Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12998 от 22.12.2020 · класс риска 3

Производитель: "КАНЕКА КОРПОРЕЙШН" (Япония)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 149 контрактов, медианная цена за единицу 9 918 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению 
медицинского изделия + Приложение для 
Российской Федерации/
Instruction For Use + Attachment for Russian
Federation
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
NEON/
Balloon dilatation catheter for percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA) NEON
«УТВЕРЖДАЮ » / «APPROVE»  
KANEKA Corporation
KANEKA CORPORATION
Manager of Regulatory Affairs & Oi  
Takeaki Mivata
iialitv Assurance Team
(do.iM'Hocmh/position)
(имя/лате)
(nodnuch/signature)
dama/dute  
М.П. /Stam p


--- стр. 2 ---
(Ж )
Ииструкмий по применению
NEON™
Kateiep баллонной дилатации для ЧТКА
[Противопоказания]
I. Только для однократного применения. Не использовать 
повторно. Не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации.
2- Противопоказано использование данных компонентов для 
следующих групп пациентов:
— пациенты с незащищенным поражением в стволе левой 
коронарной артерии:
— пациент со спазмом коронарной артерии в отсутствие 
значимого стеноза.
3. Не расширяйте баллон до величины, превышающей диаметр 
кровеносного сосуда вблизи стенотического повреждения. 
(Кровеносный сосуд может быть поврежден или разорван.)
4. Не расширяйте баллон до значения давления, превышающего 
номинальное давление разрыва. (Баллон может разорваться, и 
фрагменты могут остаться в теле пациента.)
5. Запрещено сжимать рукой компоненты стента и систему 
доставки стента.
6. Использование данного изделия противопоказано для 
пациентов с непереиосимостью антитромбоцитарной 
и антикоагулянтной терапии.
[форма и конструкция)
1. Баллонный катетер 
сСхематическое представление>
Канал дм 
проеолучныи
Баллон npOMaHMU Tpyteaorerrpa
Р»н1Ггно«октрастнм Открсттллл 
и«1ы проеоло>и.«го
проводника
2. Инструмент дпя промывания (с функцией свертывания 
баллона)
Г'
- >{ак>нгл*мЛо)раампромимиил
Вюддпя npowwejfwe канала проволочного прс*оД1внин а>вр»ывмчл баллона
Примечание
Инструмент для промывания используется для 
промывания канала проволочного проводника данного 
изделия. В случае необходимости повторного введения 
после извлечения изделия из тела пациента баллон можно 
поместить в инструмент для промывания в целях 
свертывания баллона в более компактную форму. 
Инструкции по применению инструмента для промывания 
см. в разделе [Метод оперативного вмешательства, или 
инструкция по применению]). Подготовка-З).
3. Зажим катетера
Примечание
Зажим катетера применяется для связывания трубки 
катетера данного изделия.
[Показания к применению]
1. Показания
Данное изделие предназначено для пациентов с инфарктом 
миокарда и стенокардией.
2. Предиазиачение
Данное изделие предназначено для расширения 
стенозированного участка коронарной артерии при 
проведении чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
(Характеристики изделия)
1. Соответствие баллона
■  Номинальное давление (NP): 0.6 МПа (6 Атм)
* Номинальное давление разрыва (R8P): 1.4 МПа (14 Атм)
2. Максимальный диаметр проволочного проводника
0.36 мм (0.014 дюйма)
[Метод оперативного вмешательства, или 
инструкция ло применению)
1. Подготовка
1) Соблюдая правила асептики, извлеките катету из упаковки, 
отделите защитные материалы, включая защитную оболо^у 
баллона. Осторожно выньте катетер и удостоверьтесь в 
отсутствии дефектов, например разрывов.
2) Удалите воздух из баллона и канала расширения баллона в 
соответствии с указанными далее процедурами.
(а) Присоедините устройство для расширения, заполненное 
контрастной средой, растворенной о стерильном 
физиологическом растворе в соотношении 1:1 (далее 
жидкость системы расширения), в отверстие для 
расширения баллона (далее отверстие для расширения) и 
разместите данный катетер дистальным концом вниз.
(б) После воздействия отрицательным давлением
с помоид>ю устройства для расширения в течение 
приблизительно 1S секунд постепенно стравливайте 
отрицательное давление, позволяя жидкости системы 
расширения наполнить баллон и канал расширения 
баллона и вытеснить воздух.
(в) Повторите процедуру (6) до полного вытеснения воздуха.
(г) Отсоедините устройство для расширения от отверстия 
для расширения и полностью удалите воздух из 
устройства для расширения.
(д) Снова подсоедините устройство для расширения
к отверстию для расширения и создайте отрицательное 
давление. Убедившись в том, что воздух более не 
поступает обратно в устройство для расширения, 
постепенно стравите отрицательное давление. (Дпя 
этапов процедуры (а)'-{д) вместо устройства для57/ 1)3 (3229-2)


--- стр. 3 ---
с ю
расширения можно использовать шприц)
(е) До расширения погрузите баллон в стерильный
физиологический раствор не менее чем на одну минуту.
3) Промойте канал проволочного проводника с помощью 
инструмента для промывания в соответствии со следующей 
процедурой.
(а) Наберите нужное количество гепаринизированного 
физиологического раствора в шприц и вставьте 
инструмент для промывания в наконечник Люара для 
промывания.
(б) Вставьте дистальный конец изделия во вход для 
свертывания баллона до момента, когда изделие встретит 
препятствие внутри инструмента.
(в) Промойте канал для проволочного проводника 
гепаринизированным физиологическим раствором 
с помощью шприца и заполните канал раствором.
2. Введение и удаление баллонного катетера
1) Проведите катетер вдоль проводника к дистальному концу 
очага поражения. Используйте для катетера проводниковый 
катетер калибра 6 French или больше. Под контролем 
рентгеноскопии проведите катетер таким образом, чтобы 
ремтгеноконтрастизя метка на дистальном конце катетера 
достигла целевого участка. Во время этой процедуры баллон 
должен быть сжат.
2) Определите положение баллонного катетера и закрутите 
гемостатический клапан достаточно плотно, чтобы 
предотвратить утечку крови. Следите за тем, чтобы не 
затянуть клапан слишком сильно. (Это может нарушить ток 
контрастной среды в канал для расширения и замедлить 
расширение и сужение баллона.)
3) Расширьте баллон до достижения нужного значения 
давления о зависимости от свойств очага поражения.
4) Когда процедура будет завершена, полностью сожмите 
баллон и ослабьте гемостагический клапан.
5) С помощью рентгеноскопии убедитесь, что баллон 
полностью втянут в проводниковый катетер, и извлеките 
этот катетер.
3. Замена катетера для ЧТКА
t) Ослабьте гемостатический клапан.
2) Одной рукой удерживайте проводник и гемостатический 
клапан, чтобы не допустигь смещения проводника с нужного 
положения в коронарной артерии. Другой рукой захватите 
держатель баллонного катетера и начните вытягивать этот 
катетер из провод>1икового катетера. В это время 
необходимо следить за положением проволочного 
проводника посредством рентгеноскопии.
3} Постепенно извлекайте баллонный катетер до тех пор, пока 
на поверхности не окажется его отверстие для 
проволочного проводника. Удерживая положение 
проволочного проводника, проходящего через область 
поражения коронарной артерии, аккуратно снимите 
баллонный катетер с проводника.
4} Закройте гемостатический клапан.
S) Ознакомившись с информацией в листке-вкладыше, 
подготовьте катетер для быстрой смены и установите его на 
место.
[Меры предосторожности, связанные 
с процедурами)
1. До начала использования вытесните весь воздух из баллона и 
канала для расширения, заместив его жидкостью системы 
расимрений. (В случае неполного удаления воздуха 
контролировать состояние расширения баллона посредством 
рентгеноскопии невозможно.)
2. Используйтежидкостьсистшы расширения, чтобы 
раешк^ить баллон. Для расширения баллона запрещено 
использовать газообразные вещества, такие как воздух
3. Перед расширением обязательно погрузите баллон
в стерильный физиологический раствор не менее чем на 
одну минуту, поско/шку натяжение баллона может 
ум^ьшиться.
4. Не перемещайте катетер, пока баллон в кровеносном сосуде 
расширен. (Перемещение катетера с расширенным 
баллоном может привести к повреждению кровеносного 
сосуда, разрыву баллона или излому катетера.)
5. Введение и извлечение катетера следует выполнять 
медленно, с осторожностью. (Если процедура выполняется 
СЛИШ КСЖ 4 быстро, это может привести к залому или 
повреждению трубки катетера.)
6. Для получения информации о работе с медицтвнскими 
изделиями в сочетании с данным катетером следуйте 
инструкциям, представленным вместе с упаковкой данных 
изделий.
7. Действуйте с осторожностью, чтобы не допустить залома или 
сворачивания катетера для дилатации ЧТКА при 
формировании петель катетера.
8. Действуйте с осторожностью, чтобы не допустить залома или 
сворачивания стержня катетера при удалении зажима 
катетера.
9. Если необходимо снова вставить катетер, предварительно 
промойте канал проволочного проводника.
10. Закрепите катетер для дилатации ЧТКА с помощью зажима 
катетера на более жестком, проксимальном конце. Не 
используйте зажим на гибкой дистальной трубке или 
катетерах, г. х это может повредить катетер для дилатации 
ЧТКА.
11. Медицинские изделия, используемые вместе с данным 
катетером, должны эксплуатироваться в соответствии
с инструкциями, предоставленными для каждого такого 
изделия. (См. инструкции по применению стентовых изделий 
в случае использования для постдилатации после 
стентирования.]
(Меры предосторожности во время использования]
[Важные основные меры предосторожности]
}. Данный катетер может использоваться только врачами, 
прошедшими обучение выполнению чрескожной 
транслюминальной ангиопластики.
2. Изделие разрешено к использованию у пациентов с 
беременностью или подозрением на беременность, только 
если было определено, что польза от лечения может 
превысить риск использования изделия.
3. Только для однократного применения. Не использовать 
повторно. Не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использоЕзанис, повторная
58/ 113(3229-2)


--- стр. 4 ---
< ж >
обработка или повторнан стерилизация могут нарушить 
структурную целостность устройства и (или) привести к 
неисправности устройства, которая, в свою очередь, может 
стать причиной травмы, болезни или смерти пациента. 
Повторное использование, повторная обработка или 
повторная стерилизация также могут создать риск 
загрязнения устройства и (или) стать причиной 
инфицирования или перекрестного инфицирования 
пациента, включая, помимо прочего, передачу 
инфекционньо( заболеваний от одного пациента другому. 
Загрязнение устройства может привести к травме, болезни 
или смерти пациента.
4. Запрещается использовать изделие, если изделие или его 
упаковка повреждены.
5. Использовать сразу после вскрытия стерильной упаковки. 
После использования изделие должно рассматриваться как 
инфицированные отходы.
6. Запрещается использовать вещества, содержащие 
органические растворители или маслянистые контрастные 
вещества. Контакт с этими веществами может привести к 
повреждению катетера.
7. Поскольку процедура ЧТКА может повлечь за собой опасные 
осложнения, начинайте проведение процедуры только 
после подготовки к выполнению экстренного коронарного 
шунтирования.
8. Поскольку при использовании данного катетера могут 
возникнуть серьезные осложнения, оперативное 
вмешательство следует выполнять в ме^рщинсхом 
учреждении, в котором доступно проведение 
реанимационных мероприятий.
9. Врач, ответственный за проведение процедуры, должен 
определить длительность и количество расширений 
баллонов на основании своего опыта.
10. Пока баллонный катетер введен в кровеносный сосул в 
целях предотвращения свертывания крови необходимо 
выполнять инфузию гепаринизированного стерильного 
физиологического раствора.
11. Данный катетер может быть введен только с помощью 
проволочного проводника. (Введение данного катетера без 
вспомогательных средств может привести к повреждению 
сосудистой стенки или прободению сосудов.)
12. С осторожностью управляйте движением катетера
в кровеносном сосуде, контролируя расположение и 
направление его концевой части с помощью 
рентгеноскопии.
13. Не перекручивайте и не проворачивайте баллонный катетер 
или проволочный проводник во время операции. (Катетер 
может запутаться, что повысит сопротивление.)
14. Если в ходе оперативного вмешательства ощущается 
необычное или сильное сопротивление, следует установить 
его причину и предпринять соответствующие меры до 
продолжения манипуляции. (Если такое отклонение от 
нормы или сопротивление игнорируются и прщспадывается 
избыточное усилие, это может привести к повреждению 
сосудов или поломке трубки катетера, который останется 
внутри тела пациента.)
15. во время использования трубка катетера должна быть 
заменена при обнаружении любых изгибов, трещин или
перекрутое. (Если проигнорировать подобные явления и 
продолжить использование катетера, это может привести к 
повреждению трубки катетера, в результате чего он 
останется внутри тела пациента.)
16. Если при введении, продвижении или извлечении данного 
катетера обнаруживается значительное сопротивление, 
необходимо убедиться, что проволочный проводник не 
запутался. Если эго имеет место, сле/^т распутать 
проволочный проводник. (Поскольку канал для проволочного 
проводника данного катетера короткий, проволочный 
проводник может обвиться вокруг трубки катетера. Кроме 
того, при оттягивании катетера назад в провоф^иховый 
катетер внутри сосуда трубка катетера и проволочный 
проводник могут разойтзкь на большой угол. 6 данной 
ситуации извлечение с применением сипы может привести к 
повреящению проволочного проводника или катетера.)
17. Не следует использовать катету, имеющий какие-либо 
признаки повреждения.
18. вследствие отсутствия проводимости крутящего момента 
трубку катетера нельзя перекручивать. (8 случае перекрута 
трубка катетера может быть повреждена и, следовательно, 
оставлена внутри тела пациента.)
19. Данный катетер не должен пересекать участки сложных 
поражений, такие как кальцифицированные зоны или 
извилистые части сосуда. Ответственный за процедуру врач 
должен определить возможность применения данного 
катетера на основании собственного опыта.
20. Необходимо соблюдать меры предосторожности в целях 
предотвращения любых повреждений катетера 
хирургическим ножом или ножницами.
21. При использовании данного катетера необходимо следить 
за температурой, артериальным давлением, пульсом и 
дыханием пациента. При наличтт любого отклонения от 
нормы процедуру следует прервать или предпринять 
соответствующие меры, основанные на решении врача.
22. После использования утилизируйте изделие и упаковку в 
соответствии с больничными, административными и (или) 
соответствующими государственными нормами.
23. Если при расширении баллона замечены какие-либо 
отклонения от нормы, немедленно примените 
отрицательное давление и прервите про1(едуру.
24. Не погружайте катетер в горячую воду или химические 
растворы, например в дезинфицирующие вещества, [^о  
может отрицательно сказаться на его рабочих 
характеристиках.]
[Нежелательные явления]
Нежелательные явления, связанные с изделием, включают, 
помимо прочего: инфаркт, вызванный окклюзией дистальных 
сосудов или боковой ветви: вазоспазм; повреждение 
эндотелия сосудов; отслойку внутренней сосудистой оболочки; 
повторную окклюзию, прободение или разрыв сосуда; 
нестабильную стенокардию, колебания артериального 
давления; инсульт; шок; реакцию на лекарственные препараты; 
реакцию на контрастное вещество; почечную недостаточность; 
преходящую ишемию; воздушную эмболию; тромбоэмболию; 
Е»4утреннее кровотечение; гематому; инфекцию и т. п. Эти 
нежелательные явления могут стать причиной экстренной
59/113(3229-2)


--- стр. 5 ---
(Ж )
Instructions for use
NEON~
PTCA Bafloorr Dilatation Catheter
[Contraindications]
1. For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
2. These compor^nts are contraindicated in the following patients:
- Patients with unprotected lesion in the left coronary trunk 
>  Patients with coronary artery spasm in the absence of
significant stenosis
3. Do not inflate the balloon exceeding the diameter of the blood 
vessel in the vicinity of the stenotic lesion.
(The blood vessel may be damaged or ruptured.)
4. Do not inflate the balloon to a pressure exceeding the rated burst 
pressure. (The balloon may burst and the debris may remain inside 
the body.)
5. The catheter is contraindicated for hand crimping of stent 
components and as a stent delivery system.
6. The product is contraindicated to patients who cannot tolerate 
antipfatelet therapy and anticoagulant therapy.
[Shap« and structure]
1. Balloon catheter
<Representative schematics>
Bottoon ~ Guldewitelumeo Calheier shaft Hub
i
• R к not tnduded 
)nth«prodtKl
2. Flushing tool (with re*wrapplng function)
~  lu(i pan forflusfting
r '
Cntiy fordusliinQQuiciewircKHmnand balloon ro-wtapp)n9
Note
Flushing tool is used for flushing guidewire lumen of this 
produa. In case of re-insertion after removing out from the 
body, balloon may be inserted to Flushing tool to make 
balloon wrap in slender shape.
For appropriate use of the Flushing tool, follow the 
procedures described in 3) of'1.Preparations' in [Operation 
method or instructions for use].
3. Catheter clip
Note
Catheter clip is used for binding up catheter shaft of this 
product.
(Indication for use]
1. Indications
This product is Indicated for patients suffering from myocardial 
infarction or angina pectoris.
2. Intended use
This product is intended to be used for dilating the stenosis 
lesion in the coronary artery when performing percutaneous 
transluminal coronary angioplasty (PTCA).
(Product Specifications]
1. Balloon Compliance
* Nominal Pressure (NP) : 0.6 MPa (6 atm)
* Rated Burst Pressure (R8P) ; 1.4MPa(14atm)
2. Maximum diameter of the guidewire
0.36 mm (0.014 inch)
(Operation method or instructions for use]
1. Preparations
1) After asepticaHy removirsg this catheter from the package 
contairwr, detach the protective materials such as a balloon 
protective sheath. Carefully remove the catheter, and check that 
there are no defects, such as a rupture.
2} Remove the air in the balloon and balloon inflation lumen 
according to the following procedures.
(a) Attach the inflation device fHled with the contrast media 
diluted with sterilized physiological saline in the ratio of 1:1 
(hereinafter, the inflation fluid) onto the balloon inflation 
port (hereinafter, the inflation port), and place this catheter 
with the distal tip facing downward.
(b) After applying the ncgatrvr pressure using the inflation ~  
device for approximately 15 secortds, release the negative 
pressure gradually allowing the inflation fluid to fill the 
balloon and the balloon inflation lumen artd to expel the air.
(c) Repeat the procedures (b) to expel the air completely.
(d) Remove the inflation device from the inflation port and expel
all the air in the inflation device. ^ ~
(e) Reattach the inflation device to the inflation port and apply 
negative pressure. After checking that the air no longer 
returns to the inflation device, release the negative pressure 
gradually, (a syringe can be used in place of the inflation 
device for the procedures (a}*(e).)
(0 Prior to inflation, immerse the balloon in sterilized 
physiological saline for at least one minute.
3} Flush the guidewire lumen by the Flushing tool according to the 
following procedures.
(a) Withdraw appropriate amount of heparinized saline into the 
syringe ar\d connect the Flushing tool to luer part for 
flushing.
(b) Insert the distal tip of the product into entry for balloon 
re-wrapping until the product come to a stop inside the toot.
(c) Flush the guidewire lumen with heparinized saline using the 
syringe and fill up the lumen with the saline.
2. Insertion and removal of the balloon catheter
1) Insert this catheter along the guidewire advanced to the distal 
end of the lesion. Use a guiding catheter of 6 French or larger 
with the catheter. Under fluoroscopy, advance the catheter to


--- стр. 10 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, 
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/ 
INTENDED PURPOSE DEFINED BY THE MANUFACTURER
ПОКАЗАНИ51/
INDICATIONS
Данное изделие предназначено для пациентов 
с инфарктом миокарда и стенокардией.
This product is indicated for patients suffering 
from myocardial infarction or angina pectoris.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ /INTENDED USE
Данное изделие предназначено для 
расширения стенозированного участка 
коронарной артерии при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
This product is intended to be used for dilating 
the stenosis lesion in the coronary artery when 
performing percutaneous transluminal coronary 
angioplasty (PTCA)
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ/ 
CONDITIONS OF USE, POTENTIAL CUSTOMER
Данный катетер может использоваться 
только врачами, прошедшими обучение 
выполнению чрескожной 
транслюминальной ангиопластики. в 
условиях операционных ЛПУ.
The catheter may be used only by physicians 
trained to perform percutaneous transluminal 
angioplasty in the setting of surgery room of 
medical and preventive treatment facility.
f


--- стр. 11 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/
CONTRAINDICATIONS
1. Только для однократного применения. Не 
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации.
2. Противопоказано использование данных 
компонентов для следующих групп 
пациентов:
— пациенты с незащищенным поражением в 
стволе левой коронарной артерии;
— пациенты со спазмом коронарной артерии 
в отсутствие значимого стеноза.
3. Не расщиряйте баллон до величины, 
превышающей диаметр кровеносного сосуда 
вблизи стенотического повреждения. 
(Кровеносный сосуд может быть поврежден 
или разорван.)
4. Не расширяйте баллон до значения 
давления, превышающего номинальное 
давление разрыва. (Баллон может 
разорваться, и фрагменты могут остаться в 
теле пациента.)
5. Запрещено сжимать рукой компоненты 
стента и систему доставки стента.
6. Использование данного изделия
противопоказано для пациентов с 
непереносимостью антитромбоцитарной и 
антикоагулянтной терапии.________________
1. For single use only. Do not reuse, reprocess 
or resterilize.
2. These components are contraindicated in the 
following patients:
- Patients with unprotected lesion in the left 
coronary trunk
- Patients with coronary artery spasm in the 
absence of significant stenosis
3. Do not inflate the balloon exceeding the 
diameter of the blood vessel in the vicinity of 
the stenotic lesion. (The blood vessel may be 
damaged or ruptured.)
4. Do not inflate the balloon to a pressure 
exceeding the rated burst pressure. (The balloon 
may burst and the debris may remain inside the 
body.)
5. The catheter is contraindicated for hand 
crimping of stent components and as a stent 
delivery system.
6. The product is contraindicated to patients 
who cannot tolerate antiplatelet therapy and 
anticoagulant therapy.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ 
DESCRIPTION OF MEDICAL DEVICE
Днстальнын H aKOH C-iniH K
Lb le
Стержнь KiTerefu (диста.тьш11 Ч1сть) I
C atketer shaft (distal) Стержень катетера (прокснмальная часть) /
Catheter shaft (proximal)
KoNcneHcarop натяжения / 
Strain relief
Ренттеноконсграстный маркер 
Radiopaqne marker
Бал.тон / Balloon
Маркер г.ттоины введення 
Depth marker
Порт проводника 
■ Gaiderrire port
канюля ^  HUB
Проксима.1ьный
наконечник
La
La: эффентивная длина; Lb: длина баллона; Lc;Диаметр баллона  
La: effective length; Lb: balloon length: Lc: balloon diameter


--- стр. 12 ---
Катетер поставляется в виде проводникового 
катетера с диаметром баллона 1,00-3,00 мм и 
длиной баллона 6-20 мм. При этом 
эффективная длина катетера (от дистального 
наконечника до компенсатора натяжения) 
составляет 1460 мм.
Катетер состоит из следующих 
компонентов:
Наполняемый дилатационный баллон,
устанавливаемый между дистальным концом 
и дистальным наконечником трубки. Баллон 
предназначен для равномерного расширения 
до определенного диаметра и длины при 
заданном давлении, обеспечивая при этом 
наполнение и спускание в хорошо 
установленных пределах при определенном 
давлении разрыва.
Рентгеноконтрастный маркер,
проксимальный и дистальный маркер 
указывает соответственно на проксимальный 
и дистальный концы расширяюшей части 
баллона и помогают диагностировать 
положение баллона.
Проксимальный наконечник, для
наполнения и спускания баллона, 
снабженного разъемом типа Люэр.
Стержень катетера, соединен у 
проксимального конца с канюлей, а с 
дистального конца с баллоном.
Порт проводника, внутренний просвет для 
проводника.
Компенсатор натяжения, необходим для 
снятия натяжения, сконцентрированного 
между втулкой и трубкой катетера 
Канюля, охватывающий соединитель- 
наконечника, присоединяющийся к трубке 
катетера.
Дистальный наконечник, располагается с 
дистальной стороны баллона, облегчает 
проведение катетера к участку стеноза и через 
него.
The catheter is supplied as a conductor catheter 
with a balloon diameter of 1.00-3.00 mm and a 
balloon length of 6-20 mm. The effective length 
of the catheter (from the distal tip to the strain 
relief) is 1460 mm.
The catheter consists of the following  
components:
Filled dilatation balloon is implemented 
between distal end and distal tip of the tube. 
Balloon is intended for equal distribution up to 
a certain diameter and length at set pressure 
ensuring filling and lowering within well- 
established limits at a certain burst pressure. 
Radiopaque markers, which are located on the 
proximal and distal ends of the expanding part 
of the balloon, help diagnose the position of the 
balloon under fluoroscopy.
Depth markers, which are located at 90 cm (for 
brachial) and 100 cm (for femoral) from the 
distal tip, are used for estimating the position of 
the catheter.
Proximal tip for expanding and lowering the 
balloon, supplied with Luer type connector.
Catheter shaft is connected to proximal tip via 
hub, and to distal tip via balloon shaft. 
Guidewire port is an internal lumen for 
guidewire.
Strain relief is necessary for relieving tension 
between sleeve and catheter shaft.
HUB is surrounding the part connecting 
proximal tip to catheter shaft.
Distal tip is located after distal portion of a 
balloon, it facilitates moving catheter towards the 
stenosis portion and through it.
Устройство для промывания / Flushing tool (Accessory)
Наконечник Л ю эра д.1я промы вания / 
L u e r part for flushin g
Вход Д-1Я промывания кана.1а прово.ючного проводника и сверты вания бххлона ! 
Entr>' for flushin g guidew ire lum en and balloon re-n rapping


--- стр. 13 ---
Инструмент для промывания используется 
для промывания канала проволочного 
проводника данного изделия. В случае 
необходимости повторного введения после 
извлечения изделия из тела пациента баллон 
можно поместить в инструмент для 
промывания в целях свертывация баллона в 
более компактную форму.
Инструкции по применению инструмента для 
промывания см. в разделе Способ 
применения пункт 1 Подготовка, подпункт 3.
The flushing tool is used to flush the channel of 
the guidewire of this product. If it is necessary 
to reintroduce the product after its removal from 
the body of the patient, the balloon can be 
placed in a flushing tool in order to roll the 
balloon into a more compact form.
For instructions on the flushing tool use, see 
Application Method 1 Preparation, subparagraph 
3.
'1
Зажи1и катетера/ Catheter clip
Зажим катетера применяется для связывания 
трубки катетера данного изделия.
Данные медицинские изделия не содержат 
лекарственных препаратов и
фармацевтических субстанций.
The catheter clip is used to connect the catheter 
tube of this product.
These medical products do not contain 
medicines and pharmaceutical substances.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТИ/ PRINCIPLES OF 
OPERATION OF MEDICAL DEVICE AND THEIR FEATURES
При выполнении процедур ЧТКА, проводник 
(поставляется отдельно), расположенный во 
внутреннем просвете катетера, сначала 
продвигается в кровеносный сосуд пациента до 
тех пор, пока дистальный конец проводника не 
войдет в область поражения сосуда, дилатацию 
которого необходимо выполнить. Затем данное 
изделие продвигается в организм пациента по 
ранее введенному проводнику до тех пор, пока 
баллон данного изделия не будет правильно 
расположен поперек поражения сосуда. После 
правильного позиционирования, данное 
изделие раскрывается жидкостью за один или 
несколько раз до заданного размера при 
относительно высоком давлении, так что 
стенозированный сосуд расширяется с 
раскрытием просвета сосуда. После раскрытия 
баллона через расширенный сосуд 
возобновляется ток крови, и данное изделие 
можно удалить из него.
_____________________
During РТСА procedures, the guidewire 
(supplied separately) located in the inner lumen of 
the catheter is first advanced into the patient's 
blood vessel until the distal end of the guidewire 
enters the area of the vessel lesion, which 
dilatation must be performed. This product is then 
advanced to the patient through the previously 
introduced guidewire until the balloon of this 
product is correctly positioned across the vessel. 
After correct positioning, this product is opened 
with fluid one or more times to a predetermined 
size at a relatively high pressure, so that the 
stenotic vessel expands with the opening of the 
vessel lumen. Once the balloon is opened through 
the dilated vessel, the blood flow resumes, and 
this product can be removed from it.
L


