"Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов" "SLT-DNA-Express" по ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с офаничснной ответственностью «Современные набора горные i c x h o h o i ни» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская o6jj., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; +7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 lnfo@3092000.ru www.QUBIOIab.ru ПАСПОРТ KA4FXTBA № 0001/22 от 12.01.2022 на медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов «SLT-DNA-Express» по ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Вариант 1 Серия № Кат. № Анализ сделан по 220111 ST-1701 ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Даза изгозовления: Годен до: 11.01.2022 11.01.2023 100 № п./п. Наименование показателя Грсбонания ТУ Результазы контро; 1я (соответствует/ нс соответствует) Внешний вид I Л В - лизирующий буфер Прозрачная жидкость 1олубого цвета по 300 мкл в 100 пробирках тина эппендорф объемом 1,5 мл Соогвстствуег Технические xapaicrcpHcriiKii 2 рИ Должно быть в пределах 9,0-10,0 сд. pH 9,45 ед. pH Соогвстствует Аналитические харакзеристики 3 Эффск1ивиость выделения ДНК Должна составлять 100 % с использованием кошролыюй панели предприятия «KIlll-SLl'-Cand-HK» 100% Соогвс' 1'с'гвуст Эксплуа! анионная докумсн laiiiin 4 5 6 Инструкция но применению 1 НП'. Coolвстствус! Паспорт качества 1 HIT. Соогвсзствус! Вкладыш 1 ни. Соо 1ветсгвус 1 Заключение: еоогвстствует требованиям ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комплектности и ггоказазелям качества. Срок годности: 12 месяцев. После вскрьпия набора рса 1'снтов пробирки с компонентом ЛБ хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока го;июсти. Хранить в сухом, защищенном от света месте при тсм11сра’|уре от 2 до 8 °С. Транспортировать при температуре не выше 25 °С нс более 10 суток. 1ачальник ОБ ГК Са:шнов Л.Э. подпись 12.01.2022 дата --- стр. 2 --- Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные 1'ехмологии» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул. Технонарковая, стр. 1; I 7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru www.QUBIOiab.ru ПАСПОРТ KA4FXTBA № 0002/22 от 12.01.2022 на медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов «SLT-DNA-Express» но ТУ 21.20.23-008-75841125-2022 Вариант 2 Серия № Кат. № Anaj[H3 сделан но 220111 ST-1702 ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Дата из1'отовления: Годен до: 11.01.2022 11.01.2023 100 II./II. Наименование показателя Требования ТУ Результаты контроля 1соответствует/ не соо гве'1Ствует| Виеитий вил 1 ЛВ - лизирующий буфер Прозрачная жидкость голубого цвета 30 мл в 1 флаконе Соогвегствует Технические хараюсрнстики 2 рП Должно 6i.m> в пределах 9,0-10,0 сд. рИ 9,40 сд. pH Соогвегствует Лиали 1 ичсские харакгеристики 3 Эффективность выделения ДНК Должна составля ть 100 % с использованием коитролыюй панели предприятия «КПП-SL T-Cand-11К» 100% Соогвс 1сгвуст Эксплуатациот 1аи дикументация 4 Инсфукция по применению 1 шт. CooTBeicTBycr 5 Паспорт качества 1 шт. Cool вегствуст 6 Вкладыш 1 шт. Соотвегсгвуег Заключение; соответствует требонания.м ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комплек'П10сги и ноказателя.м качества. Срок годное I и: 12 месяцев. После вскрьпия набора реа 1снтов пробирки с комнонстом ЛБ хранить при температуре о 1‘ 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Хранить в сухом, защищенном от света месте при темпера туре от 2 до 8 ®С. Транспортировать при температуре не выше 25 °С нс более 10 суток. Начальник ОЬ ТК Сазонов Л.