Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3272 от 29.07.1996 · класс риска 3

Производитель: "Кордис Ю-Эс Корп." (также известная, как "Кордис Корпорейшн") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Кава-фильтр, временный/постоянный · Кава-фильтр, постоянный · Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 770 контрактов, медианная цена за единицу 4 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Cordis.
Инструкция по применению 
К а те тер ы  д и а гн о с т и ч е с ки е
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Выпускаемые диагностические катетеры 
Cordis имеют различные размеры по фран­
цузской шкале и варианты конфигураций. 
Эти катетеры оснащены атравматическим 
наконечником с витым или невитым корпу­
сом.
Instruction for Use 
D ia g n o s tic  C a th e te rs
Cordis diagnostic catheters are available in a 
broad variety of French sizes and configura­
tions. These catheters combine an atraumatic 
tip with either a braided or non-braided body.
ПОКАЗАНИЯ
INDICATIONS FOR USE
Диагностические катетеры Cordis предна- Cordis diagnostic catheters are designed to de-
значены для доставки радиоконтрастного 
вещества к выбранным местам сосудистой 
системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Неизвестны.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
Вмешательства, сопровождающиеся 
чрескожным введением катетеров, 
должны производиться только врачами, 
осведомленными о возможных осложне­
ниях. Осложнения могут развиваться как 
в процессе проведения вмешательства, 
так и после его завершения.
Перечень возможных осложнений вклю­
чает в себя в том числе:
• Воздушную эмболию;
• Образование гематомы в месте проко­
ла;
• Инфицирование;
• Перфорацию стенок сосуда.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебных и ле­
чебно-профилактических медицинских
liver radiopaque contrast medium to selected 
sites in the vascular system.
Unknown.
Procedures requiring percutaneous catheter 
introduction should not be attempted by 
physicians unfamiliar with the possible 
complications. Complications may occur at 
any time during or after the procedure.
Possible complications include, but are not 
limited to the following:
• air embolism
• hematoma at the puncture site
• infection
• perforation of the vessel wall.
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic in­
stitutions by qualified medical persormel.


--- стр. 4 ---
Cordis.
учреждений квалифицированным меди­
цинским персоналом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
DIRECTION FOR USE
Введите катетер в кровеносный сосуд в 
соответствии с выбранной методикой вве­
дения. Для диагностических (ангиографи­
ческих) катетеров Cordis рекомендуется 
использование проводников с покрытием 
PTFE.
Спецификации
Приведенные ниже спецификации относятся 
к адаптеру катетера (см. рисунок 1).
1. Максимальное значение давления 
(фунт/кв. дюйм).
2. Внешний диаметр катетера (F).
3. Длина катетера (см).
4. Максимальный диаметр проводника 
(дюймы).
Цвет надписи на адаптере указывает на раз­
мер катетера по французской шкале:
• 4F (1,35 мм) Красный;
• 5F (1,65 мм) Серый;
• 6F (2,0 мм) Зеленый;
• 7F (2,3 мм) Оранжевый;
• 8F (2,7 мм) Синий.
Introduce the catheter into the blood vessel 
using a vascular entry technique of choice. 
PTFE coated guidewires are recommended 
for use with Cordis diagnostic (angiographic) 
catheters.
Speciflcations
The following specifications are identified on 
the catheter hub (refer to Figure 1):
1. maximum pressure rating (psi)
2. catheter outer diameter (F)
3. catheter length (cm)
4. maximum guidewire diameter (in.)
The color of the hub printing indicates the cathe­
ter French size as follows:
• 4F (1.35 mm) Red
• 5F (1.65 mm) Grey
• 6F (2.0 mm) Green
• 7F (2.3 mm) Orange
• 8F (2.7 mm) Blue
Рис. 1. Fig.l
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
• После окончания каждой процедуры 
катетеры необходимо утилизировать. 
На структурную целостность и/или 
функционирование устройства отри­
цательное влияние могут оказывать 
повторное использование и очистка. 
Все детали чрезвычайно трудно очи­
стить после контакта е биоматериа-
Discard catheters after one procedure. 
Structural integrity and/or function 
may be impaired through reuse or 
cleaning. All parts are extremely diffi­
cult to clean after exposure to biologi­
cal materials and may cause adverse 
patient reactions if reused.


--- стр. 5 ---
Cordis.
лом, и при повторном использовании 
такие проводники могут привести к 
ухудшению состояния пациента. 
Предохраняйте от воздействия орга­
нических растворителей.
Не используйте контрастные веще­
ства Ethiodol или Lipiodol (Ethiodol и 
Lipiodol являются товарными знака­
ми Guerbet S.A.) или аналогичные 
препараты, содержащие компоненты 
этих препаратов.
Запрещается повышать давление так, 
чтобы оно выходило за пределы мак­
симального значения, указанного на 
товарном ярлыке и адаптере.
Do not expose to organic solvents.
Do not use with Ethiodol or Lipiodol 
(Ethiodol and Lipiodol are trademarks 
of Guerbet S.Al contrast media, or 
other such contrast media which incor­
porates the components of these 
agents.
Do not exceed maximum pressure rat­
ing printed on product label and hub.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
2.
Хранить в темном сухом прохладном 
месте.
Не использовать, если упаковка от­
крыта или повреждена.
Не использовать катетер по истече­
нии срока годности, указанного на 
ярлыке упаковки.
Повторная стерилизация запрещена. 
Воздействие температуры выше 
+54“С может повредить компоненты. 
Во избежание повреждения наконеч­
ника катетера во время его извлече­
ния из упаковки возьмитесь за адап­
тер и извлеките катетер.
Соблюдайте осторожность во время 
извлечения проводника из катетера, 
имеющего искривленные участки.
Во избежание скручивания ангио­
графических катетеров 5F (1,65 мм) и 
катетеров меньших размеров, а осо­
бенно катетеров форме свиного хво­
стика 4F (1,35 мм) fNFINITI, выпол­
няйте действия, перечисленные ниже. 
Распрямите наконечник катетера в 
форме свиного хвостика только с по­
мощью диагностического проводни­
ка или выпрямителя наконечников, 
если последний используется. За­
прещается распрямлять наконечник 
рукой.
Продвигайте катетер по интродьюсе- 
ру (CSI) в левый желудочек с помо-
• Store in а cool, dark, dry place.
• Do not use if package is open or dam­
aged.
• Do not use the catheter if the “Use By” 
date on the package label has expired.
• Do not resterilize.
• Exposure to temperatures above +54°C 
may damage the catheter.
• To prevent damage to the catheter tip dur­
ing removal from the package, grasp the 
hub and withdraw the catheter.
• Exercise care when removing guidewires 
from multiple-curve catheters.
• To prevent kinking of 5F (1.65 mm) and 
smaller angiographic catheters, and spe­
cifically the 4F (1.35 mm) rNFINITI pig­
tail catheters:
1. Straighten the pigtail catheter tip only 
with a diagnostic guidewire or, if applica­
ble, with a tip straightener. Do not 
straighten by hand.
2. Use a guidewire when introducing the 
catheter through the catheter sheath intro­
ducer (CSI) and into the left ventricle.


--- стр. 6 ---
Cordis^
щью проводника.
• С чрезвычайной осторожностью об­
ращайтесь со всеми катерами 4F 
(1,35 мм) и катетерами меньших раз­
меров по французской шкале. Непра­
вильное и неосторожное обращение с 
этими устройствами во время их из­
влечения из упаковки и подготовки 
может отрицательно повлиять на ра­
боту этих устройств.
• Перед использованием промывайте 
все устройства, вводимые в крове­
носный сосуд, стерильным гепарини­
зированным физиологическим или 
аналогичным изотоническим раство­
ром.
• Когда катетер находится в сосуди­
стой системе, он должен быть запол­
нен промывным раствором или кон­
трастным веществом. Продумайте 
вопрос применения системной гепа­
ринизации.
• Производите принудительную откач­
ку гепаринизированного физиологи­
ческого раствора и промывание кате­
тера, по крайней мере, через каждые 
две минуты.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответ­
ствие данного медицинского изделия за­
явленным характеристикам в пределах 
сохранения срока годности (срока со­
хранения его стерильности), при усло­
вии, что соблюдаются требования про­
изводителя, указанные в инструкции по 
применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются 
какие бы то ни было явно выраженные 
или подразумеваемые гарантии, в том 
числе включающие в себя любые подра­
зумеваемые гарантии годности для про­
дажи или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению. Ни при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни было 
прямые, случайные или косвенные 
убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем за-
Treat all 4F (1.35 mm) catheters and 
smaller French sizes with ultimate care. 
The performance of these products may 
be impaired if not properly and cautiously 
handled during unpacking and prepara­
tion.
Before use, flush all devices entering a 
blood vessel with sterile heparinized sa­
line or a similar isotonic solution.
Keep the catheter filled with either flush­
ing solution or contrast medium while the 
catheter is in the vascular system and con­
sider the use of systemic heparinization.
Forcibly aspirate and flush the catheter 
with heparinized saline solution at least 
once every two minutes.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device to the declared charac­
teristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein. De­
scriptions or specifications in Cordis print­
ed matter, including this publication, are


--- стр. 7 ---
Cordis.
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены представлять от имени Cordis 
какую-либо информацию или гарантии, 
за исключением случаев, особо огово­
ренных в данном документе. Описания 
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях Cordis, в том числе 
в данной, предназначены исключительно 
для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства 
и ни в коем случае не являются изложе­
нием гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайные 
или косвенные убытки, причиненные 
вследствие повторного использования ее 
продукции.
meant solely to generally describe the prod­
uct at the time of manufacture and do not 
constitute any express warranties.
Cordis Corporation will not be responsible 
for any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут транс­
портироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого ви­
да, при температуре от - 40°С до + 50°С 
относительной влажности воздуха от 20 % 
до 80%.
Медицинские изделия Cordis должны 
храниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей.
Медицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны к воздействию 
климатических факторов при температу­
ре от +32°С до +42°С и устойчивы к воз­
действию биологических жидкостей.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty.
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 
25°C, in a place protected from direct sun­
light.
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности - 3 года. Sterility maintaining term - 3 years.


--- стр. 8 ---
Cordis,
УТИЛИЗАЦИЯ/DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой ме­
дицинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями. 
Изделия, имевшие контакт с кровью 
и/или другими биологическими жидко­
стями, подлежат утилизации и/или уни­
чтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
10 (класс Б).Неиспользованные изделия 
(не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том 
числе с истекшим сроком годности, 
подлежат утилизации и/или уничтоже­
нию согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 
(класс А).
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local, 
state and federal laws and provisions. The 
products which had a contact with blood 
and / or body fluids are subject to disposal 
and / or destruction according to SanPiN
2.1.7.2790-10 (B class). Unused products 
(which had no contact with blood and / or 
body fluids), including those with expired 
shelf-life, are subject to disposal and / or 
destruction, according to SanPiN 2.1.7.2790-10 
(Class A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
Mi Производитель Manufacturer
№ комплектов в коробке п units per box
REF Номер по каталогу Catalog number
LOT Номер партии Lot number
Срок годности Use- By Date
Ф
Только для одноразового исполь­
зования Do not re-use
A
Осторожно! Обратитесь к ин­
струкции по применению Caution


--- стр. 12 ---
Cordis.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
• После выполнения одной процедуры 
катетерные удлинители следует утили­
зировать.
Очистка и повторное использование мо­
гут отрицательно повлиять на структур­
ную целостность и/или функционирова­
ние устройства. Очистить все детали по­
сле контакта с биоматериалом чрезвы­
чайно трудно, поэтому при повторном 
использовании такие проводники могут 
вызвать у пациента нежелательные ре­
акции. В соответствии с этим корпора­
ция Cordis не несет ответственности за 
какие-либо прямые или косвенные 
убытки или ущерб, ставшие следствием 
повторного использования катетерного 
удлинителя.
• Предохраняйте от воздействия органи­
ческих растворителей.
• Не используйте контрастные вещества 
Ethiodol и Lipiodol (Ethiodol и Lipiodol 
являются товарными знаками Guerbet
S.A.)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Катетерный удлинитель следует ис­
пользовать до истечения срока годно­
сти, указанного на упаковке. Повтор­
ная стерилизация запрещена.
• Воздействие температ}фы выше +54 °С 
может повредить катетерный удлини­
тель.
• Вынимайте катетерный удлинитель из 
упаковки бережно, чтобы избежать по­
вреждения. Извлечение быстрыми и 
резкими движениями может повредить 
удлинитель.
• Катетерный удлинитель должен быть 
постоянно заполнен гепаринизирован­
ным физиологическим раствором или
Discard catheter extensions after one 
procedure. Structural integrity and/or 
function may be impaired through reuse 
or cleaning. All parts are extremely dif­
ficult to clean after exposure to biologi­
cal materials and may cause adverse pa­
tient reactions if reused. Accordingly, 
Cordis will not be responsible for any 
direct or consequential damages or ex­
penses resulting from reuse of the cathe­
ter extension.
Do not expose to organic solvents.
• Do not use with Ethiodol or Lipiodol 
contrast media (Ethiodol and Lipiodol 
are trademarks of Guerbet S.A.)
Do not use or resterilize the catheter 
extension if the “Use By” date on the 
package label has expired.
Exposure to temperatures above +54°C 
may damage the catheter extension.
To prevent damage, withdraw the 
catheter extension gently. Rapid re­
moval or jerking may damage the ex­
tension.
To minimize blood intrusion, keep the 
catheter extension filled with hepa­
rinized saline solution or contrast me­
dium.


--- стр. 13 ---
Cordis^
контрастным средством: это позволит 
минимизировать проникновение в него 
крови.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни бьшо прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, случайные или 
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device to the declared charac­
teristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, in­
cluding without limitation any implied war­
ranty of merchantability or fitness for a par­
ticular purpose, on the Cordis product(s) de­
scribed in this publication. Under no circum­
stances shall Cordis be liable for any direct, 
incidental, or consequential damages other 
than as expressly provided by specific law. 
No person has the authority to bind Cordis to 
any representation or warranty except as spe­
cifically set forth herein. Descriptions or 
specifications in Cordis printed matter, in­
cluding this publication, are meant solely to 
generally describe the product at the time of 
manufacture and do not constitute any ex­
press warranties.
Cordis Corporation will not be responsible 
for any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.


--- стр. 14 ---
Cordis.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION
Медицинские изделия Cordis могут транс­
портироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответ­
ствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующих на транспорте каждого вида, при 
температуре от - 40°С до + 50°С относи­
тельной влажности воздуха от 20 % до 80%. 
Медицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 25°С 
в месте, защищенном от прямых солнечных 
лучей.
Медицинские изделия Cordis при эксплуа­
тации стабильны к воздействию климати­
ческих факторов при температуре от +32°С 
до +42°С и устойчивы к воздействию био­
логических жидкостей.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 3 года.
V  УТИЛИЗАЦИЯ  
Г DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой ме­
дицинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями. 
Изделия, имевшие контакт с кровью 
и/или другими биологическими жидко­
стями, подлежат утилизации и/или уни­
чтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
10 (класс Б).Неиспользованные изделия 
(не имевшие контакта с кровью и/или с 
биологическими жидкостями), в том 
числе с истекшим сроком годности.
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty.
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 
25°C, in a place protected from direct sun­
light.
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
Sterility maintaining term - 3 years.
After use all used components and pack­
ing materials may be potentially biologi­
cally dangerous. Their treatment and dis­
posal are performed according to the ac­
cepted medical practice, and also accord­
ing to local, state and federal laws and 
provisions. The products which had a con­
tact with blood and / or body fluids are 
subject to disposal and / or destruction ac­
cording to SanPiN 2.1.7.2790-10 (B 
class). Unused products (which had no 
contact with blood and / or body fluids), 
including those with expired shelf-life, are 
subject to disposal and / or destruction, 
according to SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class 
A).


--- стр. 20 ---
Cordis,
реть возможность применения си­
стемной гепаринизации.
7. Следует избегать чрезмерного натяже­
ния изделия во время манипуляций. 
Следует проявлять особую осторож­
ность во время манипуляций и извле­
чения катетера во избежание его 
удлинения или растяжения.
8. Если во время манипуляций чувству­
ется сопротивление, следует опреде­
лить его причину до возобновления 
процедуры и уточнить положение ан­
гиографического катетера SUPER 
TORQUE MB под рентгеноскопиче­
ским контролем с использованием 
оборудования, дающего высокое ка­
чество изображения.
9. Измерение. Расстояние X (в мм) между 
двумя последовательными маркерами 
соответствует значению на маркиров­
ке (см. Рисунок 2).
ic heparinization.
Avoid excessive tension on the device 
during manipulation. Extreme care to 
avoid stretching or elongation must be 
exercised during manipulation and 
withdrawal.
8. If resistance is felt during manipula­
tion, determine the cause of resistance 
before proceeding and confirm SUPER 
TORQUE MB Angiographic Catheter 
positioning under high quality fluoro­
scopic observation.
9. Measurement: The distance “X” in mm 
between two subsequent marker bands 
is in accordance with the value on the 
label, the distance should be read as 
shown in Figure 2.
Щ


--- стр. 21 ---
Cordis,
Спецификации
Приведенные ниже спецификации относят­
ся к адаптеру катетера (см. рисунок 1).
1. Максимальное значение давления 
(фунт/кв. дюйм).
2. Внешний диаметр катетера (F).
3. Длина катетера (см).
4. Максимальный диаметр проводника 
(дюймы).
Цвет надписи на адаптере указывает на раз­
мер катетера по французской шкале:
• 4F (1,35 мм) Красный;
• 5F (1,65 мм) Серый;
• 6F (2,0 мм) Зеленый;
• 7F (2,3 мм) Оранжевый;
• 8F (2,7 мм) Синий
Specifications
The following specifications are identified on 
the catheter hub (refer to Figure 1):
1. maximum pressure rating (psi)
2. catheter outer diameter (F)
3. catheter length (cm)
4. maximum guidewire diameter (in.)
The color of the hub printing indicates the 
catheter French size as follows:
• 4F (1.35 mm) Red
• 5F (1.65 mm) Grey
• 6F (2.0 mm) Green
• 7F (2.3 mm) Orange
• 8F (2.7 mm) Blue
Leading edge to leading edge  
(ведущий край к ведущему краю)
1
Рис. 1. Fig.l
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Рис. 2. Fig.2
Несоблюдение данных инструкций 
может привести к повреждению, 
разрыву или отделению катетера или 
маркеров. В этом случае может по­
требоваться дополнительное вмеша­
тельство.
Манипуляции с катетером в услови­
ях чрезмерного трения, обусловлен­
ного контактом с другими устрой­
ствами или застреванием в сосудах, 
может привести к удлинению или 
растяжению катетера.
Удлинение или растяжение катетера 
в ходе проведения эндоваскулярных 
операций может привести к смеще-
Failure to observe these instructions may 
result in damage, breakage or separation 
of the catheter or the markerbands, which 
may necessitate additional intervention.
Manipulation of the catheter under exces­
sive friction due to interaction with other 
devices or while trapped in the vascula­
ture, can lead to stretching or elongation 
of the catheter.
Stretching or elongation of the catheter 
during endovascular procedures could re­
sult in the marker bands moving along the 
catheter. In extreme cases, marker bands


--- стр. 22 ---
Cordis,
нию маркеров вдоль катетера. В 
крайних слзл1аях может произойти 
соскакивание маркеров с катетера и 
смещение их в сосудистую систему. 
Изделие разработано и предназначе­
но для одноразового использования. 
Оно не предусматривает повторную 
обработку и стерилизацию после 
первого использования. Повторное 
использование изделия после обра­
ботки и (или) повторной стерилиза­
ции может привести к нарушению 
его целостности и ненадлежащему 
функционированию, а также к утра­
те важных маркировок и информа­
ции для использования, что ставит 
под угрозу безопасность пациента. 
Предохраняйте от воздействия орга­
нических растворителей.
Не превышайте максимальное дав­
ление, указанное на этикетке и на 
хабе.
may come off the catheter and dislodge 
into the vascular system.
This product is designed and intended for 
single use. It is not designed to undergo 
reprocessing and re-sterilization after ini­
tial use. Reuse of this product, including 
after reprocessing and/or re-sterilization, 
may cause a loss of structural integrity 
which could lead to a failure of the device 
to perform as intended and may lead to a 
loss of critical labeling/use information all 
of which present a potential risk to patient 
safety.
Do not expose to organic solvents.
Do not exceed maximum pressure rating 
printed on label and hub.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
>
Следует предотвращать застревание 
катетера между другими эндоваску­
лярными инструментами и стенкой 
сосуда.
Следует избегать чрезмерного воз­
действия трения на катетер. Не следу­
ет одновременно вводить через одну 
канюлю катетер и приспособления 
для аортального шзштирования. 
Хранить в темном сухом прохладном 
месте.
Не использовать, если упаковка от­
крыта или повреждена.
Использовать до истечения срока год­
ности, указанного на упаковке. 
Повторная стерилизация запрещена. 
Воздействие температуры выше +54 
°С может повредить катетер.
• Avoid entrapment of the catheter be­
tween other endovascular devices and 
the vessel wall.
• Avoid excessive friction on the catheter; 
avoid simultaneous introduction of the 
catheter and aortic graft devices through 
the same sheath.
• Store in cool, dark, dry place.
• Do not use if the package is open or 
damaged.
• Do not use the catheter if the “Use By” 
date on the package label has expired.
• Do not resterilize.
• Exposure to temperatures above +54°C 
may damage the catheter.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответ- The manufacturer warrants conformance of


--- стр. 23 ---
Cordis ®
ствие данного медицинского изделия за­
явленным характеристикам в пределах 
сохранения срока годности (срока со­
хранения его стерильности), при усло­
вии, что соблюдаются требования про­
изводителя, указанные в инструкции по 
применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются 
какие бы то ни было явно выраженные 
или подразумеваемые гарантии, в том 
числе включающие в себя любые подра­
зумеваемые гарантии годности для про­
дажи или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению. Ни при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни было 
прямые, случайные или косвенные 
убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены представлять от имени Cordis 
какую-либо информацию или гарантии, 
за исключением случаев, особо огово­
ренных в данном документе. Описания 
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях Cordis, в том числе 
в данной, предназначены исключительно 
для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства 
и ни в коем случае не являются изложе­
нием гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайные 
или косвенные убытки, причиненные 
вследствие повторного использования ее 
продукции.
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein. 
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties.Cordis 
Corporation will not be responsible for any 
direct, incidental, or consequential damages 
resulting from reuse of the product.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут транс­
портироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого ви­
да, при температуре от - 40°С до + 50°С 
относительной влажности воздуха от 20 % 
до 80%.
Медицинские изделия Cordis должны
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty.
Cordis medical devices should be stored at
iL


--- стр. 24 ---
Cordis^
храниться при температуре от +15°С до + 
25 С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей.
Медицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны к воздействию 
климатических факторов при температу­
ре от +32°С до +42°С и устойчивы к воз­
действию биологических жидкостей.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
temperatures ranging from +15°C to + 
25°C, in a place protected from direct sun­
light.
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности - 3 года. Sterility maintaining term - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и зшаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой ме­
дицинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевщие контакт с кровью 
и/или другими биологическими жидко­
стями, подлежат утилизации и/или уни­
чтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевщие 
контакта с кровью и/или с биологически­
ми жидкостями), в том числе с истекшим 
сроком годности, подлежат утилизации 
и/или уничтожению согласно СанПиН
2.1.7.2790-10 (класс А).
After use all used components and pack­
ing materials may be potentially biologi­
cally dangerous. Their treatment and dis­
posal are performed according to the ac­
cepted medical practice, and also accord­
ing to local, state and federal laws and 
provisions.
The products which had a contact with 
blood and / or body fluids are subject to 
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelf-life, are subject to 
disposal and / or destruction, according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - одноразо­
вые. Техническому обслуживанию и ре­
монту не подлежат.
These medical devices are for single use only 
and are not subject to maintenance and re­
pair.


--- стр. 34 ---
Cordis,
трастных вещ еств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Риск повторного использования: Д анное  
изделие разработано и предназначено для  
одноразового использования. О но не  
предусматривает повторную  обработку и  
стерилизацию  после первого использова­
ния. П овторное использование изделия п о­
сле обработки и (или) повторной стерили­
зации м ож ет привести к наруш ению  его  
целостности и ненадлеж ащ ем у ф ункциони­
рованию , а такж е к утрате важ ны х марки­
ровок и инф орм ации для использования,  
что ставит п од угрозу безопасность паци­
ента.
Н е использовать контрастны е вещ ества  
E thiodol, L ipiodol (Ethiodol и L ipiodol явля­
ю тся товарны ми знаками G uerbet S.A .) или  
ины е подобны е контрастны е вещ ества, со­
держ ащ ие компоненты  этих препаратов.
or to the introduction o f other intravascu­
lar devices or infusion o f contrast agents.
R isk  o f reuse: T his product is designed and  
intended for single use. It is not designed to  
undergo reprocessing and resterilization  
after initial use. R euse o f this product, in­
cluding after reprocessing and/or re­
sterilization, m ay cause a loss o f structural  
integrity w hich could lead to a failure o f the  
device to perform  as intended and m ay lead  
to a loss o f critical labeling/use inform ation  
all o f w hich present a potential risk to pa­
tient safety.
D o not use w ith E thiodol or L ipiodol (Ethi­
odol and L ipiodol are tradem arks o f G uer­
bet S.A ) contrast m edia, or other such con­
trast m edia w hich incorporates the com po­
nents o f these agents.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
• Н е использовать, если упаковка от­
крыта или повреж дена.
• И спользовать до истечения срока  
годности.
• П овторная стерилизация запрещ ена.
• П редохранять от воздействия орга­
нических растворителей.
• П еред использованием  проводнико­
вый катетер н еобходим о осм отреть, удосто­
вериться в его работоспособности и убе­
диться в том , что его разм ер и форма п од­
ходят для предстоящ ей операции.
• Если при манипуляции ощ ущ ается  
больш ое сопротивление, необходим о при­
остановить вы полнение процедуры  до вы­
яснения его причины . Если вы яснить при­
чину сопротивления не представляется воз­
можным, необходим о извлечь катетер.
ages.
Store in а cool, dark, dry place.
D o not use open or dam aged pack-
U se prior to the “U se B y” date.
D o not resterilize.
D o not expose to organic solvents.
• Inspect the guiding catheter before  
use to verify that its size, shape and condi­
tion are suitable for the specific procedure.
• If strong resistance is m et during  
m anipulation, discontinue the procedure  
and determ ine the cause o f the resistance  
before proceeding. If the cause o f the re­
sistance can not be determ ined, w ithdraw  
the catheter.


--- стр. 35 ---
Cordis^
• проворачивание проводникового ка­
тетера с чрезмерны м усилием  при прохож ­
дении изгибов м ож ет привести к повреж де­
нию, в результате которого возм ож но от­
слоение вдоль стерж ня катетера. Если  
стержень проводникового катетера стано­
вится излиш не изогнуты м , следует извлечь  
всю систем у (проводниковы й катетер, про­
водник и интродью сер).
• П ерем ещ ение, м анипуляции и извле­
чение проводникового катетера необходим о  
всегда проводить п од рентгеноскопическим  
контролем.
• Н еобходи м о проявлять особую  осто­
рож ность во избеж ание повреж дения сосу­
дов, через которы е проходит проводнико­
вый катетер. П роводниковы й катетер м ож ет  
вызвать окклю зию  мелких сосудов. С ледует  
проявлять осторож ность, чтобы  избеж ать  
полного перекры тия кровотока.
• Ш ирокий внутренний просвет про­
водниковы х катетеров предполагает при­
лож ение м еньш их усилий к ш прицу во вре­
мя инъекции.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответ­
ствие данного м едицинского изделия за­
явленны м характеристикам в пределах  
сохранения срока годности (срока со­
хранения его стерильности), при усло­
вии, что соблю даю тся требования про­
изводителя, указанны е в инструкции по  
применению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся  
какие бы то ни бы ло явно вы раженны е  
или подразум еваем ы е гарантии, в том  
числе вклю чаю щ ие в себя лю бы е подра­
зум еваем ы е гарантии годности для про­
даж и или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению . Н и при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни бы ло  
прямые, случайны е или косвенны е  
убы тки, кроме тех, которы е прямо  
предусм отрены  в соответствую щ ем  за­
конодательстве. Никакие лица не )ш ол-
• Torquing the guiding catheter exces­
sively w hile kinked m ay cause dam age  
w hich could result in possible separation  
along the catheter shaft. Should the guiding  
catheter shaft becom e severely kinked,  
w ithdraw  the entire system  (guiding cathe­
ter, guidew ire and catheter sheath introduc­
er).
• A dvancem ent, m anipulation and  
w ithdraw al o f the guiding catheter should  
alw ays be perform ed under fluoroscopic  
guidance.
• Extrem e care m ust be taken to avoid  
dam age to the vasculature through w hich  
the guiding catheter passes. The guiding  
catheter m ay occlude sm aller vessels. Care  
m ust be taken to avoid com plete blood  
flow  blockage.
• Large internal lum en guiding cathe­
ters require less force on the syringe during  
injection.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device to the declared charac­
teristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. Linder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided b y specific  
law. N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein. D e­
scriptions or specifications in Cordis print­
ed m atter, including this publication, are  
m eant solely to generally describe the prod-


--- стр. 36 ---
Cordis.
помочены представлять от им ени Cordis  
какую-либо инф орм ацию  или гарантии,  
за исклю чением случаев, особо огово­
ренных в данном  докум енте. О писания  
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях C ordis, в том  числе  
в данной, предназначены  исклю чительно  
для предоставления общ ей информации  
о продукции на м ом ент ее производства  
и ни в коем  случае не являю тся излож е­
нием гарантийны х обязательств.  
К орпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
uct at the tim e o f m anufacture and do not  
constitute any express warranties.
Cordis C orporation w ill not be responsible  
for any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут транс­
портироваться всеми видами транспорта в  
крытых транспортны х средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов,  
действую щ их на транспорте каж дого ви­
да, при тем пературе от - 40°С  до +  50°С  
относительной влаж ности воздуха от 20 %  
до 80% .
М едицинские изделия Cordis долж ны  
храниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямы х  
солнечны х лучей.
М едицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны  к воздействию  
климатических факторов при тем перату­
ре от +32°С  до +42°С  и устойчивы  к воз­
действию  биологических ж идкостей.
СРОК годн ости
SHELF LIFE
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty.
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  + 15°C  to +  
25°C , in a place protected from  direct sun­
light.
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.


--- стр. 37 ---
Cordis,
m
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
могут быть потенциально биологически  
опасными. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м е­
дицинской практикой, а также в соответ­
ствии с местны м и, государственны м и и  
федеральны ми законами и полож ениям и.  
И зделия, имевш ие контакт с кровью  
и/или другими биологическим и ж идко­
стями, подлеж ат утилизации и/или уни­
чтож ению  согласно С анП иН  2.1.7.2790-  
10 (класс Б).Н еиспользованны е изделия  
(не имевш ие контакта с кровью  и/или с  
биологическим и ж идкостями), в том  
числе с истекш им  сроком  годности,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож е­
нию  согласно С анП иН  2.1.7.2790-10  
(класс А ).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions. The  
products w hich had a contact w ith blood  
and / or body fluids are subject to disposal  
and / or destruction according to SanPiN
2.1 .7 .2 7 9 0 - 10 (B  class). U nused products  
(w hich had no contact w ith blood and / or  
body fluids), including those w ith expired  
shelf-life, are subject to disposal and / or  
destruction, according to SanPiN
2.1 .7 .2 7 9 0 - 10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия -  одноразо­
вые. Т ехническом у обслуж иванию  и ре­
м онту не подлеж ат.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
П роизводитель M anufacturer
iREF] Н ом ер по каталогу C atalog num ber
LOT Н ом ер партии Lot num ber
Срок годности U se- B y D ate
Только для одноразового исполь­
зования
D o not re-use
A
О сторож но! О братитесь к ин­
струкции по прим енению
C aution


--- стр. 40 ---
Cordis.
Инструкция по применению  
Катетеры проводниковые
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Проводник-интродьюсер  
П роводник-интродью сер им еет прямое от­
верстие, позволяю щ ее проводить катетеры  
и осущ еетвлять инф узию  гепаринизирован­
ного нормального ф изиологического рас­
твора во внутрисосудистое русло. У  про-  
водника-интродью сера, оснащ енного бок о­
вым портом  и клапаном, имеется предвари­
тельно сформированная дистальная часть  
наконечника с рентгеноконтрастны м BRITE  
TIP. Ф орма проводника-интродью сера об­
легчает его позиционирование. В комплект  
поставки проводника-интродью сера входит  
дилататор.
С осудисты й дилататор облегчает чрескож ­
ное введение проводника-интродью сера за  
счет образования атравматического перехо­
да от кож и через мягкие подкож ны е ткани к  
сосудам .
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
П роводник -интродью сер предназначен для  
введения интервенционны х и/или диагно­
стических устройств в периф ерические со­
суды
Instruction for Use  
Guiding Catheters
Introducer Guide
The Introducer G uide has a large nontapered  
lum en that allow s for intravascular passage o f  
catheters and infusion o f heparinized norm al  
saline. The Introducer G uide, w ith sideport  
tubing and valve, has a pre-shaped distal tip  
section w ith radiopaque BR ITE TIP. T he In­
troducer G uide is pre-shaped to facilitate its  
positioning. Package w ith Introducer G uide  
includes vessel dilator. A  vessel dilator is pro­
vided to facilitate the percutaneous entry o f the  
Introducer G uide b y form ing an atraumatic  
transition from  the skin through the subcutane­
ous tissue to the vessel.
The Introducer G uide is intended for use for  
intravascular introduction o f interventional  
and/or diagnostic devices into the peripher­
al vasculature.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Н еизвестны .
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
Вмеш ательства, сопровож даю щ иеся  
чрескожны м введением  катетеров и/или  
интродью серов, долж ны  производиться  
только врачами, осведом ленны м и о воз­
можных ослож нениях. О слож нения м о­
гут развиваться как в процессе проведе­
ния вмеш ательства, так и после его за­
вершения.
Перечень возмож ны х ослож нений вклю ­
чает в себя в том числе:
N one know n.
Procedures requiring percutaneous catheter  
and/or sheath introduction should not be  
attem pted by physicians unfam iliar w ith the  
possible com plications. C om plications m ay  
occur at any tim e during or after the proce­
dure.
P ossible com plications include, but are not  
lim ited to the follow ing:


--- стр. 41 ---
• Воздуш ную эм болию ;
• Образование гематомы  в  
месте прокола;
• Инфицирование;
• Разры в/расслоение интимы;
• П ерфорацию  стенок сосуда;
• Тромбообразование.
Cordis^
air em bolism  
hem atom a at
ture site  
infection
intim a tear/dissection  
perforation o f the  
w all
throm bus form ation.
the punc-
vessel
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие прим еня­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-проф илактических м едицинских  
учреж дений квалифицированны м м еди­
цинским персоналом .
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
Guiding Catheter (проводниковый катетер): Vista Brite Tip IG
Introducer Guide
П роводник - интродью сер
Vessel dilator
С осудисты й дилататор
______________________________________________—'
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
DIRECTION FOR USE
1.
2.
4.
П роверьте проводник-интродью сер  
и приспособления на наличие по­
вреж дений. Запрещ ается использо­
вать неисправное оборудование.  
П реж де чем продолж ить процеду­
ру, убедитесь в том , что внутрен­
ний диаметр проводника-  
интродью сер (ГО) достаточен  
для проведения нуж ного катетера.  
П ром ойте дилататор и проводни-  
кинтродью сер гепаринизирован­
ным ф изиологическим  раствором.  
М едленно полностью  введите ди-
1. Inspect the Introducer G uide and ac­
cessories for defects. D o not use any  
defective devices.
2. B efore proceeding, verify that the In­
troducer G uide internal diam e­
ter (ID ) is o f proper
size to allow  passage o f the desired  
catheter.
3. Flush the dilator and the Introducer  
G uide w ith heparinized saline.
4. S low ly insert the entire length o f the  
dilator through the valve and into the  
Introducer G uide, snapping it into


--- стр. 42 ---
Cordis^
1.
8
9.
лататор через клапан в проводник-  
интродью сер и заф иксируйте его  
щ елчком.
О сущ ествите прокол сосуда соот­
ветствии с принятой м етодикой.  
В ведите проводник соответствую ­
щ ей длины  и диаметра.
Соверш ая осторож ны е вращ атель­
ны е движ ения, подавайте вперед  
сборку проводника-
интродью сера/васкулярного диля­
татора по проводнику через ткани в  
сосуд. П родолж айте подавать  
сборку, пока дистальны й конец не  
займ ет нуж ное полож ение.  
У держ ивая проводник-
интродью сер на м есте, извлекайте  
дилятатор и проводник, если по­
следний используется.
К огда проводник-интродью сер  
находится в сосуде, постоянно вво­
дите антикаогулянт п од давлением  
через боковой порт в соответствии  
с принятой м етодикой.
С ледуйте реком ендациям  произво­
дителя, касаю щ имся катетера или  
устройства, которы е вводятся с  
пом ощ ью  проводника-
интродью сера. П редупреж дение.  
У бедитесь, что на ярлыке провод-  
ника-интродью сера указан внут­
ренний диаметр (ID ), позво­
ляю щ ий обеспечить совм е­
стимость с вводимы м устройством .  
П ри извлечении проводника- ин-  
тродью сера повторно полностью  
введите дилятатор и проводник в  
проводник-интродью сер, чтобы  
облегчить распрям ление участка  
наконечника. П осле этого извлеки­
те дилятатор, проводник и провод­
ник- интродью сер как единое це­
лое.
П редуцреж дение. П осле извлечения ди ­
лятатора, катетера или другого  
введенного устройства реком енду­
ется откачка через боковой порт во  
избеж ание отлож ения фибрина.
10.
place.
5. F ollow  standard practice for vessel  
puncture. Insert a guidew ire o f ap­
propriate length and diam eter.
6. U sing a gentle tw isting m otion, ad­
vance the Introducer G uide/vessel di­
lator assem bly over the guidew ire  
and through the tissue into the vessel.  
C ontinue to advance the assem bly  
until the distal tip is in the desired  
position.
7. H olding the Introducer G uide in  
place, w ithdraw  the dilator and, if  
applicable, the guidew ire.
8. F ollow  standard practice o f using a  
continuous drip o f anticoagulant fluid  
under pressure through the sideport  
w hen the Introducer G uide is in the  
vessel.
9. F ollow  m anufacturer’s recom m enda­
tions for the catheter or device being  
introduced via the Introducer G uide.  
Caution; V erify on the label that the  
Introducer G uide internal
diam eter (ID ) is o f proper  
size to ensure com patibility w ith the  
inserted device.
10. W hen rem oving the Introducer  
G uide, re-insert the dilator and w ire  
fully into the Introducer G uide to aid  
in straightening the tip portion.  
Thereafter, rem ove the dilator, w ire,  
and Introducer G uide as a unit.
Caution: U pon w ithdraw al o f dilator, cathe­
ter, or other inserted device, aspira­
tion through the sideport is recom ­
m ended to rem ove any fibrin accu­
m ulation.


--- стр. 43 ---
Cordis^
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
После операции проводник-интродью сер  
необходим о утилизировать. Н а струк­
турную  целостность и/или ф ункциони­
рование устройства отрицательное влия­
ние м огут оказывать повторное исполь­
зование и очистка. П роводники-  
интродью серы  чрезвы чайно трудно очи­
стить после контакта с биоматериалом , и  
при повторном  использовании такие ин-  
тродью серы  м огут привести к ухудш е­
нию  состояния пациента. В  соответствии  
с этим корпорация Cordis не несет ответ­
ственности за какие-либо прямы е или  
косвенны е убы тки или ущ ерб, причи­
ненны е вследствие повторного исполь­
зования проводника-интродью сера.
Н е используйте контрастны е вещ ества  
E thiodol, L ipiodol (E thiodol и L ipiodol яв­
ляю тся товарны ми знаками G uerbet S.A .)  
или аналогичны е препараты , содерж а­
щ ие компоненты  этих препаратов.
D iscard the Introducer G uide after one pro­
cedure. Structural integrity and/or function  
m ay be im paired through reuse or cleaning.  
Introducer G uides are extrem ely difficult to  
clean after exposure to biological m aterials  
and m ay cause adverse patient events if re­
used. A ccordingly, Cordis w ill not be re­
sponsible for any direct or consequential  
dam ages or expenses resulting from  reuse  
o f the Introducer G uide.
D o not use w ith E thiodol or L ipiodol (Ethi­
odol and L ipiodol are tradem arks o f G uer­
bet 8.Д ) contrast m edium , or other such  
contrast m edia that incorporates the com ­
ponents o f these agents.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
• Х ранить в тем ном  сухом  про­
хладном  м есте.
• Н еиспользовать, если внутренняя упа­
ковка откры та или повреж дена.
• Н еоставляйте введенны й проводник-  
интродью сер на длительное время без  
поддерж иваю щ их его катетера или ди-  
лататора.
• Запрещ ается м одиф ицировать дан­
ное устройство.
• И спользовать необходим о до исте­
чения срока годности.
• И спы тайтесь водитьили удалять
проводник и/или проводник-  
интродью сер, если чувствуется сопро­
тивление в сосудах. П рекратите опера­
цию  и с пом ощ ью  рентгеноскопическо­
го оборудования вы ясните причину.
• В оздействие температуры  выш е
Store in а cool, dark, dry place.
D o not use open or dam aged pack­
ages.
D o not leave an Introducer G uide  
in place for extended periods o f tim e  
w ithout a catheter or a dilator to sup­
port the Introducer G uide.
D o not alter this device.
U se prior to the “U se B y” date.  
D o not attem pt to advance or  
w ithdraw  the guidew ire and/or In­
troducer G uide if resistance is felt.  
Stop the procedure and use fluorosco­
p y to determ ine the cause.
E xposure to tem peratures above
+54°C  m ay dam age the-
Introducer G uide.
D o not expose to organic
solvents.


--- стр. 44 ---
Cordis.
+54°C  м ож ет повредить проводник-  
интродью сер.
П редохраняйте от воздействия ор­
ганических растворителей.
П еред использованием  осм отри­
те проводник-интродью сер, чтобы  убе­
диться, что его разм ер, форма и состоя­
ние подходят для предстоящ ей опера­
ции.
С ледует соблю дать предельную  
осторож ность во избеж ание повре­
ж дения сосуда, через которы й проходит  
проводник интродью сер. П роводник-  
интродью сер м ож ет вызвать окклю зию  
малы х сосудов. С ледует соблю дать  
осторож ность во избеж ание полной  
блокады  кровотока.
П роводники - интродью серы  с больш им  
внутренним  диам етром  позволяю т  
оказывать м еньш ее давление на ш приц  
во время проведения инъекции.
П еред вводом  контрастного
вещ ества через удлинитель бокового  
порта убедитесь, что гемостатический  
клапан введен вовнутрь (а не вытя­
нут) введенны м устройством . У беди ­
тесь, что зазор м еж ду введенны м  
устройством  и внутренним  диаметром  
проводника-интродью сера достаточен  
для подачи контрастного вещ ества.
В  случае сущ ественного перегиба  
проводника - интродью сера н еобхо­
дим о
Inspect the Introducer G uide  
before use to verify that its
size, shape and condition are suitable  
for the specific procedure.
Extrem e care m ust be taken  
to avoid dam age to the vascu­
lature through w hich the Introducer  
G uide passes. The Introducer G uide  
m ay occlude sm aller vessels. Care  
m ust be taken to avoid com plete blood  
flow  blockage.
Large internal diam eter Introducer  
G uides require less force on the sy­
ringe during injection.
B efore injecting contrast m edi­
um  through the sideport exten­
sion ensure that the hem ostasis valve is  
pushed inward (and not pulled out­
ward) b y the inserted device. D e­
term ine that the gap betw een the in­
serted device and the internal diam eter  
o f the Introducer G uide is sufficient to  
allow  contrast m edium  flow .
Should the Introducer G uide becom e  
severely kinked, w ithdraw  the entire  
system  together w ith any other acces-  
sories/devices.


--- стр. 45 ---
Cordis.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по применению .
На продукцию  Cordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раженны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мые гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
Cordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводимы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, случайны е или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут транс­
портироваться всем и видами транспорта в  
крытых транспортны х средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов,  
действую щ их на транспорте каж дого ви­
да, при тем пературе от - 40°С  до +  50°С  
относительной влаж ности воздуха от 20 %
The m anufacЩ rer warrants conform ance o f  
this m edical device to the declared charac­
teristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided b y specific  
law . N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein. D e­
scriptions or specifications in Cordis print­
ed m atter, including this publication, are  
m eant solely to generally describe the prod­
uct at the tim e o f m anufacture and do not  
constitute any express warranties.
Cordis C orporation w ill not be responsible  
for any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty.


--- стр. 46 ---
Cordis,
до 80% .
М едицинские изделия Cordis долж ны  
храниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей.
М едицинские изделия Cordis при эксплуа­
тации стабильны  к воздействию  климати­
ческих факторов при тем пературе от  
+32°С  до +42°С  и устойчивы  к воздей­
ствию  биологических ж идкостей.
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  
25°C , in a place protected from  direct sun­
light.
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  3 года.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
м огут быть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с местны м и, государственны м и и  
ф едеральны ми законами и полож ениям и.
И зделия, имевщ ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс  
Б).Н еиспользованны е изделия (не имев­
ш ие контакта с кровью  и/или с биологи­
ческими ж идкостям и), в том  числе с ис-  
тек ти м  сроком  годности, подлеж ат ути­
лизации и/или уничтож ению  согласно  
СанП иН  2.1.7.2790-10 (класс А ).
Sterility m aintaining term  - 3 years.
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
MAINTENANCE AND REPAIR
Данны е м едицинские изделия -  одноразо­
вые. Т ехническом у обслуж иванию  и ре­
монту не подлеж ат.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.


--- стр. 51 ---
J
.L
Cordis.
1. Затягиваю щ аяся петля M icrovena (npo-  
водниковая/проволочная петля) правиль­
но соединена с крю чком для извлечения  
фильтра. П етля находится на одной оси с  
катетером для извлечения O PTEA SE.  
М еж ду кончиком катетера петли  
M icrovena и крю чком для извлечения из­
влекаемого фильтра O PT E A SE  н еобходи ­
м о сохранять расстояние примерно 5 мм.
2. К атетер с петлей M icro vena, снабж ен­
ный рентгеноконтрастны м маркером
3. К атетер для извлечения O PTEA SE с  
рентгеноконтрастны м наконечником.
1. M icrovena Snare (w ire loop) correctly  
engaged to the filter retrieval hook. T hese  
are in line w ith the O PT E A SE  R etrieval  
Catheter. M aintain a distance o f approxi­
m ately 5 m m  betw een the tip o f the M i­
crovena Snare Catheter and the O PT E A SE  
R etrievable Filter retrieval hook
2. M icro vena Snare Catheter w ith radio­
paque m arker
3. O PT E A SE  R etrieval Catheter w ith radi­
opaque tip
Рисунок 3B /FigurSB
Неправильно захваченный фильтр  
Incorrectly snared filter
1. Затягиваю щ аяся петля M icrovena (npo-  
водниковая/проволочная петля) непра­
вильно соединена с крю чком для извлече­
ния извлекаемого фильтра O PTEA SE.
2. К атетер с петлей M icrovena, снабж ен­
ны й рентгеноконтрастны м  маркером
3. К атетер для извлечения O PTEA SE с  
рентгеноконтрастны м  наконечником
1. M icrovena Snare (w ire loop) incorrectly  
engaged to the O PT E A SE  R etrievable F il­
ter retrieval hook.
2. M icrovena Snare Catheter w ith radio­
paque m arker
3. O PT E A SE  R etrieval Catheter w ith radi­
opaque tip.


--- стр. 52 ---
Cordis^
Рисунок 4 / Figure 4
Advancing the OPTEASE Retrieval Catheter to collapse the OPTEASE Retrievable Filter.  
Продвижение катетера для извлечения OPTEASE, приводящее к складыванию извлекаемого  
фильтра OPTEASE.
4
Т абл и ц а 1 (Р У С ).
Р ек ом ен дуем ы е всп ом огател ьн ы е эл ем ен ты  к к атетер у дл я и звл еч ен и я O P T E A S E  
Р ек ом ен дуем ы е в сп ом огател ь н ы е эл ем ен ты  Г абар и ты /оп и сан и е
П роводник Cordis J-tip E M E R A L D  0,89 мм  
(0,035 дю йм а)
Cordis A V A N T I+  интродью сер катетера
Длина: 260 см  
10F (3,3 м м ), длина: 11 см
Н абор M ierovena A m platz G oose N eck  Snare K it диам етр петли 10 мм, катетер 4F  
диам етр петли 15 мм, катетер 6F  
диам етр петли 20 м м, катетер 6F  
диам етр петли 25 мм, катетер 6F  
диам етр петли 30 мм, катетер 6F  
В о всех случаях длина петли 120 см,  
длина катетера 102 см
T ab le 1 (E N ).
R ecom m en d ed  A ccessories to th e O P T E A S E  R etrieval C ath eter  
R ecom m en d ed  A ccessories D im ension/D escription
Cordis J-tip EM E R A L D  0.035” (0.89 m m ) G uidew ire 260 cm  length  
Cordis A V A N T I+ Catheter Sheath Introducer 1 OF (3.3 m m ), 11 cm  length
M icro vena A m platz G oose N eck  Snare K it 10 m m  loop diam eter, 4F catheter  
15 m m  loop diam eter, 6F catheter  
20 m m  loop diam eter, 6F catheter  
25 m m  loop diam eter, 6F catheter  
30 m m  loop diam eter, 6F catheter  
A ll 120 cm  snare length and 102 cm  
catheter length
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
К атетер для извлечения «O PT E A SE »  
компании «C ordis» предназначен для из­
влечения кава-фильтра «O PT E A SE » из  
ниж ней полой вены  (Н П В).
The Cordis O PT E A SE  R etrieval Catheter  
is intended for the percutaneous rem oval  
o f the Cordis O PT E A SE  R etrievable V ena  
C ava Filter from  the inferior vena cava  
(IV C )..


--- стр. 53 ---
Cordis,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
• И звлечение фильтра из тела паци­
ентов с сущ ествую щ им  вы соким риском  
развития легочной эм болии.
• И звлечение фильтра с больш им  
объем ом  попавш их тром бов, если при  
извлечении фильтра сущ ествует опас­
ность развития эм болии.
• R etrieval o f the filter for patients  
w ith an on-going high risk for pulm onary  
em bolism  (PE).
• R etrieval o f the filter w ith signifi­
cant am ounts o f trapped throm bus w ithin  
the filter that present a risk for em bolism  
during retrieval.
ПОБОЧНЫЕ действия  
COMPLICATIONS
П роцедуры  с использованием  техник  
чрескож ны х вмеш ательств долж ны  вы­
полняться только врачами, знакомы ми с  
возмож ны м и ослож нениям и. О слож не­
ния м огут развиваться как в процессе  
проведения вмеш ательства, так и после  
его заверш ения.
В число возм ож ны х ослож нений при  
проведении процедуры  извлечения среди  
прочего входят:
• воздуш ная эмболия;
• гематома в м есте прокола;
• разрыв стенки сосуда;
• перфорация стенки сосуда;
• разрыв интимы;
• невозм ож ность извлечения фильтра;
• невозм ож ность протолкнуть катетер  
для извлечения через фильтр;
• ограничение кровотока;
• дистальная эмболизация;
• инфицирование;
• разрыв фильтра.
Разры в фильтра является возмож ны м  
ослож нением  использования фильтров  
полой вены. Разм ещ ение фильтра вблизи  
анатом ических образований, способны х  
вызвать его деф орм ацию  (например,  
раскры тие у верхуш ки сколиоза, пере­
крытие какого-либо из устьев почечны х  
вен, разм ещ ение около остеоф ита п о­
звонка), м ож ет приводить к разры ву его  
отдельны х распорок. О днако сообщ ения  
о неблагоприятны х клинических послед­
ствиях разры ва фильтра поступаю т р ед­
ко. И звлечение разорванного извлекае­
м ого фильтра O PTEA SE м ож ет приво­
дить к развитию  ослож нений.
Procedures requiring percutaneous inter­
ventional techniques should not be attem pt­
ed b y physicians unfam iliar w ith the possi­
ble com plications. C om plications m ay oc­
cur at any tim e during the procedure.
P ossible retrieval procedure com plications  
include, but are not lim ited to, the follow ­
ing:
air em bolism
hem atom a at the puncture site  
rupture o f the vessel w all  
perforation o f the vessel w all  
intim al tear
inability to retrieve the filter  
inability to push the retrieval catheter  
over the filter  
restriction o f blood flow  
distal em bolization  
infection  
filter fracture.
Filter fracture is a potential com plication o f  
vena cava filters. A natom ic locations that  
create concentrated stress points from  filter  
deform ation (for exam ple, deploym ent at  
apex o f scoliosis, overlapping o f either o f  
the renal ostia, or placem ent adjacent to a  
vertebral osteophyte) m ay contribute to  
fracture o f a particular filter strut. H ow ever,  
reports o f adverse clinical sequelae from  
filter fractures are rare.
R etrieval o f the O PT E A SE  R etrievable F il­
ter w ith a filter fracture present m ay result  
in com plications.


--- стр. 54 ---
I Cordis.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие применяется  
только в условиях лечебны х и лечебно­
профилактических м едицинских учреж де­
ний квалифицированны м м едицинским  
персоналом .
This m edical device is used only in the condi­
tions o f m edical and therapeutic institutions by  
qualified m edical personnel.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
DIRECTION FOR USE
1. П еред началом процедуры  извлечения  
убедитесь в том , что путь, через которы й  
будет вы полняться извлечение, не заблоки­
рован тром бом .
2. П роверьте дату имплантации извлекае­
м ого фильтра O PTEA SE. Н е извлекайте и з­
влекаемы й фильтр O PTEA SE, если со дня  
имплантации фильтра прош ло более 12  
дней.
3. С облю дая стерильность, извлеките кате­
тер для извлечения O PTEA SE из упаковки.
4. П осле извлечения из упаковки проверьте  
катетер для извлечения O PT E A SE  на отсут­
ствие повреж дений. Вним ание! Н и в коем  
случае не используйте катетер для извлече­
ния O PTEA SE, им ею щ ий какие-либо п о­
вреж дения. В случае обнаруж ения повре­
ж дения возьмите новы й неповреж денны й  
катетер для извлечения O PTEA SE.
5. П еред использованием  пром ойте катетер  
для извлечения O PTEA SE гепаринизиро­
ванным ф израствором  или другим  п одхо­
дящ им изотоническим  раствором.
6. П одготовьте все прочие необходим ы е для  
процедуры  компоненты  в соответствии с  
инструкциями по применению  производите­
ля.
7. П одсоедините гем остатическое устрой­
ство к адаптеру катетера для извлечения  
O PTEA SE.
8. С пом ощ ью  соответствую щ их процедур  
убедитесь в том , что фильтр, путь его и з­
влечения через бедренны й доступ и ди ­
стальная часть ниж ней полой вены не за­
блокированы  тром бом .
9. П одберите затягиваю щ ую ся петлю  нуж ­
ного диаметра из набора M icrovena A m platz  
G oose N eck  Snare, как указано в таблице 1.
10. С оберите набор M icrovena A m platz
1 .Prior to com m encing the retrieval procedure,  
determ ine that the retrieval route is free o f  
throm bus.
2. V erify the duration o f the O PTEA SE R e­
trievable Filter im plantation. D o not retrieve  
the O PT E A SE  R etrievable Filter if it has been  
im planted in the patient for longer than 12  
days.
3. R em ove the O PT E A SE  R etrieval Catheter  
from  its packaging using sterile technique.
4. Inspect the O PT E A SE  R etrieval Catheter  
upon rem oval from  packaging to verify that it  
is undam aged. W arning: D o not use an O P­
T E A SE  R etrieval Catheter that has been dam ­
aged in any w ay. If dam age is detected, replace  
w ith an undam aged O PT E A SE  R etrieval Cath­
eter.
5. Prior to use, flush the O PT E A SE  Retrieval  
Catheter w ith heparinized saline or suitable  
isotonic solution.
6. Prepare all other procedure com ponents ac­
cording to the m anufacturers’ Instructions for  
Use.
7. A ttach the hem ostasis device to the hub o f  
the O PT E A SE  R etrieval Catheter.
8. U se appropriate techniques to determ ine that  
the filter, the fem oral retrieval route, and distal  
IV C  are free o f throm bus.
9. Select the correct loop diam eter size o f the  
M icrovena A m platz G oose N eck  Snare as in­
dicated in Table 1.
10. A ssem ble the M icrovena A m platz G oose  
N eck  Snare K it according to the Instructions  
for Use.
11. U sing the guidew ire tip straightener, insert  
the recom m ended guidew ire into the lOF cath­
eter sheath introducer. G ently advance the  
guidew ire in the IV C  such that it is caudal to,  
but not into, the O PT E A SE  R etrievable Filter.


--- стр. 55 ---
Cordis.
i
G oose N eck  Snare K it согласно инструкциям  
no применению.
11. С пом ощ ью  вы прямителя наконечника  
проводника введите рекомендованны й про­
водник в интродью сер катетера 10F. А кку­
ратно продвиньте проводник в ниж ней по­
лой вене так, чтобы  он располож ился ка-  
удально к извлекаем ом у фильтру  
O PTEA SE, но не заходил на него.
12. В ведите и продвиньте катетер для и з­
влечения O PT E A SE  так, чтобы  наконечник  
катетера для извлечения O PTEA SE разм е­
стился на небольш ом  расстоянии (прим ерно  
3 см ) каудальнее от крючка для извлечения  
извлекаемого фильтра O PTEA SE.
13. И звлеките проводник.
14. В ведите и продвигайте собранную  затя­
гиваю щ ую ся петлю  M icrovena A m platz  
G oose N eck  Snare через катетер для извле­
чения O PT E A SE  до тех пор, пока она не  
вы ступит из катетера для извлечения O P­
T E A SE  так, чтобы  маркерная полоса кате­
тера с петлей располагалась каудально от  
крючка для извлечения фильтра.
15. А ккуратно протолкните стерж ень петли  
вперед, открывая петлю  каудально от  
крючка для извлечения извлекаемого филь­
тра O PTEA SE.
16. П осле этого м едленно продвигайте пет­
лю  к верхуш ке извлекаемого фильтра O P­
T E A SE  (рисунок 2).
17. У м еньш ите диам етр петли, продвигая  
катетер с петлей и одноврем енно затягивая  
назад сам у петлю  до тех пор, пока она не  
захватит крю чок для извлечения фильтра  
(рисунок ЗА ). П римечание. У бедитесь в  
том , что петля правильно захватила крючок  
для извлечения, а крю чок для извлечения,  
катетер для извлечения и затягивающ аяся  
петля совм ещ ены  друг с другом  (на рисунке  
ЗА  изображ ены  правильно совм ещ енны е  
элементы , на рисунке ЗВ —  неправильно  
совм ещ енны е элем енты ). М аркер на конце  
катетера с петлей долж ен располагаться ка­
удально к крю чку фильтра. М еж ду марке­
ром  на конце катетера с петлей M icrovena и  
верхуш кой извлекаемого фильтра O P­
T E A SE  долж но быть видим ое расстояние.
18. В о избеж ание см ещ ения петли с крючка  
для извлечения извлекаемого фильтра O P­
T E A SE  постоянно поддерж ивайте ее натя­
ж ение.
12. Introduce and advance the O PT E A SE  R e­
trieval Catheter such that the tip o f the O P­
T E A SE  R etrieval Catheter is located at a short  
distance (approxim ately 3 cm ) caudal o f the  
O PT E A SE  R etrievable Filter retrieval hook.
13. R em ove the guidew ire.
14. Insert and advance the M icrovena A m platz  
G oose N eck  Snare assem bly through the O P­
T E A SE  R etrieval Catheter until it protrudes  
out o f the O PT E A SE  R etrieval Catheter such  
that the m arker band o f the snare catheter is  
caudal o f the filter retrieval hook.
15. Push the snare shaft forward gently to open  
the snare loop caudal o f the O PT E A SE  R e­
trievable Filter retrieval hook.
16. The loop is then slow ly advanced forward  
over the O PT E A SE  R etrievable Filter apex  
(Figure 2).
17. R educe the loop diam eter by advancing the  
snare catheter w hile sim ultaneously pulling  
backw ards the snare until the loop engages the  
filter retrieval hook (Figure ЗА ). N ote: Ensure  
that the loop o f the snare has properly engaged  
the retrieval hook and that the retrieval hook,  
retrieval catheter and snare are aligned (Figure  
ЗА  illustrates correctly aligned. Figure 3B  il­
lustrates incorrectly aligned). The m arker tip o f  
the snare catheter m ust be caudal to the filter  
hook. There m ust be a clear distance betw een  
the m arker tip o f the M icrovena Snare Catheter  
and the denser end o f the O PT E A SE  R etrieva­
ble Filter apex.
18. A lw ays m aintain tension on the snare to  
prevent disengagem ent o f the snare loop from  
the O PT E A SE  R etrievable Filter retrieval  
hook.
19. W hile keeping tension on the snare, ensure  
that the filter and snare catheter are in line w ith  
the O PT E A SE  R etrieval Catheter (Figure ЗА ).  
Pull the snare catheter approxim ately 5 m m  
backward to allow  the loop to align w ith the  
filter.
20. W hile keeping tension o f the snare, ad­
vance the O PT E A SE  R etrieval Catheter over  
the filter hook (Figure 4). C ontinue advancing  
the O PT E A SE  R etrieval Catheter over the fil­
ter until the filter is com pletely collapsed in­
side the O PT E A SE  R etrieval Catheter. Precau­
tion: D o not push the snare catheter against the  
retrieval hook prior to the advance o f the O P­
T E A SE  R etrieval Catheter over the filter. T oo  
close contact betw een the snare catheter and
8


--- стр. 59 ---
Cordis,
В ведение, м анипулирование и извле­
чение катетера для извлечения  
O PT E A SE  всегда долж ны  вы пол­
няться п од рентгеноскопическим  
контролем.
Если на лю бом  этапе процедуры  вве­
ден ие оказы вается затруднено, н еоб­
ходим о прервать процедуру и опре­
делить причину затруднения перед  
ее продолж ением . О тветственность  
за реш ение о допустим ом  уровне  
лю бого сопротивления при вы полне­
нии процедуры  и (или) за реш ение о  
продолж ении либо преры вании по­
пытки извлечения фильтра леж ит на  
вы полняю щ ем процедуру враче и за­
висит от его клинического опы та и  
безопасности процедуры  для паци­
ента.
Д оклинические исследования пока­
зали, что извлекаемы й фильтр  
O PTEA SE безопасен при М РТ с  
напряж енностью  магнитного поля не  
более 3,0 Тл, максимальны м гради­
ентом  поля 5 Тл/м и максимальны м  
значением  удельного коэф ф ициента  
поглощ ения телом  (SA R ) 4 В т/кг в  
течение 15 м инут М РТ. П ри данны х  
условиях проведения М РТ извлекае­
мый фильтр O PT E A SE  не долж ен  
смещ аться. М РТ с напряж енностью  
поля не более 3 Тл м ож но проводить  
сразу ж е после имплантации филь­
тра. Д оклинические исследования  
возм ож ного см ещ ения фильтра в по­
ле напряж енностью  более 3 Тл не  
проводились. П ри исследованиях  
тем пература извлекаемы х фильтров  
O PTEA SE повы ш алась м енее чем  на  
1,8 °С при максимальном значении  
удельного коэф ф ициента поглощ е­
ния телом  (SA R ) 4 Вт/кг в течение 15  
м инут М РТ. П ри сканировании  
участка, на котором  установлен  
фильтр или которы й располож ен в  
непосредственной близости от него,  
качество изображ ения М РТ м ож ет  
снижаться.
A dvancem ent, m anipulation and w ith­
drawal o f the O PT E A SE  R etrieval C athe­
ter should alw ays be perform ed under  
fluoroscopic control.
If strong resistance is m et during any  
stage o f the procedure, discontinue the  
procedure and determ ine the cause be­
fore proceeding. It is the responsibility  
o f the physician to use his/her judge­
m ent, based on patient safety and clini­
cal experience, regarding the accepta­
bility level o f any resistance and/or  
w hether to continue or abort the re­
trieval attem pt.
Through non-clinical testing, the O P­
T E A SE  R etrievable Filter has been  
show n to be M R I safe at field strengths  
o f 3.0 T esla or less, a m axim um  gradi­
ent o f 5 T /m , and a m axim um  w hole  
body averaged specific absorption rate  
(SA R ) o f 4 W /K g for 15 m inutes o f  
M RI. The O PT E A SE  R etrievable Filter  
should not m igrate in this M RI envi­
ronm ent. M R I at 3 T esla or less m ay be  
perform ed im m ediately follow ing the  
im plantation o f the filter. N on-clinical  
testing has not been perform ed to rule  
out the possibility o f filter m igration at  
field strengths higher than 3 T esla. In  
testing, the O PT E A SE  R etrievable F il­
ter produced a tem perature rise o f less  
than 1.8°C  at a m axim um  w hole body  
averaged sp ecific absorption rate  
(SA R ) o f 4 W /K g for 15 m inutes o f  
M RI. M R  im age quality m ay be com ­
prom ised if the area o f interest is in the  
exact sam e area or relatively close to  
the position o f the filter.
12


--- стр. 60 ---
Cordis.
гарантийные  обязательства
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответ­
ствие данного м едицинского изделия за­
явленны м характеристикам в пределах  
сохранения срока годности (срока со­
хранения его стерильности), при усло­
вии, что соблю даю тся требования про­
изводителя, указанны е в инструкции по  
применению .
Н а продукцию  Cordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся  
какие бы то ни бы ло явно вы раженны е  
или подразум еваем ы е гарантии, в том  
числе вклю чаю щ ие в себя лю бы е подра­
зум еваем ы е гарантии годности для про­
даж и или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению . Н и при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы  то ни бы ло  
прямы е, случайны е или косвенны е  
убы тки, кроме тех, которы е прямо  
предусм отрены  в соответствую щ ем  за­
конодательстве. Н икакие лица не упол­
номочены  представлять от имени Cordis  
какую -либо инф орм ацию  или гарантии,  
за исклю чением  случаев, особо огово­
ренны х в данном  докум енте. О писания  
или технические характеристики, приво­
димы е в публикациях C ordis, в том  числе  
в данной, предназначены  исклю чительно  
для предоставления общ ей инф ормации  
о продукции на м ом ент ее производства  
и ни в коем  случае не являю тся излож е­
нием  гарантийны х обязательств.  
К орпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device to the declared charac­
teristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law. N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein. D e­
scriptions or specifications in Cordis print­
ed m atter, including this publication, are  
m eant solely to generally describe the prod­
uct at the tim e o f m anufacture and do not  
constitute any express warranties.
Cordis Corporation w ill not be responsible  
for any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
13


--- стр. 61 ---
Cordis,
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут транс­
портироваться всем и видами транспорта в  
крытых транспортны х средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов,  
действую щ их на транспорте каж дого ви­
да, при тем пературе от - 40°С  до +  50°С  
относительной влаж ности воздуха от 20 %  
до 80% .
М едицинские изделия Cordis долж ны  
храниться при тем пературе от -ь15°С до +
25 °С в м есте, защ ищ енном  от прямы х  
солнечны х лучей.
М едицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны  к воздействию  
климатических факторов при тем перату­
ре от +32°С  до +42°С  и устойчивы  к воз­
действию  биологических ж идкостей.
СРОК годности 
SHELF LIFE
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty.
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  
25°C , in a place protected from  direct sun­
light.
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  +32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
м огут быть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м е­
дицинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с местны м и, государственны м и и  
ф едеральны ми законами и полож ениям и.  
И зделия, им евш ие контакт с кровью  
и/или другим и биологическим и ж идко­
стями, подлеж ат утилизации и/или уни­
чтож ению  согласно С анП иН  2.1.7.2790-  
10 (класс Б ).Н еиспользованны е изделия  
(не имевш ие контакта с кровью  и/или с  
биологическим и ж идкостями), в том  
числе с истекш им  сроком  годности,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож е-
A fter use all used com ponents and pack­
ing m aterials m ay be potentially b iologi­
cally dangerous. Their treatm ent and dis­
posal are perform ed according to the ac­
cepted m edical practice, and also accord­
ing to local, state and federal law s and  
provisions. The products w hich had a con­
tact w ith blood and / or body fluids are  
subject to disposal and / or destruction ac­
cording to SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  
class). U nused products (w hich had no  
contact w ith blood and / or body fluids),  
including those w ith expired shelf-life, are  
subjeet to disposal and / or destruction,  
according to SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass  
A ).
14


--- стр. 66 ---
Cordis,
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным меди­
цинским персоналом.
stitutions by qualified medical personnel.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Deployment Slide Release Button/ Регулятор механизма выдвижения канюли
Cannula tip emerging from cannula exit port/ Наконечник канюли, выдвинутый из
выходного порта канюли
Cannula wire port/ Порт струны канюли
Deployment Handle / Рукоятка управления
Flush Port/ Порт для промывки
Rotating Hemostatic Valve (RHV)/ Вращающийся гемостатический клапан (RHV) 
Catheter Shaft / Тросик катетера
Catheter nosecone with cannula exit port/ Концевая конусная часть с портом выхода 
канюли.
4
1. Catheter Shaft/ Тросик катетера
2. Cannula (Guide) Канюля (проводник)
3. “LT” Directional Marker and Nosecone Направленный маркер “LT” и концевая конусная 
часть /Distal end port Порт дистального конца
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
DIRECTION FOR USE
1. С соблюдением стерильности осторожно 
извлеките катетер с повторным входом 
OUTBACK LTD (OB-LTD) из упаковки. 
Убедитесь в отсутствии повреждений ка­
тетера.
2. В упакованном виде наконечник канюли
1. Use sterile technique to carefully remove 
the OUTBACK LTD Re-Entry Catheter 
(OB-LTD) from the packaging. Inspect the 
catheter for damage.
2. As packaged, the cannula tip is extended


--- стр. 67 ---
Cordis,
выходит из бокового портаОВ-LTD и 
защищен пластиковой трубкой. Осто­
рожно снимите эту пластиковую трубку, 
удерживая изогнутую часть канюли од­
ной рукой и стягивая пластиковую труб­
ку с наконечника канюли другой рукой.
3. Через порт для промывки и порт провод­
ника тщательно промывайте OB-LTD 
стерильным гепаринизированным фи­
зиологическим раствором до тех пор, по­
ка раствор не начнет выходить из ди­
стального конца катетера. Подождите 30 
секунд и промойте еще раз.
4. Проверьте работоспособность OB-LTD: 
1) втяните и выдвиньте наконечник ка­
нюли при помощи механизма выдвиже­
ния, передвигая его регулятор в прокси­
мальном и дистальном направлениях; 2) 
поверните вращающийся гемостатиче­
ский клапан (RHV), при этом должен 
вращаться тросик катетера/концевая ко­
нусная часть.
5. Полностью уберите наконечник канюли в 
катетер, передвинув регулятор рукоятки 
в крайнее проксимальное положение. 
Непосредственно перед введением кате­
тера убедитесь в том, что наконечник ка­
нюли полностью втянут в боковой порт, 
а регулятор механизма выдвижения за­
фиксирован в крайнем проксимальном 
положении. В противном случае необхо­
димо повторить процедуру промывки в 
соответствии с пунктом “3”.
6. Выберите проводник диаметром 0,014” 
(0,36 мм) из перечня рекомендованных в 
таблице 1.
7. Убедитесь в том, что наконечник канюли 
полностью втянут внутрь тросика OB- 
LTD, а катетер распрямлен. Введите про­
водник диаметром 0,014” (0,36 мм) в OB- 
LTD через дистальный порт концевой 
конусной части.
8. Получив доступ к сосуду, выполните 
ввод OB-LTD с проводником в сосуди­
стую систему. Если проводник уже уста­
новлен в сосудистую систему ранее, вве­
дите его в OB-LTD таким же образом че­
рез дистальный порт концевой конусной 
части.
Перед тем как вводить проводник в OB- 
LTD , убедитесь в том, что наконечник
from the OB-LTD lateral port and a plastic 
tube covers the cannula tip for protection. 
Carefully remove this plastic tube by hold­
ing the curved portion of the cannula with 
one hand and pulling the plastic tube 
straight away from the cannula tip with the 
other hand.
3. Flush the OB-LTD thoroughly, at the flush 
port and the guide wire port, with sterile 
heparinized saline until the solution exits 
the distal end of the catheter. Wait 30 sec­
onds then flush again.
4. Ensure proper function of the OB-LTD by 
1) retracting and advancing the cannula tip 
via proximal and distal movement of the 
deployment slide, and 2) rotating the Rotat­
ing Hemostatic Valve (RHV), which rotates 
the catheter shaft/nosecone.
5. Fully retract the cannula tip via proximal 
retraction of the handle deployment slide 
until it stops. Prior to insertion into the 
body, ensure that the cannula tip is fully re­
tracted into the catheter lateral port and the 
handle deployment slide is locked in the 
most proximal position. If not, repeat flush­
ing sequence as defined in “3” above.
6. Select a 0.014" guide wire from the list of 
recommended guide wires in Table 1.
7. Verify that the cannula tip is fully retracted 
back into the OB-LTD shaft and the cathe­
ter is straight. Back load the 0.014" guide 
wire into the OB-LTD through the distal 
end port of the nosecone.
8. After gaining vascular access, introduce the 
OB-LTD and guide wire into the vascula­
ture. If a guide wire has already been placed 
in the vasculature, back load the guide wire 
into the OB-LTD through the distal end 
port of the nosecone.
While tracking the OB-LTD over a guide 
wire, always ensure the cannula tip is fully 
retracted inside the catheter lateral port and


--- стр. 68 ---
Cordis
канюли полностью втянут в боковой 
порт катетера, а регулятор механизма 
выдвижения зафиксирован в крайнем 
проксимальном положении.Всегда пере­
мещайте OB-LTD по проводнику. За­
прещается перемещать OB-LTD в сосу­
дах без проводника.
9. Проведите OB-LTD по проводнику к тре­
буемому 5Д1астку сосуда. По ходу подачи 
OB-LTD можно проворачивать при по­
мощи вращающегося гемостатического 
клапана.
10. Втяните наконечник проводника в кате­
тер примерно на 5 см под флюороскопи- 
ческим контролем для подтверждения 
положения проводника. Если перед вы­
движением канюли наконечник провод­
ника не будет втянут в катетер примерно 
на 5 см, это может привести к поломке 
или отделению наконечника от тела 
струны.
11. Поверните усилитель изображения так, 
чтобы под флюороскопическим контро­
лем можно было убедиться в том, что 
дистальное отверстие OB-LTD прилегает 
к предполагаемой зоне повторного вхо­
да.
12. Вращая гемостатический клапан, уста­
новите боковой порт выхода OB-LTD в 
направлении требуемой зоны сосуда. 
Под флюороскопическим наблюдением в 
предыдущей проекции расположите 
ножку маркера “L” на указательном мар­
керном кольце “LT” так, чтобы она была 
направлена к зоне повторного входа. См. 
Рис 1.
13. После подтверждения этой первона­
чальной ориентации поверните усили­
тель изображения на девяносто градусов 
в ортогональную флюороскопическую 
проекцию убедитесь в том, что дисталь­
ное отверстие OB-LTD находится на од­
ной линии с предполагаемой зоной по­
вторного входа.
14. Вращая гемостатический клапан, уста­
новите боковой порт выхода OB-LTD в 
направлении требуемой зоны сосуда. 
Под флюороскопическим контролем по­
ворачивайте гемостатический клапан до 
тех пор, пока указательное маркерное 
кольцо “LT” на концевой конусной ча-
the handle deployment slide is locked in the 
most proximal position. Always track the 
OB-LTD over a guide wire. Do not track 
the OB-LTD in the vasculature without a 
guide wire.
9. Track the OB-LTD over the guide wire to 
the desired vascular site. Torque the OB- 
LTD as needed during delivery via the han­
dle RHV.
10. Retract the guide wire tip into the catheter 
approximately 5 cm, using fluoroscopic 
guidance to confirm guide wire position. 
Failure to retract the guide wire tip into the 
catheter approximately 5 cm before de­
ployment of cannula could result in fi"acture 
or separation of wire tip from body of wire.
11. Rotate the image intensifier so the distal 
housing of the OB-LTD is adjacent to the 
target re-entry site when visualized using 
fluoroscopy.
12. Orientate the lateral exit port of the OB- 
LTD towards the desired vascular target site 
via rotation of the RHV. Using fluoroscopic 
guidance, position the “L” marker leg, on 
the catheter “LT” directional marker band, 
towards the target re-entry site using an ini­
tial fluoroscopic view (See Fig 1)
13. Once this initial orientation is confirmed, 
rotate the image intensifier to a ninety- 
degree orthogonal fluoroscopic view and 
confirm that the distal housing of the OB- 
LTD is positioned “in line” with target re­
entry site.
14. Orientate the lateral exit port of the OB- 
LTD towards the desired vascular target site 
via rotation of the RHV. Using fluoroscopic 
guidance, rotate RHV until the catheter 
“LT” directional marker band on the 
nosecone appears as a “T”. See Fig 2
1
i


--- стр. 70 ---
Cordis.
ностью втянут в боковой порт катетера, а 
регулятор механизма выдвижения зафик­
сирован.
21.Осторожно извлеките OB-LTD по 
проводнику, оставив проводник на 
месте для последующих терапевтиче­
ских процедур.
ing the catheter over the guide wire
21.Carefully retract the OB-LTD over the 
guide wire, leaving the guide wire in place 
for subsequent therapeutic procedures
Fig 1 (Рисунок 1)
Fig 2 (Рисунок 2)
Таблица 1.
Для совместного использования с катетера с 
повторным входом OUTBACK LTD (OB- 
LTD) рекомендуется применять проводники 
следующих типов. Результаты испытаний, 
проведенных компанией LuMend, свидетель­
ствуют о совместимости данных проводни­
ков с OB-LTD. Несоблюдение рекомендаций 
может привести к повреждению проводника, 
например стиранию гидрофильного покры­
тия, фрагментации полимеров, отделению 
струны, или невозможности извлечь OB-LTD 
по проводнику.
Таблица 2.
The following guide wires are recommended 
for use with the OUTBACK LTD Re-Entry 
Catheter (OB-LTD). LuMend test results 
have shown these wires to be compatible 
with the OB-LTD. Failure to use a recom­
mended guide wire may result in damage to 
the guide wire, such as, abrasion of the hy­
drophilic coating, release of polymer frag­
ments, separation of the wire, or inability to 
withdraw the OB-LTD over the guide wire.
.014” ATW (Cordis, Johnson & Johnson Company)
014” STABILIZER® Plus (Cordis, Johnson & Johnson Company)
.014” STABILIZER® XS (Cordis, Johnson & Johnson Company)
.014” Sparta Core (Guidant Corporation)
.014” Iron Man (Guidant Corporation)
014” Whisper (Guidant Corporation)
.014” All Star (Guidant Corporation)
014” Platinum Plus (Boston Scientific/Scimed)
014” Choice Extra Support (Boston Scientific/Scimed)
.014” Mailman (Boston Scientific/Scimed)
.014” Luge (Boston Scientific/Scimed)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Только для однократного применения. 
Запрещается повторная стерилизация 
и повторное использование.
Single use only.
Do not resterilize or reuse.
Do not use if package is opened or dam-


--- стр. 71 ---
Cordis.
He использовать, если упаковка от­
крыта или повреждена 
Запрещается использовать после 
последнего дня месяца, в котором 
истекает срок • годности “Исполь­
зовать до”, указанный на упаковке.
aged.
• Do not use after the last day of the 
month of the “Use By” date on the 
package
I
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
• Данные катетеры должны использо­
ваться врачами, владеющими техни­
кой чрескожных вмешательств на пе­
риферических сосудах, в полностью 
оснащенных лабораториях катетери­
зации.
• Запрещается использовать устройство 
без прочтения и усвоения всех поло­
жений • данного документа.
• Предохраняйте катетер OUTBACK 
LTD (OB-LTD) от воздействия орга­
нических растворителей (например, 
спирта).
• Данное изделие разработано и предна­
значено для однократного использо­
вания. Оно не предназначено для по­
вторного использования и повторной 
стерилизации после первоначального 
использования.
• Повторное использование данного из­
делия, в том чиеле поеле повторной 
обработки и/» или повторной стерили­
зации, может привести к потере 
структурной целостности, что может 
вызвать неправильную работу устрой­
ства, потерю важной информации 
маркировки/использования и пред­
ставлять потенциальный риск без­
опасности пациента.
• Во время промывки и подготовки, а 
также при введении проводника • OB- 
LTD необходимо держать распрям­
ленным. Для протирания катетера на 
участке от прокеимального адаптера
This catheter should only be used by 
physicians trained in peripheral percuta­
neous • interventional techniques in a 
fully equipped catheterization laboratory.
Do not use without completely reading 
and understanding this document.
Do not expose the OUTBACK LTD 
Catheter (OB-LTD) to organic solvents 
(e.g., alcohol).
This product is designed and intended for 
single use. It is not designed to undergo • 
reprocessing and resterilization after ini­
tial use.
Reuse of this product, including after re­
processing and/or re-sterilization, may 
cause a loss of structural integrity which 
could lead to a failure of the device to 
perform as intended and may lead to a 
loss of critical labeling/use information 
all of which present a potential risk to 
patient safety.
The OB-LTD should be kept straight 
during flushing, preparation steps and 
during guidewire loading. A sterile gauze 
sponge with heparinized saline may be 
used to wipe the catheter going from the


--- стр. 72 ---
Cordis,
m
до дистального наконечника можно 
использовать стерильный марлевый 
тампон, пропитанный гепаринизиро­
ванным физиологическим раствором. 
Распрямляя катетер, не тяните с уси­
лием и не растягивайте его чрезмерно
• Перед использованием катетера необ­
ходимо подтвердить визуализацию 
требуемого сосуда с использованием 
инъекции контрастных веществ и 
флюороскопии. Следует избегать по­
падания контрастных веществ в 
субинтимальное пространство.
• Субинтимальная диссекция вне зоны 
реконструкции должна быть мини­
мальной.
• Рекомендуется использовать провод­
ники достаточной длины, чтобы в 
процессе замены • можно было сохра­
нить положение проводника.
• Перед использованием проводника 
совместно с OB-LTD внимательно 
изучите прилагающуюся к проводни­
ку инструкцию. Перечень рекоменду­
емых проводников приведен в табли­
це 1. Несоблюдение рекомендаций 
может привести к повреждению про­
водника, например стиранию гидро­
фильного покрытия, фрагментации 
полимеров, отделению струны, или 
невозможности извлечь OB-LTD по 
проводнику.
• Всегда визуально отслеживайте про­
ведение наконечника катетера в обла­
сти бифуркации брюшной аорты.
• Если при введении катетера / манипу­
ляциях ввод оказывается затруднен­
ным, • необходимо, прежде чем про­
должать, определить причину. Для 
расширения сосуда в зоне сопротив­
ления при необходимости используют 
баллон 3-4-мм под небольшим давле­
нием. Если выяснить причину не 
представляется возможным, OB-LTD 
необходимо извлечь.
• Избыточные вращательные, изгибаю­
щие или скручивающие усилия могут 
ухудшить • пригодность OB-LTD к 
использованию. Извлеките OB-LTD, 
если на нем появятся перегибы.
proximal hub to the distal tip. Do not tug 
or otherwise overstretch the catheter to 
straighten it.
• Always confirm visualization of the tar­
geted distal vessel via contrast injection 
and fluoroscopy • before using the cathe­
ter. Avoid contrast injection in the sub- 
intimal space.
• Minimize sub-intimal dissection tract 
beyond point of reconstitution.
• To maintain guide wire position during 
device exchanges, an exchangeable 
length guide wire is recommended.
• Prior to use, carefully read the instruc­
tions packaged with the guide wire that 
is to be used with the OB-LTD. See Ta­
ble 1 for a list of recommended guide 
wires. Failure to use a recommended 
guide wire may result in damage to the 
guide wire, such as abrasion of the hy­
drophilic coating, release of polymer 
fragments, separation of the wire, or ina­
bility to withdraw the OB-LTD over the 
guide wire.
• Always visualize tracking of the catheter 
tip over the aorto-iliac bifurcation.
• If strong resistance is felt during catheter 
manipulation/delivery, determine the 
cause of the resistance before proceeding 
further. Consider using a 3-4 mm bal­
loon at low ATM to dilate points of re­
sistance, as needed, along delivery track. 
If the cause cannot be determined, with­
draw the OB-LTD.
• Excessive rotation, bending or kinking of 
the OB-LTD may affect its performance. 
Withdraw the OB-LTD if it becomes ex­
cessively kinked.