--- стр. 14 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ 
TECHNICAL DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Параметры/ Parameters Катетер NEON/ NEON Catheter
Номинальное давление (НД) / 
Номинальное давление разрыва 
(/m)/Nominal pressure (NP) / 
Nominal burst pressure (BP)
6 атм (НД)/6 atm. (NP) 14 атм (ДД)/14 atm. (BP)
Максимальный наружный 
диаметр совместимого 
проволочного
проводника/Maximum outer 
diameter of a compatible 
guidewire
0,36 MM (0,014”)/0.36 mm (0.014”)
Совместимость c 
направляющим 
катетером/Compatibility with 
the guide catheter
2,00 MM (6 F)/2.00 mm (6 F)
Эффективная длина 
катетера/Effective catheter 
length
1460 мм/1460 mm
Диаметр проксимальной 
части/Diameter of the proximal 
part
Внешний: 0,65 мм 2F (0l,O, 03,0 мм), 0,60 мм 1,8F 
(0l,5 - 02,75 m m ) /External: 0.65 mm 2F (0l.O, 03.0 mm), 
0.60 m m 1.8F (01.5 - 02.75 мм)
Диаметр дистальной 
части/Diameter of distal part
Внешний: 0,84 мм 2,5F (0l,O, 03,0 мм), 0,78 мм 2,3F 
(0l,5 - 02,75 m m ) /External: 0.84 mm 2.5F (0l.O, 03.0 
mm), 0.78 мм 2.3F (0l.5 - 02.75 мм)
Покрытие/Coating Гидрофильное покрытие TR2/Hydrophilic coating TR2
Количество 
pe нтгено контрастн ых 
меток/Number of radiopaque 
labels
1: 0l,O м - 0l,5 m m ;/1 (center of balloon straight tube 
portion/центр стержня баллона): 0l.O m - 0l.5 mm 
2: от 02,0 m m/2 (both ends of balloon straight tube 
portion/o6a конца стержня баллона): above 02.0 mm
Название 
модели / 
Model 
name
Идентифика 
тор/ Identifier
Диаметр 
баллона (мм) 
/ Balloon 
diameter 
(mm) 
<Lc>
Длина 
баллона 
(мм) / 
Balloon 
length 
(mm) 
<Lb>
Эффекти 
вная 
длина 
(мм) / 
Effective 
length 
(mm) 
<La>
Наружный диаметр оболочки стержня катетера / Shaft 
outer diameter
Дистальная 
часть (Фр/мм)/ 
Distal 
(Fr/mm)
Порт проводника 
(Фр/мм) / Guidewire 
port
(Fr/mm)
Проксимальная 
часть (Фр/мм) / 
Proximal 
(Fr/mm)
Neon BS-10006 1,00+0,10 6+2 1460±20 2,5/0,84±0,02 2,5/0,84 or less/или 
меньше
2,0/0,65+0,06
Neon BS-15010 1,50+0,15 10+2 1460+20 2,3/0.78+0.02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-20010 2,00+0,20 10+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1.8/0,60+0,06
Neon BS-22510 2,25+0,22 10+2 1460+20 2,3/0,78+0.02 2,3/0,78+0,02-0,04 1.8/0,60+0,06
Neon BS-25010 2,50±0,25 10+2 1460+20 2,3/0,78+0.02 2,3/0.78+0,02-0.04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-27510 2,75+0,27 10+2 1460+20 2,3/0.78+0.02 2,3/0.78+0,02-0,04 1,8/0,60±0,06
Neon BS-30010 3,00+0,30 10+2 1460+20 2,5/0.84+0.02 2,5/0-84 or less/или 
меньше
2.0/0,65+0,06
Neon BS-15015 1,50+0.15 15+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0.78+0,02-0,04 1,8/0.60+0.06
Neon BS-20015 2,00+0.20 15+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1.8/0,60+0.06


--- стр. 15 ---
Neon BS-22515 2,25+0,22 15+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-25015 2,50+0,25 15+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-27515 2,75+0,27 15+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-30015 3,00+0,30 15+2 1460±20 2,5/0,84+0,02 2,5/0,84 or less/или 
меньше
2,0/0,65+0,06
Neon BS-20020 2,00+0,20 20+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-22520 2,25+0,22 20+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-25020 2,50+0,25 20+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2,3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-30020 3,00+0,30 20+2 1460+20 2,5/0,84+0,02 2,5/0,84 or less/или 
меньше
2,0/0,65+0,06
Массогабаритные характеристики: Weight and dimensions:
Упаковка: Packaging:
Габаритные размеры потребительской Packaging dimensions for NEON, 255 x 225
упаковки NEON, Д х Ш х В, мм: X 15, mm
255 X  255 X  15 Weight in packaging, 155 g
Общая масса изделия в упаковке, г:
155 Packaging dimensions for NEON NC, 255 x
Г абаритные размеры потребительской 255 X  15, mm
упаковки NEON NC, Д х Ш х В, мм: Weight in packaging, 155 g
255 X  255 X  15
Общая масса изделия в упаковке, г:
155
(I
Таблица соответствия/ Compliance chart
NEON
Диаметр баллона, расширенного рекомендованным 
давлением расширения (NP) / Diameter of balloon 
inflated by recommended inflation pressure (NP)
Диаметр баллона, расширенного максимально 
допустимым дав.1ением расширения (RBP) ' 
Diameter of balloon inllated by maximum 
permissible inllalion pressure (RBP)
Диаметр баллона 
/ Balloon
Давление расширения баллона/ Balloon Inflation Pressure
Diameter NP RBP
(mm) / 
(mm)
кПа/кРа 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1.4
Atm ./atm 2 4 6 8 10 12 14
1,00 0,97 0,98 1,00 1,02 1,05 1,07 1.09
1,50 1,44 1,47 1,50 1,53 1,55 1,58 1,61
2,00 1,86 1,93 2,00 2,05 2,09 2,12 2,16
2,25 2,08 2,16 2,25 2,31 2,35 2,40 2.44
2,50 2,29 2,39 2,50 2,57 2,62 2,67 2,72
2,75 2,53 2,64 2,75 2,83 2,88 2,93 2.99
3,00 2,77 2,88 3,00 3,09 3,15 3,20 3,25


--- стр. 16 ---
Диаметр баллона/ 
Balloon Diameter
NP RBP
от 1,00 до 4,00 .мм/ 
1,00 mm to 4,00 mm
0,6 MHa (6 Atm)/ 
0,6 MPa (6 atm)
1,4 MHa (14 Atm)/ 
1,4 MPa (14 atm)
1. Номинальное давление (NP) и номинальное давление разрыва (RBP)/ 
Nominal Pressure (NP) and Rated Burst Pressure (RBP)
2. Максимальный диаметр проволочного проводника 0,36 мм (0,014 дюйма)/ 
Maximum diameter of the guidewire 0,36 mm (0,014 inch)
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ/
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS MADE OR ITS MEDICAL DEVICE
BASIC PARTS
Компонент / Component
II
Исходный материал / 
Raw material
Тип контакта с 
организмом 
человека / Туре of 
contact with human 
______body______
Марка /
Производитель/
Brand/Manufcturer
Батлонный 
катетер / 
Balloon 
catheter
I
Баллон / Balloon Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer_________
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA/
Рентгеноконтрастный 
маркер / Radiopaque 
marker
Платиноиридиевый 
сплав / Platiniridium 
alloy_____________
Бесконтактное/ 
Non-contact
YOKOWO CO., 
LTD.
Проходная трубка 
проводника/ 
Guidewire passsage 
tube
Полиэтилен / 
Polyethylene
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Japan
Polyethylene
Corporation
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer_________
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Phthalocyanine
blue/Фталоцианин
голубой
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Dainichiseika 
Color & 
Chemicals 
Mfg.Co.,Ltd.
Titanium oxide/Оксид 
T итана
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
Pigment violet 
19/Пигмент 
фиолетовый 19
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Brenntag Canada 
Inc.
Дистальная часть 
трубки / Distal tube
Сополимер нейлона 
12/ Nylon 12 
copolymer_________
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Средняя часть трубки 
/ Middle tube
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer_________
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Phthalocyanine 
blue/Фталоцианин 
голубой_________
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Dainichiseika 
Color &


--- стр. 17 ---
II
Core wire/Стержень
Проксимальная часть 
трубки / Proximal tube
Соединительная 
трубка А / Connecting 
tube А
Соединительная 
трубка В / Connecting 
tube В
Компенсатор 
натяжения / Strain 
relief
Канюля / Hub
Покрытие / Coating
Клеящее вещество А 
/ Adhesive А
Клеящее вещество В 
/ Adhesive В
Pigment violet 
19/Пигмент 
фиолетовый 19
304 Stainless 
Steel/Нержавеющая 
сталь 304
Нержавеющая сталь. 
Политетрафторэтилен 
/ 316L Stainless steel, 
Polytetrafluoroethylene
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer_________
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer_________
Carbon black/Черный 
уголь
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer_________
Titanium oxide/Оксид 
титана
Pigment violet 
19/Пигмент 
фиолетовый 19
Стирол- 
бутадиеновый 
сополимер / Styrene- 
butadiene copolymer
Titanium oxide/Оксид
титана
Полиуретан, 
Полиэтиленгликоль/ 
Polyurethane, 
Polyethylene glycol
Полиуретан / 
Polyurethane
Цианоакрилат/ 
Cyanoacrylate
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Бесконтактное/ 
Non-contact
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Бесконтактное/ 
Non-contact
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Бесконтактное/ 
Non-contact
Бесконтактное / 
Non-contact
Бесконтактное / 
Non-contact
Бесконтактное / 
Non-contact
Бесконтактное / 
Non-contact
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Бесконтактное / 
Non-contact
Chemicals
Mfg.Co.,Ltd.
Brenntag Canada 
Inc.
Precision Wire 
Components
Cregana Meical
ARKEMA
ARKEMA
Mitsubishi
Chemical
Corporation
ARKEMA
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
Brenntag Canada 
Inc.
Chevron Phillips 
Chemical 
Company LP
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
KANEKA
Corporation
Sekisui Euller Co. 
Ltd.
TOAGOSEI CO., 
LTD.
Устройство для промывания / 
Flushing tool
Полипропилен / 
Polypropylene
Косвенный 
контакт / Indirect 
contact
Prime Polymer 
Co., Ltd.
I Зажим для катетера / Catheter clip Полиэфирный 
эластомер / Polyester 
elastomer
Бесконтактное / 
Non-contact
Du Pont-Toray 
Co., Ltd.
10


--- стр. 20 ---
< 1
физиологическим раствором с помощью 
шприца и заполните канал раствором.
2. Введение и удаление баллонного катетера
1) Проведите катетер вдоль проводника к 
дистальному концу очага поражения. 
Используйте для катетера проводниковый 
катетер калибра 6 French или больше. Под 
контролем рентгеноскопии проведите катетер 
таким образом, чтобы рентгеноконтрастная 
метка на дистальном конце катетера 
достигла целевого участка. Во время этой 
процедуры баллон должен быть сжат.
2) Определите положение баллонного 
катетера и закрутите гемостатический клапан 
достаточно плотно, чтобы предотвратить 
утечку крови. Следите за тем, чтобы не 
затянуть клапан слишком сильно. (Это может 
нарушить ток контрастной среды в канал для 
расширения и замедлить расширение и 
сужение баллона.)
3) Расширьте баллон до достижения нужного 
значения давления в зависимости от свойств 
очага поражения.
4) Когда процедура будет завершена, 
полностью сожмите баллон и ослабьте 
гемостатический клапан.
5) С помощью рентгеноскопии убедитесь, что 
баллон полностью втянут в проводниковый 
катетер, и извлеките этот катетер.
3. Замена катетера для ЧТКА
1) Ослабьте гемостатический клапан.
2) Одной рукой удерживайте проводник и 
гемостатический клапан, чтобы не допустить 
смещения проводника с нужного положения в 
коронарной артерии. Другой рукой захватите 
держатель баллонного катетера и начните 
вытягивать этот катетер из проводникового 
катетера. В это время необходимо следить за 
положением проволочного проводника 
посредством рентгеноскопии.
3) Постепенно извлекайте баллонный катетер 
до тех пор, пока на поверхности не окажется 
его отверстие для проволочного проводника. 
Удерживая положение проволочного 
проводника, проходящего через область 
поражения коронарной артерии, аккуратно 
снимите баллонный катетер с проводника.
4) Закройте гемостатический клапан.________
restrict the flow of contrast media into the inflation 
lumen and slow down the inflation and deflation of 
the balloon.)
3) Inflate the balloon to the appropriate pressure for 
the lesion.
4) When the procedure is finished, deflate the 
balloon completely and loosen the haemostatic 
valve.
5) After checking that the balloon is completely 
retracted into the guide catheter under fluoroscopy, 
remove this catheter.
3. Exchanging PTCA catheter 
1 )Loosen the haemostatic valve.
2) Grasp the guidewire and the haemostatic valve 
with one hand to prevent the dislocation of the 
guidewire from the position in the coronary artery. 
Grasp the handheld part of this balloon catheter with 
another hand and start pulling this catheter out of the 
guide catheter. The position of the guidewire should 
be monitored under fluoroscopy during this 
procedure.
3) Withdraw this balloon catheter gradually until its 
guidewire port comes out. While maintaining the 
position of the guidewire passing through the 
coronary artery lesion, pull this balloon catheter 
carefully out of the guidewire.
4) Close the haemostatic valve.
5) Referring to its package insert, prepare a rapid 
exchange catheter and insert it in place.
13


--- стр. 21 ---
' * ' '
5) Ознакомившись c информацией в листке- 
вкладыше, подготовьте катетер для быстрой 
смены и установите его на место.
ПРОВЕРКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ/ 
BIOCOMPATIBILITY TESTING
Биологическую безопасность изделий 
оценивали согласно EN ISO 10993-7. В ходе 
выполнения оценки, проведены
биологические испытания, указанные в 
следующей таблице. Все тесты на
биосовместимость успешно проведены с 
использованием ранее разработанных 
моделей имеющие одинаковые технические 
характеристики, за исключением
наименования модели и маркировки
использовали в период разработки.
Результаты соответствующих испытаний 
биологической безопасности показали, что
данное изделие обладает достаточной
биосовместимостью. Таким образом был 
сделан вывод, что все риски, связанные с 
биологической опасностью катетера, 
являются приемлемыми.___________________
Biological safety of products was evaluated 
according to EN ISO 10993-7. During the 
evaluation, the biological tests listed in the 
following table are carried out. All 
biocompatibility tests were successfully carried 
out using previously developed models with the 
same technical characteristics, except for the 
name of the model and the labeling used during 
the development period. The results of the 
relevant biological safety tests shown that this 
product has sufficient biocompatibility. Thus, it 
was concluded that all risks associated with the 
biological hazard of the catheter are acceptable.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ 
PRECAUTIONS
1
СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРАМИ
1. До начала использования вытесните весь 
воздух из баллона и канала для расширения, 
заместив его жидкостью системы расширения 
(в случае неполного удаления воздуха 
контролировать состояние расширения 
баллона посредством рентгеноскопии 
невозможно.)
2. Используйте жидкость системы 
расширения, чтобы расширить баллон. Для 
расширения баллона запрещено использовать 
газообразные вещества, такие как воздух.
3. Перед расширением обязательно погрузите 
баллон в стерильный физиологический 
раствор не менее чем на одну минуту, 
поскольку натяжение баллона может 
уменьшиться.
4. Не перемещайте катетер, пока баллон в
кровеносном сосуде расширен. (Перемещение 
катетера с расширенным баллоном может 
привести к повреждению кровеносного 
сосуда, разрыву баллона или излому 
катетера.)_______________________________
RELATED ТО PROCEDURES
1. Prior to use, expel all the air in the balloon and 
balloon inflation lumen and replace it with the 
inflation fluid. (In case of incomplete air removal, 
balloon inflation state can not be observed under 
fluoroscopy.)
2. Use the inflation fluid to inflate the balloon. No 
gaseous body such as air should be used for 
inflation.
3. Always immerse the balloon in sterilized 
physiological saline for at least one minute before 
inflation as the strength of the balloon may 
sometimes decrease.
4. Do not move this catheter while the balloon is 
inflated in the blood vessel. (Moving the catheter 
with the balloon inflated may lead to blood vessel 
injury, balloon burst, and catheter breakage.)
5. The insertion and withdrawal of the catheter 
should be performed slowly with caution. (If this 
procedure is performed too fast, it may lead to 
kinking of or damage to the catheter shaft.)
14


--- стр. 22 ---
I
i
♦
5. Введение и извлечение катетера следует 
выполнять медленно, с осторожностью. (Если 
процедура выполняется слишком быстро, это 
может привести к залому или повреждению 
трубки катетера.)
6. Для получения информации о работе с 
медицинскими изделиями в сочетании с 
данным катетером следуйте инструкциям, 
представленным вместе с упаковкой данных 
изделий.
7. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания катетера 
для дилатации ЧЕКА при формировании 
петель катетера.
8. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания оболочки 
стержня катетера при удалении зажима 
катетера.
9. Если необходимо снова вставить катетер,
предварительно промойте канал
проволочного проводника.
10. Закрепите катетер для дилатации ЧЕКА с 
помощью зажима катетера на более жестком, 
проксимальном конце. Не используйте зажим 
на гибкой дистальной трубке или катетерах, т.
k. это может повредить катетер для дилатации 
ЧЕКА.
11. Медицинские изделия, используемые 
вместе с данным катетером, должны 
использоваться в соответствии с 
инструкциями, предоставленными для 
каждого такого изделия. (См. инструкции по 
применению стентовых изделий в случае 
использования для постдилатации после 
стентирования.)
ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
l. Данный катетер может использоваться 
только врачами, прошедшими обучение 
выполнению чрескожной транслюминальной 
ангиопластики.
2. Изделие разрешено к использованию у 
пациентов с беременностью или подозрением 
на беременность, только если было 
определено, что польза от лечения может 
превысить риск использования изделия.
3. Еолько для однократного применения. Не 
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование, 
повторная обработка или повторная
6. As for the medical devices used in conjunction 
with this catheter, follow the package inserts of such 
devices.
7. Proceed with care to prevent PECA dilatation 
catheter kinking and collapse when forming loops of 
catheter.
8. Proceed with care to prevent shaft kinking and 
collapse while removing the catheter clip.
9. If reinsertion of the catheter is necessary, flush the 
guidewire lumen before insertion.
0. Secure the PECA dilatation catheter with the 
catheter clip at the stiffen proximal end. 
Do not use the catheter clip on the flexible, distal 
shaft or catheters, it may damage the PECA 
dilatation catheter.
11. Medical devices used with the product should be 
operated in accordance with the instructions for use 
of each individual device.
DURING USAGE
1. Ehis catheter may be used only by physicians 
skilled in percutaneous transluminal angioplasty.
2. Ehe product should not be used in patients who ar 
e pregnant or suspected for pregnancy unless it is 
determined that the benefit to treat with the product 
may exceed the risk to use the product.
3. For single use only. Do not reuse, reprocess or 
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization 
may compromise the structural integrity of the 
device and/or lead to device failure which, in turn, 
may result in patient injury, illness or death. Reuse, 
reprocessing or resterilization may also create a risk 
of contamination of the device and/or cause patient 
infection or cross infection, including, but not 
limited to, the transmission of infectious disease(s) 
from one patient to another. Contamination of the 
device may lead to injury, illness or death of the 
patient.
4. Do not use if the product or package is believed 
to be damaged.
5. Use immediately after the sterile package is 
opened. Device is to be regarded as contaminated 
waste after use.
6. Do not use agents containing organic .solvents or 
oleaginous contrast media. Contact with these 
agents may lead to damage of the catheter.
7. Since PECA procedure may induce dangerous 
complications, perform the procedure only after 
having prepared for emergency coronary artery 
bypass grafting (CABG).
15


--- стр. 24 ---
i
4
12. С осторожностью управляйте движением 
катетера в кровеносном сосуде, контролируя 
расположение и направление его концевой 
части с помощью рентгеноскопии.
13. Не перекручивайте и не проворачивайте 
баллонный катетер или проволочный 
проводник во время операции. (Катетер 
может запутаться, что повысит 
сопротивление.)
14. Если в ходе оперативного вмешательства
ощущается необычное или сильное 
сопротивление, следует установить его 
причину и предпринять соответствующие 
меры до продолжения манипуляции. (Если 
такое отклонение от нормы или 
сопротивление игнорируются и
прикладывается избыточное усилие, это 
может привести к повреждению сосудов или 
поломке трубки катетера, который останется 
внутри тела пациента.)
15. Во время использования трубка катетера 
должна быть заменена при обнаружении 
любых изгибов, трещин или перекрутов. 
(Если проигнорировать подобные явления и 
продолжить использование катетера, это 
может привести к повреждению трубки 
катетера, в результате чего он останется 
внутри тела пациента.)
16. Если при введении, продвижении или 
извлечении данного катетера обнаруживается 
значительное сопротивление, необходимо 
убедиться, что проволочный проводник не 
запутался. Если это имеет место, следует 
распутать проволочный проводник. 
(Поскольку канал для проволочного 
проводника данного катетера короткий, 
проволочный проводник может обвиться 
вокруг трубки катетера. Кроме того, при 
оттягивании катетера назад в проводниковый 
катетер внутри сосуда трубка катетера и 
проволочный проводник могут разойтись на 
больщой угол. В данной ситуации извлечение 
с применением силы может привести к 
повреждению проволочного проводника или 
катетера.)
17. Не следует использовать катетер, 
имеющий какие-либо признаки повреждения.
18. Вследствие отсутствия проводимости 
крутящего момента трубку катетера нельзя 
перекручивать, (в случае перекрута трубка 
катетера может быть повреждена и.
19. Challenging lesions such as calcified or tortuous 
lesions may not be crossed with this catheter. The 
physician in charge of the procedure should 
determine whether this catheter is applicable based 
on his/her past experiences.
20. Precautions should be taken to prevent any 
damage to the catheter by the surgical knife or 
scissors.
21. During the usage of this catheter, the 
temperature, blood pressure, pulse, and respiration 
of patients should be monitored. In case of any 
abnormality, the procedure should be stopped or 
appropriate measures taken based on the physician’s 
judgment.
22. After use, dispose of product and packaging in 
accordance with hospital, administrative and/or 
relevant national regulations.
23. If any abnormalities are detected during inflation 
of the balloon, apply negative pressure immediately 
and interrupt the operation.
24. Do not immerse the catheter in hot water or 
chemicals such as disinfectants [This may adversely 
affect its function.]
17


--- стр. 25 ---
4
следовательно, оставлена внутри тела 
пациента.)
19. Данный катетер не должен пересекать 
участки сложных поражений, такие как 
кальцифицированные зоны или извилистые 
части сосуда. Ответственный за процедуру 
врач должен определить возможность 
применения данного
катетера на основании собственного опыта.
20. Необходимо соблюдать меры 
предосторожности в целях предотвращения 
любых повреждений катетера хирургическим 
ножом или ножницами.
21. При использовании данного катетера 
необходимо следить за температурой, 
артериальным давлением, пульсом и 
дыханием пациента. При наличии любого 
отклонения от нормы процедуру следует 
прервать или предпринять соответствующие 
меры, основанные на рещении врача.
22. После использования утилизируйте
изделие и упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) 
соответствующими государственными
нормами.
23. Если при расщирении баллона замечены 
какие-либо отклонения от нормы, немедленно 
примените отрицательное давление и 
прервите процедуру.
24. Не погружайте катетер в горячую воду или
химические растворы, например, в 
дезинфицирующие вещества. (Это может 
отрицательно сказаться на его рабочих 
характеристиках.)________________________
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ADVERSE EVENTS 
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/ COMPLICATIONS
Нежелательные явления, связанные с Adverse events related to the product include.
изделием, включают, помимо прочего: but are not limited to,
- инфаркт, вызванный окклюзией дистальных - infarction caused by occlusion of distal vessels or
сосудов или боковой ветви; side branch.
- вазоспазм; - vasospasm.
- повреждение эндотелия сосудов; - stripping of vascular endothelium.
- отслойку внутренней сосудистой оболочки; - dissection of vascular intima.
- повторную окклюзию, прободение или - re-occlusion, vascular perforation or rupture.
разрыв сосуда; - unstable angina, blood pressure fluctuation.
- нестабильную стенокардию, колебания - stroke.
артериального давления; - shock.
- инсульт; - reaction to drugs.
- щок; - reaction to contrast media.
- реакцию на лекарственные препараты; - renal insufficiency.
18
I
I
J


--- стр. 26 ---
- реакцию на контрастное вещество; - transient ischemia.
- почечную недостаточность; - air embolism.
- преходящую ишемию; - thromboembolism.
- воздушную эмболию; - internal bleeding.
- тромбоэмболию; - hematoma.
- внутреннее кровотечение; - infection, etc.
- гематому; These adverse events may cause emergent
- инфекцию и т. п. coronary bypass surgery, myocardial infarct ion.
Эти нежелательные явления могут стать re-stenosis, cardiac tamponade, hemorrhage,
причиной экстренной операции по emergent brain surgery for cerebral infarction.
коронарному шунтированию, инфаркта formation of vessel fistula, aneurysm, arrhythmia.
миокарда, повторного стеноза, тампонады 
сердца, кровоизлияния, экстренной операции 
на головном мозге в связи с ишемическим 
инсультом, формирования фистулы сосуда, 
аневризмы, аритмии и даже смертельного 
исхода.
and even death.death.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ/MAINTENANCE
Изделие не требует техничеекого 
обслуживания и не подлежит ремонту.
В связи с применением данного медицинского 
изделия установка и монтаж не требуется.
The product does not require maintenance and is 
not repairable.
In connection with the use of this medical device 
installation and installation is not required______
ТРЕБОВАНИЯ n o  ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ 
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ENVIRONMENT
PROTECTION REQUIREMENT
С учетом выполнения требований 
эксплуатационной документации Катетеры 
при использовании, транспортировки и 
хранении не оказывают негативного 
воздействия на человека и окружающую 
среду.___________________________________
Taking into account the requirements of 
operational documentation, catheters do not have 
a negative impact on humans and the environment 
during use, transportation and handling
МЕТОДБ1 СТЕРИЛИЗАЦИИ/ 
STERILIZATION METHODS
Данное медицинское изделие поставляется 
стерильным, с использованием
подтвержденного метода (стерилизация с 
применением этиленоксида),
обеспечивающий уровень стерильности 10-6. 
Данное медицинское изделие предназначено 
только для однократного применения, 
стерильно, если упаковка закрыта и цела. Не 
используйте изделие, если есть сомнения 
касательно его стерильности.______________
This medical device is supplied in the sterile form 
using a confirmed method (sterilization using 
ethyleneoxide), which provides a sterility level of 
10-6. This medical product is intended for single 
use only, it is sterile if the package is closed and 
intact. Do not use the product if there is any doubt 
about its sterility.
19


--- стр. 27 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ/ 
STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS
Катетеры транспортируют всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. 
Катетеры при транспортировании устойчивы 
к воздействию климатических факторов при 
температурном режиме от +15 до +40°С, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации) и механических 
воздействий при вибрационных нагрузках в 
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с 
пиковым ускорением lOg при длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.
Хранить в прохладном темном сухом месте 
при температуре от +5°С до +30 °, избегать 
контактов с водой и прямым солнечным 
светом, сильных перепадов температур, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации).
Катетеры при эксплуатации устойчивы к 
воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32°С до +42°С и 
воздействию биологических жидкостей.
Catheters are transported by all modes of 
transport in covered vehicles in accordance with 
the rules for the carriage of goods operating on 
each type of transport.
Catheters during transportation are resistant to the 
influence of climatic factors at a temperature 
range from +15 to + 40 ° C, relative humidity 
from 20% to 80% (without condensation) and 
mechanical influences at vibration loads in the 
frequency range from 10 to 55 Hz, amplitude 
displacement of 0.35 mm and shock loads with a 
peak acceleration of 10 g with a duration of shock 
acceleration of 16 ms.
Store in a cool, dark dry place at a temperature of 
+5 to +30 °, avoid contact with water and direct 
sunlight, strong temperature changes, at relative 
humidity of 20 to 80% (without condensation). 
Catheters during operation are resistant to 
climatic factors for a temperature range of +32 to 
+ 42 ° C and biological fluids exposure
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ RISKS OF
MEDICAL PRODUCT
Данное изделие представляет собой катетер 
быстрого обмена для баллонной дилатации 
для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА). Чтобы 
оценить соответствие катетера основным 
требованиям, производителем были 
проведены испытания соответствия ISO 
10555, оценку соответствия ISO 11607 и 
испытание для определения технических 
характеристик и т. д. В результате катетер 
соответствовал этим стандартам ISO. 
Производитель еоздал внутреннюю систему 
управления рисками. соответствующую 
IS014971:2007 и EN ISO 14974:2012. Эта 
система управления риеками, включая 
управление рисками в ходе производства и 
пострегистрационного периода, определена в
This product is а rapid-exchange catheter for 
balloon dilatation for percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA). In order to assess 
the compliance of the catheter with the main 
requirements, the manufacturer has tested 
compliance with ISO 10555, ISO11607
conformity assessment and performed a test to 
determine technical characteristics, etc. As a 
result, the catheter is conformed to these ISO 
standards.
The manufacturer has established an internal risk 
management system that complies with 
ISO 14971: 2007 and EN ISO 14974: 2012. This 
risk management system, including risk 
management during the production and post- 
registration period, is defined in the risk
20


--- стр. 28 ---
процедуре управления рисками и 
соответствующих документах. Анализ риска 
для катетера был проведён в соответствии с 
этими документами.
В рамках процедуры производителем были 
определены опасности, связанные с 
использованием и процедурами. Опасности с 
неприемлемым уровнем риска были 
сокращены до приемлемого уровня путем 
проведения испытаний и других 
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует 
процедуру оценки степени тяжести 
клинических рисков по шкале от приемлемого 
до неприемлемого. При выявлении 
неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для сокращения рисков. На 
основании анализа были выявлены и 
сокращены до приемлемых уровней все 
установленные и предвидимые заранее 
опасности и сопутствующие риски.
_________
management procedure and relevant documents. 
The risk analysis for the catheter was carried out 
in accordance with these documents.
Within the procedure, the manufacturer has 
identified the hazards associated with use and 
procedures. Hazards with an unacceptable level 
of risk have been reduced to an acceptable level 
by testing and other mutually acceptable 
measures.
Currently, the manufacturer uses a procedure to 
assess the severity of clinical risks on a scale from 
acceptable to non-acceptable risks. Measures 
were required to reduce risks identifying 
unacceptable levels of the risk. Based on the 
analysis, all established and foreseeable risks and 
associated risks were identified and reduced to 
acceptable levels.
маркировка /labeling
t


