Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0351100033226000550 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР НЕЙРОХИРУРГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. НОВОСИБИРСК) · Новосибирская область |
09.11.2026 | 7 943 183 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 . НАИМЕНОВАНИЕ
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020, (далее по тексту - изделие,
аппарат)
2. СОСТАВ
Блок управления: БП1, БП1П, БП2, БП2П -1 шт.
Моторная система: МС-А, МС-В, МС-С - не более 6 шт.
Адаптер моторной системы (при необходимости): АМС-Т, АМС-Х, АМС-АО, АМС-Я
- не более 8 шт.
Патрон-адаптер (при необходимости): ПА-Р, ПА-Д, ПА-ВД, ПА-К1, ПА-К2, ПА-П -
не более 12 шт.
Фреза-перфоратор (при необходимости): ФП1, ФП2, ФПЗ, ФП4, ФП5, ФП6 - не более
50 шт.
Насадка краниотомная (при необходимости): НК1, НК2, НКЗ, НК4 - не более 8 шт.
Насадка малых боров (при необходимости): НМБП-1, НМБП-2, НМБП-3, НМБП-4,
НМБУ-1, НМБУ-2, НМБУ-3, НМБУ-4, НМБТ-1, НМБТ-2 - не более 20 шт.
Пила сагиттальная (при необходимости): ПС - не более 2 шт.
Бор краниотомный (при необходимости): БК1, БК2, БКЗ, БК4 - не более 30 шт.
Бор малый (при необходимости): БМ1, БМ2, БМЗ, БМ4, БМ5, БМ6, БМ7, БМ8, БМ9 -
не более 200 шт.
Полотно пильное сагиттальное (при необходимости), размеры: 0,3x10x18 мм;
0,3x16x18 мм; 0,3x5x20 мм; 0,3x7x20 мм; 0,4x7x16 мм; 0,4x7x17 мм; 0,4x6x18 мм;
0,4x10x18 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x7x18 мм; 0,4x9x18 мм; 0,4x11x18 мм; 0,4x16x18 мм;
0,4x6x20 мм; 0,4x7x20 мм; 0,4x10x20 мм; 0,4x6x25 мм; 0,4x9x25 мм; 0,4x13x25 мм;
0,4x10x27 мм; 0,4x4x28 мм; 0,4x19x28 мм; 0,4x7x29 мм; 0,4x7x30 мм; 0,4x9x31 мм;
0,4x5x32 мм; 0,4x10x33 мм; 0,5x6x18 мм; 0,5x7x18 мм; 0,5x9x19 мм; 0,5x6x25 мм;
0,5x9x25 мм; 0,5x7x30 мм; 0,5x9x31 мм; 0,5x12x35 мм; 0,5x17x35 мм; 0,6x9x16, мм;
0,6x7x17 мм; 0,6x7x20 мм; 0,6x9x21 мм; 0,6x10x27 мм; 0,5x5x28 мм; 0,6x7x29 мм;
0,6x5x31 мм; 0,6x6x32 мм; 0,6x9x35 мм - не более 200 шт.
Сверло винтовое (при необходимости): СВ1, СВ2, СВЗ, СВ4, СВ5, СВ6 - не более 50
шт.
Педаль управления (при необходимости): ПУ1, ПУ2, ПУЗ - 1 шт.
Контейнер стерилизационный (при необходимости): КС1, КС2 - не более 3 шт.
- Транспортный кейс: ТК1 - не более 2 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. НАЗНАЧЕНИЕ
для резекции костей и тканей во время хирургического вмешательства при проведении
краниальных, спинальных, ортопедических, травматологических, челюстно-лицевых,
нейрохирургических и оториноларингологических операций.
4.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ
хирургия.
5.ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
медицинский персонал.
