Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19123 от 14.12.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Гимза красящий раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 276 контрактов, медианная цена за единицу 1 289 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ 
еральный директор 
ПФ «АБРИС+»
арковский В.М.
и ._____202^г-
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Краситель азур-эозин по Романовскому 
(Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ООО «НПФ «АБРИС+»
Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.16, 
лит. М, 2-й этаж.
тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62
e-mail: abris(o)abrisplus.ru; http://www. abrisplus.ru.
г. Санкт-Петербург


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) по ТУ 
21.20.23-270-27428909-2021 предназначен для применения в качестве красителя форменных 
элементов крови человека.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
1.2. Показания к применению.
Диахим-Гемистейн-Р Классик применяется для окраски форменных элементов крови по мето­
ду Романовского для последующего исследования методом световой микроскопии.
Окрашенные по методу Романовского препараты могут быть использованы для дифференциа­
ции клеточных структур в клиническом образце крови человека при микроскоспическом ис­
следовании.
1.3. Диахим-Гемистейн-Р Классик предназначен для обследования всех групп населения лю­
бого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
1.4. Диахим-Гемистейн-Р Классик не имеет противопоказаний к применению
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. 
Диахим-Гемистейн-Р Классик предназначен только для профессионального применения. Ис­
следования с могут выполнять специалисты с высшим или средним медицинским, биологиче­
ским или иным профильным образованием: врач КЛД, врач-бактериолог, биолог, медицинский 
лабораторный техник, медицинский технолог, фельшер-лаборант. Персонал, проводяший ис­
следования, должен владеть навыками проведения клинических лабораторных исследований и 
работы на соответствующем оборудовании.
1.6. Краситель предназначен для однократного применения.
2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ  
2Л. Состав:
В комплект поставки входят: реагенты, инструкция по применению, паспорт. 
Диахим-Гемистейн-Р Классик изготавливается в следующих вариантах':
1) Комплектация № 1
Краситель азур-эозин по Романовскому Классик - 1  флакон (1 л).
2) Комплектация № 2
Краситель азур-эозин по Романовскому Классик - 1  флакон (0,5 л).
3) Комплектация № 3
- Краситель азур-эозин по Романовскому Классик -  1  флакон (1 л);
- Диахим-Буфер Г - 1  флакон (20 мл).
4) Комплектация № 4
- Краситель азур-эозин по Романовскому Классик 1  флакон (0,5 л);
- Диахим-Буфер Г -  1  флакон (10мл).
Комплектации № 1  и 3 рассчитаны на окраску не менее 20000 препаратов каждая, в зави­
симости от разведения и метода окрашивания.
Комплектации № 2 и 4 рассчитаны на окраску не менее 10000 препаратов каждая, в зави­
симости от разведения и метода окрашивания.
Актуальные каталожные номера комплектаций указаны в паспорте . краткой версии инструкции и на марки­
ровке медицинского изделия.
Z


--- стр. 3 ---
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) по ТУ 21.20.23- 
270-27428909-2021 может применяться для окрашивания ручным и автоматизированным мето­
дом.
При применении комплектации 1  и 2 необходимо приготовление забуференной воды по 
методике, описанной в настоящей инструкции (п.п.6.1.1.).
При применении комплектаций 3 и 4 забуференную воду готовят с использованием реа­
гента Диахим-Буфер-Г, который перед первым использованием необходимо развести дистилли­
рованной водой в соотношении 1:1000.
2.2. Принцип метода
Метод окрашивания по Романовскому основан на способности различных структур 
клетки воспринимать кислые и щелочные красители. Кислые красители связываются с веще­
ствами, имеющими щелочную реакцию (например, цитоплазматическими белками), щелочные - 
с кислыми компонентами клеток (например, нуклеиновыми кислотами).
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) по ТУ 21.20.23- 
270-27428909-2021 окрашивает ацидофильные структуры в различные оттенки красного цвета, 
базофильные - в цвета от пурпурного до синего.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
3.1. Потенциальный риск применения - класс 1 (согласно Приказу Министерства здра­
воохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. При работе следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования 
по профилактике инфекционных болезней».
3.3. Перед началом работы необходимо ознакомление с пользовательскими инструкци­
ями на все используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных ре­
зультатов необходимо строгое соблюдение инструкций.
3.4. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) 
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, 
регламентированных санитарными правилами СанПиН 3.3686-21.
3.5. Реагенты с истекшим сроком годности, нарушением условий транспортирования и 
хранения, при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте, при нарушении 
внутренней упаковки компонентов применению не подлежит.
3.6. Все компоненты при использовании по назначению и соблюдении мер предосто­
рожности безопасны.
3.7. Внимание! В состав Красителя азур-эозин по Романовскому Классик ходит метанол 
в концентрации 50%. Метанол - яд, класс опасности III, особенности действия на организм А 
(ГОСТ 2.1.007-76), токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при 
проглатывании. Концентрация паров метанола в производственных помещениях при использо­
вании и испытании красителя не должна превышать ПДК = 5 мг/м^.
ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот и немедленно обратиться за медицинской 
помощью.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды и обратиться за 
медицинской помощью при плохом самочувствии.
ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью.
ПРИ подозрении на возможность воздействия обратиться за медицинской помощью.
3


