Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке крови и моче (с депротеинизацией) (КРЕАТИНИН-Д-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-034-44276594-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом от жазом Росздравнадзора / /^ 7 ? ^ 2011г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации креатинина в сьшоротке крови и моче (с депротеинизацией) (КРЕАТИНИН-Д-ОЛЬВЕКС) (Взамен инструкции, утвержденной 07.08.2006 г.) Назначение Набор «КРЕАТИНИН-Д-ОЛЪВЕКС» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сьшоротке крови и моче человека методом Яффе с депротеиниза цией в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследова тельской практике. Набор рассчитан на проведение 200 щги 500 определений при конечном объеме /| реакционной смеси 2,0 мл. ■ц --- стр. 2 --- Принцип метода Креатинин в щелочной среде образует с пикриновой кислотой окрашенный комплекс. Интенсивность окраски образовавшегося комплекса прямо пропорциональна концентрации креатинина в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 505 (490-520) нм. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты: - реагент 1 (пикриновая кислота), содержащий пикриновую кислоту, 35 ммоль/л; го тов к применению - 1 флав:он (100 мл) или 1 флакон (250 мл); - реагент 2 (гидроокись натрия), содержащий гидроокись натрия, 750 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл); - реагент 3 (трихлоруксусная кислота), содержащий трихлоруксусную кислоту, 1,22 моль/л; готов к применению -1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл); - калибратор, содержахций креатинин, 177 мкмоль/л, трихлоруксусн)чо кислоту, 0,244 моль/л; готов к применению - 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (20 мл). Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации креатинина - в диапазоне от 20 до 440 мкмоль/л, отклонение от “линейности” - не более 7%. Чувствительность определения - не более 10 мкмоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%. Окраска стабильна не более 1 часа. Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных кон трольных сывороток, аттестовашшх данным методом. Нормальные величины содержания креатинина в сыворотке крови составляют: у женщин - 53 - 97 мкколь/л, у мужчин - 61-115 мкмоль/л, в моче - 4,4 -17,7 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели чин для обследуемого контингента. --- стр. 3 --- Аиалюируемые образцы Негемолизированная сыворотка крови. Моча, разведенная дистиллированной водой в соотношении 1:99. Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 1. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. В состав компонентов набора входят пикриновая кислота, гидроокись натрия и три- хлоруксусная кислота. При работе с набором следует не допускать их попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопгю- ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г,). При работе с набором следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным мате риалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель инфекции. Оборудование, материалы и реагенты: - Спектрофотометр, длина волны 505 нм, или электроколориметр, длина волны 490-520 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - центрифуга лабораторная, ускорение 900 g; - секундомер; - пипетки^’позволяющие отбирать объемы жидкости 0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. --- стр. 4 --- Подготовка анализируемых образцов к анализу Подготовка анализируемых образцов сыворотки крови К 0,5 мл сыворотки крови добавить 1,0 мл дистиллированной воды и 0,5 мл реа гента 3. Содержимое пробирок тщательно перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной температуре (+18-25‘’С), после чего пробы центрифугировать с ускоре нием 900 g в течение 15 минут при комнатной температуре. Для дальнейшего анализа использовать только прозрачную надосадочную жидкость. Подготовка анализируемых образцов мочи Мочу перед проведением анализа развести дистиллированной водой в соотно шении 1:99, К 0,5 мл разведенной мочи добавить 1,0 мл дистиллированной воды и 0,5 мл реагента 3, Содержимое пробирок тщательно перемешать и вьщержать в течение 10 минут при комнатной температуре, после чего пробы центрифугировать с ускорени ем 900 g в течение 15 минут при комнатной температуре. Для дальнейшего анализа использовать только прозрачную надосадочную жидкость. Поставляемый в составе набора калибратор в данной процедуре не нуждается, так как она уже проведена на предприятии-изготовителе. Для приготовления контрольного раствора смешать 0,5 мл реагента 3 и 1,5 мл дистил лированной воды. Проведение анализа Компоненты реакционной среды отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Компоненты реакционной Опытная проба Калибровочная Контрольная среды проба (холостая) проба Надосадотаая жидкость 1,0 - - образца сыворотки крови или мочи, мл л Калибратор, мл - 1.0 - Контрольный раствор, мл - - 1,0 Реагент 2, мл 0,5 0,5 0,5 Реагент 1,мл 0,5 0,5 0,5