--- стр. 3 ---
6. ПОКАЗАНИЯ
Необходимость резещии костей и тканей во время хирургического вмешательства при
проведении краниальных, спинальных, ортопедических, травматологических, челюстно
лицевых, нейрохирургических и оториноларингологических операций.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Отсутствуют.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
9.1 Габаритные, основные размеры и параметры должны соответствовать, указанным в
таблицах 1-15. Погрешность от заданных параметров ±10 %.
Параметр Значение
БП1 БПШ БП2 БП2П
1 2 3 4 5
Габаритные размеры, мм
(ДхШхВ)
300x250x120 300x300x130 200x250x350 200x250x350
Масса, кг 2 2,5 6 6,5
Мощность, потребляемая при
номинальном напряжении
питания (220 В), Вт
400 350 450 520
Выходная мощность, Вт 350 300 400 450
Частота, Гц 5()
Длина кабеля
подключения, м
1,2
Количество гнезд для
подключения моторной
системы, шт
2 2 3 3
Возможность подключения
педали управления
+
Время работы, ч 2
Время установления
рабочего режима, с
2 4 2 4
Наличие дисплея +
Размер дисплея, мм (ДхШ) 110x60 110x150
Предохранитель ВПБ6 Номинальный ток - 5 А,
Номинальное напряжение 220 В,
Тип - плавкий
Диаметр/длина
предохранителя, мм
5/20
Скорость срабатывания
предохранителя, мс
10-300
--- стр. 4 ---
Таблица 2- Моторная система
Параметр Значение
МС-А м с -в м с - с
Длина, мм 160 130 150
Ширина/высота, мм - - 170/40
Диаметр, мм 30 25 -
Масса, г 390 210 800
Максимальная скорость вращения в прямом и
обратном направлениях, об./мин.
40000 60000 20000
Выходная мощность, Вт 100 150 250
Уровень шума, дБ <50 <50 <55
Крутящий момент, мНм > 20 > 15 >600
Длина кабеля подключения, м 3,2 3,2 3,2
Таблица 3- Адаптер моторной системы
Параметр Значение
АМС-Т АМС-Х АМС-
АО
АМС-Я
Скорость вращения выходного вала,
об./мин.
0-800
Тип зажимного соединения
присоединяемого инструмента
Тринкл Хадсон АО Якобс
Диаметр, мм 35
Длина, мм 125
Масса, г 260
Параметр Значение
ПА-Р ПА-Д ПА-ВД ПА-К1 ПА-К2 ПА-П
Скорость
вращения,
об/мин
0-300 0-600 0-1300 0-800 0-800 20000
Диаметр
сквозного
отверстия вала,
мм
4,0
Диаметр
зажимаемой
спицы, мм
0,7-3,2 0,7-2,0 2,0-3,2
Тип зажимного
соединения
Тринкл/
Хадсон/
АО/
Якобс/
Зимер
Тринкл/
Хадсон/
АО/
Якобс/
Зимер
Якобс Киршнер Киршнер Винтовое
Длина, мм 120 120 125 130 130 95
Диаметр, мм 28
Масса, г 250 250 300 350 350 300
--- стр. 5 ---
Таблица 5- Фреза-перфоратор
Параметр Значение
ФП1 ФП2 ФПЗ ФП4 ФП5 ФП6
Диаметр внутренней
режущей части, мм
5 7 7 9 9 1 1
Диаметр внешней режущей
части, мм
8 9 1 1 14 13 14
Длина, мм 65 65 70 70 72 72
Длина режущей части, мм 1,5 1,5 3 13 3 3
Масса, г 50 50 55 69 60 60
Максимальная скорость
вращения, об/мин
2000
Таблица 6- Насадка краниотомная
Параметр Значение
НК1 НК2 н к з HK4
Максимальная скорость, об./мин. 40000
Длина режущей части, мм 12 16 20 25
Масса, г 70 75 80 85
Габаритные размеры (диаметр/длина), мм 22/92 22/96 22/100 22/105
Таблица 7- Насадка малых боров
Показатель Значение
НМБ
П-1
НМБ
П-2
НМБ
П-3
НМБ
П-4
НМБ
У-1
НМБ
У-2
НМБ
У-3
НМБ
У-4
НМБ
Т-1
НМБ
Т-2
Максималь
ная
скорость
вращения,
об./мин.
