Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UNIVAC®" по ТУ 9398-035-59879815-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2307 от 22.01.2015 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эйлитон" (Россия)

Вид изделия: Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 652 контракта, медианная цена за единицу 8,41 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
к о п и я
ВЕРНА
«УТВЕРЖДАЮ»
иректор 
тон»
Летохов С.В.
2022 г.
ИНСТРУЩИЯ  
по применению медицинского изделия  
ВАКУУМНАЯ ПРОБИРКА ДЛЯ ВЗЯТИЯ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
"иМУАС®"
МЕЦА.940005.000 ИП
1
НАЗНАЧЕНИЕ
Вакуумная пробирка «UNIVAC®» предназначена для взятия венозной крови у пациента 
с целью последующего проведения различных видов клинических лабораторных 
исследований взятых проб.
Вакуумная пробирка «UNIVAC®» является стерильным медицинским изделием 
однократного применения для диагностики in vitro.
Область применения -медицинские учреждения, в том числе лечебно­
профилактические учреждения, станции переливания крови.
Принцип действия «UNIVAC®» основан на использовании герметично закрытых 
пробирок с приготовленным дозированным вакуумом. При прокалывании вены специальной 
двухсторонней иглой с одной стороны иглы и резиновой пробки пробирки с другой стороны 
иглы, под действием вакуума пробирка наполняется требуемым объемом крови.
Предназначенный пользователь - обученный медицинский персонал, в том числе 
сотрудники лабораторий, врачи и средний медицинский персонал.
Пример обозначения вакуумной пробирки «UNIVAC®» при заказе и в документации 
другого изделия: «Вакуумная пробирка для взятия венозной крови «UNIVAC® ДхВ-О-Н».
Д - диаметр пробирки, мм: 13 или 16;
В - высота пробирки, мм: 75 или 100;
О - номинальный объем забираемой крови, мл: 0,9 - 10,0;
Н - наполнитель (см. таблицу 1).
Например, пробирка с размерами 13x75 мм, с объемом забираемой крови 4,5 мл и 
наполнителем К 2ЭДТА имеет обозначение «UNIVAC®» 13х75-4,5-К2ЭДТА.
СОСТАВ
В состав каждой вакуумной пробирки «UNIVAC®» входит:
1) пробирка вместимостью от 0,9 до 10,0 мл, в зависимости от проводимого анализа;
2) пробка;
3) защитный колпачок;
4) наполнитель (при наличии).
fit]


--- стр. 2 ---
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови «иЫГУАС»
( I
1) вакуумная пробирка для взятия венозной крови «иЫ1УАС®» -100 шт.*;
2) инструкция по применению - 1 шт.;
3) паспорт - 1 шт.;
4) упаковка - 1 шт.
* допускается изменение количества изделий в упаковке по согласованию с 
потребителем.
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови «иН1УАС®» имеет следующие 
варианты исполнения:
A) Габаритные размеры (диаметрхвысота пробирки) 13x75 мм, 13x100 мми 16x100 мм. 
Б) Наполнители:
1. Соли этилендиаминтетрауксусной кислоты: К 2ЭДТА, КзЭДТА.
2. Тринатрий цитрат.
3. Фторид/оксалат.
4. Фторид/ЭДТА.
5. Соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин.
6. Соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, 
литий гепарин с разделительным гелем.
7. Активаторы свертывания: кремнезем, тромбин.
8. Активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным 
гелем, тромбин с разделительным гелем.
9. К 2ЭДТА с разделительным гелем.
10. Без наполнителей.
B) Объем забираемой крови: 0,9 - 10,0 мл.
МАТЕРИАЛЫ, ТРЕБУЮЩИЕСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
1) игла двусторонняя;
2) игла-бабочка (при необходимости);
3) держатель для пробирок (при необходимости).
1) 2) 3)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Вакуумная пробирка «иЫ1УАС®» относится к классу 2а потенциального риска 
применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией


--- стр. 3 ---
I
медицинских изделий согласно приказу Министерства здравоохранения Российской 
Федерации № 4н от 06.06.2012.
Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической 
деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014: 32.50.13.190.
Вид медицинского изделия в соответствие с номенклатурным классификатором МИ 
согласно Приказа М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н: 293370. 293400. 293420. 293480. 293500. 
293540. 293570. 293590. 293630. 293640. 293660. 293680. 293700. 293760. 293780.
Вакуукшая пробирка «иК1УАС®» используется совместно с вакуумными системами 
взятия венозной крови различных производителей, поэтому при работе с такими системами 
необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной 
санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При использовании вакуумной пробирки «UNIVAC®» следует надевать одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Вакуумная пробирка «UNIVAC®» при хранении и эксплуатации не выделяет в 
окружающую среду токсичных веществ и не оказывает вредного влияния на организм 
человека при непосредственном контакте.
МЕТОДИКА СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ
При использовании вакуумных систем взятия венозной крови персоналу необходимо 
надеть защитные перчатки, продезинфицировать место прокола и наложить жгут на вену. 
Необходимо собрать систему взятия венозной крови в соответствии с инструкцией 
производителя (ниже приведены примеры различных вариантов систем).
Игла-бабочка Игла-бабочка в сборе с держателем
Двусторонняя игла Двусторонняя игла в сборе с держателем
Далее строго следовать инструкции производителя по применению вакуумных систем 
взятия крови, используя в качестве пробирки вакуумную пробирку для взятия венозной крови 
«UNIVAC®».


--- стр. 4 ---
Пример собранной вакуумной системы взятия крови
В зависимости от цели исследования используются пробирки с разными 
наполнителями. В таблице 1 указаны рекомендованное применение, предельные сроки 
постановки проб на анализ после пробоотбора и цветомаркировка пробирок, число 
перемешиваний после взятия анализа и рекомендуемые режимы центрифугирования.
Таблица 1
Наполнитель
Цвет
защитного 
колпачка и 
фона торговой 
марки этикетки
Применение
Максимальное время 
до проведения 
анализа
Число
переме-
шиваний
Рекомендуемые режимы 
центрифугирования пробиро 
с различными габаритньши 
размерами
13x75
13x100 16x100
Без наполнителей (ничего) Красный
Анализ
сыворотки
3 часа
5-6 раз
Не подлежит
Активаторы свертывания: 
кремнезем Красный
1800g 
10 мин 
при 25°С
2500-3000g 
не менее 
15 мин 
при 25**С
Активаторы свертывания: 
тромбин Красный
Литий гепарин Зеленый Анализ
плазмы 8-10 разНатрий гепарин Зеленый
Литий гепарин с 
разделительным гелем Зеленый Анализ
плазмь] 3 часа до
8-10 раз
2500-3000g 
10-15 мин 
при 25°С
Натрий гепарин с 
разделительным гелем, Зеленый
Кремнезем с 
разделительным гелем
Желто­
оранжевый Анализ
сыворотки
центрифугирования и 
48 часов после 
центрифугирования 5-6 раз
Тромбин с разделительным 
гелем
Желто­
оранжевый
Гринатрий цитрат 4:1 Черный
Определение 
СОЭ методом 
Вестергрена
3 часа 8-10 раз Не подлежит
Гринатрий цитрат 9:1 Бледно-
голубой
Анализ
гемостаза 3 часа 3-4 раза 1800g
10-15 мин пои 25°С
Фторид/оксалат
Фторид/ЭДТА Серый Анализ
глюкозы 48 часов 8-10 раз 1800я
10 мин при 25°С
Соли
зтилендиаминтетра уксусной 
кислоты; К-.ЭДТА. КчЭДТА Бледно­
лиловый
Анализ 
цельной крови 
в гематологии
24 часа 8-10 раз Не подлежит
К2ЭДТА с разделительным 
гелем
Определение 
группы крови 
вирусной 
нагрузки
6 часов 8-10 раз
2500-3000g 
10-15 мин 
при 25”С
2500-3000д 
не мецее 
15 мин 
при 25°С
При взятии крови в несколько различных вакз^мных пробирок у одного пациента 
необходимо соблюдать следующую последовательность заполнения пробирок:
1. Пробирки без наполнителя.
2. Пробирки для исследования коагуляции.
3. Пробирки для сыворотки с активатором свертывания.
4. Другие пробирки.
Кровь в пробирки для исследования коагуляции нужно забирать перед взятием крови 
в пробирки для сыворотки, чтобы активатор свертывания, находящийся в пробирках для 
сыворотки, не мог повлиять на результаты коагулограммы.