--- стр. 29 ---
ЕС REP Информация об 
уполномоченном 
представителе в ЕС/
Быстрая смена/Rapid 
Exchange
RBP
Номинальное давление 
разрыва/Rated Burst PTessure
Номинальное давление/ 
Nominal Pressure
MFG Место производства/ 
Manufacturing Site
Диаметр баллона/Balloon 
DiameteT
«XX»
Длина баллона/ Balloon 
Length « « х х х Н
Эффективная длина 
катетера/ Catheter Effective 
Length
0 -
Максимальный наружный 
диаметр проводника/ 
Maximum Guide Wire Outer 
Diameter
Давление/Pressure
Инструмент Д 1Я промывания 
(с функцией свертывания 
баллона)/ Flushing tool (with 
re-wrapping function)
• Л ‘
'IU '
Зажим катетера/Catheter clip
Баллонный катетер/Balloon 
catheter
УПАКОВКА/PACKAGING
Катетеры дилатационные NEON для 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) выпускаются 
стерильными в стерильной упаковке Tyvek, 
которая соответствует требованиям ISO 
11607. Катетеры находятся в защитной 
оболочке типа «улитка», изготовленной из 
полипропилена, которая защищает от 
внешних механических воздействий при 
транспортировании. Запечатанные изделия 
вкладываются в картонную коробку вместе с 
инструкцией по применению.
Срок сохранения стерильности при 
отсутствии повреждения или вскрытия 
упаковки - 3 года.
Далее изделия в потребительской упаковке 
помещают в транспортную упаковку из 
го(})рокартона, на которые по бокам или по 
периметру наносится контрольная лента. 
Размер транспортной упаковки - (710±3) х 
(570+3) X (395+3) мм. Транспортная коробка 
содержит до 74 единиц продукции одной 
партии.
Максимальная масса транспортной упаковки 
- не более 21 кг.
Dilatation catheters NEON/NEON NC for 
percutaneous transluminal angioplasty (PTCA) 
are produced sterile in a sterile packaging Tyvek, 
that is complied with ISO 11607. Catheters are 
covered by protecting shell (type “snail”) 
manufactured of polypropylene. This shell 
protects the device from all external mechanical 
impacts during transportation. Sealed devices are 
packed in a carton box together with the 
instruction for use.
Sterility is valid for 3 years if package is not 
opened or damaged.
Devices packed in carton boxes further are packed 
in transportation package made of corrugated 
board. Transportation band is applied on the 
perimeter and on the sides. Size of transportation 
package is (710+3) x (570+3) x (395+3) mm. 
Transportation package contains up to 74 units. 
Maximum weight of 1 transportation package is 
no more than 21 kg.
КОМПЛЕКТАЦИЯ/ SUPPLY
22


--- стр. 30 ---
Комплектация acex вариантов исиолиеиия \ Т\те compVete set of а\\ vauanls consVsTs of: \
состоит из: • BaWoon calVieler - \ pc.;
• Катетер баллонный - 1 шт.; • Flushing tool - 1 pc.;
• Инструмент для промывания - 1 шт.; • Catheter clip - 1 pc.;
• Зажим катетера - 1 шт.; • Instruction for use - 1 pc.
• Инструкция по применению - 1 шт.
1
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА/WARRANTY STATEMENT
Производитель гарантирует соответствие 
качества медицинского изделия при 
соблюдении требований эксплуатационной 
документации.
The manufacturer guarantees the compliance of 
the quality of the medical device with the 
requirements of the operational documentation.
СРОК ГОДНОСТИ/SHELF LIFE
Срок годности катетера составляет 3 года. 
Данное изделие запрещаетея использовать 
после даты окончания срока годности, 
указанного на упаковке.
8helf life of the catheter is 3 years. This product 
should not be used after the expiry date indicated 
on the package.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ PROCEDURE FOR UTILIZATION OR
DISPOSAL OF MEDICAL DEVICE
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно с правилами обращения с опасными 
отходами, принятыми в медицинском 
учреждении.
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно с общими правилами 
утилизации принятыми в медицинском 
учреждении._____________________________
Devices that have contact with blood and/or other 
body fluids must be disposed of and/or destroyed 
in accordance with the rules for 
hazardous waste adopted at a medical facility
handling
Unused products (not having contact with blood 
and/or biological fluids), including those that 
have expired, must be disposed of and/or 
destroyed in accordance with the general disposal 
rules adopted at a medical facility
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, 
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ/ 
THE LIST OF NATIONAL AND INTERNATIONAL REGULATORY 
DOCUMENTS/STANDARDS, WHICH MATCHES MEDICAL DEVICE
№No.
1
Применяемый стандарт / Applied standard
EN IS013485: 2016 (IS013485: 2016), «Медицинские изделия - Системы менеджмента 
качества - Требования к нормативному регулированию» / EN 18013485:2016 
(18013485:2016), “Medical devices - Quality management systems - Requirements for 
regulatory purposes”___________________________________________________________
23


--- стр. 31 ---
2 EN 1S014971: 2012 (1S014971: 2007), «Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям» / EN 15014971:2012 (15014971:2007), 
“Medical devices - Application of risk management to medical devices”
3 15010555-1:2013, «Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные одноразового 
применения. Часть 1. Общие требования» / 15010555-1:2013, “Intravascular catheters - 
5terile and single-use catheters - Part 1: General requirements”
4 15010555-4:2013, «Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные одноразового 
применения. Часть 4: Катетеры баллонной дилатации» /15010555-4:2013, “Intravascular 
catheters - 5terile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters”
5 EN 15010993-1:2009 / AC:2010 (15010993-1:2009), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска» / 
EN 15010993-1:2009 /АС:2010 (15010993-1:2009), “Biological evaluation of medical 
devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”
6 EN 15010993-4:2009 (15010993-4:2002, включая Amdl: 2006), «Биологическая оценка 
медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с 
кровью» / EN 15010993-4:2009 (15010993-4:2002, including Amdl:2006), “Biological 
evaluation of medical devices - Part 4: 5election of tests for interactions with blood”
7 EN 15010993-5:2009 (15010993-5:2009), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» / EN 
15010993-5:2009 (15010993-5:2009), “Biological evaluation of medical devices - Part 5: 
Tests for in vitro cytotoxicity”
8 EN 15010993-7:2008 / AC:2009 (15010993-7:2008), «Биологическая оценка 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации» / EN 15010993-7:2008 /АС:2009 (15010993-7:2008), “Biological evaluation 
of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals”
9 15010993-10:2010, «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа» / 15010993-10:2010, 
“Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization”
10 EN 15010993-11:2009 (15010993-11:2006), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» / 
EN 15010993-11:2009 (15010993-11:2006), “Biological evaluation of medical devices - Part 
11: Tests for systemic toxicity”
11 EN 15010993-12: 2012 (15010993-12: 2012). «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы» / EN 
15010993-12:2012 (15010993-12:2012), “Biological evaluation of medical devices - Part 12: 
5ample preparation and reference materials”
12 EN 15010993-18:2009 (15010993-18:2005), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» / EN 
15010993-18:2009 (15010993-18:2005), “Biological evaluation of medical devices - Part 18: 
Chemical characterization of materials”
13 15011135:2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий» / 15011135:2014, “5terilization of health-care products. Ethylene oxide. 
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for 
medical devices”
14 EN 15011138-2:2009 (15011138-2:2006) «Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов 
стерилизации оксидом этилена» / EN 15011138-2:2009 (15011138-2:2006), “5terilization 
of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene 
oxide sterilization processes”
24


--- стр. 32 ---
15 EN 556-1:2001 /АС:2006, «Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации 
упакованных медицинских изделий» / EN 556-1:2001 /АС:2006, “Sterilization of medical 
devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: 
Requirements for terminally sterilized medical devices”
16 EN ISOl 1607-1: 2009 (ISOl 1607-1: 2006) «Упаковка для термически стерилизованных 
медицинских устройств. Часть 1: Требования к материалам, стерильные барьерные 
системы и упаковочные системы» / EN ISO 11607-1:2009 (ISOl 1607-1:2006), “Packaging 
for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier 
systems and packaging systems”
17 EN ISOl 1607-2:2006 (ISOl 1607-2:2006) «Упаковка медицинских изделий, 
стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки» / EN ISO11607- 
2:2006 (IS011607-2:2006), “Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: 
Validation requirements for forming, sealing and assembly processes”
18 EN 20594-1:1993 (IS0594-1:1986) «Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) 
для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования» 
/ EN 20594-1:1993 (IS0594-1:1986), “Conical fittings with а 6% (Luer) taper for syringes, 
needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements”
19 IS0594-2:1998 «Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл 
и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники» / IS0594- 
2:1998, “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical 
equipment — Part 2: Lock fittings”
20 EN 980:2008 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских 
изделий» / EN 980:2008, “Graphical symbols for use in the labelling of medical devices”
21 EN 1041:2008 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий» / 
EN 1041:2008, “Information supplied by the manufacturer with medical devices”
22 ISO 14644-1:1999 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха» / ISO 14644-1:1999, “Cleanrooms and 
associated controlled environments. - Part 1: Classification of air cleanliness"
23 ISO 14644-2:2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу дтя подтверждения постоянного 
соответствия IS014644-1» / ISO 14644-2:2000, “Cleanrooms and associated controlled 
environments. - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued 
compliance with ISO 14644-1”
24 EN ISOl 1737-1:2006/AC:2009 (ISO 11737-1:2006) «Стерилизация медицинских 
изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов 
на продукции» / EN ISO 11737-1:2006/АС:2009 (ISO 11737-1:2006), “Sterilization of 
medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of 
microorganisms on products”
25 EN ISOl 1737-2:2009 (ISO 11737-2:2009) «Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при 
вдтидации процессов стерилизации» / EN IS011737-2:2009 (ISO 11737-2:2009), 
“Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility 
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process”
26 EN 62366:2008 (lEC 62366:2007) «Аппаратура медицинская. Использование технологий 
по применимости к медицинской аппаратуре» / EN 62366:2008 (IEC 62366:2007). 
“Medical devices - Application of usability engineering to medical devices”
25


--- стр. 33 ---
Registration No ,(ЬЧ|
NOTARIAL CERTIFICATE
I, the undersigned Notary, do hereby 
certify that Ryoji ITOU, an agent of Takeaki MIYATA, Manager 
of Regulatory Affairs & Quality Assurance Team, Medical Devices 
Solutions Vehicle of KANEKA, CORPORATION who has been 
authorized to sign the attached document, has stated in my very 
presence that said Takeaki MIYATA acknowledged himself to have 
signed the attached document, and that his signature is true and 
genuine.
Dated- on this 8*^ of May, 2020.
TOilYO te u  AFFMS BUREAll 
N O T A R Y
2-2-2, UCHiSAIWAICHO  
CHIYODA-KU  
TOKYO JAPAN
NOTARY


--- стр. 38 ---
Инструкция по применению 
медицинского изделия + Приложение для 
Российской Федерации/
Instruction For Use + Attachment for Russian
Federation
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
NEON NC/
Balloon dilatation catheter for percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA) NEON NC
«УТВЕРЖ ДАЮ » / «APPROVE»  
KANEKA Corporation
KANEKA CORPORATION
Manager of Regulatory Affairs & (Quality Assurance Team
(da'^HOcmb/position) 
________Takeaki Miyata ________________________________
(iLMM/iiame)
/ подпись/si^ature)
dama/date
М.П. /  Stamp


--- стр. 39 ---
(Ж )
Инструкция по применению
NEON™NC
Катетер баллонной дилатации для ЧТКА
(Противопоказания]
1. Только для однократного применения. Не использовать 
повторно. Не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации.
2. Противопоказано использование данных компонентов для 
следующих групп пациентов:
— пациенты с незащищенным поражением в стволе левой 
коронарной артерии;
— пациенты со спазмом коронарной артерии в отсутствие 
значимого стеноза.
3. Не расширяйте баллон до величины, превышающей диамеф 
кровеносного сосуда вблизи стеношческого повреждения. 
(Кровеносный сосуд может быть поврежден или разорван.)
4. Не расширяйте баллон до значения давления, превышающего 
номинальное давление разрыва, (баллон может разорваться, и 
фрагменты могут остаться в теле пациента.)
5. Запрещено сжимать рукой компоненты стента и систему 
доставки стента.
6. Использование данного изделия противопоказано для 
пациентов с непереносимостью антитромбоцитарной 
и антикоагулянтной терапии.
[Форма и конструкция]
1. Баллонный катетер 
сСхематическое предаавление>
К«н«лдля
прополочиою
бмлом промл»мка Тр)гби)слт» 1рр.1
OiBCpCTXr для 
приаипичишо 
промд-niiu
'13^ Проволочный првеодинк '
^•Невдоаит»
2. Инструмент для промывания (с функцией свертывания 
баллона)
вход для поомыиния KJKt/U проволочною проеоднии исвяртывания бдллонл 
Примечание
Инструмент для промывания используется для 
промывания канала проволочного проводника данного 
изделия. 8 случае необходимости повторного введения 
после извлечения изделия из тела пациента баллон можно 
помеаитъ в инструмент для промывания в целях 
свертывания баллона в более компактную форму. 
Инструкции по применению инструмента для промывания 
см. в разделе (Метод оперативного вмешательства, или 
инструкция по применению] 1. Подготовка'З).
3. Зажим катетера
Примечание
Зажим катетера применяется для связывания трубки 
катетера данного изделия.
[Показания к применению]
1. Показания
Данное изделие предназначено для пациентов с инфарктом 
миокарда и стенокардией.
2. Предназначение
Данное изделие предназначено для расширения 
стеноэированного участка коронарной артерии при 
проведении чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
[Характеристики изделия]
1. Номинальное давление (NP) и номинальное давление 
разрыва (RBP)
Диаме^ баллона NP RBP
£ 2.00 мм
1.2 Мпа 
(12ATM)
2.0 Мла (20 Ати)
от 2.25 мм до 4.00 мм 2.2 Мпа(22 Атм)
i  4.25 мм 2.0 Мпа (20 Атм)
_ НакииечникЛп)(мдЛ 1>прииыыиия
2. Максимальный диаметр проволочного проводника
0.36 мм [0.014 дюйма)
(Метод оперативного вмешательства, или
инструкция по применению]
1. Подготовка
1) Соблюдая правила асептики, извлеките катетер из упаковки, 
отделите защитные материалы, включая зaщvттнyю оболочку 
баллона. Осторожно выньте катетер и удостоверьтесь в 
отсутствии дефект(Ю. например разрывов.
2) Удалите воздух из баллона и канала расш^фения баллона а 
соответствии с указанными далее процедурами.
(а) Присоедините устройство для расширения, заполненное 
контрастной средой, растворенной в стерильном 
физиологическом растворе а соотношении 1:1 (далее 
жидкость системы расширения), а отверстие для 
расширения баллона (далее отверстие для расширения) и 
разместите данный катетер дистальным концом вниз.
(б) После воздействия отрицательным давлением
с помощью устройства для расширения в течение 
приблизительно 15 секунд постепенно стравливайте 
отрицательное давление, позволяя жидкости системы 
расширения наполнить баллон и канал расширения 
баллона и вытеснить воздух.
(в) Повторите процедуру (б) до полного вытеснения воздуха.
(г) Отсоедините устройство для расширения от отверстия 
для расширения и полтюстью удалите воздух из 
устройства для расширения.
(д) Снова подсоедините устройство для расширения к 
отверстию для расширения и создайте отрицательное
57/ 113(3230-2)


--- стр. 40 ---
<ж>
давление. Убедившись в том, что воздух более не 
поступает обратно в устройство для расширения, 
постепенно стравите отрицательное давление. (Для 
этапов процедуры (аНд) вмеао устройства для 
расширения можно использовать шприц.)
(е) До расширения погрузите баллон в стерильный
физиологический раствор не менее чем на одну минуту.
3) Промойте канал проволочного проводника с помощью 
инструмента для промывания в соответствии со следующей 
процедурой.
(а) Наберите нужное количество гепаринизированного 
физиологического раствора в шприц и вставьте 
инструмент для промывания в наконечник Люэра для 
промывания.
(б) Вставьте дистальный конец изделия во вход для 
свертывания баллона до момента, когда изделие встретит 
препятствие внутри инструмента.
(в) Промойте канал для проволочного проводника 
гепаринизированным физиологическим раствором с 
помощью шприца и заполните канал раствором.
2. Введение и удаление баллонного катетера
1) Проведите катетер вдоль проводника к дистально.му концу 
очага поражения. Используйте для катетера проводниковый 
катетер калибра б French или больше. Под контролем 
рентгеноскопии проведите катетер таким образом, чтобы 
ренттеноконтрастная метка на дистальном конце катетера 
достигла целевого участка. Во время этой процедуры баллон 
должен быть сжат.
2) Определите положение баллонного катетера и закрутите 
гемостатический клапан достаточно плотно, чтобы 
предотвратить утечку крови. Следите за тем, чтобы не 
затянуть клапан слишком сильно. (Это может нарушить ток 
контрастной среды в канал для расширения и замедлить 
расширение и сужение баллона.)
3} Расширьте баллон до достижения нужного значений 
давления в зависимости от свойств очага поражения.
4) Когда процедура будет завершена, полностью сожмите 
баллон и ослабьте гемостатический клапан.
5) С помощью рентгеноскопии убедитесь, что баллон 
полностью втянут в проводниковый катетер, и извлеките 
этот катетер.
3, Замене катетера для ЧТКА
I] Ослабьте гемостатический клапан.
2} Одной рукой удерживайте проводник и гемостатический 
клапан, чтобы не допустить смещения проводника с нужного 
положения в коронарной артерии. Другой рукой захватите 
держатель баллонного катетера и начните вытягивать этот 
катетер из проводникового катетера. В это время 
необходимо следить за положением проволочного 
проводника посредством рентгеноскопии.
3) Постепенно извлекайте баллонный катетер до тех пор, пока 
на поверхности не окажется его отверстие для 
проволочного проводника. Удерживая положение 
проволочного проводника, проходящего через область 
поражения коронарной артерии, аккуратно снимите 
баллонный катетер с проводника.
4) Закройте гемостатический клапан.
5) Ознакомившись с информацией о листке-вкладыше, 
подготовьте катетер для быстрой смены и установите его на 
место.
[Меры предосторожности, связанные 
с процедурами]
1. До начала использования вытесните весь воздух из баллона 
и какала для расширения, заместив его жидкостью системы 
расширения. (В случае неполного удаления воздуха 
контролировать состояние расширения баллона 
посредством рентгеноскопии невозможно.)
2. Используйте жидкость системы расширения, чтобы 
расширить баллон. Для расширения баллона запрещено 
использовать газообразные вещества, такие как воздух.
3. Перед расширением обязательно погрузите баллон
9 стерильный физиоложческий раствор не менее чем на 
одну минуту, поскольку натяжение баллона может 
уменьшиться.
4. Не перемещайте катетер, пока баллон в кровеносном сосуде 
раашрен. (Перемещение катетера с расширенным баллоном 
может привести к повреждению кровеносного сосуда, разрыву 
баллона или излому катетера J
5. Введение и извлечение катетера следует выполнять 
медленно, с осторожностью. (Если процедура выполняется 
слишком быстро, это может привести к залому или 
повреждению трубки катетера.)
6. Для получения информации о работе с медицинскими 
изделиями в сочетании с данным катетером следуйте 
инструкциям, представленным вместе с упаковкой данных 
изделий.
7. Действуйте с осторожностью, чтобы не допустить эалома-или 
сворачивания катетера для дилатации ЧТКА при 
формировании петель катетера.
8. Действуйте с осторожностью, чтобы не допустить залома или 
сворачивания стержня катетера при удалении зажима 
катетера.
9. Если необходимо снова вставить катетер, предварительно 
промойте канал проволочного проводника.
10. Закрепите катетер для дашатации ЧТКА с помощью зажима 
катетера на более жесткдм. проксимальном конце. Не 
используйте зажим на гибкой дистальной трубке или 
катетерах, г. к. это может повредить катетер для дилатации 
ЧТКА.
11. Медицинские изделия, используемые вместе с данным 
катетером, должны эксплуатироваться в соответствии с 
инструкциями, предоставленными для каждого такого 
изделия. (См. инструкции по применению стентовых изделий 
в случае использования для постдилатации после 
стентирования.)
[Меры предосторожности во время использования]
[Важные основные меры предосторожности]
1. Данный катетер может использоваться только врачами, 
прошедшими обучение выполнению чрескожной 
транслюминальной ангиопластики.
2. Изделие разрешено к использованию у пациентов с 
беременностью или подозрением на беременность, только 
если было определено, что польза от лечения может
58/ 113(3230-2)


--- стр. 41 ---
® )
превысить риск использования изделия.
3. Только для однократного применения. Не использовать 
повторно. Не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование, повторная 
обработка или повторная стерилизация могут нарушить 
структурную целостность устройства и (или) привести к 
неисправности устройства, которая, в свою очередь, может 
стать причиной травмы, болезни или смерти пациента. 
Повторное использование, повторная обработка или 
повторная стерилизация также могут создать риск 
загрязнения устройава и (или) стать причиной 
инфицирования или перекрестного инфицирования 
пациента, включая, помимо прочего, передачу 
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. 
Загрязнение устройства может привеаи к травме, болезни 
или смерти пациента.
4. Запрещается использовать изделие, если изделие или его 
упаковка повреждены.
5. Использовать сразу после вскрытия стерильной упаковки. 
После использования изделие должно рассматриваться как 
инфицированные отходы.
6. Запрещается использовать вещеава, содержащие 
органические растворители или маслянистые контрастные 
вещества. Контакт с этими веществами может привести к 
повреждению катетера.
7. Поскольку процедура ЧТКА может повлечь за собой опасные 
осложнения начинайте проведение процедуры только 
после подготовки к выполнению экстренного коронарного 
шунтирования.
8. Поскольку при использовании данного катетера могут 
возникнуть серьезные осложнения, оперативное 
вмешательство следует выполнять в медицинском 
учреждении, в котором доступно проведение 
реанимационных мероприятий.
9. врач, ответственный за проведение процедуры, должен 
определить длительность и количество расширений 
баллонов на основании своего опыта.
10. Пока баллонный катетер введен в кровеносный сосуд, в 
целях предотвращения свертывания крови необходимо 
выполнять инфузию гепаринизированного стерильного 
физиологического раствора.
11. Данный катетер может быть введен только с помощью 
проволочного проводника. (Введение данного катетера без 
вспомогательных средств может привести к повреждению 
сосудистой стенки или прободению сосудов.)
12. С осторожности) управляйте движение катетера 
в кровеносном сосуде, контролируя расположение 
и направление его концевой части с помощью 
рентгеноскопии.
13. Не перекручивайте и не проворачивайте баллежный катетер 
или проволочный проводник во время операции. (Катетер 
может запутаться, что повысит сопротивление.)
14. Если в ходе оперативного вмешательства ощущается 
необычное или сильное сопротивление, следует установить 
его причину и предпринять соответствующие меры до 
продолжения манипуляции. (Если такое отклонение от 
нормы или сопротивление игнорируются и прикладывается 
избыточное усилие, это может привести к повреждению
сосудов или поломке трубки катетера, который останется 
внутри тела пациента.)
15.8о время использования трубка катетера должна быть 
заменена при обнаружении любых изгибов, трещин или 
перекрутов. (Если проигнорировать подобные явления и 
продолжить использование катетера, это может привести к 
повреждению трубки катетера, в результате чего он 
останется внутри тела пациента.)
16. Если при введении, продвижении или извлечении данного 
катетера обнаруживается значительное сопротивление, 
необходикю убедиться, что проволочный проводник не 
запутался. Если это имеет место, следует распугать 
проволочный проводник. (Поскольку канал для проволочного 
проводника дажого катетера короткий, проволочный 
проводник может обвиться вокруг трубки катетера. Кроме 
того, при оттягивании катетера назад в проводниковый 
катетер внутри сосуда трубка катетера и г^волочный 
проводник могут разойтись на большой угол. В данной 
ситуации извлечение с применением силы может привести к 
поврежденюо проволочного проводника или катетера.)
17. Не следует использовать катетер, имеющий какие-либо 
признаки повреждения.
18. Вследствие отсутствия проводимости крутящего момента 
трубку катетера нельзя перекручивать. (В случае перекрута 
трубка катетера может быть повреждена и. следовательно, 
оставлена внутри тела пациента.)
19. Данный катетер не должен пересекать участки сложных 
поражений, такие как кальцифицированные зоны или 
извилистые части сосуда. Ответственный за процедуру врач 
должен определить возможность применения данного 
катетера на основании собственного опыта.
20. Необходимо соблюдать меры предосторожности в целях 
предотвращения любых поврехщений катетера 
хирургическим ножом или ножницами.
21. При использовании данного катетера необходимо следить 
за температурой, артериальным давлением, пульсом и 
дыханием пациента. При наличии любого отклонения от 
нормы процедуру следует прервать или предпринять 
соответствующие меры, основанные на решении врача.
22. После использования утилизируйте изделие и упаковку в 
соответствии с больничными, админисгратзвныии и (или) 
соответствующими государственными нормами.
23. Если при расширении баллона замечены какие-либо 
отклонения от нормы, немедленно примените 
отрицательное давление и прервите процедуру.
24. Не погружайте катетер в горячую воду или химические 
растворы, например в дезинфицирующие вещества, [^го 
может отрицательно сказаться на его рабочих 
характеристиках.)
[Нежелательные явления)
Нежелательные явления, связанные с изделием, включают, 
помимо прочего: инфаркт, вызванный окклюзией дистальных 
сосудов или боковой ветви; вазослаэм; повреждение 
эндотелия сосудов; отслойку внутренней сосудистой оболочки; 
повторную окклюзию, прободение или разрыв сосуда; 
нестабильную стенокардгао, колебания артериального 
давления; инсульт; шок; реакцию на лекарственные препараты;59/ 113(3230-2)


--- стр. 42 ---
(Ж )
Instructions for use
NEON-'NC
PTCA Balloon Dilatation Catheter
[Contraindications]
1. For sir>gte use only. Do not reuse, reprocess or resteriflze.
2. These components are contraindicated in the following 
patients:
• Patients with unprotected lesion in the left coronary trunk
• Patients with coronary artery spasm in the absence of
significant stenosis
3. Do not inflate the balloon exceeding the diameter of the blood 
vessel in the vicinity of the ster>otic lesion.
(The blood vessel may be damaged or ruptured.)
4. Do not inflate the balloon to a pressure exceeding the 
rated burst pressure. (The balloon may burst and the debris 
may remain inside the body.)
5. The catheter is cor^traindicated for hand crimping of stent 
componentsand as a stent delivery system.
6. The product is contraindicated to patients who cannot tolerate 
antiplatelet therapy and anticoagulant therapy.
[Shape and structure]
1. Balloon catheter 
cRepresentative schematks>
Stloon GuUmVr lumen GMheteT>he)| Hub
CuUewlie
• nu not IfKiudnd 
In the product
2. Flushing tool (with re>wrapping function)
j *  *-i . ..........................iffle — Luet part kn flurhlng
Entry for fluihlng guUewtte kjmen «гк1 baloon re^applrrg
Note
Flushing tool is used for flushing guidewire lumen of this 
product. In case of re-insertion after removing out from the 
body, balloon may be inserted to Flushing tool to make 
balloon wrap in slender shape.
For appropriate use of the Flushing tool, follow the 
procedures described in 3) of *1 .Preparations' in [Operation 
method or Instructions for use).
3. Catheter clip
Catheter clip is used for binding up catheter shaft of this 
product.
[Indication for use]
1. Indications
This product is indicated for patients suffering from myocardial 
infarction or angina pectoris.
2. Intended use
This product is intended to be used for dilating the stenosis 
lesion in the coronary arteiy when performing percutaneous 
Iranshjminai coronary angioplasty (PTCA).
[Product Spedfications]
1. Nominal Pressure (NP) and Rated Burst Pressure (RBP)
Balloon Diameter NP RBP
S ZOO mm
1.2 MPa 
(12 atm)
ZO MPa (20 atm)
2.25 mm to 4.00 mm 2.2 MPa (22 atm)
г 4.25 mm 2.0 MPa (20 atm]
2. Maximum diameter of the guidewire
0.36 mm (0.014 inch)
[Operation method or instructions for use)
1. Preparations
1) After aseptkaily removing this catheter from the package 
container, detach the protective materials such as a balloon 
protective sheath. Carefully remove the catheter. ar>d check that 
there are no defects, such as a rupture.
2) Remove the air in the balloon and balloon inflation lumen 
accorcfing to the foBowing procedures.
(a) Attach the mflation device filled with the contrast media 
diluted with sterilized physiological saline in the ratio of 1:1 
{hereinafter, the inflation fluid) onto the balloon inflation 
port (hereinafter, the inflation port), and place this catheter 
with the distal tip facing downward.
(b) After applying the negative pressure using the inflation 
device for approximately IS seconds, release the negative 
pressure gradually allowing the inflation fluid to fill the 
balloon and the balloon inflation lumen and to expel the air.
(c) Repeat the procedures (b) to expel the air completely.
(d) Remove the inflation device from the inflation port ar>d expel 
alt the air in the inflation device.
(e) Reattach the inflation device to the inflation port and apply 
negative pressure. After checking that the air no longer 
returns to the inflation device, release the negative pressure 
gradually, (a syringe can be used in place of the inflation 
device for the procedures (аМе).)
(0 Prior to inflation, immerse the balloon in sterilized 
physiological saline for at least one minute.
3) Flush the guidewire lumen by the Flushing tool according to the 
following procedures.
(a) Withdraw appropriate amount of heparinized salir^e into the 
syringe and connect the Flushing tool to luer part for 
flushing.
(b) lnsert The distal tip of the product into entry for balloon 
re-wrapping until the product come to a stop inside the tool.
(clFKjsh the guidewire lumen with heparinized saline using the 
swinge and fill up the lumen with the saline.
11/ 113(3230-2)


