Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- « » APPROVED BY Managing Director 2022 r. INSTRUCTION FOR USE Sterile Latex Surgical Gloves for Single Use Jiangxi Kemei Medical Apparatus & Instruments Group Co., Ltd. («Jiangxi Kemei Medical Apparatus & Instruments Group Co., Ltd.») 2022 --- стр. 5 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия....................................................................2 2. Назначение...........................................................................................................................2 3. Особые свойства медицинского изделия...............................................................3 3.1 Внешний вид медицинского изделия......................................................................... 3 3.2 Размеры........................................................................................................................... 3 4. Техническое описание изделия..................................................................................6 4.1 Уровни контроля и допустимый уровень качества (АОЬ) .....................................6 4.2 Прочностные характеристики медицинского изделия.............................................6 5. Материалы изделия представлены в таблице ......................................................7 6. Упаковка медицинского изделия ...............................................................................7 7. Маркировка изделия........................................................................................................9 8. Хранение, транспортирование и эксплуатация ................................................12 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ..........................................13 Ю.Сведения о стерильности изделия..........................................................................14 11. Сведения об утилизации.........................................................................................14 12. Техническое обслуживание и текущий ремонт............................................14 13. Гарантии............................................................................................................................14 14. Правила применения стерильных медицинских перчаток.........................15 --- стр. 6 --- г 1. Наименование медицинского изделия Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые. Варианты исполнения: 1. Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные, размеры: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5, вид медицинского изделия 122630 2. Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные, размеры: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5, вид медицинского изделия 122640 Производитель Jiangxi Kemei Medical Apparatus & Instruments Group Co., Ltd. («Цзянси Кемэй Медикал Аппаратус & Инструменс Труп Ко. Лтд.») Near No. 316 National Road, Xinju Village, Changshan Town, Jinxian County, Nanchang City, Jiangxi Province, China Тел.; +86(177) 02094798 Факс.;+86 (791) 85352308 sales@jxkmjt.com Место производства Jiangxi Kemei Medical Apparatus & Instruments Group Co., Ltd. Near No. 316 National Road, Xinju Village, Changshan Town, Jinxian County, Nanchang City, Jiangxi Province, China Вид контакта с организмо.м человека: Кратковременный контакт с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями, кратковременный контакт с неповрежденной кожей. Потенциальными потребителями Потенциальными потребителями изделия являются медицинские работники (врачи, средний персонал). Область применения медицинского изделия Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые могут быть использованы в медицинских лечебных и профилактических учреждениях. Медицинские работники надевают на руки стерильные перчатки перед оперативными вмешательствами. 2. Назначение Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые предназначены для использования на руках медицинского работника во время хирургических операций и других медицинских процедурах, требующих стерильных условий, для создания двухстороннего барьера и защиты пациента и медперсонала. Медицинское изделие одноразового применения. Показания к применению: Перчатки применяются во время хирургических операций и других медицинских процедурах, требующих стерильных условий Противопоказания к применению: 2 --- стр. 8 --- 1а 16 Рисунок 1а - Точки для измерения ширины и длины перчатки. Рисунок 16 - Точки измерения толщины стенки перчатки. --- стр. 9 --- Размеры и допустимые отклонения медицинского изделия (см таблицу 2). : |^^||&^1КП(ШНеНИЯ - ||Р^ч|я|гкя^ 1Щ^у!