80С00
Общая
длина, мм
50 70 150 250 100 120 170 210 140 180
Масса, г 40 45 65 95 50 65 85 105 95 115
Таблица 8- Пила сагиттальная
Показатель Значение
ПС
Максимальная скорость, цикл/мин 25 000
Г абаритные размеры (длина/диаметр), мм 80/20
Масса, г 220
--- стр. 6 ---
Таблица 9- Бор краниотомный
Параметр Значение
БК1 БК2 БКЗ БК4
Диаметр режущей
части, мм
1,5 3 3 3
Длина, мм 40 50 65 90
Длина рабочей
части, мм
12 30 20 25
Масса, г 2 3 3 4
Максимальная
скорость вращения,
об/мин
80000
Таблица 10- Бор малый
Параметр Значение
БМ1 БМ2 БМЗ БМ4 БМ5 БМ6 БМ7 БМ8 БМ9
Диаметр
хвостовика,
мм
2,3
Диаметр
режущей
части, мм
2 3 4 5 6 7 8 9
Длина, мм 70 80 90 90 100 140 150 210 260
Масса, г 2 3 3 4 3,5 4 6 8 12
Максимальная
скорость
вращения,
об/мин
80000
Таблица 11- Полотно пильное сагиттальное
Параметр Значение
Толщина X Ширина X Длина рабочей
части, мм
0,3x10x18, 0,3x16x18,0,3x5x20,0,3x7x20,
0,4x7x16, 0,4x7x17, 0,4x6x18, 0,4x10x18,
0,4х6х 18, 0,4х7х 18, 0,4х9х 18, 0,4х 11x18,
0,4x16x18, 0,4x6x20, 0,4x7x20, 0,4x10x20,
0,4x6x25, 0,4x9x25, 0,4x13x25, 0,4x10x27,
0,4x4x28, 0,4x19x28, 0,4x7x29, 0,4x7x30,
0,4x9x31, 0,4x5x32, 0,4x10x33, 0,5x6x18,
0,5x7x18, 0,5x9x19, 0,5x6x25, 0,5x9x25,
0,5x7x30, 0,5x9x31, 0,5x12x35,
0,5x17x35,0,6x9x16, 0,6x7x17, 0,6x7x20,
0,6x9x21, 0,6x10x27, 0,5x5x28, 0,6x7x29,
0,6x5x31,0,6x6x32,0,6x9x35
--- стр. 7 ---
Таблица 12- Сверло винтовое
1 Параметр Значение
СВ1 СВ2 с в з СВ4 СВ5 СВ6
1 Диаметр,
мм
0,8 U 1,3 1,5 1,7 3,5
1 Длина
рабочей
части, мм
4 4 6 6 6 38
1 Общая
1 длина ,мм
1 5
Таблица 13- Педаль управления
Параметр Значение
ПУ1 ПУ2 ПУЗ
Габаритные размеры, мм (ДхШхВ) 190x210x60 290x210x60 140x210x60
Масса, кг 2 3,5 1,7
Диапазон регулировки скорости
вращения, об/мин
0 - 60000
Количество педалей для
регулировки, шт
2 3 3
Длина кабеля подключения, м 2,8
Напряжение в разъеме
подключения, В
12
Тип тока Постоянный
Таблица 14- Контейнер стерилизационный
Параметр Значение
КС1 КС2
Габаритные размеры, мм
(ДхШхВ)
400x210x80 400x210x150
Масса, кг 2,0 2,4
Полезный объем, л 6,5 12,5
Температура,
вьщерживаемая
контейнером, °С
160 160
Таблица 15- Транспортный кейс
Параметр Значение
ТК1
Габаритные размеры, мм (ДхШхВ) 550x430x200
Масса, кг 4,2
Полезный объем, л 45
Температура, вьщерживаемая
контейнером, °С
-50-+150
--- стр. 8 ---
9.2 Конструктивные особенности
Аппарат представляет собой эргономичную конструкцию, выполненную в виде
основного блока и сателитных частей, присоединяемых к нему.
