Комплект имплантатов, инструментов, аппаратов и приспособлений для стабильно­-функционального остеосинтеза "Остеомед" по ТУ 9437-001-58261811-2003 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02377 от 30.01.2003 · класс риска 3

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М" (Россия)

Вид изделия: Костодержатель · Рычаг/элеватор костный · Инструмент для формирования резьбы в кости, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 177 контрактов, медианная цена за единицу 20 525 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ П О  П Р И М Е Н Е Н И Ю
КОМПЛЕКТ ИМПЛАНТАТОВ, ИНСТРУМЕНТОВ, АППАРАТОВ 
И ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ СТАБИЛЬНО-ФУНКЦИОНАЛЬНОГО 
ОСТЕОСИНТЕЗА "ОСТЕОМЕД" 
по ТУ 9437-001-58261811-2003
К о п и я
ГЕН ЕРА Л
2017 г.


--- стр. 2 ---
О С ТЕ О М Е Д **  1  2  3  *  *  *  *  8
,'производитель: ООО "ОСГЕОМЕД-М"
i52912 Россия, Ярославская обл., г.Рыбинск, ул.Танкистов, д.8,
17ел./Факс: +7 (4855) 32-79-27______________________________
"КОМПЛЕКТ ИМПЛАНТАТОВ, ИНСТРУМЕНТОВ, АППАРАТОВ И  
ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ СТАБИЛЬНО-ФУНКЦИОНАЛЬНОГО  
ОСТЕОСИНТЕЗА "ОСТЕОМЕД"
ТУ 9437-001-58261811-2003
РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ П О  П Р И М Е Н Е Н И Ю
ВАЖНОЕ НАПОМИНАНИЕ:
Имплантаты, инструменты, аппараты и приспособления могут 
быть использованы только хирургом, имеющим опыт и знания в 
травматологии и ортопедии.
Перед операцией хирург должен внимательно прочитать 
инструкцию по применению. Решение о применении стабильно­
функционального остеосинтеза принимает хирург. Производитель 
не несет ответственности за последствия при неправильном 
выборе, применении и техническом обслуживании или подготовки 
изделия к операции.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект предназначен для стабильно-функционального 
остеосинтеза переломов, фиксации костей после остеотомий.
Область применения -  травматология и ортопедия в клинических 
отделениях специализированных лечебных учреждений, а также в 
травматологических отделениях многопрофильных больниц.
2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор включает неактивные хирургические имплантаты и 
аппараты внешней фиксации для стабильно-функционального 
остеосинтеза и инструменты для их установки.
Пластины и винты применяются для внутреннего стабильно­
функционального остеосинтеза переломов и внутренней фиксации 
костей после остеотомий фиксацией пластины винтами в зоне 
перелома/разрезания кости. Дополнительная фиксация костных 
отломков может осуществляться проволокой, которой охватывается 
кость с наложенной пластиной и скручивается.
Входящие в набор аппараты внешней фиксации применяются для 
наружной чрескостной фиксации и управления положением 
фрагментов. Остеосинтез аппаратами основывается на соединение 
его опор (стоек, трубок, зажимов) с костью посредством стержней 
Шанца. Управление положением костных фрагментов возможно 
путем перемещения их стержнями внутри опор или вместе с 
опорами.
Стабильно-функциональный остеосинтез производится с 
помощью входящих в состав инструментов, в том числе с 
применением противошоковых тазовых щипцов и дистракторов.
3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Составные изделия комплекта выпускаются в габаритных 
размерах, указанных в ТУ 9437-001-58261811-2003. Все изделия 
поставляются в одноразовых индивидуальных (групповых) 
нестерильных упаковках.
Имплантаты изготовлены из титановых сплавов или
нержавеющей стали. Инструменты, детали приспособлений и 
аппаратов, контактирующих с костью и тканями изготовлены из 
коррозионностойкой и/или нержавеющей сталей, из титановых 
сплавов. Материалы, используемые для имплантатов и 
инструментов, в достаточной степени совместимы с
биологическими тканями, клетками и жидкостями организма 
человека, с которыми они находятся в контакте. Наименование, 
типоразмер и материал указаны на этикетке.
