Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/13004 от 23.12.2020 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЭНДОМЕД" (Россия)

Вид изделия: Насос эндоскопический для промывания/аспирации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
А
%
О
•5
■4
1 2 3
№ Часть
1
Разъем для педали
Подключите педаль ножного управления 
ирригатором
2 Интерфейс управления эндоскопом
3 Предохранитель: 2-F4AH250V
4
Сетевой разъем
Разъем с отсеком сетевых 
предохранителей
5
Розетка для заземляющего провода
Подключите блок эндоирригатора к 
заземлению
72242
18.09.2020


--- стр. 13 ---
№ Часть
Этот провод подключается к заземлению 
или другому устройству в соответствии с 
местным законодательством.
Тем не менее, мы рекомендуем 
подключить этот провод к заземлению 
или другому устройству для 
выравнивания потенциалов.
6
Маркировка
Модель, характеристики и сведения об 
изготовителе, месте производства и т.п.
Нижняя панель блока эндоирригатора с держателем контейнера для
жидкости:
№ Часть
Винты
Фиксируют держатель контейнера для 
жидкости
Держатель контейнера для жидкости
Держит контейнер для жидкости. Перед 
первым применением закрепите 
держатель на корпусе при помощи 
винтов.
72242
18.09.2020


--- стр. 14 ---
6. Состав и основные технические характеристики
1рригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 001 - 44302848 - 2019, модель Classic, в 
составе:
Название Описание Фото
)Лок эндоирригатора Endomed 
1  шт.)
Основной блок 
ирригатора с насосом и 
панелью управления
© >О О
Сетевой кабель (не более 3 
ш т.);
Предназначен для 
подключения блока 
эндоирригатора к сети 
электропитания.
Педаль ножного управления 
врригатором (не более 2 шт., 
при необходимости);
Ножной переключатель 
для запуска и 
прекращения подачи 
жидкости, дублирующий 
кнопку
включения/выключения 
подачи жидкости на 
передней панели блока 
эндоирригатора
L
72242
18.09.2020


--- стр. 15 ---
Предохранитель (не более 6 
шт., при необходимости);
Запасные 
предохранители,в 
случае выхода из строя 
предохранителя, 
установленного в блок 
эндоирригатора
Контейнер для жидкости 
стерильный, одноразовый (не 
более 100 шт., при 
необходимости);
О
Контейнер для 
наполнения жидкостью, 
используемой при 
эндоскопическом 
исследовании. 
Оснащен на крышке (1) 
разъемом (2) для 
соединения со 
спецшлангами или 
шлангами 
удлинительными.
72242
18.09.2020


--- стр. 21 ---
Шланги удлинительные 
универсальные для 
спецшлангов для канала 
ирригации эндоскопов, 
стерильные, одноразовые (не 
более 100 шт., при 
необходимости);
Предназначены для 
удлинения спецшлангов 
для канала ирригации 
эндоскопов, в случае 
если не хватает длины 
спецшланга.
1) Разъем для 
соединения с 
разъемом спецшланга 
для канала ирригации 
эндоскопов
2) Разъем для 
соединения с 
контейнером для 
жидкости
I)Разъем для соединения с разъёмом спецшланга  
для канала ирригации эндоскопов
2)Разъем для соединения с контейнером для  
жидкости
[Паспорт (1 ШТ.)
Руководство ПО эксплуатации 
(1 шт)____________________
72242
18.09.2020


--- стр. 22 ---
Технические характеристики
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 001 - 44302848 - 2019, модель Classic
Физические характеристики
Габаритные размеры блока 160 мм X 155 мм X 324 мм ± 10%
ядоирригатора (ШхВхГ)
(Г асса блока эндоирригатора 6 кг ± 10%
[онтейнер для жидкости, стерильный,
шоразовый -
(Гаксимальный объем контейнера: 1000 мл ± 10%
Гы сота контейнера с крышкой: 195 мм ± 10%
Гнеш ний диаметр: 95 мм ± 10%
)бъем: 1000 мл ± 10%
(Г асса 0,09 кг± 10%
Годставка для контейнера для жидкости с
|ержателем
абаритные размеры (ШхВхГ): 175 мм X 25 мм X 105 мм ± 10%
яасса: 0,19 кг ± 10%
Адаптеры для инструментального канала
вдоскопа, стерильные, одноразовые
абаритный размеры (ШхВхГ): 42 мм X 24 мм X 15 мм ± 10%
(Г асса: 0,08 кг± 10%
'пецшланги универсальные для
шструментального канала эндоскопа.
дерильные, одноразовые
)бщ ая длина: 1,5 м± 10%
Гнутренний диаметр: 6,40 мм ± 10%
Гнеш ний диаметр: 9,60 мм ± 10%
лецшланги для канала ирригации
1 Н Д О С К О П О В  Oiympus, стерильные.
шоразовые
||щая длина: 1,5м± 10%
Гнутренний диаметр: 3,20 мм ± 10%
Гнеш ний диаметр: 6,40 мм ± 10%
'пецшланги универсальные для канала
|рригации эндоскопов (кроме Olympus),
стерильные, одноразовые
О бщ ая длина: 1,5м± 10%
Гнутренний диаметр: 3,20 мм ± 10%
Гнеш ний диаметр: 6,40 мм ± 10%
72242
18.09.2020


--- стр. 23 ---
111анги удлинительные для спецшланга 
еиверсального для инструментального 
анала эндоскопа, стерильные, 
оноразовые
)бщ ая длина:
1нутренний диаметр: 
вешний диаметр:
1,0м±  10% 
6,40 мм ± 10% 
9,60 мм ± 10%
Итги удлинительные универсальные
1я спецшлангов для канала ирригации
цоскопов, етерильные, одноразовые
1бщ ая длина: 1,0м± 10%
в)тренний диаметр: 3,20 мм ± 10%
вешний диаметр: 6,40 мм ± 10%
Спецификация
!корость потока: Возможны 10 значений екороети потока:
100 мл/мин ±50 мл/мин - горит 1 светодиод 
200 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 2 светодиода 
300 мл/мин ±50 мл/мин - горят 3 светодиода 
400 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 4 еветодиода 
500 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 5 светодиодов 
600 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 6 светодиодов 
700 мл/ми ± 50 мл/мин - горят 7 светодиодов 
800 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 8 светодиодов 
900 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 9 светодиодов 
1000 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 10 светодиодов
(аксимальная скорость потока через 
1струментальный канал эндоскопа:_____ 1000 мл/мин ± 50 мл/мин
кспмальная скорость потока 
иал для ирригации эндоскопа:
через
330 мл/мин ±50 мл/мин
1 аг регулировки скорости потока: 100 мл/мин
ксимальная продолжительность
вощения (по умолчанию):______________ 20 сек ± 2 сек
симальное давление подачи жидкоети: < 400 кПа
'абочий шум: < 60 дБ (А)
'абочий цикл: Твкл* 10 с, Твыкл: 30 сек
)бнаружение неиеправностей: Мониторинг в режиме реального 
визуальные и звуковые сигналы_________
времени;
1'правление: Кнопка включения/выключения подачи жидкоети на 
передней панели и педаль ножного управления 
ирригатором для запуска и прекращения подачи 
жидкости.
Кнопки управления для изменения скороети потока 
жидкости на передней панели;____________________
1ндикация: Десять светодиодов на передней панели показывают 
выбранное значение скорости потока 
Светодиод не горит: насос блока эндоирригатора не 
перекачивает жидкость, скорость 0 мл/мин__________
72242
18.09.2020


--- стр. 24 ---
(S
Светодиод(ы) горит(ят) (зеленым): количество 
включенных светодиодов показывают текущее 
значение скорости потока.
Выключатель питания. Светодиод не горит: блок 
эндоирригатора выключен
Светодиод горит (зеленым): блок эндоирригатора 
включен.
Индикатор крышки насоса. Светодиод не горит: 
крышка насоса закрыта правильно.
Светодиод горит (красным): крышка насоса открыта 
Индикатор неисправности. Светодиод не горит: блок 
эндоирригатора в исправном состоянии.
Светодиод горит (красным): обнаружена проблема, 
работа блока эндоирригатора приостановлена. 
Индикатор рабочего состояния. Светодиод не горит: 
насос блока эндоирригатора не перекачивает 
жидкость
Светодиод горит (зеленым): насос блока 
эндоирригатора перекачивает жидкость.
1вуковые сигналы При включении, обнаружении неисправности 
25 дБ
!редняя наработка на отказ Не менее 3000 часов
кпрерывный режим работы Не менее 8 часов
'еж им работы Повторно кратковременный
левой кабель
Д лина:
кса:
2м±10% 
0,17 кг ± 10%
1едаль ножного управления ирригатором
абаритные размеры:
кса:
0-90  мм± 10%; высота - 40 мм± 10% 
0,15 кг± 10%
1редохранитель
1оминальные параметры срабатывания: 
^ина:
|иаметр:
4 А
2 см ± 10% 
0,6 см ± 10%
Пр^лграммное обеспечение Ирригатора
вдоскопического Endomed
Версия:
М одель:
Производитель:
А дрес:
Я зы к программирования 
Аппаратная платформа
Серийное программное обеспечение
V1.0
Неприменимо
ООО «ЭНДОМЕД», Россия.
195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, 
Д.96, корп. 3, лит. А, пом. 4-Н-12 
С
Платформа: IAR Embedded Workbench for
STMicroelectronics STMS 1.41
Отсутствует
1 Р IPX4
24
72242
18.09.2020


