Аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" по ТУ 9444-039-27507632-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- и скрепл€ лис 20и^г ЗАО “Аксиома-Сервис’ ТВЕРЖДАЮ ный инженер А.Н.Шустов АСПИРАТОР-ИРРИГАТОР АИ-01-"АКСИ" тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации, Руководство по эксплуатации 9706.1РЭ 2018 --- стр. 2 --- Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием- изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата аспиратора- ирригатора АИ-01-"АКСИ” тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации (в дальнейшем аппарат). Документ устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает поддержание его в постоянной готовности к работе. Показания: предназначен для подачи физиологического раствора в оперируемую полость пациента для промывания и отсоса отработанного раствора при эндохирургических вмешательствах. Противопоказания и побочные действия к применению аппарата отсутствуют. Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов: - описание и работа: - использование по назначению; - техническое обслуживание; - текущий ремонт; - хранение; - транспортирование; - утилизация. 1 Описание и работа аппарата. 1.1 Назначение аппарата Предназначен для подачи физиологического раствора в оперируемую полость пациента для промывания и отсоса отработанного раствора - тип 1 и отсоса отработанного раствора - тип 2 при эндохирургических вмешательствах. 1.2 Условия окружающей среды: Температура окружающего воздуха ... +5°С.. .+35°С; Относительная влажность, не более.......80%; при 25° С Атмосферное давление............................630...800 мм рт.ст. 1.3 Технические характеристики -габаритные размеры аппарата не более: 390±4,45х320±4,45х110±2,7 мм. -масса аппарата не более: - 10 кг. - аппарат работает от сети переменного тока частотой 50Гц при напряжении 220 ±22В - мощность, потребляемая аппаратом не более 90 ВА - по безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполняется по классу защиты I и типу BF - корректированный уровень звуковой мощности аппарата не превышает 62дБА - давление нагнетания при нулевом расходе не менее ЮОкПа - вакуум при нулевом расходе не менее минус бОкПа - максимальная производительность нагнетания при отсутствии нагрузки (открытый выход) не менее 2л/мин (по воздуху) - максимальная производительность отсасывания при отсутствии нагрузки (открытый вход) не менее 4л/мин (по воздуху) ИзмЛист. № докум. Подп. Т Т аха Разраб. Королев Пров. Кудряшов :kokbf} Н.контр. Шустов Утв. 9706.1РЭ «АСПИРАТОР-ИРРИГАТОР АИ-01-"АКСИ" тип 1 с обеспечени ем функции аспирации и ирригации Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов А 2 23 ЗАО «Аксиома- Сервис --- стр. 3 --- - аппарат обеспечивает подачу физиологического раствора на высоту 1,5м с максимальной производительностью не менее 1 л/мин . - аппарат обеспечивает отсос отработанного физиологического раствора с максимальной произво дительностью не менее 2 л/мин. - аппарат обеспечивает прекращение отсоса отработанного физиологического раствора при пере полнении банки. - время непрерывной работы аппарата не менее 4ч. - средняя наработка на отказ То аппарата не менее 1000ч. - средний срок службы Тел аппарата до списания не менее 5 лет - срок хранения аппарата в упаковке не более 1 года А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!» 1.4 Комплектность Наименование Обозначение Кол., шт. 1.Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» тип 1 в составе: 9706.00.000 1 2. Шнур питания SP 7748 ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)-79 1 3. Педаль 9706.03.000 1 4.Стилет для забора физиологического раствора 9706.08.000 1 5.Крышка банки для аспирата с клапаном и присое динительными штуцерами 5.1 .Банка для аспирата V=2 л. 9706.04.000 ГОСТ Р 51760-2011 1 1 6. Подставка для банок 9706.05.000 4 7. Трубка для ирригации 0 5х9мм. L-4 м. ТУ 6-05-1533-85 1 8. Трубка для ирригации 0 5х9мм. L-1 м. с канюля ми 9706.09.000 1 9. Трубка для аспирации 0 7x11мм. L-1 м. ТУ 6-05-1533-85 1 10. Трубка для аспирации 0 7x11мм. L-4 м. ТУ 6-05-1533-85 1 Эксплуатационная Документация 11. Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» тип 1 Руководство по эксплуатации 9706.1РЭ 1 1.5 Устройство и работа Аппарат рассчитан для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от +5 ® С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давлении 650-800 мм рт ст. А К работе с аппаратом допускается только квалифицированный медицинский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его применения До начала работы с аппаратом внимательно ознакомьтесь с настоящим руково дством по эксплуатации 1.5.1 Описание аппарата Конструктивно аппарат вьшолнен в виде настольного прибора. Основу конструкции составляет •1зм.Лист. № докум. Подл. Дата --- стр. 4 --- два вакуумных насоса, закреплённых внутри корпуса аппарата. Передняя панель аппарата Рисунок 1. 