Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17800 от 20.07.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "КЛИНИПАК" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 152 контракта, медианная цена за единицу 1,94 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
РЖДАЮ»
директор 
ПАК»
уденко
022 год
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации
по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Исполнений:
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 6 класс для  
режимов: 160°С /150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режима: 134°С/4 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режимов: 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режимов: 121°С/20 мин, 134°С/7 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режима: 134°С /3,5 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режима: 134°С/5,3 мин;
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для  
режима: 134°С/18 мин;
1. Общие сведения.
Данная инструкция распространяется на имитирующие индикаторы «КЛИНИПАК- 
Т», 6 класса предназначенные для контроля параметров режимов стерилизации,
производства ООО «КЛИНИПАК» (далее - индикаторы).
Индикаторы используются для контроля параметров режимов стерилизации в 
различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования 
сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах паровых и 
воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и для 
использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих 
стерилизационное оборудование.
При применении индикаторов медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться 
средствами индивидуальной защиты (медицинскими перчатками).
Индикаторы относятся к классу 6 (Имитирующие индикаторы) и разработаны, чтобщ 
реагировать на все критические переменные для специальных стерилизационных режимов.
Индикаторы выпускаются для следующих видов и режимов стерилизации (Таблица
1):


--- стр. 2 ---
Таблица 1
Наименования индикатора
Класс
индика­
тора
Режим
стерилизации
Метод
стерилиза
ции
Метод закладки
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для 
воздушной стерилизации, 6 
класс для режимов: 160°С /150 
мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 
мин.
6
160 °С/150 мин, 
180 °С /60 мин, 
200 “С /30 мин.
Воздушн
ый У ниверсальный *
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режима; 134°С/4 мин.
6 134 °С /4 мин. Паровой У ниверсальный *
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режимов; 121°С/15 мин, 
134°С/5,5мин.
6 121 °С/15мин, 
134 °С /5,5 мин. Паровой У ниверсальный *
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режимов: 121°С/20 мин, 
134°С/7 мин.
6 121 “С /20 мин, 
134 °С /7 мин. Паровой Универсальный*
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режима: 134°С /3,5 мин.
6 134 °С /3,5 мин. Паровой Универсальный*
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режимов: 121°С/20мин, 
126°С/10мин, 134°С/5 мин.
6
121 °С /20 мин, 
126 °С/10мин, 
134 °С /5 мин.
Паровой Универсальный*
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режима: 134°С/5,3 мин.
6 134 °С /5,3 мин. Паровой У ниверсальный *
Имитирующий индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 6 класс для 
режима: 134°С/18мин.
6 134 °С/18 мин. Паровой Универсальный*
*
L
*Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в  
контрольные точки камеры стерилизатора, так и в индивидуальные упаковки, наборы, 
закладки и т.д. с изделиями.
Показания для применения.
Используются для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых и 
воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих 
достижения параметров стерилизации в камерах паровых и воздушных стерилизаторов и 
внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д.


--- стр. 3 ---
Противопоказания для применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование индикаторов в нерегламентированных видах стерилизации, 
что приводит к ложным результатам контроля.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы 
разных партий.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия 
вентиляционных решёток.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные 
индикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки.
При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно 
инструкции по применению побочные действия отсутствуют.
2. Характеристики индикаторов.
Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов (ширина от 5 до 100 мм, 
длина от 10 до 200 мм, площадь индикаторной метки от 4 до 225 мм^), или в виде отдельных 
индикаторов, соединенных между собой в лист на котором размещены индикаторы в 
количестве 4, или 5, или 10, или 25, или 50, или 75, или 100, или 250 щтук на одном листе, 
каждый индикатор на листе разделен линией перфорации, или в виде отдельных 
индикаторов, в виде ленты скрученной в рулон в количестве 50, или 100, или 250, или 500, 
или 1000, или 1500, или 2000 штук в одном рулоне, каждый индикатор разделен линией 
перфорации.
Индикатор изготовлен в виде одной или нескольких индикаторных меток, нанесенных 
индикаторными чернилами на бумажную основу.
Помимо индикаторной метки (меток) на лицевой стороне индикатора нанесен эталон 
сравнения и дополнительная информация: класс индикатора, методы стерилизации. С 
обратной стороны, индикаторы должны быть без липкого слоя или с нанесением одного или 
несколько липких слоев, каждый из которых закрыт защитной бумагой.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки (меток) индикатора 
(далее - индикаторная метка) необратимо изменяется и достигает цвета эталона сравнения, 
нанесенного на индикаторе, или указанного в инструкции (далее - цвет эталона сравнения), 
при этом допускается отклонение результирующего цвета индикаторной метки от эталона 
сравнения по тону (быть темнее или светлее эталона).
При несоблюдении параметров режимов стерилизации цвет индикаторной метки 
(меток) не достигает эталона сравнения или достижение цвета должно произойти не на всей 
площади индикаторной метки (меток).
Допускается неоднородность цвета индикаторной метки в пределах погрешности при 
печати. Цвета индикаторных меток и эталона сравнения индикаторов могут отличаться в 
разных партиях.
Контрольные значения (используемые для проверки индикаторов) приведены в 
таблице 2:


