Материал пломбировочный эндодонтический BioRootТМ RCS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Фото 2
Основным действующим веществом порощка является силикат кальция. При
взаимодействии силиката кальция с жидкостью происходит отверждение материала.
Феномен гидратации силиката трикальция приводит к образованию водного геля
силиката трикальция (гель С-8-Н) и гидроксида кальция.
Процесс растворения происходит на поверхности частицы силиката кальция. Водный
гель силиката кальция и избыток гидроксида кальция образовывают осадок на
поверхности частиц и в порах порошка из-за насыщения среды. Этот процесс
образования осадка усиливается при низком количестве воды.
Формирование геля С-8-Н происходит из-за перманентной гидратации силиката
трикальция, который постепенно заполняет пространство между частицами силиката
трикальция. Процесс затвердевания происходит за счет формирования кристаллов,
которые осаживаются в перенасыщенном растворе.
Для регулирования времени затвердевания подготовили смесь частиц силиката
Трикальция различного размера.
Так же порошок состоит из оксида циркония и повидон К90 (поливинилпирролидон
марки К90).
Оксид циркония используется для рентгенопрозрачности, а повидон К90 используется
как адгезив - придает материалу прикрепление к гуттаперчи или каналонаполнителю.
--- стр. 5 ---
Основным действующим веществом жидкости является хлорид кальция, который
применяется для ускорения затвердевания за счет растворения и образования осадка
силиката Трикальция.
В составе жидкости так же есть полимер АЕК.О, являющийся пластификатором в виде
водного раствора нейтрализованного поли (кислотного акрила) частично
этерифицированный полиэтиленгликолем.
Его присутствие приводит к уменьшению объема жидкости. Низкое содержание воды
позволяет поддерживать низкую пористость и хорошее периапикальное закрытие.
Основным наполнителем жидкости является очищенная вода.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Технические характеристики на изделие
Молекулярная масса силиката трикальция 228,32
Молярное отношение кальция к силикату от 2.95 до 3.05.
Молекулярная масса оксида циркония 123,22
Молекулярная масса хлорида кальция 147,0
Молекулярная масса очищенной воды 18,02
Внешний вид порошка гигроскопический порошок, белый,
однородный, без запаха
Внешний вид жидкости прозрачная жидкость, бесцветная, без
запаха
Текучесть, мм не более 26
Рабочее время, мин. от 15 до 20
Время затвердевания, мин. от 40 до 150
Толщина пленки, мк не более 44,7
Растворимость, % не более 2,7 %
Рентгеноконтрастность, мм алюминия 4,8
Количество порошка в бутылочке 15 г.. 15 ±0,5
Количество жидкости в контейнерах 0.2 мл,
мл.
0,2 ±0,01 ( 0,20 г жидкости на монодозу,
извлекаемый объем)
Относительная плотность жидкости, г/см^ от 1,18 до 1,22
рН жидкости от 3,5 до 5,0
Температура воспламенения порошка 240° 1
Чертёж флакона:
--- стр. 6 ---
0 2 4 . Э& *«.*!.
ч
И1»1. О,
‘ ■30
Толщина стенок флакона, мм -0,8 ± 0,5
Длина флакона, мм- 60,5 ± 0,6
Наружный диаметр флакона, мм -в области дна 30,0 ±0,6; в области горлышка 24,35
±0,25
Чертёж крышки флакона:
©
Где:
1 - наружный диаметр крышки, мм 28,1 ±0,5
2 - внутренний диаметр крышки, мм 20,7 ±0,5
3 - высота крышек, мм 19,2 ±0,5
4 - масса влагопоглотителя, г 1,4 ± 20%
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
Чертёж блистера из 5 одноразовых контейнеров:
Длина одноразового контейнера, мм - 38,6 ±0,5
Ширина дна одноразового контейнера, мм - 10 ±0,3
Наружный диаметр носика одноразового контейнера, мм - 3,5±0,5
Наружный диаметр крышки одноразового контейнера, мм - 6,7 ±0,3
Высота крышки контейнера, мм - 13 ±0,5
Толщина стенок контейнера, мм 0,6 ±0,5
Длина блистера из 5 одноразовых контейнеров, мм - 95,1 ±0,5
Чертёж пакета для одноразовых контейнеров:
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
Длина мерной ложки, мм - 64,98 ±0,5
Толщина мерной ложки, мм. - 2,0 ±0,5
Маса мерной ложки, г - 1,48±0,05
Размеры пиктограммы Д*Ш, мм. - 14,9*10,0 ±0,5
5 МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ «МАТЕРИАЛА
ПЛОМБИРОВОЧНОГО ЭДОДОНТИЧЕСКОГО ВЮКООТ тм ИС8»
Порошок - трикальциевый силикат (микронизированный): 30%
- трикальциевый силикат; 30%
- оксид циркония: 35%
- повидон К90: 5% (производитель «У1шс1 ОтЬН»
Германия, ЛСР-005095/10-010610)
Жидкость - хлорид кальция: 29,4% (производитель «Массо
Ог§ашоиез», Чехия, ФС 001296-171215)
- агео: 2% (полиакриловая кислота 8око1ап СР 108,
полиэтиленгликоль АОихо! МРЕО-2000)
- очищенная вода: 68,6%
Мерная ложка полистирол, производитель «8Т1 РТА8Т1С8»Франция