1 - индикатор включения питания; 6 - штуцер «АСПИРАЦИЯ»; 2 - кнопка включения питания; 7 - индикатор мощности аспирации; 3 - индикатор включения автоматического режима; 4 - кнопка включения автоматического режима; 8 - кнопки калибровки мощности аспирации; 5 - кнопка установки и запоминания режима; 9 - кнопки регулировки мощности ирригации; 10 - индикатор мощности ирригации; 11 - штуцер «ИРРИГАЦИЯ» Штуцер 6 «АСПИРАЦИЯ» и штуцер 11 «ИРРИГАЦИЯ» - рабочие части аппарата; Задняя панель аппарата Л . Рисунок 2. 1 - разъем подключения шнура педали; 2 - клемма для подключения кабеля выравнивания потенциала; 3 - разъем подключения шнура питания; 4 - клавиша включения питания. '1зм.Лист. № докум. Подл. Дата --- стр. 5 --- Работа аппарата основана на принципе вытеснения жидкости из герметично закрытой ёмкости избыточным давлением воздуха и заполнения жидкостью герметично закрытой ёмкости при создании в ней разрежения воздуха ниже атмосферного. Создание попеременно в соответствующих емкостях давления или разрежения позволяет через специальное устройство производить подачу чистого физиологического раствора в оперируемую полость пациента с целью ее промывки и отсоса отработанного физиологического раствора из полости пациента в специальную ёмкость. 1.5.2 Маркировка и пломбирования 1.5.2.1 Маркировка на аппарате выполнена по ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и содержит: - наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - тип рабочей части; - отсасывание; - рекомендуемый вакуум; - максимальный вакуум; -высокий вакуум/низкий расход; - степень защиты оболочки аппарата IP; - степень защиты оболочки педали; - год вьгауска изделия и заводской номер; - номинальная частота и напряжение питания; - максимальная потребляемая мощность; 1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ Р 50444-92/20790-93. На таре нанесены манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими данными: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - количество; - дата упаковки; - гарантийный срок хранения; - условия транспортирования. - условия хранения. - масса- брутто не более; Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками 1.5.2.3 Пломбирование аппарата осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб на места разъема корпуса 1.5.3 Упаковка - упаковка в соответствии с ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и комплектом конструкторской докумен тации предприятия-изготовителя. - перед упаковыванием аппараты законсервированы по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4. - каждый аппарат упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при транспортировании. - каждая коробка заклеена лентой с липким слоем. - под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается: ^зм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 6 --- • условное обозначение аппарата; • условный номер упаковщика и контролера ОТК; • дата упаковывания. ■ транспортная тара обеспечивает сохранность аппаратов и соответствие требованиям 1астоящих технических условий при транспортировании и хранении. 1.6 Эксплуатационные ограничения. А При ремонте аппарата может возникнуть опасность поражения электрическим током. Источник опасности: переменное напряжение 220В 50 Гц в блоке управления двигателем. К работе с аппаратом допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие инструктаж по технике безопасности. Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после отключения аппарата от питающей сети. I «ОСТОРОЖНО» Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление Внимание: a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации. b) Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить срок службы аппарата. Таблицы электромагнитной совместимости Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По- купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на электро магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Группа, к которой отно сится ME по СИСПР 11 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Г руппа 1 Система использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явля ется низким и, вероятно, не приведет к нару шениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Класс, к которому отно- сится ME по СИСПР 11 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Класс Б Система пригодна для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к рас пределительной электрической сети, питающей жилые дома Гармонические состав ляющие тока по МЭК 61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2-2013) Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3- 3 (ГОСТ 30804.3.3-2013) Соответствует 4зм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 7 --- Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электпомагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ 30804.4.2-2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 