(^скч9^вМё ’ латексные стерильные одноразовые неопудренные Код размера 6 6,5 7 7,5 8 8,5 Ширина >Л ^, мм 77±5 83±5 89±5 95±5 102±6 Ю8±6 Длина Ь, мм 270±10 270±10 280±10 280±10 280±10 290±10 1 Толщина пальца, мм* Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 2 Толщина ладони, мм* Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 3 Толщина манжеты, мм* (25 мм от края манжеты) Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Толщина венчика перчатки, мм 2,0 ± 0,5 2,0 ±0,5 2,0 ± 0,5 2,0 ±0,5 2,0 ±0,5 2,0 ± 0,5 Перчатки Хирургические ^ё^с1трир0ваа:иц1е. яятшсные стерильные одноршовые Код размера 6 6,5 7 7,5 8 8,5 Ширина мм 77±5 83±5 89±5 95±5 102±6 108±6 Длина Ь, мм 27О±10 270±10 280±10 280±10 280±10 290±10 1 Толщина пальца, мм* Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 2 Толщина ладони, мм* Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 3 Толщина манжеты, мм* (25 мм от края манжеты) Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Не менее 0.13 Толщина венчика перчатки, мм 2,0 ± 0,5 2,0 ±0,5 2,0 ± 0,5 2,0 ± 0,5 2,0 ±0,5 2,0 ± 0,5 --- стр. 10 --- Классификация медицинского изделия приведена в таблице 3. Таблица 3. Классификация медицинского изделия Параметр Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные Код размера 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 Тип (в зависимости от материала) Тип 1 (латекс натурального каучука) Тип 1 (латекс натурального каучука) Конструкция Перчатки пятипалые Перчатки пятипалые Форма Анатомическая форма с прямыми пальцами Анатомическая форма с прямыми пальцами л¡л 5 о текстурный рисунок/ гладкая поверхность Текстурированные по всей поверхности перчатки Текстурированные по всей поверхности перчатки опудренная поверхность/ без опудривания Неопудренные Опудренные манжета обрезана /закатана в венчик Манжета перчатки закатана в венчик Манжета перчатки закатана в венчик Цвет Milky white (молочно -белый) Milky white (молочно -белый) Остаточное количество опудриваюшего вещества < 2 (мг/перчатка) < 10 (мг/перчатка) Стерильность Стерильные Стерильные Способ стерилизации Стерилизовано оксидом этилена Стерилизовано оксидом этилена 4. Техническое описание изделия 4.1 Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL) Требования к уровню контроля и AQL (допустимый уровень качества) приведены в таблице 4. Таблица 4. Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL) Характеристика Уровень контроля AQL Размеры (ширина, длина, толщина) S-2 4.0 Герметичность G-1 1,5 Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения) S-2 4,0 4.2 Прочностные характеристики медицинского изделия Характеристики растяжения представлены в таблице 5. --- стр. 11 --- аблица 5. Характеристики растяжения Характеристика Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н. не менее 12,5 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550 5. Материалы изделия представлены в таблице аблица 6. Материалы изделия Материал Содержание (%) Латекс натурального каучука 92 Оксид титана (ТЮ2) 0.25 Бутилированный гидрокситолуол 1 Элосал (сера) 1 Оксид цинка (2пО) 0,5 Бутил дисульфид (С8Н1882) 0.2 гос 0,8 Г идроксид калия 0,4 Казенны (ТЧН2КСООН) 0,25 Карбонат кальция 3,6 6. Упаковка медицинского изделия Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые упаковываются в индивидуальную (стерильную) упаковку, далее в картонный диспенсер по 50 пар. - потребительская упаковка. Потребительская упаковка - плотная картонная коробка обеспечивает безопасное транспортирование и хранение медицинского изделия. Индивидуальная упаковка Индивидуальна упаковка (двойная) состоит из внутренней и внешней части. Внешняя часть - термосвариваемый пакет, который обеспечивает стерильность изделия. Внутренняя часть - бумажный конверт, который содержит одну пару перчаток на левую и правую руку со сложенными манжетами. Материал термосвариваемого пакета - пленки ПЭТ/ПЭ, обеспечивают стерильность и герметичность для перчаток хирургических латексных стерильных одноразовых. Таблица 8. Материал термосвариваемого пакета медицинского изделия --- стр. 12 --- Материал , Гиндивидуальнрйг4 ^сге1Ш ьто11й»вки . ^Материал . Марка/Поставщик материала f ■ • • Термосвариваемый пакет ПЭТ/ПЭ пленки QUZHOU Z-SHINE MEDICAL PACKING СО., LTD Бумажный конверт Бумага QUZHOU Z-SHINE MEDICAL PACKING CO., LTD Параметры герметичности термосвариваемого пакета (см. таблицу 9). Таблица 9. Параметры герметичности пакета Характеристика Результаты Прочность спаянного соединения Не менее 1,5 Н Усилие разрыва > 3,48 кПа (0.5 psi) Размер внешней индивидуальной упаковки: высота 240 ± 5 мм, ширина 139,7 ± 5 мм. Потребительская упаковка Потребительская упаковка медицинского изделия представляет плотный картонный диспенсер. Количество пар перчаток в диспенсере составляет 50 пар. Размеры потребительской упаковки представлены в таблице. Вариант исполнения : Количество в диспенсере, пар ’ . ........ . - ....................... Размер упаковки, (мм) ±10 (длина X ширина х шнтаий Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные 50 пар 250 X 140x215 Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные 50 пар 250 X 140x215 Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку и содержит 8 потребительских диспенсера. Размеры транспортной упаковки представлены в таблице 11. Таблица 11. Размеры транспортной упаковки ' Вариант исполнения Размер упаковки, (мм) ±10 (длина X ширина х высота) Перчатки хирургические 600 X 525 X 240 --- стр. 13 --- / / латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные 600 X 525 X 240 7. Маркировка изделия Индивидуальная упаковка (внутренняя часть) перчаток хирургических латексных Символ ............................ Размер 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 Обозначение варианта исполнения Powdered (Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные), Powder-free (Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные) Обозначение "левая" (или L/ Left cuff) или "правая" (или R/ Right cuff) VAV Слова «ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЕРЧАТОК СЛЕДУЕТ СТЕРИЛЬНО УДАЛИТЬ ОПУДРИВАЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО» Для опудренных перчаток Индивидуальная упаковка (внешняя часть) перчаток хирургических латексных ^Информация 1 Символ 1 Наименование изделия • Обозначение варианта исполнения Powdered (Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные). Powder-free (Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные) Дата изготовления Код партии Не использовать при повреждении упаковки <§) --- стр. 14 --- Запрет на повторное применение Производитель 1М 1 Беречь от влаги Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению А Стерилизация оксидом этилена |8ШШ.Е 10 Слова «Стерильно, если упаковка не повреждена или не открыта» Размер 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8.5. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в Российской Федерации Использованный материал • Слова «Анатомическая форма с прямыми пальцами» Стандарт СЕ СЕ 0197 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Структурный состав - Цветовое исполнение молочно -белый Назначение - Условия хранения - Инструкция - Примечание - Слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может — вызывать аллергическую реакцию» Содержит одну пару перчаток '0 (3' 10 --- стр. 15 --- Потребительская упаковка перчаток хирургических латексных стерильных одноразовых ,Символ Наименование изделия Дата изготовления Код партии ш Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена STBtMlO Размер 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5. Наименование и адрес производителя Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в Российской Федерации Использованный материал ■ Слова «Прямые пальцы» - Слова «Неопудренные (Powder-free)»/ «Опудренные (Powdered)» Стандарт СЕ СЕ 0197 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Условия хранения - Инструкция - Слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» Слова «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» Слова «Стерилизовано оксидом этилена» - Количество перчаток в упаковке - 11 --- стр. 16 --- Цветовое исполнение молочно -белый Транспортная упаковка перчаток хирургических латексных стерильных одноразовых Шнфор'мация Символ ^ Наименование изделия Дата изготовления с т а Код партии [l o t Запрет на повторное применение Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Стерилизация оксидом этилена STBVLEIO QR код Слова «Неопудренные (Powder-free)»/ «Опудренные (Powdered)» Слова «Неопудренные (Powder-free)»/ «Опудренные (Powdered)» Размер 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5. Наименование и адрес производителя Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в Российской Федерации Стандарт СЕ СЕ 0197 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Характеристики упаковки Условия транспортировки 8. Хранение, транспортирование и эксплуатация Условия хранения 12 --- стр. 17 --- 1. Изделие не должно подвергаться воздействию масла, кислоты, меди, марганца и других металлов, и химических веществ, вредных для резины. 2. Данное изделие следует хранить в хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью воздуха не более 80% и без агрессивных веществ. Вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей и электрического оборудования, при температуре от +10 до +30°С при относительной влажности воздуха не более 80% и атмосферном давлении 86.6 - 106.7 кПа. Не допускать воздействия агрессивных веществ. Условия транспортирования Транспортировка медицинского изделия в транспортной упаковке осуществляется всеми видами наземного и воздушного транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре. Условия транспортирования изделия: Температура воздуха от +10 до +30°С при относительной влажности воздуха не более 80% и атмосферном давлении 86.6 - 106.7 кПа. Условия эксплуатации Изделие стабильно при соблюдении рекомендованных условий хранения и транспортировки. Температура воздуха от +10 до +30°С при относительной влажности воздуха не более 80% и атмосферном давлении 86.6 - 106.7 кПа. Перед применением перчаток хирургических латексных стерильных одноразовых необходимо убедиться в целостности упаковки. Выбор перчаток должен основываться на оценке риска. Рекомендуется менять перчатки после 1-2 часов работы. Не использовать перчатки после истечения срока годности. Для одноразового использования. Если повредилась одна перчатка, необходимо заменить обе. При замене перчаток следует провести обработку рук кожным антисептиком. Новую пару перчаток надевают на высохшие руки. Гигиена рук путем обработки антисептиком или мытья является основной для обеззараживания рук до и после использования перчаток. 