или 
незначительно выраженных изменениях, 2 балла соответствуют умеренно выраженным
Проведение испытаний


--- стр. 156 ---
г
4
изменениям и 1 балл устанавливается при выраженных изменениях тканевой структуры, 
утрате и значительном повреждении тканей.
Высчитывается общая интегральная оценка по 5 разным полям зрения в 1 срезе с 5 разных 
блоков с 3 разных паренхиматозных органов или по 5 разным полям зрения в 1 
замороженном срезе с 5 разных кусочков при испытании жирорастворимых красителей.
12. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации реагентов.
Все реактивы набора для окраски базальных мембран по Джонсу-Моури (метенамин- 
серебро) «Медике» должны храниться при температуре +18 -  +25°С, в течение одного 
года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при 
перевозке и работе не нарущался температурный режим. Заключение о пригодности 
реагента делается патологом, исследующим материал.
Нитрат серебра «Медике» после вскрытия должен храниться при температуре +2 -  +8°С. в 
течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих 
свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о 
пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Срок годности - 12 месяцев. Стабильность при применении и стабильность при 
транспортировке составляет 12 месяцев.
Набор хранят в упаковке изготовителя в закрытых отапливаемых складских помещения с 
обеспечением защиты от атмосферных осадков, вдали от прямого солнечного света.
Набор транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Набор должен храниться при комнатной температуре (18 -  25°С), (если не указано иное), в 
течение периода, указанного на индивидуальной упаковке.
Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.
Условия хранения после вскрытия флакона: Каждый компонент набора стабилен после 
вскрытия флакона при температуре от + 18 до + 25°С в месте, защищенном от огня и 
воздействия солнечных лучей, в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
Реагенты нельзя использовать после окончания срока годности.
П.Утилизация
Утилизацию отходов осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической 
документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном 
сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. 
Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим 
гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договору
10


--- стр. 157 ---
4
между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо 
отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими 
лицензию на обращение с промышленными отходами, в места, согласованные с 
Роспотребнадзором.
Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.
13.1. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
К данному виду изделия это не применимо.
14. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых 
изделий требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По 
вопросам, касающимся качества набора для окраски базальных мембран по Джонсу- 
Моури (метенамин-серебро) «Медике», следует обращаться в ООО «Медике» по адресу: 
347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Михайловская, 90 А. Тел: 8-903-48-54-262.
Инструкция выпущена впервые. Дата выпуска: декабрь 2018.
Актуальная версия инструкции по применению размещена в сети интернет по адресу: 
www.medixlab.ru в разделе «инструкции по применению».
14.1. Рекламация.
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а 
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламации в адрес 
производителя ООО «Медике» по адресу: 347909, Ростовская область, г. Таганрог, ул. 
Михайловская, 90-А. Тел.: +7(8634)431-355, E-mail: as@medixlab.ru.
15. Сведения о маркировке, упаковке.
15.1. Маркировка индивидуальной упаковки.
На каждый флакон или канистру должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной 
(ГОСТ 7625-86) или бумаги клеящейся (ТУ 4214-80) с указанием:
наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; 
сокращенного названия набора; 
наименования компонента; 
объема компонента;
11


--- стр. 158 ---
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- номера серии;
- условий хранения;
- срока годности;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
Макет маркировки флакона:
Ш Е О У
Ш Г О М Г Е Л Ь т  «МЕДКИС»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС РОССМ. 3»?РП. Р0С10ВШВ ОДЛАСТЪ.
Г ТШМРОГ.УП ИИиЙЛ0ККА!.Д 10-1 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА. РОССИВ. ЗАТВОа P0CT03CKAIОЕ ПАСТЬ, 
г .ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ С НУ» B-i. Ц£1 ПЛАЗНЕННОГО ВАПЫЛЕИИВ. 
ТЕЛ' •T|BA3A)A3I-3SS, Е-М А ! ASeHEDIKLABBU САЙГ Н Е О Ш В П
ИАЕОР два ОИРАСНН ЕАЗАПЬИШ ИЕИВРАН 
ПО ДЖОНСУ-МОУРИ (HETEHAAM-CEPEBPOI оИЕДИИС»
й о д н а я к и с л о т а «м е д и к с»
50 нл.
ПАРПП'ААА/ОООА ТОПЬКОДЛВ V  ПОСЛЕВСКРЫТИЙ
ИЗГОТОВЛЕН 133021 г ДКАООСТШ  г  ВРАНИТЬПРИ
ГОДЕН да 12.3022 г  1НУ1ТЯ0 9  ТЕМПСРАТУРЕ-Ю-г]
А
IVD
Р> РЭИ И> 0000/0000 от оооооооо г . 
Ty.2l2<l23-003-0522iOTt-2D20 АРТИКУЛ ИИ Р2У/1Н 
ДПЙ ПР(1«С»ОНАа«НОГС1ПРНИЕНЕКИ9 
ОСТОРЮШО'ОБРАТИТЕСЬ к ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ15.2. Маркировка упаковки
Маркировку наносят непосредственно на упаковочный материал набора (потребительской 
тары), или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации 
в Российской Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от 
потребителей на ее территории (при наличии);
товарный знак изготовителя (при наличии); 
состав;
- объем;
- количество тестов, для которых предназначен набор;
12
л