--- стр. 48 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, 
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/ 
INTENDED PURPOSE DEFINED BY THE MANUFACTURER
ПОКАЗАНИЯ /][NDICATIONS
Данное изделие предназначено для пациентов 
с инфарктом миокарда и стенокардией.
This product is indicated for patients suffering 
from myocardial infarction or angina pectoris.
ПPEДHAЗHAЧEHИEЯNTENDED USE
Данное изделие предназначено для 
расширения стенозированного участка 
коронарной артерии при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
This product is intended to be used for dilating 
the stenosis lesion in the coronary artery when 
performing percutaneous transluminal coronary 
angioplasty (PTCA)
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ/ 
CONDITIONS OF USE, POTENTIAL CUSTOMER
Катетер может использоваться только 
врачами, прошедшими обучение выполнению 
чрескожной транслюминальной 
ангиопластики в условиях операционных 
ЛПУ.
The catheter may be used only by physicians 
trained to perform percutaneous transluminal 
angioplasty in the setting of surgery room of 
medical and preventive treatment facility.
ПОКАЗАНИЯ К ПPИMEHEHИЮЯNDICATIONS
Данное изделие предназначено для пациентов 
с инфарктом миокарда и стенокардией.
This product is indicated for patients suffering 
from myocardial infarction or angina pectoris.
ПPEДHAЗHAЧEHИEЯNTENDED USE
Данное изделие предназначено для 
расширения стенозированного участка 
коронарной артерии при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
This product is intended to be used for dilating 
the stenosis lesion in the coronary artery when 
performing percutaneous transluminal coronary 
angioplasty (PTCA)
П РОТИ ВОПОКАЗАНИЯ/ CONTRAINDICATIONS
1. Только для однократного применения. Не 
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации.
2. Противопоказано использование данных 
компонентов для следующих групп 
пациентов:
— пациенты с незащищенным поражением в 
стволе левой коронарной артерии;
1. For single use only. Do not reuse, reprocess or 
resterilize.
2. These components are contraindicated in the 
following patients:
- Patients with unprotected lesion in the left 
coronary trunk
- Patients with coronary artery spasm in the 
absence of significant stenosis


--- стр. 49 ---
— пащ?ентЬ1 Со спазмом коронарной артерии  
в отсутствие значимого стеноза.
3. Не расширяйте баллон до величины, 
превышающей диаметр кровеносного сосуда 
вблизи стенотического повреждения. 
(Кровеносный сосуд может быть поврежден 
или разорван.)
4. Не расширяйте баллон до значения 
давления, превышающего номинальное 
давление разрыва. (Баллон может 
разорваться, и фрагменты могут остаться в 
теле пациента.)
5. Запрещено сжимать рукой компоненты 
стента и систему доетавки стента.
6. Использование данного изделия
противопоказано для пациентов с 
непереносимостью антитромбоцитарной и 
антикоагулянтной терапии.________________
3. Do not inflate the balloon exceeding the 
diameter of the blood vessel in the vicinity of the 
stenotic lesion. (The blood vessel may be 
damaged or ruptured.)
4. Do not inflate the balloon to a pressure 
exceeding the rated burst pressure. (The balloon 
may burst and the debris may remain inside the 
body.)
5. The catheter is contraindicated for hand 
crimping of stent components and as a stent 
delivery system.
6. The product is contraindicated to patients 
who cannot tolerate antiplatelet therapy and 
anticoagulant therapy.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ 
DESCRIPTION OF MEDICAL DEVICE
Стержнь катетера (днста.тьаш часть) /
Днст^тьныннакан^чкюс^ Catheter shaft (& tal) Стержень катетера (иг*сима.тьная часть)
Catheter shaft ({И'оаша!)
Камлнкапф натяжения /
Lc Strain relief _
т
Lb
Ре1птено1с»кстраст11ЫН маркер / 
Radiopat|He marker
Баллон / Balloon
Маркер г.ту&ины введеяня I 
Depth marker
Порт проводника 
t GnidcTrire port
Проксима.1ьный 
Канюля,'Н 1Ъ  наконечник
La
La: эффективная длина; Lb; длина баллона; Lc: Диаметр баллона
La: effective length: L b : balloon length: L c: balloon diameter
Катетер поставляется в виде проводникового 
катетера с диаметром баллона 1,50-4,50 мм и 
длиной баллона 8-20 мм. При этом 
эффективная длина катетера (от дистального 
наконечника до компенсатора натяжения) 
составляет 1460 мм.
Катетер состоит из следующих  
компонентов:
Наполняемый дилатационный баллон,
устанавливаемый между дистальным концом 
и дистальным наконечником трубки. Баллон 
предназначен для равномерного расширения 
до определенного диаметра и длины при 
заданном давлении, обеспечивая при этом 
наполнение и спускание в хорошо
The catheter is supplied as a conductor catheter 
with a balloon diameter of 1.50-4.50 mm and a 
cylinder length of 8-20 mm. The effective length 
of the catheter (from the distal tip to the strain 
relief) is 1460 mm.
The catheter consists of the following  
components:
Filled dilatation halloon is implemented 
between distal end and distal tip of the tube. 
Balloon is intended for equal distribution up to a 
certain diameter and length at set pressure 
ensuring filling and lowering within well- 
established limits at a certain burst pressure. 
Radiopaque markers, which are located on the 
proximal and distal ends of the expanding part of


--- стр. 50 ---
устанорленЯыХ прзделах при определенном 
давлении разрыва.
Рентгеноконтрастный маркер,
проксимальный и дистальный маркер 
указывает соответственно на проксимальный 
и дистальный концы расширяющей части 
баллона и помогают диагностировать 
положение баллона.
Проксимальный наконечник, для
наполнения и спускания баллона, 
снабженного разъемом типа Люэр.
Стержень катетера, соединен у 
проксимального конца с канюлей, а с 
дистального конца с баллоном.
Порт проводника, внутренний просвет для 
проводника.
Компенсатор натяжения, необходим для 
снятия натяжения, сконцентрированного 
между втулкой и трубкой катетера 
Канюля, охватывающий соединитель- 
наконечника, присоединяющийся к трубке 
катетера.
Дистальный наконечник, располагается с 
дистальной стороны баллона, облегчает 
проведение катетера к участку стеноза и через 
него.
the balloon, help diagnose the position of the 
balloon under fluoroscopy.
Depth markers, which are located at 90 cm (for 
brachial) and 100 cm (for femoral) from the distal 
tip, are used for estimating the position of the 
catheter.
Proximal tip for expanding and lowering the 
balloon, supplied with Luer type connector. 
Catheter shaft is connected to proximal tip via 
hub, and to distal tip via balloon shaft.
Guidewire port is an internal lumen for 
guidewire.
Strain relief is necessary for relieving tension 
between sleeve and catheter shaft.
HUB is surrounding the part connecting proximal 
tip to catheter shaft.
Distal tip is located after distal portion of a 
balloon, it facilitates moving catheter towards the 
stenosis portion and through it.
Устройство для промывания / Flushing tool (Accessory)
Наконечник .Ъ оэра д л я  пропьш аиня / 
L u e r part for flush in g
Вход Д .1Я  промьш ания канала проволочного проводника и  сверты вания баллона / 
Entry for flu sh in g guidetrire lum en and balloon re-n ra|^ in g
Инструмент для промывания используется 
для промывания канала проволочного 
проводника данного изделия. В елучае 
необходимости повторного введения после 
извлечения изделия из тела пациента баллон 
можно помеетить в инструмент для 
промывания в целях свертывания баллона в 
более компактную форму.
Инструкции по применению инструмента для 
промывания ем. в разделе Способ применения 
пункт 1 Подготовка, подпункт 3.
____________
The flushing tool is used to flush the channel of 
the guidewire of this product. If it is necessary to 
reintroduce the product after its removal from the 
body of the patient, the balloon can be placed in a 
flushing tool in order to roll the balloon into a 
more compact form.
For instructions on the flushing tool use, see 
Application Method 1 Preparation, subparagraph 
3.


--- стр. 51 ---
Зажим катетера/ Catheter clip
Зажим катетера применяется для связывания 
трубки катетера данного изделия.
Данные медицинские изделия не содержат 
лекарственных препаратов и
фармацевтических субстанций._____________
The catheter clip is used to connect the catheter 
tube of this product.
These medical products do not contain medicines 
and pharmaceutical substances.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТИ/ PRINCIPLES OF 
OPERATION OF MEDICAL DEVICE AND THEIR FEATURES
При выполнении процедур ЧТКА, проводник 
(поставляется отдельно), расположенный во 
внутреннем просвете катетера, сначала 
продвигается в кровеносный сосуд пациента 
до тех пор, пока дистальный конец 
проводника не войдет в область поражения 
сосуда, дилатацию которого необходимо 
выполнить. Затем данное изделие 
продвигается в организм пациента по ранее 
введенному проводнику до тех пор, пока 
баллон данного изделия не будет правильно 
расположен поперек поражения сосуда. После 
правильного позиционирования, данное 
изделие раскрывается жидкостью за один или 
несколько раз до заданного размера при 
относительно высоком давлении, так что 
стенозированный сосуд расширяется с 
раскрытием просвета сосуда. После 
раскрытия баллона через расширенный сосуд 
возобновляется ток крови, и данное изделие 
можно удалить из него.
___________________
During РТСА procedures, the guidewire 
(supplied separately) located in the inner lumen of 
the catheter is first advanced into the patient’s 
blood vessel until the distal end of the guidewire 
enters the area of the vessel lesion, which 
dilatation must be performed. This product is then 
advanced to the patient through the previously 
introduced guidewire until the balloon of this 
product is correctly positioned across the vessel. 
After correct positioning, this product is opened 
with fluid one or more times to a predetermined 
size at a relatively high pressure, so that the 
stenotic vessel expands with the opening of the 
vessel lumen. Once the balloon is opened through 
the dilated vessel, the blood flow resumes, and 
this product can be removed from it.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ 
TECHNICAL DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Параметры/ Parameters Катетер NEON NC/ NEON NC Catheter
Номинальное давление (НД) / 
Номинальное давление разрыва 
(/Ul,)/Nominal pressure (NP) / 
Nominal burst pressure (BP)
12 атм(НД)/12 atm (NP)
20 атм (01,50 - 2,00 мм. 
04,25 - 4,50 мм), 22 атм 
(02.25 - 4,00 мм) (ДД)/20 
atm (01.50 - 2.00 mm, 04.25 
- 4.50 mm), 22 atm (02.25 - 
4.00 mm) (BP)
Максимальный наружный 
диаметр совместимого
0.36 MM. (0,014”)/0.36 mm (0.014”)


--- стр. 52 ---
проволочного' ■  ' 
проводника/Maximum outer 
diameter of a compatible core wire
Совместимость c направляющим 
катетером/Compatibility with the 
guide catheter
2,00 MM (6 F)/2.00 mm (6 F)
Эффективная длина 
катетера/Effective catheter length
1460 мм/1460 mm
Диаметр проксимальной 
части/Diameter of the proximal part
Внешний: 0,70 мм 2,IF /External: 0.70 mm 2. IF)
Диаметр дистальной 
части/Diameter of distal part
Внешний: 0,84 мм 2,5F (0l,5O, 02,00 мм), 0,86 мм 2,6F 
(02,25 - 03,25 m m ), 0,90 мм 2,7F (03,50 - 04,50 мм) 
/External: 0.84 mm 2.5F (01.50, 02.00 mm), 0.86 мм 2.6F 
(02.25 - 03.25 m m ), 0.90 мм 2.7F (03.50 - 04.50 мм)
Покрытие/Coating Гидрофильное покрытие TR2/Hydrophilic coating TR2
Количество 
рентгеноконтрастных 
меток/Number of radiopaque labels
1: 0l,5O мм- 0l,75 мм;/1 (center of balloon straight tube 
portion/центр стержня баллона): 01.50 mm- 01.75 mm 
2: от 02,0 m m/2 (both ends of balloon straight tube portion.оба 
конца стержня баллона): above 0 2.0 mm
Название 
модели / 
Model 
name
Идентифика 
тор/ Identifier
Диаметр 
баллона (мм) 
/ Balloon 
diameter 
(mm) 
<Lc>
Длина 
баллона 
(мм) / 
Balloon 
length 
(mm) 
<Lb>
Эффекти 
вная 
длина 
(мм) / 
Effective 
length 
(mm) 
<La>
Наружный диаметр оболочки стержня катетера / Shaft 
outer diameter
Дистальная 
часть (Фр/мм)/ 
Distal 
(Fr/mm)
Порт проводника 
(Фр/мм) / Guidewire 
port
(Fr/mm)
Проксимальная 
часть (Фр/мм) / 
Proximal 
(Fr/mm)
Neon NC BN-15008 1,50±0.15 8+2 1460+20 2,5/0,84+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-17508 1.75+0,17 8+2 1460+20 2,5/0,84+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0.70+0,06
Neon NC BN-20010 2.00+0,20 10+2 1460+20 2.5/0,84+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0.70+0,06
Neon NC BN-22510 2,25+0,22 10+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-25010 2,50+0,25 10+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-27510 2,75+0,27 10+2 1460+20 2,6/0.86+0.02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2.1/0,70+0,06
Neon NC BN-30010 3,00+0,30 10+2 1460+20 2,6/0.86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2.1/0,70+0.06
Neon NC BN-32510 3,25+0,32 l()±2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0.70+0.06
Neon NC BN-3.5010 3.50+0,35 10+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0.70+0.06
Neon NC BN-37510 3,75+0,37 10+2 1460+20 2,7/0,90+0.02 2.9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-40010 4.00+0,40 10+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
1 Neon NC BN-42510 4,25+0,42 10+2 1460+20 2,7/(),90±0,02 2,9/0.98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06


--- стр. 53 ---
Neon NC 3N-450:0 4.30+0,45 10+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,'98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-20015 2.00+0,20 15+2 1460+20 2,5/0,84+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-22515 2,25+0,22 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-25015 2,50+0,25 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-27515 2,75+0,27 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-30015 3,00+0,30 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-32515 3,25+0.32 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0.06
Neon NC BN-35015 3,50+0,35 15+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-37515 3,75+0,37 15+2 1460+20 2,7/0,90+0.02 2,9/0,98 or iess/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-40015 4,00+0,40 15+2 1460+20 2,7/0.90+0.02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-42515 4,25+0.42 15+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-45015 4,50+0,45 15+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-25020 2,50+0.25 20+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2.6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-27520 2,75+0,27 20±2 1460+20 2.6/0,86+0,02 2.6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-30020 3.00+0,30 20+2 1460+20 2,6/0,86+0.02 2.6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-32520 3,25+0,32 20+2 1460+20 2,6/0.86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-35020 3,50+0.35 20+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2.1/0,70+0,06
Neon NC BN-37520 3,75+0.37 20±2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2.1/0,70+0.06
Neon NC BN-40020 4,00+0,40 20+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Чассогабаритные характеристики: Weight and dimensions:
Упаковка: Packaging:
Г абаритные размеры потребительской Packaging dimensions for NEON, 255 x 225
упаковки NEON, Д х Ш х В, мм: X 15, mm
255 X  255 X  15 Weight in packaging, 155 g
Общая масса изделия в упаковке, г:
155 Packaging dimensions for NEON NC, 255 x
Г абаритные размеры потребительской 255 X  15, mm
упаковки NEON NC, Д х Ш х В, мм: Weight in packaging, 155 g
255 X  255 X  15
Общая масса изделия в упаковке, г:
155


--- стр. 54 ---
Таблица соответствия/ Compliance chart
Диаметр баллона, расширенного
рекомендованным давлением расширения (NP) / 
Diameter of balloon inflated by recommended 
inflation pressure (NP)
Диаметр баллона, расширенного максимально 
допустимым давлением расширения (RBP) / 
Diameter of balloon inllated by maximum permissible 
inllation pressure (RBP)
Диаметр баллона Давление расширения баллона / Balloon Inflation Pressure --------1
/Balloon Diameter NP RBP
(m m) / кПа/кРа 203 405 608 811 1013 1216 1419 1621 1824 2027 2229
(mm) Atm./atm 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22
1,50 1,33 1,37 1,40 1,44 1,47 1,50 1,52 1,55 1,58 1.60
1,75 1,55 1,60 1,63 1,68 1,72 1,75 1,77 1,81 1,84 1,87
2,00 1,72 1,78 1,84 1,90 1,96 2,00 2,03 2,05 2,08 2.11
2,25 1,94 1,99 2,07 2,14 2,20 2,25 2,29 2,33 2,35 2 42
2,50 2,21 2,27 2,35 2,40 2,46 2,50 2,54 2,58 2,62 2.17
2,75 2,37 2,43 2,51 2,60 2,68 2,75 2,82 2,87 2,91 2,97
3,00 2,63 2,70 2,77 2,86 2,93 3,00 3,05 3,09 3,13 3,19
3,25 2,87 2,96 3,05 3,13 3,20 3,25 3,30 3,34 3,37 3.45
3,50 3,08 3,17 3,26 3,36 3,44 3,50 3,56 3,61 3,65 3.72
3,75 3,29 3,39 3,49 3,59 3,68 3,75 3,81 3,86 3,90 3,99
4,00 3,50 3,61 3,72 3,83 3,92 4,00 4,06 4,11 4,15 4.26
4,25 3,67 3,83 3,97 4,09 4,17 4,25 4,31 4,36 4,41 4,47
4,50 3,86 4,04 4,20 4.31 4,41 4,50 4,56 4,62 4,67 4,73
Диаметр баллона/ 
Balloon Diameter
NP RBP
< 2,00 мм/
< 2,00 mm
1.2 Мпа (12 Атм)/
1.2 МРа (12 atm)
2.0 Мпа (20 Атм)/
2.0 МРа (20 atm)
от 2,25 до 4,00 мм/ 
2,25 to 4,00 mm
2.2 Мпа (22 Атм)/
2.2 МРа (22 atm)
> 4,25 мм/
> 4,25 mm
2.0 Мпа (20 Атм)/
2.0 МРа (20 atm)
оминальное давление (NP) и номинальное давление разрыва (RBP)/
Nominal Pressure (NP) and Rated Burst Pressure (RBP)
2. Максимальный диаметр проволочного проводника 0,36 мм (0,014 дюйма)/ 
Maximum diameter of the guidewire 0,36 mm (0,014 inch)
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ/
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS MADE OR ITS MEDICAL DEVICE
BASIC PARTS
Компонент / Component
i______________________________
Исходный материал / 
Raw material
Тип контакта с 
организмом 
человека / Туре of 
contact with human 
body
Марка
/Производитель/
Brand/
Manufacturer
Баллонный 
катетер /
Баллон / Balloon Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
L


--- стр. 55 ---
Balloon
catheter
Рентгеноконтрастный 
маркер / Radiopaque 
marker
Платиноиридиевый 
сплав / Platiniridium 
alloy
Бесконтактное / 
Non-contact
YOKOWO СО., 
LTD.
Проходная трубка 
проводника / 
Guidewire passsage 
tube
Полиэтилен / 
Polyethylene
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Japan
Polyethylene
Corporation
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Phthalocyanine
blue/Фталоцианин
голубой
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Dainichi.seika 
Color & 
Chemicals 
Mfg.Co.,Ltd.
Titanium oxide/Оксид 
титана
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
Pigment violet 
19/Пигмент 
фиолетовый 19
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Brenntag Canada 
Inc.
Pigment Yellow 
95/Пигмент желтый 
95
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
BASF Japan Ltd.
Дистальная часть 
трубки / Distal tube
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Средняя часть трубки 
/ Middle tube
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Core wire/Стержень Нержавеющая сталь 
304 /304 Stainless steel
Бесконтактное / 
Non-contact
Precision Wire 
Components
Проксимальная часть 
трубки / Proximal tube
Нержавеющая сталь,. 
Политетрафторэтилен 
/ 316L Stainless steel, 
Polytetrafluoroethylene
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Cregana Meical
Соединительная 
трубка А / Connecting 
tube А
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Бесконтактное / 
Non-contact
ARKEMA
Соединительная 
трубка В / Connecting 
tube В
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Carbon black/Черный 
уголь
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Mitsubishi
Chemical
Corporation
Компенсатор 
натяжения / Strain 
relief
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Бесконтактное / 
Non-contact
ARKEMA
Pigment Yellow 
95/Пигмент желтый 
95
Бесконтактное / 
Non-contact
BASF Japan Ltd.
Titanium oxide/Оксид 
титана
Бесконтактное / 
Non-contact
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
10


--- стр. 58 ---
1
поступает обратно в устройство для 
расширения, постепенно стравите 
отрицательное давление. (Для этапов 
процедуры (а)-(д) вместо устройства для 
расширения можно использовать шприц.)
(е) До расширения погрузите баллон в 
стерильный физиологический раствор не 
менее чем на одну минуту.
3) Промойте канал проволочного проводника 
с помощью инструмента для промывания в 
соответствии со следующей процедурой.
(а) Наберите нужное количество 
гепаринизированного физиологического 
раствора в шприц и вставьте инструмент для 
промывания в наконечник Люэра для 
промывания.
(б) Вставьте дистальный конец изделия во 
вход для свертывания баллона до момента, 
когда изделие ветретит препятствие внутри 
инструмента.
(в) Промойте канал для проволочного
проводника гепаринизированным
физиологическим раствором с помощью 
шприца и зацолните канал раствором.
2. Введение и удаление баллонного  
катетера
1) Проведите катетер вдоль проводника к 
дистальному концу очага поражения. 
Иепользуйте для катетера проводниковый 
катетер калибра 6 French или больше. Под 
контролем рентгеноскопии проведите катетер 
таким образом, чтобы рентгеноконтрастная 
метка на диетальном конце катетера 
достигла целевого участка. Во время этой 
процедуры баллон должен быть сжат.
2) Определите положение баллонного 
катетера и закрутите гемостатический клапан 
достаточно плотно, чтобы предотвратить 
утечку крови. Следите за тем, чтобы не 
затянуть клапан слишком сильно. (Это может 
нарушить ток контрастной среды в канал для 
расширения и замедлить расширение и 
сужение баллона.)
3) Расширьте баллон до достижения нужного 
значения давления в зависимоети от свойств 
очага поражения.
4) Когда процедура будет завершена, 
полностью сожмите баллон и ослабьте 
гемостатический клапан.
(a) Withdraw ap'pro^riate afnount of heparinized 
saline into the syringe and connect the Flushing tool 
to luer part for flushing.
(b) Insert the distal tip of the product into entry for 
balloon
re-wrapping until the product come to a stop inside 
the tool.
(c) Flush the guidewire lumen with heparinized 
saline using the syringe and fill up the lumen with 
the saline.
2. Insertion and removal of the balloon catheter
1 (Insert this catheter along the guidewire advanced 
to the distal end of the lesion. Use a guiding catheter 
of 6 French or larger with the catheter. Under 
fluoroscopy, advance the catheter to make the 
radiopaque marker at the distal end of the catheter 
reach the target site. Balloon should be deflated 
during this procedure.
2) Determine the position of this balloon catheter 
and screw the haemostatic valve tight enough to 
prevent blood leakage. Be careful not to overtighten 
the valve when tightening the valve. (This may 
restrict the flow of contrast media into the inflation 
lumen and slow down the inflation and deflation of 
the balloon.)
3) Inflate the balloon to the appropriate pressure for 
the lesion.
4) When the procedure is finished, deflate the 
balloon completely and loosen the haemostatic 
valve.
5 (After checking that the balloon is completely 
retracted into the guide catheter under fluoroscopy, 
remove this catheter.
3. Exchanging PTCA catheter
1 (Loosen the haemostatic valve.
2) Grasp the guidewire and the haemostatic valve 
with one hand to prevent the dislocation of the 
guidewire from the position in the coronary artery. 
Grasp the handheld part of this balloon catheter with 
another hand and start pulling this catheter out of the 
guide catheter. The position of the guidewire should 
be monitored under fluoroscopy during this 
procedure.
3) Withdraw this balloon catheter gradually until its 
guidewire port comes out. While maintaining the 
position of the guidewire passing through the 
coronary artery lesion, pull this balloon catheter 
carefully out of the guidewire.
4) Close the haemostatic valve.
13


--- стр. 59 ---
5) С помощью рентгеноскопии убедитесь, что 
баллон полностью втянут в проводниковый 
катетер, и извлеките этот катетер.
5)Referring to its p&ckage insert, prepare a rapid
exchange catheter and insert it in place.
<
3. Замена катетера для ЧТКА
1) Ослабьте гемостатический клапан.
2) Одной рукой удерживайте проводник и 
гемостатический клапан, чтобы не допустить 
смещения проводника с нужного положения в 
коронарной артерии. Другой рукой захватите 
держатель баллонного катетера и начните 
вытягивать этот катетер из проводникового 
катетера. В это время необходимо следить за 
положением проволочного проводника 
посредством рентгеноскопии.
3) Постепенно извлекайте баллонный катетер 
до тех пор, пока на поверхности не окажется 
его отверстие для проволочного проводника. 
Удерживая положение проволочного 
проводника, проходящего через область 
поражения коронарной артерии, аккуратно 
снимите баллонный катетер с проводника.
4) Закройте гемостатический клапан.
5) Ознакомивщись с информацией в листке-
вкладыще, подготовьте катетер для быстрой 
смены и установите его на место.___________
ПРОВЕРКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ/ 
BIOCOMPATIBILITY TESTING
Биологическую безопасность изделий 
оценивали согласно EN ISO 10993-7. В ходе 
выполнения оценки, проведены
биологические испытания, указанные в 
следующей таблице. Все тесты на
биосовместимость успещно проведены с 
использованием ранее разработанных 
моделей имеющие одинаковые технические 
характеристики. за исключением
наименования модели и маркировки
использовали в период разработки.
Результаты соответствующих испытаний 
биологической безопасности показали, что 
данное изделие обладает достаточной
биосовместимостью. Таким образом был 
сделан вывод, что все риски, связанные с 
биологической опасностью катетера, 
являются приемлемыми.__________________
Biological safety of products was evaluated 
according, to EN ISO 10993-7. During the 
evaluation, the biological tests listed in the 
following table are carried out. All 
biocompatibility tests were successfully carried 
out using previously developed models with the 
same technical characteristics, except for the 
name of the model and the labeling u.sed during 
the development period. The results of the 
relevant biological safety tests shown that this 
product has sufficient biocompatibility. Thus, it 
was concluded that all risks associated with the 
biological hazard of the catheter are acceptable.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ 
PRECAUTIONS
СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРАМИ RELATED ТО PROCEDURES
1 4


--- стр. 60 ---
1. До начала использования вытесните весь 
воздух из баллона и каната для расширения, 
заместив его жидкостью системы расширения 
(в случае неполного удаления воздуха 
контролировать состояние расширения 
баллона посредством рентгеноскопии 
невозможно.)
2. Используйте жидкость системы 
расширения, чтобы расширить баллон. Для 
расширения баллона запрешено использовать 
газообразные вешества, такие как воздух.
3. Перед расширением обязательно погрузите 
баллон в етерильный физиологический 
раствор не менее чем на одну минуту, 
поскольку натяжение баллона может 
уменьшитьея.
4. Не перемешайте катетер, пока баллон в 
кровеноеном сосуде расширен. (Перемешение 
катетера с расширенным баллоном может 
привести к повреждению кровеносного 
сосуда, разрыву баллона или излому 
катетера.)
5. Введение и извлечение катетера следует 
выполнять медленно, с осторожностью. (Если 
процедура выполняется слишком быстро, это 
может привести к залому или повреждению 
трубки катетера.)
6. Для получения информации о работе с 
медицинскими изделиями в сочетании с 
данным катетером следуйте инструкциям, 
представленным вместе с упаковкой данных 
изделий.
7. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допуетить залома или сворачивания катетера 
для дилатации ЧТКА при формировании 
петель катетера.
8. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания оболочки 
стержня катетера при удалении зажима 
катетера.
9. Если необходимо снова вставить катетер,
предварительно промойте канал
проволочного проводника.
К). Закрепите катетер для дилатации ЧТКА с 
помошью зажима катетера на более жестком, 
проксимальном конце. Не используйте зажим 
на гибкой дистальной трубке или катетерах, т. 
к. это может повредить катетер для дилатации 
ЧТКА.
И. Медицинские изделия, используемые 
вместе с данным катетером, должны 
использоваться в соответствии с
Е Prior to use, expel all the’ air in the balloon and 
balloon inflation lumen and replace it with the 
inflation fluid. (In case of incomplete air removal, 
balloon inflation state can not be observed under 
fluoroscopy.)
2. Use the inflation fluid to inflate the balloon. No 
gaseous body such as air should be used for 
inflation.
3. Always immerse the balloon in sterilized 
physiological saline for at least one minute before 
inflation as the strength of the balloon may 
sometimes decrease.
4. Do not move this catheter while the balloon is 
inflated in the blood vessel. (Moving the catheter 
with the balloon inflated may lead to blood vessel 
injury, balloon burst, and catheter breakage.)
5. The insertion and withdrawal of the catheter 
should be performed slowly with caution. (If this 
procedure is performed too fast, it may lead to 
kinking of or damage to the catheter shaft.)
6. As for the medical devices used in conjunction 
with this catheter, follow the package inserts of such 
devices.
7. Proceed with care to prevent PTCA dilatation 
catheter kinking and collapse when forming loops of 
catheter.
8. Proceed with care to prevent shaft kinking and 
collapse while removing the catheter clip.
9. If reinsertion of the catheter is necessary, flush the 
guidewire lumen before insertion.
0. Secure the PTCA dilatation eatheter with the 
catheter clip at the stiffer, proximal end. 
Do not use the catheter clip on the flexible, distal 
shaft or catheters, it may damage the PTCA 
dilatation catheter.
11. Medical devices used with the product should be 
operated in accordance with the instructions for use 
of each individual device.
DURING USAGE
1. This catheter may be used only by physicians 
skilled in percutaneous transluminal angioplasty.
2. The product should not be used in patients who ar 
e pregnant or suspected for pregnancy unless it is 
determined that the benefit to treat with the product 
may exceed the risk to use the product.
3. For single use only. Do not reuse, reprocess or 
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization 
may compromise the structural integrity of the 
device and/or lead to device failure which, in turn, 
may result in patient injury, illness or death. Reuse, 
reprocessing or resterilization may also create a risk
15