Материалы остальных деталей, не контактирующих с костью и 
тканями (ручки отверток, долот, несущие трубки, шаблоны и т.п.) - в 
соответствии с чертежами производителя и в том числе из карбона 
(CARBON), пластика Acetal, RADEL.
Имплантаты (пластины, винты, гайки, шайбы плоские и зубчатые, 
винт-держатель для серкляжа, держатель для серкляжа, скобы 
лигаментарные и для крепления костного блока, трехлопастные 
гвозди, проволока серкляжная) и детали аппаратов внешней 
фиксации (стержни Шанца; стержни Штейнманна; зажимы 
поперечные, «трубка-трубка», стандартные, универсальные, 
шарнирные, двойные, малые; стержнедержатели; переходник на 
кольцо Илизарова; трубки несущие; спицы; клипсы) являются 
изделиями одноразового применения.
Инструменты, в том числе в составе аппаратов внешней 
фиксации, (сверла, метчики, отвертки с рабочими частями к ним, 
направители, изгибатели пластин, контракторы, воротки, втулки 
для сверел, насадки динамометрические, захваты для винтов, 
пробойники для пластин, молотки, ключи, импакторы, импакторы- 
экстракторы, угломеры-шаблоны, фрезы под головку винта, пресс, 
долота, винт-стяжка, зенкеры, кассеты для винтов, определитель 
длины винта, шаблоны, линейки, элеваторы, костодержатели, 
инструмент для удаления сломанных винтов и винтов со 
скругленным шестигранником, дистрактор-направитель, 
инструмент для натягивания проволоки, кусачки, плоскогубцы, 
указатель страты, стойки телескопические, маркер страты, платик 
изогнутый, троакары, втулки-проводники, втулки, 
компрессирующее устройство, т-образные зажимы для стержней, 
зажим для клипс, щипцы тазовые противошоковые, стержни, 
удлинитель винта, скоба для скелетного вытяжения, крючок, 
фиксатор) являются изделиями многократного использования.
Класс потенциального риска применения изделия -  3.
4. СРОК ГОДНОСТИ. СРОК СЛУЖБЫ
Срок годности имплантатов до имплантации составляет 10 лет с 
даты выпуска при хранении в предусмотренных условиях в 
упаковке производителя. Критерием предельного состояния 
являются механические повреждения и несоответствие 
требованиям:
- Поверхности имплантатов должны быть без раковин, забоин, 
царапин, трещин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и 
загрязнений (окалины, частиц материала шлифовки, полировки и 
следов смазки).
- Резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без 
зазубрин и заусенцев.
- Поверхности изделий должны быть блестящими или матовыми. 
Матовая поверхность должна быть однородной.
Средний срок службы инструментов, аппаратов и 
приспособлений должен быть не менее 1,5 года. Критерием 
предельного состояния являются механические повреждения и 
несоответствие требованиям:
- Шкалы на приспособлениях, устройствах и инструментах, 
определяющих длину, глубину обработанных участков костей или 
размер инструмента должны быть выполнены четко и контрастно.
- Поверхности инструментов, деталей приспособлений и 
аппаратов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, 
выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и загрязнений 
(окалины, частиц материала шлифовки, полировки и следов 
смазки).
- Резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без 
зазубрин и заусенцев.
- Ширина режущих кромок сверл, зенкеров, долот должна быть 
не более 0,1мм.
- Поверхности изделий должны быть блестящими или матовыми. 
Матовая поверхность должна быть однородной.
- Сверла и зенкеры должны обеспечивать процесс резания.
После достижения поставленной цели имплантаты чаще
остаются в месте вживления, реже удаляют из организма. Решение 
принимает хирург с учетом показаний и индивидуальных 
особенностей пациента. Аппараты наружной фиксации после 
достижения поставленной цели удаляют с пациента.
Дата выпуска изделия указана на этикетке. Индивидуальная 
упаковка изделий обеспечивает срок защиты для имплантатов, 
деталей аппаратов однократного применения -  10 лет, для 
инструментов - 3 года.________________________________________
ОСТЕОМЕД Инструкция по применению ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 3 ---
5. ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие предназначено только для использования по прямому 
назначению в условиях клиник, больниц.
Хирург должен быть детально знаком с назначением, 
показаниями, противопоказаниями и факторами риска 
использования изделия, владеть хирургическими техниками по 
стабильно-функциональному остеосинтезу, иметь подтвержденную 
квалификацию и надлежащий опыт.