30804.4.4-2013) ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТР 51317.4.5-99) ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11-2013) <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц)по МЭК 61000- 4-8 (ГОСТР 50648-94) 3 А / м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРРШ ЕЧАНИЕ: Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 4зм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 8 --- Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке_________ Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соот ветствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочас тотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппа ратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастот ными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI-3(В) d= L м 7? Радиочастотное электро магнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) Е. ЗВ/м от 80МГ ц до 2,5ТТ ц Е1 -3 (В/м) d= L от 80 МГц до 800 МГц d= L ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ¥ a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превьшать (VI) В/м.________________ --- стр. 9 --- Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи______________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц '3,5' d = К V? 80 МГц - 800 МГц '3,5' d = Е. 800 МГц - 2,5 ГГц 7 d = Е. V? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 2 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ______________________________________________________ 1 . Внимание: условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части других медицинских изделий в конфигурации для эндоскопического применения были рабочими частями типа CF или BF 1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода аспирато ра - ирригатора АИ-01 тип 1 в эксплуатацию. 1.7.1 Извлеките аппарат и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транспорти ровки в зимних или влажных условиях, необходимо вьщержать аппарат в упаковке при комнатной температуре не менее 2-х часов. 1.7.2 Установите аппарат на любую горизонтальную поверхность в удобном месте. ж . ^Внимание! Для увеличения продолж ительности срока безот казной работ ы не уст анавливайт е аппарат вплотную к ст ене задней панелью - это зат руднит охла ж дение прибора. 1.7.3 Произведите внешний осмотр аппарата. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса, элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в исправности шнура питания шнура. Проведите осмотр присоединительных (подающих и отсасываюших жидкость) трубок и банки с крышкой на их целостность. Проверьте узлы " 1К визуальным осмотром. Проведите осмотр поплавка ^зм.Лист. № докум. Подл. Дата --- стр. 10 --- расположенного в банке на отсутствие трещин, поврежденных поверхностей и деформаций. Рекомендуется, периодически, в процессе проведения дезинфекции принадлежностей прибора замачивать защитный поплавок банки в теплой воде(+35С° — +45С°). А 1ш^Дополнительной настройки и калибровки не требуется. Аппарат готов к работе! Во избежание некорректной работы прибора внимательно изучите пункт 1.8 настоящего руководства по эксплуатации. 1.8 Подготовка аспиратора - ирригатора АИ-01 тип 1 к использованию. 1.8.1 Подключите разъём шнура питания к разъёму СЕТЬ, разъём шнура педали к разъёму ПЕДАЛЬ на задней панели аппарата (рисунок 3). 0 Б»<ка с крышкой с предохр^ительмым клгпгмом■,u u -_ u jr. :iru ii_ LU - .... f p ^ Л -*ч^‘ % * f Рисунок 3 I При подсоединении трубок руководствуйтесь схемой на передней панели прибора. 1.8.2 Соедините с помощъю короткой толстой трубки (07мм. L=1 м.) штуцер «Аспирация» с соответствующим штуцером на крьппке пластиковой банки (к аппарату) для сбора отработанного физиологического раствора (рисунок 4). Рисунок 4. -1зм.Лист. № докум. Подп. Дата 9706.1РЭ Лист --- стр. 18 --- Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис» Телефоны: (812) 380-05-40 Электронная почта: info(a:.aLsioma. сот. Интернет-сайт: www. aksioma. сот Пересылка аппарата для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя. При направлении аппарата в гарантийный ремонт наличие настоящего паспорта обязательно! В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска аппарата; в чем выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения неисправности; название и адрес предъявителя рекламации. ВНИМАНИЕ!!! ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ ПЛОМБ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗА ТЕЛЬСТВА АННУЛИРУЮТСЯ! 9706.1РЭ Лист 18•1зм .Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 19 --- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01 -«АКСИ» Обозначение Наименование ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС.Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС.Покрытия лакокрасочные. Группы,технические требования и обозначения ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС.Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.401-91 Покрытия металлические и неметаллические неорганические ГОСТ 177-88Е Водорода перекись.Технические условия ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска применения ГОСТ 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бь[товые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи ин дустриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ 15150-69 Машины,приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима тических районов. Категории.условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 23337-78 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в помещениях жилых и общественных зданий ГОСТ 29298-92 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 14254-2015/IEC 60529-2013Степени защиты,обеспечиваемые оболочками ГОСТ 7933-89 Картон коробочный. Технические условия ТУ 6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и обыкновенного качества общего назначения ГОСТ 25644- 88 Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические условия. ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые ГОСТ Р 50444-92/20790-93 Приборы,аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 26413-79 Провода и шнуры соединительные силовые МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы,средства и режимы. ТУ 6-05-1533-85 Трубка однослойная ПВХ ГОСТ Р 51760-2011 Тара потребительская полимерная. Общие технические условия ГОСТ 15588-2014 Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техни ческие условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические 9706.1РЭ Лист 19Изм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 20 --- Технические условия ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования ТУ 25.04-1618-72 Преобразователь-термоанемометр Ттм-2-04 ГОСТ 13045-81 Ротаметры. Общие технические условия ГОСТ 5072-79 Секундомеры механические. Технические условия ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические ус Ловия СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ГОСТ 17187-2010 Шумомеры . Часть 1. Технические требования ГОСТ 60601-2-18-2014 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппа ратуре ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1 Отсасывающие устройства с электроприводом ГОСТ 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испыта ния ТУ 25-04.2251-73 Комплект измерительный К505 rOCTTSO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - часть 1 Оценка и исследование - часть 10 Исследования раздражающего и сенсибилизи рующего действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13 «Идентификация и коли чественное определение продуктов декструкции поли мерных медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Требования к обращению с животными ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТЗ1214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам докумен тации, представляемых на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пи- рогенность. «Сборник руководящих методических материалов по ток сиколого-гигиеническим исследованиям полимерных ма териалов и изделий на их основе медицинского назначе ния», М3 СССР, 1987 ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пище выми продуктами. Гигиенические нормативы -1зм.Лист. № докум. Подп. Дата 9706.1РЭ Лист --- стр. 21 --- При отсутствии печати гарантийный талон не действителен! Юридический адрес: 194100, Санкт - Петербург, ул. Кантемировская, д.5, корп. 9, лит. Б. ЗАО «Аксиома-Сервис» Адрес производства: 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д.14А помещение 1Н, 2Н, ЗНлитД ЗАО «Аксиома-Сервис» Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис» Телефоны: (812) 380-05-40 Электронная почта: info(a).aksioma. сот. Интернет-сайт: www. aksioma. сот ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники: Аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" тип 1 с обеспечением функции аспирации и ирригации, ТУ 9444-039-27507632-2009 заводской №____________________дата выпуска___________________ продан________________________введен в эксплуатацию____________________ (наименование организации) (дата и подпись) М.П. (дата) Владелец и его адрес: Выполнены работы по устранению неисправностей: Дата Представитель предприятия-изготовителя: Владелец; Подпись Подпись ___ 9706.1РЭ Лист 21-1зм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 26 --- ЗАО “Аксиома-Сервис’ .;ЖВЕРЖДАЮ ||вный инженер А.Н.Шустов феште! _Л И С Т1] РОр— о\9т. АСПИРАТОР-ИРРИГАТОР АИ-01-"АКСИ" тип 2 - с обеспечением функции аспирации Руководство по эксплуатации 9706.2РЭ 2018 --- стр. 27 --- Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием- изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата аспиратора- ирригатора АИ-01-"АКСИ" тип 2 - с обеспечением функции аспирации (в дальнейщем аппарат). Документ устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает под держание его в постоянной готовности к работе. Показания: предназначен для отсоса отработанного раствора из оперируемой полости при эндохирургических вмещательствах. Противопоказания и побочные действия к применению аппарата отсутствуют. Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов: - описание и работа; ■ использование по назначению; - техническое обслуживание: - текущий ремонт; - хранение; - транспортирование; ■ утилизация. 1 Описание и работа аппарата. 1.1 Назначение аппарата Предназначен для отсоса отработанного раствора отработанного раствора при эндохирурги ческих вмешательствах. 1.2 Условия окружающей среды: Температура окружающего воздуха ... +5°С.. .+35°С; Относительная влажность, не более......80%; при 25° С Атмосферное давление............................630. ..800 мм рт.ст. 1.3 Технические характеристики -габаритные размеры аппарата не более: 390±4,45х320±4,45х110±2,7 мм. -масса аппарата не более: - 8 кг. - аппарат работает от сети переменного тока частотой 50Гц при напряжении 220 ±22В - мощность, потребляемая аппаратом не более 90 ВА - по безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и вьшолняется по классу зашиты I и типу BF - корректированный уровень звуковой мощности аппарата не превышает 62дБА - вакуум при нулевом расходе не менее минус бОкПа - максимальная производительность отсасывания при отсутствии нагрузки (открытый вход) не менее 4л/мин (по воздуху) 9706.2РЭ Изм Лист. № докум. Подл. Пятя ТЩ 1,Разраб. Королев Пров. Кудряшов Н.контр. Шустов / «АСПИРАТОР-ИРРИГАТОР АИ-01-"АКСИ" тип 2 с обеспечени ем функции аспирации Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов А 2 22 ЗАО «Аксиома- Сервис --- стр. 28 --- - аппарат обеспечивает отсос отработанного физиологического раствора с максимальной произво дительностью не менее 2 л/мин. - аппарат обеспечивает прекращение отсоса отработанного физиологического раствора при пере полнении банки. - время непрерывной работы аппарата не менее 4ч. ■ средняя наработка на отказ То аппарата не менее 1000ч. • средний срок службы Тел аппарата до списания не менее 5 лет - срок хранения аппарата в упаковке не более 1 года А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!» 1.4 Комплектность f Наименование Обозначение Кол. шт. 1 .Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» тип 2 в составе: 9706.00.000-01 1 2. Шнур питания SP 7748 ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)-79 1 3. Педаль 9706.03.000 1 4.Крышка банки для аспирата с клапаном и при- соединительньЕми штуцерами 4.1 .Банка для аспирата У=2л. 9706.04.000 ГОСТ Р 51760-2011 1 5. Подставка для банок 9706.05.000 1 6. Трубка для аспирации 0 7x11мм. Т-1м. ТУ 6-05-1533-85 1 7. Трубка для аспирации 0 7x11мм. Ь-4м. ТУ 6-05-1533-85 1 Эксплуатационная документация 8. Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» тип 2 Руководство по эксплуатации 9706.2РЭ 1 1.5 Устройство и работа Аппарат рассчитан для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от +5 “ С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном давлении 650-800 мм рт ст. I . К работе с аппаратом допускается только квалифицированный медицинский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его применения 1 ^ До начала работы с аппаратом внимательно ознакомьтесь с настоящим руково дством по эксплуатации, 1.5.1 Описание аппарата Конструктивно аппарат выполнен в виде настольного прибора. Основу конструкции составляет вакуумный насос, закреплённый внутри корпуса аппарата. _Изм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 29 --- Передняя панель аппарата Рисунок 1. 1. Индикатор напряжения СЕТЬ; 2. Штуцер "Аспирация"; Штуцер 2 «Аспирация» - рабочая часть аппарата; Задняя панель аппарата Рисунок 2. 1 - разъем подключения шнура педали; 2 - клемма для подключения кабеля выравнивания потенциала; 3 - разъем подключения шнура питания; 4 - клавиша включения питания. Работа аппарата основана на принципе заполнения жидкостью герметично закрытой ёмкости npi создании в ней разрежения воздуха ниже атмосферного. Создание в соответствующих емкостях разрежения позволяет через специальное устройство про- изводить отсос жидкости из операционного поля в специальную ёмкость. 