--- стр. 63 ---
<
убедиться, что проволочный проводник не 
запутался. Если это имеет место, следует 
распутать проволочный проводник. 
(Поскольку канал для проволочного 
проводника данного катетера короткий, 
проволочный проводник может обвиться 
вокруг трубки катетера. Кроме того, при 
оттягивании катетера назад в проводниковый 
катетер внутри сосуда трубка катетера и 
проволочный проводник могут разойтись на 
большой угол. В данной ситуации извлечение 
с применением силы может привести к 
повреждению проволочного проводника или 
катетера.)
17. Не следует использовать катетер, 
имеющий какие-либо признаки повреждения.
18. Вследствие отсутствия проводимости 
крутящего момента трубку катетера нельзя 
перекручивать, (в случае перекрута трубка 
катетера может быть повреждена и, 
следовательно, оставлена внутри тела 
пациента.)
19. Данный катетер не должен пересекать 
участки сложных поражений, такие как 
кальцифицированные зоны или извилистые 
части сосуда. Ответственный за процедуру 
врач должен определить возможность 
применения данного
катетера на основании собственного опыта.
20. Необходимо соблюдать меры 
предосторожности в целях предотвращения 
любых повреждений катетера хирургическим 
ножом или ножницами.
21. При использовании данного катетера 
необходимо следить за температурой, 
артериальным давлением, пульсом и 
дыханием пациента. При наличии любого 
отклонения от нормы процедуру следует 
прервать или предпринять соответетвующие 
меры, основанные на решении врача.
22. После использования утилизируйте
изделие и упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) 
соответствующими государственными
нормами.
23. Если при расширении баллона замечены 
какие-либо отклонения от нормы, немедленно 
примените отрицательное давление и 
прервите процедуру.
24. Не погружайте катетер в горячую воду или 
химические растворы. например, в
18


--- стр. 64 ---
дезинфицирующие вещества. (Это может 
отрицательно сказаться на его рабочих 
характеристиках.)
________________________
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ ADVERSE EVENTS 
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/ COMPLICATIONS
Нежелательные явления. связанные с Adverse events related to the product include.
изделием, включают, помимо прочего: but are not limited to.
- инфаркт, вызванный окклюзией дистальных - infarction caused by occlusion of distal vessels or
сосудов или боковой ветви; side branch.
- вазоспазм; - vasospasm.
- повреждение эндотелия сосудов; - stripping of vascular endothelium.
- отслойку внутренней сосудистой оболочки; - dissection of vascular intima.
- повторную окклюзию, прободение или - re-occlusion, vascular perforation or rupture.
разрыв сосуда; - unstable angina, blood pressure fluctuation.
- нестабильную стенокардию, колебания - stroke.
артериального давления; - shock.
- инсульт; - reaction to drugs.
- щок; - reaction to contrast media.
- реакцию на лекарственные препараты; - renal insufficiency.
- реакцию на контрастное вещество; - transient ischemia.
- почечную недостаточность; - air embolism.
- преходящую ищемию; - thromboembolism.
- воздущную эмболию; - internal bleeding.
- тромбоэмболию; - hematoma.
- внутреннее кровотечение; - infection, etc.
- гематому; These adverse events may cause emergent
- инфекцию и т. п. coronary bypass surgery, myocardial infarct ion.
Эти нежелательные явления могут стать re-stenosis, cardiac tamponade, hemorrhage.
причиной экстренной операции по emergent brain surgery for cerebral infarction.
коронарному щунтированию, инфаркта formation of vessel fistula, aneurysm, arrhythmia.
миокарда, повторного стеноза, тампонады 
сердца, кровоизлияния, экстренной операции 
на головном мозге в связи с ищемическим 
инсультом, формирования фистулы сосуда, 
аневризмы, аритмии и даже смертельного 
исхода.
and even death.death.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ/ MAINTENANCE
Изделие не требует технического 
обслуживания и не подлежит ремонту.
В связи с применением данного медицинского 
изделия установка и монтаж не требуется.
The product does not require maintenance and is 
not repairable.
In connection with the use of this medical device 
installation and installation is not required
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ 
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ENVIRONMENT
PROTECTION REQUIREMENT
С учетом выполнения требований 
эксплуатационной документации Катетеры 
при использовании, транспортировки и
Taking into account the requirements of 
operational documentation, catheters do not have
1 9


--- стр. 65 ---
а negative impac't on'humans'and the environment 
during use, transportation and handling
хранении не оказывают негативного 
воздействия на человека и окружающую 
среду.__________________________________
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ/ 
STERILIZATION METHODS
Данное медицинское изделие поставляется 
стерильным, с использованием
подтвержденного метода (стерилизация с 
применением этиленоксида),
обеспечивающий уровень стерильности 10-6. 
Данное медицинское изделие предназначено 
только для однократного применения, 
стерильно, если упаковка закрыта и цела. Не 
используйте изделие, если есть сомнения 
касательно его стерильности._______________
This medical device is supplied in the sterile form 
using a confirmed method (sterilization using 
ethyleneoxide), which provides a sterility level of 
10-6. This medical product is intended for single 
use only, it is sterile if the package is closed and 
intact. Do not use the product if there is any doubt 
about its sterility.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ/ 
STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS
Катетеры транспортируют всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. 
Катетеры при транспортировании устойчивы 
к воздействию климатических факторов при 
температурном режиме от -1-15 до -i-40°C, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации) и механических 
воздействий при вибрационных нагрузках в 
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с 
пиковым ускорением lOg при длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.
Хранить в прохладном темном сухом месте 
при температуре от -i-5°C до -1-30 °, избегать 
контактов с водой и прямым солнечным 
светом, сильных перепадов температур, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации).
Катетеры при эксплуатации устойчивы к 
воздействию климатических факторов для 
температурного режима от -i-32°C до -ь42°С и 
воздействию биологических жидкостей.
Catheters are transported by all modes of 
transport in covered vehicles in accordance with 
the rules for the carriage of goods operating on 
each type of transport.
Catheters during transportation are resistant to the 
influence of climatic factors at a temperature 
range from -rl5 to -ь 40 ° C, relative humidity 
from 20% to 80% (without condensation) and 
mechanical influences at vibration loads in the 
frequency range from 10 to 55 Hz, amplitude 
displacement of 0.35 mm and shock loads with a 
peak acceleration of 10 g with a duration of shock 
acceleration of 16 ms.
Store in a cool, dark dry place at a temperature of 
-t-5 to -1-30 °, avoid contact with water and direct 
sunlight, strong temperature changes, at relative 
humidity of 20 to 80% (without condensation). 
Catheters during operation are resistant to 
climatic factors for a temperature range of -i-32 to 
-b 42 ° C and biological fluids exposure
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ RISKS OF
MEDICAL PRODUCT
Данное изделие представляет собой катетер 
быстрого обмена для баллонной дилатации
This product is а rapid-exchange catheter for 
balloon dilatation for percutaneous transluminal
20


--- стр. 66 ---
для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА). Чтобы 
оценить соответствие катетера основным 
требованиям, производителем были 
проведены испытания соответствия ISO 
10555, оценку соответствия ISO11607 и 
испытание для определения технических 
характеристик и т. д. В результате катетер 
соответствовал этим стандартам ISO. 
Производитель создал внутреннюю систему 
управления рисками, соответствующую 
IS014971:2007 и EN ISO14974:2012. Эта 
система управления рисками, включая 
управление рисками в ходе производства и 
пострегистрационного периода, определена в 
процедуре управления рисками и 
соответствующих документах. Анализ риска 
для катетера был проведён в соответствии с 
этими документами.
В рамках процедуры производителем были 
определены опасности, связанные с 
использованием и процедурами. Опасности с 
неприемлемым уровнем риска были 
сокращены до приемлемого уровня путем 
проведения испытаний и других 
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует 
процедуру оценки степени тяжести 
клинических рисков по шкале от приемлемого 
до неприемлемого. При выявлении 
неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для еокращения рисков. На 
основании анализа были выявлены и 
сокращены до приемлемых уровней все 
установленные и предвидимые заранее 
опасности и сопутствующие риски._________
coronary angioplasty (BTCА). In-order to assess 
the compliance of the catheter with the main 
requirements, the manufacturer has tested 
compliance with ISO 10555, ISO11607
conformity assessment and performed a test to 
determine technical characteristics, etc. As a 
result, the catheter is conformed to these ISO 
standards.
The manufacturer has established an internal risk 
management system that complies with 
ISO 14971: 2007 and EN ISO 14974: 2012. This 
risk management system, including risk 
management during the production and post­
registration period, is defined in the risk 
management procedure and relevant documents. 
The risk analysis for the catheter was carried out 
in accordance with these documents.
Within the procedure, the manufacturer has 
identified the hazards associated with use and 
procedures. Hazards with an unacceptable level 
of risk have been reduced to an acceptable level 
by testing and other mutually acceptable 
measures.
Currently, the manufacturer uses a procedure to 
assess the severity of clinical risks on a scale from 
acceptable to non-acceptable risks. Measures 
were required to reduce risks identifying 
unacceptable levels of the risk. Based on the 
analysis, all established and foreseeable risks and 
associated risks were identified and reduced to 
acceptable levels.
маркировка /labeling
Расшифровка символов, указанных на маркировке / Explanation of symbols on labeling:
A
BHHMaHnel/Caution
5C 
41 F 4
86 F Ограничение температуры/ 
Temperature limit
3 3
Ознакомьтесь c инструкцией 
no Применению/Consult 
instructions for use
STERILE EO Стерилизация c 
применением окиси 
этилена/Sterilized using 
_____ethylene oxide _____
He использовать повторно/ 
Do not re-use
C €
Знак CE-mark. соответствие 
продукции требованиям 
европейских регламентов/
Не стерилизовать повторно/ 
Do not resterilize REF
Каталожный номер/
Не использовать при 
поврежденной упаковке/ Do 
not use if package is damaged
LOT
Код партии/
21


--- стр. 67 ---
X
Апирогенный/
SN
* Серийный номер/
Не допускать воздействия 
солнечного света/Кеер away 
________from sunlight ________
Использовать до/
1 " '
Хранить в сухом месте/Кеер 
dry
m l
Производитель/
ЕС REP Информация об 
уполномоченном 
представителе в ЕС/
Быстрая смена/Rapid 
Exchange
RBP
Номинальное давление 
разрыва/Rated Burst Pressure
Номинальное давление/ 
Nominal Pressure
MFC Место производства/ 
Manufacturing Site
Диаметр баллона/Balloon 
Diameter
Длина баллона/ Balloon 
Length ^ х х х Н
Эффективная длина 
катетера/ Catheter Effective 
__________Length__________
Максимальный наружный 
диаметр проводника/ 
Maximum Guide Wire Outer 
Diameter
Давление/Pressure
Инструмент для промывания 
(с функцией свертывания 
баллона)/ Flushing tool (with 
re-wrapping function)
Зажим катетера/Catheter clip
Баллонный катетер/Balloon 
catheter
УПАКОВКА/PACKAGING
КатетерБ! дилатационные NEON для  
чрескожной транслюминальной коронарной  
ангиопластики (ЧТКА) выпускаются  
стерильными в стерильной упаковке Tyvek,  
которая соответствует требованиям ISO  
11607. Катетеры находятся в защитной  
оболочке типа «улитка», изготовленной из  
полипропилена, которая защищает от  
внешних механических воздействий при  
транспортировании. Запечатанные изделия  
вкладываются в картонную коробку вместе с  
инструкцией по применению.
Срок сохранения стерильности при  
отсутствии повреждения или вскрытия  
упаковки -  3 года.
Далее изделия в потребительской упаковке  
помещают в транспортную упаковку из  
гофрокартона, на которые по бокам или по  
периметру наносится контрольная лента.  
Размер транспортной упаковки -  (710+3) х  
(570+3) X  (395+3) мм. Транспортная коробка  
содержит до 74 единиц продукции одной  
партии.
Максимальная масса транспортной упаковки  
-  не более 21 кг.
Dilatation catheters NEON/NEON NC for  
percutaneous transluminal angioplasty (PTCA)  
are produced sterile in a sterile packaging Tyvek,  
that is complied with ISO 11607. Catheters are  
covered by protecting shell (type “snail”)  
manufactured of polypropylene. This shell  
protects the device from all external mechanical  
impacts during transportation. Sealed devices are 
packed in a carton box together with the  
instruction for use.
Sterility is valid for 3 years if package is not  
opened or damaged.
Devices packed in carton boxes further are packed 
in transportation package made of corrugated  
board. Transportation band is applied on the  
perimeter and on the sides. Size of transportation  
package is (710+3) x (570+3) x (395+3) mm.  
Transportation package contains up to 74 units. 
Maximum weight of 1  transportation package is  
no more than 21 kg.
22


--- стр. 68 ---
КОМПЛЕКТАЦИЯ/ SUPPLY
Комплектация всех вариантов исполнения The complete set of all variants consists of;
состоит из: • Balloon catheter - 1  pc.;
• Катетер баллонный -  1  шт.; • Flushing tool - 1  pc.;
• Инструмент для промывания -  1  шт.; • Catheter clip - 1  pc.;
• Зажим катетера -  1  шт.; • Instruction for use - 1  pc.
• Инструкция по применению -  1  шт.
гарантийные  обязательства /warranty  statement
Производитель гарантирует соответствие  
качества медицинского изделия при  
соблюдении требований эксплуатационной  
документации.______________________________
The manufacturer guarantees the compliance of  
the quality of the medical device with the  
requirements of the operational documentation.
СРОК ГОДНОСТИ/SHELF LIFE
I
Срок годности катетера составляет 3 года.  
Данное изделие запрещается использовать  
после даты окончания срока годности,  
указанного на упаковке._____________________
Shelf life of the catheter is 3 years. This product  
should not be used after the expiry date indicated  
on the package.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ PROCEDURE FOR UTILIZATION OR
DISPOSAL OF MEDICAL DEVICE
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или  
другими биологическими жидкостями,  
подлежат утилизации и/или уничтожению  
согласно с правилами обращения с опасными  
отходами, принятыми в медицинском  
учреждении.
Неиспользованные изделия (не имевщие  
контакта с кровью и/или с биологическими  
жидкостями), в том числе с истекшим сроком  
годности, подлежат утилизации и/или  
уничтожению согласно с общими правилами  
утилизации принятыми в медицинском  
учреждении._______________________________
Devices that have contact with blood and/or other  
body fluids must be disposed of and/or destroyed  
in accordance with the rules for handling  
hazardous waste adopted at a medical facility.
Unused products (not having contact with blood  
and/or biological fluids), including those that  
have expired, must be disposed of and/or  
destroyed in accordance with the general disposal 
rules adopted at a medical facility
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, 
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ/ 
THE LIST OF NATIONAL AND INTERNATIONAL REGULATORY 
DOCUMENTS/STANDARDS, WHICH MATCHES MEDICAL DEVICE
№
п/п/
No.
Применяемый стандарт / Applied standard
EN 1S013485: 2016 (ISO 13485; 2016), «Медицинские изделия -  Системы менеджмента 
качества -  Требования к нормативному регулированию» / EN 18013485:2016  
(18013485:2016), “Medical devices - Quality management systems - Requirements for  
regulatory purposes”____________________________________________________
23


--- стр. 69 ---
•э Э 5  ■Э э  э
I
2 EN IS014971: 2012 (IS014971: 2007), «Изделия "мёдиц^нские. Применение  
менеджмента риска к медицинским изделиям» / EN 18014971:2012 (18014971:2007).  
“Medical devices - Application of risk management to medical devices”
3 18010555-1:2013, «Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные одноразового  
применения. Часть 1. Общие требования» / 18010555-1:2013, “Intravascular catheters -  
8terile and single-use catheters - Part 1 : General requirements”
4 18010555-4:2013, «Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные одноразового  
применения. Часть 4: Катетеры баллонной дилатации» / 18010555-4:2013,  
“Intravascular catheters -  8terile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters”
5 EN 18010993-1:2009 / AC:2010 (18010993-1:2009), «Оценка биологического действия  
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска» 
/ EN 18010993-1:2009 /АС:2010 (18010993-1:2009), “Biological evaluation of medical  
devices - Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process”
6 EN 18010993-4:2009 (18010993-4:2002, включая Amdl: 2006), «Биологическая оценка  
медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с  
кровью» / EN 18010993-4:2009 (18010993-4:2002, including Amd 1:2006), “Biological  
evaluation of medical devices - Part 4: 8election of tests for interactions with blood”
7 EN 18010993-5:2009 (18010993-5:2009), «Оценка биологического действия  
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» /  
EN 18010993-5:2009 (18010993-5:2009), “Biological evaluation of medical devices - Part  
5: Tests for in vitro cytotoxicity”
8 EN 18010993-7:2008 / AC:2009 (18О10993-7:2(Ю8), «Биологическая оценка  
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после  
стерилизации» / EN 18010993-7:2008 /АС:2009 (18010993-7:2008), “Biological  
evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals”
9 18010993-10:2010, «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на  
раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа» / 18010993-10:2010,  
“Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization”
10 EN 18010993-11:2009 (18010993-11:2006), «Оценка биологического действия  
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» /  
EN 18010993-11:2009 (18010993-11:2006), “Biological evaluation of medical devices -  
Part 11: Tests for systemic toxicity”
11 EN 18010993-12: 2012 (18010993-12: 2012), «Оценка биологического действия  
медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы» /  
EN 18010993-12:2012 (18010993-12:2012), “Biological evaluation of medical devices - Part  
12: 8ample preparation and reference materials”
12 EN 18010993-18:2009 (18010993-18:2005), «Оценка биологического действия  
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» /  
EN18010993-18:2009 (18010993-18:2005), “Biological evaluation of medical devices - Part  
18: Chemical characterization of materials”
13 18011135:2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования  
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации  
медицинских изделий» / 18011135:2014, “8terilization of health-care products. Ethylene  
oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization  
process for medical devices”
14 EN 18011138-2:2009 (18011138-2:2006) «Стерилизация медицинской продукции.  
Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов  
стерилизации оксидом этилена» / EN 18011138-2:2009 (18011138-2:2006),  
“8terilization of health care products -  Biological indicators -  Part 2: Biological indicators for 
ethylene oxide sterilization processes”
24


--- стр. 70 ---
15 EN 556-1:2001 /АС:2006. «Стерилизация медицинских изделий. Требования к  
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к  
стерилизации упакованных медицинских изделий» / EN 556-1:2001 /АС:2006,  
"Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated  
"STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices"
16 EN ISOl 1607-1: 2009 (ISOl 1607-1: 2006) «Упаковка для термически  
стерилизованных медицинских устройств. Часть 1: Требования к материалам,  
стерильные барьерные системы и упаковочные системы» / EN 1S011607-1:2009  
(ISO 11607-1:2006), "Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:  
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems"
17 EN ISOl 1607-2:2006 (ISOl 1607-2:2006) «Упаковка медицинских изделий,  
стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к  
материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки» / EN  
IS011607-2:2006 (1S011607-2:2006), "Packaging for terminally sterilized medical devices  
- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes"
18 EN 20594-1:1993 (IS0594-1:1986) «Детали соединительные с конусностью 6 %  
(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие  
требования» / EN 20594-1:1993 (IS0594-1:1986), "Conical fittings with а 6% (Luer) taper  
for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements"
19 IS0594-2:1998 «Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев,  
игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники» /  
IS0594-2:1998, "Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other 
medical equipment —  Part 2: Lock fittings”
20 EN 980:2008 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских  
изделий» / EN 980:2008, "Graphical symbols for use in the labelling of medical devices"
21 EN 1041:2008 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских  
изделий» / EN 1041:2008, "Information supplied by the manufacturer with medical devices"
22 ISO 14644-1:1999 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.  
Часть 1. Классификация чистоты воздуха» / IS014644-1:1999, "Cleanrooms and  
associated controlled environments. - Part 1: Classification of air cleanliness"
23 ISO 14644-2:2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.  
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного  
соответствия ISO 14644-1» / ISOl4644-2:2000, "Cleanrooms and associated controlled  
environments. - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued  
compliance with ISO 14644-1"
24 EN ISOl 1737-1:2006/AC:2009 (ISO 11737-1:2006) «Стерилизация медицинских  
изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции  
микроорганизмов на продукции» / EN IS011737-1:2006/АС:2009 (ISO 11737-1:2006),  
"Sterilization of medical devices -  Microbiological methods -  Part 1: Determination of a  
population of microorganisms on products"
25 EN ISOl 1737-2:2009 (ISO 11737-2:2009) «Стерилизация медицинских изделий.  
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые  
при валидации процесеов стерилизации» / EN ISOI 1737-2:2009 (ISO 11737-2:2009),  
"Sterilization of medical devices -  Microbiological methods -  Part 2: Tests of sterility  
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process"
26 EN 62366:2008 (lEC 62366:2007) «Аппаратура медицинская. Использование  
технологий по применимости к медицинской аппаратуре» / EN 62366:2008 (IEC  
62366:2007), "Medical devices -  Application of usability engineering to medical devices"
25


--- стр. 71 ---
Registration No. ( b 4 0
NOTARIAL CERTIFICATE
I, the undersigned Notary, do hereby  
certify that Ryoji ITOU, an agent of Takeaki MIYATA, Manager  
of Regulatory Affairs & Quality Assurance Team, Medical Devices  
Solutions Vehicle of KANEKA CORPORATION who has been  
authorized to sign the attached document, has stated in my very  
presence that said Takeaki MIYATA acknowledged himself to have  
signed the attached document, and that his signature is true and  
genuine.
Dated: on this 8*^ day of May, 2020.
Ltat Affairs BuREAit
NOTARY
2-2-2, UCHISAIW AICHO  
CHIYODA-KU  
TOKYO JAPAN
NOTARY


--- стр. 79 ---
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/
INTENDED USE DEFINED BY THE MANUFACTURER
Катетер баллонный дилатационный для 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА), в вариантах 
исполнения (далее по тексту «Катетер») 
предназначен для расширения 
стенозированного участка коронарной 
артерии при проведении чрескожной 
транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
Balloon dilatation catheter for percutaneous 
transluminal coronary angioplasty (PTCA), in 
variants (hereinafter referred to as "Catheter") is 
intended to expand the stenotic portion of the 
coronary artery during percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ/  
CONDITIONS OF USE, POTENTIAL CUSTOMER
Данный катетер может использоваться 
только врачами, прошедшими обучение 
выполнению чрескожной 
транслюминальной ангиопластики. в 
условиях операционных ЛПУ.
The catheter may be used only by physicians 
trained to perform percutaneous transluminal 
angioplasty in the setting of surgery room of 
medical and preventive treatment facility.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ/  
INDICATIONS
Данное изделие предназначено для 
расширения стенозированного участка 
коронарной артерии при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
This product is intended to be used for dilating the 
stenosis lesion in the coronary artery when 
perfomting percutaneous transluminal coronary 
angioplasty (PTCA)
'I
82965
21.10.2020


--- стр. 80 ---
J
ПРОТИВОПОКАЗАНШ1/
CONTRAINDICATIONS
1. Только для однократного применения. Не 
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации.
2. Противопоказано использование данных 
компонентов для следующих групп 
пациентов;
— пациенты с незащищенным поражением в 
стволе левой коронарной артерии;
- пациенты со спазмом коронарной артерии 
в отсутствие значимого стеноза.
3. Не расширяйте баллон до величины, 
превьпдающей диаметр кровеносного сосуда 
вблизи стенотического повреждения. 
(Кровеносный сосуд может быть поврежден 
или разорван.)
4. Не расширяйте баллон до значения 
давления, превышающего номинальное 
давление разрыва. (Баллон может 
разорваться, и фрагменты могут остаться в 
теле пациента.)
5. Запрещено сжимать рукой компоненты 
стента и систему доставки стента.
6. Использование данного изделия
противопоказано для пациентов с 
непереносимостью антитромбоцитарной и 
антикоагулянтной терапии. _____________
1. For single use only. Do not reuse, reprocess 
or resterilize.
2. These components are contraindicated in the 
following patients:
- Patients with unprotected lesion in the left 
coronary trunk
- Patients with coronary artery spasm in the 
absence of significant stenosis
3. Do not inflate the balloon exceeding the 
diameter of the blood vessel in the vicinity of 
the stenotic lesion. (The blood vessel may be 
damaged or ruptured.)
4. Do not inflate the balloon to a pressure 
exceeding the rated burst pressure. (The balloon 
may burst and the debris may remain inside the 
body.)
5. The catheter is contraindicated for hand 
crimping of stent components and as a stent 
delivery system.
6. The product is contraindicated to patients 
who cannot tolerate antiplatelet therapy and 
anticoagulant therapy.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
DESCRIPTION OF MEDICAL DEVICE
Дистальный каконечшж /
Lb u
Стержяь Kaxercf a (дксгальвая часть) i
C atheter shaft (distal) Стержею. катетера (проксимальная часть)
Catheter shaft (proximal)
Компенсатор натяжешш / 
Strain relief
Реетгеноконстрасгный .таркер / 
Radiopaqae marker
Баллон/ВаИоош
Марк^ г.'р4ш1Ы введевЕя 
Depth шаЛег
Какю.1я / нив
Проксимальный
наконечник
Порт проводюоа 
/ Guidewire port
u
La: эффёнтивнав длина; Lb: длина баллона; Lc: Диаметр баллона 
La: effective length; Lb: balloon length: Lc: balloon diameter
82965
21.10.2020


--- стр. 81 ---
Катетер поставляется в виде проводникового 
катетера с диаметром баллона 2,25-3,00 мм и 
длиной баллона 10-20 мм. При этом 
эффективная длина катетера (от дистального 
наконечника до компенсатора натяжения) 
составляет 1460 мм.
Катетер состоит из следующих 
компонентов:
Наполняемый дилатационный баллон,
устанавливаемый между дистальным концом 
и дистальным наконечником трубки. Баллон 
предназначен для равномерного расширения 
до определенного диаметра и длины при 
заданном давлении, обеспечивая при этом 
наполнение и спускание в хорошо 
установленных пределах при определенном 
давлении разрыва.
Рентгеноконтрастный маркер,
проксимальный и дистальный маркер 
указывает соответственно на проксимальный 
и дистальный концы расширяющей части 
баллона и помогают диагностировать 
положение баллона.
Проксимальный наконечник, для
наполнения и спускания баллона, 
снабженного разъемом типа Люэр.
Стержень катетера, соединен у 
проксимального конца с канюлей, а с 
дистального конца с баллоном.
Порт проводника, внутренний просвет для 
проводника.
Компенсатор натяжения, необходим для 
снятия натяжения, сконцентрированного 
между втулкой и трубкой катетера 
Канюля, охватывающий соединитель- 
наконечника, присоединяющийся к трубке 
катетера.
Дистальный наконечник, располагается с 
дистальной стороны баллона, облегчает 
проведение катетера к участку стеноза и через 
него. _______________________
The catheter is supplied as a conductor catheter 
with a balloon diameter of 2.25-3.00 mra and a 
balloon length of 10-20 ram. The effective 
length of the catheter (from the distal tip to the 
strain relief) is 1460 mm.
The catheter consists of the following  
components:
Filled dilatation balloon is implemented 
between distal end and distal tip of the tube. 
Balloon is intended for equal distribution up to 
a certain diameter and length at set pressure 
ensuring filling and lowering within well- 
established limits at a certain burst pressure. 
Radiopaque markers, which are located on the 
proximal and distal ends of the expanding part 
of the balloon, help diagnose the position of the 
balloon under fluoroscopy.
Depth markers, which are located at 90 cm (for 
brachial) and 100 cm (for femoral) from the 
distal tip, are used for estimating the position of 
the catheter.
Proximal tip for expanding and lowering the 
balloon, supplied with Luer type connector.
Catheter shaft is connected to proximal tip via 
hub, and to distal tip via balloon shaft. 
Guidewire port is an internal lumen for 
guidewire.
Strain relief is necessary for relieving tension 
between sleeve and catheter shaft.
HUB is surrounding the part connecting 
proximal tip to catheter shaft.
Distal tip is located after distal portion of a 
balloon, it facilitates moving catheter towards the 
stenosis portion and through it.
Устройство для промывания / Flushing tool (Accessory)
Накоиечжкк Люэра д-та яромывашш /  
Luer part for flushing
Вход для про.\»шанш канала проволочного ироводишса и свертываипя оа-хтака I 
Entrx- for flushing guidewire lumen and balloon re wrapping
82965
21.10.2020