Составными частями аппарата являются^
-Блок управления оснащен дисплеем отображения параметров выбранного режима,
на передней панели размещены:
• кнопки выбора режима управления, настройки скорости вращения, направления
вращения, выбор рабочего мотора.
• гнезда подключения моторной системы, педали управления.
На обратной стороне блока управления расположены: разъем для подключения к
сети питания с предохранителем, выключатель.
- Моторная система:
МС-А. МС-В: представляет собой цилиндр с мотором внутри, с одной стороны
которого интегрирован кабель питания и управления, заканчивающийся разъемом для
присоединения к блоку управления, а с другой - быстросъемным разъемом.
МС-С: представляет собой дрель пистолетного типа, с курковой кнопкой и разъемом
для присоединения патронов-адаптеров.
- Адаптер моторной системы представляет собой цилиндр, с обеих сторон которого
выполнены интегрированные быстросъемные соединения. Предназначен для
подключения к моторной системе МС-А.
- Патрон-адаптер представляет собой металлический цилиндр, с одной стороны
которого выполнено интегрированное быстросъемное соединение, а с другой - разъем для
соединения с моторной системой МС-С.
- Фреза-перфоратор представляет собой цилиндрическую конструкцию из двух
интегрированных друг в друга сверл, каждое из которых имеет три режущие лопасти, на
одном из торцов которого имеется быстросъемное интегрированное соединение.
- Насадка краниотомная представляет собой цилиндрическую конструкцию,
имеющую с одной стороны цилиндра быстросъемное соединение для присоединения
моторной системы, а с другой - зажим для фиксации бора краниотомного. Предназначена
для подключения к моторной системе МС-А.
- Насадка малых боров представляет собой усеченный вытянутый цилиндр, с одной
стороны которого имеется отверстие для боров, а с другой - быстро съемное соединение.
Предназначена для подключения к моторной системе МС-В.
-Пила сагиттальная представляет собой цилиндр, с одной стороны которого вдоль
оси цилиндра крепится полотно пильное, а с другой интегрирован кабель питания и
управления с разъемом, предназначенным для подключения к блоку управления.
-Бор краниотомный представляет собой стержень, боковые грани которого имеют
режущие края.
- Бор малый представляет собой стержень, на одном конце которого расположена
режущая шарообразная головка с режущими кромками.
- Полотно пильное сагиттальное представляет собой продолговатую пластину, с
одной стороны которой нарезаны пильные зубья, а с другой - выполнены отверстия для
крепления в насадку.
-Сверло винтовое представляет собой стержень, рабочая часть которого имеет
винтовую нарезку, заканчивающуюся режущей кромкой. Предназначено для подключения
к моторной системе МС-С через патрон-адаптер.
-Педаль управления - ножной рычаг регулирования, оснащенный двумя педалями
управления: скорость вращения и переключение между моторными системами.
Подключается через кабель к блоку управления.
- Контейнер стерилизационный представляет собой перфорированный поддон с
крышкой прямоугольной формы. Конструкция контейнера позволяет легко закрывать
8
--- стр. 9 ---
крышку и обеспечивает ее плотное прилегание. Внутри контейнера имеются фиксаторы
для составных частей аппарата. Контейнер предназначен для предстерилизационной
очистки и стерилизации.
- Транспортный кейс- герметичная конструкция прямоугольной формы, оснащенная
для легкого перемещения ручкой и системой замков для надежной фиксации. Внутри
имеются отдельные ячейки для крупногабаритных составных частей аппарата (блок
управления, педаль управления, кабель питания, контейнер стерилизационный).
Схематическое изображение подключённые всех составных частей аппарата
представлено на рис.1.
