Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола "MagnoLIA Кортизол", по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А Телефон/факс: (812) 611-И -19 Кат. № 1010001 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма вьшуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к кортизолу (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 12 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат кортизола с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ий отсек, 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 0,634 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 6,34 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 /^^^¿бтаетсто 8 ------1 КОШ Г Е Н Е Р А Л Ь Н 1 000«КЛ1М(^ Стр. 1 из 2 --- стр. 2 --- Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена Упаковка и маркировка низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ♦Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA Кортизол», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «07» июня 2022 г. Срок годности набора до «07» июня 2023 г. Условия хранения +2...+S °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО дл я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 РУ№ Вьшолнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 3 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к кортизолу (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании,в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ий отсек, 12 мл) Е004 соответствует Конъюгат кортизола с акридиновой меткой (А*) прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. _ Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 0,634 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 6,34 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 ±30 от номинального значения, процент ------/У>/"КоипаН1>я — 1 КОПИЯ ЗЕ1 генеральный 0 0 0 «КОМПАНИЯ ”Л\ко' Сотраг»У Стр. 1 из 2 --- стр. 4 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA Кортизол», серия № Е004. Паспорт выдан «28» июня 2022 г. Срок годности набора до «28» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 ®С Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 РУ№ Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 5 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат. № 1010002 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к кортизолу (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ий отсек, по 12 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат кортизола с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ИЙ отсек, по 5 мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1 >В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 0,634 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 6,34 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 10ПИ8 § / "Компа! 1ия Алкор Био' *'А*ког В|0 Хотрапу' > т .Петер' И З 2 --- стр. 6 --- Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA Кортизол», серия № ЕООЗ. Паспорт выдан «07» июня 2022 г. Срок годности набора до «07» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 РУ№ Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Стр. 2 из 2 --- стр. 7 --- ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Кат, № 1010002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к кортизолу (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующ ий отсек, по 12 мл) Е004 соответствует Конъюгат кортизола с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующ ий отсек, по 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 1, отн. свет, ед., не менее 800 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов В1>В2>ВЗ>В4 соответствует Номинальное значение Калибратора 2, мкг/дл 0,634 н/д Номинальное значение Калибратора 3, мкг/дл 6,34 н/д Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±30 и ^ ' дни» \ юпня ГСНЕРАЛЬН! 000*КО М 1 § ( / ( л к о р Ё й о " |д’А1ког В1о .?1страпу‘' ^ * Алкоя Стр. 1 из 2 --- стр. 8 --- 1Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными соответствует отверстиями), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA Кортизол», серия № Е004. Паспорт выдан «28» июня 2022 г. Срок годности набора до «28» июня 2023 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток ТОЛЬКО дл я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-599-98539446-2022 РУ№ Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринова Сто. 2 из 2 --- стр. 9 --- Прошитск пронумеровано, скреплено печать ) ли ст^ ио» Полынцев И --- стр. 10 --- «MagnoLIA Кортизол» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Алкор Био» льшцев Д.Г. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кортизола «MagnoLIA Кортизол», по ТУ 21.20.23-599-98539446-2022» (далее «MagnoLIA Кортизол») предназначен для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))‘ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Кортизол» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы Ма§поЕ1А Кортизол» и/или «Контроли MagnoLIA Кортизол». 1.2. Кортизол - основной стероидный гормон коры надпочечников с молекулярной массой 362 Да. Кортизол играет важную роль в регуляции таких физиологических процессов как: энергетический обмен, поддержание электролитного баланса и артериального давления, иммуномодуляция и стрессовые реакции, пролиферация клеток, а также ответственен за когнитивные функции. Большая часть кортизола циркулирует в крови в связанном с белками плазмы виде, биологически активной является свободная фракция гормона, она составляет до 5% от общей концентрации. Уровень кортизола возрастает при беременности, при стрессе, при ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями кортизола в анализе при использовании набора «MagnoLIA Кортизол». --- стр. 11 --- наличии психиатрических заболеваний, при диабете и ожирении, а также при алкоголизме. Пониженные концентрации кортизола возникают при генетических дефектах ферментов надпочечников и после затяжных стрессов. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Кортизол» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Кортизол» и/или «Контроли MagnoLIA Кортизол» - количественное определение кортизола в сыворотке и плазме крови человека при оценке функционирования системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников (диагностика синдрома Кушинга, болезни Аддисона) и при мониторинге влияния терапии. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA Кортизол» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA Кортизол» использован вариант конкурентного твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы моноклональные антитела к кортизолу, иммобилизованные на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат кортизола с акридиновой меткой. Во время инкубации кортизол, присутствующий в исследуемом образце и в конъюгате, конкурируют за связывание с твердой фазой. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA Кортизол» (парамагнитные микрочастицы и конъюгат кортизола с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), обратно пропорциональна концентрации кортизола. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 30 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; 2 «MagnoLIA Кортизол» --- стр. 12 --- • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претригтер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы Ма§поЬ1А Кортизол»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация кортизола в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация кортизола, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA Кортизол», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «MagnoLIA Кортизол» входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Кортизол»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к кортизолу (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат кортизола с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Набор рассчитан на 100 и 200 определений (в зависимости от варианта исполнения, Таблица 1), при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA Кортизол» Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 1010001 1 шт. 100 1010002 2 шт. 200 В комплект поставки набора «MagnoLIA Кортизол» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Кортизол» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,04 мкг/дл (1,1 нмоль/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA Кортизол» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7 ^Калибраторы, входящие в набор, аттестованы с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества кортизола. ^Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм. ^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 13 --- Предел (порог) «холостой» пробы (ЬоВ) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие кортизол. ЬоВ набора «MagnoLIA Кортизол» составляет 0,04 мкг/дл (1,1 нмоль/л). Предел (порог) обнаружения (ЬоО) соответствует минимальной концентрации кортизола, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). ЬоО набора «MagnoLIA Кортизол» составляет 0,05 мкг/дл (1,4 нмоль/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI^ что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Кортизол», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказьшает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Кортизол». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: преднизолон, 11-дезоксикортизол, кортикостерон и дезоксокортикостерон, не выявлено. 3.3. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации кортизола в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA Кортизол» не превышает 8%. 3.4. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA Кортизол» составляет 0,04 - 63,4 мкг/дл (1,1 - 1750 нмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <0,04 мкг/дл (< 1,1 нмоль/л). Значения вьппе максимального значения мастер-кривой отображаются как > 63,4 мкг/дл (> 1750 нмоль/л). Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует дополнительно развести образцы в пропорции 1/10 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае дополнительного разведения образца измеренную концентрацию кортизола необходимо умножить на фактор разведения (10). 3.5. Диапазон ожидаемых значений Содержание кортизола измерили при использовании набора «MagnoLIA Кортизол» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 40 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Диапазон измеренных концентраций составил 5,44 - 23,92 мкг/дл (150-660 нмоль/л). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации кортизола при использовании набора «MagnoLIA Кортизол» выражены в мкг/дл, для пересчета полученных концентраций в нмоль/л необходимо умножить полученное значение в мкг/дл на 27,586. «MagnoLIA Кортизол» 4 --- стр. 16 --- регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.7. Образцы с концентрацией кортизола, находящейся за верхним пределом диапазона измерений, должны быть разведены «Дилюентом 1» в 10 раз (с использованием анализатора или вручную) и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца следует вьшолнить его разведение заново. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕССИИ Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения аналитической сессии на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «Ма§поЫА». 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Перед помещением нового (запечатанного) картриджа «MagnoLIA Кортизол» в блок реагентов анализатора необходимо предварительно перемешать его содержимое вручную. Важно избегать образования пены при перемешивании. Не следует встряхивать картридж. Для ручного перемешивания выполните следующие операции: 1) Сориентируйте картридж горизонтально, отверстиями с защитной пленкой вверх и возьмите с противоположных краев. 