--- стр. 25 ---
аасс электробезопасности
Характеристики электропитания
Номинальное напряжение: 100 - 240 В переменного тока
ктота тока: 50/60 Гц
Максимальная мощность: 95 ВА
1редохранитель: 2-F4AH250V
Условия эксплуатации
'абочая температура: + 10° С ~+40° С
важность: < 85 % (без конденсата)
Атмосферное давление: 630-800 мм рт.ст.
Транспортировка и хранение
[емпература: -20°С~ + 50°С
Влажность: < 95 (без конденсата)
Атмосферное давление: 630-800 мм рт.ст.
8. Принцип работы
Принцип работы Ирригатора заключается в том, что в работе участвует 
перистальтический насос, который создает в спецшлангах (при 
необходимости также в шлангах удлинительных) давление пульсациониого 
типа для создания постоянной движущей силы бесконтактным способом и 
перекачивания жидкости по спецшлангам (при необходимости также по 
шлангам удлинительным) в эндоскоп в полость желудочно-кишечного тракта 
пациента. Предназначен для смывания крови и экскрементов на поверхности 
тканей желудочно-кишечного тракта в целях создания большей четкости в 
поле зрения эндоскопа. Изделие является вспомогательным приспособлением 
для эндоскопического обследования, которое может эффективно 
способствовать диагностике и лечению заболеваний при эндоскопии. 
Поэтому целевой группой населения являются пациенты, которым требуется 
эндоскопия и лечение, в основном пациенты с гастроэнтерологическими, 
онкологическими заболеваниями. Требования к возрасту больного, другие 
особенности зависят от имеющихся заболеваний и их осложнений.
9. Установка и ввод в эксплуатацию
После транспортирования в зимних или влажных условиях, выдержите 
изделие в упаковке при комнатной температуре в течение 10 часов. 
Извлеките изделие из транспортной упаковки.
А Предупреждение!
• Сетевое напряжение, превышающее технические характеристики, 
может привести к пожару или поражению электрическим током. 
Используйте источник питания переменного тока 100 - 240 В и 50/60 Гц.
72242
18.09.2020


--- стр. 26 ---
• Предварительная проверка электрической сети на наличие 
заземления должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 
МЭК 60601-1-2010.
• Не используйте стерильные составляющие, если упаковка 
вскрыта или повреждена. В случае вскрытия или повреждения упаковки 
стерильность составляющих нарушается, поэтому они не должны 
использоваться. В этом случае выбросьте данные составляющие!
• Устанавливайте изделие в устойчивом положении и примите все 
необходимые меры для предотвращения его падения.
• При размещении изделия убедитесь, что вокруг него достаточно 
места для свободного воздухообмена. Не разрешается размещать и 
использовать изделие в ограниченном пространстве. Допускается 
размещение на полке эндоскопической стойки без каких-либо 
дополнительных приспособлений для крепежа.
9.1. Предоперационная подготовка
Пошаговая инструкция:
1. Убедитесь, что питание блока эндоирригатора отключено. Подключите 
сетевой кабель к сетевому разъему на задней панели блока эндоирригатора.
____________
=  =
ж
2. Подключите педаль ножного управления ирригатором к разъему для педали 
на задней панели блока эндоирригатора, прикрутив штекер по часовой 
стрелке в месте соединения с разъемом.
72242
18.09.2020


--- стр. 27 ---
f t
3. Подключите сетевой кабель к сетевой розетке. Не тяните сетевой кабель. 
Убедитесь, что сетевая розетка прочно закреплена во время использования. 
Внимание! Не подключайте сетевой кабель к сетевому удлинителю во 
избежание неожиданного отключения питания во время работы.
4. Включите блок эндоирригатора, нажав на Кнопку включения/выключения
питания . При включении индикатор питания загорится вместе со 
звуковым сигналом; оборудование начнет процесс самотестирования. 
После завершения процесса самотестирования, занимающего несколько 
секунд, оборудование автоматически восстановит предыдущие параметры и 
загорится соответствующий индикатор.
О
5. Откройте крышку насоса, установите соответствующий спецшланг/шланг 
удлинительный в канавку насоса и зафиксируйте его местоположение, 
закройте крышку насоса (при выборе спецшланга/шланга удлинительного 
см. подробнее раздел 7. Состав и основные технические характеристики и 
раздел 9.5. Эндоскопы для совместного применения с изделием). При 
закрытой крышке насоса спецшланг/шланг удлинительный закреплен.
72242
18.09.2020


--- стр. 28 ---
Uncover
i
Внимание! При неплотно закрытой крышке насоса индикатор ® будет 
гореть красным светом. Перед использованием изделия убедитесь, что 
крышка насоса плотно закрыта.
6. Налейте в контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый, жидкость, 
используемую для проведения исследования (см. подробнее раздел 9.4. 
Жидкости, рекомендованные для использования для ирригации).
72242
18.09.2020


--- стр. 29 ---
7. Установите контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый на 
подставку для контейнера для жидкости с держателем и присоедините 
соответствующий спецшланг/шланг удлинительный к крышке контейнера 
для жидкости (обратитесь также к разделу 7. Состав и основные 
технические характеристики и разделу 9.5. Эндоскопы для совместного 
применения с изделием, где подробно описано подключение)
( I
. ! I
W
8. Соедините спецшланг с эндоскопом как подробно описано в разделе 9.5. 
Эндоскопы для совместного применения с изделием
А Предупреждение!
Размещайте спецшланги/шланги удлинительные надлежащим образом, 
чтобы медперсонал не мог за них зацепиться и повредить оборудование.
Во избежание неисправности не перегибайте, не тяните, не 
перекручивайте и не пережимайте спецшланги/шланги удлинительные и 
сетевой кабель.
К Проверьте работу изделия перед введением эндоскопа в желудочно- 
кишечный тракт пациента. Для этого нажмите на педаль ножного 
управления ирригатором и удерживайте ее или нажмите на кнопку
включения/выключения подачи жидкости на передней панели
блока эндоирригатора. Держите дистальную часть эндоскопа над любой 
емкостью. Жидкость начнет поступать в эндоскоп, и из дистальной части 
эндоскопа вы увидите струйку жидкости, направленную вперед. В местах 
соединения не должно быть протечки. Для остановки потока жидкости - 
отпустите педаль или нажмите на кнопу включения/выключения подачи
72242
18.09.2020


--- стр. 30 ---
жидкости на передней панели блока эндоирригатора. Также поток
жидкости остановится автоматически по истечении 20 ± 2 секунд с
момента включения.
Act
При подаче жидкости загорается (зеленым) индикатор “
А с а
При прекращении подачи жидкости - индикатор ® гаснет.
72242
18.09.2020


--- стр. 62 ---
канала на всех моделях каждого производителя универсальный, и также имеет 
одинаковое расположение на эндоскопе, как показано на схеме ниже.
Соедините спецшланг универсальный для инструментального канала 
эндоскопа, стерильный, одноразовый (4) с адаптером для инструментального 
канала эндоскопа, стерильным, одноразовым (3) и с контейнером для жидкости 
(5), а адаптер (3) с разъемом инструментального канала (2) на эндоскопе (1), как 
показано на схеме ниже:
i
(1) Эндоскоп
(2) Разъем инструментального каната эндоскопа
(3) Адаптер для инструментального канала эндоскопа
(4) Спецшланг универсальный для инструментального канала эндоскопа
(5) Соединение спецшланга универсального для инструментального 
эндоскопа с крышкой контейнера для жидкости
канала
Оцените расстояние между блоком эндоирригатора и эндоскопом при 
проведении эндоскопического исследования для необходимости использования 
шланга удлинительного.
При необходимости использования шланга удлинительного соедините 
спецшланг универсальный для инструментального канала эндоскопа, 
стерильный, одноразовый (4) с адаптером для инструментального канала 
эндоскопа, стерильным, одноразовым (3), со шлангом удлинительным 
универсальным для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильным, 
одноразовым (5, 6), а шланг удлинительный с контейнером для жидкости (7). 
Соедините адаптер (3) с разъемом инструментального канала (2) на эндоскопе
(1), как показано на схеме ниже:
72242
18.09.2020


--- стр. 63 ---
(1) Эндоскоп
(2) Разъем инструментального канала эндоскопа
(3) Адаптер для инструментального канала эндоскопа
(4) Спецшланг универсальный для инструментального канала эндоскопа
(5) Шланг удлинительный для спецшланга универсального для инструментального 
канала эндоскопа
(6) Соединение спецшланга и шланга удлинительного
(7) Соединение шланга удлинительного с крышкой контейнера для жидкости
Ю.Типичныс ошибки и устранение неисправностей
При выходе изделия из строя во время работы пользователь может 
сначала попытаться решить проблему в соответствии со следующими 
рекомендациями. Если проблема сохраняется, пожалуйста, свяжитесь с 
производителем.
Пеисправиость Возможная причина Решение
Отсоединение сетевого  
кабеля
Подключите снова
Индикатор Повреждение сетевого Замените на новый
питания не 
горит после 
нажатия кнопки
кабеля сетевой кабель с
аналогичными
техническими
питания характеристиками
Отсутствие или Установите
повреждение предохранитель в
предохранителя соответствии со  
спецификацией и  
порядком действий,  
указанным в данной  
инструкции.
72242
18.09.2020


--- стр. 64 ---
I
4
Индикатор 
загорается без 
дисплея на 
панели после 
нажатия кнопки 
питания
Фактическая 
скорость потока 
не совпадает с 
настройкой
Повреждение модуля  
питания изделия
Свяжитесь с 
производителем для  
ремонта
Повреждение панели Свяжитесь с
управления изделия производителем для 
ремонта
Повреждение дисплея Свяжитесь с
изделия производителем для 
ремонта
Спецшланг пережат Откройте крышку насоса 
и закройте снова
Засор спецшланга Очистите засор
Неисправность насоса
Свяжитесь с 
производителем для  
проведения ремонта
А
11.Проверка безопасности  
Внимание!
• Рекомендуется проводить проверку безопасности не менее одного раза 
в год в сервисном центре Производителя или в сервисном центре, 
уполномоченном Производителем. Элементы контроля безопасности 
включают, помимо прочего, следующее:
• Маркировку и руководство пользователя
• Визуальный осмотр на предмет повреждения изделия и его 
составляющих
• Проверку защитного заземления
• Проверку утечки тока
• Функциональную проверку всех операций и элементов управления 
Проверку импеданса постоянного тока
Предупреждение!
• Запрещается использовать изделие, имеющее потенциальную 
неисправность или дефект, которые могут причинить вред пациенту, 
медперсоналу или посторонним лицам.
• Во избежание травм или повреждения изделия не пытайтесь 
ремонтировать его самостоятельно.
• Любое послепродажное обслуживание или ремонт должны 
выполняться квалифицированным специалистом.
• Только отсоединение сетевого кабеля от источника электроснабжения 
может полностью изолировать изделие от электросети.
Перед проведением любых операций по техническому обслуживанию 
отсоедините изделие от источника питания. Не допускается проведение 
технического обслуживания во время работы изделия.
72242
18.09.2020