--- стр. 4 ---
ПРИ пожаре тушить: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошко­
вый огнетушитель.
3.8. Внимание! При работе с легковоспламеняющимися жидкостями (Краситель азур- 
эозин по Романовскому Классик) необходимо соблюдать правила пожарной безопасности. Ра­
бота должна проводиться в вытяжном шкафу при хорошо действующей вентиляции вдали от 
открытого огня.
3.9. При работе следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицин­
ские перчатки, так как образцы исследуемого материала следует рассматривать как потенци­
ально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы ге­
патита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
3.10. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях. предназначенных для работы с красителем.
3.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, об­
разующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологиче­
ски опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с 
последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации 
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
4. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- вода дистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018);
- вода питьевая (водопроводная) (ГОСТ Р 51232-98);
- калий фосфорнокислый однозамещенный, х.ч. (ГОСТ 4198-75);
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный , ч.д.а. (ГОСТ 11773-76);
- фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду
(рекомендовано: «Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду 
(ДИАХИМ-ГЕМИСТЕЙН - М-Г)», РУ № ФСР 2008/02340,000 «НПФ «АБРИС+», Россия)
или типа Лейшмана
(рекомендовано: «Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий типа Лейшмана 
(ДИАХИМ-ГЕМИСТЕЙН-Л)», РУ № 2008/02339, ООО «НПФ «АБРИС+», Россия);
- емкость для окраски препаратов;
- цилиндры мерные вместимостью 25 и 100 мл (ГОСТ 1770-74);
- колбы мерные вместимостью 1000 мл (ГОСТ 1770-74);
- пипетки стеклянные вместимостью 1  и 2 мл (ГОСТ 29169-91);
- предметные стекла (ГОСТ 9284-75);
- бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
- перчатки одноразовые резиновые или пластиковые (ГОСТ Р 52239-2004);
- весы лабораторные аналитические типа ВЛР-200;
- рН-метр;


--- стр. 5 ---
- микроскоп медицинский Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 (ФСР 2010/08206) 
или не уступающий по техническим характеристикам;
- секундомер (ГОСТ 8.423-81).
5. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Анализируемыми образцами являются нативная капиллярная кровь или капиллярная и 
венозная кровь с ЭДТА, полученная с помощью стандартных процедур. Материал должен быть 
свежесобранным. Срок хранения не более 2 часов при комнатной температуре.
Препараты, приготовленные из исследуемого материала, могут храниться 3-5 дней при 
комнатной температуре.
Приготовление мазков крови
На сухое предметное стекло, ближе к короткой стороне, наносят пипеткой небольщую 
каплю крови. Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Пра­
вой рукой приставить щлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45° 
и продвинуть его вправо до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока 
кровь расплывется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением 
провести его справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть 
небольшой и соразмерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1  - 1.5 см до его 
края. Нельзя сильно нажимать на стекло, так как многие клетки могут оказаться поврежденны­
ми. Хорошо сделанный мазок тонок, имеет желтоватый цвет и оканчивается “метелочкой”.
После приготовления мазки следует быстро высушить на воздухе до исчезновения влаж­
ного блеска; при медленном высыхании может изменяться морфология клеток. После высуши­
вания мазки маркируют.
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6.1. Подготовка к анализу
6.1.1. Приготовление забуференной воды
Для приготовления рабочего раствора красителя необходимо использование забуфе­
ренной воды (pH 6,8 - 7,2),
Комплектация 1, 2
Взвесить на аналитических весах с точностью ±0,01 г 9,50 г натрия фосфорнокислого 
двузамещенного безводного или 22,70 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного; 
навеску перенести в мерную колбу вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл дистиллированной 
воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной водой и тщательно 
перемешать (раствор 1).
Взвесить на аналитических весах с точностью ±0,01 г 9,07 г калия фосфорнокислого од- 
нозамещенного; навеску внести в мерную колбу вместимостью 1000 мл. добавить 900 мл ди­
стиллированной воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной во­
дой и тщательно перемешать (раствор 2).
Внести в мерную колбу вместимостью 1000 мл 63 мл раствора 1  и 37 мл раствора 2, до­
вести до 1000 мл дистиллированной водой и определить pH полученной забуференной воды на 
рН-метре; pH должен находиться в диапазоне 6,8 - 7,2.
Комплектация 3, 4
Для приготовления забуференной воды необходимо использовать реагент Диахим- 
Буфер-Г, идущий в комплекте. Забуференная вода приготавливается путем разведения концен­
трата дистиллированной водой в соотношении 1:1000.