--- стр. 73 ---
Cordis.
Если на проводнике появились пере­
гибы, попробуйте осторожно извлечь 
проводник и • заменить его новым. 
Если извлечение проводника из ОВ- 
LTD затруднено, необходимо остано­
виться. В случае появления какого- 
либо препятствия следует втянуть 
наконечник канюли внутрь тросика и 
затем извлечь из сосуда OB-LTD вме­
сте с проводником.
Выраженная кальцификация в зоне 
повторного входа может помешать 
нормальной • работе устройства.
If the guide wire kinks, carefully attempt 
to remove the wire and replace with a 
new one. Stop if • any resistance is felt 
when removing wire from the OB-LTD. 
If resistance is encountered, retract the 
cannula tip back into the shaft and then 
remove the OB-LTD and wire together 
from the vasculature.
Excessive calcification at the site of 
re-entry may impair performance
гарантийные  обязательства
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответ­
ствие данного медицинского изделия за­
явленным характеристикам в пределах 
сохранения срока годности (срока со­
хранения его стерильности), при усло­
вии, что соблюдаются требования про­
изводителя, указанные в инструкции по 
применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются 
какие бы то ни было явно выраженные 
или подразумеваемые гарантии, в том 
числе включающие в себя любые подра­
зумеваемые гарантии годности для про­
дажи или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению. Ни при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни было 
прямые, случайные или косвенные 
убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены представлять от имени Cordis 
какую-либо информацию или гарантии, 
за исключением случаев, особо огово­
ренных в данном документе. Описания 
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях Cordis, в том числе 
в данной, предназначены исключительно 
для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства 
и ни в коем случае не являются изложе-
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device to the declared charac­
teristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein. De­
scriptions or specifications in Cordis print­
ed matter, including this publication, are 
meant solely to generally describe the prod­
uct at the time of manufacture and do not 
constitute any express warranties.
10


--- стр. 74 ---
Cordis.
нием гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайные 
или косвенные убытки, причиненные 
вследствие повторного использования ее 
продукции.
Cordis Corporation will not be responsible 
for any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут транс­
портироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грз^зов, 
действующих на транспорте каждого ви­
да, при температуре от - 40°С до + 50°С 
относительной влажности воздуха от 20 % 
до 80%.
Медицинские изделия Cordis должны 
храниться при температуре от +15°С до + 
25 °С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей.
Медицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны к воздействию 
климатических факторов при температу­
ре от +32°С до +42°С и устойчивы к воз­
действию биологических жидкостей.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 
25°C, in a place protected from direct sun­
light.
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности 
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 2 года. Sterility maintaining term - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой ме­
дицинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью 
и/или другими биологическими жидко­
стями, подлежат утилизации и/или уни-
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medical 
practice, and also according to local, state and 
federal laws and provisions.
The products which had a contact with blood 
and / or body fluids are subject to disposal 
and / or destruction according to SanPiN
11


--- стр. 85 ---
Cordis^
гда долж ны  вы полняться под рентгено­
скопическим  контролем.
• Запрещ ается толкать, вращ ать или от­
тягивать проводник в случае наличия  
сопротивления. П реж де всего, н еобхо­
дим о при пом ощ и рентгеноскопии опре­
делить причину наличия сопротивления,  
а затем  принять н еобходим ы е меры  по ее  
устранению . В ращ ение или толкание  
проводника при наличии сопротивления  
м ож ет привести к повреж дению  провод­
ника и/или отделению  наконечника про­
водника, или ж е к прям ом у повреж де­
нию  сосуда. С опротивление м ож но  
определить тактильно и/или наблю дать  
визуально (при пом ощ и рентгеноско­
пии), обратив внимание на прогиб нако­
нечника проводника. Если наблю дается  
вы падение наконечника проводника, то  
во избеж ание повреж дения проводника,  
Н Е Д О П У С К А Й Т Е  того, чтобы  провод­
ник находился в таком  полож ении.
• П ри ощ ущ ении сопротивления, т.е.,  
вследствие спазм а сосуда, изгибания  
проводника, ущ ем ления проводника, во  
время м анипулирования или удаления  
проводника из кровеносного сосуда,  
н еобходи м о П РЕК РА Т И ТЬ вы полнение  
процедуры . ЗА П РЕ Щ А Е Т С Я  двигать  
или вращ ать проводник. П реж де всего,  
н еобходи м о при пом ощ и рентгеноско­
пии определить причину сопротивления,  
а затем  принять н еобходим ы е меры  по ее  
устранению . Ч резм ерны й сдвиг провод­
ника м ож ет привести к его разры ву или  
повреж дению . Э то м ож ет, в свою  оче­
редь, вызвать повреж дение кровеносного  
сосуда или ж е привести к попаданию  в  
сосуд ф рагм ентов проводника.
• Если при использовании проводника  
управление его вращ ением/реакция  
наконечника ухудщ аю тся, н еобходим о  
проверить целостность наконечника ис­
пользуя рентгеноскопию . П О ТЕРЯ  
У П РА В Л Е Н И Я  В РА Щ Е Н И Е М  М О Ж ЕТ 
БЫ ТЬ В Ы ЗВ А Н А  РА ЗРЫ В О М  Ц Е Н ­
ТРА Л ЬН О Й  П РО В О Л О К И . П од рентге­
носкопическим  контролем  продвиньте  
баллонны й катетер к дистальном у концу  
проводника, и извлеките систем у бал­
лонны й катетер/проводник как единое
alw ays be perform ed under fluoroscopic  
guidance.
• N ever push, auger, w ithdraw , or torque a  
guidew ire that m eets resistance. First, using  
fluoroscopy, determ ine the cause o f re­
sistance and take any necessary rem edial  
action. T orquing or pushing a guidew ire  
against resistance m ay cause guidew ire  
dam age, and/or guidew ire tip separation, or  
direct dam age to the vessel. R esistance m ay  
be felt and/or observed (via fluoroscopy) by  
noting any buckling o f the guidew ire tip. If  
guidew ire tip prolapse is observed, D O  
N O T  allow  the tip to rem ain in a prolapsed  
position; otherw ise dam age to the guide-  
w ire m ay occur.
• If any resistance is felt, i.e., due to vessel  
spasm , bent guidew ire, or guidew ire en­
trapm ent, w h ile m anipulating or rem oving  
the guidew ire in the blood vessel: STO P the  
procedure. D O  N O T  m ove or torque the  
guidew ire. U sin g fluoroscopy, first deter­
m ine the cause o f the resistance, then take  
appropriate rem edial action. If the guide-  
w ire is m oved excessively, it m ay break or  
becom e dam aged. This m ay cause blood  
vessel injury or result in fragm ents being  
left inside the vessel.
• Should torque control/tip response be  
com prom ised during use, confirm  tip integ­
rity using fluoroscopy. L O SS OF TO R Q U E  
C O N T R O L  M A Y  B E  D U E  TO  CO R E 
W IR E FR A C T U R E . U nder fluoroscopic  
guidance, advance the balloon catheter to  
the distal end o f the guidew ire and rem ove  
the balloon catheter/guidew ire system  as a  
unit.


--- стр. 86 ---
Cordis,
целое.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
• Н е использовать, если упаковка откры ­
та или повреж дена.
• И спользовать до истечения срока год­
ности.
• В оздействие тем пературы  вы ш е +54°С  
м ож ет повредить проводник.
• П редохранять от воздействия органиче­
ских растворителей.
• П ерем ещ ение устройства для вращ ения  
проводника или м еталлического уста­
новочного приспособления по покры ­
тию  проводника, м ож ет наруш ить ц е­
лостность покры тия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ны м характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанн)ло в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах C ordis не н есет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прям о предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том
Store in а cool, dark, dry place.
D o not use open or dam aged pack­
ages.
U se prior to the “U se B y” date.
E xposure to tem peratures above  
+54°C  m ay dam age the guidew ire.  
D o not expose to organic solvents.
M ovem ent o f torque device or m etal  
insertion tool on a guidew ire’s coat­
ing m ay com prom ise the integrity o f  
the coating.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the


--- стр. 87 ---
Cordis.
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.
К орпорация C ordis не н есет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, случайны е или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is C orporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от + 15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямы х  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
СРОК годности
SHELF LIFE
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
C ordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
С рок сохранения стерильности -  2 года. Sterility m aintaining term  - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially biologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.


--- стр. 95 ---
Cordis.
нию  проводником .
• У правление/вращ ение проводника все­
гда долж ны  вы полняться п од рентгено­
скопическим  контролем.
• Запрещ ается толкать, вращ ать или от­
тягивать проводник в случае наличия  
сопротивления. П реж де всего, н еобхо­
ди м о при пом ощ и рентгеноскопии опре­
делить причину наличия сопротивления,  
а затем  принять н еобходим ы е меры  по ее  
устранению . В ращ ение или толкание  
проводника при наличии сопротивления  
м ож ет привести к повреж дению  провод­
ника и/или отделению  наконечника про­
водника, или ж е к прям ом у повреж де­
нию  сосуда. С опротивление м ож но  
определить тактильно и/или наблю дать  
(при пом ощ и рентгеноскопии), обратив  
вним ание на прогиб наконечника про­
водника. Если наблю дается вы падение  
наконечника проводника, то во избеж а­
ние повреж дения проводника, Н Е Д О ­
П У С К А Й Т Е  того, чтобы  проводник  
находился в таком  полож ении.
• П ри ощ ущ ении сопротивления, т.е.,  
вследствие спазм а сосуда, изгибания  
проводника, ущ ем ления проводника, во  
время м анипулирования или удаления  
проводника из кровеносного сосуда,  
н еобходи м о П РЕК РА Т И ТЬ вы полнение  
процедуры . ЗА П РЕ Щ А Е Т С Я  двигать  
или вращ ать проводник. П реж де всего,  
н еобходи м о при пом ощ и рентгеноско­
пии определить причину сопротивления,  
а затем  принять н еобходим ы е меры  по  
ее устранению . Ч резм ерны й сдвиг про­
водника м ож ет привести к его разры ву  
или повреж дению . Э то м ож ет в свою  
очередь вызвать повреж дение кровенос­
ного сосуда или ж е привести к попада­
нию  в сосуд ф рагм ентов проводника.
• Если при использовании проводника  
управление его вращ ением /реакция  
наконечника ухудщ аю тся, н еобходим о  
проверить целостность наконечника ис­
пользуя рентгеноскопию . П О ТЕРЯ  
У П РА В Л Е Н И Я  В РА Щ Е Н И Е М  М О Ж ЕТ 
БЫ ТЬ В Ы ЗВ А Н А  РА ЗРЫ В О М  Ц Е Н ­
Т РА Л ЬН О Й  П РО В О Л О К И . П од рентге­
носкопическим  контролем  продвиньте  
баллонны й катетер к дистальном у концу
sistance and take any necessary rem edial  
action. Torquing or pushing a guidew ire  
against resistance m ay cause guidew ire  
dam age, and/or guidew ire tip separation, or  
direct dam age to the vessel. R esistance m ay  
be felt and/or observed  
(via fluoroscopy) by noting any buckling o f  
the guidew ire tip.
If guidew ire tip prolapse is observed, D O  
N O T  allow  the tip
to rem ain in a prolapsed position; otherw ise  
dam age to the guidew ire m ay occur.
• If any resistance is felt, e.g., due to vessel  
spasm , bent guidew ire, or guidew ire en­
trapm ent, w hile m anipulating or rem oving  
the guidew ire in the blood vessel: STO P the  
procedure. D O  N O T  m ove or torque the  
guidew ire. U sin g fluoroscopy, first deter­
m ine the cause o f the resistance, then
take appropriate rem edial action. If the  
guidew ire is m oved excessively, it m ay  
break or becom e dam aged. This m ay cause  
blood vessel injury or result in fragm ents  
being left inside the vessel.
• Should torque control/tip response be  
com prom ised during
use, confirm  tip integrity using fluoroscopy.  
L O SS O F T O R Q U E  C O N T R O L  M A Y  B E 
D U E  TO  C O R E W IR E FR A C T U R E . U n­
der fluoroscopic guidance, advance the bal­
loon catheter to the distal end o f the guide-  
w ire and rem ove the balloon catheter/  
guidew ire system  as a unit.


--- стр. 96 ---
Cordis.
проводника, и извлеките си стем у бал­
лонны й катетер/проводник как единое  
целое.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
• Н е использовать, если упаковка от­
крыта или повреж дена.
• И спользовать д о  истечения срока год­
ности.
• В оздей ствие тем пературы  вы ш е +54°С  
м ож ет повредить проводник.
• П редохранять от воздействия органи­
ческих растворителей.
• П ерем ещ ение устройства для вращ е­
ния проводника или м еталлического  
установочного приспособления по п о­
кры тию  проводника, м ож ет наруш ить  
целостность покры тия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам  в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах C ordis не н есет ответственности за  
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа-
Store in а cool, dark, dry place.
D o not use open or dam aged packages.  
U se prior to the “U se B y” date.  
E xposure to tem peratures above +54°C  
m ay dam age the guidew ire.
D o not exp ose to organic solvents.
• M ovem ent o f torque device or m etal  
insertion tool on a guidew ire’s coating  
m ay com prom ise the integrity o f the  
coating.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the C ordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall C ordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided b y specific  
law . N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis


--- стр. 97 ---
Cordis.
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  д о  +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от + 15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямы х  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от + 32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. C ord­
is C orporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
C ordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годности 
SHELF LIFE
С рок сохранения стерильности -  2 года. Sterility m aintaining term  - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially biologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.


--- стр. 98 ---
Cordis^
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имев­
ш ие контакта с кровью  и/или с биоло­
гическим и ж идкостям и), в том  числе с  
истекш им  сроком  годности, подлеж ат  
утилизации и/или уничтож ению  со­
гласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс А ).
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or b ody fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия -  однора­
зовы е. Т ехническом у обслуж иванию  и  
рем онту не подлеж ат.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
У
П роизводитель M anufacturer
Н ом ер по каталогу C atalog num ber
LO T Н ом ер партии Lot num ber
Срок годности U se - B y D ate
Ф
Только для одноразового исполь­
зования D o not re-use
A
Вним ание! С м отри инструкцию  
по прим енению .
C aution
Н е подвергать воздействию  сол­
нечны х лучей K eep aw ay from  sunlight
Беречь от влаги K eep dry
Н е использовать, если упаковка  
повреж дена
D o not use open or dam ager pack­
ages.
sre v u E EO С терилизовано с прим енением  
этиленоксида Sterilized w ith ethylene oxide
EC REP П редставитель в европейском  
сообщ естве
R epresentative in the European  
com m unity


--- стр. 102 ---
Cordis,
учреж дений квалифицированны м м еди­
цинским  персоналом .
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
DIRECTIONS FOR USE
1. П ром ойте проводник стерильны м ге­
паринизированны м  ф изиологическим  
или аналогичны м изотоническим  рас­
твором , подсоедин и в ш приц к адаптеру  
Л ю эра на ди спен сере проводника.
2. В ведите гибкий конец проводника в  
иглу.
3. П ерем естите проводник вперед по иг­
ле.
4. П озиционируйте проводник.
5. У держ ивайте проводник на м есте и  
извлеките иглу.
6. П ерем естите катетер вперед по про­
воднику.
Проводники с подвижным сердечни­
ком
Ч тобы  удлинить гибкий сегм ент провод­
ника с подвиж ны м  сердечником , осто­
рож но извлекайте сердечник. Ч тобы  
укоротить гибкий сегм ент, осторож но  
подайте сердечник внутрь.  
П р едуп р еж ден и е: К огда проводник
находится в сосуде, не подавайте по­
движ ны й сердечник вперед, если нако­
нечник им еет закругленную  ф орм у. За­
прещ ается проворачивать сердечник или  
прилагать к н ем у избы точную  силу, по­
скольку п од ее воздействием  сердечник  
м ож ет попасть в п руж ину и повредить  
сосуд.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
П овторное использование запрещ ено.  
П осле окончания операции проводники  
н еобходи м о утилизировать. Н а струк­
турную  целостность и/или ф ункциони­
рование устройства отрицательное влия­
ние м огут оказы вать повторное исполь­
зование и очистка. В се детали чрезвы ­
чайно трудно очистить после контакта с  
биом атериалом , и при повторном  ис-
1. Flush the guidew ire w ith sterile  
heparinized norm al saline or a sim ilar iso­
tonic solution b y connecting a syringe to  
the Luer hub o f the guidew ire dispenser.
2. Insert the flexib le end o f the guidew ire  
into the needle.
3. A dvance the guidew ire through the nee­
dle.
4. P osition the guidew ire.
5. H old the guidew ire in place and w ith­
draw the needle.
6. A dvance the catheter over the guide-  
w ire.
Movable Core Guidewires
To lengthen the flexible segm ent o f a m ov­
able core guidew ire, gently w ithdraw  the  
core. T o shorten the flexible segm ent, push  
the core in carefully.
Caution: W hen the guidew ire is in a v es­
sel, do not advance the m ovable core if the  
tip is in a curved shape. N ever tw ist or  
force the core because excessive force m ay  
cause it to penetrate the coil and dam age  
the vessel.
D o not reuse. D iscard after one procedure.  
Structural integrity and/or function m ay be  
im paired through reuse or cleaning. A ll  
parts are extrem ely difficult to clean after  
exposure to biological m aterials and m ay  
cause adverse patient reactions if reused.  
A ccordingly, C ordis C orporation w ill not  
be responsible for any direct, incidental or  
consequential dam ages resulting from  reuse


--- стр. 103 ---
Cordis,
пользовании такие проводники м огут  
привести к ухудш ен ию  состояния паци­
ента. К орпорация C ordis не несет ответ­
ственности за какие-либо прямы е, слу­
чайны е или косвенны е убы тки, причи­
ненны е вследствие повторного исполь­
зования ее продукции.
o f the product.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
• Н е использовать, если упаковка от­
крыта или повреж дена.
• И спользовать н еобходи м о до истече­
ния срока годности.
• П редохраняйте от воздействия орга­
нических растворителей.
• В оздействие тем пературы  вы ш е 54°С  
(130°F) м ож ет повредить компоненты .
• Запрещ ается извлекать проводник с  
покры тием PTFE через иглу с метал­
лической каню лей. П ри таком извле­
чении покры тие проводника м ож ет  
бы ть повреж дено.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
• Store in а cool, dark, dry place.
• D o not use if package is open or dam ­
aged.
• U se prior to “U se B y” date.
• D o not expose to organic solvents.
• E xposure to tem peratures above 54°oC  
(130°F) m ay dam age the com ponents.
• D o not w ithdraw  a PTFE coated guide-  
w ire through a m etal-cannula needle.  
W ithdraw al m ay dam age the guidew ire  
coating.
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ны м характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .  
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан ­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах C ordis не н есет ответственности за  
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству-
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the C ordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law. N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.


--- стр. 104 ---
Cordis,
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.
К орпорация C ordis не н есет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, слзщ айные или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про-
ДЗТСЦИИ.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is C orporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от + 15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от + 32°С  до + 42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
СРОК годности
SHELF LIFE
С рок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
П осле использования все используем ы е A fter use all used com ponents and packing


--- стр. 105 ---
Cordis,
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологиче­
ским и ж идкостям и), в том  числе с и с­
текш им  сроком  годности, подлеж ат  
утилизации и/или уничтож ению  соглас­
но С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс А ).
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия -  однора­
зовы е. Т ехническом у обслуж иванию  и  
рем онту не подлеж ат.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
У
П роизводитель M anufacturer
|ref Н ом ер по каталогу C atalog num ber
L O T Н ом ер партии Lot num ber
L iС рок годности U se - B y D ate
Ф
Только для одноразового исполь­
зования D o not re-use
П овторная стерилизация запре-  
ш ена D o not resterilize
A
Вним ание! С м отри инструкцию  
по прим енению . C aution
Ж
А пирогенно N on-P yrogenic


--- стр. 112 ---
Cordis^
повреждения. Повреждения будут ме­
шать точной передаче вращения и 
управлению проводником.
• Манипуляции с проводником / враще­
ние проводника всегда должны выпол­
няться под флюороскопическим контро­
лем.
• Запрещается вводить, извлекать или 
проворачивать проводник, прилагая не­
соразмерные усилия, без выяснения под 
флюороскопическим контролем причи­
ны повышенного сопротивления. Прово­
рачивание проводника с приложением 
несоразмерных усилий может привести к 
повреждению проводника и/или его по­
ломке, а также к отделению дистального 
наконечника.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВОРАЧИВАТЬ 
ПРОВОДНИК, если произошло его за­
стревание в сосудах (например, в не­
больших боковых ветвях и на участках 
выраженного стеноза). Введите дисталь­
но баллонный катетер, осторожно втяни­
те проводник в баллонный катетер и од­
новременно извлеките систему баллон­
ный катетер/ проводник как единое це­
лое.
• Если при использовании проводника
управление его вращением / реакция 
наконечника ухудшаются, необходимо 
проверить целостность наконечника под 
Флюороскопическим контролем.
УХУДШИВШЕЕСЯ УПРАВЛЕНИЕ 
ВРАЩЕНИЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ВЫ­
ЗВАНО РАЗРЫВОМ ЦЕНТРАЛЬНОЙ 
СТРУНЫ. Под флюороскопическим 
контролем подайте баллонный катетер к 
дистальному концу проводника и одно­
временно извлеките систему баллонный 
катетер/проводник как единое целое.
fluoroscopy. Torquing the guidewire 
against resistance may cause damage and/or 
fracture which may result in separation of 
the distal tip.
• Should the guidewire tip become en­
trapped within the vasculaЩre (i.e., small 
side branch, tight stenosis), DO NOT 
TORQUE THE GUIDEWIRE. Advance the 
balloon catheter distally, gently pull the 
guidewire back into the balloon catheter, 
and remove the balloon catheter/guidewire 
system as a unit.
• Should torque control/tip response be 
compromised during use, confirm tip integ­
rity using fluoroscopy. LOSS OF TORQUE 
CONTROL MAY BE DUE TO CORE 
WIRE FRACTURE. Under fluoroscopic 
guidance, advance the balloon catheter to 
the distal end of the guidewire and remove 
the balloon catheter/guidewire system as a 
unit.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
Хранить в темном сухом прохладном 
месте.
Запрещается использовать провод­
ники, если упаковка была вскрыта 
или повреждена.
Store in а cool, dark, dry place.
Do not use open or damaged pack­
ages.


--- стр. 113 ---
Cordis.
• Использовать необходимо до исте­
чения срока годности.
• Повторная стерилизация запрещена. 
Воздействие температуры выше 
54оС (130oF) может повредить про­
водник.
• Предохраняйте от воздействия орга­
нических растворителей.
• Перемещение устройства для враще­
ния проводника или металлического 
установочного приспособления по 
поверхности проводника, имеющей 
покрытие, может нарушить целост­
ность покрытия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, случайные или
Use prior to the “Use By” date.
Do not resterilize. Exposure to tem­
peratures above 54oC (130oF) may 
damage the guidewire.
Do not expose to organic solvents.
Movement of torque device or metal 
insertion tool on a guidewire’s coat­
ing may compromise the integrity of 
the coating.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.


--- стр. 114 ---
Cordis,
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 2 года. Sterility maintaining term - 2 years
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологиче­
ски опасными. Обработка и утилизация 
проводится в соответствии с принятой 
медицинской практикой, а также в со­
ответствии с местными, государствен­
ными и федеральными законами и по­
ложениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью 
и/или другими биологическими жидко­
стями, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 
2.1.7.2790-10 (класс Б).
After use all used components and pack­
ing materials can be potentially biological­
ly dangerous. Disposal is carried out ac­
cording to the accepted medical practice, 
and also according to local, state and fed­
eral laws and provisions.
The products have come into contact with 
blood and / or body fluids, disposal and / 
or destruction according to SanPiN 
2.1.7.2790-10 (B class).
Неиспользованные изделия (не имев- Unused products (which had no contact


--- стр. 117 ---
Инструкция по применению 
Instruction for Use
Cordis^
Проводники
Guidewires
• REFLEX
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/ 
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(гсмя/пате)
odnucb/signature)
«20» April/Апрель _ 2017
«день» месяц (цифрами) /«day» month (numerals)
«Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 118 ---
Cordis,
Инструкция по применению
Проводники
REFLEX
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
На дистальном конце интервенционных 
проводников Cordis имеется мягкая растя­
жимая пружина из сплава платины/ воль­
фрама с высокой рентгеноконтрастностью. 
Длина проводника, его диаметр и форма 
дистального наконечника указаны на ярлы­
ке. Для управления/вращения проводника 
можно подсоединить специальное устрой­
ство.
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Интервенционные проводники Cordis пред­
назначены для использования в ангиогра­
фических процедурах для введения и пози­
ционирования катетеров и интервенцион­
ных устройств в сосудистой сети.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Использование интервенционных про­
водников Cordis противопоказано в слу­
чае хронической общей окклюзии. 
Противопоказания для интервенционных 
устройств описаны в инструкциях, при­
лагаемых к этим устройствам.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
Вмешательства, сопровождающиеся 
чрескожным введением проводников, 
должны производиться только врачами, 
осведомленными о возможных осложне­
ниях. Осложнения могут развиваться как 
в любое время при проведении процеду­
ры, так и после ее завершения.
Перечень возможных осложнений вклю­
чает в себя в том числе:
• Воздушную эмболию.
• Образование гематомы в месте проко­
ла.
Instruction for Use
Guidewires
REFLEX
The Cordis Steerable Guidewires have a soft, 
flexible, highly radiopaque platinuIn/Щngsten 
coil on the distal tip. Guidewire length, diame­
ter, and distal tip configuration are indicated on 
the product label. A steering/torquing device 
may be attached to aid in steering/torquing the 
guidewire.
Cordis Steerable Guidewires are intended for 
use in angiographic procedures to introduce 
and position catheters and interventional 
devices within the vasculature.
Cordis Steerable Guidewires are contraindi­
cated for use in chronic total occlusions. 
Contraindications for interventional devices 
are described in the instructions supplied with 
the respective device.
Procedures requiring percutaneous guide- 
wire introduction should not be attempted 
by physicians unfamiliar with the possible 
complications. Complications may occur at 
anytime during or after the procedure. 
Possible complications include, but are not 
limited to:
• Air embolism
• Hematoma at the рипсШге site
• Infection
• Perforation of the heart or vessel wall
• Tip fracЩres have been reported in proce-


--- стр. 119 ---
Cordis,
• Инфицирование.
• Перфорацию сердца или стенки сосуда.
• Имеются данные об изломах наконеч­
ника при выполнении процедур в случа­
ях ущемления проводника, полной ок­
клюзии, в сильно извитых сосудах и не­
больших боковых ветвях. 1-6 Описание 
рекомендованных техник удаления 
наконечника проводника можно найти в 
данных публикациях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебных и ле­
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным меди­
цинским персоналом.
dures involving guidewire entrapment, total 
occlusions, highly tortuous vasculature, and 
small side branches. 1-6 For guidewire tip 
retrieval, please refer to the referenced pub­
lications for recommended techniques.
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic insti­
tutions by qualified medical personnel.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
DIRECTION FOR USE
1. C выбранным интервенционным 
устройством следует использовать ин­
тервенционные проводники соответ­
ствующего размера (для выбора соответ­
ствующего размера проводника необхо­
димо иметь информацию об интервен­
ционном устройстве).
2. Осторожно вскройте стерильную упа­
ковку. Во избежание повреждения ди­
стального наконечника проводника и 
распрямления проводника в нестериль­
ной зоне извлекайте проводник из труб­
ки диспенсера очень осторожно. 
Используйте прорезь в диспенсере для 
подачи дистального наконечника про­
водника таким образом, чтобы провод­
ник можно было извлечь, взяв его за 
тросик с покрытием.
Примечание: Запрещается для извлече­
ния проводника из диспенсера тянуть за 
дистальный наконечник во избежание 
его повреждения.
Предупреждение. Перед использованием 
промывайте все устройства, вводимые в 
сосудистую систему, стерильным гепа­
ринизированным физиологическим или 
аналогичным изотоническим раствором.
3. Проводник может быть введен в ин-
1. Use appropriately sized steerable guide- 
wires with the selected interventional de­
vice (refer to the interventional device for 
compatible guidewire size).
2. Open the sterile package slowly. To pre­
vent damage to the distal tip of the guide- 
wire and to prevent the guidewire from 
springing onto a non-sterile field, carefully 
remove the guidewire from the dispensing 
tube. Use the dispenser window to advance 
the guidewire distal tip, such that the 
guidewire can be removed by grasping the 
coated shaft.
Note: Do not pull the distal tip to remove 
guidewire from dispenser as it may damage 
the tip.
Caution: Before use, flush all devices enter­
ing the vascular system with sterile, hepa­
rinized saline or a similar isotonic solution.
3. The guidewire can be loaded into the in­
terventional device by using one of two 
methods (refer to the interventional de­
vice’s instructions for use for the preferred 
method):
a) Insert the proximal end of the steerable 
guidewire into the interventional device tip 
and advance the guidewire until it exits the 
guidewire hub.


--- стр. 121 ---
Cordis,
цедур медленно извлеките проводник и 
интервенционное устройство. 
Примечание: Пока проводник находится 
во внутреннем канале интервенционного 
устройства, измерение давления и инъ­
екция красителя с использованием внут­
реннего канала могут быть затруднены. 
Информацию о рекомендуемой в данном 
случае процедуре можно найти в ин­
струкции по использованию устройства.
7. Для замены устройства извлеките ин­
тервенционное устройство в проводни­
ковый катетер, удерживая проводник 
неподвижно в сосуде.
Продолжайте извлекать устройство до 
тех пор, пока дистальный наконечник не 
выйдет из проксимального адаптера 
проводникового катетера.
Извлеките устройство, введите по про­
воднику новое и повторите шаги 2-5. 
Предупреждение: Извлечение устрой­
ства должно выполняться под рентгено­
скопическим контролем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Caution: Device removal should be per­
formed under fluoroscopic guidance.
Повторное использование запрещено. 
Утилизировать после одной процедуры. 
Повторное использование и очистка мо­
гут оказывать отрицательное влияние на 
структурную целостность и/или функци­
онирование устройства. Все части чрез­
вычайно трудно поддаются очистке по­
сле контакта с биоматериалом, и при по­
вторном использовании могут вызвать у 
пациента неблагоприятные реакции. 
Корпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайные 
или косвенные убытки, причиненные 
вследствие повторного использования 
продукта.
Проводники можно легко повредить, по­
этому они требуют осторожного обра­
щения. Перед использованием и, по воз­
можности, во время операции необходи­
мо проверять проводник на предмет от­
деления пружины, появления загибов 
или перекручивания. Запрещается ис­
пользовать проводник с признаками по­
вреждения. Повреждения будут мешать
Do not reuse. Discard after one procedure. 
Structural integrity and/or function may be 
impaired through reuse or cleaning. All 
parts are extremely difficult to clean after 
exposure to biological materials and may 
cause adverse patient reactions if reused. 
Cordis Corporation will not be responsible 
for any direct, incidental or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
Guidewires are delicate instruments and 
should be handled carefully.
Prior to use and when possible during the 
procedure, inspect the guidewire carefully 
for coil separation, bends, or kinks. Do not 
use a guidewire that shows signs of dam­
age. Damage will prevent the guidewire 
from performing with accurate torque re­
sponse and control.


--- стр. 122 ---
Cordis.
точной передаче вращения и управле­
нию проводником.
• Запрещается толкать, вращать или от­
тягивать проводник при возникновении 
сопротивления. Прежде всего, необхо­
димо при помощи рентгеноскопии опре­
делить причину сопротивления, а затем 
принять необходимые меры по ее устра­
нению. Вращение или толкание провод­
ника при наличии сопротивления может 
привести к повреждению проводника 
и/или отделению наконечника провод­
ника, или же к прямому повреждению 
сосуда. Сопротивление можно опреде­
лить тактильно и/или наблюдать визу­
ально (при помощи рентгеноскопии), 
обратив внимание на прогиб наконечни­
ка проводника. Если наблюдается выпа­
дение наконечника проводника, то во 
избежание повреждения проводника, НЕ 
ДОПУСКАЙТЕ того, чтобы проводник 
находился в таком положении
• Never push, auger, withdraw, or torque a 
guidewire that meets resistance. First, using 
fluoroscopy, determine the cause of re­
sistance and take any necessary remedial 
action.
Torquing or pushing a guidewire against 
resistance may cause guidewire damage, 
and/or guidewire tip separation, or direct 
damage to the vessel. Resistance may be 
felt and/or observed (via fluoroscopy) by 
noting any buckling of the guidewire tip.
If guidewire tip prolapse is observed, DO 
NOT allow the tip to remain in a prolapsed 
position; otherwise damage to the guide- 
wire may occur.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Хранить в темном сухом прохладном 
месте.
• Не использовать, если упаковка откры­
та или повреждена.
• Использовать до истечения срока год­
ности.
• Воздействие температуры выше +54°С 
может повредить проводник.
• Предохранять от воздействия органиче­
ских растворителей.
• Перемещение устройства для вращения 
проводника или металлического уста­
новочного приспособления по покры­
тию проводника, может нарушить це­
лостность покрытия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со-
Store in а cool, dark, dry place.
Do not use open or damaged packages. 
Use prior to the “Use By” date. 
Exposure to temperatures above +54°C 
may damage the guidewire.
Do not expose to organic solvents. 
Movement of torque device or metal 
insertion tool on a guidewire’s coating 
may compromise the integrity of the 
coating.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.


--- стр. 123 ---
Cordis.
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением слз^гаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, случайные или 
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче-
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi-
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.


--- стр. 124 ---
Cordis,
ских жидкостей.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 3 года. Sterility maintaining term - 3 years
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологиче­
скими жидкостями), в том числе с ис­
текшим сроком годности, подлежат 
утилизации и/или уничтожению соглас­
но СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local, 
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with 
blood and / or body fluids are subject to 
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelf-life, are subject to 
disposal and / or destruction, according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
У
Производитель Manufacturer
[REF Номер по каталогу Catalog Number


--- стр. 126 ---
Cordis^
Инструкция по применению 
Instruction for Use
Проводники
Guidewires
CINCH QR
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/ 
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации^
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(nodnucb/signature)
«20» АргИ/Апрель _____ 2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 127 ---
Cordis,
Инструкция по применению 
Проводники
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Удлинитель интервенционного проводника 
Cordis представляет собой гибкий тросик 
(струну) из нержавеющей стали, на который 
нанесено покрытие DURAGLIDE. Длина 
удлинителя составляет приблизительно 145 
см, а его диаметр — 0,014 дюйма (0,35 мм).
Instruction for Use 
Guidewires
The Cordis Steerable Guidewire Extension is a 
flexible stainless steel wire coated with DU­
RAGLIDE coating. The extension is approxi­
mately 145 cm long and has a shaft diameter of
0.014 inches
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Удлинитель интервенционного проводника The Cordis Steerable Guidewire Extension is 
Cordis предназначен для удлинения интер- designed to extend Cordis Steerable Guide- 
венционных проводников Cordis при замене wires so that a catheter can be exchanged for
одного катетера другим
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Не известны.
another catheter.
None known.
ПОБОЧНЫЕ дей с тви я  
COMPLICATIONS
Вмешательства, сопровождающиеся 
чрескожным введением проводников, 
должны проводиться только врачами, 
осведомленными о возможных осложне­
ниях. Осложнения могут развиваться как 
во время вмешательства, так и после его 
завершения.
В число возможных осложнений кроме 
прочего входят:
• воздушная эмболия;
• образование гематомы в месте прокола;
• инфицирование;
• перфорация стенки сердца или сосуда.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебных и ле­
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным меди­
цинским персоналом.
Procedures requiring percutaneous guide- 
wire introduction should not be attempted 
by physicians unfamiliar with the possible 
complications. Complications may occur at 
any time during or after the procedure. 
Possible complications include, but are not 
limited to the following:
• air embolism
• hematoma at puncture site
• infection
• perforation of the heart or vessel wall
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic insti­
tutions by qualified medical personnel.


--- стр. 128 ---
Cordis.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
DIRECTIONS FOR USE
1. Вскройте коробку и извлеките упаков­
ку. Медленно откройте стерильную упа­
ковку и извлеките из нее трубку диспен­
сера, внутри которой находится удлини­
тель.
2. Большим и указательным пальцами 
сдавите лепестковый инструмент для ре­
гулировки: это позволит удержать удли­
нитель проводника в фиксированном по­
ложении.
3. Поместите проксимальный конец про­
водника Cordis в сужающийся конец си­
него лепесткового инструмента для ре­
гулировки.
4. Осторожно проталкивайте проводник 
до тех пор, пока он не будет полностью 
установлен в удлинитель.
Примечание. Не пытайтесь использо­
вать или выпрямлять удлинитель с по­
врежденной трубкой малого диаметра. 
Попытки выпрямить трубку малого диа­
метра могут привести к ее поломке. 
Осторожно потянув за проводник, убе­
дитесь в том, что проводник и удлини­
тель надлежащим образом скреплены 
друг с другом. Если после подтягивания 
проводник упруго смещается обратно в 
сторону удлинителя, переходите к шагу
5. В случае если проводник выскальзы­
вает из удлинителя, проверьте, вошел ли 
проводник в трубку малого диаметра; 
аккуратно введите проводник в трубку 
малого диаметра повторно. Повторите 
действия при необходимости.
5. Осторожно поднимите и вытяните 
удлиненный проводник из лепесткового 
инструмента для регулировки и извлеки­
те его из трубки диспенсера. 
Предупреждение. Перед использовани­
ем промывайте все устройства, вводи­
мые в сосудист)чо систему, стерильным 
гепаринизированным физиологическим 
или аналогичным изотоническим рас­
твором.
Примечание. Во время протирки плотно 
удерживайте соединение проводника и 
удлинителя, чтобы уменьшить риск их 
случайного разъединения.
1. Open the outer box and remove the 
pouch. Open the sterile pouch slowly and 
remove the dispensing tube containing the 
extension.
2. Compress the winged alignment tool be­
tween the thumb and forefinger. This holds 
the guidewire extension stationary.
3. Place the proximal end of the Cordis 
guidewire into the fimneled end of the blue 
winged alignment tool.
4. Gently push the guidewire until fully 
seated within the extension wire.
Note: Do not attempt to use or straighten 
an extension which exhibits damage to the 
hypotube. Attempts to straighten the hypo- 
tube may result in fracturing of the hypo- 
tube.
Verify that proper engagement has oc­
curred by gently pulling on the guidewire. 
If it appears to spring back towards the ex­
tension proceed to Step 5. If it appears to 
be sliding out of the extension, then verify 
that the guidewire is actually in the exten­
sion hypotube and gently reinsert the 
guidewire into the extension. Repeat as re­
quired.
5. Carefully lift and pull the extended 
guidewire out of the winged alignment tool 
and remove from the dispensing tube. 
Caution: Before use, flush all devices en­
tering the vascular system with sterile, hep­
arinized saline or similar sotonic solution. 
Note: To minimize the potential of inad­
vertent disengagement during wipe down, 
it is recommended that the guide- 
wire/extension connection be firmly 
grasped during the wipe down.
6. Exchange using standard procedures.
7. Disengage the extension from the 
guidewire by one of the following methods: 
a. The recommended procedure is to locate 
the extension’s hypotube visually, and/or 
by tactile means by running fingers along 
the steerable guidewire in the proximal di­
rection. While holding the guidewire firmly 
in place, move the extension device’s hypo­
tube away from the guidewire until it stops. 
While holding the hypotube in that posi-


--- стр. 129 ---
Cordis.
6. Выполните замену по стандартной ме­
тодике.
7. Отсоедините удлинитель от провод­
ника одним из описанных ниже спосо­
бов.
а. Согласно рекомендуемой методике 
найдите трубку малого диаметра удли­
нителя (визуально либо путем прощупы­
вания интервенционного проводника 
пальцами в проксимальном направле­
нии). Крепко удерживая проводник, сме­
стите трубку малого диаметра удлините­
ля в сторону от проводника до останов­
ки. Удерживая трубку малого диаметра в 
том же положении, отсоедините удлини­
тель, стягивая его с проводника.
б. Согласно альтернативной методике, 
для отсоединения удлинителя от про­
водника сначала необходимо найти 
трубку малого диаметра удлинителя. За­
хватите удлинитель немного прокси­
мальнее, а проводник — немного ди­
стальнее трубки малого диаметра. Вра­
щая удлинитель против часовой стрелки, 
оттягивайте его от интервенционного 
проводника до полного рассоединения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Повторное использование запрещено. По 
окончании операции устройство необхо­
димо утилизировать. Очистка и повтор­
ное использование могут отрицательно 
повлиять на его структурную целост­
ность и/или функционирование. Очи­
стить все детали после контакта с био­
материалом чрезвычайно трудно, поэто­
му при повторном использовании про­
шедшие очистку устройства могут вы­
звать у пациента нежелательные реак­
ции. Корпорация Cordis не несет ответ­
ственности за какие-либо прямые, слу­
чайные или косвенные убытки, ставшие 
следствием повторного использования ее 
продукции.
Запрещается толкать, вращать или оття­
гивать проводник при возникновении 
сопротивления. ОСТАНОВИТЕ проце­
дуру. НЕ двигайте и не вращайте про­
водник. Прежде всего, необходимо при
tion, disconnect the extension device by 
pulling the extension away from the 
guidewire.
b. An alternative method for disengaging 
the guidewire from the extension is to lo­
cate the extension’s hypotube. Grip the ex­
tension’s wire just proximal to the hypo- 
tube and grip the guidewire just distal to 
the hypotube. Rotate the extension device 
counterclockwise and simultaneously pull 
it away from the steerable guidewire until 
they disconnect.
Do not reuse. Discard after one procedure. 
Structural integrity and/or function may be 
impaired through reuse or cleaning. All 
parts are extremely difficult to clean after 
exposure to biological materials and may 
cause adverse patient reactions if reused. 
Accordingly, Cordis Corporation will not 
be responsible for any direct, incidental or 
consequential damages resulting from reuse 
of the product.
Never push, auger, withdraw, or torque a 
guidewire that meets resistance. STOP the 
procedure. DO NOT move or torque the 
guidewire. First, using fluoroscopy, determine 
the cause of resistance and take any necessary


--- стр. 130 ---
Cordis^
помощи рентгеноскопии определить 
причину сопротивления, а затем принять 
необходимые меры по ее устранению. 
Вращение или толкание проводника при 
наличии сопротивления может привести 
к повреждению проводника и/или отде­
лению наконечника проводника, или же 
к прямому повреждению сосуда. Сопро­
тивление можно определить тактильно 
и/или наблюдать визуально (при помощи 
рентгеноскопии), обратив внимание на 
прогиб наконечника проводника. Если 
наблюдается выпадение наконечника 
проводника, то во избежание поврежде­
ния проводника, НЕ ДОПУСКАЙТЕ то­
го, чтобы проводник находился в таком 
положении, иначе может произойти по­
вреждение проводника.
Проводники можно легко повредить, по­
этому они требуют осторожного обра­
щения. Перед использованием и, по воз­
можности, во время операции необходи­
мо проверять проводник на признаки по­
вреждений. Запрещается использовать 
проводник с признаками повреждения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
remedial action. Torquing or pushing a 
guidewire against resistance may cause 
guidewire damage, and/or guidewire tip 
separation, or direct damage to the vessel. 
Resistance may be felt and/or observed (via 
fluoroscopy) by noting any buckling of the 
guidewire tip. If guidewire tip prolapse is 
observed, DO NOT allow the tip to remain in a 
prolapsed position; otherwise damage to the 
guidewire may occur.
Guidewires are delicate instruments and should 
be handled carefully. Prior to use and when 
possible during the procedure, inspect the 
guidewire carefully for signs of damage. Do 
not use a guidewire that shows signs of 
damage.
• Хранить в темном сухом прохладном ме­
сте.
• Не использовать, если внутренняя упаков­
ка открыта или повреждена.
• Использовать до истечения срока годно­
сти.
• Повторная стерилизация запрещена. Воз­
действие температуры выше +54°С может 
повредить удлинитель.
• Предохраняйте от воздействия органиче­
ских растворителей.
• Удлинитель проводника с повреждением 
трубки малого диаметра на дистальном 
конце использованию не подлежит. Не пы­
тайтесь выпрямить перегнутую трубку ма­
лого диаметра. Перед тем как продолжить 
манипуляции, смените устройство на непо­
врежденное.
• Store in а cool, dark, dry place.
• Do not use open or damaged packages.
• Use prior to “Use By” date.
• Do not resterilize. Exposure to tempera­
tures above
54°C (130°F) may damage the extension.
• Do not expose to organic solvents.
• If the hypotube at the distal end of the 
guidewire extension is damaged, do not 
use. Do not attempt to straighten a kinked 
hypotube. Replace the unit with an undam­
aged unit before proceeding.


--- стр. 131 ---
Cordis.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств.
Корпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайные 
или косвенные убытки, причиненные 
вследствие повторного использования ее 
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут транс­
портироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого ви­
да, при температуре от - 40°С до + 50°С 
относительной влажности воздуха от 20 % 
до 80%. Медицинские изделия Cordis 
должны храниться при температуре от
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C,


--- стр. 132 ---
Cordis,
+15°C до + 25°C в месте, защищенном от 
прямых солнечных лучей. Медицинские 
изделия Cordis при эксплуатации стабиль­
ны к воздействию климатических факто­
ров при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологических 
жидкостей.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
in а place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности - 3 года. Sterility maintaining term - 3 years. (Check)
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и }шаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевтие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологиче­
скими жидкостями), в том числе с ис­
текшим сроком годности, подлежат 
утилизации и/или уничтожению соглас­
но СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local, 
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with 
blood and / or body fluids are subject to 
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelf-life, are subject to 
disposal and / or destruction, according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS


--- стр. 134 ---
Инструкция по применению 
Instruction for Use
Cordis.
Проводники
Guidewires
• ANGIOGUARDRX
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации_
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(nodnucb/signature)
«20» АргИ/Апрель ________ 2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«Подтвериедаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 135 ---
Cordis,
Инструкция по применению 
Проводники 
ANGIOGUARD RX
Instruction for Use 
Guidewires 
ANGIOGUARD RX
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Проводник c системой защиты дистального 
русла ANGIOGUARD RX представляет со­
бой интервенционный проводник, выпуска­
емый с несколькими диаметрами сетки 
фильтра. Длина проводника, диаметр, кон­
фигурация дистального кончика и поддерж­
ка проводника указаны на этикетке продук­
та. Система является проводником однора­
зового использования с сеткой фильтра на 
дистальном конце проводника. Сетка филь­
тра используется для захвата эмбол при 
процедурах на коронарных, сонных и пери­
ферических артериях. Она состоит из тон­
кой пористой мембраны, которая поддер­
живается тонким металлическим каркасом. 
В свернутом состоянии сетка фильтра име­
ет очень узкий профиль. Система защиты 
дистального русла ANGIOGUARD RX ис­
пользуется стандартным образом с целью 
пересечения пораженного участка и под­
держки при установке таких устройств, как 
баллоны для ангиопластики и внутрисосу­
дистые стенты. При подведении проводни­
ка к пораженному участку сетка фильтра 
куполообразно разворачивается в просвете 
сосуда. Во время процедур на коронарных, 
сонных или периферических артериях эм­
болы собираются фильтром по мере про­
хождения через него крови. По завершении 
процедуры сетка фильтра сворачивается, 
захватывая эмболы, и может быть извлече­
на из тела через проводниковый катетер или 
интервенционную гильзу интродьюсера. 
Система защиты дистального русла 
ANGIOGUARD RX имеет два (2) выходных 
маркера, расположенных на проксимальном 
стержне гильз для установки и захвата. Эти 
маркеры, расположенные соответственно на 
расстоянии 90 и 100 см, примерно указы­
вают на выход дистального кончика про­
водника из проводникового катетера или 
интервенционной гильзы.
The ANGIOGUARD RX Emboli Capture 
Guidewire is a steerable guidewire available in 
several filter basket diameters. Guidewire 
length, diameter, distal tip configuration and 
guidewire support are indicated on the product 
label. It is a single use, disposable guidewire 
with the addition of a filter basket at the distal 
end of the guidewire. The filter basket is used 
for trapping emboli during coronary, carotid, 
and peripheral procedures. It consists of a thin, 
porous membrane supported by a fine metal 
skeleton. In the collapsed state, the filter basket 
has a very low profile. The ANGIOGUARD 
RX Emboli Capture Guidewire System is used 
in a standard fashion to cross the lesion and 
support the placement of devices such as angi­
oplasty balloons and intravascular stents. Once 
the guidewire is across the lesion, the filter 
basket is expanded in an umbrella-like fashion 
in the vessel lumen. During the coronary, ca­
rotid or peripheral procedure, as the blood 
passes through the filter basket, emboli are col­
lected. At the completion of the procedure, the 
filter basket is collapsed, capturing the emboli, 
so it can be removed through the guiding cath­
eter or interventional sheath Introducer and out 
of the body. The ANGIOGUARD RX Emboli 
Capture Guidewire System has two (2) exit 
markers located on the proximal shaft of the 
deployment and capture sheaths. These mark­
ers, located at 90 and 100 cm respectively, ap­
proximate the exit of the guidewire distal tip 
from the guiding catheter or the interventional 
sheath.


--- стр. 136 ---
Cordis.
Система защиты дистального русла Cordis 
ANGIOGUARD RX состоит из следующих 
компонентов по одному (1) в комплекте: 
система защиты дистального русла 
ANGIOGUARD RX, гильза для установки, 
гильза для захвата, устройство для враще- 
ния/блокировки, интродьюсер сетки филь­
тра и разрывной интродьюсер проводника 
(см. рис. 1).
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Проводник с системой защиты дисталь­
ного русла ANGIOGUARD RX показан к 
применению в коронарных, сонных и 
периферических артериях для обеспече­
ния установки диагностических и интер­
венционных устройств, а также для за­
хвата эмбол, уменьщая таким образом 
риск эмболии во время процедур.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Использование системы защиты ди­
стального русла ANGIOGUARD RX с 
устройствами для лечения внутричереп­
ных поражений противопоказано. Ис­
пользование системы защиты дистально­
го русла ANGIOGUARD RX противопо­
казано в случае хронической тотальной 
окклюзии.
The Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Cap­
ture Guidewire System consists of one (1) 
each: ANGIOGUARD RX Emboli Capture 
Guidewire, deployment sheath, capture sheath, 
torque device/locking device, filter basket in­
troducer, and peel away guidewire introducer. 
(See Figure 1.)
The ANGIOGUARD RX Emboli Capture 
Guidewire System is intended for coronary, 
carotid, and peripheral uses to facilitate the 
placement of diagnostic and interventional 
devices, and capture emboli, thereby reduc­
ing the risk of embolization, during proce­
dures.
The ANGIOGUARD RX Emboli Capture 
Guidewire System is contraindicated for 
use in conjunction with devices to treat in­
tracranial lesions. The ANGIOGUARD RX 
Emboli Capture Guidewire System is con­
traindicated for use in chronic total occlu­
sions.
ПОБОЧНЫЕ д ей с тви я 
COMPLICATIONS
Процедуры, сопровождающиеся
чрескожным введением проводников, 
должны проводиться только врачами, 
осведомленными о возможных ослож­
нениях. Осложнения могут развиваться 
как в процессе проведения вмешатель­
ства, так и после его завершения.
В число возможных осложнений среди 
прочего входят следующие:
При вмешательстве на коронарных ар­
териях:
о Воздушная эмболия 
о Инфицирование
о Расслоение, перфорация, разрыв 
или травмирование сосуда 
о Летальный исход
Procedures requiring percutaneous guide- 
wire introduction should not be attempted 
by physicians unfamiliar with the possible 
complications. Complications may occur at 
any time during or after the procedure.
Possible complications include, but are not 
limited to, the following:
Coronary Indication:
о Air embolism 
о Infection
о Vessel dissection, perforation, rupture, 
or injury 
о Death


--- стр. 141 ---
Cordis,
Подготовка к использованию
Перед началом интервенционной процедуры 
проверьте и тщательно осмотрите на наличие 
повреждения все оборудование и упаковку, 
включая систему защиты дистального русла 
ANGIOGUARD RX. Проверьте проводник, 
сетку фильтра, гильзу для установки, гильзу 
для захвата и область порта RX на гильзе для 
захвата (приблизительно в 30 см от дистально­
го наконечника) на наличие изгибов, перекру­
чиваний и других повреждений. Не 
используйте неисправное оборудование.
1. В упаковке содержатся два пластиковых 
спиральных диспенсера. Первый содержит 
проводник с сеткой фильтра, интродьюсер сет­
ки фильтра, разрывной интродьюсер провод­
ника, устройство для вращения и гильзу для 
установки черного/желтого цвета. Второй со­
держит гильзу для захвата голубого цвета, ко­
торая потребуется только при необходимости 
извлечения сетки фильтра из сосуда.
2. При транспортировке наконечник гиль­
зы для установки может отсоединиться от ин- 
тродьюсера сетки фильтра. Проверьте зацеп­
ление наконечника гильзы для установки. При 
его отсутствии зацепите его вручную, вставив 
наконечник гильзы для установки в интродь­
юсер сетки фильтра.
3. Наполните щприц Люэра объемом 10 
мл стерильным физраствором и вытесните весь 
воздух.
4. Присоедините шприц к адаптеру Люэра 
на конце интродьюсера сетки фильтра.
5. Введите 10 мл физраствора, чтобы из­
гнать весь воздух из гильзы для установки и 
сетки фильтра (перед заполнением системы 
убедитесь, что дистальный наконечник гильзы 
для установки зацеплен за наконечник интро­
дьюсера сетки фильтра). По длине гильзы для 
установки начнет вытекать физраствор. Про­
мывка завершена при появлении физраствора 
внутри спирального диспенсера у зеленой 
втулки гильзы для установки.
6. Отсоедините шприц.
7. Снимите два препятствующих смеще­
нию зажима, ближайщих к устройству для 
вращения, и потяните, чтобы убедиться в 
надежном прикреплении устройства для вра­
щения к проводнику.
8. Захватив устройство для вращения од-
Preparations for Use
Prior to the interventional procedure, all 
equipment and packaging, including the AN­
GIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire 
System, should be inspected and examined 
carefully for defects. Check guidewire, filter 
basket, deployment sheath, capture sheath, and 
capture sheath RX port region (approximately 
30 cm from the distal tip) for bends, kinks, or 
other damage. Do not use defective equip­
ment.
1. The package contains two plastic coil dis­
pensers. One contains the guidewire with 
filter basket, filter basket introducer, peel 
away guidewire Introducer, torque device, 
and black/yellow deployment sheath. The 
second contains the blue capture sheath, 
which will not be needed until the filter 
basket is ready to be removed from the ves­
sel.
2. During shipping the deployment sheath tip 
may become disengaged from the filter 
basket introducer. Verify deployment 
sheath tip is engaged. If not, engage manu­
ally by inserting deployment sheath tip into 
filter basket introducer.
3. Fill a 10-ml Luer lock syringe with sterile 
saline and purge all air from syringe.
4. Attach syringe to Luer lock hub on the end 
of the filter basket introducer.
5. Inject 10 ml of saline to purge all air from 
the deployment sheath and filter basket 
(ensure distal tip of the deployment sheath 
is engaged with the filter basket introducer 
tip prior to purging the system). You may 
see saline dripping along the length of the 
deployment sheath. Flushing is complete 
when saline is seen within coil dispenser at 
the green deployment sheath hub.
6. Disconnect syringe.
7. Remove the two anti-migration clips clos­
est to torque device and pull to ensure 
torque device is securely attached to 
guidewire.
8. Gripping the torque device in one hand and 
the coil dispenser in the other, pull on the 
wire until the basket is completely docked 
into the tip of the deployment sheath. When 
completely docked, approximately half the 
filter basket will still be visible out the end


--- стр. 142 ---
Cordis,
ной рукой, а спиральный диспенсер другой ру­
кой, потяните проволоку до полной установки 
сетки в наконечнике гильзы для установки. 
После полной установки приблизительно по­
ловина сетки фильтра будет по-прежнему вид­
на снаружи гильзы для установки.
9. Снимите последний препятствующий 
смещению зажим.
10. Подсоедините устройство для 
вращения.
11. Захватив устройство для вращения од­
ной рукой, а проксимальный конец проводника 
другой рукой, протяните проволоку через 
устройство для вращения до зацепления прок­
симального конца втулки гильзы для установ­
ки за гайку для вращения.
12. Зафиксируйте устройство для вращения 
на проводнике; убедитесь, что втулка гильзы 
для установки остается в зацеплении с гайкой 
для вращения. Вытяните проволоку и гильзу 
для установки из спирального диспенсера.
13. Теперь гильза для установки должным 
образом подготовлена для использования.
14. Гильза для захвата. После завершения 
интервенционной или диагностической проце­
дуры присоедините шприц Люэра объемом 10 
мл к промывочному адаптеру Люэра, как опи­
сано в разделе «Подготовка к использованию», 
шаг 3. Промойте 10 мл стерильного физрас­
твора. Физраствором должен быть заполнен 
весь спиральный диспенсер. Извлеките шприц 
из промывочного адаптера Люэра.
Не удаляйте гильзу для захвата из спирального 
диспенсера до необходимости извлечения си­
стемы
Рехомеедадии по выборзг размера «пш ^ммьтра
of the deployment sheath.
9. Remove the last anti-migration clip.
10. Open the torque device.
Номинальный размер
4.0 мм
5.0 мм
6.0 мм
7.0 мм
8.0 мм
Рекомемдаваниьм 
размер сосуда
3,0 мм < сосуд <3,5 мм 
ЗДмм<со^д<4.5мм 
4,5 мм < сосуд <: 5.5 ш 
5^ мм < сосуд < 6,5 ш 
6,5мм<содд<7,5мм
11. Gripping the torque device in one hand and 
the proximal end of the guidewire in the 
other, pull the wire through the torque de­
vice until the proximal end of the deploy­
ment sheath hub engages the torque nut.
12. Lock the torque device onto the guidewire; 
ensure the deployment sheath hub remains 
engaged with the torque nut. Pull the wire 
and deployment sheath out of dispenser 
coil.
13. The deployment sheath is now propped and 
ready for use.
14. Capture sheath - After the interventional or 
diagnostic procedure is completed, attach a 
10-ml Luer lock syringe to flushing Luer 
hub, prepared as described in Preparations 
for Use, step 3. Flush with 10 ml of sterile 
saline. The entire coil dispenser should be 
filled with saline. Remove the syringe from 
the flushing Luer hub. Do not remove the 
capture sheath from the coil dispenser until 
required system retrieval.
Fitter Basket Smnf Recommenciahon
Nmnat Fitter 
Basket Size
4.0 mm
5.0 mm
6.0 mm
7.0 mm
8.0 mm
Recommemted 
Vessel Size
3Jmro<Ves^<3itOT 
35mm<¥es^i4iwn 
4i mm < < 5J nra
55mm<¥Ksel<63n«i 
63 mm < ¥essd < 7.5 ran
Указание к применению
1. Вставьте разрывной интродьюсер 
проводника в интервенционную 
гильзу интродьюсера или в гемоста­
тический клапан Y-образного трой­
ника, который соединен с проводни­
ковым катетером. Перед вставкой 
интродьюсера проводника убедитесь
Directions for use
1. Insert the peel away guidewire in­
troducer into the interventional 
sheath introducer or the hemostatic 
valve of the Y connector attached to 
the guiding catheter. Ensure the he­
mostatic valve is fully opened be­
fore inserting the guidewire intro-


--- стр. 143 ---
Cordis.
в том, что гемостатический клапан 
полностью открыт.
2. Осторожно введите узел гильзы для 
установки через разрывной интро- 
дьюсер проводника и проводнико­
вый катетер или интервенционную 
гильзу интродьюсера. Для простоты 
извлечения рекомендуется использо­
вать проводниковый катетер 8F (2,7 
мм) (минимальный внутренний диа­
метр 0,088 дюйма) или интервенци­
онную гильзу интродьюсера 6F (2,0 
мм).
3. Для извлечения разрывного интро­
дьюсера проводника снимите раз­
рывной интродьюсер проводника с 
проводникового катетера или интер­
венционной гильзы интродьюсера. 
Отломите разъем разрывного интро­
дьюсера проводника и полностью 
оторвите стержень интродьюсера.
4. Переместите проводник по провод­
никовому катетеру или интервенци­
онной гильзе интродьюсера к прок­
симальной позиции по отношению к 
кончику проводникового катетера 
или интервенционной гильзы.
5. Слегка затяните гемостатический 
клапан, чтобы уменьшить поток кро­
ви по всему проводнику. Проверьте 
возможность перемешения провод­
ника.
6. Под рентгеноскопическим контро­
лем продвиньте проводник вперед из 
проводникового катетера или интер­
венционной гильзы интродьюсера. С 
помощью устройства для вращения 
направьте проводник через сосуд и 
пораженный участок. Примечание. 
Оставляйте достаточное простран­
ство между пораженным участком и 
сеткой фильтра, чтобы предотвра­
тить взаимодействие с дистальными  
концами любых других диагности­
ческих и операционных устройств 
(например, систем введения и уста­
новки стентов, баллонов для ангио­
пластики), которые будут использо­
ваться в ходе процедуры.
7. Установите систему защиты ди­
стального русла ANGIOGUARD RX
ducer.
2. Carefully insert the deployment 
sheath assembly through the peel 
away guidewire introducer and into 
the guiding catheter or the interven­
tional sheath introducer. An 8F (2.7 
mm) (.088” minimum ID) guiding 
catheter or a 6F (2.0 mm) interven­
tional sheath Introducer is recom­
mended for ease of removal.
3. To remove the peel away guidewire 
introducer, retract the peel away 
guidewire introducer from the guid­
ing catheter or interventional sheath 
introducer. Snap off the peel away 
guidewire introducer hub and peel 
away the entire introducer shaft.
4. Advance the guidewire through the 
guiding catheter or interventional 
sheath introducer until it is proximal 
to the tip of the guiding catheter or 
interventional sheath.
5. Tighten the hemostatic valve slight­
ly to reduce the flow of blood from 
around the guidewire. Ensure that 
movement of the guidewire is still 
possible.
6. Using fluoroscopy, advance the 
guidewire out of the guiding cathe­
ter or interventional sheath intro­
ducer. Use the torque device to steer 
the guidewire through the anatomy 
and across the lesion. Note: Allow 
sufficient space between the lesion 
and filter basket to prevent interfer­
ence with the distal tips of all other 
diagnostic and interventional devic­
es (i.e. stent delivery systems, angi­
oplasty balloons) to be used 
throughout the procedure.
7. Position the ANGIOGUARD RX 
Emboli Capture Guidewire so both


--- стр. 147 ---
Cordis.
Рисунок 4 Figure 4
Определение заполнения системы защиты ди- How to Detect if the ANGIOGUARD® RX  
стального русла проводника Emboli Capture Guidewire Is Full
ANGIOGUARD RX
1. После установки системы защиты дисталь­
ного русла ANGIOGUARD RX в сосуде она  
захватывает эмболы на протяжении всей ин­
тервенционной процедуры. Поэтому во время 
интервенции рекомендуется регулярно прове­
рять состояние системы защиты дистального 
русла ANGIOGUARD RX.
2. Под рентгеноскопическим контролем ди­
стально введите контрастное вещество через 
проводниковый катетер или интервенционную 
гильзу интродьюсера и осмотрите поток кон­
трастного вещества дистально от сетки филь-
1. Once the ANGIOGUARD RX Emboli Cap­
ture Guidewire is deployed in the vessel, it  
may capture emboli during the entire time of 
the interventional procedure. Therefore, it is  
recommended to check the status of the AN­
GIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire at 
regular intervals during the intervention.
2. Using fluoroscopy, perform a distal dye in­
jection through the guiding catheter or inter­
ventional sheath Introducer and observe the  
flow of dye distal to the filter basket or distal 
marker on the guidewire.


--- стр. 148 ---
Cordis.
тра или у дистальных маркеров проводника.
3. При значительном снижении дистальной  
перфз^ии или при отсутствии перфузии кон­
трастного вещества через сетку фильтра или у 
дистальной маркерной полосы проводника ве­
роятно, что система защиты дистального русла 
ANGIOGUARD RX достигла максимальной  
способности удерживать эмболы. При серьез­
ном снижении дистальной перфузии контраст­
ного вещества рекомендуется заменить систе­
му защиты дистального русла ANGIOGUARD 
RX на новую.
3. If the distal perfusion of dye is significantly 
reduced or no dye is perfusing past the filter  
basket or guidewire distal marker band, the  
ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guide- 
wire may have reached its capacity to contain 
emboli. If there is a severe reduction in distal 
dye perfusion, it is recommended to exchange 
the ANGIOGUARD RX Emboli Capture  
Guidewire for a new one.
Порядок замены заполненной системы защиты 
дистального русла ANGIOGUARD RX
Предупреждение. Извлекать систему защиты 
дистального русла ANGIOGUARD RX сле­
дует исключительно с помощью гильзы для 
захвата и ТОЛЬКО через проводниковый ка­
тетер или интервенционную гильзу интро- 
дьюсера. См. раздел X, щаги 14 и 15, где  
описаны правильный захват сетки фильтра и 
извлечение системы.
How to Exchange а Full ANGIOGUARD RX 
Emboli Capture Guidewire
Caution: The ANGIOGUARD RX Emboli  
Capture Guidewire should only be removed  
using the capture sheath and should be re­
moved through the guiding catheter or inter­
ventional sheath Introducer ONLY. See Sec­
tion X, steps 14 & 15 for proper filter basket 
capture and system removal.
Для замены системы защиты дистального  
русла ANGIOGUARD RX, которая достигла 
максимальной способности удерживать эм­
болы, выполните следующее.
1. Извлеките из системы защиты дисталь­
ного русла ANGIOGUARD RX все интервен­
ционные устройства.
2. Подготовьте гильзу для захвата, как  
описано в разделе «Подготовка к использова­
нию», шаг 14 раздела IX.
3. Наденьте гильзу для захвата на прокси­
мальный конец системы защиты дистального 
русла ANGIOGUARD RX. Захватите провод­
ник проксимальнее выхода из порта RX и про­
двиньте гильзу для захвата через открытый ге­
мостатический клапан. Продолжайте продви­
гать гильзу для захвата, пока дистальная мар­
керная полоса гильзы для захвата не дойдет до 
проксимальной маркерной полосы сетки филь­
тра. При этом сетка фильтра свернется. Под  
рентгеноскопическим контролем убедитесь в 
том, что диаметр рентгеноконтрастных мар­
керных полос на распорках уменьшился и,  
следовательно, сетка фильтра закры­
лась.Примечание. Захваченные эмболы могут
То exchange ап ANGIOGUARD RX Emboli 
Capture Guidewire System that has captured its 
capacity of emboli:
1. Remove all interventional devices from  
the ANGIOGUARD RX Emboli Capture  
Guidewire.
2. Prep the capture sheath as outlined in  
the Preparations for Use section, step 14 of  
section IX.
3. Load the capture sheath over the prox­
imal end of the ANGIOGUARD RX Emboli  
Capture Guidewire. Grasp the guidewire prox- 
imally as it exits the RX port and advance the 
capture sheath through the open hemostasis  
valve. Continue to advance the capture sheath 
until the distal capture sheath marker band is 
adjacent to the proximal filter basket marker 
band. This collapses the filter basket. Using  
fluoroscopy, confirm filter basket closure by  
ensuring reduction of diameter of the radio­
paque strut marker bands.Note: The emboli  
that have been captured may not allow the  
ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guide- 
wire to reach its initial low profile.


--- стр. 149 ---
Cordis,
помешать системе защиты дистального русла 
ANGIOGUARD RX восстановить свой изна­
чально малый диаметр.
4. Откройте гемостатический клапан, что­
бы обеспечить свободное движение системы  
защиты дистального русла ANGIOGUARD RX 
и снизить риск повреждения в ходе извлече­
ния.
5. Извлеките устройство, одновременно  
потянув проводник и гильзу для захвата через 
проводниковый катетер или интервенционную 
гильзу интродьюсера и далее из гемостатиче­
ского клапана как единое целое. При проведе­
нии через открытый гемоклапан соблюдайте 
осторожность, чтобы не допустить возможного 
высвобождения захваченных эмбол.
6. Продолжайте интервенционную проце­
дуру в соответствии с разделом «Подготовка к 
использованию», шаги 1-14, и «Указания к  
применению», шаги 1-15.
4. Open the hemostasis valve to allow the  
ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guide- 
wire free movement and reduce the likelihood 
of damage during removal.
5. Remove the device by simultaneously  
pulling the guidewire and capture sheath  
through the guiding catheter or interventional 
sheath introducer, and out of the hemostasis  
valve as a single unit. Care should be taken  
when pulling the basket through the open he­
mostasis valve, to avoid potential release of  
captured emboli.
6. Resume the interventional procedure  
per Preparations for Use, steps 1 through 14, 
and Directions for Use, steps 1 through 15.
гарантийны е  обязательства
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя,  
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени  
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением сл)Д 1аев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, при-
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty,  
including without limitation any implied  
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis  
printed matter, including this publication.


--- стр. 150 ---
Cordis.
водимые в публикациях Cordis, в том чис­
ле в данной, предназначены исключитель­
но для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства и 
ни в коем случае не являются изложением 
гарантийных обязательств. Корпорация 
Cordis не несет ответственности за какие- 
либо прямые, случайные или косвенные 
убытки, причиненные вследствие повтор­
ного использования ее продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут  
транспортироваться всеми видами  
транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующих на  
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до +  
25°С в месте, защищенном от прямых  
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к  
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и  
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential  
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at  
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight.  
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности  
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 2 года. Sterility maintaining term - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые  
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и  
федеральными законами и положениями.
After use all used components and packing  
materials may be potentially biologically  
dangerous. Their treatment and disposal are  
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal laws and provisions.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или The products which had a contact with


--- стр. 157 ---
Cordis,
окончании операции устройство необхо­
димо утилизировать. Очистка и повтор­
ное использование могут отрицательно 
повлиять на его структурную целост­
ность и/или функционирование. Очи­
стить все детали после контакта с био­
материалом чрезвычайно трудно, поэто­
му при повторном использовании про­
шедшие очистку устройства могут вы­
звать у пациента нежелательные реак­
ции. Корпорация Cordis не несет ответ­
ственности за какие-либо прямые, слу­
чайные или косвенные убытки, ставшие 
следствием повторного использования ее 
продукции.
Запрещается толкать, вращать или оття­
гивать проводник при возникновении  
сопротивления. ОСТАНОВИТЕ проце­
дуру. НЕ двигайте и не вращайте про­
водник. Прежде всего, необходимо при 
помощи рентгеноскопии определить  
причину сопротивления, а затем принять 
необходимые меры по ее устранению.  
Вращение или толкание проводника при 
наличии сопротивления может привести 
к повреждению проводника и/или отде­
лению наконечника проводника, или же 
к прямому повреждению сосуда. Сопро­
тивление можно определить тактильно 
и/или наблюдать визуально (при помощи 
рентгеноскопии), обратив внимание на 
прогиб наконечника проводника. Если 
наблюдается выпадение наконечника  
проводника, то во избежание поврежде­
ния проводника, НЕ ДОПУСКАЙТЕ то­
го, чтобы проводник находился в таком 
положении, иначе может произойти по­
вреждение проводника.
Проводники можно легко повредить, по­
этому они требуют осторожного обра­
щения. Перед использованием и, по воз­
можности, во время операции необходи­
мо проверять проводник на признаки по­
вреждений. Запрещается использовать 
проводник с признаками повреждения.
Structural integrity and/or ftmction may be 
impaired through reuse or cleaning. All  
parts are extremely difficult to clean after 
exposure to biological materials and may  
cause adverse patient reactions if reused.  
Accordingly, Cordis Corporation will not 
be responsible for any direct, incidental or 
consequential damages resulting from reuse 
of the product.
Never push, auger, withdraw, or torque a  
guidewire that meets resistance. STOP the  
procedure. DO NOT move or torque the  
guidewire. First, using fluoroscopy, determine 
the cause of resistance and take any necessary 
remedial action. Torquing or pushing a  
guidewire against resistance may cause  
guidewire damage, and/or guidewire tip  
separation, or direct damage to the vessel.  
Resistance may be felt and/or observed (via  
fluoroscopy) by noting any buckling of the  
guidewire tip. If guidewire tip prolapse is  
observed, DO NOT allow the tip to remain in a 
prolapsed position; otherwise damage to the  
guidewire may occur.
Guidewires are delicate instruments and should 
be handled carefully. Prior to use and when  
possible during the procedure, inspect the  
guidewire carefully for signs of damage. Do  
not use a guidewire that shows signs of  
damage.


--- стр. 158 ---
Cordis.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
• Хранить в темном сухом прохладном 
месте.
• Не использовать, если зшаковка от­
крыта или повреждена.
• Использовать до истечения срока  
годности.
• Предохранять от воздействия орга­
нических растворителей.
• Повторная стерилизация запрещена. 
Воздействие температуры выше  
54°С может повредить компоненты
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя,  
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразз^евае- 
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни бьшо прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени  
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо  
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики,  
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямые, случайные
Store in а cool, dark, dry place.
Do not use if package is open or  
damaged.
Use prior to “Use By” date.
Do not expose to organic solvents. 
Do not resterilize. Exposure to tem­
peratures above 54°C (130°F) may 
damage the components.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty,  
including without limitation any implied  
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis  
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential  
damages resulting from reuse of the prod­
uct.


--- стр. 159 ---
Cordis,
или косвенные убытки, причиненные  
вследствие повторного использования ее 
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут  
транспортироваться всеми видами  
транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующих на  
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до +
25 °С в месте, защищенном от прямых  
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к  
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и  
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
СРОК годности 
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 3 года. Sterility maintaining term - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at  
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight.  
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и  
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями,  
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологиче­
скими жидкостями), в том числе с ис-
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically  
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact  
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelf-life, are subject to


--- стр. 166 ---
Cordis^
ного покрытия непосредственно перед  
использованием.
6. Подготовьте микрокатетер Micro  
Guide ХР (MGC) в соответствии с ин­
струкциями по применению.
7. Переместите MGC по проводнику к  
пораженному участку. Извлеките про­
водник.
8. Введите FR-XP через MGC.
В качестве альтернативы  можно загру­
зить FR-XP внзпрь MGC перед введени­
ем системы FR-XP/MGC в сосудистое  
русло.
9. С закрытым дистальным наконечни­
ком и под рентгеноскопическим контро­
лем продвиньте FR-XP к пораженному 
участку, управляя дистальным кончиком 
FR-XP с помощью ручного вращателя.
10. Введите дистальный кончик в пора­
женный участок: продолжайте продви­
гать закрытый дистальный кончик  
внутрь пораженного участка, затем от­
кройте кончик, нажав на дистальный ко­
нец рычага держателя.
11. Выведите дистальный кончик из по­
раженного участка: закройте дистальный 
кончик, нажав на проксимальный конец 
держателя, и вытащите FR-XP примерно 
на 1 см. Не удерживайте держатель в за­
крытом состоянии и не вращайте катетер 
во время его вытаскивания. Убедитесь в 
том, что кончик выведен из ткани. Про­
должайте вытаскивать FR-XP, не вращая 
его, в случае,  если FR-XP не вытаскива­
ется свободно. После вывода перемести­
те держатель в полностью закрытое со­
стояние. С помощью рентгеноскопии  
высокого разрещения убедитесь в пол­
ном закрытии дистального кончика.
Не вращайте и не проталкивайте FR-  
XP, пока с помощью рентгеноскопии не  
убедитесь в выводе дистального кончи­
ка из пораженного участка и его полном  
закрытии.
12. Заново введите дистальный кончик в 
пораженный участок: повторите шаги 9,
1 о и 11 и по необходимости перемещай­
те FR ХР, чтобы сформировать в окклю­
зии проход. По мере необходимости из­
меняйте ориентацию закрытого дисталь­
ного кончика, поворачивая вращатель на
7. Advance the MGC over the guide  
wire to the lesion. Remove the guide wire.
8. Introduce the FR-XP through the  
MGC.
Alternatively, the FR-XP may be  
loaded into the MGC prior to introducing 
the FR-XP/MGC system into the vascula­
ture.
9. With the distal tip in the closed posi­
tion, advance the FR-XP to the lesion using 
fluoroscopic guidance and steering the FR- 
XP distal tip with the handle rotator.
10. Engage distal tip in lesion: Continue  
to advance the closed distal tip into the le­
sion, then open the distal tip by pushing on 
the distal end of the handle lever.
11. Disengage distal tip from lesion:  
Close the distal tip by pushing on the prox­
imal end of the handle and retract the FR- 
XP approximately 1 cm. Do not hold the  
handle closed, or torque the catheter, while 
retracting it. Ensure that the tip is disen­
gaged from tissue. If the FR-XP does not  
retract freely, continue to retract without 
torquing the FR-XP. Once disengaged,  
move the handle to the fully closed posi­
tion. Using high-quality fluoroscopy ensure 
that the distal tip is fully closed.
Do not rotate or advance the FR-XP until 
disengagement from the lesion and full clo­
sure of the distal tip is confirmed by fluor­
oscopy.
12. Re-engage the distal tip in the le­
sion: Repeat steps 9, 10 and 11 and ad­
vance the FR-XP as needed, to create a  
path through the occlusion. Reorient the  
closed distal tip, as required, by turning the 
rotator on the handle assembly. Monitor all 
distal tip opening and closing using fluoro­
scopic guidance.
13. Upon crossing the occlusion, ad­
vance the MGC over the FR-XP past the  
occlusion. Use fluoroscopy to ensure the 
distal tip is fully closed. Carefully retract 
the FR-XP completely.
14. Introduce a guide wire and advance  
it through the MGC. Proceed with further 
percutaneous intervention.


--- стр. 167 ---
Cordis.
устройстве держателя.
Полностью контролируйте открытие и  
закрытие дистального кончика с помо­
щью рентгеноскопии.
13. При пересечении участка окклюзии 
перемещайте через окклюзию MGC с  
помощью FR-XP. С помощью рентгено­
скопии убедитесь в полном закрытии  
дистального кончика. Осторожно полно­
стью вытащите FR-XP .
14. Введите проводник и продвиньте его 
через MGC. Продолжите дальнейшую  
чрескожную интервенцию.
1. Держатель Handle
2. Вращатель Rotator
3. Дистальный активирующий кончик Distal Actuating Tip
4. Рычаг Lever
5. Порт для промывания Flush Port
6. Стержень катетера с оплеткой Braided Catheter Shaft
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя,  
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в данной 
публикации, не распространяются какие бы 
то ни было явно выраженные или подразу­
меваемые гарантии, в том числе включаю­
щие в себя любые подразумеваемые гаран-
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty,  
including without limitation any implied  
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir-


--- стр. 168 ---
Cordis,
тии годности для продажи или гарантии  
пригодности для использования по назна­
чению. Ни при каких обстоятельствах  
Cordis не несет ответственности за какие  
бы то ни было прямые, случайные или кос­
венные убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем зако­
нодательстве. Никакие лица не уполномо­
чены представлять от имени Cordis какую- 
либо информацию или гарантии, за исклю­
чением случаев, особо оговоренных в дан­
ном документе. Описания или технические 
характеристики, приводимые в публикаци­
ях Cordis, в том числе в данной, предназна­
чены иеключительно для предоставления 
общей информации о продукции на момент 
ее производства и ни в коем случае не яв­
ляются изложением гарантийных обяза­
тельств.
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, елучайные или 
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
cumstances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis  
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential  
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут  
транспортироваться всеми видами  
транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующих на  
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до +  
25°С в месте, защищенном от прямых  
солнечных л)^ей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к  
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и  
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi- 
ty.
Cordis medical devices should be stored at  
temperatures ranging fi-om +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight.  
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности  
SHELF LIFE


--- стр. 169 ---
Cordis,
срок сохранения стерильности - 2 года. Sterility maintaining term - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и  
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями,  
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологически­
ми жидкостями), в том числе с истекшим 
сроком годности, подлежат утилизации  
и/или уничтожению согласно СанПиН  
2.1.7.2790-10 (класс А).
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically  
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact  
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelftlife, are subject to 
disposal and / or destruction, according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
у
Производитель Manufacturer
Номер по каталогу Catalog number
LOT Номер партии Lot number
Срок годности Use- By Date
Ф
Только для одноразового исполь­
зования
Do not re-use


--- стр. 174 ---
Cordis.
Инструкция по применению 
Instruction for Use
И н т р о д ь ю с е р ы
In t r o d u c e r s
AVANTI+
Brite tip SHEATH
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации_
(должностъ/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(подпись/signature)  
«20» АргИ/Апрель _2017
«Подтверадаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 175 ---
Cordis.
Инструкция по применению
Интродьюсеры
AVANTI+ Brite tip SHEATH
Instruction for Use  
Introducers
AVANTI+ Brite tip SHEATH
О П И С А Н И Е
DESCRIPTION
Интродьюсер
И нтродью сер облегчает подкож ное введе­
ние интраваскулярны х устройств. П риве­
денная далее цветная маркировка соответ­
ствует разм ерам  по ф ранцузской ш кале  
наибольш их интраваскулярны х устройств,  
проходящ их через данны й интродью сер.  
Н аличие устройств определенны х разм еров  
по ф ранцузской ш кале зависит от линейки  
продуктов. И нформация о наличии указана  
в каталоге продукции.
П р и м еч ан и е: Для интродью серов с разм е­
рами 12F, 13F и 14F цветная маркировка не  
предусм отрена.
Р азм ер  по Ц вет м ар к и р овк и  ф р ан ц уз­
ск ой  ш к але
4 (1,35 мм) Красны й
5 (1,65 мм) Серы й
6 (2 ,0  мм) Зелены й
7 ( 2,3 мм) О ранжевы й
8 ( 2,7 мм) С иний
9 ( 3,0 мм) Черны й
10 ( 3,3 мм) М алиновы й
11 (3 ,7  м м ) Ж елты й  
1 2 (4 ,0  мм) ОТС.
13 (4 ,3  мм) О ТС.
14 (4 ,7  мм) ОТС.
Сосудистый дилататор (может быть не 
включен в комплект поставки) 
С осудисты й дилататор облегчает подкож ­
ное введение интродью сера за счет облег­
чения атравматического перехода от кожи  
через мягкие подкож ны е ткани к сосудам .  
Мини-проводник (может быть не вклю­
чен в комплект поставки)
М ини-проводник используется для обесп е­
чения доступа к м есту прокола после уда­
ления иглы и введения интродью сера.  
Обтюратор (может быть не включен в  
комплект поставки)
Обтюратор поддерж ивает стенку каню ли  
постоянной оболочки. И спользуйте обтю -
Catheter Sheath Introducer
А  catheter sheath introducer (C SI) facilitates  
percutaneous entry o f an intravascular device.  
C olor coding below  indicates the French size  
o f the largest intravascular device that w ill pass  
through the CSI. The availability o f French  
sizes varies per product line. R efer to product  
catalog for availability.
N ote: C olor coding not assigned to 12F, 13F,  
and 14F catheter sheath introducers.
F ren ch  C olor
4 (1.35 m m ) R ed
5 (1.65 m m ) G ray 6 ( 2.0 m m ) G reen 7 ( 2.3  
m m ) O range
8 (2 .7  m m ) B lue 9 (3 .0  m m ) B lack
10 (3 .3  m m ) M agenta
11 (3 .7  m m ) Y ellow
12 (4 .0  m m ) N /A
13 (4 .3 m m )N /A
14 (4 .7  m m ) N /A
Vessel Dilator (Included or available 
separately)
A  vessel dilator facilitates the percutaneous  
entry o f the C SI by form ing an atraum atic tran­
sition from  the skin through the  
subcutaneous tissue to the vessel.  
Mini-Guidewire (Included or available 
separately)
A  m ini-guidew ire is provided for  
m aintaining access to the puncture site upon  
rem oval o f the needle and the insertion o f the  
CSI.
Obturator (Included or available separately) 
A n obturator supports the cannula w all o f an  
indw elling sheath. U se an obturator that is one


--- стр. 176 ---
Cordis.
ратор, которы й по ф ранцузской ш кале на  
один разм ер м еньш е, чем  интродью сер.  
Установка обтю ратора на м есто позволяет  
проводить промы вку и инф узию , а также  
вести м ониторинг давления. Вы  м ож ете и с­
пользовать приведенную  ниж е таблицу.  
Размер по французской шкале  
Интродьюсер (CSI) 4567891011  
Обтюратор - 456789  10 
Игла (может быть не включена в ком­
плект поставки)
И гла обеспечивает доступ к сосуду и слу­
ж ит проводящ им  путем  для введения про­
водника.
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
И нтродью сер показан для использования  
при операциях на артериях и венах с  
подкож ны м  введением  интраваскуляр­
ны х устройств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Н е известны .
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
COMPLICATIONS
П еречень возм ож ны х ослож нений  
вклю чает в себя в том  числе:
• воздуш ную  эм болию ,
• инф ицирование,
• разрыв интимы ,
• образование гематомы  в м есте проко­
ла,
• перфорацию  стенок сосуда,
• тром бообразование.
French size sm aller than the CSI. This allow s  
for flushing, infusing and pressure m onitoring  
w hile the obturator is in place. U se chart below  
as a reference.
French Size
CSI4 5 67 8 9 10 11
Obturator - 456789 1 0
Needle (Included or available separately)
A  needle provides access to the vessel and  
serves as a pathw ay for the introduction o f the  
guidew ire.
The C SI is indieated for use in arterial and  
venous procedures requiring percutaneous  
introduction o f intravascular devices
N one know n.
P ossible com plications include, but are not  
lim ited to:
• air em bolism
• infection
• intim al tear
• hem atom a at the puncture site
• perforation o f the vessel w all
• throm bus form ation.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Данное м едицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-профилактических м едицинских  
учреждений квалифицированны м м еди­
цинским персоналом.
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.


--- стр. 181 ---
Cordis^
F ig 1 (Р и с. 1) A  V essel D ilator  
С осуди сты й  ди лятатор
В H em ostasis V alve Гем о­
статический клапан  
С Sideport Extension У дли­
нитель бокового порта  
D  Cannula Каню ля  
Е Suture C ollar Держатель  
F Snap-Fit R ing П рижимное  
кольцо с защ елкой/
F ig 2 (Р и с. 2) F ig 3 (Р и с. 3)
К ом п л ек тую щ и е (входя щ и е и не входящ и е в к ом п л ек т п оставк и )  
C on ten ts (In clu d ed  or availab le sep arately)
-----^Il
И нтродью сер
Introducer


--- стр. 182 ---
Cordis,
III
V essel D ilator  
С осудисты й дилататор
Obturator
О бтю ратор
M ini-G uidew ire
М ини-проводник
N eedle
Игла
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответ­
ствие данного м едицинского изделия за­
явленны м характеристикам в пределах  
сохранения срока годности (срока со­
хранения его стерильности), при усло­
вии, что соблю даю тся требования про­
изводителя, указанны е в инструкции по  
прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся  
какие бы то ни бы ло явно вы раженны е  
или подразум еваем ы е гарантии, в том  
числе вклю чаю щ ие в себя лю бы е подра­
зум еваем ы е гарантии годности для про­
даж и или гарантии пригодности для и с­
пользования по назначению . Н и при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни бы ло  
прямые, случайны е или косвенны е  
убы тки, кроме тех, которы е прямо  
предусм отрены  в соответствую щ ем  за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены  представлять от имени Cordis  
какую -либо инф орм ацию  или гарантии,  
за исклю чением  случаев, особо огово­
ренны х в данном  докум енте. О писания  
или технические характеристики, приво­
димы е в публикациях C ordis, в том  числе
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device to the declared charac­
teristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein. D e­
scriptions or specifications in Cordis print­
ed m atter, including this publication, are  
m eant solely to generally describe the prod­
uct at the tim e o f m anufacture and do not  
constitute any express warranties.


