Материал стоматологический для удаления зубных отложений: Detartrine, Detartrine Z, Detartrine 150Z, Detartrine 100ZF, Detartrine 50F, Fluocal — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- 24.01.2011 24.01.2011 Поступ. в банк плат. ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ № 1267 Списано со сч. плат. 0401060 24.01.2011 Дата Вид платежа Сумма прописью Три тысячи рублей 08 ИНН 7733714070 КПП 773301001 ООО Эс.Ти.Ай.дент" Сумма 3000= Плательщик Сч. N 40702810138170014604 ОАО "Сбербанк России" г.Москва БИК 044525225 Банк плательщика Сч. N 30101810400000000225 ОТДЕЛЕНИЕ 1 МОСКОВСКОГО ГТУ БАНКА РОССИИ Г.МОСКВА 705 БИК 044583001 Банк получателя Сч. N ИНН 7710537160 КПП 771001001 УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) л/ч 04731000600 Сч. N 40101810800000010041 Вид. СП. 01 Срок плат. Наз. пл. Очер плат. 3 Получатель Код Рез. поле 06010807200011000110 45286585000 ТП 0 1 0 0 гп Гос. пошлина за профилактическую пасту для удаления мягких зубных отложений Detartrine, произв Septodont, Франция. Без НДС Назначение платежа Подписи Отметки банка М.П, --- стр. 23 --- СПРАВКА об изделии медицинского назначения 1. Название Материал стоматологический для удаления зубных отложений в исполнении: Detartrine Flouree, Detartrine, Detartrine Z, Detartrine 150Z, Detartrine lOOZF, Detartrine 50F, Fluocal, производства SEPTO D O N T, Франция. 2. Описание и свойства Материал стоматологический для удаления зубных отложений имеет пастообразную или гелеобразную консистенцию. Detartrine представляют собой пастообразные материалы розового цвета с приятным запахом. Материалы Detartrine доступны в 3 степенях очистки для удовлетворения всех клинических ситуаций: грубая - 150 (циркон), средняя - 100 (фтор + циркон) и мягкая - 50 (фтор). Detartrine обладает абразивным свойством ме ханического характера, снимает зубной камень, не повреждая эмали. Материал Fluocal снижает уровень зубных отложений, обладая всеми свойствами фтористых соединений, тем самым повышает резистентность эмали действию химических кислот. 3. Технические характеристики Detartrine Flouree - кварц (40,44г), фтористый натрий (1,70 г), эксципиент (100 мл). Detartrine - кварц (55,00г), 35% раствор формальдегида (0,13г), наполнитель (100 г). Detartrine «Z» - кварц (43,44г), порошок силиката циркония (13,50г), 35% раствор формальдегида (О,Юг), наполнитель (100 г). Detartrine 50F - кварц (43,44г), фтор (13,50г), 35% раствор формальдегида (0,10г), наполнитель (100 г). Detartrine 100ZF - кварц (43,44г), фтор (6,75г), порошок силиката циркония (6,75г), 35% раствор формальдегида (О, Юг), наполнитель (100 г). Detartrine 150Z - кварц (40,44г), порошок силиката циркония (16,50г), 35% раствор формальдегида (О, Ю г), наполнитель (100 г). Fluocal - фтористый натрий (2,71 г), эксципиент (100 мл). 4. Использование Материалы стоматологические для удаления зубных отложений используются в терапевтической стоматологии. Линейка материалов Detartrine показана для удаления зубного налета, зубных бляшек и камней. Detartrine может быть рекомендован для снятия налёта у курильщиков и больных литиазом. Снятие налёта от кофе, чая и др. Detartrine может применяться для финишной полировки пломб, что придает им блеск. Материал Fluocal - показан для очистки зубов и для профилактики кариеса, в частности, у пациентов с прогрессирующим кариесом вне зависимости от его этиологии. 5. В Российской Федерации зарегистрированы аналогичное изделие: Материалы стоматологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestyptine, Detatrine, Detatrine Fluore, Detatrine Z, Canal +, Calcipulpe, производства SEPTO D O N T, Франция (Р У Ф С № 2006/444 от 11.04.06г.). Генеральный директор ООО «Эс.Ти.Ай.дент.» А.А.Табаков --- стр. 24 --- копия ВЫПИСКА из Единого государственного реестра юридических лиц 18.02.2011 г. №4208733 УД (дата) Настоящая выписка содержит сведения о юридическом лице ___________________________________Общество с ограниченной ответственностью "Эс.ТнАй. дент" ___________________________________ (полное наименование юридического лица) ______________________________________________________ 1097746629969______________________________________________________ (основной государственный регистрационный номер) включенные в Единый государственный реестр юридических лиц по месту нахождения данного юридического лица, по следующим показателям: № п/п Наименование показателя Значение показателя 1 2 3 Сведения об организационно-правовой форме и фирменном наименовании юридического лица 1 Ьрганизационно-правовая форма Общество с ограниченной ответственностью 2 Полное наименование юридического лица на русском языке Общество с ограниченной ответственностью "Эс.Ти.Ай. дент" 3 Сокращенное наименование юридического лица на русском языке ООО "Эс.Ти.Ай. дент" 4 Полное наименование юридического лица на языке народов Российской Федерации нет 5 Сокращенное наименование юридического лица на Цыке народов Российской Федерации нет 6 Национальный язык нет 7 Полное наименование юридического лица на иностранном языке "S.T.I. dent" 8 Ьокращенное наименование юридического лица на иностранном языке нет 9 Иностранный язык Английский 10 ИНН 7733714070 1 11кпп 773301001 Г- Сведения опринадлежности адреса 12 Вид адреса Адрес постоянно действующего исполнительного органа 13 Наименование органа Генеральный директор Адрес (место нахождения) юридического лица 14 |Почтовый индекс 125362 15 Субъект Российской Федерации Город Москва 16 Город нет 17 [Населенный пункт нет 18 (Улица (проспект, переулок и т.д.) Улица Водников 19 Номер дома (владение) 2 20 корпус(строение) нет 21 квартира (офис) нет Контактный телефон юридического лица 22 Код города 495 23 Телефон 2290645 24 Факс нет г 25 J W • MWI ikMi in • «м aw \ w«w Вид t w m ш щ м т ■ J ^ ш ш в J • ■ ■ м ■ • ^ g * v ^ Уставный капитал 26 Размер (в рублях) 10000 27 W v w v i w y i i i r i r i rw |i^ r> ^ ri V « iviiaiM w m Сведения о состоянии юридического лица J ■«W ■ ■ JW w ■ « ■ w « «vvvvavw | | ■ v ■ ^ Действующее 28 Наименование регистрирующего органа, в котором находится регистрационное дело \/1ежрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве 29 (Способ образования Государственная регистрация юридического лица при создании 30 ш та регистрации 16.10.2009 Юсновной государственный регистрационный номер (ОГРН) 1097746629969 Наименование органа, зарегистрировавшего создание юридического лица Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве г . U lo c ic --- стр. 25 --- n r Сведения о прекращении деятельности юридического лица Сведений нет Сведения о количестве учредителей (участников) юридического лица 34 [Количество учредителей (участников) - всего IR............. в том числе 35 1 - юридических лиц 0 36 L физических лиц 1 37 [- прочих 0 Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - российских юридических лицах Сведений нет Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - иностранных юридических лицах Сведений нет Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - физических лицах 1 Данные учредителя (участника) - физического лица 40 Фамилия ТАБАКОВ 41 Имя АНДРЕЙ 42 Отчество АРКАДЬЕВИЧ 43 Цата рождения 13.04.1971 44 Место рождения город Москва 45 Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) нет Сведения о доле учредителя (участника) - физического лица 46 Номинальная стоимость доли(в рублях) 10000 47 Размер доли(в процентах) 100 Контактный телефон учредителя (участника) - физического лица 48 Код города 1 1 нет 49 Телефон нет 50 1Факс 1 нет Сведения о держателе реестра акционеров акционерного общества Сведений нет Сведения о юридических лицах, правопреемниках при реорганизации Сведений нет Сведения о крестьянском (фермерском) хозяйстве, на базе имущества которых создан производственный кооператив или хозяйственное товарищество Сведений нет Сведения о юридических лицах, участвующих в реорганизации Сведений нет Сведения о количестве физических лиц, имеющих право без доверенности действовать от имени юридического лица I 55 [Количество | 1 I Сведения о физических лицах, имеющих право без доверенности действовать от имени юридического лица 1 56 Цолжность Генеральный директор 57 Фамилия ТАБАКОВ 58 Имя АНДРЕЙ 59 Отчество АРКАДЬЕВИЧ 60 Цата рохедения 13.04.1971 61 Место роадения город Москва 62 Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) нет Контактный телефон 63 Код города нет 64 Телефон нет 65 Факс нет Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица (управляющей компании) Сведений нет Сведения о филиалах юридического лица Сведений нет Сведения о представительствах юридического лица Сведений нет --- стр. 26 --- Сведения о количестве видов экономической деятельности, которыми занимается юридическое лицо 69 [Количество видов экономической деятельности |18 Сведения о видах экономической деятельности, которыми занимается юридическое лицо 1 70 Код по ОКВЭД 51.46 71 Гип сведений Основной вид экономической деятельности 72 Наименование вида деятельности Оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями 73 Код по ОКВЭД 20.30 74 Тип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 75 Наименование вида деятельности Производство деревянных строительных конструкций, вкпючая сборные деревянные строения, и столярных изделий 76 Код по ОКВЭД 24.42 77 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 78 Наименование вида деятельности Производство фармацевтических препаратов и материалов | 79 Код по ОКВЭД 133.10.1 80 Гип сведений дополнительный вид экономической деятельности 81 Наименование вида деятельности Производство медицинской диатостической и терапевтической аппаратуры, хирургического оборудования, медицинского инструмента, ортопедических приспособлений и их составных частей; производство аппаратуры, основанной на использовании рентгеновского, альфа-, |бета- и гамма-излучений ГГ 82 Код по ОКВЭД 33.10.9 83 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 84 Наименование вида деятельности Предоставление услуг по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования и аппаратуры 85 Код по ОКВЭД 137.10 86 Тип сведений Шополнительный вид экономической деятельности 87 Наименование вида деятельности [обработка металлических отходов и лома 88 Код по ОКВЭД 137.20 89 Тип сведений Шополнительный вид экономической деятельности 90 Наименование вида деятельности [обработка неметаллических отходов и лома 91 |Код по ОКВЭД 50.10 92 ГГип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 93 [наименование вида деятельности Торговля автотранспортными средствами 94 Код по ОКВЭД 51.18 95 Тип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 96 Наименование вида деятельности Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле отдельными видами товаров или фуппами товаров, не включенными в другие группировки 10 97 Код по ОКВЭД 51.53.24 98 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 99 Наименование вида деятельности Оптовая торговля прочими строительными материалами 11 100 Код по ОКВЭД 51.70 101 Гип сведений Дополнительный вид экономической деятельности 102 Наименование вида деятельности Прочая оптовая торговля 12 103 код по ОКВЭД 152.3 104 Тип сведений Иополнительный вид экономической деятельности 105 Наименование вида деятельности Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, [косметическими и парфюмерными товарами --- стр. 33 --- W' И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН Т Р Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РО ССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель И спы тательного Л абораторного Ц ентра Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА Рос сии Н, проф ессор 4 ф евраля 2011 г А К Т № 12.208 ПТИ/2011 14 февраля 2011 г. г. М осква П роведение прием очны х технических испы таний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine Flouree производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 34 --- Составлен И спы тательны м Л абораторны м Ц ентром Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России, ат тестат аккредитации № РО С С RU. 0001. 21 ИМ ЗЗ. ^ Председатель комиссии: А.К. М арты нов Члены комиссии: А.В. П етряйкин А.А. С ем енова 1. В период с 4 ф евраля 2011 г. по 14 ф евраля 2011 г. в И спы тательном Л абораторном Ц ентре Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России были проведены прием очны е технические испы тания М атериалов стом атологических для удаления зубны х отлож ений, с принад леж ностям и D etartrine Flouree производства С Е П Т О Д О Н Т (SE PT O D O N T ), Ф ранция. 2. Д ля проведения испы таний бы ли представлены : 1). О бразцы изделий: М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Flouree. 2). С опроводительная техническая докум ентаци я, утверж денная програм м а и м етодика прием очны х технических испы таний. 3. Краткая техническая характеристика и назначение: М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Flouree прим еняется в стом атологической практике для удаления зубного на лета, зубны х бляш ек и камней. М атериалы D etartrine представляю т собой пастообраз ный материал. 4. И спы тательны й Л абораторны й Ц ентр Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России провел прие мочны е технические испы тания М атериалов стом атологических для удаления зубных отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Flouree в соответствии с утверж денной про граммой и м етодикой. 5. М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностями D etartrine Flouree на соответствие требованиям ГО С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские» испы тания вы держ ал. 6. П редставленная техническая докум ентация по построению , оф орм лению и содерж анию в основном соответствует требованиям действую щ их стандартов ГО С Т 2.114-95 и ГО СТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической докум ентации излож ены в от дельном протоколе). 7. В Р оссийской Ф едерации зарегистрированы аналогичное изделие: М атериалы стом а тологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, R acestyptine, D etatrine, D etatrine Fluore, D etatrine Z, Canal +, C alcipulpe, производства SE PT O D O N T , Ф ранция ( P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска прим енения изделий по ГО С Т Р 51609: 2а 9. Код О К П : 93 9150 Приложения: 1. У тверж денная програм м а и м етоди ка технических испы таний. 2. П ротокол экспертизы технической докум ентаци и № 12.208-1.011 от 4 февраля 2011 г. 3. П ротокол технических испы таний № ^ 14 ф евраля 2011 г Председатель комиссии: М артынов Члены комиссии: А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 35 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ^ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель испы тательного лабораторного центра Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА Рос сии адем ик РА М Н , проф ессор .И .