Инсуффлятор электронный ИН-32-01-"АКСИ" по ТУ 9444-040-27507632-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07027 · класс риска 2а

Производитель: ЗАО "Аксиома-Сервис" (Россия)

Вид изделия: Инсуффлятор лапароскопический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
ЕРЖДАЮ
А.Н.Шустов
! “
«Инсуффлятор электронный И Н -3 2 -0 1 -« А К С И »
тип 1 с подачей 40 л/мин
ю
ч Руководство по эксплуатации
i CQ 
’ X 
I S
U
i , Wl
: ^ i Ч к
йС П02
9704.1РЭ
а
Йч:
: С 
О
i  С
1 1
! I 1  ^ 
t CQ
I = =L a


--- стр. 2 ---
4
Н
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и 
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием- 
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Инсуффлятор 
электронный ИН-32-01-«АКСИ» тип 1 с подачей 40 л/мин (в дальнейщем инсуффлятор). 
Документ устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает 
поддержание его в постоянной готовности к работе.
Показания: инсуффлятор используют при проведении эндоскопических операций для 
нагнетания зтлекислого газа от баллона с жидкой двуокисью углерода или воздухом от 
баллона со сжатым воздухом в брюшную полость для поднятия брюшной стенки, создания 
необходимого пространства с последующим автоматическим поддержанием заданного | 
давления в ходе операции. |
i
(
Противопоказания и побочные действия к применению инсуффлятора отсутствуют. i
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов: i
j
- описание и работа; i
- использование по назначению;
- техническое обслуживание; ■
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование; j
" утилизация. |
1 Описание и работа аппарата.
I
1Л Назначение осветителей | i
Предназначение: инсуффлятор предназначен для нагнетания >тлекислого газа от баллона с i 
жидкой двуокисью углерода высокого давления вьющего и первого сорта по ГОСТ 8050 или |
воздухом от баллона со сжатым воздухом с классом чистоты не ниже 10 по ГОСТ Р 50555 |
во внутренние полости человека и автоматического поддержания давления в полости, при 
проведении лапароскопических операций. ,
j
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха ... +10°С.. ,+35°С;
Относительная влажность, не более .......80%; при 25° С
Атмосферное давление ............................630...800 мм рт.ст.
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры инсуффлятора не более 400± 1.15х320± 1.15х 110±0.8 мм.
- масса инсуффлятора не более 9 кг.
- инсуффлятор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220 ±22) В,
- мощность, потребляемая инсуффлятором при работе не более 50 ВА.
- инсуффлятор работает при входном давлении 0,3...0,55 МПа. 
инсуффлятор автоматичесю! поддерживает в брющной полости заданное давление газа в
пределах от 4 до 40 мм рт.ст. с допускаемыми отклонениями ±4 мм рт.ст. при заданной подаче 
25 л/мин и утечке газа из брющной полости не более 2 л/мин.
Изм Лист № докум.
9704.1РЭ
Разраб. Королев
Пров. Кудряшов
Н.контр.
Утв.
Шустов
«Инсуффлятор электронный ИН-32- 
:5^01-«АКСИ» тип 1 с подачей 40 л/мин 
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
А 2 23
ЗАО «Аксиома- 
Сервис


--- стр. 3 ---
- инсуффлятор автоматически поддерживает в брюшной полости заданное давление 15 мм рт.ст. с 
допустимым отклонением ± 4 мм рт.ст. при заданной подаче 25 л/мин и утечке газа из брюшной 
полости не более 20 л/мин.
- при работе инсуффлятора с заданной подачей газа 25 л/мин и заданном давлении 30 мм рт.ст. 
показание индикатора подачи газа инсуффлятора находится в пределах от 15 до 30 л/мин при 
утечке газа из брюшной полости 20 л/мин.
- при работе инсуффлятора с заданной подачей газа 25 л/мин и заданном давлении :
30 мм. рт.ст. показание индикатора объема израсходованного газа инсуффлятора через 10 мин 
после обнуления индикатора находится в пределах от 79 до 121 л при утечке газа из брюшной 
полости 10 л/мин.
- нарастание давления в брюшной полости не более 4 мм рт.ст. за время 1 ч при начальном 
давлении 15 мм рт.ст. и выключенном электрическом питании или при включенном 
электрическом питании, но при вьпслюченной подаче газа. j
- при отказе системы регулирования давления в брюшной полости система ограничения! 
выходного давления обеспечивает давление в брюшной полости не более 40 мм рт.ст.
- подача газа из инсуффлятора в брюшную полость через трубку с внутренним диаметром 1,1 мм 
и длиной 160 мм при заданном давлении 30 мм рт.ст. и заданной подаче 25 л/мин не менее 2 
л/мин. При этом должна отсутствовать сигнализация перекрытия.
- инсуффлятор обеспечивает индикацию обрыва и перекрытия при отсутствии сопротивления 
подаче газа и при перекрытии подачи,
- инсуффлятор обеспечивает звуковую и световую сигнализацию отсутствия входного давления 
газа
- верхний предел индикации объема израсходованного инсуффлятором газа 999 л.
- время установления рабочего режима инсуффлятора после включения не превышает 5 мин
- время непрерывной работы инсуффлятора не менее 4 ч.
- по безопасности инсуффлятор соответствует, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и вьшолняется по классу 
защиты I и типу BF.
- по электромагнитной совместимости инсуффлятор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
- металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.301, ГОСТ 
9.303 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 5150.
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 
9.104. Наружные поверхности аппарата должны иметь лакокрасочные покрытия не ниже III класса 
по ГОСТ 9.032.
- наружные поверхности корпуса инсуффлятора устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3% 
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 
25644 или 3 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16, присоединительная трубка - к 
стерилизации методом погружения в 3 % раствор перекиси водорода при номинальном значении 
температуры 18 С и времени вьщержки (360+/-5) мин.
- средняя наработка на отказ инсуффлятора не менее 1000 ч.
- средний срок службы инсуффлятора до списания не менее 5 лет при средней интенсивности 
эксплуатации 8 ч в сутки.
- инсуффлятор обеспечивает подачу газа 40±10% л/мин на выходе прибора, при заданной подаче!
газа 32 л/мин i
- срок хранения инсуффлятора в упаковке не более 1 года |
- корректированный уровень звуковой мощности инсуффлятора не превышает 50 дБА. I
А (ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
Изм.Лист. № докум. Поди. Дата


--- стр. 4 ---
i 1.4 Комплектность
Наименование Обозначение
!
Кол.
, шт.
1. Инсуффлятор электронный ИН-32-01- «АКСИ» 
тип 1 в составе:
9704.00.000 1
2. Шнур питания SP 7748 ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)-79 1
3. Редуктор баллонный БКО-50-2 ГОСТ 13861 1
4. Шланг высокого давления с быстроразъемным со­
единением (1=6,0 м)
9704.13 1
5. Присоединительная трубка с канюлей Luer (1=4,0 м) 9704.14 1
6. Фильтры тонкой очистки воздуха Medical Technical Promotion 4
7. Переходник для подключения фильтра тонкой 
очистки воздуха
9704/5005. 1
Эксплуатационная
Документация
8. Инсуффлятор электронный ИН-32-01- «АКСИ» 
тип 1
Руководство по эксплуатации
9704.1РЭ 1
9. Редуктор БКО-50-2 
Паспорт
36 4571 1109 ПС 1
_________
I  1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - инсуффлятор рассчитан для эксплуатации при температуре окру­
жающего воздуха от +10 ° С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном 
давлении 650-800 мм рт ст.
К работе с инсуффлятором допускается только квалифицированный медицинский 
персонал, прошедший специальную подготовку и имеюиций необходимый опыт его 
применения
До начала работы с инсуффлятором внимательно ознакомьтесь с настоящим руково\  
дством по эксплуатации.
1.5.1 Описание инсуффлятора
Конструктивно инсуффлятор выполнен в виде настольного прибора.
' ! ПАМЯТЬ
' {  >  СТАРГСТОП
1
1
аУ ' у  аУ  у  у  у
Рисунок 1 -  Передняя панель аппарата
U __________________________________ .  ..1
i____ 9704.1РЭ
-------S
Лист!
i
Изм.Лист. № докум. Подп. Дата 4


--- стр. 5 ---
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
Кнопка включения;
Индикатор "Сеть";
Индикатор устанавливаемого 
(желаемого) давления в брюшной 
полости пациента;
Кнопки устанавливаемого 
(желаемого) давления;
Индикатор расхода газа;
Кнопки устанавливаемого 
(желаемого) потока газа; 
Индикатор ПЕРЕЖИМ шланга; 
Трехцветный аналоговый 
индикатор входного давления; 
Кнопка СБРОС объема 
израсходованного газа;
10. Кнопка Старт / Стоп;
11. Штуцер выхода газа;
12. Индикатор реального давления в
брюшной полости пациента;
13. Индикатор реального газового
потока;
14. Индикатор ОБЪЕМ количества
израсходованного газа;
15. Индикатор ОБРБ1В шланга;
16. Кнопка ПАМЯТБ;
17. Индикатор ПУСК - включения га­
за;
18. Кнопка включения нагрева 
нагнетаемого газа.
Щтуцер выхода газа - рабочая часть инсуффлятора;
i
ч
Рисунок 2 - Задняя панель инсуффлятора
1 - Гнездо для подключения шланга высокого давления;
2 - Ручка громкости голосовых команд;
3 - Гнездо сетевого кабеля для присоединения аппарата к питаюшей сети;
4 - Сетевой выключатель;
5 - клемма выравнивания потенциала;
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на инсуффляторе выполнена по ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и содержит:
- наименование предприятия -  изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- год выпуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
- рабочее входное давление;
13М Лист. № докум. Поди. Дата


--- стр. 6 ---
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ Р 50444-92/20790-93. На таре 
нанесены манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со 
следующими данными;
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
I  Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой­
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование инсуффлятора осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных 
пломб на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и комплектом конструкторской докумен­
тации предприятия-изготовителя.
- перед упаковыванием инсуффлятор законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий 
хранения 1; ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый инсуффлятор зшакован в отдельную коробку, обеспечивающзло его сохранность при 
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается: 
о наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
« условное обозначение инсуффлятора;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК; 
в дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность инсуффлятора и соответствие требованиям 
1астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
При работе с инсуффлятором источником опасности является электрический ток.
К работе с инсуффлятором допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую 
квалификационную грзшпу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по 
эксплуатации, прощедщие инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после 
отключения инсуффлятора от питающей сети.
А «ОСТОРОЖНО» Во избежание риска поражения электрическим током инсуффлято!^  
должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление  I
1
йзм.Лист. № докум. Поди. Дата