блок управллоа П I
^БШ .Б П Ш . упршдениа
БШ.БШП
п*ллль
)’ |фа»л««ня
;
•е».
моторнЛх
смстема МС-А
мотормм
система МС-В
/
аааптер
МОТО{ЖОЙ
«{стемы
насадка
]факиотомнах
насадка
мааык борс«
бор маяый
фрета перфоратор
бор
кракиотомга^
roiramte
оедалк
9тра»л*ия
мотормаа
смстема МС-
1патрон-
адаптер
саеряо
винтоаое
пнда
сапгттадъная
полотно пияыюе
сагиттааьное
Рис.1- Схематическое изображения подключения
9.3 Требования к изготовлению
■ На видимой поверхности аппарата, его составных частях не должно быть трещин,
раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.
■ Наружные поверхности боров, сверил, фрез, входящих с состав аппарата, не должно
быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.
Режущие кромки должны быть острыми, без зазубрин и выкрощенных мест.
■ Полотна, входящие в состав аппарата, должны иметь ровную гладкую поверхность
без вмятин и волнистостей, нарезка зубьев должна быть равномерной, зубья должны
быть острыми.
--- стр. 10 ---
■ Твердость рабочих частей полотен, входящих в состав аппарата, после термической
обработки должна быть от 423 до 800 HV. Параметр шероховатости Ra наружных
поверхностей должен быть не менее 0,1 мкм.
• Аппарат при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических
факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.
Аппарат при транспортировании должен быть устойчив к воздействию климатических
факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
■ Аппарат при эксплуатации должен быть устойчив к механическим воздействиям по
ГОСТ Р 50444 для группы 2.
■ Металлические части аппарата изготовлены из коррозионно - стойких материалов.
■ Средний срок службы аппарата до списания должен быть не менее 5 лет.
■ Аппарат является пригодным к ремонту медицинским изделием. За предельное
состояние принимают такое состояние, при котором стоимость ремонта для
восстановления её работоспособности экономически нецелесообразна.
■ По безопасности аппарат должен соответствовать требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий I класса типа BF, по степени защиты от проникания
воды и твердых частиц по ГОСТ 14254 - IPX0 для блока управления, IPX8 для педали
управления.
■ Электропитание аппарата следующее:
• - от сети однофазного переменного тока частотой (50-60)±0,5 Гц, напряжением (220 ±
22) В;
• - входное напряжение питания: 220 В.
■ Значение потребляемой мощности аппарата составляет не более 520 Вт.
■ Наружные поверхности блока управления, моторной системы, адаптера моторной
системы, патрона-адаптера насадки краниотомной, насадки малых боров, педали
управления, пилы сагиттальной должны быть устойчивы к дезинфицирующим средствам
по МУ 287-113: Хлорамин-Б технический по ТУ 6-01-4689387-16-89, Водорода перекись
по ГОСТ 177 или моющим средствам по ГОСТ 25644.
■ Полотна, боры, сверла, фрезы, контейнер стерилизационный (при необходимости),
входящие в состав аппарата должны быть устойчивы к предстерилизационной обработке,
дезинфекции и стерилизации.
Рекомендуемый способ стерилизации: паровой метод. Стерилизацию осуществляют в
паровых стерилизаторах (автоклавах). При паровом методе стерилизующим средством
является водяной насьпденный пар под давлением 2,2 бар, температурой 132±2 ® С , в
течение 20±2 минут.
На полотнах, борах, сверил, фрезах, изготовленных из нержавеющей стали, не должно
быть никаких признаков коррозии. При тепловом воздействии при санитарной обработке
не должна обнаруживаться деформация или изменение цвета, какие-либо признаки
ухудшения качества. Должны выдерживать не менее 5 циклов санитарной обработки.
Длина шнура сетевого питания, измеренная от точки ввода шнура или его защитного
устройства в аппарат до ввода в сетевую штепсельную вилку, должна быть не более 1,5 м.