2) Плавно поднимите один из краев таким образом, чтобы картридж оказался повернут на 90 градусов (т.е. занял вертикальное положение). 3) Плавно поднимите другой край, одновременно опуская первый, таким образом, чтобы картридж развернулся на 180 градусов в вертикальной плоскости. 4) Плавно верните картридж в горизонтальное положение. 5) Повторите щаги 2-4 не менее 20 раз или до выполнения следующих условий: - на дне картриджа отсутствуют скопления слежавшихся микрочастиц; - в суспензии отсутствуют конгломераты микрочастиц. Для картриджей, хранящихся в загрузочном блоке анализатора, ручное перемешивание не требуется, перед запуском аналитической сессии производится автоматическое покачивание картриджей, необходимое для ресуспендирования микрочастиц. Вскрытые картриджи, хранящиеся в холодильнике в заводской таре, перед помещением в блок реагентов, требуют тщательного, но осторожного перемещивания парамагнитных микрочастиц. Избегать вьшлескивания жидкостей и ценообразования. Если микрочастицы не удается перевести в гомогенную суспензию, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР. 7.1.2. Все остальные реагенты готовы к использованию. 7.1.3. Перед помещением реагентов в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская ценообразования. 7.1.4. Образцы сыворотки и плазмы крови для анализа должны быть доведены до комнатной температуры. Образцы после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или осторожного переворачивания и перед использованием центрифугировать для удаления дисперсного вещества. Убедитесь в отсутствии пузырьков во всех образцах. Удалите пузырьки до проведения анализа. «MagnoLIA Кортизол» --- стр. 17 --- 7.2. Процедура калибровки Предварительно полученная референсная калибровочная кривая (мастер-кривая) адаптируется для анализа «MagnoLIA Кортизол» при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Кортизол». Калибровка при использовании набора «Калибраторы MagnoLIA Кортизол» должна выполняться в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA Кортизол», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA Кортизол»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLlA» с использованием картриджа «MagnoLIA Кортизол», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» выходит за пределы установленного диапазона. Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA Кортизол» являются многоразовыми, одного комплекта Калибраторов 1-4 достаточно для 10 процедур калибровки. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от + 2 до-^8^Св холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с калибраторами не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Калибраторы MagnoLIA Кортизол». 7.3. Процедура контроля качества Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется в рамках рутинного контроля качества, где контроли из набора размещают в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей, и обрабатывают их результаты так же, как образцы пациентов. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA Кортизол» являются многоразовыми, одного комплекта Контролей 1 и 2 достаточно для 20 процедур контроля качества. Для предотвращения испарения жидкости, сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и хранить при температуре от+ 2 до + 8°Св холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Флаконы с контролями не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации «MagnoLIA Кортизол» 8 --- стр. 18 --- одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «Контроли MagnoLIA Кортизол». 7.4. Запуск аналитической сессии 7.4.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.2. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.3. Загрузите данные об образцах и реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 7.4.4. Создайте список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии, согласно руководству по эксплуатации. 7.4.5. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора согласно руководству по эксплуатации. 7.4.6. Программа прибора позволяет автоматически вьшолнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 7.5. Получение результатов 7.5.1. Перейдите в меню НАЗНА ЧЕНИЯ. 7.5.2. Для отображения конкретного результата на экране, выберите в таблице результатов ячейку, соответствующую пациенту (правый столбец) и тесту (верхняя строка). 7.5.3. Для печати результатов аналитической сессии, нажмите кнопку ПЕЧАТЬ и выберите из открывшегося списка необходимое действие. Анализатор позволяет распечатать: - список задач, заданных для данной аналитической сессии; - результаты пациента, выбранного оператором; - все результаты, полученные в данной аналитической сессии; - результаты, начиная с или заканчивая пациентом, выбранным оператором. 7.6. Ограничение теста В диагностических целях результаты, полученные при применении набора «MagnoLIA Кортизол», следует использовать совместно с результатами других диагностических методов: клинических (субъективное и объективное обследование), инструменталъных, лабораторных и прочее. Образцы, взятые у пациентов, которые в диагностических или лечебных целях принимали препараты моноклональных мышиных антител, могут содержать человеческие антитела против мьппиных антител. Такие образцы могут приводить к ошибочно завьппенным или заниженным значениям. Может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация для определения статуса пациента. Находящиеся в сыворотке гетерофильные антитела, которые могут взаимодействовать с иммуноглобулинами, входящими в состав реагентов, обладают способностью создавать помехи иммунохимическому анализу in vitro. Образцы, взятые у пациентов, постоянно вступающих в контакт с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. ^MagnoLIA Кортазол»