О. подпись 12,01.2022 дата --- стр. 3 --- Общество с ограниченной ответстве}пюстыо «Современные лабора горные технологии» Ллрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; ' 17 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru www.QUBIOIab.ru ПАСПОРТ KA4FXTBA № 0003/22 от 11.03.2022 на медицинское изделие ;1ля диагностики in vitro Набор реагентов для выделения ДИК из клинических образцов «SLT-DNA-Express» но ТУ 21.20.23-008-75841125-2022 Вариант 1 Серия № Ка-г. № Анализ сделан iio 220311 ST-1701 ТУ 21.20.23-008-75841125-2022 Дата изготовления: Годен до: 11.03.2022 11.03.2023 100 Л8 I1./II. Наименование показатели Требования ТУ Резулыаты контроля (соответствует/ ис cooTBC icTBveTl ВиС111ний Н И Л 1 ЛЬ - ЛИЧИруЕОЩИЙ б у ф е р ПрозрачЕЕая ж и д к о с т ь Е олубоЕ о ц в ета ЕЕО 3 0 0 м кл в 100 ЕЕробиркаХ т и п а 'ЗЕЕЕЕСЕЕДОрф об'Е>смом 1,5 м л CoOTBCTCIByCT Технические характеристики 2 pH ДолжЕЕО 6|>1ТЕ> в п р е д ел а х 9 ,0 -1 0 ,0 ся . рИ 9,40 сд. pH Coolвстствуст Лнали Е ические характернс гики 3 ЭффС К Е ИЕШОСТЕ. выделения ДНК До;е ж1ш со ст а в л я т ь 100 % с исЕюлЕ>зоваЕЕисм коЕЕ'гролыю й ЕЕЗЕЕСЛИ и р с д и р и я fИ Я «К1 lll-SUT-Cand-HK» 1 0 0 % Соответствует TKCiiJiya iaEiHoiEiiau докумсЕпация 4 ИЕЕСТруКЕЩЯ по ПрИМСЕЕСЕЕИЮ 1 ш т. Соответствует 5 ПасЕЕорт к а ч еств а 1 шт. Соответствует 6 ВкладыЕн 1 шт. Соответствует Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 по упаковке, маркировке, комплектности и показателям качества. Срок годности; 12 месяцев. После Е^скрытия набора рса1ситов пробирки с компонентом ЛВ храЕЕИЕЪ при Есмисратурс от 2 до 8 °С в течение е^с с г о срока го д е е о с т и. ХраЕЕИ'ЕЕ» в сухом, заЕцищсЕЕЕЕОм ОТ свсЕД мсстс гфи тсмЕЕсра'Е урс ОТ 2 до 8 °С. З'раЕЕСПОрТИрОЕЩ'ЕЪ при ТСМЕЕСратурС Е Е С В Ь Е Е Е Е С 25 Е Е С боЛСС 10 Су'1'ОК. Нача;ЕЕ>ЕЕик OliTK СазоЕЕов Л.Э. .03.2022 ;iaia --- стр. 4 --- Общество с ограниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.н. Кольцово, ул, Тсхнонарковая, сф. I; »7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru www.QUBIOIab.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0004/22 от 11.03.2022 на медицинское изделие для диагностики ш viiro Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов «SLT-DNA-Express» но ТУ 21.20.23-008-75841125-2022 Вариант 2 Серия № Каг. № Анализ сделан по 220311 ST-1702 ТУ 21.20.23-008-75841125-2022 Дата изготовления: ГодсЕ! до: 11.03.2022 11.03.2023 100 № ti./ii. Наимениваиис показателя Требовании 'ГУ 1*езультаты контроля [соответствует/ не соотвс1ствует| Внешний вид 1 J1I} - ]]ИЗИруЕ01ДИЙ б уф ер Прозрачная жидкость голубого цвета 30 м л в 1 ф лакон е Соот'вегст'вуе'1' Технические харакггсристики 2 рИ Должно быть в пределах 9,0-10,0 ед. pH 9,40 сд. pH Соответствует Лналитичсскис характеристики 3 ЭффекТИВЕЕОСТЬ вьЕделения ДНК ДолжЕШ составлять 100 % с и с е е о л ь з о в з е е и с м коЕЕгролыЕой Е Ш Е Е ели Етрсдприятия «К1111-SL'l'-Cand-l 1К)> 100 % Соответствует Экенлуатационнаи докумен ■ аци}| 4 И мС'ГруКЕЩ Я 1Е О Н рИ М С ЕЕС ЕЕИ Ю 1 E IE T . Co o t вегс'гвуст 5 I laciiop r качест ва 1 шт. Соо гветствуег 6 В кл ад 1>ии 1 шт. Соогвстствуст Заключение: соответствует требованиям ГУ 21.20.23-008-75841125-2021 по упаковке, маркировке, комплектное ги и показателям качества. Срок годЕЕости: 12 месяцев. После вскрытия набора рсаЕСЕЕТов пробирки с к о м е е о н с е е т о м ЛБ храЕЕИть Етри температуре от' 2 до 8 °С в течеЕЕие в с с е о срока годност и. ХраЕЕИТ'ь в сухом, защищенном от света месте при темЕЕсраЕуре от 2 до 8 °С. ГрансЕЕОрт'ироиать ЕЕри температуре е е с вы щ с 25 °С е е с ботЕСс 10 суЕОк. 11ача;ЕЬЕЕИк ОЬТК СазоЕЕОв А .Э . ЕЕО Д П И С Ь 11.03.2022 --- стр. 5 --- Общество с ограниченной отвстственЕюстью «Современные лабораторные ic x h o j io i ни» Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; t7 (383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru www.QUB10lab.