Микрокатетер Trevo — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15216 от 01.09.2021 · класс риска 3

Производитель: "Страйкер Нейроваскуляр" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

В госконтрактах 44-ФЗ: 209 контрактов, медианная цена за единицу 67 985 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие
Микрокатетер Trevo,  
производства Stryker Neurovascular, США


--- стр. 3 ---
Оглавление
1 Назначение медицинского изделия..........................................................................................4
1Л Наименование медицинского изделия..............................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия..................................................................................4
1.3 Область применения............................................................................................................4
1.4 Показания................................................................................................................... *.........4
1.5 Противопоказания................................................................................................................4
1.6 Требования к потенциальному потребителю.................................................................4
1.7 Возможные побочные действия.........................................................................................4
1.8 Меры предосторожности..................................................................................................... 4
1.9 Комплект посавки................................................................................................................. 5
2 Сведения о производителе медицинского изделия..............................................................6
2.1 Наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное) ........................6
2.2 Адрес места нахождения......................................................................................................6
2.3 Адрес места производства................................................................................................... 6
3 Классификация медицинского изделия............................................................ 6
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия ...............6
5 Способ применения......................................................................................................................6
6 Предостережения..........................................................................................................................7
7 Техническое описание медицинского изделия...................................................................■ !  7
7.1 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия .............7
7.2 Перечень и описание материалов, из которых изготовлено медицинское
изделие.................................................................................................................................................9
8 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке........................................15
8.1 Упаковка................................................................................................................................15
8.2 Маркировка.......................................................................................................................... 18
9 Перечень материалов животного и человеческого происхоя^ния .............................29
10 Предыдущие модификации медицинского изделия .........................................................29
11 Описание метода стерилизации. Валидация процесса стерилизации. Валидация
процесса упаковывания................................................................................................................... 29
12 Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ...........................30
13 Информация о процессе проектирования, разработки и валидации ПО (при
наличии).......................................................  30
14 Требования к техническому обслуживанию и ремонту................................................... 30
15 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ...............30
16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения ....................................................30
2


--- стр. 4 ---
17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие............................................................................31
18 Гарантийные обязательства...................................................................................................33
19 Дата выпуска эксплуатационной документации................................................................33
20 Рекламация.................................................................................................................................33


--- стр. 8 ---
7. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте проводник и микрокатетер вперед за 
пределы дистального конца проводникового катетера в целевой сосуд. Осторожно 
продвиньте проводник вперед в намеченный дистальный сосуд, а затем проведите туда же 
микрокатетер.
8. Для избирательной установки микрокатетера в целевой сосуд осторожно вращайте 
проксимальный конец проводника, одновременно продвигая его вперед. Продвиньте 
проводник вперед на небольшое расстояние. Проведите катетер по проводнику. 
Продолжайте попеременно продвигать вперед проводник и катетер до достижения 
требуемого положения.
9. При применении микрокатетера соблюдайте меры предосторожности и учитывайте 
предостережения.
6  Предостережения
• Содержимое поставляется СТЕРИЛЬНЫМ в результате обработки оксидом этилена.
Апирогенно. ,
• Не использовать повторно. После одной процедуры удалить в отходы. В случае 
повторного использования или чистки может быть нарушена структурная целостность 
и (или) функция.
• При возникновении сопротивления никогда не продвигайте катетер без тщательной 
рентгеноскопической оценки причины сопротивления. Если причину определить 
невозможно, удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления 
может повредить сосуд или катетер.
• Не применяйте устройство, имеющее какие-либо повреждения. Поврежденное 
устройство может вызвать осложнения.
• Не превышайте максимальное рекомендованное давление инфузии. Чрезмерное 
давление может вызвать разрыв катетера или отрыв его кончика.
• Если возникнет ограничение потока через катетер, не пытайтесь промыть его просвет 
путем инфузии. Это может вызвать разрыв катетера, в результате чего произойдет 
травма сосуда. Удалите и замените катетер.
7 Техническое описание медицинского изделия
7.1 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Микрокатетер -  катетер, с рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце и разъемом 
Луера на проксимальном конце. Трубчатая часть катетера имеет гидрофильное покрытие для 
уменьшения трения во время использования. Дистальная метка обеспечивает


