Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 9398-003-01054535-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5736 от 17.05.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "Клевер-Про" (Россия)

Вид изделия: Маска хирургическая/медицинская, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 112 контрактов, медианная цена за единицу 1,48 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
«Клевер-Про» 
А.Казанцев 
ря 2016 г.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 
КЛЕВ.182450.003РЭ
Маски медицинские трехслойные одноразовые
по ТУ 9398-003-01054535-2016
2016 г.


--- стр. 2 ---
Содержание
I. 0писание и работа:
1.1 .Назначение изделия............................................................................................... стр.З
1.2. Технические характеристики.............................................................................. стр.З
1.3. Состав изделия...................................................................................................... стр.З
1.4. Устройство и работа изделия.............................................................................. стр.6
1.5. Маркировка........................................................................................................... стр.6
1.6. Упаковка............................................................................................................... стр.7
II. Показания к применению..................................................................................... стр.7
III. Противопоказания к применению...................................................................... стр.7
IV. Использование по назначению:
4.1. Эксплуатационные ограничения.......................................................................... стр. 7
4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................ стр.7
4.3. Использование изделия........................................................................................ стр. 7
V. Техническое обслуживание................................................................................... стр.8
VI. Хранение:
6.1. Условия хранения.................................................................................................. стр. 8
6.2. Гарантийные сроки хранения.............................................................................. стр.8
VII. Транспортирование.............................................................................................. стр.8
VIII. Утилизация.......................................................................................................... стр. 8
IX. Контактные данные производителя................................................................. стр.8
X. Лист регистрационных изменений...................................................................... стр.9


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные 
характеристики на маски медицинские трехелойные одноразовые (далее маеки). Маски 
закрывают нос и рот медицинского работника и закрывают его/её от попадания в 
дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента.
I. Описание и работа
1.1.Назначение изделия
Маски трехслойные одноразовые закрывают ное и рот медицинекого работника и 
закрывают его/её от попадания в дыхательные пути присутетвующих в воздухе 
микроорганизмов в ходе осмотра пациента.
1.2. Технические характеристики
Маски выпускаются трех типов, от типа маски зависит общая поверхностная плотность 
(слой контактирующий с внешней ередой/ промежуточный елой/ слой контактирующий с 
лицом), в г/м^:
1) Бюджет - 34;
2) Стандарт - 44;
3) Экетра- 52.
Маски одноразовые.
Маски выпускаются следующих размеров (длина х высота) в мм: 125x95,145x95, 
175x95, 185x95 и 195x95.
Маски выпускаются следующих цветов: белые, синие, зеленые, красные и желтые. 
Основные технические характеристики масок (поверхностная плотность, размеры, 
цвет, масса) представлены в таблице № 1.
Таблица № 1.0сновные характеристики масок
Артикул Тип
Поверхностная плотность  
общая (1 слой/ 2 слой/3  
слой), в г/м^
Размеры (длина х высота), в  
мм Цвета
МБ125Б Бюджет 34(10/12/12) 125x95 белый
МС125Б синий
М3125Б зеленый
МК125Б красный
МЖ125Б желтый
МБ145Б 145x95 белый
МС145Б синий
М3145Б зеленый
МК145Б красный
МЖ145Б желтый
МБ175Б 175x95 белый
МС175Б синий


--- стр. 4 ---
М3175Б зеленый
МК175Б красный
МЖ175Б желтый
МБ185Б 183x93 белый
МС185Б синий
М3185Б зеленый
МК185Б красный
МЖ185Б желтый
МБ195Б 193x93 белый
МС195Б синий
М3195Б зеленый
МК195Б красный
МЖ195Б желтый
МБ125С Стандарт 44(12/13/17) 123x93 белый
МС125С синий
М3125С зеленый
МК125С красный
МЖ125С желтый
МБ145С 143x93 белый
МС145С синий
М3145С зеленый
МК145С красный
МЖ145С желтый
МБ175С 173x93 белый
МС175С синий
М3 ПЗС зеленый
МК175С красный
МЖ175С желтый
МБ185С 183x93 белый
МС185С синий
М3185С зеленый
МК185С красный
МЖ185С желтый
МБ195С 193x93 белый
МС195С синий
М3 ПЗС зеленый
МК193С красный
МЖ193С желтый
МБ123Х Экстра 32(13/17/20) 123x93 белый
МС123Х синий
М3123Х зеленый
МК123Х краеный
МЖ123Х желтый
МБ143Х 143x93 белый
МС143Х синий
М3143Х зеленый
МК143Х красный
МЖ143Х желтый
МБ173Х 173x93 белый
МС173Х синий
М3173Х зеленый
МК173Х красный
МЖ173Х желтый
МБ183Х 183x93 белый


