Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Kaндидa-IgG-ИФA-БECT) по ТУ 9398-392-23548172-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Kaндидa-IgG-ИФA-БECT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов Kaндидa-IgG-ИФA-БECT (далее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) кро ви человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida может быть исполь зовано для диагностики кандидоза различной локализации в совокупности с результатами культуральной диагностики и клиникой заболевания, а также дифференциальной диагности ки смешанных инфекций, вызванных грибами Candida и бактериями. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализов в дублях 45 неизвестных, 3 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ, в ходе которого при взаимодействии ис следуемых образцов сывороток (плазмы) крови в лунках стрипов с иммобилизованными ан тигенами Candida albicans происходит связывание специфических антител и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После добавления в лунки планшета конъюгата моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена происходит вклю чение ферментной метки в иммунный комплекс. Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляют цветной реакцией с использованием Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСДМ.Ю. Рукавишниковым и начальником лаборатории диагностики паразитарных инфекций Т.Н. Ткаченко --- стр. 2 --- субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсив ность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к грибам рода Candida в анализиру емом образце сыворотки (плазмы) крови. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут ренней поверхности лунок антигенами Candida albicans, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К'^) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к грибам рода Candida, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К") на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к грибам рода Candida, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) - 1 флакон (28 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планщета - 2 щт.; - ванночкой для реагента - 2 щт.; - наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 щт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: - планщет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфическая активность: чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам грибов рода Candida - соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к антигенам грибов рода Candida требованиям стандартной панели предприятия СПП (per. № 05-2-283), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с положительными сыворотками Х21-№16 больше либо равны величине диагностического значения оптической плотности (0П№1-№16> ОПд); --- стр. 3 --- специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам грибов рода Can dida - соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов клас са G к антигенам грибов рода Candida требованиям стандартной панели предприятия СПП (per. № 05-2-284), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками №1-№16 меньше либо равны величине диагностического значения оптической плотности, умноженного на 0,85 (ОП№1-№ 1 б< 0,85хОПд). 3.2. Титр стандартного образца предприятия СОГТ^ (per. № 05-2-13) должен быть не ме нее 1:800. 3.3. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные в двух независимых учреждениях на 80 положительных образцах, взятых у больных с под твержденным кандидозом, показали 93% чувствительность (интервал 86%-97% , с довери тельной вероятностью 90%). 3.4. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные в двух независимых учреждениях на 46 отрицательных образцах, взятых у доноров, отобранных случайным образом, и больных с иной нозологией (токсокароз, туберкулез, аспергилез, токсоплазмоз) показали 91% специфичность (интервал 81%-97%, с доверительной вероят ностью 90%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаний МУ-287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом гос санэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови человека следует рас сматривать как потенциально инфекционного, способные длительное время сохранять и пе редавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.