--- стр. 82 ---
Инструмент для промывания используется 
для промывания канала проволочного 
проводника данного изделия. В случае 
необходимости повторного введения после 
извлечения изделия из тела пациента баллон 
можно поместить в инструмент для 
промывания в целях свертывания баллона в 
более компактную форму.
Инструкции по применению инструмента для 
промывания см. в разделе Способ 
применения пункт 1 Подготовка, подпункт 3.
The flushing tool is used to flush the channel of 
the guidewire of this product. If it is necessary 
to reintroduce the product after its removal from 
the body of the patient, the balloon can be 
placed in a flushing tool in order to roll the 
balloon into a more compact form.
For instructions on the flushing tool use, see 
Application Method 1 Preparation, subparagraph 
3.
Зажим катетера/ Catheter dip
Зажим катетера применяется для связывания 
трубки катетера данного изделия.
Данные медицинские изделия не содержат 
лекарственных препаратов и
фармацевтических субстанций.
The catheter clip is used to connect the catheter 
tube of this product.
These medical products do not contain 
medicines and pharmaceutical substances.
0
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТИ/ PRINCIPLES OF  
OPERATION OF MEDICAL DEVICE AND THEIR FEATURES
При выполнении процедур ЧТКА, проводник 
(поставляется отдельно), расположенный во 
внутреннем просвете катетера, сначала 
продвигается в кровеносный сосуд пациента до 
тех пор, пока дистальный конец проводника не 
войдет в область поражения сосуда, дилатацию 
которого необходимо выполнить. Затем данное 
изделие продвигается в организм пациента по 
ранее введенному проводнику до тех пор, пока 
баллон данного изделия не будет правильно 
расположен поперек поражения сосуда. После 
правильного позиционирования, данное 
изделие раскрывается жидкостью за один или 
несколько раз до заданного размера при 
относительно высоком давлении, так что 
стенозированный сосуд расширяется с 
раскрытием просвета сосуда. После раскрытия 
баллона через расширенный сосуд 
возобновляется ток крови, и данное изделие 
можно удалить из него.______________________
During РТС А procedures, the guidewire 
(supplied separately) located in the inner lumen of 
the catheter is first advanced into the patient's 
blood vessel until the distal end of the guidewire 
enters the area of the vessel lesion, which 
dilatation must be performed. This product is then 
advanced to the patient through the previously 
introduced guidewire until the balloon of this 
product is correctly positioned across the vessel. 
After correct positioning, this product is opened 
with fluid one or more times to a predetermined 
size at a relatively high pressure, so that the 
stenotic vessel expands with the opening of the 
vessel lumen. Once the balloon is opened through 
the dilated vessel, the blood flow resumes, and 
this product can be removed from it.
82965
21.10.2020


--- стр. 83 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ 
TECHNICAL DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Параметры/ Parameters Катетер NEON Catheter
Номинальное давление (НД) / 
Номинальное давление разрыва 
(ДД)/Нот1па1 pressure (NP) / 
Nominal burst pressure (BP)
6 атм (НД )/6 atm. (NP) 14 атм (ДД)/14 atm. (BP)
Максимальный наружный 
диаметр совместимого 
проволочного
проводника/Maximum outer 
diameter of а compatible 
guidewire
0,36 MM (0,014”)/0.36 mm (0.014”)
Совместимость с 
направляющим 
катетером/Compatibility with 
the guide catheter
2,00 MM (6 F)/2.00 mm (6 F)
Эффективная длина 
катетера/Effective catheter 
length
1460 мм/1460 mm
Диаметр проксимальной 
части/Diameter of the proximal 
part
Внешний; 0,65 мм 2F (03,0 мм), 0,60 мм 1,8F (0 2,25 - 
02,75  мм) /External: 0.65 mm 2F (03.0 mm), 0.60 мм 
1.8F (2,25 -02.75 мм)
Диамет-р дистальной 
части/Diameter of distal part
Внешний: 0,84 мм 2,5F (03,0 мм), 0,78 мм 2,3F (02,25 - 
2,75 мм) /External; 0.84 mm 2.5F (03.0 mm), 0.78 мм 
2.3F (02,25 - 2.75 мм)
Покрытие/Coating Гидрофильное покрытие TR2/Hydrophilic coating TR2
Количество 
рентгено контрастных 
меток/Number of radiopaque 
labels
2: от 02,25 мм (оба конца стержня баллона)/ 2; above 
02.25 mm (both ends of balloon straight tube portion)
Название 
модели / 
Model 
name
Идентифика 
тор/ Identifier
Диаметр 
баллона (мм) 
/ Balloon 
diameter 
(mm) 
<Lc>
Длина
баллона
(мм)/
Balloon
length
(mm)
<Lb>
Эффекти 
вная 
длина 
(мм) / 
Effective 
length 
(mm) 
<La>
Наружный диаметр оболочки стержня катетера / Shaft 
outer diameter
Дистальная 
часть (Фр/мм)/ 
Distal 
(Fr/mm)
Порт проводника 
(Фр/мм) / Guidewire 
port
(Fr/mm)
Проксимальная 
часть (Фр/мм) / 
Proximal 
(Fr/mm)
Neon BS-22510 2,25+0,22 10+2 1460+20 2,3/0.78+0,02 2,3/0.78+0,02-0.04 1.8/0,60±0,06
Neon BS-23010 2,50+0,25 10+2 1460+20 2,3/0,78+0.02 2.3/0.78+0.02-0.04 1.8/0.60+0,06
Neon BS-27510 2,75+0,27 10+2 1460±20 2.3/0.78±0,02 2.3/0.78+0.02-0,04 1.8/0,60+0.06
Neon BS-30010 3.00+0,30 10+2 1460+20 2,5/0.84+0.02 2,5/0.84 or less/или 
меньше
2,0/0,65+0,06
Neon BS-22515 2,25+0,22 15+2 1460+20 2,3/0.78±0.02 2.3/0,78+0.02-0,04 1.8/0,60+0,06
Neon BS-250I5 2,50+0,25 15+2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2.3/0,78+0,02-0,04 1.8/0,60+0,06
Neon BS-27515 2,75+0,27 15+2 1460+20 2,3/0,78±0,02 2,3/0.78+0,02-0,04 1.8/0,60+0,06
Neon BS-30015 3,00±0,30 15±2 1460+20 2.5/0.84+0.02 2,5/0.84 or less/или 
меньше
2,0/0,65+0.06
Neon BS-22520 2,25+0,22 20±2 1460+20 2,3/0,78+0,02 2.3/0,78+0,02-0,04 1,8/0,60+0.06
82965
21.10.2020


--- стр. 84 ---
Neon BS-ISOZO’2.50+0.25 20+2 1460±20 2,3/0,7840,02 2.3/0.78+0,02-0,04 1,8/0,60+0,06
Neon BS-30020 3,00+0,30 20+2 1460±20 2,5/0,84+0.02 2,5/0,84 or less/или 
меньше
2,0/0,65+0,06
Массогабаритные характеристики: Weight and dimensions:
Упаковка: Packaging:
Габаритные размеры потребительской Packaging dimensions for NEON, 255 x 225
упаковки NEON, Д х Ш х В, мм: X 15, mm
255 X 255 X 15 Weight in packaging, 155 g
Общая масса изделия в упаковке, г:
155 Packaging dimensions for NEON NC, 255 x
Габаритные размеры потребительской 255 X 15, mm
упаковки NEON NC, Д х Ш х В, мм: Weight in packaging, 155 g
255 X 255 X 15
Общая масса изделия в упаковке, г:
155
Таблица соответствия/ Compliance chart  
NEON
Диаметр баллона, расширенного рекомендованным 
давлением расширения (NP) / Diameter of balloon 
inflated by recommended inflation pressure (NP)
Диаметр баллона, расширенного максимально 
допустимым давлением расширения (RBP) / 
Diameter оГ balloon inlliUed by maximum 
permissible iiiflalion pressure {RBPi
Диаметр баллона 
/ Balloon 
Diameter
Давление расширения баллона/ Balloon Inflation Pressure
NP RBP
( m m )  / кПа/кРа 0.2 0.4 0,6 0,8 1,0 1,2 1.4
V‘
ATM./atm 2 4 6 8 10 12 14
2,25 2,08 2.16 2,25 2,31 2,35 2,40 2.44
2,50 2,29 2.39 2,50 2,57 2,62 2,67 1 72
2,75 2,53 2,64 2,75 2,83 2,88 2,93 2.99
3,00 2,77 2,88 3,00 3,09 3,15 3,20 3,25
Диаметр баллона/ 
Balloon Diameter
NP RBP
от 2,25 до 4,00 мм/ 
from 2,25 to 4,00 mm
0,6 МПа (6 Atm)/ 
0,6 MPa (6 atm)
1,4 МПа (14 Atm)/ 
1,4 MPa (14 atm)
Nominal Pressure (NP) and Rated Burst Pressure (RBP)
2. Максимальный диаметр проволочного проводника 0,36 мм (0,014 дюйма)/ 
Maximum diameter of the guidewire 0,36 mm (0,014 inches)
82965
21.10.2020


--- стр. 85 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ  
ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ/
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS MADE OR ITS MEDICAL DEVICE
BASIC PARTS
Щ Компонент / Component Исходный материал / 
Raw material
Тип контакта с 
организмом 
человека / Туре of 
contact with human 
body
Марка /
Производитель/
Brand/Manufcturer
H Баплонный 
1 катетер /
1 Balloon 
1 catheter
Баллон / Balloon Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA/
Рентгеноконтрастный 
маркер / Radiopaque 
marker
Платиноиридиевый 
сплав / Platiniridium 
alloy
Бесконтактное / 
Non-contact
YOKOWO CO., 
LTD.
Проходная трубка 
проводника/ 
Guidewire passsage 
tube
Полиэтилен/ 
Polyethylene
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Japan
Polyethylene
Corporation
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Phthalocyanine
Ыие/Фталоцианин
голубой
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Dainichiseika 
Color & 
Chemicals 
Mfg.Co.,Ltd.
Titanium oxide/Оксид 
Титана
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
Pigment violet 
19/Пнгмент 
фиолетовый 19
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Brenntag Canada 
Inc.
Дистальная часть 
трубки / Distal tube
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Средняя часть трубки 
/ Middle tube
Сополимер нейлона 
12/Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Phthalocyanine
blue/Фталоциаиин
голубой
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Dainichiseika 
Color & 
Chemicals 
Mfg.Co.,Ltd.
Pigment violet 
19/Пигмент 
фиолетовый 19
Непосредственный 
контакг / Direct 
contact
Brenntag Canada 
Inc.
Core wire/Стержень 304 Stainless 
Steel/Нержавеющая 
сталь 304
Бесконтактное / 
Non-contact
Precision Wire 
Components
Проксимальная часть 
трубки / Proximal tube
Нержавеющая сталь. 
Политетрафторэтилен
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Cregana Meical
82965
21.10.2020


--- стр. 89 ---
1) проведите катетер вдоль проводника к 
дистальному концу очага поражения. 
Используйте для катетера проводниковый 
катетер калибра 6 French или больше. Под 
контролем рентгеноскопии проведите катетер 
таким образом, чтобы рентгеноконтрастная 
метка на дистальном конце катетера 
достигла целевого участка. Во время этой 
процедуры баллон должен быть сжат.
2) Определите положение баллонного 
катетера и закрутите гемостатический клапан 
достаточно плотно, чтобы предотвратить 
утечку крови. Следите за тем, чтобы не 
затянуть клапан слишком сильно. (Это может 
нарушить ток контрастной среды в канал для 
расширения и замедлить расширение и 
сужение баллона.)
3) Расширьте баллон до достижения нужного 
значения давления в зависимости от свойств 
очага поражения.
4) Когда процедура будет завершена, 
полностью сожмите баллон и ослабьте 
гемостатический клапан.
5) С помощью рентгеноскопии убедитесь, что 
баллон полностью втянут в проводниковый 
катетер, и извлеките этот катетер.
3. Замена катетера для ЧТКА
1) Ослабьте гемостатический клапан.
2) Одной рукой удерживайте проводник и 
гемостатический клапан, чтобы не допустить 
смещения проводника с нужного положения в 
коронарной артерии. Другой рукой захватите 
держатель баллонного катетера и начните 
вытягивать этот катетер из проводникового 
катетера. В это время необходимо следить за 
положением проволочного проводника 
посредством рентгеноскопии.
3) Постепенно извлекайте баллонный катетер 
до тех пор, пока на поверхности не окажется 
его отверстие для проволочного проводника. 
Удерживая положение проволочного 
проводника, проходящего через область 
поражения коронарной артерии, аккуратно 
снимите баллонный катетер с проводника.
4) Закройте гемостатический клапан.
5) Ознакомившись с информацией в листке-
вкладыше, подготовьте катетер для быстрой 
смены и установиге его на место. ___________
4) When the procedure is finished, deflate the 
balloon completely and loosen the haemostatic 
valve.
5) After checking that the balloon is completely 
retracted into the guide catheter under fluoroscopy, 
remove this catheter.
3. Exchanging PTC A catheter
1) Loosen the haemostatic valve.
2) Grasp the guidewire and the haemostatic valve 
with one hand to prevent the dislocation of the 
guidewire from the position in the coronary artery. 
Grasp the handheld part of this balloon catheter with 
another hand and start pulling this catheter out of the 
guide catheter. The position of the guidewire should 
be monitored under fluoroscopy during this 
procedure.
3) Withdraw this balloon catheter gradually until its 
guidewire port comes out. While maintaining the 
position of the guidewire passing through the 
coronary artery lesion, pull this balloon catheter 
carefully out of the guidewire.
4) Close the haemostatic valve.
5) Referring to its package insert, prepare a rapid 
exchange catheter and insert it in place.
82965
21.10.2020


--- стр. 90 ---
ПРОВЕРКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ/  
BIOCOMPATIBILITY TESTING
биологическую безопасность изделий 
оценивали согласно EN ISO 10993-7. В ходе 
выполнения оценки, проведены
биологические испытания, указанные в 
следующей таблице. Все тесты на
биосовместимость успешно проведены с 
использованием ранее разработанных 
моделей имеющие одинаковые технические 
характеристики, за исключением
наименования модели и маркировки
использовали в период разработки.
Результаты соответствующих испытаний 
биологической безопасности показали, что 
данное изделие обладает достаточной 
биосовместимостью. Таким образом был 
сделан вывод, что все риски, связанные с 
биологической опасностью катетера, 
являются приемлемыми._______
Biological safety of products was evaluated 
according to EN ISO 10993-7. During the 
evaluation, the biological tests listed in the 
following table are carried out. All 
biocompatibility tests were successfully carried 
out using previously developed models with the 
same technical characteristics, except for the 
name of the model and the labeling used during 
the development period. The results of the 
relevant biological safety tests shown that this 
product has sufficient biocompatibility. Thus, it 
was concluded that all risks associated with the 
biological hazard of the catheter are acceptable.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/  
PRECAUTIONS
СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРАМИ
1. До начала использования вытесните весь 
воздух из баллона и канала для расширения, 
заместив его жидкостью системы расширения 
(в случае неполного удаления воздуха 
контролировать состояние расширения 
баллона посредством рентгеноскопии 
невозможно.)
2. Используйте жидкость системы 
расширения, чтобы расширить баллон. Для 
расширения баллона запрещено использовать 
газообразные вещества, такие как воздух.
3. Перед расширением обязательно погрузите 
баллон в стерильный физиологический 
раствор не менее чем на одну минуту, 
поскольку натяжение баллона может 
уменьшиться.
4. Не перемещайте катетер, пока баллон в 
кровеносном сосуде расширен. (Перемещение 
катетера с расширенным баллоном может 
привести к повреждению кровеносного 
сосуда, разрыву баллона или излому 
катетера.)
5. Введение и извлечение катетера следует 
выполнять медленно, с осторожностью. (Если 
процедура выполняется слишком быстро, это
RELATED ТО PROCEDURES
1. Prior to use, expel all the air in the balloon and 
balloon inflation lumen and replace it with the 
inflation fluid. (In case of incomplete air removal, 
balloon inflation state can not be observed under 
fluoroscopy.)
2. Use the inflation fluid to inflate the balloon. No 
gaseous body such as air should be used for 
inflation.
3. Always immerse the balloon in sterilized 
physiological saline for at least one minute before 
inflation as the strength of the balloon may 
sometimes decrease.
4. Do not move this catheter while the balloon is 
inflated in the blood vessel. (Moving the catheter 
with the balloon inflated may lead to blood vessel 
injury, balloon burst, and catheter breakage.)
5. The insertion and withdrawal of the catheter 
should be performed slowly with caution. (If this 
procedure is perfonned too fast, it may lead to 
kinking of or damage to the catheter shaft.)
6. As for the medical devices used in conjunction 
with this catheter, follow the package inserts of such 
devices.
7. Proceed with care to prevent PTC A dilatation
catheter kinking and collapse when forming loops of 
catheter. ____________
82965
21.10.2020


--- стр. 91 ---
I может’ привести к залому или повреждению 
трубки катетера.)
6. Для получения информации о работе с 
медицинскими изделиями в сочетании с 
данным катетером следуйте инструкциям, 
представленным вместе с упаковкой данных 
изделий.
7. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания катетера 
для дилатации ЧТКА при формировании 
петель катетера.
8. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания оболочки
I стержня катетера при удалении зажима 
катетера.
9. Если необходимо снова вставить катетер,
предварительно промойте канал
проволочного проводника.
10. Закрепите катетер для дилатации 41КА с 
i помощью зажима катетера на более жестком,
проксимальном конце. Не используйте зажим 
I на гибкой дистальной трубке или катетерах, т. 
к. это может повредить катетер для дилатации 
ЧТКА.
Медицинские изделия, используемые 
вместе с данным катетером, должны 
использоваться в соответствии с 
инструкциями, предоставленными для 
I каждого такого изделия. (См. инструкции по 
применению стентовых изделий в случае 
‘ использования для постдилатации после 
стентирования.)
8. Proceed with care to prevent shaft kinking and
collapse while removing the catheter clip.
9. If reinsertion of the catheter is necessary, flush the 
guidewire lumen before insertion.
0 Secure the PTCA dilatation catheter with the 
catheter clip at the stiffer, proximal end 
Do not use the catheter clip on the flexible, ch^l 
shaft or catheters, it may damage the PTCA
dilatation catheter. . ,. u
11. Medical devices used with the product should be 
operated in accordance with the instructions for use 
of each individual device.
BO ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Данный катетер может использоваться 
только врачами, прошедшими обучение 
выполнению чрескожной транслюминальной 
ангиопластики.
2. Изделие разрешено к использованию у 
пациентов с беременностью или подозрением 
на беременность, только если было 
определено, что польза от лечения может 
превысить риск использования изделия.
3. Только для однократного применения. Не 
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование, 
повторная обработка или повторная 
стерилизация могут нарушить структурную 
целостность устройства и (или) привести к 
неисправности устройства, которая, в свою
DURING USAGE u • • .
1. This catheter may be used only by physicians 
skilled in percutaneous transluminal angioplasty.
2 The product should not be used in patients who ai 
e pregnant or suspected for pregnancy unless it is 
determined that the benefit to treat with the product 
may exceed the risk to use the product.
3. For single use only. Do not reuse, reprocess or 
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization 
may compromise the structural integrity of the 
device and/or lead to device failure which, in turn, 
may result in patient injury, illness or death. Reuse, 
reprocessing or resterilization may also create a risk 
of contamination of the device and/or cause patient 
infection or cross infection, including, but not 
imited to, the transmission of infectious disease(s) 
from one patient to another. Contamination of the 
device may lead to injui 7, illness or death of the
patient. • . r A
4. Do not use if the product or package is believed
to be damaged.
5. Use immediately after the sterile package is 
opened. Device is to be regarded as contaminated
waste after use. ,
6. Do not use agents containing organic solvents or 
oleaginous contrast media. Contact with these 
agents may lead to damage of the catheter.
Since PTCA procedure may induce dangerous 
complications, perform the procedure only after 
having prepared for emergency coronary artery
bypass grafting (CABG).
8. Since serious complications might arise when 
using this catheter, operation should be done in the 
medical institution where emergency procedure can 
be cxccuted^.
9. The phy sician in charge of the procedure should 
determine the duration and number of balloon 
inflations based on his/her past experieneg^—
82965
21.10.2020


--- стр. 93 ---
расположение и направление его концевой 
части с помощью рентгеноскопии.
13. Не перекручивайте и не проворачивайте 
баллонный катетер или проволочный 
проводник во время операции. (Катетер 
может запутаться, что повысит 
сопротивление.)
14. Если в ходе оперативного вмешательства
ощущается необычное или сильное 
сопротивление, следует установить его 
причину и предпринять соответствующие 
меры до продолжения манипуляции. (Если 
такое отклонение от нормы или 
сопротивление игнорируются и
прикладывается избыточное усилие, это 
может привести к повреждению сосудов или 
поломке трубки катетера, который останется 
внутри тела пациента.)
15. Во время использования трубка катетера 
должна быть заменена при обнаружении 
любых изгибов, трещин или перекрутов. 
(Если проигнорировать подобные явления и 
продолжить использование катетера, это 
может привести к повреждению трубки 
катетера, в результате чего он останется 
внутри тела пациента.)
16. Если при введении, продвижении или 
извлечении данного катетера обнаруживается 
значительное сопротивление, необходимо 
убедиться, что проволочный проводник не 
запутался. Если это имеет место, следует 
распутать проволочный проводник 
(Поскольку канал для проволочного 
проводника данного катетера короткий, 
проволочный проводник может обвиться 
вокруг трубки катетера. Кроме того, при 
оттягивании катетера назад в проводниковый 
катетер внутри сосуда трубка катетера и 
проволочный проводник могут разойтись на 
большой угол. В данной ситуации извлечение 
с применением силы может привести к 
повреждению проволочного проводника или 
катетера.)
17. Не следует использовать катетер 
имеющий какие-либо признаки повреждения
18. Вследствие отсутствия проводимости 
крутящего момента трубку катетера нельзя 
перекручивать, (в случае перекрути трубка 
катетера может быть повреждена и, 
следовательно, оставлена внутри тела 
пациента.)
20. Precautions should be taken to prevent any 
damage to the catheter by the surgical knife or 
scissors.
21. During the usage of this catheter, the 
temperature, blood pressure, pulse, and respiration 
of patients should be monitored. In case of any 
abnormality, the procedure should be stopped or 
appropriate measures taken based on the physician’s 
judgment.
22. After use, dispose of product and packaging in 
accordance with hospital, administrative and/or 
relevant national regulations.
23. If any abnormalities are detected during inflation 
of the balloon, apply negative pressure immediately 
and interrupt the operation.
24. Do not immerse the catheter in hot water or 
chemicals such as disinfectants [This may adversely 
affect its function.]
82965
21.10.2020


--- стр. 94 ---
n Ч  • .................................. --—
не должен пересекать 
участки сложных поражении, такие как
кальцифицированные зоны иля извилистые
части сосуда. Ответственный за процедуру
применения данного „„мтя
катетера на основании собственного о^^^т ^
20 Необходимо соблюдать Р
предосторожности в целях предотвращения 
любых падреждений катетера хирургическим 
ножом или ножницами.
21 При использовании данного катетера  
кеобходимо следить за температурой
артериальным ^ГГлю богодыханием пациента. При наличии ш
отклонения от нормы процедуру следует
прервать или предпринять соответствуюши
меры, основанные на решении врача.
22 После использования утилизируи
йшелие и упаковку в соответствии с
больничкьлли. административнь»
соответствующими государе
при расширении баллона замечены 
какие либо отупения от нормы, немедленно 
пГимените отрицательное давление и
Г ™ ~ т ^ ^  в горячую воду или
химические растворы, ^^^^-о^^может 
дезинфицирующие вещества. П 
отрицательно сказаться на его рабочих 
характеристиках.)_____________— -
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕШ^АОУ^
_ _ _ _ в ш м о ж н ы р р ^ т ^ ^
Нежелательные явления,  
изделием, включают, помимо
- инфаркт, вызванный окклюзией дистальных
сосудов или боковой ветви;
- вазоспазм;- повреждение эндотелия сосудов^
- отслойку внутренней f
- повторную окклюзию, прободение
^^нестХльную стенокардию, колебания 
артериального давления.
- инсульт;
-шок; „„г-- реакцию на лекарственные препараты,
- реакцию на контрастное вещество,
- почечную недостаточность,^
but are not limited to, f vessels or
infarction caused by occlusion of distal vessels
side branch,
- vasospasm,
- stripping of vascular endothelium,
- dissection of vascular intima,
. re-occlusion, vascular perforation or rupture,
- unstable angina, blood pressure fluctuation,
- stroke,
- shock,
- reaction to drugs.
- reaction to contrast media,
- renal insufficiency.
- transient ischemia
nir embolism, --------___------—----------
82965
21.10.2020


--- стр. 95 ---
• воздушную эмболию;
- тромбоэмболию,
-внутреннее кровотечение;
. гематому;
- инфекцию и т. п. могут стать 
9П, нежелательные “ « “"^оГ ин 
причиной экстренной “™'’“ „фпр„а
коронарному “''“™’’стеноз^ тампонады  
миокарда, повтори „„стоенной операции
= .= = " £ г ; ~ .^ :
s = ,t .r : s r ,J
исхода
- thromboembolism,
- internal bleeding,
- hematoma,
т;;^ :аГ :ееч еп .™ ау ~ ^ ^ ^ ^
bypass -rge-y. X " S e ,  ’ hemorrhage.
re-stenosis, cardiac ш  v infarction,
—  " Г г : - п г , а г г ь у . т . .
and even death.
не требует not repairable. ^Г77----- не
З н а н и я  и не 
В связи с применением даншго
_^пепия установталою нтю ^^ ------
not repairable. device
ПЫ ПРИ
ТРЕВОВАНИЯЛОЮГМЖ^^
-----ТГ7Г «,толнёнм требованйиТ , dncumentation, catheters оС гретом №Шойю™я
LnayUnoKHOH “
при негативного
Г Г в и я  "н\ ч:ловека н окружаконгут
средуу
during use, transportation and handhn„
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИШ
■;^шюГ 1^ёдВДШЮ^^
S r ; —  —  ^-Ге— )!
применением стеоильности Ю'^
обеспечивающий ур предназначено
Данное применения,
только дня н _„~а и цела. Не
стерильно, если упаковка тр ш а 
используйте изделие, егаи есть 
чтательно его cT ffigaSg' ----------- ^
This medical device is supp ^ using
„King a “ f ^ " t d e ? : S . y l - ^ ^ethyleneoxide), which p ^  ^ for single
M e S e P ^  ='“ 1 1
Ыас° DO nS “ e fte pniduc. if there is any doubt
about its sterility.
82965
21.10.2020


--- стр. 96 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ/  
STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS
________—   — — ----------------- I ~   K\/
Катетеры транспортируют всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. 
Катетеры при транспортировании устойчивы 
к воздействию климатических факторов при 
температурном режиме от +15 до +40°С, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации) и механических 
воздействий при вибрационных нагрузках в 
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с 
пиковым ускорением lOg при длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.
Хранить в прохладном темном сухом месте 
при температуре от +5°С до +30 избегагь 
контактов с водой и прямым солнечным 
светом, сильных перепадов температур, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации).
Катетеры при эксплуатации устойчивы к 
воздействию климатических факторов ^для 
температурного режима от +32°С до +42°С и 
воздействию биологических жидкостей.
Catheters are transported by all modes of 
transport in covered vehicles in accordance with 
the rules for the carriage of goods operating on 
each type of transport.
Catheters during transportation are resistant to the 
influence of climatic factors at a temperature 
range from +15 to + 40 ° C, relative humidity 
from 20% to 80% (without condensation) and 
mechanical influences at vibration loads in the 
frequency range from 10 to 55 Hz, amplitude 
displacement of 0.35 mm and shock loads with a 
peak acceleration of 10 g with a duration of shock 
acceleration of 16 ms.
Store in a cool, dark dry place at a temperature ol 
4.5 Jo +30 °, avoid contact with water and direct 
sunlight, strong temperature changes, at relative 
humidity of 20 to 80% (without condensation). 
Catheters during operation are resistant to 
climatic factors for a temperature range of +32 to 
+ 42 ° C and biological fluids exposure
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ RISKS OF
MEDICAL PRODUCT
Данное изделие представляет собой катетер 
быстрого обмена для баллонной дилатации 
для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА). Чтобы 
оценить соответствие катетера основным 
требованиям, производителем были 
проведены испытания соответствия ISO 
10555, оценку соответствия ISO 11607 и 
испытание для определения технических 
характеристик и т. д. В результате катетер 
соответствовал этим стандартам ISO. 
Производитель создал внутреннюю систему 
управления рисками, соответствующую 
15014971:2007 и EN ISO 14974:2012. Эта 
система управления рисками, включая 
управление рисками в ходе производства и 
пострегистрационного периода, определена в
This product is а rapid-exchange catheter for 
balloon dilatation for percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA). In order to assess 
the compliance of the catheter with the mam 
requirements, the manufacturer has tested 
compliance with ISO 10555, ISO11607
conformity assessment and performed a test to 
determine technical characteristics, etc. As a 
result, the catheter is conformed to these ISO 
standards.
The manufacturer has established an internal risk 
management system that complies with 
IS014971: 2007 and EN IS014974: 2012. This 
risk management system, including risk 
management during the production and post- 
registration period, is defined in the^ risk
82965
21.10.2020


--- стр. 97 ---
процедуре управления рисками и 
соответствующих документах. Анализ риска 
для катетера был проведён в соответствии с 
этими документами.
В рамках процедуры производителем были 
определены опасности, связанные с 
использованием и процедурами. Опасности с 
неприемлемым уровнем риска были 
сокращены до приемлемого уровня путем 
проведения испытаний и других 
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует 
процедуру оценки степени тяжести 
клинических рисков по шкале от приемлемого 
до неприемлемого. При выявлении 
неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для сокращения рисков. На 
основании анализа были выявлены и 
сокращены до приемлемых уровней все 
установленные и предвидимые заранее 
опасности и сопутствующие риски
management procedure and relevant documents. 
The risk analysis for the catheter was carried out 
in accordance with these documents.
Within the procedure, the manufacturer has 
identified the hazards associated with use and 
procedures. Hazards with an unacceptable level 
of risk have been reduced to an acceptable level 
by testing and other mutually acceptable 
measures.
Currently, the manufacturer uses a procedure to 
assess the severity of clinical risks on a scale from 
acceptable to non-acceptable risks. Measures 
were required to reduce risks identifying 
unacceptable levels of the risk. Based on the 
analysis, all established and foreseeable risks and 
associated risks were identified and reduced to 
acceptable levels.
маркировка /labeling
Расшифровка символов, указанных на маркировке / Explanation of у  ДЬоЬ onjabelj^
т
Ж
Внимание'./Caution
Ознакомьтесь с инструкцией 
по применению/ConsuIt 
instructions for use
Не использовать повторно/ 
Do not re-use
Не стерилизовать повторно/ 
Do not resterilize
Не использовать при 
поврежденной упаковке/ Do 
not use if package is damaged
Апирогенный/
He допускать воздействия 
солнечного света/Кеер away 
from sunlight
Хранить в сухом месте/Кеер 
dry
5'С 
41Т
П  •’US'Н/'86Т
STERILE ЕО
се
REF
LOT
SN
Ограничение температуры/ 
Temperature limit
Стерилизация с 
применением окиси 
этилена/Sterilized using 
ethylene oxide
Знак CE-mark, соответствие 
продукции требованиям 
европейских регламентов/
Каталожный номер/
Код партии/
Серийный номер/
Использовать до/
Производитель/
82965
21.10.2020


