Катетер мочеточниковый полиуретановый TigerTail с гибким кончиком с/без боковыми отверстиями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Bard Medical Division C. R . Bard, Inc. 8195 Industrial Boulevard Covington, Georgia 30014, USA (770) 784-6100 П Ш Ш ) ^ 6 ureteral catheter with a flexible tip Tigertail without side eyes «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» “C. R. Bard, Inc.” International Regulatory Affairs Specialist II fдолжность/position) Terri Morris (имя/пате) (подпись/signature) М.П. / Stamp Corporate VeriЯcatlon State of Georgia County of Newton Affairs Specialist II that ho/cho fnrrrninr rinmi'i .... и * У sworn, declared that she is the International ReRulatorv therein contained are true to the best other knowledge. ^ Jl.ernationa Regulatory Affairs Specialist II, and that the statements / /4 Signature of Victoria PliSignature of Victoria Plunkett, notary public Seal: ^ < 5b>V** Ф / p c *• •• i ’ Page 2 of 2 --- стр. 3 --- Катетер мочеточниковый полиуретановый TigerTail е гибким кончиком с/без боковыми отверстиями Инструкция по применению ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер мочеточниковый TigerTail является стерильным одноразовым изделием, он вставляется через уретру, в мочевой пузырь и далее в мочеточник. Он имеет гибкий кончик, который легко проходит сквозь извилистые анатомические структуры. Катетер также является рентгеноконтрастным для обеспечния четкой визуализации под контролем рентгеноскопии и может использоваться для доставки контрастного вещества. Катетер может быть использован при обструкции мочеточника или для определения диуреза. Катетер обычно используется в течение нескольких минут, но при необходимости может быть оставлен на 1 -2 дня. Изделие доступно в следующих размерах; длина - 70 см, диаметр 4 Fr (1,3 мм) / 5 Fr (1,7 мм) / 6 Fr (2 мм), с/без боковыми отверстиями ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Без боковых отверстий --- стр. 4 --- Франц. размер кат-ра Внешн.диам. А, мм, ±0,08 мм Внутр.диам. В, мм, ±0,05 мм Цвет метки Радиус кончика “С”, точное знач., мм Длина кончика “D", мм, ±1,02 мм Совместимый пружинный проводник, диаметр4F 1,32 0,76 синяя 0,254 7,11 0,025 in (0,64 мм)4F. 1,32 0,76 красная 0,254 7,11 0,025 in (0,64 мм)5F 1,65 1,04 синяя 0,305 8,89 0,038 in (0,97 мм)5F 1,65 1,04 красная 0,305 8,89 0,038 in (0,97 мм)6F 1,98 1,07 синяя 0,305 10,92 0,038 in (0,97 мм)6F 1,98 1,07 красная 0,305 10,92 0,038 in (0,97 мм) --- стр. 5 --- / с боковыми отверстиями одностороннее Франц. размер кат-ра Внешн.диам. А, мм, ±0,08 мм Внутр.диам. В, мм, ±0,05 мм Диаметр Е Цвет метки Радиус кончика “С”, точное знач., мм Длина кончика “D", мм, ±1,02 мм Совмест. пружинны проводник диаметр4F 1,32 0,76 0,38± 0,02 мм синяя 0,254 7,11 0,025 (0,64 мм)4F 1,32 0,76 0,3 8± 0,02 мм красная 0,254 7,11 0,025 (0,64 мм) --- стр. 6 --- ^1 ,6 5 1,04 0,76± 0,05 мм синяя 0,305 8,89 0,038 (0,97 мм) / 1,65 1,04 0,76± 0,05 мм красная 0,305 8,89 0,038 (0,97 мм) 6F 1,98 1,07 0,76± 0,05 мм синяя 0,305 10,92 0,038 (0,97 мм) 6F 1,98 1,07 0,76± 0,05 мм красная 0,305 10,92 0,038 (0,97 мм) МАТЕРИАЛЫ Компонент Материалы Кончик 35% - полиуретановый эластомер Pellethane 2363-80АЕ 65% - Вольфрам Тело катетера (шафт) 60% - полиуретановый эластомер Pellethane 2363-75D 40% - BaS04 оранжевый краситель PMS#1575 Адаптер Канюля - ацетальный сополимер Celcon М90, краситель - Omnicolor UN 000.00:1 White Гильза - ацетальный сополимер Celcon М90, синий краситель - Omnicolor Pale Blue UN5034, красный краситель - Omnicolor Strawberry UN3223 Прокладка - эластомер Kraton