Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
fU N 1 HEALTH i.r.L
Via Sotari, 5
C' ^ M A R О (UO)
n ''A ; 01677W303
A PPR O V ED B Y
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT
iJ
Производитель
Plan 1 Health S.R.L. (План 1 Хелф С.Р.Л.)
Via Fratelli Solari 5, Amaro (UD) CAP 33020, Italy
(Виа Фрателли Солари 5, Амаро (Удине) 33020
Италия)
Настоящий документ подготовлен для предоставления сведений в целях регистрации медицинского
изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в
соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от
27.12.2012 № 1416).
--- стр. 2 ---
‘■.'О
А Poly M edicure Group company
Инструкция по эксплуатации
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT
СОДЕРЖ АНИЕ
1. Общие сведения о производителе.......................................................................................................................3
1.1. Производитель...................................................................................................................................................3
1.2. Место производства.........................................................................................................................................3
2. Вводная информация о изделии..........................................................................................................................3
2.1. Наименование изделия...................................................................................................................................3
2.2. Варианты исполнения изделия.....................................................................................................................3
2.3. Комплект поставки..........................................................................................................................................7
3. Описание....................................................................................................................................................................8
3.1. Описание изделий, особенности..................................................................................................................8
3.2. Состав изделия......................................................................... 8
3.3. Внешний вид.............................................................................................................................................j_ . .....9
3.4. Назначение и описание применения порт-системы...............................................................................10
3.5. Механизм действия.........................................................................................................................................11
3.6. Показания..........................................................................................................................................................12
3.7. Противопоказания...........................................................................................................................................12
3.8. Побочные действия.........................................................................................................................................12
3.9. Информация о потенциальных пользователях........................................................................................13
3.10. Условия применения..................................................................................................................................... ,/ЛЪ
3.11. Предупреждения и предостережения.......................................................................................................'.03 /;
3.12. Способ применения...............................................................................................................................i«.il4, ■ '
3.13. Меры предосторожности......................................................................................................................
3.14. Памятка для пациента.............................................................................................................................
3.15. Инструкция по применению...................................................................................................................
4. Классификация......................................................................................................................................................2 ^',
5. Техническая спецификация и характеристика материалов......................................................................24
6. Соответствие стандартам...................................................................................................................................32
7. Требования безопасности..................................................................................................................................32
8. Стерильность........................................................................................................................................................33
9. Срок годности.......................................................................................................................................................33
10. Маркировка............................................................................................................................................................33
11. Условия хранения и транспортирования...................................................................................................35
12. Утилизация.........................................................................................................................................................35
13. Гарантийные обязательства ............................. 36
Страница 2 из 37
--- стр. 3 ---
1. Общие сведения о производителе
1.1. Производитель
Plan 1 Health S.R.L. (План 1 Хелф С.Р.Л.)
Via Fratelli Solari 5, Amaro (UD) CAP 33020, Italy
(Виа Фрателли Солари 5. Амаро (Удине) 33020 Италия)
1.2. Место производства
Plan 1 Health S.R.L. (План 1 Хелф С.Р.Л.)
Via Solari 5,33020 Amaro (UD), Italy
(Виа Солари 5, 33020 Амаро (Удине) Италия))
2. Вводная информация о изделии
2.1.Наименование изделия
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT.
2.2.Варианты исполнения изделия
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT, выпускается в следующих вариантах
исполнения:
1. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT £Т1 силиконовая 6.5FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS ETI All-in-one S-6,5FR):
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт;
3. катетер 6.5Fr (материал - силикон, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 2.1 мм) - 1 шт;
4. разъем Люэра - 1 шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 6,5F (наружный диметр 2.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1 шт.
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3 мм) - 1 шт;
10. игла тупая 19G (наружный диаметр 1.1 мм, эффективная длина 15 мм) - 1шт;
11. шприц, объемом 10мл - 1 шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1 шт.
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
2. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT ETI силиконовая 8FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS ETI All-in-one S-8FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт;
3. катетер 8Fr (материал - силикон, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 2.7 мм) — 1 шт;
4. разъем Люэра - 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
6. интродьюсер разрьгеной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7 мм) - 1 шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт;
• 8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) — 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
Ю.игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - I шт,
11. шприц, объемом 10мл - 1шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) — 1 шт,
14. карта пациента- 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
Э. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT ETI полиуретановая 5FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS ETI All-in-One P-5FR), в составе: ___
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт^
3. катетер 5Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 780 мм, наружный
4. разъем Люэра - 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 2\
1.70 1
Стю нию 3 из 37
--- стр. 4 ---
6. интродьюсер разрывной 5F (наружный диметр 2.4 мм, эффек-гивная длина 139,7мм) - 1 шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1шт;
10. игла тупая 19G (наружный диаметр 1.1 мм, эффективная длина 15 мм) - 1шт;
11. шприц, объемом 10мл - 1шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента - 1 шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
4. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT PLP силиконовая 6.5FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS PLP All-in-one S-6,5FR), в составе:
1. камера порта — 1шт;
2. муфта-2шт;
3. катетер 6.5Рг (материал - силикон, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 2.1 мм) - 1шт;
4. разъем Люэра-1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 6,5F (наружный диметр 2.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1 шт; ►
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм)-1шт;
Ю.игла тупая 19G (наружный диаметр 1.1 мм, эффективная длина 15 мм) - 1шт;
11. инструмент для поднятия вен - 1шт;
12. шприц, объемом 10мл- 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная
мм) - 1шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации — 1шт.
5. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT PLP силиконовая 8FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS PLP All-in-one S-8FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт;
3. катетер 8Fr (материал - силикон, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 2.7 мм) - 1 шт:
4. разъем Люэра — 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) — 1 шт;
6. интродьюсер разрывной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7мм)- 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) — 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
Ю.игла тупая 160(наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм)-1шт;
11. инструмент для поднятия вен - 1 шт;
12. шприц, объемом 10мл - 1шт;
Ю.игла Губера изогнутая с удлинителем 20GaxI" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) — 1шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер - 4шт;
16. инструкция по эксплуатации — 1шт.
6. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT PLP полиуретановая 5FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS PLP All-in-one P-5FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-2шт;
3. катетер 5Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 1.70 мм) - 1шт;
4. разъем Люэра—1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 5F (наружный диметр 2.4 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1 шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
Ю.игла тупая 19G (наружный диаметр 1.1 мм, эффективная длина 15 мм) - 1шт;
11. инструмент для поднятия вен - 1 шт;
12. шприц, объемом 10мл- 1шт;
Ю.игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1 шт;
14.карта пациента- 1шт;
(
Страница 4 из 37
--- стр. 5 ---
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
7. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT PLP полиуретановая 6FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS PLP All-in-one P-6FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт;
3. катетер 6Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.0 мм) - 1шт;
4. разъем Люэра- 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
6. интродьюсер разрывной 6,5F (наружный диметр 2.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1шт;
10. игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
11. инструмент для поднятия вен- 1шт;
12. шприц, объемом 10мл- 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1 шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации — 1шт.
8. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT PLP полиуретановая 8FR All-in-one
(HEALTHPORT VENOUS PLP All-in-one P-8FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта - 2щт;
3. катетер 8Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.7 мм) - 1 шт;
4. разъем Люэра - 1 шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
10. игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - I шт;
11. инструмент для поднятия вен - 1 шт;
12. шприц, объемом 10мл- 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl” (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента— 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
9. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT POWER PLP силиконовая 8FR All-
in-one (HEALTHPORT VENOUS POWER PLP All-in-one S-8FR), в составе:
1. камера порта - 1шт;
2. муфта-2шт;
3. катетер 8Fr (материал - силикон, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.7 мм) - 1 шт;
4. разъем Люэра-1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
6. интродьюсер разрывной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7мм)- 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) — 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм. эффективная длина 70 мм) - 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) — 1 шт;
Ю.игла тупая 160(наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм)-1шт;
11. инструмент для поднятия аен - 1 шт;
12. шприц, объемом 10мл - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента- 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Ю.Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT POWER PLP полиуретановая 6FR
All-in-one (HEALTHPORT VENOUS POWER PLP All-in-one P-6FR), в составе:
1. камера порта - 1шт;
2. муфта-2шт;
3. катетер 6Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.0 м
4. разъем Люэра-1шт; , /
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 ^ )^ 1 ш т;
6. интродьюсер разрывной 6,5F (наружный диметр 2.8 мм, эффективная длина
5 из 37
- 1шт;
--- стр. 6 ---
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
10. игла тупая (наружный диаметр 1.6 мм. эффективная длина 25 мм) - 1шт;
11. инструмент для поднятия вен - 1 шт;
12. шприц, объемом 10мл- 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1 шт;
14. карта пациента - 1 шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
11. Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT POWER PLP полиуретановая 8FR
All-in-one (HEALTHPORT VENOUS POWER PLP All-in-one P-8FR), в составе;
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта с силиконовым рентгеноконтрасным кольцом- 2шт;
3. катетер 8Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.7 мм) - 1шт;
4. разъем Люэра-1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1 шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт; •
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1шт;
10. игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
11 .инструмент для поднятия вен - 1шт;
12. шприц, объемом 10мл - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
П.Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT miniMAX силиконовая 6.5FR All-in-
one (HEALTHPORT VENOUS miniMAX All-in-one S-6.5FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт;
3. катетер 6.5Fr (материал - силикон, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 2.1 мм) - ll
4. разъем Люэра - 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружньЕЙ диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 6,5F (наружный диметр 2.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1шт;
10. игла тупая 19G (наружный диаметр 1.1 мм, эффективная длина 15 мм) - 1шт;
11. шприц, объемом 10мл - 1 шт;
12. инструмент для поднятия вен- 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 22Gaxl" (наружный диаметр 0,7 мм, эффективная длина 25
мм) -1 шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
13.Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT minMAX полиуретановая SFR All-in-
one (HEALTHPORT VENOUS miniMAX All-in-one P-5FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-1шт;
3. катетер 5Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 780 мм, наружный диаметр 1.70 мм) - 1 шт;
4. разъем Люэра - 1 шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1шт;
6. интродьюсер разрывной 5F (наружный диметр 2.4 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1шт;
Ю.игла тупая 19G (наружный диаметр 1.1 мм, эффективная длина 15 мм)-1шт;
11. шприц, объемом 10мл — 1шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 22Gaxl" (наружный диаметр 0,7 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
Страница 6 из 37
--- стр. 7 ---
16.инструкция по эксплуатации - 1шт.
Ы.Порт-снсте.ма имплантируемая веношая HEALTHPORT Power LPT полиуретановая 6FR All-
in-one (HEALTHPORT VENOUS POWER LPT All-in-one P-6FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта- 2шт;
3. катетер 6Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.0 мм) - 1 шт;
4. разъем Люэра- 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) — 1шт;
6. интродьюсер разрывной 6,5F (наружный диметр 2.8 мм, эффективная длина 139,7мм) - 1 шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1 шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) — 1 шт;
10. игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
11. шприц, объемом 10мл - 1 шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) — 1шт;
14. карта пациента - 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
15.Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT Power LPT полиуретановая 8FR All-
in-one (HEALTHPORT VENOUS POWER LPT All-in-one P-8FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-2шт;
3. катетер 8Fr (материал - полиуретан, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.7 мм) - 1 шт;
4. разъем Люэра - 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм. эффективная длина 25 мм) — 1шт;
6. интродьюсер разрывной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7мм)- 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1 шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм. эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
Ю.игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
11. шприц, объемом 10мл - 1шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента — 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
16.Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT Power LPT силиконовая 8FR All-in-
one (HEALTHPORT VENOUS POWER LPT All-in-one S-8FR), в составе:
1. камера порта - 1 шт;
2. муфта-2шт;
3. катетер 8Fr (материал - силикон, эффективная длина 600 мм, наружный диаметр 2.7 мм) - 1шт;
4. разъем Люэра - 1шт;
5. игла Губера прямая 22Ga (наружный диаметр 0.7 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
6. интродьюсер разрывной 9F (наружный диметр 3.8 мм, эффективная длина 139,7мм)— 1шт;
7. проводник J-образный (наружный диаметр 0.89 мм, эффективная длина 500 мм) - 1шт;
8. игла интродьюсера 18G (наружный диаметр 1,3 мм, эффективная длина 70 мм) - 1шт;
9. троакар (длина 244 мм, диаметр 3мм) - 1 шт;
10. игла тупая 16G (наружный диаметр 1,6 мм, эффективная длина 25 мм) - 1 шт;
. II.шприц,объемом 10мл-1шт;
12. инструмент для поднятия вен - 1шт;
13. игла Губера изогнутая с удлинителем 20Gaxl" (наружный диаметр 0,9 мм, эффективная длина 25
мм) - 1шт;
14. карта пациента— 1шт;
15. стикер -4шт;
16. инструкция по эксплуатации - 1шт.