--- стр. 7 ---
'f
-i-A Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения 
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в 
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной 
докзпиентации.
b) Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на  
медицинские электрические изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном 
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в 
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить 
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости 
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По­
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг-
Испытание на электро- i „i Соответствиемагнитную эмиссию
—---------------------------------------------------------
Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой отно­
сится ME по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию 
только для выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля­
ется низким и, вероятно, не приведет к нару­
шениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно­
сится ME по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых 
местах размещения, включая жилые дома и 
здания, непосредственно подключенные к рас­
пределительной электрической сети, питающей 
жилые дома
1t
i
Гармонические состав­
ляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3- 
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует
Таблица 2, Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость 
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной 
электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчивость Уровень испытаний
Электростатические 
разряды (ЭСР) по МЭК 
61000-4-2 (ГОСТ 
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный 
разряд
±8 кВ - воздушный 
разряд
Наносекундные 
импульсные помехи по 
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий 
электропитания
±1 кВ - для линий 
ввода/ вывода
Уровень
соответствия
Соответствует
С оответствует
Соответствует
Электромагнитная обстановка - 
_________указания__________
Пол в помещении из дерева, 
бетона или керамической плитки. 
При полах, покрытых 
синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
----j
1 ^ -----------i
j 1
4зм.|Лист. № докум. 1  Подп. Дата


--- стр. 8 ---
Микросгкундные 
импульсные помехи 
большой энергии по МЭК 
61000-4-5 (ГОСТР 
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод"
±2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
Соответствует
Качество электрической энергии в ; 
сети в соответствии с типичными I  
условиями коммерческой или | 
больничной обстановки I
Провалы напряжения, 
кратковременные 
прерывания и изменения 
напряжения во входных 
линиях электропитания по 
МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 
30804.4.11-2013)
<5% Uh (провал 
нап ряж ен и я >95% 
Uh) в течен и е 0,5 
_______пери ода _______
40% U h (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
70% U h (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
______периодов ______
Соответствует
<5% U h (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
Магнитное поле 
промышленной частоты 
(50/60 Гц)по МЭК 61000- 
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля 
промышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Uh —  уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
Руководство и декларация изготовителя -  помехоустойчивость 
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или 
пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования 
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот­
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиочас­
тотное оборудование, в т.ч. кабели, не 
должно использоваться рядом с аппа­
ратом ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, вычисленном по формуле 
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи, 
наведенные радиочастот­
ными электромагнитными 
полями по МЭК 61000-4-6 
(ГОСТР 51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц VI -3(B)
d =
'3 ,5 '
T i .
V ?
Радиочастотное электро­
магнитное поле по МЭК 
61000-4-3 (ГОСТ 
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м)
d = 
от 8
’3,5"
L ^.J
ОМГ1
V ?
1 до 800 МГц
Нм. Лист. № докум. Подп. Дата
------!
Лист!


--- стр. 9 ---
d=
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со 
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). 
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком;
((|))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных 
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных 
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с 
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME 
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превыщать 
(V1)B/ m .
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и системой 
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕ.РЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется 
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется 
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная 
мощность передатчика (Вт)
0,01
0,1
Р асстоян и е в зависи м ости от ч асто ты  п еред атч и к а (м)
150 кГц-80 МГц
’3,5"
d = V ,
0.12
0,37
U7
80 МГц - 800 МГц 
’3,5'
d =
Е,
0.12
0.37
U7
800 МГц - 2,5 ГГц
Е ,
0,23
0,74
2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения 
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации | 
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют болыиее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения пргшенимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
отражение от . . . к о н с т р у к ц и й  об ъ е к т о в  и пюдец
И зм.Лист. № докум. Поди. Дата
d----i
Лист


--- стр. 10 ---
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с  
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выраженш  
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в  
документации изготовителя передатчика _______________________________________________
1
\Внимание: условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части других  
медицинских изделий в конфигурации для эндоскопического применения были рабочими  
частями типа CF или BF
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода инсуф- 
флятора электронного ИН - 32 -  01 -  «АКСИ» тип 1 в эксплуатацию.
1.7.1. Извлеките инсуффлятор и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транс­
портировки в зимних или влажных условиях, необходимо вьщержать инсуффлятор в упаковке при 
комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2. Установите инсуффлятор на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
1.7.3. Произведите внешний осмотр инсуффлятора. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса, 
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в ис­
правности шнура питания и шлангов подачи газа.
А^Дополнительной настройки и калибровки не требуется. Инсуффляторь готов к  
работе! Во избежание некорректной работы прибора внимательно изучите пункт 1.8  
настоящего руководства по эксплуатации.
1.8 Подготовка инсуффлятора к использованию.
1.8.1 Подключите разъём шнура питания к разъёму СЕТЬ. Заземлите инсуффлятор, используя]
клемму выравнивания потенциала 5 (рисунок 2). I
1.8.2 Используя шланг высокого давления (рис}шок 3), соедините выходной штзщер редуктора,
установленного на баллоне с углекислым газом, с входньви штуцером 1 на задней панели 
инсуффлятора (рисунок 2). А присоединительную трубку - со штуцером 11 на передней панели 
инсуффлятора (рисунок 1). Схема соединения представлена на рисунке 4. i
U
Рисунок 3 -  Шланг высокого давления
1 -  штуцер; 2 -  гайка накидная; 3 -  хомут;
4 -  штуцер для подключения к аппарату; 5 -  шланг.
i ! ------
■ ! 1 — -----------------1 ^
!
---------!
Лист|
---------а1------
1
----------------------1--------------
№ докум. i Поди.
---------! 9 7 0 4 .1РЭ
______1
Лист. Дата 1 10 1


--- стр. 11 ---
А .
Рисунок 4 -  Схема соединения
^Внимание! Для увеличения продолжительности срока безотказной работы не  
устанавливайте осветитель вплотную к стене задней панелью - это затруднит ох­
лаждение прибора.
А Перед подключением убедитесь, что выключатель напряжения питания 4 (рисунок 2)  
находится в положении «О».
1.8.3. На баллоне откройте вентиль полностью. Плавно, без рывков, установите давление на 
редукторе, в диапазоне 0,3-0,55 МПа. *
1.8.4 Подключите аппарат к сети электропитания.
А,■  При включении инсуффлятора шланг силиконовый с канюлей «Луер» (рис.4) должен 
быть отсоединен.
1.8.5. Включите питание инсуффлятора нажатием на задней панели клавишей 4 «СЕТЬ» (рисунок 
2). После ее нажатия раздастся звуковой сигнал, и индикатор сети загорится красным «Stand Ву». 
Нажмите и держите в течение 3 сек. кнопку включения 1 (рис)чюк 1). После включения питания 
должен раздастся звуковой сигнал, и загореться все индикаторы в мигающем режиме, в этот 
момент происходит самотестирование и самокалибрование аппарата.
1.8.6 Задайте нужное давление кнопками, указанными на рисунке 1, устанавливаемого давления 
(4), контролируя задаваемое значение по индикаторам устанавливаемого давления (3).
1.8.7 Задайте нужный поток газа кнопками, указанными на рисунке 1, устанавливаемого потока 
газа (6), контролируя задаваемое значение по индикаторам устанавливаемого потока газа (5).
1.8.8 При необходимости (например при работе с иглой для инсуффляции в начале операции) 
нажмите кнопку 16 «Память» (рисунок 1), при этом устанавливается давление 12 мм рт. ст. и 
проток 10 л/мин. Повторное нажатие кнопки 16 «Память» устанавливает поочередно давление 
8 мм рт. ст. и проток 6 л/мин и давление 12 мм. рт. ст. и проток 12 л/мин. Третье нажатие 
устанавливает сохраненные установки. Также можно сохранить установки, нажав кнопку 16 
«Память» на 3 сек. до звукового сигнала.
1.8.9 Нажать кнопку 10 «СТАРТ/СТОП» (рисунок 1) - должен зажечься индикатор 19 зеленого 
цвета СО 2 . С этого момента начинается подача газа. В течение подачи инсуффлятор контролирует 
давление в линии подачи газа, индицирует значение давления и прекращает подачу газа при 
достижении заданного давления. Объем поступающего в брюшную полость газа контролируется 
по индикатору 14 «РАСХОД», который индицирует десятые доли литра при расходе до 99,9 л, а
И зм.Лист. № докум. Поди. Дата
9704.1РЭ Лист
И
-1


--- стр. 12 ---
j свыше 100 л - целое число литров. Если требуется обнулить показания счётчика, нажать кнопку 9 
I «СБРОС» на лицевой панели.
j Давление в брюшной полости в дальнейшем поддерживается автоматически, обеспечивая сброс 
I избыточного давления в брюшной полости.
j 1.8.11 По окончании работы с инсуффлятором нажать кнопку 10 «СТАРТ/СТОП» - должен 
погаснуть индикатор 17 «СОг».
1.8.12 При необходимости, во время работы инсуффлятора, возможно изменение нужного 
давления кнопкой 4 и необходимого потока газа кнопкой 6.
Рекомендуемые значения параметров при большинстве операций 12-14 мм. рт ст. и 10-15 л/мин.
А
*1
_ _ _ _Внимание: давление углекислого газа на выходном манометре должно быть в пределах
0,3...0,55 МПа. При выходе из пределов - инсуффлятор оповещает о этом.
1.1.8.13 В процессе работы с инсуффлятором возможно срабатывание аварийной звуковой сигнал 
или голосовое предупреждение в следующих случаях;
- при обрыве в рабочей линии подачи газа с загоранием индикатора 15 «ОБРЫВ» в режиме подачи 
газа;
- при пережатии присоединительной трубки с загоранием индикатора 7 «ПЕРЕЖИМ» в режиме 
подачи газа;
- при снижении входного давления газа ниже 0,25 МПа или превышающим 0,55 МПа; Аппарат 
обеспечивает точность измерений только при допустимом входном давлении.
- при превышении давления в рабочей линии на 3 мм рт. ст. относительно заданного более чем на 
10 секунд - должен включиться звуковой сигнал и должно сбрасываться давление, пока не будет 
достигнуто заданное давление в полости.
1.8.14 Перед новой операцией рекомендовано нажать на кнопку 9 «СБРОС». При этом 
обнуляются показания индикатора израсходованного газа.
1.8.15 После завершения работы нажмите кнопку 1 «СЕТЬ», выключите сетевой выключатель.
1.8.16 Отсоедините присоединительную трубку от штуцера на передней панели.
1.8.17 С помощью вентиля на баллоне перекройте поступление углекислого газа.
1.8.18 Отсоедините шнур питания от разъема на задней панели аппарата.
1.8.19 Отсоедините шланг высокого давления от штуцера на задней панели,
1.8.20 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) инсуффлятор должен храниться в 
условиях, не допускающих попадания пьши.
1.8.21 Прибор оборудован функцией подогрева газа, поступающего из выходного разъема (11 
рис.1) инсуфлятора. Для включения этой функции необходимо:
Нажать кнопку 18 подогрева нагнетаемого газа (рисунок 1). Через две-три минуты инсуффлятор 
выйдет на режим нагнетания подогретого газа (данный пункт следует использовать при 
необходимости подогрева газа).
Рекомендуем включать подогрев за ранее (примерно за 15-20 минут до начала операции).Т.к. 
нагрев происходит плавно, требуется некоторое время для прогрева системы подачи газа. После 
30 минут прогрева температура газа, выходящего из прибора, достигнет примерно 35-40 “С.
^ \  1.8.22 После использования и перед каждым использованием инсуффлятор подвергают 
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса инсуффлятора подвергают санитарной обработке в соответствии 
с МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88Е с добавлением 0,5% мою­
щего средства ГОСТ 25644-88 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89.
Шланги стерилизуются химическим методом (6% раствором перекиси водорода) по ГОСТ 177
—
йзм.Лист. № докум. Поди. Дата
9704.1РЭ
Лист