Ключевую важность имеет правильный подбор вида и размера 
имплантата, аппарата наружной фиксации с учетом анатомических 
особенностей пациента.
Успех операции зависит от соблюдения техники операции, 
выполненной инструментарием, входящим в комплект.
Имплантаты не могут быть использованы в комбинации с 
имплантатами других производителей. Имплантаты никогда не 
должны быть имплантированы повторно; детали аппаратов, 
перечисленные выше (п.З) не могут быть использованы повторно.
При применении изделия хирургу следует учитывать факторы 
риска, которые индивидуально или вместе могут привести к выходу 
из строя изделия или существенно сократить срок службы, к 
огромному риску развития осложнений, а также свести к минимуму 
или аннулировать достигнутые результаты хирургического 
вмешательства.
При подозрении на повышенную чувствительность к инородным 
телам, перед выбором или имплантацией материала должны быть 
проведены соответствующие исследования.
Изделие не предусмотрено для замещения частей тела и несения 
веса тела пациента.
6. ФАКТОРЫ РИСКА
6.1. Условия, которые индивидуально или вместе, могут вызвать 
чрезмерную нагрузку на прооперированную область, подвергая 
пациента огромному риску развития осложнений, привести к 
выходу из строя изделия или существенно сократить срок службы 
имплантата или аппарата наружной фиксации:
-тучность или избыточный вес пациента;
- профессиональная деятельность пациента, которая может 
обуславливать риски, связанные с созданием нагрузок на организм, 
в том числе тяжелая физическая работа или интенсивная 
спортивная активность;
- возможные падения;
- алкоголизм и/или наркотическая зависимость;
- другие препятствия, которые могли бы подвергнуть опасности 
результат операции.
6.2. Условия, которые индивидуально или вместе, могут сделать 
фиксацию изделия сомнительной:
- прогрессирующий остеопороз;
- нарушение обмена веществ или системный прием лекарственных 
препаратов, приводящих к постепенной потере костной поддержки 
имплантата (сахарный диабет, лечение стероидами, препаратами, 
вызывающими иммуносупрессию и т. д.);
- системные заболевания и инфекции в анамнезе;
- значительные деформации, не дающие возможность правильно 
установить и зафиксировать компонент изделия;
- локальные костные опухоли;
- реакция тканей на окисление имплантата;
- функциональная несостоятельность других суставов.
6.3. Старческий возраст, психические заболевания, алкоголизм 
являются факторами игнорирования пациентом необходимых 
ограничений и мер предосторожности, что может привести к 
выходу имплантата или аппарата наружной фиксации из строя.
6.4. Дегенеративные заболевания могут быть столь 
развившимися во время имплантации, что может существенно 
сократить ожидаемый срок полезной службы имплантата.
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Открытые и закрытые переломы костей.
- Несращения костей.
- Псевдоартроз (ложные суставы).
-Остеотомия. ____
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ -,/<?£
- Острые и хронические, местные и общие инфекции. 1  s §- с
- Большие костные дефекты, плохое качество кости (выражен*^ £
остеопороз), которые могут привести к неадекватной фиксаций 
имплантата. \
- Остеосинтез пластинами при открытых переломах с обширной 
зоной повреждения и/или с дефектом мягких тканей, не 
позволяющим закрыть имплантат мягкими тканями после 
проведения остеосинтеза.
- Выраженный отек мягких тканей.
- Наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов.
- Психические и нервно-мышечные расстройства, создающие 
неприемлемые риски для пациентов, так как могут быть 
источником послеоперационных осложнений.
- Аллергические реакции на материалы, используемые для 
изготовления имплантатов (титановый сплав, нержавеющая сталь).
- Декомпенсированная сосудистая патология конечностей.
Изделие противопоказано пациентам с нарушениями, которые 
могут привести к игнорированию со стороны пациента 
ограничений, связанных с жесткой фиксацией изделия.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
К побочным действиям относятся:
- Выход из строя имплантата в результате неправильного выбора 
имплантата и перегрузки в рамках остеосинтеза.
Аллергические реакции в результате несовместимости 
материалов.