--- стр. 183 ---
Cordis.
в данной, предназначены  ис 1слючительно  
для предоставления общ ей информации  
о продукции на м ом ент ее производства  
и ни в коем случае не являю тся излож е­
нием  гарантийны х обязательств.  
К орпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
Cordis C orporation w ill not be responsible  
for any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION
М едицинские изделия Cordis м огут транс­
портироваться всем и видами транспорта в  
крытых транспортны х средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов,  
действую щ их на транспорте каж дого ви­
да, при тем пературе от - 40°С  до +  50°С  
относительной влаж ности воздуха от 20 %  
до 80% .
М едицинские изделия Cordis долж ны  
храниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямы х  
солнечны х лучей.
М едицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны  к воздействию  
климатических факторов при тем перату­
ре от +32°С  до +42°С  и устойчивы  к воз­
действию  биологических ж идкостей.
СРОК ГОДНОСТИ
SHELF LIFE
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  
25°C , in a place protected from  direct sun­
light.
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  +32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
могут быть потенциально биологиче­
ски опасны ми. О бработка и утилизация  
проводится в соответствии с принятой  
медицинской практикой, а такж е в со­
ответствии с м естны м и, государствен­
ными и ф едеральны ми законами и по­
ложениями. И зделия, имевщ ие контакт
A fter use all used com ponents and pack­
ing m aterials m ay be potentially biologi­
cally dangerous. Their treatm ent and dis­
posal are perform ed according to the ac­
cepted m edical practice, and also accord­
ing to local, state and federal law s and  
provisions. The products w hich had a con­
tact w ith blood and / or body fluids are  
subject to disposal and / or destruction ac-
10


--- стр. 186 ---
Cordis.
Инструкция по пришенению 
Instruction for Use
И н т р о д ь ю с е р ы
In t r o d u c e r s
Long Sheath Set
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации_
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(подпись/signature)  
«20» АргИ/Апрель _2017
«Подтверяедаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 187 ---
Cordis.
Инструкция по применению Instruction for Use 
Интродьюсер Long Sheath Set Introducer Long Sheath Set
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Длинная оболочка Cordis —  это сборка,  
включающая:
• рентгеноконтрастную  полиэтиленовую  
оболочку;
• 22-см  удлинитель бокового порта с за­
порны м краном для промы вания и откачки  
ж идкости из оболочки;
• гемостатический клапан* для м иним иза­
ции истечения крови в обратном  направле­
нии.
К омплект длинной оболочки состоит из  
длинной оболочки, катетера и сосудистого  
дилататора. В се компоненты , вводимы е в  
кровеносны е сосуды , являются рентгено­
контрастны ми.
Длинная оболочка и комплект длинной  
оболочки вы пускаю тся в прямой и изогну­
той конф игурациях и представлены  двумя  
размерами. 43-см  оболочку (реком ендуется  
использовать с 50-см  биопсийны м и щ ип­
цами C ordis) м ож но использовать в ярем ­
ной вене для биопсии правого ж елудочка  
или для введения катетеров в подвздош ны е  
артерии. 96-см  оболочку (реком ендуется  
использовать с 104-см  биопсийны м и щ ип­
цами C ordis) м ож но использовать в бед­
ренной артерии и вене или для биопсии  
правого и левого ж елудочков. П риведенная  
далее цветная маркировка указы вает раз­
меры  катетеров Cordis по французской  
ш кале, которы е следует использовать для  
введения. К атетер вставляется через обо­
лочку, формируя сборку, которая вводится  
как единое целое по м етоду Сельдингера.  
Размер по французской шкале Цвет маркировки 
7 О ранжевы й
g Синий
Катетеры , проводники и ангиографические  
иглы м ож но заказать в корпорации Cordis.
ПОКАЗАНИЯ
INDICATIONS FOR USE
И нтродью сер показан для обеспечения
The Cordis L ong Sheath is an assem bly con­
sisting of:
• A  radiopaque polyethylene sheath
• A  22-cm  sideport extension w ith stopcock  
for flushing and aspirating the sheath
• A  hem ostasis valve* for m inim izing back-  
bleeding.
The Cordis L ong Sheath Set consists o f the  
L ong Sheath, a catheter, and a vessel dilator.  
A ll com ponents that enter blood vessels are  
radiopaque.
The L ong Sheath and L ong Sheath Set are  
available in both straight and curved configu­
rations and in tw o lengths. The 43-cm  sheath  
(recom m ended for use w ith 50-cm  Cordis B i­
opsy Forceps) m ay be used in the jugular vein  
for right ventricular biopsies, or to introduce  
catheters into iliac arteries. The 96-cm  sheath  
(recom m ended for use w ith 104-cm  Cordis  
B iop sy Forceps) m ay be used in the fem oral  
artery or vein for right or left ventricular biop­
sies. The color coding below  indicates the  
French size o f the Cordis catheter that should  
be used for introduction. The catheter is in­
serted through the sheath, form ing an assem ­
bly to be introduced as a unit using the  
Seldinger technique.
French Color
7 O range
8 B lue
Catheters, guidew ires, and angiographic nee­
dles are available from  Cordis.
Introducer is indicated for use


--- стр. 188 ---
Cordis.
чрескожного доступа интраваскулярны х  
устройств. И нтродью сер L ong Sheath Set  
показан для использования в артериаль­
ных и венозны х процедурах, требую щ их  
чрескож ного введения биопсийны х  
щ ипцов и катетеров Cordis.
П Р О Т И В О П О К А ЗА Н И Я
CONTRAINDICATIONS
Не известны .
П О Б О Ч Н Ы Е  Д Е Й С Т В И Я
COMPLICATIONS
П еречень возм ож ны х ослож нений вклю ­
чает воздуш ную  эм болию , перф орацию  
стенки сосуда, инф ицирование и образо­
вание гематомы  в м есте прокола.
У С Л О В И Я  П Р И М Е Н Е Н И Я
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-проф илактических м едицинских  
учреж дений квалифицированны м м еди­
цинским персоналом .
to provide percutaneous access o f intravascu­
lar devices. The L ong Sheath Set are indicated  
for use in arterial and venous procedures  
requiring percutaneous introduction o f Cordis  
B iopsy Forceps and catheters.
N one know n.
P ossible com plications include air em bo­
lism , perforation o f the vessel w all, infec­
tion, and hem atom a at the puncture site.
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
WARNINGS
П осле вы полнения одной процедуры  
устройства н еобходим о утилизировать.  
Н а структурную  целостность и/или  
ф ункционирование устройства отрица­
тельное влияние м огут оказывать по­
вторное использование и очистка. В се  
детали чрезвы чайно трудно в достаточ­
ной степени очистить после контакта с  
биоматериалом , и при повторном  и с­
пользовании такие проводники м огут  
привести к неж елательны м реакциям у  
пациента. В соответствии с этим  корпо­
рация Cordis не несет ответственности  
за какие-либо прямы е или косвенны е  
убы тки или ущ ерб, причиненны е вслед­
ствие повторного использования длин­
ной оболочки и комплекта длинной  
оболочки.
D iscard after one procedure. Structural in­
tegrity and/or function m ay be im paired  
through reuse or cleaning. A ll parts are ex­
trem ely difficult to clean adequately after  
exposure to biological m aterials and m ay  
cause adverse patient reactions if reused.  
A ccordingly, C ordis w ill not be responsi­
ble for any direct or consequential dam ag­
es or expenses resulting from  reuse o f the  
L ong Sheath or L ong Sheath Set.


--- стр. 189 ---
Cordis.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
• Запрещ ается использовать, если упа­
ковка бы ла вскрыта или повреж дена.
• В о время снятия упаковки во избеж а­
ние повреж дения наконечника оболоч­
ки или катетера следует взяться за  
адаптер и осторож но извлечь устрой­
ства. И звлечение бы стры ми и резкими  
движ ениям и м ож ет повредить наконеч­
ник.
• Н е изменять ф орм у оболочки или ка­
тетера. П ридание иной формы  м ож ет  
изменить структурны е свойства и при­
вести к ухудш ению  управления вращ е­
нием , расслоению  стенок, отделению  
наконечника или другим  серьезны м  
проблемам .
• В оздействие температуры  свы ш е 54°С  
м ож ет повредить компоненты .
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
• П редохранять от воздействия органи­
ческих растворителей. О ни м огут  
наруш ить структурную  и функциональ­
ную  целостность устройств.
• И спользовать н еобходим о до истече­
ния срока годности.
• Если при введении интродью сера чув­
ствуется повы ш енное сопротивление,  
необходим о вы яснить его причину до  
возобновления процедуры . Если выяс­
нить и устранить причину сопротивле­
ния не представляется возмож ны м ,  
необходим о прекратить процедуру и  
извлечь интродью сер.
• Н е использовать контрастны е вещ е­
ства Э тиодол (E thiodol**), Л ипиодол  
(L ipiodol) (E thiodol и L ipiodol являются  
товарны ми знаками G uerbet S.A .) или  
аналогичны е препараты , содерж ащ ие  
компоненты  данны х препаратов.
• Для предотвращ ения или ум еньш ения  
образования кровяны х сгустков соблю ­
дайте следую щ ие особы е меры  п редо­
сторож ности:
1. П еред использованием  промы вайте  
все устройства, вводимы е в кровенос­
ные сосуды , стерильны м гепаринизиро­
ванным ф изиологическим  или анало-
• D o not use open or dam aged packages.
• To prevent dam aging the tip o f the sheath  
and/or catheter during rem oval from  the pack­
age, grasp the hub and gently w ithdraw  the  
devices. R apid rem oval or jerking m ay dam ­
age the tip.
• D o not reshape the sheath or catheter. R e­
shaping m ay alter structural properties and re­
sult in loss o f torque control, w all delam ina­
tion, tip separation, or other serious problem s.
• E xposure to tem peratures above 54°C  
(130°F ) m ay dam age the com ponents.
• Store in a cool, dark, dry place.
• D o not expose to organic solvents. T hey m ay  
dam age the structural and functional integrity  
o f the devices.
• U se prior to the “U se B y” date.
• If increased resistance is felt upon insertion  
o f the C SI, investigate the cause before con­
tinuing. If the cause o f the resistance cannot  
be determ ined and corrected, discontinue the  
procedure and w ithdraw  the CSI.
• D o not use w ith E thiodol** or Lipiodol con­
trast m edia (E thiodol and L ipiodol are trade­
m arks o f G uerbet S.A ), or other such contrast  
m edia, w hich incorporate the com ponents o f  
these agents.
• T o prevent or reduce clotting, observe the  
follow ing specific precautions:
1. B efore use, flush all devices entering a  
blood vessel w ith sterile heparinized saline or  
a sim ilar isotonic solution.
2. C onsider the use o f system ic hepariniza­
tion.
3. W hile the catheter/sheath assem bly is in a  
blood vessel, alw ays keep it filled w ith a hep­
arinized saline solution or contrast m edium  to  
prevent blood intrusion.
4. Forcibly aspirate and flush the catheter and  
sheath assem bly w ith heparinized saline solu­
tion at least once every tw o m inutes.


--- стр. 190 ---
Cordis.
гичным изотоническим  раствором.
2. П родум айте вопрос применения си­
стем ной гепаринизации.
3. П ока сборка катетера и оболочки  
находится в кровеносном  сосуде, во из­
беж ание проникновения в них крови  
всегда сохраняйте их заполненны ми  
гепаринизированны м ф изиологическим  
раствором или контрастны м средством .
4. Н е реж е одного раза в две минуты  
производите принудительную  откачку и  
промы вание сборки катетера и оболоч­
ки гепаринизированны м ф изиологиче­
ским раствором.
С П О С О Б  П Р И М Е Н Е Н И Я
DIRECTIONS FOR USE
П р едуп р еж ден и е: во время внутривен­
ны х операций для ум еньш ения вероят­
ности аспирации воздуха через оболочку  
для предотвращ ения внезапны х перем е­
щ ений реком ендуйте пациенту сохра­
нять надлеж ащ ее полож ение.
1. В ведите каню лю  ангиограф ической  
иглы в сосуд (Рисунок 1).
П ри м еч ан и е: инф орм ацию  о правиль­
ном  разм ере иглы см. в каталоге цен для  
систем  ангиограф ических продуктов  
Cordis.
2. У держ ивая каню лю  на м есте, введите  
гибкий конец проводника в сосуд при­
близительно на 15 см  (рисунок 2).  
П р и м еч ан и е: диам етр проводника дол­
ж ен соответствовать каналу катетера.  
С оответствую щ ий диаметр проводника  
см. на адаптере катетера или ярлыке  
упаковки.
П р и м еч ан и е: при использовании про­
водника с иглой, им ею щ ей металличе­
скую  каню лю , не извлекайте проводник  
после его введения. П ри таком извлече­
нии м ож но повредить проводник.
3. У держ ивайте проводник на м есте и  
извлеките иглу.
4. П ерем естите сосудисты й дилататор
над проводником  через ткани и сосуди ­
стую  стенку, чтобы  создать п роход для  
верхуш ки катетера (рисунок 3).  
П р и м еч ан и е: сосудисты й дилататор
долж ен быть больш е катетера на один  
разм ер по ф ранцузской ш кале.
Caution: То reduce the possibility o f air  
aspiration through the sheath during intra­
venous procedures, advise the patient to  
m aintain an appropriate position and to  
avoid sudden m ovem ents.
1. Introduce the cannula o f an angiographic  
needle into the vessel (Figure 1).
Note: See the Cordis A ngiographic Prod­
uct System s Pricing C atalog for the correct  
needle size.
2. H olding the cannula in place, insert the  
flexible end o f a guidew ire approxim ately  
15 cm  into the vessel (Figure 2).
Note: G uidew ire diam eter m ust m atch the  
lum en o f the catheter. See the catheter hub  
or package label for the appropriate guide-  
w ire diam eter.
Note: If a guidew ire is used w ith a needle  
having a m etal cannula, do not w ithdraw  
the guidew ire after it has been inserted.  
W ithdraw al m ay dam age the guidew ire.
3. H old the guidew ire in place and w ith­
draw the needle.
4. Slide a vessel dilator over the guidew ire,  
into the tissue, and through the vessel w all  
to create a pathw ay for the catheter tip  
(Figure 3).
Note: The vessel dilator m ust be one  
French size larger than the catheter.
5. H olding the guidew ire in place, slide the  
dilator o ff the guidew ire and discard.
6. Fill a syringe w ith heparinized saline so­
lution. (If heparin is contraindicated, use  
another isotonic solution.) A ttach the sy-


--- стр. 191 ---
Cordis^
i
5. У держ ивая проводник на м есте, сни­
мите дилататор с проводника и утилизи­
руйте его.
6. П ром ойте ш приц гепаринизирован­
ным ф изиологическим  раствором. (Если  
гепарин противопоказан, используйте  
другой изотонический раствор.) П одсо­
едините ш приц к запорном у крану удли­
нителя бокового порта.
7. Для удаления воздуха переверните  
сборку оболочки и пром ойте ее раство­
ром.
8. Вставьте катетер в сборку оболочки  
(рисунок 4) и пром ойте оболочку и кате­
тер раствором  или контрастны м сред­
ством.
9. О тсоедините ш приц от запорного кра­
на удлинителя бокового порта и зам ени­
те его на внутривенную  инф узионную  
систем у с ф изиологическим  раствором.
10. В ведите оболочку с сборке с катете­
ром  по проводнику через ткани, будьте  
осторож ны , чтобы  катетер не вы двинул­
ся обратно из оболочки (рисунок 5).  
В аж н ое зам еч ан и е: во избеж ание о б ­
ратного тока крови в оболочку при вве­
дении или манипуляции катетером по­
стоянно проводите внутривенную  инф у­
зию .
П р и м еч ан и е: проводник м ож но исполь­
зоваться для навигации в извилисты х  
сосудах или для позиционирования  
наконечника катетера при вы полнении  
селективны х ангиограф ических проце­
дур. При обнаруж ении закупорки для  
улучш ения визуализации исследуем ой  
области через катетер м ож но инъециро­
вать контрастное средство, не извлекая  
катетер или сборку оболочки.
11. И звлеките проводник из сборки кате­
тера с оболочкой.
П ри м еч ан и е: если при извлечении про­
водника чувствуется вы раж енное сопро­
тивление, во избеж ание травмирования  
кровеносного сосуда и повреж дения ка­
тетера с проводником  извлеките катетер  
и проводник как единое целое.
12. П ом естите сборку катетера с оболоч­
кой в ж елаем ое полож ение. В этот м о­
мент, чтобы  визуализировать сосуд, че­
рез катетер м ож но инъецировать кон-
ringe to the sideport extension stopcock.
7. Invert the sheath assem bly and flush  
w ith solution to rem ove air.
8. Insert the catheter into the sheath as­
sem bly (Figure 4) and flush the sheath and  
catheter w ith the solution or w ith contrast  
m edium .
9. R em ove the syringe from  the sideport  
extension stopcock and replace it w ith a  
saline solution IV drip.
10. Thread the eatheter/sheath assem bly  
over the guidew ire and into the vessel, be­
ing careful that the catheter does not slide  
back through the sheath (Figure 5).  
Important: M aintain an IV  drip w henever  
inserting or m anipulating a catheter to pre­
vent backflow  o f blood into the sheath.  
Note: A  guidew ire m ay be used to navi­
gate tortuous vessels or to position the  
catheter tip for selective angiographic pro­
cedures. If an obstruction is encountered,  
contrast m edium  m ay be injeeted through  
the catheter to help visualize the area w ith­
out rem oving the catheter or sheath assem ­
bly.
11. W ithdraw  the guidew ire from  the cath-  
eter/sheath assem bly.
Note: If strong resistance is felt w hen re­
m oving the guidew ire, rem ove the catheter  
and guidew ire as a unit to prevent injury to  
the blood vessel and dam age to the eatheter  
and guidew ire.
12. Position the eatheter/sheath assem bly  
in the desired location. A t this tim e, con­
trast m edium  m ay be injeeted through the  
catheter to opaeify the vessels.
Note: H old the sheath assem bly in place  
w henever inserting, positioning, or rem ov­
ing a catheter. The collar on the sideport  
extension m ay be used as a tem porary su­
ture site.
13. R em ove the eatheter from  the assem ­
bly.
Important: W hen rem oving the catheter,  
aspirate the sideport extension w ith a sy­
ringe to collect any fibrin that m ay have  
been deposited at the tip o f the sheath.
D o not aspirate the sideport extension after  
rem oving the catheter. If aspiration be­
com es necessary, tightly cover the hem o­
stasis valve w ith the valve cap or w ith a


--- стр. 193 ---
Cordis.
Figure 1. Positioning o f Cannu­
la in V essel
Рисунок 1. Располож ение  
каню ли в сосуде
Figure 2. Insertion o f G uide-  
w ire into Cannula  
Рисунок 2. В ведение прово­
лочного проводника в каню ­
лю
Figure 3. Insertion and W ith­
drawal o f V essel D ilator  
Рисунок 3. В ведение и извле­
чение сосудистого дилатато-  
ра
Figure 4. Pigtail Cathe-  
ter/Sheath A ssem bly
Рисунок 4. С борка катетера с  
закрученны м кончиком и  
оболочки
F igu re 5. A d van ce o f A ssem ­
bly th rou gh  T issu e in to V es­
sel
Рисунок 5. В ведение сборки  
через ткани в сосуд
А = IV drip
внутривенная инф узионная  
систем а


--- стр. 194 ---
Cordis,
Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е  О Б Я ЗА Т Е Л Ь С Т В А
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответ­
ствие данного м едицинского изделия  
заявленны м характеристикам в преде­
лах сохранения срока годности (срока  
сохранения его стерильности), при  
условии, что соблю даю тся требования  
производителя, указанны е в инструкции  
по прим енению .
Н а продукцию  Cordis, описанную  в  
данной публикации, не распространя­
ю тся какие бы то ни бы ло явно выра­
ж енны е или подразум еваем ы е гарантии,  
в том  числе вклю чаю щ ие в себя лю бы е  
подраззл^еваемые гарантии годности  
для продаж и или гарантии пригодности  
для использования по назначению . Н и  
при каких обстоятельствах Cordis не  
несет ответственности за какие бы  то ни  
бы ло прямы е, случайны е или косвенны е  
убы тки, кроме тех, которы е прямо  
предусм отрены  в соответствую щ ем  за­
конодательстве. Н икакие лица не упол­
номочены  представлять от им ени Cordis  
какую -либо инф орм ацию  или гарантии,  
за исклю чением  случаев, особо огово­
ренны х в данном  докум енте. О писания  
или технические характеристики, при­
водим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю ­
чительно для предоставления общ ей  
инф орм ации о продукции на м ом ент ее  
производства и ни в коем случае не яв­
ляю тся излож ением  гарантийны х обяза­
тельств.
К орпорация Cordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования  
ее продукции.
The m anufacturer warrants conform ance  
o f this m edical device to the declared  
characteristics w ithin sh elf life (sterility  
term ) provided that all requirem ents o f the  
m anufacturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis prod-  
uct(s) described in this publication. Under  
no circum stances shall Cordis be liable for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages other than as expressly provided  
by specific law . N o person has the authori­
ty to bind Cordis to any representation or  
warranty except as specifically set forth  
herein. D escriptions or specifications in  
C ordis printed m atter, including this publi­
cation, are m eant solely to generally de­
scribe the product at the tim e o f m anufac­
ture and do not constitute any express war­
ranties.
Cordis Corporation w ill not be responsible  
for any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
У С Л О В И Я  Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я , Х Р А Н Е Н И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION


--- стр. 195 ---
Cordis.
М едицинские изделия Cordis могут  
транспортироваться всеми видами транс­
порта в крытых транспортны х средствах  
в соответствии с правилами перевозки  
грузов, действую щ их на транспорте каж­
дого вида, при тем пературе от - 40°С  до  
+  50°С  относительной влаж ности возду­
ха от 20 % до 80% .
М едицинские изделия Cordis долж ны  
храниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямы х  
солнечны х лучей.
М едицинские изделия Cordis при экс­
плуатации стабильны  к воздействию  
климатических факторов при тем пера­
туре от +32°С  до +42°С  и устойчивы  к  
воздействию  биологических ж идкостей.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transpor­
tation rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored  
at tem peratures ranging from  +15°C  to +  
25°C , in a place protected from  direct  
sunlight.
Cordis m edical devices being in operation  
are stable in tem perature conditions from  
+32 °C to + 42 °C and to biological liquids.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используе­
мы е компоненты  и упаковочны е мате­
риалы  м огут быть потенциально би о­
логически опасны ми. О бработка и  
утилизация проводится в соответствии  
с принятой м едицинской практикой, а  
такж е в соответствии с местны ми, гос­
ударственны ми и ф едеральны ми зако­
нами и полож ениям и. И зделия, им ев­
ш ие контакт с кровью  и/или другими  
биологическим и ж идкостями, подле­
жат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс  
Б).Н еиспользованны е изделия (не  
имевш ие контакта с кровью  и/или с  
биологическим и ж идкостями), в том  
числе с истекш им сроком  годности,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож е­
нию  согласно С анП иН  2.1.7.2790-10  
(класс А ).
A fter use all used com ponents and pack­
ing m aterials m ay be potentially biologi­
cally dangerous. Their treatm ent and dis­
posal are perform ed according to the ac­
cepted m edical practice, and also accord­
ing to local, state and federal law s and  
provisions. The products w hich had a  
contact w ith blood and / or body fluids  
are subject to disposal and / or destruc­
tion according to SanPiN  2.1.7.2790-10  
(B  class). U nused products (w hich had no  
contact w ith blood and / or body fluids),  
including those w ith expired shelf-life,  
are subject to disposal and / or destruc­
tion, according to SanPiN  2.1.7.2790-10  
(C lass A ).


--- стр. 201 ---
Cordis.
Инструкция по применению 
Instruction for Use
Щ и п ц ы  б и о п с и й н ы е 
B io p s y  fo r c e p s
BIOPSY FORCEPS
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации_
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(nodnucb/signature)
«20» АргИ/Апрель _2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«Подтвериодаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 202 ---
Cordis,
Инструкция по применению 
Щипцы биопсийные
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Рентгеноконтрастны е биопсийны е щ ипцы  
однократного использования Cordis состоят  
из рукоятки с 3-мя кольцами, реж ущ их  
браншей из нерж авею щ ей стали и пруж ин­
ного тросика. Гибкое кольцо для больш ого  
пальца вращ ается и м ож ет занимать  
лю бое полож ение.
Пружина внутри рукоятки удерж ивает ре­
жущ ие бранш и сомкнуты ми. Бранш и раз­
мыкаются при разведении сдвоенны х колец  
и кольца для больщ ого пальца. Бранш и  
смыкаются на образце ткани при сближ е­
нии сдвоенны х колец и кольца для больш о­
го пальца. Щ ипцы  размера 5,5F (1,85 мм)  
извлекаю т образец ткани объем ом  прим ер­
но 2,46 м м3, а размера 7F (2,3 мм) - объе­
мом 5,20 мм3.
Биопсийны е щ ипцы  50 см предназначены  
для биопсии правого ж елудочка внутрен­
ним яремны м (IJ) и подклю чичны м (SC )  
доступом .
Биопсийны е щ ипцы  104 см предназначены  
для биопсии правого или левого ж елудочка  
трансфеморалъны м (FEM ) доступом .
Для введения биопсийны х щ ипцов 5,5F ре­
ком ендуется использовать интродью сер  
Cordis 6F (2,0 мм). Для введения биопсий­
ны х щ ипцов 7F реком ендуется использо­
вать интродью сер Cordis 7F.
Н а биопсийны х щ ипцах Cordis имеется  
цветная маркировка крепления рукоятки.  
Цветная маркировка:
6F (2,0 мм) Зелены й  
7F (2,3 мм) О ранжевы й
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
Биопсийны е щ ипцы  Cordis предназначе­
ны для биопсии эндомиокарда.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Не известны.
Instruction for Use  
Biopsy forceps
The radiopaque Cordis D isposable B iopsy For­
ceps consist o f a 3-pull ring handle, stainless  
steel cutting jaw s, and a coiled shaft. The flex­
ible thum b ring rotates to accom m odate any  
position.
A  spring in the handle keeps the cutting jaw s  
closed. The jaw s are opened by m oving the  
double rings aw ay from  the thum b ring.
The jaw s are closed on the specim en b y m ov­
ing the double rings tow ard the thum b ring.  
The forceps can rem ove a tissue sam ple o f ap­
proxim ately 2.46 m m 3 for the 5.5F (1.85 m m )  
and 5.20 m m 3 for the 7F (2.3 m m ) catalog  
item s.
The 50 cm  biopsy forceps are intended for  
right ventricular biopsies using the internal  
jugular (IJ) and subclavian (SC ) approach.
The 104 cm  biopsy forceps are intended for  
right or left ventricular biopsies using the fem ­
oral (FEM ) approach.
A  Cordis 6F (2.0 m m ) sheath introducer is rec­
om m ended for the introduction o f the 5.5F bi­
opsy forceps. A  Cordis 7F sheath introducer is  
recom m ended for the introduction o f the 7F  
biopsy forceps.
The Cordis biopsy forceps include color cod­
ing o f the handle strain relief  
The color coding system  is as follow s:
6F (2.0 m m ) G reen  
7F (2.3 m m ) O range
The Cordis biopsy forceps are designed  
for endom yocardial biopsies.
N one know n.


--- стр. 203 ---
Cordis.
ПОБОЧНЫЕ дей стви я  
COMPLICATIONS
Вмеш ательства с использованием  биоп­
сийны х щ ипцов долж ны  производиться  
только врачами, осведом ленны м и о воз­
м ож ны х ослож нениях. О слож нения м о­
гут развиваться как в процессе проведе­
ния вмеш ательства, так и после его за­
верш ения.
П еречень возм ож ны х ослож нений вклю ­
чает в себя в том  числе:
• образование гематомы  в м есте прокола,
• инф ицирование,
• перф орацию  стенок сосудов миокарда,
• травму сосуда,
• эм болию ,
• летальны й исход.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-проф илактических м едицинских  
учреж дений квалифицированны м м еди­
цинским персоналом .
Procedures requiring biopsy forceps should  
not be attem pted b y physicians unfam iliar  
w ith the possible com plications. C om plica­
tions m ay occur at any tim e during or after  
the procedure.
P ossible com plications include, but are not  
lim ited to:
• hem atom a at the puncture site
• infection
• perforation o f the vessel w all or the m yo­
cardium
• vessel traum a
• em bolism
• death.
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic in­
stitutions by qualified m edical personnel
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
П осле окончания операции щ ипцы  н еоб­
ходим о утилизировать.
Н а структурную  целостность и/или  
ф ункционирование устройства отрица­
тельное влияние м огут оказывать по­
вторное использование и очистка. Щ ип­
цы чрезвы чайно трудно очистить после  
контакта с биом атериалом , и после по­
вторного использования таких щ ипцов  
состояние пациента м ож ет ухудш иться.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• По ходу процедуры  щ ипцы  н еобходи ­
мо тщательно промывать гепаринизиро­
ванным физиологическим раствором пе­
ред каждой биопсией и после нее.
• Во время операции долж ен вы полнять­
ся обычный мониторинг ЭКГ.
D iscard forceps after com pleting one pro­
cedure. Structural integrity and/or function  
m ay be im paired through reuse or cleaning.  
Forceps are extrem ely difficult to clean af­
ter exposure to biological m aterial and m ay  
cause adverse patient reactions if reused.
• The forceps should be thoroughly rinsed w ith  
heparinized saline before and after each biopsy  
during the procedure.
• The heart should be routinely m onitored by  
ECG  during the procedure.
• U se prior to the “U se B y” date.


--- стр. 204 ---
Cordis.
• И спользовать н еобходим о до истече­
ния срока годности.
• Н е использовать, если внутренняя упа­
ковка откры та или повреж дена.
• П родум айте вопрос применения си­
стем ной гепаринизации.
• Если при манипуляции ввод оказы ва­
ется затрудненны м , необходим о при­
остановить вы полнение процедуры  и,  
преж де чем продолж ить, определить  
причину. Если вы яснить причину не  
представляется возмож ны м , щ ипцы  
необходим о извлечь.
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
DIRECTIONS FOR USE
П римечание: Ф орм у данны х щ ипцов и з­
менить Н ЕВО ЗМ О Ж Н О .
1. В разделе “О писание” получите ин­
ф ормацию  о вы боре разм ера интродь-  
ю сера и биопсийны х щ ипцов, которы е  
будут использованы .
2. П од ф лю ороскопическим  контролем  
введите щ ипцы  через соответствую щ ий  
интродью сер в правый или левы й ж елу­
дочек.
П римечание: П ри использовании биоп­
сийны х щ ипцов 104 см перед вы полне­
нием  каж дой биопсии необходим о про­
верять полож ение интродью сера в ж елу­
дочке.
3. Разом кните бранш и только после того,  
как убедитесь в том , что щ ипцы  уж е  
находятся в ж елудочке.
4. П одведите раскрытые бранш и к сер­
дечной стенке. Для получения образца  
ткани плотно сом кните бранш и. Для  
удерж ания образца при его извлечении  
н еобходим о плотно прижимать сдвоен­
ны е кольца.
П римечание: Смы кание бранш ей и отве­
дение биоптом а долж ны  вы полняться  
одноврем енно, в одн о действие.
5. В о время м едленного извлечения  
щ ипцов необходим о постоянно промы ­
вать интродью сер гепаринизированны м  
ф изиологическим  раствором.
6. И звлеките образец из бранш ей.
• D o not use if the inner package is open or  
dam aged.
• C onsider the use o f system ic heparinization.
• If strong resistance is m et during m anipula­
tion, discontinue the procedure and determ ine  
the cause o f resistance before proceeding. If  
the cause o f resistance cannot be determ ined,  
w ithdraw  the forceps.
• Store in a cool, dark, dry place.
N ote: T hese biopsy forceps are N O T  form -  
able.
1. R efer to the “D escription” section for  
aid in selecting the size o f the sheath intro­
ducer and biopsy forceps to be used.
2. U sing fluoroscopy, advance the forceps  
through the appropriate sheath introducer  
and into the right or left ventricle.
N ote: W hen using the 104 cm  biopsy for­
ceps, confirm  the position o f the sheath in­
troducer in the ventricle prior to each biop­
sy to be perform ed.
3. A fter confirm ing that the tip o f the for­
ceps is in the ventricle, open the jaw s.
4. A dvance the open jaw s to the heart w all.  
C lose the jaw s firm ly to obtain a tissue  
specim en. M aintain sufficient pressure on  
the double rings to assure retention o f spec­
im en during withdraw al.
N ote: C losing o f the jaw s and w ithdraw al  
o f the bioptom e should be perform ed in a  
single m otion.
5. Flush the sheath introducer continuously  
w ith heparinized saline w hile slow ly w ith­
draw ing the forceps.
6. R em ove the sam ple from  jaw s.
7. R inse bioptom e before and after each  
biopsy.
8. R epeat steps 2 thru 7 until sufficient tis­
sue volum e is obtained.


--- стр. 205 ---
Cordis.
\
1
7. П ромы вайте биоптом  перед каж дой  
биопсией и после нее.
8. П овторите ш аги 2-7, чтобы  получить  
образцы  ткани в достаточном  количе­
стве.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по применению .  
Н а продукцию  Cordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся  
какие бы то ни бы ло явно вы раженны е  
или подразум еваем ы е гарантии, в том  
числе вклю чаю щ ие в себя лю бы е подра­
зум еваем ы е гарантии годности для про­
даж и или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению . Н и при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни бы ло  
прямы е, случайны е или косвенны е  
убы тки, кроме тех, которы е прямо  
предусм отрены  в соответствую щ ем  за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены  представлять от им ени Cordis  
какую -либо инф орм ацию  или гарантии,  
за исклю чением  случаев, особо огово­
ренны х в данном  докум енте.
О писания или технические характери­
стики, приводимы е в публикациях  
C ordis, в том  числе в данной, предназна­
чены  исклю чительно для предоставле­
ния общ ей инф орм ации о продукции на  
м ом ент ее производства и ни в коем  слу­
чае не являю тся излож ением  гарантий­
ны х обязательств. К орпорация Cordis не  
несет ответственности за какие-либо  
прямы е, случайны е или косвенны е  
убы тки, причиненны е вследствие по­
вторного использования ее продукции.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION


--- стр. 206 ---
Cordis,
М едицинские изделия Cordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
Cordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  климатических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty.
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годности 
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности — 3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  м о­
гут быть потенциально биологически опас­
ными. О бработка и утилизация проводится  
в соответствии с принятой м едицинской  
практикой, а такж е в соответствии с м ест­
ны ми, государственны м и и федеральны ми  
законами и полож ениям и.
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
И зделия, имевш ие контакт с кровью  и/или  
другими биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологическим и  
ж идкостями), в том  числе с истекш им сро­
ком годности, подлеж ат утилизации и/или  
уничтож ению  согласно С анП иН  2.1.7.2790-  
10 (класс А ).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).


--- стр. 209 ---
Cordis.
Инструкция по применению 
Щипцы биопсийные
Instruction for Use 
Biopsy forceps BIPAL
Fig.2 Рис.2
Fig.3 Рис.З


--- стр. 210 ---
Cordis,
4
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Рентгеноконтрастны е изгибае-
мы е/вращ аю щ иеся биопсийны е щ ипцы  
однократного использования Cordis со­
стоят из рукоятки с 3-мя кольцами, ре­
ж ущ их бранщ ей из нерж авею щ ей стали,  
п рз^ ин н ого тросика и заклю ченного в  
оболочку из PTFE (теф лона) изгибаем о­
го троса. Гибкое кольцо для больш ого  
пальца вращ ается и м ож ет занимать лю ­
бое полож ение. Щ ипцы  (за исклю чением  
рукоятки) им ею т диаметр 2,3 мм.
П руж ина внутри рукоятки удерж ивает  
реж ущ ие бранщ и сомкнуты ми. Бранщ и  
размы каю тся при разведении сдвоенны х  
колец и кольца для больш ого пальца.  
Бранш и смы каю тся на образце ткани при  
сближ ении сдвоенны х колец и кольца  
для больш ого пальца. О бъем  ткани, от­
бираем ой щ ипцами, составляет прим ер­
но 5,03 мм3.
Биопсийны е щ ипцы  50 см предназначе­
ны для биопсии правого ж елудочка  
внутренним  яремны м (IJ) или подклю ­
чичны м (SC ) доступом .
Биопсийны е щ ипцы  104 см предназна­
чены  для биопсии правого или левого  
ж елудочка трансфеморальны м (ГЕМ )  
доступом .
Для введения биопсийны х щ ипцов 7F  
реком ендуется использовать интродь-  
ю сер Cordis 7F (2,3 мм).
Н а биопсийны х щ ипцах Cordis имеется  
цветная маркировка крепления рукоятки.  
Ц ветная маркировка:
7F (2,3 мм) О ранжевы й
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Биопсийны е щ ипцы  Cordis предназначе­
ны для биопсии эндомиокарда.
The radiopaque Cordis Form able/Torqueable  
D isposable B iop sy Forceps consist o f a 3-  
pull ring handle, stainless steel cutting jaw s,  
a coiled shaft, and PTFE encased form able  
shaft. The flexible thum b ring rotates to ac­
com m odate any position. The forceps (not  
including handle) have a diam eter o f 2.3  
m m .
A  spring in the handle keeps the cutting  
jaw s closed. T he jaw s are opened by m ov­
ing the double rings aw ay from  the thum b  
ring. The jaw s are closed on the specim en  
by m oving the double rings tow ard the  
thum b ring. T he forceps can rem ove a tis­
sue sam ple o f approxim ately 5.03 m m 3.
The 50 cm  biopsy forceps are intended for  
right ventricular biopsies using the internal  
jugular (IJ) or subclavian (SC ) approach.
The 104 cm  biopsy forceps are intended for  
right or left ventricular biopsies using the  
fem oral (FEM ) approach.
A  C ordis 7F (2.3 m m ) sheath introducer is  
recom m ended for the introduction o f the 7F  
biopsy forceps.
The Cordis biopsy forceps include color  
coding o f the handle strain relief The color  
coding system  is as follow s:
7F (2.3 m m ) Orange
The Cordis biopsy forceps are designed  
for endom yocardial biopsies.


--- стр. 211 ---
Cordis,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
H e известны .
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-проф илактических м едицинских  
учреж дений квалифицированны м м е­
дицинским  персоналом .
N ot detected.
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic in­
stitutions by qualified m edical personnel.
ПОБОЧНЫЕ дей стви я  
COMPLICATIONS
Вм еш ательства с использованием  биопсий­
ны х щ ипцов долж ны  производиться только  
врачами, осведом ленны м и о возм ож ны х  
ослож нениях. О слож нения м огут разви­
ваться как в процессе  
проведения вмеш ательства, так и после  
его заверш ения.
П еречень возм ож ны х ослож нений вклю чает  
в себя в том  числе:
• образование гематомы  в м есте прокола,
• инф ицирование,
• перф орацию  стенок сосудов миокарда,
• травму сосуда,
• эм болию ,
• летальны й исход.
Procedures requiring biopsy forceps should not  
be attem pted by physicians unfam iliar w ith the  
possible com plications. C om plications  
m ay occur at any tim e during or after the pro­
cedure.
P ossible com plications include, but are not  
lim ited to:
• hem atom a at the puncture site
• infection
• perforation o f the vessel w all or the  
m yocar dium
• vessel traum a
• em bolism
• death
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
DIRECTION FOR USE
1. В разделе “О писание” получите ин­
ф ормацию  о вы боре разм ера интро-  
дью сера и биопсийны х щ ипцов, ко­
торы е будут использованы .
2. П од ф лю ороскопическим  контролем  
введите щ ипцы  через соответству­
ю щ ий интродью сер в правы й или  
левы й ж елудочек.
Примечание: П ри использовании биоп­
сийны х щ ипцов 104 см  перед вы­
полнением  каж дой биопсии н еобхо-
1. R efer to the “D escription” section for  
aid in selecting the size o f the sheath  
introducer and biopsy forceps to be  
used.
2. U sing fluoroscopy, advance the for­
ceps through the appropriate sheath in­
troducer and into the right or left ven­
tricle.
N ote: W hen using the 104 cm  biopsy for­
ceps, confirm  the position o f the sheath  
introducer in the ventricle prior to each


--- стр. 212 ---
Cordis.
i
ДИМО проверять полож ение интро-  
дью сера в ж елудочке.
3. Разом кните бранш и только после  
того, как убедитесь в том , что щ ип­
цы уж е находятся в ж елудочке.
4. П одведите раскрытые бранш и к сер­
дечной стенке. Для получения об­
разца ткани плотно сом кните бран­
ш и. Для удерж ания образца при его  
извлечении н еобходим о плотно  
прижимать сдвоенны е кольца.  
П римечание: Смы кание бранш ей и  
отведение биоптом а долж но вы пол­
няться одноврем енно, в одно дей ­
ствие.
5. В о время м едленного извлечения  
щ ипцов необходим о постоянно про­
мывать интродью сер гепаринизиро­
ванным ф изиологическим  раство­
ром.
6. И звлеките образец из бранш ей.
7. П ромы вайте биоптом  перед каж дой  
биопсией и после нее.
8. П овторите ш аги 2-7, чтобы  полу­
чить образцы  ткани в достаточном  
количестве.
biopsy to be perform ed.
3. A fter confirm ing that the tip o f the for­
ceps is in the ventricle, open the jaw s.
4. A dvance the open jaw s to the heart  
w all. C lose the jaw s firm ly to obtain a  
tissue specim en. M aintain sufficient  
pressure on the double rings to assure  
retention o f specim en during w ith­
drawal.
N ote: C losing o f the jaw s and w ith­
drawal o f the bioptom e should be per­
form ed in a single m otion.
5. Flush the sheath introducer continu­
ously w ith heparinized saline w hile  
slow ly w ithdraw ing the forceps.
6. R em ove the sam ple from  jaw s.
7. R inse bioptom e before and after each  
biopsy.
8. R epeat steps 2 thru 7 until sufficient  
tissue volum e is obtained.
T
П римечание: H a конце данны х щ ипцов их  
ф орм у м ож но изм енить. Ч тобы  изменить  
угол м еж ду сопрягаемы ми частями, возьми­
те дистальны й конец щ ипцов больш им и  
указательны м пальцем (рисунок 1). П ере­
мещ айте пальцы вдоль дистальной части и  
одноврем енно вы гибайте щ ипцы  на требу­
емы й 5ТОЛ (рисунки 2 и 3).
N ote: T hese biopsy foreeps are form able at  
the tip. To m odify the angle o f the existing  
curve, grasp the distal end betw een the  
thum b and index finger (Figure 1). Slide fin­
gers along tip w hile bending to desired angle  
(Figure 2 and Figure 3).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
П осле окончания операции щ ипцы  н еоб­
ходим о утилизировать. Н а структурную  
целостность и/или ф ункционирование  
устройства отрицательное влияние могут  
оказывать повторное использование и  
очистка. Щ ипцы  чрезвы чайно трудно  
очистить после контакта с биом атериа­
лом, и после повторного использования  
таких щ ипцов состояние пациента м ож ет  
ухудш иться.
D iscard the forceps after com pleting one  
procedure. Structural integrity and/or  
function m ay be im paired through reuse or  
cleaning. Forceps are extrem ely difficult  
to clean after exposure to biological m ate­
rial and m ay cause adverse patient reac­
tions if reused.


--- стр. 213 ---
Cordis,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
I
• П о ходу процедуры  щ ип­
цы необходим о тщ ательно про­
мывать гепаринизированны м ф изио­
логическим  раствором  перед каж дой  
биопсией и после нее.
• В о время операции долж ен вы­
полняться обы чны й м они­
торинг ЭКГ.
• И спользовать н еобходим о до ис­
течения срока годности.
• Н еиспользовать, если внутренняя  
упаковка открыта или повре­
ж дена.
• П родум айте вопрос применения  
систем ной гепаринизации.
• Если при манипуляции ввод  
оказы вается затрудненны м ,  
необходим о приостановить вы пол­
нение процедуры  и, преж де чем  
продолж ить, определить причину.  
Если выяснить причину не пред­
ставляется возм ож ны м , щ ипцы  
необходим о извлечь.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по применению .
Н а продукцию  Cordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы то ни бы ло явно вы раженны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото-
The forcepsshould be thor­
oughly rinsed w ith heparinized  
saline before and after each biopsy  
during the procedure.
The heart should be rou­
tinely m onitored by ECG
during the procedure.
U se prior to the “U seB y ”
date.
D o not use
ner package
or dam aged.
C onsider the
tem ic heparinization.
If strong resistance is m et dur­
ing m anipulation, discontinue the  
procedure and determ ine the cause  
o f resistance before proceeding. If  
the cause o f resistance cannot be de­
term ined, w ithdraw  the forceps.
if
is
the in­
open
use o f sys-
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein.


--- стр. 214 ---
Cordis.
рые прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
)Т10лномочены  представлять от имени  
Cordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводимы е в публикациях Cordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, случайны е или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
j
1
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
Cordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  климатических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty.
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  +32 °C  
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL


--- стр. 215 ---
Cordis,
П осле использования все используемы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
м огут быть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны ми, государственны м и и  
федеральны ми законами и полож ениям и.
И зделия, имевш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имев­
ш ие контакта с кровью  и/или с биоло­
гическими ж идкостям и), в том  числе с  
истекш им сроком  годности, подлеж ат  
утилизации и/или уничтож ению  со­
гласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс А ).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия -  однора­
зовы е. Т ехническом у обслуж иванию  и  
рем онту не подлеж ат.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.
i
t
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
Ml
П роизводитель M anufacturer
Ш 1
Н ом ер по каталогу C atalog N um ber
LOT Н ом ер партии LO T N um ber
Срок годности U se-B y D ate
®
Только для одноразового исполь­
зования
D o not re-use
A
Вним ание! С мотри инструкцию  
по применению .
C aution
X
А пирогенно N on-P yrogenic


--- стр. 220 ---
Cordis.
Инструкция по применению 
Instruction for Use
Диляторы/Обтураторы 
Dilators/Obturators
Vessel Dilators/Obturators
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Гчобальным вопросам качества и регламентации
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(подпись/signature)
«20» АргИ/Апрель __2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык»  
I hereby certify accuracy, correctness and reliability  
of this document translated into Russian


--- стр. 221 ---
Cordis,
Инструкция по применению 
Диляторы/Обтураторы
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Сосудистый дилататор
С осудисты й дилататор облегчает чрескож ­
ное введение интродью сера катетера (cathe­
ter sheath introducer —  CSI) за счет образо­
вания атравматического перехода от кож и к  
сосудам  через подкож ны е ткани.  
П р и м еч ан и е. Размер сосудистого дилата-  
тора долж ен соответствовать разм еру про­
водника, оболочки и катетера. И нформация  
о разм ере приведена на маркировке продук­
та и на адаптере.
Обтюратор
О бтю ратор поддерж ивает стенку каню ли  
постоянной оболочки. И спользуйте обтю ра­
тор, которы й по ф ранцузской ш кале на один  
разм ер м еньш е интродью сера. У становка  
обтю ратора на м есто позволяет выполнять  
промы вку и инф узию , а такж е вести м они­
торинг давления. Для справок используйте  
приведенную  ниж е таблицу.
Р азм ер по ф р ан ц узск ой  ш к але  
И нтродью сер (С SI) 4 5 6 7 8 9 10 11  
О бтю ратор - 456789  10  
П редставленная ниж е цветовая маркировка  
соответствует разм ерам  по французской  
ш кале для наибольш их интраваскулярны х  
устройств, проходящ их через данны й ин­
тродью сер. Ц ветовая маркировка сосуди ­
стого дилататора совпадает с цветовой мар­
кировкой соответствую щ его ем у интродь­
ю сера. Ц ветовая маркировка отраж ает фак­
тический разм ер обтю ратора, которы й на  
один размер по ф ранцузской ш кале меньш е  
интродью сера.
Н аличие устройств определенны х размеров  
по французской ш кале зависит от линейки  
продуктов и указано в каталоге продукции.
Instruction for Use 
Dilators/Obturators
Vessel Dilator
A  vessel dilator facilitates the percutaneous  
entry o f the catheter sheath introducer (C SI) by  
form ing an atraum atic transition from  the skin  
through the subcutaneous tissue to the vessel.  
N ote: The vessel dilator size m ust m atch the  
guidew ire, sheath, and catheter. R efer to the  
product labeling or hub for size inform ation.  
Obturator
A n obturator supports the cannula w all o f an  
indw elling sheath. U se an obturator that is one  
French size sm aller than the CSI. This allow s  
for flushing, infusing and pressure m onitoring  
w hile the obturator is in place. U se chart below  
as a reference.
F rench Size
C SI45  6 7 8 9 10 11 
Obturator - 456789  10  
C olor coding below  refers to the French size o f  
the largest intravascular device that w ill pass  
through the CSI. C olor-coding o f the vessel  
dilator m atches that o f the corresponding CSI.  
C olor-coding w ill indicate the actual French  
size o f the obturator w hich is one French size  
sm aller than the CSI.
PaiMep no Цвет Равмер по Цвет
французской маркировки француаской
шк&л§ шкале
4 (1,35 мм) Красный 8(2,7|.ш} Синий
5 (1,65 мм) Серый 9 (3,0 мы} Черный
6 (2,0 мм) Зеленый 10(3,3 мм) Пурпурный
1 7 (2,3 мм) Оранжевый 11 (3.7 мм) Ж елтой
The availability o f French sizes varies per  
product line. R efer to product catalog for  
availability.
French Color French Color
4 (1.35 mm) Red В (2.7 mm) Blue
5 (1.65 mm) Gray 9 (3.0 mm) Bfeck
6 (2.0 mm) Green 10 (3.3 mm) Magenta
7 (2.3 mm) Orange 11 (3.7 mml Yellow


--- стр. 222 ---
Cordis.
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Обтюратор и сосудистый дилататор 
предназначены для использования с си­
стемой интродьюсера катетера Cordis, 
применяемого в операциях на артериях и 
венах с чрескожным введением интра­
васкулярных устройств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Не известны.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
В число возможных осложнений кроме 
прочего входят:
• воздушная эмболия;
• инфицирование;
• разрыв интимы;
• образование гематом;
• перфорация стенок сосуда;
• тромбообразование.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебных и ле­
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным меди­
цинским персоналом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
• Только для одноразового использова­
ния. Запрещается стерилизовать или ис­
пользовать повторно. Очистка, повтор­
ная стерилизация или повторное исполь­
зование могут отрицательно повлиять на 
структурн}ло целостность и/или функци­
онирование, а также вызвать у пациента 
нежелательные реакции.
• Не использовать контрастные вещества 
Ethiodol и Lipiodol*, а также аналогич­
ные препараты, содержащие их компо­
ненты.
• Не оставляйте введенный интродыосер 
на длительное время без катетера или
The obturator and vessel dilator are used in  
conjunction w ith the Cordis catheter sheath  
introducer system , indicated for use in arte­
rial and venous procedures requiring percu­
taneous introduction o f intravascular devic­
es.
N one know n.
P ossible com plications include, but are not  
lim ited to:
• air em bolism
• infection
• intim al tear
• hem atom a
• perforation o f the vessel w all
• throm bus form ation
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
• For one use only. D o not resterilize or re­
use. Structural integrity and/or function  
m ay be im paired through cleaning, resterili­
zation or reuse and m ay cause adverse pa­
tient reactions.
• D o not use w ith E thiodol or Lipiodol*  
contrast m edia, or other such contrast m e­
dia, w hich incorporate the com ponents o f  
these agents.
• D o not leave a C SI in place for extended  
periods o f tim e w ithout a catheter or obtura­
tor to support the cannula w all.


--- стр. 223 ---
Cordis
i
обтюратора, поддерживающего стенки 
канюли.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
• Хранить в темном сухом прохладном 
месте.
• Не использовать, если упаковка откры­
та или повреждена.
• Использовать до истечения срока год­
ности.
• Воздействие температуры выше 54оС 
(130oF) может повредить оболочку кате­
тера и другие компоненты.
• Предохраняйте от воздействия органи­
ческих растворителей (например, спир­
та).
• Если при введении интродьюсера чув­
ствуется повышенное сопротивление, 
необходимо выяснить его причину до 
возобновления процедуры. Если выяс­
нить и устранить причину невозможно, 
необходимо прекратить процедуру и из­
влечь интродыосер.
• Store in а cool, dark, dry place.
• Do not use if package is open or damaged.
• Use prior to “Use By” date.
• Exposure to temperatures above 54oC 
(130oF) may damage the catheter sheath and 
components.
• Do not expose to organic solvents, e.g. alco­
hol.
• If increased resistance is felt upon insertion 
of the CSI, investigate the cause before contin­
uing. If the cause cannot be determined and 
corrected, discontinue the procedure and with­
draw the CSI.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
DIRECTION FOR USE
Введение и извлечение сосудистого  
дилятатора
1. Для дилатации переместите сосуди­
стый дилататор над проводником через 
ткани и сосудистую стенку, чтобы со­
здать проход для верхушки катетера.
2. Удерживая проводник на месте, акку­
ратно удалите дилататор из места ввода 
и с проводника. Утилизируйте элемент 
подобающим образом.
Введение и извлечение обтюратора
1. Промойте интродьюсер гепаринизиро­
ванным физиологическим раствором. 
Удерживая интродьюсер на месте, заве­
дите обтюратор через гемостатический 
клапан и щелчком установите прижим­
ное кольцо на место. Рекомендуется ка­
пельное введение гепаринизированного 
физиологического раствора через удли­
нитель бокового порта. (Если гепарин 
противопоказан, используйте другой 
изотонический раствор.)
2. Удерживая интродьюсер на месте.
Vessel Dilator Insertion and Withdrawal
1. To dilate, slide the vessel dilator over the 
guidewire and into the tissue and vessel 
wall to create a pathway for the catheter tip.
2. While holding the guidewire in place, 
gently withdraw the dilator from the entry 
site and off the guidewire. Discard appro­
priately.
Obturator Insertion and Withdrawal
1. Flush the CSI with heparinized saline. 
Holding the CSI in place, slide the obturator 
through the hemostasis valve pushing the 
snap-fit ring into place. A heparin drip 
through the sideport extension is recom­
mended. If heparin is contraindicated, use 
another suitable isotonic solution.
2. To remove, hold the CSI in place, re­
leasing the snap fit ring, and withdraw. 
Discard appropriately.


--- стр. 224 ---
Cordis.
освободите прижимное кольцо с защел­
кой, а затем извлеките обтюратор. Ути­
лизируйте элемент подобающим обра­
зом.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению. 
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются 
какие бы то ни было явно выраженные 
или подразумеваемые гарантии, в том 
числе включающие в себя любые подра­
зумеваемые гарантии годности для про­
дажи или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению. Ни при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни было 
прямые, случайные или косвенные 
убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены представлять от имени Cordis 
какую-либо информацию или гарантии, 
за исключением случаев, особо огово­
ренных в данном документе. Описания 
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях Cordis, в том числе 
в данной, предназначены исключительно 
для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства 
и ни в коем случае не являются изложе­
нием гарантийных обязательств. Корпо­
рация Cordis не несет ответственности за 
какие-либо прямые, случайные или кос­
венные убытки, причиненные вследствие 
повторного использования ее продук­
ции.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.


--- стр. 225 ---
Cordis.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility maintaining term - 3 years.
f
УТИЛИЗАЦИЯ  
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы мо­
гут быть потенциально биологически опас­
ными. Обработка и утилизация проводится 
в соответствии с принятой медицинской 
практикой, а также в соответствии с мест­
ными, государственными и федеральными 
законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие Unused products (which had no contact
контакта c кровью и/или с биологическими with blood and / or body fluids), “ “ "б
^ those with expired shelf-hfe, are subject to
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local, 
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with 
blood and / or body fluids are subject to 
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).


--- стр. 232 ---
Cordis,
Инструкция по применению Instruction for Use 
Стенты Stents
PRECISE PRO RX PRECISE PRO RX
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Н итиноловая систем а стентирования  
Cordis PR EC ISE PR O  R x состоит из ни-  
тинолового сам орасш иряю щ егося стен­
та, предварительно загруж енного в си­
стем у введения и установки 0,065 дю йм а  
(1,65 мм) или 0,078 дю йм а (1,98 мм) с  
оболочкой. О сновны м и элем ентам и си­
стем ы  введения и установки являю тся  
внутренний стерж ень, внеш няя оболочка  
с рентгеноконтрастны м и маркерами, а  
такж е клапан T uohy Borst. В нутренний  
стерж ень состоит из поддерж иваю щ его  
элем ента и канала проводника. П рокси­
мальная часть поддерж иваю щ его эле­
м ента состоит из адаптера, соединенного  
с проводником  из нерж авею щ ей стали и  
с трубкой м алого диам етра. Дистальная  
часть состоит из спирали из нерж авею ­
щ ей стали. К анал проводника начинает­
ся дистально на кончике катетера и за­
канчивается проксим ально на вы ходном  
порте проводника, рассчитанном  на про­
водник диам етром  0,014 дю йм а (0,36  
мм). Внеш няя оболочка им еет прокси­
мальны й стерж ень и дистальную  внеш ­
н ю ю  оболочку ном инальной рабочей  
длины  135 см. С ам орасш иряю щ ийся  
стент PR EC ISE свернут в полости, огра­
ниченной внутренним  стерж нем  и ди ­
стальной внеш ней оболочкой и распо­
лож енной м еж ду дистальны м  и прокси­
мальны м м аркерами на внзореннем  
стерж не стента. С тент разворачивается  
до своего естественного диам етра при  
вы свобож дении из установочного кате­
тера внутрь сосуда. П осле раскрытия  
стент образует раскры тую  реш етку и  
оказы вает на стенки сосуда направлен­
ное наруж у давление, обеспечивая про­
ходим ость сосуда. В связи с сам орасш и-  
ряю щ имся принципом  действия нитино-  
ла, стенты  предназначены  для установки  
в сосуды , диам етр которы х на 1-2  мм
The C ordis PR EC ISE PRO  R x N itinol Stent  
System  consists o f a nitinol self-expanding  
stent preloaded on a .065” (1.65 m m ) or  
.078” (1.98 m m ) sheathed delivery system .  
The delivery system  consists m ainly o f an  
inner shaft and an outer sheath w ith radio­
paque m arkers, and a T uohy Borst valve.  
The inner shaft consists o f a support m em ber  
and w ire lum en. The proxim al portion o f the  
support m em ber is com prised o f a hub con­
nected to a stainless steel w ire and hypotube  
and distally o f a stainless steel coil. The w ire  
lum en originates distally in a catheter tip and  
term inates proxim ally at a guidew ire exit  
port designed to accept a .014” (0.36 m m )  
guidew ire. The outer sheath has a proxim al  
shaft and distal outer sheath w ith a nom inal  
w orking length o f 135 cm . The self­
expanding PR EC ISE stent is constrained  
w ithin the space betw een the inner shaft and  
the distal outer sheath, located betw een distal  
and proxim al stent m arkers on the inner  
shaft. The stent expands to its unconstrained  
diam eter w hen released from  the deploym ent  
catheter into the vessel. U pon deploym ent,  
the stent form s an open lattice and pushes  
outward on the lum inal surface, helping to  
m aintain the patency o f the vessel. D ue to  
the self-expanding behavior o f nitinol, the  
stents are indicated for placem ent into v es­
sels that are 1-2  m m  sm aller in diam eter  
than the unconstrained diam eter o f the stent.  
D evice depictions and com ponents are pro­
vided in Figure 1.


--- стр. 233 ---
Cordis.
м еньш е диам етра стента в раскры том  
состоянии. С хем а устройства и ком по­
нентов представлена на рисунке 1.
Р и сун ок  1 / F igu re 1
.038" (0.97 тИ
1. Кяапан Tuohy Borst 1. Tuohy Borst valve
2. Трубка малого диаметра 2. Hypotube
3. Спираль 3. Coil
4. Кончик внутреннего стержня катетера 4. Catheter inner shaft tip
5. Irmer shaft hub
5. Адаптер внутреннего стержня 6А. Proximal shaft
6А. Проксимальный стержень 6В. Distal outer sheath
6В. Дистальная внешняя оболочка 7. Outer sheath Luer hub
7. Адаптер Люэра внешней оболочки 8. Pod housing crimped stent
8. Отсек со свернутым стентом 9. Tuohy Borst Y-connection
9. Y -образный тройник на клапане Tuohy 10. Proximal inner shaft marker (stop) marks
Borst trailing end o f stent
10. Проксимальный маркер (метка стоп) extreme trasero del stent
внутреннего стержня на заднем конце стента 12. Proximal valve end
11. Рентгеноконтрастный маркер на внеш- 13. Distal inner shaft stent marker
ней оболочке (BRITE TIP) 14. Coil sleeve
12. Проксимальный конец клапана 15. Wire lumen
13. Дистальный маркер внутреннего стерж- 16. Guidewire exit port
ня стента
14. Г ильза спирали
15. Канал проводника
16. Выходной порт проводника


--- стр. 234 ---
Cordis,
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Н итиноловая систем а стентирования  
C ordis P R E C IS E  P R O  R x показана к  
прим енению  у пациентов с атеросклеро­
зом  одной или обеи х сонны х артерий.
The C ordis P R E C IS E  P R O  R x N itinol  
Stent System  is indicated for use in patients  
w ith stenotic lesions o f the carotid ar-  
tery(ies).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
В общ ем  случае противопоказания к  
чрескож ной транслю м инальной ангио­
пластике (Ч Т А ) являю тся такж е и проти­
вопоказаниями к установке стентов. П е­
речень противопоказаний вклю чает в  
себя, в том  числе, перечисленны е ниже:
• наличие сильно кальцифицированны х  
пораж енны х участков, резистентны х к  
Ч ТА ;
• вы раженны й остры й или подостры й  
процесс тром бообразования вокруг ц е­
левого пораж енного участка;
• некорригированны е наруш ения свер­
ты ваем ости крови;
• стентирование внутричерепны х арте­
рий.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
Вм еш ательства, сопровож даю щ иеся  
чрескож ны м  введением  катетеров,  
долж ны  проводить только врачи, осве­
дом ленны е о возм ож ны х ослож нениях.  
О слож нения м огут развиваться как в  
п роцессе проведения вмеш ательства, так  
и после его заверш ения. В число воз­
м ож ны х ослож нений, пом им о прочего,  
входят:
• летальны й исход;
• остановка ды хания;
• н еобходим ость экстренной операции  
артериального ш унтирования;
• гем оррагический или эм болический  
инсульт / П Н М К ;
• почечная недостаточность;
• сепсис/инф ицирование;
• эмболия;
• иш емия миокарда;
G enerally, contraindications to РТА  are al­
so contraindications for stent placem ent.  
C ontraindications include, but m ay not be  
lim ited to:
• Patients w ith highly calci­
fied lesions resistant to PTA .
• Patients w ith a target
lesion w ith a large am ount o f ad­
jacent acute or subacute throm bus.
• Patients w ith uncorrected
bleeding disorders.
• Stenting o f intra-cranial
arteries.
Procedures requiring percutaneous catheter  
introduction should not be attem pted by  
physicians unfam iliar w ith the possible  
com plications.
C om plications m ay occur at any tim e dur­
ing or after the procedure.
Potential com plications m ay include, but  
are not lim ited to:
• Death
• R espiratory arrest
• E m ergency artery bypass graft
surgery
• H em orrhagic or em bolic stroke  
/Т 1А
• R enal failure
• Sepsis / infection
• E m bolism
• C oronary ischem ia
• Arrhythm ia


--- стр. 235 ---
Cordis,
• аритмия;
• м едикам ентозная аллергия, аллергиче­
ская реакция на контрастное вещ ество  
или им плантируем ое устройство;
• повреж дение сосудов, в том  числе пер­
форация, разры в и расслоение;
• синдром  диссем инированного внутри­
сосуди стого сверты вания;
• возникновение или усиление энцеф а­
лопатии;
• ж елудочно-киш ечны е кровотечения,  
обусловленны е прим енением  антикоагу­
лянтов и антитром боцитарны х препара­
тов;
кровоизлияние;
паренхим атозное кровотечение;  
образование аневризм  и псевдоане­
вризм;
разры в/расслоение интимы ;  
миграция стента или эм болизация  
стентом ;  
тром боз;
брадикардия и гипотензия;  
артериовенозная фистула;  
некроз тканей;
неправильная установка стента;  
окклю зия сосудов, рестеноз или реци­
дивирую щ ие стриктуры ;  
образование гематом;  
спазм  сонной артерии.
D rug reactions, allergic reaction to  
contrast m edium  or to the im planted device  
V ascular injury, including per­
foration, rupture, and dissection
D issem inated intravascular coagula­
tion
N ew  or w orse encephalopa­
thy
G.I. bleeding from  antico­
agulation / antiplatelet m edication
H em orrhage
hem orrhage
and pseudoaneurysm
Parenchym al  
A neurysm  
form ation
Intim altear / dissection
Stent m igration / em bolization  
Throm bosis
Bradycardia and hypotension
A rteriovenous fistula  
T issue necrosis  
Stent m isplacem ent  
V essel occlusion, restenosis or
recurrent stricture  
H em atom a
Carotid artery spasm
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие прим еня­
ется только в условиях лечебны х и ле-  
чебно-проф илактичееких м едицинских  
учреж дений квалифицированны м м е­
дицинским  персоналом .
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
DIRECTIONS FOR USE
П одготов к а
За 72 часа до операции пациенту н еобходи ­
м о принять аспирин без буф ерны х вещ еств  
в ф орм ах без энтеросолю бильной оболочки  
в соответствии со стандартны ми указания­
ми по дозировке для условий стационара
Р ге- P roced u re
The patient should be started on nonbuffered,  
nonenteric-coated aspirin 72 hours prior to the  
procedure per standard hospital dosing guide­
lines or as prescribed by a physician. A ntiplate­
let therapy should be adm inistered 24-48 hours


--- стр. 236 ---
Cordis.
или по указанию  лечащ его врача. За 2 4 -4 8  
часов до процедуры  пациент долж ен полу­
чить антитром боцитарны е препараты  со­
гласно принятом у в больнице регламенту.  
П осле стентирования сонны х артерий паци­
ент долж ен получать антитром боцитарную  
терапию  согласно предписаниям  лечащ его  
врача.
Ч рескож ную  установку стента в стенозиро-  
ванной сонной артерии н еобходи м о вы пол­
нять в ангиограф ической операционной.  
Для вы явления степени пораж ения (-ий) и  
оценки коллатерального кровотока н еобхо­
ди м о вы полнять ангиограф ию . С осуды  д о ­
ступа долж ны  бы ть в достаточной степени  
проходим ы м и или реканализированы  перед  
последую щ им  вм еш ательством. П одготовка  
пациента к операции и соблю ден и е мер  
асептики долж ны  быть такими ж е, как и  
при лю бой другой ангиопластической оп е­
рации.
prior to the procedure, according to hospital  
protocol. A ntiplatelet therapy follow in g a ca­
rotid stenting procedure should be adm inis­
tered per physician instructions.
The percutaneous placem ent o f the stent in a  
stenotic carotid artery should be done in an an­
giography procedure room . A ngiography  
should be perform ed to m ap out the extent o f  
the lesion(s) and the ollateral flow . A ccess  
vessels m ust be sufficiently patent or  
sufficiently recanalized, to proceed w ith fur­
ther intervention. Patient preparation and ster­
ile recautions should be the sam e as for any  
angioplasty procedure.
1. Inj ect Contrast M edia
Perform  a percutaneous angiogram  using  
standard technique.
2. Identify and m ark the lesion
Fluoroscopically identify and m ark the lesion,  
observing the m ost distal level o f the
stenosis.
1. И нъекция контрастны х вещ еств.  
В ы полните чрескож ную  ангиограм му с ис­
пользованием  стандартной м етодики.
2. И дентиф икация и разм етка пораж енного  
участка
С использованием  рентгеноскопии иденти­
ф ицируйте и разм етьте пораж енны й уча­
сток, отм етив
наиболее дистальны й уровень стеноза.
Выбор и подготовка устройства
1. В ы бор разм ера стента  
И зм ерьте дли н у целевого пораж енного  
участка, чтобы  определить требуем ую  дли­
н у стента (-ов). И зм ерьте диам етр реф е-  
ренсного сосуда (проксим ально и дисталь­
но по отнош ению  к пораж енном у участку).  
Для обеспечения надеж ной установки  
н еобходи м о вы брать стент, диам етр кото­
рого в раскры том состоянии как минимум  
на 1 мм превы ш ает самы й больш ой диаметр  
реф еренсногб сосуда в соответствии с таб­
лицей вы бора разм ера стента.
Device Selection and Preparation
1. Select Stent S ize M easure the  
length o f the target lesion to determ ine the  
length o f stent(s) required. M easure the diam e­
ter o f the reference vessel (proxim al and distal  
to the lesion). It is necessary to select a stent  
w hich has an unconstrained diam eter that is at  
least 1 m m  larger than the largest reference  
vessel diam eter to achieve secure placem ent  
according to the follow in g Stent Size Selection  
Table.


--- стр. 237 ---
Cordis.
Таблица выбора размера стента
Диаметр просвета Диаметр стента в раскрытом % 
сокращения
сосуда_______________состоянии ___________длины стента
ЗД)-4,0мм 5,0 M M 1 .2 %
4,0-5,0 M M 6 ,0  m m 2,4%
5,0-6,0 M M 7,0 M M 4,1%
6 ,0-7,0 MM 8 ,0  M M 6 ,2 %
7,0-6,0 MM 9,0 MM 5,8%
8 ,0-9,0 M M 1 0 ,0  m m 8 ,0 %
Информацию о длине стента см. на упаковке.
Примечание. Значение относительного сокращения длины 
стента получено расчетным путем.
2. П одготов к а си стем ы  введен и я и уста­
н овк и  стен та
П РЕ Д У П РЕ Ж Д Е Н И Е . С истем а введения и  
установки стента поставляется с клапаном  
T uohy B orst в О ТК РЫ ТО М  состоянии.  
Б удьте осторож ны , избегайте преж девре­
м енного раскры тия стента во время п одго­
товки. П одготовьте устройство в лотке в  
соответствии с приведенны м и ниж е ин­
струкциями. П еред извлечением  устройства  
из лотка закройте клапан T uohy Borst.
a. О ткройте внеш ню ю  коробку и достаньте  
упаковку, в которой находятся стент и си­
стем а введения и установки.
b . О см отрите индикатор температуры  на  
упаковке и убедитесь в том , что на сером  
ф оне отчетливо виден черны й точечны й  
рисунок. См. раздел «П редупреж дения».
c. П осле тщ ательного осм отра упаковки на  
наличие повреж дений стерильного защ ит­
ного м атериала осторож но сним ите упаков­
ку и извлеките лоток. Н е используйте и зде­
лие при появлении подозрений, что его сте­
рильность или рабочее состояние бы ли  
наруш ены .
d. Н е вы нимая изделие из лотка, присоеди­
ните запорны й кран к Y -образном у тройни­
ку на клапане T uohy Borst.
e. П рикрепите к откры том у запорном у кра­
ну ш приц объем ом  5 куб. см , наполненны й  
гепаринизированны м  ф изиологическим  
раствором , и надавите на него, пока  
ф израствор не начнет капать с проксималь­
ного конца клапана T uohy Borst. Закройте  
клапан T uohy Borst.
f. Закройте запорны й кран, подсоединенны й  
к разъем у Y -образн ого тройника на клапане  
T uohy Borst.
g. И звлеките си стем у введения и установки  
стента из лотка. О см отрите устройство на
Vessel Lumen 
Otameter
stent Sbe Selectkm Table
Unconstrained 
Stem Diameter
% Length 
Foreshorten nig
3.0-4.0 mm 5Л mm 1.2%
4.0-S.0 mm 6.0 mm 2.4%
5.0-6.0 mm 7.0 mm 4.1%
6.0-7.0 mm S.Omm 6.2%
7.Q-8.0 mm Э-Omm 5.3%
8.0-9.0 mm 10.0 mm 3.0%
Refer to product labeling for sterrt length.
Note: The percent foreshortening of stent length is based upon a mathematM 
calculation.
2. P rep aration  o f S ten t D elivery Sys­
tem
C A U TIO N : The stent delivery sys­
tem  is shipped w ith the T uohy Borst valve  
O PEN . B e careful not to prem aturely de­
p loy the stent during preparation. Prep the  
device in the tray per instructions below .  
C lose the T uohy Borst valve prior to re­
m oving the device from  the tray.
a. O pen the outer box to reveal the  
pouch containing the stent and delivery sys­
tem .
b. C heck the tem perature exposure in­
dicator on the pouch to confirm  that the  
black dotted pattern w ith a grey background  
is clearly visible. See W arnings section.
c. A fter careful inspection o f the pouch  
looking for dam age to the sterile barrier,  
carefully peel open the pouch and rem ove  
the tray. If it is suspected that the sterility or  
perform ance o f the device has been com ­
prom ised, the device should not be used.
d. W hile in the tray, attach a stopcock  
to the Y  connection on the T uohy Borst  
valve.
e. A ttach a 5-cc syringe filled w ith  
heparinized saline to the open stopcock and  
apply positive pressure until saline w eeps  
from  the proxim al end o f the T uohy Borst  
valve. L ock the T uohy B orst valve.
f. C lose the stopcock attached to the  
T uohy Borst Y  connection.
g. Extract the stent delivery system  
from  the tray. E xam ine the device for any  
dam age. Evaluate the distal end o f the cath­
eter to ensure that the stent is contained  
w ithin the outer sheath. D o not use if the  
stent is partially deployed. If a gap betw een  
the catheter tip and outer sheath tip exists.


--- стр. 238 ---
Cordis^
предм ет возм ож ны х повреж дений. О бсле­
дуй те дистальны й конец катетера и убеди ­
тесь в том , что стент находится внутри  
внеш ней оболочки. Если стент частично  
раскры т, использование устройства запре­
щ ено. Если м еж ду кончиком  катетера и  
внеш ней оболочкой образуется зазор, от­
кройте клапан T uohy B orst и осторож но  
протолкните внутренний стерж ень в прок­
симальном  направлении, пока зазор не и с­
чезнет. П осле корректировки закройте кла­
пан T uohy Borst, повернув проксимальны й  
конец клапана по часовой стрелке.
open the T uohy Borst valve and gently pull  
the inner shaft in a proxim al direction until  
the gap is closed. L ock the T uohy Borst  
valve after the adjustm ent by rotating the  
proxim al valve end in a clock w ise direction.
Порядок раскрытия стента
1. В веден и е гильзы  интродью сера или про­
водникового катетера
и систем ы  защ иты  дистального русла Cordis  
A N G IO G U A R D  R X
а. С оздайте доступ  в нуж ном  м есте,  
используя вспом огательное оборудование  
соответствую щ их разм еров. См. табл. «Раз­
меры  реком ендованны х вспомогательны х  
устройств к катетеру».
Таблица 1. Размеры рекомендованных вспомогательных 
устройств к катетеру
Диаметр стента PRECISE Минимальный Минимальный
PRO Rx интродьюсер внутрен. ди|з 1М.
проводникового катетера
S, 6,7,8 мм SF (1,98 мм) 0,078 дюйма (1,98 мм)
9 и 1 о мм 6F (2,21 мм) 0,087 дюйма (2,21 мм)
b . Вставьте си стем у защ иты  дистального  
русла C ordis A N G IO G U A R D  R X 
соответствую щ его разм ера с пом ощ ью  
гильзы  интродью сера или проводникового  
катетера.
П РИ М Е Ч А Н И Е . Д О П О Л Н И ТЕЛ ЬН У Ю 
И Н Ф О РМ А Ц И Ю  О П РО Ц Е Д У РЕ  У С Т А ­
Н О В К И  И  И С П О Л Ь ЗО В А Н И И  У С Т РО Й ­
С Т В А  СМ . В И Н С Т РУ К Ц И Я Х  п о  П РИ ­
М ЕН ЕН И Ю  У С Т РО Й С Т В А  C O R D IS  
A N G IO G U A R D  R X .
c. Н итиноловая систем а стентирования  
C ordis PR EC ISE PR O  R x совм естим а с про­
водником  диам етром  не более 0,014 дю йм а  
(0,36 мм).
2. Д илатация пораж енного участка
а. П ри н еобходи м ости  вы полните предва-  
рительнзло дилатацию  пораж енного участка  
с использованием  стандартной м етодики
Stent Deployment Procedure
1. Insertion o f Introducer Sheath or  
G uiding Catheter and Cordis A N G I­
O G U A R D  R X  Em boli Capture  
G uidew ire System ,
a. A ccess the treatm ent site uti­
lizing the appropriately sized  
accessory equipm ent. See Table “R ecom ­
m ended A ccessory  
Catheter S izing.”
JmECISE PRO Rx Stent 
Oiametef
ТаЫе It Recommended Accessory Catheter Snng 
Minimum Sheath Mmimum 
Gukgng
5, 6,7,3 rran 
9 a  10 mm
Introducer 
5F (1.98 mm) 
6F (2.21 mm)
Catheter LD. 
.073'' (1.98 mm) 
.087" (2.21 mm)
b. Insert an appropriately sized Cordis
A N G IO G U A R D  R X  Em boli Cap­
ture G uidew ire System  via the introducer  
sheath or guiding catheter.
N O TE: PL E A SE  R EFER  TO  TH E C O R D ­
IS A N G IO G U A R D  R X  IN ST R U C T IO N S 
FO R  U SE  FO R  PL A C E M E N T  PR O C E­
D U R E  A N D  U SE  O F TH E D EV IC E.
c. The Cordis PR EC ISE PRO  R x N i-  
tinol Stent System  is com patible
w ith a .014" (0.36 m m ) or sm aller guide-  
wire.
2. D ilation o f L esion
a. If appropriate, pre-dilate the lesion  
using standard PTA
techniques.
b. R em ove the PT A  balloon catheter  
from  the patient m aintaining
lesion access w ith the guidew ire.


--- стр. 239 ---
Cordis,
Ч ТА .
b. И звлеките баллонны й катетер для Ч ТА  из  
тела пациента, удерж ивая м есто доступа к  
пораж енном у участку проводником .
3. В веден и е систем ы  введения и установки  
стента
а. Д ля того чтобы  вы теснить воздух, пропу­
стите через канал проводника системы  вве­
дения и установки стента гепаринизирован­
ны м ф изиологическим  раствором , присо­
единив наполненны й гепаринизированны м  
ф израствором  ш приц объем ом  5 куб. см к  
запорном у крану, прикрепленном у к Y -  
образном у тройнику (9) на клапане T uohy  
B orst (1). У бедитесь, что клапан T uohy Borst  
(1) находится в закры том состоянии, чтобы  
не допустить преж деврем енного раскрытия  
стента. Д авите на ш приц, пока физраствор  
не начнет капать с вы ходного порта про­
водника (16). Заж имая вы ходной порт про­
водника (16) больш им  и указательны м  
пальцем, давите на ш приц, пока физраствор  
не начнет капать с кончика катетера (4) и из  
области м еж ду рентгеноконтрастны м  мар­
кером (11) на внеш ней оболочке и кончи­
ком катетера (4). П родолж айте подавать  
раствор, чтобы  убедиться в отсутствии воз­
духа в систем е. Затем  закройте запорны й  
кран, прикрепленны й к Y -образном у трой­
нику (9) на клапане T uohy Borst (1).
b. П оверните по часовой стрелке прокси­
мальны й конец клапана T uohy Borst, соеди ­
ненного с внутренним  стерж нем  и внеш ней  
оболочкой, чтобы  убедиться в том , что он  
закрыт, и не допустить преж деврем енного  
раскры тия стента.
c. П родвигайте систем у PR EC ISE PRO  R x  
через систем у защ иты  дистального русла  
A N G IO G U A R D  R X  диам етром  0,014 дю йм а  
(0,36 мм), пока вы ходной порт проводника  
(16) не достигнет конца клапана Tuohy-  
Borst вспом огательного устройства. О тре­
гулируйте клапан T uohy B orst вспом ога­
тельного устройства таким образом , чтобы  
поддерж ивалась плотная герметизация си­
стемы  PR EC ISE PR O  R x. О см отрите систе­
м у и убедитесь в обратном  токе через вы­
ходн ой  порт проводника (16).
d. П осле подтверж дения обратного тока  
продвиньте си стем у PR EC ISE PRO  Rx.  
С нова отрегулируйте клапан T uohy Borst
3. Introduction o f Stent D elivery S ys­
tem
a. Flush the guidew ire lum en o f the
stent delivery system  w ith heparinized sa­
line by connecting a 5-cc syringe filled w ith  
heparinized saline solution to the stopcock  
attached to the Y  connection (9) on the  
T uohy Borst valve (1) to expel air. Ensure  
that the T uohy Borst valve (1) is in the  
locked position to prevent prem ature stent  
deploym ent. A pply positive pressure to the  
syringe until saline w eeps from  the guide-  
w ire exit port (16). W hile covering the  
guidew ire exit port (16) w ith thum b and  
forefinger, apply positive pressure to the  
syringe until saline w eeps from  the catheter  
tip (4) and the space betw een the outer  
sheath radiopaque m arker (11) and the cath­
eter tip (4). C ontinue to flush
to ensure all air is
rem oved from  the sys­
tem , then close the stopcock attached to the  
Y  connection (9) on the T uohy Borst valve  
(1).
b. Ensure that the T uohy Borst valve  
connecting the inner shaft
and outer sheath is locked by rotating the  
proxim al valve end in a clockw ise direction  
to prevent prem ature stent deploym ent.
c. A dvance the PR EC ISE PR O  R x
System  over the .014" (0.36 m m )
A N G IO G U A R D  R X  E m boli Capture  
G uidew ire System  until the guidew ire exit  
port (16) is just outside the accessory de­
vice's T uohy Borst valve. A djust the acces­
sory device's T uohy Borst valve to m aintain  
a snug seal about the PR EC ISE PR O  R x
System . L ook for and
confirm  back flow
through the guidew ire exit port (16)  
opening.
d. A fter confirm ing back flow ,
advance the PR EC ISE
PR O  R x System . A gain adjust the accessory  
device's T uohy Borst valve to m aintain a  
snug seal, now  over the .038" (0.97 m m )  
proxim al shaft (6A ) and continue to ad­
vance the PR EC ISE PRO  R x System  to the  
lesion site.
e. Prior to contrast injection, confirm  
again a snug seal betw een the .038" (0.97


--- стр. 245 ---
Cordis.
с инъекционны м и систем ам и вы сокого  
давления.
• С истем а введения и установки не ре­
ком ендована для использования с ле­
пестковы ми клапанами.
• П осле введения катетера все м анипу­
ляции долж ны  вы полняться п од рентге­
носкопическим  контролем.
• Н еобходи м о рентгенологическое обо­
рудование, позволяю щ ее получать и зоб­
раж ения вы сокого качества.
• П ри наличии нескольких пораж енны х  
участков первы й стент следует устанав­
ливать в наиболее дистально располо­
ж ен н ой  области, постепенно продвига­
ясь в проксим альном  направлении.  
С тентирование в таком порядке устраня­
ет н еобходим ость прохож дения через  
проксимальны й стент при установке ди ­
стального, а такж е сниж ает риск см ещ е­
ния уж е установленны х стентов.
• П овторное проведение вспом огатель­
ны х инструм ентов через установленны й  
стент следует осущ ествлять с особой  
осторож ностью .
• П ри развитии тром боза развернутого  
стента показано проведение тром боли­
зиса и Ч ТА .
• П ри возникновении ослож нений, таких  
как инф ицирование, образование псев­
доаневризм  и ф истул, м ож ет п отребо­
ваться хирургическое удаление стентов.  
О но м ож ет вы полняться с использовани­
ем стандартной хирургической м етоди­
ки.
• И спользование антацидов и (или) анта­
гонистов Н 2-рецепторов до или н епо­
средственно после установки стентов  
м ож ет сниж ать всасы вание перорально  
приним аем ы х антитром боцитарны х пре­
паратов (наприм ер, аспирина).6
• В о время стентирования сонны х арте­
рий долж на бы ть обеспечена возм ож ­
ность катетеризации вены. К атетериза­
ция м ож ет потребоваться при брадикар­
дии и (или) сниж ении артериального  
давления (пом ощ ь м ож но оказать как  
при использовании лекарственного сред­
ства, так и путем  установки врем енного  
кардиостим улятора, если это н еобходи ­
м о).
signed for the use o f ow er injection sys­
tem s.
• The delivery system  is not
recom m ended for use w ith a leaf­
let type valve.
• W hen catheters are in the
body, they should be m anipulated
only under fluoroscopy.
• R adiographic equipm ent that  
provides high quality im ages is  
needed.
• W hen treating m ultiple le­
sions, the distal lesion should be ini­
tially stented, follow ed by stenting o f the  
proxim al lesion. Stenting in this order ob­
viates the need to cross the proxim al stent  
in placem ent o f the distal stent and reduces  
the chance for dislodging stents w hich m ay  
have already been placed.
• R ecrossing a deployed stent
w ith adjunctdevices m ust be per­
form ed w ith caution.
• In the event o f throm ­
bosis o f the expanded stent,
throm bolysis and PT A  should be at­
tem pted.
• In the event o f com ­
plications such as infection,
pseudoaneurysm  or fistulization,  
surgical rem oval o f the stent m ay be re­
quired. Standard surgical procedure is ap­
propriate.
• In patients requiring the
use o f antacids and/or H 2-
antagonists before or im m ediately after  
stent placem ent, oral absorption o f an­
tiplatelet agents (e.g. aspirin) m ay be ad­
versely affected.
• V enous access should be
available during carotid stenting in or­
der to m anage bradycardia and/or
hypotension either by pharm aceutical in­
tervention or placing o f a tem porary pace­
m aker, if needed.
• Both PR EC ISE PRO  R x N itinol
Stent System s are shipped w ith the he-  
m ovalve in the O PE N  position (see “Prepa­
ration o f the Stent D elivery System ”).
• Prior to stent deploym ent
rem ove all slack from  the catheter  
delivery system  (see “Stent D eploy-


--- стр. 246 ---
Cordis,
• О бе нитиноловы е систем ы  стентирова­
ния PR EC ISE PR O  R xпocтaвляю тcя с ге­
м оклапаном  в О ТК РЫ ТО М  состоянии  
(см. «П одготовка систем ы  введения и  
установки стента»).
• П еред раскры тием  стента устраните все  
провисания в систем е установки катете­
ра (см. раздел «Раскры тие стента»).
• У бедитесь в том , что систем а катетера  
обработана в соответствии с действиям и,  
описанны м и в разделах «В ведение си­
стемы  введения и установки стента» и  
«П одготовка систем ы  введения и уста­
новки стента». В противном  случае в ка­
тетер м ож ет попасть воздух.
• П роверьте герм етичность м еж ду кате­
тером  PR EC ISE PRO  R x и клапаном для  
доступ а к катетеру при аспирации. В  
противном  случае в катетер м ож ет п о­
пасть воздух.
• Х ранить в тем ном  сухом  прохладном  
м есте.
m ent”).
• Ensure that the catheter sys­
tem  is flushedaccording to the
steps outlined in “Introduction o f Stent  
D elivery System ” and "Preparation o f Stent  
D elivery System ." Failure to do so could  
result in air entering the access catheter.
• Ensure that there is a tight
seal betw een the PR EC ISE PRO  R x
catheter and the valve for the access cathe­
ter during aspiration. Failure to do so could  
result in air entering the access catheter.
• Store in a cool, dark, dry place.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ны м характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах C ordis не н есет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,


--- стр. 247 ---
Cordis.
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi-
ty.
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  2 года. Sterility m aintaining term  - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially biologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to


--- стр. 255 ---
Cordis,
ргиррван^е или, щ д угац и я  па? 1ьца ноги^ стоны  Hjiiii • L iver absce  
^ е н и ) |
-
Г ■
Р
Р
L
потеря к о н еч н о ^ Д  
абсцесс печений  
боль^
г
паренхим атозное кровотечений  
почечная недостаточность!  
рестен оз стентированного  
окклю зия вследствие сладж -сяцдррм а!  
неполное прилегание стентаз  
.михрация
обструкция стента вследствие ДРбш еу'  
lie r o  оп ухоли |  
разры в к о р и ш ^ с т ш Д
^  инсульт!
\ тром боз!  
р некроз тканей|  
!р а ш :ш е Ш,олей в области концов стен1
Р вазоспазм !  
р ■. у риление п ерем еж аю щ ей ся" хрс^р^  
щ /возн и к н ов ен и е боли в состоянии покоя]
р P aici__  
р РапсгеаЙЩ__  
р Parenchym al hemorrhagi^  
р R enal insufficiency or fa iliiS  
p R estenosis o f the stented  
» Sludge occlusion!
* Stent m alappositiofl  
p Stent m igration
jl^Stent obstruction sopgddary  to Н н Ш  
3 h 0 ^ w th  through the steiri  
f Stent structure fractud  
p Strok^
» Throm bosi s/throm b B  
p T issue necrosi^ _ _ _ _ _
• Tum or оуёщ го\\^Ь at th e s to iF a i^  
pV asospasni ________
■ W orsened c ia u A c a tio n /r e ^ S i
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие применяется  
только в условиях лечебны х и лечебн о­
профилактических м едицинских учреж де­
ний квалифицированны м м едицинским  
персоналом .
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
DIRECTION FOR USE
Подготовка к операции
За один-два дня до операции показан аспи­
рин без буф ерны х вещ еств, в ф орм ах без эн-  
теросолю бильной оболочки, в соответствии  
со стандартны ми указаниями по дозировке  
для условий стационара или по указанию  ле­
чащ его врача.
Ч рескож ную  установку стентов в стенозиро-  
ванны х или закупоренны х артериях н еобхо­
ди м о проводить в ангиограф ической опера­
ционной. Н еобходи м о вы полнять ангиогра­
ф ию  для вы явления степени пораж ения и  
коллатерального кровотока. П ри наличии  
тром ба или подозрении на его наличие уста­
новке стента долж ен  предш ествовать тром-
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
Pre-procedure
The patient m ay be started on nonbuffered,  
nonenteric-coated aspirin one or tw o days  
prior to the procedure per standard hospital  
dosing guidelines or as prescribed by a phy­
sician.
The percutaneous placem ent o f the stent in a  
stenotic or obstructed artery should be done  
in an angiography procedure room . A n gi­
ography should be perform ed to m ap out the  
extent o f the lesion(s) and the collateral flow .  
If throm bus is present or suspected, throm bo­
lysis should precede stent deploym ent using  
standard accepted practice. (A ccess vessels  
m ust be sufficiently patent, or sufficiently


--- стр. 256 ---
Cordis.
болизис по принятой стандартной методике.  
(С осуды  доступ а долж ны  быть в достаточ­
ной степени чисты ми или в достаточной сте­
пени реканализированы  перед последую щ им  
вм еш ательством .) П одготовка пациента к  
операции и соблю ден и е м ер асептики долж ­
ны бы ть такими ж е, как и при лю бой  другой  
ангиопластической операции.
Выполнение операции
1. Введите контрастное вещество.  
В ы полните чрезкож ную  ангиограм м у с и с­
пользованием  стандартной м етодики. При  
операциях на печени инъекцию  осущ ествля­
ю т в ж елчны е протоки.
2. Оцените или разметьте пораженный  
участок или стриктуру.
П ри пом ощ и рентеноскопии оцените и раз­
м етьте пораж енны й участок, отм етив самый  
дистальны й уровень стеноза или стриктуры .
3. Выберите размер стента.
И зм ерьте дли ну пораж енного участка, чтобы  
определить требуем ую  дли ну стентов.  
И зм ерьте диам етр реф еренсного сосуда  
(проксим ально и дистантно по отнош ению  к  
пораж енном у участку). Для обеспечения  
надеж ной установки н еобходи м о выбрать  
стент, диам етр которого в раскры том состо­
янии не м енее чем на
1 мм превы ш ает самы й больш ой диаметр  
реф еренсного сосуда, в соответствии с таб­
лицей «В ы бор разм ера стента».
Т авлица «В ы бор р азм ер а стентаи
Д и ам етр  Д и ам етр стента У м еньш ение %  С вободной
п росвета в н ераскры том  д л и н ы  %  области
сосуда состоянии
4Д-5ДММ 6,0 мм !,2% 79%
5,0-бДмм 7,0 мм 2,0% 82%
6Д-7ДММ 8,0 мм 3,1% т %
На утаковке приведена ин формзчмя о длине стента.
П рим ечание; О тносительное ум ен ьш ен и е дли н ы  
стента получено расчетн ы м  путем .
4. Подготовка системы введения и уста­
новки стента
а. В скройте наруж ную  коробку и извлеките  
упаковку, в которой находится стент и си ­
стем а его введения и установки.
б. У бедитесь в том , что на сером  индикаторе  
тем пературы , им ею щ ем ся на упаковке, четко  
виден черны й точечны й рисунок. См. раздел  
«П редупреж дения».
в. П осле тщ ательного осм отра упаковки для  
вы явления возм ож ны х наруш ений стериль-
recanalized, to proceed w ith further interven­
tion.) Patient preparation and sterile precau­
tions should be the sam e as for any angio­
plasty procedure.
Procedure
1. Inject Contrast Media
Perform  a percutaneous angiogram  using  
standard technique. For biliary procedures  
the biliary tree m ay be injected.
2. Identify and mark the lesion or stric­
ture
F luoroscopically identify and m ark the le­
sion, observing the m ost distal level o f the  
stenosis or stricture.
3. Select Stent Size
M easure the length o f the target lesion to de­
term ine the length o f stent(s) required.  
M easure the diam eter o f the reference vessel  
(proxim al and distal to the lesion). It is nec­
essary to select a stent that has an uncon­
strained diam eter at least 1 m m  larger than  
the largest reference vessel diam eter to  
achieve secure placem ent according to the  
follow ing Stent S ize Selection Table.
Stent Selection Table
Vessel
Lumen
Diameter
4.0~S.0 mm
5.0 - 6.0 mm
6.0 - 7.0 mm
Unconstrained
Stent
Dlameteif
6.0 mm
7.0 mm 
£.0 mm
%  Length 
Foreshort^Ifig
1.2%
2.0%
3.1%
Area
79%
82%
84%
Refer to product labeling for stent length.
Note: The pe^^cent foreshortening of stent length is based u|>on a 
matihematkal cakylation.
4. Preparation of Stent Delivery System
a. O pen the outer box to reveal the pouch  
containing the stent and delivery system .
b. C heck the temperaЩ re exposure indicator  
on the pouch to confirm  that the black dotted  
pattern w ith a grey background is clearly v is­
ible. See W arnings section.
c. A fter careful inspection o f the pouch look­
ing for dam age to the sterile barrier, careful­
ly peel open the pouch and extract the  
stent/delivery system  from  the tray. E xam ine  
the device for any dam age. If it is suspected  
that the sterility or perform ance o f the device  
has been com prom ised, the device should not  
be used.