--- стр. 13 ---
I  и  I  £
!S _
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским 
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, 
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, 
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения инсуффлятора ИН- 
32-01 -  «АКСИ» тип 1, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации, 
осуществляюшей медицинское вмешательство.
1.10 Правила хранения
Инсуффлятор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставпщка и| 
потребителя в условиях хранения 1 при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое| 
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 1 года. |
I
1.11 Транспортирование |
\
Транспортирование инсуффлятора в упаковке предприятия изготовителя может производиться 
всеми видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое 
расстояние. Условия транспортирования по условиям хранения 2 при температуре от +40 С° до -50 
С° по ГОСТ 15150-69.
jiI
2 Гарантии изготовителя |
I
Изготовитель гарантирует соответствие инсуффлятора требованиям технических условий при| 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. |
Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия ««Инсуффлятор электронный ИН-32-01- | 
«АКСИ» тип 1 -  1 год с дня продажи В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель | 
ремонтирует или заменяет инсуффлятор и его части по предъявлению претензий. !
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору |
3 Разъяснение символов нанесенных на аппарате |
А
f
Общий знак предупреждения безопасности от поражения электрическим током
Осторожно, хрупкий товар
ТБеречь от влаги.
Особая утилизация. Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо 
отделить данный объект от обътчнъгх отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом, 
например, сдать в специальные места по утилизации.
Адрес проговодителя
Изм.Лист. № докум. Поди. Дата
------1
Лист*
9704.1РЭ


--- стр. 17 ---
11 Сведения о хранении
Дата установки (снятия) 
с з^ета
Условия хране­
ния
Должность, Ф.И.О, подпись лица, 
ответственного за хранение
12 Сведения о рекламациях
Гарантийный срок эксплуатации «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» тип 1 -i 
12 месяцев с дня продажи. !
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения 
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатапии, устраняются предприятием 
изготовителем безвозмездно по адресу:
Ю ридический адрес: 194100, Санкт - Петербург, ул. Кантемировская, д.5, корп. 9, лит. Б. ЗАО
«Аксиома-Сервис»
Адрес производства: 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д.14А помещение Ш , 2Н,
ЗНлитД
ЗАО «Аксиома-Сервис»
Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис»  !
Телефоны: (812) 380-05-40  |
Электронная почта: info(a),aksioma. сот. Интернет-сайт: www. aksioma. сот  j
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
При направлении осветителя в гарантийный ремонт наличие настоящего руководства по ;
эксплуатации обязательно!
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата вьшуска осветителя, в чем{ 
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения! 
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
ВНИМАНИЕ!!! ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ ПЛОМБ ГАРАНТИЙНЫЕ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АННУЛИРУЮТСЯ!
1
L _ Изм.Лист. № докум. Поди. Дата
9704.1РЭ
------!Лист!


--- стр. 18 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
«Инсубфлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ»
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 Покрытия лакокрасочные. 
Группы, технические требования
ГОСТ 9.104-79 Покрытия лакокрасочные. 
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские. Методы контроля j
ГОСТ 9. 303-84 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские. Общие требования к выбору
ГОСТ 9.401-91 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские
ГОСТ 29298-92 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие 
технические условия
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегте- 
вая.Технические условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный.
ГОСТ 8050-85 Двуокись углерода газообразная и жидкая. Технические 
условия
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая 
упаковочная. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-77 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол­
нения для различных климатических районов. Категории, 1 
условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней сре­
ды
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие тре­
бования безопасности с учетом основных функциональ- 
ных характеристик_______________________________|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие 
требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик. Параллельный стандарт. Элек­
тромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 31508-2012 | Классификация в зависимости от потенциального риска
!  применения
ГОСТ Р 50444-92/20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
ГОСТ Р 50555-93 Промышленная чистота. Классы чистоты газов
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского на­
значения. Методы, средства и режимы
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. 
1 Требования к надежности, правила и методы контроля 
показателей надежности
rOCTP51318.il (СИСПР 11-97). Радиопомехи индустриальные от промышленных, науч­
ных, мдицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных 
устройств
ГОСТ 23337-2014 ШУМ. Методы измерения шума на селитебной террито­
рии и в помещениях жилых и общественных зданий
9704.1РЭ
Лист
18^зм.Лист. № докум. Поди. Дата


--- стр. 19 ---
гост 51402-99 I  Шум машин. Определение уровней звуковой мощности | 
I  источников шума по звуковому давлению. Ориентиро- i 
вочный метод с использованием измерительной поверх- j 
ности над звукоотражающей плоскостью_____________
ГОСТ 17187-2010 ШУМОМЕРЫ. Часть 1  Технические требования
ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий
- часть 1  Оценка и исследование
- часть 1  о Исследования раздражающего и сенсибилизи-
рующего действия______________________________
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 13 «Идентификация и коли­
чественное определение продуктов декструкции поли- 
мерных медицинских изделий»_____________________
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Требования к обращению с животными
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам докумен­
тации, представляемых на токсикологические, санитарно­
химические испытания, испытания на стерильность и пи- 
рогенность.
«Сборник руководящих методических материалов по ток­
сиколого-гигиеническим исследованиям полимерных ма­
териалов и изделий на их основе медицинского назначе- 
ния», М3 СССР, 1987___________
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ,
I выделяющихся из материалов, контактирующих с пище- 
I  выми продуктами. Гигиенические нормативы_________
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9704.1РЭ
Лист


--- стр. 25 ---
ЗАО “Аксиома-Сервис’
ЕРЖДАЮ 
тш жщ ^р
А.Н.Шустов
«Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ»
i O ’
тип 2 с подачей 32 л/мин
'  оI
I  ^  i5'
Руководство по эксплуатации
CQ
X
i ^
i  S' С П
I ей
9704.2РЭ
с З
С’
I ®!  G
ОG
:
) С ОI  ^
lM


--- стр. 26 ---
3 !
Настоящее рз^ководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и 
описанием, является документом, удостоверяюпщм гарантированные предприятием- 
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Инсуффлятор 
электронный ИН-32-01-«АКСИ» тип 2 с подачей 32 л/мин (в дальнейшем инсуффлятор). 
Документ з^станавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает 
поддержание его в постоянной готовности к работе.
Показания: инсуффлятор используют при проведении эндоскопических операций для 
нагнетания ззглекислого газа от баллона с жидкой двуокисью углерода или воздухом от 
баллона со сжатым воздухом в брюшную полость для поднятия брюшной стенки, создания 
необходимого пространства с последующим автоматическим поддержанием заданного 
давления в ходе операции.
Противопоказания и побочные действия к применению инсуффлятора отсутствуют. 
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1  Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение осветителей
Предназначение: инсуффлятор предназначен для нагнетания углекислого газа от баллона с 
жидкой двуокисью углерода высокого давления высшего и первого сорта по ГОСТ 8050 или 
воздухом от баллона со сжатым воздзосом с классом чистоты не ниже 10 по ГОСТ Р 50555 
во внутренние полости человека и автоматического поддержания давления в полости, при 
проведении лапароскопических операций.
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха 
Относительная влажность, не более 
Атмосферное давление ....................
+10°С...+35°С;
...80%; при 25° С 
...630...800 мм рт.ст.
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры инсуффлятора не более 400±1.15х320±1.15х110±0.8 мм.
- масса инсуффлятора не более 9 кг.
- инсуффлятор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220 ±22) В.
- мощность, потребляемая инсуффлятором при работе не более 50 ВА.
- инсуффлятор работает при входном давлении 0,3...0,55 МПа.
- инсуффлятор автоматически поддерживает в брюшной полости заданное давление газа в 
пределах от 4 до 40 мм рт.ст. с допускаемыми отклонениями ±0,5 мм рт.ст. при заданной 
подаче 25 л/мин и утечке газа из брюшной полости не более 2 л/мин.
Изм Лист, № докум. Подл. ТТятя
9704.2РЭ
Лит. Лист Листов
2 23
ЗАО «Аксиома-
Сервис
Разраб. Королев
Пров. Кудряшов
Н.контр. 
Ут
Шустов
if4 M
ж т
«Инсуффлятор электронный ИН-32 
01-«АКСИ» тип 2 с подачей 32 л/мин 
Руководство по эксплуатации