--- стр. 5 ---
Заполнять каждую пробирку следует примерно 1 минуту, пробирки должны 
заполняться на ±10% от указанного на этикетке объема. После заполнения вакуумной 
пробирки необходимо аккуратно перевернуть ее несколько раз (см. таблицу 1) для 
равномерного перемешивания с наполнителем.
Для получения сыворотки пробирки с кровью необходимо центрифугировать 
(рекомендуемые режимы указаны в таблице 1). Пробирки для исследования сыворотки нужно 
центрифугировать не ранее, чем через 30 минут после взятия крови (чтобы гарантировать 
полное свертывание крови). Исключение - пробирка с активаторами свертывания (тромбин), 
в ней проба сворачивается менее чем за 15 минут, что позволяет использовать данные 
пробирки для экспресс-получения сыворотки. Пробирки с разделительным гелем 
центрифугируют не позднее 2 часов после взятия крови.
Пробы, хранившиеся в холодильнике, перед проведением исследований необходимо 
довести до комнатной температуры. В процессе хранения и транспортировки проб крови 
заметное влияние на стабильность аналитов оказывают свет и вибрация. Неосторожное 
обращение с пробиркой с образцом (вибрация, удары) может привести к гемолизу, который 
оказывает влияние на большинство исследуемых показателей. При воздействии прямого 
солнечного света в пробе разрушаются фотостабильные аналиты, такие как билирубин, 
витамин С и порфирины.
Эксплуатацию вакуумной пробирки проводить при температуре в диапазоне от +18 до 
+35®С и номинальном значении относительной влажности 80% при 25°С.
УТИЛИЗАЦИЯ
Вакуумная пробирка «иН1УАС®» после использования относится к медицинским 
отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, 
передаваемых с кровью, и является медицинским отходом класса Б - эпидемиологически 
опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»).
Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованных вакуумных пробирок 
«UNIVAC » должны проводиться в соответствии с требованиями санитарных правил 
(СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,'' эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий») и иных нормативных правовых 
актов Российской Федерации (при наличии).
Неиспользованные вакуумные пробирки «UNIVAC®» относятся к V классу опасности - 
практически неопасные отходы (согласно Федеральному закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ 
"Об отходах производства и потребления") и могут быть утилизированы как бытовые отходы.


--- стр. 6 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортирование вакуумных пробирок «иМУАС®» может производиться всеми 
видами крытых транспортных средств с соблюдением условий и требований, установленных 
на данном виде транспорта, при температуре от +2 до + 35 °С.
Вакуумные пробирки «UNIVAC®» должны храниться в помещении при температуре 
от +2 до + 25 °С, с влажностью не более 80%.
СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ
Вакуумная пробирка «UNIVAC®» является стерильным изделием, не требующим 
дополнительной стерилизации. Метод стерилизации - радиационный (гамма-лучи). Нельзя 
использовать вакуумную пробирку при нарушении ее целостности (и, соответственно, 
стерильности) изделия (деформация крышки, трещины пробирки, вытекание наполнителя и
Т.Д.).
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Срок годности вакуумной пробирки «UNIVAC®» составляет:
-18 месяцев при использовании в качестве наполнителя тринатрий цитрата.
- 24 месяца при использовании остальных наполнителей.
Срок годности начинается с даты приемки Службой управления качеством, указанной 
в паспорте качества, а истекает в первый день месяца, указанного в сроке годности.
ООО «Эйлитон» гарантирует соответствие изделия «UNIVAC®» требованиям 
нормативной документации при соблюдении условий транспортировки, хранения и 
применения, установленных ТУ 9398-035-59879815-2014.
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению 
вакуумной пробирки «UNIVAC®», нежелательных реакций при ее применении, особенностей 
взаимодействия между собой вакуумной пробирки «UNIVAC®» и вакуумных систем взятия 
крови, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при применении вакуумной пробирки «UNIVAC®», необходимо направлять 
сообщения, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере 
здравоохранения в соответствии с действующим законодательством.
Рекламации и вопросы направляйте по адресу: ООО «Эйлитон», 141983, Московская 
область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, тел. 8-495-734-91-31, факс 8-495- 
229-91-31, E-mail: ailiton@mail.ru
Руководитель службы управления качеством Харченко М.С.
MEUA.94000S 000 ИЛ от 12.02.2022