--- стр. 5 ---
МС185Х
М3185Х
МК185Х
МЖ185Х
МБ195Х
МС195Х
М3195Х
МК195Х
МЖ195Х
195x95
синии
зеленый
красный
желтый
белый
синии
зеленый
красный
желтый
Масса одной маски должна быть не более 5 г.
Допустимые отклонения линейных размеров ± 2 мм 
Допустимые отклонения поверхностной плотности ±5%
Водоупорность масок не менее 30 мм вод. ст.
Эффективность бактериальной фильтрации масок не менее 98%.
Характеристики резинки
Маски имеют две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением.
Линейные размеры резинок:
- длина 180 мм, с допустимым отклонением ±5 мм.;
- диаметр (резинки круглого сечения) 1,0-2,0 мм.;
- прочность при растяжении не менее 60 МПа.;
- прочность отрыва резинки от маски не менее 10 кПа.
Характеристики носового фильтра
Маски имеют гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и 
лучшего прилегания маски к лицу. Линейные размеры носового фиксатора:
Длина 80 мм, с допустимым отклонением ± 3 мм.
Высота 3 мм, с допустимым отклонением ± 0,3 мм.
Толщина 0,5-1,0 мм.
Фиксатор имеет изгиб на 180°.
Маски в области рта имеют три складки для возможности разговора во время работы, не прилипая 
ко рту.
1.3. Состав изделия
Основные применяемые для изготовления масок материалы и присущие им свойства: 
Спанбонд - водоотталкивающие свойства и воздухопроницаемость.
Спанбонд применяется в качестве наружных слоев с каждой стороны маски.
Мельтбаун - фильтрационные свойства.
Мельтбаун применяется в качестве промежуточного слоя.
Для изготовления масок используют:
1) маски состоят из слоев (1 слой: контактирующий с внешней средой, 2 слой: 
промежуточный, 3 слой: контактирующий с лицом), поверхностная плотность (в г/м^) 
слоев в зависимости от типа маски, в составе:
л  л
- 1 слой: 10 г/м (тип “Бюджет”), 12 г/м (тип “Стандарт”) и 15 г/м (тип “Экстра”) 
полипропилен марки РР Н350 FF/1 (спанбонд);
- 2 слой: 12 г/м^ (тип “Бюджет”), 15 г/м^ (тип “Стандарт”) и 17 г/м^ (тип “Экстра”) 
полипропилен марки HL708FB (мельтблаун);
- 3 слой: 12 г/м^ (тип “Бюджет”), 17 г/м^ (тип “Стандарт”) и 20 г/м^ (тип “Экстра”) 
полипропилен марки РР F1350 FF/1 (спанбонд);
- краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) или