2.Э.Комплект поставки
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT поставляется в стерильной упаковке с
двойным стерильным барьером, предназначенной для надлежащего обращения в стерильном*
хирургическом поле (система стерильной упаковки всех продуктов HealthPort состоит из вцут]^ннего
жесткого блистера из материала PET-G / Tyvek и внешнего пакета Tyvek). к -
В качестве вторичной упаковки порт системы выступает картонная упаковка
упаковка).
--- стр. 8 ---
в комплект поставки также входит инструкция по эксплуатации в количестве 1 шт (на русском языке),
карта пациента в количестве 1 шт и 4 стикера.
Перед использованием убедитесь в целостности и герметичности внутренней стерильной упаковки.
3. Описание
3.1. Описание изделий, особенности
«Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT» - это система внутреннего доступа,
состоящая из подкожной камеры (порта), соединенной с катетером, который вводится в целевую зону
тела (рисунок 1). Она состоит из титановой или титано-пластиковой инъекционной камеры или порта,
который соединен с мягкой трубкой-катетером; верхняя часть камеры представляет собой большую
самогерметизирующуюся и легко проницаемую мембрану из силикона медицинского класса. В
нижней части порта находится канюля для соединения с катетером, через который в нужную
анатомическую область будет напрямую доставляться лекарственное средство, введенное в порт.
Система HEALTHPORT изготовлена из специально подобранных материалов, минимизирующих риск
отторжения организмом и являющихся высокосовместимыми с инъекционными растворами. Все
компоненты системы HEALTHPORT являются рентгеноконтрастными. Самогерметизирующаяся
мембрана имеет больщую внешнюю поверхность, благодаря которой подкожно имплантированный
порт легко доступен для выполнения инъекций или инфузий. Каждая операция доступа к порту
должна осуществляться с помощью специальных игл, не разрезающих укупорку, также называемых
иглами Губера. Данные иглы не разрезают силиконовую самогерметизирующуюся мембрану при
прокалывании. Для обеспечения простоты и безопасности система HEALTHPORT была специально
разработана с отдельным катетером и специальным разъемом для безопасной сборки во время
операции.
Функциональное назначение по применению компонентов порт-системы:
Наименование компонента
порт-системы
Функинональное назначение по применению
Камера порта Для введения препаратов/химио терапии
Троакар Для формирования подкожного туннеля
Разъем Люэра Для присоединения щприца и промывки катетера / . ,
Муфта Муфта предназначена для фиксации катетера при присоединении
его к камере порт-системы имплантируемой. \,,, \
Катетер Для установки в вену, выбранную во время проведения проц^;^^ы
имплантации
Интродьюсер разрывной Для введения катетера в вену во время процедуры имплантации
Проводник J-образный Для установки катетера методом по проводнику
Игла интродьюсера Для установки J-образного проводника
Троакар Для формирования подкожного туннеля
Игла тупая Для установки катетера и установки конца катетера под ЭКГ
КОНТролем
Шприц, объемом 10мл Предназначен для промывания катетера и проверки проходимости
системы
Инструмент для поднятия
вен
Для введения катетера в вену во время процедуры имплантации
методом венесекции
Игла Губера изогнутая с
удлинителем
Для инфузии лекарственных препаратов посредством пункции
силиконовой мембраны
Игла Губера прямая Игла Губера предназначена для инфузии лекарственных препаратов
посредством пункции силиконовой мембраны порта без ее
повреждения.
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT представляет собой полностью
имплантируемое изделие, который может быть использован многократно, оставаясь на месте в
течение 5 лет.
3.2. Состав изделия
Полностью имплантируемая система венозная HEALTHPORT состоит из титановой и/или
пластиковой наружной камеры, титановой внутренней камеры с силиконовой
самогерметизирующейся мембраной и канюлей; другими основными компонентами являются муфта
и катетер (см. также рисунок ниже). Порт камеры изготавливается путем сборки различных
компонентов; наиболее распространенными являются: силиконовая самогерметизирующаяся
Страница 8 из 37
--- стр. 12 ---
в связи с этим порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT специально показана для
пациентов, проходящих длительную терапию, которым требуется повторный доступ для
выполнения непрерывных инфузий или болюсных инъекций.
Система полностью имплантируется в организм для обеспечения возможности выполнения
повторных инфузий лекарственных растворов, таких как анальгетики.
3.6. Показания
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT показана для:
- длительного интракорпорального доступа для различных видов терапии, таких как химиотерапия,
антибиотикотерапия, доставка питательных растворов, препаратов крови, а также для забора
образцов крови,
- принудительных инъекций, в ходе которых выполняется инфузия высоковязких контрастных
веществ для мгновенной диагностической визуализации (КТ-сканирования) (только для вариантов
исполнения Power PLP и Power LPT).
3.7. Противопоказания *'
• Не использовать в случае известной или подозреваемой инфекции, бактериемии или сепсиса.
• Не использовать при остром пневмотораксе;
• Не использовать, если анатомия пациента не позволяет ввести катетер, в частности, в случае
тромбоза или стеноза целевого сосуда. \
• Не предназначено для использования при острых нарушениях свертьЕваемости крови.
• Противопоказано в случае наличия известных или предполагаемых аллергических реакций^на
титан, полисульфон, силикон и/или полиуретан. ’ ^
• Не предназначено для использования с веществами, несовместимыми с какими-либо
материалами системы. Они включают сильные кислоты и основания, алифатические и
ароматические углеводороды или другие соединения, такие как толуол или четыреххлористый
углерод;
• Не использовать в случае наличия известной или подозреваемой несовместимости организма
пациента с любым типом или классом аналогичных имплантируемых систем.
3.8. Побочные действия
При имплантации и использовании Порт-системы имплантируемой венозной HEALTHPORT
имеют место некоторые потенциальные осложнения.
Хирургические осложнения:
• Воздушная эмболия
• Перфорация артерии
• Кровотечение
• Сердечная аритмия
• Повреждение внутренней стенки сердца
• Т ампонада сердца
• Неправильное положение наконечника катетера
• Общие риски, обычно вызванные местной или общей анестезией, хирургическим
вмешательством и послеоперационной реабилитацией
• Г ематома
• Г емоторакс
• Пневмоторакс
• Непреднамеренное травмирование сосуда (расслоение, рассечение)
• Инфекция, бактериемия, сепсис
• Травма плечевого сплетения
• Пневмоторакс
• Травма грудного протока
Послеоперационные осложнения:
• Воздушная эмболия
• Аллергическая реакция на материалы имплантата
• Артериовенозный свищ
• Приклеивание катетера к сосуду и связанные с этим трудности при извлечении
• Отсоединение или фрагментация катетера с потенциальной эмболизацией катетера
• Утечка из катетера
• Смещение катетера и наконечника
• Закупорка катетера
• Разрыв катетера
PLA N I H EA LTH
s.r.l
Раздел Уст кал
mfo@plh.It
WWW plb.il
Зарегистрированный офис
Via Solari, 5 - 33020 Лмаро (Удин) - Италия
Тел +390433 468376-Факс +39 0433.468383
C F еР1 1TOI677460303-CC1AA UdineJA
187930
I
I
\
{
I
Страница 12 из 37
--- стр. 13 ---
• Разрыв, закупорка, поломка и повреждение катетера, вызванные защемлением в сочетании с
принудительной инъекцией
• Образование сгустка или фибриновой оболочки, в частности на кончике катетера
• Экстравазация лекарственных средств и потенциальное повреждение тканей
• Эндокардит
• Отторжение имплантата
• Невыносимая боль в месте введения и/или области кармана для порт-системы
• Местная или системная инфекция, связанная с катетером
• Миграция и/или переворачивание камеры и/или катетера порт-системы
• Изменение состояния кожи (фиброз, эрозия, рубцевание, воспаление, некроз)
• Тромбоз (тромбоз глубоких вен)
• Тромбоэмболия и легочная эмболия
• Тромбофлебит
• Эрозия сосудов
• Окклюзия обратного потока с трудным или даже невозможным забором крови
Э.9. Информация о потенциальных пользователях
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT должна имплантироваться и
использоваться только старшим или младшим медицинским персоналом, имеющим
соответствующую подготовку и достаточный опыт имплантации и использования устройств
сосудистого доступа.
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT показана для пациентов, проходящих
длительную терапию, которым требуется повторный доступ для непрерывной инфузии или
болюсной инъекции.
ЗЛО. Условия применения
• Температура применения: от + 32°С до + 42®С (тело человека, кровоток).
• Срок имплантации/применения изделий порт-системы: порт-система HEALTHPORT относится
к изделиям длительного использования со сроком установки до 5 лет.
• Изделия предназначены для одноразового использования медицинским персоналом в лечебно
профилактических учреждениях.
ЗЛ1. Предупреждения и предостережения
• Важно, чтобы вовлеченный в работу с порт-системой имплантируемой венозной
HEALTHPORT медицинский персонал следовал инструкциям по использованию.
• Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT должна имплантироваться и
использоваться только старшим или младшим медицинским персоналом, имеющим
соответствующую подготовку и достаточный опыт имплантации и использования устройств
сосудистого доступа.
• В случае проведения антикоагулянтной терапии рекомендуется проверить, что параметры
коагуляции (оцениваемые как можно ближе к процедуре) позволяют провести безопасную
хирургическую процедуру.
• В случае сопутствующего присутствия кардиостимулятора или ИКД желательно оценить
процедуру и последующее наблюдение совместно с компетентным кардиологом.
• В случае хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) настоятельно рекомендуется
• доступ с низким риском пневмоторакса (например, через внутреннюю яремную артерию под
ультразвуковым контролем)^
• Не используйте инструменты с острыми краями, которые могут повредить катетер и нарушить
его работу.
• Не пришивайте катетер к порту или к любой окружающей его ткани; это может повлиять на
эффективность принудительной инъекции и создавать риски разрыва и/или повреждения катетера.
• Не выполняйте принудительную инъекцию через порт, если имеются какие-либо признаки
сжатия катетера между первым ребром и ключицей, поскольку это может произойти при
подключичном доступе.
• Всегда используйте шприцы не менее 10 мл.
• Не используйте и не стерилизуйте порт-систему HEALTHPORT повтору В случае повторного
использования продукта или любой из его принадлежностей пациенты будут подвергаться вы
соким рискам (перекрестной инфекции или функциональной неисгфав|№в^ yctpoficTsa).
• Не используйте порт-систему, если упаковка была ранее 0Т1фЬгСаиж‘п^]с^;«^
• Рекомендуется всегда иметь в наличии другую упаковку с сйсте^й'‘|^ ф ^ ^ ^ 1еобходимые
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info(^lh.it
www.plh.it
Зарегистрированный офис
Via Soiari, 5 • 33020 Амаро (Уднн) - Итална
Тел +39 0433 468376 - Факс +39 0433.468383
С F е РI IT 01677460303 - С С 1 А А Udine Ns
187930
аница 13 из 37
--- стр. 14 ---
однора-зовые принадлежности) во время имплантации.
Доклинические исследования в условиях «наихудшего случая» показали, что порт-система
HEALTHPORT является МР-совместимой. Пациента с этим устройством можно безопасно
сканировать в системе МРТ, отвечающей следующим условиям:
- Статическое магнитное поле 3-тесла или менее;
- Максимальный пространственный градиент магнитного поля 7800 Гс/см (78 Т/м) или менее;
- Максимальная усредненная удельная мощность поглощения излучения МРТ (для всего тела) 2.2
Вт/кг.
При указанных выше условиях сканирования порт-система HEALTHPORT произведет
максимальное повышение температуры предположительно менее чем на + 2,7 ® С после 15 минут
непрерывного сканирования.
При доклинических испытаниях на снимках наблюдался артефакт, вызванный порт-системой,
который распространялся приблизительно на 29 мм от порт-системы HEALTHPORT при
визуализации с импульсной последовательностью градиентное эхо на аппарате МРТ 3.0 Тл.
Затенение камеры порта и артефакты должны учитываться при диагностике, если интересующая
область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства^
3.12. Способ применения
3.12.1 Предусмотренное применение медицинского изделия
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT - это полностью имплантируе^Ь1й н'4
длительный период катетер, который вводится в центральную венозную систему. Обыч^Ь oHft
применяется, когда для противоопухолевой терапии и парентерального питания требуется
непрерывная инфузия, или для болюсного введения лекарственных средств. Она также позвоЛ5цт
выполнять вливание антибиотиков, доставку производных крови и повторяемый забор крови.