--- стр. 6 ---
/
Нейтрализованная (забуференная) вода при температуре от +2 до +25°С в течение 24 ча­
сов не теряет своих свойств и пригодна к применению
6.1.2. Приготовление рабочего раствора
Непосредственно перед окраской мазков смешать краситель с забуференной водой в со­
отношении 1:20 - 1:45 и профильтровать.
Рабочий раствор красителя при комнатной температуре (от +18 до +25®С) в течение 6 ча­
сов не теряет своих свойств и пригоден к применению.
Примечание: работать только с химически чистой посудой!
6.2. Фиксация образца
Мазки необходимо зафиксировать фиксатором-красителем по Май-Грюнвальду или типа 
Лейшмана в течение 2-3 минут (рекомендованнные реагенты см. п. 4 настоящей инструкции). 
Для фиксации не подходит этиловый и метиловый спирт.
6.3. Схема процедуры окрашивания рутинным метолом:
№ Процесс Длительность процесса
1 Зафиксированные мазки крови (БЕЗ ПРОМЫВКИ 
ПОСЛЕ ФИКСАЦИИ) поместить в рабочий раствор кра­
сителя
20 - 45 мин
2 Препараты промыть проточной водой 3-5 сек
3 Препараты следует быстро высушить на воздухе до ис­
чезновения влажного блеска. При медленном высыхании 
может изменяться морфология клеток.
Препарат готов к исследованию методом световой микроскопии
6.4. Процедура окрашивания с использованием автомата окраски мазков
Воду и рабочий раствор красителя, приготовленные по п. 6.1.1 или п. 6.1.2 залить в ем­
кости, прилагаемые к автомату окраски мазков, и использовать согласно инструкции, прилага­
емой к аппарату.
7. РЕЗУЛЬТАТ ОКРАСКИ
Окраска форменных элементов крови должна быть следующей:
ЭРИТРОЦИТЫ - розовые, розовые с серым или бежевым оттенком, бежево-коричневые;
тромбоциты - розово-фиолетовые или фиолетовые;
ядра лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов - фиолетовые;
цитоплазма лимфоцитов - голубая, серо-голубая или сине-голубая;
цитоплазма моноцитов - серо-голубая;
цитоплазма нейтрофилов - бледно-розовая или розово-серая;
зернистость нейтрофилов - фиолетовая или красно-фиолетовая;
зернистость эозинофилов - оранжево-красная, розово-красная или розово-фиолетовая; 
зернистость базофилов - фиолетовая.
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) по ТУ 21.20.23- 
270-27428909-2021 не предназначен для постановки диагноза и является вспомогательным 
средством, служащим для окраски препарата.
е


--- стр. 7 ---
Интерпретация результатов окраски проводится квалифицированным медицинским спе­
циалистом на основании выявленных морфологических особенностей.
/
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
8.1. Транспортирование производится всеми видами крытых транспортных средств 
согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде транспор­
та, в герметично закрытой упаковке в сухом, защищённом от света месте при температуре от +2
до +25°С .
8.2. Краситель азур-эозин по Романовскому Классик и Диахим-Буфер-Г должны 
храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях вдали 
от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 
до +25°С в течение всего срока годности.
8.3. Срок годности -15 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение по исте­
чении ерока их годности.
8.4. Реагенты стабильны после вскрытия флакона в течение всего срока годности при 
условии достаточной герметизации флакона.
9. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МИ должны применяться согласно инструкции по применению.
10. УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании МИ образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в со­
ответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в 
течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за иеключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой еилы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 8 ---
12. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro А
Осторожно! Обратитесь к ин­
струкции по применению
REF Номер по каталогу Использовать до
LOT Код партии (номер серии) Предел температуры
m l Изготовитель Опасно! ЛВЖ
Дата изготовления
НПФ
( ^ А Б Р И С - ^
Товарный знак предприятия- 
изготовителя
| ф |
Осторожно яд!
cf