--- стр. 9 ---
флюороскопическую визуализацию. Размеры и конфигурация изделия указаны на его 
этикетке. С каждым катетером поставляется ротационный гемостатический клапан с 
переходником для боковой трубки. См. схему микро катетеров на рисунке 1.
Ротационный гемостатический клапан 
(показан отсоединенным от разъема jlvepa)
Рисунок 1. Схема микрокатетера Trevo Pro
Основные параметры и характеристики медицинского изделия (нормированные  
технические характеристики, срок службы, срок годности)
Таблица 1  Перечень микро катетеров Trevo Pro с характеристиками
Микрока­
тетер
Наружный 
диаметр 
дистального 
шафта (с 
покрытием)
+.0.002"/
-.0.001"
(+0,051мм/-
0,025мм)
Наружный 
диаметр 
проксималь­
ного пгафта (с 
покрытием)
+.0.002"/
-0 001" 
(+0,051 мм/- 
0,025мм)
Внутренний
диаметр
Рабочая
длина
+3 /-0 ем
Дпина 
дисталь­
ной 
части* 
(±1,5 см)
Рабочая 
длина без 
покрытия 
(проксимал 
ь-ный 
конец)
Расположенш 
дистальной 
[№ ИТгенок(ш т] 
аст-ной метк1
Микрокатетер 
Trevo Pro 14
(АРТИКУЛ
90231)
0.026" (2.0F 
ЭТАЛ.) = 
0,660 мм
0.032"
(2.4F ЭТАЛ.) = 
0,813 мм
0.0175"
номинальный
0.0170" мин.
(0,4445 мм 
ном., 0,4318 
мм мин.)
157 см 14 см 47 -  52 см
В пределах 
1  мм от 
дистального 
кончика
Микрокатетер 
Trevo Pro 18
(АРТЖУЛ
90238)
0.031" (2.4F 
ЭТАЛ.) = 
0,787 мм
0.035"
[2.7F ЭТАЛ.) = 
0,889 мм
0.0215"
номинальный
0.0210" мин.
(0,5461 мм 
ном., 0,5334 
мм мин.)
150 см 14 см 47 -  52 см
В пределах 
1  мм от 
дистального 
кончика


--- стр. 10 ---
Микрокатетер
Trak21
(артикул
90338)
0.031" (2.4F 
ЭТАЛ.) = 
0,787 мм.
0.035"
(2.7F ЭТАЛ.) ^ 
0,889 мм
0.0210" мин.
(0,5461 мм 
ном., 0,5334 
мм мин.)
162 см 15,5 см 55-72 см
В пределах _ 
0,1-1  мм от 
дистального 
конца
*Цлина дистальной части: Измеряется от дистачьного копчика трубчатой части до дистального края первого перехода  
по цвету материала/диаметру.
1  Катетер Приблизительные значения (мл/с) при 1034 КПа  
(150 psi) допустимые отклонения ±0,15 мл/с
Максимальное 
давление инфузии
Физиологический
раствор
50 % OMNIPAQUE 350 / 50 % 
Физиологический раствор
1  Микрокатетер Trevo 
Pro 14
(АРТИ-КУЛ 90231)
0,59 0,26 1034 КПа (150 psi)
1  Микрокатетер Trevo 
Pro 18
(АРТИ-КУЛ 90238)
1,20 0,59 1034 КПа (150 psi)
1  МикрокатетерТгак 21 
(артикул 90338)
1,20 0,51 1034 КПа (150 psi)
Масса
Ротационный гемостатический клапан 2,75 г ±0,16 г 
Катетер 5,70г ± 0,16г
Срок годности микрокатетера -  2 года.
7.2 Перечень и описание материалов, из которых изготовлено медицинское  
изделие
Таблица 2. Перечень материалов и их производитетелей, вид контакта МИ
1  Наименование изделия/части изделия Материал изготовления Вид контакта
1  1. Микро катетер Trevo Pro / Наружная 
оболочка (зона сцепления проксимального 
шафта)
Полиамид Контакт с 
циркулирующе 
й кровью20% BaS04
цвет - 2% ТЮ2, белый
1  2. Микро катетер Trevo Pro / Наружная 
оболочка (проксимальный шафт)
Смесь нейлона: Контакт с 
циркулирующе 
й кровьюПолиамид
Полиамид
20% BaS04
цвет -  2% ТЮ2, белый
I  3. Микро катетер Trevo Pro / Срединный Полиамид Контакт с