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ 180 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ 180 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ 180 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность. .ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация», ГОСТ 180 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизахдаи и упаковочным системам», 13 --- стр. 18 --- го ст Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». Ю.Сведения о стерильности изделия И.Сведения об утилизации Утилизацию медицинского изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. 12.Техническое обслуживание и текущий ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и текущему ремонту не подлежит. Медицинское изделие предназначено только для однократного применения. 13. Гарантии Производитель гарантирует соответствие перчаток хирургических латексных стерильных одноразовых заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения, эксплуатации. Гарантия не распространяется, если изделие используется не по назначению и не хранится в оригинальной упаковке. Гарантия в течение всего срока годности: Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные - 2 года; Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные - 2 года. Адрес для приема рекламаций Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 Медицинское изделие поставляется стерильным. Стерилизовано оксидом этилена по ГОСТ 180 11137-1-2007. Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. Не использовать повторно. Повторная стерилизация запрещена. Срок сохранения стерильности: Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые опудренные текстурированные - 2 года; Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые неопудренные текстурированные - 2 года. 14 --- стр. 19 --- 1 Тел.: +7(499)2816768 tatiana.nosova@beawire.com 14. Правила применения стерильных медицинских перчаток -Правильное применение хирургических перчаток обеспечивает защиту рук медицинских работников. -Перед надеванием стерильных перчаток проводится гигиеническая обработка рук хирургов. Перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук. -После снятия перчаток проводится гигиеническая обработка кожи рук антисептиками. -Запрещено использование одной и той же пары одноразовых перчаток при проведении медицинских манипуляций нескольким пациентам, а также при выполнении медицинских манипуляций у одного пациента, но в различных анатомических областях, отличающихся по составу микрофлоры. -Стерильные перчатки необходимо использовать при любых асептических (стерильных) процедурах, при выполнении которых возможен контакт со стерильными зонами/полостями организма, а также контакт с раневой поверхностью кожи и слизистой. -Перчатки во время выполнения манипуляций не рекомендуется обрабатывать антисептическими и дезинфицирующими средствами, так как это отрицательно влияет на их герметичность и может привести к усилению проницаемости. Техника надевания стерильных медицинских перчаток -Медицинские работники надевают на руки стерильные перчатки перед оперативными вмешательствами (или другой асептической манипуляцией), предварительно выполнив технологию обработки рук хирургов. -Необходимо строго соблюдать правила надевания перчаток, чтобы не нарушать стерильность их рабочей поверхности. -Алгоритм надевания хирургических перчаток (если ведущая рука - правая (праворукие специалисты): -Вскрыть индивидуальную внешнюю упаковку стерильных перчаток (в стороне от стерильного столика), извлечь («вытряхнуть») из нее внутренний конверт с перчатками на стерильную поверхность; -Вскрыть внутренний конверт стерильным пинцетом; -Вначале перчатка надевается на доминантную (правую) руку; -Большим и указательным пальцами левой руки захватить край вывернутой наизнанку манжеты правой перчатки и надеть ее на правую руку, не касаясь наружной стерильной поверхности перчатки. Манжета остается вывернутой; -Пальцы правой руки, на которые уже надета перчатка, подвести под отворот манжеты левой перчатки и надеть ее на левую руку, не касаясь кожи и изнаночной стороны манжеты; -Расправить манжету левой перчатки на халате круговыми движениями. Манжета перчатки должна перекрывать манжету рукава халата на 5 - 10 см.; -Только после этого развернуть вывернутый край манжеты правой перчатки аналогичными круговыми движениями. С целью сохранения максимальной стерильности перчаток, хирургам, участвующим в операции, перчатки помогает надеть операционная сестра. Техника надевания стерильных перчаток показана на рисунке 2. 15