--- стр. 65 ---
При обработке изделия соблюдайте действующие положения и нормы 
законодательства Российской Федерации, в том числе санитарно- 
эпидемиологические правила, утвержденные постановлением главного 
государственного санитарного врача РФ и методические указания, 
утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека и главным государственным 
санитарным врачом РФ, регламентирующие обработку оборудования при 
эндоскопических вмешательствах.
Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты.
i
СанПиН 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при 
эндоскопических вмешательствах».
МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности 
нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном 
тракте и дыхательных путях».
А) Обрабогка блока эпдоирригагора, педали ножного управления
ирригатором, сетевого кабеля, подставки для контейнера для
жидкости с держателем.
Блок эндоирригатора, педаль ножного управления ирригатором, сетевой 
кабель и подставка для контейнера для жидкости с держателем подлежат в 
конце рабочей смены последовательно: очистке и дезинфекции.
1. Очистка:
Отключите питание блока эндоирригатора во время очистки и 
дезинфекции и вытащите вилку из сетевой розетки.
Внимание! Избегайте попадания жидкостей в блок эндоирригатора, 
^ педаль ножного управления ирригатором и сетевой кабель.
1. Используйте одноразовую мягкую ткань, например, марлю или 
ватный тампон, чтобы аккуратно удалить пыль и пятна на блоке 
эндоирригатора, педали ножного управления ирригатором, на 
сетевом кабеле и подставке для контейнера для жидкости с 
держателем.
2. Если пятно трудно удалить, используйте водный раствор (в 5-6- 
кратном разведении) нейтрального моющего средства, смочите им 
ватный тампон или марлю и протрите пятно.
Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат.
72242
18.09.2020


--- стр. 66 ---
Используйте для дезинфекции раствор, содержащий 3% раствор 
перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства, 
смочите им ватный тампон или марлю и протрите им блок эндоирригатора, 
педаль ножного управления ирригатором, сетевой кабель и подставку для 
контейнера для жидкости с держателем.
Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат.
А Предупреждение!
• Очищайте изделие указанным способом; в противном случае 
может возникнуть неисправность, способная отрицательно сказаться на 
характеристиках безопасности изделия.
• Попадание жидкости в блок эндоирригатора, педаль ножного 
управления ирригатором, сетевой кабель может стать причиной 
неисправности.
• Не допускайте пролива воды или дезинфицирующего средства в 
блок эндоирригатора, педаль ножного управления ирригатором, сетевого 
кабеля, не мойте их водой и не погружайте в дезинфицирующее 
средство.
• При наличии каких-либо признаков проникновения жидкости в 
блок эндоирригатора, педаль ножного управления ирригатором, сетевой 
кабель, немедленно остановите работу и свяжитесь с производителем.
• Перед каждой очисткой полностью отсоедините блок 
эндоирригатора от электросети во избежание поражения электрическим 
током.
Б) Сведения о стерильности
Контейнер для жидкости, адаптеры для инструментального канала 
эндоскопа, спецшланги универсальные для инструментального канала 
эндоскопа, спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, 
спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме 
Olympus), шланги удлинительные для спецшланга универсального для 
инструментального канала эндоскопа, шланги удлинительные универсальные 
для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов (далее по тексту - 
составляющие), поставляются в стерильном состоянии и не предназначены 
для повторного использования.
Перед каждым использованием необходимо проверять упаковку 
вышеуказанных составляюших, чтобы убедиться, что упаковка соответствует
72242
18.09.2020


--- стр. 67 ---
1
требованиям и не имеет повреждений. В противном случае следует 
утилизировать компонент или обратиться к производителю.
Срок годности стерильных составляющих - 2 года. Срок годности 
указан на маркировке.
Температура: -20°С~  + 50°С
Влажность: < 95 (без конденсата)
Атмосферное давление: 630-800 мм рт.ст.
Индивидуальная упаковка составляющих, поставляемых стерильными, 
герметична. Составляющие поштучно укладываются в индивидуальную 
упаковку из полиэтилена. Габаритные размеры индивидуальной упаковки - 
не более 200x500 мм.
Сведения об упаковке для составляющих (основные характеристики 
упаковочного материала), подвергаемых финишной стерилизации, 
представлены в таблице ниже:
Характеристики Описание
Материал
Полиэтилен высокой плотности (ПОРЕ) 
марки: ОиРопП''^ Tyvek® 1059В, DuPont 
de Nemours, Inc, USA
Деламинация, кПа, не менее 15,17
Микробный барьер, значение 
логарифмического уменьшения 
LRV 4,7
Толщина материала, мм 0,06-0,20
Плотность материала, г/ , не 
менее 64,4
Сопротивление на разрыв 
материала но Муллену, кПа, не 
менее 1055
Прочность материала на разрыв, в 
продольном направлении кПа, не 
менее 262
Прочность клеевого слоя на разрыв, 
кПа, не менее 9,17
Ширина клеевого слоя, мм 40-100
Воздухопроницаемость, мл/мин, не 
более 671
Скорость проницаемости водяных 
паров, г/м^/24 часа 1640
Пористость по Герли-Хилл, сек/см^ 30
72242
18.09.2020


--- стр. 68 ---
При стерилизации одноразовых составляющих изделия Производизель 
использует следующие параметры процесса стерилизации, а также 
устанавливает необходимые требования (параметры контроля) к 
специалисту на производстве, контролирующему процесс стерилизации:
Стерилизация производится этилен оксидом.________
Параметр
стерилизации
Установленное
значение
Верхний
предел
11ижний 
предел
Требования/Параметры  
_______контроля_______
Температура
стерилизации 37 °С 40 °С 34 °С
Допуск оборудования  
для стерилизации  
составляет ± 3 °С, не  
регулируется
i
Время выдержки 1ч 8 ч
Специалисту  
необходимо выбран,  
такое время выдержки,  
чтобы обеспечить  
температурный баланс  
для стерилизуемых  
составляющих, так как  
температура воздуха  
летом и зимой  
различна: летом время  
выдержки может быть  
коротким, а зимой  
более длинным.  
Специалист должен  
проверить 
оборудование для  
стерилизации на  
наличие утечек
< Предвакуум -50кП -55кП -45кП
Специалист должен  
убедиться, ч то  
оборудование для  
стерилизации всегда  
работает в состоянии  
отрицательного  
давления
Уровень
влажности
30%
относительной
влажности
45 %
относительной
влажности
30%
относительной
влажности
Влажность при  
стерилизации  
устанавливается при  
30%-45%  
огпосителыюй  
влажности. После  
дозирования оксида  
этилена влажность  
будет увеличиваться, а  
фактическая влажность  
при стерилизации  
______будет выше ______
72242
18.09.2020


--- стр. 69 ---
установленного
значения.
Количество
впрыскиваемого
стерилизующего
вещества
170 г 172 г 168 г
Чистый этиленоксид,  
поставляемый  
поставщиком, не  
регулируется
Очистка
специальным
пылесосом
-30 кПа -30 кПа -30 кПа
Контроль параметра  
специалистом
Количество
чисток 3 3 3 Контроль параметра  
специалистом
Время цикла > 180 мин > 180 мин > 180 мин
Контроль параметра  
специалистом  
Должно быть > 180  
мин
13. Замена предохранителей
• Выключите блок эндоирригатора и отсоедините сетевой кабель.
• Сетевой разъем показан на рисунке ниже. Используйте небольшую 
плоскую отвертку, чтобы открыть блок предохранителей для замены 
предохранителя (номинальное значение предохранителя: 2-F4AH250V), 
затем вставьте блок предохранителей в сетевой разъем.
А
-S - 2-F4AH250V Блок предохранителя
Предупреждение!
• Использование другого предохранителя может привести к возгоранию 
или поражению электрическим током.
• Не используйте другие предохранители вместо рекомендованных.
• Замена предохранителя при подключенном сетевом кабеле к 
электросети может привести к поражению электрическим током. Перед 
заменой предохранителя отсоедините сетевой кабель от электросети.
72242
18.09.2020


--- стр. 70 ---
• Корпус блока эндоирригатора не содержит никаких сменных запасных 
частей или расходных материалов.
• При выходе изделия из строя и необходимости ремонта требуется 
вмешательство специализированного персонала. Для получения информации 
обратитесь к производителю.
I
14. Транспортирование, эксплуатация и хранение
Транспортную тару с изделием штабелировать запрещается.
Транспортную тару с изделием можно перевозить любыми крытыми 
транспортными средствами в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Размещение и крепление тары в транспортных средствах должно 
обеспечивать её устойчивое положение, исключая возможность смещения и 
ударов её друг о друга и о стенки транспортных средств. При 
транспортировании тару не кантовать.
Транспортная тара с изделием должна храниться на стеллажах на 
расстоянии не менее 1  м от нагревательных приборов в местах, защищенных 
от агрессивных сред.
15. Маркировка и упаковка
Макет маркировки:
Endonied
Пррнгптор эндоскопический Endonied по ТУ 
32.50.50-001-44302848-2019, модель Classic
с - т
100 - :jo в «о 60ГЦ 9; ва 
КЛАСС ЗАЩИТЫ 1  тип в
ТУ 32.50.50 - 001 - 44302848 - 2019  
Рабочий UIIK.1'. Т«кл: 10 с. Т»щ!л: 30 сек
1РХ4
Прошводнтель; ООО «ЭНДОМЕД», Россия 
Место прошводств.т: 195221, Санкт- 
neTq30>-pr, проспект Металлистов, д.96, корп 
3. лит. А, пом. 4-Н-12
r^lxxxxxx
А  Ш
ж - Г
'f
Сер. № РУ №
72242
18.09.2020


--- стр. 71 ---
С
Сетевой кабель
*  * **»
Т
хх.хххх □в
Протводнтель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия 
Место прошводства: 195221, Санкт- 
Петерб>рг, проспект Металлистов, д.96, корп. ^ г
3, лит, .4, пом. 4-Н-12
РУ №
Endom ed
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 
32.50.50-001-44302848-2019, модель Cla.ssic
С
Педаль ножного 
управления ирригатором
Производитель ООО 
"ЭИДОУ1ЕД", Россия 
Место П1)ошводства195221, ^
«  Санкт-Петербург, проспект С —J QTY
Металпистов, д.9б, корп. 3, а
лит. А, пом. 4-Н-12 ^ ^  U*] ^
Сер. N° РУ №
72242
18.09.2020