--- стр. 27 ---
- инсуффлятор автоматически поддерживает в брюпЕной полости заданное давление 15 мм рт.ст. с|
допустимым отклонением ± 4 мм рт.ст. при заданной подаче 25 л/мин и утечке газа из брюшной] 
полости не более 20 л/мин. |
- при работе инсуффлятора с заданной подачей газа 25 л/мик и заданном давлении 30 мм рт.ст.]
показание индикатора подачи газа инсуффлятора находится в пределах от 15 до 30 л/мин при] 
утечке газа из брюшной полости 20 л/мин. \
- при работе инсуффлятора с заданной подачей газа 25 л/'мин и заданном давлении
30 мм. рт.ст. показание индикатора объема израсходованного газа инсуффлятора через 10 мин 
после обнуления индикатора находится в пределах от 79 до 121 л при утечке газа из брюшной 
полости 10 л/мин.
- нарастание давления в брюшной полости не более 4 мм рт.ст. за время 1  ч при начальном 
давлении 15 мм рт.ст. и выключенном электрическом питании или при включенном 
электрическом питании, но при вьпстюченной подаче газа.
- при отказе системы регулирования давления в брюшной полости система ограничения 
выходного давления обеспечивает давление в брюшной полости не более 40 мм рт.ст.
- подача газа из инсуффлятора в брюшную полость через трубку с внутренним диаметром 1,1 мм1
и длиной 160 мм при заданном давлении 30 мм рт.ст. и заданной подаче 25 л/мин не менее 2| 
л/мин. При этом должна отсутствовать сигнализация перекрытия. I
- инсуффлятор обеспечивает индикацию обрыва и перекрытия при отсутствии сопротивления!
подаче газа и при перекрытии подачи. !
- инсуффлятор обеспечивает звуковзчо и световую сигнализацию отс)пгствия входного давления]
газа I
- верхний предел индикации объема израсходованного инсуффлятором газа 999 л.
- время установления рабочего режима инсуффлятора после включения не превышает 5 мин.
- время непрерывной работы инсуффлятора не менее 4 ч.
- по безопасности инсуффлятор соответствует, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполняется по классу 
защиты I и типу BF.
- по электромагнитной совместимости инсуффлятор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
- металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.301, ГОСТ 
9.303 для группы условий эксплуатации 1  по ГОСТ 5150.
- лакокрасочные покрытия соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ
9.104. Наружные поверхности аппарата должны иметь лакокрасочные покрытия не ниже III класса 
по ГОСТ 9.032. ,
- наружные поверхности корпуса инсуффлятора устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3% 
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 
25644 или 3 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16, присоединительная трубка - к 
стерилизации методом погружения в 3 % раствор перекиси водорода при номинальном значении 
температуры 18 С и времени вьщержки (360+/-5) мин.
- средняя наработка на отказ инсуффлятора не менее 1000 ч. |
- средний срок службы инсуффлятора до списания не менее 5 лет при средней интенсивности!
эксплуатации 8 ч в сутки. !
- инсуффлятор обеспечивает подачу газа 32±10% л/мин на выходе прибора, при заданной подаче]
газа 32 л/мин :
- срок хранения инсуффлятора в упаковке не более 1  года I
- корректированный уровень звуковой мощности инсуффлятора не превышает 50 дБА. j
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!)
Изм.Лист. № докум. 1  Поди. Дата


--- стр. 28 ---
i 1.4 Комплектность
Наименование j Обозначение
j
Кол. 
, шт.
1. Инсуффлятор электронный ИН-32-01- «АКСИ» 
тип 2 в составе;
9704.00.000-01 1
2. Шнур питания SP 7748 ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)-79 1
3. Редуктор баллонный БКО-50-2 ГОСТ 13861 1
4. Шланг высокого давления с быстроразъемным со­
единением (1=6,0 м)
9704.13 1
5. Присоединительная трубка с канюлей Luer (1=4,0 м) 9704.14 1
6. Фильтры тонкой очистки воздуха Medical Technical Promotion 4
7. Переходник для подключения фильтра тонкой 
очистки воздуха
9704/5005. 1
Эксплуатационная
Документация
8. Инсуффлятор электронный ИН-32-01- «АКСИ» 
тип 2
Руководетво по эксплуатации
9704.2РЭ 1
9. Редуктор БКО-50-2 
Паспорт
36 4571 1109 ПС 1
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - инсуффлятор рассчитан для эксплуатации при температуре окру­
жающего воздуха от +10 ° С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном 
давлении 650-800 мм рт ст.
А К работе с инсуффлятором допускается только квалифицированный медицинский  
персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его  
применения
До начала работы с инсуффлятором внимательно ознакомьтесь с настоящим руково­
дством по эксплуатации.
1.5.1 Описание инсуффлятора
Конструктивно инсуффлятор выполнен в виде настольного прибора.
1
1
9704.2РЭ
Лист
4
!
^зм. Лист. 1  № докум. Подп. Дата


--- стр. 29 ---
Рисунок 1  - Передняя панель аппарата
1. Кнопка включения; 10. Кнопка Старт / Стоп;
2. Индикатор "Сеть"; 11. Штуцер выхода газа;
3. Индикатор устанавливаемого 12. Индикатор реального давления в
(желаемого) давления в брюшной брюшной полости пациента;
полости пациента; 13. Индикатор реального газового
4. Кнопки уетанавливаемого потока;
(желаемого) давления; 14. Индикатор ОБЪЕМ количества
5. Индикатор расхода газа; израсходованного газа;
6. Кнопки устанавливаемого 15. Индикатор ОБРЫВ шланг а;
(желаемого) потока газа; 16. Кнопка ПАМЯТЬ;
7. Индикатор ПЕРЕЖИМ шланга; 17. Индикатор ПУСК- включения га­
8. Трехцветный аналоговый индикатор за;
входного давления;
9. Кнопка СБРОС объема
израеходованного газа;
Щтуцер выхода газа - рабочая часть мнсуффлятора;
Рисунок 2 - Задняя панель инсуффлятора
1  - Гнездо для подключения шланга высокого давления;
2 - Ручка громкоети голоеовых команд;
3 - Г нездо сетевого кабеля для присоединения аппарата к питающей сети;
4 - Сетевой выключатель;
5 - клемма выравнивания потенциала;
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на инсуффляторе выполнена по ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и содержит:
- наименование предприятия - изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- год вьшуска изделия и заводекой номер;
- номинальная частота и напряжение питания:
И зм.Лист. № докум. Поди. Дата
9704.2РЭ
Лист


--- стр. 30 ---
- рабочее входное давление; |
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ Р 50444-92/20790-93. На таре|
нанесены манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", ’‘Беречь от влаги», и этикетка c o l  
следующими данными: !
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой­
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование инсуффлятора осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных 
пломб на места разъема корпуса
1.5.3 Упаковка
- упаковка в соответствии с ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и комплектом конструкторской докумен­
тации предприятия-изготовителя.
- перед упаковыванием инсуффлятор законсервирован по ГОСТ 9.014-78 для условий 
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый инсуффлятор упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при 
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен упаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение инсуффлятора:
• условный номер упаковщика и контролера ОТК;
• дата упаковывания.
- транспортная тара обеспечивает сохранность инсуффлятора и соответствие требованиям 
1астоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
А При работе с инсуффлятором источником опасности является электрический ток.
К работе с инсуффлятором допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую 
квалификационную группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по 
эксплуатации, прошедшие инструктаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после 
отключения инсуффлятора от питающей сети.
»I
А  ILJLЛ «ОСТОРОЖНО» Во избежание риска поражения электрическим током инсуффлятор^  
должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
— — —
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата
9704.2РЭ Лист|


--- стр. 31 ---
А Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения 
электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в 
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной 
документации.
b) Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на  
медицинские электрические изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном 
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в 
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить 
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости 
Таблица 1  - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По­
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг­
нитной обстановке
И сп ы тан и е н а эл ектро­
м агн и тн ую  эм иссию С оответствие Э л ектр ом агн и тн ая об стан овка - у казан и я
Группа, к которой отно­
сится ME по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Группа 1
Система использует радиочастотную энергию 
только для выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля­
ется низким и, вероятно, не приведет к нару­
шениям функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому отно­
сится ME по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс Б
Система пригодна для применения в любых 
местах размещения, включая жилые дома и 
здания, непосредственно подключенные к рас­
пределительной электрической сети, питающей 
жилые дома
Гармонические состав­
ляющие тока по МЭК 
61000-3-2 (ГОСТ 
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер по МЭК 61000-3- 
3 (ГОСТ 30804.3.3-2013)
Соответствует 
__________________1
Таблица 2, Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
И сп ы тан и е на 
пом ехоустойчивость У ровен ь и сп ы тан и й У ровен ь
соответствия
Э л ектр о м агн и тн ая об стан овка - 
у казан и я
Электростатические 
разряды (ЭСР) по МЭК 
61000-4-2 (ГОСТ 
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный 
разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, 
бетона или керамической плитки. 
При полах, покрытых 
синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха 
- не менее 30%
±8 кВ - воздушный 
разряд Соответствует
Наносекундные 
импульсные помехи по 
МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий 
электропитания Соответствует
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
±1 кВ - для линий 
ввода/ вывода
------1
№ докум. Подл. Дата^зм.|Лист.


--- стр. 32 ---
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по МЭК 
61000-4-5 (ГОСТР 
^  51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод" Соответствует
!
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
±2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
Провалы напряжения, 
кратковременные 
прерывания и изменения 
напряжения во входных 
линиях электропитания по 
i МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 
30804.4.11-2013)
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 0,5 
периода
Соответствует
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными
40% Uh (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
70% Uh (провал 
напряжения 30% Uh) 
в течение 25 
периодов
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
1------------------—--------------1
<5% Uh (провал 
напряжения >95% 
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле 
промышленной частоты 
(50/60 Гц) по МЭК 61000- 
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
-------------------------------------
3 А / м Соответствует
У ровни магнитного поля 
промышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями 
коммерческой или больничной ;
обстановки 1
ПРИМЕЧАНИЕ: Uh —  уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость 
Н Е П РЕД УС М О ТРЕН О  ДЛЯ П О Д Д ЕРЖ АН И Я Ж И ЗН ЕН Н О  В А Ж Н Ы Х  Ф У Н К Ц И Й
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или 
пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования 
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот­
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиочас­
тотное оборудование, в т.ч. кабели, не 
должно использоваться рядом с аппа­
ратом ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, вычисленном по формуле 
согласно частоте передатчика;
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи, 
наведенные радиочастот­
ными электромагнитными 
полями по М Э К  61000-4-6 
(ГО С Т Р  51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц V I - 3 (В)
d =
’ 3,5" 
L^ i J
Радиочастотное электро­
магнитное поле по М Э К  
61000-4-3 (ГО СТ
30804.4.3-2013)
--------------------------------------------
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е! - 3 (В/м)
d = 
от 8
'3 ,5 ‘
ЭМ Гт
Г р
1
до 800 М Гц  1
— --------------1---------
1
4зм. Лист. № докум. Подл. Дата