Кроме того, система HP Венозная Power может использоваться для «интенсивной» инъекции (при
использовании иглы Губера и удлинительной линии Power), которая позволяет вводить плотные
контрастные средства со скоростью до 5 мл/с. Она сочетает в себе надежный венозный доступ для
инъекции с помощью инфузионного насоса под контролем компьютерной томографии с
контрастированием (СЕСТ).
Линейка венозных систем дополняется интродьюсером HP, предназначенным для чрескожного
введения венозных систем HP в центральную венозную систему.
Чрескожный доступ является наиболее распространенным методом доступа и обычно он
выполняется через внутреннюю яремную, подключичную или даже (редко) бедренную вену.
3.12.2 Механизм действия
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT имплантируется в центральную венозную
систему для длительного использования для обеспечения возможности повторного введения
лекарственных растворов, например, для химиотерапии, антибиотиков, питательных веществ,
продуктов крови и, помимо прочего, забора образцов крови.
В связи с этим Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT специально показана для
пациентов, проходящих длительную терапию, которым требуется повторный доступ для
выполнения непрерывных инфузий или болюсных инъекций.
Система полностью имплантируется в организм для обеспечения возможности выполнения
повторных инфузий лекарственных растворов, таких как анальгетики, в позвоночную систему.
3.12.3 Способ использования
Катетер системы HEALTHPORT Венозная может быть введен в центральное венозное
кровообращение либо путем хирургического вмешательства на подходящей вене, либо
посредством чрескожной пункции соответствующей вены (например, подключичной вены,
внутренней яремной вены). Последнее является более распространенным методом, но в целом
определять, какой метод размещения катетера является наиболее подходящим для каждого
конкретного пациента, должен врач после оценки рисков и преимуществ каждой процедуры.
Рекомендуется использовать сосудистый доступ и вводить катетер под ультразвуковым контролем
(УЗИ), который позволяет предотвратить большинство хирургических осложнений.
Рекомендуется всегда иметь в наличии другую упаковку Порт-системы имплантируемой венозной
HEALTHPORT (включая запасной комплект интродьюсера) во время имплантации.
Заполните камеру порт-системы физиологическим солевым раствором, чтобы подтвердить
проходимость пути подачи и удалить пузырьки воздуха. Канюля камеры порт-системы должна
находиться в вертикальном положении. Проверьте проходимость катетера, присоединив разъем
Люэра к шприцу объемом 10 мл, заполненному физиологическим раствором.
PLAN I HEALTH
sr.I
Раэдел Уст кап
info@plh it
WWW p lh .il
Зарегистрированный офис
Vu SoJan, $ - 33020 Амаро (Удин) - Италиа
Тая +39 0433 468376 - Факс +39 0433.468383
C F eP,MT0l677460303.C.ClAA.UduieAi
187930
Страница 14 из 37
--- стр. 17 ---
Предупреждение: все инъекции/инфузии через порт должны выполняться в асептических
условиях и всегда с использованием стерильных и одноразовых материалов. Если, несмотря на
соблюдение необходимых мер предосторожности, наблюдаются симптомы инфекции,
необходимо рассмотреть возможную необходимость удаления имплантированной системы.
Предупреждение: во время инъекции никогда не превышайте давление 275 кПа . Это может
привести к повреждению катетера. Всегда используйте шприц с объемом заполнения не менее 10
мл.
Предупреждение: следует соблюдать осторожность, чтобы избежать повторяющихся проколов
кожи на ранее проколотых участках.
Примечание: следование всем вышеперечисленным письменным указаниям гарантирует
целостность камер HEALTHPORT, как указано ниже:
• Камеры порт-систем LP, ETI
• Иглы Губера 19G, 20G - 1000 проколов
• (мембрана 12,7 мм)
• Иглы Губера 22G - 2000 проколов
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Чтобы гарантировать безопасную инъекцию вводимого лекарственного средства, нет
необходимости промывать систему физиологическим раствором до и/или после каждой инфузии.
Прежде чем вводить какое-либо лекарственное средство, внимательно прочитайте инструкцию
производителя.
ОЧИСТКА ЗАКУПОРЕННОГО КАТЕТЕРА
Если при введении лекарственных растворов отмечается повышенное сопротивление,
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ РАБОТУ. Это сопротивление может быть вызвано закупоркой в
системе. В ходе принудительных инъекций создается опасное повышение давления, которое
может привести к непоправимому повреждению катетера и иметь клинические последствия для
пациента. Никогда не прочищайте закупоренный катетер шприцем небольшого объема, поскольку
чрезмерное повышение давления может привести к повреждению или разрыву катетера.
Чтобы удалить возможную закупорку, сначала измените положение пациента, если дистальный
конец катетера соприкасается с закупорившей его структурой. Введите иглу, чтобы проверить,
соприкасается ли ее кончик с нижним титановым основанием камеры или же он частично
перекрыт самогерметизирующуейся мембраной. При необходимости замените иглу и проверьте
точное положение катетера с помощью рентгена.
Может потребоваться хирургическая коррекция.
С помощью шприца, содержащего раствор для введения, аккуратно поочередно выполняйте
промывку и аспирацию. Если эти методы не помогли, продолжайте перемещать катетер или
замените его.
• ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT для катетеризации может быть
установлена в центральное венозное кровообращение путем хирургического разреза
соответствующей вены или чрескожной пункции подходящей вены (например, подключичной,
подмышечной, внутренней яремной вены, бедренной вены, базальной вены, плечевой и
латеральной вены руки). ЛСак правило, врач должен определить, какой метод катетеризации
является наиболее подходящим для каждого отдельного пациента, оценив риски и преимущества
каждой процедуры.
Предупреждение: при выборе метода катетеризации необходимо учесть риск сжатия катетера
между первым ребром и ключицей, связанный с подключичным доступом.
. Предупреждение: настоятельно рекомендуется использовать сосудистый доступ и введение
катетера под ультразвуковым контролем (УЗ), для предотвращения большинства хирургических
осложнений.
При проведении имплантации рекомендуется всегда иметь под рукой еще одну упаковку венозной
порт-системы HEALTHPORT.
Данные имплантата вписывают в карточку пациента.
Используя иглу Губера, заполните камеру порта физиологическим раствором, чтобы проверить
проходимость пути подачи и устранить пузырьки воздуха. Выходная трубка камеры порта должна
находиться в вертикальном положении. Проверьте проходимость катетера, соединяя наконечник
шприца со стороны основания с 10 мл шприцем, содержащим физиологический раствор. •
• ИМПЛАНТАЦИЯ ПОРТА - установка катетера
ЧРЕСКОЖНЫЙ ДОСТУП
Предупреждение: во избежание риска возникновения пациента в
положение Т^енделенбурга, за исключением бедренного Доступа. \
Предупреждение; процедура должна проводиться в асеп1иЧеск^/ус:ш выбранный
для установи катетера, должен быть защищен стерильней повяз)'
PLAN 1 HEALTH I Зарегистрированный офис '
S.r.l I Via Solan. 5-33020 Амаро (Удин)-Италия . .
Раздел Уст кап I Тел.+39 0433.468376-Факс.+39 0433.468383
mfo@pIh.it I CF еР1 IT01677460303-C.C.I.A.A.UdmeKs ' w I /- ..ч
ww^pih.it 187930 I I Страница 17 из 37
г
--- стр. 18 ---
Выберите наиболее подходящий участок для венозного доступа. Веной доступа может быть
внутренняя яремная, подключичная, подмышечная, локтевая, бедренная или другая.
Ответственность за выбор соответствующего участка несет врач.
1) Подготовьте кожу к венепункции. Поместите хирургическую простыню на операционное поле.
2) Разместите принадлежности набора в стерильном поле.
3) Обработайте место венепункции местным анестетиком.
4) Обеспечьте доступ к вене, используя пункционную иглу 18G (или меньше в случае
плечевого/педиатрического порта), присоединенную к шприцу. Убедитесь в венозном доступе
путем аспирации крови. Настоятельно рекомендуется придерживаться ультразвукового контроля,
поскольку оно может предотвратить многие из перечисленных потенциальных осложнений.
Снимите шприц с пункционной иглы.
Предупреждение: обратите внимание, что плечевые Порт-системы имплантируемые венозные
HEAI!THP0RT minMAX оснащены специальными принадлежностями для интродьюсеров,
разработанными в соответствии со спецификой использования.
Предупреждение: следует соблюдать особую осторожность при имплантации венозной порт-
системы HEALTHPORT в подключичную/подмышечную вену. Запрещается выполнять
подключичный доступ в средней трети ключицы близко к ее острому углу с верхним краем первого
ребра. Слишком серединное размещение катетера увеличивает риск сжатия катетера между
ключицей и первым ребром; это может привести к временной окклюзии, повреждец^ 1ю,
разрушению, разрыву, фрагментации катетера с вытеканием лекарственного вещества и возможной
эмболизации (защемление). Настоятельно рекомендуется боковой доступ к подключичной вене
(подмып^ечной вене) под ультразвуковым контролем. /
5) Подготовьте J-образный проводник катетера к установке, сдвигая назад J-образный коншгк/До
его выпрямления, затем присоедините его к разъему иглы. А :7
6) Вставьте J-образный проводник в вену через пункционную иглу. Продвиньте пружинит J-
образный проводник до необходимой глубинны. \
Предупреждение: продвижение J-образного кончика необходимо выполнять остороя?1ными
вращательными движениями. Не проталкивайте проводник в вену. При достижении сопротивления,
остановите продвижение проводника в сосуд. Прочно и крепко держите пружинный проводник^на
протяжении выполнения указанных действий. \
Предупреждение: чрезмерное продвижение J-образного проводника в правое предсердие, в случае
яремного или подключичного доступа, может вызвать сердечную аритмию.
1} Удерживая проводник на месте, извлеките пункционную иглу. Не вынимайте иглу ее срезом,
чтобы избежать разрыва J-образного проводника.
8) При необходимости увеличьте место пункции кожи с помощью скальпеля. Не повредите и не
порежьте J-образный проводник.
9) Наденьте наконечник проводника J-о^азного на пружинный проводник. Держите разрывной
интродьюсер рядом с местом введения. JlerKHMH вращательными движениями, продвиньте его в
сосуд. Не допускайте полного продвижения пружинного проводника в сосуд.
10) Удерживая набор разрывного интродьюсера на месте, удалите пружинный проводник и
расширитель сосуда. Не оставляйте расширитель на месте в качестве постоянного катетера, чтобы
избежать возможной перфорации стенки сосуда.
Предупреждение; не прилагайте чрезмерных усилий при удалении проводника или интродьюсера
разрывного. Если удаление не может быть выполнено легко, необходимо сделать рентген грудной
клетки и обратиться за консультацией к специалисту.
Предупреждение: закрьгеайте большим пальцем ’отверстие пункционной иглы и разрывного
инт'^дьюсера; тем самым вы снизите потерю крови и риск эмболии.
11) Вставьте кончик катетера в интродьюсер разрывной и продвиньте его до желаемого положения
в сосуде, всегда следуя рекомендациям и предупреждениям по установке катетера.
12) Чтобы изъять интродьюсер разрывной, крепко удерживайте Т-образный разъем, и медленно
удалите интродьюсер. Одновременно снимите покрытие. Оторвите вдоль линии предварительного
сгиба и убедитесь, что при удалении интродьюсера положение катетера в сосуде не изменилось.
13) Если небольшой надрез, выполненный для установки катетера, находится далеко от подкожного
кармана, в котором будет размещаться камера, катетер следует подкожно туннелировать к месту
имплантации порта с помощью троакара (рис. 1).
14) Из небольшого разреза, выполненного для установки катетера, протолкните подкожно троакар
в подкожный карман, в котором будет размещена камера (рис. 2).
Предупреждение: закругленный кончик троакара должен выходить из подкожного кармана, в
кот(^м будет находиться камера.
15) (Снимите или отрежьте разъем Луера с конца основания катетера. Прикрепите катетер к кончику
в ^рм е туннеля (рис. 3 и 4).
1о) Потяните троакар, удерживая его за закругленный кончик, до тех пор, пока он полностью не
выйдет из подкожного кармана, в котором будет находиться камера.
17) Удалите троакар из кончика катетера (рис. 5).
Если требуется туннель, длина которого превышает длину троакара, необходимо сделать
в^менный разрез примерно в половину длины, вдоль ту ннеля.
1§) Подрежьте катетер до нужной длины, соответствующей положению камеры; рекомендуется
использовать надлежащий метод для определения подходящей длины катетера (например, ЭКГ.
радиография, флюороскопия, ультразвуковая эхография или с помощью анатомических
ориентиров).
