Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать
повышенное время свертывания. Убедитесь, что перед анализом были уцалены
остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального
результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите
пузырьки с помощью пипетки.
Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала.
Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы сыворотки должны быть плотно
закупорены и храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С. Образцы могут
храниться в течение 72 часов при температуре 2-8 °С или в течение 3 месяцев при
температуре -20 ° С или ниже.
Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки образцов
составляет 5 циклов. После оттаивания, образцы необходимо осторожно перемешать и
центрифугировать при 10000 оборотов/минуту в течение 10 минут. Если после
центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед началом исследования ее
необходимо перенести в чистую пробирку. Не переносите липидный слой.
Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической
обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также при выпадении
фибрина или иного осадка.
Для проведения анализа требуется 10 мкл образца (не включая мёртвый объём
пробирок).
9 Последовательность этапов проведения исследования
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету
необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания парамагнитных
микрочастиц, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что
микрочастицы хорошо перемешались. Если микрочастицы все еще остаются на дне или
стенках флакона, необходимо продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до
полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности полного
перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и
обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами.
После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с
верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора.
При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора.
Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с
образцами установлены в запрограммированных позициях.
Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Вскрытое изделие может храниться на борту анализатора при температуре 2-8®С
в течение 28 дней.
Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную
провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с
микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц.
--- стр. 10 ---
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней со дня
вскрытия кассеты.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 10 мкл (не
включая мёртвый объём пробирок).
"10 Калибровка
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для
количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике
измерения компании Mindray. Процесс установления прослеживаемости обеспечивается
согласно стандарту ГОСТ ISO 17511-2011.
На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с информацией о
теоретической калибровочной кривой реагентов. Его используют совместно с
калибраторами для калибровки конкретной партии изделия. При выполнении
калибровки сначала отсканируйте информацию по теоретической калибровочной кривой
из штрих-кода изделия, а затем используйте калибраторы на трех уровнях. Калибровку
рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку
производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне
допустимого диапазона.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы
и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
11 Контроль качества
Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный
Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения
опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного
раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента.
Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона
концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray.
Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного
диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока
годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов;
возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки
параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости
повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-
прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к
производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов
Mindray.
12 Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на
--- стр. 11 ---
основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-параметровой
логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными
для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Единицей
измерения является Ед/мл.
13 Ожидаемые значения
Референтный диапазон был определен по результатам обследования группы из
520 здоровых женщин. Результаты приведены в таблице ниже.
Категория Число Центральный 95% диапазон ^' .... ....« . .. .г . .......
Женщины 520 32 Ед/мл
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и
режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
14 Ограничение метода
Верхним пределом измерения для данного метода является 500 Ед/мл. Образцы
с концентрацией СА15-3 ниже верхнего предела определяются количественно, образцы
с концентрацией выше верхнего предела измерения определяются как >500 Ед/мл или в
разведении образцов с помощью разбавителя образцов компании Mindray.
Концентрация СА15-3 в образце, определенная методиками различных
производителей, может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и
специфичности реактивов. Результаты измерений должны сопоставляться с другими
данными, такими как симптомы, результаты других тестов, клиническими данными.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе
мышиных моноклональных антител могут содержать человеческие анти-мышиные
антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или
ложно сниженные уровни, при использовании изделий, содержащих мышиные
моноклональные антитела. Однако, не было обнаружено видимого взаимодействия с
человеческими анти-мышиными антителами (НАМА) у данного изделия.
15 Разведение
Образцы с концентрацией СА15-3 выше верхнего предела можно развести с
помошью разбавителя образцов компании Mindray. Рекомендуемая пропорция
разведения— 1:5 (разводится вручную или автоматически на анализаторе).
Концентрация разведенного образца должна составлять >30 Ед/мл. После разведения
вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. После
автоматического разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен
системой на коэффициент разведения при расчете концентрации образца.
16 Характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
CA15-31U СА15-3112 CA15-3113
Ra Rb Rc Ra Rb Rc Ra Rb Rc
Объём реагента, мл >3,8 >3.5 >8,25 >6,6 >6,3 >15,8 > 2 J >2,4 >5,1
Количество тестов 50 100 30
--- стр. 12 ---
Масса кассеты с
реагентами, г (±5%) 50,45 62,96 44,26
Масса пустой
кассеты, г (±5%)
32,7
Габаритные
характеристики
кассеты, мм ±5%
Длина: 100,2
Высота: 60,45
Ширина: 28,00
pH
Ra: pH 7,0-8,0
Rb: pH 6,0-7,0
Rc: pH 7,0-8,0
Герметичность
кассеты Герметично
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Ra: Коричневая жидкость без скопления твёрдых частиц и хлопьев после
ресуспендирования микрочастиц;
Rb, Rc: Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц и хлопьев.