--- стр. 257 ---
Cordis,
ности осторож но сним ите упаковку и извле­
ките из кю веты  стент/систем у введения и  
установки. О см отрите устройство для выяв­
ления возм ож ны х повреж дений. Если им е­
ю тся сом нения в том , что стерильность или  
работосп особн ость устройства сохранены ,  
такое устройство использовать нельзя,
г. П ром ойте Y -образны й тройник, располо­
ж енны й на клапане T uohy-B orst, гепарини­
зированны м  ф изиологическим  раствором,  
используя для вы теснения воздуха ш приц  
объем ом  3 куб.см . Закройте клапан Tuohy  
Borst и продолж айте п одачу до тех пор, пока  
гепаринизированны й ф изиологический рас­
твор не начнет вы текать из дистального кон-
_  ца катетера.
Щ Р д. П ром ойте канал проводника системы  вве­
дения и установки стента гепаринизирован­
ны м ф изиологическим  раствором , используя  
для вы теснения воздуха ш приц объем ом  10  
куб.см . П родолж айте п одачу до тех пор, пока  
гепаринизированны й ф изиологический рас­
твор не начнет вытекать из отверстия нако­
нечника катетера на дистальном  конце,  
е. О см отрите дистальны й наконечник кате­
тера и убеди тесь в том , что стент находится  
внутри внеш ней оболочки. Н е использовать,  
если стент уж е частично вы свобож ден. Если  
м еж ду наконечниками катетера и внеш ней  
оболочки сущ ествует зазор, откройте клапан  
T uohy Borst и осторож но потяните внутрен­
ний валик в проксим альном  направлении,  
пока зазор не исчезнет. П осле подстройки  
закройте клапан T uohy B orst путем  вращ ения  
проксим ального конца клапана по часовой  
стрелке.
Порядок высвобождения стента
1. Введение оболочки интродьюсера или  
проводникового катетера и проводника
а. П олучите доступ  в нуж ном  м есте, исполь­
зуя вспом огательное оборудование, совм е­
стим ое с систем ой введения и установки 6F.
б. Ч ерез оболочку интродью сера или про­
водниковы й катетер введите проводник  
0,035” (0,89 м м ) соответствую щ ей длины .
2. Дилатация пораженного участка
а. П ри н еобходи м ости  проведите предвари­
тельную  дилатацию  пораж енного участка с  
использованием  стандартной м етодики  
чрескож ной транслю м инальной ангиопла­
стики РТА .
d. Flush the T uohy Borst Y  valve w ith hepa­
rinized saline using a 3-cc syringe to expel  
air. L ock the T uohy Borst valve and continue  
to flush until heparinized saline w eeps from  
the distal catheter end.
e. Flush the guidew ire lum en o f the stent de­
livery system  w ith heparinized saline using a  
10-cc syringe to expel air. C ontinue to flush  
until heparinized saline flow s out o f the w ire  
lum en at the distal catheter tip.
f. Evaluate the distal end o f the catheter to  
ensure that the stent is contained w ithin the  
outer sheath. D o not use if the stent is par­
tially deployed. If a gap betw een the catheter  
tip and outer sheath tip exists, open the T uo­
hy Borst valve and gently pull the inner shaft  
in a proxim al direction until the gap is  
closed. L ock the T uohy Borst valve after the  
adjustm ent by rotating the proxim al valve  
end in a clock w ise direction.
Stent Deployment Procedure
1. Insertion of Introducer Sheath or Guid­
ing Catheter and Guidewire
a. G ain access at the appropriate site utiliz­
ing the appropriate accessory equipm ent  
com patible w ith the 6F delivery system .
b. Insert a .035” (.89 m m ) guidew ire o f an  
appropriate length through the introducer  
sheath or guide catheter.
2. Dilation of Lesion
a. If appropriate, pre-dilate the lesion using  
standard PT A  techniques.
b. R em ove the PT A  balloon catheter from  
the patient m aintaining lesion access w ith the  
guidew ire.


--- стр. 259 ---
Cordis,
лож ились проксим ально и дистально по от­
нош ению  к пораж енном у участку.
б. Заф иксируйте оболочку интродью сера или  
проводниковы й катетер на время вы свобож ­
дения.
в. О ткройте клапан T uohy Borst, соединяю ­
щ ий внутренний валик и внеш ню ю  оболочку  
систем ы  введения и установки.
г. Н ачните вы свобож дать стент, втягивая  
внеш ню ю  оболочку, твердо зажав внутрен­
ний валик. П од рентгеноскопическим  кон­
тролем  удерж ивайте рентгеноконтрастны е  
маркеры  стента в требуем ом  полож ении от­
носительно пораж енного участка. Начав вы­
свобож дени е, следите за дистальны ми рент­
геноконтрастны м и маркерами. В ы свобож де­
ние дистальны х маркеров стента свидетель­
ствует о том , что стент выш ел из оболочки.  
П родолж айте устанавливать стент до тех  
пор, пока дистальны й конец стента не будет  
полностью  прилегать к стенкам сосуда. П ро­
долж айте устанавливать стент до тех пор,  
пока проксимальны й конец стента не будет  
полностью  прилегать к стенкам  сосуда.  
Примечание. П лохая ф иксация полож ения  
валика или переж им ание валика катетера  
при вы свобож дении м огут привести к заж и­
м у (укорочению ) или удлинению  стента.  
Примечание. Если на данном  повреж денном  
участке н еобходи м о использовать несколько  
стентов, первы м устанавливается самы й ди ­
стально располож енны й стент. Н еобходи м о  
принять меры , для того чтобы  м иним изиро­
вать перекры тие стентов.
6. Дилатация стента после его высвобож­
дения
а. П од рентгеноскопическим  контролем  п о­
давайте вперед внеш ню ю  оболочку, пока  
маркер оболочки не коснется наконечника  
катетера, и извлекайте систем у введения и  
установки целиком  по проводнику из интро­
дью сера. У далите устройство введения и  
установки из проводника.
Предупреждение. С истем а введения и уста­
новки не предназначена для использования  
совм естно с инъекционны м и систем ам и вы­
сокого давления.
б. П од рентгеноскопическим  контролем  ви­
зуально убедитесь в полной установке стен­
та.
в. Если на какой-либо части пораж енного
d. Initiate stent deploym ent by retracting the  
outer sheath w hile holding the inner shaft in  
a fixed position. W hile using fluoroscopy,  
m aintain position o f the radiopaque stent  
m arkers relative to the targeted lesion site.  
W atch for the distal radiopaque m arkers to  
begin separating. Separation o f the distal  
stent m arkers signals that the stent is un­
sheathed. C ontinue deploying the stent until  
the distal end o f the stent obtains full apposi­
tion w ith the vessel w all. C ontinue deploying  
the stent until the proxim al end o f the stent  
obtains full apposition w ith the vessel w all.  
Note: Failure to m aintain a fixed inner shaft  
position or constraining the catheter shaft  
during deploym ent m ay result in stent com ­
pression (shortening) or elongation.
Note: W hen m ore than one stent is required  
to cover the lesion, the m ore distal stent  
should be placed first. Efforts should be tak­
en to m inim ize the stent overlap.
6. Post-deployment Stent Dilatation
a. W hile using fluoroscopy, advance the out­
er sheath until the outer sheath m arker con­
tacts the catheter tip and w ithdraw  the entire  
delivery system  as one unit, over the guide-  
w ire and out o f the sheath introducer. R e­
m ove the delivery device from  the guide-  
wire.
Caution: The delivery system  is not de­
signed for the use o f pow er injection.
b. U sin g fluoroscopy, visualize the stent to  
verify full deploym ent.
c. If incom plete expansion exists w ithin the  
stent at any point along the lesion, post de­
ploym ent balloon dilatation (standard PTA  
technique) can be perform ed.
d. Select an appropriate size PTA  balloon


--- стр. 260 ---
Cordis ®
участка наблю дается н еполное раскры тие  
стента после его установки, м ож но вы пол­
нить баллонную  дилатацию  (по стандартной  
м етодике РТА ).
г. В ы берите баллонны й катетер РТ А  соот­
ветствую щ его разм ера и вы полните дилата­
цию  пораж енного участка по обы чной м ето­
дике. Д иам етр наполненного баллона РТА ,  
используем ого для постдилатации, долж ен  
прим ерно соответствовать диам етру реф е-  
ренсного сосуда. И звлеките полностью  бал­
лон РТА .
7. Д ей ств и я  п осл е устан ов к и  стен та
а. П осле установки стента н еобходи м о вы­
полнить ангиограмму.
б. И звлеките проводник и оболочку и вы­
полните гем остаз.
П р и м еч ан и е. П о усм отрению  лечащ его вра­
ча и с учетом  его опы та пациентам индиви­
дуально назначается соответствую щ ая п о­
слеоперационная схем а прием а лекарствен­
ны х средств.
catheter and dilate the lesion w ith conven­
tional technique. The inflation diam eter o f  
the PTA  balloon used for post dilatation  
should approxim ate the diam eter o f the ref­
erence vessel. R em ove the PT A  balloon from  
the patient.
7. P ost S ten t P lacem en t
a. A  post stent angiogram  should be ob­
tained.
b. R em ove the guide w ire and sheath and es­
tablish hem ostasis.
N ote: Physician experience and discretion  
w ill determ ine the appropriate post­
procedure drug regim en for each patient.
СОВМЕСТИМОСТЬ C MPT
MRI Compatibility
В неклинических испы таниях показано, что  
стент S.M .A .R .T . условно совм естим  с М РТ,  
если он имплантируется в единственном  
числе.
В неклинических испы таниях тем пература в  
стенте подним алась в зависим ости от его  
общ ей длины  и силы  м агнитного поля М РТ-  
сканнера Intera ком пании Philips M edical  
System s для м аксим ального значения  
удельного коэф ф ициента поглощ ения  
(SA R ) 2 В т/кг при М РТ для всего тела в те­
чение 15-20 м инут. Н ет клинических дан ­
ны х о локальном нагреве тканей, причиной  
которого является проведение М РТ.  
К ачество изображ ения М РТ м ож ет ухуд­
ш иться, если сканируется участок, на кото­
ром  установлен стент S.M .A .R .T ., или рас­
полож енны й в непосредственной близости  
от него. П ри наличии такого м еталлическо­
го имплантата м ож ет потребоваться опти­
м изация параметров М РТ  изображ ения.  
С тент S.M .A .R .T . не см ещ ается в условиях  
проведения М РТ  с напряж енностью  маг­
нитного поля не более 3 Тл. В неклиниче­
ских испы таниях два перекры ваю щ ихся
N on-clinical testing has dem onstrated that the
S.M .A .R .T . Stent is M R  C onditional for a sin­
gle im planted stent.
In non-clinical testing, the stent produced a  
tem perate rise dependent upon total stent  
length and m agnetic field strength in a Philips  
M edical System s Intera M R  scanner for m axi­
m um  w hole-body-average specific absorption  
rate (SA R ) o f 2.0 W /kg for 15-20 m inutes o f  
scanning. The effects o f localized M RI-  
induced heating in the clinical environm ent are  
not know n.
M R  im age quality m ay be com prom ised if the  
area o f interest is in the exact sam e area or  
relatively close to the position o f the  
S.M .A .R .T . Stent. It m ay be necessary to opti­
m ize M R  im aging param eters for the presence  
o f this m etallic im plant.
The S.M .A .R .T . Stent should not m igrate in a 3  
Tesla, or less, M R I environm ent. N on-clinical  
testing o f tw o overlapping 8 x 150 m m  
S.M .A .R .T . Stents in a 3 T esla Philips M edical  
System s Intera M R I Scanner dem onstrated  
m agnetically induced torque and deflection  
force on the stents at levels less than those im -


--- стр. 261 ---
Cordis,
стента S.M .A .R .T . 8 x 150 мм в М РТ-  
сканнере Intera ком пании Philips M edical  
System s с напряж енностью  м агнитного 3  
Тл. продем онстрировали м еньш ее вращ ение  
под действием  м агнитного поля и отклоня­
ю щ ей силы , по сравнению  со см ещ ением ,  
вы званны м еж едневной активностью  паци­
ента. Учиты вая см ещ ение и вращ ение стен­
та, М РТ с прим енением  полей напряж енно­
стью  не более 3 Тл. м ож но проводить сразу  
после имплантации стента. Д оклинические  
исследования возм ож ности см ещ ения  
фильтра в поле напряж енностью  более 3 Тл.  
не проводились.
posed by а patient’s daily activity. W ith regard  
to stent m igration and torque, M R I at 3 T esla  
or less m ay be perform ed im m ediately follow ­
ing the im plantation o f the stent. N on-clinical  
testing has not been perform ed to rule out the  
possibility o f stent m igration at field strengths  
above 3 Tesla.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARNINGS
Д о и п осле процедуры  долж на 6t  
нроведена соответствую щ ая терапия антиа^|  
Ерегантны м и /антн коаш й н тн ы м и  - m i nt
гами
* Н а данны й м ом ент о д о л г о с р й н ь к  ’исхо«  
Ках после повторной дилатации; эндотели  
|ированны х стентов не H3BecTHoj  
> ■  У  пациентов с аллергическим и реакция»  
la  нитинол (никель-титаповы й сплав)  
шеет появиться аллергия на данны й ймплан»
» П овторное использование изделия посл1  
Эбработки и  (или) повторной стерилизация  
ш ж е т  привести к нарущ ению  его целостЯ  
Кости и ненадлеж ащ ем у функционировав  
щию, а такж е к утрате важ ны х маркировок я  
Ш ф орм аций для использования, ч тостави !
вод угрозу безопасность пациента!'""^']____^  '
Ч ерны й точечны й рисунок долж ен  б ш |  
иорош о виден на сером  индикаторе тем п е­
ратуры, которы й располож ен на внутрепней  
р ак ов к е. Если индикатор тем пературй  
ю л н остью  черны й, использовать стен 1 
аельзя, так как при этом  его диам етр в р а о  
е^ы том состоянии м ож ет н е соответсзво"
ать заявленному^ _________
У становка стентов в ветвях крупны !  
селчны х протоков м ож ет в будущ ем  за |  
эуднить вы полнение диагностических или  
терапевтических процедура
П ри вы полнении лю бы х повторны х рас  
)ений билиарного стента н еобходим !  
1спользовать уш оой ство индикации м |
^ Appropriate anSplateleb^anfic
therapy should be adm inistered are and
Ipost procedurei’ _______________________________
jL___The long term  outcom e follow in g repeal
dilatation o f endothelialized stents is u:
fettOMii at present^ ____________________________
F Persons allergic to nitinol (nickel titani  
Ш а) m ay  suffer an a lle ig c  reaction to
b g la n tj ^  .......................
B~T^Reuse: o f this product, including after re  
processing and/or re-sterilization, m aj  
pause a loss o f structural integrity w hict  
toould lead to a failure o f the device to per-j  
ГОПП as intended and m ay lead to a loss oi  
m tica l labeling/use inform ation all ol  
w hich ^  p» e n t  a potential risk to patiei  
jsafetyj
P The black dotted pattern on the grey tem *  *^  
berature exposure indicator, found on thi  
m e r  pouch, m ust be clearly visib le. /  
pot u se if  entire tem perature exposure in*|  
jdicator is com pletely black as the uncon-|  
strained stent diam eter m ay have
____Com prom ised j
F Stenting across a m ajor bile^dueTbrancI  
Cduld lead to com prom ised fijture dial  
nostic or therapeutic proceduresj  
p...  A n y secondary expansion o f th eH ^ i
i
itent should be perform ed w ith a devi  
ndicated for biliary stent placem ent!
f D o not u se w ith E thiodol or Lipiodo!
g
hiodol and L ipiodol are tradem arks o:  
erbet S.A .1 contrast m ed ia r


--- стр. 262 ---
Cordis,
бгорасполож^
H e используйте с контрастны ми "вещ Я  
E thiodol и L ipiodol (E thiodol и L ip]  
iodol являю тся товарны ми знаками G uerbel
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
IlfflEttoe изделие долж но использоватьсяТ оЛ  
ко врачами, прош едш им и подготовку и и м  
Ь щ и м и  опы т в проведении диагностических]  
рггервенционны х процедур. Н еобходи м о и  
рользовать стандартны е м етоды  провед ена  
е р 1©нционны х п р оц едур | _
С истем а доставки не предназначена  
Ю льзования с Инъекционны ми систем ам и вД  
1КОГО давленияГ__
Н е реком ендуется и с п о л ь ^ ^ '^ а н н о ё ”!  
|ел и е для пациентов с известной ч у в с т в у е т  
Ю стью к контрастном у вещ еству, если пащ  
|В1Й^ н е бы ла п р оведена соогветствую ша
,Ь р ш еди к ац и я ]_ _ _ _ _ _  ______
Д ан ное и здели е долж но йспользоваться_пе  
pt©HTreHOCKonH4ecKHM контролем1~~
В лияние нагревания при п р о в ед ен и и 'Ш  
наклады ваю щ ихся стентов или стентов  
ЗОрванными балками неизвестно,'
►  Б езопасность и эф ф ективность Ш имёневД
^  бы ла подтверж дена^ ...........
I* для полностью или плотно кальцифшй 
nop«eip[fi 
для детейГ
p T h is product should only be used by physS  
Ыап8 trained and experienced in diagnostic  
pnd interventional techniques. Standard «  
Siques for interventional procedures 'shouli
S^Do not use p ow er injection s« te m s w il  
jiii delivery system ,!
U se in patients w ith a history o f cot  
Btisitivity is not recom m ended unless the рач  
pEBt can be adequately prc-m edicatcdj_ ”  
p U se o f this device i^ tiir e s ~
W n trolT
• The effect o f heating in the" M RI environ  
inent for overlapping stents or stents w  
p actu fed  struts is not know n]  
p Safety and effectiveness has'^'not  
iem onstrated in?
L esions that are either total  
tieifiaj " ^
b Pediatriclbatients
or densels
?абота c си стем ой : м ер ы  п р едостор ож н о(;^
Х раните и здели е при ком натной тем>{  
1ературе, не д опуская попадания п р я м щ  сол1  
1ечны х лучей]
Н е используйте по истечении срока
рдности! _______ _  _
В ним ательно осм отрите стерильну:^_^  
<овку и  устройство перед использований^  
1е используйте при обнаруж ений  
эвреж дений,
tern H an d lin g - Precautio:
П редохраняйте си стем у доставки Й  
©действия органических растворителей]^  
Н е пы тайтесь извлечь стент из систй  
|оставки д о  использованияГ
Н е используйте, если внеш ню ю  гильз
Store at arnbient room  conditions out o f di-  
sunlight]
»D o not use beyond the “U se B y”^ t e  
p C arefully inspect the sterile packaging a:  
jdevice prior to use. D o not use if  it
ttam agedc _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
k D o not ех р Щ  the' d e l i v »  s i f e i f o  or
Ic solvents,; _____
p D o not attem pt to rem ove " S ii^ ^ t from  t y  
M jv ery  system  before use]
» D o not use if the outer sh eaS rc? the’d e v i^  
j^lttaot be flushedj
I» D o not use if the inner lum en o f the  
Ш ге tube cannot be flnstodJ


--- стр. 263 ---
Cordis,
f'строиства н евозм ож но промыть^  
j> Н е используйте, если внутренний  
рвет ш ов одн и к а невозм ож но Щ)ОМ]ЬгИ
гстан овк а стен та; м ер ы  п р едостор ож н осЯ
Н е прилагайте избы точны х усилий iipi  
8никновении сопротивления во время ЦрО^  
|едур ы  проведения. П рилож ение усилия д а |  
дреодолен ия сопротивления м ож ет йривести]  
|довреж дению  стента или npocBexaJ  
f Если сопротивление возникает ripj^  
РфОТалкивании через гидьзУ^ осторож но из^  
|йДеките си стем у стента| __
Если при начале извлечения внеш не^  
гильзы  для установки чувствуется сопротив-j  
кение, н е осущ ествляйте разверты вание с уск  
|ем . О сторож но извлеките си стем у стентаГ ~
pte разворачивая стент|
P lacem en t - P recau tiolis
П осле начала процедуры  разверты вай  
: стента он долж ен  бы ть развернут полнен  
а. С истем а н е предназначена для  
йовторения установки или захвата стента]  
р С облю дайте осторож ность при прове^
^ении вспом огательньк инструм ентов черед'
р тан овл ен н ы й  стен т| _ _  ______
р П еред разверты ванием  стента устрани*
все прови сания в си стем е доставки катетер
ы
р И'resistance is encountered at any tim e dur­
ing the insertion procedure, do not force pas  
b g e . R esistance m ay cause dam age to th  
stent or lu m en | _
b If resistance occurs d iH g  m ovem e  
Itoough the sheath, carefully w ithdraw  t  
btent systenjii
p If resistance is felt w hen initially retractir  
Ihe outer deploym ent sheath, do not  
peploym ent. C arefully w ithdraw  the ster  
pystem  wTthout deploying the stentj~^'  
p O nce stent deploym ent has begun7the ste  
m ust be fu lly deployed. The system  is n_  
pesigoed  for stent repositioning or 1Ша>Шг.
теГ __
p U se caution w hen cross ! »  a d e p lo » d  ste ii  
jwith any adjunct deviceJ  
p Prior to stent deploym ent, г е т о уё7д Г 8!аД  
from  the catheter delivery systetri
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан ­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не н есет ответственности за
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind


--- стр. 264 ---
Cordis.
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
)щ олном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, случайны е или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
C ordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is C orporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +
25 °С в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  климатических факторов  
при тем пературе от + 32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi-
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
C ordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions Ifom  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годности  
SHELF LIFE
С рок сохранения стерильности -  2 года. Sterility m aintaining term  - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL


--- стр. 265 ---
Cordis.
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологически­
ми ж идкостям и), в том  числе с истекш им  
сроком  годности, подлеж ат утилизации  
и/или уничтож ению  согласно С анП иН  
2.1.7.2790-10 (класс А ).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact w ith  
blood and / or body fluids), including those  
w ith expired shelf-life, are subject to disposal  
and / or destruction, according to SanPiN  
2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия - одноразо­
вы е и не подлеж ат техническом у обслуж и ­
ванию  и рем онту.
СИМВОЛЫ/SYMBOLS
T hese m edical devices are for single use only  
and are not subject to m aintenance and repair.
M i
П роизводитель M anufacturer
\m Н ом ер по каталогу C atalog N um ber
LOT Н ом ер партии LO T N um ber
С рок годности U se -B y  D ate
Ф
Только для одноразового исполь­
зования D o not re-use
A
Вним ание! С м отри инструкцию  
по прим енению . C aution
Н е допускать воздействия сол­
нечного света K eep aw ay from  sunlight
Беречь от влаги K eep dry


--- стр. 269 ---
Cordis
Рисунок 2 /  Figure 2
Раскрытие стента с помощью поворотного колесика / Stent Deployment Using Tuning Dial
Рисунок 3 /  Figure 3
Раскрытие стента с помощью установочного рычага /  Stent Deployment Using Deployment Lever
Рисунок 4 /  Figure 4
Раскрытие стента двумя руками (метод «фиксация и высвобоящение») / Stent Deployment Using Two
Hands (“Pin and Pull”)
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Н итиноловая систем а стентирования  
C ordis S.M .A .R .T . C O N TR O L предназна­
чена для введения и установки сам орас-  
ш иряю щ егося стента в периф ерические  
сосуды  через си стем у введения и установ-
The Cordis S.M .A .R .T . C O N T R O L  N itinol  
Stent System  is designed to deliver a self­
expanding stent to the peripheral vasculature  
via a sheathed delivery system . The outer di­
am eter o f the delivery system  is specified in


--- стр. 270 ---
Cordis^
ки с внеш ней оболочкой. В неш ний ди а­
метр систем ы  введения и установки указан  
в таблице «С истем а введения и установки  
стента (SD S)».
Таблица «СИс№ ма введения и установки стента {SDS}»
Д иам етр стента В неитин диам етр
в раскры том  состоянии системы  SDS
the follow in g Stent D elivery System  (SD S)  
Table.
6— 10 Ы М
12—14 MM
6F (2,0 m m ) 
7F (2,3 m m )
Д иаметр стента и внеш ний диам етр системы SOS указаны в 
маркировке продукта.
С ам орасш иряю щ ийся стент изготовлен из  
никель-титанового сплава (нитинола). На  
концах стента располож ено 12 танталовы х  
рентгеноконтрастны х маркеров (по 6 на  
каж дом  конце). С тент представляет собой  
гибкий мелкоячеисты й трубчаты й протез,  
которы й при установке расш иряется и  
примы кает к стенкам  сосуда. П осле рас­
крытия стент оказы вает на лю минальную  
поверхность сосуда радиально направлен­
ное наруж у усилие и тем  самы м обеспечи ­
вает проходим ость сосуда.
С истем а введения и установки, показанная  
на рисунке 1, состои т из внутреннего  
стерж ня и внеш ней оболочки, соеди нен ­
ны х в один узел промы вны м клапаном (1).  
В нутренний стерж ень состои т из полим ер­
ной трубки (2), которая на проксим альном  
конце покры та трубкой (3) м алого диам ет­
ра из нерж авею щ ей стали, а на дистальном  
—  спиралью  (4) из нерж авею щ ей стали. На  
дистальном  конце внутренний стерж ень  
заканчивается кончиком  (5) катетера, а на  
проксим альном  конце является продолж е­
нием  адаптера Л ю эра (6), рассчитанного на  
проводник диам етром  0,035 дю йм а (0,89  
мм).
Внеш няя оболочка (7) проксим ально п од­
соеди нен а к пром ы вном у клапану (1) через  
второй адаптер Л ю эра (8). С ам орасш иря­
ю щ ийся стент (9) находится в нераскры ­
том  состоянии в пространстве м еж ду п о­
лим ерной трубкой (2) и внеш ней оболоч­
кой (7). П еред оперативны м  вмеш атель­
ством  это пространство промы вается соот­
ветствую щ ей ж идкостью , подаваем ой че­
рез промы вной клапан (1). П ерем ещ ение  
стента при извлечении оболочки ограни-
Stent Delivery System  (SO
Unconstraine<d 
S tent D iam eter 
6-10 m m  
12-14 m m
S) Table 
SOS O uter 
D iam eter 
€F (2.0 mm) 
7F (2.3 mm)
Refer to product labeling for stent diam eter jnd SDS outer diam eter.
The self-expanding stent is com posed o f a  
nickel titanium  alloy (nitinol). A  total o f 12 (6  
at each end) tantalum  radiopaque m arkers are  
located on the ends o f the stent. The stent is a  
flexible, fine m esh tubular prosthesis, that ex­
pands upon deploym ent to appose the vessel  
w all. U pon deploym ent, the stent im parts an  
outward radial force on the lum inal surface o f  
the vessel to establish patency.
The delivery system , as show n in Figure 1, is  
com prised o f an inner shaft and an outer  
sheath that are locked together w ith a flushing  
valve (1). The inner shaft is com prised o f a  
polym eric tube (2) covered proxim ally by a  
stainless steel hypotube (3) and, distally by a  
stainless steel coil (4). The inner shaft term i­
nates distally in a catheter tip (5) and origi­
nates proxim ally in a Luer hub (6) designed to  
accept a .035” (0.89 m m ) guidew ire.
The outer sheath (7) connects proxim ally to  
the flushing valve (1) via a second Luer hub  
(8). The self-expanding stent (9) is con­
strained w ithin the space betw een the p oly­
m eric tube (2) and the outer sheath (7). This  
space is flushed prior to the interventional  
procedure by injecting fluid via the flushing  
valve (1). Stent m ovem ent during sheath re­
traction is restricted by an inner shaft stent  
stop (10) connected to the inner shaft.
The outer sheath has a radiopaque m arker  
band (11) at its distal end. Stent positioning  
about the target lesion is achieved prior to de­
ploym ent utilizing the distal stent m arkers  
(12) and the proxim al stent m arkers (13). For  
stent deploym ent, the locking pin (14) m ust  
be rem oved. Sheath retraction is achieved by  
grasping the handle (15) in a fixed position  
w ith the m ning dial (16) held betw een the  
thum b and index finger. D eploym ent is initi­
ated by rotating the tuning dial (16) w ith the


--- стр. 271 ---
Cordis.
чивается ф иксатором  (10) внутреннего  
стерж ня стента, соединенны м  с внутрен­
ним  стерж нем . Н а дистальном  конце  
внеш ней оболочки нанесена рентгенокон­
трастная полоса-м аркер (11). П еред рас­
кры тием стента в требуем ом  м есте вблизи  
целевого пораж енного участка вы полняет­
ся его позиционирование с пом ощ ью  ди ­
стальны х (12) и проксимальны х (13) мар­
керов. Д ля раскры тия стента н еобходим о  
вытянуть ф иксатор (14). О болочку извле­
каю т, крепко заж ав рукоятку (15) таким  
образом , чтобы  поворотное колесико (16)  
находилось м еж ду больш им  и указатель­
ны м пальцами. Д ля того чтобы  раскрыть  
стент, поворотное колесико (16) вращ аю т  
больш им  и указательны м пальцами [рису­
нок 2] по часовой стрелке до тех пор, пока  
дистальны е маркеры  (12) и дистальны й  
конец стента не будут визуально прилегать  
к стенкам  сосуда. К огда дистальны е мар­
керы (12) и дистальны й конец стента рас­
полагаю т напротив стенок сосуда, раскры ­
тие стента продолж аю т, вытягивая назад  
установочны й ры чаг (17) [рисунок 3]. Рас­
кры тие стента считается законченны м , ес­
ли его проксимальны й конец и прокси­
мальны е маркеры  (13) визуально прилега­
ю т к стенкам сосуда, а рентгеноконтраст­
ны й маркер (11) внеш ней оболочки распо­
лагается проксим ально по отнош ению  к  
ф иксатору (10) внутреннего стерж ня стен­
та.
ПОКАЗАНИЯ
INDICATIONS FOR USE
Н итиноловая систем а стентирования Cordis  
S .M .A .R .T . C O N T R O L  показана к прим е­
нению  у пациентов с атеросклерозом  пери­
ф ерических артерий, включая подвздош ны е  
и поверхностны е бедренны е артерии, а  
такж е для проведения процедур TIPSS  
(трансю гулярны й интрапеченочны й порто­
систем ны й ш унт) паллиативного лечения  
злокачественны х новообразований в ж елч­
ны х протоках.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
thum b and index finger [Figure 2] in a clock­
w ise direction until the distal stent m arkers  
(12) and the distal end o f the stent, visib ly ap­
pose the vessel w all. W ith the distal stent  
m arkers (12) and the distal end o f the stent  
apposing the vessel w all, stent deploym ent  
continues by pulling back on the deploym ent  
lever (17) [Figure 3]. C om plete deploym ent  
o f the stent is achieved w hen the proxim al  
end o f the stent and the proxim al stent m ark­
ers (13), visib ly appose the vessel w all and  
the outer sheath radiopaque m arker (11) is  
proxim al to the inner shaft stent stop (10).
The C ordis S.M .A .R .T . C O N TR O L N itin-  
ol Stent System  is indicated for use in pa­
tients w ith atherosclerotic disease o f p e­
ripheral arteries, including iliac and super­
ficial fem oral, for TIPSS (Transjugular  
Intrahepatic Portosystem ic Shun) proce­
dures and for palliation o f m alignant n eo­
plasm s in the biliary tree.
В  П ротивопоказаниям и к использЬ  
го 1Е ® »йства являю тся
gontraindications associated w ith th i  
o f  this device includej


--- стр. 274 ---
Cordis,
ходи м о принять аспирин без буф ерны х ве­
щ еств, в ф орм ах без киш ечнорастворим ой  
оболочки в соответствии со стандартны ми  
указаниями по дозировке для условий стаци­
онара или по указанию  лечащ его врача.  
Ч рескож ную  установку стента в артериях со  
стенозом  или обструкцией необходим о вы­
полнять в ангиограф ической операционной.  
Для вы явления степени пораж ения (-ий) и  
оценки коллатерального кровотока н еобхо­
дим о вы полнять ангиограф ию . П ри наличии  
или подозрении на наличие тром ба перед  
раскры тием стента проведите тром болизис  
по соответствую щ ей стандартной м етодике  
(сосуды  доступ а долж ны  обладать достаточ­
ной проходим остью  или достаточно рекана-  
лизированы  перед последую щ им  вмеш атель­
ством ). П одготовка пациента к операции и  
еобл ю ден и е м ер асептики долж ны  быть та­
кими ж е, как и при лю бой другой ангиопла-  
стической операции.
nonenteric-coated aspirin one or tw o days  
prior to the procedure per standard hospital  
dosing guidelines or as prescribed b y a phy­
sician.
The percutaneous plaeem ent o f the stent in a  
stenotic or obstructed artery should be done  
in an angiography proeedure room . A n gi­
ography should be perform ed to m ap out the  
extent o f the lesion(s) and the collateral flow .  
If throm bus is present or suspected, throm bo­
lysis should precede stent deploym ent using  
standard accepted praetice. (A ccess vessels  
m ust be sufficiently patent, or sufficiently  
reeanalized, to proceed w ith further interven­
tion.) Patient preparation and sterile precau­
tions should be the sam e as for any angio­
plasty procedure.
В ы полнение операции
1. И нъекция контрастны х вещ еств  
В ы полните чрескож ную  ангиограм м у с и с­
пользованием  етандартной м етодики. Для  
операций в ж елчны х путях м ож ет быть про­
ведена инъекция в ж елчны й проток.
2. Вы явление и разм етка учаетка пораж ения  
или суж ения сосуда
С пом ощ ью  рентгеноскопии выявите и раз­
м етьте участок пораж ения или суж ения, от­
м етив самы й дистальны й уровень стеноза  
или с)ж ен и я.
3. В ы бор разм ера стента
И зм ерьте дли ну целевого пораж енного  
участка, чтобы  определить требуем ую  длину  
стента (-ов). И зм ерьте диам етр реф еренсного  
сосуда (проксим ально и дистально по отно­
ш ению  к пораж енном у участку). Для обес­
печения надеж ной установки диам етр стента  
в раскры том состоянии долж ен как м иним ум  
на 1 мм превы ш ать максимальны й диам етр  
реф ерен сн ого сосуда в соответствии с таб­
лицей вы бора разм ера етента.
Procedure
1. Inject Contrast M edia
Perform  a percutaneous angiogram  using  
standard technique. For biliary procedures  
the biliary tree m ay be injeeted.
2. Evaluate and M ark L esion or Stricture  
Fluoroscopically evaluate and m ark the le­
sion or stricture, observing the m ost distal  
level o f the stenosis or stricture.
3. Select Stent Size
M easure the length o f the target lesion to de­
term ine the length o f stent(s) required.  
M easure the diam eter o f the referenee vessel  
(proxim al and distal to the lesion). It is nec­
essary to select a stent that has an uncon­
strained diam eter at least 1 m m  larger than  
the largest reference vessel diam eter to  
achieve secure placem ent according to the  
follow in g Stent S ize Selection Table.
Т аблица вы бора разм ера стента Stent Size Selection Table


--- стр. 275 ---
Cordis^
Диамегф
просвета
сосуда
4,0-S ,0 м м
Д и ам етр стента 
в раскры том  
состоянии
6,0 м м
С окращ ение 
длины  стента
1,1%
5.0 - 6 ,0  м м  7,0 м м  1,8%
6 .0 - 7Д) м м  3,0 м м  2,8%
7.0- 8,0 м м  9,0 м м  4,0%
8.0- 9,0 м м  10,0 м м  5,5%
9,0-11,0 м м  12,0 м м  4,7%
11,0-13,0 м м  14,0 м м  5,4%
Д иам етр стента и м о  длина указаны  в м аркировке продукта. 
П рим ечание. Значение отнаснтельмо<го сокращ ения длины  
стента получено расчетньш  путем .
V essel
Lum en
D iam eter
U ncon sp ain ed  
S ten t 
D iam eter
Length
Fore^K H tenii
4 .0 '5 .0  m m  5.0 m m  1.1%
5.0 - 6.0 m m  7.0 m m  1.8%
6 .0 -7 .0  m m  8.0 m m  2.8%
7.0 - 8.0 m m  9.0 m m  4.0%
8.0 - 9.0 m m  10.0 m m  5.5%
S.O -1 1 .0  m m  12.0 m m  4.7%
1 1 .0 -1 3 .0  m m  14.0 m m  5.4%
R efer to  prodyct labeling for sten t diam eter and length. M ote: Tl 
p ercen t foreshortening o f ste n t 1ел§Ш  is b ased  upon 
m athem atical calculation.
4. П одготовка систем ы  введения и установки  
стента
a. О ткройте коробку и достаньте упаковку, в  
которой находятся стент и систем а введения  
и установки.
b . О см отрите индикатор температуры  на  
упаковке и убедитесь в том , что на сером  
ф оне отчетливо виден черны й точечны й ри­
сунок. См. раздел «П редупреж дения».
c. П осле тщ ательного осм отра упаковки на  
наличие повреж дений стерильного защ итно­
го материала осторож н о сним ите упаковку и  
извлеките си стем у введения и установки  
стента из лотка. О см отрите устройство на  
предм ет возм ож ны х повреж дений. Н е и с­
пользуйте изделие при появлении п одозре­
ний, что его стерильность или рабочее со­
стояние бы ли наруш ены .
d. Д ля вы теснения воздуха из промы вного  
клапана систем ы  введения и установки стен­
та пропустите через него гепаринизирован­
ны й ф изиологический раствор, используя  
ш приц объем ом  3 куб. см. П ропускайте ж ид­
кость до тех пор, пока гепаринизированны й  
ф изиологический раствор не начнет капать с  
дистального конца катетера.
e. Д ля того чтобы  вы теснить воздух, пропу­
стите через канал проводника системы  вве­
дения и установки стента гепаринизирован­
ны й ф изиологический раствор, используя  
шприц объем ом  20 куб. см. П родолж айте  
подачу до тех пор, пока гепаринизированны й  
ф изиологический раствор не начнет вы те­
кать из канала проводника на дистальном  
конце катетера.
f  О бследуйте дистальны й конец катетера,  
чтобы  убедиться, что стент находится внут­
ри внеш ней оболочки. Если стент частично  
раскры т, использование устройства запре-
4. Preparation o f Stent D elivery System
a. O pen the box to reveal the pouch  
containing the stent and delivery system .
b. C heck the tem perature exposure in­
dicator on the pouch to confirm  that the  
black dotted pattern w ith a grey background  
is clearly visible. See “W arnings” section.
c. A fter careful inspection o f the pouch  
looking for dam age to the sterile barrier,  
carefully peel open the pouch and extract  
the stent delivery system  from  the tray. E x­
am ine the device for any dam age. If it is  
suspected that the sterility or perform ance  
o f the device has been com prom ised, the  
device should not be used.
d. Flush the flushing valve o f the stent  
delivery system  w ith heparinized saline u s­
ing a 3-cc syringe to expel air. C ontinue to  
flush until heparinized saline w eeps from  
the distal catheter end.
e. Flush the guidew ire lum en o f the  
stent delivery system  w ith heparinized sa­
line using a 20-cc syringe to expel air. C on­
tinue to flush until heparinized saline flow s  
out o f the w ire lum en at the distal catheter  
tip.
f  Evaluate the distal end o f the cathe­
ter to ensure that the stent is contained w ith­
in the outer sheath. D o not use if the stent is  
partially deployed.


--- стр. 276 ---
Cordis.
щ ено.
П орядок раскры тия стента
1. В веден и е гильзы  интродью сера или про­
водникового катетера и проводника
a. О беспечьте доступ  к н уж н ом у м есту, и с­
пользуя вспом огательное оборудование,  
совм естим ое с систем ой введения и установ­
ки стента.
b . В ведите проводник диам етром  0,035 дю й ­
ма (0,89 мм) п одходящ ей длины  через гильзу  
интродью сера или проводниковы й катетер.
2. Д илатация пораж енного участка
a. П ри н еобходи м ости  вы полните предвари­
тельную  дилатацию  пораж енного участка с  
использованием  стандартной м етодики ЧТА.
b . И звлеките баллонны й катетер для Ч ТА  из  
тела пациента, удерж ивая м есто доступа к  
пораж енном у участку проводником . П рим е­
чание. П ри наличии злокачественны х стен о­
зов ж елчны х протоков предварительная ди ­
латация не проводится. Т ем  не м енее, если  
врач реш ит, что н еобходим а предваритель­
ная дилатация, используйте стандартную  м е­
тоди к у Ч Т А . П редупреж дение. В о время ди ­
латации не расш иряйте баллон слиш ком  
сильно, так как это м ож ет вызвать ослож н е­
ния в виде разры вов.
3. В веден и е систем ы  введения и установки  
стента
a. У бедитесь в том , что ф иксатор находится  
на м есте. П рим ечание. Если фиксатор не  
находится на м есте, возм ож но, наруш ены  
параметры  систем ы  и н еобходи м о использо­
вать другую  систем у.
b . П ерем естите систем у введения и установ­
ки стента по проводнику через интродью сер  
к пораж енном у участку. П рим ечание. Если  
введение систем ы  введения и установки за­
труднено, н еобходи м о извлечь эту систем у и  
использовать другую .
П редупреж дение. П ри имплантации исполь­
зуйте гильзу интродью сера только п одходя­
щ его разм ера, чтобы  защ итить сосуд и м есто  
доступа.
4. У странение провисания
a. П ерем естите си стем у введения и установ­
ки стента далее пораж енного участка.
b . П отяните си стем у введения и установки  
стента назад, пока рентгеноконтрастны е  
маркеры  стента (передний и задний концы )
Stent D eploym ent Procedure
1. Insertion o f Introducer Sheath or G uiding  
Catheter and G uidew ire
a. G ain access at the appropriate site  
utilizing the appropriate accessory equip­
m ent com patible w ith the stent delivery sys­
tem .
b. Insert an .035” (0.89 m m ) guidew ire  
o f an appropriate length through the intro­
ducer sheath or guide catheter.
2. D ilation o f L esion
a. If appropriate, pre-dilate the lesion  
using standard PT A  techniques.
b. R em ove the PT A  balloon catheter  
from  the patient m aintaining lesion access  
w ith the guidew ire.
N ote: N o predilation is generally done w ith  
m alignant biliary strictures. H ow ever, if the  
physician determ ines that predilation is  
necessary, standard PT A  techniques m ay be  
used. Caution: D uring dilation, never ex­
pand the balloon such that dissection com ­
plication could occur.
3. Introduction o f Stent D elivery Sys­
tem
a. Ensure locking pin is still in place.  
N ote: If the locking pin is not in place, sys­
tem  perform ance m ay be com prom ised and  
another system  should be used.
b. A dvance the stent delivery system  
over the guidew ire through the sheath intro­
ducer to the lesion site.
N ote: If resistance is m et during delivery  
system  introduction, the system  should be  
w ithdraw n and another system  should be  
used. Caution: A lw ays use an appropriate  
size introducer sheath for the im plant pro­
cedure to protect vessel and access site.
4. Slack R em oval
a. A dvance the stent delivery system
past the lesion site.
b. Pull back the stent delivery system
until the radiopaque stent m arkers (leading  
and trailing ends) m ove in position so that


--- стр. 277 ---
Cordis.
не прим ут соответственно проксим альное и  
дистальное полож ение относительно пора­
ж енного участка.
с. У бедитесь в том , что систем а введения и  
установки стента вне тела пациента остается  
распрям ленной и не им еет перегибов. П ре­
дупреж дение. П ровисание стерж ня катетера  
снаруж и или внутри тела пациента м ож ет  
привести к раскры тию  стента за пределам и  
пораж енного участка.
5. Раскры тие стента
a. У бедитесь в том , что рентгеноконтрастны е  
маркеры  стента систем ы  введения и уста­
новки стента (передний и задний концы )  
располож ены  соответственно проксимально  
и дистально относительно целевого пора­
ж енного участка.
b . П роследите, чтобы  в процессе раскрытия  
гильза интродью сера оставалась неподвиж ­
ной.
c. Вы тяните ф иксатор из рукоятки.
d. Н ачните раскры вать стент одной рукой,  
вращ ая поворотное колесико больш им  и ука­
зательны м пальцами по часовой стрелке (в  
направлении, указанном  стрелкой), крепко  
заж ав рукоятку [рисунок 2].
e. П од рентгеноскопическим  контролем  
удерж ивайте рентгеноконтрастны е маркеры  
стента неподвиж но относительно целевого  
участка пораж ения. С ледите за отделением  
дистальны х рентгеноконтрастны х маркеров.  
О тделение дистальны х маркеров стента сви­
детельствует о вы ходе стента из оболочки.  
П родолж айте вращ ение поворотного колеси­
ка, пока дистальны й конец стента не будет  
полностью  прилегать к стенке сосуда. П ри­
м ечание. С пом ощ ью  поворотного колесика  
из оболочки м ож но извлечь только первы е  
40 мм стента.
f. Заф иксировав рукоятку в руке, потяните  
установочны й ры чаг назад, чтобы  извлечь из  
оболочки оставш ую ся часть стента [рисунок  
3].
П рим ечание. П лохая фиксация рукоятки в  
руке или переж атие стерж ня катетера при  
раскры тии м огут привести к сж атию  (укоро­
чению ) или удлинению  стента.
П рим ечание. С тент м ож но раскрывать двум я  
руками (м етод «ф иксация и вы свобож де­
ние»), удерж ивая проксимальны й конец ру­
коятки неподвиж но одной рукой и смещ ая
they are proxim al and distal to the lesion  
site.
c. Ensure that the stent delivery system
outside the patient rem ains flat and straight.  
Caution: Slack in the catheter shaft either  
outside or inside the patient m ay result in  
deploying the stent beyond the lesion site.
5. Stent D eploym ent
a. V erify that the delivery system ’s ra­
diopaque stent m arkers (leading and trailing  
ends) are proxim al and distal to the target  
lesion.
b. Ensure that the introducer sheath  
does not m ove during deploym ent.
c. R em ove locking pin from  handle.
d. Initiate one-handed stent deploym ent  
by rotating the tuning dial w ith thum b and  
index fingers in a clock w ise direction (di­
rection o f arrow) w hile holding the handle  
in a fixed position [Figure 2].
e. W hile using fluoroscopy, m aintain  
position o f the radiopaque stent m arkers  
relative to the targeted lesion site. W atch for  
the distal radiopaque m arkers to begin sepa­
rating. Separation o f the distal stent m arkers  
signals that the stent is unsheathed. C ontin­
ue turning the tuning dial until the distal end  
o f the stent obtains full apposition w ith the  
vessel w all.
N ote: O nly the initial 40 m m  o f the stent  
m ay be unsheathed using the tuning dial,  
f  W ith m aintaining a fixed handle p o­
sition, pull back the deploym ent lever to un­
sheathe the rem ainder o f the stent [Figure  
3]. N ote: Failure to m aintain a fixed handle  
position or constraining the catheter shaft  
during deploym ent m ay result in stent com ­
pression (shortening) or elongation.
N ote: The stent m ay be deployed using tw o  
hands (“Pin and pull” m ethod) by holding  
the proxim al end o f the handle stationary  
w ith one hand and sliding the deploym ent  
lever back tow ards the stationary hand  
[Figure 4].
g. Stent deploym ent is com plete w hen  
the proxim al m arkers appose to the vessel  
w all and the outer sheath radiopaque m arker  
is proxim al to the inner shaft stent stop.  
N ote: W hen m ore that one stent is required  
to cover the lesion, the m ore distal stent  
should be placed first. Efforts should be  
taken to m inim ize the stent overlap.
11


--- стр. 280 ---
Cordis.
^уднить вы полнение диагностических:  
,^апевтических процедуру  
П ри вы полнении лю бы х повторны х р а З  
арений билиарного стента тю обходим а  
1спользовать устройство индикации м еста
его расположения,! _________________________
Н е используйте с контрастны ми в ещ З  
E thiodol и L ipiodol (E thiodol и L ip |  
jlodol являю тся товарны ми знаками
secondary expansion o f the b ililr i  
:ent should be perform ed w ith a d e v i^  
ndicated for biliary stent placem ent!
p^Do not use w ith E thiodol or L ipiodol (Ethi^N  
^ol and L ipiodol are tradem arks o f Guer-
S .A l contrast m ediaj
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
PRECAUTIONS
Д ан вое изделие долж но использоваться тощ  
ко врачами, прош едш им и подготовку и им  
|к>щими опы т в проведении диагностических
Е
венционны х процедур. Н еобходи м о и  
овать стандартны е м етоды  ароведеЯ!  
венционны х процедур,|
►  С истем а доставки не предназначена для и  
Вользования с инъекционны м и систем ами вк
ю кого давления^ __________ ___________
►  Н е. реком ендуется использовать данное  
|ел и е для пациентов с известной чувотв  
аостью  к контрастном у вещ еству, если ищ и  
биту н е бы ла проведена соответствУю нщ  
арем едикация| _  _  ^
* Д ан н ое и здели е долж но использоваться nd
эеш теноскопическим  контролем^ .............................
* В лияние нагревания при проведении М Р  
р й  наклады ваю щ ихся стентов или стентов i  
радаэрванными балками неизвестно,;
Б езопасность и эф ф ективность прим снеш
т  бы ла подтверж дена|_^ .......................................
для полностью  или плотно кальциф цщ  
^ р о в а н н ы х  пораж ений!
¥ длядетеЩ
f T his product should only be used b y physw  
ians trained and experienced in diagn ostii  
d interventional techniques. Standard techj  
ques for interv^entional procedures sh o u lj  
empio.yedj
P”iDo not use p ow er" Iniection.'sшtems"''w jS  
the delivery system s
U se in patients w ith a history o f coni  
len sitivity is not recom m ended unless the  
pent can be adequately pre-m edicated(  
p U se o f this device reauires
rontrolT""' .........
p T he effect o f heating ш уТгоп^
]ш ш  for overlapping stents'" or stents 'wifti  
Ift^CtUfed struts is not know nj  
I* Safety and effectiveness has п оГ ~Ь ё^
rem onstrated in|__ ____________________________
b  L esions that are cither totall¥ or denselj
^ if i( ? 4
b  Pediatric p a tie n t^
Работа c системой: меры предосторожност!
у Х раните и здели е при'ком натиой темпер  
ратуре, не допуская п оп адания прям ы х  
|еолнечны х лучей| ~ ‘~''‘~~*"^^ _ _ _
'» " Н е HcnoiBKprifee п о истечении срока
рости !
В ним атетьно осм отрите стерильруш  
^ а к о в к у  и устройство перед  использо!  
радаем . Н е используйте npd  
З^наруж ении повреж ден и й !
Stem  Handling - Precauth^
» Store at am bient room  conditions о и Г о 1 ^
шШ sunlightj _________
* D o not u se beyond the “U se B y” date,_ _____
p C arefully inspect the sterile packaging ani  
device prior to use. D o not use if it  
damaged^
• D o not expose, the d eltvag' gfstem  to огйап  
Ic solvents!
I» D o not attem pt to rem ove the Stent from  thi
F " n p e n o x ^ M M «  с и с т е ш  достав к и отв о^  Beliveg systeia before u se|


--- стр. 281 ---
Cordis^
D o not use if  the outer sheath o f the deviagj
annot be fliushed| _____________________
D o not use if the inner lum en o f the  
jre tube cannot be flu sh ^ t
KentPlacenient - Precautioa^
Остановка стента; меры предосторожн
К Н е прилагайте избы точны х усилий  
возникновении сопротивления во  
процедуры  проведения. П р и л ож #|  
le усилия для преодоления со п р о ш я  
|тения м ож ет привести к п ов р еж д ен щ  
Стента и ли  просвета;
I*___Если сопротивление возникает прй
пр0Т111ВШвании через гильзу, рсторйЗ  
р о извлеките систему стента.
F""  Если при начале извлечения в н еш н Д  
Ш .ЗЫ  для установки чувствуется  
)тивлеиие, не осущ ествляйте р а зв и  
к ш а т а е  с усилием . О сторож вд'  
кзвлеките си стем у стента, не  
разворачивая стент,’
F"'' ..После начала процедуры  разверты вангй  
^ н т а  он долж ен  бы ть разверн>гг п ол н й  
Стью. С истем а н е предназначена для  
повторения устан овки или захвата
_^_^^^ента.|_^^_____________________________________
!» С облю дайте осторож ность при проведЙ  
^нии вспом огательны х инструм ентов 4fJ  
рез установленны й стенту _
Ь П еред разверты ванием  стента устр ан и й  
провисания в систем е доставки ка эд
©aj
р If resistance is encountered at any tim e dun  
the insertion procedure, do not force pas­
sage. R esistance mav. cause d lB B ie  t o . tin
jStent or lumen J
p If resistance occurs during m ovem ei  
Ithrough the sheath, carefally w ithdraw  thi
Stent system ] ______________ ^
j* If resistance is felt w hen initially retractt  
le outer deploym ent sheath, do not fa  
eployonent. C arefully w ithdraw  ^  the ster  
system  w ithout deploying the stentj  
• O nce stent deploym ent has begun, the stejS  
iffliust be fully deployed. The system  is noi  
p sig o e d  for stent rfB ositioning or recaptur-j
t
' U se caution w hen crossipi  
ith  any adjunct device.]
p Prior to stent deploym ent, rem ove all slaci  
ftom  the catheter d eliveiy ss
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ны м характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .  
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка-
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied


--- стр. 282 ---
Cordis.
кие бы то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах C ordis не н есет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, случайны е или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the C ordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall C ordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law. N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as specifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is C orporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от + 15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are


--- стр. 283 ---
Cordis.
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от + 32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  2 года. Sterility m aintaining term  - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законами и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологическим и  
ж идкостям и), в том  числе с истекш им  сро­
ком годности, подлеж ат утилизации и/или  
уничтож ению  согласно С анП иН  2.1.7.2790-  
10 (класс А ).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially biologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact w ith  
blood and / or body fluids), including those  
w ith expired shelf-life, are subject to disposal  
and / or destruction, according to SanPiN  
2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия - одн оразо­
вые и не подлеж ат техническом у обслуж и ­
ванию  и рем онту.
СИМВОЛЫ/SYMBOLS
T hese m edical devices are for single use only  
and are not subject to m aintenance and repair.
П роизводитель M anufacturer
ш \  ^ Н ом ер по каталогу C atalog N um ber


--- стр. 286 ---
Cordis.
Инструкция по применению 
Стенты
PALMAZ GENESIS
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
П ериф ерический стент PA L M A Z  G EN ESIS  
представляет собой  расш иряемы й баллоном  
стент, вы резанны й лазером  из нерж авею ­
щ ей стали марки 316L . С тент поставляется  
в четы рех вариантах ном инальной длины ;  
12 мм, 15 мм, 18 м м, 24 мм. Д иапазоны  
расш ирения для стентов каж дой длины  ука­
заны  в таблице 1. П ериф ерический стент  
PA L M A Z  G E N E SIS продается в разобран­
ном  виде и предназначен для использования  
с баллонны м  катетером  C ordis О РТА  PRO  
для чрескож ной транслю м инальной ангио­
пластики (РТ А ) лю бой  длины  [совм естим ой  
систем ы  проводника диам етром  0,89 мм  
(0,035”)]. Д ополнительную  инф орм ацию  см.  
в т а б л .1
1. И спользуйте трубку интродью сера  
C ordis IN TR 6 для изделий лю бой дли­
ны, с лю бы м  кодом  продукта.
2. П ри использовании с другим и провод­
никовы ми катетерам и, кроме реком ен­
дованны х, необходим ы й диам етр внут­
реннего просвета составляет не м енее  
2,2 мм (0,088”) для проводников 8 F  
(2,7 мм), не м енее 2,5 мм (0,098”) для  
проводников 9 F (3,0 мм) и не м енее 2,8  
мм (0,110”) для проводников 10 F (3,3  
мм).
3. П риведенны е данны е основаны  на ре­
зультатах испы таний in-vitro.
4. С уф ф икс катетера (*) указы вает на  
прим еним ую  дли ну катетера, О РТА  
PR O  поставляется в следую щ их вари­
антах длины : Т (40 см ), V  (65 см ), S (80  
см ), L (110 см ), X  (135 см ). Примеча­
ние. Н е все длины  катетера продаю тся  
для лю бы х разм еров баллона.
Instruction for Use 
Stents
PALMAZ GENESIS
The PA L M A Z  G E N E SIS Peripheral Stent is a  
balloon-expandable, laser cut stent m ade from  
316L  stainless steel tubing. The stent is  
supplied in four nom inal lengths: 12 m m , 15  
m m , 18 m m , 24 m m . Specific expansion rang­
es for each stent length are show n in Table 1.  
The PA L M A Z  G E N E SIS Peripheral Stent is  
sold unm ounted for use w ith all catheter  
lengths o f the C ordis O PT A R  PR O  Percutane­
ous Translum inal A ngioplasty (PT A ) B alloon  
Catheter [a .035” (.89 m m ) diam eter guidew ire  
com patible system ]. For further inform ation  
see Table 1.
1. U se C ordis introducer tube IN TR 6 for all  
product codes and lengths.
2. U se o f guiding catheters other than those  
recom m ended m ust have an inner lum en  
diam eter o f .088” (2.2 m m ) or larger for  
8F (2.7 m m ) guides, .098” (2.5 m m ) or  
larger for 9F (3.0 m m ) guides, and .110”  
(2.8 m m ) or larger for lOF (3.3. m m )  
guides.
3. T hese data are based on in-vitro  testing.
4. Catheter suffix (*) refers to the usable  
catheter length, O PT A  PRO  is offered in  
the follow in g lengths: T (40 cm ), V  (65  
cm ), S (80 cm ), L (110 cm ), X  (135 cm ).  
N ote: N ot all balloon sizes are sold in  
all catheter lengths.


--- стр. 287 ---
Cordis,
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
П ериф ерический стент PA L M A Z  G E N E ­
SIS предназначен для прим енения в лече­
нии атеросклероза периф ерических арте­
рий ниж е дуги аорты  и для паллиативного  
лечения злокачественны х новообразова­
ний ж елчны х протоков.
The PA L M A Z  G E N E SIS Peripheral Stent is  
indicated for use in the treatm ent o f atheroscle­
rotic disease o f peripheral arteries below  the  
aortic arch and for palliation o f m alignant  
neoplasm s in the biliary tree.
Таблица 1.
Описание стента Длина стента Рекомендованный 
баяяомный катеттц} 
Согсвадля РТА
миналкное
давление
апонкения
1Н»комвндованный 
интрт^юсер  
катетера Cordis' (CSI) 
и проводаикоеый 
катепф*
Код №раатрвм1шй Расширсимыи^Катетер Номер атм. idla Размер Разшр
днамвт(> {мм) (мм) ПО CSino ОВОДН1ЖОВОГО
X каталогу* шкале катетера no
длина (мм) French шкапе French
(мм) (mm )
PG124P 5x12 12 12 ОРТА 419-5015* 6 6Ш бР(го) 8F{2,7)
6x12 11 PRO 419-6015* 6 6С» 6F(2,0) 8F{2,7)
7x12 10 419-7015* 6 608 6,5 F 8F(2,7)
8x12 10 419-8015* 6 60S ИЛ) 8F(2.7)
6,5 F
(2^)
PG154P 5x15 15 15 ОРТА 419-5020* 6 Ш 6F(2,0) 8F(2,7)
6x15 14 PRO 419-60Й5* 6 ет 6F(2.0) 8F(2.7)
7x15 13 419-7020* 6 608 6.5 F 8F(2.7)
8x15 13 419-8020* 6 608 (2.2) 8F(2.7)
6,5 F
(2,2)
«J184P 5x18 18 18 ОРТА 419-5020* 6 6(В 6F(2.C» 8F(2.7)
6x18 17 PRO 419-6020* 6 608 6f{2,0) 8F(2.7)
7x18 17 419-7020* 6 608 6,5 F 8F(2,7)
8x18 15 419-8020* 6 608 (2.2) 8F(2.7)
6,5 F
(2,2)
PG244P 5x24 24 24 ОРТА 419-5030* 6 608 6F(2,0) 8F{2,7)
6x24 23 PRO 419-6030* 6 608 6F(2.0) 8F(2.7)
7x24 23 419-7030* 6 608 6,5 F 8F(i7)
8x24 21 419-8030* 6 608 (2Д) 8F(2,7)
6,5 F
(2.2)


--- стр. 288 ---
Cordis.
ТаЫа1
St№t Description Stent Lmiith Recommended C«»dh PTA 
Balloon Catheter
Nominal
Inflation
Presswe
Recommended Cordis Catheter 
Sheadh Introducer' |CSI} and 
Gtdding Catheter»____
Product
Code
Nominal
(mm)
Unespanded
tmm)
Expanded»
(mm)
Catheter Catalog
Number*
kPa CSt^e  
French (mm)
GuMtng 
CatteterStze 
French (mm)
PG)24P .5X12
6X12
7X12
8X12
12 12
11
10
10
OPTAPRO 419-5015*
419-6015*
419-7015*
419«)15*
6
6
6
6
608
608
608
608
6FaO)
6FO.O) 
б.5РС2Л 
6.5F Q2\
8РОЛ  
8f a.7)
SfQ.n
sfan
PG154P 5X15
6X15
7x15
8X15
15 15
14
13
13
0РТАР1Ю 419-5020*
419-6020*
419-7020*
419-8020*
6
6
6
6
608
608
608
60S
6FaO)
6Fao)
6.5F(22) 
63F (2 J)
tf Q.7) 
8flXn 
8F(2.7)
Sf(2.n
PG1S4P 5X18
6X18
7X18
8X18
18 18
17
17
15
WTAPRO 419-5020*
419-6020*
419-7020*
419«)20*
608
60S
608
608
6F(20)
6F(2.0) 
6.5F Q2) 
6JF (2J)
8Fa.7)
8F(2.7)
8Fa7)
8F(2.7)
PG244P 5X24
6X24
7X24
8X24
24 24
23
23
21
OPTAPRO 419-5030*
41945030*
4197030*
419-ЮЗО*
608
608
60S
608
6Fao)  
6F(2.0) 
63F (22) 
6.5F (22)
8FG.7)
8F(2.«
8FP-7)
SFO-T)
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
П ериф ерический стент PA L M A Z  G E N E ­
SIS предназначен для прим енения в ле­
чении атеросклероза периф ерических  
артерий ниж е дуги аорты  и для паллиа­
тивного лечения злокачественны х ново­
образований ж елчны х протоков.
The PA L M A Z  G E N E SIS Peripheral Stent is  
indicated for use in the treatm ent o f atheroscle­
rotic disease o f peripheral arteries  
below  the aortic arch and for palliation o f  
m alignant neoplasm s in the biliary tree.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Стентирование периферических арте­
рий
Как правило, противопоказания к  
чрескож ной транслю м инальной ангио­
пластике (РТ А ) являю тся такж е и проти­
вопоказаниями к установке стентов. В  
число противопоказаний среди прочего  
входят:
• наличие сильно кальцифицированны х  
пораж енны х участков, резистентны х к  
РТА;
• вы раж енны й остры й или подостры й  
процесс тром бообразования вокруг п о­
раж енного участка;
• некорригированны е наруш ения свер­
ты ваем ости крови или наличие противо­
показаний к назначению  антикоагулянт­
ной или антитром боцитарной терапии;
Peripheral Artery Stent Implantation  
G enerally, contraindications to percutane­
ous translum inal angioplasty (PT A ) are al­
so contraindications for stent placem ent.  
C ontraindications include, but m ay not be  
lim ited to:
• Patients w ith highly calcified lesions re­
sistant to PTA .
• Patients w ith a target lesion w ith a large  
am ount o f adjacent acute or subacute  
throm bus.
• Patients w ith uncorrected bleeding disor­
ders or patients w ho cannot receive antico­
agulation or antiplatelet aggregation thera­
py-
• Patients w ith perforated vessels evidenced  
by extravasation o f contrast m edia.
• A  lesion that is w ithin an aneurysm  or an


--- стр. 292 ---
Cordis.
для наполнения катетера, с. О ткройте за­
порны й кран и создайте отрицательное дав­
ление.
d. Н аполните баллон, удерж ивая прокси­
мальны й конец катетера вы ш е дистального.  
У держ ивайте баллон вертикально, направив  
кончик баллона вниз.
П редупреж дение. Н аполнение баллона с  
больш ой скоростью  м ож ет привести к его  
повреж дению .
e. П родолж ая направлять дистальны й конец  
баллона вниз, повторно вы полните откачку  
баллона, создавая в нем  отрицательное дав­
ление. f. У беди тесь в отсутствии воздуха в  
баллоне и отверстии для наполнения. П о­
вторите ш аги d -f. g. П оддерж ивая отрица­
тельное давление, закройте запорны й кран.  
П оддерж ивайте отрицательное давление до  
установки стента, h. В ручную  повторно  
слож ите баллон вокруг катетера по часовой  
стрелке в направлении от проксим ального к  
дистальном у концу.
5. П одготовка систем ы  введения и установ­
ки стента.
a. У держ ивая баллон в свернутом  состоя­
нии, перем ещ айте стент по дистальном у  
концу баллона, пока рентгеноконтрастны е  
маркеры  не окаж утся на одинаковом  рас­
стоянии от концов стента.
b . С пом ощ ью  больш их и указательны х  
пальцев обеи х рук обож м ите стент на бал­
лоне. П оворачивая полностью  всю  сборку,  
прилагайте равном ерное концентрическое  
давление по всей длине стента. У бедитесь в  
том , что стент плотно прилегает к баллону.
c. О ткройте запорны й кран и заполните от­
верстие для наполнения и баллон раствором  
контрастного вещ ества.
d. С оздайте отрицательное давление, чтобы  
проверить баллон на наличие утечек, а за­
тем  м едленно сбросьте отрицательное дав­
ление. е. П редварительно слегка наполните  
оба конца баллона. С оздайте давление не  
более одной атм осф еры .
f. У беди тесь в том , что оба конца баллона  
слегка наполнены .
П редупреж дение. У бедитесь в том , что  
наполненны й баллон не затрудняет исполь­
зование проводникового катетера или CSI.
g. П оддерж ивайте низкое давление во время
pressure.
d. Inflate the balloon by holding the proxi­
m al end o f the catheter above the distal end.  
H old the balloon vertically, w ith the bal­
loon tip pointing dow n.
W arning: Inflation at a high rate m ay dam ­
age the balloon.
e. C ontinue pointing the distal tip o f the  
balloon dow nw ard, and deflate the balloon  
again b y inducing negative pressure, f. En­
sure that the air in the balloon and the infla­
tion lum en is rem oved. R epeat steps d-f. g.  
W hile holding negative pressure, close the  
stopcock. M aintain negative pressure until  
the stent is m ounted, h. L ooking proxim al  
to distal, m anually refold the balloon  
clock w ise around the catheter.
5. Preparation o f Stent D elivery System
a. Slide the stent over the distal end o f the  
balloon, m aintaining the balloon fold, until  
the radiopaque m arker bands are equidistant  
from  the ends o f the stent.
b. Crim p the stent onto the balloon using  
the thum b and index finger o f both hands.  
A pply even, concentric pressure along the  
length o f the stent w hile fully rotating the  
assem bly. Ensure that the stent is securely  
adhered to the balloon.
c. O pen the stopcock allow ing the inflation  
lum en and balloon to fill w ith diluted con­
trast m edium .
d. Induce negative pressure to check the  
balloon for leaks, and then slow ly release  
the negative pressure, e. Slightly pre-inflate  
both ends o f balloon. A pply a pressure o f  
no greater than one atm osphere.
f. V erify both balloon ends are slightly in­
flated.
Caution: Ensure that balloon inflation does  
not cause interference w ith guiding catheter  
or CSI.
g. M aintain low  pressure during insertion o f  
the stent/delivery assem bly.
6. Stent D eploym ent Procedure for Periph­
eral A rtery and Transhepatic B iliary Stent-


--- стр. 293 ---
Cordis.
введения еборки стента и систем ы  введения  
и установки.
6. П орядок раскры тия стента при стентиро­
вании периф ерических артерий и чреспече-  
ночном  билиарном  стентировании.
Введение интродьюсера катетера Cordis  
(CSI) и проводника
a. С оздайте доступ  в нуж ном  м есте, исполь­
зуя реком ендованны е размеры  C SI (см.  
табл. 1).
Предупреждение. П ри имплантации всегда  
используйте C SI, чтобы  защ итить м есто  
прокола и, в случае билиарного стентиро­
вания, печеночны й тракт, а такж е не доп у­
стить см ещ ения стента с баллона.
b . В ведите проводник соответствую щ его  
разм ера, длина которого не м енее чем в два  
раза превы ш ает дли ну систем ы  введения и  
установки стента, через CSI к пораж енном у  
участку.
Примечание. Если лечащ ий врач оп реде­
лит, что н еобходи м а предварительная дила­
тация, м ож но использовать м етодику РТА .  
У держ ивайте м есто доступ а проводником .  
Предупреждение. И збегайте перерастяж е-  
ния баллона, так как это м ож ет вызвать  
кровотечение, разры вы  или доставить ди с­
ком ф орт пациенту.
c. П олностью  проведите C SI через пора­
ж енны й участок.
П о усм отрению : если C SI, используем ы й в  
ходе процедуры , не м ож ет достичь м еста  
пораж ения, вы берите и введите проводни­
ковый катетер подходящ его размера.  
Подготовка системы введения и установки  
стента
а. П ром ойте канал проводника системы  
введения и установки стента. П ом естите  
расш иренны й конец трубки интродью сера  
на дистальны й наконечник баллона со стен­
том  и перем естите его вперед, чтобы  защ и­
тить стент при введении CSI. П одведите к  
проводнику. П одавайте всю  сборку через  
гем остатический клапан C SI, пока не п о­
чувствуете сопротивление. О сторож но про­
двигайте стент и систем у его введения и  
установки по трубке интродью сера и через  
гем остатический клапан. П осле того как  
стент войдет в корпус C SI, извлеките труб­
ку интродью сера.
m g
Insertion of Cordis Catheter Sheath Intro­
ducer (CSI) and Guidewire
a. G ain access at the appropriate site u tiliz­
ing the recom m ended C SI size (see Table  
!)•
C au tion : A lw ays use a C SI for the im plant  
procedure to protect the puncture site and,  
in the case o f biliary stenting, the liver tract,  
and to avoid dislodging the stent from  the  
balloon.
b. Insert the appropriately sized guidew ire  
that is at least tw ice the length o f the deliv­
ery system  across the lesion to be stented  
through the CSI.
N ote: If the physician determ ines that pre­
dilation is necessary, PT A  techniques m ay  
be used. M aintain lesion access w ith the  
guidew ire.
C aution: A void  overexpansion o f the bal­
loon to prevent bleeding, dissection or pa­
tient discom fort.
c. A dvance the C SI com pletely across the  
lesion.
O ptional: Select and insert the appropriate  
size guiding catheter if the C SI utilized dur­
ing the procedure cannot be advanced to the  
lesion site.
Introduction of Stent Delivery System
a. Flush guidew ire lum en o f the delivery  
system . Position the flared end o f the intro­
ducer tube over the distal tip o f the stented  
balloon and slide forward to protect the  
stent during C SI insertion. B ackload onto  
the guidew ire. Place the assem bly through  
the C SI hem ostatic valve until resistance is  
m et. C arefully advance the stent and deliv­
ery system  through the introducer tube and  
hem ostatic valve. W hen the stent has  
passed into the body o f the C SI, rem ove the  
introducer tube.
b. C ontinue to advance the device over the  
guidew ire through the hem ostatic valve and  
CSI.


--- стр. 294 ---
Cordis.
b. п р одол ж ай те подавать устройство вперед  
по проводнику через гем остатический кла­
пан и CSI.
Раскрытие стента
a. Н еподвиж но удерж ивая C SI, под рентге­
носкопическим  контролем  наблю дайте за  
тем , как стент п одходи т через C SI к пора­
ж енном у участку.
Предупремадение. Н е прилагайте чрезм ер­
ны х усилий при возникновении сопротив­
ления во время проталкивания.
b . П од рентгеноскопическим  контролем  
разм естите стент п осередин е пораж енного  
участка, используя маркеры  баллона и  
рентгеноконтрастность стента. В о время  
позиционирования следите за тем , чтобы  
стент по-преж нем у находился посередине  
м еж ду маркерами баллона и не смещ ался.
c. П еред расш ирением  стента убедитесь в  
том , что стент и баллон полностью  выш ли  
из CSI или проводникового катетера.  
Предупреждение. Н и в коем  случае не вво­
дите C SI или проводниковы й катетер п о­
вторно за пределы  установленного стента  
во избеж ание его см ещ ения.
d. И спользуя наполняю щ ее устройство,  
плавно наполните баллон п од рентгеноско­
пическим  контролем  до ном инального дав­
ления, указанного на ярлыке катетера. У ве­
личьте диам етр стента до диам етра вы бран­
ного сосуда.
Предупреждение. Н е превы ш айте расчет­
ного давления разры ва, указанного на яр­
лы ке катетера.
Примечание. Н астоятельно реком ендуется  
оставлять проводник, систем у введения и  
установки стента или оба устройства на п о­
раж енном  участке до заверш ения операции  
и извлечения систем ы  введения и установки  
стента из сосуда.
Примечание. Запрещ ено использовать воздух  
или другие газообразны е среды  для наполне­
ния баллона.
Примечание. П ри стентировании периф ериче­
ских артерий, если у пациента им еется выра­
ж ен н ое пораж ение бедренной артерии или ес­
ли требуется дополнительное хирургическое  
вм еш ательство, стент м ож ет быть установлен в  
операционной после вы деления бедренной ар­
терии хирургическим  сп особом .
Stent Deployment
a. K eeping the C SI im m obile, observe  
fluoroscopically as the stent is advanced  
through the C SI to the site o f the lesion.  
C aution; If excessive resistance is encoun­
tered, do not force passage.
b. U nder fluoroscopy, use the balloon  
m arker bands and the radiopaque stent to  
position the stent centrally w ithin the le­
sion. D uring positioning, verify that the  
stent is still centered w ithin the balloon  
m arker bands and has not been dislodged.
c. Prior to stent expansion, ensure that stent  
and balloon are com pletely exposed from  
the C SI or guiding catheter.
C aution: N ever re-advance a C SI or guid­
ing catheter over an exposed stent to avoid  
dislodging the stent.
d. U sin g an inflation device, steadily inflate  
the balloon under fluoroscopy to the nom i­
nal pressure recom m ended on the catheter  
label. Expand the diam eter o f the stent to  
the diam eter o f the reference vessel.
C aution: D o not exceed the rated burst  
pressure show n on the catheter label.
N ote: It is strongly recom m ended that the  
guidew ire, the delivery system , or both, re­
m ain across the lesion until the procedure is  
com pleted and the delivery system  is re­
m oved from  the vessel.
N ote: N ever use air or any gaseous m edium  
to inflate the balloon.
N ote: For peripheral artery stenting, if the  
patient has significant fem oral artery dis­
ease or if additional surgical intervention is  
contem plated, the stent m ay be placed in an  
operating room  follow in g surgical cut-dow n  
and isolation o f the fem oral artery.


--- стр. 296 ---
Cordis.
упаковке.
• У пациентов е аллергическими реакция­
ми на нержавеющую сталь или ее компо­
ненты (например, никель) может появить­
ся аллергия на данный имплантат.
• Полностью установленный стент нельзя 
переустанавливать.
• Установка стентов на участках бифурка­
ции может в будущем затруднить выпол­
нение диагностических или терапевтиче­
ских процедур.
• Стенты следует располагать так, чтобы 
они не перекрывали доступ к жизненно 
важным боковым ветвям сосудов.
• Не рекомендуется устанавливать стенты 
при наличии подтвержденной беременно­
сти.
Только для стентирования периферических 
артерий
• Эффективность и безопасность приме­
нения периферического стента PALMAZ  
GENESIS для лечения пациентов с атеро­
склерозом бедренной артерии и других 
поверхностных артерий не установлена.
• Как и при установке любых других ин­
траваскулярных имплантатов, инфициро­
вание, обусловленное загрязнением стен­
та, может в дальнейшем привести к тром­
бозу, образованию псевдоаневризм и про­
рыву в соседние органы или забрюшинное 
пространство.
• Установка стента может привести к 
тромбозу и эмболизации дистально рас­
положенных сосудов, а также к миграции 
стента с места установки вниз по просвету 
артерии.
• Чрезмерное растяжение артерии может 
привести к ее разрыву и возникновению 
угрожающего жизни кровотечения.
• При стентировании почечных артерий 
будьте очень внимательны, старайтесь 
уменьшить риск эмболизации содержи­
мым бляшки.
cause а loss of structural integrity which 
could lead to a failure of the device to per­
form as intended and may lead to a loss of 
critical labeling/use information all of 
which present a potential risk to patient 
safety.
• Store in a cool, dark, dry place.
• Use the stent prior to the “Use By” date 
specified on the package.
• Persons with allergic reactions to stainless 
steel or its components (for example, nick­
el) may suffer an allergic response to this 
implant.
• Once fully deployed, the stent cannot be 
repositioned.
• Stenting across a bifurcation could com­
promise future diagnostic or therapeutic 
procedures.
• Avoid stent placement which would ob­
struct access to a vital side branch.
• It is recommended that stents not be im­
planted in patients with confirmed preg­
nancies.
For Peripheral Artery Stent Implantation On- 
ly:
• The safety and efficacy of the PALMAZ 
GENESIS Peripheral Stent have not been es­
tablished for use in patients for the treatment of 
atherosclerotic disease of the femoral artery 
and other superficial arteries.
• As with any type of intravascular implant, 
infection, secondary to contamination of the 
stent, may lead to thrombosis, 
pseudoaneurysm or rupture into a neighboring 
organ or the retroperitoneum.
• The stent may cause a thrombus, distal embo­
lization or may migrate from the site of the im­
plant down the arterial lumen.
• Overstretching of the artery may result in 
rupture and life threatening bleeding.
• When stenting renal arteries, exercise 
great care to reduce the risk of plaque em­
bolization.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
Данное устройство должно устанавли- The device should only be used by physicians 
ваться только врачами, владеющими та- who are trained in interventional techniques 
КИМИ интервенционными методиками, such as percutaneous


--- стр. 297 ---
Cordis,
как чрескожная транслюминальная ан­
гиопластика, процедуры стентирования 
и чреспеченочного доступа.
• Система введения и установки не 
предназначена для использования сов­
местно с инъекционными системами вы­
сокого давления.
• При повторном проведении вспомога­
тельных инструментов через частично 
или полностью установленный стент со­
блюдайте особую осторожность.
• Во избежание коррозии разнородных 
металлов запрещена совместная имплан­
тация стентов из различных металлов, 
если существует вероятность перекры­
тия или контакта между ними. Исключе­
ние составляют стенты из нержавеющей 
стали марки 316L, которые совместимы 
со стентами из никель-титанового спла­
ва.
• Для обеспечения полного расширения 
давление в баллоне должно быть не 
меньше номинального, указанного на яр­
лыке катетера.
Перед применением убедитесь в том, 
что стент надежно обжат на баллоне.
• Не пытайтесь снять или переустановить 
стент, уже установленный на систему 
введения и установки.
• После введения катетера все манипуля­
ции должны выполняться под рентгено­
скопическим контролем.
Только для стентирования перифериче­
ских артерий
• При наличии множественных очагов 
поражения первым устанавливается 
стент на пораженном участке, располо­
женном дистально по отношению к ме­
сту прокола, и только после этого вы­
полняется стентирование проксимально­
го участка. Стентирование в таком по­
рядке устраняет необходимость прохож­
дения через проксимальный стент при 
установке дистального стента, а также 
снижает риск смещения уже установлен­
ных стентов.
• При развитии тромбоза установленного 
стента показано проведение тромболи­
зиса и РТА.
• При возникновении осложнений, таких 
как инфицирование, образование псевдо-
transluminal angioplasty, placement of stents, 
and transhepatic access.
• The delivery system is not designed for use 
with power injection systems.
• Recrossing a partially or fully deployed stent 
with adjunct devices must be performed with 
extreme caution.
• To avoid the possibility of dissimilar metal 
corrosion, do not implant stents of different 
metals in tandem where overlap or
contact is possible, with an exception, stents 
made of 316L stainless steel are compatible 
with stents made of nickel titanium 
alloy.
• To assure full expansion, inflate to at least the 
nominal pressure recommended on the catheter 
label.
• Do not exceed the rated burst pressure rec­
ommended on the catheter label.
• Ensure stent is securely crimped onto balloon 
prior to use.
• Do not attempt to remove or readjust the stent 
once crimped onto the delivery system.
• When catheters are in the body, they should 
be manipulated only under fluoroscopy.
For Peripheral Artery Stent Implantation Only:
• When treating multiple lesions, the lesion dis­
tal to the puncture site should be initially stent­
ed, followed by stenting of the
proximal lesion. Stenting in this order obviates 
the need to cross the proximal stent in place­
ment of the distal stent and 
reduces the chance for dislodging the proximal 
stent.
• In the event of thrombosis of the expanded 
stent, thrombolysis and PTA should be at­
tempted.
• In the event of complications such as infec­
tions, pseudoaneurysm or fistulization, surgical 
removal of the stent may be
required. Standard surgical procedure is appro­
priate.
• Caution should be taken when stenting pa­
tients with poor renal function who, in the phy­
sician’s opinion, may be at risk for a 
contrast medium reaction.
• In patients requiring the use of antacids 
and/or H2-antagonists before or immediately 
after stent placement, oral absorption
of antiplatelet agents (e.g. aspirin) may be 
adversely affected.