--- стр. 11 ---
проксимальный шафт 20% BaS04
цвет -  2% ТЮ2, белый
циркулирующе 
й кровью
4. Микро катетер Trevo Pro / Срединный 
шафт
Полиамид
20% BaS04
Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
цвет -  2% ТЮ2, белый
5. Микрокатетер Trevo Pro / Срединный 
дистальный шафт
Полиамид Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
6. Микро катетер Trevo Pro / Дистальный 
шафт
Полиамид Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
7. Микро катетер Trevo Pro / Дистальный 
кончик
Полиамид Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
8. Микрокатетер Trevo Pro / Внутренний 
слой
Политетрафтороэтилен
(ПТФЭ)
Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
9. Микро катетер Trevo Pro / Оплетка Нержавеющая сталь Нет контакта
10. Микрокатетер Trevo Pro / Адгезив на 
границе оплетки
Цианоакрилат Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
11. Микрокатетер Trevo Pro / Маркерная 
полоска катетера
90% платины/10% иридия Нет контакта с
пациентом.
Контакт с
медицинским
персоналом,
работающим в
перчатках
12. Микрокатетер Trevo Pro / Внутренняя 
разгрузочная муфта
Полиолефин Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
13. Микрокатетер Trevo Pro / Наружная 
разгрузочная муфта
Полиолефин Контакт с 
циркулирующе 
й кровью
14. Микрокатетер Trevo Pro / Разъем 
Люэра
Полиуретан Нет контакта с 
пациентом. 
Контакт с 
движущейся
10


--- стр. 15 ---
• й кровью
13. M mcjpo катетер Trevo Trak 21 /  
Наружная разгрузочная муфта
Полиолефин Контакт с  
циркулирующе 
й кровью
14. Микро катетер Trevo Trak 21 / Разъем 
Люэра
Полиуретан Нет контакта с 
пациентом. 
Контакт ‘ с  
движущейся 
жидкостью
15. Микро катетер Trevo Trak 21 / Адгезив Акрил-МО дифициро ванный 
уретан
Нет контакта с 
пациентом. 
Контакт с  
движущейся 
жидкостью
16. Микрокатетер Trevo Trak 21 /  
Разгрузочная муфта
Полиолефин. Краситель  
(желтого цвета)
Нет контакта с
пациентом.
Контакт с
медицинским
персоналом,
работающим в
перчатках
17. Микрокатетер Trevo Trak 21 /  
Гидрофильное покрытие -  Базовое  
покрытие
Акриловый сополимер в 1- 
метокси- 2-пропил ацетате
Контакт с  
циркулирующе 
й кровью
18. Микро катетер Trevo Trak 21 /  
Гидрофильное покрытие -  Верхнее  
покрытие
Смесь гиалуроната натрия Контакт с  
циркулирующе 
й кровью
19. Ротационный гемостатический клапан / 
Корпус
Поликарбонат Кратковременн
ый
поверхностный 
контакт с  
кожей (менее  
24 ч)
20. Ротационный гемостатический клапан / 
Колпачок-фиксатор
Поликарбонат и  
силиконовый каучук
Кратковременн
ый
поверхностный 
контакт с  
кожей (менее
14


--- стр. 16 ---
24 ч)
21. Рот&ционный гемостатический клапан / 
Фиксатор уплотнения
Полиоксиметилен Кратковременн
ый
поверхностный 
контакт с  
кожей (менее  
24 ч)
22. Ротационный гемостатический клапан / 
Гайка клапана
Поликарбонат Кратковременн
ый
поверхностный 
контакт с  
кожей (менее  
24 ч)
23. Ротационный гемостатический клапан / 
Опорное кольцо
Политетрафтороэтилен
(ПТФЭ)
Кратковременн
ый
повер^^ностный 
контакт с  
кожей (менее  
24 ч)
24. Ротационный гемостатический клапан / 
Корпус ротационной части
Поликарбонат Кратковременн
ый
поверхностный 
контакт с  
кожей (менее  
24 ч)
25. Ротационный гемостатический клапан / 
Уплотнительное кольцо
Этиленпропиленовый 
каучук красного цвета с  
силиконовым покрытием
Нет контакта с 
пациентом.
м
8  Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
8.1 Упаковка
Стерильный барьер микрокатетера Trevo представляет собой полиэтиленовый пакет.  
Микрокатетер помещен отдельно в хомут из полиэтилена высокой плотности, который  
прикреплен к поддерживающей пластине из поликарбоната, как показано на рисунке 2  
вместе с ротационным гемостатическим клапаном, помещенным в полиэтиленовый пакет. 
После этого пакет запечатывается и помещается в картонную коробку, как показано на  
рисунке 3. Этикетка изделия прикреплена как к внутреннему полиэтиленовому пакету, так и 
к  картонной коробке. Перечень материалов упаковки представлен в таблице 3 ниже.
15


--- стр. 17 ---
Рис. 2 Микрокатетер Trevo Pro, помещенный в обод, который закреплён на поддерживающей 
пластине.
Рис. 3 Изделие, упакованное вместе с инструкцией по эксплуатации
16


