Кассета с реагентами для количественного определения витамина В12 (Vitamin B12 (CLIA) / (VB12)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16836 от 06.04.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Витамин B12 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 136 контрактов, медианная цена за единицу 21 529 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все 
пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью 
пипетки.
Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. 
Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы должны быть плотно закупорены и 
храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С. Образцы могут храниться в течение 
48 часов при температуре 2-8 °С или в течение 2 месяцев при температуре -20 ° С или 
ниже.
Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки образцов 
составляет 1  цикл. После размораживания, образцы необходимо осторожно перемешать 
и центрифугировать при 10000 оборотов/минуту в течение 10 минут. Если после 
центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед началом исследования ее 
необходимо перенести в чистую пробирку. Не переносите липидный слой.
Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической 
обработки и при очевидной микробиологической контаминации.
Для проведения анализа требуется 50 мкл образца (не включая мёртвый объём 
пробирок).
9 Последовательность этапов проведения анализа
- Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с 
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, 
используемых в работе.
- Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету 
необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания парамагнитных 
микрочастиц, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что 
микрочастицы хорошо перемешались. Если микрочастицы все еще остаются на дне или 
стенках флакона, необходимо продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до 
полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности полного 
перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие 
и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами.
- После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с 
верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора.
- Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с 
образцами установлены в запрограммированных позициях.
- Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную 
провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с 
микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней после 
снятия защитной пленки.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 50 мкл 
(не включая мёртвый объем пробирок).
1 0


--- стр. 11 ---
10 Калибровка
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для 
количественного определения витамина В 12 (VB12) (Vitamin В 12 Calibrators / (VB12 
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике 
производителя.
На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с калибровочной кривой 
Мастер калибраторов. Его используют совместно с калибраторами для калибровки 
конкретной партии изделия. При выполнении калибровки сначала отсканируйте 
информацию по калибровочной кривой Мастер калибраторов с штрих-кода, а затем 
используйте калибраторы на трех уровнях. Калибровку рекомендуется проводить при 
смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, 
если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на 
калибраторы и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
11 Контроль качества
Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный 
Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в 
клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного 
раза в сутки. Частота контроля качества устанавливается в соответствии с 
индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Результат анализа контрольного 
материала должен находиться в пределах допустимого диапазона концентраций, 
указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты 
анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует 
проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или 
условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов: возможное 
загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров 
программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить 
процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему 
выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации 
анализаторов Mindray.
12 Вычисление результатов
Ана.1 изатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце 
на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-параметровой 
логистической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными 
для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. 
Единицей измерения является пг/мл. Коэффициенты преобразования: пмоль/л х 1,36 = 
пг/мл, пг/мл X  0,738 = пмоль/л.
1 1


--- стр. 12 ---
13 Ожидаемые значения
Референсный диапазон анализа на витамин В12 был определен в ходе 
исследования группы из 138 здоровых людей, при этом был получен 
непараметрический верхний предел области контрольных значений 2,5-97,5% в 
диапазоне 180-916 пг/мл.
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для 
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и 
режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
14 Ограничение метода
Верхний предел данного анализа составляет 2000 пг/мл. Для пробы с 
концентрацией витамина В12 ниже верхнего предела возможно количественное 
определение, а для пробы с концентрацией выше верхнего предела будет указано 
> 2000 пг/мл.
Концентрация витамина В12 в конкретной пробе, определенная с помощью 
анализов разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах 
анализа, калибровке и специфичности реагента. Для принятия клинических решений 
результаты анализа следует использовать вместе с другими данными, такими как 
симптомы, результаты других тестов, история болезни.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе 
мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-мышиные 
антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или 
ложно сниженные уровни концентраций витамина В12. Однако, не было обнаружено 
видимого взаимодействия с человеческими анти-мышиными антителами у дaf^нoгo 
изделия.
15 Характеристики изделия
15.1 Технические характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
50 тестов 100 тестов
Ra Rb m PT2 Ra Rb PTI PT2
Объём реагента, мл <3,8 <5.25 <3,5 <3,5 <6,6 <9,8 <6,3 < 6,3
Количество тестов 50 100
Количество кассет 2 2
Масса кассеты с 
реагентами, г (±5%) 57,35 65,0
Масса пустой кассеты, г
(±5%) 32,8
Габаритные 
характеристики 
кассеты, мм (±5%)
Длина:100,2 
Высота: 60,45 
Ширина: 28,00
pH
Ra: pH 7,0-8,0 
Rb: pH 5,0-6,0 
PTlrpH 4,5-5,5 
РТ2: pH 12,5-13,5
Герметичность кассеты Герметично
1 2


