Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (КАЛЬЦИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-063-44276594-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Р осздравнадзора от 20 1 2 г. № УТВЕРЖДЕНА «У Т В Е РЖ ДА Ю » Геперальны й директор ООО^'Ольвекс Диагностикум" Х .Н .Ч авкин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по прим енению набора реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и м оче (КАЛЬЦИЙ-2-ОЛЬВЕКС) Назначение Н абор «К А Л Ь Ц И Й -2-0Л Ь В Е К С » предназначен для количественного определения содерж ания кальция в сы воротке, плазме крови человека и м оче колориметрическим м ето дом (хром оген А рсен азо III) в клинической лабораторной диагностике. Н абор рассчитан на проведение 50 иди 125 определений при р асходе 2,0 мл м он ореа гента на один анализ. Иринцин метода При взаим одействии ионов кальция с хром огеном А рсеназо III образуется окраш ен ный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации кальция в пробе и регистрируется фотометрически при длине волны 650 (6 4 0 -6 6 0 ) нм. Состав набора В состав набора реагентов входят следую щ ие компоненты: - м онореагент, содерж ащ ий натрий уксуснокислы й, 3-водны й, 90 ммоль/л; арсеназо 3, 164 мг/л; азид натрия, 0,5 г/л; тритон Х -1 0 0 , 6,5 г/л; кислоту уксусную 2N до pH 6,0, готов к применению - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл); --- стр. 2 --- - калибратор, содерж ащ ий кальция хлорид, 2,5 ммоль/л; магния сульфат, 0,116 ммоль/л; азид натрия, 0,2 г/л; кислоту соляную , 50 ммоль/л, готов к прим енению - 1 флакон (2,0 мл) или 1 флакон (2,0 мл). Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации кальция - в диапазоне от 0,25 до 7,0 ммоль/л, отклонение от “линейности” - не более 5%. Чувствительность определения - не более 0,15 ммоль/л. К оэф ф ициент вариации результатов определений - не более 5%. Окраска стабильна не м енее 1 часа. Качество набора м ож ет проверяться при пом ощ и отечественны х или зарубеж ны х кон трольных сы вороток, аттестованны х данным м етодом . Нормальны е величины содерж ания кальция в сы воротке или плазм е крови - 2,05- 2,55 ммоль/л, моче - 2,5-7,5 ммоль/сутки. Реком ендуется в каж дой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели чин для обсл едуем ого контингента. Анализируемые образцы Свежая негем олизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Забор крови производить при минимальном переж атии вены, без мы ш ечной нагрузки. Не использовать в качестве антикоагулянта оксалат натрия, цитрат натрия, Э Д Т А (эти- лендиам интетрауксусную кислоту). М оча суточная. М очу собирать в емкость, содерж ащ ую 10 мл 6,0 моль/л НС1, или п од кислить после сбор а до pH 2 ,0 -3 ,0 для растворения солей кальция. П еред анализом раз вести аликвоту м очи бидистиллированной водой в соотнош ении 1:1. Меры предосторожности П отенциальны й риск применения набора - класс 1. В се компоненты набора в используемы х концентрациях являются нетоксичными. В состав набора входит азид натрия и соляная кислота. При работе с набором следует не допускать ее попадания на кож у и слизистые; при попадании н еобходи м о промыть пора ж енное м есто больш им количеством проточной воды. 2 --- стр. 3 --- П ри работе с набором н еобходи м о соблю дать "Правила устройства, техники безоп ас ности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) сапитарио-эпидем иологических учреж дений системы М инистерства здравоохранения СССР" (М осква, 1981 г.). При работе с набором следует использовать одноразовы е резиновы е или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки или плазмы крови человека являются потенциально ин фицированным материалом, способны м длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или л ю бой другой возбудитель инфекции. Оборудование, материалы и реагенты: - С пектроф отом етр, длин а волны 650 нм или ф отоэлектроколориметр, длина волны 640-660 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - пипетки, позволяю щ ие отбирать объем ы ж идкости 0,02 мл; 2,0 мл; - пробирки стеклянные хим ические вместим остью 5,0-10 мл; - вода бидистиллированная; - перчатки резиновы е или пластиковые. Проведение анализа П одготовить пробы в соответствии с таблицей. Таблица К омпоненты реакционной среды Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба М онореагент, мл 2,0 2,0 2,0 Сыворотка, плазма крови, моча, мл 0,02 Калибратор, мл - 0,02 - В ода бидистиллиро ванная, мл 0,02 П робы тщ ательно перемеш иваю т и вы держиваю т в течение 5 минут при комнатной температуре (+ 1 8 -2 5 °С ). И зм еряю т оптическую плотность опы тной и калибровочной проб --- стр. 4 --- Против контрольной (холостой) пробы при длине волны 650 (640-660) нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см. Окраска растворов стабильна не менее 1 часа. Р а с ч е т ы Концентрацию кальция (С, ммоль/л) рассчитать по формуле: - в сыворотке или плазме крови С = | ” ^ х 2 ,5 , 4 - в моче Е С = - ^ х 2 , 5 х 2 , где; ~ оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плоты.; 2,5 - концентрация кальция в калибраторе, ммоль/л; 2 - разведение мочи. У с л о в и я х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и н а б о р а Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной темпе ратуре (+18-25°С) в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 месяцев. Монореагент должен храниться при комнатной температуре в защищенном от света месте. Калибратор после вскрытыя флакона стабилен при комнатной температуре в защи щенном от света месте в плотно закрытой посуде не менее 6 месяцев. Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические однока нальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестова 1П1ые на точность по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования, и одноразовую пластиковую посуду. Стеклянную посуду перед использованием рекомендуется замочить в 1,0 моль/л растворе соляной кислоты, после чего тщательно промыть и ополаскивать бидистиллированной или деионизованной водой.