G2705 Физические характеристики: Длина; 70 см ± 1 см Рентгеноконстрастность: Цвет: тело- оранжевое; кончик - натуральный, черный; метки уровней - черные, катетер для правой почки - красная метка, для левой - синяя. Боковые отверстия должны быть равномерно распределены. Механические характеристики: Прчность на разрыв кончика и тела катетера: для 4F - >13,3 Н, 5F - >15,6 Н. 6F - >22,2 Н Внутренний диаметр катетера, мм, ±0,05 мм Скорость потока (мл/мин.) 0,76 24,5 ± 6% 1,04 25,5 ± 6% 1,07 26,5 ± 6% Метод испытания скорости потока Метод испытания скорости потока был проведен, с использованием следующей процедуры: - резервуар был установлен над катетером так, чтобы создать минимальное давление напора 30 дюймов Н2О. --- стр. 7 --- лабораторный стакан был помещен непосредетвенно под катетером для ебора воды по мере ее прохождения через катетер; - запорный кран был помещен на переходник катетера / резервуара для управления током воды. - чтобы определить скорость потока, запорный кран был открыт в течение 30 еекунд, чтобы вода свободно текла через катетер; - поеле этого полученное количеетво воды было помещено в мерный цилиндр для измерения ее объема Для этого теста использовали образцы из 30 катетеров. Используя математические раечёты (три измерения были сделаны для каждого катетера, а ереднеарифметическое значение было рассчитано по этим измерениям), была определена скорость потока: — 24,5 мл/мин для катетеров TigerTail 4 Fr (1,3 мм); — 25,5 мл/мин для катетеров TigerTail 5 Fr (1,7 мм); — 26,5 мл/мин для катетеров TigerTail 6 Fr (2 мм). Допуетимая погрешность была принята по величине максимального отклонения от указанного значения. УПАКОВКА Вся продукция поставляется в герметичной защитной етерильной индивидуальной упаковке. Поеле этого 5 штук правых и 5 штух левых катетеров помещается в картонную коробку. Внутрь каждой коробки вкладывается инструкция по применению. Размеры первичной картонной упаковки: 80,8 х 14,8 х 4,1 ем (±10%) Размеры транепортной картонной упаковки: 83,4 х 15,5 х 4,7 ем (±10%) МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ Стерильная упаковка - 1059В Tyvek / пленка из полиэтилена низкой плотности .002 Вторичная упаковка - картон (твердая беленая сульфатная целлюлоза Транепортная упаковка - картонная коробка 32 ЕСТ, гофр В Показания к применению: Полиуретановые мочеточниковые катетеры Bard предназначены для отведения мочи из мочеточника. Полиуретановый уретральный катетер вводится через мочеиепускательный канал в мочевой пузырь до мочеточника. Эти катетеры также обеепечивают введение контрастного вещества. Инструкции по использованию: Уретральные катетеры иепользуются е различными конфигурациями дистального конца. Анатомические характеристики отверстия мочеточника и предпочтения врача должны определять выбор конетрукции в определенном клиничееком случае. Закрытое размещение кончика катетера (размещение без направителя) Поеле размещения циетоскопа в мочевом пузыре отверетие мочеточника подлежит локализации и оемотру, также оеущеетвляется выбор уретрального катетера. Адаптер для катетера крепится к самому катетеру, а катетер промывается, чтобы вывести пузырьки воздуха. При визуальном контроле кончик катетера расположен в отверетии мочеточника. --- стр. 8 --- Затем через уретральный катетер в мочеточник вводится контрастное вещество. При рентгеноскопии визуализируется мочеточник и устанавливается необходимое вмешательство. Открытое размещение кончика катетера (введение с направителем) После размещения цистоскопа в мочевом пузыре отверстие мочеточника подлежит локализации и осмотру, также