--- стр. 13 ---
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Ra: жидкость коричневого цвета, не содержащая скопления твёрдых 
частиц и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц;
Rb, РТ1 и РТ2: прозрачные жидкости, не содержащие частиц и хлопьев.
15.2 Функциональные характеристики изделия
15.2.1 Аналитическая чувствительность
Набор реагентов В 12 имеет предел холостой пробы (LoB) < 50 пг/мл, предел 
обнаружения (LoD) < 125 пг/мл и предел количественного определения (LoQ) < 150 
пг/мл (с общей допустимой относительной погрешностью < 30 %).
15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений
Диапазон измерения составляет 50-2000 пг/мл.
15.2.3 Аналитическая интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 1000 мг/дл, 
билирубина до 60 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл, общего белка до 9 г/дл. 
Относительное отклонение составляет менее ±10%.
Также не было выявлено значимой интерференции при концентрации 
ревматоидного фактора (RF) до 200 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) и 
человеческих анти-мышиных антител (НАМА). Относительное отклонение при 
добавлении ревматоидного фактора (RF) составляет менее ±15%, при добавлении ANA 
и НАМА - менее ±10%.
15.2.4 Аналитическая специфичность
В калибратор В12 СО (не содержащий аналит) был добавлен дицианокобинамид. 
Затем измерялась концентрация витамина В12. При концентрации дицианокобинамид, 
указанной в таблице ниже, перекрестной реакции не отмечалось. Критерий 
приемлемости: перекрестная реактивность < 0,5 %.
Вещество Концентрация (нг/мл) Перекрестная реактивность
Дицианокобинамид 200 0,!1 %
15.2.5 Точность
Относительное отклонение менее ±10%.
Для проверки точности использовалось два уровня контрольных материалов 
правильности с прослеживаемыми и присвоенными значением концентраций. 
Результаты показаны в следующей таблице.
Уровень контрольного 
материала
Измеренная 
концентрация 
Витамина В12 
(пг/мл)
Присвоенная 
концентрация 
витамина BI2
(пг/мл)
Относительное
отклонение
Уровень 1 243,55 252,19 -3,43 %
Уровень 2 630,58 608,61 3,61 %
15.2.6 Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2 
Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). 
Два уровня образца анализировались в дублях, по две аналитических серии в течение 
дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной 
кривой. Коэффициент вариации < 10 %. Значения приведены в таблице ниже.
Пр
оба
Средняя измеренная 
концентрация витамина В12 
(пг/мл)
Внутрисерийный 
коэффициент вариации
Межсерийны
й
коэффициент
Коэффициента 
вариации устройства
1 3


--- стр. 14 ---
вариации
257,65 6,14% 7,21 % 9,47 %
2 584,49 5,52 % 7,13% 9,02 %
15.2.7 Линейность
При диапазоне концентраций аналита от 125 пг/мл до 2000 пг/мл: коэффициент 
корреляции г >0,990 или линейность от 90% до 110%.
Образец с высокой концентрацией витамина В12 (примерно 2000 пг/мл) 
смешивался с образцом с низкой концентрации витамина В12 (<125 пг/мл) в различных 
соотношениях для получения серии разведений. Затем производились измерения. 
Результаты приведены в таблице ниже.
Концентрация 1 2 3 4 5 6
Теоретическая концентрация витамина В12 
(пг/мл) 120,92 359,30 791,48 1259,07 1660.29 2097,29
Измеренная концентрация витамина В12 
(пг/мл) 120,92 416,19 911,46 1306,73 1702,00 2097,29
15.2.8 Внутрисерийная воспроизводимость 
Коэффициент вариации < 6 %.
Калибровалась одна партия реагентов В12 и проводили измерения образца двух 
уровней концентрации витамина В 12. Результаты представлены в таблице ниже.
Уровень Среднее значение концентрации витамина В12 в образце
(пг/мл)
Коэффициент
вариации
Уровень 1 238 3,23 %
Уровень 2 624 2,48 %
15.2.9 Межсерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации < 8 %.
Три партии реагентов В12 калибровались с одной партией калибраторов. Затем 
проводили измерения образцов с двумя уровнями концентрации витамина В 12. 
Результаты приведены в таблице ниже:
Уровень Средняя измеренная концентрация витамина В12 в образце
(пг/мл)
Коэффициент
вариации
Уровень 1 261 5,68 %
Уровень 2 645 2,91 %
15.2.10 Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%.
Смешивали в равных объёмах материал контрольный Metabolic Multi Control и 
калибратор В12 C l. Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой 
пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%.
15.2.11 Сигнал хемилюминесценции
Минимальный сигнал хемилюминесценции 
калибратора В12С0, ОСЕ
807729
Сигнал хемилюминесценции калибратора В12 С1, 
ОСЕ
472597-4208991
Сигнал хемилюминесценции калибратора В12 С2, 
ОСЕ
29100- 268091
Соотношение сигнала хемилюминесценции 
калибратора BI2 С1/С0*100 % (максимальное)
117,02
Соотношение сигнала хемилюминесценции 
калибратора В12 С2/С0*100 % (максимальное)
10
Соотношение сигналов хемилюминесценции 
калибраторов
ОСЕс о>ОСЕс|>'ОСЕс2
15.2.12 Интерсепт
Интерсепт Значение концентрации, пг/мл
1 4