- Задержка заживления в результате нарушений функционирования 
сосудистой системы или индивидуальных особенностей пациента.
- Болевые ощущение в связи с присутствием имплантата.
К возможным побочным действиям, не связанным 
непосредственно с изделием, следует рассматривать риски 
большинства хирургических процедур, такие как проблемы в 
результате проведения анестезии (тошнота, рвота, 
неврологические расстройства), тромбообразование, эмболия, 
инфицирование, чрезмерное кровотечение, повреждения сосудов 
и мягких тканей, нарушения рубцевания, расстройства работы 
мышечной системы.
10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И  
ХРАНЕНИЮ
- изделия взаимозаменяемы с ранее выпущенными вариантами 
исполнения данного производителя;
- производителем пломбы на изделии не предусмотрены;
- при работе с изделиями не требуется особых мер безопасности, 
кроме оговоренных в настоящей инструкции и предусмотренных 
нормами, стандартами и утвержденными правилами лечебных 
учреждений при обращении сданным видом изделий;
- совместное использование изделия с изделиями других 
производителей не допускается, за исключением - см. подпункт 
ниже;
- аппараты внешней фиксации могут применяться совместно с 
деталями аппарата Илизарова: переходник на кольцо Илизарова 
"11/8" обеспечивает простое и надежное соединение кольца 
Илизарова с рамой стержневого аппарата, конструкция 
переходника на кольцо предусматривает взаимодействие с 
любыми производимыми металлическими кольцами Илизарова;
- если форма пластины должна быть изменена, устройство не 
должно подвергаться резкому сгибанию, разгибанию в обратном 
направлении, созданию надрезов и царапин;
- особые условия эксплуатации: пациент после имплантации 
должен соблюдать рекомендации хирурга и не допускать 
возникновения условий, указанных в п.5 ФАКТОРЫ РИСКА;
- изделия следует хранить в помещениях с нормальными 
условиями при температуре воздуха от +18°С до + 22°С в и 
относительной влажности 50 - 60% в упаковке изготовителя, а в 
условиях эксплуатации инструменты могут храниться без упаковки. 
Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных 
примесей;
ОСТЕОМЕД 1 Инструкция по применению ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 4 ---
^  А 0м ант а ты и детали аппаратов наружной фиксации
/ф разового использования должны оставаться в
ш епоережденной упаковке до момента их использования;
' запрещено  использовать совместно имплантаты из титанового 
' 'доава и  нержавеющей стали.
п
il. РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ и ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1. ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ФАЗА
Хирург должен обсудить с пациентом его физические и 
психические ограничения, детали предстоящей операции и 
послеоперационного периода, предупредить о возможности 
развития различных осложнений. Дискуссия должна рассматривать 
ограничения, вводимые при выборе данного изделия, факторы, 
которые могли бы ограничить функциональность и стабильность 
изделия, такие как, уровень активности, вес пациента, 
необходимости следовать постоперационным инструкциям, 
выданных хирургом. Все это должно быть изложено с целью 
улучшения понимания пациентом ситуации для избегания развития 
различных осложнений.
Запас стерильных изделий соответствующих размеров должен быть 
в зоне доступа операционного блока и проверен хирургом 
накануне операции.
11.2. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ. ВЫБОР ИМПЛАНТАТА
Размеры имплантатов совместимы с анатомическими 
особенностями пациентов, для которых они предназначены. Этим 
объясняется широкий выбор в размерном ряду. Размер имплантата 
и аппарата наружной фиксации определяется анатомическими 
ограничениями. Клинические показания и противопоказания к 
использованию отдельных имплантатов, аппаратов наружной 
фиксации являются комплексными и должны оцениваться 
хирургами при выборе изделия для установки у отдельных 
пациентов, исходя из их личного суждения и опыта. Для выбора 
необходимого типоразмера компонентов необходимо 
придерживаться выбранной хирургической техники с 
обязательным предоперационным планированием, видом и типом 
повреждения, состоянием больного. Хирург самостоятельно 
определяет необходимый вид и типоразмер имплантата, аппарата 
наружной фиксации. Технические характеристики выбираемого 
имплантата, аппарата наружной фиксации зависят от состояния и 
конфигурации кости, а также от объема и специфики дефектов. 
Линейки, угломеры-шаблоны должны быть использованы для 
подтверждения выбранного размера и проверки функции.