--- стр. 78 ---
гост 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код
IP).
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие 
технические условия.
ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия 
металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к 
выбору.
ГОСТ 9.401-91 Межгосударственный стандарт. Единая система защиты от 
коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы 
ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических 
факторов.
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия 
лакокрасочные. Группы условий эксплуатации.
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия 
лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения - Приказ 
министерства здравоохранения Российской Федерации №4п от 06.06.2012 
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
ГОСТ 12.0.230 Система стандартов безопасности труда. Системы 
управления охраной труда. Общие требования.
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная 
безопасность. Общие требования.
ГОСТ 12.3.005 Система стандартов безопасности труда. Работы 
окрасочные. Общие требования безопасности.
ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. 
Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм.
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия.
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ГОСТ Р ИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия.
72242
18.09.2020


--- стр. 79 ---
гост ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы.
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. 
Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов 
на продукции.
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, 
проводимые при валидации процессов стерилизации.
МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, нредсте- 
рилизациониой очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами».
СанПиН 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при 
эндоскопических вмешательствах».
МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности 
нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном 
тракте и дыхательных путях».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. 
Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты 
программ. Требования к качеству и тестирование.
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное 
обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка 
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их 
применению.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная 
совместимость. Требования и испытания.
18. Га pain ИИ
Производитель:
ООО «Эндомед», Россия
72242
18.09.2020


--- стр. 80 ---
Юридический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корп. 3, литер. А, пом. 4-Н-12
Фактический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корп. 3, литер. А, пом. 4-Н-12
Производственная площадка:
195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, дом 96, корп. 3, 
литер. А, пом. 4-Н-12
Адрес для приема рекламаций:
ООО «Эндомед», Россия
Юридический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корп. 3, литер. А, пом. 4-Н-12
Фактический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корп. 3, литер. А, пом. 4-Н-12
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода 
изделия в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с момента 
изготовления.
Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в 
эксплуатацию.
Срок годности стерильных составляющих изделия - 2 года.
19. Меры предосторожности
Эксплуатация изделия персоналом, не прошедшим подготовку, может 
привести к травмам или имущественному повреждению пациента и 
медицинского персонала.
Открытие пользователем крышки насоса блока эндоирригатора во время 
работы насоса может привести к выходу изделия из строя или травме.
Все спецшланги/шлапги удлинительные, адаптеры для 
инструментального канала эндоскопа, а также контейнер для жидкости 
являются одноразовыми стерильными изделиями и не подлежат повторной 
стерилизации и использованию. Перед использованием убедитесь, что 
упаковка цела. Если она повреждена, использование изделия запрещено.
Проверяйте целостность состава изделия перед каждым использованием, 
проверяйте его на наличие повреждений и трещин, герметичны ли стыки. 
При обнаружении проблем, немедленно прекратите использование.
Подключайте изделие к правильно установленной розетке источника 
питания с защитой от прикосновения.
Используйте сетевой кабель, поставляемый производителем.
Используемое напряжение питания должно быть таким же, как указано 
на маркировке изделия.
72242
18.09.2020


--- стр. 81 ---
Замена предохранителей может выполняться только профессиональным  
электротехником, могут использоваться только те предохранители, которые  
соответствуют данному руководству по эксплуатации.
После замены предохранителя необходимо однократно выполнить  
проверку функций изделия. Если изделие не работает должным образом или  
у вас есть вопросы по его использованию, пожалуйста, обратитесь к  
производителю.
20. Данные проектирования и разработки
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям  
ГОСТ Р ISO 13485:2016.
72242
18.09.2020


--- стр. 89 ---
ш
Задняя часть блока эндоирригатора Endomed  
BiMiweaagMsgi
ПЕДАЛЬ
1-9^
С*, Endomtd
3ssys5sss.arc::
Ф  * •м м * iM O ru  м м  амссм»(п.||. ТМ 1» 
Ty&xiHW-uwvMttt
Д шг <
(11]
х« Часть
1 Индикатор OLED
2 Сенсорное кольцо
3 Верхний замок роликового насоса
4 Нижний замок роликового насоса
5 Поворотная рукоятка
72242
18.09.2020


--- стр. 90 ---
№ Часть
6 Rotation («Вращение») -  указатель направления вращения
роликовых барабанов
7 Close («Закройте») -  положение поворотной рукоятки,  
фиксирующий спецшланг
8
Open («Откройте») -  положение поворотной рукоятки,  
предназначенное только для установки и отсоединения
спецшланга
9 Роликовые барабаны
10 Роликовый насос
11 Сетевой выключатель
12 Разъем «Педаль» - для подключения педали ножного управления
ирригатором
13 Сетевой разъем
14 Крышка отсека сетевых предохранителей
15 Контакт заземления и маркировочное кольцо
6. Состав и основные технические характеристики
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 -  001 - 44302848 -  2019,  
модель Premium, в составе
Название Описание Фото
^лок эндоирригатора  
’Endomed (1 шт.)
Основной блок ирригатора с  
роликовым насосом и  
индикатором OLED
________
Сетевой кабель (не  
более 3 шт.);
Предназначен для  
подключения блока  
эндоирригатора к сети  
электропитания.
72242
18.09.2020


--- стр. 91 ---
Педаль ножного  
управления
ирригатором (не более  
3 шт., при 
необходимости);
Ножной переключатель  
для запуска и прекращения  
подачи жидкости.
[Спецшланги  
универсальные с  
силиконовой вставкой  
для насоса со стилетом  
и адаптером Люер для  
канала ирригации  
эндоскопов,  
нестерильные,  
многоразовые (не более  
10 штук, при  
необходимости);
Специальный силиконовый  
шланг с силиконовой  
вставкой для насоса, со  
стилетом и адаптером Люер  
для подачи жидкости в  
эндоскоп.
Конструкция шланга  
позволяет ввести один конец  
спецшланга со стилетом в  
емкость с жидкостью,  
другой конец шланга  
присоединить к эндоскопу.
Предохранитель (не  
более 6 шт., при  
^необходимости);
Запасные предохранители, в  
случае выхода из строя  
предохранителя,  
установленного в блок  
эндоирригатора
В
Паспорт (1 шт.) - -
Руководство по  
эксплуатации (1 шт
-
Технические характеристики
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 -  001 -  44302848 -  2019,  
модель Premium
Физические характеристики
Габаритные размеры блока 190x110x330 мм ±10 мм
72242
18.09.2020


--- стр. 92 ---
эндоирригатора Endomed  
(ШхВхГ)
Габаритные размеры педали  
ножного управления  
ирригатором (ШхВхГ)
80x45x175 мм ±Ю мм
Масса блока эндоирригатора  
Endomed
3,5 кг ±10 %
Масса педали ножного  
управления ирригатором
1,2 кг ±10 %
Спецификация
Скорость потока 100 мл/мин - 700 мл/мин
Максимальная скорость потока  
через канал для ирригации  
эндоскопа:
700 мл/мин ± 50 мл/мин
• ^Йаг регулировки скорости  
потока
10 мл/мин
Максимальное давление подачи  
кидкости
< 400 кПа
1Р IPX4
(ласс электробезопасности I
Управление Сенсорное кольцо для изменения скорости потока  
жидкости;
Педаль ножного управления ирригатором для  
запуска и прекращения подачи жидкости
Индикация Отображение скорости потока.
Индикатор OLED отображает значение скорости  
потока жидкости в мл/мин.
габочий шум <30 дБ (А)
Лэедняя наработка на отказ Не менее 3000 часов
Непрерывный режим работы Не менее 8 часов
Сетевой кабель:
Длина
Масса
2 м ± 10%  
0,17 кг ± 10%
Педаль ножного управления  
ирригатором
Степень защиты от  
проникновения воды и твердых  
кастиц:
|Длина кабеля подключения  
редали:
IPX8
3,22 м ± 10%
72242
18.09.2020


--- стр. 93 ---
^ецшланги универсальные с
|ликоновой вставкой для
licoca, со стилетом и
аптером Люер для канала
)ригации эндоскопов,
:стерилы1ые, многоразовые
)щая длина: 2 730 мм ± 10%
асса спецшланга: 0,18 кг± 10%
аксимальный внешний
шметр: 14,8 мм ± 10%
инимальный вешний диаметр: 4,2 мм ± 10%
аксимальный внутренний
!аметр: 6,0 мм ± 10%
инимальный внутренний
1аметр: 3,0 мм ± 10%
^гилет
бщая длина стилета: 80 мм ± 10%
лнна иглы стилета: 42 мм ± 10%
иаметр иглы стилета: 4,2 мм ± 10%
гол заточки иглы стилета: 30°
[аксимальный внешний
иаметр: 10 мм ± 10%
[инимальный внутренний
иаметр:
3,5 мм ± 10%
даптер Люер
лина: 26,2 мм ± 10%
аксимальный внешний
иаметр: 10 мм ± 10%
1инимальный внутренний
иаметр: 3,0 мм ± 10%
'иликоновая вставка
дина: 162 мм ± 10%
внешний диаметр: 8,6 мм ± 10%
внутренний диаметр:
111
L
6,0 мм ± 10%
предохранитель
Номинальные параметры
?рабатывания: 4 А
и
i
L
72242
18.09.2020


--- стр. 94 ---
Длина: 2 см ± 10%
Диаметр: 0,6 см ± 10%
Программное обеспечение
зндоскопического ирригатора
Версия: V1.0
Модель: Неприменимо
Производитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия.
Адрес: 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов,  
Д.96, корп. 3, лит. А, пом. 4-Н-12
Язык программирования: С
Аппаратная платформа: Платформа: IAR Embedded Workbench for  
STMicroelectronics STMS 1.41
Серийное программное  
обеспечение: Отсутствует
Характеристики электропитания
Номинальное напряжение 100 - 240 В переменного тока
Частота тока 50/60 Гц
Максимальная мощность 200 ВА
Предохранитель ЕЗ,15А/250 В
Условия эксплуатации
Рабочая температура + 10° С ~ +40° С
Влажность <85 % (без конденсата)
.Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст.
Транспортировка и хранение
' Температура -20°С~+50°С
Влажность <95 (без конденсата)
Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст.
7. Принцип работы
Принцип работы изделия заключается в том, что в работе участвует  
перистальтический насос с роликовыми барабанами, который создает в спецшланге  
давление пульсационного типа для создания постоянной движущей силы  
зесконтактным способом, в целях перекачивания жидкости по эндоскопу в  
желудочно-кишечный тракт пациента, которая смывает кровь и экскременты на  
поверхности тканей желудочно-кишечного тракта для создания большей четкости в  
поле зрения эндоскопа и повышения эффективности проведения эндоскопических  
манипуляций. Изделие является вспомогательным приспособлением для
72242
18.09.2020