■ Значение температуры поверхностей рабочих частей аппарата не должно превышать +
36°С.
■ Выключатели, используемые для коммутации питания должны иметь положения
"вкл" и "выкл" (нажимную кнопку с двумя положениями), которые индицируются
установленным рядом световьпи индикатором-зеленым.
10
--- стр. 11 ---
Ю.КОМПЛЕКТНОСТЬ
10.1 Комплект поставки аппарата, должна соответствовать указанному в Таблице 16.
Таблица 16
№п/п Наименование позиции Количество, шт
1 2 3
1 Блок управления; БП1, БПШ, БП2, БП2П 1
2 Моторная система: МС-А, МС-В, МС-С Не более 6
3 Адаптер моторной системы (при необходимости):
АМС-Т, АМС-Х, АМС-АО, АМС-Я
Не более 8
4 Патрон-адаптер (при необходимости): ПА-Р, ПА-Д,
ПА-ВД, ПА-К1, ПА-К2, ПА-П
Не более 12
5 Фреза-перфоратор(при необходимости): ФП1, ФП2,
ФПЗ, ФП4, ФП5, ФП6
Не более 50
6 Насадка краниотомная(при необходимости): НК1,
НК2, НКЗ, НК4
Не более 8
7 Насадка малых боров (при необходимости): НМБП-1,
НМБП-2, НМБП-3, НМБП-4, НМБУ-1, НМБУ-2,
НМБУ-3, НМБУ-4, НМБТ-1, НМБТ-2
Не более 20
8 Пила сагиттальная (при необходимости): ПС Не более 2
9 Бор краниотомный(при необходимости): БК1, БК2,
БКЗ, БК4
Не более 30
10 Бор малый (при необходимости): БМ1, БМ2, БМЗ,
БМ4, БМ5, БМ6, БМ7, БМ8, БМ9
Не более 200
И Полотно пильное сагиттальное (при необходимости),
размеры: 0,3x10x18 мм; 0,3x16x18 мм; 0,3x5x20 мм;
0,3x7x20 мм; 0,4x7x16 мм; 0,4x7x17 мм; 0,4x6x18 мм;
0,4x10x18 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x7x18 мм; 0,4x9x18
мм; 0,4x11x18 мм; 0,4x16x18 мм; 0,4x6x20 мм;
0,4x7x20 мм; 0,4x10x20 мм; 0,4x6x25 мм; 0,4x9x25
мм; 0,4x13x25 мм; 0,4x10x27 мм; 0,4x4x28 мм;
0,4x19x28 мм; 0,4x7x29 мм; 0,4x7x30 мм; 0,4x9x31
мм; 0,4x5x32 мм; 0,4x10x33 мм; 0,5x6x18 мм;
0,5x7x18 мм; 0,5x9x19 мм; 0,5x6x25 мм; 0,5x9x25 мм;
0,5x7x30 мм; 0,5x9x31 мм; 0,5x12x35 мм; 0,5x17x35
мм; 0,6x9x16, мм; 0,6x7x17 мм; 0,6x7x20 мм; 0,6x9x21
мм; 0,6x10x27 мм; 0,5x5x28 мм; 0,6x7x29 мм;
0,6x5x31 мм; 0,6x6x32 мм; 0,6x9x35 мм
Не более 200
12 Сверло винтовое(при необходимости), размеры: СВ1,
СВ2, СВЗ, СВ4, СВ5, СВ6
Не более 50
13 Педаль управления (при необходимости), размеры:
ПУ1,ПУ2, ПУЗ
1
14 Контейнер стерилизационный (при необходимости),
размеры: КС1, КС2
Не более 3
15 Транспортный кейс: ТК1 Не более 2
16 Руководство по эксплуатации 1
11.указан ™ по эксплуатации
• Не использовать аппарат в атмосфере с закисью азота и анестетиками.