С ергиенко 14 ф евраля 2011 г М А Т Е Р И А Л Ы С Т О М А Т О Л О Г И Ч Е С К И Е Д Л Я У Д А Л Е Н И Я З У Б Н Ы Х О Т Л О Ж Е Н И Й , С П Р И Н А Д Л Е Ж Н О С Т Я М И D E T A R T R IN E F L O U R E E . Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 36 --- Объект испытаний. В качестве объектов испы тания представлены следую щ ие изде лия; М атериалы стом атологические для удаления зубных отлож ений, с принадлежностями Detartrine Flouree. Цель испытаний. Ц елью настоящ их испы таний является проверка изделий н а соответ ствие требованиям Г О С Т Р И С О 14630-99 «Н еактивны е хирургические им плантаты », ГОСТ Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские». Место испытаний. Н астоящ ие испы тания проводятся в И спы тательном Л аборатор ном Ц ентре Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России. Количество испытываемых образцов. И зделия представлены образцам и в количест ве 9 шт. Ориентировочная продолжительность испытаний. О ж идаем ая продолж ительность работ по испы таниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Вводная часть. Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации Проверка оформления и содержания технической докумен тации требованиям ГОСТ 2.114-95 Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Вл а гоусто йч и вость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковкиВизуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой 3. Оформление результатов испытаний Результаты отдельны х видов испы таний оф орм ляю тся протоколам и, подписанны м и лицам и, проводивш им и испы тания данны х видов. Результаты оценки соответствия технических характеристик испы туем ого изделия требованиям Г О С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование медицинские» оф орм ляю тся в виде таблицы соответствия технических характеристик. По результатам прием очны х технических испы таний оф орм ляется акт (в соответствии с П рилож ением «И» ГО С Т Р 15.013-94). --- стр. 37 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 2 ПРОТОКОЛ № 12.208-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Объект экспертизы: Т ехническая и эксплуатационная докум ентаци я на М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Flouree производства С Е П Т О Д О Н Т (SEPTO D O N T), Ф ранция. Испытания проведены в соответствии с П рограм м ой и м етодикой испы таний (см. пункт «Э кспертиза технической докум ентации») Испытания проведены по следующим пунктам: • О ф орм ление и содерж ание технической докум ентации • С оответствие характеристик изделий, заявленны х в докум ентации, требованиям дейст вую щ их стандартов • О ценка технического уровня изделий Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для проведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв. Ведущий по испытаниям А.А. Семенова --- стр. 38 --- АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ^ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС Ки.0001.21ИМЗЗ от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г П Р И Л О Ж Е Н И Е 3 «УТВЕРЖ Д А Ю » Р уководитель испы тательного лабораторного центра Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России кадем ик РА М Н , профессор '.И .Сергиенко 14 февраля 2011 года П РО ТО КО Л П РИ ЕМ О Ч Н Ы Х Т Е ™ Н % 1 ^ К И Х И С П Ы ТА Н И И ___________________________№ 12.208-2.011 от 14 февраля 2011 г________________________ Наименование изделия (материала) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Материалы стоматологическая для удаления зубных отложений, с принадлежностя ми Detartrine Flouree Наименование фирмы изготовителя СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция. Изделие предоставлено на испытание: ООО «Эс.Ти.ЛЙ4|ент», Россия Испытания проведены в соответствии с: ГО С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские» Испытания проведены по следующим показателям: по ГОСТ Р 50444-92: • Т епло- и холодоустойчи вость (п . 3.18) • В лагоустойчивость (п . 3.18) • Безопасность изделий (п. 4.1) • М арки ровка потребительской упаковки (8.1) • Г ерм етичность потребительской упаковки (8.2) --- стр. 39 --- Результаты испытаний Раздел, пункт нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв. Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗЛКЛЮ ЧЕНИЕ Изделие: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine Flouree Производства: СЕПТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний Зав. лаб. ЭГ и ОМД Ст. научн. сотр. Инженер Л.К. Мартынов А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 40 --- И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН ТР Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РОССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ «УТВЕРЖ Д А Ю » / 1 /^/Ру^^оводитель И спы тательного [ J Л абораторного Ц ентра / Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА Рос- ж А К Т № 12.209 ПТИ/2011 14 февраля 2011 г. г, М осква П роведение прием очны х технических испы таний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine Pate производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 41 --- Составлен И спы тательны м Л абораторны м Ц ентром Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России, ат тестат аккредитации № РО С С RU. 0001. 21 ИМ ЗЗ. Председатель комиссии: А.К. М арты нов Члены комиссии: А.В. П етряйкин А.А. С ем енова 1. В период с 4 ф евраля 2011 г. по 14 ф евраля 2011 г. в И спы тательном Л абораторном Ц ентре Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России бы ли проведены прием очны е технические испы тания М атериалов стом атологических для удаления зубны х отлож ений, с принад леж ностям и D etartrine Pate производства С Е П Т О Д О Н Т (SE PT O D O N T ), Ф ранция. 2. Д ля проведения испы таний были представлены : 1). О бразцы изделий: М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Pate. 2). С опроводительная техническая докум ентаци я, утверж денная програм м а и м етодика прием очны х технических испы таний. 3. Краткая техническая характеристика и назначение: М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Pate прим еняется в стом атологической практике для удаления зубного нале та, зубны х бляш ек и камней. М атериалы D etartrine представляю т собой пастообразны й материал. 4. И спы тательны й Л абораторны й Ц ентр Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России провел прие мочны е технические испы тания М атериалов стом атологических для удаления зубных отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Pate в соответствии с утверж денной про грамм ой и м етодикой. 5. М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностями D etartrine Pate на соответствие требованиям ГО С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские» испы тания вы держ ал. 6. П редставленная техническая докум ентаци я по построению , оф орм лению и содерж анию в основном соответствует требованиям действую щ их стандартов Г О С Т 2.114-95 и ГО СТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической докум ентации излож ены в от дельном протоколе). 7. В Российской Ф едерации зарегистрированы аналогичное изделие: М атериалы стом а тологические E stesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, R acestyptine, D etatrine, D etatrine Fluore, D etatrine Z, C anal +, C alcipulpe, производства SE PT O D O N T , Ф ранция (P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска прим енения изделий по ГО С Т Р 51609: 2а 9. Код О КП : 93 9150 Приложения: 1. У тверж денная програм м а и м етоди ка технических испы таний. 2. П ротокол экспертизы технической докум ентаци и 209-1.011 от 4 февраля 2011 г. 3. П ротокол технических испы таний № ^ Д ^ 0 9 - ^ 1 1 ^ 14 ф евраля 2011 г Председатель комиссии: / / А.К. М артынов Члены комиссии: ( f\L) А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 42 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21ИМЗЗ от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испы тательного лабораторного центра «Н И И Ф Х М » Ф М БА Рос сии М И К РА М Н , проф ессор И .С ергиенко 1 4 Февраля 2011 г М А Т Е Р И А Л Ы С Т О М А Т О Л О Г И Ч Е С К И Е Д Л Я У Д А Л Е Н И Я З У Б Н Ы Х О Т Л О Ж Е Н И Й , С П Р И Н А Д Л Е Ж Н О С Т Я М И D E T A R T R IN E Р А Т Е . Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 43 --- I p Объект испытаний. В качестве объектов испы тания представлены следую щ ие изде лия: М атер и алы стом атологические для удаления зубных отлож ений, с принадлежностями Detartrine Pate. Цель испытаний. Ц елью настоящ их испы таний является п роверка изделий н а соответ ствие требованиям Г О С Т Р И С О 14630-99 «Н еактивны е хирургические им плантаты », ГО СТ Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские». Место испытаний. Н астоящ ие испы тания проводятся в И спы тательном Л аборатор ном Центре Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России. Количество испытываемых образцов. И зделия представлены образцам и в количест ве 9 шт. Вводная часть. Ориентировочная продолжительность испытаний. О ж идаем ая продолж ительность работ по испы таниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации Проверка оформления и содержания технической докумен тации требованиям ГОСТ 2.114-95 Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Влагоустойчивость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковки Визуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой Оформление результатов испытаний 1. Результаты отдельны х видов испы таний оф орм ляю тся протоколам и, подписанны ми лицам и, проводивш им и испы тания данны х видов. 2. Результаты оценки соответствия технических характеристик испы туем ого изделия требованиям Г О С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование медицинские» оф орм ляю тся в виде таблицы соответствия технических характеристик. 3. По результатам прием очны х технических испы таний оф орм ляется акт (в соответствии с П рилож ением «И» ГО С Т Р 15.013-94). --- стр. 44 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 2 ПРОТОКОЛ № 12.209-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Объект экспертизы: Т ехническая и эксплуатационная докум ентация на М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Pate производства С Е П Т О Д О Н Т (SE PT O D O N T ), Ф ранция. Испытания проведены в соответствии с П рограм м ой и м етодикой испы таний (см. пункт «Э кспертиза технической докум ентации») Испытания проведены по следующим пунктам: • О ф орм ление и содерж ание технической докум ентаци и • С оответствие характеристик изделий, заявленны х в докум ентации, требованиям дейст вую щ их стандартов • О ценка технического уровня изделий Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для проведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв. Ведущий по испытаниям Л.А. Семенова --- стр. 45 --- АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г П Р И Л О Ж Е Н И Е 3 «УТВЕРЖ Д А Ю » Р уководитель испы тательного лабораторного центра Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России академ ик РА М Н , профессор В .И .С ергиенко 14 февраля 2011 года П РО ТО КО Л П РИ ЕМ О Ч Н Ы Х Т Е Х Н И Ч Е С К И Х И С П Ы ТА Н И Й ___________________________№ 12.209-2.011 от 14 февраля 2011 г________________________ Наименование изделия (материала) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Материалы стоматологические для удаления ^бных отложений, с принадлежностя ми Detartrine Pate Наименование фирмы изготовителя СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция. Изделие предоставлено на испытание: Испытания проведены в соответствии с: ГО С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские» Испытания проведены по следующим показателям: по ГОСТ Р 50444-92: • Т епло- и холодоустойчивость (п. 3.18) • В лагоустойчивость (п . 3.18) • Б езопасность изделий (п. 4.1) • М аркировка потребительской упаковки (8.1) • Г ерм етичность потребительской упаковки (8.2) --- стр. 46 --- Результаты испытаний Раздел, пункт нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв. Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ Изделие: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine Pate Производства: СЕПТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний Зав. лаб. ЭГ и ОМД Ст. научн. сотр. Инженер А.К. Мартынов А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 47 --- И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН Т Р Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РО ССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ «УТВЕРЖ Д А Ю » Л ^ р у к о в о д и т е л ь И спы тательного / у Л абораторного Ц ентра Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА Рос- Н, профессор ф евраля 2011 г А К Т № 12.210 НТИ/2011 14 ф евраля 2011 г. г. М осква П роведение прием очны х технических испы таний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine Z производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 48 --- Составлен И спы тательны м Л абораторны м Ц ентром Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России, ат тестат аккредитации № РО С С RU. 0001. 21 ИМ ЗЗ. Председатель комиссии: А .К. М арты нов Члены комиссии: А .В. П етряйкин А.А. С ем енова 1. В период с 4 ф евраля 2011 г. по 14 ф евраля 2011 г. в И спы тательном Л абораторном Ц ентре Ф ГУ «Н И И Ф ХМ » Ф М БА России бы ли проведены прием очны е технические испы тания М атериалов стом атологических для удаления зубны х отлож ений, с принад леж ностям и D etartrine Z производства С Е П Т О Д О Н Т (SE PT O D O N T ), Ф ранция. 2. Д ля проведения испы таний бы ли представлены : 1). О бразцы изделий: М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с п ринадлеж ностям и D etartrine Z. 2). С опроводительная техническая докум ентаци я, утверж денная програм м а и м етодика прием очны х технических испы таний. 3. К раткая техническая характеристика и назначение: М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностями D etartrine Z прим еняется в стом атологической практике для удаления зубного камня с истолченны м цирконом , обладает абразивны м действием (грубая очистка), что особен но прим еним о в зубоврачебной практике, и объясняется оно особой структурой содер ж ащ ихся в ней зерны ш ек циркона. М атериалы D etartrine представляю т собой пастооб разны й материал. 4. И спы тательны й Л абораторны й Ц ентр Ф ГУ «Н И И Ф Х М » Ф М БА России провел прие мочны е технические испы тания М атериалов стом атологических для удаления зубных отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Z в соответствии с утверж денной програм мой и м етодикой. 5. М атериалы стом атологические для удаления зубны х отлож ений, с принадлеж ностям и D etartrine Z на соответствие требованиям ГО С Т Р 50444-92 «П риборы , аппараты и обо рудование м едицинские» испы тания вы держ ал. 6. П редставленная техническая докум ентация по построению , оф орм лению и содерж анию в основном соответствует требованиям действую щ их стандартов ГО С Т 2.114-95 и ГО С Т 15.013-94 (результаты экспертизы технической докум ентации излож ены в от дельном протоколе). 