--- стр. 33 ---
1  ! -----1  !
i 1  1
d =
' 7 ^ 
А г_
V?
1  1  от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со 
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). 
d - рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(('!> ))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных 
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных 
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с 
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME 
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать 
(VI) В/м.
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и системой 
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется 
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется 
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная 
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
0,01
0,1
10
100
150 кГц8 0 МГц
’3,5
d = V ,L М  J
V ?
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
80 МГц - 800 МГц
3,5
d =
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
800 МГц-2,5 ГГц
d =
A J
0,23
0,74
2,33
7,38
23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения 
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации 
изготовителя передатчика.
Примечания 
1 На частотах
')  Г 7 т ‘ п а £ > Л о -и гл ^ 1 £ >  о-и.тг\
80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля  
не во всех случаях. На распространение электромагнитные  
отражение. о т  к о н с т р у к ц и й . о б ъ е к т о в  и пюОвцp = q
4зм.Лист. № докум. Подп. Дата


--- стр. 34 ---
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с  
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения  
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в  
документации изготовителя передатчика __________________________
А .iВнимание: условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части других  
медицинских изделий в конфигурации для эндоскопического применения были рабочими  
частями типа CF или BF
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода инсуф- 
флятора электронного ИН - 32 - 01 - «АКСИ» тип 2 в эксплуатацию.
1.7.1. Извлеките инсуффлятор и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транс­
портировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать инсуффлятор в упаковке при 
комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2. Установите инсуффлятор на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
1.7.3. Произведите внешний осмотр инсуффлятора. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса, 
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в ис­
правности шнура питания и шлангов подачи газа.
А Дополнительной настройки и калибровки не требуется. Инсуффляторь готов к  
работе! Во избежание некорректной работы прибора внимательно изучите пункт 1.8  
настоящего руководства по эксплуатации.
1.8 Подготовка инсуффлятора к использованию.
1.8.1 Подключите разъём шнура питания к разъёму СЕТЬ. Заземлите инсуффлятор, используя 
клемму выравнивания потенциала 5 (рисунок 2).
1.8.2 Используя шланг высокого давления (рисунок 3), соедините выходной штуцер редуктора, 
установленного на баллоне с углекислым газом, с входным штуцером 1  на задней панели 
инсуффлятора (рисунок 2). А присоединительную трубку - со штуцером 11 на передней панели 
инсуффлятора (рисунок 1). Схема соединения представлена на рис)шке 4.
Рисунок 3 - Шланг высокого давления
1  - штуцер; 2 - гайка накидная; 3 - хомут;
4 - штуцер д:ю подключения к аппарату; 5 - шланг.
li !
j____
•
1
[
Изм. Лист. № докум. Поди. Дата
9704.2РЭ
Лист


--- стр. 35 ---
А .
Рисунок 4 - Схема соединения
J— лВнимание! Для увеличения продолжительности срока безотказной работы не  
I устанавливайте осветитель вплотную к стене задней панелью - это затруднит ох  
лаждение прибора.
А Перед подключением убедитесь, что выключатель напряжения питания 4 (рисунок 2) \  
; находится в положении «О». '
1.8.3 На баллоне откройте вентиль полностью. Плавно, без рывков, установите давление Haj
редуторе, в диапазоне 0,3-0,55 МПа. I
1.8.4 Подключите аппарат к сети электропитания. i
А,При включении инсуффлятора шланг силиконовый с канюлей «Луер» (рис.4) должен 
быть отсоединен.
1.8.5 Включите питание инсуффлятора нажатием на задней панели клавишей 4 «СЕТЬ» (рисунок 
2). После ее нажатия раздастся звуковой сигнал, и индикатор сети загорится красным «Stand Ву». 
Нажмите и держите в течение 3 сек. кнопку включения 1  (рисунок 1). После включения питания 
должен раздастся звуковой сигнал, и загореться все индикаторы в мигающем режиме, в этот 
момент происходит самотестирование и самокалибрование аппарата.
1.8.6 Задайте нужное давление кнопками, указанными на рисунке 1, устанавливаемого давления 
(4), контролируя задаваемое значение по индикаторам устанавливаемого давления (3).
1.7.10. Задайте нужный поток газа кнопками, указанными на рисунке 1, устанавливаемого потока 
газа (6), контролируя задаваемое значение по индикаторам устанавливаемого потока газа (5).
1.8.7 При необходимости (например при работе с иглой для инсуффляции в начале операции) 
нажмите кнопку 16 «Память» (рисунок 1), при этом устанавливается давление 12 мм рт. ст. и 
проток 10 л/мин. Повторное нажатие кнопки 16 «Память» устанавливает поочередно давление
I 8 мм рт. ст. и проток 6 л/мин и давление 12 мм. рт. ст. и проток 12 л/мин. Третье нажатие 
! устанавливает сохраненные установки. Также можно сохранить установки, нажав кнопку 16 
I «Память» на 3 сек. до звукового сигнала. |
i, 1.8.8 Нажать кнопку 10 «СТАЛ7СТОП» (рисунок 1) - должен зажечься индикатор 19 зеленого | 
I цвета СОг. С этого момента начинается подача газа. В течение подачи инсуффлятор контролирует! 
давление в линии подачи газа, индицирует значение давления и прекращает подачу газа при | 
достижении заданного давления. Объем поступающего в брюшную полость газа контролируется i 
по индикатору 14 «РАСХОД», который индицирует десятые доли литра при расходе до 99,9 л, а |
Изм.|Лист. I  № докум. Поди. Дата
Лист
И


--- стр. 36 ---
свыше 100 л - целое число литров. Если требуется обнулить показания счётчика, нажать кнопку 9 
«СБРОС» на лицевой панели.
Давление в брюшной полости в дальнейшем поддерживается автоматически, обеспечивая сброс 
избыточного давления в брюшной полости.
1.8.9 По окончании работы с инсуффлятором нажать кнопку 10 «СТАРТ/СТОП» - должен 
погаснуть индикатор 17 «СО2».
1.8.10 При необходимости, во время работы инсуффлятора, возможно изменение нужного 
давления кнопкой 4 и необходимого потока газа кнопкой 6.
Рекомендуемые значения параметров при большинстве операций 12-14 мм. рт ст. и 10-15 л/'мин.
А Внимание: давление углекислого газа на выходном манометре должно быть в пределах  
0,3...0,55 МПа. При выходе из пределов - инсуффлятор оповещает о этом.
1.8.11 В процессе работы с инсуфф.лятором возможно срабатывание аварийной звуковой сигнал 
или голосовое предупреждение в следующих случаях:
- при обрыве в рабочей линии подачи газа с загоранием индикатора 15 «ОБРЫВ» в режиме подачи 
газа;
- при пережатии присоединительной трубки с загоранием индикатора 7 «ПЕРЕЖИМ» в режиме 
подачи газа;
- при снижении входного давления газа ниже 0,25 МПа или превышающим 0,55 МПа; Аппарат 
обеспечивает точность измерений только при допустимом входном давлении.
- при превышении давления в рабочей линии на 3 мм рт. ст. относительно заданного более чем на 
1 о секунд - должен включиться звуковой сигнал и должно сбрасываться давление, пока не будет 
достигнуто заданное давление в полости.
1.8.12 Перед новой операцией рекомендовано нажать на кнопку 9 «СБРОС». При этом 
обнуляются показания индикатора израсходованного газа.
1.8.13 После завершения работы нажмите кнопку 1  «СЕТЬ», выключите сетевой вьпшючатель.
1.8.14 Отсоедините присоединительную трубку от штуцера на передней панели.
1.8.15 С помощью вентиля на баллоне перекройте поступление углекислого газа.
1.8.16 Отсоедините шнур питания от разъема на задней панели аппарата.
1.8.17 Отсоедините шланг высокого давления от штуцера на задней панели.
1.8.18 В перерывах между эксплуатацией (больше 8 часов) инсуффлятор должен храниться в 
условиях, не допускающих попадания пьши.
А,11.8.19 После использования и перед каждым использованием инсуффлятор подвергают 
дезинфекции
Наружные поверхности корпуса инсуффлятора подвергают санитарной обработке в соответствии 
с МУ 287-113-98 - 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88Е с добавлением 0,5% мою­
щего средства ГОСТ 25644-88 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89.
Шланги стерилизуются .химическим методом (6% раствором перекиси водорода) по ГОСТ 177
1.9 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским  
работником.
1.9.1 Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, 
прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
1.9.2 Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, 
возможных вариантах медицинского вмешательства, в том числе применения инсуффлятора ИН- 
32-01 - «АКСИ» тип 2, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
1.9.3 Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации,
осуществляющей медицинское вмешательство. !
L10 Правила хранения
Инсуффлятор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и !
7Z[ ^  '
------1
1  I
[4зм.|Лист. 1  № докум. | Поди.Дата
9704.2РЭ
Лист


--- стр. 37 ---
потребителя в условиях хранения 1  при температуре от +40 С° до +5 С° (отапливаемое| 
помещение) по ГОСТ 15150-69 не более 1  года. i I
i
1.11 Транспортирование |
Транспортирование инсуффлятора в упаковке предприятия изготовителя может производиться 
всеми видами транспорта (кроме морского) в закрытых транспортных средствах на любое 
расстояние. Условия транспортирования по условиям хранения 2 при температуре от +40 С° до -50 
С° по ГОСТ 15150-69.
2 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие инсуффлятора требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия ««Инсуффлятор электронный ИН-32-01- 
«АКСИ» тип 1  - 1 год с дня продажи В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель 
ремонтирует или заменяет инсуффлятор и его части по предъявлению претензий. 
Послегарантийное обслуживание производится по отдельному договору
3 Разъяснение символов нанесенных на аппарате
А......^ Общий знак предупреждения безопасности от поражения электрическим током
JL Осторожно, хрупкий товар
т Беречь от влаги.
Особая утилизация. Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо 
отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом, 
например, сдать в специальные места по утилизации.
iJ
SN
Адрес производителя 
Дата изготовления 
Серийный (заводской) номер
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Л Рабочая часть типа BF
Йзм.Лист. № докум. Подп. Дата
Лист
13