• Использование составных частей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем аппарата
11
--- стр. 22 ---
/
Описание процедуры:
•изделие(я) поместить в пакет для стерилизации (при наличии)
- поместить изделия в контейнер или бикс, далее в автоклав
-далее следуйте рекомендациям производителя на применяемое оборудование.
Процедуру должен проводить специалист, получивший допуск к работе с используемым оборудованием.
’Хранение
Для хранения изделий рекомендуется использовать Камеры ультрафиолетовые (РУ №ФСР 2009/05814 от
15.06.2015).
Хранение изделий, простерилизованных (упакованных в пакет для стерилизации), осуществляют в шкафах,
рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала и
инструкцией по его применению.
Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно сразу использовать по назначению.
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
• Аппарат транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат
должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
• Условия транспортирования - 5 по ГОСТ 15150.
• Условия хранения в части воздействия климатических факторов должны соответствовать
ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ 4.2 и ГОСТ 15150 по условиям хранения 1,
температура от + 5 °С до + 40 °С.
• Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не
менее 1м от отопительных приборов.
15. УТИЛИЗАЦИЯ
• Аппарат не имеет компонентов, содержащих золото и другие драгметаллы.
• Изделия утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
• По степени опасности отходов - класс А, как эпидемиологические безопасные отходы и
утилизируются как бытовые отходы. Электронные и электрические компоненты должны
утилизироваться отдельно от бытовых отходов.
• Используемые составные части, которые имеют непосредственный контакт с пациентом
относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684.
• Правильная утилизация позволит предотвратить потенциально вредное воздействие на
окружающую среду и здоровье человека.
16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
• Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям технических условий
(внещний вид, габ^итные размеры, срок службы) при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
• Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
• Г арантийный срок хранения в упакованном виде - 5 лет.
• Срок службы-5 лет с момента начала эксплуатации.
• В течение гарантийного срока изготовитель, осуществляющее гарантийное
обслуживание, безвозмездно ремонтирует или заменяет аппарат или его составные части,
прищедшие в негодность по вине изготовителя по предъявлению гарантийного талона,
дефектной ведомости, составленной комиссией, с заявкой на ремонт.
17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
17.1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание перед вводом в эксплуатацию и при эксплуатации
(проводится один раз в полгода) заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых
2 2
--- стр. 23 ---
/
соединений, замене, при необходимости, годными деталями поломанных или
изношенных, промывке моющими растворами и санитарной обработке аппарата.
Проверка технического состояния, с целью установления возможности дальнейшего
использования аппарата, проводится на соответствие технических характеристик и
комплектности, при этом проверяется отсутствие погнутых и изношенных деталей,
вмятин, коррозии металла, надежность всех видов соединений и креплений.
Критерием предельного состояния является состояние изделия, при котором дальнейшая
эксплуатация недопустима и нецелесообразна по условиям экономичности.
17.2 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае отказа изделий или неисправности их в период гарантийных обязательств, а
также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец должен
направить в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание,
следующие документы:
- заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, номера телефона организации-владельца
изделия;
- дефектную ведомость;
- гарантийный талон.
Срок подготовки ответа от предприятия - изготовителя или от предприятия,
осуществляющего гарантийное обслуживание владельцу составляет 30 календарных дней.
17.3ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Общие положения:
Текущий ремонт производится специалистами предприятия-изготовителя.
Содержание текущего ремонта:
Текущий ремонт включает следующие этапы:
1) обнаружение неисправностей;
2) отыскание и исправление неисправностей или замена частей;
3) проверка работоспособности изделия после ремонта.
Текущий ремонт в течение гарантийного срока эксплуатации производится
специалистами завода-изготовителя.
После выполнения текущего ремонта проводится проверка технического состояния.
18. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Закрытое акционерное общество «Ассоциация аэрокосмических инженеров» (ЗАО
«ААИ»), Россия, 141074, Московская обл., г. Королев, ул. Пионерская, д.4
Тел.:+7(495)780-1066
E-mail: tnfo@aae.ru
19. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Отсутствует.