--- стр. 95 ---
зндоскопического обследования, которое может эффективно снособс'гвовать  
виагностике и лечению заболеваний при эндоскопии. Поэтому, целевой группой  
яаселения являются пациенты, которым требуется эндоскопия и лечение, в основном  
пациенты с гастроэнтерологическими и онкологическими заболеваниями. Требования  
к  возрасту больного, другие особенности зависят от имеющихся заболеваний и их  
осложнений.
8. Установка и ввод в эксплуатацию
После транспортирования в зимних или влажных условиях, выдержите изделие в  
упаковке при комнатной температуре в течение 10 часов. Извлеките изделие из  
транспортной упаковки.
< 1
А Предупреждение!
• Сетевое напряжение, превышающее технические характеристики,  
может привести к пожару или поражению электрическим током.  
Используйте источник питания переменного тока 100 - 240 В и 50/60 Гц.
• Предварительная проверка электрической сети на наличие  
заземления должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р  
МЭК 60601-1-2010.
• Устанавливайте изделие в устойчивом положении и примите все  
необходимые меры для предотвращения его падения.
• При размещении изделия убедитесь, что вокруг него достаточно  
места для свободного воздухообмена. Не разрешается размещать и  
использовать изделие в ограниченном пространстве. Допускается  
размещение на полке эндоскопической стойки без каких-либо  
дополнительных приспособлений для крепежа.
• Не тяните сетевой кабель оборудования. Убедитесь, что сетевая  
розетка прочно закреплена во время использования.
• В течение всей процедуры держите острые предметы, такие как  
скальпели, вдали от спецшланга, чтобы избежать случайного пореза.
8.1. Предоперационная подготовка
Пошаговая инструкция:
1. Подключите сетевой кабель к сетевому разъему на задней панели блока  
эндоирригатора.
72242
18.09.2020


--- стр. 96 ---
2. Подключите педаль ножного управления ирригатором к разъему «Педаль»  
на задней панели блока эндоирригатора.
1
3. Разместите емкость с жидкостью на подвесе в удобном месте, (см.  
подробнее раздел 8.4. Жидкости, рекомендованные для использования для  
ирригации)
к
4. Заправьте прошедший обработку стерильный Спецшланг универсальный с  
силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для  
канала ирригации эндоскопов, в роликовый насос следующим образом (см.  
Таблицу «Составные части Спецшланга универсального с силиконовой  
вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации  
эндоскопов»):
72242
18.09.2020


--- стр. 101 ---
i
Примечание! Ирригационная трубка может иметь разные наименования у  
разных производителей (см. подробнее раздел 8.5)
На фото ниже для примера изображено прямое подсоединение спецшланга к эндоскопу  
SonoScape EG-330, производитель: «СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРН.»
Разъем стандарта Люер дополнительного 
канала для ирригации на эндоскопе
Соединение адаптера Люер спецшланга с 
разъемом стандарта Люер 
дополнительного канала для ирригации 
на эндоскопе
(на фото ниже для примера изображено подсоединение спецшланга к эндоскопу EG-  
2990К и ирригационной трубке OF-B113 «Пентакс», производитель: «Хоя Корпорейшн»)
Ирригационная трубка, 
входящая в комплект к 
эндоскопу
Присоединение 
ирригационной трубки к 
разъему дополнительного 
канала для ирригации на 
эндоскопе
Соединение ирригационной 
трубки с адаптером Люер 
спецшланга
7. Подсоедините штекер сетевого кабеля к электрической сети. Используйте  
сетевую розетку с заземлением.
8. Включите блок эндоирригатора, нажав на сетевой выключатель  
расположенный на задней панели блока эндоирригатора в положение ( | ).  
Сетевой выключатель загорится зеленым светом и на передней панели  
блока эндоирригатора на индикаторе OLED загорится логотип Endomed.
72242
18.09.2020


--- стр. 102 ---
г 1
Endome<l
L J
9. По завершении автотеста блок эндоирригатора перейдет в режим установки  
начальных параметров скорости потока жидкости, на индикаторе OLED  
высветится стандартное заводское значение скорости потока жидкости,  
равное 250 мл/мин.
Внимание! Блок эндоирригатора оснащен сенсорным кольцом для изменения  
скорости потока жидкости.
10.Для изменения установленного значения скорости потока жидкости  
коснитесь пальцем сенсорного кольца и проведите им по часовой стрелке  
для увеличения значения скорости потока жидкости или против часовой  
стрелки для его уменьшения. При этом изменение скорости потока будет  
осуществляться с шагом в 10 мл/мин.
JL
72242
18.09.2020


--- стр. 103 ---
fil
IRRIGATOR
r  ^
ROTATXM Л ^ ГП о т о кш
11 660
L J
г №■  « О Т А Т Ю Ч/ *
1
L J
Полный диапазон изменения значения скорости потока жидкости  
осуществляется за три оборота точки касания по сенсорному кольцу. Скорость  
потока жидкости регулируется в диапазоне от 100 до 700 мл/мин.
Г Поток л
1 ш
1
L
11 .Проверьте работу изделия перед введением эндоскопа в желудочно-  
кишечный тракт пациента. Для этого нажмите на педаль ножного  
управления ирригатором и удерживайте ее. Держите дистальную часть  
эндоскопа над любой емкостью. Жидкость начнет поступать в эндоскоп, и  
из дистальной части эндоскопа вы увидите струйку жидкости,  
направленную вперед. Для остановки потока жидкости -  отпустите педаль.
72242
18.09.2020


--- стр. 128 ---
Ниже в таблице указаны модели эндоскопов, производитель: 
«СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРН.», Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 
China, рекомендуемые для совместного применения с ирригатором 
эндоскопическим Endomed, модель Premium
Наименование Модель
Номер и дата  
регистрационного  
удостоверения па  
медицинское изделие
Система видеоэндоскопическая HD-500, в 
составе: Видеогастроскопы: EG-500, EG-500L EG-500
EG-500L РЗН 2018/7326 от 05.07.2018
Система видеоэндоскопическая HD-500, в 
составе: Видеоколоноскопы: ЕС-500, ЕС-500Т, 
EC-500L, EC-500L/T
ЕС-500
ЕС-500Т
EC-500L
EC-500L/T
РЗН 2018/7326 от 05.07.2018
Система видеоэндоскопическая HD-330: 
Видеогастроскопы: EG-330, EG-330B EG-330
EG-330B РЗН 2016/3858 от 17.04.2017
Система видеоэндоскопическая HD-330: 
Видеоколоноскопы: ЕС-330, ЕС-ЗЗОТ, EC-330L, 
EC-330S, EC-330S/T, EC-330L/T
ЕС-330
ЕС-ЗЗОТ
EC-330L
EC-330S
EC-330S/T
EC-330L/T
РЗН 2016/3858 от 17.04.2017
Модели эндоскопов, не указанных в таблице выше, могут быть совместимы 
с изделием, в случае наличия в них дополнительного канала для ирригации и 
наличия на эндоскопе разъема дополнительного канала для ирригации стандарта 
Люер.
9. Типичные ошибки и устранение неисправностей
Перед тем, как обратиться в сервисную службу (или к Производителю) по 
причине возникновения неполадок в работе изделия, ознакомьтесь с таблицей 
возможных дефектов и способов их устранения.
Возможная неисправность,  
ее проявление Вероятная причина Способ устранения
При включении блока 
эндоирригатора не загорается 
зеленым светом сетевой 
выключатель и индикатор 
OLED не включается
Отсутствие 
напряжения питания
Проверьте качество 
соединения изделия с 
питающей сетью 
Проверьте наличие 
напряжения в сети.
72242
18.09.2020


--- стр. 129 ---
Не идентифицируется 
касание сенсорного кольца 
блока эндоирригатора
Повторите процедуру 
заново.
В процессе работы начинает 
течь жидкость из роликового 
насоса
Износилась 
силиконовая вставка
Замените спецшлаиг.
На индикаторе OLED 
индицируется «Мотор 
перегрелся»
Перегрев мотора 
насоса
Подождите 
прекращения 
индикации такого 
сообщения.
с А
Внимание! Все другие неисправности, не указанные в таблице, могут 
быть устранены только квалифицированным специалистом службы 
сервиса или в сервисном центре Производителя.
10. Проверка безопасности
Внимание!
• Рекомендуется проводить проверку безопасности не менее одного раза 
в год в сервисном центре Производителя или в сервисном центре, 
уполномоченном Производителем. Элементы контроля безопасности 
включают, помимо прочего, следующее:
• Маркировку и руководство пользователя
• Визуальный осмотр на предмет повреждения изделия и его 
составляющих
• Проверку защитного заземления
• Проверку утечки тока
• Функциональную проверку всех операций и элементов управления 
Проверку импеданса постоянного тока
Предупреждение!
• Запрещается использовать изделие, имеющее потенциальную 
неисправность или дефект, которые могут причинить вред пациенту, 
медперсоналу или посторонним лицам.
• Во избежание травм или повреждения изделия не пытайтесь 
ремонтировать его самостоятельно.
• Любое послепродажное обслуживание или ремонт должны 
выполняться в сервисном центре Производителя или в сервисном центре, 
уполномоченном Производителем.
• Только отсоединение сетевого кабеля от источника 
электроснабжения может полностью изолировать изделие от 
электросети.
72242
18.09.2020


--- стр. 130 ---
и . Транспортирование, эксплуатация и хранение
Транспортную тару с изделием штабелировать запрещается.
Транспортную тару с изделием можно перевозить любыми крытыми 
транспортными средствами в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Размещение и крепление тары в транспортных средствах должно 
обеспечивать её устойчивое положение, исключая возможность смещения и 
ударов её друг о друга и о стенки транспортных средств. При 
транспортировании тару не кантовать.
Транспортная тара с изделием должна храниться на стеллажах на 
расстоянии не менее 1  м от нагревательных приборов в местах, защищенных 
от агрессивных сред.
Условия эксплуатации
Рабочая температура + 10° С ~ +40° С
Влажность <85 % (без конденсата)
Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст.
Транспортировка и храисиис
Температура -20°С~ + 50°С
Влажность < 95 (без конденсата)
Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст.
12. Сведения об очистке, дезинфекции и стерилизации
При обработке изделия соблюдайте действующие положения и нормы 
законодательства Российской Федерации, в том числе санитарно- 
эпидемиологические правила, утвержденные постановлением главного 
государственного санитарного врача РФ и методические указания, 
утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека и главным государственным 
санитарным врачом РФ, регламентирующие обработку оборудования при 
эндоскопических вмещательствах.
Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты.
СанПиН 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при 
эндоскопических вмешательствах».
72242
18.09.2020