16.2 Функциональные характеристики изделия
16.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность изделия <1,0 Ед/мл.
Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять
наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента.
Определяется как концентрация СА15-3 в двух среднеквадратичных отклонениях над
средним значением ОСЕ в серии из 20 измерений образца, не содержащего
анализируемое вещество.
16.2.2 Регистрируемый диапазон измерений
Диапазон измерения составляет 1,0—500 Ед/мл.
16.2.3 Точность
Для проверки точности изделия проводился тест на «степень извлечения».
Средняя степень извлечения находится в диапазоне от 85% до 115%. Два образца с
низкой и высокой концентрацией СА15-3 были смешаны по отдельности с образцом с
низкой концентрацией СА15-3 в соотношении 1:9. Результаты испытаний показаны в
таблице ниже.
: onpan'it Mepiijiu’.u'iiiibiii (1>Д 4;ij ^^Ш1еш1Ь1й СА15-3 Средняя ,wi ха тпень
извлеч№и*г:1:-:..||Ш1
1 Низкий: 7,04
Высокий: 407,81
43,03 89,98 %
2 Низкий: 7,04
Высокий: 163,25
21,89 95,28 %
16.2.4 Внутрисерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) < 6%.
Калибровалась одна партия реагентов СА15-3 и проводили измерения образца
двух уровней концентрации СА15-3. Результаты представлены в таблице ниже.
^^'ровШ ' ...............Переднее'з^чё'рПГе
обраШ(Ел/мЛ)
Коэффици^этвариации^
Уровень 1 24,45 1,95%
Уровень 2 149,71 2,05%
16.2.5 Межсерийная вопроизводимость
Коэффициент вариации (CV) < 8 %.
--- стр. 13 ---
4
Три партии реагентов СА15-3 калибровали тремя партиями калибраторов. Затем
проводили измерения образцов с двумя уровнями концентрации СА15-3. Результаты
приведены в таблице ниже:
Уровт Ср«|тш шмереням ковц«ятр«ция СА1^ Коэффяцмвт МРШ11Ш Я
Уровень 1 27,71 1,67%
Уровень 2 138,35 4,05%
16.2.6 Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2
Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). Два
уровня образца анализировались в дублях, по две аналитических серии в течение дня,
всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной кривой.
Коэффициент вариации < 10%. Значения приведены в таблице ниже.
проба шмеренвая
1Ю 1ии[1Прац1Ш
СА15-3 (£д/мл)
Щ|утрмс«рнйныв
1соэффн1щевт
, ~ ш л р ш я т т .
^эффвциенпг
ЙрВВеустроЩВЩ
7,95 3,75 % 4,08 % 8,37 %
2 17,04 2,99% . 3,96 % 7,16%
16.2.7 Линейность
При диапазоне концентраций СА15-3 от 1,0Ед/мл до 350Ед/мл линейность: от
90% до 110% или коэффициент корреляции г > 0,9900.
Образец с высокой концентрацией СА15-3 (не менее 350Ед/мл) был смешан
с образцом с низкой концентрацией СА15-3 (<1,0 Ед/мл) в различных соотношениях с
получением ряда разведений. Затем производились измерения. Значения линейности
приведены в таблице ниже.
3
Тсорсгическая концентрация СА15-3 [Ед/мл] 0,51 70,53 149,38 233,60 328,52 404,63
И {мсрсмная концентрация СА15-3 [Ед/мл] 0,51 81,34 162,16 242,98 323,81 404,63
16.2.8 Аналитическая интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 500 мг/дл,
билирубина до 20 мг/дл, триглицеридов до 3000 мг/дл и общего белка до 10г/дл.
Относительное отклонение составляет менее ±10%.
Также не было выявлено значимой интерференции при концентрации
ревматоидного фактора (RF) до 1500 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) в
концентрации до 4000 МЕ/л и человеческих анти-мышиных антитела (НАМА).
Относительное отклонение составляет менее ± 10%.
Не было выявлено интерференции со стороны 14 наиболее часто используемых
фармацевтических препаратов в концентрациях, приведенных в таблице ниже.
Относительное отклонение составляет менее ±10%.
Интерферирующее вещество Концентрация интерферирующего вещества
Парацетамол ^ 200 м кг/мл
Метотрексат 1 мг/дл
Циклофосфамид 8,38 мг/дл
Доксорубицина гидрохлорид 6,6 мкг/мл
5-фторурацил 9,76 мг/дл
Аспирин 500 мкг/мл
Кальция фолинат 200 мкг/мл
--- стр. 14 ---
Ибупрофен 400 мкг/мл
Митоксантрона гидрохлорид 150 мкг/дл
Винбластин 1,2 мкг/дл
Эстрадиол 6,7 мкг/мл
Цисплатин 66,7 мкг/мл
Тестостерон ~ 33,0 мкг/мл
Мегестрол 39,6 мкг/мл
16.2.9 Аналитическая специфичность
В калибратор СА15-3 СО (не содержащий аналит) добавлялись альфа-
фетопротеин (AFP), раковый антиген 125 (СА125), углеводный антиген 19-9 (СА19-9),
простатспецифический антиген (PSA), ферритин (FERR) и раково-эмбриональный
антиген (СЕА). Затем измерялась концентрация СА15-3. При концентрациях веществ,
указанных в таблице ниже, перекрестной реакции не отмечалось. Результаты приведены
в нижеследующей таблице.