--- стр. 159 ---
- дата изготовления (месяц и год изготовления); 
условия хранения;
- срок годности;
- знак «Только для диагностики in vitro»;
- надпись «Для профессионального применения»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- обозначение настоящих технических условий, 
номер и дата регистрационного удостоверения
Макет маркировки упаковки:
fflCD
ИЗГОТОВИТЕЛЬ; 000 хМЕДИ№»
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС: РОССИЯ, ЗА7909, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ТАГАНРОГ УЛ. МИХАЙЛОВСКАЯ, Д 90-А 
АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА: РОССИЯ, ЗА7900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г.ТАГАНРОГ. ПЕР. БИРЖЕВОЙ СПУСК 8-а, ЦЕХ ПЛАЗМЕННОГО НАПЫЛЕНИЯ. 
ТЕЛ.: •7(в63А|А31-395, E-MAIL: AS@ME0IXLAB.RU. САЙТ: ME0IXLAB.RU
НАБОР КРАСИТЕЛЕЙ «МЕДНКС» ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГИСТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ ИЗ 
ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА ГО ТУ 21.20.23-Q03-05776076-2020, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: 15
НАБОР ДЛЯ ОКРАСКИ БАЗАЛЬНЫХ МЕМБРАН 
ПО ДЖОНСУ-МОУРИ (МЕТЕНАМИН-СЕРЕБРО) «МЕДИКС» 
150 ТЕСТОВ
ПАРТИЯ: ДАА/ОООА 
ИЗГОТОВЛЕН: 12.2021 Г. 
ГОДЕН ДО: 12.2022 Г.
ТОЛЬЮ) ДЛЯ 
ДИАГНОСТИКИ 
IN VITRO
ДО ВСКРЫТИЯ 
ХРАНИТЬ ПРИ 
ТЕМПЕРАТУРЕ *16 *25
А
I i v d I
РУ РЗН Н> 0000/0000 о т00.00.0000 г 
ТУ: 21.20.23-003-05776076-2020 АРТИКУЛ N*: F29/150 
ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЩ1И ПО ПРИМЕНЕНИЮ
^ " 6 0 5 7 7 7
СОСТАВ НАБОРА;
1. ЙОДНАЯ Ю1СЛ0ТА «МЕДИКС» - 50 ИЛ.
2. НИТРАТ СЕРЕБРА «МЕДИКС» • 50 ИЛ.
3. МЕТЕНАННи«ИЕ^ЩКС»-50МЛ.
А. ГЕТРАБОРАТ НАТРИЯ «МЕДИКС» - SO МЛ.
5. ТОНИРУЮЩИЙ РЕАГЕНТ «МЕДИКС» - 50 ИЛ.
6. ФИКСИРУЮЩИЙ РАСТВОР «МЕДНКС» - 50 ИЛ. 
7 ^ЛЕНЫЙ КРАСИТЕЛЬ «МЕДИКС» - SO МП.
Х .0 1 9 8 6 '
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Ограничение температуры».
Маркировку наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, которую 
наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения:
- наименование продукции;
наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, 
и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- состав; 
масса брутто;
- масса нетто;
- количество единиц потребительской тары;
13


--- стр. 160 ---
I
- номер партии;
дата изготовления (месяц и год изготовления);
- условия хранения; **
-  срок годности;
-  обозначение настоящих технических условий.
Упаковка.
Флаконы пластиковые с дозатором-капельницей, резьбовым колпачком с контролем 
первого вскрытия отечественного производства по технической документации или 
поставляемые по импорту объемом от 50 мл до 1  л упаковывают в картонные коробки 
отечественного производства по технической документации.
Реагенты объемом 17 мл, 34 мл и 50 мл помещаются во флаконы объемом 50 мл.
Реагенты объемом 100 мл помещаются во флаконы объемом 100 мл.
Реагенты объемом 200 мл помещаются во флаконы объемом 200 мл.
Реагенты объемом 500 мл помещаются во флаконы объемом 500 мл.
Реагенты объемом 1000 мл помещаются во флаконы объемом 1000 мл.
Количество тестов в зависимости от объема реагентов в наборе:
17 мл - 50 тестов 
34 мл - 100 тестов 
50 мл - 150 тестов 
100 мл - 300 тестов 
200 мл -600 тестов 
500 мл -1500 тестов 
1000 мл ~ 3000 тестов
Компоненты набора варианты исполнения в упаковке, инструкция по применению 
помещены в коробку из гофрированного картона (ГОСТ Р 52901-2007) размером
• 115,5x65x65 мм ± 10%, 115,5x65x97 мм ± 10%, 115,5x65x129 мм ± 10%, 
115,5x65x160 мм ± 10% для флаконов 50мл
• 117x93x93 мм ± 10%, 117x93x139 мм ± 10%, 117x93x185 мм ± 10%, 
117x93x230 мм ± 10% для флаконов 100мл
• 134,5x123x123 мм ± 10%, 134,5x123x184 мм ± 10%, 134,5x123x245 мм ± 10%, 
134,5x123x306 мм ± 10% для флаконов 200мл
14