--- стр. 4 ---
Таблица 2
Температура 
испытания, °С
Время
испытания,
мин
Условия
испытания
Имитирующий индикатор «КЛИН 
воздущной стерилизации, 6 класс 
160°С /150 мин, 180°С/60 мин, 2(
ИПАК-Т» для 
для режимов: 
Ю°С/30 мин.
160 150 сухой горячий 
воздух180 60
200 30
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режима: 
134°С/4мин.
134 4 Насыщенный
пар
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 
121°С/15мин, 134°С/5,5мин.
121 15 Насыщенный 
пар _134 5,5
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 
121°С/20мин, 134°С/7мин.
121 20 Насыщенный
пар134 7
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С 
/3,5мин.
134 3,5 Насыщенный
пар
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 
121°С/20мин, 126°С/10мин, 134°С/5мин.
121 20 Насыщенный
пар126 10
134 5
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режима: 
134°С/5,Змин.
134 5,3 Насыщенный
пар
Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для 
паровой стерилизации, 6 класс для режима: 
134°С/18мин.
134 18 Насыщенный 
водяной пар
3. Порядок применения индикаторов.
Контроль соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках стерилизатора.
. 1
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, 
интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий 
стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации.
4


--- стр. 5 ---
Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры 
парового (таблица 3, рис.1) или воздушного стерилизатора (таблица 4, рис.2).
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1 и 
рис.2) и помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и 
стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь 
расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного 
индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя с противоположной стороны 
индикатора, снимая защитную бумагу с данного участка индикатора. Для этого индикатор 
незначительно сгибают в лицевую сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого 
слоя вдоль насечки.
Таблица 3
Объем камеры парового 
стерилизатора, дм3
Количество
контрольных
точек
До 100 дм3 
включительно
5
От 100 дм3 до 750 дм3 
включительно
11
Свыше 750 дм3 13
( Ш И Ш
(SIzHzZD
.т..ог-
' 11 . ^ 7.
. . .
13. 9.
7 . ■ ■  ' i ' 5 •
....
Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах. 
Таблица 4
Объем камеры воздушного стерилизатора, 
дм3
Количество 
контрольных точек
До 80 дм3 включительно 5
Однокамерные свыше 80 дм3 включительно 15
Двухкамерные свыше 80 дм3 включительно По 15 в каждой 
камере
Рис.2 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах.
Индикаторная метка достигает конечного состояния, необратимо меняя цвет при 
обеспечении необходимых значений критических переменных стерилизационного режима. 
Подтверждением достижения значений критических переменных является изменение цвета 
индикаторной метки на цвет эталона сравнения, допускается отличие результирующего цвет 
индикаторной метки от цвета эталона сравнения по тону (светлее или темнее его).
Изменение цвета не по всей площади индикаторной метки и/или изменения цвета в 
цвет, явно отличающийся от цвета эталона сравнения, говорит о том, что значения
S