--- стр. 41 ---
Гарантийный срок эксплуатации «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» тип 2 
12 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения 
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием 
I изготовителем безвозмездно по адресу:
I Юридический адрес: 194100, Санкт - Петербург, ул. Кантемировская, д.5, корп. 9, лит. Б. ЗАО 
I «Аксиома-Сервис»
\  Адрес производства: 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д.14А помещение 1Н. 2Н, 
i ЗПлитД
I ЗАО «Аксиома-Сервис»
I Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис»
I Телефоны: (812) 380-05-40
Электронная почта: info(cd.aksioma. сот. Интернет-сайт: www. aksioma. сот
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя.
При направлении осветителя в гарантийный ремонт наличие настоящего руководства по \
эксплуатации обязательно!
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата вьшуска осветителя; в чем 
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения 
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации.
ВНИМАНИЕ!!! ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ ПЛОМБ ГАРАНТИЙНЫЕ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АННУЛИРУЮТСЯ!
----!
Язм.Лист. № докум. Поди. Дата
9704.2РЭ
Лист


--- стр. 42 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
«Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ»
Обозначение Наименование i
ГОСТ 9.032-74 Покрытия лакокрасочные.
Группы, технические требования
ГОСТ 9.104-79 Покрытия лакокрасочные. 
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские. Методы контроля
ГОСТ 9. 303-84 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские. Общие требования к выбору
ГОСТ 9.401-91 Покрытия металлические и неметаллические неорганиче­
ские
гост 29298-92 Ткани хлопчатобумажные и смещанные бытовые. Общие 
технические условия
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегте- 
вая.Технические условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный.
ГОСТ 8050-85 Двуокись углерода газообразная и жидкая. Технические 
условия
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая 
упаковочная. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-77 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол­
нения для различных климатических районов. Категории, 
условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней сре­
ды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие тре­
бования безопасности с учетом основных функциональ­
ных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие 
требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик. Параллельный стандарт. Элек­
тромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска 
применения
ГОСТ Р 50444-92/20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
ГОСТ Р 50555-93 Промыщленная чистота. Классы чистоты газов
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского на­
значения. Методы, средства и режимы
1  РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. 
1  Требования к надежности, правила и методы контроля 
показателей надежности
rOCTP51318.il (СИСПР 11-97). Радиопомехи индустриальные от промышленных , науч­
ных, мдицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных 
устройств
ГОСТ 23337-2014 ШУМ. Методы измерения шума на селитебной террито­
рии и в помещениях жилых и общественных зданий
Изм. Лист. jN ® докум. Подп. Дата
9704.2РЭ
Лист


--- стр. 43 ---
гост 51402-99 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности !  
источников шума по звуковому давлению. Ориентиро- i 
вочный метод с использованием измерительной поверх- | 
ности над звукоотражающей плоскостью ;
ГОСТ 17187-2010 ШУМОМЕРЫ. Часть 1 Технические требования i
ГОСТ ISO 10993-2011
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия i 
медицинских изделий |
- часть 1 Оценка и исследование j
- часть 1 0 Исследования раздражающего и сенсибилизи- : 
рующего действия I
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Приготовление проб и контрольные образцы i
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия | 
медицинских изделий. Часть 13 «Идентификация и коли- ; 
чественное определение продуктов декструкции поли- i 
мерных медицинских изделий» !
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Требования к обращению с животными____________________j
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний j
ГОСТЗ1214-2016 Изделия медицинские, Требования к образцам докумен- ; 
тации, представляемых на токсикологические, санитарно- | 
химические испытания, испытания на стерильность и пи- 
рогенность.
«Сборник руководящих методических материалов по ток­
сиколого-гигиеническим исследованиям полимерных ма­
териалов и изделий на их основе медицинского назначе- , 
ния», М3 СССР, 1987 |
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, | 
выделяющихся из материалов, контактирующих с пище­
выми продуктами. Гигиенические нормативы
Т  1? I !
■  п I --------!
9704.2РЭ
Лист
^ \
£| ! 19si |4зм. Лист. № докум. Подп. Дата


--- стр. 49 ---


--- стр. 50 ---
1.2 Условия окружающей среды:
Температура окружающего воздуха . 
Относительная влажность, не более 
Атмосферное давление .........................
+10°С...+35°С; 
,..80%; при 25° С 
...630...800 мм рт.ст.
1.3 Технические характеристики
- габаритные размеры инсуффлятора не более 260±1,15х115±0,8х142±0,8;
- масса инсуффлятора не более 5 кг.
- инсуффлятор работает от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220 ±22) В,
- мощность, потребляемая инсуффлятором при работе не более 40 ВА.
- инсуффлятор работает при входном давлении 0,3.. .0,55 МПа.
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), объединенное с техническим паспортом и 
описанием, является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием" 
изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата «Инсуффлятор 
электронный ИН-32-01-«АКСИ» тип 3 с подачей 4,5 л/'мин (в дальнейшем инсуффлятор). 
Документ устанавливает правила его эксплуатации, соблюдение которых обеспечивает 
поддержание его в постоянной готовности к работе.
Показания: инсуффлятор использзлот при проведении эндоскопических операций для 
нагнетания углекислого газа от баллона с жидкой двуокисью углерода или воздухом от 
баллона со сжатым воздухом в прямую кишку для создания необходимого пространства с 
последующим автоматическим поддержанием заданного давления в ходе операции.
Противопоказания и побочные действия к применению инсуффлятора отсутствуют.
Руководство по эксплуатации состоит из следующих разделов:
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
1 Описание и работа аппарата.
1.1 Назначение инсуффлятора
Предназначение; инсуффлятор предназначен для нагнетания углекислого газа от баллона с , 
жидкой двуокисью углерода высокого давления высшего и первого сорта по ГОСТ 8050 или 
воздухом от баллона со сжатым воздухом с классом чистоты не ниже 10 по ГОСТ Р 50555 
во внутренние полости человека и автоматического поддержания давления в полости, при 
проведении эндоскопических манипуляций.
Изм |Лист. № докум. П о д п .
9704.3РЭ
П с 1
Л и т . Л и с т
А 2
Разраб. 1  Королев
П р о в .  i Кудряшов
Н . к о н т р .
У т в .
Шустов
«Инсуффлятор электронный ИН-32- 
01-«АКСИ» тип 3 с подачей 4,5л/мин 
Руководство по эксплуатации
21
ЗАО «Аксиома- 
Сервис


--- стр. 51 ---
" инсуффлятор обеспечивает звуковую и световую сигнализацию отсутствия входного давления 
газа
- время установления рабочего режима инсуффлятора после включения не превышает 5 мин.
- время непрерывной работы инсуффлятора не менее 4 ч.
- по безопасности инсуффлятор соответствует, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполняется по классу 
загциты 1 и типу BF.
- по электромагнитной совместимости инсуффлятор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
- металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.301, ГОСТ 
9.303 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 5150.
- лакокрасочные покрытия соответств)тот ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 
9.104. Наружные поверхности аппарата должны иметь лакокрасочные покрытия не ниже III класса 
по ГОСТ 9.032.
- наружные поверхности корпуса инсуффлятора устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3% 
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 
25644 или 3 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16, присоединительная трубка - к 
стерилизации методом погружения в 3 % раствор перекиси водорода при номинальном значении 
температуры 18 С и времени выдержки (360-ь/-5) мин.
- средняя наработка на отказ инсуффлятора не менее 1000 ч.
- средний срок службы инсуффлятора до списания не менее 5 лет при средней интенсивности 
эксплуатации 8 ч в сутки.
- инсуффлятор обеспечивает подачу газа 4,5±Ю% л/мин на выходе прибора, при заданной подаче 
газа в режиме «МАКС».
- срок хранения инсуффлятора в упаковке не более 1 года
- корректированный уровень звуковой могцности инсуффлятора не превышает 50 дБА.
А «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!»
1.4 Комплектность
Комплектность инсуффлятора указана на рис. 1
Наименование Обозначение Кол. 
, шт.
1. Инсуффлятор электронный ИН-32-01- «АКСИ» 
тип 1 в составе:
9704.00.000 1
2. Шнур питания SP 7748 ГОСТ 26413.0 (МЭК 227)-79 1
3. Редуктор баллонный БКО-50-2 ГОСТ 13861 1
4. Шланг высокого давления с быстроразъемным со­
единением (1=6,0 м)
9704.13 1
5. Присоединительная трубка с канюлей Luer (1=4,0 м) 9704.14 1
6. Кронштейн 9704.5779 1
7, Контейнер для жидкости 250 мл. 9606 1
Эксплуатационная
Документа 1щя
8. Инсуффлятор электронный ИН-32-01- «АКСИ» 
тип 3
Руководство по эксплуатации
9704.3РЭ 1
9. Редуктор БКО-50-2 
Паспорт
36 4571 1109 ПС 1
— ------------------1
9704.3РЭ
Л и с т
И з м .Л и с т . №  д о к у м . П о д п . Д а т а 3


--- стр. 52 ---
Рисунок 1 -  Комплектация инсуффлятора
1.5 Устройство и работа
Условия окружающей среды - инсуффлятор рассчитан для эксплуатации при температуре окру­
жающего воздуха от +10 ° С до +35 ° С, при относительной влажности 65-80% и атмосферном 
давлении 650-800 мм рт ст.
К работе с инсуффлятором допускается только квалифицированный медицинский  
персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его  
применения
А  До начала работы с инсуффлятором внимательно ознакомьтесь с настоящим руково­
дством по эксплуатации.
1.5.1 Описание инсуффлятора
Конструктивно инсуффлятор выполнен в виде настольного прибора.
( 1  Z  А  5 . Д1  X
Рисунок 2 -  Передняя панель аппарата
1 ” Индикатор питания; 2- Кнопка включения прибора; 3 -  Штуцер выхода газа; 4 - Кнопка 
переключения режимов; 5 -  Индикатор режима «МАКС»; 6 -  Индикатор режима «НОРМ»;
7 -  Индикатор входного давления.
Щтуцер выхода газа - рабочая часть инсуффлятора;
й з м .Л и с т . №  д о к у м . П о д и . Д а т а


--- стр. 53 ---
Рисунок 3 -  Задняя панель инсуффлятора
1  - Гнездо для подключения шланга высокого давления; 2 - Гнездо сетевого кабеля для присоеди­
нения аппарата к питающей сети; 3 - Сетевой вьжлючатель.
1.5.2 Маркировка и пломбирования
1.5.2.1 Маркировка на инсуффляторе выполнена по ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и содержит:
- наименование предприятия -  изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- тип рабочей части;
- год вьшуска изделия и заводской номер;
- номинальная частота и напряжение питания;
- максимальная потребляемая мощность;
- рабочее входное давление;
1.5.2.2 Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ Р 50444-92/20790-93. На таре 
нанесены манипуляционные знаки: "Хрупкое. Осторожно ", “Беречь от влаги», и этикетка со 
следующими данными:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество;
- дата упаковки;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования.
- условия хранения.
- масса- брутто не более;
Транспортная маркировка должна наноситься трафаретом или штемпелеванием черной водостой­
кой краской. Допускается наклейка листа бумаги с нанесенными на нем маркировочными знаками
1.5.2.3 Пломбирование инсуффлятора осуществлено путем наклеивания несъемных бумажных
пломб на места разъема корпуса |
i
1.5.3 Упаковка !
- упаковка в соответствии с ГОСТ Р 50444-92/20790-93 и комплектом конструкторской докумен- \ 
тации предприятия-изготовителя.
И з м .Л и с т . №  д о к у м . П о д и . Д а т а