--- стр. 298 ---
Cordis,
аневризм и шунтов, может потребоваться 
хирургическое удаление стентов. Оно мо­
жет выполняться с использованием стан­
дартной хирургической методики.
• Следует соблюдать особую осторож­
ность при стентировании пациентов с 
нарушением функции почек, для которых, 
по мнению лечашего врача, использование 
контрастных веществ может быть небез­
опасным.
• Использование антацидов и (или) анта­
гонистов Н2-рецепторов до или непосред­
ственно после установки стентов может 
снижать всасывание перорально принима­
емых антитромбоцитарных препаратов 
(например, аспирина)
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению. 
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются 
какие бы то ни было явно выраженные 
или подразумеваемые гарантии, в том 
числе включающие в себя любые подра­
зумеваемые гарантии годности для про­
дажи или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению. Ни при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни было 
прямые, случайные или косвенные 
убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены представлять от имени Cordis 
какую-либо информацию или гарантии, 
за исключением случаев, особо огово­
ренных в данном документе. Описания 
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях Cordis, в том числе 
в данной, предназначены исключительно 
для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства 
и ни в коем случае не являются изложе-
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constiЩte any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential


--- стр. 299 ---
Cordis,
нием гарантийных обязательств. Корпо­
рация Cordis не несет ответственности за 
какие-либо прямые, случайные или кос­
венные убытки, причиненные вследствие 
повторного использования ее продук­
ции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут транс­
портироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соот­
ветствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого ви­
да, при температуре от - 40°С до + 50°С 
относительной влажности воздуха от 20 % 
до 80%. Медицинские изделия Cordis 
должны храниться при температуре от 
+15°С до + 25°С в месте, защищенном от 
прямых солнечных лучей. Медицинские 
изделия Cordis при эксплуатации стабиль­
ны к воздействию климатических факто­
ров при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологических 
жидкостей.
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place proteeted from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности  
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 4 года. Sterility maintaining term - 4 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы мо­
гут быть потенциально биологически опас­
ными. Обработка и утилизация проводится 
в соответствии с принятой медицинской 
практикой, а также в соответствии с мест­
ными, государственными и федеральными 
законами и положениями
Изделия, имевтие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имев-
After use all used components and pack­
ing materials can be potentially biological­
ly dangerous. Disposal is carried out ac­
cording to the accepted medical practice, 
and also according to local, state and fed­
eral laws and provisions.
The products have come into contact with 
blood and / or body fluids, disposal and / 
or destruction according to SanPiN 
2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
expired, disposal and / or destruction, ac-


--- стр. 301 ---
Cordis,
Уполномоченный представитель  
производителя на территории 
Российской Федерации:
ООО "Джонсон & Джонсон"
Российская Федерация, 121614, г. 
Москва, ул. Крылатская, дом 17, кор­
пус 2
Тел. + 7 (495) 580 77 77;
Факс + 7 (495) 580 78 78
Authorized Representative of 
the manufacturer in the Russian Feder­
ation:
Johnson & Johnson LLC 
Russian Federation, Krylatskaya street 17, 
building 2, Moscow, 121614 
Tel.: + 7 (495) 580 77 77;
Fax: + 7 (495) 580 78 78


--- стр. 302 ---
Cordis,
Инструкция по применению Instruction for Use
Стенты Stents
PALM AZ GENESIS PALM AZ GENESIS
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Периферический стент PALMAZ GENESIS 
представляет собой расширяемый баллоном 
стент, вырезанный лазером из нержавею­
щей стали марки 316L. Стент поставляется 
в пяти вариантах номинальной длины: 19 
мм, 25 мм, 29 мм, 39 мм и 59 мм. Диапазо­
ны расширения для стентов каждой длины 
указаны в таблице 1. Периферический стент 
PALMAZ GENESIS продается в разобран­
ном виде и предназначен для использования 
с баллонным катетером Cordis ОРТА PRO 
для чрескожной транслюминальной ангио­
пластики (РТА) любой длины [совместимой 
системы проводника диаметром 0,89 мм 
(0,035”)]. Дополнительную информацию см. 
в табл. 1.
1. Трубка интродьюсера Cordis INTR6 для 
изделий всех кодов и длин.
2 При использовании с другими проводни­
ковыми катетерами, кроме рекомендован­
ных, необходимый диаметр внутреннего 
просвета составляет не менее 2,8 мм 
(0,110”) для проводников 10 F (3,3 мм).
3. Приведенные данные основаны на иссле­
дованиях in vitro.
4. Суффикс катетера (*) указывает на при­
менимую длину катетера. ОРТА PRO по­
ставляется в следующих вариантах длины: 
Т (40 см), V (65 см), S (80 см), L (110 см), X 
(135 см).
Примечание. Не все длины катетера прода­
ются для любых размеров баллона.
The PALMAZ GENESIS Peripheral Stent is 
a balloon-expandable, laser cut stent made 
from 316L stainless steel tubing. The stent is 
supplied in five nominal lengths: 19 mm, 25 
mm, 29 mm, 39 mm and 59 mm. Specific 
expansion ranges for each stent length are 
shown in Table 1. The PALMAZ GENESIS 
Peripheral Stent is sold unmounted for use 
with all catheter lengths of the Cordis OPTA 
PRO Percutaneous Transluminal Angioplas­
ty (PTA) Balloon Catheter (a .035” [0.89 
mm] diameter guidewire compatible sys­
tem). For further information, see Table 1.
1. Use Cordis introducer tube INTR6 for all 
product codes and lengths.
2 Use of guiding catheters other than those 
recommended must have an inner lumen 
diameter of .110” (2.8 mm) or larger for lOF 
(3.3 mm) guides.
3 These data are based on in-vitro testing.
4 Catheter suffix (*) refers to the usable 
eatheter length. OPTA PRO is offered in the 
following lengths: T (40 cm), V (65 cm), S 
(80 cm), L (110 cm), X (135 cm).
Note: Not all balloon sizes are sold in all 
catheter lengths.


--- стр. 303 ---
Cordis.
Таблица!.
Описание стента Длина ггемта (^хомендонаимый 
баллонный хатетер 
Cordlf дляРТА
минальмов
даллввме
апоянения
Рекомендованный
иктродькхер
катетера Cordis’(С5П
и проводниковый 
катетер ^
Код имиальные Нерасширенный Расширенный* Катетер Номер атни кЛа Размер Размер
здетш {мм) (им) ПО CSino ОВОДМИК08ОГО
ж каталогу'* шкале катетера no
длина Смм} French шкале French
(мм) (M M )
PG1910P 10x19 19 17 ОРТА 419-0020» 6 603 8 F (2,71 10 F (3,3)
12x19 16 PRO 419-2020» 4 405 8 F (2,7) 10 F (3,3)
PG2S10P 10x25 25 23 ОРТА 419-0030» б 608 8F(2,7) 10 F (3,3)
12x25 21 PRO 419-2030» 4 405 8F(2,7) 10 F (3,3)
PG2910P 10x29 29 27 ОРТА 419-0030» 6 608 8F(2,7) 10 F (3,3)
12x29 25 PRO 419-ЮЗО* 4 405 8F(2,7) 10 F (3,3)
PG3910P 10x39 39 36 ОРТА 419-0040» 6 608 8F(2,7) 10 F (3,3)
12x39 34 PRO 419-2040* 4 405 8F(2,7) ЮР(ЗД)
PGS9U»P 10x59 59 55 ОРТА
PRO 419-0060* 6 608 8F(2,7) 10 F (3,3)
Table t
Stent
Description
Stent
Length
Recommended Cordis PTA Sailoon 
Catheter
Nominal
Inflation
Pressure
Recommended Cordis 
Catheter Sheath 
Introducer’ (C5)) and 
Guiding Catheter*
Product
Code
Nomina)
OiaxL
(mm)
Unexpanded
(mm}
Expanded’
(mm)
Catheter Catalog
Number* atm icPa
CSI Size
French
(mm)
Guiding
Catheter
Size
French (mm)
PG1910P 10X19
12X19
19 17
16
OPTA PRO 419-0020»
4192020*
6
4
608
405
8F(Z7) 
8F (2.7)
1 OF (3.3) 
lOF (3.3)
PG2510P 10X25
12X251
25 23
21
OPTAPRO 419-0030*
4192030»
6
4
608
405
8F(2.7) 
8F (2.7)
1 OF (3.3) 
1 OF (3.3)
PG2910P 10X29
12X29
29 27
25
OPTA PRO 4190030»
419-2030*
6
4
608
405
8F (2.7) 
8F (2.7!
lOF (3.3) 
1 OF (3.3)
PG3910P 10X39
12X39
39 36
34
OPTAPRO 419-0040*
4192040*
6
4
608
405
8F{2.7) 
8F (2.7)
10F{3.3) 
lOF (3.3)
PG5910P 10X59 59 55 OPTAPRO 4190060* 6 608 8F (2.7) 10F{3.3)
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
Периферический стент PALMAZ GENE­
SIS предназначен для применения в ле­
чении атеросклероза периферических 
артерий ниже дуги аорты и для паллиа­
тивного лечения злокачественных ново­
образований желчных протоков.
The PALMAZ GENESIS Peripheral Stent 
is indicated for use in the treatment of ath­
erosclerotic disease of peripheral arteries 
below the aortic arch and for palliation of 
malignant neoplasms in the biliary tree.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Стентирование периферических арте­
рий
Как правило, противопоказания к
Peripheral Artery Stent Implantation 
Generally, contraindications to percutane­
ous transluminal angioplasty (PTA) are al-


--- стр. 304 ---
Cordis.
чрескожной транслюминальной ангио­
пластике (РТА) являются также и проти­
вопоказаниями к установке стентов. В 
число противопоказаний среди прочего 
входят:
• наличие сильно кальцифицированных 
пораженных участков, резистентных к 
РТА;
• выраженный острый или подострый 
процесс тромбообразования вокруг по­
раженного участка;
• некорригированные нарушения свер­
тываемости крови или наличие противо­
показаний к назначению антикоагулянт­
ной или антитромбоцитарной терапии;
• перфорация сосудов, подтверждающа­
яся выходом контрастного вещества за 
пределы сосудистого русла;
• расположение пораженного участка 
внутри аневризмы или наличие аневриз­
мы, прилегающей проксимальным или 
дистальным сегментом к пораженному 
участку.
so contraindications for stent placement. 
Contraindications include, but may not be 
limited to:
• Patients with highly calcified lesions re­
sistant to PTA.
• Patients with a target lesion with a large 
amount of adjacent acute or subacute 
thrombus.
• Patients with uncorrected bleeding disor­
ders or patients who cannot receive antico­
agulation or antiplatelet aggregation thera-
py-
• Patients with perforated vessels evidenced 
by extravasation of contrast media.
• A lesion that is within an aneurysm or an 
aneurysm with a proximal or distal segment 
adjacent to the lesion.
Чреспеченочное билиарное стентирова­
ние
Противопоказаниями к чреспеченочному 
билиарному эндопротезированию явля­
ются:
• стентирование перфорированного про­
тока в случаях, когда стент может уси­
лить истечение из протока;
• некорригированные нарушения свер­
тываемости крови;
• выраженный асцит.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
COMPLICATIONS
В число возможных осложнений при 
стентировании периферических арте­
рий и чреспеченочном билиарном  
стентировании помимо прочего входят:
• сепсис/инфицирование;
• миграция стента или эмболизация 
стентом;
• медикаментозная аллергия, аллергиче­
ские реакции на контрастные вещества.
В число возможных осложнений при 
стентировании периферических арте­
рий помимо прочего входят:
Transhepatic Biliary Stent Implantation 
Contraindications associated with the use 
of transhepatic biliary endoprostheses in­
clude:
• Stenting of a perforated duct where leak­
age from the duct could be exacerbated by 
the prosthesis.
• Patients with uncorrected bleeding disor­
ders.
• Severe ascites.
Potential complications associated with pe­
ripheral artery and transhepatic biliary  
stent implantation may include, but are not 
limited to, the following:
• Sepsis/infection
• Stent migration/embolization
• Drug reaction, allergic reaction to contrast 
medium.
Potential complications associated with 
peripheral artery stent implantation may 
include, but are not limited to, the follow-


--- стр. 305 ---
Cordis.
• эмболизация атеросклеротического или 
тромботического материала;
• острый или подострый тромбоз стента;
• ампутация;
• артериовенозная фистула;
• необходимость экстренной операции 
по корректировке сосудистых осложне­
ний;
• желудочно-кишечные кровотечения, 
обусловленные применением антикоагу­
лянтов и антитромбоцитарных препара­
тов;
• кровоизлияния или образование гема­
томы;
• повреждение артерий, в том числе пер­
форация и расслоение;
• повреждение забрюшинного простран­
ства или соседних органов;
• разрыв интимы;
• образование псевдоаневризм;
• рестеноз стентированной артерии;
• тромбообразование;
• некроз тканей;
• полная окклюзия.
В число возможных осложнений при 
чреспеченочном билиарном эндопро­
тезировании помимо прочего входят:
• обструкция стента вследствие прорас­
тания в него опухоли;
• разрастание опухолей в области концов 
стента;
• окклюзия/обструкция желчных прото­
ков;
• панкреатит;
• перфорация желчных протоков;
• паренхиматозное кровотечение;
• гемобилия;
• перитонит;
• абсцесс;
• разрыв, перерастяжение протоков;
• холангит.
ing:
• Embolization of atherosclerotic or throm­
botic material
• Acute or sub-acute stent thrombosis
• Amputation
• Arteriovenous fistula
• Emergency surgery to correct vascular 
complications
• GI bleeding from anticoagula- 
tion/antiplatelet medication
• Hemorrhage/hematoma
• Artery injury, including perforation and 
dissection
• Rupture of retroperitoneum or neighbor­
ing organ
• Intimal tear
• Pseudoaneurysm formation
• Restenosis of the stented artery
• Thrombus
• Tissue necrosis
• Total occlusion
Potential complications associated with 
transhepatic biliary endoprostheses im­
plantation may include, but are not limited 
to, the following:
• Stent obstruction secondary to tumor 
growth through the stent
• Tumor overgrowth at the stent ends
• Bile duct occlusion/obstruction
• Pancreatitis
• Bile duct perforation
• Parenchymal hemorrhage
• Hemobilia
• Peritonitis
• Abscess
• Rupture, overstretching of duct
• Cholangitis
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебных и ле­
чебно-профилактических медицинских 
учреждений квалифицированным ме­
дицинским персоналом.
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic in­
stitutions by qualified medical personnel


--- стр. 306 ---
Cordis.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
DIRECTIONS FOR USE
Выполнение операции
Подготовка к стентированию перифериче­
ских артерий
При необходимости и по указанию лечаще­
го врача за один или два дня до процедуры 
пациент может начать прием аспирина, по­
крытого или не покрытого кишечнораство­
римой оболочкой, в дозе 81-325 мг в день. 
Чрескожную установку стентов в артериях 
со стенозом или обструкцией необходимо 
выполнять в ангиографической операцион­
ной. Для выявления степени поражения (- 
И Й ) и оценки коллатерального кровотока 
необходимо выполнять ангиографию. При 
наличии тромба или подозрении на его 
наличие перед раскрытием стента проведи­
те тромболизис по соответствующей стан­
дартной методике. Сосуды доступа должны 
быть в достаточной степени проходимы или 
реканализированы перед последующим 
вмешательством. Подготовка пациента и 
соблюдение мер асептики должны быть та­
кими же, как и при любом другом ангио- 
пластическом вмешательстве.
Порядок стентирования периферических  
артерий и чреспеченочного билиарного  
стентирования
1. При необходимости проведите стандарт­
ную диагностическую ангиографию или 
чреспеченочную холангиографию для 
оценки поражения.
2. Выбор размера стента
a. Измерьте длину пораженного участка, 
чтобы определить требуемую длину стента. 
По длине стент должен немного выступать 
(проксимально и дистально) за пределы по­
раженного участка. Длину стента выбирают 
так, чтобы сегмент с затрудненной прохо­
димостью был покрыт одним стентом по 
всей длине (см. табл. 1).
Примечание. При необходимости установки 
нескольких стентов первым устанавливают 
стент, наиболее дистально расположенный 
по отношению к месту прокола, а затем — 
соответствующий проксимальный стент.
b. Измерьте диаметр выбранного сосуда, 
чтобы определить соответствующий размер
Procedure
Pre-Procedure for Peripheral Artery Stent­
ing
The patient may be started on enteric coated 
or nonenteric-coated aspirin 81-325 mg dai­
ly, one or two days prior to the procedure if 
deemed appropriate by the physician.
The percutaneous placement of the stent in 
a stenotic or obstructed artery should be 
done in an angiography procedure room. 
Angiography should be performed to map 
out the extent of the lesion(s) and the col­
lateral flow. If thrombus is present or sus­
pected, thrombolysis should precede stent 
deployment using standard acceptable prac­
tice. Access vessels must be sufficiently 
patent, or sufficiently recanalized, to pro­
ceed with further intervention. Patient prep­
aration and sterile precautions should be the 
same as for any angioplasty procedure.
Procedure for Peripheral Artery and  
Transhepatic Biliary Stenting
1. Perform standard diagnostic angiography 
or percutaneous cholangiogram, as applica­
ble, to evaluate the lesion.
2. Select Stent Size
a. Measure the length of the target lesion to 
determine the length of stent required. Size 
the stent length to extend slightly proximal 
and distal to the lesion. The appropriate 
stent length should be selected based on 
covering the entire obstructed segment with 
a single stent (see Table 1).
Note: Should more than one stent be re­
quired, place the stent most distal from the 
puncture site first, followed by placement 
of the proximal stent in tandem.
b. Measure the diameter of the reference 
vessel to determine the appropriate size 
stent and delivery system.
3. Preparation of Stent
a. Open the carton to reveal the pouch con­
taining the stent.


--- стр. 307 ---
Cordis.
стента и системы его введения и установки.
3. Подготовка стента
a. Откройте коробку и достаньте упаковку, 
в которой находится стент.
b. Осмотрите упаковку стента на наличие 
повреждений етерильного защитного мате­
риала. Извлеките стент из упаковки и про­
мойте стерильным гепаринизированным 
физиологическим раствором.
4. Подготовка катетера для введения и  
установки стента (см. инструкции по при­
менению, приложенные к рекомендованно­
му баллонному катетеру).
а. Снимите защитный чехол с баллона. Ь. 
Подсоедините запорный кран к отверстию 
для наполнения катетера, с. Откройте за­
порный кран и создайте отрицательное дав­
ление.
d. Наполните баллон, удерживая прокси­
мальный конец катетера выше дистального. 
Удерживайте баллон вертикально, направив 
кончик баллона вниз.
Предупреждение. Наполнение баллона с 
большой скоростью может привести к его 
повреждению.
e. Продолжая направлять дистальный конец 
баллона вниз, повторно выполните откачку 
баллона, создавая в нем отрицательное дав­
ление. f. Убедитесь в отсутствии воздуха в 
баллоне и отверстии для наполнения. По­
вторите шаги d-f. g. Поддерживая отрица­
тельное давление, закройте запорный кран. 
Поддерживайте отрицательное давление до 
уетановки стента, h. Вручную повторно 
сложите баллон вокруг катетера по часовой 
стрелке в направлении от проксимального к 
дистальному концу.
5. Подготовка системы введения и установ­
ки стента.
a. Удерживая баллон в свернутом состоя­
нии, перемещайте стент по дистальному 
концу баллона, пока рентгеноконтрастные 
маркеры не окажутся на одинаковом рас­
стоянии от концов стента.
b. С помощью больших и указательных 
пальцев обеих рук обожмите стент на бал­
лоне. Поворачивая полностью всю сборку, 
прилагайте равномерное концентрическое 
давление по всей длине стента. Убедитесь в
Ь. Inspect the stent package for damage to 
the sterile barrier. Remove the stent from 
the package and rinse in sterile heparinized 
saline.
4. Preparation of Stent Delivery Catheter - 
See Instructions for Use provided with the  
recommended balloon catheter.
a. Remove the balloon proteetor. b. Attach a 
stopcock to the eatheter’s inflation port. c. 
Open the stopcock and induce negative 
pressure.
d. Inflate the balloon by holding the proxi­
mal end of the catheter above the distal end. 
Hold the balloon vertically, with the bal­
loon tip pointing down.
Warning: Inflation at a high rate may dam­
age the balloon.
e. Continue pointing the distal tip of the 
balloon downward, and deflate the balloon 
again by inducing negative pressure, f En­
sure that the air in the balloon and the infla­
tion lumen is removed. Repeat steps d-f g. 
While holding negative pressure, close the 
stopcock. Maintain negative pressure until 
the stent is mounted, h. Looking proximal 
to distal, manually refold the balloon 
clockwise around the catheter.
5. Preparation of Stent Delivery System
a. Slide the stent over the distal end of the 
balloon, maintaining the balloon fold, until 
the radiopaque marker bands are equidistant 
from the ends of the stent.
b. Crimp the stent onto the balloon using 
the thumb and index finger of both hands. 
Apply even, concentric pressure along the 
length of the stent while fully rotating the 
assembly. Ensure that the stent is securely 
adhered to the balloon.
c. Open the stopcock allowing the inflation


--- стр. 308 ---
Cordis.
том, что стент плотно прилегает к баллону.
c. Откройте запорный кран и заполните от­
верстие для наполнения и баллон раствором 
контрастного вещества.
d. Создайте отрицательное давление, чтобы 
проверить баллон на наличие утечек, а за­
тем медленно сбросьте отрицательное дав­
ление. е. Предварительно слегка наполните 
оба конца баллона. Создайте давление не 
более одной атмосферы.
f. Убедитесь в том, что оба конца баллона 
слегка наполнены.
Предупреждение. Убедитесь в том, что 
наполненный баллон не затрудняет исполь­
зование проводникового катетера или CSI.
g. Поддерживайте низкое давление во время 
введения сборки стента и сиетемы введения 
и установки.
6. Порядок раскрытия стента при стентиро­
вании периферических артерий и чреспече- 
ночном билиарном стентировании.
Введение интродъюсера катетера Cordis  
(CSI) и проводника
a. Создайте доступ в нужном месте, исполь­
зуя рекомендованные размеры CSI (см. 
табл. 1).
Предупреждение. При имплантации всегда 
используйте CSI, чтобы защитить место 
прокола и, в случае билиарного стентиро­
вания, печеночный тракт, а также не допу­
стить смещения стента с баллона.
b. Введите проводник соответствующего 
размера, длина которого не менее чем в два 
раза превышает длину еистемы введения и 
установки стента, через CSI к пораженному 
участку.
Примечание. Если лечащий врач опреде­
лит, что необходима предварительная дила­
тация, можно использовать методику РТА. 
Удерживайте место доступа проводником. 
Предупреждение. Избегайте перерастяже- 
ния баллона, так как это может вызвать 
кровотечение, разрывы или доставить дис­
комфорт пациенту.
е. Полностью проведите CSI через пора­
женный участок.
По усмотрению: если CSI, используемый в 
ходе процедуры, не может достичь места 
поражения, выберите и введите проводни­
ковый катетер подходящего размера.
lumen and balloon to fill with diluted con­
trast medium.
d. Induce negative pressure to check the 
balloon for leaks, and then slowly release 
the negative pressure, e. Slightly pre-inflate 
both ends of balloon. Apply a pressure of 
no greater than one atmosphere, 
f Verify both balloon ends are slightly in­
flated.
Caution: Ensure that balloon inflation does 
not cause interference with guiding catheter 
or CSI.
g. Maintain low pressure during insertion of 
the stent/delivery assembly.
6. Stent Deployment Procedure for Periph­
eral Artery and Transhepatic Biliary Stent­
ing
Insertion of Cordis Catheter Sheath Intro­
ducer (CSI) and Guidewire
a. Gain access at the appropriate site utiliz­
ing the recommended CSI size (see Table 
1).
Caution: Always use a CSI for the implant 
procedure to protect the puncture site and, 
in the case of biliary stenting, the liver tract, 
and to avoid dislodging the stent from the 
balloon.
b. Insert the appropriately sized guidewire 
that is at least twice the length of the deliv­
ery system across the lesion to be stented 
through the CSI.
Note: If the physician determines that pre­
dilation is necessary, PTA techniques may 
be used. Maintain lesion access with the 
guidewire.
Caution: Avoid overexpansion of the bal­
loon to prevent bleeding, dissection or pa­
tient discomfort.
c. Advance the CSI completely across the 
lesion.
Optional: Select and insert the appropriate 
size guiding catheter if the CSI utilized dur­
ing the procedure cannot be advanced to the 
lesion site.


--- стр. 309 ---
Cordis.
Подготовка системы введения и установки 
стента
a. Промойте канал проводника системы 
введения и установки стента. Поместите 
расширенный конец трубки интродьюсера 
на дистальный наконечник баллона со стен­
том и переместите его вперед, чтобы защи­
тить стент при введении CSI. Подведите к 
проводнику. Подавайте всю сборку через 
гемостатический клапан CSI, пока не по­
чувствуете сопротивление. Осторожно про­
двигайте стент и систему его введения и 
установки по трубке интродьюсера и через 
гемостатический клапан. После того как 
стент войдет в корпус CSI, извлеките труб­
ку интродьюсера.
b. Продолжайте подавать устройство вперед 
по проводнику через гемостатический кла­
пан и CSI.
Introduction of Stent Delivery System
a. Flush guidewire lumen of the delivery 
system. Position the flared end of the intro­
ducer tube over the distal tip of the stented 
balloon and slide forward to protect the 
stent during CSI insertion. Backload onto 
the guidewire. Place the assembly through 
the CSI hemostatic valve until resistance is 
met. Carefully advance the stent and deliv­
ery system through the introducer tube and 
hemostatic valve. When the stent has 
passed into the body of the CSI, remove the 
introducer tube.
b. Continue to advance the device over the 
guidewire through the hemostatic valve and 
CSI.
Раскрытие стента
a. Неподвижно удерживая CSI, под рентге­
носкопическим контролем наблюдайте за 
тем, как стент подходит через CSI к пора­
женному участку.
Предупреждение. Не прилагайте чрезмер­
ных усилий при возникновении сопротив­
ления во время проталкивания.
b. Под рентгеноскопическим контролем 
разместите стент посередине пораженного 
участка, используя маркеры баллона и 
рентгеноконтрастность стента. Во время 
позиционирования следите за тем, чтобы 
стент по-прежнему находился посередине 
между маркерами баллона и не смещался.
c. Перед расширением стента убедитесь в 
том, что стент и баллон полностью вышли 
из CSI или проводникового катетера. 
Предупреиодение. Ни в коем случае не вво­
дите CSI или проводниковый катетер по­
вторно за пределы установленного стента 
во избежание его смещения.
d. Используя наполняющее устройство, 
плавно наполните баллон под рентгеноско­
пическим контролем до номинального дав­
ления, указанного на ярлыке катетера. Уве­
личьте диаметр стента до диаметра выбран­
ного сосуда.
Предупреждение. Не превышайте расчет­
ного давления разрыва, указанного на яр­
лыке катетера.
Stent Deployment
a. Keeping the CSI immobile, observe 
fluoroscopically as the stent is advanced 
through the CSI to the site of the lesion. 
Caution: If excessive resistance is encoun­
tered, do not force passage.
b. Under fluoroscopy, use the balloon 
marker bands and the radiopaque stent to 
position the stent centrally within the le­
sion. During positioning, verify that the 
stent is still centered within the balloon 
marker bands and has not been dislodged.
c. Prior to stent expansion, ensure that stent 
and balloon are completely exposed from 
the CSI or guiding catheter.
Caution: Never re-advance a CSI or guid­
ing catheter over an exposed stent to avoid 
dislodging the stent.
d. Using an inflation device, steadily inflate 
the balloon under fluoroscopy to the nomi­
nal pressure recommended on the catheter 
label. Expand the diameter of the stent to 
the diameter of the reference vessel.
Caution: Do not exceed the rated burst 
pressure shown on the catheter label.


--- стр. 310 ---
Cordis,
Примечание. Настоятельно рекомендуется 
оставлять проводник, систему введения и 
установки стента или оба устройства на по­
раженном участке до завершения операции 
и извлечения системы введения и установки 
стента из сосуда.
Примечание. Запрещено использовать воздух 
или другие газообразные среды для наполне­
ния баллона.
Примечание. При стентировании перифериче­
ских артерий, если у пациента имеется выра­
женное поражение бедренной артерии или ес­
ли требуется дополнительное хирургическое 
вмешательство, стент может быть установлен в 
операционной после выделения бедренной ар­
терии хирургическим способом.
7. Извлечение системы введения и установки 
стента.
a. После установки стента откачайте содержи­
мое баллона, поддерживая вакуум в течение 
времени, достаточного для полного опустоше­
ния баллона перед извлечением.
b. Осторожно вращая баллон против часовой 
стрелки, отделите его от стента.
c. Поддерживая отрицательное давление в бал­
лоне, медленно извлеките его из стента. Из­
влекайте баллон под рентгеноскопическим 
контролем, чтобы убедиться в отделении бал­
лона от стента.
d. Втяните в CSI или проводниковый катетер 
спущенную систему введения и установки.
e. Извлеките и утилизируйте систему вве­
дения и установки, проводник и CSI или 
проводниковый катетер.
Note: It is strongly recommended that the 
guidewire, the delivery system, or both, re­
main across the lesion until the procedure is 
completed and the delivery system is re­
moved from the vessel.
Note: Never use air or any gaseous medium 
to inflate the balloon.
Note: For peripheral artery stenting, if the 
patient has significant femoral artery dis­
ease or if additional surgical intervention is 
contemplated, the stent may be placed in an 
operating room following surgical cut-down 
and isolation of the femoral artery.
7. Delivery System Withdrawal
a. After deploying the stent, deflate the bal­
loon by pulling a vacuum, allowing ade­
quate time for the balloon to fully deflate 
prior to removal.
b. Carefully rotate balloon counterclock­
wise to ensure separation of the balloon 
from the stent.
c. While maintaining negative pressure on 
the balloon, slowly withdraw the balloon 
from the stent. Observe removal of the bal­
loon under fluoroscopy to ensure that the 
balloon disengages from the stent.
d. Withdraw the deflated delivery system 
into the CSI or guiding catheter.
e. Remove and discard the delivery system, 
guidewire and CSI or guiding catheter from 
the body.
СОВМЕСТИМОСТЬ C MPT
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility
Стент может создавать артефакты при МРТ- 
сканировании вследствие искажения маг­
нитного поля. Артефакты, вызванные стен­
том из нержавеющей стали, не должны пре­
вышать артефактов от металлических хирур­
гических зажимов для операционного белья. 
При исследовании стентов из нержавеющей 
стали большего размера миграция стента при 
МРТ с напряженностью поля до 1,5 Тл не 
наблюдалась.Тем не менее, чтобы дополни­
тельно снизить риск миграции, МРТ- 
сканирование не следует проводить до тех
The stent may cause artifacts with MRI 
scans due to distortion of the magnetic 
field. The artifacts caused by the stain­
less steel stent should not be greater than 
those caused by metal surgical clips. In a 
study of larger size stainless steel stents, 
no stent migration was observed in an 
MRI field strength up to 1.5 Tesla. 
However, an MRI scan should not be 
performed until the stent implantation 
site has had a chance to heal (estimated 
to be 8 weeks), in order to further mini-


--- стр. 312 ---
Cordis.
Только для стентирования перифериче­
ских артерий
• Эффективность и безопасность приме­
нения периферического стента PALMAZ 
GENESIS для лечения пациентов с ате­
росклерозом бедренной артерии и дру­
гих поверхностных артерий не установ­
лена.
• Как и при установке любых других ин­
траваскулярных имплантатов, инфици­
рование, обусловленное загрязнением 
стента, может в дальнейшем привести к 
тромбозу, образованию псевдоаневризм 
и прорыву в соседние органы или за- 
брюшинное пространство.
• Установка стента может привести к 
тромбозу и эмболизации дистально рас­
положенных сосудов, а также к мигра­
ции стента с места установки вниз по 
просвету артерии.
• Чрезмерное растяжение артерии может 
привести к ее разрыву и возникновению 
угрожающего жизни кровотечения.
• При стентировании почечных артерий 
будьте очень внимательны, старайтесь 
уменьшить риск эмболизации содержи­
мым бляшки.
For Peripheral Artery Stent Implantation On­
ly:
• The safety and efficacy of the PALMAZ 
GENESIS Peripheral Stent have not been es­
tablished for use in patients for the treatment 
of atherosclerotic disease of the femoral ar­
tery and other superficial arteries.
• As with any type of intravascular implant, 
infection, secondary to contamination of the 
stent, may lead to thrombosis, pseudoaneu­
rysm or rupture into a neighboring organ or 
the retroperitoneum.
• The stent may cause a thrombus, distal em­
bolization or may migrate from the site of the 
implant down the arterial lumen.
• Overstretching of the artery may result in 
rupture and life threatening bleeding.
• When stenting renal arteries, exercise 
great care to reduce the risk of plaque 
embolization.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
• Данное устройство должно устанавли­
ваться только врачами, владеющими таки­
ми интервенционными методиками, как 
чрескожная транслюминальная ангиопла­
стика, процедуры стентирования и чреспе- 
ченочного доступа.
• Система введения и установки не предна­
значена для использования совместно с 
инъекционными системами высокого дав­
ления.
• При повторном проведении вспомога­
тельных инструментов через частично или 
полностью установленный стент соблюдай­
те особую осторожность.
• Во избежание коррозии разнородных ме­
таллов запрещена совместная имплантация 
стентов из различных металлов, если суще­
ствует вероятность перекрытия или контак­
та между ними. Исключение составляют
• The device should only be used by physi­
cians who are trained in interventional 
techniques such as percutaneous translu­
minal angioplasty, placement of stents, and 
transhepatic access.
• The delivery system is not designed for 
use with power injection systems.
• Recrossing a partially or fully deployed 
stent with adjunct devices must be per­
formed with extreme caution.
• To avoid the possibility of dissimilar met­
al corrosion, do not implant stents of dif­
ferent metals in tandem where overlap or 
contact is possible, with an exception, 
stents made of 316L stainless steel are 
compatible with stents made of nickel tita­
nium alloy.
• To assure full expansion, inflate to at least 
the nominal pressure recommended on the


--- стр. 313 ---
Cordis^
стенты из нержавеющей стали марки 316L, 
которые совместимы со стентами из ни- 
кель-титанового сплава.
• Для обеспечения полного расширения 
давление в баллоне должно быть не меньше 
номинального, указанного на ярлыке кате­
тера.
• Не превышайте расчетного давления раз­
рыва, указанного на ярлыке катетера.
• Перед применением убедитесь в том, что 
стент надежно обжат на баллоне.
• Не пытайтесь снять или переустановить 
стент, уже установленный на систему вве­
дения и установки.
• После введения катетера все манипуляции 
должны выполняться под рентгеноскопиче­
ским контролем.
Только для стентирования периферических 
артерий
• При наличии множественных очагов по­
ражения первым устанавливается стент на 
пораженном участке, расположенном ди­
стально по отношению к месту прокола, и 
только после этого выполняется стентиро­
вание проксимального участка. Стентиро­
вание в таком порядке устраняет необхо­
димость прохождения через проксималь­
ный стент при установке дистального стен­
та, а также снижает риск смещения уже 
установленных стентов.
• При развитии тромбоза установленного 
стента показано проведение тромболизиса 
и РТА.
• При возникновении осложнений, таких 
как инфицирование, образование псевдоан­
евризм и шунтов, может потребоваться хи­
рургическое удаление стентов. Оно может 
выполняться с использованием стандарт­
ной хирургической методики.
• Следует соблюдать особую осторожность 
при стентировании пациентов с нарушени­
ем функции почек, для которых, по 
мнению лечащего врача, использование 
контрастных веществ может быть небез­
опасным.
• Использование антацидов и (или) антаго­
нистов Н2-рецепторов до или непосред­
ственно после установки стентов может 
снижать всасывание перорально принима­
емых антитромбоцитарных препаратов 
(например, аспирина).
catheter label.
• Do not exceed the rated burst pressure 
recommended on the catheter label.
• Ensure stent is securely crimped onto bal­
loon prior to use.
• Do not attempt to remove or readjust the 
stent once crimped onto the delivery sys­
tem.
• When catheters are in the body, they 
should be manipulated only under fluoros­
copy.
For Peripheral Artery Stent Implantation  
Only:
• When treating multiple lesions, the lesion 
distal to the puncture site should be initially 
stented, followed by stenting of the proxi­
mal lesion. Stenting in this order obviates 
the need to cross the proximal stent in 
placement of the distal stent and reduces 
the chance for dislodging the proximal 
stent.
• In the event of thrombosis of the expand­
ed stent, thrombolysis and PTA should be 
attempted.
• In the event of complications such as in­
fections, pseudoaneurysm or fisЩlization, 
surgical removal of the stent may be re­
quired. Standard surgical procedure is ap­
propriate.
• Caution should be taken when stenting 
patients with poor renal function who, in 
the physician’s opinion, may be at risk for a 
contrast medium reaction.
• In patients requiring the use of antacids 
and/or H2-antagonists before or immediate­
ly after stent placement, oral absorption of 
antiplatelet agents (e.g. aspirin) may be ad­
versely affected.


--- стр. 314 ---
Cordis.
гарантийны е  обязательства
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, случайные или 
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра-
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi-
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C,


--- стр. 315 ---
Cordis,
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных л)^ей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
in а place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности - 4 года. Sterility maintaining term - 4 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы мо­
гут быть потенциально биологически опас­
ными. Обработка и утилизация проводится 
в соответствии с принятой медицинской 
практикой, а также в соответствии с мест­
ными, государственными и федеральными 
законами и положениями
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сро­
ком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
10 (класс А).
After use all used components and pack­
ing materials can be potentially biological­
ly dangerous. Disposal is carried out ac­
cording to the accepted medical practice, 
and also according to local, state and fed­
eral laws and provisions.
The products have come into contact with 
blood and / or body fluids, disposal and / 
or destruction according to SanPiN 
2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
expired, disposal and / or destruction, ac­
cording to SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class 
A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.


--- стр. 316 ---
Cordis,
СИМВОЛЫ/SYMBOLS
у
Производитель
Номер по каталогу
Manufacturer
Catalog Number
L O T Номер партии LOT Number
Срок годности Use--By Date
Только для одноразового исполь­
зования Do not re-use
Внимание! Смотри инструкцию 
по применению. Caution
Не допускать воздействия сол­
нечного света Keep away from sunlight
Беречь от влаги Keep dry
Не использовать при поврежде­
нии упаковки Do not use if package is damaged.
STERILE R
EC REP
Стерилизовано гамма- излучени­
ем изотопа кобальт-60 Sterilized using 
irradiation
Представитель в европейском со­
обществе
Authorized Representative in the European 
Community_________________________
C€
0086
Соответствие требованиям ди­
рективы ЕС
Compliance with the requirements of the 
European Union (EU) Directive
Уполномоченный представитель произво­
дителя на территории 
Российской Федерации:
ООО "Джонсон & Джонсон"
Российская Федерация, 121614, г. Москва, 
ул. Крылатская, дом 17, корпус 2 
Тел. + 7 (495) 580 77 77;
Факс + 7 (495) 580 78 78
Authorized Representative of 
the manufacturer in the Russian Federa­
tion:
Johnson & Johnson LLC 
Russian Federation, Krylatskaya street 17, 
building 2, Moscow, 121614 
Tel.:+ 7 (495) 580 77 77;
Fax: + 7 (495) 580 78 78


--- стр. 317 ---
Cordis.
Инструкция по применению  
Стенты
PALMAZ GENESIS
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Периферический стент PALMAZ GENESIS 
представляет собой расширяемый баллоном 
стент, вырезанный лазером из нержавею­
щей стали марки 316L. Стент поставляется 
в четырех вариантах номинальной длины: 
29 мм, 39 мм, 59 мм и 79 мм. Диапазоны 
расширения для стентов каждой длины ука­
заны в таблице 1. Периферический стент 
PALMAZ GENESIS продается в разобран­
ном виде и предназначен для использования 
с баллонным катетером Cordis ОРТА PRO 
для чрескожной транслюминальной ангио­
пластики (РТА) любой длины [совместимой 
системы проводника диаметром 0,89 мм 
(0,035”)]. Дополнительную информацию см. 
в табл.1
1. Трубка интродьюсера Cordis INTR6 
для изделий всех кодов и длин.
2. При использовании с другими про­
водниковыми катетерами, кроме ре­
комендованных, необходимый диа­
метр внутреннего просвета составля­
ет не менее 2,2 мм (0,088”) для про­
водников 8 F (2,7 мм), не менее 2,5 
мм (0,098”) для проводников 9 F (3,0 
мм) и не менее 2,8 мм (0,110”) для 
проводников 10 F (3,3 мм).
3. Приведенные данные основаны на 
исследованиях in vitro.
4. Суффикс катетера (*) указывает на 
применимую длину катетера. ОРТА 
PRO поставляется в следующих ва­
риантах длины: Т (40 см), V (65 см), 
S (80 см), L (110 см), X (135 см).
Примечание. Не все длины катетера 
продаются для любых размеров баллона.
Instruction for Use  
Stents
PALMAZ GENESIS
The PALMAZ GENESIS Peripheral Stent is a 
balloon-expandable, laser cut stent made from 
316L stainless steel tubing. The stent is sup­
plied in four nominal lengths: 29 mm, 39 mm, 
59 mm and 79 mm. Specific expansion ranges 
for each stent length are shown in Table 1. The 
PALMAZ GENESIS Peripheral Stent is sold 
unmounted for use with all catheter lengths of 
the Cordis OPTA PRO Percutaneous Translu­
minal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter [a 
.035" (.89 mm) diameter guidewire compati- 
blesystem]. For further information, 
see Table 1.
1. Use Cordis introducer tube INTR6 for 
all product codes and lengths.
2. Use of guiding catheters other than 
those recommended must have an inner 
lumen diameter of .088” (2.2 mm) or 
larger for 8F (2.7 mm) guides, .098” 
(2.5 mm) or larger for 9F (3.0 mm) 
guides, and .110” (2.8 mm) or larger 
for lOF (3.3 mm) guides.
3. These data are based on in-vitro test­
ing.
4. Catheter suffix (*) refers to the usable 
catheter length. OPTA PRO is offered 
in the following lengths: T (40 cm), V 
(65 cm), S (80 cm), L (110 cm), X (135 
cm).
Note: Not all balloon sizes are sold in 
all catheter lengths.


--- стр. 318 ---
Cordis.
Таблиц! 1.
Описание стента Длина стента Рокомвмдованный баллонный  
катетер Cordis для РТА
Номинальное
давящ ие
наполнения
Рекомендованный
интродьюсер  
катетера  
Cordis'(CSI) и  
проводниковый  
катетер’
Код Кататор Номер по  
каталогу* атм. кЛа
Раамер
CSI
по
ижале
French
(мм)
Pa мир
PG295P
5X29 28 419-5030* 6 608 7Р аз1 8F(2.7)
6X29 28 419-6030* 6 608 7F{23) 9 F (3.01
7X29 29 27 ОРТА PRO 419-7030* 6 608 7F{2J) 9F(3.0)
8X29 26 419-8030* 6 Ш 7F{2,3) 9F(3,0)
9X29 25 419-9030* 6 608 7 F (2,51 10 F (3.3)
10X29 24 419-0030* 6 608 7F(25) 10 F (3.3)
PG395P
5X39 38 419-5040* 6 608 7F(2.3) 8F(2.7)
6X39
39
38 419-6040* 6 608 7F(2.3) 9F(3.0)
7X39 37 ОРТА PRO 419-7040* 6 608 7F(2.3) 9F(3.0)
8X39 36 419-8040* 6 608 7F(2.3> 9F(3.0)
9X39 35 419-9040* 6 608 7F aSI 10 F (3.3)
ШХ39 32 4I9-0040* 6 608 7F{2.5> 10 F (3.3)
PG595P
5X59 59 419-5060* 6 608 7F(2,3) 8F(2.7)
6X59 58 419-6060» 6 Ш 7 F 12,3) 9F(3.0)
7X59
59 57
ОРТА Р1Ю 419-7060* 6 606 7F{2.3) 9F(3.0)
8X59 56 419-8060* 6 6Ш 7F(2.3) 9F(3.0)
9X59 53 419-9060* 6 606 7F{2.5) 10 F (3.3)
!0Х59 53 419-0060* 6 т 7FS2.5) 10 F (3,3)
PG795P
5X79 79 419-5080* 6 606 7FC2.3) 8F(2.7)
6X79 78 419-6080* 6 6Ш 7F(2,3) 9F(3,0)
7X79 79 76 419-7080* 6 606 7 F (2.3) 9F(3.0)
8X79 76 419-8080* 6 ш 7F(2.3) 9F(3.0)
9X79 75 419-9080* 6 ш 7Fa,5) 10 F (3,3)
10X79 73 419-0080* 6 608 7 F (2.5) 10 F (3,3)


--- стр. 319 ---
Cordis,
Tebtel
ste n t
D e scrip tio n
Sten t
L e n g t h
Reconwnended Оябт  PTA
Balloon Catii^er
Hoimnel
)nfletk»n
Pmeaure
Recommended Confie
kiSockioer' (C ^  and 
Gukfing (^heteri
Product
C o d e
Homiaai 
Dia X L
(m m)
Unexpended
(m m )
E^XMnded’
{mm) Cathetw C atalo g
Humber* atm kP a
C S tS c ze
Frentdi
(m m)
GtridknCefiei#
se e
Ftervcncmm
5X 2 9 419-5030* 6 608 7 F (2 .3 ) 8 F (2 .7 )
6X 29 28 419-6(00* 6 608 7 F  (Z3 ) 9 F (3 .0 )
PG 296P 7X29 29 27 O P T A  P R O 419-7030* 6 608 7 F (2 .3 ) 9 F (3 .0 )
8X 2 9 Ж 419-8030* 6 608 7F (2 .3 ) S F p .0 )
9X 2 9 25 419-9030* 6 608 7.5F (2.5) 10F (3.3)
Ш Х 29 24 419 -0 0 » * 6 608 7 .5 F(2 ,5 ) 10F (3.3)
§X59 419-5040* 6 608 #  (i-3) 8F^ (2.7)
6X 39 Ш 419-604Ю* 6 60S 7F (2-3) 9 F O -0 )
P G m P 7X39 m 37 O P T A  PRO 419-7040* 6 Ш 8 7 F  (Z 3  ) 9 F  (3.0)
8X 3 9 36 419-8040* 6 608 7F (Z 3 ) 9 F (3 .0 )
9X 3 9 35 419-9040* 6 Ш 8 7.5F (2.5) 10F (3.3)
10X30 32 419-0040* 6 Ш 7.5F (2.5) 10F (3.3)
'' 'S"5?’55... 59 ~ Ш Ш Г s Ш 7F (i.3) 8F (2 7)
6X 5 9 58 419-6060* 6 Ш 7F (2.3) 9 F p .O )
P G 69SP 7X59 m 57 O P TA  P R O 419-7060* 6 m& 7F (2.3) 9 F (3.0)
8X 58 56 419-0060* 6 608 7F (2-3) 9 F  (3.0)
9X 5 9 53 419-9060* 6 608 7 .5 F(2 .S) 10F (3.3)
10X50 53 419-0060* 6 608 7 .5 F(2 .S ) t0 F (3 .3 )
T T 7 S “ 419-ЕЮ80' g if (±i) "5F{z7)
6X 7 9 78 419-Ш 80* 6 7F (2.3) 9 F (3.0)
PG 795P 7X 7 9 79 76 O P TA  P R O 419-Л Ш * 6 608 7F (2.3) 9 F (3 .0 )
8X 7 9 76 419-8000* 6 608 7 F (2.3) Ш "(3.0)
9X 7 9 75 419-9Ш 0* 6 608 7 .5 F(2 .S ) 10F (3.3)
10X79 73 419-0080* 6 608 Ш  (3.3)
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
Периферический стент PALMAZ GENE­
SIS предназначен для применения в ле­
чении атеросклероза периферических 
артерий ниже дуги аорты и для паллиа­
тивного лечения злокачественных ново­
образований желчных протоков.
The PALMAZ GENESIS Peripheral Stent is 
indicated for use in the treatment of atheroscle­
rotic disease of peripheral arteries 
below the aortic arch and for palliation of 
malignant neoplasms in the biliary tree.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Стентирование периферических арте­
рий
Как правило, противопоказания к 
чрескожной транслюминальной ангио­
пластике (РТА) являются также и проти­
вопоказаниями к установке стентов. В 
число противопоказаний среди прочего 
входят:
Peripheral Artery Stent Implantation 
Generally, contraindications to percutane­
ous transluminal angioplasty (PTA) are al­
so contraindications for stent placement. 
Contraindications include, but may not be 
limited to:
• Patients with highly calcified lesions re­
sistant to PTA.


--- стр. 321 ---
Cordis.
по корректировке сосудистых осложне­
ний;
• желудочно-кишечные кровотечения, 
обусловленные применением антикоагу­
лянтов и антитромбоцитарных препара­
тов;
• кровоизлияния или образование гема­
томы;
• повреждение артерий, в том числе пер­
форация и расслоение;
• повреждение забрюшинного простран­
ства или соседних органов;
• разрыв интимы;
• образование псевдоаневризм;
• рестеноз стентированной артерии;
• тромбообразование;
• некроз тканей;
• полная окклюзия.
В число возможных осложнений при 
чреспеченочном билиарном эндопро­
тезировании помимо прочего входят:
• обструкция стента вследствие прорас­
тания в него опухоли;
• разрастание опухолей в области концов 
стента;
• окклюзия/обструкция желчных прото­
ков;
• панкреатит;
• перфорация желчных протоков;
• паренхиматозное кровотечение;
• гемобилия;
• перитонит;
• абсцесс;
• разрыв, перерастяжение протоков;
• холангит.
• Emergency surgery to correct vascular 
complications
• GI bleeding from anticoagula- 
tion/antiplatelet medication
• Hemorrhage/hematoma
• Artery injury, including perforation and 
dissection
• Rupture of retroperitoneum or neighbor­
ing organ
• Intimal tear
• Pseudoaneurysm formation
• Restenosis of the stented artery
• Thrombus
• Tissue necrosis
• Total occlusion
Potential complications associated with 
transhepatic biliary endoprostheses im­
plantation may include, but are not limited 
to, the following:
• Stent obstruction secondary to tumor 
growth through the stent
• Tumor overgrowth at the stent ends
• Bile duct occlusion/obstruction
• Pancreatitis
• Bile duct perforation
• Parench)Tnal hemorrhage
• Hemobilia
• Peritonitis
• Abscess
• Rupture, overstretching of duct
• Cholangitis
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применя­
ется только в условиях лечебных и ле­
чебно-профилактических медицинских 
у ч р е ж д е н и й  к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м  м е ­
дицинским персоналом.
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic in­
stitutions by qualified medical personnel
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
DIRECTIONS FOR USE
Выполнение операции
Подготовка к стентированию перифериче­
ских артерий
Procedure
Pre-Procedure for Peripheral Artery Stent­
ing


--- стр. 322 ---
Cordis,
при необходимости и по указанию лечаще­
го врача за один или два дня до процедуры 
пациент может начать прием аспирина, по­
крытого или не покрытого кишечнораство­
римой оболочкой, в дозе 81-325 мг в день. 
Чрескожн)до установку стентов в артериях 
со стенозом или обструкцией необходимо 
выполнять в ангиографической операцион­
ной. Для выявления степени поражения (- 
ИЙ) и оценки коллатерального кровотока 
необходимо выполнять ангиографию. При 
наличии тромба или подозрении на его 
наличие перед раскрытием стента проведи­
те тромболизис по соответствующей стан­
дартной методике. Сосуды доступа должны 
быть в достаточной степени проходимы или 
реканализированы перед последующим 
вмешательством. Подготовка пациента и 
соблюдение мер асептики должны быть та­
кими же, как и при любом другом ангио- 
пластическом вмешательстве.
The patient may be started on enteric coated 
or nonenteric-coated aspirin 81-325 mg dai­
ly, one or two days prior to the procedure if 
deemed appropriate by the physician.
The percutaneous placement of the stent in 
a stenotic or obstructed artery should be 
done in an angiography procedure room. 
Angiography should be performed to map 
out the extent of the lesion(s) and the col­
lateral flow. If thrombus is present or sus­
pected, thrombolysis should precede stent 
deployment using standard acceptable prac­
tice. Access vessels must be sufficiently 
patent, or sufficiently recanalized, to pro­
ceed with further intervention. Patient prep­
aration and sterile precautions should be the 
same as for any angioplasty procedure.
Порядок стентирования периферических  
артерий и чреспеченочного билиарного  
стентирования
1. При необходимости проведите стандарт­
ную диагностическую ангиографию или 
чреспеченочную холангиографию для 
оценки поражения.
2. Выбор размера стента
a. Измерьте длину пораженного участка, 
чтобы определить требуемую длину стента. 
По длине стент должен немного выстзшать 
(проксимально и дистально) за пределы по­
раженного участка. Длину стента выбирают 
так, чтобы сегмент с затрудненной прохо­
димостью был покрыт одним стентом по 
всей длине (см. табл. 1).
Примечание. При необходимости установки 
нескольких стентов первым устанавливают 
стент, наиболее дистально расположенный 
по отношению к месту прокола, а затем — 
соответствующий проксимальный стент.
b. Измерьте диаметр выбранного сосуда, 
чтобы определить соответствующий размер 
стента и системы его введения и установки.
3. Подготовка стента
a. Откройте коробку и достаньте упаковку, 
в которой находится стент.
b. Осмотрите упаковку стента на наличие 
повреждений стерильного защитного мате-
Procedure for Peripheral Artery and  
Transhepatic Biliary Stenting
1. Perform standard diagnostic angiography 
or percutaneous cholangiogram, as applica­
ble, to evaluate the lesion.
2. Select Stent Size
a. Measure the length of the target lesion to 
determine the length of stent required. Size 
the stent length to extend slightly proximal 
and distal to the lesion. The appropriate 
stent length should be selected based on 
covering the entire obstructed segment with 
a single stent (see Table 1).
Note: Should more than one stent be re­
quired, place the stent most distal from the 
puncture site first, followed by placement 
of the proximal stent in tandem.
b. Measure the diameter of the reference 
vessel to determine the appropriate size 
stent and delivery system.
3. Preparation of Stent
a. Open the carton to reveal the pouch con­
taining the stent.
b. Inspect the stent package for damage to 
the sterile barrier. Remove the stent from 
the package and rinse in sterile heparinized 
saline.


--- стр. 323 ---
Cordis,
риала. Извлеките стент из упаковки и про­
мойте стерильным гепаринизированным 
физиологическим раствором.
4. Подготовка катетера для введения и  
установки стента (см. инструкции по при­
менению, приложенные к рекомендованно­
му баллонному катетеру).
а. Снимите защитный чехол с баллона. Ь. 
Подсоедините запорный кран к отверстию 
для наполнения катетера, с. Откройте за­
порный кран и создайте отрицательное дав­
ление.
d. Наполните баллон, удерживая прокси­
мальный конец катетера выше дистального. 
Удерживайте баллон вертикально, направив 
кончик баллона вниз.
Предупреждение. Наполнение баллона с 
большой скоростью может привести к его 
повреждению.
e. Продолжая направлять дистальный конец 
баллона вниз, повторно выполните откачку 
баллона, создавая в нем отрицательное дав­
ление. f. Убедитесь в отсутствии воздуха в 
баллоне и отверстии для наполнения. По­
вторите шаги d-f. g. Поддерживая отрица­
тельное давление, закройте запорный кран. 
Поддерживайте отрицательное давление до 
установки стента, h. Вручную повторно 
сложите баллон вокруг катетера по часовой 
стрелке в направлении от проксимального к 
дистальному концу.
5. Подготовка системы введения и установ­
ки стента.
a. Удерживая баллон в свернутом состоя­
нии, перемещайте стент по дистальному 
концу баллона, пока рентгеноконтрастные 
маркеры не окажутся на одинаковом рас­
стоянии от концов стента.
b. С помощью больших и указательных 
пальцев обеих рук обожмите стент на бал­
лоне. Поворачивая полностью всю сборку, 
прилагайте равномерное концентрическое 
давление по всей длине стента. Убедитесь в 
том, что стент плотно прилегает к баллону.
c. Откройте запорный кран и заполните от­
верстие для наполнения и баллон раствором 
контрастного вещества.
d. Создайте отрицательное давление, чтобы 
проверить баллон на наличие утечек, а за-
4. Preparation of Stent Delivery Catheter -  
See Instructions for Use provided with the  
recommended balloon catheter.
a. Remove the balloon protector, b. Attach a 
stopcock to the catheter’s inflation port. c. 
Open the stopcock and induce negative 
pressure.
d. Inflate the balloon by holding the proxi­
mal end of the catheter above the distal end. 
Hold the balloon vertically, with the bal­
loon tip pointing down.
Warning: Inflation at a high rate may dam­
age the balloon.
e. Continue pointing the distal tip of the 
balloon downward, and deflate the balloon 
again by inducing negative pressure, f. En­
sure that the air in the balloon and the infla­
tion lumen is removed. Repeat steps d-f. g. 
While holding negative pressure, close the 
stopcock. Maintain negative pressure until 
the stent is mounted, h. Looking proximal 
to distal, manually refold the balloon 
clockwise around the catheter.
5. Preparation of Stent Delivery System
a. Slide the stent over the distal end of the 
balloon, maintaining the balloon fold, until 
the radiopaque marker bands are equidistant 
from the ends of the stent.
b. Crimp the stent onto the balloon using 
the thumb and index finger of both hands. 
Apply even, concentric pressure along the 
length of the stent while fully rotating the 
assembly. Ensure that the stent is securely 
adhered to the balloon.
c. Open the stopcock allowing the inflation 
lumen and balloon to fill with diluted con­
trast medium.
d. Induce negative pressure to check the 
balloon for leaks, and then slowly release 
the negative pressure, e. Slightly pre-inflate 
both ends of balloon. Apply a pressure of


--- стр. 324 ---
Cordis
тем медленно сброеьте отрицательное дав­
ление. е. Предварительно слегка наполните 
оба конца баллона. Создайте давление не 
более одной атмосферы.
f. Убедитесь в том, что оба конца баллона 
слегка наполнены.
Предупреждение. Убедитесь в том, что 
наполненный баллон не затрудняет исполь­
зование проводникового катетера или CSI.
g. Поддерживайте низкое давление во время 
введения сборки стента и системы введения 
и установки.
6. Порядок раскрытия стента при стентиро­
вании периферических артерий и чреспече- 
ночном билиарном стентировании.
Введение интродьюсера катетера Cordis  
(CSI) и проводника
a. Создайте доступ в нужном месте, исполь­
зуя рекомендованные размеры CSI (см. 
табл. 1).
Предупреждение. При имплантации всегда 
используйте CSI, чтобы защитить место 
прокола и, в случае билиарного стентиро­
вания, печеночный тракт, а также не допу­
стить смещения стента с баллона.
b. Введите проводник соответствующего 
размера, длина которого не менее чем в два 
раза превышает длину системы введения и 
установки стента, через CSI к пораженному 
участку.
Примечание. Если лечащий врач опреде­
лит, что необходима предварительная дила­
тация, можно использовать методику РТА. 
Удерживайте место доступа проводником. 
Предупреждение. Избегайте перерастяже- 
ния баллона, так как это может вызвать 
кровотечение, разрывы или доставить дис­
комфорт пациенту.
c. Полностью проведите CSI через пора­
женный участок.
По усмотрению: если CSI, используемый в 
ходе процедуры, не может достичь места 
поражения, выберите и введите проводни­
ковый катетер подходящего размера. 
Подготовка системы введения и установки 
стента
а. Промойте канал проводника системы 
введения и установки стента. Поместите 
расширенный конец трубки интродьюсера 
на дистальный наконечник баллона со стен-
по greater than one atmosphere.
f. Verify both balloon ends are slightly in­
flated.
Caution: Ensure that balloon inflation does 
not cause interference with guiding catheter 
or CSI.
g. Maintain low pressure during insertion of 
the stent/delivery assembly.
6. Stent Deployment Procedure for Periph­
eral Artery and Transhepatic Biliary Stent­
ing
Insertion of Cordis Catheter Sheath Intro­
ducer (CSI) and Guidewire
a. Gain access at the appropriate site utiliz­
ing the recommended CSI size (see Table 
1).
Caution: Always use a CSI for the implant 
procedure to protect the puncture site and, 
in the case of biliary stenting, the liver tract, 
and to avoid dislodging the stent from the 
balloon.
b. Insert the appropriately sized guidewire 
that is at least twice the length of the deliv­
ery system across the lesion to be stented 
through the CSI.
Note: If the physician determines that pre­
dilation is necessary, PTA techniques may 
be used. Maintain lesion access with the 
guidewire.
Caution: Avoid overexpansion of the bal­
loon to prevent bleeding, dissection or pa­
tient discomfort.
c. Advance the CSI completely across the 
lesion.
Optional: Select and insert the appropriate 
size guiding catheter if the CSI utilized dur­
ing the procedure cannot be advanced to the 
lesion site.
Introduction of Stent Delivery System 
a. Flush guidewire lumen of the delivery 
system. Position the flared end of the intro­
ducer tube over the distal tip of the stented 
balloon and slide forward to protect the 
stent during CSI insertion. Backload onto


--- стр. 325 ---
Cordis.
том и переместите его вперед, чтобы защи­
тить стент при введении CSI. Подведите к 
проводнику. Подавайте всю сборку через 
гемостатический клапан CSI, пока не по­
чувствуете сопротивление. Осторожно про­
двигайте стент и систему его введения и 
установки по трубке интродьюсера и через 
гемостатический клапан. После того как 
стент войдет в корпус CSI, извлеките труб­
ку интродьюсера.
Ь. Продолжайте подавать устройство вперед 
по проводнику через гемостатический кла­
пан и CSI.
the guidewire. Place the assembly through 
the CSI hemostatic valve until resistance is 
met. Carefully advance the stent and deliv­
ery system through the introducer tube and 
hemostatic valve. When the stent has 
passed into the body of the CSI, remove the 
introducer tube.
b. Continue to advance the device over the 
guidewire through the hemostatic valve and 
CSI.
Раскрытие стента
a. Неподвижно удерживая CSI, под рентге­
носкопическим контролем наблюдайте за 
тем, как стент подходит через CSI к пора­
женному участку.
Предупреяедение. Не прилагайте чрезмер­
ных усилий при возникновении сопротив­
ления во время проталкивания.
b. Под рентгеноскопическим контролем 
разместите стент посередине пораженного 
учаетка, используя маркеры баллона и 
рентгеноконтрастность стента. Во время 
позиционирования следите за тем, чтобы 
стент по-прежнему находился посередине 
между маркерами баллона и не смещался.
c. Перед расширением етента убедитесь в 
том, что стент и баллон полностью вышли 
из CSI или проводникового катетера. 
Предупремедение. Ни в коем случае не вво­
дите CSI или проводниковый катетер по­
вторно за пределы установленного стента 
во избежание его смещения.
d. Используя наполняющее устройство, 
плавно наполните баллон под рентгеноско­
пическим контролем до номинального дав­
ления, указанного на ярлыке катетера. Уве­
личьте диаметр стента до диаметра выбран­
ного сосуда.
Предупреждение. Не превышайте расчет­
ного давления разрыва, указанного на яр­
лыке катетера.
Примечание. Настоятельно рекомендуется 
оставлять проводник, систему введения и 
установки стента или оба устройства на по­
раженном участке до завершения операции 
и извлечения системы введения и установки 
стента из сосуда.
Stent Deployment
a. Keeping the CSI immobile, observe 
fluoroscopically as the stent is advanced 
through the CSI to the site of the lesion. 
Caution: If excessive resistance is encoun­
tered, do not force passage.
b. Under fluoroscopy, use the balloon 
marker bands and the radiopaque stent to 
position the stent centrally within the le­
sion. During positioning, verify that the 
stent is still centered within the balloon 
marker bands and has not been dislodged.
c. Prior to stent expansion, ensure that stent 
and balloon are completely exposed from 
the CSI or guiding catheter.
Caution; Never re-advance a CSI or guid­
ing catheter over an exposed stent to avoid 
dislodging the stent.
d. Using an inflation device, steadily inflate 
the balloon under fluoroscopy to the nomi­
nal pressure recommended on the catheter 
label. Expand the diameter of the stent to 
the diameter of the reference vessel.
Caution; Do not exceed the rated burst 
pressure shown on the catheter label.
Note: It is strongly recommended that the 
guidewire, the delivery system, or both, re­
main across the lesion until the procedure is 
completed and the delivery system is re­
moved from the vessel.


--- стр. 326 ---
Cordis,
Примечание. Запрещено использовать воздух 
или другие газообразные среды для наполне­
ния баллона.
Примечание. При стентировании перифериче­
ских артерий, если у пациента имеется выра­
женное поражение бедренной артерии или ес­
ли требуется дополнительное хирургическое 
вмешательство, стент может быть установлен в 
операционной после выделения бедренной ар­
терии хирургическим способом.
7. Извлечение системы введения и установки 
стента.
a. После установки стента откачайте содержи­
мое баллона, поддерживая вакуум в течение 
времени, достаточного для полного опустоше­
ния баллона перед извлечением.
b. Осторожно вращая баллон против часовой 
стрелки, отделите его от стента.
c. Поддерживая отрицательное давление в бал­
лоне, медленно извлеките его из стента. Из­
влекайте баллон под рентгеноскопическим 
контролем, чтобы убедиться в отделении бал­
лона от стента.
d. Втяните в CSI или проводниковый катетер 
спущенную систему введения и установки.
e. Извлеките и утилизируйте систему вве­
дения и установки, проводник и CSI или 
проводниковый катетер.
Note: Never use air or any gaseous medium 
to inflate the balloon.
Note: For peripheral artery stenting, if the 
patient has significant femoral artery dis­
ease or if additional surgical intervention is 
contemplated, the stent may be placed in an 
operating room following surgical cut-down 
and isolation of the femoral artery.
7. Delivery System Withdrawal
a. After deploying the stent, deflate the bal­
loon by pulling a vacuum, allowing ade­
quate time for the balloon to fully deflate 
prior to removal.
b. Carefully rotate balloon counterclock­
wise to ensure separation of the balloon 
from the stent.
c. While maintaining negative pressure on 
the balloon, slowly withdraw the balloon 
from the stent. Observe removal of the bal­
loon under fluoroscopy to ensure that the 
balloon disengages from the stent.
d. Withdraw the deflated delivery system 
into the CSI or guiding catheter.
e. Remove and discard the delivery system, 
guidewire and CSI or guiding catheter from 
the body.
СОВМЕСТИМОСТЬ C MPT
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility
Стент может создавать артефакты при МРТ- 
сканировании вследствие искажения маг­
нитного поля. Артефакты, вызванные стен­
том из нержавеющей стали, не должны пре­
вышать артефактов от металлических хирур­
гических зажимов для операционного белья. 
При исследовании стентов из нержавеющей 
стали большего размера миграция стента при 
МРТ с напряженностью поля до 1,5 Тл не 
наблюдалась. Тем не менее, чтобы дополни­
тельно снизить риск миграции, МРТ- 
сканирование не следует проводить до тех 
пор, пока место имплантации стента не за­
живет (около 8 недель).
The stent may cause artifacts with MRI 
scans due to distortion of the magnetic 
field. The artifacts caused by the stain­
less steel stent should not be greater than 
those caused by metal surgical clips. In a 
study of larger size stainless steel stents, 
no stent migration was observed in an 
MRI field strength up to 1.5 Tesla. 
However, an MRI scan should not be 
performed until the stent implantation 
site has had a chance to heal (estimated 
to be 8 weeks), in order to further mini­
mize the risk of migration.


--- стр. 329 ---
Cordis,
которы е совм естим ы  со стентам и из ни-  
кель-титанового сплава.
• Д ля обеспечения полного расш ирения  
давление в баллоне долж но бы ть не меньш е  
ном инального, указанного на ярлыке кате­
тера.
• Н е превы ш айте расчетного давления раз­
ры ва, указанного на ярлыке катетера.
• П еред прим енением  убедитесь в том , что  
стент надеж но обж ат на баллоне.
• Н е пы тайтесь снять или переустановить  
стент, уж е установленны й на систем у вве­
дения и установки.
• П осле введения катетера все манипуляции  
долж ны  вы полняться под рентгеноскопиче­
ским контролем.
Только для стентирования периферических  
артерий
• П ри наличии м нож ественны х очагов п о­
раж ения первы м устанавливается стент на  
пораж енном  участке, располож енном  ди ­
стально по отнош ению  к м есту прокола, и  
только после этого вы полняется стентиро­
вание проксим ального участка. С тентиро­
вание в таком порядке устраняет н еобхо­
дим ость прохож дения через проксималь­
ный стент при установке дистального стен­
та, а такж е сниж ает риск см ещ ения уж е  
установленны х стентов.
• П ри развитии тром боза установленного  
стента показано проведение тром болизиса  
и РТА .
• П ри возникновении ослож нений, таких  
как инф ицирование, образование псевдоан­
евризм  и ш унтов, м ож ет потребоваться хи ­
рургическое удаление стентов. О но м ож ет  
вы полняться с использованием  стандарт­
ной хирургической м етодики.
• С ледует соблю дать особую  осторож ность  
при стентировании пациентов с наруш ени­
ем  функции почек, для которы х, по  
м нению  лечащ его врача, использование  
контрастны х вещ еств м ож ет бы ть н ебез­
опасны м.
• И спользование антацидов и (или) антаго­
нистов Н 2-рецепторов до или н епосред­
ственно п осле установки стентов м ож ет  
сниж ать всасы вание перорально приним а­
ем ы х антитром боцитарны х препаратов  
(наприм ер, аспирина).
• D o not exceed the rated burst pressure  
recom m ended on the catheter label.
• Ensure stent is securely crim ped onto bal­
loon prior to use.
• D o not attem pt to rem ove or readjust the  
stent once crim ped onto the delivery sys­
tem .
• W hen catheters are in the body, they  
should be m anipulated only under fluoros­
copy.
For Peripheral Artery Stent Implantation  
Only:
• W hen treating m ultiple lesions, the lesion  
distal to the puncture site should be initially  
stented, follow ed  by stenting o f the proxi­
m al lesion. Stenting in this order obviates  
the need to cross the proxim al stent in  
placem ent o f the distal stent and reduces  
the chance for dislodging the proxim al  
stent.
• In the event o f throm bosis o f the expand­
ed stent, throm bolysis and PTA  should be  
attem pted.
• In the event o f com plications such as in­
fections, pseudoaneurysm  or fistulization,  
surgical rem oval o f the stent m ay be re­
quired. Standard surgical procedure is ap­
propriate.
• C aution should be taken w hen stenting  
patients w ith poor renal function w ho, in  
the physician’s opinion, m ay be at risk for a  
contrast m edium  reaction.
• In patients requiring the use o f antacids  
and/or H 2-antagonists before or im m ediate­
ly after stent placem ent, oral absorption o f  
antiplatelet agents (e.g. aspirin) m ay be ad­
versely affected.


--- стр. 330 ---
Cordis,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявленны м  
характеристикам в пределах сохранения  
срока годности (срока сохранения его сте­
рильности), при условии, что соблю даю тся  
требования производителя, указанны е в ин­
струкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в данной  
публикации, не распространяю тся какие бы  
то ни бы ло явно вы раж енны е или подразу­
м еваемы е гарантии, в том  числе вклю чаю ­
щ ие в себя лю бы е подразум еваем ы е гаран­
тии годности для продаж и или гарантии  
пригодности для использования по назна­
чению . Н и при каких обстоятельствах  
C ordis не н есет ответственности за какие  
бы  то ни бы ло прямы е, случайны е или кос­
венны е убы тки, кроме тех, которы е прямо  
предусм отрены  в соответствую щ ем  зако­
нодательстве. Н икакие лица не уполном о­
чены  представлять от им ени C ordis какую -  
либо инф орм ацию  или гарантии, за исклю ­
чением  случаев, особо оговоренны х в дан ­
ном  докум енте. О писания или технические  
характеристики, приводим ы е в публикаци­
ях C ordis, в том  числе в данной, предназна­
чены  исклю чительно для предоставления  
общ ей инф орм ации о продукции на м ом ент  
ее производства и ни в коем  случае не яв­
ляю тся излож ением  гарантийны х обяза­
тельств. К орпорация Cordis не несет ответ­
ственности за какие-либо прямы е, случай­
ны е или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут транс­
портироваться всем и видам и транспорта в  
крытых транспортны х средствах в соответ­
ствии с правилами перевозки грузов, дей ­
ствую щ их на транспорте каж дого вида, при  
тем пературе от - 40°С  до +  50°С  относи­
тельной влаж ности воздуха от 20 % до 80% .  
М едицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от -И 5°С  до +  25°С  
в м есте, защ ищ енном  от прямы х солнечны х
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared charac­
teristics w ithin sh elf life (sterility term ) pro­
vided that all requirem ents o f the m anufac­
turer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty, in­
cluding w ithout lim itation any im plied war­
ranty o f m erchantability or fitness for a par­
ticular purpose, on the Cordis product(s) de­
scribed in this publication. U nder no circum ­
stances shall C ordis be liable for any direct,  
incidental, or consequential dam ages other  
than as expressly provided by specific law.  
N o person has the authority to bind C ordis to  
any representation or warranty except as spe­
cifically set forth herein.
D escriptions or specifications in C ordis print­
ed m atter, including this publication, are  
m eant solely to generally describe the product  
at the tim e o f m anufacture and do not consti­
tute any express warranties. Cordis Corpora­
tion w ill not be responsible for any direct,  
incidental, or consequential dam ages result­
ing from  reuse o f the product.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi-
ty-
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected fi"om direct sunlight.


--- стр. 331 ---
Cordis
лучей. М едицинские изделия Cordis при  
эксплуатации стабильны  к воздействию  
клим атических факторов при тем пературе  
от + 32°С  до + 42°С  и устойчивы  к воздей ­
ствию  биологических ж идкостей.
C ordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  +32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  4 года. Sterility m aintaining term  - 4 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  м о­
гут бы ть потенциально биологически опас­
ны ми. О бработка и утилизация проводится  
в соответствии с принятой м едицинской  
практикой, а такж е в соответствии с м ест­
ны ми, государственны м и и ф едеральны ми  
законами и полож ениям и
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологическим и  
ж идкостям и), в том  числе с истекш им сро­
ком годности, подлеж ат утилизации и/или  
уничтож ению  согласно С анП иН  2.1.7.2790-  
10 (класс А ).
A fter use all used com ponents and pack­
ing m aterials can be potentially biological­
ly dangerous. D isposal is carried out ac­
cording to the accepted m edical practice,  
and also according to local, state and fed­
eral law s and provisions.
The products have com e into contact w ith  
blood and / or body fluids, disposal and /  
or destruction according to SanPiN  
2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
expired, disposal and / or destruction, ac­
cording to SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass  
A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия -  однора­
зовы е. Т ехническом у обслуж иванию  и  
рем онту не подлеж ат.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.


--- стр. 333 ---
Cordis,
Инструкция по применению  
Instruction for Use
Стенты
Stents
PALM AZ GENESIS on SLALO M
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации_
(должность/position)
M iguel A vila/ М игель А вила
(имя/пате)
(nodnucb/signature)
«20» АргИ/Апрель __2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«П одтверж даю  точность, правильность и перевод на русский язы к»  
I hereby certify accuracy, correctness and reliability  
of this docum ent translated into R ussian


--- стр. 334 ---
Cordis.
Инструкция по применению  
Стенты
PALMAZ GENESIS on SLALOM
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Д анное устройство представляет собой  
С тент периф ерический PA L M A Z  
G E N E SIS с систем ой введения и уста­
новки SL A L O M  .018”. Размеры  стента и  
баллона указаны  на картонном  ярлыке.
Стент
С тент периф ерический PA L M A Z  
G E N E SIS представляет собой  баллоно­
расш иряемы й стент, вы резанны й лазе­
ром  из трубок нерж авею щ ей стали мар­
ки 316L . С тент поступает в продаж у  
установленны м  на баллонны й катетер  
C ordis для чрескож ной транслю м иналь­
ной ангиопластики (РТА ).
Система введения
Баллонны й РТ А  катетер Cordis исполь­
зуется в качестве систем ы  для введения  
и установки периф ерического стента  
PA L M A Z  G E N E SIS. С истем а введения и  
установки им еет коаксиальную  кон­
струкцию  и представляет собой  катетер с  
дистальны м  баллоном  D U R A L Y N  и  
проксимальны м Y -образны м  тройником.  
Д ве рентгеноконтрастны х полоски-  
маркера облегчаю т установку стента.  
О тверстие для инъектата (с маркировкой  
“T H R U ”) используется для инъекции  
контрастного вещ ества ручны м введени­
ем и для направления катетера по про­
воднику. О тверстие для наполнения (с  
маркировкой “B A L L O O N ”) использует­
ся для наполнения и откачки баллона.  
Н оминальны й разм ер баллона указан на  
Y -образном  тройнике.
Трубка интродьюсера
В упаковке им еется металлическая труб­
ка интродью сера.
Instruction for Use  
Stents
PALMAZ GENESIS on SLALOM
The m edical device is the PA L M A Z  G E N E ­
SIS Peripheral Stent on SL A L O M  .018"  
D elivery System .For stent and balloon di­
m ensions, see the carton label.
Stent
The PA L M A Z  G E N E SIS Peripheral Stent is  
a balloon-expandable, laser cut stent m ade  
from  31 6L stainless steel tubing. The stent is  
sold m ounted on a Cordis percutaneous  
translum inal angioplasty (PT A ) balloon  
catheter.
Delivery System
A Cordis PT A  balloon catheter is used as a  
delivery system  for the PA L M A Z  G EN ESIS  
Peripheral Stent. The delivery system  utilizes  
an over-the-w ire design and is a catheter  
w ith a distal D U R A L Y N  balloon and a prox­
im al Y -connector. T w o radiopaque m arker  
bands aid in stent placem ent. The injectate  
lum en (m arked “T H R U ”) is used to inject  
contrast m edium  via hand injection, and to  
track the catheter over a guidew ire. The in­
flation lum en (m arked “B A L L O O N ”) is  
used to inflate and deflate the balloon. The  
nom inal balloon size is printed on the Y -  
connector.
Introducer Tube
A  m etal introducer tube is included in the  
packaging.


--- стр. 335 ---
Cordis,
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
С тент периф ерический C ordis PA L M A Z  
G E N E SIS c систем ой введения и уста­
новки SL A L O M  .018” предназначен для  
использования в лечении атеросклероза  
периф ерических артерий ниж е дуги аор­
ты и для паллиативного лечения злока­
чественны х новообразований ж елчевы ­
водящ их путей.
The C ordis PA L M A Z  G E N E SIS Peripheral  
Stent on SL A L O M  .018" D elivery System  
is intended for use in the treatm ent o f ather­
osclerotic disease o f peripheral arteries be­
low  the aortic arch and for palliation o f m a­
lignant neoplasm s in the biliary tree
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Наличие стентов, имплантированных  
в периферические артерии
В общ ем  случае, противопоказания для  
чрескож ной транслю м инальной ангио­
пластики (РТ А ) являю тся такж е и проти­
вопоказаниями для установки стентов.  
П еречень противопоказаний вклю чает в  
себя в том  числе:
• С ильно кальцифицированны е бляш ки,  
резистентны е к РТА .
• Вы раж енны й остры й или подостры й  
процесс тром бообразования вокруг  
бляш ки.
• Н екорригированны е наруш ения свер­
ты ваем ости крови или наличие противо­
показаний к назначению  антикоагулян­
тов и антритром боцитарны х препаратов.
• П ерф орация сосудов, подтверж даю щ а­
яся вы ходом  контрастного вещ ества за  
пределы  сосуди стого русла.
• Л окализация бляш ки в аневризм е или  
наличие аневризмы , прилегаю щ ей своим  
дистальны м  или проксимальны м сегм ен­
том  к бляш ке.
Чреспеченочное стентирование
желчных протоков
П ротивопоказания к ч р есп еч ен оч н ом у  
би л и ар н ом у эн доп р отези р ов ан и ю
вклю чаю т в себя:
• С тентирование перф орированного про­
тока в тех елучаях, когда стент м ож ет  
усилить истечение из протока.
• Н екорригированны е наруш ения свер­
ты ваем ости крови.
• Вы раж енны й асцит.
Peripheral Artery Stent Implantation
G enerally, contraindications to percutane­
ous translum inal angioplasty (PT A ) are  
also contraindications for stent placem ent.  
C ontraindications include, but m ay not be  
lim ited to:
• Patients w ith highly calcified lesions re­
sistant to PTA.
• Patients w ith a target lesion w ith a large  
am ount o f adjacent acute or subacute  
throm bus.
• Patients w ith uncorrected bleeding dis­
orders or patients w ho cannot receive an­
ticoagulation or antiplatelet aggregation  
therapy.
• Patients w ith perforated vessels evi­
denced by extravasation o f contrast m edia.
• A  lesion that is w ithin an aneurysm  or an  
aneurysm  w ith a proxim al or distal seg­
m ent adjacent to the lesion.
Transhepatic Biliary Stent Implantation  
C ontraindications associated w ith the use  
o f transhepatic biliary endoprostheses  
include :
• Stenting o f a perforated duct w here leak­
age from  the duct could be exacerbated by  
the prosthesis.
• Patients w ith uncorrected bleeding dis­
orders.
• Severe ascites.


--- стр. 337 ---
Cordis,
• П анкреатит
• П ерф орацию  ж елчны х протоков
• П аренхим атозное кровотечение
• Г ем обилию
• П еритонит
• А бсцессы
• Разры в, перерастяж ение протоков
• Х олангит.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское изделие прим еня­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-проф илактических м едицинских  
учреж дений квалифицированны м м еди­
цинским  персоналом .
• Rupture, overstretching o f duct
• C holangitis.
T his m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
DIRECTIONS for use
Подготовка к операции стентирова­
ния периферических артерий
1. П ри н еобходим ости  по указанию  ле­
чащ его врача за один-два дня до опера­
ции больном у назначаю т аспирин, по­
крытый или непокры ты й оболочкой,  
растворим ой в киш ечнике, по 81— 325  
мг в день.
2. Ч рескож ную  установку стентов в стено-  
зированны х или закупоренны х артериях  
н еобходи м о проводить в ангиограф ической  
операционной. Н еобходи м о вы полнять ан­
гиограф ию  для вы явления степени пораж е­
ния и коллатерального кровотока. При  
наличии тром ба или подозрении на его  
наличие установке стента долж ен предш е­
ствовать тром болизис по принятой стан­
дартной м етодике. С осуды  доступ а долж ны  
бы ть в достаточной степени проходим ы м и  
или в достаточной степени реканализирова-  
ны перед последую щ им  вмеш ательством.  
П одготовка пациента к операции и соблю ­
ден и е м ер асептики долж ны  быть такими  
ж е, как и при лю бой  другой ангиопластиче-  
ской операции.
Порядок стентирования перифериче­
ских артерий и чреспеченочного били­
арного стентирования
1. В зависим ости от конкретного  
случая вы полните стандартную  диагно-
Pre-Procedure for Peripheral Artery  
Stenting
1. The patient m ay be started on enteric  
coated or nonenteric-coated aspirin 81-325  
m g daily, one or tw o days prior to the pro­
cedure if deem ed appropriate by the physi­
cian.
2. The percutaneous placem ent o f the stent  
in a stenotic or obstructed artery should be  
done in an angiography procedure room .  
A ngiography should be perform ed to m ap  
out the extent o f the lesion(s) and the col­
lateral flow . If throm bus is present or sus­
pected, throm bolysis should precede stent  
deploym ent using standard acceptable  
practice. A ccess vessels m ust be suffi­
ciently patent, or sufficiently recanalized,  
to proceed w ith further intervention. Pa­
tient preparation and sterile precautions  
should be the sam e as for any angioplasty  
procedure.
Procedure for Peripheral Artery and  
Transhepatic Biliary Stenting
1. Perform  standard diagnostic angi­
ography or percutaneous cholangiogram ,  
as applicable, to evaluate the lesion.