--- стр. 18 ---
I
Рис. 4 Общий вид изделия
Упаковка предназначена сохранять стерильность изделия, до тех пор, пока не будет открыт 
или повреждён основной полиэтиленовый пакет. Целостность упаковки, стерильности и  
запаянного шва соответствует требованиям стандарта EN ISO 11607-1.
Таблица 3 Материалы упаковки микрокатетера Trevo Pro
1. Пакет Верхний слой - олефин, изготовленный по  
технологии «спанбонд» (полиэтилен  
высокой плотности НОРЕ) с адгезивным  
покрытием Tolas
Нет контакта с пациентом.  
Контакт с медицинским  
персоналом, работающим в  
перчатках
\
Нижний слой - полиэтилентерефталат 48 GA 
(РЕТ) / пленка из полиэтилена низкой  
плотности (LDPE)
Нет контакта с пациентом.  
Контакт с медицинским  
персоналом, работающим в  
перчатках
2. Обод Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Нет контакта с пациентом.
Контакт с медицинским
персоналом, работающим в
17
1


--- стр. 19 ---
•
перчатках
3. Фитинг с  
фиксатором 
Люэра с  
внутренней 
резьбой
Полипропилен, белый Нет контакта с пациентом.  
Контакт с медицинским  
персоналом, работающим в  
перчатках
4. Фиксатор Полиэтилен средней плотности (MDPE),  
пурпурный
Нет контакта с 41ациентом.  
Контакт с медицинским  
персоналом, работающим в  
перчатках
Полиэтилен высокой плотности (HDPE),  
белый
5. /  
Поддерживающая 
пластина
Матовая тонкая текстурированная  
поликарбонатная прозрачная пленка с  
глубокой печатью на матовой стороне
Нет контакта с пациентом.  
Контакт с медицинским  
персоналом, .^работающим в  
перчатках
6. Картонная  
коробка
Сплошной беленый сульфатный картон Нет контакта с пациентом.  
Контакт с медицинским  
персоналом, работающим в  
перчаткахТермостойкое покрытие
. 8.2 Маркировка
Маркировка на катетере
Следующая информация должна присутствовать и быть разборчивой на проксимальном 
конце микрокатетера: •
• Наружный диаметр катетера
Рис. 5 Маркировка, нанесенная на проксимальный конец микрокатетера.
18


--- стр. 20 ---
4
7=^
Stryker*
Neurovascular
Trevo® Pro 14
0.0171П
xl57cm
Microcatheter
Mikrokatetr, Mikrokateter, Mikrokatheter, Mikrokateeter, Micracateter, М|крока0£тпра?, Microcatheter, Microcatetere, 
Mikrokatetrs, Mikrokateter. Microkatheter, Mikrokateter, Mikrocewnik, Microcateter, Мгжрокатетер, mikro kateter, 
Mikrokatetri. Mikrokateter. Mikrokateter
< /
0.017in (0.4mm I Ф
pi-------------- luflffli —
14cm
2.4F iO-SOmm)
2.0F (0.66mm)
I m ik l ProdHCtNo. 
Uriv  90231
. ' _ I П Sale of
LO T 1 17000000 2099-01-31
tO t!0 0 8 1 5 7 4 2 0 9 2 3 1 V ;t7 !» G t3 lilD n ? a )0 0 0 0
REF Catalog No.
90231
2fw“ l.pD, 2099-01-31
STERILEEO Sterilized using 
ethylene oxide.
ж
Non-Pyrogenic
Fiiish package hoop 
Wirt) saiine before 
removing rtevice
/
C € 0459
Made In USA
4870 West 2100 South 
Salt Lake City 
UT 84120, USA
Patems: www.stryker  con/patents
L A B E L  S P E C  # :Ш 0 гй 1 Ш -0 1 А 8
1 ВШ Trevo® P ro 14 S  S0231
I
B E J  0.017inx 157cm Ш  17000000
j
Trevo® Pro 14 j Trevo® Pro 14
1 0.017inx 157cm f ^  0017inx 157cm
1 eж  [S B  90231 1 S ®  @  90231
1 ЁЕ 17000000 И  17000000
Trevo® Pro 14
0 .0 l7 in x  157cm
и з  90231 
Ш  17000000
tO !K !M I5 H 2 t< 0 3 tr
■)7S90t3t!l0il70«BO0
■11111
L A B E L  S T O C K #  fv V S D O n Z b B -O )
Рис. 6 Маркировка первичной упаковки (пакет) микрокатетера Trevo Pro 14
19