7. В Р оссийской Ф едерации зарегистрированы аналогичное изделие: М атериалы стом а тологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, R acestyptine, D etatrine, D etatrine Fluore, D etatrine Z, C anal +, C alcipulpe, производства SE PT O D O N T , Ф ранция (P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска прим енения изделий по ГО С Т Р 51609: 2а 9. Код О КП : 93 9150 Приложения: 1. У тверж денная програм м а и м етоди ка технических испы таний. 2. П ротокол экспертизы технической докум ентаци и Ж 1 2 .2 1 0 -1 .0 1 1 от 4 февраля 2011 г. 3. П ротокол технических испы таний № 1 2 Д ^ ( ^ 0 у ^ т 14 ф евраля 2011 г П редседатель ком иссии: А .К . М арты нов Члены ком иссии: А .В. П етряйкин А .А . С ем енова --- стр. 49 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 lir АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС Яи.0001.21ИМЗЗ от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель испытательного лабораторного центра «НИИ Ф Х М » Ф М Б А Рос сии ;емик РАМ Н , профессор •И.Сергиенко 14 февраля 2011 г МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНЫХ ОТЛОЖЕНИЙ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ DETARTRINE Z. Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 50 --- ^ Объект испытаний. В качестве объектов испытания представлены следующие изде- лия: М а т е р и а л ы с т о м а т о л о г и ч е с к и е д л я у д а л е н и я з у б н ы х о т л о ж е н и й , с п р и н а д л е ж н о с т я м и D e t a r t r i n e Z . Цель испытаний. Целью настоящих испытаний является проверка изделий на соответ- с гвие требованиям ГО С Т Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты», ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские». Место испытаний. Настоящие испытания проводятся в Испытательном Лаборатор ном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России. Количество испытываемых образцов. Изделия представлены образцами в количест ве 9 шт. Ориентировочная продолжительность испытаний. Ожидаемая продолжительность работ по испытаниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Вводная часть. Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации_________________________ Проверка оформления и содержания технической докумен- тации требованиям ГОСТ 2.114-95_______________________ Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий_______________________________________________ Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Влагоустойчивость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковкиВизуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой Оформление результатов испытаний 1. Результаты отдельных видов испытаний оформляются протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов. 2. Результаты оценки соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям ГО С Т Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» оформляются в виде таблицы соответствия технических характеристик. 3. По результатам приемочных технических испытаний оформляется акт (в соответствии с Приложением «И» ГО СТ Р 15.013-94). --- стр. 51 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 2 ПРОТОКОЛ № 12.210-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Объект экспертизы: Техническая и эксплуатационная документация на Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine Z произ водства СЕПТОДО НТ (SEPTO D O N T), Франция. Испытания проведены в соответствии с Программой и методикой испытаний (см. пункт «Экспертиза технической документации») Испытания проведены по следующим пунктам: • Оформление и содержание технической документации • Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требованиям дейст вующих стандартов • Оценка технического уровня изделий Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для проведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв. Ведущий по испытаниям г ! Л.Л. Семенова --- стр. 52 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 3 АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России №РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г П РО ТО КО Л П РИ ЕМ О Ч Н № 12.210-2 «УТВЕРЖ Д АЮ » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России академик РА М Н , профессор \ В.И.Сергиенко 14 февраля 2011 года К И Х И С П Ы ТА Н И Й ^ля 2011 г Наименование изделия (материала) Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностя ми DetartrineZ Наименование фирмы изготовителя СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция. Изделие предоставлено на испытание: Испытания проведены в соответствии с: ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» Испытания проведены по следующим показателям: по ГОСТ Р 50444-92: • Тепло- и холодоустойчивость (п. 3.18) • В л агоустойчивость (п . 3.18) • Безопасность изделий (п. 4.1) • Маркировка потребительской упаковки (8.1) • Герметичность потребительской упаковки (8.2) --- стр. 53 --- Результаты испытаний Раздел, пункт нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв, Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Изделие: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine Z Производства: СЕПТО Д О НТ (SEPTO D O N T), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний Зав. лаб. ЭГ и ОМД Спи научн. сотр. Инженер А. К. Мартынов А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 54 --- И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН Т Р Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РО ССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель Испытательного Лабораторного Центра Ф Г У «Н И Ш Ь Х М » Ф М БА Рос- рофессор евраля 2011 г А К Т № 12.212 ПТИ/2011 14 февраля 2011 г. г. Москва Проведение приемочных технических испытаний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 100ZE производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 55 --- Составлен Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России, ат тестат аккредитации № РОСС RU. 0001. 21 ИМ 31 Председатель комиссии: А .К. Мартынов Члены комиссии: А .В. Петряйкин А.А. Семенова 1. В период с 4 февраля 2011 г. по 14 февраля 2011 г. в Испытательном Лабораторном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России были проведены приемочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine 100ZF производства СЕПТОДОНТ (SEPTO D O N T), Франция. 2. Для проведения испытаний были представлены; 1). Образцы изделий; Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 100ZF. 2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика приемочных технических испытаний. 3. Краткая техническая характеристика и назначение; Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 100ZF применяется в стоматологической практике для удаления зубного камня с истолченным цирконом, обладает абразивным действием, что особенно приме нимо в зубоврачебной практике, и объясняется оно особой структурой содержащихся в ней зернышек циркона. Detartrine 100ZF содержит фтор - подходит для большинства способов очистки (средняя очистка), также способствует полировке поверхности зубов. Материалы Detartrine представляют собой пастообразный материал. 4. Испытательный Лабораторный Центр Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России провел прие мочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 100ZF в соответствии с утвержденной про граммой и методикой. 5. Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 100ZF на соответствие требованиям ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» испытания выдержал. 6. Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГО СТ 2.114-95 и ГО СТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от дельном протоколе). 7. В Российской Федерации зарегистрированы аналогичное изделие: Материалы стома тологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestyptine, Detatrine, Detatrine Fluore, Detatrine lOOZF, Canal +, Calcipulpe, производства SEPTO DO NT, Франция (P y ФС № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска применения изделий по ГО С Т Р 51609; 2а 9. Код О КП ; 93 9150 Приложения: 1. Утвержденная программа и методика технических и(Л1^ ан и й . 2. Протокол экспертизы технической документации J^ 2 .2 1 2 - l .011 от 4 февраля 2011 г. 3. Протокол технических испытаний № 1^<342-^<^11^д^1^февраля 2011 г Председатель комиссии; А .К . Мартынов Члены комиссии; ^ Петряйкин А .А . Семенова --- стр. 56 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России №РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А Рос сии <^0|ССИИ '^ О С С И И ак. и [ик РАМ Н , профессор ^ергиенко 14 февраля 2011 г МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНЫХ ОТЛОЖЕНИЙ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ DETARTRINE 100ZF. Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 57 --- Объект испытаний. В качестве объектов испытания представлены следующие изде лия: М а т е р и а л ы с т о м а т о л о г и ч е с к и е д л я у д а л е н и я з у б н ы х о т л о ж е н и й , с п р и н а д л е ж н о с т я м и D e t a r t r i n e 1 0 0 Z F . Вводная часть. Цель испытаний. Целью настоящих испытаний является проверка изделий на соответ ствие требованиям ГО СТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты», ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские». Место испытаний. Настоящие испытания проводятся в Испытательном Лаборатор ном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России. Количество испытываемых образцов. Изделия представлены образцами в количест ве 9 шт. Ориентировочная продолжительность испытаний. Ожидаемая продолжительность работ по испытаниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации Проверка оформления и содержания технической докумен- тации требованиям ГОСТ 2.114-95 Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий ______________________ ________________ Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Влагоустойчивость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковки Визуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой Оформление результатов испытаний 1. Результаты отдельных видов испытаний оформляются протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов. 2. Результаты оценки соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» оформляются в виде таблицы соответствия технических характеристик. 3. По результатам приемочных технических испытаний оформляется акт (в соответствии с Приложением «И» ГО СТ Р 15.013-94). --- стр. 58 --- П РИ Л О Ж ЕН И Е 2 ПРОТОКОЛ № 12.212-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Объект экспертизы: Техническая и эксплуатационная документация на Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 100ZF производства СЕПТОДО НТ (SEPTO D O N T), Франция. Испытания проведены в соответствии с Программой и методикой испытаний (см. пункт «Экспертиза технической документации») Испытания проведены по следующим пунктам: • Оформление и содержание технической документации • Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требованиям дейст вующих стандартов • Оценка технического уровня изделий Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для лроведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв, Ведущий по испытаниям А.А. Семенова --- стр. 59 --- АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ W (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г П РИ Л О Ж ЕН И Е 3 «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России академик РА М Н , профессор В.И.Сергиенко 14 февраля 2011 года П РО ТО КО Л П РИ ЕМ О Ч Н Ы Х Т Ю Ш И Ч Е С К И Х И С П Ы ТА Н И Й ___________________________№ 12.212-2.011 от 14 февраля 2011 г________________________ Наименование изделия (материала) _________ Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностя ми Detartrine 100ZF Наименование фирмы изготовителя СЕИТОДОНТ (SEPTODONT), Франция. Изделие предоставлено на испытание: Испытания проведены в соответствии с: ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» Испытания проведены по следующим показателям: по ГОСТ Р 50444-92: • Тепло- и холодоустойчивость (п. 3.18) • Влагоустойчивость (п. 3.18) • Безопасность изделий (п. 4.1) • Маркировка потребительской упаковки (8.1) • Герметичность потребительской упаковки (8.2) --- стр. 60 --- Результаты испытаний Раздел, пункт нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв. Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ Изделие: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine 100ZF Производства: СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний Зав. лаб. ЭГ и ОМД Ст. научн. сотр. Инженер Л.К. Мартынов А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 61 --- И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН Т Р Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РО ССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ^ «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель Испытательного ^ Лабораторного Центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА Рос- профессор евраля 2011 г А К Т № 12.211 ПТИ/2011 14 февраля 2011 г. г. Москва Проведение приемочных технических испытаний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 150Z производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 62 --- Составлен Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России, ат тестат аккредитации № РОСС RU. 0001. 21 ИМ 31 Председатель комиссии: А .К. Мартынов Члены комиссии: А .В . Петряйкин А.А. Семенова 1. В период с 4 февраля 2011 г. по 14 февраля 2011 г. в Испытательном Лабораторном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России были проведены приемочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine 150Z производства СЕПТОДОНТ (SEPTO D O N T), Франция. 2. Для проведения испытаний были представлены: 1). Образцы изделий: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 150Z. 2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика приемочных технических испытаний. 3. Краткая техническая характеристика и назначение: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 150Z применяется в стоматологической практике для удаления зубного камня с истолченным цирконом, обладает абразивным действием (грубая очистка), что осо бенно применимо в зубоврачебной практике, и объясняется оно особой структурой со держащихся в ней зернышек циркона. Detartrine 150Z идеально подходит для полиров ки и для удаления стойких пятен. Материалы Detartrine представляют собой пастооб разный материал. 4. Испытательный Лабораторный Центр Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России провел прие мочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 150Z в соответствии с утвержденной про граммой и методикой. 5. Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 150Z на соответствие требованиям ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» испытания выдержал. 6. Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГО СТ 2.114-95 и ГО СТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от дельном протоколе). 7. В Российской Федерации зарегистрированы аналогичное изделие: Материалы стома тологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestyptine, Detatrine, Detatrine Fluore, Detatrine 150Z, Canal +, Calcipulpe, производства SEPTO D O N T, Фран ция (P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска применения изделий по ГО С Т Р 51609: 2а 9. Код О КП : 93 9150 Приложения: 1. Утвержденная программа и методика технических испытаний. 2. Протокол экспертизы технической документации № 1^2'11-1.011 от 4 февраля 2011 г. 3. Протокол технических испытаний № 12.2J_|-2.0j^-^ февраля 2011 г Председатель комиссии: / Мартынов Члены комиссии: Петряйкин ~~ А .А . Семенова --- стр. 63 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ^ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А Рос сии ,^|® а|<адемик РАМ Н , профессор В.И.Сергиенко 14 февраля 2011 г МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНЫХ ОТЛОЖЕНИЙ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ DETARTRINE 150Z. Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 64 --- Объект испытаний. В качестве объектов испытания представлены следующие изде лия: М а т е р и а л ы с т о м а т о л о г и ч е с к и е д л я у д а л е н и я з у б н ы х о т л о ж е н и й , с п р и н а д л е ж н о с т я м и D e i а г t r i n e 1 5 0 Z . Цель испытаний. Целью настоящих испытаний является проверка изделий на соответ ствие требованиям ГО С Т Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты», ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские». Место испытаний. Настоящие испытания проводятся в Испытательном Лаборатор ном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России. Количество испытываемых образцов. Изделия представлены образцами в количест ве 9 шт. Ориентировочная продолжительность испытаний. Ожидаемая продолжительность работ по испытаниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Вводная часть. Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации Проверка оформления и содержания технической докумен- тации требованиям ГОСТ 2.114-95 Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий _________ _______ _____ Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Влагоустойчивость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковки Визуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой 3. Оформление результатов испытаний Результаты отдельных видов испытаний оформляются протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов. Результаты оценки соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям ГО С Т Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» оформляются в виде таблицы соответствия технических характеристик. По результатам приемочных технических испытаний оформляется акт (в соответствии с Приложением «И» ГО СТ Р 15.013-94). --- стр. 65 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 2 ПРОТОКОЛ № 12.211-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Объект экспертизы: Техническая и эксплуатационная документация на Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 150Z производства СЕПТОДОНТ (SEPTO D O N T), Франция. Испытания проведены в соответствии с Программой и методикой испытаний (см. пункт «Экспертиза технической документации») Испытания проведены по следующим пунктам: • Оформление и содержание технической документации • Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требованиям дейст вующих стандартов • Оценка технического уровня изделий Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для проведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв. Ведущий по испытаниям У А.А. Семенова --- стр. 66 --- АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС Яи.0001.21ИМЗЗ от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России ПРИЛОЖ ЕНИЕ 3 академик РА М Н , профессор •И.Сергиенко 14 февраля 2011 года П РО ТО КО Л П Р И ЕМ О Ч Н Ы Х ТЁ^ЁЙ Й ЧГС КИ Х И С П Ы ТА Н И Й ___________________________№ 12.211-2.011 от 14 февраля 2011 г________________________ Наименование изделия (материала) _______ Материалы стоматологические для удаление зубных отложений, с принадлежностя ми Detartriae 150Z Наименование фирмы изготовителя СЕП ТО Д О Н Т (SEPTO D G N T), Франция. Изделие предоставлено на испытание: Испытания проведены в соответствии с: ГО С Т Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» Испытания проведены по следующим показателям: по ГОСТ Р 50444-92: • Тепло- и холодоустойчивость (п. 3.18) • Влагоустойчивость (п. 3.18) • Безопасность изделий (п. 4.1) • Маркировка потребительской упаковки (8.1) • Герметичность потребительской упаковки (8.2) --- стр. 67 --- Результаты испытаний Раздел, пункт нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТР 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв. Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Изделие: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine 150Z Производства: СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Инженер А.А. Семенова --- стр. 68 --- И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН Т Р Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РО ССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ^ «УТВЕРЖ Д А Ю » / /^руководитель Испытательного J Лабораторного Центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА Рос сии , профессор 'евраля 2011 г А К Т № 12.213 ПТИ/2011 14 (Ьевраля 2011 г. г. Москва Проведение приемочных технических испытаний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 50F производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 69 --- Составлен Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России, ат тестат аккредитации № РОСС RU. 0001. 21 ИМ 31 Председатель комиссии: А .К. Мартынов ^ Члены комиссии: А .В . Петряйкин А.А. Семенова 1. В период с 4 февраля 2011 г. по 14 февраля 2011 г. в Испытательном Лабораторном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России были проведены приемочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принад лежностями Detartrine 50F производства СЕПТОДО НТ (SEPTO D O N T), Франция. 2. Для проведения испытаний были представлены: 1). Образцы изделий: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 50F. 2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика приемочных технических испытаний. 3. Краткая техническая характеристика и назначение: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 50F применяется в стоматологической практике для удаления зубного камня.. Detartrine 50F - мягкая очистка, содержит фтор. Материалы Detartrine представляют собой пастообразный материал. 4. Испытательный Лабораторный Центр Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России провел прие мочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 5 OF в соответствии с утвержденной про граммой и методикой. 5. Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 50F на соответствие требованиям ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» испытания выдержал. 6. Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГО СТ 2.114-95 и ГО СТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от дельном протоколе). 7. В Российской Федерации зарегистрированы аналогичное изделие: Материалы стома тологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestyptine, Detatrine, Detatrine Fluore, Detatrine 50F, Canal +, Calcipulpe, производства SEPTO D O N T, Франция (P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска применения изделий по ГО СТ Р 51609: 2а 9. Код О КП : 93 9150 Приложения: 1. Утвержденная программа и методика технических испытаний. 2. Протокол экспертизы технической документации №И;;2.213-1.011 от 4 февраля 2011 г. 3. Протокол технических испытаний №^^4,213^.011/от 14 февраля 2011 г Председатель комиссии: f ^ М артынов Члены комиссии: ^ А.В. Петряйкин \ А.А. Семенова --- стр. 70 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А Рос сии кадемик РАМ Н , профессор В.И.Сергиенко 14 февраля 2011 г МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНЫХ ОТЛОЖЕНИЙ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ DETARTRINE 50F. Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 71 --- Объект испытаний. В качестве объектов испытания представлены следующие изде лия: М а т е р и а л ы с т о м а т о л о г и ч е с к и е д л я у д а л е н и я з у б н ы х о т л о ж е н и й , с п р и н а д л е ж н о с т я м и D e t a r t r i n e 5 O F . Цель испытаний. Целью настоящих испытаний является проверка изделий на соответ ствие требованиям ГО С Т Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты», ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские». Место испытаний. Настоящие испытания проводятся в Испытательном Лаборатор ном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России. Количество испытываемых образцов. Изделия представлены образцами в количест ве 9 шт. Ориентировочная продолжительность испытаний. Ожидаемая продолжительность работ по испытаниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Вводная часть. Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации_________________________ Проверка оформления и содержания технической докумен- тации требованиям ГОСТ 2.114-95 Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию_____________________________________________ Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий_______ _________________________________ Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Влагоустойчивость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковки Визуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой Оформление результатов испытаний 1. Результаты отдельных видов испытаний оформляются протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов. 2. Результаты оценки соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» оформляются в виде таблицы соответствия технических характеристик. 3. По результатам приемочных технических испытаний оформляется акт (в соответствии с Приложением «И» ГО СТ Р 15.013-94). --- стр. 72 --- Объект экспертизы: Техническая и эксплуатационная документация на Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Detartrine 50F производства СЕПТОДОНТ (SEPTO D O N T), Франция. Испытания проведены в соответствии с Программой и методикой испытаний (см. пункт «Экспертиза технической документации») Испытания проведены по следующим пунктам: • Оформление и содержание технической документации • Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требованиям дейст вующих стандартов • Оценка технического уровня изделий ПРИЛОЖ ЕНИЕ 2 ПРОТОКОЛ № 12.213-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для проведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв. Ведущий по испытаниям У А.Л. Семенова --- стр. 73 --- Результаты испытаний Раздел, пун 1с т нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв. Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Изделие: М атериалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями D etartrine 50F Производства: С ЕП Т О Д О Н Т (SEP T O D O N T ), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний Зав. лаб. ЭГ и ОМД Ст. научн. сотр. Инженер ( z C - А.К. Мартынов Л.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 74 --- i i r И С П Ы Т А Т ЕЛ Ь Н Ы Й Л А БО РА Т О РН Ы Й Ц ЕН Т Р Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А РО ССИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ л „ «УТВЕРЖ Д А Ю » / ^^Руководитель Испытательного / ' Лабораторного Центра / Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА Рос сии АМ Н , Профессор 14 Февраля 2011 г АКТ № 12.214 ПТИ/2011 14 февраля 2011 г. г. Москва Проведение приемочных технических испытаний Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Fluocal производства СЕП ТО Д О НТ (SEPTO D O NT), Франция. --- стр. 75 --- Составлен Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России, ат тестат аккредитации № РОСС RU. 0001. 21 ИМ 31 Председатель комиссии; А .К. Мартынов Члены комиссии: А .В . Петряйкин А.А. Семенова 1. В период с 4 февраля 2011 г. по 14 февраля 2011 г. в Испытательном Лабораторном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России были проведены приемочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принад лежностями Fluocal производства СЕПТОДО НТ (SEPTO D O N T), Франция. 2. Для проведения испытаний были представлены: 1). Образцы изделий: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Fluocal. 2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика приемочных технических испытаний. 3. Краткая техническая характеристика и назначение: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Fluocal применяется в стоматологической практике для удаления зубного камня, очист ки зубов, а так же для профилактики кариеса у детей и взрослых. Fluocal содержит фто ристый натрий. Материал Fluocal показан пациентам с прогрессирующим кариесом вне зависимости от его этиологии. 4. Испытательный Лабораторный Центр Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России провел прие мочные технические испытания Материалов стоматологических для удаления зубных отложений, с принадлежностями Fluocal в соответствии с утвержденной программой и методикой. 5. Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Fluocal на соответствие требованиям ГО С Т Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудо вание медицинские» испытания выдержал. 6. Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГО СТ 2.114-95 и ГО СТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от дельном протоколе). 7. В Российской Федерации зарегистрированы аналогичное изделие; Материалы стома тологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestyptine, Detatrine, Detatrine Fluore, Detatrine Fluocal, Canal +, Calcipulpe, производства SEPTO DO NT, Франция (P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). 8. Класс потенциально риска применения изделий по ГО СТ Р 51609: 2а 9. Код О КП : 93 9150 Приложения: 1. Утвержденная программа и методика технических испытаний. 2. Протокол экспертизы технической документации Ж;12.214-1.011 от 4 февраля 2011 г. 3. Протокол технических испытаний № \ 14 февраля 2011 г Председатель комиссии: ( X / А.К. М артынов Члены комиссии: 7 iO А.В. Петряйкин А.А. Семенова --- стр. 76 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ 1 АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ^ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА Рос сии ^садемик РАМ Н , профессор В.И.