--- стр. 98 ---
ЕС REP
ш
Информация об 
уполномоченном 
представителе в ЕС/
Номинальное давление 
разрыва/Rated Burst Pressure
Место производства/ 
Manufacturing Site
Длина баллона/ Balloon 
Length
Максимальный наружный 
диаметр проводника/ 
Maximum Guide Wire Outer 
Diameter
Ш
Ш
<m>
Инструмент для промывания 
(с функцией свертывания 
баллона)/ Flushing tool (with
fl\> Л  •
i/M
Быстрая смена/Rapid 
Exchange
Номинальное давление/ 
Nominal Pressure
Диаметр баллона/BatIoon 
Diameter
Эффективная длина 
катетера/ Catheter Effective 
Length
Давление/Pressure
Зажим катетера/Catheter clip
Сатетеры дилатационные NEON для 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) выпускаются 
стерильными в стерильной упаковке Tyve^ 
которая соответствует требованиям 1Ьи 
11607. Катетеры находятся в защитной 
оболочке типа «улитка», изготовленной из 
полипропилена, которая защищает от 
внешних механических воздействии при 
транспортировании. Запечатанные изделия 
вкладываются в картонную коробку вместе с 
инструкцией по применению.
Срок сохранения стерильности гфи 
отсутствии повреждения или вскрытия 
упаковки - 3 года.
Далее изделия в потребительской упаковке 
помещают в транспортную упаковку из 
гофрокартона, на которые по бокам или по 
периметру наносится контрольная лента. 
Размер транспортной упаковки - (710±3) х 
(570±3) X (395±3) мм. Транспортная коробка 
содержит до 74 единиц продукции одной 
партии.
Максимальная масса транспортной упаковки 
-не более 21 кг._________________________
уиа КОВКА/PACKAGING
-------- ' ~ catheters Dilatation catheters NEON/NEON NC for 
percutaneous transluminal angioplasty 
are produced sterile in a sterile packaging yve , 
that is complied with ISO 11607. Catheters are
covered by protecting shell (type snail ) 
manufactured of polypropylene. This shel 
orotects the device from all external mechanical 
impacts during transportation. Sealed devices are 
packed in a carton box together with the 
instruction for use.
Sterility is valid for 3 years if package is not
opened or damaged.
Devices packed in carton boxes further are packed 
in transportation package made of corrugated 
board Transportation band is applied on the 
perimeter and on the sides. Size of transportation 
package is (710±3) x (570±3) x (395±3) mm 
Transportation package contains up to 74 units. 
Maximum weight of 1 transportation package is 
no more than 2 1 kg.
КОМПЛЕКТАЦИЯ/ SUPPLY
82965
21.10.2020


--- стр. 99 ---
...........----------------------------.......................
Комплектация всех вариантов исполнения
состоит из;
• Катетер баллонный - 1 шт.;
• Инструмент для промывания - 1 шт.;
• Зажим катетера - 1 шт.;
• Ингтпукпия по применению - 1 шт.
The complete set of all variants consists of:
• Balloon catheter - 1 pc.;
• Flushing tool - 1 pc.;
• Catheter clip - 1 pc.;
• Instruction for use - 1 pc.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАЛУАККАНТУ STATEMENT---------^
Производитель гарантирует соответствие 
качества медицинского изделия при 
соблюдении требований эксплуатационной
The manufacturer guarantees the compliance or 
the quality of the medical device with the 
requirements of the operational documentation.
СРОК ГОДНОСТИ/SHELF LIFE
Срок годности катетера составляет 3 года. 
Данное изделие запрещается использовать 
после даты окончания срока годности, 
указанного на упаковке.
Shelf life of the catheter is 3 years. 1 his proauct 
should not be used after the expiry date indicated 
on the package.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ PROCEDURE FOR UTILIZATION OR
DISPOSAL OF MEDICAL DEVICE ____________________
Devices that have contact with blood and/or other 
body fluids must be disposed of and/or destroyed 
in accordance with the rules for handling 
hazardous waste adopted at a medical facility.
Unused products (not having contact with blood 
and/or biological fluids), including those that 
have expired, must be disposed of and/or 
destroyed in accordance with the general disposal 
rules adopted at a medical facility
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, 
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно с правилами обращения с опасными 
отходами, принятыми в медицинском 
учреждении.
Неиспользованные изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно с общими правилами 
утилизации, принятыми в медицинском 
учреждении
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ  
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ/  
THE LIST OF NATIONAL AND INTERNATIONAL REGULATORY  
DOCUMENTS/STANDARDS, WHICH MATCHES MEDICAL DEVICE
---------------------------- = / Applied standard№No
1
Применяемый стандарт /
EN IS013485: 2016 (IS013485; 2016), «Медицинские изделия -
качества - Требования к нормативному регулированию» / EN JS0134«5 ZU io 
(18013485:2016), “Medical devices - Quality management systems - Requiiements tor
regulatory purposes’
82965
21.10.2020


--- стр. 108 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
NAME OF MEDICAL DEVICE
Катетер баллонный дилатационный для  
чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА), в  
вариантах исполнения:
Катетер баллонный дилатационный для 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NEON NC в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный для
чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON 
NC, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 
2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 
мм; 3,25x10 мм; 3,5x10 мм; 3,75x10 мм; 
4,0x10 мм; 4,25x10 мм; 4,5x10 мм; 2,25x15 
мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 
3,25x15 мм; 3,5x15 мм; 3,75x15 мм; 4,0x15 
мм; 4,25x15 мм; 4,5x15 мм; 2,5x20 мм; 
2,75x20 мм; 3,0x20 мм; 3,25x20 мм; 3,5x20 
мм; 3,75x20 мм; 4,0x20 мм - 1 шт.;
2. Инструмент для промывания - 1 шт.;
3. Зажим катетера - 1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт. _______
Balloon dilatation catheter for percutaneous  
transluminal coronary angioplasty (PTCA), in  
versions
Balloon dilatation catheter for percutaneous 
transluminal coronary angioplasty (PTCA) 
NEON:
1. Balloon dilatation catheter for percutaneous
transluminal coronary angioplasty (PTCA) 
NEON with working length 146 cm and 
balloon: 2,25x10 mm; 2,5x10 mm; 2,75x10 
mm; 3,0x10 mm; 3,25x10 mm; 3,5x10 mm; 
3,75x10 mm; 4,0x10 mm; 4,25x10 mm;
4,5x10 mm; 2,25x15 mm; 2,5x15 mm; 
2,75x15 mm; 3,0x15 mm; 3,25x15 mm;
3,5x15 mm; 3,75x15 mm; 4,0x15 mm; 
4,25x15 mm; 4,5x15 mm; 2,5x20 mm;
2,75x20 mm; 3,0x20 mm; 3,25x20 mm;
3,5x20 mm; 3,75x20 mm; 4,0x20 mm - 1 Щ
2. Flushing Tool - 1 Щ
3. Catheter Clip - 1 Щ
4. Instruction for use - 1 pc.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
INFORMATION ABOUT MANUFACTURER OF MEDICAL DEVICE
Разработчик/производитель:
KANEKA CORPORATION
2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi,
OSAKA, 530-8288 JAPAN (Япония)
Телефон: +81-06-6226-5256 
Интернет-сайт: www.kaneka.co.ip/en/
Адрес места производства медицинского  
изделия.'
«КАНЕКА КОРПОРЕЙШН ОСАКА ПЛАНТ» 
(KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT) 
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-shi, OSAKA, 566- 
0072 JAPAN (Япония)
Телефон: +81-72-650-2600 
Интернет-сайт: www.kaneka.co.jp/en/
Уполномоченный представитель в  
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью 
"Кардинал Хелс Раша"
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Российская Федерация, 107078, г. Москва, 
ул. Маши Порываевой, д.34, офис 514 
Телефон: +7 495 139 31 42
Designer/ Manufacturer:
KANEKA CORPORATION
2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi,
OSAKA, 530-8288 JAPAN
Tel.: +81-06-6226-5256
Web site: www.kaneka.co.ip/en/
Addresses of manufacturing facility of medical  
device:
KANEKA Corporation Osaka Plant
5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-shi, OSAKA, 566-
0072 JAPAN
Tel.: +81-72-650-2600
Web site: www.kaneka.co.jp/en/
Russian Federation Authorized
Representative:
Limited Liability Company "Cardinal Health 
Russia"
Cardinal Health Russia, LLC 
Russian Federation, 107078, Moscow,
Mashi Poryvaevoi street, 34, office 514 
Phone: +7 495 139 31 42
82965
21.10.2020


--- стр. 109 ---
НАЗНАНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/
INTENDED USE DEFINED BY THE MANUFACTURER
Катетер баллонный дилатационный для 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА), в вариантах 
исполнения (далее по тексту «Катетер») 
предназначен для расширения 
стенозированного участка коронарной 
артерии при проведении чрескожной 
транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
Balloon dilatation catheter for percutaneous 
transluminal coronaiy angioplasty (PTCA), in 
variants (hereinafter referred to as "Catheter") is 
intended to expand the stenotic portion of the 
coronary artery during percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ/  
CONDITIONS OF USE, POTENTIAL CUSTOMER
Катетер может использоваться только 
врачами, прошедшими обучение выполнению 
чрескожной транслюминальной 
ангиопластики в условиях операционных 
ЛПУ.
The catheter may be used only by physicians 
trained to perform percutaneous transluminal 
angioplasty in the setting of surgery room of 
medical and preventive treatment facility.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕ]HEHИЮЯNDICATIONS
Данное изделие предназначено для 
расширения стенозированного участка 
коронарной артерии при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА).
This product is intended to be used for dilating the 
stenosis lesion in the coronary artery when 
performing percutaneous transluminal coronary 
angioplasty (PTCA)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/CONTRAINDICATIONS
1. Только для однократного применения. Не 
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации.
2. Противопоказано использование данных 
компонентов для следующих групп 
пациентов:
— пациенты с незащищенным поражением в 
стволе левой коронарной артерии;
— пациенты со спазмом коронарной артерии 
в отсутствие значимого стеноза.
3. Не расширяйте баллон до величины, 
превышающей диаметр кровеносного сосуда 
вблизи стенотического повреждения. 
(Кровеносный сосуд может быть поврежден 
или разорван.)
4. Не расширяйте баллон до значения
давления, превышающего номинальное 
давление разрыва. (Баллон может 
разорваться, и фрагменты могут остаться в 
теле пациента.)_________________
1. For single use only. Do not reuse, reprocess or 
resterilize.
2. These components are contraindicated in the 
following patients:
- Patients with unprotected lesion in the left 
coronary trunk
- Patients with coronary arteiy spasm in the 
absence of significant stenosis
3. Do not inflate the balloon exceeding the 
diameter of the blood vessel in the vicinity of the 
stenotic lesion. (The blood vessel may be 
damaged or ruptured.)
4. Do not inflate the balloon to a pressure 
exceeding the rated burst pressure. (The balloon 
may burst and the debris may remain inside the 
body.)
5. The catheter is contraindicated for hand 
crimping of stent components and as a stent 
delivery system.
82965
21.10.2020


--- стр. 110 ---
5. Запрешено ржимать рукой компоненты 
стента и систему доставки стента.
6. Использование данного изделия 
противопоказано для пациентов с 
непереносимостью антитромбоцитарной и 
антикоагулянтной терапии.
6. The product is contraindicated to patients 
who cannot tolerate antiplatelet therapy and 
anticoagulant therapy.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
DESCRIPTION OF MEDICAL DEVICE
Стержиь катетера {днсталыия часть) /
Днста.тьш.гйкакевечннк/ Catheter shaft (distal) Стержень катетера {ч»оксюа.тьная часть)/
Catheter shaft Iprosinial)
Компенсатсф язт1!жешш /
le Strata relief ___
rC
Реятгеявшястрастнын маркер / 
Radiapiu|ae marker
Бадлет/ВЛооп
Маркер г.тт5ши11 введеикя! 
Depth marker
Порт проводнака 
/ бнМетшге port
Проксимальный  
Жакюля/Ж-В наконечник
La
Lq: эффентивноя длина; Lb: длина баллона; La Диаметр баллона
La: effective length; Lb: balloon length; Lc: balloon diameter
Катетер поставляется в виде проводникового 
катетера с диаметром баллона 2,25-4,50 мм и 
длиной баллона 10-20 мм. При этом 
эффективная длина катетера (от дистального 
наконечника до компенсатора натяжения) 
составляет 1460 мм.
Катетер состоит из следующих 
компонентов:
Наполняемый дилатационный баллон,
устанавливаемый между дистальным концом 
и дистальным наконечником трубки. Баллон 
предназначен для равномерного расширения 
до определенного диаметра и длины при 
заданном давлении, обеспечивая при этом 
наполнение и спускание в хорошо 
установленных пределах при определенном 
давлении разрыва.
Рентгеноконтрастный маркер,
проксимальный и дистальный маркер 
указывает соответственно на проксимальный 
и дистальный концы расширяющей части 
баллона и помогают диагностировать 
положение баллона.
Проксимальный наконечник, для
наполнения и спускания баллона, 
снабженного разъемом типа Люэр.___________
The catheter is supplied as a conductor catheter 
with a balloon diameter of 2.25-4.50 mm and a 
cylinder length of 10-20 mm. The effective length 
of the catheter (from the distal tip to the strain 
relief) is 1460 mm.
The catheter consists of the following  
components:
Filled dilatation balloon is implemented 
between distal end and distal tip of the tube. 
Balloon is intended for equal distribution up to a 
certain diameter and length at set pressure 
ensuring filling and lowering within well- 
e.stablished limits at a certain burst pressure. 
Radiopaque markers, which are located on the 
proximal and distal ends of the expanding part of 
the balloon, help diagnose the position of the 
balloon under fluoroscopy.
Depth markers, which are located at 90 cm (for 
brachial) and 100 cm (for femoral) from the distal 
tip, are used for estimating the position of the 
catheter.
82965
21.10.2020


--- стр. 111 ---
Стержен]ь : катетера,'" соединен у 
проксимального конца с канюлей, а с 
дистального конца с баллоном.
Порт проводника, внутренний просвет для 
проводника.
Компенсатор натяжения, необходим для 
снятия натяжения, сконцентрированного 
между втулкой и трубкой катетера 
Канюля, охватывающий соединитель- 
наконечника, присоединяющийся к трубке 
катетера.
Дистальный наконечник, располагается с 
дистальной стороны баллона, облегчает 
проведение катетера к участку стеноза и через 
него.
Proximal tip for expanding and lowering the 
balloon, supplied with Luer type connector. 
Catheter shaft is connected to proximal tip via 
hub, and to distal tip via balloon shaft.
Guidewire port is an internal lumen for 
guidewire.
Strain relief is necessary for relieving tension 
between sleeve and catheter shaft.
HUB is surrounding the part connecting proximal 
tip to catheter shaft.
Distal tip is located after distal portion of a 
balloon, it facilitates moving catheter towards the 
stenosis portion and through it.
Устройство для промывания / Flushing tool (Accessory)
Наконечник Люэра для яро.лгмвавдш /  
Luer part for flashing
Вход для проаашашш кайма проволочного проводника и свертывания оа.хтона i  
Entry for flushing piWewire lumen and balloon re-wrapping
Инструмент для промывания используется 
для промывания канала проволочного 
проводника данного изделия. В случае 
необходимости повторного введения после 
извлечения изделия из тела пациента баллон 
можно поместить в инструмент для 
промывания в целях свертьшания баллона в 
более компактную форму.
Инструкции по применению инструмента для 
промывания см. в разделе Способ применения 
пункт 1 Подготовка, подпункт 3.
____________
The flushing tool is used to flush the channel of 
the guidewire of this product. If it is necessary to 
reintroduce the product after its removal from the 
body of the patient, the balloon can be placed in a 
flushing tool in order to roll the balloon into a 
more compact form.
For instructions on the flushing tool use, see 
Application Method 1 Preparation, subparagraph 
3.
Зажим катетера/ Catheter clip
.....
й
Зажим катетера применяется для связывания 
трубки катетера данного изделия.
Данные медицинские изделия не содержат 
лекарственных препаратов и 
фармацевтических субстанций.
The catheter clip is used to connect the catheter 
tube of this product.
These medical products do not contain medicines 
and pharmaceutical substances.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТИ/ PRINCIPLES OF  
OPERATION OF MEDICAL DEVICE AND THEIR FEATURES
82965
21.10.2020


--- стр. 112 ---
При выпрлне^ниги процедур ЧТКА, проводник 
(поставляется отдельно), расположенный во 
внутреннем просвете катетера, сначала 
продвигается в кровеносный сосуд пациента 
до тех пор, пока дистальный конец 
проводника не войдет в область поражения 
сосуда, дилатацию которого необходимо 
выполнить. Затем данное изделие 
продвигается в организм пациента по ранее 
введенному проводнику до тех пор, пока 
баллон данного изделия не будет правильно 
расположен поперек поражения сосуда. После 
правильного позиционирования, данное 
изделие раскрывается жидкостью за один или 
несколько раз до заданного размера при 
относительно высоком давлении, так что 
стенозированный сосуд расширяется с 
раскрытием просвета сосуда. После 
раскрытия баллона через расширенный сосуд 
возобновляется ток крови, и данное изделие 
можно удалить из него.
____________________
During РТСА procedures, the guidewire 
(supplied separately) located in the inner lumen of 
the catheter is First advanced into the patient's 
blood vessel until the distal end of the guidewire 
enters the area of the vessel lesion, which 
dilatation must be performed. This product is then 
advanced to the patient through the previously 
introduced guidewire until the balloon of this 
product is correctly positioned across the vessel. 
After correct positioning, this product is opened 
with fluid one or more times to a predetermined 
size at a relatively high pressure, so that the 
stenotic vessel expands with the opening of the 
vessel lumen. Once the balloon is opened through 
the dilated vessel, the blood flow resumes, and 
this product can be removed from it.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/  
TECHNICAL DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Параметры/ Parameters Катетер NEON ^\С/NEON NC Catheter
Номинальное дав.пение (НД) / 
Номинальное давление разрыва 
(ДД)/Nominal pressure (NP) / 
Nominal burst pressure (BP)
12 атм(НД)/12 atm (NP)
20 атм (04,25 - 4,50 мм), 22 
атм (02,25 - 4,00 мм) 
(fla)/20atm (04.25-4.50 
mm), 22 atm (02.25 - 4.00 
mm) (BP)
Максимальный наружный 
диаметр совместимого 
проволочного
проводника/Maximum outer 
diameter of а compatible core wire
0,36 MM. (0,014”)/0.36 mm (0.014”)
Совместимость с направляющим 
катетером/Compatibility with the 
guide catheter
2,00 MM (6 F)/2.00 mm (6 F)
Эффективная длина 
катетера/Effective catheter length
1460 мм/1460 ram
Диаметр проксимальной 
части/Diameter of the proximal part
Внешний; 0,70 мм 2,IF /External: 0.70 mm 2.IF)
Диаметр дистальной 
части/Diameter of distal part
Внешний: 0,86 мм 2.6F (02,25 - 03,25 мм), 0,90 мм 2.7F 
(03,50 - 04,50 мм) /External; 0.86 мм 2.6F (02.25 - 03.25 
мм), 0.90 мм 2.7F (03.50 - 04.50 мм)
82965
21.10.2020


--- стр. 113 ---
Количество 
рентгеиоконтрастных 
меток/Number o f radiopaque labels
2; от 02,25 мм (оба конца стержня баллона)/2: above 02.25 
mm (both ends of balloon straight tube portion)
Название 
модели/ 
Model 
name
Идентифика 
тор/ Identifier
Диаметр 
баллона (мм) 
/Balloon 
diameter 
(mm) 
<Lc>
Длина
баллона
(мм)/
Balloon
length
(mm)
<Lb>
Эффекти 
вная 
длина 
(мм) / 
Effective 
length 
(mm) 
<La>
Наружный диаметр оболочки стержня катетера / Shaft 
outer diameter
Дистальная 
часть (Фр/мм)/ 
Distal 
(Fr/mm)
Порт проводника 
(Фр/мм) / Guidewire 
port 
(Fr/mm)
Проксимальная 
часть (Фр/мм) / 
Proximal 
(Fr/mm)
Neon NC BN-225I0 2,25±0,22 10±2 1460+20 2.6,'0,86+0.02 2,6/0,88 2,1/0.70+0.06
Neon NC BN-250I0 2,50±0.25 10+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-27510 2,75±0,27 10±2 1460±20 2,6/0,86±0,02 2,6/0.88 or le.ss/iiniJ 
меньше
2,l/0.70±0.06
Neon NC BN-30010 3,00±0,30 10+2 1460+20 2.6/0,86+0,02 2.6/0,88 or less/или 
меньше
2,l/0,70±0.06
Neon NC BN-32510 3.25+0,32 10+2 1460±20 2.6/0,86±0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0.70+0,06
Neon NC BN-35010 3.50+0,35 10+2 1460±20 2,7/0,90±0,02 2,9/0,98 or le.ss/mm 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-37510 3,75+0,37 10+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or less/йлй 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-40010 4,00+0,40 10+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
NeonNC BN-42510 4,25+0.42 10+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0.06
Neon NC BN-45010 4,50+0.45 10+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or iess/йли 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-22515 2,25+0,22 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-25015 2,50+0,25 15+2 1460+20 2,6/0.86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-27515 2,75+0,27 15+2 1460+20 2,6/0.86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-30015 3,00+0,30 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or iess/нли 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-32515 3,25±0,32 15+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/илн 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-35015 3,50+0,35 15+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-37515 3,75+0,37 15+2 1460+20 2.7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/илг) 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-40015 4,00+0,40 15+2 1460+20 2,7/0,90+0.02 2,9/0,98 or 1е.ч8/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Neon NC BN-42515 4,25+0,42 15±2 1460+20 2,7/0,90±0.02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,l/0,70±0,06
Neon NC BN-45015 4,50+0,45 15+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or le,ss/Hnn 
меньше
2.1/0,70+0.06
Neon NC BN-25020 2,50+0.25 20+2 1460±20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2.1/0,70+0,06
Neon NC BN-27520 2,75+0,27 20+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0.70+0.06
Neon NC BN-30020 3.00+0,30 20+2 1460+20 2.6/0,86+0,02 2,6/0,88 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
82965
21.10.2020


--- стр. 114 ---
Neon NCBN-32520 3,25+0,32’ 20+2 1460+20 2,6/0,86+0,02 2.6/0,88 or less/или 
меньше
2.1/0.70+0,06
NeonNCBN-35020 3,50±0,35 20+2 1460+20 2,7/0,90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,l/0,70±0,06
NeonNC BN-37520 3,75±0,37 20+2 1460±20 2,7/0,90±0.02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70±0,06
NeonNC BN-40020 4,00+0,40 20+2 1460+20 2,7/0.90+0,02 2,9/0,98 or less/или 
меньше
2,1/0,70+0,06
Weight and dimensions:
Упаковка: Packaging:
Габаритные размеры потребительской Packaging dimensions for NEON, 255 x 225
упаковки NEON, Д х Ш х В, мм: X 15, mm
255 X 255 X 15 Weight in packaging, 155 g
Общая масса изделия в упаковке, г:
155 Packaging dimensions for NEON NC, 255 x
Габаритные размеры потребительской 255 X 15, mm
упаковки NEON NC, Д х Ш х В, мм: Weight in packaging, 155 g
255 X 255 X 15
Общая масса изделия в упаковке, г:
155
Таблица соответствия/ Compliance chart
Диаметр баллона, расширенного
рекомендованным давлением расширения (NP) / 
Diameter of balloon inflated by recommended 
inflation pressure (NP) _____
Диаметр бхтлона. расширенного максимально 
допустимым давлением расширения (КВР) / 
Diameter оГЬаИиип inilatcd by maximuiii pemiissible 
inllatiun pressure (RBP)
Диаметр баллона Давление расширения баллона / Balloon Inflation Pressure
/Balloon Diameter NP
( mm) / кПа/кРа 203 405 608 811 1013 1216 1419 1621 1824
(mm) ATM./atm 2 4 6 8 10 12 14 16 18
2,25 1,94 1,99 2.07 2,14 2,20 2,25 2,29 2,33 2.35 2.38
2,50 2,21 2,27 2,35 2,40 2,46 2,50 2,54 2,58 2,62 2,66
2,75 2,37 2,43 2,51 2,60 2,68 2,75 2,82 2,87 2,91 2,94
3,00 2,63 2,70 2,77 2.86 2,93 3,00 3,05 3,09 3.13 3,16
3.25 2,87 2,96 3,05 3,13 3,20 3,25 3,30 3,34 3,37 3,40 1
3,50 3,08 3,17 3,26 3,36 3.44 3,50 3.56 3,61 3,65 3,68
3,75 3,29 3,39 3,49 3,59 3,68 3.75 3.81 3,86 3,90 3,94
4,00 3,50 3,61 3,72 3,83 3,92 4,00 4,06 4,11 4,15 4,20
4,25 3,67 3,83 3,97 4,09 4,17 4,25 4,31 4,36 4,41
4,50 3,86 4,04 4,20 4.31 4,41 4.50 4,56 4,62 4.67
Диаметр баллона/ 
Balloon Diameter
NP RBP
от 2,25 до 4,00 мм/ 
from 2,25 to 4,00 mm 1.2 Mna (12 Atm)/
1.2 MPa (12 atm)
2.2 Mna (22 Atm)/
2.2 MPa (22 atm)
> 4,25 мм/
> 4,25 mm
2.0 Mna (20 Atm)/
2.0 MPa (20 atm)
1. Номинальное давление (NP) и номинальное давление разрыва (RBP)/
Nominal Pressure (NP) and Rated Burst Pressure (RBP)
2. Максимальный диаметр проволочного проводника 0,36 мм (0,014 дюйма)/
82965
21.10.2020


--- стр. 115 ---
Maximum diameter of the guidewire 0,36 mm (0,014 inches)
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ  
ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ/
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS MADE OR ITS MEDICAL DEVICE
BASIC PARTS
1 Компонент / Component Исходный материал / 
Raw material
Тип контакта с 
организмом 
человека / Туре of 
contact with human 
body
Марка
/Производитель/
Brand/
Manufacturer
Баллонный 
катетер / 
Balloon 
catheter
Баллон / Balloon Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Рентгеноконтрастный 
маркер / Radiopaque 
marker
Платиноиридиевый 
сплав / Platiniridiura 
alloy
Бесконтактное / 
Non-contact
YOKOWO CO., 
LTD.
Проходная трубка 
проводника / 
Guidewire passsage 
tube
Полиэтилен / 
Polyethylene
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Japan
Polyethylene
Corporation
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контаюг / Direct 
contact
ARKEMA
Phthalocyanine
blue/Фталоцианин
голубой
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Dainichiseika 
Color & 
Chemicals 
Mfg.Co.,Ltd.
Titanium oxide/Оксид 
титана
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Ishihara Sangyo 
Kaisha, Ltd.
Pigment violet 
19/Пигмент 
фиолетовый 19
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Brenntag Canada 
Inc.
Pigment Yellow 
95/Пигмент желтый 
95
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
BASF Japan Ltd.
Дистальная часть 
трубки / Distal tube
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Средняя часть трубки 
/ Middle tube
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
ARKEMA
Core wire/Стержень Нержавеющая сталь 
304 /304 Stainless steel
Бесконтактное / 
Non-contact
Precision Wire 
Components
Проксимальная часть 
трубки / Proximal tube
Нержавеющая сталь. 
Политетрафторэтилен 
/ 316L Stainless steel, 
Polytetrafluoroethylene
Непосредственный 
контакт / Direct 
contact
Cregana Meical
Соединительная 
трубка А / Connecting 
tube А
Сополимер нейлона 
12 / Nylon 12 
copolymer
Бесконтактное / 
Non-contact
ARKEMA
82965
21.10.2020