Предупреждение: катетер венозной порт-системы HEALTHPORT должен быть расположен в зоне
PLAN 1 HEALTH
s r.l
Раздел Уст хал
It
WWW plh It
Зарегистрированный офис
Via Sdan. S - 33020 Лмаро (Удин) - Ита.ии
Тел *39 0433 468376-Фахс *39 0433,468383
CF ePI lT0167?460303-CCiAA Udine>i
187930 Страница 18 из 37
--- стр. 19 ---
сильного кровотока, а его кончик должен свободно лежать в просвете сосуда.
Предупреждение: положение кончика катетера должно быть в верхней или нижней полой вене для
доступа к подключичной/ внутренней яремной или бедренной вене, соответственно. Кончик
катетера должен быть как можно ближе к правому предсердию, но не в сердце, чтобы предотвратить
механическую неисправность и глубокий венозный тромбоз.
Предупреждение: после операции должна быть проведена рентгенографическая оценка, чтобы
проверить правильность расположения кончика катетера в верхней или нижней (при бедренном
доступе) полой вене. Во время операции иглу с тупым концом, входящую в комплект порт-системы
HEALTHPORT, можно использовать для ЭКГ позиционирования кончика катетера, при
выполнении установки катетера. Присоедините иглу с тупым концом к свободному концу катетера
и заполните катетер физиологическим раствором. Затем зажмите иглу с помощью зубчатого зажима
для ЭКГ и присоедините ее к монитору ЭКГ.
Внимание: если кончик достиг конечного положения, и если проксимальный конец поврежден или
если катетер требуется укоротить, его можно обрезать до правильной длины, необходимой для
позиционирования порта.
Предупреждение: описанная выше процедура не может использоваться в случае применения
предварительно соединенных п<^тов. В таком случае подготовка подкожного кармана и
туннелирование катетера должны быть выполнены до введения катетера в сосуд.
ИМПЛАНТИРОВАНИЕ ПОРТА - установка камеры порта
19) Выберите локализацию, наиболее подходящую для создания подкожного кармана, в котором
будет размещен порт системы. Этот участок не должен мешать нормальной двигательной
активности пациента и в то же время должен обеспечивать поддержку порта костной структурой.
Наиболее распространенным участком является передняя грудная стенка, как правило, в правом или
левом подключичном пространстве.
Предупреждение: избегайте размещения камеры в области, близко расположенной к другим
имплантатам (таким как протез молочной железы, протез брюшной стенки).
Внимание: в случае лучевой терапии рекомендуется согласовать выбор подходящего положения
камеры с врачом-рентгенологом.
20) После местной анестезии сделайте короткий разрез и расширьте подкожный карман, в котором
будет расположен порт.
Предупреждение: подкожное расположение порта не должно быть слишком глубоким, так как
верхнее кольцо вокруг перегородки должно быть легко идентифицируемым при пальпации и
обеспечивать легкий доступ к месту инъекции. Минимальная требуемая глубина 0,5-1 см, чтобы
предотвратить возможную эрозию кожи камерой порта.
21) После завершения позиционирования внутри сосудистой системы необходимо повторно
измерить длину катетера. Повторное измерение необходимо для обеспечения достаточной длины
между подкожной порт-системой и доступом катетера в сосуд, чтобы избежать натяжения и
скручивания катетера во время движения.
Имплантируемую венозную порт-систему HEALTHPORT медленно заполняют физиологическим
раствором (*), чтобы убедиться, что поток не перекрыт и что нет утечки после присоединения
порта/катетера. В конце процедуры проверяют положение кончика (рентгенологически или
методом ЭКГ) - оно должно быть как можно ближе к атриокавальному соединению.
Внимание: всегда используйте шприц с объемом наполнения не менее 10 мл
22) Окончательная фиксация основания порта на подлежащей ткани может быть достигнута путем
наложения швов через специальные боковые отверстия камеры (обычно рекомендуемый вариант)
или путем создания плотного подкожного кармана. Это важное действие, необходимое для
снижения риска смещения или переворачивания камеры. Обратите внимание на расположение
порта в подкожном кармане, убедитесь, что он сдвинут в сторону от разреза. Такое расположение
необходимо для предотвращения причинения пациенту ненужной боли при введении ему/ей
инъекций или инфузий.
Аккуратно зашейте разрез для введения камеры в соответствии с клиническими протоколами и
руководствами.
Проводите тщательный осмотр места имплантации, чтобы в случае инфекции или кумуляции
(скопления) сыворотки обеспечить своевременное вмешательство.
(*): современные литературньЕе источники и руководства более не рекомендуют использование
гепаринизированного раствора для промывки порта (гепариновый замок); он не дает никаких
клинических преимуществ по сравнению с физиологическим раствором.
• ИМПЛАНТИРОВАНИЕ ПОРТА - соединение катетер-камер(в
Предупреждение; Хирургу рекомендуется ознакомиться с проц(
имплантации.
Предупреждение; в случае выполнения соединения со второй п ^ь
PLAN 1 HEALTH
s г I
Раздм Уст кап
mfo^lhn
WWW plh It
Зарегистрированный офис
Vi* Solan. S • 33020 Аыаро (Удин) - Италии
Т*я *390433 468376-Факс -39 0433.468383
CF *Р1 IT01677460303-CCJ А А ОФсмЗб
187930 . : Ж П
нения до проведения
тесь, что катетер не
Страница 19 из 37
--- стр. 20 ---
поврежден и отрежьте еще 1 см от проксимального конца; удалите небольшую часть катетера при
наличии любого повреждения на проксимальной стороне, убедившись, что длина катетера все еще
будет достаточной для установки кончика в правильное положение; в противном случае откажитесь
от данного катетера и используйте новый.
A) порт-система HEALTHPORT ETI
Присоедините катетер, заполненный физиологическим раствором, к выходной трубке порта,
удерживаемой в вертикальном положении (рис. А-1), и устанавливайте его на выходную трубку с
точностью до 1 мм от корпуса камеры для силиконового катетера (рис. А-2) и до тех пор, пока
полностью не закроет выпускную трубку для полиуретанового катетера (Рис. А-3). Сдвиньте
замыкающий коннектор вдоль катетера, пока он не зафиксируется на конце выпускной трубки.
Продвигайте коннектор до тех пор, пока не произойдет соединение с корпусом порта (Рис. А-4).
Если соединение выполнено правильно, катетер должен появиться через боковые отверстия
коннектора (Рис. А-4).
B) порт-система HEALTHPORT miniMAX
Присоедините катетер, заполненный физиологическим раствором, к выходной трубке порта,
удерживаемой в вертикальном положении (рис. В-1), и надвиньте его на выпускную трубку с
точностью до 1 мм от корпуса камеры для силиконового катетера (рис. В-2) или до контакта с
корпусом камеры для полиуретанового катетера (рис. В-3). Сдвиньте замыкающий коннектор Вдоль
катетера, удерживая боковые отверстия коннектора по бокам (Рис. В-4), и вставьте коннектор в
профильный паз камеры (Рис. В-5) до контакта с корпусом камеры. Поворачивайте разъем на 90 ® ,
пока не появятся отверстия сверху и снизу (Рис. В-6). Если соединение выполнено правильно,
катетер должен появиться через боковые отверстия коннектора (Рис. В-7).
C) порт-система HEALTHPORT PLP, POWER PLP и POWER LPT
Присоедините катетер, заполненньЕй физиологическим раствором, к выходной трубке порта,
удерживаемой в вертикальном положении (Рис. С-1), и наденьте его на выпускную трубку^ как
показано на Рис. С-2 (аналогично для всех комплектаций катетера). Г .
Сдвигайте запирающий коннектор вдоль катетера до тех пор, пока коннектор полно^ы4'< не
заполнит паз камеры. ."]л
Если соединение выполнено правильно, коннектор мягко щелкнет, и катетер полностью-^ЗДфЬет
выходную трубку (проверьте через прозрачный коннектор - Рис. С-3). '
В конце процедуры имплантации наклейте стикер пациента на карточку пациента с информацией
об имплантации. Карточку пациента следует заполнить и передать пациенту.
СОСУД
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info^plh.it
umw plh.il
Зарегистрированный офис
Via Solan, 5 - 33020 Амаро (Удин) - Италия
Тел +39 0433 468376-Факс. +39 0433.468383
C.F еР1 1Т01677460303 -C.C.I А А Udme№
187930 Страница 20 из 37
--- стр. 21 ---
•N'
_ f e = —
• ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
Венозная имплантируемая порта-система HEALTHPORT Venous может использоваться для:
стандартных инъекций: струйное (болюсное) введение или многократное введение
терапевтических растворов, таких как химиотерапия, антибиотики, питательные вещества,
' продукты крови и, кроме того, забор крови на исследование, где скорость потока не превышает I
мл/сек.
Имплантируемая порт-система HEALTHPORT Power может также использоваться для:
высокопоточные инъекции (с помощью инжектора): введение контрастного вещества со
скоростью потока до 5 мл/с; предельное давление в инжекторе никогда не должно превышать 300
фунтов на кв. дюйм (2 068 кПа).
венозная имплантируемая порт-система HEALTHPORT может использоваться для забора крови
на исследование (см. ниже)
• ПОДГОТОВКА МЕСТА ИНЪЕКЦИИ
Предупреждение: при наличии у пациента более одной имплантированной системы доступа,
следует помнить об использовании правильной системы. Рекомендуется обеспечить
беспрепятственное обнаружение венозной системы HEALTHPORT. Это позволит избежать
' случайного доступа к другой имплантированной системе.
Предупреждение: во избежание риска возникновения газовой эмболии, во время
инъекции/инфузии пациент должен лежать.
Предупреждение: перед началом инъекционной или инфузионной терапии рекомендуется
проверить целостность системы путем инфузии физиологического раствора, чтобы избежать
опасного для жизни риска для пациента. Всегда используйте шприц с объемом наполнения не
менее 10 мл.
Процедура требует асептических условий и стерильного оборудования.
1. В асептических условиях прощупайте кожу поверх имплантированной порт-системы
HEALTHPORT, чтобы определить местонахождение перегородки.
2. Обработайте место инъекции соответствующей дезинфицирующей средой; рекомендуется
использовать хлоргексидин. Для пациентов с аллергией на хлоргексидин можно использовать
повидон-йод.
3. Дезинфицируйте кожу круговыми движениями от цер*[$?ч*^?Й 1^ | 1ьрределы области порта,
4. Перед выполнением инъекций/инфузий убедитесь, сухая.
■ ' Vi-.
PLAN I HEALTH
s r.l
Раздел Уст кал
mfo@pIha
W W W plh it
Зарегистрированный офис
Via Solaii, 5 - 33020 Auapo (Удин) - Италии
Тел +39 0433 468376-Факс +39 0433,468383
CF ePI IT0I677460303-C.C1.AA UdineJ*
187930
/• 7 \ t '-
/ V fj‘ l
Страница 21 из 37
--- стр. 22 ---
5. Медленно введите иглу перпендик>лярно к самогерметизирующейся перегородке. (См. также
вкладыш изготовителя иглы с инструкцией по прокалыванию порта). Полностью вставьте иглу
в порт, пока ее кончик не коснется титанового основания камерьЕ порта.
Предупреждение; для доступа к камере порт-системы HE^LTHPORT через
самогерметизирующуюся перегородку используйте исключительно иглы Губера.
Предупреждение; игла Губера должна использоваться только один раз.
Предупреждение; неполное введение иглы может стать причиной того, что перегородка
частично закроет отверстие иглы, что в свою очередь приведет к затруднению и невыполнению
подачи (переливания) содержимого шприца, а также может вызвать смещение иглы или
нарушение прохождения препарата через иглу.
Предупреждение; рекомендуется проконтролировать, чтобы игла не качалась и не наклонялась
после ее введения в самогерметизирующуюся перегородку.
Предупреждение; перед инъекцией рекомендуется закрепить иглу Губера на коже пациента с
помощью адгезивного средства или другой приемлемой фиксации для предотвращения
смещения иглы.
Повторно обработайте кожу дезинфицирующим средством.
Предупреждение; тщательно проверьте место инъекции, чтобы убедиться в отсутствии
подкожной инфильтрации жидкости после инфузии/инъекции. При наличии повыщенной
резистентности, чрезмерной боли или признаков кровотечения ткани с гематомой или опухания
мягких тканей вокруг места инъекции, следует немедленно прекратить инъекцию/инфузию и
установить причину.
внимание: Все инъекции/вливания в порт должны выполняться в асептических условиях и
всегда с использованием стерильных и одноразовых материалов. Если, несмотря на
необходимые меры предосторожности, наблюдаются симптомы инфекции, необходимо
мссмотреть возможность удаления имплантируемой системы.
Предупреждение; при проведении инъекции с помощью порт-системы венозной HEALTHPORT
никогда не превьппайте давление 275 кПа, так как это может повредить катетер. Всегда
используйте шприц с объемом наполнения не менее 10 мл .