Сергиенко 14 февраля 2011 г МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЗУБНЫХ ОТЛОЖЕНИЙ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ FLUOCAL. Программа и методика приемочных технических испытаний --- стр. 77 --- Объект испытаний. В качестве объектов испытания представлены следующие изде- лия: М а т е р и а л ы с т о м а т о л о г и ч е с к и е д л я у д а л е н и я з у б н ы х о т л о ж е н и й , с п р и н а д л е ж н о с т я м и W F l u o c a l . Цель испытаний. Целью настоящих испытаний является проверка изделий на соответ ствие требованиям ГО С Т Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты», ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские». Место испытаний. Настоящие испытания проводятся в Испытательном Лаборатор ном Центре Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М Б А России. Количество испытываемых образцов. Изделия представлены образцами в количест ве 9 шт. Ориентировочная продолжительность испытаний. Ожидаемая продолжительность работ по испытаниям изделий - 10 рабочих дней. Экспертиза технической документации Вводная часть. Наименование показателя Методика Оформление и содержание технической документации Проверка оформления и содержания технической докумен тации требованиям ГОСТ 2.114-95 Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требовани ям действующих стандартов Проверка соответствия требований, установленных ТУ, обязательным требованиям государственных (межгосудар ственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Оценка технического уровня изделий Сравнение с соответствующими параметрами аналогичных изделий Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов Наименование показателя Применяемое оборудование по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холодоустойчивость Климатическая камера с диапазоном задаваемых темпера тур от минус 50 С до плюс 50 С Контрольный цифровой термометр Влагоустойчивость Контрольный цифровой психрометр Камера влаги с регулируемым параметром влажности Безопасность изделий Определяется в процессе приемочных испытаний изделия Маркировка потребительской упаковкиВизуальная оценка Герметичность потребительской упаков ки Сосуд, обладающий емкостью, достаточной для погружения образца на глубину 300 мм и заполненный дистиллирован ной водой Оформление результатов испытаний 1. Результаты отдельных видов испытаний оформляются протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов. 2. Результаты оценки соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» оформляются в виде таблицы соответствия технических характеристик. 3. По результатам приемочных технических испытаний оформляется акт (в соответствии с Приложением «И» ГО С Т Р 15.013-94). --- стр. 78 --- П РИ Л О Ж ЕН И Е 2 ПРОТОКОЛ № 12.214-1.011 от 4 февраля 2011 г. ЭКСПЕРТИЗЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Объект экспертизы: Техническая и эксплуатационная документация на Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностями Fluocal производ ства СЕПТОДОНТ (SEPTO D O N T), Франция. Испытания проведены в соответствии с Программой и методикой испытаний (см. пункт «Экспертиза технической документации») Испытания проведены по следующим пунктам: • Оформление и содержание технической документации • Соответствие характеристик изделий, заявленных в документации, требованиям дейст вующих стандартов • Оценка технического уровня изделий Экспертиза технической документации Показатель Результат Нормативная документа ция Вывод Оформление и со держание техниче ской документации По оформлению и содержанию тех ническая документация соответст вует требованию достаточности для проведения испытаний Оформление и содержание технической документации должны быть достаточными для проведения испытаний Соотв. Соответствие ха рактеристик изде лий, заявленных в документации, тре бованиям дейст вующих стандартов Технические характеристики, уста новленные в сопроводительной технической документации не про тиворечат требованиям действую щих стандартов Требования, установленные в тех. документации, не должны противоречить обя зательным требованиям го сударственных (межгосу дарственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию Соотв. Оценка техническо го уровня изделий Технический уровень испытываемых изделий соответствует современно му уровню развития производства аналогичных изделий Сравнение с соответствую щими параметрами анало гичных изделий Соотв. Ведущий по испытаниям А.А. Семенова --- стр. 79 --- АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ^ (ЦЕНТРА) ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России № РОСС RU.0001.21HM33 от 14 июля 2010 г Действителен до 14 июля 2015 г П РО ТО КО Л П РИ ЕМ О Ч Н К № 12.214-2.011 от «УТВЕРЖ Д А Ю » Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Г У «НИИ Ф Х М » Ф М БА России академик РАМ Н , профессор В.И.Сергиенко 14 февраля 2011 года С К И Х И С П Ы ТА Н И Й №раля 2011 г________________________ ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Наименование изделия (материала) Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принадлежностя ми Fluocal Наименование фирмы изготовителя СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция. Изделие предоставлено на испытание: Испытания проведены в соответствии с: ГО СТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские» Испытания проведены по следующим показателям: по ГОСТ Р 50444-92: • Тепло- и холодоустойчивость (п. 3.18) • Влагоустойчивость (п. 3.18) • Безопасность изделий (п. 4.1) • Маркировка потребительской упаковки (8.1) • Герметичность потребительской упаковки (8.2) --- стр. 80 --- Результаты испытаний Раздел, пункт нормативной документации Результаты испытаний образцов Нормативно-технические требо вания Резуль тат по ГОСТ Р 50444-92: Тепло- и холо доустойчи вость В результате испытаний в климати ческой камере с воздействием низких и высоких температур признаков по вреждения и ухудшения качества об разцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия температу ры воздуха Соотв. Влагоустойчи- вость В результате испытаний в камере влаги с воздействием влажности при знаков повреждения и ухудшения ка чества образцов не выявлено Изделия должны быть исправны ми после воздействия влажности воздуха Соотв. Безопасность изделий Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установ ленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслужива нии изделий, проводимыми в соот ветствии с требованиями эксплуата ционной документации. Изделия должны быть безопасны ми для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, до пущенного в установленном по рядке к эксплуатации и техниче скому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслу живании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями экс плуатационной документации. Соотв. Маркировка потребитель ской упаковки Маркировка потребительской упаков ки изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской упа ковки изделия должна соответст вовать ГОСТ Р 50444-92 Соотв. Герметичность потребитель ской упаковки При погружении изделия в потреби тельской упаковке в воду на глубину 300 мм в течении 15 секунд, пузырь ков воздуха не выделялось. Потребительская упаковка должна быть герметичной. Соотв. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Изделие: Материалы стоматологические для удаления зубных отложений, с принад лежностями Fluocal Производства: СЕПТО Д О НТ (SEPTO D O N T), Франция. Соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытани Зав. лаб. ЭГ и ОМД Ст. научн. сотр. Инженер Л.К. Мартынов А.В. Петряйкин А.Л. Семенова --- стр. 81 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 Действителен до 14 июля 2015 г. ” У Т В Е Р Ж Д А Ю " Руководитель испытательного лабораторного центра Ф М Б А России IH , профессор В . И. Сергиенко я 2011 г. Результ ат ы исследования и прот окол дейст вит ельны т оль З А К Л Ю Ч Е Н И Е № 790.011 от к испытаниям образец. евраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. 7. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с ринадлежностями: Detartrine Flouree 2. Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTO D O NT), Франция 3. Назначение изделия (материала): Стоматология 4. Изделие (материал) предоставлено на испытание: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия 5. Материал: - кварц (55,00г), 35% раствор формальдегида (ОДЗг), наполнитель (100 г), фтор (6,75г) 6. Испытания проведены на основании: заявки ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медшщнского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов». Утв. ГСЭН 20.12.95 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 82 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21 ИМЗЗ т Действ.те.еи до 14 .к,ля 2016 г ф М БА России профессор И- Сергиенко 14 февраля 2011 г. " УТВЕРЖДАЮ " Результ ат ы исследования и протоко л дейст вит ельны т олько на предст авленны й к испытаниям образец. П РО Т О К О Л № 790.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с ринадлежностями: Detartrine Flouree Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPT O D O N T ), Франция Материалы: Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материатов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 83 --- Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с ринадлежностями: Detartrine Flouree Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция Изделие представлено на испытание: ООО «Эс.Тн.Ай.дент», Россия Проверяемые характеристики и используемые средства проверки № Н аименование показателя П рименяемое оборудование и эксп ери м ен тальн ы е ж ивотны е 1.1 В осстановительны е примеси 1. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН -вы тяж ки I. рН-метрН1113Ш Я, фирма "H A N N A instruments", Португалия 1.3 У льтроф иолетовое поглощ ение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "В аскта п ", Германия 1.4 Т оксикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Э ритема нет эритемы............................................................( О ) очень слабая эритема.............................................(1 ) отчетливая эритема................................................( 2 ) средняя эритема.....................................................(3 ) сильная эритема (свекольно-красная) ....................(4 ) О бразование отека нет отека................................................................ ( О ) очень слабый отек.................................................. (1 ) отчетливый отек..................................................... (2 ) средний отек (возвышение до 1 мм).......................( 3 ) сильный отек (возвышение более 1 мм).................( 4 ) О ценка дей ствия на слизистую глаза кролика реакции нет............................................................ ( О ) легкое покраснение конъюнктивы............................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры.........( 2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит............................................( 3 ) О пределение острой токсичности на белы х мы ш ах О пределение гем олитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы, 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1.5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckm an", Германия. 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содерж ания металлов: ( медь, свинец, хром, кадм ий, барий, олово) I . Атомно-абсорбционный спектрофотометр 180-80 фирма "H itachi", Япония --- стр. 84 --- 2, Результаты испытаний № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 m l. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0.2 СООТВ. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,78 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,24 СООТВ. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б^ 7 . введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0.64 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 74 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий; Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец(РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий(Ва) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно ш т т т т ш т со о тв. Апирогенность апирогенно ------------------ соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с ринадлежностями: Detartrine Flouree Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция не токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации --- стр. 87 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21MM33 Действителен до 14 июля 2015 г . Руководитель испытательного лабораторного центра гХМ " Ф М БА России профессор В. И. Сергиенко ля 2011 г. " УТВЕРЖДАЮ " тный к испытаниям образец.Результат ы исследования и прот окол дейст вит ельны т оль П РО Т О К О Л № 791.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPT O D O N T ), Франция Материалы: - кварц (55,00г), 35% раствор формальдегида (ОДЗг), наполнитель (100 г). Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерньпс материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 88 --- Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция Изделие представлено на испытание: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия Проверяемые характеристики и используемые средства проверки № Н аименование показателя П рименяемое оборудование и эксп ери м ен тальн ы е ж ивотны е 1.1 В осстановительны е примеси 1. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН -вы тяж ки 1. рН-метрН11131В/Т, фирма "H A N N A instruments", Португалия 1.3 У льтроф иолетовое поглощ ение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "Hackman", Германия 1.4 Т оксикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Эритема нет эритемы...........................................................( О ) очень слабая эритема............................................(1 ) отчетливая эритема...............................................(2 ) средняя эритема.................................................... ( 3 ) сильная эритема (свекольно-красная)....................(4 ) О бразование отека нет отека................................................................( О) очень слабый отек..................................................(1 ) отчетливый отек.....................................................(2 ) средний отек (возвышение до 1 мм) .......................( 3) сильный отек (возвышение более 1 мм).................(4 ) О ценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет............................................................( О ) легкое покраснение конъюнктивы...........................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры.........( 2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит...........................................( 3 ) О пределение острой токсичности на белы х мы ш ах Определение гемолитической активности 1. Кролики, 2. Белые крысы, 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки, 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1.5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckm an", Германия. 