Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
/X OAZ»BEKO
х / ДИАГНО СТИКУМ от «
ПАСПОРТ №_
»
Кат.№ 027.012
20 Г.
«Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови
энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС)
по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020»
Предприятие-изготовитель: ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Серия № Дата изготовления Г оден до Количество
наборов в серии
Условия транспортирования и хранения
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с автоматически
поддерживаемой температурой или авторефрижераторах при температуре +{2-8)°С. Допускается транспортирование наборов при
температуре до +25°С не более 5 суток.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +(2-8) “С в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение всего срока годности.
Сведения об утилизации и уничтожении
Неиспользованные наборы реагентов, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности,
относятся к классу А и Г согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и подлежат утилизации.
Наборы реагентов, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами. Реагенты 1, 3 и 4, Калибраторы 1 и
Калибратор 2 утилизируются путём сливания жидких компонентов в отдельную ёмкость с последующим разведением водой 1:100 и
сливом в канализацию. Содержимое флаконов с Реагентом 2 подлежит дроблению, последующему разведению водой в соотношении
1:100 и сливу раствора в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как производственный или бытовой мусор.
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ
№
п/п Наименование показателя Требования
ТУ 21.20.23-076-44276594-2020
Результаты
контроля
1 ВНЕШНИЙ ВИД, КОМПЛЕКТНОСТЬ (Комплект 2)
1.1 Реагент 1 (буфер); 21 мл х 2 фл. Прозрачная бесцветная
жидкость
1.2 Реагент 2 (лиофилизат); 4 фл.
Пористая масса от белого до
светло-жёлтого или светло
серого цвета
1.3 Реагент 3 (стартовый реагент); 5 мл х 2 фл. Прозрачная бесцветная или с
желтоватым оттенком жидкость
1,4 Реагент 4 (стоп-реагент); 200 мл х 1 фл. Прозрачная бесцветная
жидкость
1.5 Калибратор 1 (калибровочный раствор
с концентрацией натрия 100 ммоль/л); 2 мл х 1 фл.
Прозрачная бесцветная или с
желтоватым оттенком жидкость
1.6 Калибратор 2 (калибровочный раствор
с концентрацией натрия 150 ммоль/л); 2 мл х 1 фл.
Прозрачная бесцветная или с
желтоватым оттенком жидкость
1,7 Инструкция по применению
1.8 Паспорт
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ •
2.1 Растворимость Реагента 2 в Реагенте 1
при комнатной температуре (+18-25 "С), мин, не более 3
2.2 Соответствие Калибратора 1 контрольному лабораторному раствору
с концентрацией натрия 100 ммоль/л, различие в %, не более 5
2.3 Соответствие Калибратора 2 контрольному лабораторному раствору
с концентрацией натрия 150 ммоль/л, различие в %, не более 5
2,4 Чувствительность, ммоль/л, не более 90
3 ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
3.1
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 100 -180 ммоль/л,
% отклонения, не более
100 ммоль/л
120 ммоль/л
140 ммоль/л
160 ммоль/л
180 ммоль/л
5
5
5
5
5
3.2
Тест на «открытие», % отклонения, не более
135 ммоль/л
165 ммоль/л
5
5
3.3
Коэффициент вариации результатов определения, %, не более
120 ммоль/л
160 ммоль/л
5
____ 5
3.4 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной
пробы разными наборами одной серии, %, не более
4 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА /7 - ° /
11^1
'' Соответ^1^^)^бованиям
ТУ 21.20.23-ОХе^«76594-2020
Начальник ОТК Штамп ОТК
(подпись) fOTUbB.EifCI
, д'илгнг
Ющин к. в.С
2 ИЮЛ 2021
--- стр. 2 ---
O
OAJbBEiKC
Д ИАГНО СТИКУМ
от «
ПАСПОРТ №_
»
Кат.№ 027.002
20 Г.
«Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови
энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС)
по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020»
Предприятие-изготовитель: ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Серия № Дата изготовления Г оден до Количество
наборов в серии
Условия транспортирования и хранения
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с автоматически
поддерживаемой температурой или авторефрижераторах при температуре +{2-8)°С. Допускается транспортирование наборов при
температуре до +25°С не более 5 суток.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +(2-8) °С в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение всего срока годности.
Сведения об утилизации и уничтожении
Неиспользованные наборы реагентов, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности,
относятся к классу А и Г согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и подлежат утилизации.
Наборы реагентов, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами. Реагенты 1, 3 и 4, Калибраторы 1 и
Калибратор 2 утилизируются путём сливания жидких компонентов в отдельную ёмкость с последующим разведением водой 1:100 и
сливом в канализацию. Содержимое флаконов с Реагентом 2 подлежит дроблению, последующему разведению водой в соотношении
1:100 и сливу раствора в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как производственный или бытовой мусор.
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ
№
п/п Наименование показателя Требования
ТУ 21.20.23-076-44276594-2020
Результаты
контроля
1 ВНЕШНИЙ ВИД, КОМПЛЕКТНОСТЬ (Комплект 1)
1.1 Реагент 1 (буфер); 21 мл х 1 фл. Прозрачная бесцветная
жидкость
1.2 Реагент 2 (лиофилизат); 2 фл.
Пористая масса от белого до
светло-жёлтого или светло
серого цвета
1.3 Реагент 3 (стартовый реагент); 5 мл х 1 фл. Прозрачная бесцветная или с
желтоватым оттенком жидкость
1.4 Реагент 4 (стоп-реагент); 100 мл х 1 фл. Прозрачная бесцветная
жидкость
1.5 Калибратор 1 (калибровочный раствор
с концентрацией натрия 100 ммоль/л); 2 мл х 1 фл.
Прозрачная бесцветная или с
желтоватым оттенком жидкость
1.6 Калибратор 2 (калибровочный раствор
с концентрацией натрия 150 ммоль/л); 2 мл х 1 фл.
Прозрачная бесцветная или с
желтоватым оттенком жидкость
1.7 Инструкция по применению
1.8 Паспорт
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Растворимость Реагента 2 в Реагенте 1
при комнатной температуре (+18-25 °С), мин, не более 3
2.2 Соответствие Калибратора 1 контрольному лабораторному раствору
с концентрацией натрия 100 ммоль/л, различие в %, не более 5
2.3 Соответствие Калибратора 2 контрольному лабораторному раствору
с концентрацией натрия 150 ммоль/л, различие в %, не более 5
2.4 Чувствительность, ммоль/л, не более 90
3 ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
3.1
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 100 -180 ммоль/л,
% отклонения, не более
100 ммоль/л
120 ммоль/л
140 ммоль/л
160 ммоль/л
180 ммоль/л
5
5
5
5
5
3.2
Тест на «открытие», % отклонения, не более
135 ммоль/л
165 ммоль/л
5
5
3.3
Коэффициент вариации результатов определения, %, не более
120 ммоль/л
160 ммоль/л
5
---------- 5
3.4 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной >
пробы разными наборами одной серии, %, не более
4
_
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА // ° ,// О /
/ ' Соответствйе'^р^ованиям
ТУ 21.20.23-07^#2^594-2020
Начальник ОТК
(подпись)
ДИЛГНОСТИЬ.УМ I П
Ющин к. в.
О 2 ЙЮЛ 2021
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^еральный директор
^ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
О.В.Новикова
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке
крови энзиматическим колориметрическим методом
(НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС)
по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020»
Версия 2
Взамен утверждённой 25.05.2020
--- стр. 5 ---
к
§Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальный пользователь набора: специалист клинико-диагностической лаборатории
(врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-
лаборант), иной специалист).
Показания к использованию
Медицинское изделие для ш vitro диагностики «НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС» применяется для:
- определения степени гипернатриемии, возникающей при эндокринных заболеваниях,
обезвоживании, гормональной терапии;
- определения степени гипонатриемии, возникающей при заболеваниях почек, сердечно
сосудистой системы, недостаточности коры надпочечников и при приеме диуретиков;
- диагностики патологий органов и тканей, являющихся следствием или причиной дефицита
или избытка натрия;
- контроля за эффективностью лечения пациентов с нарушением состава электролитов.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
Диагностическая роль.