Предупреждение; при извлечении иглы всегда поддерживайте положительное давление
впрыска, чтобы избежать рефлюкса (обратного тока) в катетер.
Предупреждение: при извлечении иглы хирург должен стараться избежать случайных травм
укола иглой.
Примечание: приведенные ниже рекомендации гарантируют целостность камер порт-(?йСя«мы
HEALTHPORT
• Камеры порта ЕТ1, PLP, Power PLP и Power LPT
Иглы Губера 19GA, 20GA- 1.000 пункций
Иглы Губера 22GA - 2.000 пункций
• Камера порта miniMAX
Иглы Губера 22GA - 1.500 пункций
Внимание: камеры порта miniMAX не предназначены для прокалывания иглами Губера
размером более 22GA.
• МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ ВЫСОКОПОТОЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
Предупреждение; порт-система HEALTHPORT Power может быть использована для инъекции
при следующих условиях:
Введение контрастного вещества с максимальной вязкостью 12 сП (**) при проведении КТ
исследования
Максимальные скорости потока зависят от компонентов инфузионной линии; скорость потока
не должна превышать значение, указанное в таблице 2.
Предупреждение: перед вводом в порт-систему HEALTHPORT Power, убедитесь, что вы
должным образом идентифицировали систему; можно дважды проверить местоположение с
помощью простого рентгеновского снимка; в центре камеры порта должна быть видна слегка
более затененная область в форме буквы «Р».
Предупреждение: при обнаружении каких-либо признаков сжатия катетера и/или окклюзии
между ключицей и первым ребром не выполняйте инъекцию через порт-систему HEALTHPORT
Power; в противном случае порт-система HEALTHPORT Power будет подвержена риску
неисправности.
Следуйте всем пошаговым инструкциям и предупреждениям параграфа «Подготовка места
инъекции».
Попросите пациента принять то положение, в котором он/она будет находиться во время
инъекции; если возможно (в частности, в случае подключичногоМодмышечного доступа),
пациент должен поднять руку выше плеча.
С помощью 10 мл шприца проверьте обратный ток крови путем аспирации, затем быстро
промойте порт не менее чем 10 мл физиологического раствора.
Предупреждение: в случае невозможности или затруднения выполнения нормальной аспирации
крови либо в случае аномального сопротивления при промывании порта, не следует выполнять
высокопоточную инъекцию. Точная оценка необходима для исключения любого возможного
состояния неисправности (сжатие катетера между ключицей и первым ребром, положение
кончика, фибриновое покрытие, отсоединение или разрыв катетера). В некоторых подобныхPLAN 1 HEALTH Г Зарегистрированный офис
8.Г.1 I Via Soliri, 5 • 33020 Амаро(Удин)-Италия
Раздел Уст кал. I Тел.+39 0433.468376-Факс.+39 0433,468383
mfo@plh.it I CF еРМТ01677460303 -С.С.1.А.А UdineM _
wwwpihit 187930 Страница 22 ИЗ 37
--- стр. 23 ---
PLAN I HEALTH
s r.l
Раздел Уст кап
mfo@p1h.it
www.plh.il
случаях рассматривается возможность удаления порта.
Нагрейте рентгеноконтрастное вещество до температуры to 37®С (**).
Предупреждение; если контрастное вещество используется при более низкой температуре, чем
рекомендовано, его высокая вязкость может представлять опасность повреждения или разрыва
порта/ отсоединения катетера или ограничивать максимальную скорость потока ниже 5 мл/с.
Подсоедините инжектор (щприц) к инъекционной линии; дважды проверьте предел скорости
потока в Таблице 2, затем введите параметры КТ.
Предупреждение; максимальное давление на инжекторе не должно превышать 300 фунтов на
квадратный дюйм (2 068 кПа), предельные значения скорости потока не должны превышать
указанные в таблице 2.
Попросите пациента немедленно сообщать о любой боли или аномальном ощущении во время
проведения инъекции.
Введите ренгтеноконтрастное вещество, нагретое до 37 ® С, соблюдая ограничения скорости
потока.
Предупреждение; в случае возникновения боли в месте инъекции или признаков кровотечения,
гематомы или отека мягких тканей вокруг места инъекции, следует немедленно прекратить
инъекцию/инфузию и установить причину.
Внимание: превышение максимальной скорости потока может представлять опасность и
привести к повреждению или разрыву порта/отсоединению катетера.
Отсоедините инжектор (шприц).
Промойте порт в соответствии с инструкциями, приведенными в следующем далее параграфе
«Техническое обслуживание».
Предупреждение: при вынимании иглы, всегда поддерживайте положительное давление
вливания, чтобы избежать рефлюкса в катетер.
Предупреждение: при вынимании иглы хирург должен стараться избегать случайных травм от
укола иглой.
Примечание: следование всем вышеперечисленным указаниям гарантирует целостность камер
HEALTHPORT Power PLP и Power LPT, как указано ниже;
•. Иглы Губера 19GA, 20GA - 1.000 пункций
^ Иглы Губера 22GA - 2.000 пункций
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Для обеспечения безопасного доступа к системе и беспроблемного проведения
инфузии/инъекции вводимого терапевтического раствора, рекомендуется промыть венозную
порт-систему HEALTHPORT 10 мл физиологического раствора. Перед выполнением инфузии
какого-либо т^апевтического вещества, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
производителя. Если вводятся различные фармацевтические вещества или вязкие жидкости
(например, контрастные вещества КТ, питательные вещества, производные крови), между
вливаниями следует всегда промывать венозную порт-систему HEALTHPORT 20 мл
физиологического раствора (*). Рекомендована техника промывки «stop and go» (старт-стоп) для
предотвращения окклюзии порта. Если имплантируемая порт-система остается
неиспользованной в течение длительного периода времени, стандартная процедура промывки
венозной порт-системы HEALTHPORT должна выполняться с помощью 10 мл
физиологического раствора один раз в четыре недели или даже в более длительные периоды
времени, вплоть до двух месяцев. (*).
ЗАБОР КРОВИ
Забор крови может быть выполнен непосредственно через венозную порт-систему HEALTHPORT
посредством аспирации шприца. Данная процедура должна всегда выполняться под непр^ывным
наблюдением врача. Чтобы проверить проходимость всей венозной порт-системы HEA l iHPORT
Venous, промойте ее физиологическим раствором. Первый взятый образец крови (5 мл) всегда
отбрасывайте, так как он может содержать часть физиологического раствора из резервуара и
щзосвета катетера. Положение пациента может повлиять на результат процедурьЕ забора ^ови.
Поэтому расположите пациента так. чтобы кончик катетера полностью лежал в сосуде. После
забора крови промойте систему 20 мл физиологического раствора.
(*): использование гепаринизированного раствора для промьЕвки порта (гепариновый замок)
больше не рекомендуется современными источниками литературы и руководствами; он не дает
никаких клинических преимуществ по сравнению с физиологическим раствором.
(**): Примечание: многие контрастные вещества имеют вязкость более 12 сП при 20 ® С; поэтому
предварительный нагрев контрастного вещества до темц^атуры тела обязателен для соблюдения
предела вязкости 12 сП. -
УДАЛЕНИЕ ПОРТ-СИСТЕМЫ / , X
Удаление устройства по любой причине (ок^^4*Р^^‘Д^ениЛ, механические осложнения,
инфекция, смещение и другие) требует инвазивиЙй/да^рг)*Чес)(ой процедуры, выполняемой с
. ^ 'Ш и „
Страница 23 из 37
Зарегистрированный офис
Via Solari, 5 - 33020 Амаро (Удин) - Италия
Тел. +39 0433.468376 - Факс. +39 0433,468383
CF еР.1 IT 01677460303-C.C.I А А Udine №
187930
//
--- стр. 24 ---
использованием местной анестезии. После разреза кожи на том же хирургическом рубце импланта
катетер и камера изолируются от оболочки фибрина, которая их обволакивает. Впоследствии
катетер извлекают из вены и из подкожной клетчатки и с помощью небольшого натяжения
резервуар также освобождается. Следовательно весь катетерно-резервуарный комплекс
извлекается единым блоком.
Предупреждение; в случае затруднений с извлечением катетера, не форсируйте его чрезмерными
натяжениями, которые могут привести к разрыву и миграции его дистальной части; рассмотрите
возможность продолжения процедуры под рентгеноскопическим контролем.
Предупреждение: в случае наличия ранее расположенных стабилизирующих швов, пожалуйста,
рассмотрите возможность их удаления перед любым натяжением через резервуар.
После извлечения устройства из блока проверьте его целостность и, в частности, целостность
катетера.
Предупреждение; в случае аномалий или частичного отсутствия или некоторых частей
устройства рассмотрите возможность рентгеновского контроля фудной клетки, чтобы исключить
наличие какой-либо остаточной части устройства в теле пациента.
После тщательного гемостаза, хирургическое отверстие закрывается швами и компрессионной
повязкой.
4. Классификация
Устройство предназначено для долговременной имплантации (на срок более 30 дней); наконечник
катетера располагается в системе центрального коовообращения и, следовательно, устройство в
целом относится к классу III, в соответствии с правилом 8 Приложения IX к действующей
редакции директивы MDD 93/42/ЕЕС и MEDDEV 2.4/1.
Набор интродьюсера HEALTHPORT:
Устройство вводится посредством хирургической инвазивной техники для вррменадго
использования (менее 60 минут); часть комплекта находится в контакте с сердцем (в ч^^стности,
проводник) и. следовательно, применяется первый пункт правила 6 приложения IX к диp'(м^i^e
MDD 93/42/ЕЕС, что дополнительно разъяснено в действующей редакции руководства MEDDEV
2.4/1.
Следовательно, устройство (комплект в целом) относится к классу III.
Вид контакта с организмом человека - постоянный контакт с кровью и мягкими тканями.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по
назначению врача-специалиста.
5. Техническая спецификация и характеристика материалов
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT была разработана с учетом следующих
требований:
- полностью имплантируемая система доставки
- титан или пластик + титановая камера с силиконовой самогерметизирующейся мембраной
- титановая канюля
- титановая или пластиковая (полиуретановая) рентгеноконтрастная муфта
- катетеры разных размеров, предназначенные для разных применений
- профиль и форма камер должны соответствовать коже и тканям во избежание поломок.
Отверстия в нижней части камеры позволяют закрепить ее к мышечной фасции путем наложения
швов.
- профили камер сконструированы для обеспечения как можно меньшей инвазивности. как при
имплантации, так и при обычном использовании
- выпуклый наружу профиль основания камеры для улучшения устойчивости при прокалывании
порта
- размеры выпускной канюли рассчитаны в соответствии со скоростями потока, требуемыми для
предполагаемого использования
- специальный внешний профиль позволяет закреплять металлическую муфту посадка с натягом
предотвращает разъединение и утечки
- размеры катетеров рассчитаны в соответствии с назначением
- силикон медицинского класса используется для просветов большого и с^днего диаметра, а
полиуретан - для просвета малого диаметра. Наконечники закруглены, чтобы уменьшить риск
повреждения стенки вены, и имеют маркировку длины
- муфта предназначена для защиты катетера и предотвращения его отсоединения от камеры
- два отверстия на проксимальном конце камеры позволяют определить, правильно ли
расположен катетер рядом с канюлей для титановых камер. В случае моделей систем Healthport
PLP и Power Т и Power PLP этот контроль может выполняться с использованием прозрачности
муфты.
Система HEALTHPORT Power была разработана с учетом следующих дополнительных
требований:
- более твердая мембрана (в сравнении со стандартными) для повышения устойчивости иглы и
сопротивления давлению в камере
- большая внутренняя высота камеры, чтобы гарантировать отсутствие препятствий для
PLAN I HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info@p1Kit
W W W plh.it
Зарегистрированный офис
Via Solan, 5 - 33020 Амаро (Удин) - Италия
Тел +39 0433 468376-Факс +39 0433.468383
С F е РI IX 01677460303 ■ С СI А А Udine №
187930
I
I
I
I
Страница 24 из 37
--- стр. 25 ---
прокалывания иглой Губера в случае использования игл 19Ga и 20Ga (большие версии)
- совместимость с интенсивной инъекцией контрастного вещества с вязкостью 12 сПз до 5 мл/с
с номинальным выходным давлением инъекционного насоса 300 psi.
Весь ассортимент систем Healthport рассчитан на многократные инфузии нескольких веществ. В
потенциальном контакте с вводимыми лекарствами находятся только три материала: Титановый
сплав T16A14V ELI (камера порта), силикон медицинского класса (силиконовая мембрана и
катетер), материал Carbothane (полиуретановый катетер).
Максимальное количество пункций, на которое может быть рассчитана камера Healthport, зависит
от размера иглы Губера.