--- стр. 6 ---
i
критических переменных во время цикла стерилизации в месте нахождения индикатора не 
были достигнуты. После окончания цикла стерилизации оценивается изменение цвета 
каждого индикатора. Изменение цвета всех индикаторов говорит о возможности 
использования материалов и медицинских изделий, подвергшихся стерилизации. При не 
полном срабатывании одного или более индикаторов вся закладка из данного цикла 
стерилизации подлежит повторной стерилизации.
Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку 
индикаторов проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации.
Индикаторы помещают внутрь упаковок стерилизуемых изделий, а также 
трудностерилизуемые места полых изделий. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, 
прошедших стерилизацию, учет и оценку результатов контроля достижения значений 
критических переменных проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий 
простерилизованные изделия к использованию.
Заключение об использовании изделий, прощедщих стерилизацию по назначению, 
проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
эталона сравнения. Интерпретация результата полностью аналогична оценке результата при 
проведении контроля соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках 
стерилизатора.
Если остались не использованные индикаторы, убрать их в упаковку предприятия- 
изготовителя, до следующего использования.
4. Комплектность
В комплект поставки должны входить индикаторы в соответствии с (Таблицей 3).
Таблица 3
Наименование изделия Количество, щт.
1 * Отдельный индикатор или отдельные 
индикаторы на листе или отдельные 
индикаторы в рулоне
50, или 100, или 250, или 
500, или 1000, или 1500, 
или 2000
2 Инструкция по применению 1
3 Журнал контроля работы стерилизаторов 
(Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.)
1 **
Зримечания:
* По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в 
комплекте.
** Поставляется по согласованию с Заказчиком.
5. Маркировка
Маркировка индикатора содержит:
- наименование индикатора;
обозначение метода стерилизации ( ПАР -ДЛЯ паровой стерилизации;
возд - для воздущной стерилизации);
- обозначение режимов стерилизации - для индикаторов, разработанных для 
использования при определенных режимах стерилизации;
- индикаторная метка и эталон сравнения;


--- стр. 7 ---
- указание наименования класса и / или номера класса индикатора.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эту информацию шрифтом 
шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / 
или инструкции по применению.
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия;
- наименование исполнения индикатора;
- краткое обозначение методов стерилизации, для которых предназначен индикатор
(
ПАР ВОЗД-для паровой стерилизации;
- наименование и / или логотип предприятия-разработчика;
- обозначение наетоящих технических условий;
- для воздушной стерилизации);
- наименование и контактную информацию предприятия-изготовителя;
- дату изготовления или «годен до», условия хранения;
- номер партии;
- количеетво индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или наклеиванием 
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
6. Упаковка
В случае использования первичной упаковки, индикаторы предварительно уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в полиэтиленовую пленку.
Потребительская упаковка индикаторов (конверт или папка или коробка) изготовлена 
из бумаги обложечной или картона. Индикаторы вместе с инструкцией по применению 
уложены в потребительскую упаковку.
7, Транспортирование и хранение
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при 
условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +40 °С;
- минимальная температура +5 °С;
- максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С.
Транспортирование индикаторов осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание: 
прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Транспортирование индикаторов производится любым видом закрытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.


--- стр. 8 ---
в случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, 
перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям 
хранения, на срок не менее 2 часов.
8. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 32.50.50-010- 
69745848-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
применения.
Гарантийный срок годности индикаторов - 60 месяцев с даты изготовления.
Лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее ответственность за 
медицинское изделие перед третьими лицами, ООО «КЛИНИПАК».
9. Утилизация и уничтожение.
Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие индикаторов 
подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как 
медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Разработчик: ООО Компания «ТерраМед»
Адрес: 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001.
Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info@medterra.ru
Изготовитель и лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее 
ответственность за медицинское изделие перед третьими лицами ООО «КЛИНИПАК»
Адрес: 125212, Россия, Москва, улица Выборгская, дом 16, строение 1, помещение 
XVI ком.31
Телефон: +7(495) 510-29-82; E-mail: info@klinipak.ru
Место производства (см.на упаковке):
ООО Компания «ТерраМед», 141401, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 
д. 2А, корн. 2, пом. 19;
ООО «КЛИНИПАК», 141446, Россия, Московская обл., г. Химки, мкр. Подрезково, 
ул. Центральная, д. 2/5
Инструкция в редакции от октября 2022 года


--- стр. 9 ---
г енеральный директор 
ООО «КЛИНИПАК»
А. В. Руденко
, пронумеровано, 
о печатью
) ЛИ;тов