Натрий (Na^) является важнейшим осмотически активным катионом внеклеточного
пространства, с которым связана регуляция объёма внеклеточной жидкости. Он обеспечивает
постоянство осмотического давления, регулирует кислотно-щелочное равновесие, участвует в
проведении возбуждения в нервных и мыщечных клетках.
Концентрация натрия в сыворотке зависит от равновесия следующих процессов: поступления
натрия, распределения его в организме и выведения почками, желудочно-кищечным трактом и
потовыми железами. Основными регуляторами обмена натрия в организме являются ренин-
ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон (АДГ, вазопрессин),
предсердный натрийуретический гормон.
Гипонатриемия может быть следствием избыточного накопления воды в организме как при
физиологических (соблюдение бессолевой диеты), так и при патологических состояниях
(нефротический синдром, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона,
сахарный диабет). Ложная гипонатриемия бывает при высоком содержании липидов, белков и
глюкозы в крови.
Гипернатриемию могут вызвать следующие состояния: повышенная потеря жидкости через
дыхательные пути при лихорадке, открытое лечение ожогов без адекватной водной
компенсации, солевая перегрузка организма, несахарный диабет.
1. «Клиническое руководст во Тица по лаборат орным т ест ам », 4-е изд., ред. Алан Г.В. By (перевод с англ. В.В.М енъш икова), М .: Н абора, 2013.2. «Клиническая биохим ия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М .: ГЭОТАР- М едиа, 2008.
--- стр. 6 ---
Состав реагентов
Реагент 1 (буфер), pH 9.0
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Трис-буфер 350 ммоль/л
Магний сернокислый, 7-водный 7,5 ммоль/л
Дитиотреитол 4,5 ммоль/л
Криптанд 4,5 ммоль/л
Консервант 0,05%
Реагент 2 (лиофилизат)
Р-галактозидаза 12000 Ед/л
Бычий сывороточный альбумин 5 г/л
Реагент 3 (стартовый реагент)
MES буфер 10 ммоль/л
ONPG 9,5 ммоль/л
Реагент 4 (стоп-реагент)
Гуанидин гидрохлорид 2,25 моль/л
Калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л)
Натрий хлористый 100 ммоль/л
Бычий сывороточный альбумин 60 г/л
Консервант 0,05%
Калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л)
Натрий хлористый 150 ммоль/л
Бычий сывороточный альбумин 60 г/л
Консервант 0,05%
Аттестованные значения натрия в Калибраторах 1 и 2 метрологически прослеживаются до
стандартного референсного материала N1ST путём переноса протокола калибровки согласно
инструкции производителя.
Количество определений.
Количество определений зависит от характеристик используемого биохимического анализатора
и минимального рабочего объёма кюветы измерительного оборудования. Согласно стандартной
процедуре анализа набор рассчитан на 66,133, 266 определений.
Принцип метода
Метод основан на активации Na-зависимой р-галактозидазы ионами натрия с последующим
ферментативным расщеплением синтетического субстрата о-нитрофенил-а,П-галактопиранозида
(ONPG) до галактозы и окрашенного продукта реакции о-нитрофенола. Скорость расщепления
ONPG при постановке псевдокинетическим методом и интенсивность окраски реакционной
смеси при постановке псевдокинетичееким методом со стоп-реагентом прямопропорциональны
содержанию натрия в пробе. Измерение оптической плотности реакционной смеси проводится
фотометрически при длине волны 405 (395-420) нм.
Схема реакции:
ONPG р-галактозидаза " галактоза + о-нитрофенол
--- стр. 7 ---
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аналитические характеристики:
-Линейная область определения концентрации натрия - в диапазоне от 100 до 180 ммоль/л,
отклонение - не более 5%.