Вещество
Концешращм вещества с
патемщмльяой
перекрёстной
реагпшюсгыо
liaMepewBM
конпеытрацня СА15-3
(Кд/мл)
Крвтервй
■ прнемдтост
AFP 1000 нг/мл 0,35 ^ Измеренная
концентрация СА15-3
< 10,0 Ед/мл
СА125 1000 Ед/мл 2,82
СЕА 1000 нг/мл 0,36
СА19-9 1000 Ед/мл 0,47
PSA 100 нг/мл 0,39
FERR 1000 нг/мл 0,43
16.2.10 «Хук»- эффект
Хук-эффект отсутствует при концентрации СА15-3 до 20 000 Ед/мл.
16.2.11 Сравнение методов
Коэффициент корреляции г > 0,949.
В рамках корреляционного исследования было проведено сравнение изделия,
с коммерческими реагентами на 40 образцах. Статистические данные, полученные в
>ежиме расчетов Деминга, представлены в таблице ниже.
концетрации (£д/мл) 1 Наклон Коэффминеят иоимляцнм
1,35-431,55 1 0,978 -0,019 0,994
16.2.12 Тест на «открытие»
Значение ОТ находится в пределах от 90% до 110%.
В равных объёмах смешивали контрольную сыворотку и калибратор СА15-3 С1.
Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значения ОТ
находились в пределах от 90% до 110%.
Концентрация С А15-3 в контрольной сыворотке 2,37 Ед/мл
Концентрация CAI5-3 в калибраторе 46,06 Ед/мл
Теоретическое значение концентрации 24,22 Ед/мл
Среднее значение концентрации исследуемой
пробы
24,81 Ед/мл
Значение ОТ 102,5®/о
17 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
--- стр. 15 ---
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
18 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопасности.
3. Не использовать изделие после окончания срока годности.
4. Не смешивайте реагенты из разных партий.
5. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 дней.
7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по
применению.
8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
9. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При
работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте
изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами
изделия сразу снимайте.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые
перчатки из нитрила или аналогичного материала.
Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или
лабораторные очки.
В обычных условиях при использовании изделия защита органов
Защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и
дыхания длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите
решается квалифицированным специалистом.
Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и
окружающей среды водоемы.
19 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
--- стр. 16 ---
гост Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
20 Маркировка и упаковка изделия
Ниже приведена информация по макетам маркировки (маркировка кассеты,
маркировка потребительской упаковки, маркировка транспортной упаковки) для
поставок в РФ.
Маркировка кассеты
Маркировка кассеты изделия содержит следующую информацию и символы;
- наименование предприятия-изготовителя;
- сокращенное наименование изделия;
- наименование кассеты;
- информацию о количестве тестов;
- объем компонентов;
- штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке
годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу);
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
2н:Л Температурный диапазон
Биологический риск
Маркировка потребительской упаковки изделия
Маркировка изделия (потребительской упаковки)
информацию и символы:
полное и сокращенное наименование изделия;
объём реагентов;
информацию о количестве тестов;
номер регистрационного удостоверения;
- информацию «Для профессионального применения»;
- информацию о составе изделия;
- информацию об уполномоченном представителе;
- двухмерный штрих-код калибровочной кривой;
содержит следующую
Символ Описание
Использовать до
|REF| Номер по каталогу
LOT Код партии
--- стр. 17 ---
г
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
ш Обратитесь к инструкции по применению
ij Изготовитель
д Верх
%
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки изделия
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информацию о массе нетто и брутто;
- информацию о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота);
“ предупреждения и меры предосторожности;
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
1^»Т
Температурный диапазон
n J Изготовитель
i::^] Дата изготовления
д Верх
& Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
f
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
--- стр. 18 ---
21 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих комплектациях:
1. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-
3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-
3113 (2x30 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами СА 15-3113-2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-
3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 15-
3111 (2x50 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами СА 15-3111-2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15-
3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-
3112 (2x100 тестов), в составе:
- Кассета с реагентами СА 15-3112-2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
22 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7(499)2816768
23 Сведения о производителе изделия
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.,
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.»), Китай
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, People’s Republic of China
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-медикал
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District,
518106 Shenzhen, People's Republic of China.
24 Список используемой литературы
1. Hayes DF,Zurawski VR Jr,Kufe DW. Comparison of Circulating CA15-3 and
Carcinoembryonic Antigen Levels in Patients with Breast Cancer. Journal of Clinical
Oncology, 1986,4(10): 1542-1550.