Шапочки медицинские одноразового использования по ТУ 9398-001-01054535-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3611 от 25.01.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "Клевер-Про" (Россия)

Вид изделия: Шапочка хирургическая, одноразового использования, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 1,62 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
«Клевер-Про» 
Д.Казанцев 
2015 г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
КЛЕВ.182410.001РЭ
Шапочки медицинские одноразового использования
по ТУ 9398-001-01054535-2015
2015 г.


--- стр. 2 ---
Содержание
I. 0писание и работа:
1.1 .Назначение изделия...............................................................................................  стр.З
1.2. Технические характеристики............................................................................... стр.З
1.3. Состав изделия......................................................................................................  стр.З
1.4. Устройство и работа изделия............................................................................... стр.4
1.5. Маркировка............................................................................................................ стр.4
1.6. Упаковка................................................................................................................ стр.З
II. Показания к применению...................................................................................... стр.5
III. Противопоказания к применению...................................................................... стр.З
IV. Использование по назначению:
4.1. Эксплуатационные ограничения.......................................................................... стр.З
4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................ стр.З
4.3. Использование изделия........................................................................................ стр.З
V. Техническое обслуживание................................................................................... стр.З
VI. Хранение:
6.1. Условия хранения.................................................................................................. стр.З
6.2. Гарантийные сроки хранения.............................................................................. стр.З
VII. Транспортирование.............................................................................................. стр.З
VIII. Утилизация........................................................................................................... стр.З
IX. Контактные данные производителя................................................................. стр.6
X. Лист регистрационных изменений...................................................................... стр.7


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные 
характеристики на шапочки медицинские одноразовые (далее шапочки) для защиты как 
пациента так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических 
жидкостей и макрочастиц.
Описание и работа
1.1. Назначение изделия
Шапочки медицинские одноразовые для защиты пациента и персонала операционной от 
попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и макрочастиц.
Область применения: широкого применения.
1.2. Технические характеристики
Шапочки выпускаются 2х типов:
-шапочки "Шарлотта" (в виде гофрированной полоски, сложена в упаковке 
зигзагообразно);
-шапочка "Берет".
Возможные цвета шацочек: белый, синий, зеленый, оранжевый, желтый.
Возможные размеры шапочек,в см.: 46/53/61.
Ширина шапочки "Шарлотта" в сложенном виде (гофрированная полоска) не более 4 см. 
Вес одной шапочки должен быть не более 5 г.
1.3. Состав изделия
Материалы, применяемые для изготовления шапочек:
-спанбонд марки СС-10Б (белый)
-спанбонд марки СС-10С (синий)
-спанбонд марки СС-103 (зеленый)
-спанбонд марки СС-ЮО (оранжевый)
-спанбонд марки СС-ЮЖ (желтый)
-резинка из нити латексной оплетенной марки 28/150D.
В таблице № 1  представлена комплектность изделия, в таблице №2 представлены 
возможные варианты исполнений.
Таблица № 1 
Комплектность изделия
Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.
1 Ш апочка медицинская одноразовая арт.Ш Б46 КЛЕВ. 182410.001-01 1000
Руководство по эксплуатации КЛЕВ. 182410.001РЭ 1
Упаковка КЛЕВ. 182410.001 УП 1
2 Ш апочка медицинская одноразовая арт.ББ46 КЛЕВ. 182410.001-16 1000
Руководство по эксплуатации КЛЕВ. 182410.001РЭ 1
Упаковка КЛЕВ. 182410.001 УП 1
Таблица №2
Артикул Тип шапочки Размер Цвет
Ш Б46 Ш арлотта 46 белый
Ш С46 46 синий
Ш346 46 зеленый
Ш 046 46 оранжевый
Ш Ж46 46 желтый
ШБ53 53 белый
ШС53 53 синий
Ш353 53 зеленый
Ш 053 53 оранжевый
ШЖ53 53 желтый


--- стр. 4 ---
ШБ61 61 белый
ШС61 61 синий
Ш361 61 зеленый
Ш 061 61 оранжевый
ШЖ61 61 желтый
ББ46 Берет 46 белый
БС46 46 синий
Б346 46 зеленый
Б046 46 оранжевый
БЖ46 46 желтый
ББ53 53 белый
БС53 53 синий
Б353 53 зеленый
Б053 53 оранжевый
БЖ53 53 желтый
ББ61 61 белый
БС61 61 синий
Б361 61 зеленый
Б061 61 оранжевый
БЖ61 61 желтый
1.4. Устройство и работа
Шапочки медицинские одноразовые предназначены для защиты пациента и персонала 
операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и макрочастиц. 
Для закрепления изделия на голове шапочка имеет резинку. Шапочки подбираются по 
размеру головы пациента/персонала. Размер головного убора определяют в см. длиной 
внутренней окружности, соответствующей обхвату головы человека. Обхват головы 
измеряют через наиболее выступающую точку затылочного бугра и центры лобных 
бугров.
1.5. Маркировка
Маркировка приклеивается к потребительской упаковке в виде информационного листа 
или вкладываться в упаковочную тару.
На каждом упаковочном листе указаны:
-наименование и адрес предприятия изготовителя;
-товарный знак предприятия-изготовителя (при наличие);
-условное обозначение изделия;
-цвет;
-размер;
-тип;
-номер партии;
-год изготовления (или две последние цифры);
-обозначение настоящих технических условий;
-для однократного применения.
Также допускается указывать в маркировке другие дополнительные сведения (например 
сведения о сертификации, число изделий и др.)
На каждом ящике из гофрированного картона указаны:
-наименование и адрес предприятия изготовителя;
-условное обозначение изделия;
-год изготовления (или две последние цифры);
-обозначение настоящих технических условий;
-для однократного применения;
-число изделий;
-надпись:"годен до____________".


--- стр. 5 ---
1.6.Упаковка
Упаковка шапочек обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. 
Шапочки одного типа, цвета и размера из одной партии в кол-ве 1000 шт. уложены в 
потребительскую упаковку из полиэтилена низкого давления.
Транспортная упаковка из картона содержит 10 потребительских упаковок шапочек 
одного типа, цвета и размера из одной партии и достаточно прочная и надежная, чтобы 
предохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранение.
П.Показания к применению
Шапочки предназначены для защиты пациента и персонала операционной от попадания 
микроорганизмов, биологических жидкостей и макрочастиц.
Ш.Противопоказания к применению
Шапочки не имеют медицинских противопоказаний к применению.
1У.Использование по назначению
4.1. Эксплуатационные ограничения
- не подлежат использованию шапочки при наличии механических повреждений (порезы, 
просечки, засечки и т.д.);
- не допускается использовать изделие вторично;
- беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами.
4.2. Подготовка изделия к использованию
- извлечь шапочку необходиомого размера из упаковки, расправить;
- визуально проверить целостность изделия.
Использование изделия
Надеть шапочку на голову, после использования утилизировать.
Техническое обслуживание
Шапочки являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют.
VI. Хранение
6.1. Условия хранения
Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны 
соответствовать условиям хранения 1  по ГОСТ 15150.
6.2. Гарантийные сроки хранения
Гарантийный срок хранения шапочки -5 лет.
По истечении гарантийного срока хранения перед применением шапочки проверяются на 
соответствие требованиям ТУ 9398-001-01054535-2015
Т ранспортирование
Шапочки транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах 
или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования -  по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Ящики с шапочками формируют в транспортные мешки и транспортируют по ГОСТ 
26663 .Ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях.
Vll.y ТИЛ изация
Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно 
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10