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содерж ания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) I . Атомно-абсорбционный спектрофотометр 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 89 --- 2. Результаты испытаний № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0 СООТВ. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,82 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,163 СООТВ. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б Г ) , введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0.25 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 71,5 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий(Ва) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно ш ш т т т ш ш соотв. Апирогенность апирогенно ------------------ соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция не токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМД Научный сотрудник ~ ^ А .К . Мартынов И. В. Артемкина --- стр. 94 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21ИМЗЗ W Действителен до 14 июля 2015 г. 1и - тт7тт-:ч^ Ф М Б А России , профессор ^ И. Сергиенко 2011 г. " УТВЕРЖДАЮ " Результ ат ы исследования и прот окол дейст вит ельны т олько к испы т аниям образец. П РО Т О К О Л № 792.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine «Z» Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPT O D O N T ), Франция Материалы: кварц (43,44г), порошок силиката циркония (13,50г), 35% раствор формальдегида (О,Юг), наполнитель (100 г) Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 95 --- Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с прина^1лежностями: Detartrine «Z» Наименование изделия (материала): И зго то ви те л ь: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция Изделие представлено на и сп ы тан ие: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия Проверяемые х ар актер и сти ки и используемые средства проверки № Н аименование показателя П рименяемое оборудование и эксп ери м ен тальн ы е ж ивотны е 1.1 В осстановительны е примеси 1. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab' , С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН -вы тяж ки l .p H -метр Н11131В/Т, фирма "H A N N A instruments”, Португалия 1.3 У льтроф иолетовое поглощ ение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "В а скта г ", Германия 1.4 Т оксикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Эритема нет эритемы........................................................... ( О ) очень слабая эритема............................................(1 ) отчетливая эритема................................................(2 ) средняя эритема....................................................(3 ) сильная эритема (свекольно-красная)....................(4 ) О бразование отека нет отека................................................................( О) очень слабый отек..................................................(1 ) отчетливый отек.....................................................(2 ) средний отек (возвышение до 1 мм).......................( 3 ) сильный отек (возвышение более 1 мм).................(4 ) О ценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет............................................................( О ) легкое покраснение конъюнктивы............................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры..........( 2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит...........................................( 3 ) О пределение острой токсичности на белы х мы ш ах Определение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы. 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1.5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckm an", Германия. 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) 1. Атомно-абсорбционный спектрофотометр 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 96 --- 2. Результаты испытаний № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0 соотв. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,69 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,25 соотв. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б) !>. введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0.64 соотв. 2,7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 70,8 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно COOTR. Апирогениость апирогенно ------ соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями; Detartrine «Z» И зго то в и те л ь: СЕПТОДОНТ (SEPTO D O NT), Франция н е токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМД Научный сотрудник .К . М ар ты н о в H ,R , А р тем ки н а --- стр. 100 --- l i r ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 Действителен до 14 июля 2015 г , Руководитель испытательного лабораторного центра Ф Х М " Ф М Б А России А М Н , профессор В. И. Сергиенко 1аля 2011 г. " УТВЕРЖДАЮ " Р (^улы пат ы исследования и прот окол дейст вит ельны я р » Ш п а ё ^ н н ы й и испытаниям образец. ПРОТОКОЛ № 793.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine 50F Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция Материалы: Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерньпс материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 101 --- Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine 50F Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция L Изделие представлено на испытание: ООО «Эс.Тн.Ай.деит», Россия Проверяемые характеристики и используемые средства проверки № Наименование показателя Применяемое оборудование и экспериментальные животные 1.1 Восстановительные примеси , Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН-вытяжки 1.рН-метрНП131В/Т, фирма "H A N N A instruments", Португалия 1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "Backm aii", Германия 1.4 Токсикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Эритема нет эритемы.............................................................( О ) очень слабая эритема..............................................(1 ) отчетливая эритема.................................................(2 ) средняя эритема...................................................... (3 ) сильная эритема (свекольно-красная)......................(4 ) Образование отека нет отека..................................................................( О) очень слабый отек................................................... (1 ) отчетливый отек...................................................... ( 2 ) средний отек (возвышение до 1 мм)........................(3 ) сильный отек (возвышение более 1 мм)...................(4 ) Оценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет..............................................................( О ) легкое покраснение конъюнктивы.............................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры...........(2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит.............................................( 3 ) Определение острой токсичности на белых мышах Определение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы. 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1.5 1.6 Г Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckm an", Германия. 4. Мерная посуда, 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) 1. Атомно-абсорбционный спектрофотомир 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 102 --- 2. Результаты испытаний № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0,2 соотв. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,5 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,196 соотв. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при e/6i 9 . введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0.38 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 71,1 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий (На) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно соотв. Апирогенность апирогенно соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine 50F L , . „ . Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTO D O NT), Франция не токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации --- стр. 106 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 Действителен до 14 июля 2015 г . Руководитель испытательного лабораторного центра Ф М Б А России IH , профессор В. И. Сергиенко [ля 2011 г. " УТВЕРЖДАЮ " Результ ат ы исследования и прот окол дейст вит ельны т о ль к испытаниям образец. ПРОТОКОЛ № 794.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine 100ZF Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция Материалы: - кварц (43,44г), фтор (6,75г), порошок силиката циркония (6,75г), 35% раствор формальдегида (О,Юг), наполнитель (100 г). Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 107 --- Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубиых отложений, с принадлежностями: Detartrine 100ZF Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция Изделие представлено на испытание: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия Проверяемые характеристики и используемые средства проверки № Н аименование показателя П рименяемое оборудование и эксп ери м ен тальн ы е ж ивотны е 1.1 В осстановительны е примеси 1. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculah'', С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 И зменение рН -вы тяж ки 1.рН-метрНИ131В/Т, фирма "H A N N A instruments", Португалия 1.3 У льтроф иолетовое поглощ ение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "Hackman", Германия 1.4 Т оксикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Эритема нет эритемы........................................................... ( О ) очень слабая эритема ............................................(1 ) отчетливая эритема...............................................( 2 ) средняя эритема.................................................... (3 ) сильная эритема (свекольно-красная)....................(4 ) О бразование отека нет отека................................................................( О) очень слабый отек..................................................(1 ) отчетливый отек.....................................................(2 ) средний отек (возвьииение до 1 мм) .......................( 3) сильный отек (возвышение более 1 мм).................(4 ) О ценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет............................................................( О) легкое покраснение конъюнктивы...........................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры.........(2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит...........................................( 3 ) О пределение острой токсичности на белы х мы ш ах О пределение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы. 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1.5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "BeckmEin", Германия. 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) 1. Атомно-абсорбционный спектрофотометр 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 108 --- № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0,1 соотв. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,56 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,182 соотв. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожм и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б\ Е ) . введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. М акроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0,43 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 72,8 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий(В а) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно соотв. Апирогенность апирогенно соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями; Detartrine 100ZF Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTO D O NT), Франция не токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМД Научный сотрудник А.К. Мартынов И.В. Артемкина --- стр. 112 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21ИМЗЗ ^лабопатопного иентпа ^ Действителен до 14 июля 2015 г.W Ф М БА России М Н, профессор " УТВЕРЖДАЮ " 3 В. И. Сергиенко раля 2011 г. Рвзультать! исследования и прот окол дейст вит ельны т олЁкбмяМ Ввяет авлвнный и испытаниям образец. ПРОТОКОЛ № 795.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями; Detartrine 150Z Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPT O D O N T ), Франция Материалы: кварц (40,44г), порошок силиката циркония (16,50г), 35% раствор формальдегида (О,Юг), наполнитель (100 г) Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 113 --- Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine 150Z Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция Изделие представлено на испытание: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия Проверяемые характеристики и используемые средства проверки № Н аименование показателя П рименяемое оборудование и эксперим ентальны е ж ивотны е 1.1 В осстановительны е примеси 1. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 И зменение рН -вы тяж ки 1. рН-метр HI1131B/T, фирма "H A N N A instruments", Португшия 1.3 У льтроф иолетовое поглощение 1 . Спектрофотометр DU-65 фирма "Backman", Германия 1 .4 Токсикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Эритема нет эритемы...........................................................( О ) очень слабая эритема............................................(1 ) отчетливая эритема...............................................(2 ) средняя эритема.................................................... (3 ) сильная эритема (свекольно-красная)....................(4 ) О бразование отека нет отека................................................................( О) очень слабый отек..................................................(1 ) отчетливый отек.....................................................( 2 ) средний отек (возвышение до 1 мм) .......................(3 ) сильный отек (возвышение более 1 мм).................(4 ) О ценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет............................................................( О) легкое покраснение конъюнктивы...........................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры.........(2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит........................................... ( 3 ) Определение острой токсичности на белых мы ш ах Определение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы. 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1.5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckman", Германия. 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) 1. Атомно-абсорбционный спектрофотомет!! 