- Чувствительность - не более 90 ммоль/л (минимальная концентрация натрия в пробе,
определяемая данным набором с приемлемым уровнем воспроизводимости).
- Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
Интерференция: гемоглобин до 500 мг/дл, триглицериды до 1000 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл
и аскорбат до 10 ммоль/л не влияют на правильность определения концентрации натрия в
сыворотке крови человека.
Качество набора может проверяться на отечественных или зарубежных контрольных
сыворотках с аттестованным по данному методу показателем.
Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
Референтный интервал
Референтный интервал измерения натрия в сыворотке крови человека 136-145 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять референтный интервал измерения для
обследуемого контингента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
В состав реагентов: Реагент 2, Калибратор 1 и Калибратор 2 - входит материал животного
происхождения - альбумин бычий сывороточный, который является белком плазмы крупного
рогатого скота. Производитель данного реактива, гарантирует его биологическую безопасность,
что подтверждается представлением сертификата анализа на каждую партию.
При использовании по назначению реагентов, содержащих материалы животного
происхождения, следует надевать перчатки медицинские одноразовые.
Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения.
При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, изложенные в следующих
документах:
- «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утв.
Минздравом СССР 17.01.1991;
--- стр. 8 ---
-«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от
30.12.1998 (далее МУ 287-113);
-СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (далее СанПиН 2.1.3684-21);
-ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования
безопасности».
При работе с набором следует надевать перчатки медицинские одноразовые, так как образцы
сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей
других инфекций.
Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми образцами, следует
использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на
качество анализа, например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных
аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов.
Твёрдые и жидкие отходы, образующиеся в результате использования набора реагентов,
относятся к классу А и Б согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию использованных реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ,
НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ
Принадлежности, медицинские изделия или изделия, не являющиеся медицинскими, но
предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием:
- Спектрофотометр; полуавтоматический, автоматический биохимический анализатор; ФЭК
(на полуавтоматических и автоматических анализаторах, спектрофотометрах обладающих
характеристиками, позволяющими проводить измерения при температуре +37°С, длине волны
405 (395-420) нм и с сохранением соотнощения объёмов образец/реагенты 1/20/4 в режиме
измерения «псевдокинетика» реализуется псевдокинетический метод, а на полуавтоматических
анализаторах, спектрофотометрах, фотоэлектроколориметрах, обладающих характеристиками,
позволяющими проводить измерения при длине волны 405 (395-420) нм, с сохранением
соотношения объёмов образец/реагенты 1/20/4 в режиме измерения «конечная точка»
реализуется псевдокинетический метод со стоп-реагентом);
--- стр. 9 ---
-термостат, поддерживающий температуру +(37±1) °С;
- таймер;
-дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие
отбирать объёмы жидкости 5-50 мкл, 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 3-5 мл;
- перчатки медицинские одноразовые;
- вода деионизованная.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Сыворотка крови. Избегать гемолиза. Сбор образцов крови человека проводить в соответствии
с текущей практикой методом венепункции. Сыворотку отделить от эритроцитов в течение 1
часа после забора крови.
Концентрация натрия в образцах сыворотки крови стабильна до 14 дней при +(2-8) °С и до 12
месяцев при минус (18-20) °С. Допустимо однократное замораживание образцов. Повторное
замораживание образцов не допускается.
Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать.
Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Приготовление Рабочего реагента: перед проведением анализа содержимое флакона с
Реагентом 2 растворить в 10,2 мл Реагента 1 при аккуратном перемещивании. Рабочий реагент
готов к применению через 5 мин после растворения.
Приготовленный Рабочий реагент стабилен при температуре +(2-8) °С в-течение 10 дней при
хранении в плотно закрытом флаконе в защищённом от света месте.
Реагенты 3 и 4 готовы к применению.
Калибраторы 1 и 2 готовы к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Стандартная процедура анализа.
Внимание! Для данного метода зависимость оптических плотностей от концентрации аналита
имеет нелинейный характер, для расчёта концентраций натрия в пробах пациентов необходима
постановка в анализе двух калибраторов.