--- стр. 338 ---
Cordis.
стическую  ангиограф ию  или чрескож ­
ную  холангиограм м у, чтобы  оценить  
очаг пораж ения.
2. В ы бор разм ера стента
a. И зм ерьте дли н у пораж енного участка,  
чтобы  определить требуем ую  длину  
стента. П о длинестент долж ен нем ного  
вы ступать проксим ально и дистально за  
пределы  пораж енного участка. Д лину  
стента вы бираю т такой, чтобы  вся длина  
сегм ента с затрудненной проходим остью  
бы ла защ ищ ена одним  стентом .  
Примечание: П ри установке нескольких  
стентов, первы м устанавливаю т стент,  
наиболее дистально располож енны й по  
отнош ению  к м есту прокола, а уж е после  
этого соответствую щ ий проксимальны й  
стент.
b . И зм ерьте диам етр реф еренсного сосу­
да, чтобы  определить соответствую щ ий  
разм ер стента и систем ы  для его введе­
ния и установки.
3. П одготовка систем ы  введения и уста­
новки стента а. В скройте наруж ную  ко­
робку и извлеките внутренню ю  упаков­
ку, в которой находится кю вета со стен­
том , систем ой введения и установки,  
трубкой интродью сера.
b . В скройте внутренню ю  упаковку и  
осторож но извлеките кю вету, в которой  
находятся стент, систем а введения и  
установки, трубка интродью сера.
c. Д ерж ите кю вету в одн ой  руке. В торой  
рукой осторож но возьмитесь за адаптер  
и аккуратно извлеките из кюветы  
стент/систем у введения и установки. И з­
влеките из кю веты  трубку интродью сера  
и утилизируйте кю вету.
d. У бедитесь в том , что оплетка стента  
плотно прилегает к баллону и стент  
находится как разпосередине м еж ду  
маркерами баллона. Запрещ ается по­
вторно позиционировать стент иизгибать  
его руками.
e. П одсоеди ни те запорны й кран к порту  
для наполнения катетера.
f. П одсоеди ни те ш приц, откройте запор­
ны й кран и создайте отрицательное дав­
ление.
g. У держ ивайте ш приц и проксимальны й  
конец катетера вы ш е дистального конца
2. Selection o f Stent Size
a. M easure the length o f the target lesion  
to determ ine the length o f stent required.  
Size the stent length to extend slightly  
proxim al and distal to the lesion. The ap­
propriate stent length should be selected  
based on covering the entire obstructed  
segm ent w ith a single stent.
N ote: Should m ore than one stent be re­
quired, place the stent m ost distal from  the  
puncture site first, follow ed by placem ent  
o f the proxim al stent in tandem .
b. M easure the diam eter o f the reference  
vessel to determ ine the appropriate size  
stent and delivery system .
3. Preparation o f Stent D elivery System
a. O pen the outer box and reveal the inner  
package containing the tray w ith the stent  
and delivery system  and introducer tube.
b. O pen the iim er package and carefully  
extract the tray w ith the stent and delivery  
system  and introducer tube.
c. H old the tray in one hand. W ith the oth­
er hand, gently grasp the hub and carefiilly  
rem ove the stent/delivery system  from  the  
tray. R em ove the introducer tube from  the  
tray and discard the tray.
d. Inspect the crim ped stent for adherence  
to the balloon and centered placem ent in  
relation to the balloon m arker bands. D o  
not reposition the stent or hand crim p.
e. A ttach a stopcock to the catheter’s infla­
tion port.
f  A ttach a syringe, open the stopcock and  
induce negative pressure.
g. H old the syringe and proxim al end o f  
the catheter above the distal end o f the  
catheter, and hold the balloon vertically  
w ith the balloon tip pointing dow n.
h. C lose the stopcock to the inflation port.  
R em ove the syringe.
i. T o ensure air contained in the balloon  
and inflation lum en is rem oved, apply  
negative pressure tw ice as instructed in  
steps f-h.


--- стр. 339 ---
Cordis.
катетера; баллон держ ите вертикально  
так, чтобы  наконечник баллона был об­
ращ ен книзу.
h. Закройте запорны й кран в еторону  
порта для наполнения. О тсоедините  
ш приц.
i. Реком ендуется создавать отрицатель­
ное давление дваж ды , как указано для  
ш агов f-h, чтобы  гарантированно уда­
лить воздух из баллона и отверстия для  
наполнения.
j. П одсоеди ни те ангиопластическую  
наполнительную  систем у. О ткройте за­
порны й кран и м едленно заполните от­
верстие для наполнения и баллон раз­
бавленны м раствором  контрастного ве­
щ ества.
Высвобождение стента при стенти­
ровании периферических артерий и  
чреспеченочном билиарном стентиро­
вании
1. В веден и е интродью сера Cordis и про­
водника
a. П олучите доступ  в нуж ном  м есте, ис­
пользуя интродью сер реком ендованного  
на ярлы ке разм ера.
Предупреждение; П ри имплантирова­
нии всегда н еобходи м о использовать ин­
тродью сер, чтобы  защ итить м есто про­
кола и, в случае билиарного стентирова­
ния, печеночны й тракт, а такж е избегать  
см ещ ения стента с баллона.
b . В ведите проводник, которы й не м енее  
чем  в два раза превы ш ает по длине си­
стем у для введения и установки стента  
через интродью сер на данном  пораж ен­
ном  участке.
Примечание: С оответствую щ ий ди а­
метр проводника указан на ярлыке.  
Примечание: Если лечащ ий врач реш ит,  
что н еобходим а предварительная дила­
тация, м ож но использовать стандартную  
м етодику РТА . Д оступ  к пораж енном у  
участку контролируется с пом ощ ью  про­
водника.
Предупреждение: Н еобходи м о избегать  
избы точного расш ирения баллона во и з­
беж ание кровотечений, расслоения и  
ощ ущ ений диском ф орта у  пациента.
c. Только для чреспеченочного билиар­
ного стентирования:  Заведите интро-
j. C onnect an angioplasty inflation system .  
O pen the stopcock and slow ly fill the in­
flation lum en and the balloon w ith diluted  
contrast m edium .
Deployment Procedure for Peripheral  
Artery and Transhepatic Biliary Stenting
1. Insertion o f C ordis Sheath Introducer  
(C SI) and G uidew ire
a. G ain access at the appropriate site u tiliz­
ing the C SI size recom m ended on the la­
bel.
C aution: A lw ays use a C SI for the im ­
plant procedure to protect the puncture site  
and, in the case o f biliary stenting, the liv­
er tract, and to avoid dislodging the stent  
from  the balloon.
b. Insert a guidew ire that is at least tw ice  
the length o f the delivery system  across  
the lesion to be stented through the CSI.  
N ote: C om patible guidew ire diam eter is  
listed on the label.
N ote: If the physician determ ines that pre­
dilation is necessary, standard PT A  tech­
niques m ay be used. M aintain lesion ac­
cess w ith the guidew ire.
C aution; A void  overexpansion o f the bal­
loon to prevent bleeding, dissection or pa­
tient discom fort.


--- стр. 345 ---
Cordis.
н еобходи м о создать в баллоне давление  
не м еньш е ном инального, указанного на  
ярлыке.
• Н е превы ш айте ном инальное разры в­
ное давление, указанное на ярлыке. Н о­
м инальное разры вное давление опреде­
ляется по результатам  испы таний in  
vitro. В 99,9%  случаев (при доверитель­
ном  уровне 95% ) разры ва баллона не  
происходит, если давление не превы ш а­
ет ном инального разры вного. В о и збе­
ж ание опасного превы ш ения давления,  
реком ендуется использовать приборы  
для контроля давления.
• П осле введения катетера все м анипу­
ляции долж ны  проводится п од контро­
лем  ф луороскопии. Н е перем ещ айте ка­
тетер вперед или назад до тех пор, пока  
баллон не будет полностью  откачан с  
использованием  вакуума.
• М инимальны й прием лем ы й разм ер  
оболочки по ф ранцузской ш кале указан  
на ярлыке упаковки. Н е пы тайтесь про­
пускать систем у для введения и установ­
ки стента через интродью сер м еньш его  
разм ера, чем  указано на ярлыке.
Только для стентирования периф ериче­
ских артерий
• П ри наличии м нож ественны х очагов  
пораж ения, первы м следует устанавли­
вать стент на пораж енном  участке, рас­
полож енном  дистально по отнош ению  к  
м есту прокола, а уж е после этого прово­
дить стентирование проксим ального  
участка. С тентирование в таком порядке  
избавляет от н еобходим ости  п рохож де­
ния через проксимальны й стент при  
установке дистального, а такж е сниж ает  
риск см ещ ения проксим ального стента.
• П ри развитии тром боза установленного  
стента показано проведение тром боли­
зиса и РТА .
• П ри развитии ослож нений, таких как  
инф ицирование, образование псевдоане­
вризм и ш унтов, м ож ет потребоваться  
хирургическое удаление стентов. У дале­
ние стентов производится с использова­
нием  стандартной хирургической м ето­
дики.
• С ледует соблю дать особзло осторож -
their rated burst pressure. U se o f a pressure  
m onitoring device is recom m ended to pre­
vent over pressurization.
• W hen catheters are in the body, they  
should be m anipulated only under fluoros­
copy. D o not advance or retract the catheter  
unless the balloon is fully deflated under  
vacuum .
• The m inim al acceptable sheath French size  
is printed on the package label. D o not at­
tem pt to pass the delivery system  through a  
sm aller size sheath introducer than indicated  
on the label.
For Peripheral A rtery Stent Im plantation O n­
ly
• W hen treating m ultiple lesions, the lesion  
distal to the puncture site should be initially  
stented, follow ed  by stenting o f the proxim al  
lesion. Stenting in this order obviates the  
need to cross the proxim al stent in placem ent  
o f the distal stent and reduces the chance for  
dislodging the proxim al stent.
• In the event o f throm bosis o f the expanded  
stent, throm bolysis and PT A  should be at­
tem pted.
• In the event o f com plications such as infec­
tions, pseudoaneurysm  or fistulization, sur­
gical rem oval o f the stent m ay be required.  
Standard surgical procedure is appropriate.
• C aution should be taken w hen stenting pa­
tients w ith poor renal function w ho, in the  
physician’s opinion, m ay be at risk for a  
contrast m edium  reaction.
In patients requiring the use o f antacids  
and/or H 2-antagonists before or im m ediately  
after stent placem ent, oral absorption o f an­
tiplatelet agents (e.g. aspirin) m ay be ad-


--- стр. 346 ---
Cordis,
ность при лечении пациентов с наруш е­
нием  ф ункции почек, для которы х, по  
м нению  лечащ его врача, использование  
контрастны х вещ еств м ож ет бы ть н ебез­
опасны м.
• И спользование антацидов и/или анта­
гонистов Н 2-рецепторов до или непо­
средственно после установки стентов  
м ож ет сниж ать всасы вание перорально  
приним аем ы х антитром ботических пре­
паратов (наприм ер, аспирина).
• Н е предназначен для точного м онито­
ринга артериального кровяного давле­
ния.
• П родум айте вопрос прим енения си­
стем ной гепаринизации. П ромы вайте все  
устройства, вводим ы е в сосуди стую  си­
стем у, стерильны м гепаринизированны м  
ф изиологическим  или аналогичны м и зо­
тоническим  раствором.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .  
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан ­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не н есет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи-
versely affected.
N ot intended for precise arterial blood pres­
sure m onitoring.
C onsider the use o f system ic hepariniza­
tion. Flush all devices entering vascular  
system  w ith sterile heparinized saline or  
sim ilar isotonic solution.
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, ineluding this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do


--- стр. 347 ---
Cordis.
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до + 50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от -1-15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от -Ь32°С до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
not constitute any express warranties. Cord­
is C orporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to -H50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  -Ы 5°С to -t- 25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
C ordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  -1-32 °C  
to -1-42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE
С рок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законами и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями.
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to


--- стр. 354 ---
Cordis.
• тром боз стента или окклю зия;
• сосудисты е ослож нения, например, в  
м есте прокола и/или в пораж енном  
участке: расслоение, разры в интимы ,  
псевдоаневризм а, разры в и перф ора­
ция, спазм , окклю зия.
П еречень возм ож ны х ослож нений при чре-  
спеченочном  билиарном  эндопротезирова­
нии вклю чает в себя в том  числе:
• О бструкцию  стента вследствие про­
растания опухоли в стент
• Разрастание опухолей  в области  
концов стента
• О кклю зию /обструкцию  ж елчны х  
протоков
• П анкреатит
• П ерф орацию  ж елчны х протоков
• П аренхим атозное кровотечение
• Г ем обилию
• П еритонит
• Ф орм ирование абсцессов
• Разры в, перерастяж ение протоков
• Х олангит.
Potential com plications associated w ith  
transhepatic biliary endoprostheses im planta­
tion m ay include, but are not lim ited to, the  
follow ing:
• Stent obstruction secondary to tum or  
grow th through the stent  
Tum or overgrow th at the stent ends  
B ile duct occlusion/obstruction  
Pancreatitis  
B ile duct perforation  
Parenchym al hem orrhage  
H em obilia  
Peritonitis  
A bscess
Rupture, overstretching o f duct  
C holangitis.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Д ан ное м едицинское изделие применяется  
только в условиях лечебны х и лечебн о­
профилактических м едицинских учре­
ж дений квалифицированны м м едицин­
ским персоналом .
T his m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic in­
stitutions by qualified m edical personnel.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
DIRECTIONS for USE
Подготовка к операции стентирования  
периферических артерий
• П ри н еобходим ости  по указанию  леча­
щ его врача за один-два дня до операции  
больном у назначаю т аспирин, покрытый  
или непокры ты й энтеросолю бильной  
оболочкой, по 81-325 мг в день.
• Ч рескож ную  установку стентов в стено-  
зированны х или закупоренны х артериях  
н еобходи м о проводить в ангиограф иче­
ской операционной. Н еобходи м о вы-
Pre-Procedure for Peripheral Artery Stent­
ing
• The patient m ay be started on enteric  
coated or nonenteric-coated aspirin 81-  
325 m g daily, one or tw o days prior to  
the procedure if deem ed appropriate by  
the physician.
• The percutaneous placem ent o f the stent  
in a stenotic or obstructed artery should  
be done in an angiography procedure  
room . A ngiography should be perform ed


--- стр. 355 ---
Cordis.
поднять ангиограф ию  для выявления  
степени пораж ения и коллатерального  
кровотока. При наличии тром ба или по­
дозрении на его наличие установке  
стента долж ен предш ествовать тром бо­
лизис по принятой стандартной м етоди­
ке. С осуды  доступ а долж ны  бы ть в д о ­
статочной степени чисты ми или в доста­
точной степени реканализированы  перед  
последую щ им  вмеш ательством. П одго­
товка больного к операции и собл ю де­
ние м ер асептики долж ны  быть такими  
ж е, как и при лю бой  другой ангиопла-  
стической операции.
to m ap out the extent o f the lesion(s) and  
the collateral flow . If throm bus is present  
or suspected, throm bolysis should pre­
cede stent deploym ent using standard ac­
ceptable practice. A ccess vessels m ust be  
sufficiently patent, or sufficiently re­
canalized, to proceed w ith further inter­
vention. Patient preparation and sterile  
precautions should be the sam e as for  
any angioplasty procedure.
Порядок стентирования периферических  
артерий и чреспеченочного билиарного  
стентирования
• В зависим ости от конкретного слу­
чая, вы полните стандартную  диагно­
стическую  ангиограф ию  или  
чрескож ную  холангиограм м у, чтобы  
оценить очаг пораж ения.
• Выбор размера стента  
И зм ерьте дли н у пораж енного участ­
ка, чтобы  определить требуем ую  
длину стента. П о длине стент долж ен  
нем ного вы ступать проксим ально и  
дистально за пределы  пораж енного  
участка. Д ли ну стента вы бираю т та­
кой, чтобы  вся длина сегм ента с за­
трудненной проходим остью  была  
защ ищ ена одним  стентом .
Примечание: П ри н еобходим ости  устано­
вить нескольких стентов первы м устанав­
ливаю т стент, наиболее диетально распо­
лож енны й по отнош ению  к м есту прокола,  
а уж е после этого - соответствую щ ий прок­
симальны й стент.
• И зм ерьте диам етр реф еренсного со­
суда, чтобы  определить соответ­
ствую щ ий разм ер стента и системы  
для его введения и установки.
Подготовка системы введения и уста­
новки стента
1. В скройте наруж ную  коробку и и з­
влеките внутренню ю  упаковку, в которой  
находится кю вета со стентом , систем ой  
введения и установки, трубкой интродь-  
ю сера.
Procedure for Peripheral Artery and
Transhepatic Biliary Stenting
• Perform  standard diagnostic angi­
ography or percutaneous cholangio-  
gram , as applicable, to evaluate the le­
sion.
• Selection of Stent Size
M easure the length o f the target lesion  
to determ ine the length o f stent re­
quired. S ize the stent length to extend  
slightly proxim al and distal to the le­
sion. The appropriate stent length  
should be selected based on covering  
the entire obstructed segm ent w ith a  
single stent.
Note: Should m ore than one stent be required,  
place the stent m ost distal from  the puncture  
site first, follow ed  by placem ent o f the prox­
im al stent in tandem .
• M easure the diam eter o f the reference  
vessel to determ ine the appropriate  
size stent and delivery system
Preparation of Stent Delivery System
1. O pen the outer box and reveal the in­
ner package containing the tray w ith the stent  
and delivery system  and introducer tube.


--- стр. 356 ---
Cordis.
2. В скройте внутренню ю  упаковку и  
осторож но извлеките кю вету, в которой  
находятся стент, систем а введения и  
установки, трубка интродью сера.
3. Д ерж ите кю вету в одной руке. В торой  
рукой осторож но возьм итесь за адаптер  
и аккуратно извлеките из кюветы  
стент/систем у введения и установки.  
И звлеките из кю веты  трубку  
интродью сера и утилизируйте кю вету.
4. У бедитесь в том , что оплетка стента  
плотно прилегает к баллону и стент  
находится как раз посередине м еж ду  
маркерами баллона. Запрещ ается  
повторно позиционировать стент и  
изгибать его руками.
5. П одсоеди ни те запорны й кран к порту  
для наполнения катетера.
6. П одсоеди ни те ш приц, откройте запор­
ны й кран и создайте отрицательное  
давление.
7. У держ ивайте ш приц и проксимальны й  
конец катетера вы ш е дистального конца  
катетера; баллон держ ите вертикально  
так, чтобы  наконечник баллона был об­
ращ ен книзу.
8. Закройте запорны й кран в сторону пор­
та для наполнения. О тсоедините  
ш приц.
9. Реком ендуется создавать отрицательное  
давление дваж ды , как указано для ш а­
гов f-h, чтобы  гарантированно удалить  
воздух из баллона и канала для напол­
нения.
10. П одсоеди ни те ангиопластическую  
наполнительную  систем у. О ткройте за­
порны й кран и м едленно заполните ка­
нал для наполнения и баллон разбав­
ленны м  раствором  контрастного вещ е­
ства.
Высвобождение стента при стентирова­
нии периферических артерий и чреспе-
ченочном билиарном стентировании
• В ведение интродью сера C ordis и  
проводника
• П олучите доступ  в нуж ном  м есте, ис­
пользуя интродью сер реком ендованно­
го на ярлыке размера. П р едуп р еж де­
ние: П ри имплантировании всегда
н еобходи м о использовать интродью сер,  
чтобы  защ итить м есто прокола и, в слу-
2. O pen the inner package and carefully  
extract the tray w ith the stent and delivery  
system  and introducer tube.
3. H old the tray in one hand. W ith the  
other hand, gently grasp the hub and carefully  
rem ove the stent/delivery system  from  the  
tray. R em ove the introducer tube from  the  
tray and discard the tray.
4. Inspect the crim ped stent for adher­
ence to the balloon and centered placem ent in  
relation to the balloon m arker bands. D o not  
reposition the stent or hand crim p.
5. A ttach a stopcock to the catheter’s in­
flation port.
6. A ttach a syringe, open the stopcock  
and induce negative pressure.
7. H old the syringe and proxim al end o f  
the catheter above the distal end o f the cathe­
ter, and hold the balloon vertically w ith the  
balloon tip pointing dow n.
8. C lose the stopcock to the inflation  
port. R em ove the syringe.
9. To ensure air contained in the balloon  
and inflation lum en is rem oved, apply nega­
tive pressure tw ice as instructed in steps f-h.
10. C onnect an angioplasty inflation sys­
tem . O pen the stopcock and slow ly fill the  
inflation lum en and the balloon w ith diluted  
contrast m edium .
Deployment Procedure for Peripheral Ar­
tery and Transhepatic Biliary Stenting
• Insertion o f C ordis Sheath Introducer  
(C SI) and G uidew ire
• G ain access at the appropriate site uti­
lizing the C SI size recom m ended on the  
label. Caution: A lw ays use a C SI for  
the im plant procedure to protect the


--- стр. 357 ---
Cordis.
чае билиарного стентирования, пече­
ночны й тракт, а такж е избеж ать см ещ е­
ния стента с баллона.
В ведите проводник, которы й не м е­
нее чем в два раза превы ш ает по  
длине систем у для введения и уста­
новки стента через интродью сер на  
данном  пораж енном  участке. При­
мечание: С оответствую щ ий диаметр  
проводника указан на ярлыке. При­
мечание: Если лечащ ий врач реш ит,  
что н еобходи м а предварительная  
дилатация, м ож но использовать  
стандартную  м етодику РТА . Д оступ  
к пораж енном у участку контролиру­
ется с пом ощ ью  проводника. Преду- 
преищение: Н еобходи м о избегать  
избы точного расш ирения во избеж а­
ние кровотечений, расслоения и  
ощ ущ ений диском ф орта у пациента.
рипсШ ге site and, in the case o f biliary  
stenting, the liver tract, and to avoid  
dislodging the stent from  the balloon.
Insert a guidew ire that is at least tw ice  
the length o f the delivery system  
across the lesion to be stented through  
the CSI. Note: C om patible guidew ire  
diam eter is listed on the label. Note: If  
the physician determ ines that predila­
tion is necessary, standard PT A  tech­
niques m ay be used. M aintain lesion  
access w ith the guidew ire. Caution: 
A void  overexpansion o f the balloon to  
prevent bleeding, dissection or patient  
discom fort.
Только для чреспеченочного билиарного  
стентирования:
Заведите интродью сер далее пораж енного  
участка.
For transhepatic biliary stent implantation  
only:
A dvance the C SI com pletely across the le­
sion.
По усмотрению:  Если во время процедуры  
невозм ож но добраться используем ы м  ин-  
тродью сером  до пораж енного участка,  
н еобходи м о вы брать и ввести проводнико­
вы й катетер соответствую щ его размера.
Optional:  Select and insert the appropriate  
size guiding catheter if the C SI utilized during  
the procedure cannot be advanced to the le­
sion site.
Ввод системы для введения и установки  
стента
П ром ойте канал для проводника в систем е  
введения и установки стента. П ом естите  
расш иренны й конец трубки интродью сера  
на дистальны й наконечник баллона со стен­
том  и перем естите вперед, чтобы  защ итить  
стент при введении интродью сера. С оздай­
те нагруж ение на конце проводника. П ода­
вайте всю  сборку через гем остатический  
клапан интродью сера до появления сопро­
тивления. О сторож но подавайте вперед  
стент и систем у для его введения и уста­
новки по трубке интродью сера и через ге­
м остатический клапан. П осле того, как  
стент войдет в тело интродью сера, извлеки­
те трубку интродью сера. П родолж айте п о­
давать устройство вперед по проводнику  
через гем остатический клапан и интродь-
Introduction of Stent Delivery System
Flush guidew ire lum en o f the delivery system .  
P osition the flared end o f the introducer tube  
over the distal tip o f the stented balloon and  
slide forward to protect the stent during CSI  
insertion. B ackload onto the guidew ire. Place  
the assem bly through the CSI hem ostatic  
valve until resistance is m et. C arefully ad­
vance the stent and delivery system  through  
the introducer tube and hem ostatic valve.  
W hen the stent has passed into the body o f the  
C SI, rem ove the introducer tube. C ontinue to  
advance the device over the guidew ire  
through the hem ostatic valve and CSI.


--- стр. 358 ---
Cordis.
ю сер.
В ы св обож ден и е стен та
Н еподвиж но удерж ивая интродью сер и и с­
пользуя ф лю ороскопию , наблю дайте, как  
стент подходи т по интродью серу к пора­
ж енном у участку. П редупреиедение: Если  
при подаче или извлечении катетера ввод  
оказы вается в значительной степени за­
трудненны м , н еобходи м о приостановить  
движ ение и определить причину до начала  
процедуры . Если вы яснить причину не  
представляется возм ож ны м , н еобходим о  
извлечь всю  систем у.
П од ф лю ороскопическим  контролем  распо­
лож ите стент посередин е пораж енного  
участка, используя маркеры  баллона и  
рентгеноконтрастность стента. В о время  
позиционирования проверяйте, чтобы  стент  
п о-преж нем у находился посередин е м еж ду  
маркерами баллона и не смещ ался.
П еред раскры тием стента убедитесь в том ,  
что стент и баллон полностью  выш ли из  
интродью сера или проводникового катете­
ра. П р ед у п р ев д ен и е: В о избеж ание см е­
щ ения стента запрещ ается повторно вво­
дить интродью сер или проводниковы й ка­
тетер после вы свобож дения стента. П р еду-  
преищ ение: Если используется регулируе­
мы й гем остатический клапан Tuohy-B orst,  
следует избегать избы точной затяж ки, так  
как это м ож ет ограничить подачу контраст­
ного вещ ества в баллон и вы ход из него и  
тем  самы м зам едлить наполнение/откачку.  
И спользуя соответствую щ ее устройство,  
непреры вно наполняйте баллон п од ф лю о­
роскопическим  контролем  до номинального  
давления, указанного на ярлыке. Увеличьте  
диам етр стента до диам етра реф еренсного  
сосуда. П р едуп р еж ден и е: Н е превы ш айте  
ном инальное разры вное давление, указан­
ное на ярлыке П р и м еч ан и е: Н астоятельно  
реком ендуется оставлять проводник и/или  
си стем у введения и установки стента на п о­
раж енном  участке до заверш ения операции  
и извлечения из сосуда систем ы  введения и  
установки стента. П р и м еч ан и е: Если при  
стентировании периф ерических артерий у  
больного им еется вы раж енное заболевание  
бедрен ной  артерии или если предполагается
Stent Deployment
K eeping the C SI im m obile, observe fluoro-  
scopically as the stent is advanced through the  
C SI to the site o f the lesion. Caution: If  
strong resistance is m et during advancem ent  
or w ithdraw al o f the catheter, discontinue  
m ovem ent and determ ine the cause o f re­
sistance before proceeding. If the cause o f  
resistance cannot be determ ined, w ithdraw  the  
entire system .
U nder fluoroscopy, use the balloon m arker  
bands and the radiopaque stent to position the  
stent centrally w ithin the lesion. D uring p osi­
tioning, verify that the stent is still centered  
w ithin the balloon m arker bands and has not  
been dislodged.
Prior to stent expansion, ensure that stent and  
balloon are com pletely exposed from  the C SI  
or guiding catheter. Caution: N ever re­
advance a C SI or guiding catheter over an ex­
posed stent to avoid dislodging the stent.  
Caution: If a T uohy-B orst type adjustable  
hem ostasis valve is used, avoid over tighten­
ing since this m ay restrict the flow  o f contrast  
m edia in and out o f the balloon, thereby slow ­
ing inflation/deflation.
U sin g an inflation device, steadily inflate the  
balloon under fluoroscopy to the nom inal  
pressure recom m ended on the label. Expand  
the diam eter o f the stent to the diam eter o f the  
reference vessel. Caution: D o not exceed the  
rated burst pressure show n on the label. Note: 
It is strongly recom m ended that the guide-  
w ire, the delivery system , or both, rem ain  
across the lesion until the procedure is com ­
pleted and the delivery system  is rem oved  
from  the vessel. Note: For peripheral artery  
stenting, if the patient has significant fem oral  
artery disease or if additional surgical inter­
vention is contem plated, the stent m ay be  
placed in an operating room  follow in g surgi­
cal cut-dow n and isolation o f the fem oral ar-


--- стр. 359 ---
Cordis.
дополнительное хирургическое вмеш атель- tery.  
ство, стент м ож ет бы ть установлен в опера­
ционной после хирургического вмеш атель­
ства и вы деления бедренной артерии.
Извлечение системы введения и уста­
новки стента
• П осле установки стента откачайте бал­
лон, обеспечивая вакуум  в течение вре­
м ени, достаточного для того, чтобы  
баллон бы л полностью  откачан перед  
извлечением .
• О сторож но вращ айте баллон против  
часовой стрелки, чтобы  он отделился от  
стента.
• П о-преж нем у прилагая к баллону отри­
цательное давление, м едленно извлеки­
те баллон из стента. П роводите извле­
чение баллона п од ф лю ороскопическим  
контролем , чтобы  отследить отделение  
баллона от стента.
• И звлеките откачанную  систем у введе­
ния и установки в интродью сер или  
проводниковы й катетер.
• И звлеките и утилизируйте систем у вве­
дения и установки, проводник, интро­
дью сер и проводниковы й катетер, если  
последний использовался.
Delivery System Withdrawal
• A fter deploying the stent, deflate the bal­
loon by pulling a vacuum , allow ing ade­
quate tim e for the balloon to fully deflate  
prior to rem oval.
• C arefully rotate balloon counterclock­
w ise to ensure separation o f the balloon  
from  the stent.
• W hile m aintaining negative pressure on  
the balloon, slow ly w ithdraw  the balloon  
from  the stent. O bserve rem oval o f the  
balloon under fluoroscopy to ensure that  
the balloon disengages from  the stent.
• W ithdraw  the deflated delivery system  
into the C SI or guiding catheter.
• R em ove and discard the delivery system ,  
guidew ire and C SI and if applicable  
guiding catheter from  the bod
СОВМЕСТИМОСТЬ C MPT
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
В следствие искаж ения м агнитного поля,  
стент м ож ет вызвать пом ехи изображ ения  
при М РТ-сканировании. П ом ехи, вы зы вае­
мы е стентом  из нерж авею щ ей стали, не  
долж ны  быть больш е пом ех, вы зы ваемы х  
м еталлическим и хирургическим и заж им а­
ми. В одном  из исследований, проводим ом  
на стентах больш их разм еров из нерж аве­
ю щ ей стали, перем ещ ения стентов не  
наблю далось вплоть до значений плотности  
м агнитного потока М РТ 1,5 теслы .* Тем  не  
м енее, чтобы  все-таки минимизировать  
риск см ещ ения стента, не следует прово­
дить М РТ -сканирование ранее предполага­
ем ого вж ивления стента по м есту имплан­
тации (прим ерно через 8 недель.
Compatibility
The stent m ay cause artifacts w ith M RI scans  
due to distortion o f the m agnetic field. The ar­
tifacts caused by the stainless steel stent should  
not be greater than those caused b y m etal sur­
gical clips. In a study o f larger size stainless  
steel stents, no stent m igration w as observed in  
an M RI field strength up to 1.5 T esla.* H ow ­
ever, an M RI scan should not be perform ed  
until the stent im plantation site has had a  
chance to heal (estim ated to be 8 w eeks), in  
order to further m inim ize the risk o f m igration.


--- стр. 362 ---
Cordis.
• П овторное проведение вспомогательны х  
инструм ентов через частично или полно­
стью  установленны й стент следует осу­
щ ествлять с особой  осторож ностью .
• В о избеж ание гальванической коррозии  
нельзя располагать рядом  (с перекры тием  
или в контакте друг с другом ) стенты , вы­
полненны е из различны х металлов, за сле­
дую щ им  исклю чением: стенты  из нерж аве­
ю щ ей стали 316L  совм естим ы  со стентами  
из никелевотитанового сплава.
• Н е пы тайтесь снять или переустановить  
стент в систем е для его введения и установ­
ки.
• Д ля обеспечения полного расш ирения  
н еобходи м о создать в баллоне давление не  
м еньш е ном инального, указанного на ярлы­
ке.
• Н е превы ш айте ном инальное разры вное  
давление, указанное на ярлыке. Н ом иналь­
н ое разры вное давление определяется по  
результатам испы таний in-vitro.  В 99,9%  
случаев (при доверительном  уровне 95% )  
разры ва баллона не происходит, если дав­
ление не превы ш ает ном инального разры в­
ного. В о избеж ание опасного превы ш ения  
давления реком ендуется использовать при­
боры  для контроля давления.
• П осле введения катетера все м анипуляции  
долж ны  проводится п од рентгеноскопиче­
ским контролем. Н е перем ещ айте катетер  
вперед или назад до тех пор, пока баллон не  
будет полностью  откачан с использованием  
вакуума.
• М инимальны й прием лем ы й разм ер обо­
лочки по ф ранцузской ш кале указан на яр­
лы ке упаковки. Н е пы тайтесь пропускать  
си стем у для введения и установки стента  
через интродью сер м еньш его размера, чем  
указано на ярлыке.
corrosion, do not im plant stents o f different  
m etals in tandem  w here overlap or contact is  
possible, w ith an exception: stents m ade o f  
31 6L stainless steel are com patible w ith stents  
m ade o f nickel titanium  alloy.
• D o not attem pt to rem ove or readjust the stent  
on the delivery system .
To assure full expansion, inflate to at least the  
recom m ended nom inal pressure as show n on  
the label.
• D o not exceed the rated burst pressure rec­
om m ended on the label. The rated burst pres­
sure is based on the results o f in-vitro  testing.  
A t least 99.9%  o f the balloons (w ith a 95%  
confidence), w ill not burst at or b elow  their  
rated burst pressure. U se o f a pressure m onitor­
ing device is recom m ended to prevent over  
pressurization.
• W hen catheters are in the body, they should  
be m anipulated only under fluoroscopy. D o not  
advance or retract the catheter unless the bal­
loon is fully deflated under vacuum .
• The m inim al acceptable sheath French size is  
printed on the package label. D o not attem pt to  
pass the delivery system  through a sm aller size  
sheath introducer than indicated on the label.
Только для стентирования периферических  
артерий
П ри наличии м нож ественны х очагов пора­
ж ения первы м следует устанавливать стент  
на пораж енном  участке, располож енном  
дистально по отнош ению  к м есту прокола, а  
уж е после этого проводить стентирование  
проксим ального участка. С тентирование в  
таком порядке избавляет от н еобходим ости  
прохож дения через проксимальны й стент
For Peripheral Artery Stent Implantation Only  
W hen treating m ultiple lesions, the lesion dis­
tal to the puncture site should be initially stent­
ed, follow ed  by stenting o f the proxim al lesion.  
Stenting in this order obviates the need to cross  
the proxim al stent in placem ent o f the distal  
stent and reduces the chance for dislodging the  
proxim al stent.
In the event o f throm bosis o f the expanded


--- стр. 363 ---
Cordis.
при установке дистального, а такж е сниж а­
ет риск см ещ ения проксим ального стента.  
П ри развитии тром боза установленного  
стента показано проведение тром болизиса и  
РТА .
П ри развитии ослож нений, таких как инф и­
цирование, образование псевдоаневризм  и  
ш унтов, м ож ет потребоваться хирургиче­
ское удаление стентов. У даление стентов  
производится с использованием  
стандартной хирургической м етодики.  
С ледует соблю дать особую  осторож ность  
при лечении пациентов с наруш ением  
ф ункции почек, у которы х, по м нению  ле­
чащ его врача, использование контрастны х  
вещ еств н ебезоп асн о.
И спользование антацидов и/или Н 2-  
антагонистов до или непосредственно после  
установки стентов м ож ет сниж ать всасы ва­
ние перорально приним аем ы х антитром бо-  
тических препаратов (наприм ер, аспирина).  
Н е предназначен для точного м ониторинга  
артериального кровяного давления.  
П родум айте вопрос прим енения систем ной  
гепаринизации. П ромы вайте все устрой­
ства, вводим ы е в сосуди стую  систем у, сте­
рильны м гепаринизированны м  ф изиологи­
ческим или аналогичны м изотоническим  
раствором.
stent, throm bolysis and РТ А  should be at­
tem pted.
In the event o f com plications such as infec­
tions, pseudoaneurysm  or fistulization, surgical  
rem oval o f the stent m ay be required. Standard  
surgical procedure is appropriate.
C aution should be taken w hen stenting patients  
w ith poor renal function w ho, in the physi­
cian’s opinion, m ay be at risk for a contrast  
m edium  reaction.
In patients requiring the use o f antacids and/or  
H 2-antagonists before or im m ediately after  
stent placem ent, oral absorption o f antiplatelet  
agents (e.g. aspirin) m ay be adversely affected.  
N ot intended for precise arterial blood pressure  
m onitoring.
C onsider the use o f system ic heparinization.  
Flush all devices entering vascular system  w ith  
sterile heparinized saline or sim ilar isotonic  
solution
га ра н ти й н ы е о бя за т е л ьс т в а
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ны м характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .  
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не н есет ответственности за  
какие бы то ни бы ло прямы е, случайны е
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instruetions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the C ordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall C ordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty


--- стр. 364 ---
Cordis.
или косвенны е убы тки, кром е тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
Cordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, оеобо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от -Ы 5°С до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
except as specifieally set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
С рок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL


--- стр. 365 ---
Cordis.
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законами и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологически­
ми ж идкостям и), в том  числе с истекш им  
сроком  годности, подлеж ат утилизации  
и/или уничтож ению  согласно С анП иН  
2.1.7.2790-10 (класс А ).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially biologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия - однора­
зовы е и не подлеж ат техническом у об ­
служ иванию  и рем онту.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
У
П роизводитель M anufacturer
[REF] Н ом ер по каталогу C atalog num ber
LOT Н ом ер партии Lot num ber
С рок годности U se- B y D ate
Ф
Только для одноразового исполь­
зования
D o not re-use
П овторная стерилизация  
запрещ ена
D o not resterilize
A
Вним ание! С м отри инструкцию  
по прим енению .
C aution


--- стр. 367 ---
Cordis,
Инструкция по применению  
Instruction for Use
Стенты
Stents
PALMAZ BLUE
Cordis Corporation / Kopduc Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации_
(должность/position)
M iguel A vila/ М игель А вила
(гшя/пате)
(nodnucb/signature)
«20» АргИ/Апрель __2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«П одтверж даю  точность, правильность и перевод на русский язы к»  
I hereby certify accuracy, correctness and reliability  
of this docum ent translated into R ussian


--- стр. 368 ---
Cordis,
Инструкция по применению 
Стенты
PALMAZ BLUE
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Д анное м едицинское изделие представляет  
собой  периф ерический стент PA L M A Z  
B L U E  с систем ой введения и установки  
SL A L O M  .018”. 0,018». Размеры  стента и  
баллона см отрите на ярлыке упаковочной  
коробки.
Стент
П ериф ерический стент PA L M A Z  B L U E  
представляет собой  баллонорасш иряемы й  
стент, вы резанны й лазером  из кобальт-  
хром овы х трубок.С тент поступает в прода­
ж у установленны м  на катетер для баллон­
ной дилатации C ordis для чрескож ной  
транслю м инальной ангиопластики (РТА ).
Система введения и установки
В качестве систем ы  для введения и уста­
новки периф ерического стента PA L M A Z  
B L U E  используется баллонны й катетер  
C ordis РТ А .С истем а введения и установки  
им еет коаксиальную  конструкцию  и пред­
ставляет собой  катетер с дистальны м бал­
лоном  D U R A L Y N  и проксимальны м Y -  
образны м  тройником .Д ва рентгенокон­
трастны х маркера облегчаю т установку  
стента.К анал для инъектата (с маркировкой  
«T H R U ») используется для инъекции кон­
трастного вещ ества ручны м  введением  и  
для направления катетера по проводни-  
ку.К анал для наполнения (с маркировкой  
«B A L L O O N ») используется для наполнения  
баллона и откачки из него содерж им о­
го.Н оминальны й разм ер баллона указан на  
Y -образном  тройнике.
Трубка интродьюсера
В упаковке им еется металлическая труб­
ка интродью сера.
Instruction for Use 
Stents
PALMAZ BLUE
The m edical device is Peripheral Stent PA L ­
M A Z  B L U E  on SL A L O M  .018" D elivery S ys­
tem . For stent and balloon dim ensions, see the  
carton label.
Stent
The PA L M A Z  B L U E  Peripheral Stent is a bal­
loon-expandable, laser cut stent m ade from  co­
balt-chrom ium  tubing.The stent is sold m ount­
ed on a Cordis percutaneous translum inal an­
gioplasty (PT A ) balloon catheter.
Delivery System
A  Cordis PTA  balloon catheter is used as a de­
livery system  for the PA L M A Z  B L U E  Periph­
eral Stent.The delivery system  utilizes an over-  
the-w ire design and is a catheter w ith a distal  
D U R A L Y N  balloon and a proxim al Y -  
connector.T w o radiopaque m arker bands aid in  
stent placem ent.T he injectate lum en (m arked  
“T H R U ”) is used to inject contrast m edium  via  
hand injection, and to track the catheter over a  
guidew ire.T he inflation lum en (m arked  
“B A L L O O N ”) is used to inflate and deflate the  
balloon.T he nom inal balloon size is printed on  
the Y -connector.
Introducer Tube
A  m etal introducer tube is included in the  
packaging.


--- стр. 369 ---
Cordis.
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
С истем а периф ерического стентирова­
ния C ordis PA L M A Z  B L U E  0,018 пред­
назначена для использования в лечении  
атеросклеротического пораж ения пери­
ф ерических артерий ниж е дуги аорты  и  
для паллиативного лечения злокаче­
ственны х новообразований ж елчны х  
протоков.
The C ordis PA L M A Z  B L U E  .018 Periph­
eral Stent System  is intended for use in the  
treatm ent o f atherosclerotic disease o f pe­
ripheral arteries below  the aortic arch and  
for palliation o f m alignant neoplasm s in the  
biliary tree.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
С истем а периф ерического стентирования  
C ordis PA L M A Z  B L U E  0,018 не предназна­
чена для использования в дуге аорты или в  
ее нисходящ ем  отделе до бифуркации.
Стентирование периферической артерии  
Как правило, противопоказания к чрескож ­
ной транслю м инальной ангиопластике  
(Ч Т А П ) являю тся такж е и противопоказа­
ниями к установке стентов.В  число проти­
вопоказаний, кром е прочего, входят:
• наличие сильно кальцифицированны х  
бляш ек, резистентны х к ЧТАП ;
• вы раженны й остры й или подостры й  
процесс тром бообразования вокруг  
пораж енного участка;
• некорригированны е наруш ения свер­
ты ваем ости крови или наличие проти­
вопоказаний к назначению  антикоагу­
лянтов и антитром ботических препа­
ратов;
• перф орация сосудов, подтверж даю ­
щ аяся вы ходом  контрастного вещ е­
ства за пределы  сосуди стого русла;
• располож ение пораж енного участка  
внутри аневризм ы  или наличие ане­
вризмы , прилегаю щ ей проксималь­
ным или дистальны м  сегм ентом  к п о­
раж енном у участку.
Чрезпеченочное билиарное стентирование  
П ротивопоказаниям и к чрезпеченочном у  
билиарном у эндопротезированию  являются:
• стентирование перф орированного протока  
в случаях, когда стент м ож ет усилить и с­
течение из протока;
• некорригированны е наруш ения сверты ва-
The Cordis PA L M A Z  B L U E  .018 Peripheral  
Stent System  is not indicated for use in the ar­
cus aorta or the aorta descendens to the bifur­
cation aortae.
Peripheral Artery Stent Implantation  
G enerally, contraindications to percutaneous  
translum inal angioplasty (PT A ) are also con­
traindications for stent place-  
m ent.C ontraindications include, but m ay not be  
lim ited to:
• Patients w ith highly calcified lesions re­
sistant to PTA .
• Patients w ith a target lesion w ith a large  
am ount o f adjacent acute or subacute  
throm bus.
• Patients w ith uncorrected bleeding disor­
ders or patients w ho cannot receive anti­
coagulation or antiplatelet aggregation  
therapy.
• Patients w ith perforated vessels evidenced  
by extravasation o f contrast m edia.
• A  lesion that is w ithin an aneurysm  or an  
aneurysm  w ith a proxim al or distal seg­
m ent adjacent to the lesion.
Transhepatic Biliary Stent Implantation  
C ontraindications associated w ith the use o f  
transhepatic biliary endoprostheses include:  
Stenting o f a perforated duct w here leakage  
from  the duct could be exacerbated by the  
prosthesis.
Patients w ith uncorrected bleeding disorders.


--- стр. 372 ---
Cordis,
наличие п еред установкой стента проведите  
тром болизис по соответствую щ ей стандарт­
ной м етодике.С осуды  доступ а долж ны  быть  
в достаточной степени проходим ы  или река-  
нализированы  перед последую щ им  вмещ а-  
тельством .П одготовка пациента к операции  
и соблю ден и е м ер асептики долж ны  быть  
такими ж е, как и при лю бой  другой ангио-  
пластической операции.
Порядок выполнения стентирования пери­
ферических артерий и чрезпеченочного би­
лиарного стентирования
1. Если н еобходи м о, проведите стандартную  
диагностическую  ангиограф ию  или чрезпе-  
ченочную  холангиограф ию  для оценки п о­
раж ения.
2. В ы бор разм ера стента
А . И зм ерьте дли ну пораж енного участка или  
стриктуры , чтобы  определить требуем ую  
дли ну стента.П о длине стент долж ен нем но­
го вы ступать (проксим ально и дистально) за  
пределы  стриктуры  или пораж енного участ-  
ка.Д лину стента вы бираю т так, чтобы  сег­
м ент с затрудненной проходим остью  был  
защ ищ ен одним  стентом  по всей длине.
Примечание: если н еобходи м о установить  
несколько стентов, первы м устанавливаю т  
наиболее дистально располож енны й по от­
нош ению  к м есту пункции или разреза, а за­
тем  —  соответствую щ ий проксимальны й.
Б. И зм ерьте диам етр реф еренсного сосуда или  
протока, чтобы  определить соответствую ­
щ ий разм ер стента и систем ы  для его введе­
ния и установки.
3. П одготовка систем ы  введения и установки  
стента
A . Вскры в наруж ную  коробку, извлеките упа­
ковку, в которой находится кю вета со стен­
том , систем ой введения и установки и труб­
кой интродью сера.
Б. В скройте упаковку и осторож но извлеките  
кю вету, в которой находятся стент, систем а  
введения и установки и трубка интродью се­
ра.
B. Д ерж а кю вету в одн ой  руке, второй осто­
рож но возьм итесь за адаптер и аккуратно из­
влеките из кю веты  стент и систем у введения  
и установки.Затем  извлеките трубку интро­
дью сера и утилизируйте кю вету.
Г. У беди тесь в том , что оплетка стента плотно  
прилегает к баллону и стент находится ровно
practice. A ccess vessels m ust be sufficiently  
patent, or sufficiently recanalized, to pro­
ceed w ith further intervention.Patient prep­
aration and sterile precautions should be  
the sam e as for any angioplasty procedure.
Procedure for Peripheral Artery and  
Transhepatic Biliary Stenting
1. Perform  standard diagnostic angiography  
or percutaneous cholangiogram , as applica­
ble, to evaluate the lesion.
2. Selection o f Stent Size
a. M easure the length o f the target lesion or  
stricture to determ ine the length o f stent re­
quired. Size the stent length' to extend  
slightly proxim al and distal to the lesion or  
stricture.The appropriate stent length  
should be selected based on covering the  
entire obstructed segm ent w ith a single  
stent.
N ote: Should m ore than one stent be re­
quired, place the stent m ost distal from  the  
puncture or incision site first, follow ed by  
placem ent o f the proxim al stent in tandem .
b. M easure the diam eter o f the reference  
vessel or duct to determ ine the appropriate  
size stent and delivery system .
3. Preparation o f Stent D elivery System
a. O pen the outer box and reveal the inner  
package containing the tray w ith the stent  
and delivery system  and introducer tube.
b. O pen the inner package and carefully ex­
tract the tray w ith the stent and delivery  
system  and introducer tube.
c. H old the tray in one hand.W ith the other  
hand, gently grasp the hub and carefully  
rem ove the stent/delivery system  from  the  
tray.R em ove the introducer tube from  the  
tray and discard the tray.
d. Inspect the crim ped stent for adherence  
to the balloon and centered placem ent in re­
lation to the balloon m arker bands.D o not  
reposition the stent or hand crim p.
e. A ttach a stopcock to the catheter’s infla­
tion port.
f  A ttach a syringe, open the stopcock and
induce negative pressure.
g. H old the syringe and proxim al end o f the


--- стр. 373 ---
Cordis.
посередин е м еж ду маркерами балло-  
на.Запрещ ается повторно позиционировать  
стент или приспособление для закрепления  
стента на баллоне.
Д . П одсоеди ни те запорны й кран к порту для  
наполнения катетера.
Е. П одсоеди ни те ш приц, откройте запорны й  
кран и создайте отрицательное давление.
Ж . У держ ивайте ш приц и проксимальны й  
конец катетера вы ш е дистального конца  
катетера.Баллон держ ите вертикально так,  
чтобы  его наконечник был обращ ен вниз.
3. Закройте запорны й кран в направлении пор­
та для наполнения.О тсоедините ш приц.
И . Реком ендуется создавать отрицательное  
давление дваж ды , как указано для ш агов Е  
—  3, чтобы  гарантированно удалить воздух  
из баллона и канала для наполнения.
К. П одсоеди ни те наполнительную  систем у для  
ангиопластики.О ткройте запорны й кран и  
м едленно заполните отверстие для наполне­
ния и баллон разбавленны м  раствором  кон­
трастного вещ ества.
Порядок установки стента при стентиро­
вании периферических артерий и чрезпече-
ночном билиарном стентировании
1. В ведение гильзы  интродью сера Cordis (C SI)  
и проводника
А . О беспечьте доступ  в нуж ном  м есте, исполь­
зуя CSI реком ендованного на ярлыке разм е­
ра.
П р едуп р еж ден и е: при имплантировании все­
гда используйте C SI, чтобы  защ итить м есто  
пункции или разреза и, в случае билиарного  
стентирования, печеночны й тракт, а такж е  
избеж ать см ещ ения стента с баллона.
Б. В ведите проводник, длина которого не м е­
нее чем в два раза превы ш ает дли ну системы  
для введения и установки стента, через CSI  
на данном  пораж ении или стриктуре.
П р и м еч ан и е: соответствую щ ий диам етр про­
водника указан на ярлыке.
П р и м еч ан и е: если лечащ ий врач реш ит, что  
н еобходи м а предварительная дилатация,  
м ож но использовать стандартную  м етоди-  
ку.Д оступ к пораж ению  или стриктуре кон­
тролируется с пом ощ ью  проводника.
П р едуп р еж ден и е: избегайте перерастяж ения  
баллона, так как это м ож ет вызвать кровоте­
чение, разры вы  или доставить диском ф орт  
пациенту.
catheter above the distal end o f the cathe­
ter, and hold the balloon vertically w ith the  
balloon tip pointing dow n.
h. C lose the stopcock to the inflation  
port.R em ove the syringe.
i. T o ensure air contained in the balloon  
and inflation lum en is rem oved, apply n eg­
ative pressure tw ice as instructed in steps f-  
h.
j. C onnect an angioplasty inflation sys-  
tem .O pen the stopcock and slow ly fill the  
inflation lum en and the balloon w ith dilut­
ed contrast m edium .
Deployment Procedure for Peripheral Artery  
and Transhepatic Biliary Stenting
1. Insertion o f C ordis Sheath Introducer  
(C SI) and G uidew ire
a. G ain access at the appropriate site utiliz­
ing the C SI size recom m ended on the label.  
C aution: A lw ays use a C SI for the im plant  
procedure to protect the puncture or inci­
sion site and, in the case o f biliary stenting,  
the liver tract, and to avoid dislodging the  
stent from  the balloon.
b. Insert a guidew ire that is at least tw ice  
the length o f the delivery system  across the  
lesion or stricture to be stented through the  
CSI.
N ote: C om patible guidew ire diam eter is  
listed on the label.
N ote: If the physician determ ines that pre­
dilation is necessary, standard dilatation  
techniques m ay be used.M aintain lesion or  
stricture access w ith the guidew ire.  
C aution: A void  overexpansion o f the bal­
loon to prevent bleeding, dissection or pa­
tient discom fort.
c. For transhepatic biliary stent implanta-


--- стр. 374 ---
Cordis^
в. Только для чрезпеченочного билиарного  
стентирования:  заведите C SI далее стрик­
туры .
2. По усмотрению:  если CSI, используем ы й в  
ходе процедуры , не м ож ет достичь м еста п о­
раж ения, вы берете и введите проводниковы й  
катетер п одходящ его разм ера.
3. В вод систем ы  для введения и установки  
стента
А . П ром ойте канал для проводника в систем е  
введения и установки стента.П ом естите  
расш иренны й конец трубки интродью сера на  
дистальны й наконечник баллона со стентом  
и перем естите вперед, чтобы  защ итить стент  
при введении С 81.П одведите к проводни-  
ку.П одавайте всю  сборку через гем остатиче­
ский клапан C SI, пока не почувствуете со­
противление. О сторож но подавайте вперед  
стент и систем у для его введения и установ­
ки по трубке интродью сера и через гем оста­
тический клапан.П осле того как стент войдет  
в корпус C SI, извлеките трубку интродью се­
ра.
Б. П родолж айте подавать устройство вперед  
по проводнику через гем остатический кла­
пан и CSI.
4. Раскры тие стента
A . Н еподвиж но удерж ивая C SI и используя  
ф лю ороскопию , наблю дайте за тем , как  
стент п одходи т по C SI к м есту пораж ения  
или стриктуры .
П р ед у п р еа д ен и е: если при подаче или и з­
влечении катетера ввод значительно затруд­
нен, приостановите движ ение и определите  
причину до возобновления процедуры .Е сли  
вы яснить причину сопротивления невоз­
м ож но, извлеките всю  систем у.
Б. П од ф лю ороскопическим  контролем  рас­
полож ите стент п осередин е пораж ения или  
стриктуры , используя маркеры  баллона и  
рентгеноконтрастность стента. В о время п о­
зиционирования следите за тем , чтобы  стент  
по-преж н ем у находился посередине м еж ду  
маркерами баллона и не смещ ался.
B. П еред раскры тием стента убедитесь в том ,  
что стент и баллон полностью  выш ли из CSI  
или проводникового катетера.  
П р едуп р еж ден и е; никогда не вводите CSI  
или проводниковы й катетер повторно за  
пределы  установленного стента во избеж а­
ние его см ещ ения.
tion only:  A dvance the C SI com pletely  
across the stricture.
2. Optional:  Select and insert the appropri­
ate size guiding catheter if the C SI utilized  
during the procedure cannot be advanced to  
the lesion site.
3. Introduction o f Stent D elivery System
a. Flush guidew ire lum en o f the delivery  
system .P osition the flared end o f the intro­
ducer tube over the distal tip o f the stented  
balloon and slide forward to protect the  
stent during C SI insertion.B ackload onto  
the guidew ire.P lace the assem bly through  
the C SI hem ostatic valve until resistance is  
m et.C arefully advance the stent and deliv­
ery system  through the introducer tube and  
hem ostatic valve.W hen the stent has passed  
into the body o f the C SI, rem ove the intro­
ducer tube.
b. C ontinue to advance the device over the  
guidew ire through the hem ostatic valve and  
CSI.
4. Stent D eploym ent
a. K eeping the C SI im m obile, observe fluoro-  
scopically as the stent is advanced through  
the C SI to the site o f the lesion or stricture.
C aution: If strong resistance is m et during  
advancem ent or w ithdraw al o f the catheter,  
discontinue m ovem ent and determ ine the  
cause o f resistance before proceeding. If the  
cause o f resistance cannot be determ ined,  
w ithdraw  the entire system .
b. U nder fluoroscopy, use the balloon m arker  
bands and the radiopaque stent to position  
the stent centrally w ithin the lesion or stric-  
ture.D uring positioning, verify that the  
stent is still centered w ithin the balloon  
m arker bands and has not been dislodged.
c. Prior to stent expansion, ensure that stent  
and balloon are com pletely exposed from  
the C SI or guiding catheter.
C aution: N ever re-advance a C SI or guiding  
catheter over an exposed stent to avoid dis­
lodging the stent.
C aution: If a T uohy-B orst type adjustable  
hem ostasis valve is used, avoid over tight­
ening since this m ay restrict the flow  o f  
contrast m edia in and out o f the balloon.


--- стр. 379 ---
Cordis,
давление в баллоне долж но быть не  
м еньш е ном инального, указанного на  
ярлыке.
• Н е превы ш айте ном инальное разры вное  
давление, указанное на ярлы ке.Это давле­
ние определяется по результатам  испы та­
ний in-vitro.Более  чем  в 99,9%  случаев  
(при доверительном  интервале 95% ) раз­
ры ва баллона не происходит, если давле­
ние не превы ш ает расчетного давления  
разры ва.Во и збеж ание опасного превы ш е­
ния давления реком ендуется использовать  
приборы  для его контроля.
• П осле введения катетера все м анипуля­
ции долж ны  вы полняться п од рентгено­
скопическим  контролем .Н е перем ещ айте  
катетер вперед или назад до тех пор, пока  
содерж и м ое баллона не будет полностью  
откачано с использованием  вакуума.
• М инимальны й прием лем ы й разм ер о б о ­
лочки по ш кале French указан на ярлыке  
упаковки.Н е пы тайтесь пропускать систе­
м у для введения и установки стента через  
интродью сер, разм ер которого меньш е  
>тсазанного на ярлыке.
Только для стентирования перифериче­
ских артерий
• При наличии м нож ественны х оча­
гов пораж ения первы м устанавливается  
стент на пораж енном  участке, располо­
ж енном  дистально по отнош ению  к м есту  
прокола, и только после этого вы полняет­
ся стентирование проксим ального участ­
ка. С тентирование в таком  порядке устра­
няет н еобходим ость прохож дения через  
проксимальны й стент при установке ди ­
стального, а такж е сниж ает риск см ещ е­
ния уж е установленны х стентов.
* П ри развитии тром боза установ­
ленного стента показано проведение  
тром болизиса и Ч ТА П .
* П ри возникновении ослож нений,  
таких как инф ицирование, образование  
псевдоаневризм  и ш унтов, м ож ет потре­
боваться хирургическое удаление стен­
тов. О но м ож ет вы полняться с использова­
нием  стандартной хирургической м етоди­
ки.
• С ледует соблю дать особую  осто­
рож ность при вы полнении стентирования  
у пациентов с наруш ением  функции no­
pressurization.
W hen catheters are in the body, they should  
be m anipulated on ly under fluoroscopy.
D o not advance or retract the catheter unless  
the balloon is fully deflated under vacuum .
The m inim al acceptable sheath French size is  
printed on the package label.D o not attem pt to  
pass the delivery system  through a sm aller size  
sheath introducer than indicated on the label.
For Peripheral Artery Stent Implantation  
Only
W hen treating m ultiple lesions, the lesion dis­
tal to the puncture site should be initially stent­
ed, follow ed by stenting o f the proxim al le-  
sion.Stenting in this order obviates the need to  
cross the proxim al stent in placem ent o f the  
distal stent and reduces the chance for dislodg­
ing the proxim al stent.
• In the event o f throm bosis o f the ex­
panded stent, throm bolysis and PT A  should be  
attem pted.
• In the event o f com plications such as  
infections, pseudoaneurysm  or fistulization,  
surgical rem oval o f the stent m ay be required.  
Standard surgical procedure is appropriate.
C aution should be taken w hen stenting  
patients w ith poor renal function w ho, in the  
physician’s opinion, m ay be at risk for a con­
trast m edium  reaction.
• In patients requiring the use o f antacids  
and/or H 2-antagonists before or im m ediately  
after stent placem ent, oral absorption o f an­
tiplatelet agents (e.g.aspirin) m ay be adversely  
affected.
• N ot intended for precise arterial blood


--- стр. 380 ---
Cordis,
чек, для которы х, по м нению  лечащ его pressure m onitoring.
C o ld e r  the use
;и1тгГе;— °‘истов Н 2-рецепторов до или непосред- isotonic solution,  
ственно после установки стентов м ож ет  
сниж ать всасы вание перорально принима­
емы х антитром ботических препаратов  
(наприм ер, аспирина).
Н е предназначен для точного м онито­
ринга артериального кровяного давления.
• Рассм отрите возм ож ность применения  
систем ной гепаринизации.В се устройства,  
вводим ы е в сосуди стую  систем у, промы ­
вайте стерильны м гепаринизированны м  
ф изиологическим  или аналогичны м и зо­
тоническим  раствором .
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан ­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подраз)(^еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не н есет ответственности за  
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
Зчю лномочены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
м ации о продукции на м ом ент ее произ-
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the C ordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law. N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is C orporation w ill not be responsible for


--- стр. 381 ---
Cordis,
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямы е, слз^гайные или  
косвенны е убы тки, причиненны е вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  д о  +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +
25 С в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  климатических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
СРОК годности
SHELF LIFE
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi­
ty-
Cordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight!  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  +32 °C  
to +42 °C and to biological liquids.
С рок сохранения стерильности -  2 года. Sterility m aintaining term  - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially biologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).


--- стр. 382 ---
Cordis,
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имев­
ш ие контакта с кровью  и/или с би оло­
гическим и ж идкостям и), в том  числе с  
истекш им  сроком  годности, подлеж ат  
утилизации и/или уничтож ению  со­
гласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс А ).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия - однора­
зовы е и не подлеж ат техническом у об ­
служ иванию  и рем онту.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.
П роизводитель M anufacturer
SMfJ Н ом ер по каталогу C atalog N um ber
1  LOT 1 Н ом ер партии LO T N um ber
Срок годности U se--B y D ate
Ф
1 олько для одноразового и с­
пользования D o not re-use
A
Вним ание! С мотри инструк­
цию  по прим енению . C aution
X
А пирогенно N on-P yrogenic
Н е допускать воздействия сол­
нечного света K eep aw ay from  sunlight
Беречь от влаги K eep dry
1 --------
Н е использовать при повре­
ж дении упаковки D o not use if package is dam aged.
1  STEWUEj EQ) С терилизовано с прим енением
Sterilized w ith ethylene oxideэтиленоксида
> П роводник диам етром  0,018” 0.0 1 8 ” guide w ire
----- _
К оаксиального типа O ver the W ire


--- стр. 383 ---
Cordis.
Д авление в баллоне B alloon Pressure
М инимальны й внутренний  
диам етр проводникового  
катетера
M inim um  G uiding C atheter Inner D i­
am eter
Nom.P Н ом инальное давление N om inal Pressure
|RBP|
Расчетное давление разры ва  
баллона Rate Burst Pressure
Н аполненны й баллон  
диам етр/м м  / Inflated B alloon D iam eter
Д лина неразверн)лгого  
стента/м м
U nexpanded Stent Length / m illim e­
ters
Реком ендованны й
интродью сер
R ecom m ended Catheter Sheath In­
troducer
^  - * 1 П рименимая длина  
катетера/см U sable Catheter Length / centim eters
RxOnly О сторож но! В соответствии с  
ф едеральны м  законодатель­
ством  С Ш А  данное устройство  
м ож ет продаваться только  
врачами или по их указанию .
Caution: Federal (U S A ) law  restricts  
this device
to sale by or on order o f a physician/
1  EC 1  REP 1 П редставитель в европейском  
сообщ естве
A uthorized R epresentative in the Eu­
ropean C om m unity
C€
0 0 8 6
С оответствие требованиям  ди ­
рективы ЕС
C om pliance w ith the requirem ents o f  
the European U nion (E U ) D irective
Уполномоченный представитель  
производителя на территории 
Российской Федерации:
О О О  "Д ж онсон &  Д ж онсон"
Российская Ф едерация, 121614, г.  
Москва, ул. Крылатская, дом 17, кор­
пус 2
Тел. +  7 (495) 580 77 77;
Ф акс +  7 (495) 580 78 78
Authorized Representative of 
the manufacturer in the Russian Feder­
ation:
Johnson &  Johnson LLC  
R ussian Federation, K rylatskaya street 17,  
building 2, M oscow , 121614  
Tel.: +  7 (495) 580 77 77;
Fax: +  7 (495) 580 78 78


--- стр. 384 ---
Cordis,
Инструкция по применению 
Стенты
PALMAZ BLUE
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Д анное м едицинское изделие представляет  
собой  периф ерический стент PA L M A Z  
B L U E  с систем ой введения и установки  
.014”.
К О М П Л Е К Т  П О С Т А В К И :
одна (1) систем а периф ерического стенти­
рования PA L M A Z  B L U E  0,014“,
одн а (1) промы вочная игла, одна (1) м етал­
лическая трубка интродью сера, одна (1)  
таблица проверки соответствия, одна (1)  
карточка с инф орм ацией об им плантируе­
м ом  стенте и одна (1) инструкция по при­
м енению .
Размеры  стента и баллона см. на ярлыке  
упаковочной коробки. О тнош ение внутрен­
него диам етра стента к давлению  раздува­
ния указано в таблице проверки соответ­
ствия.
Стент
П ериф ерический стент PA L M A Z  B L U E  
представляет собой  баллонорасш иряемы й  
стент, вы резанны й лазером  из кобальто­
хром овы х трубок. С тент поступает в про­
даж у установленны м  на катетер для бал­
лонной дилатации Cordis для чрескож ной  
транслю м инальной ангиопластики (РТА ).  
Система введения и установки  
Д ля введения и установки периф ерического  
стента PA L M A Z  B L U E  применяется кате­
тер для баллонной дилатации, предназна­
ченны й для использования в чрескож ной  
транслю м инальной ангиопластике (РТА )  
C ordis A V IA T O R  PL U S с дистальны й  
наполняемы м баллоном  D U R A L Y N . В ка­
тетере используется конструкция для бы ст­
рой замены . К атетер состоит из одного ка­
нала для наполнения и дистального канала  
проводника. К анал проводника начинается  
от дистального наконечника и заканчивает­
ся у вы ходного порта проводника. В ы ход­
ной порт (отверстие) проводника находится  
на расстоянии около 25 см от дистального
Instruction for Use 
Stents
PALMAZ BLUE
The m edical device is the PA L M A Z  B L U E  on  
.014” Peripheral Stent System
C O N T E N T S; O ne (1) PA L M A Z  B L U E  .014  
Peripheral Stent System , one (1) flushing nee­
dle, one (1) m etal introducer tube, one (1)  
com pliance chart, one (1) stent im plant card  
and one (1) instructions for use.
For stent and balloon dim ensions, see the car­
ton label. For stent inner diam eter vs. inflation  
pressure, refer to the com pliance chart.
Stent
The PA L M A Z  B L U E  Peripheral Stent is a bal­
loon-expandable, laser cut stent m ade from  co­
balt-chrom ium  tubing. The stent is m ounted on  
a Cordis Percutaneous Translum inal A ngio­
plasty (PT A ) balloon dilatation catheter.
Delivery System
The C ordis A V IA T O R  PL U S Percutaneous  
Translum inal A ngioplasty (PT A ) B alloon D i­
latation Catheter, a catheter w ith a distal D U ­
R A L Y N  inflatable balloon, is used as a deliv­
ery system  for the PA L M A Z  B L U E  Peripheral  
Stent. The catheter utilizes a R apid E xchange  
design, consisting o f a single inflation lum en  
and a distal guidew ire lum en. The guidew ire  
lum en begins at the distal tip and term inates at  
the guidew ire exit port. The guidew ire exit  
port (hole) is approxim ately 25 cm  from  the  
distal tip. The m axim um  guidew ire diam eter  
that m ay be used is printed on the package la­
bel. The catheter tip is tapered to facilitate  
crossing o f tight lesions. The proxim al hub is


--- стр. 385 ---
Cordis
наконечника. М аксимальны й диам етр и с­
пользуем ого проводника указан на ярлыке  
упаковки. К ончик катетера им еет кониче­
скую  ф орм у, которая облегчает п рохож де­
ние через узкие пораж енны е участки. Роль  
порта для наполнения баллона играет прок­
симальны й адаптер. Баллон наполняется  
путем  подачи разбавленного раствора кон­
трастного вещ ества через этот адаптер. Д ве  
рентгеноконтрастны е полоски-м аркера в  
баллоне отм ечаю т его расш иряю щ ую  часть  
и пом огаю т в позиционировании стента.  
Н ом инальны е диам етр и длина баллона  
указаны  на идентиф икационной полосе ря­
дом  с адаптером . И нтервал рабочего давле­
ния в баллоне ограничен номинальны м дав­
лением  и расчетны м  давлением  разрыва.  
Если значения давления больш е номиналь­
ного, все баллоны  расш иряю тся до разм е­
ров, превы ш аю щ их номинальны е. В нут­
ренний диам етр стента при определенном  
давлении указан в таблице соответствий,  
поставляем ой вм есте с прод)чстом. В кон­
струкции данного катетера, в дистальной  
части, не предусм отрен канал для инъекции  
красителя. К атетер им еет полезную  длину  
142 см и оснащ ен двум я проксимальны ми  
маркерами стерж ня, находящ им ися на рас­
стоянии 90 и 100 см  от дистального нако­
нечника. О ба маркера использую тся для  
определения полож ения кончика катетера  
по отнош ению  к дистальном у концу про­
водникового катетера. Д ополнительны й  
маркер на вы ходной насечке дистального  
порта пом огает определить полож ение вы­
ходн ого порта проводника.
ПОКАЗАНИЯ
INDICATIONS FOR USE
С истем а периф ерического стентирова­
ния C ordis PA L M A Z  В Ш Е  0,0 1 4 “ пред­
назначена для использования при лече­
нии атеросклероза периф ерических ар­
терий ниж е дуги  аорты.
used as а balloon inflation port. The balloon is  
inflated by injecting diluted contrast m edium  
through this hub. T w o radiopaque m arker  
bands w ithin the balloon indicate the dilating  
section o f the balloon and aid in stent place­
m ent. The nom inal balloon diam eter and  
length are printed on the identification band  
near the hub. The w orking pressure range for  
the balloon is betw een the nom inal pressure  
and the rated burst pressure. A ll balloons dis­
tend to sizes above the nom inal size at pres­
sures greater than the nom inal pressure. C on­
sult the com pliance table incorporated w ith the  
product for the stent’s inner diam eter at a giv­
en pressure. The design o f this catheter does  
not incorporate a lum en for distal dye injec­
tion. T he catheter w ith a usable length o f 142  
cm  contains tw o proxim al shaft m arkers locat­
ed 90 cm  and 100 cm  from  the distal tip. Both  
m arkers indicate the relative position o f the  
catheter tip to the distal end o f the guiding  
catheter. A n additional m arker is located at the  
distal port exit notch and aids in locating the  
guidew ire exit port
The C ordis PA L M A Z  B L U E  .014 Periph­
eral Stent System  is intended for use in the  
treatm ent o f atherosclerotic disease o f pe­
ripheral arteries b elow  the aortic arch.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS


--- стр. 386 ---
Cordis,
С истем а с периф ерическим  стентом  Cordis  
PA L M A Z  B L U E  0,014“ дю йм а не предна­
значена для использования в дуге аорты или  
в ее нисходящ ем  отделе до бифуркации.
Наличие стентов, имплантированных в пе­
риферические артерии  
В общ ем  слзд 1ае противопоказания для  
чрескож ной транслю м инальной ангиопла­
стики (РТ А ) являю тся такж е и противопо­
казаниями для установки стентов. П еречень  
противопоказаний вклю чает в себя в том  
числе:
• С ильно обы звествленны е бляш ки,  
резистентны е к РТА .
• Вы раж енны й остры й или подостры й  
процесс тром бообразования вокруг  
очага пораж ения.
• Н ескорректированны е наруш ения  
сверты ваем ости крови или наличие  
противопоказаний к назначению  ан­
тикоагулянтов и антритром ботиче-  
ских препаратов.
• П ерф орация сосудов, подтверж даю ­
щ аяся вы ходом  контрастного вещ е­
ства за пределы  сосуди стого русла.
• Л окализация бляш ки в аневризм е  
или наличие аневризмы , прилегаю ­
щ ей своим  дистальны м  или прокси­
мальны м сегм ентом  к бляш ке.
The C ordis PA L M A Z  B L U E  .014“ Peripheral  
Stent System  is not indicated for use in the ar­
cus aorta or the aorta descendens to the bifur­
cation aortae.
Peripheral Artery Stent Implantation
G enerally, contraindications to percutaneous  
translum inal angioplasty (PT A ) are also con­
traindications for stent placem ent. C ontraindi­
cations include, but m ay not be lim ited to:
Patients w ith highly calcified lesions  
resistant to PTA .
Patients w ith a target lesion w ith a  
large am ount o f adjacent acute or sub­
acute throm bus.
Patients w ith uncorrected bleeding dis­
orders or patients w ho cannot receive  
anticoagulation or antiplatelet aggrega­
tion therapy.
Patients w ith perforated vessels evi­
denced b y extravasation o f contrast  
m edia.
A  lesion that is w ithin an aneurysm  or  
an aneurysm  w ith a proxim al or distal  
segm ent adjacent to the lesion.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
В число возм ож ны х ослож нений при стен­
тировании почечны х артерий кроме прочего
входят:
• образование аневризм;
• аллергическая реакция на материал  
стента (кобальто-хром овы й сплав);  
один из его ком понентов или контраст­
ное вещ ество;
• артериовенозная фистула;
• острое наруш ение м озгового кровооб-  
ращ ения/инсульт;
• летальны й исход;
• эм болизация (воздух, ткани, стент, ате­
росклеротический или тром ботический  
м атериал, холестерин);
• необходим ость экстренной операции по  
корректировке сосудисты х ослож нений
Potential com plications associated w ith pe­
ripheral artery stent im plantation m ay include,
but are not lim ited to, the follow ing:
• A neurysm
• A llergic reaction to stent m aterial co­
balt chrom ium  or one o f its com po­
nents, or to contrast m edium
• A rteriovenous fistula
• C erebrovascular accident/Stroke
• D eath
• E m bolization (air, tissue, stent, athero­
sclerotic or throm botic m aterial, cho­
lesterol)
• E m ergency surgery to correct vascular  
com plications (revascularization/ bypass)
• Failure to deliver the stent to the intended


--- стр. 387 ---
Cordis
(реваскуляризация/ш унтирование);
невозм ож ность доставки стента в тре­
буем ое м есто;
кровоизлияния или образование  
гематомы ;
повы ш ение или сниж ение артериально­
го давления;
инф ицирование или воспаление;  
иш емия м иокарда или инфаркт и арит­
мия;
периф ерическая нейропатия;  
устойчивая боль в ж ивоте;  
ухудш ен ие ф)ш кции почек, почечная  
недостаточность/потребность в диали­
зе, инфаркт почки, необходим ость  
трансплантации почки/ нефрэктомии;  
рестеноз стентированной артерии;  
повреж дение забрю ш инного простран­
ства и соседн и х органов;  
некроз тканей или образование язвы;  
миграция стента или эм болизация стен­
том;
тром боз стента или окклю зия;  
сосудисты е ослож нения, наприм ер, в  
м есте прокола и/или в пораж енном  
участке: расслоение, разры в интимы ,  
псевдоаневризм а, разры в и перфорация,  
спазм , окклю зия.
site
• H em orrhage/hem atom a
• H ypertension, H ypotension
• Infection/inflam m ation
• M yocardial ischem ia/infarction and ar­
rhythm ia
• Peripheral neuropathy
• Persistent abdom inal pain
• R enal insufficiency, renal failure/dialysis,  
renal infarction, renal transplantation/ N e­
phrectom y
• R estenosis o f the stented artery
• Rupture o f retroperitoneum  or neighbor­
ing organ
• T issue necrosis/ulceration
• Stent m igration/em bolization
• Stent throm bosis/occlusion
• V ascular com plications (e.g. at puncture
and/or lesion site, dissection, intim al tear,
pseudoaneurysm , rupture and perforation,’
spasm , occlusion).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
CONDITIONS OF USE
Д анное м едицинское и зделие применя­
ется только в условиях лечебны х и ле­
чебно-проф илактических м едицинских  
З^реж дений квалифицированны м м еди­
цинским  персоналом .
This m edical device is used only in the  
conditions o f m edical and therapeutic insti­
tutions by qualified m edical personnel.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ/DIRECTIONS FOR USE
1. Подготовка к операции.
A . П ри н еобходи м ости  по указанию  лечащ его
1. Pre-Procedure


--- стр. 388 ---
Cordis.
врача перед п роц едурой  пациенту назначаю т  
противосверты ваю щ ие препараты .
Б . Ч рескож ная установка стента в почечной  
артерии вы полняется в ангиограф ической оп е­
рационной. В ы полните ангиограф ию , чтобы  
выявить степень пораж ения. П ри наличии  
тром ба или подозрении на его наличие перед  
установкой стента проведите тром болизис по  
стандартной м етодике. С осуд доступа долж ен  
обладать достаточной проходим остью  или  
бы ть в достаточной м ере реканализирован п е­
ред последую щ им  вм еш ательством. П одготов­
ка пациента к операции и соблю ден и е мер  
асептики долж ны  быть такими ж е, как и при  
лю бой  другой ангиопластической операции.
а. The patient m ay be started on anticoagu­
lation m edication prior to the procedure if  
deem ed appropriate by the physician,  
b. The percutaneous placem ent o f the stent  
should be done in an angiography procedure  
room . A ngiography should be perform ed to  
m ap out the extent o f the lesion. If throm bus  
is present or suspected, throm bolysis should  
precede stent deploym ent using standard  
practice. A ccess vessel m ust be sufficiently  
patent, or sufficiently recanalized, to pro­
ceed w ith ftirther intervention. Patient prep­
aration and sterile precautions should be the  
sam e as for any angioplasty procedure.
2. В ы бор  р азм ер а стен та.
A . И зм ерьте дли н у пораж енного участка, что­
бы  определить требуем ую  дли ну стента: стент  
долж ен нем ного вы ступать проксим ально и  
дистально за пределы  пораж енного участка.  
П ри этом  следует учесть ум еньш ение стента  
(длина стента после полного расш ирения в со­
суде указана на ярлы ке продукта).
Б . Д лину стента вы бираю т так, чтобы  сегм ент  
с затрудненной проходим остью  бы л защ ищ ен  
одним  стентом  по всей длине.
П р и м еч ан и е. П ри н еобходим ости  установки  
нескольких стентов первы м устанавливаю т  
стент, наиболее дистально располож енны й по  
отнош ению  к м есту прокола, а затем —  соот­
ветствую щ ий проксимальны й стент.
В . И зм ерьте диам етр реф еренсного сосуда,  
чтобы  определить соответствую щ ий разм ер  
систем ы  стентирования.
3. П одготов к а си стем ы  стен ти р ован и я.
А . И звлеките внутренню ю  упаковку из ко­
робки.
Б . В скройте упаковку и осторож но извле­
ките упаковочную  трубку с систем ой стен­
тирования и кю вету с пром ы вочной иглой  
и трубкой интродью сера.
В . У держ ивая упаковочную  трубку в одной  
руке, второй рукой осторож но возьмитесь  
за адаптер и аккуратно извлеките систем у  
стентирования из трубки.
Г. И звлеките из кю веты  трубку интродь­
ю сера, пром ы вочную  иглу и таблицу соот-
2. Selection of Stent Size
a. M easure the length o f the target lesion to  
determ ine the length o f stent required. Size  
the stent length to extend slightly proxim al  
and distal to the lesion, taking stent fore­
shortening into account (refer to label for  
stent length w hen fully expanded).
b. The appropriate stent length should be  
selected based on covering the entire ob­
structed segm ent w ith a single stent. Note: 
Should m ore than one stent be required,  
place the stent m ost distal from  the puncture  
site first, follow ed by placem ent o f the prox­
im al stent in tandem .
c. M easure the diam eter o f the reference  
vessel to determ ine the appropriate size  
stent system .
3. Preparation of Stent System a. Remove  
the inner package from the box.
O pen the inner package and carefully ex­
tract the packaging tube w ith the stent sys­
tem  and the packaging tray containing flush­
ing needle and introducer tube.
c. H old the packaging tube in one hand.  
W ith the other hand, gently grasp the hub  
and carefully rem ove the stent system  from  
the tube.
d. R em ove the introducer tube, flushing  
needle and com pliance chart from  the tray;


--- стр. 389 ---
Cordis ®
ветствия, a затем  утилизируйте кю вету и  
упаковочную  трубку.
Д . У бедитесь в том , что оплетка стента  
плотно прилегает к баллону. Запрещ ается  
повторно позиционировать стент или за­
креплять к баллону.
Е . П одсоеди ни те ш приц со стерильны м ге­
паринизированны м  ф изиологическим  или  
аналогичны м изотоническим  раствором  к  
пром ы вочной игле. У далите защ итную  
оболочку с пром ы вочной иглы , вставьте  
иглу в наконечник катетера и пром ойте ка­
нал проводника.
П редуп реяеден ие. И збегайте манипуляций  
со стентом  во время промы вки канала про­
водника, так как это м ож ет изм енить рас­
полож ение стента относительно баллона.
Ж . П одсоеди ни те трехходовой  запорны й  
кран к порту для наполнения катетера.
3. У далите воздух из частично заполненно­
го ш прица и п одсоедин и те ш приц к запор­
ном у крану.
И . О ткройте кран и создайте отрицатель­
ное давление.
К. У держ ивайте ш приц и проксимальны й  
конец катетера вертикально, так чтобы  
наконечник баллона был обращ ен вниз.
Л . П оддерж ивая отрицательное давление,  
закройте запорны й кран, повернув его в  
сторон у порта для наполнения.
М . О тсоедините ш приц.
Н . Для того чтобы  гарантированно удалить  
воздух из баллона и канала для наполне­
ния, повторите ш аги 3 —  М .
O . Заполните наполняю щ ее устройство  
разведенны м  контрастны м вещ еством.
П . В ы тесните воздух из наполняю щ его  
устройства и п одсоедин и те устройство к  
запорном у крану, п одсоедин ен ном у к пор­
ту для наполнения катетера.  
П р едуп р еж ден и е. Н еионны е контрастны е  
вещ ества и м ею т больш ую  плотность и  
скорость оседания, чем контрастны е вещ е­
ства ионного типа, что приводит к увели­
чению  врем ени наполнения/откачки при  
использовании ионны х контрастны х ве­
щ еств.
P. О ткройте запорны й кран, повернув его в  
сторон у катетера. Канал для наполнения и  
баллон м едленно заполнятся разбавленны м  
раствором  контрастного вещ ества.
discard the tray and packaging tube.
e. Inspect the crim ped stent for adherence to  
the balloon. D o not reposition the stent or  
hand crim p.
f. A ttach a syringe filled w ith sterile hepa­
rinized saline or sim ilar isotonic solution to  
the flushing needle. R em ove the protection  
sheath from  the flushing needle, insert the  
needle into the tip o f the catheter and flush  
the guide w ire lum en.
Caution: A void  m anipulation o f stent dur­
ing flushing o f guidew ire lum en, as this m ay  
disrupt the placem ent o f the stent on the bal­
loon.
g. A ttach a three-w ay stopcock to the cathe­
ter’s inflation port.
h. Purge the air from  a partially filled sy­
ringe and connect the syringe to the stop­
cock.
i. O pen the stopcock and induce negative  
pressure.
j. H old the syringe and proxim al end o f the  
catheter vertically w ith the balloon tip point­
ing dow n.
k. W hile m aintaining the negative pressure,  
close the stopcock to the inflation port.
l. R em ove the syringe.
m. To ensure all air is rem oved from  the  
balloon and inflation lum en, repeat steps h-1.
n. Prepare an inflation device w ith diluted  
contrast m edium .
0. Purge the air from  the inflation device  
and connect the inflation device to the stop­
cock that is connected to the catheter infla­
tion port.
Caution: N on-ionic contrast m edium  has  
higher viscosity and precipitation levels  
than does the ionic type, w hich m ay prolong  
inflation/deflation tim es,  
p. O pen the stopcock to the catheter, the in­
flation lum en and the balloon w ill slow ly be  
filled w ith diluted contrast m edium .