1.5.2 Маркировка и пломбирования 1.5.2.1 М аркировка на аппарате выполнена по ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и содержит: - наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - тип рабочей части; - о т с а с ы в а н и е ; _______________________________________________ --- стр. 30 --- - рекомендуемый вакуум; - максимальный вакуум; -высокий вакуум/низкий расход; - степень защиты оболочки аппарата IP; - степень защиты оболочки педали 1Р; - год выпуска изделия и заводской номер; - номинальная частота и напряжение питания; - максимальная потребляемая мощность; 1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ Р 50444-92/20790-93. На таре нанесены манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со следующими данными: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - количество; - дата упаковки; - гарантийный срок хранения; - условия транспортирования. - условия хранения. I - масса- брутто не более; Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками 1.5.2.3 Пломбирование аппарата осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных пломб на места разъема корпуса 1.5.3 Упаковка - упаковка в соответствии с ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и комплектом конструкторской докумен тации предприятия-изготовителя. - перед упаковыванием аппараты законсервированы по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4 ' каждый аппарат упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при транспортировании. - каждая коробка заьслеена лентой с липким слоем. - под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается: • наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; • условное обозначение аппарата; • условный номер упаковшика и контролера ОТК; • дата упаковывания. - транспортная тара обеспечивает сохранность аппаратов и соответствие требованиям 1астоящих технических условий при транспортировании и хранении. 1.6 Эксплуатационные ограничения. h д При ремонте аппарата может возникнуть опасность поражения электрическим током. Источник опасности: переменное напряжение 220В 50 Гц в блоке управления двигателем. К работе с аппаратом допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую квалификационную группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по эксплуатации, прошедшие инструктаж по технике безопасности. Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после отключения аппарата от питающей сети. --- стр. 31 --- « \ «ОСТОРОЖНО» Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединяться только к сетевому питанию^ имеющему защитное заземление А- Внимание: a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации. b) Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить срок службы аппарата. Таблицы электромагнитной совместимости Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг нитной обстановке Испытание на электро магнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания |- Группа, к которой отно сится ME по СИСПР 11 (ГОСТЕ 51318.11-2006) Группа 1 Система использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех явля ется низким и, вероятно, не приведет к нару шениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Класс, к которому отно сится ME по СИСПР 11 (ГОСТР 51318.11-2006) Класс Б Система пригодна для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к рас пределительной электрической сети, питающей жилые дома Гармонические состав ляющие тока по МЭК 61000-3-2 (ГОСТ 30804.3.2-2013) Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3- - 3 (ГОСТ 30804.3.3-2013) Соответствует Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость С Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке _________________ Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - ____________указания____________ Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ 30804.4.2-2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% 9706.2Р Э Лист ^зм.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 32 --- ! Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 1 30804.4.4-2013) ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТР 51317.4.5-99) ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" 1 ! Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных j линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11-2013) <5% Пн (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000- 4-8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А / м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки воздействия. 4зм.Лист. № докум. Подп. Дата 9706.2Р Э Лист --- стр. 33 --- _________Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ^ _____________ * T t ii< T м г т л о и т г и и г ^ O A M T T T M Y f T l V H T n i M M Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или системы слею/ет обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстаноы^---------------- Испытание оборудования Уровень испытания Уровень соот ветствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочас тотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппа ратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастот ными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI -3 (В) d- '3,5‘ Радиочастотное электро магнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м) d- от 8 '3,5 Л . омг J до 800 МГц d = от 8 ' 7 ' 00 Ml Vp Гцдо2,5 ГГц 1 Д с г ~ МаКСИМОЛЬПал ош лим гклл m v i i A » » ' - ' » ' -------- _ S . спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой ^ , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком. ((-|)) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V 1 )B / m. _____________________________________________________________________________ 4зм.