--- стр. 9 ---
Прошито и пронумеровано
¿ ^ ( /о и а а  /______листс^
Генеральный директор 
«АБРИС+» 
Марковский


--- стр. 10 ---
НПФ
А Б Р И С +
ОБЩ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НаучнО‘Произ€ю0ственная фирма «АБРИС+»
196006. Российская Ф едераиия. г. Санкт-П етербург, ул. Цветочная, А- 16. лит. М. 2-й этаж .  
Тел./факс; (612) 740-1992, 740-1755, 740-1759. фед. номер. 5-500-333-7524. Е-гтю»: abhsWabrispius.ru
П АС П О РТ К А Ч ЕС Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение Xs
Кат Хо: 436. Комплектация Х®!.
Серия Х»: 004
Лата изготовления: 11.2021 г.
1ёкнь1^уче^
-«ч.. -----
руемых помещениях 
температуре от +2 до
Годен до: 02.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовите. 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых 
+25°С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании М И образуются отходы классов А и Г, которьЕС утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У 287-113.
С О С Т А В  Н АБО РА
Наименование реагента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
флакон 
1  л 004 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУ Л ЬТ А ТЫ  КО Н ТРО Л Я
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Окраска
форменных
элементов
крови
Эритроциты
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево­
коричневые
Соответствует
Тромбоциты Розово-фиолетовые или фиолетовые
Нейтрофилы
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно­
фиолетовая
Базофилы Зернистость - фиолетовая
Эозинофилы Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Лимфоциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Моноциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо­
голубая
Время наступления окраски, мин, не 
более 45 Соответствует
Дата выдачи паспорта: «21» ноября 2021 гГ
Начальник ОБТК ^^с^^^ШтампОБТК
/


--- стр. 11 ---
НПФ
А БРИ С+
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТС Ш ЕННОСТЬЮ
Научно-Производственная фирма «АБРИС-*-»
196006. Российская Ф едерация, г. Санкг-Петврбург, ул. Цветочная, д. Тб, лит. М, 2-й этаж.  
Тел./факс- <812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Фед. номер: в-800-333-7324. Е-таН; abrls@abrlsplus.ru
П АС П О РТ К А Ч Е С Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим^Г.смис^йн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-274289(
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат№: 436. Комплектация №1.
Серия №: 005
Дата изготовления: 12.2021 г.
Годен до: 03.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в "Кршънс^вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 до 
+25®С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании МИ образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У 287-113.
С О С Т А В  Н АБО РА
Наименование реагента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
1  флакон 
1  л 005 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУ Л ЬТ А ТЫ  КО Н ТРО Л Я
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Окраска
форменных
элементов
крови
Эритроциты
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево­
коричневые
Соответствует
Тромбоциты Розово-фиолетовые или фиолетовые
Нейтрофилы
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно­
фиолетовая
Базофилы Зернистость - фиолетовая
Эозинофилы Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Лимфоциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Моноциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо­
голубая
Время наступления окраски, мин, не 
более 45 Соответствует
Дата выдачи паспорта: «21» декабря 2021 Г;’
Начальник О БТК е ГШта(мп ОБТ
£


--- стр. 12 ---
НПФ
А БРИ С +
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕГСТВЕННОСГЬЮ
Научмо-произво 0ственная фирма «АБРИС-*-»
196006, Российская федеромия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М. 2-й этаж.  
Тел./факс; <812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Фед- номер: 8-800-353-7324. E-mail; abris®abrisplus.ru
П АС П О РТ К А Ч Е С Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат №: 505. Комплектация №2.
Серия №: 004
Дата изготовления: 11.2021 г.
Годен до: 02.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 до 
+25°С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании МИ образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У 287-113.
С О С ТА В  Н АБО РА
Наименование реагента Внещний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
1  флакон 
0,5 л 004 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУ Л ЬТ А ТЫ  КО Н ТРО Л Я
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Эритроциты
Тромбоциты
Окраска
форменных
элементов
крови
Нейтрофилы
Базофилы
Эозинофилы
Лимфоциты
Моноциты
Время наступления окраски, мин, не 
более
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево- 
_________коричневые _________
Розово-фиолетовые или фиолетовые
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно- 
_____________фиолетовая ____________ Соответствует
Зернистость - фиолетовая
Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо- 
_______________голубая _______________
Соответствует
Дата выдачи паспорта: 
Начальник О БТК ■  ' ,  ЦЦтамп ОБТК
3