--- стр. 21 ---
i
Trevo® Pro 14
90231
2099-01-31
Trevo® Pro 14 0.017
Ж
Non-Pyrogenic
.9% WaCi
CC0459
Made!» USA
4870 West 2100 South 
Salt Lake Qty 
UT 84120, USA
Flush package hoop 
with saline before 
removing device
Trevo® Pro 14
“  0,017in X 157cm
та Trevo® Pro 14
ж  O.Oninx 157cm
^ ® 90231 
m 17000000
wa 90231 
IsSi 17000000
Trevo® Pro 14
O.Onin X 157cm
13 90231 
It»!] 17000000
Trevo® Pro 14
0.017inx 157cm 
® 90231 
6ȣ 17000000
Jllllilllliliil<01)0(«1574200?317
llilli.П ? » 9 0 1 3 ? П О } Ш О О О О О
П  Date of
jA/SAI Manufacture 2099“01 *311_____1  iYYYY-MM-DOi
U P N '^"*''’' 1 ^ 3 1 L O J Patents: www.strYker.com /patents
REF 90231
S T E R ILE  EO  S te riliz e d  u s in g  S T E R ILE  EO  e fljy ie n e  o x id e .
LABEL SPEC, #: NVO O CI21178-01AS LABFL STOCK ^  NV000112b8-OI
20


--- стр. 22 ---
1
i
j
Рис. 7 Маркировка вторичной упаковки (коробка) микрокатетера Trevo Pro 14
Stryker*
Neurovascular
Trevo® Pro 18
0.021in
xlSOcm
Microcatheter
Mikrokatetr, Mikrokateter, Mikrokatheter, Mikrakateeter. Microcateter, М|крока6етпра? Microcatheter, Microcatetere, 
Mikrokatetrs, Mikrokateter, Microkatheter. Mikrokateter. Mikrocewnik, Microcateter, Мжрокатетер, mikro kateter, 
Mikrokatetri, Mikrokateter, Mikrokateter
m  ""“(1) IX
0.021 in (O.Smral r tl
|- ............ 150cm -
14cm
2.7F (0.90mm)
____
T2.4F (0-80mmf
I 1П Я 1 Product No. 
U rN  90238 LOT 17000000
Rate of
Manufacture 7ПО О.П1_^1
iiiiliille i » 0 8 1 5 7 S 3 0 0 2 ^ 8 n  Ю Л  7 0 Ш «
REF Catalog No. Ш 1238
2099-01-31
CTFfilLEkol “S'"9STEHILl:|fcU| g(|,y|g„e ojiilie.
ж
Mon-Pyrogenic
Ш  Trevo® Pro 18
s i»  0.021m X 150cm
flush package hoop 
with saline before 
removimj ilevicfi
m 90238 
Ш 17000000
Trevo® Pro 18 Trevo® Pro 18
C€0459
0.021in XlSOcm
as IS3 90238  1ш: 17000000
0.021inx 150cm
®  90238 IfflJ 17000000
Made In USA
4870 West 2100 Soutti 
Salt Lake City 
UT 84120. USA
Trevo® Pro 18
0.021inx 150cm
Iffii 90238 
Ш 17000000
llillliO 1 j0 i^ 1 5 7 < 2 0 O 2 3 8 S
Р 7 ® 9 0 1 3 !П Р П 7 0 (Ю О О О
Paieots: www.stryker.com/paierits  
L A B E L  S P E C  # :W i)0 C i2 1 l7 7 -S 2 A B
L A S E lS rS C K # ; rv V M C Iliia -C l
Рис. 8 Маркировка первичной упаковки (пакет) микрокатетера Trevo Pro 18
21


--- стр. 23 ---
J
Trevo® Pro 18
0 .0 2 1
in
1 5 0
cm
U S  90238  
U 2099-01-31
Trevo® Pro 18 0.021
X
Noit-Pyrosenic
Flush oackags hoop 
wtO} .saline before 
removing device
CC0459
Ш Trevo® Pro 18
“  0.021inx ШОспп
[«3 90238 
Iffl] 17000000
Trevo® Pro 18
0.021iiix 150cm
e  90238 
l!g  17000000
Trevo® Pro 18
0.021inx 150cm
Ш  90238
iw l
Made In USA
4870 West 2 too South 
Salt Lake City 
UT 84120, USA
Trevo® Pro 18
0.021 in X 150cm 
i«!l 90238 
Ш  17000000
illllllllllllllll
2388
liliillllllllП 7 1 9 9 0 !3 1 !Ш Ш 0 !Ш
П  Dateol
/W 4  Manufacture 2099-01 -311  HTVV-MM.nni
y p i ^  P r o d e c t ^ ^  [L O T j „000000 Patents; www .strvker.conVpatents
R EF 90238
c T C D ii c  c n  S te riliz e d  u s in g  S T E R ILE  E O  g fijy ig n g
L A B E L  S P E C . # : N V O Q 0 ? 1 1 7 8 -0 2 A 81Д В а  STOCK #: NV000117S8-01
22