Все модели камер, кроме miniMAX:
- Игла Губера 22G: zOOO пункций
- Игла Губера 19G: 1000 пункций
Камера miniMAX:
- Игла Губера 22G: 1000 пункций
[Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT ETI]
0
*Маленькая камера.
♦Клиновидная форма для легкого введения в подкожный карман.
*Большая самоуплотняющаяся мембрана облегчает нахождение под
кожным покровом для пункции и снижает риск пункционной
концентрации.
♦Выдерживает высокое давление иглы на мембрану и титановых
компонентов.
♦Титан обеспечивает высокую механическую надежность и
стабильность.
^ lO.Sm
Порт Мембрана
Материал; Титан Материал: Силикон
^---N Форма и размеры:
Клиновидный — база, диаметр
27.5 мм X 19 мм
Высота: 10.5 мм
Масса: 10.5 г± 15%
Внутренний объем: 0.53мл
Диаметр доступный для
пункции: 12.8 мм
Максимальное количество
пункций:
• 2000 иглой 22GA Губера
• 1000 иглой 19GA Губера
ИЛ И "* ip \ \
190 ш
Примечание: отклонение от заданного значения ± 10%, если не указано иное.
[Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT PLPJ
♦Пластиковый порт низкого профиля, также подходит с толстым
подкожно-жировым слоем.
^ ♦Легкий вес и экономичность.
♦Титановая внутренняя камера позволяет избежать повреждений,
вызванных кончиком иглы и избежать взаимодействия пластика с
фармацевтическими препаратами.
♦Большая самоуплотняющаяся мембрана облегчает нахождение под
кожным покровом для пункции и снижает риск пункционной концентрации.
♦Прозрачный и рентгеноконтрастный эластомерный коннектор предусматривает быстрое,
Иг
/./il i \ L ,
0.x М П
Порт Мембрана
Материал: Титан + Полисульфон Материал: Силикон
Форма и размеры: Круглый - база,
диаметр 27 мм
Высота: 10.6 мм
Масса: 5.9 г ± 15%
Внутренний объем: 0.36мл
Диаметр доступный для
пункции: 13 мм
Максимальное количество
пункций:
• 2000 иглой Губера 22GA
• 1000 иглой Губера 19 GA
_______________________
Пргшечаниг: отклонение от заданного значения ±
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info@pIh.it
www.plh.it
Зарегистрированный офис
Via Soiari, 5 - 33020 Амаро (Улии) - Италия
Тел.+39 0433.468376-Факс +39 0433.468383
C.F е Р.1. IT 01677460303 - С С I.A.A. Udine Ni
187930
ое.
Страница 25 из 37
--- стр. 26 ---
[Порт-система имплантируемая венозная HEALTH PORT POWER PLPj
♦Порт низкого профиля предназначен для введения высокопоточных
^ инъкций контрастного вещества при компьютерной томографии.
♦Большая самоуплотняющаяся мембрана облегчает нахождение под
С
кожным покровом для пункции и снижает риск пункционной
концентрации.
♦Прозрачный и рентгеноконтрастный эластомерный коннектор
предусматривает быстрое, безопасное, разъемное соединение катетера.
♦Пластиковый порт низкого профиля, также подходит с толстым
й ««-*
Ыг
азбш)
1-27.1 им
Порт Мембрана
Материал: Титан +
Полисульфон
Материал: Силикон
Форма и размеры: Круглый -
база диаметр 27 мм
Высота: 10.6 мм
Масса: 5.9 г ± 15%
Внутренний объем: 0.36мл
Диаметр доступный для пункции:
13 мм
Максимальное количество
пункций:
• 2000 иглой Губера 22GA
• 1000 иглой Губера 19 GA
/t
1---------------------------------------1_______
Примечание: отклонение от заданного значения ± 10%, если не указано иное. \
[Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT miniMAXj \ .
♦Экстра маленький порт
Ч ♦Клиновидная форма для легкого введения в подкожный карман
1 ♦Большая самоуплотняющаяся поверхность мембраны (по
отношению к общему размеру)
♦Подходит пациентам с «косметическими» потребностями и
педиатрии
♦Выдерживает высокое давление иглы на мембрану и титановых
компонентов
♦Титан обеспечивает высокую механическую надежность и
Стабильность
й
(Jr
Порт Мембрана
Материал: Титан Материал: Силикон
Форма и размеры: Клиновидный
база диаметр 21 мм х 16 мм
Высота: 8.6 мм
Масса: 6 г± 15%
Внутренний объем: 0.20мл
Диаметр доступный для п)'нкции:
9 мм
Максимальное количество
пункций:
• 1500 иглой 22GA Губера
Пргшечание: отклонение от заданного значения ± 10%. если не указано иное.
PLAN I HEALTH
sr.l
Раздал Уст кап
■nfo^pIKn
WWW p lh il
Зарегистрированный офис
Via Sdari, Ь • 33020 Лмаро (Удин) - Италия
Тал +39 0433 468376-Факс -39 0433.468383
CF еР1 ГГ016Т7460303.СС1АА иЛпе»
187930
Страница 26 из 37
--- стр. 27 ---
[Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT POWER LPT]
*Порт специально разработан для проведения высокопоточных
инъекций контрастных веществ.
*Низкий профиль облегчает введение в подкожный карман и
повышает комфорт пациента.
*Куполообразная мембрана для быстрого и безопасного подкожного
обнаружения
♦Большая поверхность мембраны снижает риск концентрации
пункций
♦Прозрачный и рентгеноконтрастный эластомерный
коннектор предусматривает быстрое, безопасное, разъемное
соединение катетера
1— : -
N
\
Порт Мембрана
Материал: Титан Материал: Силикон
Форма и размеры: Круглый -
база диаметр 25 мм
Высота: 10 мм
Масса: 10.3 г± 15%
Внутренний объем: 0.6мл
Диаметр доступный для
пункции: 12.8 мм
Максимальное количество,
пункций:
• 2000 иглой Губера 22GA
• 1000 иглой Губера 19 GA
Примечание: отклонение от заданного значения ± 10%, если не указано иное.
Установочный набор выбирается в соответствии с размером катетера, как указано в таблице ниже.
Варвавт
всполненнв
порт-свстемы
Два.четр,
достуавый
для
проколов
|мм|
Объем
запо.1вення
(мл| Матерна.1
катетера
Наружный
дваметр
Дтваа
|мм|
Скорость
граввтацвоввого
потока
|мл/мвв|
Уставовочаый
вабор
(внтродьюсер
разрывной)Камера Катетер |мм) [FR1
Игла
Г убера
22Ga
Игла
Губера
19Ga
0.61 S 2.1 6.5 780 7 12 6.5F
Порт-система 1.37 S 2.7 8 780 10 18 9F
имплантируемая 0.74 р 1,70 5 780 8 13 5F
венозная 12.8 0.53
НЕАЬТНЮКТ примечание
ET1 (2)
Порт-система 0.61 S 2.1 65 780 7 н.д. . 6.5 F
имплантируемая 0.74 Р 1,70 5 780 8 н д. . .5F
венозная 9 0.2 0.74 Р 1 70 5 780 8 н.д см примечание
HEALTHPORT (1)
miniMAX
Порт-система 0.61 S 2.1 6.5 780 7 12 65 F ■
имплантируемая 1.37 S 2,7 8 780 10 18 9F
венозная 13 0.36 0.74 р 1.70 5 780 8 13 5 F
HEALTHPORT 0.63 р 2.0 6 600 7 21 6.5 F
PLP 1.21 р 2.7 8 600 8 24 9F
Порт-система 0.61 S 2.7 8 600 8 22 9F
имплантируемая 0.63 р 2.0 6 600 7 21 6,5 F
венозная 13 0,36 I 21 р 2,7 8 600 8 24 9F
НЕАТТНЮКТ
roWER PLP
Порт-система 0.61 S 2.7 8 600 8 22 9F
имплантируемая 0.63 р 2.0 6 600 7 21 6.5 F
венозная 12.8 0.6 1.21 р 2.7 8 600 8 24 9F
HEALTHTORT
roWER LPT
(1) Специально разработана для плечевого доступа, состоит из: эхоген^*ой пункционной иглы 21Ga, прямого нитинолового
проводника, специального туннеллера и расщепляемого HHTpoabKKrtJ^-S^SF.'”--'
------------------------------------ м(2) S - силикон; Р-полиуретан
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info@plhit
W W W plh.it
Зарегистрированный офис
Via Soiari. S - 33020 Амаро О'дня) - Италия
Тел +39 0433.468376-Факс +39 0433.468383
CF еР1 1T01677460303.CCIAA UdiiwM
187930
Страница 27 из 37
--- стр. 28 ---
Максимальная скорость потока зависит от компонентов инфузионной линии: скорость потока не
Катетер
Наружный диаметр Длина
[мм]
скорость потока*
[мл/мин]
Рскомендоваяиая максимальная
, скорость потока**
Гмл/с1
IFRI (мм| 22 G 19 G 22 G 20 - 19G
Power PLP
Полиуретановый 6 2.00 600 8 22 2 5
Силиконовый $ 2.70 600 7 21 2 5
Полиуретановый 8 2.70 600 8 24 2 5
Power LPT
Полиуретановый 6 2.00 600 8 22 2 5
Силиконовый 8 2.70 600 7 21 2 5
Полиуретановый 8 2.70 600 8 ' 24 2 5
• Гравитационная инфузия с перепадом высот 1 м, иглами Губера 22 и 19 G соответственно и длиной катетера 450^мм.
** Максимальная рекомендованная скорость потока может быть достигнута при предельном давлении 300 фунтов на
квадратный дюйм (2 068 кПа). средней вязкости 12 сП, длине катетера 450 мм и длине иглы Губера 25.4мм. /
Ь-
(Инструмент для поднятия вен] I'
Внешний вид: Отсутствие дефектов внешнего вида, деформации, заусенцев и посторонних частиц
(например, черных точек и т. д.) \
Масса, г: 0,34 ± 10%.
Длина
изделия
(мм)
TojimHHa
дистального
конца
инструмента
(им)
Д|1нна
дистального
конца (мм)
Ширина
дистального
конца (мм)
То. 1шииа
аглы
(мм)
Ширина
(мм)
Длина
кончика
иглы
(мм)
Радиус
скруг.зення
кончика
иглы (мм)
Радиус
скруглення
острой
части иглы
(ми)
Толшива
острой
части
иглы
(мм)
47±0.25 3±0.25 U .5 5 1,7 3±0.25 8,95 2.5 0,25 1,7
•Д О П УС К И , Е С Л И Н Е У К А З А Н О ИНОЕ: ±10% от заданного значения
[Игла тупая]
Эта игла представляет собой трубку со ступицей (иглу с тупым концом, поскольку это игла без
острого наконечника).
Ка. 1нбр
(Н аружный 0
иглы)
Д, 1нна НГ. 1 Ы L,
мм
Н аруж .0
O .D .M H H ,
мм
Вн>-т.0
иглы 0 1 .D.
мин, (мм)
Толщ ина
стенки
Цветовая
колировка
(ISO 6009)
Масса, г
±10%
I9G 15±0,5 1.10±0,05
(1.05-1,15)
0.75±0.05
(0.70+0.80)
тонкая стенка Бежевый 0,719 + 0.919
I6G 25±1 1.60±0,05
(1.55-1.65)
!,30±0,05
(1 ,2 5 + 1.35)
тонкая стенка Белый 0.893 + 1.093
]Шприц объемом 10 мл]
Шприц объёмом 10 мл предназначен для промывания катетера и проверки проходимости системы.
Градуированный шприц, который может содержать до 10 мл жидкости, присоединяется к вводной
Параметр Значение
Внешний вид Поверхность шприца должна быть чистой и не должна иметь посторонних
частиц при визу а.зьном осмотре.
Смазка < 0,25 мг/см2
Общая алина шприца 103.5+104,50 мм
Размер цилиндра Длина 88.1+88.9 мм
Наружный диаметр 16.4+16.6 м.ч
Длина наконечника 8,90±0,20 мм
Внутренний диаметр наконечника 2.30 ±0.10 мм
Размеры штока Длина 97,5±0,40 мм
Нару жный диаметр 17,8±0.20 мм
Размеры упора хтя пальцев, мм 20,35x31,6x1.2 (016,5)
Градуировка от 1 до 10 мл. градуировка каждого 0.20 мл
Общая длина шкалы 58.00±0.40 мм
Номинальный объем 10 мл
Объем мертвого пространства 0,10 мл макс.