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 114 --- 2. Результаты испытаний № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0.2 соотв. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,59 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,188 соотв. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кoжv и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0.64 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 71,6 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий(На) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно т т т т ш т тсоотв. Апирогенность апирогенно соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Detartrine 150Z Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция не токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМД Научный сотрудник Л.К. Мартынов И.В. Артемкина --- стр. 118 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ' *^МБА России Руководитель испытательного АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21ИМЗЗ „о Действителен до 14 июля 2015 г . М Ф М БА России Н, профессор В. И. Сергиенко [ля 2011 г. " УТВЕРЖДАЮ " Результ ат ы исследован ия и протокол дейст вит ельны толькоУт,§1^^д1Ж 1ленный к испытаниям образец. ПРОТОКОЛ № 796.011 от 14 февраля 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Fluocal Наименование фирмы изготовителя: СЕПТОДОНТ (SEPT O D O N T ), Франция Материалы: - фтористый натрий (2,71 г), эксципиент (100 мл). Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерньпс материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 119 --- Наименование изделия (материала): Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Fiuocal Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTODONT) Франция Изделие представлено на испытание: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», Россия Проверяемые характеристики и используемые средства проверки Ха Н аименование показателя П рименяемое оборудование и эксперим ентальны е ж ивотны е 1.1 В осстановительны е примеси 1. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", С Ш А 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН -вы тяж кн 1,рН-мегрН11131В/Т, фирма "Н А Ш А instruments", Порту галия 1.3 У льтроф иолетовое поглощ ение I. Спектрофотометр DU-65 фирма "Backm an", Германия 1.4 Т оксикологические характеристики Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных (оценка в баллах). Эритема нет эритемы........................................................... ( О ) очень слабая эритема............................................(1 ) отчетливая эритема.................................................(2 ) средняя эритема...................................................... ( 3 ) сильная эритема (свекольно-красная) ......................(4 ) О бразование отека нет отека................................................................. ( О) очень слабый отек................................................... (1 ) отчетливый отек.......................................................(2 ) средний отек (возвышение до 1 мм).......................( 3) сильный отек (возвышение более 1 мм) .................(4 ) О ценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет..............................................................( О) легкое покраснение конъюнктивы...........................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры.........(2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит............................................. (3 ) Определение острой токсичности на белы х мы ш ах Определение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы, 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", СШ А. 1 .5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотоме'ф DU-65 фирма "Beckman", Германия, 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) 1. Атомно-абсорбиионный спектрофотометр 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 120 --- № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 m l. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0,2 соотв. 2,2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,68 соотв. 2,3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,175 соотв. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотных в баллах Кожа 0 0 COOTR. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мыш ах при в/б % введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0.48 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 79,2 соотв. 2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий; Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0.01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно _ _ _ _ _ _ _соотв. Апирогенность апирогенно соотв. З А К Л Ю Ч Е Н И Е Материал стоматологический для удаления зубных отложений, с принадлежностями: Fluocal Изготовитель: СЕПТОДОНТ (SEPTO D O NT), Франция не токсичны, соответствуют требованиям нормативной документации Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМД Научный сотрудник 'Л.К. Мартынов И.В. Артемкина --- стр. 147 --- г NOM DU D ISPO SITIF M EDICAL MEDICAL DEVICE NAME Evaluation de la conformitS Conform ity assessm ent procedure GMDN code R^gle/ Rule (Annexe IX/ Annex IX) Date 1*" Ьёс1ага1кх1 D ateoffdedanriion Revision Revision Date Rev SEPTOCIM Ann. V.3. 16704 - Cement, dental, glass ionomer 8 23/11/2005 22Л)3/2010 2 SEPTOJECT Ann. 11.3. 12740 - Needle,dental 6 30/12/1998 22Ш 2010 3 SEPTOJECTXL Ann. 1Г.З. 12740-Needle,dental 6 12/01/2000 22/03/2010 3 SEPTO-PACK Ann. V.3 35573 - Bressing, dental, periodontal 7 02/10/1998 22Л53/2010 2 SEPTOPOINTES ACRYLIQUE Ann. V.3 34791 - Root canal obturating point, dental 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES GUTTA SEPTOPOINTES GUTTA condensation Ann. V.3 31872 - Dental material, root filling, gutta percha 8 30/12/1998 22Л)3/2010 2 SEPTOPOINTES PAPIER / PAPIER GRADUE Ann. V.3 38777 - Absortient point, dental 6 30/12/1998 22Ш 2010 2 SEPTOSCELL Ann. V.3 16710 - Cement, dental, zinc phosphate 8 30/12/1998 2 2Ш 20Ю 2 SILCOT (vemis + solvant / varnish + solvent) Ann. V.3 35698 - Cavity vamish solution, dental 7 02/10/1998 22Л)3/2010 2 SURFASEPT S.A. Ann. V.3 38784 - Disinfectant dental 15 02/10/1998 22Л)ЗЛ2010 2 TEMPOSCELL Ann. V.3 16709 -Cement, dental, zinc oxide eugenol 7 23/11/2005 22/03/2010 2 TRAY-NET Ann. V.3 33162 - Detergent 7 02/10/1998 22/03/2010 2 U M BO N D s-r ^ A nn.tl.3. j - 42483 - Adhesive, dentine 8 30^12/1998 22/03/2010 3 VAPOSEPT" A l i ^ № 38784 - Disinfectant dental 15 30/12/1998 22/03/2010 3 V A P O S E P T 29 Ann. V.3. 38784 - Disinfectant dental 15 12/10«)04 22/03/2010 2 \VSrvsept2\DirScient\Affaires reglementaires\Marquage CE\CLASSIIA\D ECLARATIO N C BC onfbrtnte 2007_47_CEVSEPTODONT Mare 2010.doc (annule et remplace la vereion d'Avril 2008) 5/5 --- стр. 148 --- копия Перевод с английского и французского языков SEPTODONT Септодонт 58-Бридж-Стрит Кретей 94107 Сент-Мор-де-Фос Cedex Тел.:+33 (0)1 49 76 70 00 Факс:+33 (0)1 48 85 54 01 СЕРТИ ФИ КАТ СО О ТВЕТСТВИЯ С Е Д Е К Л А Р А Ц И Я К С Е Р Т И Ф И К А Т У (Согласно приложению V II Директивы 93/42/ЕЭС поправками, внесенными Директивой 2007/47/СЕ) медицинские средства категории Па под ответственностью компании СЕПТОДОНТ) Я, нижеподписавшийся, Пол Луи ГЕЙРЕЛ, Директор по Качеству компании: Лаборатория СЕПТОДОНТ 58-Бридж-стрит КРЕТЕЙ 94100 Сент-Мор-де-Фос Cedex - Франция декларирую под нашу полную ответственность медицинские средства, указанные в приложении. Согласно положениям CSP (Кодекс законов о здравоохранении Франции / Глава I, Том II, Ч а с т ь IV ) (перенос Д ирективы 93/42/ЕЭС о т 14 июня 1993 года в зако н о д ательство Франции), настоящ ие медицинские ср ед ства классиф ицирую тся как категор и я П а о т в е ч а ю т основным требованиям приложения I) Настоящая декларация выдана на основании Сертификата СЕ № 9054 о Подтверждении Производственной Системы Контроля Качества согласно Приложению V, раздела 3 Директивы 93/42/ЕЭС и Сертификата СЕ № 8297 о Подтверждении Производственной Системы Контроля Качества согласно Приложению II, раздела 3 Директивы 93/42/ЕЭС, выданные G-Med (уполномоченный орган № 0459) Сен-Мор, Дата: 22 марта 2010 года Подпись Пол Луи ГЕЙРЕЛ Директор по Качеству Штамп: 17.05-10 0024466 ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА ПАРИЖА Рассматривать исключительно для сертификации подпись: Подпись (подпись уполномоченного лица) Президент С.Ле Манач Подпись Приложение V/S/10 Маркировка CE/Listella/G-Med/SEPTODONT (версия март 2010) отменяет и заменяет версию от апреля 2008 года. --- стр. 149 --- Печать; АППЕЛЯЦИОННЫЙ СУД ПАРИЖА р е с п у б л и к а ф р а н ц и я . АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 05 октября 1961 года) РО ССИЯ 1. Французская Республика Настоящий официальный документ 2 . подписан С . Л е М а н а ч 3. действующим в качестве У п о л н о м о ч е н н о г о с о т р у д н и к а 4. скреплен печатью Т о р г о в о - п р о м ы ш л е н н о й п а л а т ы П а р и ж а УД О С ТО ВЕРЕН О ^ 5. в П а р и ж е 6 . 2 8 м а я 2 0 1 0 г о д а 1. Генеральным прокурором апелляционного суда Парижа 8. под № 4 2 5 3 9 9 . Печать 10. Подпись АППЕЛЯЦИОННЫЙ СУД ПАРИЖА П о д п и с ь РЕС П У Б Л И К А Ф РА Н Ц И Я --- стр. 150 --- ПРИЛОЖЕНИЕ медицинские средства категории Па под ответственностью компании С ЕП Т О Д О Н Т НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО СРЕДСТВА Процедура оценки соответствия Код GMDN Предписание (Приложение IX) Дата 1-ой декларации Редакция Дата Ред ACROSEAL Ann.V.3. 36095 - Стоматологический материал, пломбирование корневого канала. 8 14/12/2001 22/03/2010 2 APEX D.S.P. Ann.V.3. 16355 - Эндодонтический верхний локатор. 6 14/11/2005 22/03/2010 2 ASEPTOL S.A. Ann.V.3. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 15 30/12/1998 22/03/2010 2 CALCIPULPE Ann.V.3. 16182 - Прокладка для полости на основе гидроксида кальция. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 CANAL + Ann.V.3. 45233 - Стоматологический раствор, развертывающий аппарат. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 CHELASOLV Ann.V.3. 34524 - Стоматологический раствор, очищающий. 6 28/01/2004 22/03/2010 2 CIMPAT Ann.V.3. 38778 - Стоматологический материал, заполняющее, временное. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 CIMPAT LC Ann.V.3. 38778 - Стоматологический материал, заполняющее, временное. 7 30/12/1998 22/03/2010 2 COMPOFILL ULTRA HYBRroE АПП.Н..З. 35875 - Стоматологическое средство, заполняющий/восстановительный материал на основе полимера. 8 30/12/1998 22/03/2010 3 COMPOLUX (шприц) Ann.11..3. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 30/12/1998 22/03/2010 3 COMPOLUX (емкость) Ann.V.3. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 COMPOLUX 5 Ann.V.3. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 COMPOLUX MOIGNONS АПП.Н..З. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 30/12/1998 22/03/2010 3 COMPOLUX MOLAIRE АПП.П..З. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 30/12/1998 22/03/2010 3 DENTIBOND LC Ann.V.3. 42483 - Клейкое вещество, дентин. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 DETARTRINE линия Ann.II..3. 31857 - Полировочное средство, абразивное, для полости рта. 5 19/07/2002 22/03/2010 3 FLUOCAL Ann.V.3. 45235 - Стоматологический раствор, очищающий. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 DIMENOL Ann.V.3. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 15 02/10/1998 22/03/2010 2 Маркировка СЕ/Категория ПА/Декларация СЕ/Сертификат 2007 47 СЕ/СЕПТОДОНТ март 2010, отменяет и заменяет версию от апреля 2008 --- стр. 151 --- f НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО СРЕДСТВА Процедура оценки соответствия Код GMDN Предписание (Приложение IX) Дата 1-ой декларации Редакция Дата Ред ENDOBTUR Ann.V.3. 36095 - Стоматологический материал, пломбирование корневого канала. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 ENDOCAL Ann.V.3. 34524 - Стоматологический раствор, очищающий. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 ENDOCONCEPT Ann.V.3. Эндодонтический комплект 8 14/12/1998 22/03/2010 2 ENDOMET PLAIN / ENDOMETHASONE + Ann.V.3. 36095 - Стоматологический материал, пломбирование корневого канала. 8 02/10/1998 20/07/2005 22/03/2010 2 ENDOMETHASONE / жидкость Ann.V.3. 16709 - Эвгенол для зубного цемента, эвгенол оксида цинка. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 ENDOPEROX Порошок KIT ENDOPEROX A nn.n.3. 38785 - Зубное отбеливающее средство. 6 21/08/2003 22/03/2010 3 ENDOSOLV E&R Ann.V.3. 45234 - Стоматологический раствор, растворитель корневой пломбы. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 ETCHIC GEL 37 Ann.V.3. 36153 - Протравочное стоматологическое средство. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 EUGENOL/OXYZINC LIQUIDE (экспорт) АПП.П..З. 16709 - Эвгенол для зубного цемента, эвгенол оксида цинка. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 FORFENAN АПП.П..З. 36095 - Стоматологический материал, пломбирование корневого канала. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 GUTTASOLV Ann.V.3. 45234 - Стоматологический раствор, растворитель корневой пломбы. 6 19/07/2002 22/03/2010 2 НЕХШ18 PLUS Ann.V.3. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 15 02/10/1998 22/03/2010 2 HYDROL Ann.V.3. 34524 - Стоматологический раствор, очищающий. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 HYDROXYDE DE CALCIUM Ann.V.3. 16182 - Прокладка для полости на основе гидроксида кальция. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 IMAGE (Экспорт) IMAGE ETCH GEL АПП.П..З. 36153 - Протравочное стоматологическое средство. 8 25/08/2003 22/03/2010 3 IMAGE FLOWABLE COMPOSITE АПП.П..З. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 25/08/2003 22/03/2010 3 IMAGE MICROHYBRID COMPOSITE АПП.П..З. 35875 - Стоматологическое средство, заполняющий/восстановительный материал на основе полимера. 8 25/08/2003 22/03/2010 3 IMAGE MICROHYBRTD COMPOSITE KIT АПП.П..З. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 25/08/2003 22/03/2010 3 Маркировка СЕ/Категория ПА/Декларация СЕ/Сертификат 2007_47_СЕ/СЕПТОДОНТ март 2010, отменяет и заменяет версию от апреля 2008 --- стр. 152 --- г НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО СРЕДСТВА Процедура оценки соответствия Код GMDN Предписание (Приложение IX) Д ата 1-ой декларации Редакция Дата Ред IMAGE SEALANT KIT АПП.Н..З. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 25/08/2003 22/03/2010 3 IMAGE SINGLE COMPONENT BOND АПП.П..З. 34782 - Стоматологическое средство для крепления, на основе полимера. 8 25/08/2003 22/03/2010 3 IMAGE Ann.V.3. 35875 - Стоматологическое средство, заполняющий/восстановительный материал на основе полимера. 8 12/01/2000 22/03/2010 2 IMAGE FLUIDE Ann.V.3. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 19/07/2002 22/03/2010 2 IMAGE INLAY-CORE Ann.V.3. 35876 - Комплект стоматологического материала, восстановительный. 