--- стр. 24 ---
J
Рис. 9 Маркировка вторичной упаковки (коробка) микрокатетера Trevo Pro 18
Stryker*
Neurovascular
Trevo Irak™ 21
0.021in
x l62cm
Microcatheter
Microcat^ter. Microcatheter. Mikrokatheter. Microcatetere. Mlaokatheter. Microcateter, Mikrokateter. MiKpoKoanfjpet;. 
Mikrokateter. Mikrokateter, Mikrokatetr. Mikrocewnik, Mikrokateter, Mikrokateter, Mikrokatetri, Микрокатетгр. 
Mikrokateter. Mikrokateter. Microcateter. Mikrokateter. Mikrokateeter, Mikrokatetrs. Mikrokateieris
Contenti. ,
(II
0.021 in
10 53mmi-Ф
-  1S2cm --------—
15.5cm
2.7F (0.89mm)
____L -
:у= «Ш
1 у ttotw ina
N_SI HtmatlMic V«lv«
2.4F (0 79mm)
LOT 0000056945
0M »M
M »>w ! »clur»  2021-01-11
Ш 1С ?Г ,Й 5 И 1Ш ® !» |2 3 0 11« » !С 0 Ш 8 9 «
REF C attles N o .90338
« 2023-01-10
STER ILEE OSterilized using
ethylene exide.
DSW W W  s?rvififnttf?w »seal»f.cs?n^H it o m u ^ fiSf Lii»
Trevo Irak’’** 21 
0.021inx 102cm
SB 9Ю38
Ш  0000056945
C€0459
Trevo Trak^** 21 
0021m X 162cm
SSI 90338 
Ш  0000056945
Trevo Trak"« 21 
0.021m X 162cm
SB 9Ш38 
Ш  0СЮ0056945
Made In U S A
4870 West 2100 South 
Salt Lake City 
UT 84120, liSA
Trevo Irak™  21 
0.021inx 162cm 
SB 90338
I
18 1« 1« Ш » З Ч 8 5 »
Ш  0000056945
lllllli
I
Patents: WWW stryker.com/patenis  
.xeii sate«  N vooK S tti-oiA S
•!1а»!»(И >6® в4Ш 5
Ч
tABE StOC№  WWimMl
Рис. 10 Маркировка первичной упаковки микрокатетера Trevo Trak21
23


--- стр. 25 ---
J
Trevo Irak™ 21
0.0211П
x l62 cm
Microcatheter
Microcat6ter. Mtcrocath^ter, Mikrokatfieter. Micfocaietere, Microkatheter, Microcaleter, Mikrokateter. 
MiKpoKoStTi^pa^, Mikrokateter, Mikrokat6ler, Mikrokat^tr, Mikrocewnik, Mikrokateter. Mikrokateter, Mikrokalein, 
Микрокатегьр, Mikrokateter, Mikrokateter. Microcateter, Mikrokateter, Mikrokateeter, Mikrokatetrs. Mikrokateteris
(1)
0.0211П_дч
{0 53rnm)~W
15.5cm
+
__ 162cm -------------►
2.7F(0 B9m mi
1
2.4F (0 79mm)
T i
0 IX
Includes Rotating  
Hemostatic Valve
R E F
CtMlog No.
90338
Qu«By 2023-01-10
I I I  trm-MMDO)
24


--- стр. 26 ---
I
s
J
Trevo Trak^*^21
S02lm*l82crp
a  9Ш38 
m 000«S6945
C € 0459 g Tr«v0 Tfil’» »  IJ 
O0J!«* tgJcmm 90338 
Ш 0000056945
0#»vo f raif^w 
00?1‘Л  t t6?cfp
a  90338
S i 0000056945
M ad* III USA
4WSW«it?IOOSoyJh 
S»IU»k*Dty 
uT Pirn U SA
T revo Irak™  21
0021 mx 162cm 
®  90338  
ilE 0000056945
■lllllllllinil.тюншя!»*
Ш  0000056945
REF 90338
П Oat* of
a  2021-01-11
Petems wwvw sfrykar corrVpatems
STERILE Sterilized using  
e t h y l e n e  o x i d e .
Рис. 11 Маркировка вторичной упаковки (коробка) микро катетера Trevo Тгак 21
25


--- стр. 27 ---
Т revo'
, I f
g t! i! || !|о it  /'fa -*
« 4  W В »
s lf , | i |  (f
iili! yi.i
Ыo^
-0sо
Ы
< T >Hкp
T3
Hояяо
ЯС
7 iОязоо\яя