Цвет шприца Прозрачный
PLAN 1 HEALTH
s г I
Рмдеп Ует кал
info@plh.a
www.plh.it
Зарегистрированный офис
Via Solan, 5 • 33020 Лмаро (Увнн) - Иташа
Тел +39 0433 468376-Факс +39 0433.468383
CF еР1 IT01677460303-CCIAA UdineJ*
187930 Страница 28 из 37
--- стр. 29 ---
Параметр Значение
Расположение наконечника Центральное
Тип соединения Люэр-лок 6% (ISO 80369-7)
Испытание на герметичность Отсутствие пузырьков воздуха из плунжера (подача воздуха в шприц через
наконечник под давлением 3 ± 0.1 бар/ 0.3 МПа в течение 15 ± 2 с)
Начальное усилие, требуемое для
приведения шток-поршня в действие (Н)
5-10
Действие на поршень шприца при
заполнении (Н)
5-10
Масса, г 6,50-6,90
♦ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ; ±10% от заданного значения
[Проводник 1-образный1
Параметр Значение
Поверхность Отсутствие неровностей (в промежутке между витками) и перегибов.Отсутствие
дефектов поверхности, инородных тел. масла и смазки.
Форма гибкой части J - образная
Совместим с катетером Да
Предел прочности на разрыв ЮН
Расположение меток 10,20, 30, 40 см ±0,5 см
Ширина меток 2 мм ±10%
Цветовая кодировка меток Черная метка
Цветовая кодировка изделия Синяя
Диаметр при сворачивании Мин.0 80 мм, Макс.115 мм
Тип соединения Гладкие сварные швы
Наружный диаметр 0.89+0/-0.05 мм
Эффективная длина 500 ± 10 мм
Радиус J-конца, R 3±1
Масса в сборе, г 5,67
♦ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного значения
[Игла Губера изогнутая с удлинителем]
Калибр иглы 20Ga
22Ga
Эффективная
длина иглы 25±2 мм
Наружный
диаметр иглы
22 Ga=0.7(+0,030/-0,002) мм
20 Ga=0.9(+0,020/-0.040) мм
Трубка, длина 20Ga= 20±1 см
22Ga= 18±1 см
Тип соединителя Коннектор типа Люэр-Лок (ISO 80369-7)
Прочность соединения головки и
трубки иглы
10 с оез разрыва под усилием 1э Н
Шероховатость иглы Не более 0.2 мкм
Чистота иглы Чистота иглы; На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено
посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре
нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до
700 люкс. На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних
.частиц при осмотре с 2.5-кратным увеличением.
Угол заточки иглы (15±1)°- с длинным срезом
Сопротивление коррозии Не должно быть никаких признаков коррозии
Максимальная скорость потока 20 Ga; 5 мл/с
22 Ga: 2 мл/с
Максимальное давление 300 фунтов/кв.дюйм (2,07 Мпа)
11ветовая кодировка 20 Ga - желтый
22 Ga - черный
Масса, г Для 22 Ga-3,8 --------------------------------------------
Для 20 G a -3.6
p is m
PLAN 1 HEALTH
s г I
Раздел Уст кал
info@plhit
WWW plh i(
Зарегистрированный офис
Via $< Я ап, 5 - 33020 Лыаро(Уднн) -Италия
Тел +39 0433 468376 - Факс +39 0433.468383
CF еР1 IT01677460303-CCIAA Udine№
I87930
Страница 29 из 37
--- стр. 30 ---
[Катетеры]
• Катетер имеет маркировку через каждый сантиметр по всей длине, цифру через каждые 5
сантиметров.
Размер Эффективная
длина [мм|
Внутренний
;|иамстр[мм]
Наружный
диаметр[мм|
Тип
KOHHeicropa
**
Масса [г]
Катетер 5FR (материал:
полиуоетан)
780±10 1.10±0.05 1.70±0.05 Люэр-лок 1.4
Катетер 6 FR (материа;!:
полиуоетановый!
600±5 1,30±0.05 2,0±0.05 Люэр-лок 1.4
Катетер 8 FR (материал:
полиуретан)
600±5 1,60±0.05 2.7±0.05 Люзр-лок 2.9
Катетер 6.5 FR
(материал:
силикон)
780±10 1.00±0.05 2.1 ±0.05 Люэр-лок 2,65
Катетер 8 FR (материал:
силикон)
780±10 1.50±0.05 2.7±0.05 Люэр-лок 4,0
Катетеры к Порт-системе имплантируемой венозной HEALTHPORT POWER
Катетер 6 FR (материал:
полил оетан)
600±5 1,30±0.05 2.0±0.05 Люэр-лок 1.4
Катетер 8 FR (материал:
силикон)
600±5 1,30±0.05 2.7±0.05 Люэр-лок 4,0
Катетер 8 FR (материал:
полиуретан)
600±5 1,60±0.05 2.7±0.05 Люэр-лок 2,9
•ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного значения
•• в соответствии с ISO 80369*7
Усилие разрыва катетеров:
Минимальный наружный диамегр трубчатой части
катетера, мм
Минимальное усилие на разрыв, Н
>1.15<1.85 10
>1.85 15
[Муфта]
FR Общая длина
мм
Внутренний
диаметр
мм
Наружный
диаметр
мм
Масса, г
5 11.8 2 4.0 0.443
6 11.8 2,45 4.0 0.391
8 11.8 3.5 4.2 0.298
•ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного значения
Муфта 5 F R /6.5 F R /8 FR
FR Общая длина
мм
Внутренний диаметр
мм
Наружный диаметр
мм
Масса, г
5 14.0 1.9 4.2-S.6 0.307
6.5 14.0 2.4 4.2-5.6 0.290
8 14.0 2.8 4.2-S.6 0.260
•ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного значения
Муфта miniMAX
KR Общая длина
мм
Внутренний диаметр
мм
Наружный диаметр
мм
Масса, г
5 9.0 1.9 3.0-4.3 0.151
6 9.0 2.2 3.0-4.3 0.147
•ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного значения
[Троакар]
Форма: прямая.
Внешний вид: Атравматический, отсутствие острых углов. Отсутствие поверхностных дефектов
(заусенцы, гребни и т. д.). Отсутствие посторонних веществ.
PLAN 1 HEALTH
s.r I
Раздел Уст. кап
info<^lh.n
W W W plhit
Зарегистрированный офис
Vu Solan, S • 33020 Лмаро (Удин) - Италия
Ten +39 0433 468376-Ф«кс +39 0433,468383
CF ePI ITOI677460303-CCI.AA.Udine№
187930
Страница 30 из 37
--- стр. 31 ---
;Т>ина |мм| Диаметр|мм] Шероховатость
Ra мкм
Твердость по Роквеллу Угол
заточки
Масса, г.
244,0 +0/-1 3,0 ±0.05 0,2-Ю,4 мкм Твердость по Роквеллу
рабочей части из
нержавеющей стали - не
менее 95HRB
(приемлемый
критерий не
менее 10°)
12,59
•ДОПУСКИ, ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного значения
|Игла Губера прямая]
Параметр Значение
Калибровочный размер 22 Ga
Номинальный размер иглы 0.7 X 25 мм
LberoBoe кодирование Черный, согласно ISO 6009
Головка иглы Тип соединения Люэр. Присоединительный конус иглы должен соответствовать ISO
80369-7.
Конструкция Игла Губера прямая состоит из: 1 — головка иглы; 2 - соединительная деталь; 3 — трубка
иглы: 4 - предохранительный колпачок
Чистота На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц,
трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или
скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.
На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при
осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Отсутствие дефектов Трубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и
толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального
зрением.
Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Смазка Количество сма.зки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности
трубки
^Прочность соединения
головки и трубки иглы
Не менее 40 Н
Угол заточки (13±2)°- с длинным срезом
Внешний вид канюли Гладкая
Проходимость просвета Соответствует стандарту ISO 7864.
Толщина стенки Тонкостенная
Устойчивость к коррозии Не должно быть никаких признаков коррозии
Шероховатость иг.ты Не более 0.2 мкм
Масса, г 0.84 ±10%
[Разъем Люэра]
Тип соединения: 6% Люэр с положительной блокировкой для катетера.
Вшекий 0. мм И.18±0.2
Длина, мм 13±0.2
Толщина, мм 2.54±0.05
Внутр.О. мм 4.32±0.05
Масса, г 0.28±10%
[Интродьюсер разрывной]
Параметр Требуемое значение
Интродьюсер разрывной, размер
5F 6.5 F 9F
Цветовая колировка Серый Зеленый Черный
Масса.г 3.10±Ю% 3,34±10% 4,28±10%
Наружный 0 интродюсера
(оболочки)
2.388 мм±0,0762 мм 2.845 мм±0.0762 мм 3.810 мм±0,0762 мм
Наружный 0 днлататора 1.753 мм±0.0508 мм 2.210 мм±0.0508мм 3.073 мм±0.0508мм
Внутренний 0 интродюсера
(оболочки)
1.778 мм±0.0508 .мм 2,235 мм ±0.0508 мм 3,099±0.0508 мм
Эффективная длина днлататора
(длина трубки)
1775б>3:^81±Э,175мм
/ / ' - -
Эффективная длина
интродюсера (оболочки)
Внутренний 0 днлататора \ ' ' \ ' MHftTI.WS мм * " .
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Pau«n Уст сап
info^lh.il
W W W plhit
Чарегисгрированный офис
Vit Solan. 5 • 33020 Амаро(Уднн|-Ита-пи
Тел *39 0433 468376-Фшс *39 0433.468383
С F е РI [Т 01677460303 - С С IА А Ldme 3*
187930 Страница 31 из 37
--- стр. 32 ---
Параметр Требуемое значение
Интродьюсер разрывной, размер
5 F 6.5 F 1 9 F
Поверхность При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального
зрением при 2,5*кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины
устройства не должна иметь посторонннх включений
Концевая часть HH-iaTaTopa Конец трубки должен быть коническим, не должно иметь неровных краев, кромок,
заусенцев.
Концевая часть оболочки Конец трубки должен быть округлым и не травматичным, не должно иметь неровных
краев, кромок, заусенцев.
Коническое соединение Приемный тип разъема (Люэр), при этом конусность соединения должна составлять не
менее 6% согласно ISO 80369-7,
Сборка При приемке дилататор должен быть вставлен в оболочку интродьюсера
Переход между оболочкой и
дилататооом
Плавный переход между трубкой дилататора и трубкой интродьюсера
Крепление основания оболочки
к основанию дилататора
При попытке потянуть за основание дилататора, оно должно оставаться соединенным с
основанием оболочки интродьюсера.
Отсоединение основания
оболочки от основания
.тилататора
При повороте основания дилататора на четверть оборота против часовой стралки. оно
должно отсоединяться от основания кожуха
Внешний вид Озсутствие визуальных дефектов (трещины, заусенцы, шероховатость, нехватка
материала и т.д.), а также посторонних частиц (например, пыли, масла, жира и т. д.)
Усилие отрыва основания на
трубке
> 15 Н
[Игла интродьюсера]
• Чистота иглы: На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних
частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или
ением с освещением от 300 до 700 люкс. На внутренней
ыть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-крвтным
скорректированным до нормального з
поверхности головки иглы не должно
увеличением.
• Категория иглы: тонкостенная
• Цветовая кодировка: 18G (Розовый)
• Соединение трубки иглы с втулкой должно выдерживать 20 Н
• Коническое соединение - Конусность 6%
• Сопротивление коррозии: Не должно быть никаких признаков коррозии.
• Тип заточки: «ланцетный» тип
/
Эффективная
Л-зина Наружный О Внутренний 0
Угол заточки Длина
защитного
колпачка
Масса, г
70±3.0 мм
(67,00 73.00 мм)
1.30мм±0.05 мм
(1.25+ 1.35 мм)
1.05 мм ±0.05 мм
(1.00+ 1.10 мм)
30'‘±1" 80-85 мм 1.40
•ДОПУСКИ, НСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ: ±10% от заданного знЗЧения
6. Соответствие стнндартам
ГОСТ ISO 10555-1-20П
ГОСТ ISO 10555-3-2011
ГОСТ РИСО 11070-2010
ГОСТРИСО 14630-2017
ГОСТ 19126-2007
ГОСТ Р ИСО 9626-2020
ГОСТ ISO 7864-2011
ГОСТ ISO 11607-1-2018
ГОСТ ISO 11607-2-2018
ГОСТ EN 556-1-2011
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Стандарты серии ГОСТ ИСО 10993.