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 0005/22 от 26.04.2022 на медицинское изделие для диа1Н0С1ики in vitro 11абор реагентов для выделения Д1IK из клинических образцов «SLT-DNA-Express» но ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Вариант 1 Серия № Кат. № Л][ализ сделан по 220426 ST-1701 ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Дата изготовления: Годен до: 26.04.2022 26.04.2023 100 № п./п. Паимснова>1ие показателя Требова1И1М ТУ Результаты KOirrpOJEH 1 соответствует/ не COO Iветствует! Внешний вил 1 Л8 - ЛИ ЗИ руЕО Ш И Й буферПрозрачЕЕая ж идко сте > |'олубо10 цвета Е Ю 300 M K JE в 100 ЕЕрОбирКаХ EHEia Э П Е Е С Е Е Д О рф объемом 1,5 мл Соответствует Технические хараЕСгсристики 2 pH Д о; е ж еео 6 е.еть в пределах 9,0-10,0 сд. рМ 9,40 сд. pH Соответсгвуст Лналнтическис харакЕсристикн 3 ЭффеКТИ ВЕЕО СТЬ вьЕделения ДНК Должна составлять 100% с исЕЕО Л Е.зоваЕЕис.м коЕЕтролыюй Е Ш Е Е сли ЕЕрсдЕЕриятия «КПП-SLT-Cand-HK» 100% Соответствует Экс1ЕлуатациоЕ1нан документ aiiHsi 4 И П С ЕруК ЕЕИ Я Е Ю П рИ М С Е Е С П И Е О 1 шт. Соогвсгствует 5 ПасЕЕорт качсстЕза 1 1EIT. Соответствует 6 В клаЛ Ы ЕЕ Е 1 шт. Соответствует Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 но упаковке, маркировке, комплектпосги и ноказаге;[ям качест ва. Срок годности: 12 месяцев. После вскрЕлт'ия набора рсаЕснтов пробирки с к о м е е о н с н т о м ЛЬ хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение вссЕ'О срока годност и. ХраЕЕИЕ Е > в сухом, защищенном от сЕтста месте ЕЕри TCMEiepaEype от 2 до 8 °С. ТраисЕЕОрт ировать ЕЕри Есмнсратуре е е с в е л е е е с 25 °С не более 10 суюк. 11ачальЕ1ик ОЬТК Сазонов Л.Э. Е Е О Д Е Е И С Ь 27.04.2022 --- стр. 6 --- Общество с 01рамиченной отвстствешюстыо «Современные : 1абора горные i c x h o jio i h h » Адрес производства: 630559, Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, • ул. Гехиопарковая, стр. 1; +7(383)-309-2000; 8 (800)-100-5-777 info@3092000.ru www.QUBlOlab.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА X« 0006/22 от 26.04.2022 на медицинское изделие для диагностики in vitro 11абор реагентов для выделения Д1IK из клинических образцов «SLT-DNA-Express» но ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Вариант 2 Серия № Кат. № Анализ сделан но 220426 ST-1702 ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 Дата изютовления: Годен до: 26.04.2022 26.04.2023 100 .V » II./II. Иаимеиоваинс показателя Требования ТУ Результаты контроля [соответствует/ не соответствует! Внешний вил 1 ЛЬ - лизирующий буфер Прозрачная жидкость голубого HBCia 30 мд в 1 флаконе Соответствует Технические характеристики 2 р1! Должно быть в пределах 9,0-10,0 сд. pH 9,40 ел. р11 CoOTBCTCTByCI Лиали тические харак 1срис гнкн 3 Эффективность выделения ДИК Должна составлять 100 % с использованием KOHTpojH.Hofi панели предприятия «KUll-SLT-Cand-llK» 100% Соответствует Экс 11луа' 1ациомиая документация 4 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 5 Паспорт качества 1 шт. Соответствует 6 Вкладыш 1 UIT. Соответствует Заключение: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 1ю упаковке, маркировке, КОМ11ЛСК1НОСГИ и показателям качества. Срок годности: 12 месяцев. После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентом ЛЬ хранить при гемнературе от 2 до 8 °С в течение всего срока годпоези. Хранить в сухом, за1ци1ЦСииом от свеза мсезе при темнеразуре от 2 до 8 °С. Гранспортировагь при температуре не выше 25 °С нс более 10 суток. 1ачалы1ик ОВТК Сазонов Л.