осуществляется выбор уретрального катетера. При визуальном контроле кончик катетера расположен в отверстии мочеточника. Уретральный катетер вводится с направителем и продвигается по мочеточнику. Направитель удаляется, а адаптер катетера крепится к самому катетеру. В это время можно осторожно удалить воздух из катетера. Затем через уретральный катетер в мочеточник вводится контрастное вещество. При рентгеноскопии визуализируется мочеточник и устанавливается необходимое вмешательство. Предупреждение: этот прибор нельзя использовать как уретральную шину. Меры предосторожности: • не извлекайте уретральный катетер, который не преломляется в эндоскопе. Избегайте резких перегибов. • не затягивайте адаптер катетера слишком сильно. Слишком сильное затягивание может привести к окклюзии просвета катетера. • при использовании катетера TigerTail без стабилизирующей опоры направитель обратите внимание на возможные неисправности, которые могут возникнуть, если гибкий кончик отсоединиться в случае приложения чрезмерной силы при контакте со стенками мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки. Если гибкий участок катетера отсоединяется, извлеките прибор с помощью эндоурологического зажима. Противопоказания: Не используйте катетер в условиях, которые создают неприемлемый риск для здоровья пациента. Потенциальные осложнения • Если ощущается сопротивление при удалении катетера, остановитесь и рассмотрите возможность удаления без избежать повреждений механизма. Приложение чрезмерной силы к катетеру может привести к отламыванию кончика. • Является прибором одноразового использования. Не осуществляйте повторную стерилизацию какой-либо части механизма. Повторное использование и/или повторная упаковка может создать риск заражения пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и/или важные характеристики материала и конструкции прибора, что может привести к отказу прибора и/или травме, заболеванию или смерти пациента. --- стр. 9 --- еред^вах в кавдого вида. Специальных условий пои тояи^ грузов, действующих на транспорте температура при транспортировании от ОоС^до + зХ с Т “ ™ “ Рекомендуемая 60% до 95% (без образования кондеООага! „ мехя„ ’ важности воздуха от нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гп ям воздействии при вибрационных нагрузках с пиковым ускорением lOg при Длите;ь„ос™ 2™ ” Го\™ ре7и^^^ Данные для хранения режиме от от^0°С до +То°С ™ри ТтноТитеТьноГ^^^ факторов при температурном образования конденсата). В зашишеннпм влажности воздуха от 60% до 95% (без замораживания месте. воздействия прямых солнечных лучей, тепла и Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия ^ Г е Т и Т д Г и ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ Z Z s Z ^ ™ Z Z 7 — сть. принятыми в медицинской практике нпшиялд ^ осуществлять в соответствии с государственными и федеральными законеття^’ ^ соответствующими местными, Б. (СанПиН 2.1.7.728-99).^ законодательными актами и инструкциями. Класс Перечень национальных стандартов Название стандарта Год АЬ 1М F640 2012 -----------------Г Н^иВВНИЯ Стандартные методы тестирования для' определения рентгеноконтрастности лля медицинских т т р п р йBS EN 556-1 RC Р\Т 1 ли 1 2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, категории «стерильно». Требования к медицинским изделиям, подлежащим фичинтной гтрштптттт.т,.A J O IjI N И Д 'Ч - ! 2008+А 1:2013 ------------------------С1ериЛИЗДЦИИ Сопроводительная информац^^;~1Г^ВД 1^1^^^^^ BS EN ISO 10993-1 2009 Оценка биологическаГ'^^^^^^^^^^^^^^^^^Г^^ Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска____