Аппарат голосообразующий Labex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Умерени нарушения на езиковите и речевите функции (гласова
функция) поради заболявания, вродени аномалии, последствия
от наранявания на органите на речта, включително при
отстраняване на ларинкса.
Използването извън посочения обхват се счита за злоупотреба.
Противопоказания
‘ Абсолютни медицински противопоказания;
глухоням;
синдром на булбар.
Относителни медицински противопоказания:
възпалителен процес в областта на трахеостомията;
белодробни заболявания с тежки дисфункции на дихателната
система.
Възможни нежелани реакции:
Отсъстват
3. Детайли и копчета
Labex Digital состоит из нескольких
основных компонентов:
Labex Digital се състои от няколко
основни компонента:
1) горният капак е частта, която
притискате към шията.
2) Бутон TALK - основният бутон,
натиснете го, за да издадете звук
3) Бутон UP - използва се за промяна на
настройките.
4) бутонът НАДОЛУ - използва се за
промяна на настройките.
ч .
Digital
./
3
4
--- стр. 4 ---
ljI/C". 1 v1 c lП u ! \/3.0, U < *
5) LED индикатор за батерията - светва, когато батерията трябва
да бъде заредена.
6) LED индикатор - светва при натискане на бутона TALK .
7) капак на батерията - използва се за закрепване на батерията
вътре в устройството
А
Забележка: бутоните на устройството са чувствителни. Изискват
около 160 грама сила, за да се свържат. Моля, избягвайте да ги
натискате с изключителна сила. Това може да причини повреда
на устройството.
4. Технически данни
Общи опции Labcx digital
Честотеп диапазон 80, 93, ПО, 130, 155 Hz
Обем на звука 70, 76, 83 dB
ГЗре.ме за разговор с едно зарсждане 4ч*
Време за пълно зареждане 6 ч
Б\тони за разговори 1 бр
Механнчнп буюни 3 бр
Мромяна на терема да. на.тичен за нзбор
Промяна на оплата на звука да. наличен за избор
Физически параметри
PajNjepH (дъджина х .тиаметър) 98 X 34 мм
1 егло без батерня 72 ц
Защита от прах 1 да
Защита от влага да
Клас на защита IP5 5
функции
Предупреждснпе за ниска батерия да. 2 нива
i Известие за прпключвапе на таксата да
--- стр. 5 ---
■ > .‘Г V.anucii уЗ.О, S
Отвор за каншка да
Каишката да
Заремедата станция 2 слота
батерия
капацптет 3 X 9 V 600 mAh
Тип батерия Ли - Йои . заменяема
презареждаие ла
Брой цикли на презареждаие >400
* - в зависимое! от избрания тон и сила на звука
5. Описание на работата
Цифровият ларингофон създава механични вибрации с ниска
звукова честота от 55-155 Hz. Натискането на бутона за
стартиране на звука, Осцилациите на мембраната на апарата,
прикрепен към шията, създават звукови вибрации, конто
заместват вибрациите на гласните струни в резонансните кухини
на устата и се превръщат в реч, използвайки обичайните
движения на зртикулаторните органи.
2 3 7
Устройство Digital: 1 - ударна мембрана; 2 - горна капачка; 3 - ударник; 4
магнитна система; 5 - контактна платка; б - батерия 9V; 7 - задна капачка
--- стр. 6 ---
^:li J::/. _T ' v3.0, # 6
6. Обхват на доставка
Обхват на доставка Гласообразуващо устройство Labex Digital:
• Акумулатор Li-Ion 9 V батерии - 2 бр.
• Зарядно с два изхода -1 бр.
• Каишка Labex -1 бр .
• Ръководство за потребителя - 1 бр.
• Гаранционна карта -1 бр.
Маркировка
Всеки продукт грябва да бъде маркиран на български език.
Маркирането трябва да е ясно и да съдържа:
- наименование на продукта;
- наименование на продукта (цифров, патентован, модел и други
подобии);
- лого на производителя;
- наименование на страната производител;
- име и местоположение на производителя;
- захранващо напрежение;
- капацитет и брой батерии
- степей на защита, осигурена от заграждението (1Р код);
- дата на производство;
• експлоатационния живот, определен от производителя;
- номер на удостоверение за регистрация;
Пример за маркиране е показан на фигура 1.
--- стр. 7 ---
L a h f X
L’i4't.«i I !; -t:i_ L:ir»n«
M il Лабекс1рейлЕ00Л
^9, бул Самкт Петербург. Пловдив 4017,
Бългзрия
Тел: *^S9 32 54 9090
ГласообрэзувэщапаратЛабекс, модел Digital
Дата производаво -11.09.2019
Сериен номер: LI3110116
Срок ползване - 2 години
3.7В 3300 mAh
IP43
РУ № ХХХХХХХХХХХ
Прилагането на друга информация е разрешено, включително
информационен и рекламен характер.
Транспортна маркировка - съгласно ГОСТ 14192.
Следите сим вол и могагда бьдат
използвапи в документацнята за поддрьжка ,
опаковкнте и продукта:
- ВНИМАНИЕ Инструкции, изисквания и забрани за
предотвратяване на телесни и материални щети,
f .- Етикет за работа с опаковката - Чуплив , внимателно боравейте
п - Манипулационна маркировка на опаковката - В тази посока
нагоре (вертикално положение на товара)
--- стр. 8 ---
- .>3 о, z
’ Маркировка на манипулацията върху опаковката - Да се
пази от влага
Условия за използване, съхранение и транспорт
Условия за работа.
Температура; + 10 * С -г +35 ^ С.
Относителна влажност; не повече от 80% при + 25
Атмосферно налягане: 86 до 106,7 кРа
Условия за съхранение.
Устройствата, опаковани в контейнер за превоз на производителя по
време на съхранение, са устойчиви на климэтични фактори:
Температура: 0°С ч- +40 X.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25 “ С.
Условия за транспорт.
Транспортирането на устройства в опаковката на производителя може
да се извършеа от всички видове покрити превозни средства, с
изключение на неотопляемите самолетни купета, в съответствие с
правилата за транспорт за този вид транспорт.
Температура: -50 ° С -г +50 ” С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25 “.
Мерки за безопасност при използвэне
--- стр. 9 ---
MriU'^rji • ! S 0, #
Никога не поставяйте гласообразуващото устройство на
трахеостомията. Никога не поставяйте гласообразуващото устройаво
директно до ухото ви.
Не потапяйте във вода и не мийте под течаща вода.
В случай на неспазване на инструкциите за употреба или инструкции
за безопасное!, Производителя! изключва всякаква отговорност за
щети, причинени на хора, живо!ни или предмети.
НАЧАЛО ИА РАБОТА
7. Основна употреба
Събудете следата на kato устройството от kutiat, включете го.
Обхождайте зад ключа за включване / изключване често на
устройството. За да, накажете устройството и издайте звук,
просто поставете пръста si varkhu pizgach зад dokosvane. При-
движване напред с главоболие и промяна в прегряването
според главоболие и над главата.
8. Намерете правилното място за контакт
Правилното петно ще позволи на звука да премине през
тъканите на шията и устната кухина с най-голяма яснота. Най-
лесният начин да намерите правилното си място е да
поставите устройството на шията в различии позиции, докато
натискате плъзгача за докосване . Това, което търсите, е мястото
на врата, което предава / проекти звучи най-добре. В търсене
на правилното място е много важно да го притиснете здраво към
тьканта на шията, така че звукът да премине през следваш,ата
тъкан и да напусне устната кухина. Не бързайте да се
--- стр. 15 ---
неуспех Възможна причина начин
да решително
ст
Устройството не работи Лоша батерия
Няма захраноащо
напрежение
Сменете
батерията
Сменете
батерията,
проверете
състоянието
на контактите
Устройството издава много ш
ум.
Устройството беше
наводнено
Предайте
устройството
за ремонт
Когато е включен,
индикацията не се активира
Няма захранващо
напрежение
Сменете
батерията,
проверете
състоянието
на контактите
Повредени контак
ти
Проверете
здравето на
контактите
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДДРЪЖКА И РЕМОНТ НА
МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ. СЕРВИЗНО
ПОДДРЪЖКА.
Всички гаранционни ремонти могат да се извършват в центровете на
производителя или в оторизирани сервизни центрове. Когато
поръчнате ремонт, трябва да представите оригиналната гаранционна
карта. Транспортира се в оригиналната опаковка, силно се
--- стр. 16 ---
L.aij^x D.git.i! jjcr Manual v3 0. 16
препоръчва. Проверете контактите на уебсайта на производителя
www.labextrade.com .
Утилизация
Изхвърлянето на изделия и техните опаковъчни елементи в
медицински организации на Руската федерация се извършва в
съответствие с SanPiN 2.1.7.2790 2010 г.
Класът на опасност от медицински отпадъци въз основа на
характеристиките на морфологичния състав на медицинското изделие
в съответствие с SanPiN 2.1.7.2790 от 2010 г.
е епидемиологично безопасен отпадък, подобен по състав на
твърдите битоеи отпадъци (класА).
Използваните продукти могат да бъдат изпращани за преработка като
вторични суровини.
Електромагнитна съвместимост
Устройство за генериране на глас Labex, модел Digital
/\ изисква специални мерки за осигуряване на
/ 1 \ ЕЛЕКТРОМАГНИТНАСЪВМЕСТИМОСТитрябвадасе
инсталира и пуска в експлоатация в съответствие с
информацията, свързана с ЕМС по-долу.
А
Използването на мобилни RF Wed DSTV Св идеите може да
повлияв на МЕДИЦИНСКИ електрическо оборудване.
Внимание; използването на аксесоарИ; конто не са посочени в тази
А
експлоатационна документация, предоставена от
производителя като резервни части за вътрешни части, може
да доведе до увеличаване на ЕЛЕКТРОМАГНИТНАТА ЕМИСИЯ
или до намаляване на НЕУСТОЙНОСТТА НА ПРОДУКТА.
--- стр. 17 ---
М зриа’ v3 О. # j 7
1
Руководство и декларация - Електромагнитна Емисия
Ред Ръководство и декларация на производителя - Електромагнитни емисии
"Устройстбото е гласова ЛАБЕКС, модел Digital » е предназначен за използване в
електромагнитна среда, посочен по-долу. Купувачът или потребителя да
"Апарагура гласова ЛАБЕКС, модел Digital » трябва да гэрантира използването му
D определения електромагнитна среда
Тест на електромагнитните
емисии
Радио смущения съгласно
C1SPR 11
Радио смущения съгласно
CI5PR 11
Хармонични токови
компоненти съгласно 1ЕС
61000-3-2
Колебания на напрежението
и трептене съгласно !ЕС
61000-3-3
съгласие
Трупа 1
Клас В
Клас А
Отгоеаря
Електрома 1нитна среда ■
инструкции
"Устройството е гласова ЛАБЕКС,
модел Digital «употреби
радиочестотна енергия само за
вътрешни неговите функции.
Нивото на емисиите на
радиочестотни смущения е ниско
и вероятно мяма да доведе до
неизправност на близкото
електронно оборудване
"Устройството е гласова ЛАБЕКС,
модел Digital » е подходящ за
употреба във всички области на
настаняване, о допълнение към
ЖИЛИ(ЦНИ къщи и сгради, пряко
свързани с
електроразпределителната
мрежа, предоставяне на жилища.
Те могат да се използват в
жилищни сгради и сгради,
директно свързани към
разпределителната мрежа,
захранваща жилищни сгради, със
следното предупреждение:
Предупреждение. Това
оборудване / система е
предназначено за използване
изключително от медицински
специалисти, Това оборудване /
система може да причини лошо
--- стр. 22 ---
отклонение от нормалното функциониране, може 6и трябвз да се вземэтдопълнителни
мерки, като например преориемтиране или мреместване на "Апарат гласова ЛАБЕКС,
модел Digital ». б ) Извън обхвата от 150 кНг до 80 MHz силата на полото трябва да бъде
по-малка от 3 V / .'П. Забележки 1 Н При честоти 80 и 800 MHz се прилага по-висока
стойност на силата на полете. 2 Израженията не са приложими във всички случаи.
Електромагнитното разпространение се влияе от абсорбцията или отражението от
структури, обекти и хора. ___________ ________________
Препоръчителни стойности за разделяне ме>кду преносими и мобилни
задиочестотни комуникации
Препоръчителни стойности на пространственото разделение между преносими и
мобилни радиочестотии комуникации и " Апарэтура гласова ЛАБЕКС , модел Digital е »
"Устройстеото е гласова ЛАБЕКС, модел на Digital » е предназначен за изполэване в
електромагнитна среда, в ноято се следи нивото на излъчвана смущения, клиент или
потребител "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Digital » може да се избегне влиянието
на електромагнитни смущения чрез предоставяне на разстоянията на минимално
разстояние между преносими и мобилни RF средства за комуникация (предаватсл) и
"Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Digital», както е предложено по-долу, с изхода на
максималния ДОВСЕ DSTV комуникационни идеите
_________________
Номинална
максимална изходна
мощност на
предавателя, W
0,01
ОД
10
100
Разстояние d , гп, п зависимост от честотата на гтредавателя
L^J
8 обхвата от 150 kHz
до 80 MHz
1Д7
3,67
11.7
36,89
116,67
J =
о
.fP
л J
в обхвата от 80 до
800 MHz
0,4
1,26
12,65
40
2"^
^ Ip
д J
в обхвата от
800 MHz до 2.5
GHz
0,77
2.42
7,67
24,24
76,67
При определяне на препоръчителните стойности на пространственото разделяне d за
предаватели с номинална максимална изходна мощност, които не са показами в
таблицата, иоминалната максимална изходна мощност Р във вэтове, гюсочена в
документацията на производителя на предавателя, се замества в горните изрази .
Забележки 1 Н При честоти 80 и 800 MHz се Прилага по-висока стойност на силата на
полето. 2 Горните изрази не са приложими във всички случаи. Електромагнитното
разпространение се елияе от абсорбцията или отражението от структури. обекти и
--- стр. 23 ---
\
.... If ' .
хора. 3 П ри определяне препоръчани стайности разделяне пространствен г за
предаватели с номинална мощност максимална мощност нс е показана в таблицата
по-горе изрази са заместени номинална максимална мощност Р w, предвидени в
документацията на производителя предавател.
Стандарти
1. гост Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицински електрически. Част
1. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики.
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицински електрически. Част
1-2. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики. Паралелен стандарт. Електромагнитна съвместимост.
Нужди и изптитания.
3. ГОСТ Р 50444-92 Прибори, апарати и оборудване медицинско. Общи
технически условия
4. ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицински. Нужди за безопасност.
Методи за санитарно-химически и токсикологични изпитания.
ИНФОРМАЦИЯ
Предупреждение
• Не потапяйте устройството във вода. Не мийте устройството
под течаща вода. Това може да причини повреда на
устройството.
• В никакъв случай не се опитвайте да разглобявате
устройството. Това ще анулира вашата гаранция завинаги. •
• Не използвайте зарядни устройства или кабели за зареждане
на трети страни. Използвайте оригиналните, представени в
полето. Използването на друго зарядно устройство може да
повреди батерията или устройството.
--- стр. 24 ---
ул \
20. Гаранция
Всички устройства на Labex имат 2-годишна ограничена гаранция.
Ограничената гаранция покрива всички загуби при нормална
употреба, обяснени на гърба на гаранционната карта. Опитът за
отваряне / ремонт на устройството може да доведе до
механични повреди или течност може да повреди устройството
(потапяне във вода или други химикали) ще анулира гаранцията.
Моля, прочетете гаранционната карта.
1. LABEX TRADE гарантира, че Продуктите не съдържат дефекти в
материалите и изработката при нормална употреба и употреба в
съответствие със съответното ръководство за потребителя на
продукта по време на гаранционния период (както е дефинирано
по-долу),
2. Гаранцията се предоставя за период от: двадесет и четири {24}
месеца във връзка с устройството; шест (6) месеца във връзка със
зарядното устройство и сменяемата батерия от датата на
първоначалната покупка на дребно на Продукта („Гаранционен
период").
3. Законите за защита на потребителите в някои страни не
позволяват ограничения на гаранционния период или вида
компоненти, обхваиати от гаранцията, и следователно
ограниченията, конто не са посочени в тези закони, както са
описани в параграф 2 по-горе, може да не се прилагат. Вие.
4. По време на гаранционния период LABEX TRADE ще поправи
или замени, по избор на LABEX TRADE, Продукта или части от
него в случай на дефекти в материалите и изработката.
5. Ремонтираният Продукт или неговата част или Продуктът или
часгга, предоставени като заместител на дефектния Продукт или
част, не трябва да има дефекти в материалите и изработката.
Ремонтът или подмяната на продукт или част може да включва
--- стр. 35 ---
Примечание: кнопки устройства чувствительны. Они требуют
около 160 граммов силы, чтобы войти в контакт. Пожалуйста,
избегайте толкать их с крайней силой. Это может привести к
повреждению устройства.
1
3. Детали и кнопки
Labex Digital состоит из нескольких
основных компонентов;
1) верхняя крышка - часть, которую вы
прижимаете к шею.
2) кнопка РАЗГОВОР-главная кнопка,
отжимает ее для произведения звука
3) кнопка ВВЕРХ - используется для
изменения настроек.
4) кнопка ВНИЗ-используется для
изменения настроек.
5) индикатор батареи LED - загорается,
когда батарея нуждается в зарядке.
6) индикатор LED - загорается при
нажатии кнопки РАЗЕОВОР.
7) крышка батарейного отсека-
используется для крепления батареи внутри устройства
3
4
7
--- стр. 36 ---
4. Технические данные
Общие параметры Labex Digital
Частотный диапазон 80, 93, ПО, 130, 155 Гц
Диапазон громкости 70,76,83 дБ
Время разговора на одной зарядке 4 ч*
Время до полной зарядки 6 ч
Кнопки в режиме разговора 1 шт.
Механические кнопки 3 шт.
Изменение высоты тона да, доступно для выбора
Изменение громкости да, доступно для выбора
Физические параметры
Размеры (Длина х Диаметр) 98 X 34 мм
Вес без батареи 72 г
Пылезащита да
Влагозащита да
Класс защиты IP55
Функции
Предупреждение о низком заряде батареи да, 2 уровня
Уведомление о завершении зарядки да
Отверстие под ремешок да
Ремешок да
Зарядная станция 2 слота
Аккумулятор
Емкость 3 X 9В 600 мАч
Тип батареи Li-Ion, заменяемые
Перезарядка да
Количество циклов перезарядке >400
- В зависимости от выбранного тона и громкости
5. Описание работы
Цифровой ларингофон создает механические колебания низкой
звуковой частоты 80, 93, 110, 130, 155 Гц. Нажатие стартовой
кнопки запускает звук. Колебания мембраны аппарата,
приложенного к шее, создают звуковые колебания, заменяющие
--- стр. 37 ---
Labex Digital User Manual v3.Q, # 7
колебания голосовых связок, в резонаторных полостях рта и
преобразуется в речь с помощью обычных движений
артикуляционных органовречи.
2 3 6 7
Устройство Digital: 1 - ударная- мембрана; 2 - верхняя крышка; 3 - ударник с
катушкой; 4 - магнитная система; 5 - контактная плата; 6 - батарея 9V; 7 -
задняя крышка
6. Комплект поставки
Комплект поставки Аппарат голосообразующий Labex Digital:
• Аппарат голосообразующий Labex Digital - 1 шт.
• Аккумуляторные батарейки Li-Ion 9 В - 2 шт.
• Зарядное устройство с двумя розетками - 1 шт.
• Ремешок Labex - 1 шт.
• Руководство пользователя - 1 шт.
• Гарантийный талон - 1 шт.
--- стр. 38 ---
4
Маркировка
Каждое изделие должно иметь маркировку на русском языке.
Маркировка должна быть четкой и содержать:
- наименование изделия;
- обозначение изделия (цифровое, собственное, модель и тому
подобное);
-логотип изготовителя;
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- напряжение питания;
- емкость и количество батарей
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код tP);
- дату изготовления;
- срок службы, установленный изготовителем;
- номер регистрационного удостоверения;
Пример маркировки изображен на рисунке 1.
• JЛабекс Трейд ЕООД
59, бульвар Санкт Петербург, Пловдив 4017,
Болгария
Тел:+359 32 54 9090Digital Electronic Larynx
Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital
Дата изготовления -11.09.2019 3 X 9V 600 mAh
Серийный номер: 19010589 IP54
Срок службы - 2 года
РУ № ХХХХХХХХХХХ
Рис.1
--- стр. 39 ---
Допускается нанесение других сведений, в том числе
информационного и рекламного характера.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
В эксплуататционной документации, на упаковке и
изделии могут быть применены следующие символы:
А
- ВНИМАНИЕ Указания, требования и запреты с целью
предотвращения нанесения телесных и материальных
повреждений.
- Манипуляционный знак на упаковке - Хрупкое, обращаться
осторожно
- Манипуляционный знак на упаковке - В этом направлении
вверх (Вертикальное положение груза)
< 4
Е
- Манипуляционный знак на упаковке - Защищать от
влажности
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия эксплуатации.
Температура: +10°С -н +35 ‘'С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Атмосферное давление: от 86 до 106,7 кПа
--- стр. 40 ---
I
Условия хранения.
Устройства, упакованные в транспортную тару производителя-
изготовителя при хранении устойчивы к воздействию климатических
факторов:
Температура: ОТ ч- +40 Т.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25Т .
Условия транспортирования.
Транспортирование устройств в упаковке предприятия-изготовителя
может производиться всеми видами крытых транспортных средств,
кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с
правилами перевозок на транспорте данного вида.
Температура: -50°С + +50 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Меры безопасности при использовании
Никогда не приставляйте голосообразующий аппарат к трахеостоме.
Никогда не прикладывайте голосообразующий аппарат прямо к уху.
Нельзя погружать в воду или мыть под проточной водой.
В случае несоблюдения инструкции по применению или же указаний
по технике безопасности Изготовитель исключает какую-либо
ответственность за причиненный вследствие этого ущерб людям,
животным или предметам.
--- стр. 46 ---
4 Поиск неисправностей и их устранение
Работу, связанную с устранением неисправностей, может
осуществлять только специалист сервисной организации, прошедший
обучение.
Сбой Возможная причина Способ устранения
Устройство не
работает
1
Неисправная
аккумуляторная
батарея
Отсутствует питающее
напряжение
Заменить аккумуляторную
батарею
Заменить аккумуляторную
батарею, проверить
--- стр. 47 ---
исправность контактов
Устройство
создаёт большой
шум
Устройство было
залито жидкостью
Устройство сдать на
ремонт в сервис
При включении
не
активизируется
индикация
Отсутствует питающее
напряжение
Заменить аккумуляторную
батарею, проверить
исправность контактов
Повреждены контактыПроверить исправность
контактов
i
i
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Все гарантийные ремонтные работы могут быть выполнены в
центрах производителя или Авторизованных сервисных центрах.
При заказе ремонта вы должны представить оригинальный
гарантийный талон. Настоятельно рекомендуется
транспортировать в оригинальной упаковке. Контакты проверьте
на сайте производителя
www.labextracle.com.
Утилизация
Утилизация устройств и элементов их упаковки в медицинских
организациях Российской Федерации осуществляется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790 2010года.
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики
морфологического состава медицинского изделия по СанПиН
2.1.7.2790 2010 года - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам (Класс А).
Использованные изделия могут быть направлены на переработку как
вторичное сырье.
--- стр. 48 ---
Элекромагнитная совместимость
A
Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital требует
применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть
установлен и введён в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
А
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Предупреждение: использование принадлежностей, не указанных в
А
данной эксплуатационной документации, поставляемых
изготовителем в качестве сменных частей для внутренних
деталей, может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Руководство и декларация - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
1
2 «Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital» предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю «Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital» следует
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
3 Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
4 Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Digital»
использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
--- стр. 52 ---
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
[Vi], 3 В
[El], 3 В/м
Расстояние между
испол ьзуемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Аппарат
голосообразующий
Labex, модель Digital»,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
"35
а =
L^lJ
d =
35
L^J
(от 80 до 800
МГц);
--- стр. 53 ---
4-3
d =
7
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м b);
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой а),
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот Ь).
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
--- стр. 54 ---
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Digital» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой «Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital» с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital».
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше,
чем 3, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Digital»
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Digital» предназначено для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Digital» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Digital» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
--- стр. 55 ---
d =
35
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
й =
12
Ж "
Ж
В полосе от 80 до
800 МГц
d = Ж
23
Ж
В полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 1Д7 0,4 0,77
ОД 3,67 1,26 2,42
11,7 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,67 40 76,67
i
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов
и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика,
Национальные стандарты
1. гост Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
--- стр. 56 ---
ИНФОРМАЦИЯ
Предупреждение
• He погружайте устройство в воду. Не мойте устройство под
проточной водой. Это может привести к повреждению
устройства.
• Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь разобрать
устройство. Это навсегда аннулирует вашу гарантию.
*Не используйте сторонние зарядные устройства или зарядные
кабели. Используйте оригинальные, представленные в коробке.
I Использование любого другого зарядного устройства может
привести к повреждению аккумулятора или устройства.
20.Гарантия
На все устройства Labex предоставляется ограниченная 2-летняя
гарантия. Ограниченная гарантия покрывает все убытки при
нормальном использовании, объясненные на обратной стороне
гарантийного талона. Попытка открыть/ отремонтировать устройство,
в результате чего могут быть нанесены механические
поврежденияИли жидкость может повредить прибор (погружение в
воде или других химических веш,ествах) приведет к аннулированию
g гарантии. Пожалуйста, прочитайте гарантийный талон.
1. LABEX TRADE гарантирует, что Продукты не имеют дефектов
материалов и изготовления при нормальном использовании и
использовании в соответствии с соответствуюш,им руководством
пользователя Продукта в течение Гарантийного периода (как
определено ниже).
2. Гарантия предоставляется на период; двадцать четыре (24) месяца в
отношении устройства; шесть (6) месяцев в отношении зарядного
устройства и съемного аккумулятора с даты первоначальной
розничной покупки Продукта («Гарантийный срок»).
3. Законодательство о защите прав потребителей в некоторых странах
не допускает ограничения гарантийного срока или типа компонентов,
--- стр. 63 ---
ГЛАСООБРАЗУВАЩ АПАРАТ
La b e x C o m f o r t
--- стр. 64 ---
Преглед
1. Что такое Labex Comfort?
Labex Comfort - E цифрово гласообразуващо устойство. Той е
специално създаден, за компенсиране на загубените функции на
гласните струни и частична рехабилитация на гласа при хора с
ларингектоми. Основната му характеристика са два персонализи-
рани бутона за разговори.
2. Общие сведения
Име на медицинското изделие
Устройството е гласова ЛАБЕКС , Модел Comfort
Уговорена среща
• .Продуктът е предназначен да компенсира загубените функции на
гласните струни и частичната рехабилитация на гласа при хора с
ларингектоми.
Принцип на работа
Процесът на формиране на глас възниква поради генерирането
на звукова вълна с помощта на цифров апарат за
формообразуване на глас и с помощта на артикулационния
апарат на самия човеи.
Условия за употреба
Може да се използва в болници, медицински институции, както и
в домашни условия от потребител, конто няма медицинско
образование, включително на открито.
Кръг от потребители
Предназначена за хора с нарушена гласова функция, тя се
използва за компенсиране на загубените функции на гласните
струни и частична рехабилитация на гласа при хора с
ларингектомизация.
--- стр. 65 ---
_ 'i • . г- - - ■ 3
в зависимое! от степента на потенииален риск от употреба, те
принадлежат към клас 1 съгласно G05T 31508.
Показания за употреба.
Умерени нарушения на езиковите и речевите функции (гласова
функция) поради заболявания, вродени аномалии, последствия
от наранявания на органите на рента, включително при
отстраняване на ларинкса.
Използването извън посочения обхват се считз за злоупотреба.
Противопоказания
Абсолютни медицински противопоказания:
глухоням;
синдром на булбар.
Относителни медицински противопоказания:
възпалителен процес в областта на трахеостомията;
белодробни заболявания с тежки дисфункции на дихателната
система.
Възможни нежелани реакции:
Отсъстват
--- стр. 66 ---
• W fM V Л Л . . M ‘ f
3. Детайли и бутони
Labex Comfort ce състои от няколко
основни компонента:
1) горната капачка е частта, която
притискате към шията .
2) Бутон ГОВОР 1 - горният бутон за
разговор, може да се регулира със
собствена сила на звука и височина
Бутон ГОВОР 2 - долей бутон за разговор,
може да се регулира със собствена сила
на звука и височина
3) бутон НАСТРОЙКИ - използва се за
промяна на настройките.
А) Индикатор за батерията - светва, когато
батерията трябва да бъде заредена.
5) LED индикатор - светва при натискане
на бутона ГОВОР.
6) Капак на батерията - използва се за фиксиране на батерията
вътре вустройството
А
Забележка: Бутоните на устройството са чувствителни. Те се
нуждаят около 160 грама сила да влезе в контакт. Моля ,
не кликнете върху тях с изключителна сила. Това може
да повреди вашего устройство.
« \
--- стр. 67 ---
v3 0, и s
4. Технические данные
Общи опции 1 ЛЛВЕКС Комфорт
Честотсн диаиа'зон ! 75 - 165 11/.
Обем на звука 68-85 ав
Време за разговор с едно зарежлане 4ч*
Време за пълно зареждаие 6 ч
Бугоии за разговори 2бр
Механични б\тони 3 ор
Промяна на тсреиа да
11ромяна на силата на звука да
Физически параметри
Размери (дьлжнна х диаметър) 98 X 34 м.м
Тсгло без батерия 72 я
Зашита от прах . да
Защита от BJiai a | да
Клас на защита I 1Р54
функции 1
Предупреждение за ииска батерия да. 2 пива
Известие за ириключване натаксата да
Отвор за каишка да
Каишката да
Зарежлаща станция 2 слота
батерия
капацитет 2 X 9V 600 mAh
Тип батерия Ли - Ион . за.мсняема
ирезареждапе да
Ьрой цикли на презареждапс >400
* - в заеисимост от избрания тон и сила на звука
5. Описание на работата
Цифровият ларингофон създава механични вибрации с ниска
звукова честота от 55-155 Hz. Натискането на бутона за
стартирзне на звука. Осцилациите на мембраната на апарата,
прикрепен към шията, създават звукови вибрации, конто
--- стр. 68 ---
.;.о.кб
заместват вибрациите на гласните струни в резонаторните
кухини на устата и се превръщат в реч, използвайки обичайните
движения на артикулаторните органи.
2 3 6 7
♦
Устройство Comfort: I-ударна мембрана; 2-горна капачка; 3 - ударник; 4-
магнитна система; 5 - контактна платка; 6 - батерия 9V; 7 - задна капачка
б. Обхват на доставка
Обхват на доставката Гласово активирано устройство Labex
Comfort:
В кутията ще намерите всичко необходимо, за да започнете да
използвате устройството : гласообразуващ апарат Labex Comfort
1 бр.
Акумулатор Li-!on 9 V батерии - 2 бр
За рядно с два изхода • -1 бр.
Каишка Labex -1 бр .
Ръководство за потребителя - 1 бр.
Гаранционна карта -1 бр.
С
--- стр. 69 ---
• L.
if?
Маркировка
Всеки продукт трябва да бъде маркиран на български език.
Маркирането трябва да е ясно и да съдържа:
- наименование на продукта;
- наименование на продукта (цифров, патентован, модел и други
подобии);
' лого на производителя;
- наименование на страната производител;
- име и местоположение на производителя;
- захранващо напрежение;
- капацитет и брой батерии
- степей на защита, осигурена от заграждението {IP код);
- дата на производство;
- експлоатационния живот, определен от производителя;
- номер на удостоверение за регистрация;
Пример за маркиране е показан на фигура 1.
- 1 . ^
59, бул Санкт Петербург, Пловдив 4017,
българияi a h f = Y
Пи ill И t > tf' L • » Тел; -гЗЬЗ 32 54 SC90
Гласообразубащ апарат Лабекс, модел Comfort
Дата производаво- 11.09,2019 3,7В 3300 mAh |
Сериен номер: LI3110116
Срок ползване - 2 години
IP43 1
РУ № ххххххххххх
--- стр. 70 ---
3 3, 3
Прилагането на друга информация е разрешено, включително
информационен и рекламен характер.
Транспортна маркировка - съгласно I ОСТ 14192,
Следнитс символи могат да бьдаг
използванн в докумешацпя га за поддрьжка
опаковкпте и иродукза:
- ВНИМАНИЕ Инструкции, изисквания и забрани за
предотвратяване на телесни и материални щети.
т Етикет за работа с опаковката - Чуплив , внимателно боравейте
п - Манипулационна маркировка на опаковката - В тази посока
нагоре (вертикално положение на товара)
- Маркировка на манипулацията върху опаковката - Да се
пази от влага
Условия за използване, съхранение и транспорт
Условия за работа.
Температура: + 10 " С ^ +35 * С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25
--- стр. 71 ---
,kN
\
Условия за съхранение.
Устройствата, опаковани в контейнер за преооз на производителя по
време на съхранение, са устойчиви на климзтични фактори;
Температура; О^С -г +40 “С.
Относителна влажност; не повече от 80% при + 25 “ С.
Условия за транспорт.
Транспортирането на устройства в опаковката на производителя може
да се извършва от всички видове покрити превозни средства, с
изключение на неотопляемите самолетни купета, в съответствие с
правилата за транспорт за този вид транспорт.
Температура: -50 “ С + +50 “ С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25 Т
Мерки за безопасност при използване
Никога не поставяйте гласообразуващото устройство на
трахеостомията. Никога не поставяйте гласообразуващото устройство
директно до ухото ви.
Не потапяйте във вода и не мийте подтечаща вода.
В случай на неспазване на инструкциите за употреба или инструкции
за безопасност, Производителят изключва всякаква отговорност за
щети, причинени на хора, животни или предмети.
--- стр. 78 ---
Отстраняване на неизправности и отсграняване на
проблеми
Работата, свързана с отстраняване на неизправности, може да се
извършва само от специализирана сервизна организация, която е била
обучена.
неуспех Възможна причина начин
да решително
ст
Устройството не работи Лоша батерия
Няма захранващо
напрежение
Сменете
батерията
Сменете
батерията,
проверете
състоянието
на контактите
Устройството издава много ш
ум.
Устройството беше
наводнено
Предайте
устройството
за ремонт
Когато е включен,
индикацията не се активира
Няма захранващо
напрежение
Сменете
батерията,
проверете
състоянието
на контактите
Повредени контак
ти
1___
Проверете
здравето на
контактите
--- стр. 79 ---
•'.fir. V'fltKijI 'jj 0. ft 17
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДЦРЪЖКА И РЕМОНТ НА
МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ. СЕРВИЗНО
ПОДЦРЪЖКА.
Всички гаранционни ремонти могат да се извършват в центровете на
производителя или в оторизирани сервизни центрове. Когато
поръчвате ремонт, трябва да представите оригиналната гаранционна
карта. Транспортира се в оригиналната опаковка, силно се
препоръчва. Проверете контактите на уебсайта на производителя
www.labextrade.com .
Утилизация
Изхвърлянето на изделия и техните опаковъчни елементи в
медицински организации на Руската федерация се извършва в
съответствие с SanPiN 2.1.7.2790 2010 г.
Класът на опасност от медицински отпадъци въз основа на
характеристиките на морфологичния състав на медицинското изделие
в съответствие с SanPiN 2.1.7.2790 от 2010 г.
е епидемиологично безопасен отпадък, подобен по състав на
твърдите битови отпадъци (клас А).
Използвзните продукти могат да бъдат изпращани за преработка като
вторични суроеини.
Електромагнитна съвместимост
Устройство за генериране на глас Labex, модел Comfort
изисква специални мерки за осигуряване на
^ ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ и трябва Да се
инсталира и пуска в експлоатация в съответствие с
А
информацията, свързана с ЕМС по-долу.
Използеането на мобилни RF Wed DSTV Св идеите може да
повлиле на МЕДИЦИНСКИ електрическо оборудване.
--- стр. 80 ---
Г'
: jibe.-^ ^ofnto-ч 'Jst;; \1апьа1 vb.O. U 'Я
Внимание: използването на аксесоари, които не са посочени в тази
експлоатационна документация, предоставена от
производителя като резервни части за вътрешни части, може
да доведе до увеличаване на ьЛЕКТРОМАГНИТНАТА ЕМИСИЯ
или до намаляване на НЕУСТОЙНОСТТА НА ПРОДУКТА.
Руководство и декларация - Електромагнитна Емисия
Ред Ръководство и декларация на производителя - Електромагнитни емисии
1
2 "Устройството е гласова ЛЛБЕКС, модел Comfort » е предназначен за използване
в електромагнитна среда, посочен по долу. Купувачът или потребителя да
"Амаратура гласова ЛЛБЕКС, модел Comfort » трябва да гарантира използването
му в определения електромагнитна среда
3 Тест на електромагнитиите
емисии
съглэсие Електромагнитна среда -
инструкции
4 Радио смущения съгласно
CISPR 11
Трупа 1 ■'Устройството е гласова ЛАБЕКС.
модел Comfort » употреби
радиочестотна енергил само за
вътрешни неговите функции.
Нивото на емисиите на
радиочестотни смущения е ниско
и вероятно няма да доведе до
неизправност на близкого
електронно оборудване
6 Радио смущения съгласно
CISPR 11
Клас В 'Устройствого е гласова ЛАБЕКС,
модел Comfort» е подходящ за
употреба във всички области на
настаняване, в допълнение към
жилищни къщи и огради, пряко
свързаии с
електроразпределителната
мрежа, предоставяне на жилища.
Те могат да се използват в
жилищни сгради и сгради,
директно свързаии към
разпределителната мрежа,
захранвашэ жилищни сгради, съе
следното предупреждение:
7 Хармонични токови
компоненти съгласно IEC
61000-3-2
Клас А
8 Колебания на напрежението
и трептене съгласно IEC
61000-3-3
Отговаря
--- стр. 85 ---
изчисляване с достатъчна точност. За целта трябва да се изэършват практически
измервания на силата на полето. Ако измерените стойности от района на "Апэратура
гласова ЛАБЕКС, модел Digital» надвишаваг съответните нива на съответствис. трябва да
бъдат наблюдавани по време на работа "Апаратура гласова ЛАБЕКС. модел Digital », за
да се провери нормалното му функционираие. Лко в процесэ на наблюдение показва
отклонение от нормалното функционираие, може 6и трябва да се вземат допълнителни
мерки, като например преориентиране или преместване на "Апарэт гласова ЛАБЕКС,
модел Digital ». 6 ) Извън обхвата от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да бъде
по-малка от 3 V / т. Забележки 1 н При честоти 80 и 800 MHz се прилага по-висока
стойност на силата на полето. 2 Израженията не са приложими във всички случаи.
Електромагнитното разпространение се влияе от абсорбцията или отражение то от
структури, обекти и хора. _____________________ _____________
Препоръчителни стойности за разделяне между преносими и мобилни
радиочестотни комуникации
Препоръчителни стойности на пространственото разделение между преносими и
мобилни радиочестотни комуникации и " Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Comfort »
"Устройството G гласова ЛАБЕКС, модел на Comfort » е предназначен за използване в
електромагнитна среда, в която се следи нивото на излъчвана смущения, клиент или
потребител "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Comfort » може да се избегне
влиянието на електромагиитни смущения чрез предоставяне на разстоянията на
минимално разстояние между преносими и мобилни RF средства за комуникация
(предавател) и ''Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Comfort », както е предложено по
долу, с изхода на максимэлния ДОВСЕ DSTV комуникационни идеите ______________
Номинална
максимална изходна
мощност на
предавателя, W
Разстояние d , т, в зависимост от честотата на предавателя
J -
8 обхва
до
'35'
Л .
та от
80 М
Jp
150 kHz
Hz
в обхв
8
12'
ата от
X Ml-
.fp
80 до
7.
в 0
800 г
'23'
Ж .
Зхватс
ИНг д
GHz
.fp
от
о2.5
0,01 1,17 0.4 0,77
0,1 3,67 1,26 2,42
1 11,7 4 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,67 40 76,67
При определяне на препоръчителните стойности на пространственото разделяне d за
предаватели с номинална максимална изходна мощност, конто не са показами в
--- стр. 86 ---
r \
таблицата, номиналната максималнэ изхолна мощност Р във натове, посочена в
документацията на производителя на предавателя, се замества в горните изрази .
Забележки 1 Н При честоти 80 и 800 MHz се прилага по-висока стойност на силата на
полето. 2 Горните изрази не са приложими във всички случаи. Електромагнитното
разпространение се влияе от абсорбцията или отражението от структури, обекти и
хора. 3 П ри определяне препоръчани стойности разделяне пространствен г за
предаватели с номинална мощност максимална мощност не е показана в таблицата
по-горе изрази са заместени номинална максимална мощност Р w, предвидени в
документацията на производителя предавагел.____________________________________
Стандарти
1. гост Р МЭН 60601-1-2010 Изделия медицински електрически. Част
1. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики.
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицински електрически. Част
1-2. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики. Паралелен стандарт. Електромагнитна съвместимост.
Нужди и изптитания.
3. ГОСТ Р 50444-92 Прибори, апарати и оборудване медицинско. Общи
технически условия
4. ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицински. Нужди за безопасност.
Методи за санитарно-химически и токсикологични изпитания.
ИНФОРМАЦИЯ
20. Гаранция
Всички устройства на Labex имат 2-годишна ограничена гаранция.
Ограничената гаранция покрива всички загуби при нормална
употреба, обяснени на гърба на гаранционната карта. Опигьт за
отваряне / ремонт на устройството може да доведе до
механични повреди или течност може да повреди устройството
(потапяне във вода или други химикали) ще анулира гаранцията.
Моля, прочетете гаранционната карта.
--- стр. 87 ---
1. LABEX TRADE гарантира, че Продуктите не съдържат дефекти в
материалите и изработката при нормална употреба и употреба в
съответствие със съответното ръководство за потребителя на
продукта по време на гаранционния период (както е дефинирано
по-долу).
2. Гаранцията се предоставя за период от: двадесет и четири (24)
ллесеца във връзка с устройството; шест (6) месеца във връзка със
зарядното устройство и сменяемата батерия от датата на
първоначалната покупка на дребно на Продукта („Гаранционен
период").
3. Законите за защита на потребителите в някои страни не
позволяват ограничения на гаранционния период или вида
компоненти, обхванати от гаранцията, и следователно
ограниченията, конто не са посочени в тези закони, както са
описани в параграф 2 по-горе, може да не се прилагат. Вие.
4. По време на гаранционния период LABEX TRADE ще поправи
или замени, по избор на LABEX TRADE, Продукта или части от
него в случай на дефекти в материалите и изработката.
5. Ремонтираният Продукт или неговата част или Продуктът или
частта, предоставени като заместител на дефектния Продукт или
част, не трябва да има дефекти в материалите и изработката.
Ремонтът или подмяната на продукт или част може да включва
използването на функционално еквивалентно преработено
устройство.
6. Потребителят не се таксува (за части, труд или по друг начин)
за поправка или подмяна на дефектен продукт по време на
гаранционния период. Всички заменени дефектни продукти,
части, панели или оборудване стават собственост на LABEX
TRADE,
--- стр. 97 ---
3. Детали и кнопки
Labex Comfort состоит из нескольких
основных компонентов:
1) Верхняя крышка - часть^ которую вы
прижимаете к шее.
2) Кнопка РАЗГОВОР 1 - верхняя кнопка
разговора, может быть настроена с
собственной громкостью и высотой звука
Кнопка РАЗГОВОР 2 - нижняя кнопка
разговора, может быть настроена с 5
собственной громкостью и высотой звука 4
3) Кнопка НАСТРОЙКА - используется для
изменения настроек.
4) Индикатор батареи - загорается, когда
батарея нуждается в зарядке.
5) Светодиодный индикатор - загорается при
нажатии кнопки РАЗГОВОР.
6) Крышка батарейного отсека - используется
для фиксации батареи внутри устройства
А
Примечание: Кнопки устройства чувствительны. Им требуется около
160 грамм силы, чтобы вступить в контакт. Пожалуйста, не нажимайте
на них с чрезвычайной силой. Это может повредить ваше устройство.
--- стр. 98 ---
4. Технические данные
Общие параметры Labex Comfort
Частотный диапазон 75-165 Гц
Диапазон громкости 68-85 дБ
Время разговора на одной зарядке 4 ч*
Время до полной зарядки 6ч
Кнопки в режиме разговора 2 шт.
Механические кнопки 3 шт.
Изменение высоты тона да
I
J
Изменение громкости да
Физические параметры
Размеры (Длина х Диаметр) 98 X 34 мм
Вес без батареи 72 г
Пылезащита да
Влагозащита да
Класс защиты 1Р54
Фзткции
Предупреждение о низком заряде батареи да, 2 уровня
Уведомление о завершении зарядки да
Отверстие под ремешок да
Ремешок да
Зарядная станция 2 слота
1
Аккумулятор
Емкость 2 X 9В 600 мЛч
Тип батареи Li-Ion, заменяемые
Перезарядка да
Количество циклов перезарядке >400
- в зависимости от выбранного тона и громкости
5. Описание работы
Цифровой ларингофон создает механические колебания низкой
звуковой частоты 75-165 Гц. Нажатие стартовой кнопки запускает
звук. Колебания мембраны аппарата, приложенного к шее,
--- стр. 99 ---
Labex Comfort User Manual v3.0, # 7
создают звуковые колебания, заменяющие колебания голосовых
связок, в резонаторных полостях рта и преобразуется в речь с
помощью обычных движений артикуляционных органов.
2 3 6 7
Устройство Comfort: 1 - ударная- мембрана; 2 - верхняя крышка; 3 - ударник с
катушкой; 4 - магнитная система; 5 - контактная плата; 6 - батарея 9V; 7 -
задняя крышка
1
6. Комплект поставки
Комплект поставки Аппарат голосообразующий Labex Comfort;
• Аппарат голосообразующий Labex Comfort - 1 шт.
• Аккумуляторные батарейки Li-Ion 9 V - 2 шт.
• Зарядное устройство с двумя розетками - 1 шт.
• Ремешок Labex - 1 шт.
• Руководство пользователя - 1 шт.
• Гарантийный талон -1 шт.
j
--- стр. 100 ---
Маркировка
Каждое изделие должно иметь маркировку на русском языке.
Маркировка должна быть четкой и содержать;
■ наименование изделия;
-обозначение изделия (цифровое, собственное, модель и тому
подобное);
-логотип изготовителя;
■ наименование страны-изготовителя;
-наименование и местонахождение изготовителя;
-напряжение питания;
■ емкость и количество батарей
-степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
-дату изготовления;
- срок службы, установленный изготовителем;
- номер регистрационного удостоверения;
Пример маркировки изображен на рисунке 1.
ш 1 Лабекс Трейд ЕООД
59, бульвар Сэнкт Петербург, Пловдив 401
Болгария
Digital Electronic Larynx Тел: +359 32 54 9090
Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort
Дата изготовления -11.09.2019 2x9V 600 mAh
Серийный номер:19010587 IP54
Срок службы - 2 года
РУ № ХХХХХХХХХХХ
Рис.1
--- стр. 101 ---
Допускается нанесение других сведений, в том числе
информационного и рекламного характера.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
В эксплуатационной документации, на упаковке и
изделии могут быть применены следующие символы:
iА
- ВНИМАНИЕ Указания, требования и запреты с целью
предотвращения нанесения телесных и материальных
повреждений.
- Манипуляционный знак на упаковке - Хрупкое, обращаться
осторожно
- Манипуляционный знак на упаковке - В этом направлении
вверх (Вертикальное положение груза)
- Манипуляционный знак на упаковке - Защищать от
влажности
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
'Условия эксплуатации.
i Температура: +10°С +35 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25Т
--- стр. 102 ---
Условия хранения.
Устройства; упакованные в транспортную тару производителя-
изготовителя при хранении устойчивы к воздействию климатических
факторов:
Температура: 0°С +40 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°С .
Условия транспортирования.
Транспортирование устройств в упаковке предприятия-изготовителя
может производиться всеми видами крытых транспортных средств,
^ кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с
^ правилами перевозок на транспорте данного вида.
Температура: -50°С + +50 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Меры безопасности при использовании
4
Никогда не приставляйте голосообразующий аппарат к трахеостоме.
Никогда не прикладывайте голосообразующий аппарат прямо к уху.
Нельзя погружать в воду или мыть под проточной водой.
В случае несоблюдения инструкции по применению или же указаний
по технике безопасности Изготовитель исключает какую-либо
ответственность за причиненный вследствие этого ущерб людям,
животным или предметам.
НАЧАЛО РАБОТЫ
7. Основное использование
После того, как вы достанете устройство из коробки, его нужно
включить. Используйте для включения / выключения в нижней
части устройства. Чтобы устройство производило звук, просто
положите большой палец на сенсорный ползунок. Перемеицение
--- стр. 108 ---
Устройство не
работает
Неисправная
аккумуляторная
батарея
Отсутствует питающее
напряжение
Заменить аккумуляторную
батарею
Заменить аккумуляторную
батарею, проверить
исправность контактов
Устройство
создаёт большой
шум
Устройство было
залито жидкостью
Устройство сдать на
ремонт в сервис
При включении
не активизируется
индикация
Отсутствует питающее
напряжение
Заменить аккумуляторную
батарею, проверить
исправность контактов
Повреждены контакты Проверить исправность
контактов
i
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Все гарантийные ремонтные работы могут быть выполнены в
центрах производителя или Авторизованных сервисных центрах.
При заказе ремонта вы должны представить оригинальный
гарантийный талон. Настоятельно рекомендуется
транспортировать в оригинальной упаковке. Контакты проверьте
на сайте производителя www.labextracle.com .
Утилизация
Утилизация устройств и элементов их упаковки в медицинских
организациях Российской Федерации осуществляется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790 2010года.
--- стр. 109 ---
Labex Comfort User Manual v3.0, # 17
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики
[морфологического состава медицинского изделия по СанПиН
2.1.7.2790 2010 года - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам (Класс А).
Использованные изделия могут быть направлены на переработку как
вторичное сырье.
Элекромагнитная совместимость
Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort требует
применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть
установлен и введён в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
А
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Предупреждение: использование принадлежностей, не указанных в
Ж
данной эксплуатационной документации, поставляемых
изготовителем в качестве сменных частей для внутренних
щ деталей, может привести к увеличению
^ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Руководство и декларация - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort» предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю «Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort» следует
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
--- стр. 110 ---
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Comfort»
использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
i
Радиопомехи по СИСПР 11 Клас В
Гармонические
составляющие тока по МЭК
61000-3-2
Клас А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
В
«Аппарат голосообразующий
Labex, модель Comfort»
пригоден для применения в
любых местах размещения,
кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных
к распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома. Могут быть
применены в жилых домах и
зданиях, непосредственно
подключенных к
распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома, при наличии
следующего предупреждения:
Предупреждение. Настоящее
оборудование/система
предназначены для применения
исключительно
профессионалами в области
здравоохранения. Настоящее
оборудование/система могут
вызвать ухудшение приема
радиосигналов и нарушить
работу оборудования,
расположенного поблизости. В
этом случае может быть
--- стр. 113 ---
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
i
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
[Vi], 3 В
[El], 3 В/м
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Аппарат
голосообразующий
Labex, модель
Comfort», включая
кабели, должно быть
не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
"35
d =
d =
35
L^ J
(от 80 до 800
МГц);
--- стр. 114 ---
i
d =
7
где d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м b);
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой а),
должна быть ниже, чем
уровень соответствия в
каждой полосе частот
ь ).
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
--- стр. 115 ---
i
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций^ любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков
не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения «Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort»
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой «Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort» с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение
от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение «Аппарат
голосообразующий Labex, модель Comfort».
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3,
В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Comfort»
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort» предназначено для применения
в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Comfort» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Comfort» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
--- стр. 116 ---
d =
в полос
до
’35‘
.т .
е от
80 М
L50 кГц
Гц
d =
в поле
8(
'12'
Л .
)се от
10 МГ
./7
80 до
Ц
d =
в пол
МГц
'23'
Л .
осе о
ДО 2,1
./7
г 800
) ГГц
0,01 1Д7 0,4 0,77
0,1 3,67 1,26 2,42
1 11,7 4 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,67 40 76,67
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов
и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Национальные стандарты
1. гост Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
^ Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
--- стр. 117 ---
Информация
20.Гарантия
На все устройства Labex предоставляется ограниченная 2-летняя
гарантия. Ограниченная гарантия покрывает все убытки при
нормальном использовании, объясненные на обратной стороне
гарантийного талона. Попытка открыть / отремонтировать устройство,
в результате чего могут быть нанесены механические
поврежденияИли жидкость может повредить прибор (погружение в
воде или других химических веществах) приведет к аннулированию
гарантии. Пожалуйста, прочитайте гарантийный талон.
I 1. LABEX TRADE гарантирует, что Продукты не имеют дефектов
материалов и изготовления при нормальном использовании и
использовании в соответствии с соответствующим руководством
пользователя Продукта в течение Гарантийного периода (как
определено ниже).
2. Гарантия предоставляется на период: двадцать четыре (24) месяца в
отношении устройства; шесть (6) месяцев в отношении зарядного
устройства и съемного аккумулятора с даты первоначальной
розничной покупки Продукта («Гарантийный срок»).
3. Законодательство о защите прав потребителей в некоторых странах
не допускает ограничения гарантийного срока или типа компонентов,
^ на которые распространяется гарантия, и, следовательно,
ограничения, не указанные в этих законах, описанные в пункте 2 выше,
могут не применяться, тебе.
4. В течение Гарантийного периода LABEX TRADE отремонтирует или
заменит, по выбору LABEX TRADE, Продукт или любые его
соответствующие части в случае любых дефектов материалов и
изготовления.
5. Отремонтированный Продукт или его часть, или Продукт или часть,
предоставленные в качестве замены для дефектного Продукта или
части, не должны иметь дефектов материалов и изготовления. Ремонт
или замена Продукта или детали может включать использование
--- стр. 124 ---
ГЛАСООБРАЗУВАЩ АПАРАТ
Labex Inspiration
Ръководство f
WVNORD
ISO 9001 : 2015
TUV NORD CERT GmbH
--- стр. 125 ---
t>i:x In- ■ 0, U /■
!^u e
p 5 3 Q f< ^
I'^'^^KSO e Labex Inspiration
ЛАБЕКС Inspiration -дигитален електроларинкс. Той e специално
създаден, за компенсиране на загубените функции на гласните
струни и частична рехабилитация на гласа при хора с ларингекто-
ми. Основната му характеристика е чуствителния на допир слайдер
2. Обща информация
Името на медицинското изделие.
Устройството е ЛАБЕКС , модел Inspiration
Уговорена среща
Продуктът е предназначен да компенсира загубените функции на
гласните струни и частичната рехабилитация на гласа при хора с
ларингектоми.
Принцип на работа
Процесът на формиране на глас възниква поради генерирането
на звукова вълна с помощта на цифров апарат за
формообразуеане на глас и с помощта на артикулационния
апарат на самия човек,
Условия за употреба
Може да се използва в болници, медицински институции, както и
в домашни условия от потребител, който няма медицинско
образование, включително на открито.
Кръг от потребители
Предназначена за хора с нарушена гласова функция, тя се
използва за компенсиране на загубените функции на гласните
струни и частична рехабилитация на гласа при хора с
ларингектомизация.
--- стр. 126 ---
в зависимое! от степента на потенциален риск от употреба, те
^/Принадлежат към клас 1 съгласно GOST 31508.
Показания за употреба.
Умерени нарушения на езиковите и речевите функции (гласова
функция) поради заболявания, вродени аномалии, последствия
от наранявания на органите на рента, включително при
отстраняване на ларинкса.
Използването извън посочения обхват се счита за злоупотреба.
Противопоказания
Абсолютни медицински противопоказания:
глухоням;
синдром на булбар.
Относителни медицински
противопоказания:
възпалителен процес в областта на
трахеостомията;
белодробни заболявания с тежки
дисфункции на дихателната система.
Възможни нежелани реакции:
Отсъстват
3. Детайли и копчета
Labex I nspiration се съетои от няколко
основни компонента:
1) Горен капак - работна секция която се
притиска към шията,
2) плъзгач за докосване - докоснете, за
да говорите и прекарайте пръст нагоре и
--- стр. 127 ---
надо/ 1у;;.за да промените височииата на тона.
О панел - активен LED панел, който ей показва информация,
като текущото ниво на тона, ниво на батерията и т.н.
4) бутон за настройки - използва се за промяна на настройките.
5) нервен светодиод - показва йога батерията е напълно
заредена
6) Зелен светодиод - показва, когато батерията се зарежда
7) USB порт - използва се за зареждане на устройството чрез
предоставения USB кабел
8) ON / OFF - използва се за включване или изключване на
устройството
4. Технически данни
Общи параметри Labex Inspiration
Честотен диапазон 70-191 Hz
Диапазон на освновния тон 70-121 Hz
1"
Крачка на динамичния диапазон 45-70 Hz
Диапазон силата на звука 60-83 dB
Динамичен диапазон на силата на звука Основа + 0..11 dB
Време за разговор с едно зареждане 20-24 4 *
Време за пълно зареждане 4 Ч
Механични бутони не
Промяна на тона да
Промяна на силата на звука да
Бутони реагиращи на допир да
i Чуствителен на допир плъзгач да
--- стр. 128 ---
'■I'' N’;cl’-U(?i '/.■',0. Н S
/ Зареждане чрез USB да
Физически параллетри
Размери (дължина х диаметър) 123 X 32 мм
Тегло с батерия 168 g
Защита от прах не
Защита от влага не
Клас на защита IP 43
функции
Предупреждение за ниска батерия да
Проверка на нивото на зареждане да
Известие за приключване на да
зареждането
Отвор за каишка да
Каишка да
зарядно интегрирано
Зарядно има в кутията
USB кабел има в кутията
батерия
капацитет 3.7V3300mAh
Тип батерия Li-Ion, интегрирана
презареждане да
/^ В р о й цикли на презареждане >500
- в зависимости от избрзната сила и честота.
--- стр. 130 ---
■-' Vtanua! '.в.С. # 7
6) Гаранционна карта -1 бр.
М аркировка
Всеки продукт трябва да бъде маркиран на български език.
Маркирането трябва да е ясно и да съдържа;
- наименование на продукта;
- наименование на продукта (цифров, патентован, модел и други
подобии);
' лого на производителя;
наименование на страната производител;
- име и местоположение на производителя;
' захранващо напрежение;
- капацитет и брой батерии
* степей на защита, осигурена от заграждението {IP код);
* дата на производство;
* експлоатационния живот, определен от производителя;
- номер на удостоверение за регистрация;
Пример за маркиране е показан на фигура 1.
■ ■ ЛабексТрейдЕООД
59, бул Санкт Петербург, Пловдив 4017,
Вългария
(r.H.iM 4л. uo m(o 1л( уп> Тел:+359 32 54 9090
Гласообразуващ апарат Лэбекс, модел Inspiration
Дата производство - 11.09.2019
Сериен номер: 113110116
Срок ползване - 2 годими
3,7В 3300 mAh
IP43
РУ № ххххххххххх /
--- стр. 131 ---
A
Рис.1
илагането на друга информация е разрешено, включително
информационен и рекламен характер.
Транспортна маркировка - съгласно ГОСТ 14192.
Следните спмволи могат да бъдат
шползвани в документация га за поддръжка ,
опаковките и продукта:
А
- ВНИМАНИЕ Инструкции, изисквания и забрани за
предотвратяване на телесни и материални щети.
Етикет за работа с опаковката - Чуплив , внимателно боравейте
--- стр. 132 ---
... ■ '/’Зпиа! уЗ.О. II 9
Услй^вия за съхранение.
стройствата, опаковани в контейнер за превоз на производителя по
време на съхранение, са устойчиви на климатични фактори:
Температура: ОТ -г +40 “С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25 * С.
Условия за транспорт.
Транспортирането на устройства в опакоеката на производителя може
да се извършвэ от всички видоое покрити превозни средства, с
изключение на неотопляемите самолетни купета, в съответствие с
правилата за транспорт за този вид транспорт.
Температура: -50*’ С +50“ С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25“.
Мерки за безопасност при използване
Никога не поставяйте гласообразуващото устройство на
трахеостомията. Никога не поставяйте гласообразуващото устройство
директно до ухото ви.
Н^.Т||^пяйте във вода и немийте подтечаща вода.
В случай на неспазване на инструкциите за употреба или инструкции
за безопасност, Производителят изключва всякаква отговорност за
щети, причинени на хора, животни или предмети.
--- стр. 139 ---
лг»^
о
Отстраняване на неизправиости и отстраняване на проблеми
т^^^ързана с отстраняване на неизправиости, може да се
иТвършва само от специализирана сервизна организация, която е била
обучена.
Проблем Възможна причина Начин на остраняване
Устройството не
работи
Лоша батерия
Няма захранваш,о
напрежение
Сменете батерията
Сменете батерията,
проверете състоянието на
контактите
Устройството
издава много
шум.
Устройството беше
наводнено
Предайте устройството за
ремонт
Когато е
включен,
индикацията не
се активира
Няма захранваш,о
напрежение
Сменете батерията,
проверете състоянието на
контактите
Повредени контакти Проверете здравето на
контактите
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДДРЪЖКА И РЕМОНТ НА МЕДИЦИНСКО
ОБОРУДВ^Е. СЕРВИЗНО ПОДДРЪЖКА.
ВрчкиТ^р'анционни ремонти могат да се извършват в
/ т^ ^ в е те на производителя или в оторизирани сервизни
'^ ‘центрове. Когато поръчвате ремонт, трябва да представите
-Оригиналната гаранционна карта. Транспортира се в
оркгиналната опаковка, силно се препоръчва. Проверете
контактите на уебсайта на производителя www.labextrade.com.
--- стр. 140 ---
^ л и з а ц и я
Изхвърлянето на изделия и техните опаковъчни елементи в
медицински организации на България се извършва в съответствие с
SanPiN 2.1.7.2790 2010 г.
Класът на опасност от медицински отпадъци въз основа на
характеристиките на морфологичния състав на медицинскою изделие
съгласно SanPiN 2.1.7.2790 от 2010 г. е епидемиологично безопасен
отпадък, подобен по състав на твърдитс битови отпадъци (клас А).
Използваните продукти могат да бъдат изпращани за преработка като
вторични суровини.
Електромагнитна съвместимост
А
Устройство за генериране на глас Labex, модел Inspiration
изисква специални мерки за осигуряване на
ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ и трябва да се
инсталира и пуска в експлоатация в съответствие с
информацията, свързана с ЕМС по-долу.
А
Използването на мобилни RF Wed DSTV Св идеите може да
повлияе на МЕДИЦИНСКИ електрическо оборудване.
Внимание; използването на аксесоари, конто не са посочени в тази
експлоатационна документация, предоставена от
производителя като резервни части за вътрешни части, може
да доведе до увеличаване на ЕЛЕКТРОМАГНИТНАТА ЕМИСИЯ
или до намаляване на НЕУСТОИНОСТТА НА ПРОДУКТА.
--- стр. 141 ---
Ру>^овода80 и декларация - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Р^д Рьководство и декларация иа производителя - Електромагнитни емисии
? "Устройството е гласова ЛАБЕКС, модел Вдъхновение » е предназначен за
използване в електромагнитна среда, гюсочен по-долу. Купувачът или
потребителя да "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Вдъхмовение » трябва да
гарантира използваието му в определения електромагнитна среда
3 Тест на електромагнитмите съгласие Електромагнитна среда •
емисии инструкции
4 Радио смущения съгласно Трупа 1 "Устройството е гласова ЛАБЕКС,
CISPR 11 модел Вдъхновение «употреби
радиочестотна енергия само за
вътрешни неговите функции.
Ниоото на емисиите на
радиочесготни смущения е ниско
и вероятно няма да доведе до
неизправност на близкото
електроино оборудвзне
6 Радио смущения съгласно Клас В "Устройството е гласова ЛАБЕКС.
aSPR 11 модел Вдъхновение » е
7 Хармонични юкови Клас А подходящ за употреба във всички
компоненти съгласно IEC области на настаняване, в
61000-3-2 допълнение към жилищни къщи
8 Колебания на напрежението Отговаря и сгради, пряко свързани с
и трептене съгласно 1£С електроразпределителната
/
''
/
61000-3-3 мрежа, предоставяне на жилища.
Те могат да се използват в
жилищни сгради и сгради,
директно свързани към
разпределителната мрежа,
захранваща жилищни сгради, съе
следиото предупреждение:
Предупреждение. Това
оборудване / система е
предназначено за използване
изключително от медицински
специалисти. Това оборудване /
система може да причини лошо
приемане на радио и да пречи на
работата на оборудването в
--- стр. 146 ---
Вдъхновение » , за да се провери пормалното му функционирамс. Ако в процеса на
наблюдение показва отклонение от нормалного функциониране, може би трябва да се
взел^ допълнигелни мерки, като например преориентираие или преместване на
>Лп^а'т f ласова ЛАЬЕКС , модел Вдъхновение », б ) Извън обхвата от 150 kHz до 80 MHz
<илата на полето трябиа да бъде fio-малка от 3 V / т. Забележки 1 Н При честоти 80 и 800
MHz CG прилага по-висока стойност на силата tia полето. 2 Изражеиията не са приложими
във нсички случаи, Електромагнитното разпрострэнение се влияе от абсорбцията или
отражението от структури, обек 1и и хора.
____ _____________
Препоръчителни стойности за разделяне между преносими и мобилни
радиочестотни комуникации
Препоръчителни стойности на пространственото разделение между преносими и
мобилни радиочестотни комуникации и " Апаратура гласова ЛАБЕКС , модел
Вдъхновение »
"Устройството е гласова ЛАБЕКС, модел на Комфорт » е предназначен за използеане в
електромагнитна среда, в която се следи ниэото на излтзчвама смущения, клиент или
потребител "Апаратура гласова ЛАБЕКС , модел inspiration » може да се избегне
влиянието на електромагнитни смущения чрез предоставяне на разстоянията на
минимално разстояние между преносими и мобилни RF средства за комуникация
(предавател) и "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Вдъхновение », както е
предложено по-долу, с изхода на максималния ДОВСЕ DSTV номуникационни идеите
Номинална
максимална изходна
мощност на
мредавателя, W
0,01
0.1
10
100
Разстояние d , т, в зависимост от честогата на предавателя
■3 5 ’
I f
12 "
^iF
'23'
If ’
['"l. [^1 J
обхвата от 150 кИг
до 80 MHz
1Д7
3,67
11,7
36,89
116,67
в обхвата от 80 до
800 MHz
0.4
1,26
12.65
40
в обхвата от
800 MHz до 2.5
GHz
0,77
2.42
7,67
24,24
76,67
При опредсляне на препоръчителните стойности нз пространственото разделяне d за
нредаватели с номинална максимална изходна мощност, които не са показами о
таблицэта, номиналиата максимална изходна мощност Р въэ ватове, посочена в
документацията на производителя на предавателя, се эамества в горните изрази .
Забележки 1 И При чесюти 80 и 800 MHz се прилага по-висока стойност на силата на
--- стр. 147 ---
г .
iL
2 Горните изрази не са приложими във^ички случаи. Електромагнйтното
^а^ространемие се влияе от абсорбцията или отражението от структури, обекти и
•^юра. 3 П ри опредоляне препоръчани стойности разделяне пространствен г за
предаватели с номинална мощност максимална мощност не е показана в таблицэта
по'горе изрази са заместени номинална максимална мощност Р w, предвидени в
документацията иа производителя предавател. _______________________________
Сгандарти
1. гост Р МЭИ 60601-1-2010 Изделия медицински електрически. Част
1. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики.
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицински електрически. Част
1-2. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики. Паралелен стандарт. Електромагнитна съвместимост.
Нужди и изптитания.
3. ГОСТ Р 50444-92 Прибори, апарати и оборудване медицинско. Общи
технически условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицински. Нужди за безопасност.
Методи за санитарно-химически и токсикологични изпитания.
ИНФОРМАЦИЯ
18. Предупреждение
• Не потапяйте устройството във вода. Не мийте устройството
под течаща вода. Това може да причини повреда на
устройството.
'/• В никакъв случай не се опитвайте да разглобявате
устройството. Това ще анулира вашата гаранция завинаги. *
* Не използвайте зарядни устройства или кабели за зареждане
на трети страни. Използвайте оригиналните, представени в
--- стр. 148 ---
у |Э 1 V :5 и, tl .1S
^олето. Използването на друго зарядно устройство може да
повреди батерията или устройството.
19. Гаранция
Всички устройства на Labex имат 2-годишна ограничена гаранция.
Ограничената гаранция покрива всички загуби при нормална
употреба, обяснени на гърба на гаранционната карта. Опитът за
отваряне / ремонт на устройството може да доведе до
механични повреди или течност може да повреди устройството
(потапяне във вода или други химикали) ще анулира гаранцията.
Моля, прометете гаранционната карта.
1. LABEX TRADE гарантира, че Продуктите не съдържат дефекти в
материалите и изработката при нормална употреба и употреба в
съответствие със съответното ръководство за потребителя на
продукта по време на гаранционния период (както е дефинирано
по-долу).
2. Гаранцията се предоставя за период от: двадесет и четири (24)
месеца във връзка с устройството; шест (б) месеца във връзка със
зарядною устройство и сменяемата батерия от датата на
първоначалната покупка на дребно на Продукта („Гаранционен
период").
3. Законите за загдита на потребителите в някои страни не
позволяват ограничения на гаранционния период или вида
компоненти, обхванати от гаранцията, и следователно
ог^э^иченията, които не са посочени в тези закони, както са
^писани в параграф 2 по-горе, може да не се прилагат. Вие.
4. По време на гаранционния период LABEX TRADE ще поправи
или замени, по избор на LABEX TRADE, Продукта или части от
него в случай на дефекти в материалите и изработката.
5. Ремонтираният Продукт или неговата част или Продуктът или
частта, предоставени като заместител на дефектния Продукт или
--- стр. 158 ---
\
[ abex Inspiration User Manual v3.Q, # 4
функций голосовых связок и частичной реабилитации голоса у
ларингэктомированных людей.
В зависимости от степени потенциального риска применения
относятся к классу 1 по ГОСТ 31508.
Показания к применению.
Умеренные нарушения языковых и речевых функций (голосовой
функции) вследствие заболеваний, врожденных аномалий,
последствий травм органов речи, в том числе при удалении
гортани.
Использование, выходягдее за рамки указанного, считается
использованием не по назначению.
Противопоказания.
Абсолютные медицинские противопоказания:
глухонемота;
бульбарный синдром.
Относительные медицинские противопоказания:
воспалительный процесс в области трахеостомы;
заболевания легких с выраженными нарушениями функции
дыхательной системы.
Возможные побочные действия:
Отсутствуют
--- стр. 159 ---
.-3
1
3. Детали и кнопки
Labex Inspiration состоит из нескольких
основных компонентов:
1) верхняя крышка - часть, которую вы
надеваете на шею.
2) сенсорный слайдер - нажмите, чтобы
говорить, и проведите пальцем вверх
и вниз, чтобы изменить высоту тона
3) LED панель - активная светодиодная
^ панель, которая показывает вам
информацию, такую как текуш,ий
уровень тона, уровень заряда
батареи и т. д.
4) кнопка настройки-используется для
изменения настроек.
5) красный светодиод-указывает,
когда аккумулятор полностью
заряжен
J б) Зеленый светодиодный индикатор
" показывает, когда батарея
заряжается
7) USB-порт-используется для зарядки устройства с помощью
прилагаемого USB-кабеля
8) ВКЛ/ВЫКЛ-используется для включения или выключения
устройства
4. Технические данные
8
6
Общие параметры Labex Inspiration
Частотный диапазон 70-195 Гц
Диапазон основного тона 70-121 Гц
--- стр. 160 ---
Динамический диапазон шага 45-70 Гц
Диапазон громкости 60-83 дБ
Динамический диапазон громкости Базовый + 0..11 дБ
; Время разговора на одной зарядке 20-24 ч*
Время до полной зарядки 4ч
Механические кнопки нет
Изменение высоты тона да
Изменение громкости да
Сенсорные кнопки да
1 Сенсорный слайдер да
USB зарядка да
1 Физические параметры
Размеры (Длина х Диаметр) 123 X 32 мм
Вес с батареей 168 г
Пылезащита нет
Влагозаидита нет
Класс защиты IP43
Функции
Предупреждение о низком заряде батареи да
Проверка уровня заряда да
^ Уведомление о завершении зарядки да
Отверстие под ремешок да
1 Ремешок да
1 Зарядное устройство встроенное
Зарядная станция есть в коробке
USB кабель есть в коробке
Аккумулятор
Емкость 3,7В 3300 мАч
Тип батареи Li-Ion, встроенная
Перезарядка да
Количество циклов перезарядке >500
* - в зависимости от выбранного тона и громкости
--- стр. 161 ---
5. Описание работы
Цифровой ларингофон создает механические колебания низкой
звуковой частоты 70-195 Гц. Нажатие либо прикосновение к
сенсорному слайдеру запускает звук. Колебания мембраны
аппарата, приложенного к шее, создают звуковые колебания,
заменяющие колебания голосовых связок, в резонаторных
полостях рта и преобразуется в речь с помощью обычных
движений артикуляционных органов.
б Ш
^ г П 'о
п
8
2 3 4 6 7
Устройство Inspiration: 1 - ударная мембрана; 2 - верхняя крышка; 3 - ударник с
катушкой; 4 - магнитная система; 5 - электронная плата; б - батарея 9V; 7 -
Ф задняя крышка; 8 - гнездо для зарядки USB typeB
6. Комплект поставки
Комплект поставки Аппарат голосообразующий Labex Inspiration:
1) Аппарат голосообразующий Labex Inspiration -1 шт.
2) USB кабель для зарядки - 1 шт.
3) Зарядное устройство - 1 шт.
4) Ремешок Labex - 1 шт.
5) Руководство пользователя - 1 шт.
6) Гарантийный талон - 1 шт.
--- стр. 162 ---
Маркировка
Каждое изделие должно иметь маркировку на русском языке.
Маркировка должна быть четкой и содержать:
- наименование изделия;
- обозначение изделия (цифровое; собственное; модель и тому
подобное);
-логотип изготовителя;
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- напряжение питания;
- емкость и количество батарей
- степень защитЫ; обеспечиваемая оболочкой (Код IP);
-дату изготовления;
- срок службы, установленный изготовителем;
- номер регистрационного удостоверения;
Пример маркировки изображен на рисунке 1.
ш1 Лабекс Трейд ЕООД
59, бульвар Санкт Петербург, Пловдив 4017,
Болгария
Digital Electronic Larynx Тел; +359 32 54 9090
Аппарат голосообразующий Labex, модель Inspiration
Дата изготовления -11.09.2019 3;7В3300 мАч
Серийный номер: LI3110116 IP43
Срок службы - 2 года
РУ № ХХХХХХХХХХХ
Рис.1
--- стр. 163 ---
Допускается нанесение других сведений, в том числе
информационного и рекламного характера.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
В эксплуататционной документации, на упаковке и
изделии могут быть применены следующие символы
ж
!
- ВНИМАНИЕ Указания, требования и запреты с целью
предотвращения нанесения телесных и материальных
повреждений.
- Манипуляционный знак на упаковке - Хрупкое, обращаться
осторожно
Е
- Манипуляционный знак на упаковке - В этом направлении
вверх (Вертикальное положение груза)
- Манипуляционный знак на упаковке - Защищать от
влажности
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия эксплуатации.
Температура; +10°С -f +35 Т.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Атмосферное давление: от 86 до 106,7 кПа
--- стр. 164 ---
Условия хранения.
Устройства, упакованные в транспортную тару производителя-
изготовителя при хранении устойчивы к воздействию климатических
факторов:
Температура: 0°С ч- +40 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°С .
Условия транспортирования.
Транспортирование устройств в упаковке предприятия-изготовителя
может производиться всеми видами крытых транспортных средств,
^ кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с
правилами перевозок на транспорте данного вида.
Температура: -50°С + +50 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Меры безопасности при использовании
Никогда не приставляйте голосообразующий аппарат к трахеостоме.
Никогда не прикладывайте голосообразующий аппарат прямо к уху.
Нельзя погружать в воду или мыть под проточной водой.
В случае несоблюдения инструкции по применению или же указаний
по технике безопасности Изготовитель исключает какую-либо
ответственность за причиненный вследствие этого ущерб людям,
животным или предметам.
НАЧАЛО РАБОТЫ
7. Основное использование
После того, как вы достанете устройство из коробки, его нужно
включить. Используйте переключателя "ВКЛ/ВЫКЛ" для
включения / выключения устройство в нижней части устройства.
Чтобы устройство производило звук, просто положите большой
--- стр. 167 ---
Labex Inspiration User Manual v3.0, # 13
4) первый бар индикатора Сид осветит вверх. Если вы
продолжаете удерживать кнопку настройки через 5 секунд,
загорится вторая полоса светодиода, еще через 5 секунд
загорится третья полоса на светодиодном индикаторе и так
далее. Каждый бар указывает на другой режим. Вы выбираете
режим, отпуская кнопку Настройки, в то время как
соответствующая полоса светится.
5) пример: если вы хотите выбрать опцию #3 - поворот
устройства. Удерживайте кнопку Настройки. Включите
^ устройство, удерживая кнопку Настройки. Загорится первая
светодиодная панель. Продолжайте удерживать настройки, пока
не загорится третий светодиод, когда загорится третий
светодиод, отпустите кнопку Настройки.
14. Список реж имов
Список всех доступных режимов:
1. 1 Стандартный режим интонации независимо оттого, куда на
ползунок вы положите палец, устройство будет запускаться с
той же базовой частотой. Перемещение пальца вверх и вниз
изменит высоту тона соответственно.
2. 2 режим линейной интонации похож на стандартный режим.
Устройство будет запускаться с частотой, соответствующей
тому, куда на ползунок вы положите палец. Перемещение
пальца вверх и вниз изменит высоту тона соответственно.
3. 3 тональном режиме работает как линейный режим.
Ползунок разделен на 8 секций, которые соответствуют
определенному тону.
4. 4 стандартный режим интонации такой же, как вариант NqI
5. (Зарезервировано для предстоящего обновления)
6. 5 стандартный режим интонации такой же, как вариант N21
--- стр. 168 ---
Labex Inspiration User Manual v3.0, # 14
7. (Зарезервировано для предстоящего обновления)
8. 6 автоматический запуск / остановка при выборе этого
режима включается функция автоматического
запуска/остановки с помощью датчика верхней крышки. При
включении, устройство начнет производить звук
автоматически, как только вы прикоснетесь к шее. Чтобы
отключить автоматический запуск/ остановку, выберите
режим еще раз.
9. 7 Сброс настроек при выборе этого параметра устройство
вернется к заводским настройкам.
10.8 базовая частота выберите этот параметр используется для
настройки базовой частоты, используемой в стандартном
режиме интонации (опция № 1). После выбора опции
устройство начнет излучать звук. Проведите пальцем вверх и
вниз по ползунку, чтобы настроить базовую частоту. Когда вы
довольны тоном, нажмите кнопку Настройки, чтобы
сохранить.
А
I Примечание: Вы можете включать и выключать "автоматический
запуск/остановка" независимо оттого, в каком режиме
находится устройство. Например, вы можете включить его в
режиме #1, а также в режиме #2 или режиме #3.
БАТАРЕЯ
15. Проверьте уровень заряда батареи
Во время включения устройства нажмите и удерживайте кнопку
Настройки. Индикатор на слайдере заполнится вверх в
соответствии с зарядом батареи. Так же, как на вашем
--- стр. 169 ---
Labex Inspiration User Manual v3.0, # 15
смартфоне. Если загораются все или почти все светодиоды, это
означает, что батарея близка к полной. Если горит только один
или два светодиода-аккумулятор близок к разрядке.
16. Зарядка аккумулятора
Для зарядки устройства подключите прилагаемый USB-кабель к
USB-порту в нижней части устройства. Подключите другой конец
кабеля USB в USB зарядное устройство и подключите зарядное
устройство в розетку. Зеленые и красные светодиоды в нижней
части устройства должны загореться. Устройство завершило
(J зарядку, когда красный светодиод выключается.
УХОД ЗА УСТРОЙСТВОМ
17. Очистка устройства
Для очистки устройства используйте мягкую ткань или полотенце из
микроволокна с небольшим количеством раствора 5% изопропилового
спирта. Тщательно протрите устройство снаружи.
Зарядноеустройствоможнопротиратьтолько сухой тканью .
При использовании очи щающихсредств, обычно используемых в дома ш
них
В условиях, следуетучитывать инструкцию и указания по их применению,
составленные соответствующим изготовителем.
Периодичность не является строго фиксированной - от нескольких раз
в день до одного раза в недели - в зависимости от нагрузки и условий
эксплуатации.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Аппарат не требует стерилизации.
18.Кнопки
Кнопки устройства очень легкие и чувствительные. Им нужно
давление около 160 г для работы. Кроме того, мы добавили
--- стр. 170 ---
Labex inspiration User Manual v3.0, # 16
небольшой зеленый светодиод рядом с кнопкой, чтобы вы могли
видеть, что кнопки работают и помогают тренироваться, какое
требуется давление.
Пожалуйста, не нажимайте кнопки с давлением выше 6000 г, это
может привести к повреждению электронной платы и может
аннулировать гарантию.
Поиск неисправностей и их устранение
Работу, связанную с устранением неисправностей, может
^ осуш,ествлять только специалист сервисной организации, прошедший
обучение.
Сбой Возможная причина Способ устранения
Устройство не
работает
Неисправная
аккумуляторная
батарея
Отсутствует питаюш,ее
напряжение
Заменить аккумуляторную
батарею
Заменить аккумуляторную
батарею, проверить
исправность контактов
Устройство
создаёт большой
шум
Устройство было
залито жидкостью
Устройство сдать на
ремонт в сервис
При включении
не
активизируется
индикация
Отсутствует питаюш,ее
напряжение
Заменить аккумуляторную
батарею, проверить
исправность контактов
Повреждены контактыПроверить исправность
контактов
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
--- стр. 171 ---
Labex Inspiration User Manual v3.0, # 17
Bee гарантийные ремонтные работы могут быть выполнены в
центрах производителя или Авторизованных сервисных центрах.
При заказе ремонта вы должны представить оригинальный
гарантийный талон. Настоятельно рекомендуется
транспортировать в оригинальной упаковке. Контакты проверьте
на сайте производителя
www.labextrade.com.
Утилизация
Утилизация устройств и элементов их упаковки в медицинских
организациях Российской Федерации осуществляется в соответствии с
I СанПиН 2.1.7.2790 2010года.
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики
морфологического состава медицинского изделия по СанПиН
2.1.7.2790 2010 года - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам (Класс А).
Использованные изделия могут быть направлены на переработку как
вторичное сырье.
Элекромагнитная совместимость
Ш
Аппарат голосообразующий Labex, модель Inspiration
требует применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть
установлен и введён в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
А
А
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Предупреждение: использование принадлежностей, не указанных в
данной эксплуатационной документации, поставляемых
изготовителем в качестве сменных частей для внутренних
деталей, может привести к увеличению
--- стр. 172 ---
Labex Inspiration User Manual v3.0, # 18
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Руководство и декларация - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Inspiration» предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю «Аппарат голосообразующий Labex, модель Inspiration»
следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Inspiration»
использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
8
Радиопомехи по СИСПР 11 Клас В
Гармонические
составляющие тока по МЭК
61000-3-2
Клас А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
«Аппарат голосообразующий
Labex, модель Inspiration»
пригоден для применения в
любых местах размещения,
кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных
к распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома. Могут быть
применены в жилых домах и
зданиях, непосредственно
подключенных к
распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома, при наличии
следующего предупреждения:
--- стр. 175 ---
>95% ) в
течение 5 с
Labex, модель
Inspiration»
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Аппарат
голосообразующий
Labex, модель
Inspiration», включая
кабели, должно быть
не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте передатчика.
--- стр. 176 ---
I
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
[Vi]. 3 В
[El], 3 В/м
Рекомендуемый
пространственный
разнос;
"3 5 ‘
d =
L^l
4 р
d =
35
(от 80 до 800
МГц):
d -
1
Ж
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м Ь);
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой а),
должна быть ниже,
чем уровень
--- стр. 177 ---
I
соответствия в каждой
п о л о с е частот Ь).
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Inspiration» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой «Аппарат голосообразующий Labex, модель Inspiration» с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Inspiration».
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше,
чем 3, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 178 ---
Labex Inspiration User Manual v3.Q, # 24
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Inspiration»
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort» предназначено для применения
в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Inspiration» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Inspiration» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d =
35
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d =
12
L ^ IJ
В полосе от 80 до
800 МГц
d =
23
В полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 1,17 0,4 0,77
0,1 3,67 1,26 2,42
11,7 4 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,67 40 76,67
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведеннь 1е выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов
и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 179 ---
i
Национальные стандарты
1. гост P МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
ИНФОРМАЦИЯ
19. Предупреж дение
• Не погружайте устройство в воду. Не мойте устройство под
проточной водой. Это может привести к повреждению
устройства.
• Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь разобрать
устройство. Это навсегда аннулирует вашу гарантию.
- Не используйте сторонние зарядные устройства или зарядные
кабели. Используйте оригинальные, представленные в коробке.
Использование любого другого зарядного устройства может
привести к повреждению аккумулятора или устройства.
20. Гарантия
На все устройства Labex предоставляется ограниченная 2-летняя
гарантия. Ограниченная гарантия покрывает все убытки при
нормальном использовании, объясненные на обратной стороне
--- стр. 180 ---
i
Labex Inspiration User Manual v3.Q, # 26
гарантийного талона. Попытка открыть/ отремонтировать устройство,
в результате чего могут быть нанесены механические
поврежденияИли жидкость может повредить прибор (погружение в
воде или других химических веществах) приведет к аннулированию
гарантии. Пожалуйста, прочитайте гарантийный талон.
1. LABEX TRADE гарантирует, что Продукты не имеют дефектов
материалов и изготовления при нормальном использовании и
использовании в соответствии с соответствующим руководством
пользователя Продукта в течение Гарантийного периода (как
определено ниже).
2. Гарантия предоставляется на период: двадцать четыре (24) месяца в
отношении устройства; шесть (6) месяцев в отношении зарядного
устройства и съемного аккумулятора с даты первоначальной
розничной покупки Продукта («Гарантийный срок»).
3. Законодательство о защите прав потребителей в некоторых странах
не допускает ограничения гарантийного срока или типа компонентов,
на которые распространяется гарантия, и, следовательно,
ограничения, не указанные в этих законах, описанные в пункте 2 выше,
могут не применяться, тебе.
4. В течение Гарантийного периода LABEX TRADE отремонтирует или
заменит, по выбору LABEX TRADE, Продукт или любые его
соответствующие части в случае любых дефектов материалов и
изготовления.
5. Отремонтированный Продукт или его часть, или Продукт или часть,
предоставленные в качестве замены для дефектного Продукта или
части, не должны иметь дефектов материалов и изготовления. Ремонт
или замена Продукта или детали может включать использование
функционально эквивалентного восстановленного блока.
6. С потребителя не взимается плата (за запчасти, работу или иное) за
ремонт или замену неисправного продукта в течение гарантийного
периода. Все замененные дефектные изделия, детали, щиты или
оборудование становятся собственностью LABEX TRADE.
--- стр. 191 ---
~ 1 г.Uяi ff 6
Устройство Harmony: 1 - ударна мембрана; 2 - горен капак; 3 -
ударник; 4 - магнитна система; 5 - электронна платка; 6 - батарея 9V; 7
~ заден капак; 8 - Порт за ззреждане microUSB type В.
6. В Кутията
Обхват на доставката Гласообразуващо устройство Labex
Harmony:
1) Labex Harmony - 1 шт.
2) USB-кабель для зарядки - 1 шт.
3) Зарядное устройство - 1 шт.
4) Ремешок Labex - 1 шт.
5) Руководство пользователя - 1 шт.
6) Гарантийный талон -1 шт.
М аркировка
Всеки продукт трябва да бъде маркиран на български език.
Маркирането трябва да е ясно и да съдържа:
- наименование на продукта;
- наименование на продукта (цифров, патентован, модел и други
подобии);
- лого на производителя;
- наименование на страната производител;
- име и местоположение на производителя;
- захранващо напрежение;
- капацитет и брой батерии
- аепен на защита, осигурена от заграждението (IP код);
‘ дата на производство;
- експлоатационния живот, определен от производителя;
- номер на удостоверение за регистрация;
Пример за маркиране е показан на фигура 1.
--- стр. 192 ---
L a h £ X
• ■i Лабекс Трейд ЬООД
59, б’/яьвар Саннт Пeтepбyp^ Пловдив 4017,
Бългэрия
Тел: +359 32 54 9090II «>П.' t .И yPl
Гласообразузащ апарат Labex, модел Harmony
Произведено -11.09.2019 3,7В 3300 mAh
Сериен номер: U3110119 IP43
Срок на ползване- 2 года
РУ № ХХХХХХХХХХХ
Рис.1
Прилагането на друга информация е разрешено, включително
информационен и рекламен характер.
Транспортна маркировка - съгласно ГОСТ 14192.
Следннте символп могат да бъдат
нзподзвани в докумептацнята за иоддръжка ,
опаковките и продукта:
А
- ВНИМАНИЕ Инструкции, изисквания и забрани за
предотвратяване на телесни и материални щети.
"
!--------- Етикет за работа с опаковката - Чуплив , внимателно боравейте
--- стр. 193 ---
И
- Манипулационна маркировка на опаковката - В тази посока
иагоре (вертикално положение на товара)
- Маркировка на манипулацията вьрху опаковката - Да се
пази от влага
Условия за използване, съхранение и транспорт
Условия за работа.
Температура; + 10 “ С v +35 " С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25
Атмосферно налягане: 86 до 106,7 кРа
Условия за съхранение.
Устройствата, опаковани в контейнер за превоз на производителя по
време на съхранение, са устойчиви на климатични фактори;
Температура: 0“С + +40 °С.
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25 ° С.
Условия за транспорт.
Транспортирането на устройства в опаковката на производителя може
да се извършва от всички видове покрити превозни средства, с
изключение на иеотопляемите самолетни купета, в съответствие с
правилата за транспорт за този вид транспорт.
Температура; -50 * С + +50 “ С.
--- стр. 194 ---
’• Jny и>.6Г fv'leilUSi уЗ.О, tf 9
Относителна влажност: не повече от 80% при + 25
Мерки за безопасное! при използване
Никога не поставяйте гласообразуващото устройство на
трахеостомията. Никога не поставяйте гласообразуващото устройство
директно до ухото ви.
Не потапяйте във вода и немийте подтечаща вода.
В случай на неспазване на инструкциите за употреба или инструкции
за безопасное!. Производителя! изключва всякаква отговорност за
щети, причинени на хора, животни или предмети.
НАЧАЛО НА РЛБО'1'Л
7. Основна употреба
След като извадите устройството от кутията, трябва да го
включите. Използвайте ключ " ON / OFF " за активиране /
деактивиране на устройството в долната част на устройството. За
да накарате устройството да издава звук, просто поставете
палеца си върху плъзгача за докосване. Придвижването с пръст
нагоре и надолу ще промени съответно терена нагоре и надолу.
8. Намерете правилното място за контакт
Правилното петно ще позволи на звука да премине през
тъканите на шията и устната кухина с най-голяма яснота. Най-
лесният начин да намерите правилното си място е да
поставите устройството на шията в различии позиции, докато
натискате плъзгача за докосване . Това, което търсите, е мястото
на врата, което предава / проекти звучи най-добре. В търсене
на правилното място е много важно да го притиснете здраво към
тъканта на шията, така че звукътда премине през следващата
тъкан и да напусне устната кухина. Не бързайте да се
--- стр. 199 ---
Работата, свързана с отстраняване на неизправности, може да се
извършва само от специа/.изирана сервизна организация, която е била
обучена.
неуспех Възможна причи j начин
на 1 да решителност
Устройството не работи Лоша батерия
Няма
захранващо
напрежение
Заредете
чрез USB -кабелна
Устройството издава много ш
ум.
Устройството
беше наводнено
Предайте
устройството за
ремонт
Когато е включен,
индикацията не се активира
Няма
захранващо
напрежение
Заредете устройст
во чрез USB -
кабелна
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДЦРЪЖКА И РЕМОНТ НА
МЕДИЦИНСКО ОБОРУДВАНЕ. СЕРВИЗНО
ПОДЦРЪЖКА.
Всички гаранционни ремонти могатда се извършват в центровете на
производителя или в оторизирани сервизни центрове. Когато
поръчвате ремонт, трябва да представите оригиналната гаранционна
карта. Транспортира се в оригиналната опаковка, силно се
препоръчва, Проверете контактите на уебсайта на производителя
www.labextfade.com.
Утилизация
и
Изхвърлянето на изделия и техните опэковъчни елементи в
медицински организации на България се извършва в съответствие с
SanPiN 2.1.7.2/90 2010 г.
--- стр. 200 ---
М;г!Г|Опу ;ji,h4 Manual v3.0. # 15
Класът на опасност от медицински отпадъци въз основа на
характеристиките на морфологичния състав на медицинскою изделие
съгласно SanPiN 2.1,7.2790 от 2010 г. е епидемиологично безопасен
отпадък, подобен по състав на твърдите битови отпадъци (клас А},
Използваните продукти могат да бъдат изпращани за преработка като
вторични суроеини,
Електромагнитна съвместимост
А
Устройство за генериране на глас Labex, модел Harmony
изисква специални мерки за осигуряване на
ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ и трябеа да се
инсталира и пуска в експлоатация в съответствие с
информацията, свързана с ЕМС по-долу.
А
Използването на мобилни RF Wed DSTV Св идемте може да
повлияе на МЕДИЦИНСКИ електрическо оборудване.
Внимание: използването на аксесоари, които не са посочени в тази
А
експлоатационна документация, предоставена от
производителя като резервни части за вътрешни части, може
да доведе до увеличэване на ЕЛЕКТРОМАГНИТНАТА ЕМИСИЯ
или до намаляване на НЕУСТОЙНОСТТА НА ПРОДУКТА.
Ръководство и декларация - ЕЛЕКТРОМАГНИТНА ЕМИСИЯ
Ред Ръководстоо и декларация на производителя - Електромагнитни емисии
"Устройството е гласова ЛАЬЕКС, модел Harmony » е предназначен за
използване в електромагнитна среда, посочен по-долу. Купувачът или
потребителя да "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Harmony » трябва да
гарантира използването му в определения електромагнитна среда
--- стр. 201 ---
Тест на еяектромагнитните
емисии
съгласие Електромапштна среда -
инструкции
Радио смущения съгласно
CISPR 11
Група 1 "Устройстеото е гласова ЛА5ЕКС,
модел Harmony » употреби
радиочестотна енергия само за
вътрешни неговите функции.
Нивото на емисиите на
радиочестотни смущения е ниско
и вероятно няма да доводе до
неизпрааност на близкого
електроино оборудване ______
Радио смущения съгласно
CISPR 11
Клас В
Хармонични токови
компоненти съгласно IEC
61000-3-2
Клас А
Колебания на напрежението
и трептене съгласно IEC
61000-3-3
Отговаря
"Устройството е гласова ЛАБЕКС ,
модел Harmony » е подходящ за
употреба във есички области на
настаняване, в допълнение към
жилищни къщи и сгради, пряко
свързани с
електроразпределителната
мрежа, лредоставяне на жилища.
Те могат да се използват в
жилищни сгради и сгради,
директно свързани към
разпределителната мрежа,
захранваща жилищни сгради, със
следното предупреждение;
Предупреждение. Това
оборудване / система е
предназначено за използване
изключително от медицински
специалисти. Това оборудване /
система може да причини лошо
приемаие на радио и да мречи на
работата на оборудването в
близост. В този случай, може да е
необходимо да се предприемэт
стъпки за намалявэне на шума,
като например промяна на
ориентацията, смяна на
разположение "компресор
медицински КМ “ или
. екраниране разположение.
--- стр. 206 ---
показва отклонение от нормалиото функциониране, може би трябва да се вземат
допълнителни мерки, като например преориентиране или преместване на "Апарат
гласова ЛАБЕКС, модел Harmony ». б ) Извън обхвата от 150 kHz до 80 MHz силата на
полето трябва да бьде по-малка от 3 V / т. Забележки 1 Н При честоти 80 и 800 МНг се
прилага по-висока стойност на силата на полето. 2 Израженията не са приложими във
всички случаи. Електромагнитното разпространение се влияе от абсорбцията или
отражението от структури, обекти и хора^__________________
______________________
Препоръчителни стойности за разделяне между преносими и мобилни
радиочестотни комуникации
Препоръчителни стойности на пространственото разделение между преносими и
мобилни радиочестотни комуникации и " Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Harmony
"Устройството е гласова ЛАБЕКС, модел на Harmony » е предназначен за използваме в
електромагнитна среда, в конто се следи нивото на иэлъчвана смущения, клиент или
потребител "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Harmony » може да се избегне
влиянието на елекгромзгнитни смущения чрез предоставяне на разстоянията на
минимално разстонние между преносими и мобилни RF средства за комуникация
(предавател) и "Апаратура гласова ЛАБЕКС, модел Harmony », както е предложе[Ю
по-долу, с изхода на максималния ДОВСЕ D5TV комуникационни идеите
_________
Номиналнэ
максимална изходна
мощност на
предэвателя, W
0,01
0,1
10
100
Разстояние d , т, в зависимост от честотата на предаватели
а =
L^J
.ff-
В обхвата от 150 kHz
до 80 MHz
1Д7
3,67
П,7
36,89
116,67
< ■ / = 12 JP
L^ iJ
в обхвата от 80 до
800 MHz
0,4
1.26
12,65
40
2:>
L^i J
в обхвата от
800 МНг до 2.5
GHz
0,77
2,42
7,67
24,24
76,67
При определяне на препоръчителните стойности на пространственото разделяне d за
предаватели с номинална максимална изходна мощност, конто не са показами в
таблицата, номиналната максимална изходна мощност Р във ватове, посочена в
документацията на производителя на предэвателя, се замества в горните изрази .
Забележки 1 Н При честоти 80 и 800 MHz се прилага по-висока стойност на силата на
полето. 2 Гормиге изрази не са приложими във всички случаи. Електромагнитното
--- стр. 207 ---
разпространение се влияе от абсорбцияга или отрэжениетоотсгруктури, обекти и
хора. 3 П ри определяне препоръчани стойности разделяне пространствен г за
предаватели с номинална мощносг максимална мощност не е показана в таблицата
пО'Горе изрази са заместени номинална максимална мощност Р w, предвидени в
документэцията на производителя предавател. _______________ _____________
Стандарти
1. гост Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицински електрически. Част
1. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики,
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицински електрически. Част
1-2. Общие нужди за безпоасност предвид основните функционални
характеристики. Паралелен стандарт. Блектромагнитна съвместимост.
Нужди и изптитания.
3. ГОСТ Р 50444-92 Прибори, апарати и оборудване медицинско. Общи
технически условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицински. Нужди за безопасност.
Методи за санитарно-химически и токсикологични изпитания.
ИНФОРМАЦИЯ
18 Гаранция
Всички устройства на Labex имат 2-годишна ограничена гаранция.
Ограничената гаранция покрива всички загуби при нормална
употреба, обяснени на гърба на гаранционната карта. Опитът за
отваряне / ремонт на устройството може да доведе до
механични повреди или течност може да повреди устройството
(потапяне във вода или други химикали) ще анулира гаранцията.
Моля, прочетете гаранционната карта.
1. LABEX TRADE гарантира, че Продуктите не съдържат дефекти в
материалите и изработката при нормална употреба и употреба в
съответствие със съответното ръководство за потребителя на
--- стр. 208 ---
у’З-О, ч
продукта по време на гаранционния период (както е дефинирано
по-долу).
2. Гаранцията се предоставя за период от: двадесет и четири (24)
месеца във връзка с устройството; шест (6) месеца във връзка със
зарядното устройство и сменпемата батерия от датата на
първоначалната покупка на дребно на Продукта („Гаранционен
период").
3. Законите за заш,ита на потребителите в някои страни не
позволяват ограничения на гаранционния период или вида
компоненти, обхеанати от гаранцията, и следователно
ограниченията, конто не са посочеии в тези закони, както са
описани в параграф 2 по-горе, може да не се прилагат. Вие.
4. По време на гаранционния период LABEX TRADE ще поправи
или замени, по избор на LABEX TRADE, Продукта или части от
него 8 случай на дефекти в материалите и изработката.
5. Ремонтираният Продукт или неговата част или Продуктът или
частта, предоставени като заместител на дефектния Продукт или
част, не трябва да има дефекти в материалите и изработката.
Ремонты или подмяната на продукт или част може да включва
използването на функционално еквивалентно преработено
устройство.
6. Потребителят не се таксува (за части, труд или по друг начин)
за поправка или подмяна на дефектен продукт по време на
гаранционния период. Всички заменени дефектни продукти,
части, панели или оборудване стават собственост на LABEX
TRADE.
7. Гаранцията за ремонтиран или заменен Продукт или част от
него е валидна за оставащия гаранционен период на продукта,
който е бил ремонтиран или заменен, или за три (3) месеца от
датата на ремонта, в зависимост от това, кое от двете е по-дълго.
--- стр. 218 ---
3. Детали и кнопки
Labex Harmony состоит из нескольких
основных компонентов;
1) верхняя крышка-часть, которую вы
надеваете на шею
2) индикатор LED-показывает заряд
батареи
3) кнопка разговора 1-Нажмите кнопку
и поговорите. Можно настроить свой
уникальный объем и высоту.
4) кнопка разговора 2-Нажмите кнопку
и поговорите. Можно настроить свой
уникальный объем и высоту.
5) кнопка настройки-используется для
изменения настроек
6) красный светодиод - указывает,
когда аккумулятор полностью
заряжен
7) Зеленый светодиодный индикатор
показывает, когда батарея
заряжается
8) USB-порт-используется для зарядки устройства с помощью
прилагаемого USB-кабеля
9) ВКЛ/ВЫКЛ-используется для включения или выключения
устройства
.1
2
3
9
7
--- стр. 219 ---
4. Технические данные
Общие параметры Labex Harmony
Частотный диапазон 55-155 Гц
Диапазон громкости 68-85 дБ
Время разговора на одной зарядке 20 - 24 ч*
Время до полной зарядки 4ч
Кнопки в режиме разговора 2 шт.
Механические кнопки 3 шт.
Изменение высоты тона да
Изменение громкости да
Физические параметры
Размеры (Длина х Диаметр) 123 X 32 мм
Вес с батареей 168 г
Пылезащита нет
Влагозащита нет
Класс защиты IP43
Функции
Предупреждение о низком заряде батареи да
Проверка уровня заряда да
Уведомление о завершении зарядки да
Отверстие под ремешок да
Ремешок да
Зарядное устройство встроенное
Зарядная станция есть в коробке
USB кабель есть в коробке
Аккумулятор
Емкость 3,7В 3300 мАч
Тип батареи Li-Ion, встроенная
Перезарядка да
Количество циклов перезарядке >500
Я1
- в зависимости от выбранного тона и громкости
--- стр. 220 ---
5. Описание работы
Цифровой ларингофон создает механические колебания низкой
звуковой частоты 55-155 Гц. Нажатие стартовой кнопки запускает
звук. Колебания мембраны аппарата, приложенного к шее,
создают звуковые колебания, заменяюидие колебания голосовых
связок, в резонаторных полостях рта и преобразуется в речь с
помоидью обычных движений артикуляционных органов.
2 3 4 6 7
Устройство Harmony: 1 - ударная мембрана; 2 - верхняя крышка; 3 - ударник с
катушкой; 4 - магнитная система; 5 - электронная плата; б - батарея 9V; 7 -
задняя крышка; 8 - гнездо для зарядки USB typeB
6. Комплект поставки
Комплект поставки Аппарат голосообразуюидий Labex Harmony:
1) Аппарат голосообразуюидий Labex Harmony - 1 шт.
2) USB-кабель для зарядки - 1 шт.
3) Зарядное устройство - 1 шт.
4) Ремешок Labex - 1 шт.
5) Руководство пользователя - 1 шт.
6) Гарантийный талон - 1 шт.
--- стр. 221 ---
i
Маркировка
Каждое изделие должно иметь маркировку на русском языке.
Маркировка должна быть четкой и содержать:
- наименование изделия;
- обозначение изделия (цифровое, собственное, модель и тому
подобное);
-логотип изготовителя;
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- напряжение питания;
- емкость и количество батарей
- степень защиты, обеспечиваемая оболочкой (Код iP);
- дату изготовления;
- срок службы, установленный изготовителем;
- номер регистрационного удостоверения;
Пример маркировки изображен на рисунке 1.
I
•J Лабекс Трейд ЕООД
59, бульвар Санкт Петербург, Пловдив 4017,
_ Болгария
Digital Electronic Larynx Тел: +359 32 54 9090
Аппарат голосообразующий Labex, модель Harmony
Дата изготовления - 11.09.2019 3,7В 3300 мАч
Серийный номер: LI3110119 IP43
Срок службы - 2 года
РУ № ХХХХХХХХХХХ
Рис.1
--- стр. 222 ---
Допускается нанесение других сведений, в том числе
информационного и рекламного характера.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
В эксплуататционной документации, на упаковке и
изделии могут быть применены следующие символы
А
т
- ВНИМАНИЕ Указания, требования и запреты с целью
предотвращения нанесения телесных и материальных
повреждений.
- Манипуляционный знак на упаковке - Хрупкое, обращаться
осторожно
- Манипуляционный знак на упаковке - В этом направлении
вверх (Вертикальное положение груза)
Е
- Манипуляционный знак на упаковке - Защищать от
влажности
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Условия эксплуатации.
Температура: +10’'С +35 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Атмосферное давление: от 86 до 106,7 кПа
--- стр. 223 ---
Условия хранения.
Устройства, упакованные в транспортную тару производителя-
изготовителя при хранении устойчивы к воздействию климатических
факторов:
Температура: 0°С +40 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°С .
Условия транспортирования.
Транспортирование устройств в упаковке предприятия-изготовителя
может производиться всеми видами крытых транспортных средств,
кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с
J
правилами перевозок на транспорте данного вида.
Температура: -50°С + +50 "С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 % при +25°.
Меры безопасности при использовании
Никогда не приставляйте голосообразующий аппарат к трахеостоме.
Никогда не прикладывайте голосообразующий аппарат прямо к уху.
4
Нельзя погружать в воду или мыть под проточной водой.
В случае несоблюдения инструкции по применению или же указаний
по технике безопасности Изготовитель исключает какую-либо
ответственность за причиненный вследствие этого ущерб людям,
животным или предметам.
НАЧАЛО РАБОТЫ
7. Основное использование
После того, как вы достанете устройство из коробки, его нужно
включить. Используйте для включения / выключения в нижней
части устройства. Чтобы устройство производило звук, просто
положите большой палец на сенсорный ползунок. Перемеш,ение
--- стр. 229 ---
Поиск неисправностей и их устранение
Работу, связанную с устранением неисправностей, может
осуществлять только специалист сервисной организации, прошедший
обучение.
Сбой Возможная причина Способ устранения
Устройство не
работает
Неисправная
аккумуляторная
батарея
Отсутствует питающее
напряжение
Зарядите устройство через
usb-кабель
Устройство
создаёт большой
шум
Устройство было
залито жидкостью
Устройство сдать на
ремонт в сервис
При включении
не
активизируется
индикация
Отсутствует питающее
напряжение
Зарядите устройство через
usb-кабель
I
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Все гарантийные ремонтные работы могут быть выполнены в
центрах производителя или Авторизованных сервисных центрах.
При заказе ремонта вы должны представить оригинальный
гарантийный талон. Настоятельно рекомендуется
транспортировать в оригинальной упаковке. Контакты проверьте
на сайте производителя
www.labextrade.com .
--- стр. 230 ---
Утилизация
i
Утилизация устройств и элементов их упаковки в медицинских
организациях Российской Федерации осуществляется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790 2010года.
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики
морфологического состава медицинского изделия по СанПиН
2.1.7.2790 2010 года - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам (Класс А).
Использованные изделия могут быть направлены на переработку как
вторичное сырье.
Элекромагнитная совместимость
А
Аппарат голосообразующий Labex, модель Harmony требует
применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть
установлен и введён в эксплуатацию в соответствии с
информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
А
Применение мобильных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Предупреждение: использование принадлежностей, не указанных в
Ж
данной эксплуатационной документации, поставляемых
изготовителем в качестве сменных частей для внутренних
деталей, может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
--- стр. 231 ---
Руководство и декларация - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Ряд руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Harmony» предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю «Аппарат голосообразующий Labex, модель Harmony» следует
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка
указания
i
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Harmony»
использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
I
8
Радиопомехи по СИСПР 11 Клас В
Гармонические
составляющие тока по МЭК
61000-3-2
Клас А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
«Аппарат голосообразующий
Labex, модель Harmony»
пригоден для применения в
любых местах размещения,
кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных
к распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома. Могут быть
применены в жилых домах и
зданиях, непосредственно
подключенных к
распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома, при наличии
следующего предупреждения:
Предупреждение. Настоящее
оборудование/ система
предназначены для применения
--- стр. 234 ---
>95% ) в
течение 5 с
Harmony»
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
«Аппарат
голосообразующий
Labex, модель
Harmony», включая
кабели, должно быть
не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространавенный
--- стр. 235 ---
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
[Vi], 3 в
[Ell, 3 В/м
разнос:
35
1^1.
d -
35
L^ J
(от 80 до 800
МГц):
d =
7
Ж
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м Ь);
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля
при распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой а),
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот Ь).
--- стр. 236 ---
i
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Harmony» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой «Аппарат голосообразующий Labex, модель Harmony» с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Harmony».
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше,
чем 3, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 237 ---
Labex Harmony User Manual v3.Q, # 24
Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Harmony»
i
«Аппарат голосообразующий Labex, модель Comfort» предназначено для применения
в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь «Аппарат голосообразующий Labex,
модель Harmony» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и «Аппарат голосообразующий
Labex, модель Harmony» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
В полос
до
'35'
X .
е от
80 М
7 7
150кГц
гц
d =
в поле
8(
"12"
А .
)се от
10 МГ
./7
80 до
Ц
d =
в пол
МГц
'23"
осе О
до 2,^
.,7
г 800
> ГГц
0,01 1,17 0,4 0,77
од 3,67 1,26 2,42
1 11,7 4 7,67
10 36,89 12,65 24,24
100 116,67 40 76,67
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика,
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов
и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 238 ---
i
Национальные стандарты
1. гост P МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
2. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
3. ГОСТ Р 50444-92 Приборы^ аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
4. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических
испытаний
Информация
1 8 .Гарантия
Все
На все устройства Labex предоставляется ограниченная 2-летняя
гарантия. Ограниченная гарантия покрывает все убытки при
нормальном использовании, объясненные на обратной стороне
гарантийного талона. Попытка открыть/ отремонтировать устройство,
в результате чего могут быть нанесены механические
поврежденияИли жидкость может повредить прибор (погружение в
воде или других химических веществах) приведет к аннулированию
гарантии. Пожалуйста, прочитайте гарантийный талон.
1. LABEX TRADE гарантирует, что Продукты не имеют дефектов
материалов и изготовления при нормальном использовании и
использовании в соответствии с соответствующим руководством
пользователя Продукта в течение Гарантийного периода (как
определено ниже).
2. Гарантия предоставляется на период: двадцать четыре (24) месяца в
отношении устройства; шесть (6) месяцев в отношении зарядного
--- стр. 239 ---
Labex Harmony User Manual v3.0, # 26
устройства и съемного аккумулятора с даты первоначальной
розничной покупки Продукта («Гарантийный срок»).
3. Законодательство о защите прав потребителей в некоторых странах
не допускает ограничения гарантийного срока или типа компонентов^
на которые распространяется гарантия, и, следовательно,
ограничения, не указанные в этих законах, описанные в пункте 2 выше,
могут не применяться, тебе.
4. В течение Гарантийного периода LABEX TRADE отремонтирует или
заменит, по выбору LABEX TRADE, Продукт или любые его
соответствующие части в случае любых дефектов материалов и
I изготовления.
5. Отремонтированный Продукт или его часть, или Продукт или часть,
предоставленные в качестве замены для дефектного Продукта или
части, не должны иметь дефектов материалов и изготовления. Ремонт
или замена Продукта или детали может включать использование
функционально эквивалентного восстановленного блока.
6. С потребителя не взимается плата (за запчасти, работу или иное) за
ремонт или замену неисправного продукта в течение гарантийного
периода. Все замененные дефектные изделия, детали, щиты или
оборудование становятся собственностью LABEX TRADE.
7. Гарантия в отношении отремонтированного или замененного
® Продукта или его части действует в течение оставшегося гарантийного
периода Продукта, который был отремонтирован или заменен, или в
течение трех (3) месяцев с даты ремонта, в зависимости оттого, что
дольше.
8. Потребитель должен будет предоставить оригинальную квитанцию
о розничной покупке или другую документацию или информацию,
запрошенную или требуемую действующим законодательством в
отношении даты и места покупки. В случае, если такая информация не
представлена или если она является неполной или неразборчивой,
LABEX TRADE оставляет за собой право отказать в предоставлении
вышеуказанной услуги в отношении гарантийного требования.