--- стр. 13 ---
НПФ
А БРИ С +
ОБЩЕ creo с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕ ТС ГВЕННОСТЬЮ
Научно-производственная фирма «АБРИС*»
196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, 2-й этаж.  
Тел./факс: (812) 740-1992, 740-1755. 740-1789. фед. номер: 8-800-333-7324. Е-таН; abrls@atorlsplus.ru
П АС П О РТ К А Ч ЕС Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат№; 505. Комплектация №2.
Серия №: 005
Дата изготовления: 12.2021 г.
Годен до: 03.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 до 
+25°С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании М И образуются отходы классов А  и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У 287-113.
СОСТАВ НАБОРА
Наименование реагента Внешний вид и 
(|)орма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
ко нтрол ируе м ого 
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
флакон 
0,5 л 005 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Окраска
форменных
элементов
крови
Эритроциты
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево­
коричневые
Соответствует
Тромбоциты Розово-фиолетовые или фиолетовые
Нейтрофилы
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно­
фиолетовая
Базофилы Зернистость - фиолетовая
Эозинофилы Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Лимфоциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Моноциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо­
голубая
Время наступления окраски, мин, не 
более 45 . Соответствует
Дата выдачи паспорта: «21» декабря 2021 г. К О
Начальник ОБТК ШтампоБТ1Г^
(Ф ИО и подпись)


--- стр. 14 ---
НПФ
А БРИ С +
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-производственная фирма «АБРИС-*-»
196006, Российская ф едерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М. 2-й етаж.  
Тел./факс: <812) 740-1992, 740-1765, 7^-1789. фед. номер: 8-800-333-7324. Е-тоН; abris@abrisplus.ru
П АС П О РТ К А Ч Е С Т В А
Краситель азуроозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик)  
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21,20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат №: 436Б. Комплектация №3.
Серия №: 004
Дата изготовления: 11,2021 г.
Годен до: 02.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 до 
+25°С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании МИ образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У 287-113.
С О С ТА В  Н АБО РА
Наименование реагента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
ко нтрол и РУем ого 
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
флакон 
I л 004 Соответствует
Диахим-Буфер Г Бесцветная, 
прозрачная жидкость
1  флакон 
20 мл 111121 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУ Л ЬТ А ТЫ  КО Н ТРО Л Я
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Эритроциты
Тромбоциты
Окраска
форменных
элементов
крови
Нейтрофилы
Базофилы
Эозинофилы
Лимфоциты
Моноциты
Время наступления окраски, мин, не 
более
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево- 
_________коричневые _________
Розово-фиолетовые или фиолетовые
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно- 
_____________фиолетовая _____________ Соответствует
Зернистость - фиолетовая
Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо- 
голубая
Дата выдачи паспорта: «21» ноября 2021 Г.
Начальник ОБТК )/) . ■
,3^^ /"
ОБТ


--- стр. 15 ---
НПФ
А БРИ С +
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научмо-произвоОственная фирма «АБРИС*»
196006, Российская Ф вдерамия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М. 2-й этаж.  
Тел./факс; <812) 740-1992, 740-1755, 740-1789. Фед. номер; 8-800-333-7324. Е-таН; obris@abrisplus.ru
П АС П О РТ К А Ч ЕС Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат№: 436Б. Комплектация №3.
Серия №: 005
Дата изготовления: 12.2021 г.
Годен до: 03.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 до 
+25°С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании МИ образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У  287-113.
С О С ТА В  Н АБО РА
Наименование реагента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
контрол ируемого 
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
1  флакон 
1  л 005 Соответствует
Диахим-Буфер Г Бесцветная, 
прозрачная жидкость
1  флакон 
20 мл 121221 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУЛ ЬТ А ТЫ  КО Н ТРО Л Я
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Эритроциты
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево-
коричневые
Тромбоциты Розово-фиолетовые или фиолетовые
Ядра - фиолетовые; цитоплазма -
Окраска
форменных
элементов
крови
Нейтрофилы розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно­
фиолетовая Соответствует
Базофилы Зернистость - фиолетовая
Эозинофилы Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Лимфоциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Моноциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо­
голубая
Время наступления окраски, мин, не 
более / /
'%цоответствует
.¿.¿V — ----------------
Дата выдачи паспорта: «21» декабря 2021
Начальник ОБТК
С


