Набор реагентов для определения концентрации мочевины в биологических жидкостях (МОЧЕВИНА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-008-44276594-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
КОПИЯВЕРНА
УТВЕРЖДАЮ
Замесущ !^ Руководителя Департамента
контроля качества,
юпасности лекарственных
жой техники М3 РФ
Топорков А.А.
2001 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации мочевины
в биологических жидкостях
(МОЧЕВИНА - ОЛЬВЕКС)
Рекомендована к утверждению комиссией по лабораторным реагентам
Комитета по новой медицинской технике М3 РФ
(протокол № 1 от 29 января 2001 г.)
Назначение
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке (плазме)
крови и моче человека уреазно-глутаматдещдрогеназным методом в клинико-диагностических
и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
к Набор рассчитан на проведение 50, 100 или 400 определений при расходе 1,0 мл рабоче
го реагента на один анализ.
Принцип метода
Определение основано на проведении сопряженных реакций, катализируемых уреазой и
глутаматдегидрогеназой (ГлДГ) в присутствии NADH:
мочевина + Н2О —> 2NH3 + СО2
2 NH3 + 2 а-кетоглутарат +2 NADH — 2 L-глутамат + 2 NAD^ + 2 Н2О
Инструкция составлена руководителем НКО клинической лабораторной диагностики, руководите
лем отдела атеросклероза НИИ Кардиологии Минздрава РФ, д.м.н., профессором В.С.Гуревичем
и техническим директором ООО ’ ’Ольвекс Диагностикум" А.Ю.Ивановым.
--- стр. 2 ---
Уменьшение оптической плотаости, связанное с переходом NADH в окисленную форму
(NAD^, пропорционально концентрации мочевины в пробе и регистрируется фотометрически
при длине волны 340 нм.
Состав набора:
Реагент 1. Буфер, pH 8,0.
Конечные концентрации в рабочем реагенте: ТРИС, 100 ммоль/л; натрия азид, 13,8
ммоль/л; кислота янтарная, 50 ммоль/л — 1 флакон (30 мл), или 1 флакон (60 мл), или 1 флакон
(240мл).
Реагент 2. Раствор ферментов, pH 8,0.
Конечные концентрации в рабочем реагенте: АДФ, 1,5 ммоль/л; уреаза, 30000 Ед/л;
ГлДГ, 1000 Ед/л, кислота ортофосфорная, 10 ммоль/л; натрия азид, 13,8ммоль/л; натрия гидро
окись, 5 ммоль/л— 1 флакон (10 мл), или 1 флакон (20 мл), или 1 флакон (80 мл).
Реагент 3 - NADH.
Конечные концентрации в рабочем реагенте: динатриевая соль а-кетоглутаровой кисло
ты, 15 ммоль/л; NADH, 0,35 ммоль/л, натрия азид, 13,8 ммоль/л — 1 флакон (10 мл), или 1
флакон (20 мл), или 1 флакон (80 мл).
Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 13,3 ммоль,л; натрия азид, 13,8 ммоль/л;
готов к применению — 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (4,0 мл), или 1 флакон (10 мл).
Аналитические характеристики
Линейная область определения концентрации мочевины - в диапазоне от 1 до 33,3
ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5 % .
Чувствительность определения концентрации мочевины не превышает 0,7 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 % .
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам с известной концентрацией мочевины, аттестованными уреазным-
глутаматдегидрогеназным методом.
Нормальные величины: сыворотка (плазма) крови - 1,7-8,3 ммоль/л; моча - 333-583
ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента.
Анализируемые образцы
Негемолизированная сыворотка (плазма) крови, моча.
Перед проведением анализа свежую мочу следует развести дистиллированной водой в
100 раз.
М еры предосторожности
Реагенты содержат токсичный компонент - азид натрия в качестве протектора. Следует
избегать попадания реагентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пора
женное место проточной водой. При попадании внутрь следует вьшить 0,5 л теплой воды и вы
звать рвоту.
При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые
или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфициро
--- стр. 3 ---
ванным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепа
тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудованне, материалы и реагенты:
- Спектрофотометр, длина волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптиче
ского пути 10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор;
- термостат, поддерживаюпцш температуру + 37±1 ® С ;
- секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками; позво
ляющие отбирать объемы жидкости 10 и 1 0 0 0 мкл;
- колбы конические вместимостью 50,100,200,400 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- вода дистиллированная.
Приготовление рабочего реагента
Смешать в колбе конической необходимое количество реагента 1, реагента 2 и реагента 3
в соотношении 3:1:1.
Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2-8 °С
йе более 2 0 дней.
Проведение анализа
Внести в кювету спектрофотометра, предварительно подогретую до температуры + 37 °С,
10 мкл сыворотки (плазмы) крови или разведенной мочи, добавить 1 0 0 0 мкл рабочего реагента,
предварительно подогретого до температуры + 37 °С, перемешать и через 60 с (точно!) измерить
оптическую плотность (Ei) при длине волны 340 нм при температуре +37°С в кювете с толщи
ной слоя 10 мм против воздуха. Через 60 с (точно!) повторно измерить оптическую плотность
(Е2) при тех же условиях.
Аналогичным образом юмеритъ оптическую плотность калибратора в тех же условиях.
Расчеты
Вычислить изменения оптической плотности для анализируемой и калибровочной проб
по следующим формулам:
ДЕ о п ~ Е] — Е2
АЕ к а л = El - Ег
где: АЕ о п - изменение оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. плотн;
АЕ к а л - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн.
Содержание мочевины в сыворотке (плазме) крови определить по формуле:
--- стр. 4 ---
где: С - концентрация мочевины, ммоль/л;
13,3 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л.
Содержание мочевины (Х м ) в моче рассчитать по формуле:
£
Г = —^•13,3F -100 {ммоль(сут),
где: Е щ , - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотности;
Е к а л - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотности;
13,3 “ концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л;
V - объем'суточной мочи, л;
1 00 - коэффициент разведения исследуемого образца.
Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при
температуре + 2*8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при темпе
ратуре до + 25 не более 5 дней.
Калибратор после вскрытия флакона стабилен до конца срока годности набора.
Реагенты 1,2 и 3 после вскрытия флаконов флакона стабильны в течение 1 мес.
Рабочий реагент можно хранить не более 20 с при температуре + 2-8°С.
Срок годности набора - 6 мес.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется ис
пользовать полуавтомагические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значе
нию средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора МСЧЕВИЫА-ОЛЬВЕКС, следует обращаться
в ООО «Ольвекс Диагностикум» по адресу:
; 193029, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 70.
Тел: (812) 567-84-46, (812) 567-83-02;
Факс:(812)567-84-29
и в Институт государственного контроля лекарствен.^ых средств ПЦЭГКЛС Минздрава РФ по
адресу:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А.
Тел: (095) 120-60«95,
Д.М.Н., профессор / В.С.Гуревич
Технический директор ООО "Ольвекс Диагностикум" . ' А.Ю.Иванов