11.3. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
Хирург должен владеть хирургической техникой стабильно- 
функционального остеосинтеза. Необходимо производить 
предоперационное планирование. Для предоперационного 
планирования рекомендуется использовать угломеры-шаблоны.
Информация о совместном использовании имплантатов и 
инструментов приведена в Приложении А.
Принципы и примеры наложения аппаратов внешней фиксации 
приведены в Приложении Б.
Правильность установки изделия непосредственно после 
операции и дальнейший контроль осуществляется на основании 
рентгеновских снимков.
Извлечение имплантатов и удаление аппаратов внешней 
фиксации производится хирургом по медицинским показаниям 
инструментами, входящими в комплект.
11.4. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ УХОД И НАБЛЮДЕНИЕ
Хирург должен внимательно контролировать уровень 
физической активности пациента для избегания запредельных 
нагрузок на оперированный сегмент и рассказывать о мерах 
предосторожности, назначать специальный комплекс лечебной 
-имнастики и физических упражнений.
Рентгенологический контроль необходимо осуществлять сразу 
после операции, через 2, 4, 6 и 12 месяцев.
Пациент так же должен быть информирован, о том, что 
имплантат может мешать системам безопасности 
(металлодетекторы и т.д.) и/или вызвать трудности во время других 
исследований (МРТ сканирование и т.д.).
ВНИМАНИЕ. Имплантаты и детали аппаратов наружной 
фиксации из нержавеющей стали не позволяют проводить МРТ- 
исследования.
12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
12.1. Изделия поставляются нестерильными.
Перед использованием изделия, полученные в нестерильной 
упаковке, должны быть должен быть освобождены от упаковки, 
очищены и подвергнуты циклу обработки, состоящему из:
1) предстерилизационной очистки одним из способов:
- ручным методом -  разрешенными средствами с pH от 7 до 9,5 или
- механизированным способом: УЗО с разрешенными средствами с 
pH от 7 до 9,5 (соблюдая норму загрузки) или МДМ (по ГОСТ ISO 
15883-1-2011) разрешенными и адаптированными к данной 
машине средствами с pH от 7 до 9,5 и ополаскивателем 
(нейтрализатором) -  органической кислотой.
Внимание! Не использовать моющие и дезинфицирующие 
средства с pH меньше 7.
После предстерилизационной очистки изделия упаковать по 
ГОСТР ИСО 11607-2011;
2) стерилизации одним из способов:
стерилизации этилен оксидом по ГОСТ ISO 11135, или (Изм. 5)
- стерилизации паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1,
стерилизации радиацией— по ГОСТ ISO 11137 1, ГОСТ ISO 11137 2, 
ГОСТ Р ИСО 11137-3,-ияи (Изм. 5)
- воздушной стерилизации и дезинфекции для имплантатов и 
деталей аппаратов однократно по группе 4 РМ 25.1-001, для 
инструментов многократно, но не более 100 циклов 
рестерилизаций -  по группе 1 РМ 25.1-005, с соответствующими 
режимами по МУ 287-113.
12.2. Повторную обработку инструментов рекомендуется 
проводить в соответствии с МУ 287-113, учитывая следующее:
- в операционных наборах должны быть скомплектованы 
инструменты, подлежащие одному методу стерилизации и одному 
режиму;
- для металлических инструментов со вставками или ручками из 
текстолита или пластика Acetal -  стерилизация паром по ГОСТ Р 
ИСО 17665-1 с температурным режимом 121+ 3  от 15мин,
- для металлических инструментов со вставками или ручками из 
пластиков Radel -  стерилизация паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1 с 
температурным режимом 134+ 3  не менее 5мин.
Внимание! Не подвергать инструменты со вставками или 
ручками из текстолита, Acetal, Radel и силикона УФ облучению.
13. ГАРАНТИИ
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям 
технических условий при соблюдении потребителем условий 
транспортирования, хранения и правил эксплуатации.
Гарантийный срок службы имплантатов -  1 год со дня установки 
пациенту, при условии соблюдения пациентом предостережений, 
изложенных в Инструкции по применению, и рекомендаций врача. 
Гарантийный срок службы инструментов, приспособлений и 
аппаратов -  1,5 года с даты начала использования в лечебном 
учреждении, при условии соблюдения Инструкции по применению.