--- стр. 10 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации
по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Исполнений:
Индикаторы химические для воздушной стерилизации лекарственных средств и  
питательных сред:
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс  
для режима: 180°С/15 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс  
для режима: 180°С/30 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс  
для режима: 180°С/45 мин.
1. Обшие сведения.
Данная инструкция распространяется на индикаторы химические для воздушной 
стерилизации лекарственных средств и питательных сред, 4 класса, предназначенные для 
контроля параметров режимов стерилизации, производства ООО «КЛИНИПАК» (далее - 
индикаторы).
Индикаторы используются для контроля параметров режимов стерилизации в 
различных воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, 
подтверждающих достижения параметров стерилизации в флаконах с лекарственными 
средствами и питательными средами во время процесса воздушной стерилизации.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и 
фармацевтических учреждениях и для использования персоналом учреждений, предприятий 
и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование.
При применении индикаторов медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться 
средствами индивидуальной защиты (медицинскими перчатками).
Индикаторы относятся к 4 классу (Многопеременные индикаторы) и разработаны, 
чтобы реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение 
стерилизационной обработки.
Индикаторы выпускаются для следующих видов и режимов стерилизации (Таблица
1):


--- стр. 11 ---
Таблица 1
Наименования индикатора
Класс
индикато
ра
Режим
стерилизаци
и
Метод
стерилизац
ИИ
Метод закладки
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для воздушной 
стерилизации, 4 класс для режима: 
180°С/15мин.
4 180°С/15
мин Воздушный Универсальный*
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для воздушной 
стерилизации, 4 класс для режима: 
180°С/30мин.
4 180°С /30 
мин Воздушный У ниверсальный *
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для воздушной 
стерилизации, 4 класс для режима: 
180°С/45 мин.
4 180 “С/45 
мин Воздушный Универсальный*
*Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в  
контрольные точки камеры стерилизатора, так и внутри флаконов с растворами,  
мазями и другими лекарственными средствами подлежащими стерилизации.
Показания для применения.
Используются для контроля параметров режимов стерилизации в различных воздушных 
стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения 
параметров стерилизации в флаконах с лекарственными средствами и питательными средами 
во время процесса воздушной стерилизации.
Противопоказания для применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование индикаторов в нерегламентированных видах стерилизации, 
что приводит к ложным результатам контроля.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы 
разных партий.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия 
вентиляционных решёток.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные 
индикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки.
При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно 
инструкции по применению побочные действия отсутствуют.
2. Характеристики индикаторов.
Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов (ширина от 5 до 100 мм, 
длина от 1 о до 200 мм, площадь индикаторной метки от 4 до 225 мм^), или в виде отдельных 
индикаторов, соединенных между собой в лист на котором размещены индикаторы в 
количестве 4, или 5, или 10, или 25, или 50, или 75, или 100, или 250 штук на одном листе.


--- стр. 12 ---
*
каждый индикатор на листе разделен линией перфорации, или в виде отдельных 
индикаторов, в виде ленты скрученной в рулон в количестве 50, или 100, или 250, или 500, 
или 1000, или 1500, или 2000 штук в одном рулоне, каждый индикатор разделен линией 
перфорации.
Индикатор изготовлен в виде одной или нескольких индикаторных меток, нанесенных 
индикаторными чернилами на бумажную основу.
Помимо индикаторной метки (меток) на лицевой стороне индикатора нанесен эталон 
сравнения и дополнительная информация: класс индикатора, методы стерилизации. С 
обратной стороны, индикаторы должны быть без липкого слоя или с нанесением одного или 
несколько липких слоев, каждый из которых закрыт защитной бумагой.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки (меток) индикатора 
(далее - индикаторная метка) необратимо изменяется и достигает цвета эталона сравнения, 
нанесенного на индикаторе, или указанного в инструкции (далее - цвет эталона сравнения), 
при этом допускается отклонение результирующего цвета индикаторной метки от эталона 
сравнения по тону (быть темнее или светлее эталона).
При несоблюдении параметров режимов стерилизации цвет индикаторной метки 
(меток) не достигает эталона сравнения или достижение цвета должно произойти не на всей 
площади индикаторной метки (меток).
Допускается неоднородность цвета индикаторной метки в пределах погрешности при 
печати. Цвета индикаторных меток и эталона сравнения индикаторов могут отличаться в 
разных партиях.
Контрольные значения (используемые для проверки индикаторов) приведены в 
таблице 2:
Таблица 2
Температура 
испытания, °С
Время
испытания,
мин
Условия испытания
Многопеременный индикатор «КЛИНИПА 
стерилизации, 4 класс для режима:
К-Т» для воздушной 
80°С/15 мин.
180 15 сухой горячий 
воздух
Многопеременный индикатор «КЛИНИПА 
стерилизации, 4 класс для режима:
К-Т» для воздушной 
80°С/30 мин.
180 30 сухой горячий 
воздух
Многопеременный индикатор «КЛИНИПА 
стерилизации, 4 класс для режима:
К-Т» для воздушной 
80°С/45 мин.
180 45 сухой горячий 
воздух
3. Порядок применения индикаторов.
Контроль соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках стерилизатора.
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку^ 
интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий 
стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. 
Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры 
воздущного стерилизатора (таблица 3, рис.2).
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1) и 
помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных
3