Лист. Хо докум. Подп. Дата --- стр. 34 --- , Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой Р^омендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ ------------ Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и :подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0,1 10 100 Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГ ц-80 МГц d = h i К 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 80 МГц- 800 МГц '3,5 d = Е, V? 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 800 МГц - 2,5 ГГц 7 d = V? 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса W ________________>■ _________________ , , 1 , . о г > о г , 1 т / - , Д О П ДЛЯ передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций. объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, неуказанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную въаодную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика __________________________________________________ Ж_____Внимание: условия о&ьединения в систему требуют, чтобы рабочие части других медицинских издечий в конфигурации для эндоскопического применения бьиш рабочими частями типа CF или BE' 1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода аспирато ра ~ ирригатора АИ-01 тип 2 в эксплуатацию, 1.7.1 Извлеките аппарат и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транспорти- ^ ровки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать аппарат в зчтаковке при комнатной температуре не менее 2-х часов. 1.7.2 Установите аппарат на любую горизонтальную поверхность в удобном месте. - 1 \в н и м а н и е ! Д ля увеличения продолж ит ельност и срока безот казной работ ы не уст анавливайт е аппарат вплот ную к ст ене задней панелью - это зат руднит охла ж дение прибора. 1.7.3 Произведите внешний осмотр аппарата. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в исправности шнура питания шнура. Проведите осмотр присоединительных (отсасывающих жидкость) трубок и банки с крьппкой на их целостность. Проверьте узлы подключения ОСМОТРОМ. Проведите осмотр поплавка расположенного вот:асыв аюшиА 1UVL d3M.Лист. № докум. Подп. Дата --- стр. 35 --- банке на отсутствие трещин, поврежденных поверхностей и деформаций. Рекомендуется I периодически, в процессе проведения дезинфекции принадлежностей прибора замачивать! защитный поплавок банки в теплой воде(+35С° — +45С°). А.^Дополнительной настройки и калибровки не требуется. Аппарат готов к работе! Во избежание некорректной работы прибора внимательно изучите пункт 1.8 настоящего руководства по эксплуатации. ' 1.8 Подготовка аспиратора - ирригатора АИ-01 тип 2 к использованию, 1.8.1 Подключите разъём шнура питания к разъёму СЕТЬ, разъём шнура педали к разъёму ПЕДАЛЬ на задней панели аппарата (рисунок 3). Ьаии А Рисунок 3 При подсоединении трубок руководствуйтесь схемой на передней панели прибора. 1.8.2 Соедините с помощью короткой трубки (07мм. L=1 м.) штуцер «Аспирация» с соответствующим штуцером на крышке банки для сбора отработанного физиологического раствора (рисунок 4). <1зм.Лист. № докум. Подп. Дата Рисунок 4. 9706.2РЭ Лист --- стр. 41 --- согласно требованиям, предусмотренными паспортом. и ’’ Дата ввода в эксплуатацию 201 г. Подпись 11 Сведения о хранении Дата установки (снятия) с учета Условия хране ния Должность, Ф.И.О, подпись лица, ответственного за хранение 12 Сведения о рекламациях Гарантийный срок эксплуатации аспиратора-ирригатора АИ-01-"АКСИ" тип 2 с обеспечением функции аспирации -12 месяцев с дня продажи. Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием- изготовителем безвозмездно по адресу: Юридический адрес: 194100, Санкт - Петербург, ул. Кантемировская, д.5, корп. 9, лит. Б. ЗАО «Аксиома-Сервис» Адрес производства: 1973 76, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д.14А помещение 1Н, 2Н, ЗНлитД ЗАО «Аксиома-Сервис» Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис» Телефоны: (812) 380-05-40 Электронная почта: info(cp.aksioma.сот. Интернет-сайт: www.aksioma.com Пересылка аппарата для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя. При направлении аппарата в гарантийный ремонт наличие настоящего паспорта обязательно! В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата выпуска аппарата; в чем выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения неисправности; название и адрес предъявителя рекламации. ВНИМАНИЕ!!! ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ ПЛОМБ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АННУЛИРУЮТСЯ! :i3M.Лист. Хо до кум. Подп. Дата 9706.2РЭ Лист --- стр. 42 --- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01 -«АКСИ» Обозначение Наименование ГОСТ 9.014-78 ГОСТ 9.032-74 ГОСТ 9.104-79 ГОСТ 9.401-91 ГОСТ 177-88Е ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 51318.11-2006 ЕСЗКС.Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования ЕСЗКС.Покрытия лакокрасочные, требования и обозначения Группы,технические ЕС ЗКС .Покрытия эксплуатации лакокрасочные. Группы условий Покрытия металлические неорганические неметаллические Водорода перекись.Технические условия Классификация в зависимости от потенциального риска применения ГОСТ 15150-69 ГОСТ 23337-78 ГОСТ 29298-92 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи ин- дустриальные. Нормы и методы измерений ______________ Машины,приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима тических районов. Категории,условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в помещениях жилых и общественных зданий Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 ГОСТ 14254-2015/IEC 60529-2013 ГОСТ 7933-89 ТУ 6-01-4689387-16-89 ГОСТ 19904-90 ГОСТ 16523-97 ГОСТ 25644 - 88 ГОСТ 4784-97 ГОСТ Р 50444-92/20790-93 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Пленка полиэтиленовая. Технические условия Степени защиты,обеспечиваемые оболочками Картон коробочный. Технические условия Хлорамин Б технический Прокат листовой холоднокатаный Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и обыкновенного качества общего назначения ____________________ Средства моющие синтетические порошко образные. Общие технические условия. Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые ГОСТ 26413-79 МУ 287-113-98 ТУ 6-05-1533-85 ГОСТ Р 51760-2011 ГОСТ 15588-2014 Приборы,аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Провода и шнуры соединительные силовые _____________ Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы,средства и режимы. ________________ Трубка однослойная ПВХ Тара потребительская полимерная. Общие технические условия Плиты пенополистирольные теплоизоляционные. Техни- ческие условия _______________________________________ 9706.2РЭ Лист 17 4зм.Лист. № докум. Подл. Дата --- стр. 43 --- гост 29329-92 ТУ 25.04-1618-72 ГОСТ 13045-81 ГОСТ 5072-79 ГОСТ 13837-79 СанПин 2.1.7.2790-10 ГОСТ 17187-2010 ГОСТ 60601-2-18-2014 ГОСТ ISO 10079-1-2012 ГОСТ 60601-1-2-2014 ТУ 25-04.2251-73 ГОСТ ISO 10993-2011 ГОСТ ISO 10993-12-2015 ГОСТ ISO 10993-13-2016 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 ГОСТ Р 52770-2016 ГОСТ31214-2016 ГН 2.3.3.972-00 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования Поеобразователь-термоанемометр Ттм-2-04 Ротаметры. Общие технические условия Секундомеры механические. Технические условия_ Динамометры общего назначения. Технические ус Ловия Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами Щумомеры ■ Часть 1, Технические требования _________ Частные требования безопасности с учетом основных функхщональных характеристик к эндоскопической аппа- ратуре Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1 Отсасывающие устройства с электроприводом Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испыта- ния________________________________________________ Комплект измерительный К505 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий - часть 1 Оценка и исследование - часть 10 Исследования раздражающего и сенсибилизи рующего действия Приготовление проб и контрольные образцы «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13 «Идентификация и коли чественное определение продуктов декструкции поли- мерных медицинских изделий» Требования к обращению с животными Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний^ Изделия медицинские. Требования к образцам докумен тации, представляемых на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пи- рогенность. «Сборник руководящих методических материалов по ток сиколого-гигиеническим исследованиям полимерных ма териалов и изделий на их основе медицинского назначе- ния», М3 СССРД987 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пище выми продуктами. Гигиенические нормативы Изм.Лист. № докум. Подп. Дата 9706.2РЭ --- стр. 44 --- При отсутствии печати гарантийный талон не действителен! Юридический адрес: 194100, Санкт - Петербург, ул. Кантемировская, д.5, корп. 9. лит. Б. ЗАО «Аксиома-Сервис» Адрес производства: 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 14А помещение 1Н, 2Н, ЗНлитД ЗАО «Аксиома-Сервис» Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис» Телефоны: (812) 380-05-40 Электронная почта: info(a).aksioma. сот. Интернет-сайт: Mnvw. aksioma. сот ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники: Аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" тип 2 с обеспечением функции аспирации, ТУ 9444-039-27507632-2009 заводской №____________________ дата выпуска________________— продан_________________________введен в эксплуатацию_______________________ (наименование организации) (дата и подпись) М.П. (дата) Владелец и его адрес: Выполнены работы по устранению неисправностей: Дата Представитель предприятия-изготовителя: Владелец: Подпись________________ Подпись ___ 4зм.Лист. № докум. Подп. Дата 9706.2РЭ Лист