--- стр. 15 ---
20% 387,33-489,03
50% 904,27-1050.36
80% 1521,21-1691,69
16 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
17 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности.
3. Не использовать изделие после окончания срока годности.
4. Не смешивайте реагенты из разных партий.
5. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток.
7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по 
применению.
8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с 
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми химикатами. 
После работы с изделием тщательно вымыть руки. Применять в помещении с хорошей 
вентиляцией. Незамедлительно снимать загрязненную реагентом одежду.
Меры индивидуальной защиты
Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из 
нитрила или аналогичного материала.Зашита кожи
Зашита глаз
Зашита органов 
дыхания
Меры зашиты 
окружаюшей среды
Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные 
очки.
В обычных условиях при использовании изделия зашита органов дыхания не 
требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с 
изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным 
специалистом.
Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы.
18 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088— 2013 «Медицинские изделия для диагностики ин внтро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2— 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
1 5


--- стр. 16 ---
г о с т  Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
19 Маркировка и упаковка изделия
19.1 Упаковка изделия
Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую 
упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
19.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты
Маркировка кассеты содержит следующую информацию;
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименование компонента;
- Объём реагентов в мл (mL);
- Информацию о количестве тестов (tests);
- Штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке 
годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу);
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
L O T Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
у ч ч :
2-сЛ Температурный диапазон
Маркировка потребительской упаковки изделия  
Маркировка оригинальной потребительской  
следующу|б информацию:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
упаковки содержит
1 6


--- стр. 17 ---
>  Количество тестов, на которое рассчитано изделие (tests);
- Номер P/N;
- информацию о содержимом (contents);
- Объём реагентов в мл (mL);
- Штрих-код;
- Двухмерный штрих-код с калибровочной кривой Мастер калибраторов (Two- 
dimensional Barcode of Master Calibration Curve).
A также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
IREFI Номер по каталогу
[l o t Код партии
||V D Изделие для in vitro диагностики
2  4.-4 Температурный диапазон
m l Изготовитель
Д Вверх
C € Маркировка знаком СЕ
i e c i r e pI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Знак вторичной переработки
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
m
Обратитесь к инструкции по применению
На маркировку потребительском упаковки наклеен стикер, который  
содержит следующую информацию:
- Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Сведения о варианте исполнения;
- Состав изделия;
- Формулировку «Для профессионального применения»;
- Формулировку «только для диагностики in vitro»;
- Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- Номер P/N.
А также следующие символы:
Символ Описание
т Обратитесь к инструкции по применению
1 7


--- стр. 18 ---
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
mJ Изготовитель
Маркировка транспортной упаковки изделия
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- Сведения о варианте исполнения;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
■  информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Описание
Использовать до
[l o t Код партии
Изделие для in vitro диагностики
2т 4 Температурный диапазон
ш Л
Изготовитель
jw T | Дата изготовления
Ё Вверх
Знак вторичной переработки
f
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
1
Предел по количеству ярусов в штабеле
20 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1) Кассета с реагентами для количественного определения витамина В12 
(Vitamin BJ2 (CLIA) / (VB12)) иммуиохемилюминесцентным методом в клиническом 
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 х 
50 тестов, в составе:
1 8


--- стр. 19 ---
- Кассета с реагентами VB12 - 2 шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
2) Кассета с реагентами для количественного определения витамина В 12 
(Vitamin В12 (CLIA) / (VB12)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом 
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 х 
100 тестов, в составе:
“  Кассета с реагентами VB12- 2 шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
21 Претензии по качеству  
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
(ООО «Компания «БиВи»)
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17.
Тел.:+7 (499) 281-67-68.
Адрес электронной почты: info@beawire.com
22 Сведения о производителе изделия
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics 
Со., Ltd.), Китай
Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China
Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics 
Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming 
District, 518106 Shenzhen, People's Republic 
of China
23 Список литературы:
1. Нельсон Д. А. и Дэйви Ф. Р. (Nelson DA, Davey FR). В «Клиническая 
диагностика и ведение с использованием лабораторных методов». Erythrocytic disorders 
1991 г.; 627-635.
2. Чарарин И. (Chararin I). Мегалобластная анемия, кобаламин и фолат. .1  Clin 
Pathol 1987 г.; 40: 978-84.
3. Хоффбранд А. В. (Hoffbrand AV). Метаболизм витамина В12 и фолиевой 
кислоты: мсгалобластные анемии и другие пищевые анемии. В «Кровь и ее 
заболевания», 1982 г.; 199-263.
4. Бойерляйн Ф. Й. (Beuerlein FJ). Стратегии тестирования на анемии. Lab 
Mgmnt 1988 г.; декабрь: 23-9.
5. Клее Г. К. (Klee GC). Оценка кобаламина и фолиевой кислоты: измерение 
метилмалоновой кислоты и гомоцистеина в сравнении с витамином В12 и фолатом. 
Clin Chem 46; 2000 г.: 1277-83.
6. Сноу К. Ф. (Snow CF). Лабораторная диагностика дефицита витамина В 12 и
1 9