--- стр. 54 ---
хранения 1: ВЗ-0; ВУ-4.
- каждый инсуффлятор упакован в отдельную коробку, обеспечивающую его сохранность при 
транспортировании.
- каждая коробка заклеена лентой с липким слоем.
- под крышку каждого коробки вложен зшаковочный лист, в котором указывается:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• условное обозначение инсуффлятора;
• условный номер упаковщика и контролера ОТК; 
в дата упаковывания.
■  транспортная тара обеспечивает сохранность инсуффлятора и соответствие требованиям 
застоящих технических условий при транспортировании и хранении.
1.6 Эксплуатационные ограничения.
А  При работе с инсуффлятором источником опасности является электрический ток.
К работе с инсуффлятором допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 2-ую 
квалификационную группу по технике безопасности, изучившие настоящее руководство по 
эксплуатации, прошедшие инстрзчстаж по технике безопасности.
Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после 
отключения инсуффлятора от питающей сети.
А «ОСТОРОЖНО» Во избежание риска поражения электрическим током инсуффлятор  
должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
А Внимание:
a) Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер для обеспечения 
электромагнитной совместимости и должно бьггь установлено и введено в эксплуатацию в 
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной 
документации.
b) Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на  
медицинские электрические изделия.
d) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном 
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в 
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить 
срок службы аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости 
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. По­
купателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромаг­
нитной обстановке
И сп ы тан и е н а электро- 
м агн и тн ую  эм иссию
Группа, к которой отно­
сится ME по СИСПР 11 
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Класс, к которому отно
С оответстви е
Г руппа 1
Класс Б
Изм.Лист. № докум. Подп. Дата
Э л ектр о м агн и тн ая об стан овка - у к азан и я
Система использует радиочастотную энергию 
только для выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля­
ется низким и, вероятно, не приведет к нару­
шениям функционирования расположенного 
______вблизи электронного оборудования ______
Система пригодна для применения в любых
Лист


--- стр. 55 ---
с и т с я  M E  п о  С И С П Р  1 1  
( Г О С Т Р  5 1 3 1 8 . 1 1 - 2 0 0 6 )
Г а р м о н и ч е с к и е  с о с т а в ­
л я ю щ и е  т о к а  п о  М Э К  
6 1 0 0 0 - 3 - 2  ( Г О С Т  
3 0 8 0 4 . 3 . 2 - 2 0 1 3 )
К л а с с  А
К о л е б а н и я  н а п р я ж е н и я  и  
ф л и к е р  п о  М Э К  6 1 0 0 0 - 3 -  
3  ( Г О С Т  3 0 8 0 4 . 3 . 3 - 2 0 1 3 )
С о о т в е т с т в у е т
м е с т а х  р а з м е щ е н и я ,  в к л ю ч а я  ж и л ы е  д о м а  и  
з д а н и я ,  н е п о с р е д с т в е н н о  п о д к л ю ч е н н ы е  к  р а с ­
п р е д е л и т е л ь н о й  э л е к т р и ч е с к о й  с е т и ,  п и т а ю щ е й  
ж и л ы е  д о м а
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Р у к о в о д с т в о  и  д е к л а р а ц и я  и з г о т о в и т е л я  -  п о м е х о у с т о й ч и в о с т ь
С и с т е м а  п р е д н а з н а ч е н а  д л я  п р и м е н е н и я  в  э л е к т р о м а г н и т н о й  о б с т а н о в к е ,  о п р е д е л е н н о й  н и ж е .  
П о к у п а т е л ю  и л и  п о л ь з о в а т е л ю  с и с т е м ы  с л е д у е т  о б е с п е ч и т ь  е е  п р и м е н е н и е  в  у к а з а н н о й  
э л е к т р о м а г н и т н о й  о б с т а н о в к е_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
И сп ы тан и е на 
пом ехоустойчивость У ровен ь и сп ы тан и й У ровен ь
соответстви я
Э л ектр о м агн и тн ая о б ст а н о в к а ' 
______________у к азан и я_____________
Э л е к т р о с т а т и ч е с к и е  
р а з р я д ы  ( Э С Р )  п о  М Э К  
6 1 0 0 0 - 4 - 2  ( Г О С Т  
3 0 8 0 4 . 4 . 2 - 2 0 1 3 )
± 6  к В  -  к о н т а к т н ы й  
р а з р я д
С о о т в е т с т в у е т
± 8  к В  -  в о з д у щ н ы й  
р а з р я д
С о о т в е т с т в у е т
П о л  в  п о м е щ е н и и  и з  д е р е в а ,  
б е т о н а  и л и  к е р а м и ч е с к о й  п л и т к и .  
П р и  п о л а х ,  п о к р ы т ы х  
с и н т е т и ч е с к и м  м а т е р и а л о м ,  
о т н о с и т е л ь н а я  в л а ж н о с т ь  в о з д у х а  
-  н е  м е н е е  3 0 %
Н а н о с е к у н д н ы е  
и м п у л ь с н ы е  п о м е х и  п о  
М Э К  6 1 0 0 0 - 4 - 4  ( Г О С Т  
3 0 8 0 4 . 4 . 4 - 2 0 1 3 )
± 2  к В  -  д л я  л и н и й  
э л е к т р о п и т а н и я
± 1  к В  -  д л я  л и н и й  
в в о д а /  в ы в о д а
С о о т в е т с т в у е т
К а ч е с т в о  э л е к т р и ч е с к о й  э н е р г и и  в  
с е т и  в  с о о т в е т с т в и и  с  т и п и ч н ы м и  
у с л о в и я м и  к о м м е р ч е с к о й  и л и  
б о л ь н и ч н о й  о б с т а н о в к и
М и к р о с е к у н д н ы е  
и м п у л ь с н ы е  п о м е х и  
б о л ь щ о й  э н е р г и и  п о  М Э К  
6 1 0 0 0 - 4 - 5  ( Г О С Т Р  
5 1 3 1 7 . 4 . 5 - 9 9 )
± 1  к В  п р и  п о д а ч е  
п о м е х  п о  с х е м е  
" п р о в о д - п р о в о д "
±2 к В  п р и  п о д а ч е  
п о м е х и  п о  с х е м е  
" п р о в о д - з е м л я "
С о о т в е т с т в у е т
К а ч е с т в о  э л е к т р и ч е с к о й  э н е р г и и  в  
с е т и  в  с о о т в е т с т в и и  с  т и п и ч н ы м и  
у с л о в и я м и  к о м м е р ч е с к о й  и л и  
б о л ь н и ч н о й  о б с т а н о в к и
I
П р о в а л ы  н а п р я ж е н и я ,  
к р а т к о в р е м е н н ы е  
п р е р ы в а н и я  и  и з м е н е н и я  
н а п р я ж е н и я  в о  в х о д н ы х  
л и н Р1я х  э л е к т р о п и т а н и я  п о  
М Э К  6 1 0 0 0 - 4 - 1 1  ( Г О С Т  
3 0 8 0 4 . 4 . 1 1 - 2 0 1 3 )
< 5 %  Uh (провал 
напряжения > 9 5 %  
Uh) в течение 0 , 5  
периода
40% U h (провал 
напряжения 60% Uh) 
в течение 5 периодов
7 0 %  Uh ( п р о в а л  
I  н а п р я ж е н и я  3 0 %  U h )
^  в  т е ч е н и е  2 5
п е р и о д о в_ _ _ _ _ _ _ _
С о о т в е т с т в у е т
< 5 %  Uh (провал  
напряжения > 9 5 %  
Uh) в течение 5  с
К а ч е с т в о  э л е к т р и ч е с к о й  э н е р г и и  в  
с е т и  в  с о о т в е т с т в и и  с  т и п и ч н ы м и  
у с л о в и я м и  к о м м е р ч е с к о й  и л и  
б о л ь н и ч н о й  о б с т а н о в к и
М а г н и т н о е  п о л е  
п р о м ы щ л е н н о й  ч а с т о т ы  
( 5 0 / 6 0  Г ц ) п о  М Э К  6 1 0 0 0 -  
4 - 8  ( Г О С Т  Р  5 0 6 4 8 - 9 4 )
3  А  /  м С о о т в е т с т в у е т
У р о в н и  м а г н и т н о г о  п о л я  
п р о м ы щ л е н н о й  ч а с т о т ы  с л е д у е т  
о б е с п е ч и т ь  в  с о о т в е т с т в и и  с  
т и п и ч н ы м и  у с л о в и я м и  
к о м м е р ч е с к о й  и л и  б о л ь н и ч н о й  
о б с т а н о в к и
П Р И М Е Ч А Н И Е ;  Uh -  у р о в е н ь  н а п р я ж е н и я  э л е к т р и ч е с к о й  с е т и  д о  м о м е н т а  п о д а ч и  и с п ы т а т е л ь н о г о  
в о з д е й с т в и я .
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
1
1
Изм.Лист. № докум. Поди. 1  Дата


--- стр. 56 ---
Руководство и декларация изготовителя -  помехоустойчивость 
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или 
пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке__________
Испытание оборудования 
на устойчивость Уровень испытания Уровень соот­
ветствия Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное радиочас­
тотное оборудование, в т.ч, кабели, не 
должно использоваться рядом с аппа­
ратом ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, вычисленном по формуле 
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
зв
от 150кГц до 80МГц VI - 3 (В)
d =
3,5
L^i.
d =
'3,5‘
Л .
ЗВ/м Е1 -3 (В/м) от 80 МГц до 800 МГц
от 80МГ ц до 2,5ГГц
d =
" 7 ’
Л .
у1 р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Кондуктивные помехи, 
наведенные радиочастот­
ными электромагнитными 
полями по МЭК 61000-4-6 
(ГОСТ Р 51317.4.6-99)
Радиочастотное электро­
магнитное поле по МЭК 
61000-4-3 (ГОСТ 
30804.4.3-2013)
Где Р -  максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со 
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). 
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем 
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком;
(if)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных 
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных 
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с 
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME 
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за 
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м,____________________________________________________________________________________
Изм.Лист. № докум. Подп. Дата
Лист