Флакон для порошка янтарное стекло тип III (Европейская фармакопея)
покрытое поливинилхлоридом, производитель «81ое121е»
Австрия или «808»
Крышка флакона РЕ-ЕО (РпгеИ 2007Н) влагопоглотитель селикагель,
производитель «8А1ПЧЕК», Германия
Одноразовый контейнер крышка полиэтилен высокой плотности НОР/ контейнер
полиэтилен низкой плотности ТОРЕ, производитель
«СОС РаппасепЕс! 8г1», Италия_____________________ _ _
Пакет для одноразовых
контейнеров
_________________________________
полиэтилен терефталат (РЕТ)
±алюминий (АЕО)
±полиэтилен (РЕ) производитель, «ЕЫОРАСК Ргапсе
8.А.8.», Франция
--- стр. 11 ---
6. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЕК180 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством
ЕЫ 180 6876: 2012 Частично применимо
Материалы для уплотнения корневых каналов зубов
ЕЫ 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологии.
Материалы
ЕН180 10993-1: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий, оценка
и тестирование в рамках процесса управления рисками
ЕН180 10993-3: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты для
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивность
токсичность
ЕNI80 10993-6: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Гесты для
локальные эффекты после имплантации
ЕЫ180 10993-10:20131 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты для
раздражение и сенсибилизация кожи
ЕЫ 180 10993-11: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. 1есты для
системная токсичность
ЕNI80 7405:2009 Стоматологическая помощь - оценка биосовместимости
медицинские устройства, используемые в стоматологической
помощи
ЕН 980: 2008 Символы для использования при маркировке медицинских
изделий
180 15223-1: 2012 Медицинское оборудование. Символы, которые будут
использоваться с медицинскими
ярлыки устройств, маркировка и информация
в комплект поставки. Общие требования
ЕК180 14971:2012 Применение управления рисками для медицинских устройств
--- стр. 12 ---
Т.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стоматология терапевтическая, при эндодонтических манипуляциях в части постоянного
пломбирования корневого канала.
8. ПОКАЗАНИЯ
Перманентное заполнение корневых каналов в комбинации с гуттаперчей .
Подходит для использования методом пломбирования одного конуса или холодной
латеральной конденсации.
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний не выявлено. Не использовать в случаях, если известно или
предполагается наличие аллергической реакции на один из компонентов материала.
10. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ИЛИ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Использование продукта противопоказано в случаях, если известно или предполагается
наличие аллергической реакции на один из компонентов материала.
После применения материала пломбировочного эдодонтического В1 0К. 0 0 1 ™ К.С8
возможно появление боли в области леченого зуба. При сохранении болевого синдрома
более 1 суток необходимо обратиться к лечащему врачу.
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При попадании в глаза промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской
помощью.
12. ПРИМЕНЕНИЕ
Пред пломбированием материалом В1оКоо1™ К.С8 корневой канал необходимо
подготовить следующим образом: анестезия, изоляция зуба системой коффердам,
механическая и медикаментозная обработка корневого канала, высущивание. После
можно приступать к пломбированию.
Материал подготавливают следующим образом:
Возьмите порощок В1оКоо1™ К.С8 из флакона мерной ложечкой и поместите целую ложку
порощка на стерильное стекло для замещивания.
--- стр. 13 ---
Откройте крышку одноразового контейнера с жидкостью для смешивания. Добавьте 5
капель жидкости на стерильное стекло для смешивания.
Подготовьте силер перемешав порошок с жидкостью. Смешивайте до образования
гладкой пасты (около 60 секунд).
Немедленно ополосните и почистите инструменты для удаления остатков материала.
Рабочее время В1оКоо1:™ К.С8 составляет от 10 минут до 4 часов.
Далее проведите заполнение корневого канала сил ером следующим образом:
Выберите подходящий по размеру и длине щтифт гутта-перчи и проверьте его
размещение в корневом канале.
Нанесите слой ВхоКоо!™ КС8 на стенки корневого канала с помощью бумажногоштифта
или гутта-перчи.
Завершите обтурацию разместив штифт из гутта-перчи, предварительно покрытый
В1оК.оо1;™ К.С8 (методом одного конуса) или несколько гутта-перчевых штифтов (методом
латеральной конденсации).
Проверьте качество пломбирования корневого канала на рентгене.