Калибровку рекомендуется выполнять ежедневно, а также для каждой серии реагентов и при
приготовлении нового Рабочего реагента.
--- стр. 12 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Регламентированный режим хранения и транспортирования набора:
- температура +(2-8) °С;
- относительная влажность воздуха не более 80%.
Условия транспортирования
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта.
Транспортирование наборов должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с
автоматически поддерживаемой температурой, или авторефрижераторах, обеспечивающих
регламентированный режим хранения. Допускается транспортирование наборов при
температуре до +25° С не более 6 дней. Замораживание наборов не допускается.
Наборы, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия хранения
Хранение наборов должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный режим хранения, в тече
ние всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре +(18-25) °С не более 6
дней.
Наборы, хранивщиеся с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации набора
После подготовки набора к эксплуатации исследования проводить в нормальных
климатических условиях.
Приготовленный Рабочий реагент стабилен при температуре +(2-8) °С в течение 10 дней при
хранении в плотно закрытом флаконе в защищённом от света месте.
Реагенты 1, 3 и 4 после вскрытия флаконов стабильны при температуре +(2-8) °С в течение все
го срока годности набора при хранении в плотно закрытых флаконах в защищённом от света
месте.
Калибраторы 1 и 2 после вскрытия флаконов стабильны при температуре +(2-8) °С в течение 6
месяцев при хранении в плотно закрытых флаконах в защищённом от света месте.
Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в установлен
ном порядке.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Неиспользованные наборы, потерявщие свои потребительские свойства, а также с истекщим
сроком годности, относятся к классу А и Г согласно Постановлению Правительства РФ от
04.07.2012 № 681 «Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по
--- стр. 13 ---
степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду обитания».
Наборы реагентов, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами.
Реагент 1, 3 и 4, Калибратор 1 и 2 з^илизируются путём сливания жидких компонентов в
отдельную ёмкость с последующим разведением водой 1:100 и сливом в канализацию.
Содержимое флаконов с Реагентом 2 подлежит дроблению, последующему разведению водой в
соотношении 1:100 и сливу раствора в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как
производственный или бытовой мусор.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор «НАТРИЙ-2-0ЛЬВЕКС» в процессе использования не оказывает негативного
воздействия на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании
и утилизации набора, рекомендованных производителем.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «ОЛЬВЕКС
ДИАГНОСТИКУМ» (ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ») гарантирует соответствие
медицинского изделия «Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке
крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-
076-44276594-2020» требованиям, установленным техническими условиями ТУ 21.20.23-076-
44276594-2020.
При соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
техническими условиями, срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки ОТК
предприятия-изготовителя.
Производитель набора ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ» провёл определение и
верификацию стабильности набора реагентов «НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС» при хранении,
транспортировки и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015.
Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникщих
вследствие нарущения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счёт заменить набор, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта
материалов или некачественного изготовления набора производителем.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не
применяются.
--- стр. 14 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и
приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З.
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). 4.1. Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). 4.2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечание - Указанные выще стандарты были действующими на момент утверждения
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документа, целесообразно
проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный
документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует
пользоваться заменённым (изменённым) документом.
По вопросам, касающимся качества набора «НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС», следует обращаться в
ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ».
Юридический адрес: Россия, 199155, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов д. 5/17, пом.1.
Адрес производства: Россия, 192029, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 70, корн.
2, лит. А, пом. Ш.
Адрес для почтовых отправлений: 192029, г. Санкт-Петербург, а/я 3.
Тел. (812) 748-93-61, e-mail: office@olvex-d.ru.
--- стр. 15 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
Символ Значение символа Символ Значение символа
m J
Производитель
c r Q
Дата производства
|r e f | Номер по каталогу |lo t | Код партии (серии)
Использовать до...
X
Ограничение температуры
т
Обратитесь к инструкции по при
менению А
Внимание! Обратитесь к ин
струкции по применению
| i v d | Медицинское изделие для диагно
стики in vitro
Гл. на)^. сотрудник
ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»