14. РЕМОНТ
Даже при надлежащем и деликатном использовании 
хирургические инструменты подвергаются более или менее 
сильному износу. Техническое обслуживание и ремонт может быть 
осуществлено только на качественном сертифицированном 
производстве. Хирургические инструменты, которые должны быть 
отправлены назад для ремонта, должны быть очищены, 
продезинфицированы и стерильны.
Изделия, не соответствующие гарантийным требованиям, 
подлежат замене производителем в течение гарантийного срока.
ЭСТЕОМЕД 1 Инструкция по применению ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 5 ---
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация использованного изделия осуществляется в
соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, 
обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и 
утилизации медицинских отходов, установленных
уполномоченным органом власти.
Рекомендуется при утилизации руководствоваться СанПиН 
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами": неиспользованные
изделия в упаковке производителя с истекшим сроком годности 
относятся к отходам класса А; использованные изделия - по 
критериям характеристик морфологического состава Таблицы 1 
СанПиН 2.1.7.2790-10 должны быть отнесены соответственно к 
классу Б или В.
16. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие не содержит какие-либо радиоактивные 
вещества и не оказывает воздействия на окружающую среду.
17. ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ. РЕКЛАМАЦИИ.
Производитель осуществляет мониторинг безопасности 
медицинского изделия в соответствии с правилами, 
утвержденными на территории Российской Федерации.
Сообщения о побочных действиях, не указанных в инструкции 
по применению или руководстве по эксплуатации медицинского 
изделия; о нежелательных реакциях при применении 
медицинского изделия; об особенностях взаимодействия 
медицинских изделий между собой; о фактах и обстоятельствах, 
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при применении и эксплуатации медицинского 
изделия, а также иные рекламации касательно качества изделия 
принимаются по адресу производителя:
ООО «ОСТЕОМЕД-М», 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. 
Танкистов, д. 8.
18. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ:
R E F каталожный номер
LOT номер партии
(D
запрет на повторное использование
дата выпуска
/ * ° м \
£ 37ЕЯЯ.Е \
нестерильно
□Г
перед использованием следует ознакомиться с 
инструкцией по применению
ОСТЕОМЕЯ Инструкция по применению ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 6 ---
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
152912 Россия, Ярославская обл., г.Рыбинск, ул.Танкистов, д.8, Тел./Факс: +7 (4855) 32-79-27
"КОМПЛЕКТ ИМПЛАНТАТОВ, ИНСТРУМЕНТОВ, АППАРАТОВ И ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ СТАБИЛЬНО-ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА "ОСТЕОМЕД"  
ТУ 9437-001-58261811-2003
РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО П Р И М Е Н Е Н И Ю . ПРИ Л О Ж ЕН И Е А.
ВНИМАНИЕ! При изготовлении имплантатов из нержавеющей стали первая цифра в обозначении (каталожном номере) начинается с цифры "2". При  
изготовлении имплантатов из титановых сплавов первая цифра в обозначении имплантатов начинается с "4" (как обозначено ниже в таблицах А.1.1, А.1.2 для  
винтов и таблице А.2.1 для пластин и винтов).
А.1 Информация о совместимости винтов и инструментов
Таблица А.1.1.
Винты
№кат* 402. Охх 402.8хх 402.5хх 403.8хх 403.5хх  
SP403.5XX
404.5хх  
SP404.5XX
405.5хх  
SP405.5XX
416.5хх  
SP416.5xx
416.Зхх
тип кортикальные кортикальные,
самонарезающие
блокируемые кортикальные,
самонарезающие
блокируемые блокируемые блокируемые,
перипротезные
0, мм 2,0 2,0 2,0 2,4 2,4 2,7 3,5 5,0 5,0
Сверло 0, мм 1,5 1.8 2,0 2,8 4,3
Втулка для сверла,  
№кат.
304.515 304.518 304.520 304.535 304.550
Отвертка
динамометрическая
№кат.
0,4Nm
305.404
0,8Nm
305.408
0,8Nm
305.408
1,5Nm
305.415
2,5Nm
305.425
Шлицевое
соединение
S=1,5 мм Тб 1,2
•  < § >  ж
S = 1 ,5 m m Т8
в в
Т8
В
S = ^ m m S=3,5 мм  
•
Отвертка ручная,  
№кат.