Затем необходимо используя горячий инструмент (термоплагер) удалить части штифта/ов
гуттаперчи, находящихся над устьем корневого канала и тщательно очистить эмаль и
дентин корноковой полости зуба от остатков материала, что позволяет свести к минимуму
возможное окрашивание твердых тканей зуба. Очишение коронковой полости зуба
следует проводить стерильным ватным шариком, смоченным в спиртовом растворе.
Выполните временную реставрацию с использованием соответствующего материала.
Если требуется установка анкерного или стекловолоконного штифта, это следует делать
после затвердевания В1оК.оо1^'^ КС8, через неделю и до месяца после лечения.
13. УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ,
Условия эксплуатации:
В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С.
Температура воздуха: +15 °С - +29 °С
Относительная влажность: не более 70;
Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст.
Условия хранения и транспортирования:
Температура воздуха : +18°С - +29°С
Относительная влажность: не более 70;
Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст.
Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены
Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии.
--- стр. 14 ---
т
14. УПАКОВКА
Каждый материал упакован в оригинальную индивидуальную упаковку изготовителя,
маркированную в соответствии с национальными нормами Франции
Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и
обращении от повреждения и ухудшения свойств изделия.
Индивидуальная упаковка.
Первичная упаковка порошка В1оКоо1™ К.С8 состоит из нестерильного стеклянного
флакона объемом 15 г, укупоренного пластиковой крышкой с влагопоглотителем
силикагель (марка и производитель указаны в разделе 3.4 Материалы, применяемые при
изготовлении «Материала пломбировочного эдодонтического В1оКоо1 ТМ КС8»;
метрические размеры в разделе 3.3 Технические характеристики). Флакон помещен в
потребительскую упаковку (картонную упаковку Д*Ш*Г, мм - 210*150*40 ± 0,5),
производитель, «ММР Раске118»,Франция.
Первичная упаковк~я жидкости состоит из нестерильного одноразового контейнера (марка
и производитель указаны в разделе 3.4 Материалы, применяемые при изготовлении
«Материала пломбировочного эдодонтического В1оК.оо1 ТМ КС8»; метрические размеры
в разделе 3.3 Технические характеристики). Контейнеры в количестве 5 штук спаяны друг
с другом и упакованы в пакеты из полиэтилена и алюминия (марка и производитель
указаны в разделе 3.4 Материалы, применяемые при изготовлении «Материала
пломбировочного эдодонтического В1оКоо1 ТМ КС8»; метрические размеры в разделе 3.3
Технические характеристики). Блистеры контейнеров в пакетах помещен в
потребительскую упаковку (картонную упаковку Д*Ш*Г, мм - 210*150*40 ± 0,5),
производитель, «ММР Раске113»,Франция.
Маркировка.
На этикетке Флакона указано:
производитель;
адрес производства;
наименование изделия;
форма выпуска (порошок);
количество препарата в г;
дата окончания срока годности;
лот;
знак соответствия требованиям ЕС;
соблюдать инструкцию;
беречь от влаги;
логотип производителя.
--- стр. 15 ---
т
На пакетах одноразовых контейнеров указано:
%
наименование изделия;
количество штук;
знак соответствия требованиям ЕС;
внимание, обратитесь к инструкции но использованию;
вторично нс использовать,
дата окончания срока годности;
лот;
На картонной коробке ('потребительская упаковка) указано:
наименования изделия,
объём материала в бутылочке и жидкости в одноразовом контейнере,
данные о производителе,
данные о месте производства,
логотип производителя
лот,
окончание срока годности,
знак соответствия 'требованиям ЕС;
беречь от влаги,
соблюдать инструкцию;
только для профессионального использования.
Маркировка символами:
Символ 11оясис1 1ие
А
Внимание!
Обратитесь к инструкции но использованию
ьот 11омер лота
—
Срок годности
Вторично нс иснользова'ть
т
Беречь от влаги.
• Обратитесь к инструкции но применению
--- стр. 16 ---
Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, в которые вкладываются
материалы в потребительских упаковках.
Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки размером В*Ш*Г: 370мм
X 520мм X 370мм.
15. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие «Материал пломбировочный эдодонтический В1оКоо1 ™ КС8» предназначен для
одноразового использования. Очистка и стерилизация неприменимы. Поставляется
нестерильным.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие изготовитель гарантирует соответствие «Материала пломбировочного
эдодонтического В1 0К. 0 0 1 КС8» требованиям документации, при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных
производителем. Гарантийный срок годности 24 месяца с даты изготовления.
Материал В1оКоо1 одноразового применения, техническое обслуживание не
предуемотрено.
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы!
Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране.
По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации,
просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г.
Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495)
780-52-47.
Класс опасности отходов - Б.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на
окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом,
обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного
действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и
транспортировки.