--- стр. 57 ---
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространетвенного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Р е к о м е н д у е м ы е  з н а ч е н и я  п р о с т р а н с т в е н н о г о  р а з н о с а  м е ж д у  п о р т а т и в н ы м и  и  п о д в и ж н ы м и  
р а д и о ч а с т о т н ы м и  с р е д с т в а м и  с в я з и  и  с и с т е м о й  
Н Е  П Р Е Д У С М О Т Р Е Н О  Д Л Я  П О Д Д Е Р Ж А Н И Я  Ж И З Н Е Н Н О  В А Ж Н Ы Х  Ф У Н К Ц И Й
С и с т е м а  п р е д н а з н а ч е н а  д л я  п р и м е н е н и я  в  э л е к т р о м а г н и т н о й  о б с т а н о в к е ,  п р и  к о т о р о й  о с у щ е с т в л я е т с я  
к о н т р о л ь  у р о в н е й  и з л у ч а е м ы х  п о м е х .  П о к у п а т е л ь  и л и  п о л ь з о в а т е л ь  с и с т е м ы  м о ж е т  и з б е ж а т ь  в л и я н и я  
э л е к т р о м а г н и т н ы х  п о м е х ,  о б е с п е ч и в  м и н и м а л ь н ы й  п р о с т р а н с т в е н н ы й  р а з н о с  м е ж д у  п о р т а т и в н ы м и  и  
п о д в и ж н ы м и  р а д и о ч а с т о т н ы м и  с р е д с т в а м и  с в я з и  ( п е р е д а т ч и к а м и )  и  с и с т е м о й ,  к а к  р е к о м е н д у е т с я  
н и ж е ,  с  у ч е т о м  м а к с и м а л ь н о й  в ы х о д н о й  м о щ н о с т и  с р е д с т в  с в я з и_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
М акси м ал ьн ая вы ходная 
м ощ ность п ер ед атч и ка (Вт)
Р асстоян и е в зависи м ости от ч асто ты  п ер ед атч и к а (м)
1 5 0  к Г ц - 8 0  М Г ц
'3,5'
d =
К
8 0  М Г ц  -  8 0 0  М Г ц
d  =
м
.^1
8 0 0  М Г ц  -  2 , 5  Г Г ц  
7
d  =
А
0,01 0,12 0,12 0 , 2 3
0,1 0 , 3 7 0 , 3 7 0 , 7 4
1 , 1 7 U 7 2 , 3 3
1 0 3 , 6 9 3 , 6 9 7 , 3 8
100 1 1 , 6 7 1 1 , 6 7 2 3 , 3 3
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения 
подставляют номинальн>'Ю максимальную выходную мощность Р  в ваттах, указанную в документации 
изготовителя передатчика.
1 Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных  
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения  
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в  
документации изготовителя передатчика ______________________________________________________
А Внимание: условия объединения в систему требуют, чтобы рабочие части других  
медицинских изделий в конфигурации для эндоскопического применения были рабочими  
частями типа CF или BF
1.7 Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки, необходимых для ввода инсуф- 
флятора электронного ИН - 32 - 01 - «АКСИ» тип 3 в эксплуатацию.
1.7.1. Извлеките инсуффлятор и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транс­
портировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать инсуффлятор в упаковке при 
комнатной температуре не менее 2-х часов.
1.7.2. Установите инсуффлятор на любую горизонтальную поверхность в удобном месте.
1.7.3. Произведите внешний осмотр инсуффлятора. Убедитесь в отсутствии повреждений корпуса, 
элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедитесь в ис­
правности шнура питания и шлангов подачи газа.
А . ^Дополнительной настройки и калибровки не требуется. Инсуффляторь готов к  
работе! Во избежание некорректной работы прибора внимательно изучите пункт 1.8  
настоящего руководства по эксплуатации.
9704.3РЭ
Лист
9
Изм.Лист. № докум. Подп. Дата _______________________________________________________________


--- стр. 58 ---
1.8 Подготовка инсуффлятора к использованию.
1.8.1 Подключите разъём шнура питания к разъёму СЕТЬ. Заземлите инсуффлятор, используя 
клемму выравнивания потенциала 5 (рисунок 2).
1.8.2 Используя шланг высокого давления (рисунок 3), соедините выходной штуцер редуктора, 
установленного на баллоне с углекислым газом, с входным штуцером 1 на задней панели 
инсуффлятора (рисунок 2). А присоединительную трубку - со штуцером 11 на передней панели 
инсуффлятора (рисунок 1). Схема соединения представлена на рисунке 4.
Рисунок 4 -  Шланг высокого давления
1 -  штуцер; 2 -  гайка накидная; 3 -  хомут;
4 -  штуцер для подключения к аппарату; 5 -  шланг.
контеи№вр
ЭНД€М:КОП для жидкости
А ;
Рисунок 4 -  Схема соединения
Внимание! Для увеличения продолжительности срока безотказной работы  я ^ | 
устанавливайте осветитель вплотную к стене задней панелью - это затруднит  
лажденив прибора. \
А Перед подключением убедитесь, что выключатель напряжения питания 4 (рисунок 2)  
находится в положении «О».
1.8.3 На баллоне откройте вентиль полностью. Плавно, без рывков, установите давление на
редукторе, в диапазоне 0,3-0,55 МПа. ;
1.8.4 Подключите аппарат к сети элехкгропитания. ;
1.8.5 Включите питание инсуффлятора нажатием на задней панели клавишей 3 «СЕТЬ» (рисунок | 
Посде ее нажати?^ инликарор сети 1  на передней панели (рисунок 21 загорится красным «StandЛ
Изм,Лист. № докум. I ПодпГ Дата
Лист


--- стр. 63 ---
201
Подпись
11 Сведения о хранении
Дата установки (снятия) 
с учета
Условия хране­
ния
Должность, Ф.И.О, подпись лица, 
ответственного за хранение
12 Сведения о рекламациях
Гарантийный срок эксплуатации «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» тип 3 
12 месяцев с дня продажи.
Неисправности, обнаруженные в течение указанных сроков, при условии соблюдения 
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, устраняются предприятием 
изготовителем безвозмездно по адресу:
Юридический адрес: 194100. Санкт - Петербург, ул. Кантемировская, д.5, корп. 9, лит. Б. ЗАО
«Аксиома-Сервис»
Адрес производства: 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д.14А помещение 1Н, 2Н,
ЗНлитД
ЗАО «Аксиома-Сервис»
Почтовый адрес: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, ЗАО «Аксиома-Сервис»
Телефоны: (812) 380-05-40  I
Электронная почта: Шо(а).аШота. сот. Интернет-сайт: www. aksioma. сот  j
Пересылка осветителя для гарантийного ремонта производится за счёт потребителя. |
При направлении осветителя в гарантийный ремонт наличие настоящего руководства по  j
эксплуатации обязательно!  !
В рекламации должно быть указано: заводской номер и дата вьшуска осветителя; в чем! 
выражается дефект; предполагаемая неисправность; принятые меры для устранения! 
неисправности; название и адрес предъявителя рекламации. i
ВНИМАНИЕ!!! ПРИ НАРУШЕНИИ ЦЕЛОСТНОСТИ ПЛОМБ ГАРАНТИЙНЫЕ \
ОБЯЗА ТЕЛЬСТВА АННУЛИРУЮТСЯ! ■
п
\ --------------------1------------
Изм.Лист. № докум. j Поди. Дата
9704.3РЭ
Лист


--- стр. 64 ---
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 Покрытия лакокрасочные. 
Группы, технические требования
ГОСТ 9.104-79 Покрытия лакокрасочные. | 
Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Покрытия металлические и неметаллические неорганические. , 
Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Покрытия металлические и неметаллические неорганические. 
Методы контроля
ГОСТ 9. 303-84 Покрытия металлические и неметаллические неорганические. 
Общие требования к выбору
ГОСТ 9.401-91 Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 29298-92 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие тех­
нические условия
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая.Технические 
условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный.
ГОСТ 8050-85 Двуокись углерода газообразная и жидкая. Технические усло­
вия
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упа­
ковочная. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-77 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздейст­
вия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть!. Общие тре­
бования безопасности с учетом основных функциональ­
ных характеристик
гост Р МЭК 60601-1-2-2014
1
Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требо­
вания безопасности с учетом основных функциональных харак­
теристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмес­
тимость. Требования и испытания
ГОСТ 31508-2012 Классификация в зависимости от потенциального риска приме­
нения !
ГОСТ Р 50444-92/20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех­
нические условия
ГОСТ Р 50555-93 Промышленная чистота. Классы чистоты газов
МУ 287-113-98 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе­
ния. Методы, средства и режимы
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требо­
вания к надежности, правила и методы контроля показателей 
1  надежности
ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР 11 -97). 1  Радиопомехи индустриальные от промышленных , научных, 
мдицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных устройств
ГОСТ 23337-2014 ШУМ. Методы измерения шума на селитебной территории и в 
помещениях жилых и общественных зданий
ГОСТ 51402-99
i1 ____________________________________
Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источ­
ников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с 
I использованием измерительной поверхности над звукоотра­
жающей плоскостью
9704.3Р Э
Лист
16^1зм.Лист. № докум. Подп. Дата


--- стр. 65 ---
I гост 17187-2010 ШУМОМЕРЫ. Часть 1 Технические требования
ГОСТ ISO 10993-201! Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий
- часть 1  Оценка и исследование
- часть 10 Исследования раздражающего и сенсибилизирующе­
го действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-13-2016
!
«Изделия медицинские. Оценка биологрзческого действия меди­
цинских изделий. Часть 13 «Идентификация и количественное 
определение продуктов декструкции полимерных медицинских 
изделий»
1  гост РИСО 10993-2-2009 Требования к обращению с животными
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани­
тарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТЗ1214-2016ii
___1
Изделия медицинские. Требования к образцам документации, 
представляемых на токсикологические, санитарно-химические 
испытания, испытания на стерильность и пирогенность. 
«Сборник руководящих методических материалов по токсико­
лого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и 
изделий на их основе медицинского назначения», М3 
СССР, 1987
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, вьще- 
ляющихся из материалов, контактирующих с пищевыми про­
дуктами. Гигиенические нормативы
! 1  
i1
Изм.Лист. № докум. j Подл. ! Дата
9704.3РЭ
Лист