--- стр. 28 ---
Рис. 13. Маркировка пакета
Микрокатетер Trevo Pro 14
Регистрационное удостоверение  
РЗН /
От___________
Уполномоченный представитель производителя:  
ООО «Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-ой Донской  
проезд, Д.4, стр. 1, 3 этаж 
Тел.: +7 (495) 935 84 71, факс +7 (495) 935 84 72
Рис. 14 Проект маркировки на русском языке микрокатетера Trevo Pro 14
Микрокатетер Trevo Pro 18
Регистрационное удостоверение  
РЗН /
От___________
Уполномоченный представитель производителя:  
ООО «Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-ой Донской  
проезд, д.4, стр. 1, 3 этаж  
Тел.: +7 (495) 935 84 71, факс +7 (495) 935 84 72
Рис. 15 Проект маркировки на русском языке микрокатетера Trevo Pro 18
Микрокатетер Trevo Trak 21
Регистрационное удостоверение 
РЗН /
От__________
Уполномоченный представитель производителя:  
ООО «Кардиомедикс», 119071, г. Москва, 2-ой Донской  
проезд, д.4, стр. 1, 3 этаж  
Тел.: +1  (495) 935 84 71, факс +7 (495) 935 84 72
Рис. 16 Проект маркировки на русском языке микрокатетера Trevo Trak 21 
Символы на упаковен/маркировке:
Символы Описание
r e f |
Номер по каталогу
СИ
См. инструкции по применению
27


--- стр. 29 ---
28


--- стр. 30 ---
Перед извлечением устройства необходимо промыть  
упаковочное кольцо раствором хлорида натрия— 'Л  
-----i
.9% «1»а
животного и человеческого9 Перечень материалов  
происхождения
Заявление о материале человеческого происхождения
Микро катетеры не включают в себя вещество, которое в случае отдельного использования, 
может считаться компонентом лекарственного средства или лекарственного средства, 
полученного из человеческой крови или человеческой плазмы (т.е. производной 
человеческой крови), которое может воздействовать на человеческий организм с помощью 
вспомогательных принадлежностей этого изделия.
Заявление о материале животного происхождения
Изделия НЕ изготовляются с использованием нежизнеспособных тканей животных.
10 Предыдущие модификации медицинского изделия
Отсутсвуют
11 Описание метода стерилизации. Валидация процесса  
стерилизации. Валидация процесса упаковывания ^
Метод и цикл(ы) стерилизации
Микрокатетеры Trevo маркируются как стерильные и стерилизуются с использованием 100% 
этиленоксида (ЭО) до Гарантированного уровня стерильности (SAL) 10"^ для невскрытых, 
неповрежденных изделий.
Оценка стерильности
Для семейства изделий микрокатетер Trevo Pro была проведена оцёйка стерилизации и был 
составлен соответствующий документ. По результатам этой оценки, какое-либо влияние на 
процесс стерилизации отсутствует, и семейство изделий успешно прошло контроль качества 
при использовании 100% этиленоксида в стерилизационном Цикле 320 в Sterigenics, Солт- 
Лейк-Сити, Юта.
Вывод
Микрокатетер Trevo Pro соответствует требованиям спецификации изделия для остатков 
окиси этилена после стерилизации. Конечный отчет на стерильность изделия см. в 
приложении 4, отчет о повторной аттестации стерилизационной камеры см. в приложении 5.
Валидация процесса упаковывания.
29


--- стр. 31 ---
в рамках валидационных испытаний были испытаны 9 микрокатетеррв Тгак 21 с целью 
оценить изделие как катетер для общего доступа и доставки в условиях анатомической 
модели, имитирующей извитую сосудистую систему. Доктора медицины Уоррен Ким, 
Судхакар Сатти и Джастин Сингер выступали в качестве врачей, которые проводили оценку 
изделия для целей данного исследования. Микрокатетеры Тгак 21 оценивались вместе с 
ретриверами Trevo ХР ProVue 4x30. Все испытуемые образцы должным образом отвечали 
потребностям пользователей, как это определено в таблице верификации и валидации 
соответствия технических условий на изделие его фактическим параметрам, как это 
отражено в протоколе данного исследования.
Микрокатетеры Тгак 21. Использованные для данного исследования валидации 
конструкции, были изготовлены в идентичных производственных условиях. Не было 
никаких изменений в конструкции изделия или производственном процессе после 
изготовления изделий для проведения данных валидационных испытаний. Любые значимые 
изменения в конструкции или производственном процессе после составления данного отчета 
будут описаны в отдельном документе (Отчет об эквивалентности конструкции).
Микрокатетер Тгак 21 успешно прошел испытания на соответствие параметров технических 
условий, определенных в протоколе валидационных испытаний при имитации сложной 
сосудистой анатомии.
Не было выявлено дополнительных рисков или неправильного применения, и не было 
отклонений от протокола. Все микрокатетеры Тгак 21, использованные для испытаний 
должным образом соответствуют потребностям клиентов, изложенных в DIOVV.
12 Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной  
очистки
Не применимо.
13 Информация о процессе проектирования, разработки и  
валидации ПО (при наличии)
Не применимо
14 Требования к техническому обслуживанию ^.ремонту
Не применимо
15 Порядок И условия утилизации или уничтожения  
медицинского изделия
На территории Российской Федерации МИ утилизируется в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации:
30