--- стр. 390 ---
Cordis,
Предупреиедение. В это время создавать в  
баллоне полож ительное или отрицательное  
давление запрещ ается.
Примечание. П осле подготовки катетер  
м ож но держ ать в свернутом  состоянии.  
Для этого м ож но использовать заж им  
адаптера, в котором  крепится проксималь­
ный стерж ень.
Предупреждение. Н ельзя заж имать ди ­
стальную  часть катетера.
4. Введение проводника через интродь-  
юсер (CSI) и проводниковый катетер 
(GC).
Caution: D o not apply negative or positive  
pressure to the balloon at this tim e.
Note: A fter prepping, the catheter can be  
kept in a coiled configuration by looping the  
catheter and inserting the proxim al shaft in­
to the hub clip.
Caution: D o not clip the distal section o f  
the catheter.
A . Н еобходи м о вы полнить процедуру  
трансф ем орального доступ а согласно стан­
дартной м етодике. В некоторы х случаях  
и з-за особого анатом ического строения  
м ож ет применяться процедура брахиально­
го доступа. П олучите доступ  в нуж ном  м е­
сте, используя интродью сер требуем ого  
разм ера, позволяю щ ий в дальнейщ ем  вве­
сти проводниковы й катетер.  
Предупреждение. П ри имплантации все­
гда используйте интродью сер или провод­
никовы й катетер C ordis, чтобы  защ итить  
м есто прокола и избеж ать см ещ ения стента  
с баллона.
Б. П одготовьте проводниковы й катетер,  
указанны й на ярлыке.
В. П одсоеди ни те гем остатическое устрой­
ство типа T uohy-B orst к проводниковом у  
катетеру.
Г. П еред прим енением  пром ойте канал  
проводникового катетера гепаринизиро­
ванны м ф изиологическим  раствором.
Д . В ведите интродью сер и проводниковы й  
катетер в сосуд с пом ощ ью  предпочти­
тельной м етодики сосуди стого доступа.
Е . В ведите проводник. П ерем естите про­
водник в пораж енны й участок сосуда.  
У плотните гем остатический клапан на  
проводнике. Д оступ  к пораж енном у участ­
ку контролируется с пом ощ ью  проводника  
и проводникового катетера, располож енно­
го рядом  с пораж енны м  сосудом .  
Предупреждение. В о избеж ание кровоте­
чения, расслоения или причинения непри­
ятны х ощ ущ ений пациенту продвигать  
проводниковы й катетер и проводник сле­
дует с осторож ностью .
4. Insertion of Guidewire Through Cathe­
ter Sheath Introducer (CSI) and Guiding  
Catheter (GC)
a. A ccess should be obtained in standard  
fashion through the fem oral approach. The  
brachial route m ay be used in cases w here  
the anatom y dictates this. G ain access at the  
appropriate site utilizing the C SI o f the ap­
propriate size allow ing for later G C intro­
duction.
C aution: A lw ays use a Cordis C SI or C ord­
is G C for the im plant procedure to protect  
the puncture site and to avoid dislodging the  
stent from  the balloon.
b. Prepare the guiding catheter recom m end­
ed on the label.
c. C onnect a T uohy-B orst type hem ostasis  
device to the guiding catheter.
d. Prior to use, flush the guiding catheter  
lum en w ith a heparinized saline solution.
e. Introduce the C SI and guiding catheter  
into the vasculaЩ re using the introduction  
technique o f choice.
f. Introduce the guidew ire. A dvance the  
guidew ire across the target lesion. C lose the  
hem ostasis valve around the guidew ire.  
M aintain lesion access w ith the guidew ire  
across the lesion and w ith the GC positioned  
near the target lesion.
Caution: U se care during advancem ent o f  
the guiding catheter and guidew ire to pre­
vent bleeding, dissection or patient discom ­
fort.


--- стр. 391 ---
Cordis,
Примечание. Соответствующий диаметр 
проводника указан на ярлыке. 
Примечание. Если лечащий врач сочтет 
необходимой предварительную дилатацию, 
можно использовать стандартную методи­
ку РТА.
Предупреждение. В случае использования 
техники РТА во избежание кровотечения, 
расслоения или причинения неприятных 
ощущений пациенту избегайте чрезмерно­
го расщирения баллона.
5. Введение системы стентирования.
A. Введите систему стентирования на про­
водник. Система введения и установки 
устроена по принципу быстрой замены. Во 
время введения проводник выйдет из си­
стемы стентирования в выходном порте 
проводника. Введите кончик системы стен­
тирования в гемостатическое устройство 
проводникового катетера.
Б. Откройте гемостатический клапан как 
можно шире и осторожно перемещайте си­
стему стентирования вдоль проводника до 
тех пор, пока баллонная часть системы 
стентирования не будет полностью введена 
в проводниковый катетер. Проведите 
наблюдение и убедитееь в том, что по бал­
лону идет обратный ток. Отрегулируйте 
гемостатический клапан для поддержания 
хорощего уплотнения.
B. Перемещайте систему стентирования до 
тех пор, пока выходной порт проводника 
не пройдет через гемостатический клапан. 
Снова отрегулируйте гемостатический 
клапан, чтобы обеспечить хорощее уплот­
нение. Продолжайте подавать систему 
стентирования по проводнику к концу про­
водникового катетера, поддерживая поло­
жение проводника на пораженном участке. 
Предупреяедение. В случае, когда баллон­
ная часть системы стентирования и про­
водниковый катетер плотно подогнаны 
друг к другу, плохое уплотнение гемоста­
тического клапана вокруг системы стенти­
рования во время введения и подачи си­
стемы может привести к попаданию и под­
сасыванию воздз^а.
Примечание. Если вместо проводникового 
катетера используется длинный интродь- 
юсер, используйте интродьюсер указанно-
Note: Compatible guidewire diameter is 
listed on the label.
Note: If the physician determines that predi­
latation is necessary, standard PTA tech­
niques may be used.
Caution: If PTA technique is used, avoid 
over expansion of the balloon to prevent 
bleeding, dissection or patient discomfort.
5. Introduction of Stent System
a. Backload the stent system onto the 
guidewire. The delivery system has a rapid 
exchange design. During backloading, the 
guidewire will exit the stent system at the 
guidewire exit port. Advance the tip of the 
stent system to the hemostasis device of the 
guiding catheter.
b. Open the hemostasis valve as wide as 
possible and carefully advance the stent sys­
tem over the guidewire until the balloon 
section of the stent system is completely 
introduced into the guiding catheter. Look 
for and confirm back flow over the balloon. 
Adjust the hemostasis valve to maintain a 
snug seal.
c. Advance the stent system until the guide- 
wire exit port has passed the hemostasis 
valve. Again adjust the hemostasis valve to 
maintain a snug seal. Continue to advance 
the stent system over the guidewire to the 
end of the guiding catheter, while maintain­
ing guidewire position across the lesion. 
Caution: When there is a tight fit between 
the balloon section of the stent system and 
the guiding catheter, a failure to maintain a 
snug seal of the hemostasis valve over the 
stent system during stent system insertion 
and advancement, could result in air intro­
duction and air entrainment. Note: In case a 
long CSI is used instead of a GC, use the 
CSI size recommended on the label; insert 
the stainless steel introducer tube included 
in the packaging through the hemostasis 
valve of the CSI. This tube facilitates intro­
duction of the stent/balloon assembly into 
the CSI and prevents the hemostasis valve 
from potentially damaging or stripping the


--- стр. 392 ---
Cordis,
го на ярлыке размера. Введите входящую в stent from the balloon. Remove the intro- 
комплект поставки трубку интродьюсера ducer tube when the stent/balloon assembly 
из нержавеющей стали через гемостатиче- has completely passed the valve (i.e has 
СКИИ клапан интродьюсера. Эта трубка об- advanced to the body of the CSI). 
легчает введение сборки стента/баллона 
в интродьюсер и защищает от возможного 
повреждения или выталкивания стента с 
баллона гемостатическим клапаном. После 
того как сборка стента/баллона полностью 
пройдет клапан (то есть войдет в тело ин­
тродьюсера), удалите трубку интродьюсе­
ра.
6. Раскрытие стента.
А. Неподвижно удерживая проводниковый 
катетер и используя флюороскопический 
контроль, наблюдайте за прохождением 
системы стентирования через проводнико­
вый катетер вдоль проводника к поражен­
ному участку сосуда. Осторожно проведи­
те стент через пораженный участок. 
Предупреждение. Если при подаче или из­
влечении системы стентирования ввод зна­
чительно затруднен, приостановите движе­
ние и определите причину до возобновле­
ния процедуры. Если выяснить причину 
невозможно, закрепите систему стентиро­
вания на проводниковом катетере, а затем 
извлеките проводниковый катетер и систе­
му стентирования как единое целое.
Б. Под флюороскопическим контролем 
правильно расположите стент в поражен­
ном участке, используя для ориентирова­
ния полоски-маркеры баллона и рентгено- 
контрастность стента. Во время позицио­
нирования следите за тем, чтобы стент по- 
прежнему находился посередине между 
полосками-маркерами баллона и не сме­
щался.
В. Перед раскрытием стента убедитесь в 
том, что стент и баллон полностью вышли 
из проводникового катетера. 
Предупреждение. Во избежание смещения 
установленного стента никогда не пода­
вайте проводниковый катетер за его преде­
лы.
Предупреждение. Избегайте переуплотне­
ния гемостатического клапана: это может 
препятствовать току контрастного веще­
ства внутрь баллона и наружу, что приве-
6. Stent Deployment
а. Keeping the GC immobile, observe 
fluoroscopically as the stent system is ad­
vanced through the GC over the guidewire 
to the target lesion. Carefully cross the le­
sion with the stent. Caution: If strong re­
sistance is met during advancement or with­
drawal of the stent system, discontinue 
movement and determine the cause of re­
sistance before proceeding. If the cause of 
resistance cannot be determined, secure the 
stent system to the GC; then remove the GC 
and stent system as a single unit.
b. Under fluoroscopy, use the balloon mark­
er bands and the radiopaque stent to proper­
ly position the stent within the lesion. Dur­
ing positioning, verify that the stent is still 
centered within the balloon marker bands 
and has not dislodged.
c. Prior to stent expansion, ensure that stent 
and balloon are completely exposed from 
the GC. Caution: Never advance the GC 
over an exposed stent to avoid dislodging 
the stent. Caution: Avoid over tightening of 
the hemostasis valve since this may restrict 
the flow of contrast media into and out of 
the balloon, thereby prolonging infla- 
tion/deflation times.
d. Using the inflation device, steadily inflate 
the balloon under fluoroscopy to the nomi­
nal pressure recommended on the label and 
compliance chart. Expand the diameter of 
the stent to the diameter of the reference 
vessel.
Note: Consult the compliance chart for the 
expanded stent inner diameter at various


--- стр. 393 ---
Cordis.
дет к увеличению времени 
наполнения/откачки.
Г. Используя соответствующее устройство, 
непрерывно наполняйте баллон под флюо- 
роскопическим контролем до номинально­
го давления, указанного на ярлыке и в таб­
лице соответствия. Увеличьте диаметр 
стента до диаметра референсного сосуда. 
Примечание. Внутренний диаметр расши­
ренного стента при различных давлениях 
заполнения 3/казан в таблице соответствий. 
Предуиреиодение. Не превышайте расчет­
ное давление разрыва, указанное на ярлыке 
и в таблице соответствия.
Примечание. Ни в коем случае не исполь- 
з)ште для наполнения баллона воздух или 
любой другой газ.
Примечание. Всегда оставляйте провод­
ник и/или систему стентирования на пора­
женном участке до завершения процедуры 
раскрытия и проведения процедуры извле­
чения.
inflation pressures.
Caution: Do not exceed the rated burst 
pressure shown on the label and compliance 
chart.
Note; Never use air or any gaseous medium 
to inflate the balloon.
Note: It is strongly recommended that the 
guidewire, the stent system, or both, remain 
across the lesion until the deployment pro­
cedure is completed.
7. Извлечение системы введения и  
установки стента.
A. После установки стента под флюоро- 
скопическим контролем откачайте содер­
жимое баллона, обеспечивая отрицатель­
ное давление в наполняющем устройстве в 
течение времени, достаточного для того, 
чтобы содержимое баллона было полно­
стью откачано перед извлечением.
Б. По-прежнему прилагая к баллону отри­
цательное давление, немного приоткройте 
гемостатический клапан и осторожно из­
влеките баллон из стента. При извлечении 
баллона используйте флюороскопический 
контроль, чтобы отследить отделение бал­
лона от стента.
B. Откройте гемостатический клапан как 
можно шире и осторожно извлеките и уда­
лите систему введения и установки из про­
водникового катетера, удерживая провод­
ник на месте.
Г. Отрегулируйте гемостатический клапан 
так, чтобы поддерживалось хорошее 
уплотнение вокруг проводника.
Д. После установки стента выполните ан­
гиографию. Получив удовлетворительную 
ангиограмму после установки стента, из-
7. Delivery System Withdrawal
a. After deploying the stent, while observing 
under fluoroscopy deflate the balloon by 
pulling negative pressure with the inflation 
device, allowing adequate time for the bal­
loon to fully deflate prior to removal.
b. While maintaining negative pressure on 
the balloon, slightly open the hemostasis 
valve and carefully withdraw the balloon 
from the stent. Observe removal of the bal­
loon under fluoroscopy to ensure that the 
balloon disengages from the stent.
c. Open the hemostasis valve as wide as 
possible and carefully withdraw and remove 
the delivery system from the GC while 
keeping the guidewire in place.
d. Close the hemostasis valve to maintain a 
snug seal around the guidewire.
e. A post-stent angiogram should be ob­
tained. After a satisfactory post-stent angio­
gram is obtained, remove the guiding cathe­
ter and the guidewire and finally the CSI 
from the body. Discard the devices.


--- стр. 394 ---
Cordis,
влеките проводниковый катетер и провод­
ник, а затем и интродьюсер из тела пациен­
та. Утилизируйте устройетва.
Примечание. Упаковочные материалы необ­
ходимо утилизировать согласно действующим 
промышленным стандартам. Использованные 
устройства утилизируются в соответствии с 
правилами, принятыми в медицинском учре­
ждении.
Note: Packaging disposal can be handled 
per normal industrial standard. The used 
devices shall be handled according to hospi­
tal procedures.
СОВМЕСТИМОСТЬ C MPT
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Compatibility
Магнитно-резонансная томография (MPT); 
Доклинические исследования показали, что 
периферический стент Cordis PALMAZ 
BLUE безопасен при выполнении процеду­
ры МРТ с напряженностью магнитного по­
ля до 3 Тл, при максимальным градиенте 
поля 5 Тл/м и максимальном усредненном 
значении удельного коэффициента погло­
щения телом пациента (SAR) 4 Вт/кг за 15 
минут МРТ-сканирования. Была подтвер­
ждена безопасность как индивидуальных 
стентов, так и комбинации из двух стентов, 
перекрывающихся на 4 мм. В указанных 
условиях проведения МРТ периферический 
стент PALMAZ BLUE не должен мигриро­
вать. МРТ с применением полей напряжен­
ностью 3 Тл или менее можно выполнять 
сразу после имплантации стента. Доклини­
ческие исследования возможности смеще­
ния стента в поле напряженностью более 3 
Тл не проводились. В рассматриваемых до­
клинических исследованиях температура 
стентов повышалась менее чем на 1,0 °С 
при максимальном усредненном значении 
удельного коэффициента поглощения телом 
пациента (SAR) 4 Вт/кг за 15 минут. Эф­
фект нагревания при проведении МРТ для 
устройств с разорванными подпорками не­
известен. При сканировании участка, на ко­
тором установлен стент или который рас­
положен в непосредственной близости от 
него, качество изображения МРТ может 
>эсудшиться. Рекомендуется
оптимизировать параметры МРТ- 
изображения.
Magnetic Resonance Imaging (MRI): Through 
non-clinical testing, the Cordis PALMAZ 
BLUE Peripheral Stent has been shown to be 
MRI conditional, when tested either individu­
ally or in combination of 2 stents with an over­
lap of 4 mm, at field strengths of 3.0 Tesla or 
less, a maximum gradient of 5 T/m, and a max­
imum whole body averaged specifie absorption 
rate (SAR) of 4 W/Kg for 15 minutes of MRI. 
The PALMAZ BLUE Peripheral Stent should 
not migrate in this MRI environment. MRI at 3 
Tesla or less may be performed immediately 
following the implantation of the stent. Non- 
clinical testing has not been performed to rule 
out the possibility of stent migration at field 
strengths higher than 3 Tesla. In this non- 
clinical testing, the stents produced a tempera­
ture rise of less than 1.0°C at a maximum 
whole body averaged specific absorption rate 
(SAR) of 4 W/Kg for 15 minutes of MRI. The 
effect of heating in the MRI environment for 
fractured struts is not known. MR image quali­
ty may be compromised if the area of interest 
is in the exact same area or relatively close to 
the position of the stent. Optimization of MR 
imaging parameters is recommended.


--- стр. 395 ---
Cordis.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
WARMNGS
Данное устройство должно устанавливаться 
врачами, владеющими интервенционными 
методиками и процедурами стентирования.
• До и во время процедуры по мере необхо­
димости проводится антитромбоцитарная 
(антиагрегантная) и противосвертывающая 
терапия. После операции терапия должна 
продолжаться в течение периода, определя­
емого лечащим врачом.
• Если у пациента наблюдаются нескоррек­
тированные нарущения свертываемости 
крови или имеются противопоказания к 
назначению антикоагулянтов и антитром- 
боцитарных препаратов, применение дан­
ного имплантата для него может быть про­
тивопоказано.
• Использование антацидов и/или Н 2- 
антагонистов до или непосредственно после 
установки стентов может снижать всасыва­
ние перорально принимаемых антитромбо- 
цитарных препаратов.
• Не рекомендуется устанавливать стенты 
при наличии подтвержденной беременно­
сти.
• Установка стента противопоказана паци­
ентам с поражением артерий, ведущих к 
трансплантированным почкам, а также па­
циентам, перенесшим шунтирование по­
чечной артерии.
• У пациентов с аллергическими реакциями 
на кобальто-хромовый сплав (сплав, основ­
ными компонентами которого являются ко­
бальт, хром, вольфрам и никель) возможна 
аллергическая реакция на данный имплан­
тат.
• Применение данного имплантата может 
быть противопоказано пациентам с выра­
женной кальцификацией поражений арте­
рий, чрезвычайно устойчивой к РТА.
• Следует соблюдать особую осторожность 
при выполнении стентирования у пациен­
тов с нарушением функции почек, для ко­
торых, по мнению лечащего врача, исполь­
зование контрастных веществ может быть 
небезопасным.
• Применение данного имплантата может 
быть противопоказано пациентам, у кото­
рых в области рассматриваемого поражения
The device should only be used by physicians 
who are trained in interventional techniques 
and placement of stents.
• Before and during the procedure, appropriate 
antiplatelet and anticoagulant therapy must be 
provided to the patient as needed. The therapy 
should be continued after the procedure for a 
period of time as determined by the physician.
• Patients with uncorrected bleeding disorders 
or patients who cannot receive anticoagulation 
or antiplatelet aggregation therapy may not be 
suitable for this implant.
• In patients requiring the use of antacids 
and/or H 2 antagonists before or immediately 
after stent placement, oral absorption of an­
tiplatelet agents may be adversely affected.
• It is recommended that stents not be implant­
ed in patients with confirmed pregnancies.
• Patients with lesions in arteries to transplant­
ed or bypassed kidneys are not suitable candi­
dates for stent implantation.
• Patients with allergic reactions to a cobalt- 
chromium alloy, whose main constituents are 
cobalt, chromium, tungsten, and nickel, may 
suffer an allergic response to this implant.
• Patients with highly calcified arterial lesions 
highly resistant to PTA may not be suitable for 
this implant.
• Caution should be taken with patients with 
poor renal function who, in the physician’s 
opinion, may be at risk for a contrast medium 
reaction.
• Patients whose target lesion contains a 
large amount of acute or subacute thrombus 
may not be suitable for this implant.


--- стр. 396 ---
Cordis,
наблюдается выраженный острый или по­
дострый процесс тромбообразования вокруг 
бляшки.
• Применение данного имплантата может 
быть противопоказано пациентам с перфо­
рацией сосуда, подтверждающейся выхо­
дом контрастного вещества за пределы со­
судистого русла.
• Не использовать, если внутренняя упаков­
ка открыта или повреждена.
• Не используйте и не пытайтесь распря­
мить катетер, если стержень загнут и пере­
кручен: существует вероятность разламы­
вания стержня. В этом случае необходимо 
подготовить новую систему стентирования.
• Для заполнения баллона используйте 
только рекомендованную среду (смесь кон­
трастного вещества с изотоническим рас­
твором хлорида натрия в пропорции 1:1). 
Ни в коем случае не наполняйте баллон 
воздухом или любым другим газом.
• Не используйте контрастные вещества 
«Этиодол» (Ethiodol) и «Липиодол» (Lip- 
iodol).
• Предохраняйте продукт от воздействия 
органических растворителей (например, 
спирта).
• Воздействие температуры выше 54 °С (130 
°F) может повредить катетер.
• При установке стентов в почечные арте­
рии соблюдайте особую осторожность для 
предотвращения дистальной эмболизации 
частицами бляшки, тканей, холестерина или 
тромбов. Следует рассмотреть возможность 
применения устройства защиты от дисталь­
ной эмболизации.
• Необходимо правильно определять размер 
сосуда. Для того чтобы снизить риск ми­
грации стента из места имплантации в связи 
с неполным раскрытием и вероятность по­
вреждения сосуда вследствие чрезмерного 
расширения стента, следует выбирать стент, 
диаметр которого в раскрытом виде при­
близительно соответствует диаметру сосу­
да, измеренному непосредственно дисталь­
но по отношению к стенозу. Перерастяже- 
ние артерии может стать причиной ее раз­
рыва и угрожающих жизни кровотечений.
• Полностью установленный стент нельзя 
переустанавливать.
• Установка стента может привести к тром-
• Patients with а perforated vessel evidenced 
by extravasation of contrast media may not be 
suitable for this implant.
• Do not use if the inner package is opened or 
damaged.
• Do not use, or attempt to straighten, a cathe­
ter if the shaft has become bent or kinked as 
this may result in shaft breakage. Instead, pre­
pare a new stent system.
• Use only the recommended balloon inflation 
medium (a 50/50 mixture by volume of con­
trast medium and normal saline). Never use air 
or any gaseous medium to inflate the balloon.
• Do not use Ethiodol or Lipiodol contrast me­
dium.
• Do not expose the product to organic solvents 
(e.g. alcohol).
• Exposure to temperatures above 54°C 
(130°F) may damage the catheter.
• When stenting renal arteries, exercise great 
care to reduce the risk of distal embolization of 
tissue, atherosclerotic and thrombotic material 
or cholesterol. Use of a distal embolization 
protection device could be considered.
• Appropriate sizing of the vessel is required. 
The expanded stent diameter should approxi­
mate the diameter of the vessel just distal to the 
stenosis to reduce the possibility of stent mi­
gration from the implantation site due to under­
expansion and the potential for vessel damage 
due to over-expansion. Overstretching of the 
artery may result in rupture and life threatening 
bleeding.
• Once deployed, the stent cannot be reposi­
tioned.
• The stent may cause stent thrombosis and dis­
tal embolization. In the event of thrombosis, 
thrombolysis and PTA should be attempted at 
the physician’s discretion.
• Long-term outcome following repeat dilata­
tion of endothelialized stents is unknown at 
present.
• Maintain a snug seal with the hemostasis 
valve over the balloon catheter during ad­
vancement to prevent introduction of air into 
the sheath or guiding catheter. A tight fit be-


--- стр. 397 ---
Cordis,
бозу и эмболизации дистально расположен­
ных сосудов. При развитии тромбоза пока­
зано проведение тромболизиса и РТА по 
решению лечащего врача.
• На данный момент о результатах длитель­
ного наблюдения за больными после по­
вторной дилатации эндотелизированных 
стентов не известно.
• Во избежание попадания воздуха в интро- 
дьюсер или проводниковый катетер создай­
те хорошее уплотнение гемостатичеекого 
клапана вокруг катетера для баллонной ди­
латации во время продвижения. Плотная 
пригонка баллонной части дилатационного 
катетера и интродьюсера или проводнико­
вого катетера может привести к попаданию 
и подсасыванию внутрь воздуха во время 
продвижения дилатационного катетера по 
интродьюсеру или проводниковому катете­
ру. Установка стентов на участках бифур­
кации может в будущем затруднить выпол­
нение диагностических или терапевтиче­
ских процедур.
• Исследования безопасноети и эффектив­
ности данного продукта при лечении атеро­
склероза бедренной артерии не проводи­
лись.
• Стенты следует устанавливать так, чтобы 
они не перекрывали доступ к жизненно 
важным боковым ветвям сосудов.
tween the balloon section of the balloon cathe­
ter and the sheath or guiding catheter may 
cause a risk for introduction of air and air en­
trainment during advancement of the balloon 
catheter through the sheath or guiding catheter.
• Stenting across a bifurcation could comprise 
future diagnostic or therapeutic procedures.
• The safety and efficacy of this product has 
not been established for use in patients for 
treatment of atherosclerotic disease of the fem­
oral artery.
• Avoid stent placement that would obstruct 
access to a vital side branch.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
PRECAUTIONS
He рекомендуется использовать данный 
продукт для выполнения каких- либо проце­
дур, кроме указанных в данной инструкции.
• Только для одноразового использования. 
Запрещается повторно стерилизовать, под­
вергать повторной обработке или повторно 
использовать. Повторное использование из­
делия после обработки и (или) повторной 
стерилизации может привести к нарушению 
его целостности и ненадлежащему функци­
онированию, а также к утрате важных мар­
кировок и информации для использования, 
что ставит под угрозу безопасность пациен­
та.
• Хранить в темном, сухом, прохладном ме­
сте.
• Продукт необходимо использовать до ис-
The use of this produet for procedures other 
than those indicated in these instructions is not 
recommended.
• This product is designed and intended for 
single use. It is not designed
to undergo reprocessing and re-sterilization
after initial use. Reuse of this
product, including after reprocessing and/or
re-sterilization, may cause a loss
of structural integrity which could lead to a
failure of the device to perform
as intended and may lead to a loss of critical
labeling/use information all of
which present a potential risk to patient safety.
• Store in a cool, dark and dry place.
• Use the product prior to the “Use By” date 
specified on the package.


--- стр. 398 ---
Cordis.
течения срока годности, указанного на упа­
ковке.
• Минимальный размер по французской 
шкале для оболочки- интродьюсера (CSI) 
или проводникового катетера (GC) Cordis 
указан на ярлыке продукта. Не пытайтесь 
пропускать систему стентирования через 
интродьюсер или проводниковый катетер 
Cordis, размер которого меньше указанного 
на ярлыке. Использование вспомогательного 
устройства меньшего размера может приве­
сти к попаданию воздуха в данное устрой­
ство во время проведения стента. Этот воз­
дух невозможно удалить аспирацией.
• Перед применением необходимо осмотреть 
продукт и убедиться в его целостности и ра­
ботоспособности.
• Перед применением необходимо убедиться 
в том, что все устройства были промыты, а 
воздух удален из системы с использованием 
стандартной методики. В противном случае 
воздух может попасть в сосудистую систе­
му.
• Следует рассмотреть возможность приме­
нения системной гепаринизации путем про­
мывки устройства стерильным гепаринизи­
рованным физиологическим раствором либо 
аналогичным изотоническим раствором.
• Перед введением рентгеноконтрастного 
вещества или дрзтой жидкости убедитесь в 
том, что из катетера и гемостатического 
устройства удален воздух.
• Не пытайтесь снять или переустановить 
стент в системе для его введения и установ­
ки.
• При повторном проведении вспомогатель­
ных инструментов через частично или пол­
ностью установленный стент соблюдайте 
особую осторожность.
• Во избежание гальванической коррозии не
располагайте рядом (с перекрытием или в 
контакте друг с другом) стенты, выполнен­
ные из различных металлов, за следующим 
исключением: стенты из кобальто­
хромового сплава, соответствующие стан­
дарту ASTM F90/ISO5832-5 (L605), совме­
стимы со стентами из нержавеющей стали 
316L и из никель-титанового сплава.
• Во время подачи системы стентирования 
при открытии и уплотнении гемостатиче­
ского клапана (если последний использует-
• The minimum French size indicated for the 
Cordis Catheter Sheath Introducer 
(CSI) or Cordis Guiding Catheter (GC) is 
printed on the package label. Do not 
attempt to pass the stent system through a 
smaller size Cordis CSI or Cordis 
GC than indicated on the label. Use of a 
smaller than indicated accessory 
device can lead to introduction of air into that 
device as the stent system is 
advanced, which may not be removed during 
air aspiration.
• Prior to use, the product should be examined 
to verify functionality and
integrity.
• Prior to use, ensure all devices have been 
flushed and air is removed from the
system according to standard medical practice. 
Failure to do so could result in 
air entering the vascular system.
• Consider the use of systemic heparinization 
by flushing the device with sterile 
heparinized saline or similar isotonic solution.
• Prior to any injection of contrast media or 
other fluid, ensure air is removed
from the access catheter and hemostasis de­
vice.
• Do not attempt to remove or readjust the 
stent on the delivery system.
• Recrossing a partially or fully deployed stent 
with adjunct devices must be
performed with extreme eaution.
• To avoid the possibility of dissimilar metal 
corrosion, do not implant stents of different 
metals in tandem where overlap or contact is 
possible, with an exception; stents made of 
cobalt-chromium alloy conforming to ASTM 
F90/ISO5832-5 (L605) are compatible with 
stents made of 316L stainless steel and nickel 
titanium alloy.
• Shaft diameter differences should be taken 
into consideration, when opening
and tightening the hemostasis valve (if used) 
during advancement of the stent 
system. It is important that the hemostasis 
valve be closed tightly enough to 
prevent blood leakage from around the shaft 
of the balloon catheter, yet not so tightly that 
it restricts guidewire movement or the flow of 
contrast into and out of the balloon.
• When catheters are in the body, they should


--- стр. 399 ---
Cordis,
ся) следует з^итывать различия в диаметре 
стержня. Важно проследить за тем, чтобы 
гемостатический клапан был закрыт доста­
точно плотно, чтобы предотвратить утечку 
крови вокруг стержня катетера, но не слиш­
ком плотно, чтобы ток контрастного веще­
ства внутрь баллона или из него либо дви­
жения проводника не были ограничены.
• После введения катетера в тело пациента 
все манипуляции должны выполняться под 
флюороскопическим контролем. Не пере­
мещайте катетер вперед или назад до тех 
пор, пока содержимое баллона не будет пол­
ностью откачано с использованием вакуума. 
Если во время манипуляций чувствуется по­
вышенное сопротивление, выясните его 
причину до возобновления процедуры.
• Для обеспечения полного расширения дав­
ление в баллоне должно быть не меньше 
номинального, указанного на ярлыке и в 
таблице соответствия.
• Не превышайте расчетное давление разры­
ва, злсазанное на ярлыке и в таблице соответ­
ствия. Это давление определяется по резуль­
татам испытаний in-vitro. Более чем в 99,9 % 
случаев (при доверительном интервале 95 
%) разрыва баллона не происходит, если 
давление не превышает расчетного давления 
разрыва. Во избежание опасного превыше­
ния давления и связанных с этим осложне­
ний используйте приборы для контроля дав­
ления.
• При наличии множественных очагов пора­
жения первым устанавливается стент на по­
раженном участке, расположенном дисталь­
но по отношению к месту прокола, и только 
после этого выполняется стентирование 
проксимального участка. Такой порядок 
стентирования устраняет необходимость 
прохождения через проксимальный стент и 
снижает риск смещения стента.
• Как и при установке любых других интра­
васкулярных имплантатов, инфицирование, 
обусловленное загрязнением стента, может в 
дальнейшем привести к тромбозу, образова­
нию псевдоаневризм и прорыву в соседние 
органы или забрюшинное пространство.
• При развитии осложнений может потребо­
ваться хирургическое удаление стента. Оно 
может выполняться с использованием стан­
дартной хирургической методики.
be manipulated only under 
fluoroscopy. Do not advance or retract the 
catheter unless the balloon is fully 
deflated under vacuum. If resistance is met 
during manipulation, determine 
the cause of the resistance before proceeding.
• To assure full expansion, inflate to at least 
the recommended nominal pressure
as shown on the label and compliance chart.
• Do not exceed the rated burst pressure rec­
ommended on the label and compliance chart. 
The rated burst pressure is based on the results 
of in-vitro testing. At least 99.9% of the bal­
loons (with a 95% confidence) will not burst 
at or below their rated burst pressure. Use of a 
pressure-monitoring device is recommended 
to prevent over pressurization and potential 
complications.
• When treating multiple lesions, the lesion 
distal to the puncture site should be initially 
stented, followed by stenting of the proximal 
lesion. Stenting in this order obviates the need 
to cross the proximal stent reducing the 
chance for stent dislodgment.
• As with any type of intravascular implant, 
infection, secondary to contamination of the 
stent, may lead to thrombosis, pseudoaneu­
rysm or rupture into a neighboring organ or 
retroperitoneum.
• In the event of complications, surgical re­
moval of the stent may be required. Standard 
surgical procedure is appropriate.


--- стр. 400 ---
Cordis,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включаюндие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования 
по назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств. 
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, случайные или 
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION


--- стр. 401 ---
Cordis,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
СРОК годности
SHELF LIFE
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi-
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности - 2 года. Sterility maintaining term - 2 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологически­
ми жидкостями), в том числе с истекшим 
сроком годности, подлежат утилизации 
и/или уничтожению согласно СанПиН 
2.1.7.2790-10 (класс А).
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local, 
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with 
blood and / or body fluids are subject to 
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelf-life, are subject to 
disposal and / or destruction, according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A).


--- стр. 402 ---
Cordis,
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые и не подлежат техническому об­
служиванию и ремонту.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
Mi Производитель Manufacturer
iREFl Номер по каталогу Catalog Number
L O T Номер партии LOT Number
Срок годности Use~By Date
Только для одноразового ис­
пользования Do not re-use
A
Внимание! Смотри инструк­
цию по применению. Caution
X
Апирогенно Non-Pyrogenic
--------------------------3
Не допускать воздействия сол­
нечного света Keep away from sunlight
Беречь от влаги Keep dry
Не использовать при повре­
ждении упаковки Do not use if package is damaged.
S T E W L E iO Стерилизовано с применением 
этиленоксида Sterilized with ethylene oxide
RX Быстрая замена Rapid exchange
Ш Ш Проводник диаметром 0,014” 0.014” guide wire
OTW Коаксиального типа Over the Wire
f i Давление в баллоне Balloon Pressure
Z©>I Минимальный внутренний 
диаметр проводникового 
катетера
Minimum Guiding Catheter Inner Di­
ameter


--- стр. 403 ---
Cordis,
Nom.P Номинальное давление
RBP
Unexp«)ded 
Stent -^(||a 
Length/mm
Расчетное давление разрыва 
баллона
Nominal Pressure
Наполненный баллон 
диаметр/мм /
Длина неразвернутого 
стента/мм
Rate Burst Pressure
Inflated Balloon Diameter
Usable
Catheter
Le«gth/cm
RxOnly
Рекомендованный
интродьюсер
Применимая длина 
катетера/см
Unexpanded Stent Length / millime­
ters
Recommended Catheter Sheath In­
troducer
EC REP
C€
0086
Осторожно! В соответствии с 
федеральным законодатель­
ством США данное устройство 
может продаваться только 
врачами или по их указанию.
Usable Catheter Length / centimeters
Представитель в европейском 
сообществе
Соответствие требованиям ди­
рективы ЕС
Caution; Federal (USA) law restricts 
this device
to sale by or on order of a physician/
Authorized Representative in the Eu- 
ropean Community _________
Уполномоченный представитель  
производителя на территории 
Российской Федерации:
ООО "Джонсон & Джонсон"
Российская Федерация, 121614, г. 
Москва, ул. Крылатская, дом 17, кор­
пус 2
Тел. + 7 (495) 580 77 77;
Факс + 7 (495) 580 78 78
Compliance with the requirements of 
the European Union (EU) Directive
Authorized Representative of 
the manufacturer in the Russian Feder­
ation:
Johnson & Johnson LLC 
Russian Federation, Krylatskaya street 17, 
building 2, Moscow, 121614 
Tel.; + 7 (495) 580 77 77;
Fax; + 7 (495) 580 78 78


--- стр. 404 ---
Cordis,
Инструкция по применению  
Instruction for Use
Стенты
Stents
PALMAZ Peripheral
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/ 
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(гшя/пате)
(nodnucb/signature)
«20» АргИ/Апрель_2017
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 405 ---
Cordis^
Инструкция по применению Instruction for Use 
С те н ты  S te n ts
PALMAZ Peripheral PALMAZ Peripheral
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Расширяемый баллоном стент для круп­
ных сосудов PALMAZ представляет со­
бой разрезную трубку из нержавеющей 
стали марки 316L, применяемую для 
поддержания проходимости сосудов.
Внешний диаметр стента в не обжатом 
состоянии составляет 4,5 мм; стент 
представлен в двух размерах по длине 
40 мм и 50 мм. При обжатии стента 
на баллонном катетере номинальный 
внешний диаметр стента составляет 4,0 
мм и может быть расширен до 14,0-25,0 
мм при давлении накачивания баллона 
от 1,5 до 2 атмосфер. Конечный диаметр 
раскрытого стента определяется разме­
ром полностью накачанного баллона.
Расширяемый баллоном стент для круп­
ных сосудов  PALMAZ рекомендуется 
использовать с баллонным катетером 
для пластики клапанов сердца Mansfield 
диаметром 15 мм (код изделия 2614) для 
начального раскрытия стента. При об­
жатии стента на баллоне диаметром 15 
мм внешний диаметр стента составляет 
3,8 мм. При необходимости дополни­
тельного расширения стента можно ис­
пользовать баллонный катетер для пла­
стики клапанов сердца Mansfield диа­
метром 20 мм (код изделия 2616).
The PALMAZ balloon expandable Stent for 
Large Vessels is a 316L slotted stainless steel 
tube that is used to maintain patency in the 
vessels. The stent has an outside diameter of 
4.5 mm uncrimped and is available in two 
lengths, 40mm and 50mm. When crimped 
onto a balloon catheter, the stent has a nomi­
nal outside diameter of 4.0mm and can be 
expanded to between 14.0 and 25.0mm in 
diameter at a balloon inflation pressure of 1.5 
to 2 atmospheres. The final diameter of the 
expanded stent is deteremined by the size of 
the fully inflated balloon.
The PALMAZ balloon-expandable Stent for 
Large Vessels is recommended for use with 
the Mansfield™ Valvuloplasty 15 mm Bal­
loon Catheter (Product Code 2614) for initial 
deployment of the stent. When the stent is 
crimped onto the 15mm balloon, the outside 
diameter of the stent becomes 3.8 mm. If 
further expansion of the stent is necessary, 
the Mansfield Valvuloplasty 20 mm Balloon
РАСШИРЕННЫЙ СТЕНТ
P4)14 Р5П4
Диаметр Длина Диаметр Длина
мм мм мм мм
IS 37,4 15 46,5
20 34,7 20 43,2
ЕХР^ШОШ STENT
Р4014 PS >14
Diameter
mm
Length mm Diameter
mm
Length mm
15 37.4 15 46.S
20 34.7 20 43.2
Раскрытый и установленный надлежа­
щим образом стент для крупных сосудов 
сжимает и прижимает атеросклеротиче­
скую бляшку к растянутым медии и ад- 
вентиции. Сетка из нержавеющей стали 
интегрируется в стенку артерии по мере 
того, как эндотелий прорастает через
After the Large Vessel stent has been ex­
panded and properly implanted, the athero­
sclerotic plaque is compressed and held 
against the stretched media and adventitia. 
The stainless steel mesh may be incorporated 
into the arterial wall as the endothelium 
bridges over the struts and completely covers 
the inner stent surface. Experimental evi­
dence has shown that similar metal mesh 
stents are completely covered with endothe­
lial cells in one week in rabbits and three 
weeks in dogs.


--- стр. 406 ---
Cordis^
каркас и полностью покрывает внутрен­
нюю поверхность стента. Эксперимен­
тальные данные показывают, что у кро­
ликов клетки эндотелия полностью по­
крывают аналогичные сетчатые стенты в 
течение одной недели, а у собак — в те­
чение трех недель.
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Расширяемый баллоном стент PALMAZ 
предназначен для применения в перифе­
рических сосудах ниже дуги аорты у па­
циентов, которым показана чрескожная 
транслюминальная ангиопластика. Диа­
метр просвета всех сосудов между ме­
стом введения и областью поражения 
должен быть достаточно большим для 
приема интродьюсера с размером 12 F 
или 13 F. Если вследствие поражения 
сосуды недостаточно большие, для со­
здания просвета подходящего размера 
проводят процедуру ангиопластики. Це­
левой сосуд должен быть достаточно 
большим, чтобы вместить стент, расши­
ренный до 15 мм. Для успешной им­
плантации стента рекомендуется выпол­
нять ее под КТ-контролем, чтобы обес­
печить точное измерение проходимых 
сосудов и целевого сосуда.
The PALMAZ balloon-expandable Stent is 
indicated for use in peripheral vessels be­
low the aortic arch in patients who are ac­
ceptable candidates for percutaneous trans­
luminal angioplasty. The lumen diameter of 
all vessels between the entry site and the 
lesion site must be large enough to accept a 
12F or 13F introducer sheath. If the vessels 
are not large enough due to a lesion, an an­
gioplasty procedure must be performed to 
produce a lumen of sufficient size. The tar­
get vessel must be large enough to accom­
modate the stent expanded to 15mm. In or­
der to perform a successful stent implanta­
tion, a CT scan is recommended to ensure 
the accurate measurement of the passage 
vessels and the target vessel.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Применение расширяемого баллоном 
стента PALMAZ противопоказано паци­
ентам, имеющим следующие патологи­
ческие состояния:
1. тотальные окклюзии обеих под­
вздошных артерий при стентиро­
вании через трансфеморальный 
доступ;
2. выраженная скрученность под­
вздошной артерии, препятствую­
щая прохождению стента при 
стентировании через трансфемо­
ральный доступ;
3. просветы сосудов слишком малы, 
чтобы вместить интродьюсер
The PALMAZ balloon-expandable stent is 
contraindicated for use in patients who have 
the following conditions:
1. Total occlusions of both iliac arter­
ies when stenting via the trans- 
femoral approach.
2. Marked tortuosity of the iliac artery 
which prevents passage of the stent 
when stenting via the trans-femoral 
approach.
3. Vessel Lumens too small to ac­
commodate introduction of a 12F or 
13F introducer sheath.
4. An aneurysmal dilatation of the aor­
ta proximal or distal to the target


--- стр. 407 ---
Cordis,
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
размером 12 F или 13 F; 
аневризматическое расширение 
аорты проксимально или ди­
стально от целевой области; 
перфорация сосуда, подтвержда­
ющаяся выходом контрастного 
вещества за пределы области пер­
вичной дилатации; 
полностью или плотно кальцифи­
цированные поражения; 
геморрагический диатез; 
почечная недостаточность или 
тяжелая гипертензия; 
нарушенное восприятие боли; 
неконтролируемая гиперкоагуля­
ция;
беременность.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
COMPLICATIONS
Как и при установке любых других сосу­
дистых имплантатов, инфицирование, 
обусловленное загрязнением стента, мо­
жет в дальнейшем привести к тромбозу, 
образованию псевдоаневризм и прорыву в 
соседние органы или забрюшинное про­
странство. Стент из нержавеющей стали 
может вызвать тромбоз, дистальную эм­
болизацию или может мигрировать с ме­
ста установки вниз по просвету артерии. 
Чрезмерное растяжение артерии может 
привести к ее разрыву и возникновению 
угрожающего жизни кровотечения. Кроме 
того, поскольку стент изготовлен из не­
ржавеющей стали марки 316L, у пациен­
тов, с аллергическими реакциями на не­
ржавеющую сталь 316L может появиться 
аллергия на данный имплантат.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ  
CONDITIONS OF USE
Данное медицинское изделие применяется 
только в условиях лечебных и лечебно­
профилактических медицинских учре­
ждений квалифицированным медицин­
ским персоналом.
5.
6.
7.
8.
9.
10. 
11.
site.
Vessel perforations evidenced by 
extravasation of contrast media at 
the site of primary dilatation.
Lesions that are either totally or 
densely calcified.
Bleeding diathesis.
Poor renal function or severe hyper­
tension.
Impaired pain sensation. 
Uncontrollable hypercoagulability. 
Pregnancy.
As with any type of vascular implant, infec­
tion secondary to contamination of the stent 
may lead to thrombosis, pseudoaneurysm, 
rupture into a neighboring organ or the retro- 
peritoneum. The stainless steel stent may 
cause a thrombus, distal embolization, or 
may migrate from the site of implant down 
the arterial lumen. Overstretching of the ar­
tery may result in rupture and life threatening 
bleeding. In addition, since the stent is made 
of 316L stainless steel, persons with allergic 
reactions to 316L stainless steel may suffer 
an allergic response to this implant.
This medical device is used only in the 
conditions of medical and therapeutic insti­
tutions by qualified medical personnel


--- стр. 408 ---
Cordis,
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 
DIRECTIONS FOR USE
1. Начальный этап ангиопластики
a) После проведения местной анестезии 
введите в артериальную или венозную си­
стему пункционную иглу.
b) Через эту иглу введите жесткий про­
водник и продвиньте его через стенозиро- 
ванный участок.
c) Извлеките иглу, и введите и про­
двиньте по проводнику прямой катетер.
d) Для проверки положения внутри 
просвета введите через катетер контрастное 
вещество.
e) Удерживая проводник в одном по­
ложении, замените прямой катетер на ин- 
тродьюсер размером 12 F или 13 F.
f) Выберите баллонный катетер для 
ангиопластики в соответствии с диаметром 
сосуда, расположенного проксимально от 
пораженного участка. В случае сомнения 
относительно растяжимости пораженного 
участка для начальной дилатации исполь­
зуйте баллонный катетер с наименьшим 
диаметром.
g) Подсоедините боковой адаптер ин- 
тродьюсера к датчику давления для реги­
страции артериального давления дистально 
относительно обструкции. Начальная дила­
тация пораженного участка производится с 
помощью баллонного катетера подходяще­
го размера.
h) Дилатацию пораженного участка 
следует выполнять под контролем артерио- 
графической визуализации для ( 1) опреде­
ления адекватности дилатации и ( 2) разме­
щения внешнего металлического маркера в 
области поражения.
2. Подготовка стента
а) При подготовке и раскрытии стента
соблюдайте правила асептики. Расширяе­
мый баллоном стент PALMAZ поставляется 
СТЕРИЛЬНым и предназначен только для 
однократного использования. Трубка ин- 
тродьюсера из нержавеющей стали постав­
ляется НЕСТЕРИЛЬНОЙ и должна быть 
стерилизована перед использованием. 
Трубку интродьюсера можно неоднократно 
стерилизовать в автоклаве согласно прави­
лам, принятым в медицинском учреждении.
1. Initial Angioplasty
a) After local anesthesia is adminis­
tered, the arterial or venous system is en­
tered with a puncture needle.
b) A stiff guidewire is introduced 
through the needle and is advanced across 
the stenosis.
c) The needle is removed and a straight 
catheter is introduced and advanced over 
the guidewire.
d) Inject contrast media through the 
catheter to confirm the intraluminal posi­
tion.
e) While maintaining the guidewire 
position, exchange the straight catheter for 
the 12F or 13F introducer sheath.
f) Select an angioplasty balloon cathe­
ter which corresponds to the diameter of 
the vessel proximal to the lesion. When 
there is doubt about the distensibility of the 
lesion, the smallest diameter balloon cathe­
ter should be used for the initial dilation.
g) Connect the side arm adaptor of the 
introducer sheath to a pressure transducer to 
record the arterial pressure distal to the ob­
struction. An initial dilation of the lesion 
should be made with an appropriately sized 
balloon catheter.
h) Following dilatation of the lesion, an 
arteriographic image should be recorded ( 1) 
to determine the adequacy of the dilation 
and (2) to place an external metal marker at 
the lesion site.
2. Stent Preparation
a) Use sterile technique during prepa­
ration and deployment of the stent.
The PALMAZ balloon-expandable Stent is 
provided STERILE for one use only.
The stainless steel Introducer Tube is pro­
vided NON-STERILE and must be steri­
lized prior to use. The Introducer Tube may 
be sterilized and resterilized by autoclaving 
in accordance with hospital procedures.
b) Use the recommended 15mm bal­
loon catheter for initial stent deployment.


--- стр. 409 ---
Cordis
b) Для начального раскрытия стента 
используйте рекомендованный баллонный 
катетер диаметром 15 мм. Баллонный кате­
тер диаметром 20 мм используйте только в 
случае необходимости дополнительного 
расширения после имплантации.
c) После тщательного осмотра упаков­
ки стента на наличие повреждений сте­
рильного защитного материала извлеките 
стент из упаковки и промойте его стериль­
ным гепаринизированным физиологиче­
ским раствором.
d) При подготовке к установке стента 
извлеките баллонный катетер диаметром 15 
мм (код изделия Mansfield 2614) из сте­
рильной упаковки.
e) Подготовьте баллонный катетер. 
Накачайте баллон, используя смесь физио­
логического раствора и контрастного веще­
ства.
f) Выполните откачку баллона, созда­
вая в нем отрицательное давление. Поддер­
живая отрицательное давление, закройте 
запорный кран. Поддерживайте отрица­
тельное давление до установки стента.
g) Осторожно сверните баллон до со­
стояния малого профиля. Возьмитесь за 
крылышки баллона и осторожно потяните 
их к центру ствола катетера до получения 
минимального профиля баллона.
h) Перемещайте стент по дистальному 
концу баллона и установите по центру бал­
лона. Длина полностью накаченного балло­
на составляет 55 мм; длина стента может 
составлять 40 мм и 50 мм. Если рядом с ме­
стом установки имплантата имеется бифур­
кация, необходимо слегка отрегулировать 
стент проксимально на баллоне. Необходи­
мо соблюдать осторожность, чтобы не до­
пустить избыточной регулировки стента. 
Избыточная регулировка может привести к 
деформации стента при расширении или 
его соскальзыванию с баллона.
1) Вставьте жесткий проводник или
мандрен в просвет баллона для защиты во 
время обжатия.
j) Выполните обжатие стента на бал­
лоне пальцами руки. Не вращайте стент на 
баллоне или не поворачивайте баллон во 
время обжатия. Крепко прижмите стент в 
одном положении, а затем поверните паль-
Only use the 20mm balloon catheter if post­
implantation expansion is necessary.
c) After careful inspection of the stent 
package looking for damage to the sterile 
barrier, remove the stent from the package 
and rinse in sterile heparinized saline.
d) Remove the 15mm balloon catheter 
(Mansfield Product Code 2614) from the 
sterile package in preparation for stent 
mounting.
e) Following the catheter manufactur­
er’s guidelines, prepare the balloon catheter. 
Inflate the balloon with a mixture of saline 
solution and contrast media.
f) Deflate the balloon by pulling nega­
tive pressure. While holding negative pres­
sure, close the stopcock. Maintain negative 
pressure until the stent is mounted.
g) Carefully refold the balloon to a low 
profile. Grasp balloon wings and pull gently 
to center the catheter shaft and allow for the 
smallest balloon profile.
h) Slide the stent over the distal end of 
the balloon and center on the balloon. The 
fully inflated balloon length is 55mm; the 
stent lengths are 40mm and 50mm. If an 
encounter with a bifurcation near the im­
plant site is expected, the stent may be 
slightly adjusted proximally on the balloon. 
Care must be taken not to overadjust the 
stent. An overadjustment could cause the 
misshapen expansion of the stent or cause 
its slippage off the balloon.
i) Insert a stiff guidewire or mandrel in 
the lumen of the balloon for protection dur­
ing crimping.
j) Manually finger crimp the stent onto 
the balloon. Do not roll the stent on the bal­
loon or turn the balloon while crimping. 
Firmly crimp the stent in one location and 
then rotate your fingers a 1/8 turn around it 
and crimp again. Continue to firmly crimp 
the stent rotating a 1/8 turn after each crimp 
until the stent struts have a uniform “bow 
tie’’ shape. This will assure that the stent is 
securely crimped to the balloon.
k) Release the negative pressure and 
remove the stiff guidewire.
l) Gently mg the stent to be sure it is 
securely crimped. If the stent feels loose, 
repeat step j. Repeat test.


--- стр. 410 ---
Cordis.
цы на 1/8 оборота и прижмите стент еще 
раз. Продолжайте крепко прижимать стент, 
поворачивая пальцы на 1/8 оборота после 
каждого обжатия, до тех пор, пока каркас 
стента не примет равномерную форму «ба­
бочки». Убедитесь в том, что стент надежно 
обжат на баллоне.
k) Сбросьте отрицательное давление, и 
удалите жесткий проводник.
l) Осторожно потяните стент, чтобы 
убедиться в его надежном обжатии. Если 
стент слабо закреплен, повторите шаг j. По­
вторите проверку.
т) Создайте отрицательное давление, 
чтобы проверить баллон. В случае появле­
ния пузырьков, повторите шаги d-n, ис­
пользуя новый баллонный катетер. В случае 
отсутствия пузырьков, медленно сбросьте 
отрицательное давление, 
п) Осторожно потяните стент, чтобы 
убедиться в его надежном обжатии. Если 
стент слабо закреплен, дополнительно при­
жмите его пальцами.
3. Введение стента
a) Удерживая интродьюсер на месте, 
осторожно проведите расширяющийся ко­
нец металлической трубки интродьюсера 
(INTR1213F) над установленным стентом. 
Вставьте конусный конец металлической 
трубки в гемостатический клапан интродь­
юсера до упора. Вставьте катетер с уста­
новленным стентом в трубку так, чтобы 
стент полностью находился в интродьюсе- 
ре. Переместите металлическую трубку 
назад к проксимальному концу катетера и 
закройте гемостатический клапан. Метал­
лическая трубка может оставаться на прок­
симальном конце ствола катетера.
b) Под рентгеноскопическим контро­
лем продвигайте баллон с установленным 
на нем стентом к расширенному месту по­
ражения, используя в качестве проводника 
внешний металлический маркер.
c) После размещения стента на участке 
поражения извлеките интродьюсер, полно­
стью открыв стент и баллон по всей длине.
d) Для оценки правильности позицио­
нирования введите в интродьюсер неболь­
шое количество контрастного вещества. 
(Примечание. Если интродьюсер имеет не­
достаточную длину для пересечения участ-
ш) Pull negative pressure to check the 
balloon. If air bubbles appear, repeat steps 
d-n with a new balloon catheter. If no bub­
bles appear, slowly release the negative 
pressure.
n) Gently tug the stent again to be sure 
it is securely crimped. If the stent feels 
loose, use your fingers to further crimp it.
3. Introduction of the Stent
a) With the introducer sheath still in 
place, carefully slide the flared end of
the metal introducer tube (INTR1213F) 
over the mounted stent. Insert the beveled 
end of the metal tube into the hemostatic 
valve of the introducer sheath until it stops. 
Slide the stentmounted catheter through the 
tube until the stent is completely into the 
introducer sheath. Slide the metal tube back 
to the proximal end of the catheter and 
close the hemostatic valve. The metal tube 
can remain at the proximal end of the cathe­
ter shaft.
b) Under fluoroscopy, advance the 
stent-mounted balloon assembly to the di­
lated lesion using the external metal marker 
as a guide.
c) With the stent in position across the 
lesion, withdraw the introducer sheath to 
folly expose the stent and the complete 
length of the balloon.
d) Inject a small amount of contrast 
media into the introducer sheath to assess 
the correct positioning. (Note; Complica­
tions could arise if the introducer sheath is 
not long enough to cross the lesion or if the 
site of entry is distal to the lesion. In this


--- стр. 411 ---
Cordis
ка поражения или если область введения 
находится дистальнее участка поражения, 
могут возникнуть осложнения. В таком 
случае для оценки правильности позицио­
нирования стента необходимо использовать 
другие инструменты).
e) Раскройте стент путем медленного 
накачивания баллона смесью физиологиче­
ского раствора и контрастного вещества до 
тех пор, пока баллон не примет гантелеоб­
разную форму. Затем скорость накачивания 
можно з^еличить. Стент предназначен для 
полного раскрытия при давлении накачива­
ния от 1,5 до 2 атмосфер. Полное расшире­
ние стента подтверждается рентгеноскопи­
ей. Не превышайте максимальное давление 
накачивания баллона, рекомендованное 
производителем.
f) Выполните откачку баллона.
g) Поверните и слегка продвиньте кате­
тер для введения и установки со спущен­
ным баллоном, чтобы убедиться в том, что 
стент снят с баллона и правильно установ­
лен.
h) Извлеките катетер для введения и 
установки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если у пациента имеется 
выраженное поражение бедренной артерии 
или если требуется дополнительное хирур- 
гичеекое вмешательство, стент может быть 
установлен в операционной после выделе­
ния бедренной артерии хирургическим спо­
собом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Диаметр стента можно 
увеличивать после установки с помощью 
баллона большего диаметра. Не превышай­
те максимальный рекомендованный диа­
метр расширения етента 
25,0 мм.
ПРИМЕЧАНИЕ. Стент подходит для ис­
пользования при поражениях длиной около 
3,5 или 4,5 см, точная длина зависит от 
окончательного диаметра. На более длин­
ных участках возможна установка второго 
стента, слегка перекрывающего предыду­
щий. Ввиду того что на сегодняшний день 
имеется не так много сведений о примене­
нии имплантатов, содержащих несколько 
стентов, невозможно сделать выводы об 
относительной эффективности импланта­
тов, содержащих один или несколько стен-
case, other means of assessing correct posi­
tioning of the stent must be employed.)
e) Deploy the stent by slowly inflating 
the balloon with a mixture of saline solution 
and contrast media until the balloon appears 
dumbbell shaped. The inflation speed may 
now be increased. The stent is designed to 
expand fully at inflation pressures of 1.5 to 
2 atmospheres. Complete expansion of the 
stent should be determined by fluoroscopy. 
Do not exceed the catheter manufacturer’s 
reeommendations for maximum balloon 
inflation pressure.
f) Deflate the balloon.
g) Rotate and advance slightly the de­
flated balloon delivery catheter to ensure
the stent is free and properly deployed.
h) Remove the delivery catheter.
NOTE: If the patient has significant femoral 
disease or if additional surgical intervention 
is contemplated, the stent may be plaeed in 
an operating room following surgical cut- 
down and isolation of the femoral artery.
NOTE: The diameter of the stent may be 
increased post-placement by expanding 
with a large diameter balloon. Do not ex­
ceed the maximum recommended expanded 
stent diameter of 25.0 mm.
NOTE: The stent is adequate for use in le­
sions of approximately 3.5 or 4.5 cm in 
length, exact length depends on final diame­
ter. In longer lesions, a second stent may be 
placed slightly overlapping the previous 
one. Due to the small number of multiple 
stent implants reports to date, no judgement 
can be made concerning the relative effica­
cy of single and multiple stent implants. 
Excessive angulation between overlapped 
stents due to tortuosity in the aorta should 
be avoided.


--- стр. 412 ---
Cordis,
тов. Следует избегать чрезмерного искрив­
ления перекрывающихся стентов из-за из­
вилистости аорты.
4. Действия после процедуры уста­
новки стента
a) После стентирования необходимо 
выполнить ангиограмму путем помещения 
прямого катетера 6,5 F через интродьюсер с 
использованием проводника в качестве 
направляющей во избежание прокола сосу­
да и смещения стента.
b) Извлеките катетер, проводник и ин­
тродьюсер. Выполните гемостаз в 
соответствии со стандартной практикой.
4. Post Stent Placement Procedure
a) A post-stenting angiogram should be 
taken by placing a 6.5F straight catheter 
through the introducer sheath using a 
guidewire as a leader to avoid penetration 
of the vessel and stent dislodgment.
b) Remove the eatheter, guidewire, and 
introducer sheath. Attain hemostasis using 
standard practices.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
WARNINGS / PRECAUTIONS
Расширяемый баллоном стент PALMAZ 
поставляется стерильным и предназна­
чен только для однократного использо­
вания. Используйте расширяемый бал­
лоном стент PALMAZ до истечения сро­
ка годности, указанного на упаковке. В 
качестве катетера для введения и уста­
новки стента используйте только реко­
мендованный катетер для пластики со­
судов сердца производства компании 
Boston Scientific Mansfield. Максималь­
ное давление накачивание баллона не 
должно превышать рекомендованное 
давление накачивания, указанное в ин­
струкциях производителя. Для 
того чтобы снизить риск чрезмерного 
наполнения, во время процедуры реко­
мендуется использовать наполняющее 
устройство с манометром. Диаметр 
наполнения баллона, используемого для 
введения и установки стента, должен 
приблизительно соответствовать диа­
метру расширяемого пораженного 
участка и выбранного места установки 
имплантата в артерии. Для обеспечения 
полного расширения давление в баллоне 
должно составлять не менее 1,5-2  атмо­
сфер. Стент и баллон для введения и 
установки могут использовать только 
врачи, обученные проведению терапии 
РТА и имплантации стентов.
The PALMAZ balloon-expandable Stent is 
supplied sterile for one use only. Use the 
PALMAZ balloon-expandable Stent prior 
to the “Use By” date printed on the pack­
age. Use only the recommended Boston 
Scientific Mansfield Valvuloplasty catheter 
as a stent delivery catheter. Maximum bal­
loon inflation pressure must not exceed the 
recommended inflation pressure specified 
in the manufacturer’s instructions. Use of 
an inflation device with a manometer is 
recommeded during this procedure so as to 
minimize the risk of overinfiation. The in­
flation diameter of the balloon used during 
stent delivery should approximate the di­
ameter of the dilated lesion and intended 
arterial implant site. To assure full expan­
sion, the balloon should be inflated to at 
least 1.5 to 2 atmospheres of pressure. The 
stent and delivery balloon should be used 
only by physicians trained in PTA therapy 
and in stent implantation.
Antiplatelet or anticoagulant therapy may 
be used as deemed appropriate by the phy­
sician. When catheters are in the body, they 
should be manipulated only under fluoros­
copy. Radiographic equipment that pro­
vides high quality images is needed. Cir­
cumferential tear of the carrier balloon dis­
tal to the stent and prior to complete expan­
sion of the stent may cause the balloon to


--- стр. 413 ---
Cordis,
По указанию лечащего врача может про­
водиться антитромбоцитарная или анти­
коагулянтная терапия. После введения 
катетера все манипуляции должны вы­
полняться под рентгеноскопическим 
контролем. Необходимо рентгенологи­
ческое оборудование, позволяющее по­
лучать изображения высокого качества. 
Разрыв по окружности несущего баллона 
дистальнее относительно стента до его 
полного расширения может привести к 
скреплению баллона со стентом, при ко­
тором потребуется хирургическое уда­
ление. В случае разрыва баллона с пра­
вильно подобранным размером его мож­
но извлечь, и с помощью проводника 
заменить баллонный катетер, чтобы за­
вершить расширение стента. На данный 
момент нет данных о поведении ветвей 
сосудов, пересеченных стентом. На дан­
ный момент не известны результаты 
длительного наблюдения за больными 
после повторной дилатации эндотелизи- 
рованных стентов. Стент может созда­
вать артефакты при МРТ-сканировании 
вследствие искажения магнитного поля. 
Артефакты, вызванные стентом из не­
ржавеющей стали марки 316L, не долж­
ны превышать артефактов от металличе­
ских хирургических зажимов для опера­
ционного белья. Не следует применять 
МРТ до тех пор, пока место импланта­
ции стента не заживет (около 8 недель), 
чтобы максимально снизить риск мигра­
ции стента под действием сильного маг­
нитного поля.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению.
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются 
какие бы то ни было явно выраженные 
или подразумеваемые гарантии, в том
become tethered to the stent, requiring sur­
gical removal. In case of rupture of an ade­
quately sized balloon, it can be withdrawn 
and a new balloon catheter exchanged over 
a guidewire to complete expansion of the 
stent. The fate of branch vessel which are 
crossed by the stent is unknown at present. 
The long-term outcome following repeat 
dilatation of endothelialized stents is un­
known at present. The stent may cause arti­
facts with MRI scans due to distortion of 
the magnetic field. The artifacts caused by 
the 316L stainless steel stent should not be 
greater than that caused by surgical metal 
clips. A MRI scan should not be used until 
the implanted stent has had a chance to heal 
(estimated to be 8 weeks), in order to min­
imize the risk of migration of the stent un­
der a strong magnetic field.
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s)


--- стр. 414 ---
Cordis,
числе включающие в себя любые подра­
зумеваемые гарантии годности для про­
дажи или гарантии пригодности для ис­
пользования по назначению. Ни при ка­
ких обстоятельствах Cordis не несет от­
ветственности за какие бы то ни было 
прямые, случайные или косвенные 
убытки, кроме тех, которые прямо 
предусмотрены в соответствующем за­
конодательстве. Никакие лица не упол­
номочены представлять от имени Cordis 
какую-либо информацию или гарантии, 
за исключением случаев, особо огово­
ренных в данном документе. Описания 
или технические характеристики, приво­
димые в публикациях Cordis, в том числе 
в данной, предназначены исключительно 
для предоставления общей информации 
о продукции на момент ее производства 
и ни в коем случае не являются изложе­
нием гарантийных обязательств. Корпо­
рация Cordis не несет ответственности за 
какие-либо прямые, случайные или кос­
венные убытки, причиненные вследствие 
повторного использования ее продук­
ции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages 
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi-
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
СРОК годности
SHELF LIFE


--- стр. 415 ---
Cordis,
Срок сохранения стерильности - 4 года. Sterility maintaining term - 4 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы мо­
гут быть потенциально биологически опас­
ными. Обработка и утилизация проводится 
в соответствии с принятой медицинской 
практикой, а также в соответствии с мест­
ными, государственными и федеральными 
законами и положениями
Изделия, имевшие контакт е кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат злгилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сро­
ком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
10 (класс А).
After use all used components and pack­
ing materials can be potentially biological­
ly dangerous. Disposal is carried out ac­
cording to the accepted medical practice, 
and also according to local, state and fed­
eral laws and provisions.
The products have come into contact with 
blood and / or body fluids, disposal and / 
or destruction according to SanPiN 
2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
expired, disposal and / or destruction, ac­
cording to SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class 
A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
These medical devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
СИМВОЛЫ
SYMBOLS
Mi Производитель Manufacturer
Номер по каталогу Catalog Number
L O T
— n -------------
Номер партии LOT Number
U Срок годности Use--By Date
Ф Только для одноразового исполь­
зования Do not re-use


--- стр. 420 ---
Cordis.
Инструкция по применению  
Instruction for Use
Фильтры
Filters
• TrapEase
Cordis Corporation /Кордис Корпорейшн
Vice President, Global Quality and Regulatory Affairs/  
Вице-Президент no Глобальным вопросам качества и регламентации
(должность/position)
Miguel Avila/ Мигель Авила
(имя/пате)
(подпись/signature)
«20» АргИ/Апрель ______ 2017.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
«Подтверяедаю точность, правильность и перевод на русский язык» 
I hereby certify accuracy, correctness and reliability 
of this document translated into Russian


--- стр. 421 ---
Cordis.
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Перманентный Cordis TRAPEASE кава- 
фильтр и комплект для его введения пред­
назначены для чрескожного введения и 
установки в нижнюю полую вену перма­
нентного кава-фильтра.
Симметричный самоустанавливающийся 
фильтр TRAPEASE изготовлен из никель- 
титанового сплава (Nitinol) методом лазер­
ной резки.
Проксимальные и дистальные сетки филь­
тра TRAPEASE, состоящие из 6 сегментов 
ромбовидной формы, разработаны для оп­
тимального захвата сгустков крови. Сетки 
соединены шестью прямыми подпорками с 
проксимальным и дистальным крючком, 
предназначенными для крепления фильтра 
TRAPEASE к стенке сосуда (рисунок 1). 
Сжатый фильтр эластичен и приобретает 
необходимый диаметр после раскрытия в 
нижней полой вене. После раскрытия 
фильтр оказывает на люминальную поверх­
ность полой вены направленное радиально 
наружу давление и таким образом приобре­
тает необходимое положение и устойчи­
вость. Фильтр TRAPEASE разработан для 
предотвращения эмболии сосудов легких, 
сохраняя при этом проходимость полой ве­
ны.
Комплект для введения включает в себя ин- 
тродьюсер Cordis 6F (2,0 мм) BRITE TIP 
(интродьюсер в оболочке), обтюратор с 
маркером и J-проводник 0,035” (0,89 мм). 
Обтюратор предназначен для продвижения 
фильтра через интродьюсер к месту им­
плантации. Сжатый фильтр поставляется в 
трубке для хранения, которая вводится как 
целостная система в гемостатический кла­
пан интродьюсера.
Значения длины комплекта для введения 
и рекомендованные области венозной кате­
теризации приведены в таблице I.
The Cordis TRAPEASE Permanent Vena Cava 
Filter and Introduction Kit is designed for 
percutaneous delivery of a permanent vena 
cava filter to the inferior vena cava (Г/С).
The symmetrical and self-centering 
TRAPEASE Filter is laser cut from nickel tita­
nium alloy (Nitinol) tubing. The proximal and 
distal baskets of TRAPEASE Filter, which 
consist of struts in a six diamond shape config­
uration, are designed for optimal clot capture. 
The baskets are connected by six straight struts 
which contain a proximal and distal hook de­
signed for fixation of TRAPEASE Filter to the 
vessel wall (Figure 1).
The constrained filter is flexible and achieves 
its unconstrained diameter upon deployment in 
the rVC. Upon deployment, the filter imparts 
an outward radial force on the luminal surface 
of the vena cava to ensure proper positioning 
and stability. TRAPEASE Filter is designed to 
prevent pulmonary embolism while maintain­
ing caval patency.
The introduction kit is comprised of a Cordis 
6F (2.0 mm) BRITE TIP Catheter Sheath In­
troducer (Sheath Introducer), an obturator with 
marker and a 0.035” (0.89 mm) J-guidewire. 
The obturator serves to advance the filter 
through the Sheath Introducer to the implanta­
tion site. The constrained filter is supplied in a 
plastic storage tube which is to be loaded as a 
system into the Sheath Introducer hemostasis 
valve.
The length of the introduction kit and the 
recommended venous access sites are given in 
Table I.


--- стр. 422 ---
Cordis,
Таблица I.
Каггалог
N*
466-РЗОбА
466-Р306В
Длина исполыуамого  
интродьюсара
55 см 
90 см
Длина Реком* 1здуамая область
п роводника ванозной кататариэаци и
150ш  Яремная и бедренная
260 см Яремная, бедренная и кубитальная
ТаЫа I.
Grtalog
Numbar
466-РЗОбА
466-Р306В
U iabla
Introducer Length
55 on 
90 cm
Guidewire
Length
T50 cm 
260 cm
Recommended 
Venous Access Site
Jugular & Femoral 
Jugular, Femoral & Antecirtatal
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Применение фильтра TRAPEASE показано 
для профилактики рецидивов эмболии со­
судов легких посредством его чрескожного 
введения и установки в нижнюю полую ве­
ну в следующих случаях.
• Тромбоэмболия сосудов легких с 
противопоказаниями к использова­
нию антикоагулянтов.
• Неэффективность антикоагулянтной 
терапии при тромбоэмболической бо­
лезни.
• Неотложная терапия при массивной 
эмболии сосудов легких в случаях 
низкой ожидаемойэффективности 
стандартной терапии.
• Хроническая, рецидивирующая эм­
болия сосудов легких, когда антикоа­
гулянтная терапия неэффективна или 
противопоказана
TRAPEASE Filter is indicated for the preven­
tion of recurrent pulmonary embolism via per­
cutaneous placement in the inferior vena cava 
in the following situations:
• Pulmonary thromboembolism when 
anticoagulants are contraindicated.
• Failure of anticoagulant therapy in 
thromboembolic diseases.
• Emergency treatment following massive 
pulmonary embolism where anticipated 
benefits of conventional therapy are re­
duced.
• Chronic, recurrent pulmonary embolism 
where anticoagulant therapy has failed or is 
contraindicated.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
Имплантация кава-фильтров противопока­
зана
в следующих случаях.
• Риск септической эмболии.
• Неконтролируемые инфекционные забо­
левания.
• Диаметр нижней полой вены превосходит 
30 мм.
• Противопоказания к проведению 
рентгеноскопии.
Vena cava filters should not be implanted in:
• Patients with risk of septic embolism.
• Patients with uncontrolled infectious disease.
• Patients with an Г/С diameter larger than 30 
mm.
• Patients contraindicated for procedures under 
fluoroscopy.
• Patients with demonstrated hypersensitivity 
to one
of the components of TRAPEASE Filter


--- стр. 423 ---
Cordis,
• Проявленная повышенная чувствитель­
ность к одному из компонентов фильтра 
TRAPEASE.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
COMPLICATIONS
Процедуры с использованием техник 
чрескожных вмешательств, должны про­
изводиться только врачами, осведомлен­
ными о возможных осложнениях. 
Осложнения могут развиваться на лю­
бом этапе проведения процедуры. 
Перечень возможных осложнений при 
проведении процедуры включает в себя 
в том числе:
• воздушную эмболию
• образование гематомы в месте прокола
• неправильное позиционирование филь­
тра
• перфорацию стенок сосуда
• ограничение кровотока
• окклюзию малых сосудов
• дистальную эмболизацию
• инфицирование
• разрыв интимы
• разрыв фильтра
• тромбообразование
Перечень возможных поздних осложне­
ний после имплантации фильтра вклю­
чает в себя в том числе:
• закупорку фильтра
• перфорацию фильтром стенок полой 
вены
• миграцию фильтра
• разрыв фильтра
• рецидивируюшую эмболию сосудов 
легких
Разрыв фильтра является потенциаль­
ным осложнением при применении 
фильтров для полой вены. Размещение 
фильтра вблизи анатомических образо­
ваний, способных вызвать его деформа­
цию (например, при установке фильтра у 
верхушки сколиоза, при перекрытии лю­
бого из устьев почечных вен, или при 
размещении возле с остеофита позвонка) 
может приводить к разрыву отдельных 
подпорок фильтра. Однако, сообщения о
Procedures requiring percutaneous inter­
ventional techniques should not be attempt­
ed by physicians unfamiliar with the possi­
ble complications.
Complications may occur at any time dur­
ing the procedure.
Possible procedure complications include, 
but are not limited to, the following:
• air embolism
• hematoma at the puncture site
• incorrect positioning of the filter
• perforation of the vessel wall
• restriction of blood flow
• occlusion of small vessel
• distal embolization
• infection
• intimal tear
• filter fracture
• thrombus formation.
Possible longer-term complications associ­
ated with filter implantation include, but are 
not limited to, the following:
• filter obstruction
• filter perforation of the vena cava wall
• filter migration
• filter fracture
• recurrent pulmonary embolism.
Filter fracture is a potential complication of 
vena cava filters. Anatomic locations that 
create concentrated stress points from filter 
deformation (for example, deployment at 
apex of scoliosis, overlapping of either of 
the renal ostia, or placement adjacent to a 
vertebral osteophyte) may contribute to 
fracture of a particular filter strut.
However, reports of adverse clinical seque­
lae from filter fractures are rare.