--- стр. 131 ---
МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности 
нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном 
тракте и дыхательных путях».
А) Обработка блока эпдоирригатора, педали ножного управления
ирригатором, сетевого кабеля.
Блок эндоирригатора, педаль ножного управления ирригатором и 
сетевой кабель подлежат в конце рабочей смены последовательно: очистке и 
дезинфекции.
1. Очистка:
Отключите питание блока эндоирригатора во время очистки и 
дезинфекции и вытащите вилку из сетевой розетки, а также избегайте 
попадания жидкостей в блок эндоирригатора, педаль ножного управления 
ирригатором и сетевой кабель.
1. Используйте одноразовую мягкую ткань, например, марлю или 
ватный тампон, чтобы аккуратно удалить пыль и пятна на блоке 
эндоирригатора, педали ножного управления ирригатором, на 
сетевом кабеле.
2. Если пятно трудно удалить, используйте водный раствор (в 5-6- 
кратном разведении) нейтрального моющего средства, смочите им 
ватный тампон или марлю и протрите пятно.
Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат.
2. Дезинфекция:
Используйте для дезинфекции раствор, содержащий 3% раствор 
перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства, 
смочите им ватный тампон или марлю и протрите им блок эндоирригатора, 
педаль ножного управления ирригатором и сетевой кабель.
Внимание! Тампон (марля) должен быть тщательно отжат.
Б) Обработка снецшланга.
Спецшланг непосредственно после использования подлежит 
последовательно:
1. Предварительной очистке;
2. Предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;
3. Стерилизации;
4. Хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.
Требования к моечным и дезинфицирующим средствам:
72242
18.09.2020


--- стр. 132 ---
Внимание! При обработке спецшланга должны использоваться моющие 
и дезинфицирующие средства, разрешенные к применению для этих целей в 
Российской Федерации.
Рекомендовано использовать для очистки спецшланга растворы моющих 
средств для очистки эндоскопов на основе ферментов. Использовать режим, 
концентрацию, температуру и время выдержки в соответствии с инструкцией 
по применению конкретного средства.
Не допускается применение для предстерилизационной очистки, 
совмещенной с дезинфекцией средств, которые в рекомендованных режимах 
оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения.
Для стерилизации спецшланга применяются химические средства в 
спороцидной концентрации. Для разработанных к настоящему времени 
средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ в 
рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно 
доказано наличие спороцидных свойств при комнатных значениях 
температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида —  не менее 
2,0%, ортофталевого альдегида - не менее 0,55%, перекиси водорода - не 
менее 6%, надуксусной кислоты - не менее 0,2%.
Использовать режим, концентрацию, температуру и время выдержки в 
соответствии с инструкцией по применению конкретного средства.
1. Предварительная очистка:
Внимание! Не допускается применение для очистки средств, которые в 
рекомендованных режимах оказывают фиксирующее действие на 
органические загрязнения.
Внимание! Растворы моющих средств для очистки на основе ферментов 
применяются строго однократно!
1.1. Полностью погрузите спецшланг в раствор моющего средства с 
заполнением внутрь спецщланга моющего средства на время, указанное 
в инструкции на средство.
1.2. Присоедините одноразовый шприц ёмкостью 30 см3 (30 мл) (далее - 
шприц), наполненный моющим раствором, к адаптеру Люер 
спецшланга.
1.3. Медленно введите 30 см3 (30 мл) моющего раствора в спецщланг, пока 
из стилета на другом конце спецшланга не прекратится выделение 
пузырьков воздуха.
1.4. Отсоедините шприц от адаптера Люер спецшланга.
1.5. Повторите этапы 1.2. - 1.4. несколько раз, но не менее трех.
1.6. Очистите чистящей щеткой (ершиком) внутреннюю полость 
спецшланга. Используйте щетку (ерщик) диаметром не более 6,5 и не 
менее 4,5 мм и длиной не менее 3000 мм.
72242
18.09.2020


--- стр. 133 ---
1.7. Очистите одноразовым материалом без ворса (салфеткой, одноразовой 
губкой или одноразовым марлевым тампоном), смоченным в моечном 
средстве внешнюю поверхность спецшланга.
1.8. Выдержите спецшланг в растворе в течение времени, указанного в 
инструкции по применению используемого средства. Строго 
соблюдайте режим применения средства: концентрацию раствора, время 
выдержки, температуру раствора.
1.9. Ополосните внешнюю поверхность и внутреннюю полость спецшланга 
дистиллированной водой или водой питьевого качества. Внутреннюю 
поверхность ополосните также с использованием шприца, для этого 
повторите аналогичные этапам 1.2.-1.4. действия;
1.10. Поднимите спецшланг так, чтобы дать жидкости стечь. Оботрите 
внешнюю поверхность спецшланга одноразовым сухим материалом без 
ворса (салфеткой) и продуйте внутрь спецшланга воздух, используя 
одноразовый шприц ёмкостью 30 см3 (30 мл).
2. Предстерилизациошшя очистка, совмещенная с дезинфекцией;
Внимание! Не допускается применение для предстерилизационной очистки, 
совмещенной с дезинфекцией средств, которые в рекомендованных режимах 
оказывают фиксирующее действие на органические загрязнения.
Внимание! Растворы дезинфицирующих средств в режиме 
предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, применяются 
до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены.
Повторите этапы 1.1.-1.10., указанные выше в пункте 1. Предварительная 
очистка, используя при этом раствор дезинфицирующего средства в режиме 
предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией.
3. Стерилизация
Стерилизация спецшланга производится следующими способами:
3.1. С применением химических средств в виде растворов (жидкостным 
способом)
3.2. С применением паровой стерилизации в автоклавах.
3.1. Стерилизация с применением химических средств в виде  
растворов (жидкостным способом):
Повторите действия этапов 1.1.-1.10., указанных выше в пункте 1. 
Предварительная очистка, кроме этапов 1.6. и 1.7., используя при этом 
раствор дезинфицирующего средства или готовое к применению средство в 
режиме стерилизации в спороцидной концентрации. Используйте на этапах
72242
18.09.2020


--- стр. 134 ---
стерильный шприц и стерильный одноразовый материал (салфетки), /(ля 
ополаскивания на этапе 1.9. используйте стерильную, кипяченую или 
очищенную на антибактериальных фильтрах воду. Порция воды на этом 
этапе для ополаскивания спецшланга используется однократно.
Используйте режим, концентрацию, температуру и время выдержки 
средства в соответствии с инструкцией по применению конкретного 
средства.
Контролируйте режим применения раствора или готового к применению 
средства: минимально эффективную концентрацию действующего вещества 
(для средств многократного применения) химическими индикаторами (не 
реже одного раза в смену), температуру - термометром, время 
дезинфекционной выдержки - таймером.
5.2. Стерилизация с применением паровой стерилизации в  
автоклавах:
Стерилизация с применением паровой стерилизации в автоклавах 
должна осуществляться при температуре 120°С в течение 45 минут при 
давлении пара 1,1 ± 0,2 кг/см^.
Внимание! После заверщеиия стерилизации спецшланг подлежит 
повторному использованию или хранению в условиях, исключающих 
вторичную контаминацию.
4. Хранение в условинх, исключающих вторичную контаминацию.
Простерилизованный спецшланг хранят, обеспечивая условия, 
исключающие вторичную контаминацию этих изделий микроорганизмами, в 
частности, в стерильной стерилизационной коробке, выложенной стерильной 
тканью, или в стерильном чехле из ткани.
Срок хранения спецшланга, простерилизованного раствором средства, 
не должен превышать 72 часа. После истечения указа 1нюго срока спецшланг 
подлежит повторной стерилизации.
Срок хранения спецшланга, простерилизованного с применением 
паровой стерилизации в автоклаве, определяется видом и сроком годности 
упаковочного материала.
А Предупреждение!
• Очищайте изделие указанным способом; в противном случае 
может возникнуть неисправность, способная отрицательно сказаться на 
характеристиках безопасности изделия.
72242
18.09.2020


--- стр. 135 ---
• Попадание жидкости в блок эндоирригатора, педаль ножного 
управления ирригатором, сетевой кабель может стать причиной 
неисправности.
• Не допускайте пролива воды или дезинфицирующего средства в 
блок эндоирригатора, педаль ножного управления ирригатором, не 
мойте их водой и не погружайте в дезинфицирующее средство.
• При наличии каких-либо признаков проникновения жидкости в 
блок эндоирригатора, педаль ножного управления ирригатором 
немедленно остановите работу и свяжитесь с производителем.
Перед каждой очисткой полностью отсоедините блок эндоирригатора от 
электросети во избежание поражения электрическим током.
13. Маркировка и упаковка
Макет маркировки:
Eiidomcd
Ирригатор эндоскопический Eudomed по ТУ  
32.50.50-001-44302848-2019, .модель Preiuiuui
100-240В5абогц :оов.\ 
кл.\сс з.\щиты I типе
ТУ 3:.50.50 - 00 1- 4430i84S - :019
IPX4
Проа1»оакт*.'11> ООО'•ЭНЛОМЕЛ . ?осст
195221, Слкжт П^т^рбург. просг.*гг 
M^Tl^RKCTCI, с $6, tc^n З.лкт А. пом 4-
к::
(wT][xx.xxx:x
А Ш
Ж '
т
-50* с
Сер. N° РУ №
72242
18.09.2020