303.015; 303.0Т6; 303.012 303.015; 303.0Т8 303.0Т8 303.025 303.035
Рабочая часть  
отвертки, №кат.
- 303.1 Тб 303.1Т8 303.1Т8 303.125 303.135
*  обозначение группы винтов по первым четырем цифрам каталожного номера
Для установки винтов с угловой стабильностью (УС) и специальной полиаксиальной головкой (обозначение "SP4xx.5xx") вместо втулки для сверла  
рекомендуется использовать:
- направитель полиаксиальный № SP304.518 для группы винтов SP403.5xx;
- направитель полиаксиальный № SP304.520 для группы винтов SP404.5xx;
- направитель полиаксиальный № SP304.535 для группы винтов SP405.5xx;
- направитель полиаксиальный № SP304.550 для группы винтов SP416.5xx.
ОСТЕОМЕД® Инструкция по применению. Приложение А. ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 19 ---
«Л производитель:  ООО "ОСТЕОМЕД-М"
W i52912 Р о с с и я , Ярославская обл., г.Рыбинск, ул.Танкистов, д.8, Тел./Факс: +7 (4855) 32-79-27
’ " К О М П Л Е К Т ИМПЛАНТАТОВ, ИНСТРУМЕНТОВ, АППАРАТОВ И ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ СТАБИЛЬНО-ФУНКЦИОНАЛЬНОГО  
" | ОСТЕОСИНТЕЗА "ОСТЕОМЕД"
ТУ 9437-001-58261811-2003
М В  И Н С Т Р У К Ц И Я  П О  П Р И М Е Н Е Н И Ю . П Р И Л О Ж Е Н И Е  Б.
Б.2. ДИСТРАКТОР ДЛЯ БЕДРА И ГОЛЕНИ "ОСТЕОМЕД", № 160.10
НАЗНАЧЕНИЕ:
- ИСПОЛЬЗУЮТ ДЛЯ ОТКРЫТОЙ И ЗАКРЫТОЙ РЕПОЗИЦИИ СЛОМАННЫХ ДЛИННЫХ КОСТЕЙ, ТАЗА И 
ВЕРТЛУЖНОЙ ВПАДИНЫ
- ТАК ЖЕ ОБЛЕГЧАЕТ РЕПОЗИЦИЮ СЛОЖНЫХ ВНУТРИСУСТАВНЫХ ПЕРЕЛОМОВ 
КОМПЛЕКТАЦИЯ указана в паспорте.
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ПРИМЕНЕНИЯ ДИСТРАКТОРА:
3 . Вальгус/варус 4 . Передне-заднее угловое смещение
5 . Компрессия
ОСТЕОМЕД' Инструкция по применению. Приложение Б. ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 20 ---
р о д и т е л ь : ООО "ОСТЕОМЕД-М"
j/ l2 Россия, Ярославская обл., (-.Рыбинск, ул.Танкистов, д.8, Тел./Факс: +7 (4855) 32-79-27 
удМЛЛЕКТ ИМПЛАНТАТОВ, ИНСТРУМЕНТОВ, АППАРАТОВ И ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ СТАБИЛЬНО-ФУНКЦИОНАЛЬНОГО  
ОСТЕОСИНТЕЗА "ОСТЕОМЕД"
Т У 9437-001-58261811-2003
|ИНСТРУКЦИЯ ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю . П РИ Л О Ж ЕН И Е Б.
Б.З. ПРОТИВОШОКОВЫЕ ТАЗОВЫЕ ЩИПЦЫ "ОСТЕОМЕД", № 150.30
НАЗНАЧЕНИЕ: для временной стабилизации вентрального и дорзального отделов при вертикально­
нестабильных повреждениях тазового кольца.
КОМПЛЕКТАЦИЯ указана в паспорте.