--- стр. 428 ---
Cordis,
ром.
5. Введите васкулярный дилятатор через 
гемостатический клапан интродьюсера и 
зафиксируйте его защелкой на адаптере 
(рисунок 3). Промойте гепаринизированным 
физиологическим или аналогичным изотони­
ческим раствором.
6. Введите канюлю ангиографической иглы в 
сосуд, соблюдая стерильность. Для распрям­
ления загнутого наконечника проводника для 
введения, заведите над ним интродьюсер. 
Удерживая иглу на месте, введите проводник 
через иглу в сосуд. Аккуратно продвиньте 
проводник в желаемое положение. 
Предупреиедение: Запрещается извлекать 
проводник с покрытием PTFE через металли­
ческую канюлю. При таком извлечении по­
крытие проводника может быть повреждено.
7. Удерживая проводник на месте, извлеките 
иглу и прикладывайте давление к месту про­
кола до тех пор пока интродьюсер находится в 
сосуде.
Пропустите интродьюсер через проводник, 
захватив его близко у поверхности кожи, для 
предотвращения изгибания. Вращательным 
движением подавайте сборку вперед сквозь 
ткань в сосуд (рисунок 4).
8. Разместите наконечник интродьюсера в 
нижней полой вене ниже почечных вен (жела­
емое место имплантации). Поместите BRITE 
TIP (радиоконтрастный) наконечник и/или ис­
пользуйте контрастное вещество для опреде­
ления положения наконечника интродьюсера в 
сосудистой системе.
Предупреждение: Не используйте контраст­
ные вещества Ethiodol, Lipiodol или аналогич­
ные препараты, содержащие компоненты этих 
препаратов.
9.Отсоедините васкулярный дилятатор от обо­
лочки интродьюсера, освободив прижимное 
кольцо с защелкой на адаптере (рисунок 5). 
Извлеките проводник и дилятатор. 
Предупреждение: Во избежание повреждения 
наконечника интродьюсера, не извлекайте ди­
лятатор до тех пор, пока наконечник интродь­
юсера не достигнет желаемого положения в 
нижней полой вене.
Предупреждение: Не оставляйте введенный 
интродьюсер на длительное время без дилата-
5. Insert the vessel dilator through the 
Sheath Introducer hemostasis valve, snap­
ping it into place at the hub (Figure 3). 
Flush with heparinized saline or suitable 
isotonic solution.
6. Introduce the cannula of an angiographic 
needle into the vessel using aseptic tech­
nique. To straighten the J tip of the guide- 
wire for insertion, slide the guidewire intro­
ducer over the J tip. Holding the needle in 
place, insert the guidewire through the nee­
dle and into the vessel. Gently advance the 
guidewire to the desired location.
Caution: Do not withdraw a PTFE-coated 
guidewire through a metal cannula. With­
drawing may damage the guidewire coating.
7. Holding the guidewire in place, withdraw 
the needle and apply pressure to the punc­
ture site until the Sheath Introducer is in­
serted into the vasculature. Pass the Sheath 
Introducer over the guidewire, grasping the 
Sheath Introducer close to the skin to pre­
vent buckling. Using a rotating motion, ad­
vance the assembly through the tissue and 
into the vessel (Figure 4).
8. Position the tip of the Sheath Introducer 
in the IVC below renal veins (the intended 
implantation site). Locate the BRITE TIP 
(radiopaque) tip and/or use contrast medium 
to determine the position of the sheath in­
troducer tip in the vasculature.
Caution: Do not use with Ethiodol or Lip­
iodol contrast media, or other such contrast 
media, which incorporate the components of 
these agents.
9. Detach the vessel dilator from the Sheath 
Introducer by releasing the snap-fit ring at 
the hub (Figure 5). Withdraw the guidewire 
and dilator.
Caution: To avoid damage to the Sheath 
Introducer tip, do not withdraw the dilator 
until the Sheath Introducer tip is at the de­
sired location in the IVC.
Caution: Do not leave a Sheath Introducer 
in place for extended periods of time with­
out a dilator or an obturator to support the


--- стр. 429 ---
Cordis.
тора или обтюратора, которые 
поддерживают стенки канюли.
10. Для удаления возможных остатков возду­
ха, произведите откачку через удлинитель бо­
кового порта.
11. Определите диаметр полой вены в области 
намеченной имплантации. Фильтр предназна­
чен для нижней полой вены, диаметр которой 
не превосходит 30 мм.
12. Присоедините как можно быстрее трубку 
для хранения (в которой установлен фильтр) к 
гемостатическому клапану интродьюсера (ри- 
сзлзок 6).
13. Медленно продвиньте фильтр в интродь- 
юсер путем продвижения обтюратора до тех 
пор, пока фильтр не разместится надлежащим 
образом в канюле интродьюсера.
14. Для восстановления гемостаза отсоедините 
трубку для хранения от гемостатического кла­
пана интродьюсера. Трубка для хранения мо­
жет оставаться на обтюраторе.
15. Продолжайте продвигать фильтр до тех 
пор, пока маркер на обтюраторе не достигнет 
гемостатического клапана интродьюсера. Это 
является индикатором того, что фильтр достиг 
дистального наконечника интродьюсера, но 
все еще полностью находится внутри него (ри­
сунок 7).
Примечание: Если продвижение фильтра 
затруднено в связи с извилистостью сосудов, 
остановите продвижение фильтра перед ис­
кривленным участком. Продвиньте интродь- 
юсер для преодоления искривленного участка, 
а затем продолжайте продвигать фильтр.
16. Высвобождение фильтра осуществляется 
под контролем флюороскопии. Перед высво­
бождением фильтра из интродьюсера, убеди­
тесь в том, что намеченное расположение 
фильтра в нижней полой вене выбрано верно. 
В случае неверной локализации фильтра, 
необходимо выполнить повторное позициони­
рование интродьюсера.
Примечание; Длина сжатого, неразвернутого 
фильтра составляет 64 мм. При высвобожде­
нии из интродьюсера длина фильтра уменьша­
ется по мере его раскрытия. Концы фильтра 
укорачиваются равномерно по мере их при­
ближения к осевому центру фильтра. Процесс 
укорачивания фильтра изображен на рисунке
cannula wall.
10. Aspirate from the sideport extension to 
remove any potential air.
11. Determine the diameter of the vena cava 
at the intended implantation site. The filter 
is intended for an IVC of < 30 mm.
12. Place the storage tube (containing filter) 
as far as possible into the Sheath Introducer 
hemostasis valve (Figure 6)
13. Slowly advance the filter into the Sheath 
Introducer by advancing the obturator until 
the filter is positioned well into the cannula 
of the Sheath Introducer.
14. To restore hemostasis, withdraw the 
storage tube out of the Sheath Introducer 
hemostasis valve. The storage tube can re­
main on the obturator.
15. Continue to advance the filter until the 
marker on the obturator is positioned at the 
Sheath Introducer hemostasis valve. This 
indicates that the filter is at the distal tip of 
the Sheath Introducer but still fully in the 
Sheath Introducer (Figure 7).
Note: If filter advance is problematic when 
using a tortuous vessel approach, stop filter 
advance prior to the curve. Advance the 
Sheath Introducer to negotiate the curve, 
then continue to advance the filter.
16. Filter release is performed under contin­
uous fluoroscopy. Prior to releasing the fil­
ter from the Sheath Introducer ensure that 
the intended filter location in the IVC is cor­
rect. Should the filter location be incorrect, 
reposition the Sheath Introducer.
Note: The constrained, unexpanded, length 
of the filter is 64 mm. During release from 
the Sheath Introducer, the length of the filter 
will shorten as the filter expands. The ends 
of the filter will shorten equally as they 
move toward the axial center of the filter. 
Filter foreshortening is depicted in Figure 2. 
The length of the deployed filter is deter-
10


--- стр. 430 ---
Cordis,
2. Длина развернутого фильтра определяется 
диаметром, который он приобретает при рас­
крытии в нижней полой вене. Укорачивание 
концов развернутого фильтра и соответству­
ющая длина фильтра приведены в таблице II. 
Положение раскрытого фильтра внутри ниж­
ней полой вены можно определить путем вы­
бора в качестве исходной точки как средней 
точки (то есть осевого центра), так и одного из 
концов сжатого фильтра. При расположении 
фильтра с использованием средней точки в 
качестве исходной, положение средней точки 
при расширении фильтра не меняется. При 
расположении фильтра с использованием од­
ного из концов сжатого фильтра в качестве 
исходной точки, конец расширенного фильтра 
смещается (то есть фильтр укорачивается) по 
направлению к осевому центру.
17. Удерживая обтюратор в зафиксирован­
ном положении, оттяните интродьюсер над 
обтюратором для высвобождения фильтра 
из интродьюсера (рисунок 8).
18. Убедитесь в том, что фильтр полностью 
высвобожден.
19. Сразу после высвобождения фильтра 
удалите обтюратор из интродьюсера. 
Проведите контрольную кавографию перед 
окончанием процедуры.
21. Перемещайте интродьюсер до тех пор, по­
ка его нельзя будет обнаружить пальпирова­
нием места прокола, затем медленно извлеките 
его.
22. Утилизируйте комплект для введения 
и упаковочные материалы.
Примечание: После использования комплект 
для введения и упаковочные материалы могут 
представлять потенциальную биологическую 
опасность. Осуществите утилизацию в соот­
ветствии с принятыми в медицинской практи­
ке нормами, местными и государственными 
законодательными актами и инструкциями.
mined by its expanded diameter in the IVC. 
The shortening at each end of the expanded 
filter and the corresponding filter length is 
provided in Table II.
The position of the expanded filter within 
the IVC can be determined by selecting ei­
ther the midpoint (i.e., axial center) or one 
end of the constrained filter as a reference 
point. When the filter is positioned by using 
the midpoint of the constrained filter as a 
reference point, the position of the midpoint 
of the expanded filter will not change. 
When the filter is positioned by selecting 
one end of the constrained filter as a refer­
ence point, the end of the expanded filter 
will move (i.e., filter shortening) toward the 
axial center.
17. Keeping the obturator fixed in position, 
pull back the Sheath Introducer over the ob­
turator to release the filter from the Sheath 
Introducer (Figure 8).
18. Ensure that the filter is fully released.
19. Once the filter has been released, re­
move the obturator from the Sheath Intro­
ducer.
20. Perform a control cavography before 
terminating the procedure.
21. Remove the Sheath Introducer when 
clinically indicated by placing compression 
on the vessel above the puncture site, and 
slowly withdraw the Sheath Introducer.
22. Discard the introduction kit and packag­
ing materials. Note: After use, the introduc­
tion kit and packaging materials may be a 
potential biohazard. Handle and dispose of 
in accordance with accepted medical prac­
tice and with applicable local, state and fed­
eral laws and regulations.
11


--- стр. 431 ---
Cordis,
Таблица II.
Длина сжатого фильтра -  64 мм
Диаматр Длина Укорачиваниа
НИЖНФЙ п о л о й РАСКРЫТОГО ф и л ь т р а  с
вены фильтра КАЖДОГО КОНЦА
(мм) (мм) (мм)
10 62 1
12 62 1
14 61 1,5
16 61 1,5
18 60 2
20 59 2,5
22 58 3
24 56 4
26 54 5
28 52 6
30 50 7
Примечание: Приведенные значения
являются приближёнными.
ТаЫ*11.
Unetpandad RltarLangth» 64 mm
WC
Diamatar
(mm)
Expandad
nhar
Langth
(mm)
nitar
Shortanlng
ataachand
(mm)
10 62 1
12 62 1
14 61 1.5
16 61 1.5
18 60 2
20 59 25
22 58 3
24 56 4
26 54 5
28 52 6
30 50 7
NoMt RIter vdue* ?^ven are af^oadmate
Рисунок 1 / Figure 1
A Constrained Filter Сжатый фильтр
В Expanded Filter Развернутый фильтр
C Axial Center of the Filter Осевой центр фильтра
Рисунок 3 / Figure 3
12


--- стр. 432 ---
Cordis.
A Vessel Dilator Сосудистый дилататор
В Hemostasis Valve Гемостатический клапан
С Sideport Extension Удлинитель бокового порта
D Cannula Канюля
E Suture Collar Уплотняющий хомут
F Snap-Fit Ring Прижимное кольцо с защелкой
Рисунок 4 / Figure 4
Рисунок 5 / Figure 5
Рисунок 6 / Figure 6
13


--- стр. 433 ---
Cordis.
Рисунок 7 / Figure 7 
В
A Obturator Обтюратор
В Marker Маркер
Рисунок 8 / Figure 8
[Гг>
га ра н т и й н ы е о бя за т е л ьс т в а
WARRANTIES
Производитель гарантирует соответствие 
данного медицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения 
его стерильности), при условии, что со­
блюдаются требования производителя, 
указанные в инструкции по применению. 
На продукцию Cordis, описанную в дан­
ной публикации, не распространяются ка­
кие бы то ни было явно выраженные или 
подразумеваемые гарантии, в том числе 
включающие в себя любые подразумевае­
мые гарантии годности для продажи или 
гарантии пригодности для использования
The manufacturer warrants conformance of 
this medical device with the declared char­
acteristics within shelf life (sterility term) 
provided that all requirements of the manu­
facturer’s use instructions are met.
There is no express or implied warranty, 
including without limitation any implied 
warranty of merchantability or fitness for a 
particular purpose, on the Cordis product(s) 
described in this publication. Under no cir­
cumstances shall Cordis be liable for any 
direct, incidental, or consequential damages
14


--- стр. 434 ---
Cordis.
other than as expressly provided by specific 
law. No person has the authority to bind 
Cordis to any representation or warranty 
except as specifically set forth herein.
no назначению. Ни при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за 
какие бы то ни было прямые, случайные 
или косвенные убытки, кроме тех, кото­
рые прямо предусмотрены в соответству­
ющем законодательстве. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени 
Cordis какую-либо информацию или га­
рантии, за исключением случаев, особо 
оговоренных в данном документе. Описа­
ния или технические характеристики, 
приводимые в публикациях Cordis, в том 
числе в данной, предназначены исключи­
тельно для предоставления общей инфор­
мации о продукции на момент ее произ­
водства и ни в коем случае не являются 
изложением гарантийных обязательств.
Корпорация Cordis не несет ответственно­
сти за какие-либо прямые, случайные или 
косвенные убытки, причиненные вслед­
ствие повторного использования ее про­
дукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Descriptions or specifications in Cordis 
printed matter, including this publication, 
are meant solely to generally describe the 
product at the time of manufacture and do 
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation will not be responsible for 
any direct, incidental, or consequential 
damages resulting from reuse of the prod­
uct.
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
Медицинские изделия Cordis могут 
транспортироваться всеми видами 
транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида, при темпера­
туре от - 40°С до + 50°С относительной 
влажности воздуха от 20 % до 80%. Ме­
дицинские изделия Cordis должны хра­
ниться при температуре от +15°С до + 
25°С в месте, защищенном от прямых 
солнечных лучей. Медицинские изделия 
Cordis при эксплуатации стабильны к 
воздействию климатических факторов 
при температуре от +32°С до +42°С и 
устойчивы к воздействию биологиче­
ских жидкостей.
СРОК годности 
SHELF LIFE
Cordis medical devices may be transported 
using all available modes of transportation in 
covered vehicles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation 
mode, at temperatures ranging from - 40 °C 
to +50 °C and at 20% - 80% relative humidi­
ty-
Cordis medical devices should be stored at 
temperatures ranging from +15°C to + 25°C, 
in a place protected from direct sunlight. 
Cordis medical devices being in operation are 
stable in temperature conditions from +32 °C 
to +42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности - 3 года. Sterility maintaining term - 3 years.
15


--- стр. 435 ---
Cordis.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
После использования все используемые 
компоненты и упаковочные материалы 
могут быть потенциально биологически 
опасными. Обработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой меди­
цинской практикой, а также в соответ­
ствии с местными, государственными и 
федеральными законами и положениями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сро­
ком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
10 (класс А).
After use all used components and packing 
materials may be potentially biologically 
dangerous. Their treatment and disposal are 
performed according to the accepted medi­
cal practice, and also according to local, 
state and federal laws and provisions.
The products which had a contact with 
blood and / or body fluids are subject to 
disposal and / or destruction according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class).
Unused products (which had no contact 
with blood and / or body fluids), including 
those with expired shelf-life, are subject to 
disposal and / or destruction, according to 
SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
MAINTENANCE AND REPAIR
Данные медицинские изделия - однора­
зовые и не подлежат техническому об­
служиванию и ремонту.
These medieal devices are for single use on­
ly and are not subject to maintenance and 
repair.
16


--- стр. 443 ---
Cordis.
Рисунок 8A / Figure 8A 
Deploy filter. Разворачивание фильтра
Jugular approach
Для югулярного доступа
A - Интродьюсер, В - Обтюратор, С - Частично развернутый фильтр 
А - Sheath Introducer, В - Obturato, С - Partially-Deployed Filter
Рисунок 8В / Figure 8В
Jugular approach
Для югулярного доступа
В
А - Интродьюсер, В - Обтюратор, С - Частично развернутый фильтр, D - Полностью развернутый фильтр 
А - Sheath Introducer, В - Obturato, С - Partially-Deployed Filter, D - Fully-Deployed Filter


--- стр. 444 ---
Cordis,
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
Извлекаемый фильтр полой вены (извлека­
емый фильтр) Cordis OPTEASE предназна­
чен для чрескожной доставки извлекаемого 
фильтра полой вены в нижнюю полую вену 
(НПВ).
Извлекаемый фильтр OPTEASE извлекается 
по истечении определенного времени 
после имплантации или остается импланти­
рован в качестве постоянного фильтра. 
Самоцентрирующийся извлекаемый фильтр 
OPTEASE изготовлен из трубки никель- 
титанового сплава (нитинола) методом ла­
зерной резки. Проксимальные и дистальные 
сетки извлекаемого фильтра OPTEASE со­
стоят из шести распорок ромбовидной фор­
мы и предназначены для оптимального за­
хвата тромбов. Сетки соединены шестью 
прямыми распорками, на краниальных кон­
цах которых имеется один ряд фиксирую­
щих зубцов.
Эти зубцы предназначены для фиксации 
фильтра в стенке сосуда и являются про­
должениями параллельных распорок. Крю­
чок расположен по центру и размещен на 
конце каудальной сетки. Благодаря ему 
фильтр можно извлечь с помощью петли 
(рисунок 1).
После установки гибкого свернутого филь­
тра в нижней полой вене он разворачивает­
ся и увеличивает свой диаметр. После раз­
ворачивания фильтр оказывает на люми­
нальную поверхность нижней полой вены 
радиально направленное наружу усилие и 
тем самым обеспечивает надлежащее рас­
положение и стабильность.
Извлекаемый фильтр OPTEASE предназна­
чен для профилактики легочной эмболии 
путем задержки тромба в нижней полой 
вене.
Набор для введения включает трубку для 
хранения фильтра, катетер-интродьюсер 
(интродьюсер) 6F (внутренний диаметр: 2,0 
мм) Cordis BRITE TIP, ангиографический 
сосудистый дилататор с открытым концом, 
боковыми отверстиями и двумя рентгено­
контрастными маркерными полосками на 
расстоянии 30 мм (от конца до конца), а 
также обтюратор е маркером и трубкой для
The Cordis OPTEASE Retrievable Vena Cava 
Filter (Retrievable Filter) is designed for 
percutaneous delivery of a retrievable vena 
cava filter to the inferior vena cava (IVC).
The OPTEASE Retrievable Filter can be re­
trieved within a specified period after implan­
tation or remain implanted as a permanent fil­
ter.
The self-centering OPTEASE Retrievable Fil­
ter is laser cut from nickel titanium alloy (Ni- 
tinol) tubing. The proximal and distal baskets 
of the OPTEASE Retrievable Filter, which 
consist of struts in a six diamond shape config­
uration, are designed for optimal clot capture. 
The baskets are connected by six straight 
struts. A single row of fixation barbs is present 
at the cranial end of the struts. These barbs, 
intended for fixation to the vessel wall, are ex­
tensions of the parallel struts. A hook is cen­
trally located at the caudal basket extremity 
and allows for filter retrieval using a snare 
(Figure 1).
The constrained filter is flexible and achieves 
its unconstrained diameter upon deployment in 
the rVC. Upon deployment, the filter imparts 
an outward radial force on the luminal surface 
of the vena cava to ensure proper positioning 
and stability. The OPTEASE Retrievable Filter 
is designed to prevent pulmonary embolism 
while maintaining caval patency.
The introduction kit is comprised of a filter 
storage tube, a 6F (2.0 mm ГО) Cordis BRITE 
TIP Catheter Sheath Introducer (Sheath Intro­
ducer), an Angiographic Vessel Dilator with an 
open end, side holes and two marker bands at a 
distance of 30 mm (end-to-end), and an obtura­
tor with marker and storage tube securement 
bump.
The Angiographic Vessel Dilator is designed 
to also provide angiographic visualization and 
linear measurement of the IVC when combined 
with the delivery of radiopaque contrast media. 
The obturator serves to advance the filter from 
the storage tube into the Sheath Introducer 
and to advance the filter through the Sheath 
Introducer to the implantation site. The con­
strained filter is supplied in a plastic storage 
tube, which is to be loaded as a system into the


--- стр. 445 ---
Cordis^
хранения с крепежным ограничителем. 
Ангиографический сосудистый дилататор 
также предназначен для ангиографической 
визуализации и линейного измерения ниж­
ней полой вены в случае комбинированного 
введения рентгеноконтрастных веществ. 
Обтюратор служит для продвижения филь­
тра из трубки для хранения в интродьюсер 
и далее через интродьюсер к месту имплан­
тации. Свернутый фильтр выпускается в 
пластиковой трубке для хранения, которая в 
виде системы загружается в гемостатиче­
ский клапан. На трубке для хранения нане­
сены цветные стрелки и текст для указания 
правильной ориентации. Стрелки указыва­
ют на гемостатический клапан интродьюсе- 
ра; трубку можно вставлять только в этом 
направлении. Фильтр необходимо развора­
чивать в теле пациента, направив крючок 
каудально. В этом направлении фиксирую­
щие зубцы предотвратят миграцию фильтра 
к сердцу и позволят извлечь фильтр через 
бедренную вену.
Длина набора для введения, рекомендован­
ная длина и диаметр проводника, а также 
рекомендованное место катетеризации вены 
представлены в таблице I.
Извлекаемый фильтр OPTEASE извлекается 
только из места катетеризации бедренной 
вены.
Sheath Introducer hemostasis valve. The stor­
age tube is printed with arrows and text to in­
dicate the access site orientation. The arrows 
will point into the Sheath Introducer hemosta­
sis valve and can only be inserted in this orien­
tation. The filter must be deployed in the pa­
tient with the hook oriented in the caudal posi­
tion. In this orientation the fixation barbs are 
designed to prevent the filter from migrating 
towards the heart and allow retrieval of the fil­
ter via the femoral vein.
The length of the introduction kit, the recom­
mended guidewire length and diameter, and the 
recommended venous access sites are given in 
Table I.
Retrieval of the OPTEASE Retrievable Filter 
is from femoral venous access only
Номер no каталогу применимого Длина ангиографического
интродьюсера BR1TE ИР®, см сосудистого дилататора, см
466-F210AJ 55 66
Номер по каталогу Р»'«>“«ИЯУ««Ь1Й пролодник
Длина, см Диаметр, дюймы
466-F210AJ 150
0,89 мм {О^ОЗЗ") 
№ по каталогу 
502-521
Рекомендуемое место
катетеризации вены
Югулярный доступ


--- стр. 446 ---
Cordis,
Catalog Number
466-F210AJ
Catalog Number
466-F210AJ
Usable BRfTE T1P« Sheath 
Introducer Length (on}
55
Angiographic Vessel
Dilator Length (cm|
66
Recommended Gutdewire 
Length (on} Diameter (in.}
0.025’' (0.в9 rran} 
Cal. No. 502-521150
Recommended
Venous Access Site
Jugular
ПОКАЗАНИЯ  
INDICATIONS FOR USE
Извлекаемый фильтр OPTEASE показан 
для профилактики легочной эмболии и вво­
дится чрескожно в нижнюю полую вену па­
циентам, подверженным риску развития ле­
гочной эмболии. Ангиографический сосу­
дистый дилататор предназначен для ангио­
графической визуализации и линейного из­
мерения сосудистой сети в случае комби­
нированного введения рентгеноконтраст­
ных веществ в нижнюю полую вену.
The OPTEASER Retrievable Filter is indicated 
for the prevention of pulmonary embolism 
(PE) via percutaneous placement in the I VC in 
patients considered at high risk of PE.
The Angiographic Vessel Dilator is designed 
to provide angiographic visualization and line­
ar measurement of the vasculature when com­
bined with the delivery of radiopaque contrast 
media to the vena cava.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
He следует имплантировать фильтр для 
нижней полой вены в следующих случа­
ях;
• пациентам с риском развития сеп­
тической эмболии;
• пациентам с неконтролируемым 
инфекционным заболеванием;
• пациентам с диаметром нижней 
полой вены более 30 мм;
• пациентам, которым противопо­
казаны процедуры под рентгеноскопиче­
ским контролем;
• пациентам с выраженной гипер­
чувствительностью к любому из компо­
нентов извлекаемого фильтра OPTEASE.
Противопоказания к использованию ан­
гиографического сосудистого дилатато- 
ра неизвестны.
Vena cava filters should not be implanted 
in:
• Patients with risk of septic embo­
lism.
• Patients with uncontrolled infectious
disease.
• Patients with an I VC diameter larger 
than 30 mm.
• Patients contraindicated for proce­
dures under fluoroscopy.
• Patients with demonstrated hyper­
sensitivity to one of the components of the 
OPTEASE Retrievable Filter.
There are no known contraindications for 
use of the Angiographic Vessel Dilator.


--- стр. 447 ---
Cordis,
ПОБОЧНЫЕ д ей с тви я 
COMPLICATIONS
Процедуры с использованием техник 
чрескожных вмешательств должны вы­
полняться только врачами, знакомыми с 
возможными осложнениями. Осложне­
ния могут возникнуть на любом этапе 
процедуры.
В число возможных осложнений проце­
дуры среди прочего входят:
• воздушная эмболия;
• гематомы в месте прокола;
• неправильное позиционирование филь­
тра;
• неправильная ориентация фильтра;
• перфорация стенок сосуда;
• ограничение кровотока;
• окклюзия малых сосудов;
• дистальная эмболизация;
• инфицирование;
• разрыв интимы;
• разрыв фильтра;
• тромбообразование;
• неполное развертывание фильтра.
В число отдаленных осложнений, кото­
рые МОГ3ГГ возникать после имплантации 
фильтра, среди прочего входят:
• окклюзия/тромбоз фильтра;
• перфорация фильтром стенки нижней 
полой вены;
• смещение фильтра;
• разрыв фильтра;
• рецидивирующая легочная эмболия;
• боль;
• отечная болезнь.
Procedures requiring percutaneous inter­
ventional techniques should not be attempt­
ed by physicians unfamiliar with the possi­
ble complications. Complications may oc­
cur at any time during the procedure. Possi­
ble procedure complications include, but 
are not limited to, the following:
• air embolism
• hematoma at the puncture site
• incorrect positioning of the filter
• incorrect orientation of the filter
• perforation of the vessel wall
• restriction of blood flow
• occlusion of small vessel
• distal embolization
• infection
• intimal tear
• filter fracture
• thrombus formation
• incomplete expansion of the filter.
Possible long-term complications associat­
ed with filter implantation include, but are 
not
limited to, the following:
• filter obstruction/thrombosis
• filter perforation of the vena cava wall
• filter migration
• filter fracture
• recurrent pulmonary embolism
• pain
• peripheral edema.
Имплантация фильтра OPTEASE c 
крючком, направленным каудально, мо­
жет повлечь угрозу для жизни или серь­
езную травму, включая, помимо прочего, 
диссекцию, перфорацию сосуда, мигра­
цию фильтра с последующим поврежде­
нием структур сердца, неэффективное 
предотвращение легочной эмболии или 
смерть.
Разрыв фильтра является потенциаль­
ным осложнением применения фильтра 
полой вены. Размещение фильтра вблизи 
анатомических образований, способных 
вызвать его деформацию (например,
Implant of the OPTEASE Filter with the hook 
oriented in the cranial direction can result in 
life threatening or serious injury including, but 
not limited to dissection, vessel perforation, 
migration of the filter with secondary damage 
to cardiac structures, ineffective pulmonary 
embolism prevention or death.
Filter fracture is a potential complication of 
vena cava filters. Anatomic locations that cre­
ate concentrated stress points from filter de­
formation (for example, deployment at apex of 
scoliosis, overlapping of either of the renal os-


--- стр. 454 ---
Cordis.
держ ащ ие ком поненты  данны х препаратов.  
П редупреж дение. В о время инъекции с по­
м ощ ью  инъектора вы сокого давления  
не превы ш айте давления 5,5 М П а (800  
фунт/кв. дю йм ). У бедитесь в использовании  
соединительной линии вы сокого давления.
12. В ведите проводник повторно. П ерем е­
стите наконечник интродью сера с установ­
ленны м  ангиограф ическим  сосудисты м  ди-  
лататором  к тр ебуем ом у м есту в ниж ней п о­
лой вене.
13. И звлеките проводник. О тсоедините ан­
гиограф ический сосудисты й дилататор
от гем остатического клапана интродью сера,  
освободив защ елку на адаптере (рисунок 5).  
И звлеките ангиограф ический сосудисты й  
дилататор.
П редупреж дение. В о избеж ание повреж де­
ния наконечника интродью сера не извлекай­
те дилататор до тех пор, пока интродью сер  
не будет находиться в требуем ом  м есте в  
ниж ней полой вене.
П редупреж дение. Н е оставляйте введенны й  
интродью сер на длительное время без диля­
татора или обтю ратора, которы е поддерж и ­
ваю т стенки каню ли.
14. Вы полните аспирацию  из удлинителя бо ­
кового порта, чтобы  выгнать весь воздух.
15. В соответствии с вы бранны м м естом  ве­
н озного доступа определите, какой конец  
трубки, содерж ащ ий фильтр, долж ен быть  
пом ещ ен в гем остатический клапан интро­
дью сера. Э то указано напечатанны ми цвет­
ны ми стрелками и текстом  (бедренны й д о ­
ступ; зелены й, ю гулярны й/предлоктевой д о ­
ступ: синий) на трубке с фильтром. Стрелка  
ж елаем ого м еста доступ а укаж ет на на гем о­
статический клапан интродью сера (рис. 6А  /  
В).
а. П РИ М Е Ч А Н И Е . Ф ильтр O PT E A SE  п ред­
назначен для извлечения только посредством  
бедрен ного доступа. К рю чок для извлечения  
н еобходи м о располагать каудально, чтобы  
обеспечить надлеж ащ ее сцепление ф икси­
рую щ их крю чков, препятствую щ их см ещ е­
нию , со стенкой ниж ней полой вены.
16. М едленно перем естите фильтр в интро­
дью сер, проталкивая обтю ратор через  
конец трубки для хранения (рисунок 6В ),  
пока фильтр не будет надеж но установлен в  
каню ле интродью сера.
17. Д ля восстановления гем остаза извлеките
A ngiographic V essel D ilator in place to the  
desired location in the IVC.
13. R em ove the guidew ire. D etach the A n­
giographic V essel D ilator from  the Sheath  
Introducer by releasing the snap-fit ring at  
the hub (Figure 5). W ithdraw  the  
A ngiographic V essel Dilator.
Caution: To avoid dam age to the Sheath  
Introducer tip, do not w ithdraw  the dilator  
until the Sheath Introducer tip is at the de­
sired location in the IVC.
Caution: D o not leave a Sheath Introducer  
in place for extended periods o f tim e w ith­
out a dilator or an obturator to support the  
cannula w all.
14. A spirate from  the sideport extension to  
rem ove any potential air.
15. A ccording to the selected venous access  
site, detennine w hich end o f the storage Elbe  
(containing the filter) is to be placed into the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. This is  
indicated by the printed colored arrows and  
text (fem oral: green; jugular/ antecubital:  
blue) on the storage tube. The arrow o f the  
desired access site w ill point into the Sheath  
Introducer hem ostasis valve (Figure 6A /B ).  
a. N O TE: The O PT E A SE  Filter is indicat­
ed for retrieval from  the fem oral approach  
only. The retrieval hook should be p osi­
tioned caudally to allow  the anti-m igration  
fixation hooks to engage the caval w all  
properly.
16. S low ly advance the filter into the  
Sheath Introducer by advancing the obtura­
tor through the end o f the storage tube  
(Figure 6B ) until the filter is positioned  
w ell into the cannula o f the Sheath Intro­
ducer.
17. T o restore hem ostasis, w ithdraw  the  
storage tube out o f the Sheath Introducer  
hem ostasis valve. The storage tube can be  
fixed on the hub-end o f the obturator by  
sliding it over the bum p (Figure 7A ).
18. C ontinue to advance the filter until the  
m arker on the obturator is positioned at the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. This  
indicates that the filter is at the distal tip o f  
the Sheath Introducer but still fully w ithin  
the Sheath Introducer (Figure 7B ).
19. Filter release (or deploym ent) is per­
form ed under continuous fluoroscopy. Pri­
or to releasing the O PT E A SE  R etrievable


--- стр. 455 ---
Cordis.
трубку для хранения из гем остатического  
клапана интродью сера. П ри перем ещ ении  
трубки для хранения через ограничитель об ­
тю ратора она ф иксируется на конце порш ня  
обтю ратора (рисунок 7А ).
18. П родолж айте перемещ ать фильтр, пока  
маркер на обтю раторе не достигнет гем оста­
тического клапана интродью сера. Э то озна­
чает, что фильтр находится на дистальном  
конце, но все ещ е внутри интродью сера (ри­
сунок 7Б).
19. В ы свобож дение (или установка) фильтра  
проводится при непреры вной рентгеноско­
пии. П еред вы свобож дением  извлекаемого  
фильтра O PT E A SE R  из интродью сера убеди ­
тесь в следую щ ем .
а. Ц елевое располож ение фильтра является  
корректны м. В случае некорректного распо­
лож ения фильтра передвиньте интродью сер.  
Б. К рю чок извлечения фильтра ориентиро­
ван в каудальном  направлении полой  
вены. В случае некорректного располож ения  
фильтра извлеките интродью сер с фильтром  
внутри из пациента и утилизируйте систем у.  
В озобновите проц едуру с новы м стерильны м  
интродью сером  и трубкой для хранения с  
фильтром внутри.
П римечание. Д лина свернутого нераскры то­
го извлекаем ого фильтра O PT E A SE R  равна  
67 мм. В п роц ессе вы свобож дения из интро­
дью сера длина фильтра ум еньш ится по м ере  
раскры тия. К онцы  фильтра сокращ аю тся в  
равной степени по м ере продвиж ения к оси  
сим м етрии фильтра. С окращ ение длины  
фильтра изображ ено на рисунке 2. Д лина  
установленного фильтра определяется его  
развернуты м диам етром  в ниж ней полой  
вене. С окращ ение на каж дом  конце развер­
нутого фильтра и соответствую щ ая длина  
фильтра приведены  в таблице II.  
Располож ение развернутого фильтра в ниж ­
ней полой вене м ож ет быть определено по  
средней точке (наприм ер, оси симм етрии)  
или по привязке к одн ом у из концов сверну­
того фильтра. П ри установке полож ения от­
носительно средней точки свернутого филь­
тра позиция средней точки развернутого  
фильтра не изм енится. П ри установке поло­
ж ения относительно одного из концов свер­
нутого фильтра конец развернутого фильтра  
перем естится (из-за сокращ ения длины ) к  
центру сим м етрии.
Filter from  the Sheath Introducer ensure  
that:
a. the intended filter location in the inferior  
vena cava is correct. Should the filter loca­
tion be incorrect, reposition the Sheath In­
troducer; and b. the filter retrieval hook is  
oriented tow ards the caudal end o f the vena  
cava. Should the filter orientation be incor­
rect, rem ove the Sheath Introducer (w ith  
filter inside) from  the patient and discard  
the system . R ecom m ence the procedure us­
ing a new  sterile Sheath Introducer and  
storage ЩЬе w ith filter.
N ote: The constrained, unexpanded, length  
o f the O PT E A SE  R etrievable Filter is 67  
m m . D uring release from  the Sheath Intro­
ducer, the length o f the filter w ill shorten as  
it expands. The ends o f the filter w ill short­
en equally as they m ove toward the axial  
center o f the filter. Filter shortening is de­
picted in Figure 2. The length o f the de­
ployed filter is determ ined by its expanded  
diam eter in the I V C . The shortening at each  
end o f the expanded filter and the corre­
sponding filter length is provided in  
Table II.
The position o f the expanded filter w ithin  
the IV C  can be determ ined by selecting ei­
ther the m idpoint (i.e., axial center) or one  
end o f the constrained filter as a reference  
point. W hen the filter is positioned by u s­
ing the m idpoint o f the constrained filter as  
a reference point, the position o f the m id­
point o f the expanded filter w ill not change.  
W hen the filter is positioned by selecting  
one end o f the constrained filter as a refer­
ence point, the end o f the expanded filter  
w ill m ove (i.e., filter shortening) toward the  
axial center.
20. To release the filter, keep the obturator  
fixed in position, then pull the Sheath Intro­
ducer
back over the obturator (Figure 8A ).
21. Ensure that the filter is fully released  
and deployed (Figure 8B ).
22. O nce the O PT E A SR  R etrievable Filter  
has been deployed, rem ove the obturator  
from
the Sheath Introducer.
23. Perform  a control cavogram  before ter­
m inating the procedure.
24. R em ove the Sheath Introducer w hen


--- стр. 456 ---
Cordis,
20.  Ч тобы  вы свободить фильтр, удерж ивайте  
обтю ратор неподвиж но, затем  потяните ин-  
тродью сер назад по обтю ратору (рисунок  
8А ).
21. У бедитесь в том , что фильтр полностью  
освобож ден  и развернут (рисунок 8Б).
22. С разу после установки извлекаемого  
фильтра полой вены  O PT E A SE  удалите  
обтю ратор из интродью сера.
23. П еред окончанием  процедуры  вы полните  
контрольную  кавограмму.
24. Д ля извлечения интродью сера по клини­
ческим  показаниям  надавите на сосуд  
вы ш е м еста прокола и м едленно извлеките  
интродью сер.
25. У тилизируйте набор для введения вместе  
с зш аковочны ми материалами.
П рим ечание. П осле использования набор для  
введения и упаковочны е материалы  м огут  
представлять потенциальную  биологическую  
опасность.
О бращ аться с ним и и утилизировать их  
н еобходи м о в соответствии с приняты ми  
в м едицинской практике нормам и, а также  
руководствуясь м естны м и и государствен­
ны ми законодательны ми актами и инструк­
циями.
М аксим альное время до извлечения фильтра  
O PT E A SE R  только после установки через  
бедро составляет 12 дней вклю чительно.  
Реком ендуем ы е изделия, необходим ы е для  
извлечения фильтра O PT E A SE , перечислены  
ниж е в таблице III.
И нструкция по извлечению  фильтра  
O PT E A SE  содерж ится в упаковке катетера  
для извлечения Cordis O PT E A SE .
clinically indicated by placing com pression  
on the
vessel above the puncture site, and slow ly  
w ithdraw ing the Sheath Introducer.
25. D iscard the introduction kit and packag­
ing m aterials.
N ote: A fter use, the introduction kit and  
packaging m aterials m ay be a potential  
biohazard. H andle and dispose o f in accord­
ance w ith accepted m edical practice and  
w ith applicable local, state and federal law s  
and regulations
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be  
retrieved up to and including 12 days after  
im plantation from  fem oral access only.
The recom m ended devices required for the  
retrieval o f the O PT E A SE  R etrievable F il­
ter are
listed in T able III below .
The IFU  for the retrieval o f the O PT E A SE  
R etrievable Filter is contained in the pack­
aging o f the C ordis O PT E A SE  R etrieval  
Catheter.


--- стр. 457 ---
Cordis,
Таблица II. Соотношаниа длины фильтра и диаметра нижней полой вены
Диаметр нижней полой
вены, мм
Длина развернутого  
фильтра, мм
Сокращение длины 
фильтра с каждого конца, 
мм
Ш 66 0,5
12 65 1
14 64 1,5
16 64 1,5
18 63 2
20 62 2,5
22 61 3
24 59 4
26 57 5
28 56 5,5
30 54 6,5
Примечание. Значения длины фильтра и сокращения указаны приблизительно.
Table II. Filter Length per IVC Diameter  
_______Unexpanded Filter Length = 67 mm
IVC Diameter | т т )
Expanded Filter  
Length (mm)
Filter Shortening at
each end (mm)
10 66 0.5
12 65 1
14 64 1.5
16 64 1.5
18 63 2
20 62 Z5
22 61 3
24 59 4
26 57 5
28 56 5.5
30 54 6.5
Note: filter length and shortening values given are approximate.


--- стр. 458 ---
Cordis.
Рекомендуемые изделия Размеры N» по каталогу
Извлекаемый 
катетер OPTEASE®
с ренггеноконтрастным 
наконечником или его 
эквивалент
10F, длина: 80 см 466-Q10F
Проводник Cordis J-tip 
EMERALD® 0,89 шд (0,0351 
или его эквивалент
Длина: 260 см 502^55
Катетер-интродьюсер 
AVANTI®+ от компании 
Cordis или его эквивалент
10F (3,3 мм), длина: 11 см 504-61 ОХ
или его эквивалент Диаметр петли: 15 ьт, катетер 6F 
Диаметр петли; 20 М1и *  катетер 6F 
Диаметр петли: 25 мм, катетер 6F 
Диаметр петли: 30 мм, катетер 6F 
Во всех случаях длина петли: 120 см, длина катетера: 
102 см_______
GN1000
GN1500
GN2000
GN2500
GN3000
М аксим альное время до извлечения филь­
тра O PT E A SE  только после установки через  
бедро составляет 12 дней вклю чительно.  
Реком ендуем ы е изделия, н еобходим ы е для  
извлечения фильтра O PT E A SE , перечисле­
ны ниж е в таблице III. И нструкция по и з­
влечению  фильтра O PT E A SE  содерж ится в  
упаковке катетера для извлечения Cordis  
O PTEA SE.
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be  
retrieved up to and including 12 days after  
im plantation from  fem oral access only.
The recom m ended devices required for the  
retrieval o f the O PT E A SE  R etrievable Filter  
are listed in Table III below .
The IFU  for the retrieval o f the O PT E A SE  
R etrievable Filter is contained in the pack­
aging o f the C ordis O PT E A SE  R etrieval  
Catheter.
Table 1 1 1 . Recornmended Devices for the Retrieval of the OPTEASE* Retrievable Filter
Recommended Devices Dimension Cat No.
OPTEASE® Retrieval 
Catheter with radiopaque
tip or equivalent
lOF, 80 cm length 466-C210F
Cordis J-tip EMERALD® 
0.035” (0.89 mm) Guidewire 
or equivalent
260 cm length 502-455
Cordis AVANTI*+ Catheter 
Sheath Introducer 
or equivalent
IQF (3.3 mm). 11 cm length 504-61OX
Goose Neck Snare Kit
or equivalent
10 mm loop diameter, 4F catheter GNi 000  
15 mm loop diameter, 6F catheter GN1500  
20 mm loop diameter, 6F catheter GN2000  
25 mm loop diameter. 6F catheter GN2500  
30 mm loop diameter, 6F catheter GN3000  
All 120 cm srrare length and 102 cm catheter length


--- стр. 459 ---
Cordis,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам  в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан ­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах C ordis не н есет ответственности за  
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
м ации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся  
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the C ordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall C ordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law . N o person has the authority to bind  
C ordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential  
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi-
ty-
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.


--- стр. 460 ---
Cordis.
25°C  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от + 32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  + 32 °C  
to + 42 °C and to b iological liquids.
СРОК годности 
SHELF LIFE
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
компоненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны ми законами и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
Н еиспользованны е изделия (не имевш ие  
контакта с кровью  и/или с биологиче­
скими ж идкостям и), в том  числе с ис­
текш им сроком  годности, подлеж ат  
утилизации и/или уничтож ению  соглас­
но С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс А ).
A fter use all used com ponents and pack­
ing m aterials m ay be potentially b iologi­
cally dangerous. Their treatm ent and dis­
posal are perform ed according to the ac­
cepted m edical practice, and also accord­
ing to local, state and federal law s and  
provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
U nused products (w hich had no contact  
w ith blood and / or body fluids), including  
those w ith expired shelf-life, are subject to  
disposal and / or destruction, according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (C lass A ).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
MAINTENANCE AND REPAIR
Д анны е м едицинские изделия - одн оразо­
вы е и не подлеж ат техническом у обсл у­
ж иванию  и рем онту.
T hese m edical devices are for single use on­
ly and are not subject to m aintenance and  
repair.


--- стр. 466 ---
Cordis^
Рисунок 8A / Figure 8A 
Deploy filter. Разворачивание фильтра
Jugular/Antecubital Approach
Для югулярного/предлоктевого доступа
A Интродьюсер, В —  Обтюратор, С —  Частично развернутый фильтр 
А - Sheath Introducer, В - Obturate, С - Partially-Deployed Filter
Рисунок 8В / Figure 8В
Jugular/Antecubital Approach
Для югулярного/предлоктевого доступа


--- стр. 467 ---
Cordis.
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
И звлекаемы й фильтр полой вены  (извлека­
емы й фильтр) C ordis O PT E A SE  предназна­
чен для чрескож ной доставки извлекаемого  
фильтра полой вены  в ниж ню ю  ползло вену  
(Н П В ).
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  извлекается  
по истечении определенного времени  
после имплантации или остается импланти­
рован в качестве постоянного фильтра.  
С ам оцентрирую щ ийся извлекаемы й фильтр  
O PT E A SE  изготовлен из трубки никель-  
титанового сплава (нитинола) м етодом  ла­
зерной резки. П роксим альны е и дистальны е  
сетки извлекаем ого фильтра O PT E A SE  со­
стоят из ш ести распорок ром бовидной ф ор­
мы и предназначены  для оптимального за­
хвата тром бов. Сетки соединены  ш естью  
прямы ми распорками, на краниальны х кон­
цах которы х им еется один ряд ф иксирую ­
щ их зубцов.
Эти зубцы  предназначены  для фиксации  
фильтра в стенке сосуда и являю тся про­
долж ениям и параллельны х распорок. К рю ­
чок располож ен по центру и разм ещ ен на  
конце каудальной сетки. Благодаря ем у  
фильтр м ож но извлечь с пом ощ ью  петли  
(рисунок 1).
П осле установки гибкого свернутого филь­
тра в ниж ней полой вене он разворачивает­
ся и увеличивает свой диам етр. П осле раз­
ворачивания фильтр оказы вает на лю м и­
нальную  поверхность ниж ней полой вены  
радиально направленное наруж у усилие и  
тем  самы м обеспечивает надлеж ащ ее рас­
полож ение и стабильность.
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  предназна­
чен для профилактики легочной эм болии  
путем  задерж ки тром ба в ниж ней полой  
вене.
Набор для введения включает трубку для 
хранения фильтра, катетер-интродью сер  
(интродью сер) 6F (внутренний диаметр: 2,0  
м м ) C ordis BR ITE TIP, ангиограф ический  
сосудисты й дилататор с откры ты м концом ,  
боковы м и отверстиям и и двзтия рентгено­
контрастны ми маркерны ми полоскам и на  
расстоянии 30 мм  (от конца до конца), а  
такж е обтю ратор с маркером и трубкой для  
хранения с крепеж ны м  ограничителем.
The C ordis O PT E A SE  R etrievable V ena Cava  
Filter (R etrievable Filter) is designed for  
percutaneous delivery o f a retrievable vena  
cava filter to the inferior vena cava (IV C ).
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be re­
trieved w ithin a specified period after im plan­
tation or rem ain im planted as a perm anent fil­
ter.
The self-centering O PT E A SE  R etrievable F il­
ter is laser cut from  nickel titanium  alloy (N i-  
tinol) tubing. The proxim al and distal baskets  
o f the O PT E A SE  R etrievable Filter, w hich  
consist o f struts in a six diam ond shape con fig­
uration, are designed for optim al clot capture.  
The baskets are connected by six straight  
struts. A  single row  o f fixation barbs is present  
at the cranial end o f the struts. T hese barbs,  
intended for fixation to the vessel w all, are ex­
tensions o f the parallel struts. A  hook is cen­
trally located at the caudal basket extrem ity  
and allow s for filter retrieval using a snare  
(Figure 1).
The constrained filter is flexible and achieves  
its unconstrained diam eter upon deploym ent in  
the rVC. U pon deploym ent, the filter im parts  
an outward radial force on the lum inal surface  
o f the vena cava to ensure proper positioning  
and stability. The O PT E A SE  R etrievable Filter  
is designed to prevent pulm onary em bolism  
w hile m aintaining caval patency.
The introduction kit is com prised o f a filter  
storage tube, a 6F (2.0 m m  ID ) C ordis BR ITE  
TIP Catheter Sheath Introducer (Sheath Intro­
ducer), an A ngiographic V essel D ilator w ith an  
open end, side holes and tw o m arker bands at a  
distance o f 30 m m  (end-to-end), and an obtura­
tor w ith m arker and storage tube securem ent  
bum p.
The A ngiographic V essel D ilator is designed  
to also provide angiographic visualization and  
linear m easurem ent o f the IV C  w hen com bined  
w ith the delivery o f radiopaque contrast m edia.  
The obturator serves to advance the filter from  
the storage tube into the Sheath Introducer  
and to advance the filter through the Sheath  
Introducer to the im plantation site. The con­
strained filter is supplied in a plastic storage  
tube, w hich is to be loaded as a system  into the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. The stor-


--- стр. 468 ---
Cordis^
А нгиограф ический сосудисты й дилататор  
такж е предназначен для ангиограф ической  
визуализации и линейного изм ерения ниж ­
ней полой вены  в случае ком бинированного  
введения рентгеноконтрастны х вещ еств.  
О бтю ратор служ ит для продвиж ения филь­
тра из трубки для хранения в интродью сер  
и далее через интродью сер к м есту имплан­
тации. С вернуты й фильтр вы пускается в  
пластиковой трубке для хранения, которая в  
виде систем ы  загруж ается в гем остатиче­
ский клапан. Н а трубке для хранения нане­
сены  цветны е стрелки и текст для указания  
правильной ориентации. Стрелки зжазыва-  
ю т на гем остатический клапан интродью се-  
ра; трубку м ож но вставлять только в этом  
направлении. Ф ильтр н еобходи м о развора­
чивать в теле пациента, направив крючок  
каудально. В этом  направлении ф иксирую ­
щ ие зубцы  предотвратят миграцию  фильтра  
к сердц у и позволят извлечь фильтр через  
бедренную  вену.
Д лина набора для введения, реком ендован­
ная длина и диам етр проводника, а также  
реком ендованное м есто катетеризации вены  
представлены  в таблице I.
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  извлекается  
только из м еста катетеризации бедренной  
вены.
age tube is printed w ith arrows and text to in­
dicate the access site orientation. The arrows  
w ill point into the Sheath Introducer hem osta­
sis valve and can only be inserted in this orien­
tation. The filter m ust be deployed in the pa­
tient w ith the hook oriented in the caudal p osi­
tion. In this orientation the fixation barbs are  
designed to prevent the filter from  m igrating  
tow ards the heart and allow  retrieval o f the fil­
ter via the fem oral vein.
The length o f the introduction kit, the recom ­
m ended guidew ire length and diam eter, and the  
recom m ended venous access sites are given in  
Table I.
R etrieval o f the O PT E A SE  R etrievable Filter  
is from  fem oral venous access only
Номер no каталогу
466-F210BJ
Номер по каталогу
466-F210BJ
Длина применимого  
интродьюсера BRITETIP®, см
90
Длина ангиографического  
сосудистого дилататора, см
101
Рекомендуемый проводник
Длина, см
260
Диаметр, дюймы
0,89 мм ШД35*)
по каталогу 502-455
Рекомендуемое место  
катетеризации вены
Югулярный/ 
предлоктевой доступ
Catalog Number  
466-F210BJ
Usable BRITETIP® Sheath  
Introducer Length fcm)
90
Angiogra phic Vessel  
Dilator Length |cm)
101
Catalog Number
466-F210BJ
Recommended Guidewire  
Length (cm) Diameter (in.)
260 0.035Д0.89 mm)  
Cat No. 502^55
Recommended  
Venous Access Site
Jugular/Antecubital


--- стр. 469 ---
Cordis,
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  показан  
для профилактики легочной эм болии и вво­
дится чрескож но в ниж ню ю  полую  вену па­
циентам , подверж енны м  риску развития ле­
гочной эм болии. А нгиограф ический сосу­
дисты й дилататор предназначен для ангио­
графической визуализации и линейного и з­
мерения сосуди стой  сети в случае ком би­
нированного введения рентгеноконтраст­
ны х вещ еств в ниж ню ю  полую  вену.
The O PT E A SE R  R etrievable Filter is indicated  
for the prevention o f pulm onary em bolism  
(PE) via percutaneous placem ent in the P /C  in  
patients considered at high risk o f PE.
The A ngiographic V essel D ilator is designed  
to provide angiographic visualization and line­
ar m easurem ent o f the vasculature w hen com ­
bined w ith the delivery o f radiopaque contrast  
m edia to the vena cava.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
H e следует имплантировать фильтр для  
ниж ней полой вены  в еледзчощ их случа­
ях:
• пациентам  с риеком  развития сеп­
тической эм болии;
• пациентам  е неконтролируем ы м  
инф екционны м  заболеванием ;
• пациентам  с диам етром  ниж ней  
полой вены  более 30 мм;
• пациентам , которы м противопо­
казаны  процедуры  под рентгеноскопиче­
ским контролем;
• пациентам  с вы раж енной гипер­
чувствительностью  к лю бом у из ком по­
нентов извлекаем ого фильтра O PTEA SE.
П ротивопоказания к использованию  ан­
гиограф ического сосуди стого дилатато-  
ра неизвестны .
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 
COMPLICATIONS
П роцедуры  с использованием  техник  
чрескож ны х вм еш ательств долж ны  вы­
полняться только врачами, знакомы ми с  
возм ож ны м и ослож нениям и. О слож не­
ния м огут возникнуть на лю бом  этапе  
процедуры .
В число возм ож ны х ослож нений проце­
дуры  среди прочего входят:
• воздуш ная эмболия;
• гематомы  в м еете прокола;
• неправильное позиционирование филь-
V ena cava filters should not be im planted  
in:
• Patients w ith risk o f septic em bo­
lism .
• Patients w ith uncontrolled infectious  
disease.
• Patients w ith an I V C  diam eter larger  
than 30 m m .
• Patients contraindicated for proce­
dures under fluoroscopy.
• Patients w ith dem onstrated hyper­
sensitivity to one o f the com ponents o f the  
O PT E A SE  R etrievable Filter.
There are no know n contraindications for  
use o f the A ngiographic V essel D ilator.
Procedures requiring percutaneous inter­
ventional techniques should not be attem pt­
ed by physicians unfam iliar w ith the p ossi­
ble com plications. C om plications m ay oc­
cur at any tim e during the procedure. P ossi­
ble procedure com plieations include, but  
are not lim ited to, the follow ing:
• air em bolism
• hem atom a at the puncture site
• incorrect positioning o f the filter
• incorreet orientation o f the filter


--- стр. 477 ---
Cordis.
лои вене.
13. И звлеките проводник. О тсоедините ан­
гиограф ический сосудисты й дилататор
от гем остатического клапана интродью сера,  
освободив защ елку на адаптере (рисунок 5).  
И звлеките ангиограф ический сосудисты й  
дилататор.
П редупреж дение. В о избеж ание повреж де­
ния наконечника интродью сера не извлекай­
те дилататор до тех пор, пока интродью сер  
не будет находиться в требуем ом  м есте в  
ниж ней полой вене.
П редупреж дение. Н е оставляйте введенны й  
интродью сер на длительное время без дила-  
татора или обтю ратора, которы е поддерж и ­
ваю т стенки каню ли.
14. В ы полните аспирацию  из удлинителя бо ­
кового порта, чтобы  выгнать весь воздух.
15. В соответствии с вы бранны м м естом  ве­
н озного доступ а определите, какой конец  
трубки, содерж ащ ий фильтр, долж ен быть  
пом ещ ен в гем остатический клапан интро­
дью сера. Э то указано напечатанны ми цвет­
ны ми стрелками и текстом  (бедренны й д о ­
ступ: зелены й, ю гулярны й/предлоктевой д о ­
ступ: синий) на трубке с фильтром. Стрелка  
ж елаем ого м еста доступ а укаж ет на на гем о­
статический клапан интродью сера (рис. 6А  /  
В).
а. П РИ М Е Ч А Н И Е . Ф ильтр O PT E A SE  п ред­
назначен для извлечения только посредством  
бедренного доступа. К рю чок для извлечения  
н еобходи м о располагать каудально, чтобы  
обеспечить надлеж ащ ее сцепление ф икси­
рую щ их крю чков, препятствую щ их см ещ е­
нию , со стенкой ниж ней полой вены.
16. М едленно перем естите фильтр в интро­
дью сер, проталкивая обтю ратор через  
конец трубки для хранения (рисунок 6В ),  
пока фильтр не будет надеж но установлен в  
каню ле интродью сера.
17. Для восстановления гем остаза извлеките  
трубку для хранения из гем остатического  
клапана интродью сера. П ри перем ещ ении  
трубки для хранения через ограничитель об ­
тю ратора она ф иксируется на конце порш ня  
обтю ратора (рисунок 7А ).
18. П родолж айте перемещ ать фильтр, пока  
маркер на обтю раторе не достигнет гем оста­
тического клапана интродью сера. Э то озна­
чает, что фильтр находится на дистальном  
конце, но все ещ е внутри интродью сера (ри-
sired location in the IVC.
Caution: D o not leave a Sheath Introducer  
in place for extended periods o f tim e w ith­
out a dilator or an obturator to support the  
cannula w all.
14. A spirate from  the sideport extension to  
rem ove any potential air.
15. A ccording to the selected venous access  
site, determ ine w hich end o f the storage tube  
(containing the filter) is to be placed into the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. T his is  
indicated by the printed colored arrows and  
text (fem oral: green; jugular/ antecubital:  
blue) on the storage tube. The arrow o f the  
desired access site w ill point into the Sheath  
Introducer hem ostasis valve (Figure 6A /B ).  
a. NO TE: The O PT E A SE  Filter is indicat­
ed for retrieval from  the fem oral approach  
only. The retrieval hook should be p osi­
tioned caudally to allow  the anti-m igration  
fixation hooks to engage the caval w all  
properly.
16. S low ly advance the filter into the  
Sheath Introducer by advancing the obtura­
tor through the end o f the storage tube  
(Figure 6B ) until the filter is positioned  
w ell into the cannula o f the Sheath Intro­
ducer.
17. T o restore hem ostasis, w ithdraw  the  
storage tube out o f the Sheath Introducer  
hem ostasis valve. The storage tube can be  
fixed on the hub-end o f the obturator by  
sliding it over the bum p (Figure 7A ).
18. C ontinue to advance the filter until the  
m arker on the obturator is positioned at the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. This  
indicates that the filter is at the distal tip o f  
the Sheath Introducer but still fully w ithin  
the Sheath Introducer (Figure 7B ).
19. Filter release (or deploym ent) is per­
form ed under continuous fluoroscopy. Pri­
or to releasing the O PT E A SE  R etrievable  
Filter from  the Sheath Introducer ensure  
that:
a. the intended filter location in the inferior  
vena cava is correct. Should the filter loca­
tion be incorrect, reposition the Sheath In­
troducer; and b. the filter retrieval hook is  
oriented tow ards the caudal end o f the vena  
cava. Should the filter orientation be incor­
rect, rem ove the Sheath Introducer (w ith  
filter inside) from  the patient and discard


--- стр. 478 ---
Cordis,
сунок 7Б).
19. В ы свобож дение (или установка) фильтра  
проводится при непреры вной рентгеноско­
пии. П еред вы свобож дением  извлекаемого  
фильтра O PT E A SE R  из интродью сера убеди ­
тесь в следую щ ем .
а. Ц елевое располож ение фильтра является  
корректны м. В случае некорректного распо­
лож ения фильтра передвиньте интродью сер.  
Б. К рю чок извлечения фильтра ориентиро­
ван в каудальном  направлении полой  
вены. В случае некорректного располож ения  
фильтра извлеките интродью сер с фильтром  
внутри из пациента и утилизируйте систем у.  
В озобн ови те проц едуру с новы м стерильны м  
интродью сером  и трубкой для хранения с  
ф ильтром  внутри.
П рим ечание. Д лина свернутого нераскры то­
го извлекаем ого фильтра O PT E A SE R  равна  
67 мм. В проц ессе вы свобож дения из интро­
дью сера длина фильтра ум еньш ится по м ере  
раскрытия. К онцы  фильтра сокращ аю тся в  
равной степени по м ере продвиж ения к оси  
симм етрии фильтра. С окращ ение длины  
фильтра изображ ено на рисунке 2. Д лина  
установленного фильтра определяется его  
развернуты м  диам етром  в ниж ней полой  
вене. С окращ ение на каж дом  конце развер­
нутого фильтра и соответствую щ ая длина  
фильтра приведены  в таблице II.
Р асполож ение развернутого фильтра в ниж ­
ней полой вене м ож ет быть определено по  
средней точке (наприм ер, оси симм етрии)  
или по привязке к одн ом у из концов сверну­
того фильтра. П ри установке полож ения от­
носительно средней точки свернутого филь­
тра позиция средней точки развернутого  
фильтра не изм енится. П ри установке поло­
ж ения относительно одного из концов свер­
нутого фильтра конец развернутого фильтра  
перем естится (из-за сокращ ения длины ) к  
центру симм етрии.
20. Ч тобы  вы свободить фильтр, удерж ивайте  
обтю ратор неподвиж но, затем  потяните ин­
тродью сер назад по обтю ратору (рисунок  
8А ).
21. У бедитесь в том , что фильтр полностью  
освобож ден  и развернут (рисунок 8Б).
22. С разу после установки извлекаемого  
фильтра полой вены  O PT E A SE  удалите  
обтю ратор из интродью сера.
23. П еред окончанием  процедуры  вы полните
the system . R ecom m ence the procedure us­
ing a n ew  sterile Sheath Introducer and  
storage tube w ith filter.
N ote: The constrained, unexpanded, length  
o f the O PT E A SE  R etrievable Filter is 67  
m m . D uring release from  the Sheath Intro­
ducer, the length o f the filter w ill shorten as  
it expands. The ends o f the filter w ill short­
en equally as they m ove toward the axial  
center o f the filter. Filter shortening is de­
picted in Figure 2. The length o f the de­
ployed filter is determ ined by its expanded  
diam eter in the IVC. The shortening at each  
end o f the expanded filter and the corre­
sponding filter length is provided in  
Table II.
The position o f the expanded filter w ithin  
the IVC can be determ ined by selecting ei­
ther the m idpoint (i.e., axial center) or one  
end o f the constrained filter as a reference  
point. W hen the filter is positioned by us­
ing the m idpoint o f the constrained filter as  
a reference point, the position o f the m id­
point o f the expanded filter w ill not change.  
W hen the filter is positioned by selecting  
one end o f the constrained filter as a refer­
ence point, the end o f the expanded filter  
w ill m ove (i.e., filter shortening) toward the  
axial center.
20. To release the filter, keep the obturator  
fixed in position, then pull the Sheath Intro­
ducer
back over the obturator (Figure 8A ).
21. Ensure that the filter is fully released  
and deployed (Figure 8B ).
22. O nce the O PT E A SR  R etrievable Filter  
has been deployed, rem ove the obturator  
from
the Sheath Introducer.
23. Perform  a control cavogram  before ter­
m inating the procedure.
24. R em ove the Sheath Introducer w hen  
clinically indicated by placing com pression  
on the
vessel above the puncture site, and slow ly  
w ithdraw ing the Sheath Introducer.
25. D iscard the introduction kit and packag­
ing m aterials.
N ote: A fter use, the introduction kit and  
packaging m aterials m ay be a potential  
biohazard. H andle and dispose o f in accord­
ance w ith accepted m edical practice and


--- стр. 479 ---
Cordis,
w ith applicable local, state and federal law s  
and regulations
контрольную  кавограмму.
24. Д ля извлечения интродью сера по клини­
ческим  показаниям надавите на сосуд  
вы ш е м еста прокола и м едленно извлеките  
интродью сер.
25. У тилизируйте набор для введения вм есте  
с упаковочны ми м атериалами.
П римечание. П осле использования набор для  
введения и )ш аковочны е материалы  м огут  
представлять потенциальную  биологическую  
опасность.
О бращ аться с ним и и утилизировать их  
н еобходи м о в соответствии с приняты ми  
в м едицинской практике нормами, а такж е  
руководствуясь м естны м и и государствен­
ны ми законодательны м и актами и инструк­
циями.
М аксим альное время до извлечения фильтра  
O PT E A SE R  только после установки через  
бедро составляет 12 дн ей  вигю чительно.
Реком ендуем ы е изделия, необходим ы е для  
извлечения фильтра O PT E A SE , перечислены  
ниж е в таблице III.
И нструкция по извлечению  фильтра  
O PT E A SE  содерж ится в упаковке катетера  
для извлечения Cordis O PTEA SE.
Таблица II. Соотношение длины фильтра и диаметра нижней полой вены  
_Дтш ^ераз8ернутого фильтра = 67 мм
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be  
retrieved up to and including 12 days after  
im plantation from  fem oral access only.
The recom m ended devices required for the  
retrieval o f the O PT E A SE  R etrievable F il­
ter are
listed in Table III below .
The IFU  for the retrieval o f the O PT E A SE  
R etrievable Filter is contained in the pack­
aging o f the C ordis O PT E A SE  R etrieval  
Catheter.
воны, MM фильтра, M M фильтра c каждого конца,
10 66
мм
0,512 65 1
14 64 Т516 64 1,5
18 63 2
20 62 2,522 61 3
24 59 4
26 57 5
28 56 5,530 54 6,5
Примечание. Значения длины фильтра


--- стр. 480 ---
Cordis,
Table II. Filter Lengtii per IVC Diameter
unexpdnoea Miier Lengtti = 67 mm
IVC Diameter {mm) Expanded Filter  
Length {mm) Filter Shortening at
each end (mm)10 66 0.5
12 65 1
14 64 1.516 64 1.5
18 63 220 62 2.5
22 61 3
24 59 426 57 5
c р€нггеноконтрзстны1й 
наконечнйкоА1 или его
эквивалент_______
Проводник Cordis J-tip 
EMERALD® 0,89 мм (0,0351 
или его эквивалент
10F, длина: 80 см 466-C210F
Длина: 260 см 502-455
Катетер-интродьюсер 
AVANTI®+ от компании 
Cordis или его эквивалент 
Набор Goose Neck Snare Kit 
или его эквивалент
10F {3,3 мм), длина: 11 см 504-бЮХ
Диаметр петли: 10 мм, катетер 4F GN1000
Диаметр петли: 15 мм, катетер 6F GN1500  
Диаметр петли: 20 мм, катетер 6F GN2000
Диаметр петли: 25 мм, катетер 6F GN2500
Диаметр петли: 30 мм, катетер 6F GN3000  
Во всех случаях длина петли; 120 см, длина катетера' 
102 см
М аксим альное время до извлечения филь­
тра O PT E A SE  только после установки через  
бедро составляет 12 дней вклю чительно.  
Реком ендуем ы е изделия, н еобходим ы е для  
извлечения фильтра O PT E A SE , перечисле­
ны ниж е в таблице III. И нструкция по и з­
влечению  фильтра O PT E A SE  содерж ится в  
упаковке катетера для извлечения Cordis  
O PT E A SE .
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be  
retrieved up to and including 12 days after  
im plantation from  fem oral access only.
The recom m ended devices required for the  
retrieval o f the O PT E A SE  R etrievable Filter  
are listed in Table III below .
The IFU  for the retrieval o f the O PT E A SE  
R etrievable Filter is contained in the pack­
aging o f the Cordis O PT E A SE  Retrieval  
Catheter.


--- стр. 481 ---
Cordis.
Table III. Recommended Devices for the Retrieval of the OPTEASE® Retrievable Filter  
Recommended Devices Dimension fjo
OPTEASE® Retrieval 
Catheter with radiopaque 
tip Of equivalent
I O F, 80 cm length 466-C210F
Cordis J-tip EMERALD®
0.035* (0.89 m m) Guidewire 260 cm length
or equivalent
Cordis AVANTI®+ Catheter 
Sheath Introducer 
or equivalent
502-455
10F (3.3 mm), 11 cm length 504-61 OX
Goose Neck Snare Kit 
or equivalent 10 mm loop diameter, 4F catheter 
15 mm loop diameter, 6F catheter 
20 mm loop diameter, 6F catheter 
25 mm loop diameter, 6F catheter 
30 mm innn Hijimistor
GNIOOO
GN1500
GN2000
GN2500
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
Н а продукцию  C ordis, описанную  в дан­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не несет ответственности за  
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в дан ной , предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  сл)гчае не являю тся
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law. N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential


--- стр. 482 ---
Cordis,
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не несет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ,  
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия C ordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  д о  +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия C ordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от +15°С  до +
25 °С в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при эксплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от + 32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
СРОК годн ости  
SHELF LIFE
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
C ordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to -Ь50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi-
ty-
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
Cordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  -1-32 °C  
to -1-42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и упаковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другими биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат утилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
Н еиспользованны е изделия (не имев- U nused products (w hich had no contact


--- стр. 489 ---
Cordis,
Femoral approach  
Для бедренного доступа
Рисунок 8А / Figure 8А 
Deploy filter. Разворачивание фильтра
4
О
A
№
'“f  ? 
ts
в
^*=013
«M iititiiM iiM itiiaiittiid
A Интродьюсер, В Обтюратор, С - Частично развернутый фильтр 
А - Sheath Introducer, В - Obturato, С - Partially-Deployed Filter
Femoral approach  
Для бедренного доступа
Рисунок 8В / Figure 8В
В
А - Интродьюсер,
В - Обтюратор,
С - Частично развернутый фильтр, 
D - Полностью развернутый фильтр 
А - Sheath Introducer,
В - Obturato,
С - Partially-Deployed Filter,
D - Fully-Deployed Filter


--- стр. 490 ---
Cordis,
ОПИСАНИЕ
DESCRIPTION
И звлекаемы й фильтр полой вены  (извлека­
емы й фильтр) C ordis O PT E A SE  предназна­
чен для чрескож ной доставки извлекаемого  
фильтра полой вены  в ниж ню ю  полую  вену  
(Н П В ).
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  извлекается  
по истечении определенного времени  
после имплантации или остается импланти­
рован в качестве постоянного фильтра.  
С ам оцентрирую щ ийся извлекаемы й фильтр  
O PT E A SE  изготовлен из трубки никель-  
титанового сплава (нитинола) м етодом  ла­
зерной резки. П роксим альны е и дистальны е  
сетки извлекаем ого фильтра O PT E A SE  со­
стоят из ш ести распорок ром бовидной ф ор­
мы и предназначены  для оптимального за­
хвата тром бов. С етки соединены  ш естью  
прямы ми распорками, на краниальны х кон­
цах которы х им еется один ряд ф иксирую ­
щ их зубцов.
Эти зубцы  предназначены  для фиксации  
фильтра в стенке сосуда и являю тся про­
долж ениям и параллельны х распорок. К рю ­
чок располож ен по центру и разм ещ ен на  
конце каудальной сетки. Благодаря ем у  
фильтр м ож но извлечь с пом ощ ью  петли  
(рисунок 1).
П осле установки гибкого свернутого филь­
тра в ниж ней полой вене он разворачивает­
ся и увеличивает свой диаметр. П осле раз­
ворачивания фильтр оказы вает на лю м и­
нальную  поверхность ниж ней полой вены  
радиально направленное наруж у усилие и  
тем  самы м обеспечивает надлеж ащ ее рас­
полож ение и стабильность.
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  предназна­
чен для профилактики легочной эм болии  
путем  задерж ки тром ба в ниж ней полой  
вене.
Н абор для введения вклю чает трубку для  
хранения фильтра, катетер-интродью сер  
(интродью сер) 6F (внутренний диаметр; 2,0  
мм) C ordis BR ITE TIP, ангиограф ический  
сосудисты й дилататор с откры ты м концом ,  
боковы м и отверстиям и и двум я рентгено­
контрастны ми маркерны ми полоскам и на  
расстоянии 30 мм (от конца до конца), а  
такж е обтю ратор с м аркером  и трубкой для  
хранения с крепеж ны м  ограничителем.
The C ordis O PT E A SE  R etrievable V ena Cava  
Filter (R etrievable Filter) is designed for  
percutaneous delivery o f a retrievable vena  
cava filter to the inferior vena cava (IV C ).
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be re­
trieved w ithin a specified period after im plan­
tation or rem ain im planted as a perm anent fil­
ter.
The self-centering O PT E A SE  R etrievable Fil­
ter is laser cut from  nickel titanium  alloy (N i-  
tinol) tubing. The proxim al and distal baskets  
o f the O PT E A SE  R etrievable Filter, w hich  
consist o f struts in a six diam ond shape config­
uration, are designed for optim al clot capture.  
The baskets are connected by six straight  
struts. A  single row  o f fixation barbs is present  
at the cranial end o f the struts. T hese barbs,  
intended for fixation to the vessel w all, are ex­
tensions o f the parallel struts. A  hook is cen­
trally located at the caudal basket extrem ity  
and allow s for filter retrieval using a snare  
(Figure 1).
The constrained filter is flexible and achieves  
its unconstrained diam eter upon deploym ent in  
the rVC. U pon deploym ent, the filter im parts  
an outward radial force on the lum inal surface  
o f the vena cava to ensure proper positioning  
and stability. The O PT E A SE  R etrievable Filter  
is designed to prevent pulm onary em bolism  
w hile m aintaining caval patency.
The introduction kit is com prised o f a filter  
storage tube, a 6F (2.0 m m  ID ) C ordis BR ITE  
TIP Catheter Sheath Introducer (Sheath Intro­
ducer), an A ngiographic V essel D ilator w ith an  
open end, side h oles and tw o m arker bands at a  
distance o f 30 m m  (end-to-end), and an obtura­
tor w ith m arker and storage tube securem ent  
bum p.
The A ngiographic V essel D ilator is designed  
to also provide angiographic visualization and  
linear m easurem ent o f the IV C  w hen com bined  
w ith the delivery o f radiopaque contrast m edia.  
The obturator serves to advance the filter from  
the storage tube into the Sheath Introducer  
and to advance the filter through the Sheath  
Introducer to the im plantation site. The con­
strained filter is supplied in a plastic storage  
tube, w hich is to be loaded as a system  into the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. The stor-


--- стр. 491 ---
Cordis,
А нгиограф ический сосудисты й дилататор  
такж е предназначен для ангиограф ической  
визуализации и линейного изм ерения ниж ­
ней полой вены  в случае ком бинированного  
введения рентгеноконтрастны х вещ еств.  
О бтю ратор служ ит для продвиж ения филь­
тра из трубки для хранения в интродью сер  
и далее через интродью сер к м есту имплан­
тации. С вернуты й фильтр вы пускается в  
пластиковой трубке для хранения, которая в  
виде систем ы  загруж ается в гем остатиче­
ский клапан. Н а трубке для хранения нане­
сены  цветны е стрелки и текст для указания  
правильной ориентации. Стрелки указы ва­
ю т на гем остатический клапан интродью се-  
ра; трубку м ож но вставлять только в этом  
направлении. Ф ильтр н еобходи м о развора­
чивать в теле пациента, направив крю чок  
каудально. В этом  направлении ф иксирую ­
щ ие зубцы  предотвратят м играцию  фильтра  
к сердц у и позволят извлечь фильтр через  
бедренную  вену.
Д лина набора для введения, реком ендован­
ная длина и диам етр проводника, а такж е  
реком ендованное м есто катетеризации вены  
представлены  в таблице I.
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  извлекается  
только из м еста катетеризации бедренной  
вены.
age tube is printed w ith arrows and text to in­
dicate the access site orientation. The arrows  
w ill point into the Sheath Introducer hem osta­
sis valve and can only be inserted in this orien­
tation. The filter m ust be deployed in the pa­
tient w ith the hook oriented in the caudal p osi­
tion. In this orientation the fixation barbs are  
designed to prevent the filter from  m igrating  
tow ards the heart and allow  retrieval o f the fil­
ter via the fem oral vein.
The length o f the introduction kit, the recom ­
m ended guidew ire length and diam eter, and the  
recom m ended venous access sites are given in  
Table I.
R etrieval o f the O PT E A SE  R etrievable Filter  
is from  fem oral venous access only
Таблица J
Номер no каталогу применимого Длина ангиографического
интродьюсера BR1TE TIP®, см сосудистого дилататора, см
466-F210A f 55 66
Номер по каталогу Рекомендуемый проводник Рекомендуемое место  
Длина, см Диаметр, дюймы катетеризации вены
466-F210AF 150 0,89 мм (0.0351
№  по каталогу 502-521 й доступ


--- стр. 492 ---
Cordis,
Table L
Catalog Number
466-F210AF
Catalog Number
466-F2I0AF
Usable BRITETIP® Sheath  
introducer Length (cmj
55
Angiographic Vessel  
Dilator Length (cm)
66
Recommended Guidewire  
Length (cm) Diameter (in.)
I gg 0.035 (0.89 m m )
C at N a  502-521
Recommended  
Venous Access Site
Femoral
ПОКАЗАНИЯ 
INDICATIONS FOR USE
И звлекаемы й фильтр O PT E A SE  показан  
для профилактики легочной эм болии и вво­
дится чрескож но в ниж ню ю  полую  вену па­
циентам , подверж енны м  риску развития ле­
гочной эм болии. А нгиограф ический сосу­
дисты й дилататор предназначен для ангио­
графической визуализации и линейного из­
м ерения сосуди стой  сети в случае ком би­
нированного введения рентгеноконтраст­
ны х вещ еств в ниж ню ю  полую  вену.
The O PT E A SE R  R etrievable Filter is indicated  
for the prevention o f pulm onary em bolism  
(PE) via percutaneous placem ent in the IV C  in  
patients considered at high risk o f PE.
The A ngiographic V essel D ilator is designed  
to provide angiographic visualization and line­
ar m easurem ent o f the vasculature w hen com ­
bined w ith the delivery o f radiopaque contrast  
m edia to the vena cava.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
CONTRAINDICATIONS
H e следует имплантировать фильтр для  
ниж ней полой вены  в следую щ их сл)Д 1а- 
ях;
• пациентам  с риском  развития сеп ­
тической эм болии;
• пациентам  с неконтролируем ы м  
инф екционны м  заболеванием ;
• пациентам  с диам етром  ниж ней  
полой вены  более 30 мм;
• пациентам , которы м  противопо­
казаны  процедуры  п од рентгеноскопиче­
ским контролем;
• пациентам  с вы раж енной гипер­
чувствительностью  к лю бом у из ком по­
нентов извлекаем ого фильтра O PTEA SE.
П ротивопоказания к использованию  ан­
гиограф ического сосуди стого дилатато-  
ра неизвестны .
V ena cava filters should not be im planted  
in:
• Patients w ith risk o f septic em bo­
lism .
• Patients w ith uncontrolled infectious
disease.
• Patients w ith an IV C  diam eter larger
than 30 m m .
• Patients contraindicated for proce­
dures under fluoroscopy.
• Patients w ith dem onstrated hyper­
sensitivity to one o f the com ponents o f the  
O PT E A SE  R etrievable Filter.
There are no know n contraindications for  
use o f the A ngiographic V essel Dilator.


--- стр. 500 ---
Cordis,
фунт/кв. дю йм ). У бедитесь в использовании  
соединительной линии вы сокого давления.
12. В ведите проводник повторно. П ерем е­
стите наконечник интродью сера с установ­
ленны м ангиограф ическим  сосудисты м  ди-  
лататором  к тр ебуем ом у м есту в ниж ней п о­
лой вене.
13. И звлеките проводник. О тсоедините ан­
гиограф ический сосудисты й дилататор
от гем остатического клапана интродью сера,  
освободив защ елку на адаптере (рисунок 5).  
И звлеките ангиограф ический сосудисты й  
дилататор.
П редупреж дение. В о избеж ание повреж де­
ния наконечника интродью сера не извлекай­
те дилататор до тех пор, пока интродью сер  
не будет находиться в требуем ом  м есте в  
ниж ней полой вене.
П редупреж дение. Н е оставляйте введенны й  
интродью сер на длительное время без дила-  
татора или обтю ратора, которы е п оддерж и ­
ваю т стенки каню ли.
14. Вы полните аспирацию  из удлинителя бо ­
кового порта, чтобы  выгнать весь воздух.
15. В соответствии с вы бранны м м естом  ве­
нозного доступ а определите, какой конец  
трубки, содерж ащ ий фильтр, долж ен быть  
пом ещ ен в гем остатический клапан интро­
дью сера. Э то указано напечатанны ми цвет­
ны ми стрелками и текстом  (бедренны й д о ­
ступ: зелены й, ю гулярны й/предлоктевой д о ­
ступ: синий) на трубке с фильтром. Стрелка  
ж елаем ого м еста доступ а укаж ет на на гем о­
статический клапан интродью сера (рис 6А  /  
В).
а. П РИ М Е Ч А Н И Е . Ф ильтр O PT E A SE  п ред­
назначен для извлечения только посредством  
бедрен ного доступа. К рю чок для извлечения  
н еобходи м о располагать каудально, чтобы  
обеспечить надлеж ащ ее ецепление ф икси­
рую щ их крю чков, препятствую щ их см ещ е­
нию , со стенкой ниж ней полой вены.
16. М едленно перем естите фильтр в интро­
дью сер, проталкивая обтю ратор через  
конец трубки для хранения (рисунок 6В ),  
пока фильтр не будет надеж но установлен в  
каню ле интродью сера.
17. Для восстановления гем остаза извлеките  
трубку для хранения из гем остатического  
клапана интродью сера. П ри перем ещ ении  
трубки для хранения через ограничитель об ­
тю ратора она ф иксируется на конце порш ня
Introducer by releasing the snap-fit ring at  
the hub (Figure 5). W ithdraw  the  
A ngiographic V essel Dilator.
Caution: T o avoid dam age to the Sheath  
Introducer tip, do not w ithdraw  the dilator  
until the Sheath Introducer tip is at the de­
sired location in the IVC.
Caution: D o not leave a Sheath Introducer  
in place for extended periods o f tim e w ith­
out a dilator or an obturator to support the  
cannula w all.
14. A spirate from  the sideport extension to  
rem ove any potential air.
15. A ccording to the selected venous access  
site, determ ine w hich end o f the storage tube  
(containing the filter) is to be placed into the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. This is  
indicated by the printed colored arrows and  
text (fem oral: green; jugular/ antecubital:  
blue) on the storage tube. The arrow o f the  
desired access site w ill point into the Sheath  
Introducer hem ostasis valve (Figure 6A /B ).  
a. N O TE: The O PTEA SE Filter is indicat­
ed for retrieval from  the fem oral approach  
only. T he retrieval hook should be p osi­
tioned caudally to allow  the anti-m igration  
fixation hooks to engage the caval w all  
properly.
16. S low ly advance the filter into the  
Sheath Introducer by advancing the obtura­
tor through the end o f the storage tube  
(Figure 6B ) until the filter is positioned  
w ell into the cannula o f the Sheath Intro­
ducer.
17. T o restore hem ostasis, w ithdraw  the  
storage tube out o f the Sheath Introducer  
hem ostasis valve. The storage tube can be  
fixed on the hub-end o f the obturator by  
sliding it over the bum p (Figure 7A ).
18. C ontinue to advance the filter until the  
m arker on the obturator is positioned at the  
Sheath Introducer hem ostasis valve. This  
indicates that the filter is at the distal tip o f  
the Sheath Introducer but still fully w ithin  
the Sheath Introducer (Figure 7B ).
19. Filter release (or deploym ent) is per­
form ed under continuous fluoroscopy. Pri­
or to releasing the O PT E A SE  R etrievable  
Filter from  the Sheath Introducer ensure  
that:
a. the intended filter location in the inferior  
vena cava is correct. Should the filter loca-


--- стр. 501 ---
Cordis.
обтю ратора (рисунок 7А ).
18. П родолж айте перем ещ ать фильтр, пока  
маркер на обтю раторе не достигнет гем оста­
тического клапана интродью сера. Э то озна­
чает, что фильтр находится на дистальном  
конце, но все ещ е внутри интродью сера (ри­
сунок 7Б).
19. В ы свобож дение (или установка) фильтра  
проводится при непреры вной рентгеноско­
пии. П еред вы свобож дением  извлекаемого  
фильтра O PT E A SE R  из интродью сера убеди ­
тесь в следую щ ем .
а. Ц елевое располож ение фильтра является  
корректны м. В случае некорректного распо­
лож ения фильтра передвиньте интродью сер.  
Б. К рю чок извлечения фильтра ориентиро­
ван в каудальном  направлении полой  
вены. В случае некорректного располож ения  
фильтра извлеките интродью сер с фильтром  
внутри из пациента и утилизируйте систем у.  
В озобновите проц едуру с новы м стерильны м  
интродью сером  и трубкой для хранения с  
фильтром внутри.
П римечание. Д лина свернутого нераскры то­
го извлекаем ого фильтра O PT E A SE R  равна  
67 мм. В п роцессе вы свобож дения из интро­
дью сера длина фильтра ум еньш ится по м ере  
раскры тия. К онцы  фильтра сокращ аю тся в  
равной степени по м ере продвиж ения к оси  
сим м етрии фильтра. С окращ ение длины  
фильтра изображ ено на рисунке 2. Д лина  
установленного фильтра определяется его  
развернуты м  диам етром  в ниж ней полой  
вене. С окращ ение на каж дом  конце развер­
нутого фильтра и соответствую щ ая длина  
фильтра приведены  в таблице II.  
Располож ение развернутого фильтра в ниж ­
ней полой вене м ож ет бы ть определено по  
средней точке (наприм ер, оси симм етрии)  
или по привязке к одн ом у из концов сверну­
того фильтра. П ри установке полож ения от­
носительно средней точки свернутого филь­
тра позиция средней точки развернутого  
фильтра не изм енится. П ри установке поло­
ж ения относительно одного из концов свер­
нутого фильтра конец развернутого фильтра  
перем естится (из-за сокращ ения длины ) к  
центру сим м етрии.
20. Ч тобы  вы свободить фильтр, удерж ивайте  
обтю ратор неподвиж но, затем  потяните ин­
тродью сер назад по обтю ратору (рисунок  
8А ).
tion be incorrect, reposition the Sheath In­
troducer; and b. the filter retrieval hook is  
oriented tow ards the caudal end o f the vena  
cava. Should the filter orientation be incor­
rect, rem ove the Sheath Introducer (w ith  
filter inside) from  the patient and discard  
the system . R ecom m ence the procedure us­
ing a new  sterile Sheath Introducer and  
storage tube w ith filter.
N ote; The constrained, unexpanded, length  
o f the O PT E A SE  R etrievable Filter is 67  
m m . D uring release from  the Sheath Intro­
ducer, the length o f the filter w ill shorten as  
it expands. The ends o f the filter w ill short­
en equally as they m ove toward the axial  
center o f the filter. Filter shortening is de­
picted in Figure 2. The length o f the de­
ployed filter is determ ined by its expanded  
diam eter in the IVC. The shortening at each  
end o f the expanded filter and the corre­
sponding filter length is provided in  
Table II.
The position o f the expanded filter w ithin  
the IVC can be determ ined by selecting ei­
ther the m idpoint (i.e., axial center) or one  
end o f the constrained filter as a reference  
point. W hen the filter is positioned by us­
ing the m idpoint o f the constrained filter as  
a reference point, the position o f the m id­
point o f the expanded filter w ill not change.  
W hen the filter is positioned by selecting  
one end o f the constrained filter as a refer­
ence point, the end o f the expanded filter  
w ill m ove (i.e., filter shortening) toward the  
axial center.
20. To release the filter, keep the obturator  
fixed in position, then pull the Sheath Intro­
ducer
back over the obturator (Figure 8A ).
21. Ensure that the filter is fiilly released  
and deployed (Figure 8B ).
22. O nce the O PT E A SR  R etrievable Filter  
has been deployed, rem ove the obturator  
from
the Sheath Introducer.
23. Perform  a control cavogram  before ter­
m inating the procedure.
24. R em ove the Sheath Introducer w hen  
clinically indicated by placing com pression  
on the
vessel above the puncture site, and slow ly  
w ithdraw ing the Sheath Introducer.


--- стр. 502 ---
Cordis,
21. У бедитесь в том , что фильтр полностью  
освобож ден  и развернут (рисунок 8Б).
22. С разу после установки извлекаемого  
фильтра полой вены  O PT E A SE  удалите  
обтю ратор из интродью сера.
23. П еред окончанием  процедуры  вы полните  
контрольную  кавограмму.
24. Для извлечения интродью сера по клини­
ческим  показаниям  надавите на сосуд  
вы ш е м еста прокола и м едленно извлеките  
интродью сер.
25. У тилизирзш те набор для введения вм есте  
с упаковочны ми материалами.
П римечание. П осле использования набор для  
введения и упаковочны е материалы  м огут  
представлять потенциальную  биологическую  
опасность.
О бращ аться с ним и и утилизировать их  
н еобходи м о в соответствии с приняты ми  
в м едицинской практике нормам и, а такж е  
Р)лсоводствуясь м естны м и и государствен­
ны ми законодательны ми актами и инструк­
циями.
М аксим альное время до извлечения фильтра  
O PT E A SE R  только после установки через  
бедро составляет 12 дней вклю чительно.  
Реком ендуем ы е изделия, необходим ы е для  
извлечения фильтра O PT E A SE , перечислены  
ниж е в таблице III.
И нструкция по извлечению  фильтра  
O PT E A SE  содерж ится в упаковке катетера  
для извлечения Cordis O PTEA SE.
25. D iscard the introduction kit and packag­
ing m aterials.
N ote; A fter use, the introduction kit and  
packaging m aterials m ay be a potential  
biohazard. H andle and dispose o f in accord­
ance w ith accepted m edical practice and  
w ith applicable local, state and federal law s  
and regulations
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be  
retrieved up to and including 12 days after  
im plantation from  fem oral access only.
The recom m ended devices required for the  
retrieval o f the O PT E A SE  R etrievable F il­
ter are
listed in Table III below .
The IFU  for the retrieval o f the O PTEA SE  
R etrievable Filter is contained in the pack­
aging o f the C ordis O PT E A SE  R etrieval  
Catheter.
Таблица M. Соотношение длины фильтра и диаметра нижней полой вены
мнина неразвернутого фильтра = 67 мм
Диаметр нижней полой 
вены, мм
Длина развернутого 
фильтра, мм
Сокращение длины
фильтра с каждого конца, 
мм
10 66 0,5
12 65 1
14 64 1,5
16 64 1,5
18 63 2
20 62 2,5
22 61 3
24 59 4
26 57 5
28 56 5,5
30 54 6,5
Примечание. Значения длины фильтра и сокращения указаны приблизительно


--- стр. 503 ---
Cordis^
Table II. Filter Length per fVC Diameter
IVG Diameter {mml
Expanded Fitter 
Length (mm)
Filter Shortening at
each end (mm)
10 66 0.5
12 65 1
14 64 1.5
16 64' 1.5
IS 63 2
20 62 2.5
22 61 3
24 59 4
26 57 5
28 56 5.5
30 54 6.5
Note: Rlter length arxl shortening values given are approximate.
Таблица III. Рекомендуемые изделия для извлечения фильтра OPTEASE®
Рекомендуемые изделия Размеры №rio каталогу
Извлекаемый 
катетер OPTEASE® 
с рентгеноконтрастным 
наконечником или его 
эквивалент
1 OF, длина: 80 см 466-C210F
Лровадник Cordis J-tip 
EMERALD® 0,89 мм (O.OSS") 
или его эквивалент
Длина: 260 см 502-455
Катетер-интрюдьюсер 
AVANTI®+ от компании 
Cordis или его эквивалент
10F (3,3 мм), длина: 11 см 504-61OX
или его эквивалент Диаметр петли: 15 мм. катетер 6F GN1500 
Диаметр петли: 20 мм. катетер 6F GN2000 
Диаметр петли: 25 мм, катетер 6F GN2500  
Диаметр петли: 30 мм, катетер 6F GN3000  
Во всех случаях длина петли: 120 см, длина катетера; 
102 см
М аксим альное время до извлечения филь­
тра O PT E A SE  только после установки через  
бедро составляет 12 дн ей  вклю чительно.  
Реком ендуем ы е изделия, н еобходим ы е для  
извлечения фильтра O PT E A SE , перечисле­
ны ниж е в таблице III. И нструкция по и з­
влечению  фильтра O PT E A SE  содерж ится в  
упаковке катетера для извлечения Cordis  
O PTEA SE.
The O PT E A SE  R etrievable Filter can be  
retrieved up to and including 12 days after  
im plantation from  fem oral access only.
The recom m ended devices required for the  
retrieval o f the O PT E A SE  R etrievable Filter  
are listed in Table III below .
The IFU  for the retrieval o f the O PTEA SE  
R etrievable Filter is contained in the pack­
aging o f the C ordis O PT E A SE  Retrieval  
Catheter.


--- стр. 504 ---
Cordis,
Table III, Recommended Devices for the Retrieval of the OPTEASE® Retrievable Filter  
Recommended Devices Dimension Cat No.
OPTEASE® Retrieval
Catheter with radiopaque tOF, 80 cm length 466-C21 OF
tip or equivalent
Cordis i-tip EMERALD® 
0.035" (0.89 mm) Guidewire 
or equivalent
260 cm length 502-455
Cordis AVANTI®+ Catheter 
Sheath Introducer 
or equivalent
Goose Neck Snare Kit
lOF (3.3 mm), 11 cm length 504-6! OX
or equivalent
10 mm loop diameter, 4F catheter GNI000
!5 mm loop diameter, 6F catheter GNI 500
20 mm loop diameter, 6F catheter GN2000  
25 mm loop diameter, 6F catheter GN2 500
30 mm loop diameter, 6F catheter GN3000
All !20 cm snare length and 102 cm catheter length
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
WARRANTIES
П роизводитель гарантирует соответствие  
данного м едицинского изделия заявлен­
ным характеристикам в пределах сохра­
нения срока годности (срока сохранения  
его стерильности), при условии, что со­
блю даю тся требования производителя,  
указанны е в инструкции по прим енению .
На продукцию  C ordis, описанную  в дан ­
ной публикации, не распространяю тся ка­
кие бы  то ни бы ло явно вы раж енны е или  
подразум еваем ы е гарантии, в том  числе  
вклю чаю щ ие в себя лю бы е подразум евае­
мы е гарантии годности для продаж и или  
гарантии пригодности для использования  
по назначению . Н и при каких обстоятель­
ствах Cordis не н есет ответственности за  
какие бы  то ни бы ло прямы е, случайны е  
или косвенны е убы тки, кроме тех, кото­
ры е прямо предусм отрены  в соответству­
ю щ ем  законодательстве. Н икакие лица не  
уполном очены  представлять от имени  
C ordis какую -либо инф орм ацию  или га­
рантии, за исклю чением  случаев, особо  
оговоренны х в данном  докум енте. О писа­
ния или технические характеристики,  
приводим ы е в публикациях C ordis, в том  
числе в данной, предназначены  исклю чи­
тельно для предоставления общ ей инф ор­
мации о продукции на м ом ент ее произ­
водства и ни в коем  случае не являю тся
The m anufacturer warrants conform ance o f  
this m edical device w ith the declared char­
acteristics w ithin sh elf life (sterility term )  
provided that all requirem ents o f the m anu­
facturer’s use instructions are m et.
There is no express or im plied warranty,  
including w ithout lim itation any im plied  
warranty o f m erchantability or fitness for a  
particular purpose, on the Cordis product(s)  
described in this publication. U nder no cir­
cum stances shall Cordis be liable for any  
direct, incidental, or consequential dam ages  
other than as expressly provided by specific  
law. N o person has the authority to bind  
Cordis to any representation or warranty  
except as sp ecifically set forth herein.
D escriptions or specifications in Cordis  
printed m atter, including this publication,  
are m eant solely to generally describe the  
product at the tim e o f m anufacture and do  
not constitute any express warranties. Cord­
is Corporation w ill not be responsible for  
any direct, incidental, or consequential


--- стр. 505 ---
Cordis®
излож ением  гарантийны х обязательств.  
К орпорация C ordis не н есет ответствен­
ности за какие-либо прямы е, слз^айны е  
или косвенны е убы тки, причиненны е  
вследствие повторного использования ее  
продукции.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, 
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,
М едицинские изделия Cordis м огут  
транспортироваться всем и видами  
транспорта в крытых транспортны х  
средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действую щ их на  
транспорте каж дого вида, при тем пера­
туре от - 40°С  до +  50°С  относительной  
влаж ности воздуха от 20 % до 80% . М е­
дицинские изделия Cordis долж ны  хра­
ниться при тем пературе от + 15°С  до +  
25°С  в м есте, защ ищ енном  от прямых  
солнечны х лучей. М едицинские изделия  
C ordis при экеплуатации стабильны  к  
воздействию  клим атических факторов  
при тем пературе от +32°С  до +42°С  и  
устойчивы  к воздействию  биологиче­
ских ж идкостей.
СРОК годности 
SHELF LIFE
dam ages resulting from  reuse o f the prod­
uct.
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
STORAGE AND OPERATION
Cordis m edical devices m ay be transported  
using all available m odes o f transportation in  
covered veh icles, according to the transporta­
tion rules applicable to each transportation  
m ode, at tem peratures ranging from  - 40 °C  
to + 50 °C and at 20%  - 80%  relative hum idi-  
ty.
C ordis m edical devices should be stored at  
tem peratures ranging from  +15°C  to +  25°C ,  
in a place protected from  direct sunlight.  
C ordis m edical devices being in operation are  
stable in tem perature conditions from  +32 °C  
to + 42 °C and to biological liquids.
Срок сохранения стерильности -  3 года. Sterility m aintaining term  - 3 years.
УТИЛИЗАЦИЯ
DISPOSAL
П осле использования все используем ы е  
ком поненты  и )ш аковочны е материалы  
м огут бы ть потенциально биологически  
опасны ми. О бработка и утилизация про­
водится в соответствии с принятой м еди­
цинской практикой, а такж е в соответ­
ствии с м естны м и, государственны м и и  
ф едеральны м и законам и и полож ениям и.
И зделия, им евш ие контакт с кровью  и/или  
другим и биологическим и ж идкостями,  
подлеж ат )ггилизации и/или уничтож ению  
согласно С анП иН  2.1.7.2790-10 (класс Б).
A fter use all used com ponents and packing  
m aterials m ay be potentially b iologically  
dangerous. Their treatm ent and disposal are  
perform ed according to the accepted m edi­
cal practice, and also according to local,  
state and federal law s and provisions.
The products w hich had a contact w ith  
blood and / or body fluids are subject to  
disposal and / or destruction according to  
SanPiN  2.1.7.2790-10 (B  class).
Н еиспользованны е изделия (не им евш ие U nused products (w hich had no contact