--- стр. 119 ---
таким о 6раз('*м" чтобы рентгеноконтрастная 
метка на дистальном конце катетера 
достигла целевого участка. Во время этой 
процедуры баллон должен быть сжат.
2) Определите положение баллонного 
катетера и закрутите гемостатический клапан 
достаточно плотно, чтобы предотвратить 
утечку крови. Следите за тем, чтобы не 
затянуть клапан слишком сильно. (Это может 
нарушить ток контрастной среды в канал для 
расширения и замедлить расширение и 
сужение баллона.)
3) Расширьте баллон до достижения нужного 
значения давления в зависимости от свойств 
очага поражения.
4) Когда процедура будет завершена, 
полностью сожмите баллон и ослабьте 
гемостатический клапан.
5) С помощью рентгеноскопии убедитесь, что 
баллон полностью втянут в проводниковый 
катетер, и извлеките этот катетер.
3. Замена катетера для ЧТКА
1) Ослабьте гемостатический клапан.
2) Одной рукой удерживайте проводник и 
гемостатический клапан, чтобы не допустить 
смещения проводника с нужного положения в 
коронарной артерии. Другой рукой захватите 
держатель баллонного катетера и начните 
вытягивать этот катетер из проводникового 
катетера. В это время необходимо следить за 
положением проволочного проводника 
посредством рентгеноскопии.
3) Постепенно извлекайте баллонный катетер 
до тех пор, пока на поверхности не окажется 
его отверстие для проволочного проводника. 
Удерживая положение проволочного 
проводника, проходящего через область 
поражения коронарной артерии, аккуратно 
снимите баллонный катетер с проводника.
4) Закройте гемостатический клапан.
5) Ознакомившись с информацией в листке-
вкладыше, подготовьте катетер д.тя быстрой 
смены и установите его на место.___________
3. Exchanging РТСА catheter
1 )Loosen the hemostatic valve.
2) Grasp the guidewire and the hemostatic valve with 
one hand to prevent the dislocation of the guidewire 
from the position in the coronary artery. Grasp the 
handheld part of this balloon catheter with another 
hand and start pulling this catheter out of the guide 
catheter, The position of the guidewire should be 
monitored under fluoroscopy during this procedure.
3) Withdraw this balloon catheter gradually until its 
guidewire port comes out. While maintaining the 
position of the guidewire passing through the 
coronary artery lesion, pull this balloon catheter 
carefully out of the guidewire.
4) Close the hemostatic valve.
5) Referring to its package insert, prepare a rapid 
exchange catheter and imsert it in place.
ПРОВЕРКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ/  
BIOCOMPATIBILITY TESTING
Биологическую безопасность изделий
оценивали согласно EN ISO 10993-7. В ходе 
выполнения оценки, проведены
биологические испытания, указанные в
Biological safety of products was evaluated 
according to EN ISO 10993-7. During the 
evaluation, the biological tests listed in the 
following table are carried out. All
82965
21.10.2020


--- стр. 120 ---
следующей 1!аблице. ' Все тесты на 
биосовместимость успешно проведены с 
использованием ранее разработанных 
моделей имеющие одинаковые технические 
характеристики, за исключением
наименования модели и маркировки
использовали в период разработки.
Результаты соответствующих испытаний 
биологической безопасности показали, что
данное изделие обладает достаточной
биосовместимостью. Таким образом был 
сделан вывод, что все риски, связанные с 
биологической опасностью катетера, 
являются приемлемыми. ________________
biocompatibility tests were successfully carried 
out using previously developed models with the 
same technical characteristics, except for the 
name of the model and the labeling used during 
the development period. The results of the 
relevant biological safety tests shown that this 
product has sufficient biocompatibility. Thus, it 
was concluded that all risks associated with the 
biological hazard of the catheter are acceptable.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/  
PRECAUTIONS
СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРАМИ
1. До начала использования вытесните весь 
воздух из баллона и канала для расширения, 
заместив его жидкостью системы расширения 
(в случае неполного удаления воздуха 
контролировать состояние расширения 
баллона посредством рентгеноскопии 
невозможно.)
2. Используйте жидкость системы 
расширения, чтобы расширить баллон. Для 
расширения баллона запрещено использовать 
газообразные вещества, такие как воздух.
3. Перед расширением обязательно погрузите 
баллон в стерильный физиологический 
раствор не менее чем на одну минуту, 
поскольку натяжение баллона может 
уменьшиться.
4. Не перемещайте катетер, пока баллон в 
кровеносном сосуде расширен. (Перемещение 
катетера с расширенным баллоном может 
привести к повреждению кровеносного 
сосуда, разрыву баллона или излому 
катетера.)
5. Введение и извлечение катетера следует 
выполнять медленно, с осторожностью. (Если 
процедура выполняется слишком быстро, это 
может привести к залому или повреждению 
трубки катетера.)
6. Для получения информации о работе с 
медицинскими изделиями в сочетании с 
данным катетером следуйте инструкциям, 
представленным вместе с упаковкой данных 
изделий.
RELATED ТО PROCEDURES
1. Prior to use, expel all the air in the balloon and 
balloon inflation lumen and replace it with the 
inflation fluid. (In case of incomplete air removal, 
balloon inflation state cannot be observed under 
fluoroscopy.)
2. Use the inflation fluid to inflate the balloon. No 
gaseous body .such as air should be used for 
inflation.
3. Always immerse the balloon in sterilized 
physiological saline for at least one minute before 
inflation as the strength of the balloon may 
sometimes decrease.
4. Do not move this catheter while the balloon is 
inflated in the blood vessel. (Moving the catheter 
with the balloon inflated may lead to blood vessel 
injury, balloon burst, and catheter breakage.)
5. The insertion and withdrawal of the catheter 
should be performed slowly with caution. (If this 
procedure is performed too fast, it may lead to 
kinking of or damage to the catheter shaft.)
6. As for the medical devices used in conjunction 
with this catheter, follow the package inserts of such 
devices.
7. Proceed with care to prevent PTCA dilatation 
catheter kinking and collapse when forming loops of 
catheter.
8. Proceed with care to prevent shaft kinking and 
collapse while removing the catheter clip.
9. If reinsertion of the catheter is necessary, flush the 
guidewire lumen before insertion.
0. Secure the PTCA dilatation catheter with the 
catheter clip at the stiffer, proximal end. 
Do not use the catheter clip on the flexible, distal
82965
21.10.2020


--- стр. 121 ---
7. Дейстйуйге с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания катетера 
для дилатации ЧТКА при формировании 
петель катетера.
8. Действуйте с осторожностью, чтобы не 
допустить залома или сворачивания оболочки 
стержня катетера при удалении зажима 
катетера.
9. Если необходимо снова вставить катетер,
предварительно промойте канал
проволочного проводника.
10. За1срепите катетер для дилатации ЧТКА с 
помощью зажима катетера на более жестком, 
проксимальном конце. Не используйте зажим 
на гибкой дистальной трубке или катетерах, т.
k. это может повредить катетер для дилатации 
ЧТКА.
11. Медицинские изделия, используемые 
вместе с данным катетером, должны 
использоваться в соответствии с 
инструкциями, предоставленными для 
каждого такого изделия. (См. инструкции по 
применению стентовых изделий в случае 
использования для постдилатации после 
стентирования.)
ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
l. Данный катетер может использоваться 
только врачами, прошедшими обучение 
выполнению чрескожной транслюминальной 
ангиопластики.
2. Изделие разрешено к использованию у 
пациентов с беременностью или подозрением 
на беременность, только если было 
определено, что польза от лечения может 
превысить риск использования изделия.
3. Только для однократного применения. Не
использовать повторно. Не подвергать 
повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование, 
повторная обработка или повторная 
стерилизация могут нарушить структурную 
целостность устройства и (или) привести к 
неисправности устройства, которая, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, 
болезни или смерти пациента. Повторное 
использование, повторная обработка или 
повторная стерилизация также могут создать 
риск загрязнения устройства и (или) стать 
причиной инфицирования или перекрестного 
инфицирования пациента, включая, помимо 
прочего,
______передачу_____инфекционных
shaft or catheters, it may damage the PTCA 
dilatation catheter.
11. Medical devices used with the product should be 
operated in accordance with the instructions for use 
of each individual device.
DURING USAGE
1. This catheter may be used only by physicians 
skilled in percutaneous transluminal angioplasty.
2. The product should not be used in patients who ar 
e pregnant or suspected for pregnancy unless it is 
determined that the benefit to treat with the product 
may exceed the risk to use the product.
3. For single use only. Do not reuse, reprocess or 
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization 
may compromise the structural integrity of the 
device and/or lead to device failure which, in turn, 
may result in patient injury, illness or death. Reuse, 
reprocessing or resterilization may also create a risk 
of contamination of the device and/or cause patient 
infection or cross infection, including, but not 
limited to, the transmission of infectious disease(s) 
from one patient to another. Contamination of the 
device may lead to injury, illness or death of the 
patient.
4. Do not use if the product or package is believed 
to be damaged.
5. Use immediately after the sterile package is 
opened. Device is to be regarded as contaminated 
waste after use.
6. Do not use agents containing organic solvents or 
oleaginous contrast media. Contact with these 
agents may lead to damage of the catheter.
7. Since PTCA procedure may induce dangerous 
complications, perform the procedure only after 
having prepared for emergency coronary artery 
bypass grafting (CABG).
8. Since serious complications might arise when 
using this catheter, operation should be done in the 
medical institution where emergency procedure can 
be executed.
9. The physician in charge of the procedure should 
determine the duration and number of balloon 
inflations based on his/her past experiences.
10. Heparinized and sterilized physiological saline 
should be infused for anti-coagulation while this 
balloon catheter is inserted in the blood vessel.
11. This catheter can only be inserted with the use of 
a guidewire.
(Insertion of this catheter alone may lead to damage 
to the vascular wall or perforation of vessels.)
82965
21.10.2020


--- стр. 123 ---
*
причину; и ; предпр,инять соответствующие 
меры до продолжения манипуляции. (Если 
такое отклонение от нормы или 
сопротивление игнорируются и
прикладывается избыточное усилие, это 
может привести к повреждению сосудов или 
поломке трубки катетера, который останется 
внутри тела пациента.)
15. Во время использования трубка катетера 
должна быть заменена при обнаружении 
любых изгибов, трещин или перекрутов. 
(Если проигнорировать подобные явления и 
продолжить использование катетера, это 
может привести к повреждению трубки 
катетера, в результате чего он останется 
внутри тела пациента.)
16. Если при введении, продвижении или 
извлечении данного катетера обнаруживается 
значительное сопротивление, необходимо 
убедиться, что проволочный проводник не 
запутался. Если это имеет место, следует 
распутать проволочный проводник. 
(Поскольку канал для проволочного 
проводника данного катетера короткий, 
проволочный проводник может обвиться 
вокруг трубки катетера. Кроме того, при 
оттягивании катетера назад в проводниковый 
катетер внутри сосуда трубка катетера и 
проволочный проводник могут разойтись на 
большой угол. В данной ситуации извлечение 
с применением силы может привести к 
повреждению проволочного проводника или 
катетера.)
17. Не следует использовать катетер, 
имеющий какие-либо признаки повреждения.
18. Вследствие отсутствия проводимости 
крутящего момента трубку катетера нельзя 
перекручивать, (в случае перекрута трубка 
катетера может быть повреждена и, 
следовательно, оставлена внутри тела 
пациента.)
19. Данный катетер не должен пересекать 
участки сложных поражений, такие как 
кальцифицированные зоны или извилистые 
части сосуда. Ответственный за процедуру 
врач должен определить возможность 
применения данного
катетера на основании собственного опыта.
20. Необходимо соблюдать меры
предосторожности в целях предотвращения 
любых повреждений катетера хирургическим 
ножом или ножницами. ___________________
appropriate measures taken based on the physician’s 
judgment.
22. After use, dispose of product and packaging in 
accordance with hospital, administrative and/or 
relevant national regulations.
23. If any abnormalities are detected during inflation 
of the balloon, apply negative pressure immediately 
and interrupt the operation.
24. Do not immerse the catheter in hot water or 
chemicals such as disinfectants [This may adversely 
affect its function.]
82965
21.10.2020


--- стр. 124 ---
21. При: испо.йьзовании данного катетера 
необходимо следить за температурой, 
артериальным давлением, пульсом и 
дыханием пациента. При наличии любого 
отклонения от нормы процедуру следует 
прервать или предпринять соответствующие 
меры, основанные на решении врача.
22. После использования утилизируйте
изделие и упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) 
соответствующими государственными
нормами.
23. Если при расширении баллона замечены 
какие-либо отклонения от нормы, немедленно 
примените отрицательное давление и 
прервите процедуру.
24. Не погружайте катетер в горячую воду или 
химические растворы, например, в 
дезинфицирующие вещества. (Это может 
отрицательно сказаться на его рабочих 
характеристиках.)
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ ADVERSE EVENTS
Нежелательные явления, связанные с Adverse events related to the product include.
изделием, включают, помимо прочего: but are not limited to.
- инфаркт, вызванный окклюзией дистальных - infarction caused by occlusion of distal vessels or
сосудов или боковой ветви; side branch.
- вазоспазм; - vasospasm.
- повреждение эндотелия сосудов; - stripping of vascular endothelium,
- отслойку внутренней сосудистой оболочки; - dissection of vascular intima.
- повторную окклюзию, прободение или - re-occlusion, vascular perforation or rupture.
разрыв сосуда; - unstable angina, blood pressure fluctuation.
- нестабильную стенокардию, колебания - stroke,
артериального давления; - shock.
- инсульт; - reaction to drugs,
-шок; - reaction to contrast media.
- реакцию на лекарственные препараты; - renal insufficiency.
- реакцию на контрастное вещество; - transient ischemia.
- почечную недостаточность; - air embolism,
- преходящую ишемию; - thromboembolism.
- воздушную эмболию; - internal bleeding.
- тромбоэмболию; - hematoma,
- внутреннее кровотечение; - infection, etc.
- гематому; These adverse events may cause emergent coronary
- инфекцию и т. п. bypass surgeiy, myocardial infarct ion.
Эти нежелательные явления могут стать re-stenosis, cardiac tamponade, hemorrhage.
причиной экстренной операции по emergent brain surgery for cerebral infarction.
коронарному шунтированию, инфаркта formation of vessel fistula, aneurysm, arrhythmia.
миокарда, повторного стеноза, тампонады 
сеодиа, кровоизлияния, экстренной операции
and even death.
82965
21.10.2020


--- стр. 125 ---
на головном: мЪзге В связи с ишемическим 
инсультом, формирования фистулы сосуда, 
аневризмы, аритмии и даже смертельного 
исхода.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ/ MAINTENANCE
Изделие не требует технического 
обслуживания и не подлежит ремонту.
В связи с применением данного медицинского 
изделия установка и монтаж не требуется.
The product does not require maintenance and is 
not repairable.
In connection with the use of this medical deyice 
installation and installation is not required
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ  
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ENVIRONMENT  
PROTECTION REOUIREMENT
С учетом выполнения требований 
эксплуатационной документации Катетеры 
при использовании, транспортировки и 
хранении не оказывают негативного 
воздействия на человека и окружающую 
сведу.
Taking into account the requirements of 
operational documentation, catheters do not have 
a negative impact on humans and the environment 
during use, transportation and handling
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ/
STERILIZATION METHODS _____________________
Данное медицинское изделие поставляется 
стерильным, с использованием 
подтвержденного метода (стерилизация с 
применением этиленоксида), 
обеспечивающий уровень стерильности 10-6. 
Данное медицинское изделие предназначено 
только для однократного применения, 
стерильно, если упаковка закрыта и цела. Не 
используйте изделие, если есть сомнения 
касательно его стерильности.
This medical device is supplied in the sterile form 
using a confirmed method (sterilization using 
ethyleneoxide), which provides a sterility level of 
10-6. This medical product is intended for single 
use only, it is sterile if the package is closed and 
intact. Do not use the product if there is any doubt 
about its sterility.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ/  
STORAGE AND TRANSPORTATION CONDITIONS
Катетеры транспортируют всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. 
Катетеры при транспортировании устойчивы 
к воздействию климатических факторов при 
температурном режиме от +15 до +40°С, при 
относительной влажности воздуха от 20% до 
80% (без конденсации) и механических 
воздействий при вибрационных нагрузках в 
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с
Catheters are transported by all modes of 
transport in covered vehicles in accordance with 
the rules for the carriage of goods operating on 
each type of transport.
Catheters during transportation are resistant to the 
influence of climatic factors at a temperature 
range from +15 to + 40 ° C, relative humidity 
from 20% to 80% (without condensation) and 
mechanical influences at vibration loads in the 
frequency range from 10 to 55 Hz, amplitude 
displacement of 0.35 mm and shock loads with a 
peak acceleration of 10 g with a duration of shock 
acceleration of 16 ms.
82965
21.10.2020


--- стр. 126 ---
ПИКОВЫМ- ус1^.орением' lOg при длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.
Хранить в прохладном темном сухом месте 
при температуре от +5°С до +30 избегать 
контактов с водой и прямым солнечным 
светом, сильных перепадов температур, при 
относительной влажности воздуха от 20 ^ до 
80% (без конденсации).
Катетеры при эксплуатации устойчивы к 
воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32°С до +42 С и 
воздействию биологических жидкостей.
Store in а cool, dark dry place at a temperature of 
+5 to +30 °, avoid contact with water and direct 
sunlight, strong temperature changes, at relative 
humidity of 20 to 80% (without condensation). 
Catheters during operation are resistant to 
climatic factors for a temperature range of +32 to 
+ 42 “ C and biological fluids exposure
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ RISKS OF
MEDICAL PRODUCT -----------------
Данное изделие представляет собой катетер 
)ыстрого обмена для баллонной дилатации 
для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА). Чтобы 
оценить соответствие катетера основным 
требованиям, производителем были 
проведены испытания соответствия ISO 
10555, оценку соответствия ISO 11607 и 
испытание для определения технических 
характеристик и т. д. В результате катетер 
соответствовал этим стандартам ISO. 
Производитель создал внутреннюю систему 
управления рисками, соответствующую 
ISO 14971:2007 и EN ISO 14974:2012. Эта 
система управления рисками, включая 
управление рисками в ходе производства и 
пострегистрационного периода, определена в 
процедуре управления рисками и 
соответствующих документах. Анализ риска 
для катетера был проведён в соответствии с 
этими документами.
В рамках процедуры производителем бьши 
определены опасности, связанные с 
использованием и процедурами. Опасности с 
неприемлемым уровнем риска были 
сокращены до приемлемого уровня путем 
проведения испытаний и других 
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует 
процедуру оценки степени тяжести 
клинических рисков по шкале от приемлемого 
до неприемлемого. При выявлении 
неприемлемых уровней индекса рисков 
требовались меры для сокращения рисков. На
This product is а rapid-exchange catheter for 
balloon dilatation for percutaneous transluminal 
coronary angioplasty (PTCA). In order to assess 
the compliance of the catheter with the main 
requirements, the manufacturer has tested 
compliance with ISO 10555, ISO 11607 
conformity assessment and performed a test to 
determine technical characteristics, etc. As a 
result, the catheter is conformed to these ISO 
standards.
The manufacturer has established an internal risk 
management system that complies with 
ISO 14971: 2007 and EN ISO 14974: 2012. This 
risk management system, including risk 
management during the production and post- 
registration period, is defined in the risk 
management procedure and relevant documents. 
The risk analysis for the catheter was carried out 
in accordance with these documents.
Within the procedure, the manufacturer has 
identified the hazards associated with use and 
procedures. Hazards with an unacceptable level 
of risk have been reduced to an acceptable level 
by testing and other mutually acceptable
measures.
Currently, the manufacturer uses a procedure to 
assess the severity of clinical risks on a scale from 
acceptable to non-acceptable risks. Measures 
were required to reduce risks identifying 
unacceptable levels of the risk. Based on the 
analysis, all established and foreseeable risks and
82965
21.10.2020


--- стр. 127 ---
основанйи анализа' были выявлены и 
сокращены до приемлемых уровней все 
установленные и предвидимые заранее 
опасности и сопутствующие риски. __________
associated risks were identified and reduced to 
acceptable levels.
маркировка /labeling
Расшифровка символов, указанных на маркировке / Explanation of symbols on labeling;
Ш Г
86T
A
BHUMaHnel/Caution
5*C
41T
Ограничение температуры/ 
Temperature limit
Ознакомьтесь c инструкцией 
no применению/Сопзий 
instructions for u.se
STEBILE EO
He использовать повторно/ 
Do not re-use C €
He стерилизовать повторно/ 
Do not resterilize REF
Стерилизация c 
применением окиси 
этилена/Sterilized using 
ethylene oxide
Знак CE-mark, соответствие 
продукции требованиям 
европейских регламентов/
Каталожный номер/
Не использовать при 
поврежденной упаковке/ Do 
not use if package is damaged
LOT
Код партии/
Ж
Ж
Апирогенный/
SN
Не допускать воздействия 
солнечного света/Кеер away 
from sunlight
Серийный номер/
Использовать до/
т
ЕС REP
Хранить в сухом месте/Кеер 
dry Mil
Информация об 
уполномоченном 
представителе в ЕС/
Производитель/
Быстрая смена/Rapid 
Exchange
Номинальное давление 
разрыва/Rated Burst Pressure г т
Номинальное давление/ 
Nominal Pressure
Место производства/ 
Manufacturing Site
Диаметр баллона/Baltoon 
Diameter
<ХХ^
Длина баллона/ Balloon 
Length < т >
Эффективная длина 
катетера/ Catheter Effective 
Length
Максимальный наружный 
диаметр проводника/ 
Maximum Guide Wire Outer 
Diameter
Давление/Pressure
Инструмент для промывания 
(с функцией свертывания 
баллона)/ Flushing tool (with 
re-wrapping function)
A
Баллонный катетер/Balloon 
catheter
Зажим катетера/CathetercIip
УПАКОВКА/PACKAGING
Катетеры дилатационные NEON для 
чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) выпускаются 
стерильными в стерильной упаковке Tyvek, 
которая соответствует требованиям ISO 
11607. Катетеры находятся в защитной
Dilatation catheters NEON/NEON NC for 
percutaneous transluminal angioplasty (PTCA) 
are produced sterile in a sterile packaging Tyvek, 
that is complied with ISO 11607. Catheters are 
covered by protecting shell (type “snail”) 
manufactured of polypropylene. This shell
82965
21.10.2020


--- стр. 128 ---
оболочкё типа’ «улиткам, изготовленной из 
полипропилена, которая защищает от 
внешних механических воздействий при 
транспортировании. Запечатанные изделия 
вкладываются в картонную коробку вместе с 
инструкцией по применению.
Срок сохранения стерильности при 
отсутствии повреждения или вскрытия 
упаковки - 3 года.
Далее изделия в потребительской упаковке 
помещают в транспортную упаковку из 
гофрокартона, на которые по бокам или по 
периметру наносится контрольная лента. 
Размер транспортной упаковки - (710±3) х 
(570±3) X (395±3) мм. Транспортная коробка 
содержит до 74 единиц продукции одной 
партии.
Максимальная масса транспортной упаковки 
не более 21 кг.
protects the device from all external mechanical 
impacts during transportation. Sealed devices are 
packed in a carton box together with the 
instruction for use.
Sterility is valid for 3 years if package is not 
opened or damaged.
Devices packed in carton boxes further are packed 
in transportation package made of corrugated 
board. Transportation band is applied on the 
perimeter and on the sides. Size of transportation 
package is (710±3) x (570±3) x (395±3) ram. 
Transportation package contains up to 74 units. 
Maximum weight of 1 transportation package is 
no more than 21 kg.
КОМПЛЕКТАЦИЯ/ SUPPLY
Комплектация всех вариантов исполнения 
состоит из:
• Катетер баллонный - 1 шт.;
• Инструмент для промывания - 1 шт.;
• Зажим катетера-1 шт.;
• Инструкция по применению - 1 шт.
The complete set of all variants consists of;
• Balloon catheter - 1 pc.;
• Flushing tool - 1 pc.;
• Catheter clip - 1 pc.;
• Instruction for u.se - 1  pc.
ГАРАНТИЙНЫЕ OБЯЗATEЛЬCTBAAVARRANTY STATEMENT
Производитель гарантирует соответствие 
качества медицинского изделия при 
соблюдении требований эксплуатационной 
документации.
The manufacturer guarantees the compliance of 
the quality of the medical device with the 
requirements of the operational documentation.
СРОК ГОДНОС1 ГИ/SHELF LIFE
Срок годности катетера сосгавляет 3 года. 
Данное изделие запрещается использовать 
после даты окончания срока годности, 
указанного на упаковке.
Shelf life of the catheter is 3 years. This product 
should not be used after the expiry date indicated 
on the package.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ/ PROCEDURE FOR UTILIZATION OR
DISPOSAL OF MEDICAL DEVICE
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или 
другими биологическими жидкостями,
подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно с правилами обращения с опасными 
отходами, принятыми в медицинском
учреждении.______________________________
Devices that have contact with blood and/or other 
body fluids must be disposed of and/or destroyed 
in accordance with the rules for handling 
hazardous waste adopted at a medical facility.
82965
21.10.2020


--- стр. 129 ---
Неисполй.зованные .изделия (не имевшие 
контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком 
годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно с общими правилами 
утилизации, принятыми в медицинском 
учреждении.
_____________________________
Unused products (not having contact with blood 
and/or biological fluids), including those that 
have expired, must be disposed of and/or 
destroyed in accordance with the general disposal 
rules adopted at a medical facility
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, 
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ/ 
THE LIST OF NATIONAL AND INTERNATIONAL REGULATORY
№
п/п/
No.
Применяемый стандарт / Applied standard
1 ENIS013485; 2016 (ISO 13485:2016), «Медицинские изделия - Системы менеджмента 
качества - Требования к нормативному регулированию» / EN 18013485:2016 
(18013485:2016), “Medical devices - Quality management systems - Requirements for 
regulatory purposes”
2 EN 18014971: 2012 (ISO 14971: 2007), «Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям» / EN 18014971:2012 (18014971:2007), 
“Medical devices - Application of risk management to medical devices"
3 18010555-1:2013, «Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные одноразового 
применения. Часть 1. Общие требования» /18010555-1:2013, “Intravascular catheters - 
Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements;”
4 18010555-4:2013, «Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные одноразового 
применения. Часть 4: Катетеры баллонной дилатации» / 18010555-4.2013, 
“Intravascular catheters —  8terile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters
5 EN 18010993-1:2009 / AC:2010 (18010993-1:2009), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска» 
/ EN 18010993-1:2009 /АС:2010 (18010993-1:2009), “Biological evaluation of medical 
devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”
6 EN 18010993-4:2009 (18010993-4:2002, включая Amdl; 2006), «Биологическая оценка 
медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с 
кровью» / EN 18010993-4:2009 (18010993-4:2002, including Amdl:2006), “Biological 
evaluation of medical devices - Part 4: 8election of tests for interactions with blood”
7 EN 18010993-5:2009 (18010993-5:2009), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» / 
EN 18010993-5:2009 (18010993-5:2009), “Biological evaluation of medical devices - Part 
5: Tests for in vitro cytotoxicity”
8 EN 18010993-7:2008 / AC:2009 (18010993-7:2008), «Биологическая оценка 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации» / EN 18010993-7:2008 /АС:2009 (18010993-7:2008), Biological 
eyaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals”
9 18010993-10:2010. «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа» / 18010993-10:2010, 
“Riolooical evaluation of medical devices - Part 10: Tests for initation and skin sensitization
10 EN 18010993-11:2009 (18010993-11:2006), «Оценка биологического действия 
меЛИПИНСКИХ изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» /
82965
21.10.2020


--- стр. 130 ---
EN ISO 10993-11:2009 (18010993-11:2006), “Biological evaluation of medical devices - 
Part 11: Tests for systemic toxicity”
n EN ISO10993-12: 2012 (ISO10993-12: 2012), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы» / 
EN 15010993-12:2012 (18010993-12:2012), “Biological evaluation of medical devices - Part 
12: Sample preparation and reference materials”
12 EN 18010993-18:2009 (18010993-18:2005), «Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» / 
EN 18010993-18:2009 (18010993-18:2005), “Biological evaluation of medical devices - Pait 
18: Chemical characterization of materials”
13 18011135:2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования 
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий» /18011135:2014, “Sterilization of health-care products. Ethylene 
oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization 
process for medical devices”
14 EN 18011138-2:2009 (18011138-2:2006) «Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов 
стерилизации оксидом этилена» / EN 18011138-2:2009 (18011138-2:2006), 
“Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for 
ethylene oxide sterilization processes”
15 EN 556-1:2001 /AC:2006, «Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к 
стерилизации упакованных медицинских изделий» / EN 556-1:2001 /АС:2006, 
“Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated 
"STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices”
16 EN 18011607-1: 2009 (18011607-1: 2006) «Упаковка для термически 
стерилизованных медицинских устройств. Часть 1: Требования к материалам, 
стерильные барьерные системы и упаковочные системы» / EN 18011607-1:2009 
(18011607-1:2006), “Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: 
Requirements for materials, sterile banier systems and packaging systems”
17 EN 18011607-2:2006 (18011607-2:2006) «Упаковка медицинских изделий, 
стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки» / EN 
18011607-2:2006 (18011607-2:2006), “Packaging for terminally sterilized medical devices 
- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes”
18 EN 20594-1:1993 (180594-1:1986) «Детали соединительные с конусностью 6 % 
(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие 
требования» / EN 20594-1:1993 (180594-1:1986), “Conical fittings with а 6% (Luer) taper 
for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements”
19 180594-2:1998 «Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, 
игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники» / 
IS0594-2:1998, “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other 
medical equipment -- Pait 2: Lock fittings”
20 EN 980:2008 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских 
изделий» / EN 980:2008, “Graphical symbols for use in the labelling of medical devices”
21 EN 1041:2008 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских 
изделий» / EN 1041:2008, “Information supplied by the manufacturer with medical devices”
22 ISO 14644-1:1999 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха» / 18014644-1:1999, “Cleanrooms and 
associated controlled environments. - Part 1: Classification of air cleanliness”
82965
21.10.2020


--- стр. 131 ---
23 : IS0.14644-2:2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного 
соответствия IS014644-1» / 18014644-2:2000, “Qeanrooms and associated controlled 
environments. - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued 
compliance with 18014644-1”
24 EN 1S011737-1:2006/AC:2009 (ISO 11737-1:2006) «Стерилизация медицинских 
изделий. Микробиологические методы. Часть I. Оценка популяции 
микроорганизмов на продукции» / EN 18011737-1:2006/АС:2009 (ISO 11737-1:2006), 
“Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Deteraiination of a 
population of microorganisms on products”
25 EN 18011737-2:2009 (ISO 11737-2:2009) «Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые 
при валидации процессов стерилизации» / EN IS011737-2:2009 (ISO 11737-2:2009), 
“Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility 
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process”
26 EN 62366:2008 (lEC 62366:2007) «Аппаратура медицинская. Использование 
технологий по применимости к медицинской аппаратуре» / EN 62366:2008 (1ЕС 
62366:2007), “Medical devices - Application of usability engineering to medical devices”
82965
21.10.2020