О П И С А Н И Е КО Н С ТР УКЦ И И
Рама тазовых щипцов (кат. № 150.030) состоит из разборной основной составной штанги длиной 80 см  
(55.5+24.5 см), выполненной из титанового сплава, и двух наклонных боковых стоек длиной по 39 см  
каждая, выполненных из алюминиевого сплава. На концы боковых штанг, с наружной стороны,  
вкручиваются резьбовые втулки с наружным шестигранником S=11 mm, в отверстия которых проводятся  
уже установленные в таз титановые стержни (кат.№№ 150.190-220). Рабочая часть стержня выполнена в  
виде острого жала с упорной площадкой. Удлинитель винта (кат. N9 150.110) предохраняет стержень от  
выпадения в процессе установки тазовых щипцов. Закручивание резьбовых втулок позволяет  
производить компрессию таза при фиксированном положении боковых штанг на основной штанге.
ЭТАПЫ  С Б О РКИ  Щ И П Ц О В  ТА З О В Ы Х  П Р О ТИ В О Ш О КО В Ы Х
1. В большинстве случаев достаточно использование основной  
длинной штанги. При необходимости удлинения щипцов к  
основной штанге добавляется короткая штанга. Для этого  
совмещают штанги по стрелкам и маркировке "А-А" до полного  
соприкосновения. Дотягивание и фиксация штанги производится  
закручиванием потайного винта, расположенного в длинной  
штанге, отверткой S=3,5 mm с приложением НЕЗНАЧИТЕЛЬНОГО 
УСИЛИЯ.
2. На собранную штангу, со стороны (маркировка "С"), вставляется  
боковая стойка с маркировкой "С". Вращая ручку, которая находится на  
стойке сбоку, продвигаем штангу до щелчка, фиксируя положение  
подпружиненной собачкой.
3. Вторая боковая стойка
вставляется со стороны с  
которая находится на стойке  
щелчка, фиксируя положение
(маркировка"В")
маркировкой "В". Вращая ручку,  
сбоку, продвигаем штангу до  
подпружиненной собачкой.
ОСТЕОМЕД® Инструкция по применению. Приложение Б. ТУ 9437-001-58261811-2003


--- стр. 21 ---
4. В резьбовые отверстия боковых стоек вкручива**^  
втулки до их появления из отверстий с противоположна  
(этот этап можно выполнить заранее). Не рекомендуете*  
вкручивать резьбовые втулки дальше, т.к. это уменьшает  
функциональные возможности противошоковых тазовых щипцов  
по созданию компрессии.
5. На установленный в таз стержень надевается боковая стойка с вкрученной резьбовой втулкой и  
фиксируются удлинителем стержня. Подобные действия осуществляются с двух сторон. Собранные  
таким образом
противошоковые тазовые щипцы  
готовы к осуществлению  
компрессии.
ТЕ Х Н И КА  Н А Л О Ж Е Н И Я  Щ И П Ц О В  ТА З О В Ы Х  П Р О Т И В О Ш О К О В Ы Х
забивают его  
ВНИМАНИЕ!
Пальпируют задне-верхние ости подвздошных костей и  
проводят от них воображаемую линию к передне­
верхней ости подвздошной кости.
Стержень вводят По вышеуказанной линии на 3 - 4  
поперечных пальца латерально кпереди от задне­
верхней ости подвздошной кости. Производят разрез-  
укол и вводят стержень до кости. После контакта стержня  
с костью легким ударом молотка  
в подвздошную кость на глубину 5-10 мм.
Из-за опасности повреждения ягодичных сосудов нельзя вводить стержень дистальнее.
Через отверстия резьбовых втулок, на  
введенные в таз стержни, одеваются боковые штанги и  
продвигаются навстречу друг другу до касания с упором  
на стержне. Далее таз сдавливают руками и закручивают  
стопорные винты на крышке боковой штанги. Ключом  
закручивают резьбовые втулки, сдавливая нестабильную  
половину таза и тем самым стабилизируя дорзальный  
сектор тазового кольца.
3 . Коррекцию краниального смещения таза производят до  
сдавления таза односторонней тракцией конечности.  
Корректировку тыльного смещения осуществляют  
ручной тракцией за Т-образную рукоятку, введенную в  
передне-верхнюю ость подвздошной кости.
Эта манипуляция контролируется рентгенологически.
4. Установленные тазовые щипцы не препятствуют  
выполнению других оперативных вмешательств за сче-  
возможности перемещения на живот или бедр;  
больного.
ОСТЕОМЕД' Инструкция по применению. Приложение Б. ТУ 9437-001-58261811-2003