--- стр. 136 ---
Endomed
Ирригптор эндоскопический Endomed по ТУ 
32.50.50-001-44302848-2019, модель Premium
0
Сетевой кабель
Про 1Пводите.г 1ь ООО 
’’ЭНДОМЕД”, Россия
|Л Место щ)ошводства!95221, ^^4] |хх хххх
Санкт-Петербург, проспект 
Металлистов, д.9б, корп. 3, лит./^\ QI]
А, пом. 4-Н-12 у ' J  '
РУ №
i
Endom ed
Ирригатор эндоскопический Eiidoiued по ТУ 
32.50.50-001-44302848-2019, модель Premium
0
Педаль нояотого )’П])авлешш 
iq)piiraTopoM
IPX 8
Производитель ООО 
"ЭНДОМЕД", РОСС1Ш
^  Место rq) ошв одства!95221, ^  |ХХХХХХ| | qty
Санкт-Петербург, проспект 
Метаплнетов. д.9б. корп. 3, .пит. /К QI)
А, пом. 4-Н-12 V  ■ ' П  -50‘С
Сер. N° РУ №
72242
18.09.2020


--- стр. 139 ---
14. Сведения об утилизации
Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, 
учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным 
органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных 
приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790.
Согласно СанПиНу 2.1.7.2790 изделие относятся к классу А - эпи­
демиологически безопасные отходы.
Перед утилизацией изделие должно быть подвергнуто санитарной 
обработке в соответствии с методическими указаниями МУ 287-113.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. 
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен.
I
15. Соответствие стандартам Российской Федерации
РДТ 25-106-88 Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия 
медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского 
назначения. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 15150-69 Мащииы, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия 
климатических факторов внещией среды.
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 
IP).
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие 
технические условия.
ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ТОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия 
металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к 
выбору.
ГОСТ 9.401-91 Межгосударственный стандарт. Единая система защиты от 
коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы 
ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических 
факторов.
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия 
лакокрасочные. Группы условий эксплуатации.
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия 
лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения - Приказ 
министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
72242
18.09.2020


--- стр. 140 ---
♦
гост 12.0.230 Система стандартов безопасности труда. Системы 
управления охраной труда. Общие требования.
ГОС'Г 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная 
безопасность. Общие требования.
ГОСТ 12.3.005 Система стандартов безопасности труда. Работы 
окрасочные. Общие требования безопасности.
ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. 
Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм.
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические уеловия.
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
ГОСТ Р ИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы.
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. 
Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ ISO II737-I-20I2 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть I. Оценка популяции микроорганизмов 
на продукции.
МУ-287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предсте- 
рилизациоиной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами».
СаиПиН 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при 
эндоскопических вмешательствах».
МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности 
нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном 
тракте и дыхательных путях».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. 
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. 
Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты 
программ. Требования к качеству и тестирование.
ТОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное 
обеспечение. Процеесы жизненного цикла.
72242
18.09.2020


--- стр. 141 ---
гост Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка 
программной продукции. Характеристики качества и руководства но их 
применению.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. 
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнигная 
совместимость. Требования и испытания.
16. Гарантии
Производитель:
ООО «Эндомед», Россия
Юридический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корн. 3, литер. А, пом. 4-Н-12
Фактический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корн. 3, литер. А, пом. 4-Н-12 
Производственная площадка:
ООО «ЭНДОМЕД», Россия, 195221, Санкт-Петербург, проспект 
Металлистов, д.96, корн. 3, лит. А, пом. 4-Н-12.
Адрес для приема рекламаций:
ООО «Эндомед», Россия
Юридический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корн. 3, литер. А, пом. 4-Н-12
Фактический адрес: 195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, 
дом 96, корн. 3, литер. А, пом. 4-И-12
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в 
эксплуатацию.
Гарантийный срок комплектующих, иодвергаюищхся обработке  
(Спецшлапги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со  
стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов,  
нестерильные, многоразовые) - 6 месяцев.
Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с момента 
изготовления.
Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в
эксплуатацию.
72242
18.09.2020


--- стр. 142 ---
i
17. Меры предосторожности
Эксплуатация изделия персоналом, пе прошедшим подготовку может 
привести к травмам или имущественному повреждению пациента и 
медицинского персонала.
Если в спецшланге имеются заторы, это может поставить под угрозу 
безопасность пациентов и медицинского персонала во время работы.
Содержите спецшланг в чистоте, избегайте попадания в пеш 
посторонних веществ, проводите обработку строго в соответствии с разделом 
12 данного руководства.
Подключите блок эндоирригатора к правильно установленной розетке 
источника питания с защитой от прикосновения.
Просьба использовать сетевой кабель, входящий в состав изделия.
Используемое напряжение питания должно быть таким же, как на 
маркировке изделия.
Замена предохранителей может выполняться только профессиональным 
электротехником, могут использоваться только те предохранители, которые 
соответствуют данному руководству.
После замены предохранителя необходимо однократно выполнить 
проверку функций. Если изделие не работает должным образом или у вас 
есть вопросы по его использованию, пожалуйста, проконсультируйтесь с 
сервисным центром Производителя.
18. Данные проектирования и разработки
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям 
ГОСТ Р ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016).
72242
18.09.2020


--- стр. 143 ---
Прошито, пронумеровано  
и скреплено печатью  
листов.
72242
18.09.2020


--- стр. 145 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
т
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 
Premium, в составе:
001 - 44302848 - 2019, модель:
1.
2.
3.
4.
5.
6. 
7.
Блок эндоирригатора Endomed (1 шт.);
Сетевой кабель (не более 3 шт.);
Педаль ножного управления ирригатором (не более 3 шт., при необходимости); 
Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и 
адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые (не 
более 10 штук, при необходимости);
Предохранитель (не более 6 шт., при необходимости);
Паспорт (1 шт.);
Руководство по эксплуатации (1 шт.).
32086
15.05.2020


--- стр. 146 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим предприятием-изготовителем 
основные параметры и технические характеристики Ирригатора эндоскопического Endomed по ТУ 
32.50.50 - 001 - 44302848 - 2019, модель: Premium (далее по тексту - изделие).
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие предназначено для создания потока жидкости под давлением, поддержания и 
регулирования скорости потока жидкости при выполнении манипуляций и оперативных 
вмешательств в эндоскопии. Используется для подачи жидкости в желудочно-кишечный тракт 
через гибкие эндоскопы в целях очистки объектов в поле зрения от крови, выделений, для 
промывания стенок кишечника при ненадлежащей подготовке, для промывания слизистой и т.п. 
манипуляций, проводимых при эндоскопических исследованиях.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХРАКТЕРИСТИКИ
Габаритные размеры блока эндоирригатора 
Endomed (ШхВхГ)
190x110x330 мм ±10 мм
Г абаритные размеры педали ножного 
управления ирригатором (ШхВхГ)
80x45x175 мм ±10 мм
Масса блока эндоирригатора Endomed 3,5 кг ±10%
Масса педали ножного управления 
ирригатором
1,2 кг ±10%
Спецификация
Скорость потока 100 мл/мин - 700 мл/мин
Максимальная скорость потока через канал 
для ирригации эндоскопа:
700 мл/мин ± 50 мл/мин
Шаг регулировки скорости потока 10 мл/мин
Максимальное давление подачи жидкости < 400 кПа
1Р 1РХ4
Класс электробезопасности 1
Управление Сенсорное кольцо для изменения скорости потока жидкости;
Педаль ножного управления ирригатором для запуска и прекращения 
подачи жидкости
Индикация Отображение скорости потока.
Индикатор OLED отображает значение скорости потока жидкости в 
мл/мин.
Рабочий шум < 30 дБ (А)
Средняя наработка на отказ Не менее 3000 часов
Непрерывный режим работы Не менее 8 часов
Сетевой кабель:
Длина
Масса
2 м ± 10% 
0,17 кг± 10%
Педаль ножного управления ирригатором
Степень защиты от проникновения воды и 
твердых частиц:
Длина кабеля подключения педали:
1РХ8
3,22 м± 10%
32086
15.05.2020


--- стр. 147 ---
Спецшланги универсальные с  
силиконовой вставкой для насоса, со  
стилетом и адаптером Люер для канала  
ирригации эндоскопов, нестерильные,  
многоразовые 
Общая длина;
Масса спецшланга:
Максимальный внешний диаметр: 
Минимальный вешний диаметр: 
Максимальный внутренний диаметр: 
Минимальный внутренний диаметр;
2 730 мм ± 10% 
0,18 кг± 10% 
14,8 мм ± 10% 
4,2 мм ± 10%
6.0 мм ± 10%
3.0 мм ± 10%
Стилет
Общая длина стилета: 80 мм ± 10%
Длина иглы стилета: 42 мм ± 10%
Диаметр иглы стилета; 4,2 мм ± 10%
Угол заточки иглы стилета: 30°
Максимальный внешний диаметр: 10 мм ± 10%
Минимальный внутренний диаметр: 3,5 мм ± 10%
Адаптер Люер
Длина: 26,2 мм ± 10%
Максимальный внешний диаметр: 10 мм ± 10%
Минимальный внутренний диаметр: 3,0 мм ± 10%
Силиконовая вставка
Длина: 162 мм ± 10%
Внешний диаметр; 8,6 мм ± 10%
Внутренний диаметр: 6,0 мм ± 10%
Предохранитель
Номинальные параметры срабатывания: 4 А
Длина: 2 см ± 10%
Диаметр: 0,6 см ± 10%
Программное обеспечение
эндоскопического ирригатора
Версия: V1.0
Модель: Неприменимо
Производитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия.
Адрес: 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д.96, корп. 3, лит. А,
пом. 4-Н-12
Язык программирования: С
Аппаратная платформа: Платформа: 1AR Embedded Workbench for STMicroelectronics STM8
1.41
Серийное программное обеспечение: Отсутствует
Характеристики электропитания
Номинальное напряжение 100 - 240 В переменного тока
Частота тока 50/60 Гц
Максимальная мощность 200 ВА
Предохранитель F3,15A/250 В
Условия эксплуатации
Рабочая температура + 10° С ~ +40° С
Влажность < 85 % (без конденсата)
Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст.
Транспортировка и хранение
Температура -20°С~  + 50°С
Влажность < 95 (без конденсата)
Атмосферное давление 630-800 мм рт.ст.
32086
15.05.2020