--- стр. 16 ---
НПФ
лгтп/уг/^^ ОБЩЕСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
/\Ьг1г1\^'т- ^^у^1мо~произеодстеенная фирма «АБРИС-*-»
196006. Российская ф едерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, 2-й етаж.  
Тел./факс; <812) 740-1992. 740-1755, 740-1789. <Х>еА. номер: 8-800-333-7324. €-таП; abns@abrisplus.ru
/
П АС П О РТ К А Ч ЕС Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат Х»: 505Б. Комплектация Х94.
Серия Х«: СЮ4
Дата изготовления: 11.2021 г.
Годен до: 02.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечнь[х лучей, при температуре от +2 до 
+25°С в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании М И образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У 287-113.
С О С Т А В  Н АБО РА
Наименование реагента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
1  флакон
0,5 л 004 Соответствует
Диахим-Буфер Г Бесцветная, 
прозрачная жидкость
1  флакон 
10 мл 111121 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУ Л ЬТ А ТЫ  КО Н ТРО Л Я
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие
контролируемого
параметра
Окраска
форменных
элементов
крови
Эритроциты
Розовые, розовые с серьЕм или 
бежевым оттенком, бежево­
коричневые
Соответствует
Тромбоциты Розово-фиолетовые или фиолетовьЕе
Нейтрофилы
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно­
фиолетовая
Базофилы Зернистость - фиолетовая
ЭозинофильЕ Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Лимфоциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
МоНОЦИТЬЕ Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо­
голубая
Время наступления окраски, мин, не 
более -------------------7 /
< 4. Соответствует 
-Л--------------------------
Дата выдачи паспорта: ^ 1 » H JpябJ
7 / (Ф ИО и тпЯ^Ись)
Начальник ОБТК
7


--- стр. 17 ---
НПФ
ЛГГП 1/{Г'- 4- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
/\П>1 Научмо^произвобственная фирма «АБРИС-*-»
196006, Российская Ф едерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М. 2-й етаж.  
Тел./факс: (812) 7^-1992, 740-1755. 7^-1789. Фед. номер: 8-800-333-7324. £-то||; оЬИ»ваЫ15р1и8-ги
П АС П О РТ К А Ч ЕС Т В А
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р Классик) 
по ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Т У  21.20.23-270-27428909-2021 
Регистрационное удостоверение №
Кат №: 505Б. Комплектация №4.
Серия №: 005
Дата изготовления: 12.2021 г.
Годен до: 03.2023 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях 
вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +2 до 
-^■ 25°C в течение всего срока годности.
Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в герметично закрытой упаковке в сухом, 
защищённом от света месте при температуре от +2 до +25°С.
Утилизация: при использовании МИ образуются отходы классов А и Г, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и М У  287-113.
СОСТАВ НАБОРА
Наименование реагента Внешний вид и 
форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
контролируемого
параметра
Краситель азур-эозин по 
Романовскому Классик
Жидкость темно­
синего цвета
1 флакон 
0,5 л 005 Соответствует
Диахим-Буфер Г Бесцветная, 
прозрачная жидкость
флакон 
10 мл 121221 Соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ
Наименование
показателя
Требования
ТУ 21.20.23-270-27428909-2021
Соответствие 
контрол и руе МО го 
параметра
Окраска
форменных
элементов
крови
Эритроциты
Розовые, розовые с серым или 
бежевым оттенком, бежево­
коричневые
Соответствует
Тромбоциты Розово-фиолетовые или фиолетовые
Нейтрофилы
Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
розово-серая или бледно-розовая; 
зернистость - фиолетовая или красно­
фиолетовая
Базофилы Зернистость - фиолетовая
Эозинофилы Зернистость - оранжево-красная, 
розово-красная или розово-фиолетовая
Лимфоциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - 
голубая, серо-голубая или сине-голубая
Моноциты Ядра - фиолетовые; цитоплазма - серо­
голубая
Время наступления окраски, мин, не 
более Соответствует
______________
- ч  *n" » 4
Дата выдачи паспорта: «21» декабре 2621 г /i< 5 ,
Начальник ОБТК ,  ^ ОБТК
' Л -


--- стр. 18 ---
Прошито и пронумеровано« А А \У  Ж  А Ж  Ж  ^./Х^ Ж  Ж  ^  1 4 1 .^  ^  ^ХАЖ д
я  ______Л И С Т ^*^
Генеральный директор