--- стр. 32 ---
Изделие одноразового использования.
Условия хранения:
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Температура: от 0°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Давление атмосферное
Условия транспортирования:
Температура: от -29°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Давление атмосферное
Транспортировка устройства осуществляется всеми видами транспорта в закрытых 
транспортных средствах, в соответствии с правилами транспортировки грузов, 
действующими для каждого вида транспорта.
17 Перечень национальных и международных нормативных  
документов/стандартов, которым еоответствует медицинское  
изделие
Таблица 4. Список стандартов
Стандарт Наименование
Стандарты качества
ENISO 13485
Медицинские изделия - Системы менеджмента качества -  Требования ^  
для целей предписаний
Стандарты менеджмента риска
EN ISO 14971
Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
Стандарты клинической оценки
MEDDEV 2.7.1
Клиническая оценка. Руководство для производителей и 
нотифицированных органов
Стандарты, специфичные для изделия
EN1SO 10555-1
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения - 
Часть 1: общие требования
ENISO 11070
Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические 
требования и методы испытаний
Стандарты биосовместимости
EN ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий -  Часть 1: Оценка и исследования
ENISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологичеекого действия медицинских 
изделий -  Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с 
кровью
4
31


--- стр. 33 ---
«
EN ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий -  Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий -  Часть 10: Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
ENISO 10993-11
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий - Часть 11: Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-18
Изделия медицинские. Оценка биологического действия мeдицинQкиx 
изделий -  Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Стандарты маркировки
EN 1041
Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
ENISO 15223-1
Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации -  Часть 1: Общие требования
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий -  Требования к медицинским 
изделиям категории "стерильные" -  Часть 1: Требования к 
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Стандарты упаковки
ENISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации -  Часть 1: Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. -  Часть 2. Требования к оценке процессов 
формирования, герметизации и сборки
Стандарты no сте рилизации
ENISO 11135-1
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий -  Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
ENISO 11737-1
Стерилизация медицинских изделий -  Микробиологические методы - 
Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий -  Микробибяогические методы - 
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий -  Требования к медицинским 
изделиям категории "стерильные" -  Часть 1: Требования к 
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Стандарты, контролирующие влияние на окружающую среду
ENISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения 
постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
32


--- стр. 34 ---
EN ISO 14698-1
Чистые помещения и связанНьГе с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и методы
EN ISO 14698-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнений. Часть 2: Анализ данных о биозагрязнениях
18 Гарантийные обязательства
J
гарантийный срок сохранения стерильности 2 года, за исключением случая, когда упаковка 
повреждена.
Компания Stryker Neurovascular гарантирует, что при проектировании и производстве этого 
инструмента соблюдаются все разумные меры предосторожности. Эта гарантия заменяет и 
исключает все прочие гарантии, не изложенные в этом документе, независимо от 
выраженных или подразумеваемых гарантий в соответствии с законом и прочими 
нормами, включая, но не ограничиваясь этим, любые подразумеваемые гарантии на 
основании товарной пригодности или соответствия конкретной цели применения. 
Обращение, хранение, очитка и стерилизация этого инструмента, а также прочие факторы, 
относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению, хирургическим процедурам и прочие явления, 
находящиеся за пределами контроля компании Stryker Neurovascular, напрямую влияют на 
инструмент и результат, получаемый от его использования. Обязательства компании Stryker 
Neurovascular по этой гарантии ограничены ремонтом или заменой этого инструмента, и  
компания Stryker Neurovascular не несет ответственности за пря.мые или косвенные убытки, 
повреждения или расходы, напрямую или косвенно связанные с использованием  
инструмента. Компания Stryker Neurovascular не принимает и не дает прав третьим лицам 
налагать на себя какую-либо дополнительную обязанность или ответственность в связи с  
этим инструментом. Компания Stryker Neurovascular не несет ответственности за 
инструмент в случае его повторного применения, обработки или стерилизации и не 
дает никаких явных или подразумеваемых гарантий в отношении таких инструментов, 
в том числе, но не ограничиваясь этим, гарантий, связанных с товарной пригодностью 
или соответствием инструмента конкретной цели применения.
19 Дата выпуска эксплуатационной документации
2022-01
20 Рекламания
Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс» (0001<Кардиомедикс»)
119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр.1,3 этаж 
тел.+7-495-935-84-71, факс +7-495-935-84-72, info@cardiomedics.ru
33