Э. подпись 27.04.2022 --- стр. 7 --- ____________А} Прошито, пронумеровано и скреплено ______ _ листов (листа)печатью --- стр. 8 --- 1 V 0 REF ST-1701 ST-1702 Ш V 100 УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов SLT-DNA-Express по ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 ООО «Современные лабораторные технологии» р.п. Кольцово - 2022 ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ --- стр. 9 --- О О О «сл г» Инструкция но применению SLT-DNЛ-Express Рсгистрациошюс удостоверение от 00.00.2022 Стр. 2 т 10 Оглавление 1. Назначение набора реагентов......................................................................................3 2. Принцип действия набора реагеи ю в.......................................................................3 3. Состав набора реагентов................................................................................................4 4. Аналитические характеристики................................................................................4 5. Меры предосторожности................................................................................................4 6. Оборудование и материалы ................. 6 7. Пробоподготовка биоматериала................................................................................6 8. Проведение выделения ДНК........................................................................................8 9. Ограничения но использованию................................................................................8 10. Хранение, транспортировка и утилизация ...........................................................9 11. Гарантии производителя и сведения о рекламациях ......................................9 12. Производитель..................................................................................................................10 13. Разработчик........................................................................................................................10 14. Символы, применяемые для маркировки ..........................................................10 --- стр. 10 --- ООО «СЛ1» Инструкция но применению SKT-DNA-Kxpress С тр. 3 из К) 1. Назначение набора реагентов 1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов» «SL'i'-DNA-Iixpress» по ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 (далее но тексту - Набор реагентов). 1.2 Сокращенное наименование: STT-DNA-Hxpress. 1.3 Набор реагентов предназначен для выделения и хранения ДНК из биологического материала человека (соскобы эпи телиальных клеток со слизистой уретры, цервикального канала, влагалища, задней С1енки гортани; осадок мочи, сперма, отделяемое простаты) с целью последующего анализа методом полимеразной ценной реакции (ПЦР). 1.4 Функционаньное назначение: Набор реагеггтов STT-DNA-Kxpress следует использовать как вспомот'ателыюе средство для диагнос тики in vitro и предназначено для выделения ДНК из биологического материала человека с целью последующего анализа методом НЦР. 1.5 Набор реагентов SI/l'-DNA-lixpress предназначен для обследования всех ipyiiii населения любого возраста без градации но демотрафическому или популяционному признаку. 1.6 Набор peareiTTOii применяется только для диапюстики in vitro. 1.7 Набор реагентов предназначен только для профессионального применения! 1.8 Набор pearciiToii выпускается в 2 варианзах исполнения и рассчитан на выделение ДНК из 100 клинических образцов. 1.9 Анализ проводят в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ). 1.10 Требования к персоналу: квалифицированные медицинские специалисты, обученные методам молекулярной диапюстики и правилам работы в КДЛ в установленном порядке (coinaciio СанИин 3.3686-21 «Санитарно-энидсмиологичсскис требования но профилактике инфекционных болезней»). 