8 30/11/2004 22/03/2010 2 INSTRUMENTATION MACANISEE (GAMME TECHNO) -сверло -держ атель пасты -алмазный бур -карбидовый бур -раш пиль АПП.П..З. 31876 - Увеличитель, эндодонтический. 41539 — Держатель, стоматологический, эндодонтическая паста, электропитание. 16670 - Бур, стоматологический алмазный. 16668 - Бур стоматологический карбидовый. 40529 - Рашпиль, эндодонтический, электропитание. 6 30/12/1998 22/03/2010 3 IONOSCELL Ann.V.3. 16704 - Стеклоиномерный цемент. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 ISODAN Ann.V.3. 45232 - Стоматологический материал, десенсибилизирующая смола. 5 12/01/2000 22/03/2010 2 KIT DE PROPHYLAXIE FLUOPASTEL Ann.V.3. 35702 - Абразивная полоска, зубная. 5 21/08/2003 22/03/2010 2 LARGAL ULTRA Ann.V.3. 45233 - Стоматологический раствор, развертывающий аппарат. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 NEUTROCIM Ann.V.3. 38776 - Стоматологический цемент, сульфат цинка. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 OXYDE DE ZINC Ann.V.3. 36095 - Стоматологический материал, пломбирование корневого канала. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 PARCAN Ann.V.3. 34524- Стоматологический раствор, очищающий. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 KIT PARCAN + AUGUILLES PARCAN Ann.V.3. 35790 - Зубной щприц для промывания. 15 02/10/1998 22/03/2010 2 PHARMETHYL Ann.V.3. 38787 - Криогенный спрей, зубной. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 PROPtlYLUX Ann.V.3. 31780 - Стоматологический материал, пломбирование трещин, на основе полимера. 5 30/12/1998 22/03/2010 2 Маркировка СЕ/Категория ПА/Декларация СЕ/Сертификат 2007_47_СЕ/СЕПТОДОНТ март 2010, отменяет и заменяет версию от апреля 2008 --- стр. 153 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО СРЕДСТВА Процедура оценки соответствия Код GMDN Предписание (Приложение IX) Дата 1-ой декларации Редакция Дата Ред PROVICROWN (картридж) Ann.n.3. 31783 - Коронка/мостовидный зубной протез, временный, на основе полимера. 7 30/03/2001 22/03/2010 3 PROVICROWN Порошок и жидкость Ann.V.3. 31783 - Коронка/мостовидный зубной протез, временный, на основе полимера. 7 30/12/1998 22/03/2010 2 PROVICROWN Шприц Ann.V.3. 31783 - Коронка/мостовидный зубной протез, временный, на основе полимера. 7 23/11/2005 22/03/2010 2 PROVISCELL Основа+Катализатор Ann.V.3. 38778 - Стоматологический материал, заполняющее, временное. 7 30/12/1998 22/03/2010 2 PROVISCELL Шприц Ann.V.3. 38778 - Стоматологический материал, заполняющее, временное. 7 23/11/2005 22/03/2010 2 QUICKSET Ann.V.3. 38778 - Стоматологический материал, заполняющее, временное. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 R4 Ann.V.3. 34524 - Стоматологический раствор, очищающий. 7 14/12/2001 22/03/2010 2 RESORCELL /в гранулах Ann.V.3. 35895 - Спонж, кровоостанавливающий, абсорбируемый. 6 02/10/1998 22/03/2010 2 SECURALLOY капсулы АПП.П..З. 35791 - Амальгамы для зубных пломб, капсулы 8 20/07/2005 22/03/2010 2 SELF AST Ann.V.3. 35871 - Отчищающее средство для зубных протезов. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 SELFAST DECAPANT Ann.V.3. 45234 - Стоматологический раствор, растворитель корневой пломбы. 8 19/07/2002 22/03/2010 2 SEPTALLOY NG 50 Порошок SEPTALLOY NG 70 Порошок (за пределами Франции) Ann.H..3. 34836 - Амальгамы для зубных пломб, порошок. 8 20/07/2005 22/03/2010 2 SECURALLOY NG 50 капсул SECURALLOY NG 70 капсул АПП.П..З. 35791 - Амальгамы для зубных пломб, капсулы 8 20/07/2005 22/03/2010 2 SEPTOBOND S.E. SEPTOBOND S.E. /Активатор Ann.V.3. 42483 - Клейкое вещество, дентин. 8 21/08/2003 22/03/2010 2 SEPTOCAL L.C. Ann.V.3. 16182 - Прокладка для полости на основе гидроксида кальция. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOCALCINE ULTRA Ann.V.3. 16182 - Прокладка для полости на основе гидроксида кальция. 8 02/10/1998 22/03/2010 2 Маркировка СЕ/Категория ПА/Декларация СЕ/Сертификат 2007_47_СЕ/СЕПТОДОНТ март 2010, отменяет и заменяет версию от апреля 2008 --- стр. 154 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО СРЕДСТВА Процедура оценки соответствия Код GMDN Предписание (Приложение IX) Д ата 1-ой декларации Редакция Дата Ред SEPTOCIM Anii.V.3. 16704 - Стеклоиномерный цемент 8 23/11/2005 22/03/2010 2 SEPTOJECT Айп.П.3. 12740 - Игла, стоматологическая. 6 30/12/1998 22/03/2010 3 SEPTOJECTXL Авп.П.3. 12740 - Игла, стоматологическая. 6 12/01/2000 22/03/2010 3 SEPTO-PACK Ann.V.3. 35573 - Перевязочное, стоматологическое, периодонтальное. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES ACRYLIQUE Ann.V.3. 34791 - Обтурирующие точки корневого канала, стоматологическое средство 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES GUTTA SEPTOPOINTES GUTTA конденсация Ann.V.3. 31872 - Стоматологический материал, заполнение, гуттаперча. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES PAPIER / PAPIER GRADUE Ann.V.3. 38777 - Абсорбирующее зубное средство. 6 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOSCELL Ann.V.3. 16710 - Зубной цемент, фосфат цинка. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SILCOT (лак+растворитель) Ann.V.3. 35698 - Средство для лакирования впадин, зубное. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 SURFASEFT Ann.V.3. 38785 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 1 5 02/10/1998 22/03/2010 2 TEMPOSCELL Ann.V.3. 16709 - Эвгенол для зубного цемента, эвгенол оксида цинка. 7 23/11/2005 22/03/2010 2 TRAY-NET Ann.V.3. 33162 - Дезинфицирующее средство. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 UNIBOND АПП.П..З. 42483 - Клейкое вещество, дентин. 8 30/12/1998 22/03/2010 3 VAPOSEPT АПП.П..З. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 1 5 30/12/1998 22/03/2010 3 VAPOSEPT 29 Ann.V.3. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 1 5 12/1/2004 22/03/2010 2 Маркировка СЕ/Категория ПА/Декларация СЕ/Сертификат 2007_47_СЕ/СЕПТОДОНТ март 2010, отаеняет и заменяет версию от апреля 2008 --- стр. 155 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИТЩНСКОГО СРЕДСТВА Процедура оценки соответствия Код GMDN Предписание (Приложение IX) Дата 1-ой декларации Редакция Дата Ред SEPTOCIM Ann.V.3. 16704 - Стеклоиномерный цемент 8 23/11/2005 22/03/2010 2 SEPTOJECT АппЛ1.3. 12740 - Игла, стоматологическая. 6 30/12/1998 22/03/2010 3 SEPTOJECT X L Ann.II.3. 12740 - Игла, стоматологическая. 6 12/01/2000 22/03/2010 3 SEPTO-PACK Анп.У.З. 35573 - Перевязочное, стоматологическое, периодонтальное. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES ACRYLIQ UE Ann.V.3. 34791 - Обтурирующие точки корневого канала, стоматологическое средство 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES GUTTA SEPTOPOINTES GUTTA конденсация Ann.V.3. 31872 - Стоматологический материал, заполнение, гуттаперча. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTOPOINTES PA PIER / PA PIER GRADUE Ann.V.3. 38777 - Абсорбирующее зубное средство. 6 30/12/1998 22/03/2010 2 SEPTO SCELL Ann.V.3. 16710 - Зубной цемент, фосфат цинка. 8 30/12/1998 22/03/2010 2 SILCOT (лак+растворитель) Ann.V.3. 35698 - Средство для лакирования впадин, зубное. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 SURFASEFT Ann.V.3. 38785 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 1 5 02/10/1998 22/03/2010 2 TEM POSCELL Ann.V.3. 16709 - Эвгенол для зубного цемента, эвгенол оксида цинка. 7 23/11/2005 22/03/2010 2 TRAY-NET Ann.V.3. 33162 - Дезинфицирующее средство. 7 02/10/1998 22/03/2010 2 UNIBOND Ann.IL.3. 42483 - Ю хейкое вещество, дентин. 8 30/12/1998 22/03/2010 3 VAPOSEPT АПП.П..З. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 1 5 30/12/1998 22/03/2010 3 VAPOSEPT 29 Ann.V.3. 38784 - Дезинфицирующее стоматологическое средство. 1 5 12/1/2004 22/03/2010 2 Маркировка СЕ/Категория ПА/Декларация СЕ/Сертификат 2007_47_СЕ/СЕПТОДОНТ март 2010, отменяет и заменяет версию от апреля 2008 V --- стр. 156 --- в соответствии со ст. 80 Основ законодательства РоссгШ ской Федерации О нотариате, нотариус, свидетельствуя подлинность подписи, не удостоверяет фактов, изложенных в документе, а лишь подтверждает, что подпись сделана определенным лицом. Переводчи.к; j/cCd't<<L Город Москва. Девятнадцатого августа две тысячи десятого года, Я, Сердечная Ирина Ивановна, временно исполняющая обязанности нотариуса городсШ Москвы Бизякиной Анастасии Анатольевны, свидетельствую подлинность подписи, сделаннот переводчиком Липченко Ольгой Владимировной в моем присутствии. Личность его установлена. Щ Зарегистрировано в реестре за № 7п-1745 Взыскано по тарифу: 100 рублей Временно и.о. нотариуса i[> 19. о в. 201» Горо."^ _________ойяэанносгм f< c 7 0 .p iiri)"j^ Бизякиной А.f\., свии",ет«льст'вую верность документа. В прсдсга!1'к-1и1ой > я Н И И ' --- стр. 158 --- Ib r Настоящий нормативный документ распространяется на «Материал стоматологический для удаления зубных отложений», производства СЕПТОДО НТ (SEPTO D O N T), Франция, (далее материал). Материал в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях относится к классу 2а по ГО С Т Р 51609-2000. Код О КП 93 9150. Ассортимент - в соответствии с приложением 1. Назначение изделия Материал стоматологический для удаления зубных отложений используются в терапевтической стоматологии. 2. Описание и свойства изделия Материал стоматологический для удаления зубных отложений имеет пастообразную или гелеобразную консистенцию. Материалы Detartrine представляют собой пастообразный материал розового цвета с очень приятным запахом. Материалы Detartrine доступны в 3 степенях очистки для удовлетворения всех клинических ситуаций: грубая -150 (циркон), средняя - 100 (фтор + циркон) и мягкая - 50 (фтор). Detartrine и Detartrine Flouree - материал для удаления зубного камня и очистки зубов. Detartrine «Z» - материал для удаления зубного камня с истолченным цирконом. Detartrine 5 OF - содержит фтор - идеально подходит для профилактической очистки поверхности зубов при минимальных загрязнениях, также способствует полировке поверхности зубов. Detartrine 100ZF - содержит цирконий и фтор - подходит для большинства способов очистки, также способствует полировке поверхности зубов. Detartrine 150Z - содержит цирконий - идеально подходит для полировки в первую очередь и для удаления стойких пятен. Материал для удаления зубных отложений выпускается в пастообразной или жидкотекучей форме. Поставляется с или без фтора. Fluocal - содержит фтористый натрий - материал для очистки зубов, а так же для профилактики кариеса у детей и взрослых. Обладая всеми свойствами фтористых соединений останавливает рост бактерий, повышает резистентность эмали действию химических кислот. Fluocal эффективен также на уровне дентина и цемента зуба. --- стр. 159 --- 3. Основные технические характеристики Время воздействия материала - 1 - 4 мин. Состав материала: Detartrine Flouree - кварц 40,44г), фтористый натрий (1,70 г), эксципиент (100 мл). ^ Detartrine - кварц (55,00г), 35% раствор формальдегида (0,1 Зг), наполнитель (100 г). Detartrine «Z» - кварц (43,44г), порошок силиката циркония (13,50г), 35% раствор формальдегида (О, Юг), наполнитель (100 г). Detartrine 50F - кварц (43,44г), фтор (13,50г), 35% раствор формальдегида (О,Юг), наполнитель (100 г). Detartrine 100ZF - кварц (43,44г), фтор (6,75г), порошок силиката циркония (6,75г), 35% раствор формальдегида (О, Юг), наполнитель (100 г). Detartrine 150Z - кварц (40,44г), порошок силиката циркония (16,50г), 35% раствор формальдегида (О, Ю г), наполнитель (100 г). Fluocal - фтористый натрий (2,71 г), эксципиент (100 мл). 4. М аркировка: 4.1 Каждая упаковка материала имеет маркировку с указанием: - наименование или заводская марка изготовителя; ■ код партии (номер партии) или серийный номер; • соответствие европейским стандартам. 4.2 Маркировка наносится на коробку с помощью этикетки. 4.3 Транспортная маркировка грузовых мест по ГО СТ 14192. 5. У п аковка 5.1 Упаковка материалов обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и обращения от повреждения и ухудшения его свойств, при отсутствии вредного воздействия на материал. 5.2 Форма выпуска: Материалы Detartrine и Detartrine «Z» выпускаются в баночках по 45 г. Материалы Detartrine 50F, 100ZF, 150Z - в тубах по 65 мл. Материал Fluocal - выпускается во флаконах по 125 г. 5.3. Материалы упакованы в коробки. В каждую коробку вкладывается упаковочный лист в котором должны быть указаны: - наименование предприятия изготовителя или его товарный знак; 3 --- стр. 160 --- - наименование и марка материала; - количество материала в упаковке; - дата упаковывания. 6. Транспортировка и условия хранения 6.1 Транспортировать материалы следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида. 6.2 Условия транспортирования по условиям хранения 5 (0 Ж 4 ) по ГО СТ 15150 при температуре до плюс 24 °С. Материал в упаковке должен храниться по условиям хранения 1 по ГО С Т 15150, но при температуре от плюс 4 до +24 °С. 6.3 Срок годности материала составляет 3 года с момента его изготовления. 7. В Российской Федерации зарегистрировано идентичное изделие; Материалы стоматологические Estesone, Parcan, Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestyptine, Detatrine, Detatrine Fluore, Detatrine Z, Canal +, Calcipulpe, производства SEPTODONT, Франция (P y Ф С № 2006/444 от 11.04.06r.). Сравнительные характеристики приведены в таблице (Приложение 2). Генеральный директор ООО «Эс.Ти.Ай.дент» Табаков А .А . --- стр. 161 --- Приложение 1 Материал стоматологический для удаления зубных отложений: Detartrine Flouree, Detartrine, Detartrine Z, Detartrine 150Z, Detartrine lOOZF, Detartrine 50F, Fluocal. --- стр. 162 --- Сравнительная таблица с аналогом: Приложение 2 \ Материал Параметры \ Материал стоматологический для удаления зубных отложений, производства СЕПТОДОНТ (SEPTODONT), Франция Материалы стоматологические Est Fluacal gel, Fluocal Solute, Racestypi Detatrine Fluore, Detatrine Z, Canal производства SEPTODONT, Франи 2006/444 от 11.04.06г.] esone, Parcan, ;ine, Detatrine, +, Calcipulpe, 1 И Я (P y ФС № Detartrine Flouree Detartrine Detartrine Z Detartrine 150Z Detartrine 100ZF Detartrine 50F Fluocal Detatrine Detatrine Fluore Detatrine Z Fluacal gel Кварц 40,44г 55,00г 43,44г 40,44г 43,44г 43,44г - 55,00г 40,44г 43,44г - Раствор формальдегида - 0,13г 0,10г 0,10г 0,10г 0,10г - 0,13г - 0,10г - Наполнитель - 100 г 100 г 100 г 100 г 100 г - 100 г - 100 г - Силикат циркония - - 13,50г 16,50г 6,75г - - - - 13,50г - Фтор - - - - 6,75г 13,50г - - - - - Фтористый натрий 1,70 г - - - “ - 2,71 г - 1,70 г - 2,71 г Эксципиент 100 мл - - - - - 100 мл - 100 мл - 100 мл Время воздействия 1-4 мин. 1-4 мин Г енеральный директор ООО «Эс.Ти.Ай.дент.» А.А.Табаков --- стр. 163 --- Материал стоматологический для удаления зубных отложений производства SEPTO DO NT, Франция. D etartrine D etartrineZ DetartriaeZC^ Fluocal D etartrine 50F, lOOZF, 150Z М лпН т - тш | Г cc I ■ Ю Ш. Генеральный директор ООО «Эс.Ти.Ай.дент» Табаков А.А.