--- стр. 148 ---
ГАРАНТИИНЬШ ТАЛОН №
ООО «Эндомед»
195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт М еталлистов, дом 96, корп. 3, литер. А, пом. 4-Н-12 
тел/факс 8-800-100-17-61, адрес эл. почты: info@endomed.biz
Изделие
Модель
Серийный номер
Дата ввода в 
эксплуатацию
Гарантийный период
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 -  001 
44302848-2019
Premium
20 г.
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный срок эксплуатации -  12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. 
Гарантийный срок комплектующих, подвергающихся обработке (Спецшланги 
универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала 
ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые) -  6 месяцев.
Гарантийный срок хранения изделия -  12 месяцев с момента изготовления.
Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию.
Представитель ООО «Эндомед»:___________________________________________________
Должность ФИО Подпись
МП
Настоящим подтверждаю приемку установленного изделия, пригодного к эксплуатации.
Гарантийные обязательства прекращаются в случае несоблюдения условий эксплуатации, 
изложенных в руководстве по эксплуатации к изделию.
Ознакомлен и согласен.
Представитель заказчика:
4^ Должность ФИО Подпись
МП
32086
15.05.2020


--- стр. 153 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 - 001 - 44302848 - 2019, модель: Classic, 
в составе:
1. Блок эндоирригатора Endomed (1 шт.);
2. Сетевой кабель (не более 3 шт.);
3. Педаль ножного управления ирригатором (не более 3 шт., при необходимости);
4. Предохранитель (не более 6 шт., при необходимости);
5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый (не более 100 шт., при 
необходимости);
6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем (не более 3 шт., при 
необходимости);
7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые (не 
более 100 шт., при необходимости);
8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, 
одноразовые (не более 100 шт., при необходимости);
9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые (не 
более 100 шт., при необходимости);
10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), 
стерильные, одноразовые (не более 100 шт., при необходимости);
11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала 
эндоскопа, стерильные, одноразовые (не более 100 шт., при необходимости);
12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации 
эндоскопов, стерильные, одноразовые (не более 100 шт., при необходимости);
13. Паспорт (1 шт.);
14. Руководство по эксплуатации (1 шт.).
32086
15.05.2020


--- стр. 154 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим предприятием-изготовителем 
основные параметры и технические характеристики Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 
32.50.50 - 001 - 44302848 - 2019, модель: Classic (далее по тексту - изделие).
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие предназначено для создания потока жидкости под давлением, поддержания и 
регулирования скорости потока жидкости при выполнении манипуляций и оперативных 
вмешательств в эндоскопии. Используется для подачи жидкости в желудочно-кишечный тракт 
через гибкие эндоскопы в целях очиетки объектов в поле зрения от крови, выделений, для 
промывания стенок кишечника при ненадлежащей подготовке, для промывания слизистой и т.п. 
манипуляций, проводимых при эндоскопических исследованиях.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХРАКТЕРИСТИКИ
Габаритные размеры блока эндоирригатора 
(ШхВхГ)
160 мм X 155 мм X 324 мм ± 10%
Масса блока эндоирригатора 6кг± 10%
Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый
Максимальный объем контейнера: 1000 мл ± 10%
Высота контейнера с крышкой: 195 мм ± 10%
Внешний диаметр: 95 мм ± 10%
Объем: 1000 мл ± 10%
Масса 0,09 кг± 10%
Подставка для контейнера для жидкости с
держателем
Габаритные размеры (ШхВхГ): 175 мм X 25 мм X 105 мм ± 10%
Масса: 0,19 кг± 10%
Адаптеры для инструментального канала
эндоскопа, стерильные, одноразовые
Габаритный размеры (ШхВхГ): 42 мм X 24 мм X 15 мм ± 10%
Масса: 0,08 кг± 10%
Спецшланги универсальные для
инструментального канала эндоскопа, стерильные.
одноразовые
Общая длина: 1,5 м± 10%
Внутренний диаметр: 6,40 мм ± 10%
Внешний диаметр: 9,60 мм ± 10%
Спецшланги для канала ирригации эндоскопов
Olympus, стерильные, одноразовые
Общая длина: 1,5 м± 10%
Внутренний диаметр: 3,20 мм ± 10%
Внешний диаметр: 6,40 мм ± 10%
Спецшланги универсальные для канала ирригации
эндоскопов (кроме Olympus), стерильные,
одноразовые
Общая длина: 1,5 м± 10%
Внутренний диаметр: 3,20 мм ± 10%
Внешний диаметр: 6,40 мм ± 10%
Шланги удлинительные для спецшланга
универсального для инструментального канала
эндоскопа, стерильные, одноразовые
Общая длина: 1,0 м± 10%
Внутренний диаметр: 6,40 мм ± 10%
9»
32086
15.05.2020


--- стр. 155 ---
•#
т
Внешний диаметр: 9,60 мм ± 10%
Шланги удлинительные универсальные для 
спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, 
стерильные, одноразовые 
Общая длина:
Внутренний диаметр:
Внешний диаметр:
1,0 м± 10% 
3,20 мм ± 10% 
6,40 мм ± 10%
Спецификация
Скорость потока: Возможны 10 значений скорости потока:
100 мл/мин ± 50 мл/мин -  горит 1  светодиод 
200 мл/мин ± 50 мл/мин -  горят 2 светодиода 
300 мл/мин ± 50 мл/мин -  горят 3 светодиода 
400 мл/мин ± 50 мл/мин -  горят 4 светодиода 
500 мл/мин ± 50 мл/мин -  горят 5 светодиодов 
600 мл/мин ± 50 мл/мин -  горят 6 светодиодов 
700 мл/ми ± 50 мл/мин -  горят 7 светодиодов 
800 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 8 светодиодов 
900 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 9 светодиодов 
1000 мл/мин ± 50 мл/мин - горят 10 светодиодов
Максимальная скорость потока через 
инструментальный канал эндоскопа: 1000 мл/мин ± 50 мл/мин
Максимальная скорость потока через канал для 
ирригации эндоскопа: 330 мл/мин ± 50 мл/мин
Шаг регулировки скорости потока: 100 мл/мин
Максимальная продолжительность орошения (по 
умолчанию): 20 сек ± 2 сек
Максимальное давление подачи жидкости: < 400 кПа
Рабочий шум: < 60 дБ (А)
Рабочий цикл: Твю,: 10 с, Твы]сл: 30 сек
Обнаружение неисправностей: Мониторинг в режиме реального времени: визуальные 
и звуковые сигналы
Управление: Кнопка включения/выключения подачи жидкости на 
передней панели и педаль ножного управления 
ирригатором для запуска и прекращения подачи 
жидкости.
Кнопки управления для изменения скорости потока 
жидкости на передней панели;
Индикация: Десять светодиодов на передней панели показывают 
выбранное значение скорости потока 
Светодиод не горит: насос блока эндоирригатора не 
перекачивает жидкость, скорость 0 мл/мин 
Светодиод(ы) горит(ят) (зеленым): количество 
включенных светодиодов показывают текущее 
значение скорости потока.
Выключатель питания. Светодиод не горит: блок 
эндоирригатора выключен
Светодиод горит (зеленым): блок эндоирригатора 
включен.
Индикатор крыщки насоса. Светодиод не горит: 
крыщка насоса закрыта правильно.
Светодиод горит (красным): крыщка насоса открыта 
Индикатор неисправности. Светодиод не горит: блок 
эндоирригатора в исправном состоянии.
Светодиод горит (красным): обнаружена проблема, 
работа блока эндоирригатора приостановлена. 
Индикатор рабочего состояния. Светодиод не горит: 
насос блока эндоирригатора не перекачивает жидкость 
Светодиод горит (зеленым): насос блока 
эндоирригатора перекачивает жидкость.
Звуковые сигналы При включении, обнаружении неисправности
32086
15.05.2020


--- стр. 156 ---
9 Ф
25 дБ
Средняя наработка на отказ Не менее 3000 часов
Непрерывный режим работы Не менее 8 часов
Режим работы Повторно кратковременный
Сетевой кабель 
Длина: 2 м± 10%
Масса: 0,17 кг± 10%
Педаль ножного управления ирригатором 
Габаритные размеры: 0-90  мм± 10%; высота -40 мм± 10%
Масса: 0,15 кг± 10%
Предохранитель
Номинальные параметры срабатывания: 4 А
Длина: 2 см ± 10%
Диаметр: 0,6 см ± 10%
Программное обеспечение Ирригатора 
эндоскопического Endomed 
Версия: V1.0
Модель: Неприменимо
Производитель: ООО «ЭНДОМЕД», Россия.
Адрес: 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д.96.
Язык программирования
корп. 3, лит. А, пом. 4-Н-12 
С
Аппаратная платформа Платформа: IAR Embedded Workbench for
Серийное программное обеспечение
STMicroelectronics STMS 1.41 
Отсутствует
IP 1PX4
Класс электробезопасности 1
Характеристики электропитания
Номинальное напряжение: 100 - 240 В переменного тока
Частота тока: 50/60 Гц
Максимальная мощность: 95 ВА
Предохранитель: 2-F4AH250V
Условия эксплуатации
Рабочая температура: + 10° С ~ +40° С
Влажность: < 85 % (без конденсата)
Атмосферное давление: 630-800 мм рт.ст.
Транспортировка и хранение
Температура: -20°С~ + 50°С
Влажность: < 95 (без конденсата)
Атмосферное давление: 630-800 рт.ст.
32086
15.05.2020


--- стр. 157 ---
гарантийный  талон  №
ООО «Эндомед»
195221, гор. Санкт-Петербург, пр-кт М еталлистов, дом 96, корп. 3, литер. А, пом. 4-Н-12 
тел/факс 8-800-100-17-61, адрес эл. почты: info@endomed.biz
Изделие
Модель
Серийный номер
Дата ввода в 
эксплуатацию
Гарантийный период
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 -0 0 1  -  
44302848-2019
Classic
20 г.
ВНИМАНИЕ!
Гарантийный срок эксплуатации -  12 месяцев с момента ввода изделия в эксплуатацию. 
Гарантийный срок хранения изделия -  12 месяцев с момента изготовления.
Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию.
Срок годности стерильных составляющих изделия -  2 года.
Представитель ООО «Эндомед»;
Должность ФИО Подпись
МП
Настоящим подтверждаю приемку установленного изделия, пригодного к эксплуатации.
Гарантийные обязательства прекращаются в случае несоблюдения условий эксплуатации, 
изложенных в руководстве по эксплуатации к изделию.
Ознакомлен и согласен.
Представитель заказчика:
Должность ФИО Подпись
МП
32086
15.05.2020