1.11 Показании к применению Набор реагентов SIH'-DNA-Express применяется ;тля подготовки клинических образцов к ПЦР-исслсдованию в клинической лабораторной диагностике специфической патологии. Экстракцию ДНК из биоматсриала проводят ручным способом. 1.12 |]ро 1ивоноказанин При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения но назначению про тивопоказания не выявлены. Истекший срок годности набора реагентов. - Нарушение внутренней упаковки компонентов набора реагентов. - Внешний вид компонентов не соответствует их описанию в инструкции. - 11спадлсжащис условия хранения и/или транспортирования набора реаген тов. 1.13 Побочные ДСЙС 1ВНЯ. связанные с применением набора pcaicmoB. о 1'СуТС'ТВуКУТ. 2. Принцип действия набора реагентов 2.1 Принцип действия лизирующего буфера (ЛЬ) основан на высвобождении нуклеиновых кислот под действием основного лизирующего реагента (этилцеллозольв), с последующим осаждением и очисткой от примесей. 2.2 Время проведения анализа составляет не более 15 мин. --- стр. 11 --- ООО «слт» Инструкция но нримененнш SLT-I)NA-Kxprt\ss Стр. 4 и:1 К) 3.1 3. Состав набора рсагсш ов «Набор реагентов япп выделения ДИК и} клинических образцов» «SL T-DNA-Hxpress» но ТУ 21.20.23-008-75841125-2021 в вариантах исполнения, в составе: Нариант 1: 1. ЛБ - лизирующий буфер - 100 пробирок но 300 мкл; 2. Инструкция по применению - 1 пгг.; 3. Паспорт качества - 1 пгг.; 4. Вкла; 1ыш - 1 шт. Вариант 2: 1. ЛБ - лизирующий буфер - 1 флакон 30 мл; 2. Инструкция но применению - 1 пгг.; 3. Паспорт качества - 1 пгг.; 4. Вкладыш - 1 пгг. 3.2 ЛБ - лизирующий буфер. Прозрачная жидкость голубого цвета. 3.3 Набор реагентов в 1-м вариашс исполнения готов к применению. 3.4 Набор реагентов в 2-м варианте иснолеюния требует предварительной подготовки. Флакон встряхну'ЕЬ в руках. В боксе биологической безопасности II класса соблюдая правила асептики необходимо расставить 100 шт. пробирок объемом 1,5 или 2 мл в ш тативе и из флакона внести с помощью дозатора и стерильного наконечника но 300 мкл лизирующего буфера в каждую пробирку. Плотно закрыть крышки пробирок и хранить до использования при гсмисратурс от 2 до 8 °С. Примечание: Количество экземпляров паспорта качества, вкла; 1ыща и инструкции но нримепспию определяется в договоре на поставку продукции. Паспорт качества, вкладыш и инструкция по применению поставляют в бумажном виде. 4, А налитические характеристики 4.1 Эффективность выделении Эффск' 1'ивп 0сть выделения д и к составила 100 %. 4.2 Интерферирующие вещества (ингибиюры) Содержание эндогенных интерферирующих веществ таких как муцин (до 5 % но объему) или цельная кровь (до 5 % но объему) в образцах биоматсриала нс влияют на резул1>та’1' анализа. 5. М еры предосторожности 5.1 Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «ОрЕанизация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности», Caiil 1ин 3.3686-21 «Санитарно- энидсмиолш ическис требования но профилактике инфекционных болезней» и ГОСТ Р 52905-2007. 5.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 26 (Приказ М3 РФ№4н от 06.06.2012 г.). 5.3 При работе с набором реагентов необходимо всегда соблюдать следующие требования: - земнература в лабораторных помещениях от 20 до 28 °С; - о тноси тельная влажность от 15 до 75 %. --- стр. 12 --- ООО «слт» Инструкция но применению SLT-DNA-Express Стр. 5 из 10 5.4 Вес работы с набором реагентов следует проводить в боксах биологической безонаеноети И класса. 