20. СИМВОЛЫ
Символ Описание
у
Изготовитель
| Л Л л Г
Дата изготовления
LO T Код партии
■
Рекомендуемый способ стерилизации
23
--- стр. 24 ---
/ Символ Описание
1
Обозначение направления фиксации и
подключения
с
Обратитесь к инструкции по применению
f
Хрупкое. Осторожно
f
Беречь от влаги
j
Диапазон температур
□■
Предел по количеству ярусов в штабеле
Рабочая часть типа BF
О
Включено
Выключено
Переменный ток
— — —^
Постоянный ток
21. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
• ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»;
• ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
• ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»,
24
--- стр. 25 ---
• г о с т ISO 10993-1*2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования»;
• ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
• ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
• ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
• ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
• ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»,
• ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия,
• ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы
испытаний.
• ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний
22.ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в
данном руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых
производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить
излучение или уменьшить срок службы Аппарата.
Таблицы электромагнитной совместимости
Руководство и декларация изготовителя - элсюромагнитная эмиссия
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по ГОСТ 30805.14.1-2013
(CISPR 14-1:2005)
Соответствует ME изделие не следует подключать к другому
оборудованию.
Гармонические составляющие
потребляемого тока по ГОСТ 30804.3.2-
2013 ПЕС 61000-3-2:2009)
Класс А
Колебания напряжения и фликер по
ГОСТ 30804.3.3-2013 (1ЕС 61000-3-
3:2008)
Соответствует
25
--- стр. 26 ---
Т аблица 18- Р уковод ство и деклар ац и я и зготови теля • пом ех о у сто й чи во сть
Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
у к а за н и я
Электростатические разряды
(ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева, бетона
или керамической плитки. При
полах, покрытых синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
±8 кВ - воздушный разряд Соответствует
Наносекундные импульсные
помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания
Соответствует Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий ввода/
вывода
Микросекундные импульсные
помехи большой энергии по
МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р
51317.4.5-99)
± 1 кВ при подаче помех
по схеме "провод-провод"
Соответствует Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±2 кВ при подаче помехи
по схеме "провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные прерывания и
изменения напряжения во
входных линиях электропитания
по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% Пн (провал
напряжения >95% Uh) в
течение 0.5 периода
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
40% Uh (провал
напряжения 60% Uh) в
течение 5 периодов
70% Uh (провал
напряжения 30% Uh) в
течение 25 периодов
<5% Uh (провал
напряжения >95% Uh) в
течение 5 с
Магнитное поле промышленной
частоты (50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 А /м
Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: U h -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
Таблица 19- Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и деклгфация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппарата следует обеспечить его поименение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования на
у с т о й ч и в о с т ь
Уровень испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в т.ч.
кабели, не должно использоваться
рядом с аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле согласно
частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные радиочастотными
электромагнитными полями по
МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р
51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до 80МГц VI -3(B) Г—
26
--- стр. 27 ---
/
Радиочастотное
электромагнитное поле по
МЭК 61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м)
d =
от80М
'3 ,5 “
Л .
Гц до
4 1 ^
800 МГц
d =
от 800 N
' 7 '
А .
4Гцд
44
э 2,5 ГГц
Где Р - максимальная вЕлсодная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя,
и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений
за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(CJ))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата.
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V 1) В/м. ________________
Таблица 20- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
)адиочастотными средствами связи и Аппаратом _________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи и аппаратом
________________НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ ________________
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех,
обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
М аксимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц- 8 0 МГц
Мd = 4 р
80 М Гц-8 0 0 МГц
Мd =
800 МГц - 2,5 ГГц
' 1_
. ^ 1
d = 4р
0 ,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика_______________
27
--- стр. 28 ---
гарантийный талон
на ремонт в течение гарантийного срока
Приложение 1
Наименование:_
Заводской номер_
Дата продажи
Дата, подпись и название торгующей организации
Ремонт произведен
Руководитель ремонтной службы
подпись
28