--- стр. 6 ---
PP5FA3071F GREEN (зелёный) или PP5FA3071F RED (красный) или PP5FA3071F 
YELLOW (желтый).
Белые маеки естественного цвета спанбонда (без краеителей).
2) резинка из тесьмы эластичной (80% полиэфир, 20% латекс) марки Fly-e4001;
3) носовой зажим из алюминия марки А5.
В комплект поставки масок входят изделия, упаковка и эксплуатационный документ, в 
соответствии с таблицей №2.
Таблица № 2. Комплектность изделия
Наименование Количество, шт.
Маска медицинская трехслойная одноразовая арт. МБ125Б 50
Руководство по эксплуатации 1
Упаковка групповая 1
1.4. Устройство и работа
Профессиональные работники, занятые преимущественно в сфере медицинского 
обслуживания, занимающиеся лечением и уходом за пострадавшими и больными, а также 
за пациентами, могут подвергаться воздействию биологических аэрозолей, способных 
передавать заболевания. Эти заболевания, которые могут быть вызваны разнообразными 
микроорганизмами, могут представлять значительную опаеность жизни и здоровью. 
Поскольку технические меры не в состоянии исключить все возможные риски, внимание 
уделяется сокращению потенциального заражения, передающегося воздушным путем, 
посредством использования медицинских лицевых масок.
Маски медицинские трехслойные одноразовые закрывают ное и рот медицинского 
работника и закрывают его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в 
воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента.
Слой, контактирующий с лицом, определяется местом крепления к маске резинок. Маски 
имеют две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением, чтобы 
маску можно было снимать или одевать.
Одетая маска плотно прилегает к лицу, исключая самопроизвольное снятие, не 
закрывает нос, рот и подбородок. Одетая маска не затрудняет поле зрения в процессе 
эксплуатации.
Каждая маска в верхней части содержит гибкий носовой фиксатор для обеспечения и 
подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу.
Каждая маска в области рта содержит три складки для возможности разговора во время 
работы, не прилипая ко рту.
Маски устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слюна) и выделений тканей 
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
1.5. Маркировка
На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность 
медицинского изделия, и нанесены:
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
-наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
6


--- стр. 7 ---
- полное название медицинского изделия или обозначение типа;
- размер и цвет;
- обозначение технических условий на изделие;
- срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно);
- дата изготовления медицинского изделия (год, месяц);
- указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного 
применения;
- номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер;
- знак обращения на рынке;
- любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в 
отношении медицинского изделия.
Допускается на упаковку наносить дополнительные сведения.
1.6.У паковка
1.6.1. Упаковка медицинского изделия обеспечивает безопасность и сохранение 
функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его 
срока службы или срока годности и соответствовует требованиям безопасности, 
установленным техническим регламентом о безопасности упаковки.
1.6.2. Упаковка из картона достаточно прочная и надежная, чтобы сохранить содержимое 
упаковки при транспортировании и хранении.
П.Показания к применению
Маски закрывают нос и рот медицинского работника и закрывают его/её от попадания в 
дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента.
Ш.Противопоказания к применению
Маски не имеют медицинских противопоказаний к применению.
ХУ.Использование по назначению
4.1. Эксплуатационные ограничения
- маски не подлежат использованию при наличии механических повреждений (порезы, 
просечки, засечки, пробоины);
- не допускается использовать изделие вторично;
- беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами;
- в целях предотвращения возгорания масок при эксплуатации следует соблюдать правила 
пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи 
взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей.
4.2. Подготовка изделия к использованию
- извлечь маску из упаковки;
- визуально проверить целостность маски.
4.3. Использование изделия
Надеть маску на лицо, закрепив резинки за ушами, после использования 
утилизировать.


--- стр. 8 ---
V. Техническое обслуживание
Маски являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют.
VI. Хранение
6.1. Условия хранения
Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых 
солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при 
температуре окружающей среды, не превьппающей 40° С.
6.2. Гарантийные сроки хранения
6.1. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения.
6.2. Гарантийный срок хранения - 60 месяцев со времени производетва.
VI. Транспортирование
7.1.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на 
транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, 
механических повреждений и атмосферных осадков.
7.1.2. Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами 
безопасности перевозки грузов».
VII. Утилизaция
Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно 
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению маски относятся к 
отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
IX. Контактные данные
Производитель: ООО " КЛЕВЕР-ПРО "
Юридический адрес: 196210, г. Санкт-Петербург, улица Штурманская, дом 38, корпус 1  
литера А, офис 3
Место производства: г. Гатчина, ул. 120-й гатчинской дивизии, дом 1
Тел: 8 911 959 76 43, (812) 385-20-04
E-mail: 9628897@gmail.com, maxana66@rambler.ru