5.5 Все образцы, нолученпые для лабораторною исследования, следует считать потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюдаться требования Caul 1и11 3.3686-21 «Сани тарио-онидсмиологичсскис требования но профилактике инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть o6y4CiHii практике безопасного обращения с биомагериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 5.6 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими растворами с последующей утилизацией coi Jiacno СанИиП 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий юродских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (нрофилакзических) мероприя тий». 5.7 Исно]ГЬЗОвать при каждой операции новые одноразовые нак011счники с фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в снениальный контейнер, содержащий дезинфицирующий растЕюр. 5.8 Все лабораторное оборудование, в том числе Нинстки, штативы, лабораторная посуда, халаты, головные уборы, тапочки или сабо, защи’тные очки, полумаски, одноразовые перчатки, нарукавники и нр., а также раст 1юры реагентов должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одное о номещения в друЕ'ое. 5.9 Лабораз'орное оборудование и нрипадлсжности, которые используются при рабозе с набором реагентов, должны быть соответствующим образом маркированы и храни ться отдельно. 5.10 llocjfc окончания работ следует провести обработку рабочих поверхностей оборудования с использованием дезинфицирующих растворов, включить бактерицидные лампы с целью предотвращения возможной контаминации рабочих поверхностей оборудования. 5.11 Не использовать но истечении срока хранения, при нарушении условий транспортировки и храпения, при Е1есоотвстствии вееспенсе о вида реагентов указанному в паспорте качества набора pcarcinoEi, при 1!арун1ении внуфСЕшей упаковки компонентов ЕЕабора peai eiiTOB. 5.12 Все комноиенЕ’ы яенеяюзся неопасными при использовании по назначению и E E C требуют coбJEЮдeEEИя ciEeEiH ajEE>H E>EX мер ЕЕредосторожности. 5.13 Все компоненты набора в иснолЕ»зуемых концентрациях явjEЯEoтcя 11С10КСИЧНЫ1ЧН. При HCH0JEi>30EianHH но назначению и соблЕодснии мер ЕЕредосторожЕюсти бс301ЕаСЕЕЕ>Е. 5.14 при рабозе с ЕЕабором реаЕСЕЕтов исЕю;ЕЕ>зовать средства индивидуальЕюй заЕЕШТЬЕ для ЕЕредотвраЕЕЕеЕЕия коЕЕтакта с оргаЕЕизмом человека. II ocjec окоеечзееия работЕ>Е тщатсльЕю вымыть руки. Избегать коее такта с кожей, Елазами и слизистой обоЕЕочкой. При ЗЕЕЗрИЙНЫХ ситуациях ЕЕОЗМОЖЕЕО раЗДрЗЖСЕЕИС кожи и С:ЕИЗИСТ0Й оболочки Е ЗЕ ЗГЕ у Чу1ЕСЕВИТС1ЕЬЕЕЕ>ЕХ ЛИЦ, aJEJECpE•ИЧeCKaЯ рсаКЕЩЯ. при КОЕЕЗаКЕ'С ЕЕРОМЬЕТЬ ЕЮрЗЖСЕЕЕЕОС МССТО водой и обратиться за мсдиещееской ееомоеецдо. При.чечанис: Набор pcai cmoB не содержит мазериалоЕЕ 6 m o je o e ичсского происхождения. В С 1Е Е С С ГВ , об;ЕадаЕ01Ещх канЕ1сро1СЕ1Ш>[М и мутаЕ'сиЕмл.м действиями, а также влияющими на ренродуктивЕЕуЕО функцию челОЕЕска. При HCEi0JEEj30BaEiHH Е Ю ЕЕазначению и соблюдении .мер ЕЕреДОСЗОрОЖ ЕЮ СЗИ Я B JE Я C 'T C Я бсзопаснЕям. --- стр. 16 --- ООО «СЛТ» Инструкция но применению SLT-DNA-Express Стр. 9 из 10 10. Хранение, транспортировка и утилизация 10.1 Условия хранения Набор реаген тов необходимо хранить при температуре от 2 до 8 и влажности от 10 до 95 % в месте, нс допускающем проникновения света. Специальные требования к способу склщщрования наборов рсаген тов отсутствуют. Срок годности набора peai eiiTOB составляет 12 месяцев. После вскрытия набора реагентов пробирки с компонентом ЛЬ хранить при температуре от 2 до 8 ®С в течение всего срока годности. Набор рсагстов с истекшим сроком годности использованию нс подлежи т. 10.2 Условия транспортировки Гемнература транспортировки набора реагентов должна быть нс выше 25 ‘’С, влажност ь - от 10 до 95 %. 'Гранснортировка допускается воздушным, железнодорожным, морским, автомобильным видами транспорта нс более 10 суток. Внимание! Если температура окружающей среды при транспортировке набора реагентов составила от 25 до 35 "С. то следует сократить срок поставки до 5 суток. При транспортировке необходимо соблюдать условия, обсснечиваюшис сохранность компонентов набора реагентов от механического повреждения, нсблагонриятно 10 воздействия температуры окружающей среды, воздействия солнечного света. Внимание! Если реагенты прибыли с поврежденной упаковкой, пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «СЛТ» (см. раздел 11). 10.3 Условии утилизации При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются 0’1'ходы классов «Л» и «Ь», которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанНиН 2.1.3684-21. Наборы, нришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока 1'одности. и неиспользованные реактивы относятся к классу «Ь» и подлежат у 1и;гизации li соответствии с требованиями СапНиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09. Упаковка набора реагентов (коробки или пакеты) после использования но назначению относится к озходам класса «Л» и утилизируется с бытов 1>1ми отходами. 11. Гарантии производителя и сведения о рекламациях 11.1 Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации, установленных техническими усло 1»иями. 11.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий ■фанснортировки, хранения и эксплуатации. 11.3 Всзонасность и качество набора реагентов 1арантирустся в течение всею срока годности. 11.4 При эксплуатации набора отсутствуют cjicjiyionmc риски: - инфекционные или микробнЕяе, в том числе возможность загрязнения расходш.Ех материалов инфекционными аЕ ентами человеческого происхождения; - эколоЕ ИЧССКие, связаншле с потенциально опасными материалами и вещестЕшми; - физические, в-том числе еюзможееость Егзрьпш и;еи возтрания. С техническими воЕЕросами. С Е ^яза1Е Е Е 1>Е .м и с качсстЕЮ.м ЕЕабора pcai CEiTOB, а также в с;[учае измсеесееия аналитических харакзсристик следует обраЕЕ1ап>ся к производи1с;ЕЕо ООО «СЛТ»: Россия, 630559. НоЕЮСибирская обл., i.o. рабочий поселок Кольеюво . --- стр. 17 --- ООО «СЛТ» Инструкция по применению SLT-DNA-Express Стр. 10 из 10 рп Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; тел: +7(383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru . 11.5 При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции но применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраьюния) согласно действующему законодательству. 12. Производитель Общество с траниченной ответственностью «Современные лабораторные технологии» (ООО «СЛТ»). Адрес производства: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, ул. Технопарковая, стр. I; тел: +7 (383) 309-2000 или 8 (800) 100-5-777; e-mail: info@3092000.ru . 13. Разработчик ООО «СЛТ». Юридический адрес: Россия, 630559, Новосибирская обл., г.о. рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1; помет. 016; тел: +7 (383) 309-2000 или 8(800) 100-5-777; веб сайт: www.QUBIOIab.ru ; e-mail: info@3092000.ru 14. Символы, применяемые для маркировки 1 ’аблица Изготовитель г а Обратитесь к инструкции по применению |wj~| Дата изготовления IIV D Медицинское изделие для диапюстики in vitro и Использовать до V . Содержимого достаточно для проведения п тестов LOT 1 Код партии ( § ) 1 le использовать при повреждении упаковке 1 REF 1 Номер по катало17 ■ Нс допускать воздсйсз вия солнечного света Беречь от влаги г Предел TCMiicpaiypi.i ОШ QR-к0д llllllillllilillllll1‘1101Э501гзгго111Штрих код А Оеторожно! СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 180 13485-2017 (180 13485:2016) Должность ФИО ^ Дата Согласовали: Технический директор Р.В. Гуляев 11.01.2022 Начальник ОБТК А.Э. Сазонов 11.01.2022 Директор по производству С.В. Лопухов 11.01.2022 Составил (ихнепил): Директор по качеству Ж.Б. Ибрагимова 11.01.2022 --- стр. 18 --- Прошито, пронумеровано и скреплено неча'пло ______ листов (листа)