7. Требования безопасности
Чтобы гарантировать безопасный доступ к системе и беспроблемную инфузию/инъекцию
вводимого лекарственного средства, сначала рекомендуется промыть венозную систему
HEALTHPORT 10-ю мл физиологического раствора. Прежде чем вводить какое-либо
лекарственное средство, внимательно прочитайте инструкцию производителя. Если вводятся
различные фармацевтические вещества, система венозного доступа HEALTHPORT между
введениями всегда должна заполняться 20-ю мл физиологического раствора. Если
имплантированная система HEALTHPORT не используется в течение длительного периода
PLAN ] HEALTH I Зарегистрированный офис
S.r.l I Via Soltn, S' 33020 Амаро(Удин) - Кталня
Раздел Уст каа I Теп +39 0433 468376-Факс -39 0433.468383
infoaplh-it I CF еР1 ITOI6774603O3-CCIAA Udine№ _ __ *_
w^pihii 187930 Страница 32 ИЗ 37
--- стр. 33 ---
времени, каждые четыре недели должна выполняться обычная процедура промывки 10-ю мл
физиологического раствора.
Для промывки порт-системы может использоваться традиционный гепаринизированный раствор
(гепариновый замок), однако это не дает каких-либо клинических преимуществ,
подтвержденных в современной клинической литературе.
8. Стерильность
Порт-система имплантируемая венозная HEALTHPORT поставляется в стерильном виде
(стерилизация этилен оксидом).
9. Срок годности
Срок годности порт-системы составляет 5 лет*.
*Срок годности установлен с учетом коэффициента безопасности, чтобы не превысить
утвержденный срок годности перед использованием продукта. На этикетке указывается
информация о периоде +59 месяцев от месяца стерилизации.
10. Маркировка
Маркировка и инструкция по применению соответствуют:
- EN 1041:2008 — Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов.
- EN 15223-1:2012 — Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств.
- EN ISO 14630:2009 — Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- EN ISO 16061:2009 — ПриборьЕ измерительные, применяемые вместе с неактивными
хирургическими имплантатами. Общие требования.
Вари«»1т
исполнения
изделия
Семейство
продуктов
Номер по
каталогу
Срок годности
+59 месяцев
Номер партии
Описание катетера
(L«ig№, mm: длина,
I.D. тт:вкутренний
диаметр (мм), O.D..
внешний диаметр
(мм))
IEALTHPORT /VENOUS
BOVVER LPT AINn4>ne/s-8FR g yyyy ^* m-dd
[M]201.26.12.30 [Щ -К ---YYYY-MM-DD
Штрих-код UDI
(уникальный
идентификатор
изделий)
CATHETER: SIL-8 FR
Length 600mm I.D.‘ 1.3mm 0 .0 .'2 7mm
- - ■ i i i iОШ Ш 1Ш ППЦ1ЛШ 48КТ|> •
Полоса lyeToeoro
кода
Этикетка потребительской упаковки порт-системы
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info@pIh.it
www.plh.it
Зарегистрированный офис
Via Solan, 5 • 33020 Амаро (Удин) - Италии
Тел +390433468376-ФВКС. +39 0433.468383
C.F. вР.1. IT01677460303 - С.С.1.А.А Udine№
187930
--- стр. 34 ---
Варнаит
испоонеиий
изделия
Номер по
каталогу
Семейство
прслуктов
Срокгодностм
*59 месяцев
диаметр (мы). О О
внешний диаметр
(мм)}
HEALTHPORT VENOUS
POWER LPT AIMn-one S^FR U yyyy-imw^
Ш;201.26.12.30 [L0f]..K~Описание катетера
(Lengtfi. mm дтма,
Ю.тт виутр^ (X^CATHETER: SIL-8 FR
^L e n e th : eoomm J.O.: 1 3mm
DS ^ ^ m l
O.D.: 2 7nvnPMiMkBtT T » tel« i.5 1И И М |М <и»
UiTpm-KCMUOl
(унжапьиый
идентификатор
иэделмй)
'Этикетка внутренней упаковки порт*снстемы
Номер по
каталогу
Номер партии
Rtf 01.11.59.22
■^^eflO fl 190403
SECUREPORT
Huber needle
w/ extension
20Gai1
2024 09
W aSM H t IзМ]в««1ммО| iraiT
Игла Губера изогнутая с
удп жителем
Стикер (место нанесения: карта пациента)
М аркировка индивидуальной упаковки изделия.
Игла изогнутая с удлинителем
ПОРТ-СИСТЕМА ИМПЛАНТИРУЕМАЯ
S
CpOK
годжгодности: см.на основной маркировке
Дата
преиэаод.: см.на основной маркировке
ВЕНОЗНАЯ HEALTHPORT
Артикул: XXX.XX.XX.XX Партия:-К—
Катетер: __________________X FR
Длина: ххх мм Внутренний резмео: XX мм Наружный диаметр: х.х мм
Со(пав: __________________
ф X
D®
pvm
Условия хранения, пои нормальных условиях от а 5*С до а 35*С.
■ Проиэводитапь:
^ ■ И а п 1 Health S.R.L Via FrataNi Solan $.
Amaro (UD) CAP 33020. Italy (Италия)
Макет стикера, при поставке продукции в РФ (место нанесения: потребительская упаковка)*
* является дополнением к основной маркировке потребительской упаковке
PLAN I HEALTH
s т I
Раздел Уст. кап.
info@plh. к
W W W plh ii
Зарегистрированный офис
Via Solan, S - 33020 Лмаро (Удин) - Италия
Тел.+39 0433 468376-Факс +39 0433.468383
C.F еР1 IT01677460303-CC1AA UdineM
I87930 Страница 34 из 37
--- стр. 35 ---
Вариант
исполнения
иэАелия
Семейство
проауктов
Номер по
каталогу
Описание катетера
(Length, mm дпм«а.
I О. mm внутренний
диаметр (мм). 0 .0 :
внешний диаметр
(мм))
Срок годности
*59 месяцев
HEALTHPORT VENOUS
POWER LPT All-in-one S-8FR g y y y y-m m-o^
Щ]201.26.12.30 fiofl..K—
CATHETER: SIL-8 FR
Length: eoomm I.O.: 1.3mm
OJ
Штрих-код UOI
( уникальный
идентификатор
изделий)
O.D.: 2 7mm
M xIHulkri
VuMm. }
!> «H A aM (U D >
(llMn««MT3S32n 7)173«6{101
Этикетка внутренней упаковки порт-системы
Номер по
каталогу
Номер партии
REF 01.11.59.22
^^rflO T l 190403
SECUREPORT
Huber needle
w/ extension
20Gax1
^ 2024-09
I
enaltM M tt M l lAbSM n •
u m k m m o m o i ire iv
Игла Губера изогнутая с
удлинителем
Стикер (место нанесения: карта пациента)
Маркировка индивидуальной упаковки изделия.
Игла изогнутая с удлинителем
ПОРТ-СИСТЕМА ИМПЛАНТИРУЕМАЯ
ВЕНОЗНАЯ HEALTHPORT g срок
Артикул: xxx.xx.xx.xx Партия; -К-
годности: см.на основной маркировке
Дата
проиэмд.: см.на основной маркировке
Катетер: __________________X FR
Длине: XXX мм Внутренний размер: хх мм
Состав: __________________
Наружный Х(иаметр: XJ< мы
[Д8 ^
РУ№
Условия хранения: пои нормальных условиях от ± 5*С до 1 35*С.
■ Проиэводитвль:
^ 1 Plan 1 Health S.R.L. STia Pratelli Solari S.
Amero (UD) CAP 33020. Italy (Италия)
Макет стикера, при поставке продукции в РФ (место нанесения: потребительская упаковка)*
*является дополнением к основной маркировке потребительской упаковке
PLAN 1 HEALTH
s.r.l
Раздел Уст. кап
info@ plh.It
WWW plh.il
Зарегистрированный офис
Via Solari, S ■ 33020 Амаро (Уайн) - Италия
Тел. +39 0433.46837б-Фахс. +39 0433.468383
C.F. еР1 IT01677460303-C.C.I.A А UdineKs
187930
Страница 34 из 37
--- стр. 36 ---
Глоссарий символов на маркировке изделия:
REF Номер по ката/ioiy
[lot ] Номер партии
c r QДата изготовления
Использовать до
т
Осторожно! Обратитесь к инструкции по ириметтснию
d
Производитель
|sterle|eo| Стерильно. Стерилизация этилен оксидом
Ф
Запрет на повторное применение
се
Европейское соответствие
А
Огфсделенныс условия магнитно-резонансной томографии
L J
Нс мсиользовать при иоврежденной упаковки
X
Апирогенно
11. Условия хранения н транспортирования
Хранение: Медицинские изделия Plan 1 Health S.R.L. упакованы в коробки, которые шрантируют
стабильность и защищают конечные продукты от повреждения. Температура хранения: при
нормальных условиях от ± 5°С до ± 35°С. Медицинские изделия должны храни гьея, предотвращая
воздействие света, влажности, температуры и других окружающих воздействий.
Хранение продуктов должно осуществляться в приспособленных для этой цели зданиях или их частях.
Медицинские устройства должны быть защищены от воздействия и повреждения включая защиту от
чрезмерного нагрева или чрезмерного воздействия прямых солнечных лучей. Помещения должны
регулярно обслуживаться и обслуживаться для защиты хранящихся медниинских устройств от всех
потенциальных вредных воздействий, таких как чрезмерные колебания температуры.
Транспортировка: Рекомендуемая температура транспортирования: от± 5°С до ± 35®С, и
. относительная влажность не более 80%. Важно, чтобы были приняты надлежащие меры для заицггы
медицинских ус фийсзв от воздействия высоких lOMiicpai'yp, а также от условий замерзания.
Комназная темперагура в помещении является приемлемым условием, обееггечивающим безопасность
и эффективность продуктов. Контролируемая влажность окружающей среды не требуется.
12. Утилизация
Утилизация мсдишшского ихделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медзшинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПнИ 2.1.3684-21: класс
Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в
соответсгвип с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» {энццсмиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное
использование.'
Утилизируйте опасные вещеезва или биологически 1а1~рязненные материалы в соответствии с
PLAN I HEALTH
Nfl
Ратдея Усг кап.
MWSk.pIll.ll
Зарегистрированный офис
VuStilMi (UiiaCv.iipiil. 5 - j)02<J AMopolVaiiHcl - lUaiiia
Тел. 139 0433.468376 Факс. *39М33.46«ЗНЗ
Г Г е Г I. ГТ 01677460303 - Г.Г I.A А. UJinc 7* IНТ930
Страница 35 из 37
--- стр. 37 ---
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемы?
образом в соответствии с действующими нормативными требования.ми в области санитарно-
эпидемиологического благополучия.
13. Гаранзнйные обязательства
Производитель I'apaHTHpycT, что продукция, хранящаяся в за!фЫТОй ii неповрежденной упаковке,
сохраняет свои физические свойства и стерильность в течение 5 лет с даты стерилизации.
Производитель гарантирует, что данное изделие отвечает зребованиям всех опубликованных
спецификаций, при условии соблюдения условий хранения, транспортировки и использования.
Компания-производитель снимает с себя любую ответственность за претензии, возникающие по
причине ненадлежащего использования данного издешя.
В случае возиикнове 1шя подозрений отноентельзю качества дагаого медицинского изделия
необходимо связаться с производителем или уполномочеш 1ым представителем производителя.
Информация о производителе
Наименование: Plan 1 Health S.R.L. (План 1 Хелф С.Р.Л.)
Адрес: Via Fratelli Solari 5, Amaro (UD) CAP 33020, Italy (Вна Фрателли Солари 5, Амаро (Улине)
33020 Италия)
Тел: -ь39 0433 468376 - факс: +39 0433 468383
Сайт: \\^жр1Ь.й
E-mail: infota'plh.it
Информация об ттюлиомочепном представителе производителя в РФ
Наименование: Общество с оЕраниченной отвстствснносз ью «ПСК Фарма» (ООО «ПСК Фарма»)
Адрес: Россия, 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д.5, стр.1
Тел: +7 (499) 400 16 99
E-mail: registration ©rusbiopharm.ru
Медицинские нх^слия испытаны и зарегистрированы в России:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПС) НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВСЮХРАНЕНИЯ
Регистрационное удостоверение №____________от XX.XX.20XX г. до: Срок действия не ограничен.
ЗарегпстрнрованныН офж
:Вн4(.и.ицнП. $-3M20AMjpu(Vaiiiicl -
Тел. ^ 39 (Ш 3.46Н37(> Феи. * 39 0433.4Ь*ЗМЗ
Г Г с Р1, ГТ016Т74АОЗ(П -Г.Г.1 А А. I'Jinc № 1Н7ЧЗО
Страница 36 из 37
--- стр. 38 ---
PLAN I HEALTH
s.r.l
Раздел Уст кап
info@pIh it
W W W plh.it
Зарегистрированный офис
Via Solan, 5 - 33020 Амаро (Удин) - Италии
Тел +39 0433 468376 - Факс +39 0433,468383
C.F eP.I IT01677460303.CCI.AA UdineN*
187930
Страница 37 из 37