--- стр. 13 ---
коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь расположения контрольных 
точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора, закрепляя его с 
помощью липкого елоя с противоположной стороны индикатора, снимая защитную бумагу с 
данного участка индикатора. Для этого индикатор незначительно сгибают в лицевую 
сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого слоя вдоль насечки.
Таблица 3
Объем камеры 
воздушного 
стерилизатора, дм3
Количество
контрольных
точек
До 80 дм3 включительно 5
Однокамерные свыше 80 
дм3 включительно 15
Двухкамерные свыше 80 
дм3 включительно
По 15 в 
каждой 
камере
1.
• 1 /./1 5 -1___2JU
14
•б '3
Рис.1 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах.
Индикаторная метка достигает конечного еостояния, необратимо меняя цвет при 
обеспечении необходимых значений критических переменных стерилизационного режима. 
Подтверждением достижения значений критических переменных является изменение цвета 
индикаторной метки на цвет эталона сравнения, допускается отличие результирующего цвет 
индикаторной метки от цвета эталона сравнения по тону (светлее или темнее его).
Изменение цвета не по всей площади индикаторной метки и/или изменения цвета в 
цвет, явно отличающийся от цвета эталона сравнения, говорит о том, что значения 
критичееких переменных во время цикла стерилизации в месте нахождения индикатора не 
были достигнуты. Полное изменение цвета всех индикаторов говорит о возможности 
использования материалов и медицинеких изделий, подвергшихся стерилизации. При не 
полном срабатывании одного или более индикаторов вся закладка из данного цикла 
стерилизации подлежит повторной етерилизации.
Контроль соблюдения параметров етерилизации внутри етерилизуемых изделий и 
упаковок.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку 
индикаторов проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации.
Индикаторы помещают внутри флаконов с растворами, мазями и другими 
лекарственными средствами подлежащими стерилизации. Извлечение индикаторов 
прощедщих стерилизацию, учет и оценку результатов контроля достижения значений 
критических переменных проводит персонал.
Заключение об использовании изделий, прошедщих стерилизацию по назначению, 
проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
эталона сравнения. Интерпретация результата полностью аналогична оценке результата при


--- стр. 14 ---
проведении контроля соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках 
стерилизатора.
Если остались не использованные индикаторы, убрать их в упаковку предприятия- 
изготовителя, до следующего использования.
4. Комплектность
В комплект поставки должны входить индикаторы в соответствии с (Таблицей 4). 
Таблица 4
Наименование изделия Количество, шт.
1 * Отдельный индикатор или отдельные 
индикаторы на листе или отдельные индикаторы 
в рулоне
50, или 100, или 250, или 
500, или 1000, или 1500, 
или 2000
2 Инструкция по применению 1
3 Журнал контроля работы стерилизаторов 
(Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.)
1 **
4 Журнал регистрации режима стерилизации 
исходных лекарственных веществ, 
изготовленных лекарственных средств, 
вспомогательных материалов, посуды и прочее 
(форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ 
№214 от 16.07.1997, Приложение Е)
1 **
Лримечания:
* По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в 
комплекте.
** Поставляется по согласованию с Заказчиком.
5. Маркировка
Маркировка индикатора содержит:
- наименование индикатора;
обозначение метода стерилизации ( ПАР -для паровой стерилизации;
возд - для воздушной стерилизации);
- обозначение режимов стерилизации - для индикаторов, разработанных для 
использования при определенных режимах стерилизации;
- индикаторная метка и эталон сравнения;
- указание наименования класса и / или номера класса индикатора.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эту информацию шрифтом 
шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / 
или инструкции по применению.
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия;
- наименование исполнения индикатора;
- краткое обозначение методов стерилизации, для которых предназначен индикатор
для воздушной стерилизации);ПАР ВОЗД-ДЛЯ паровой стерилизации;
наименование и / или логотип предприятия-разработчика; 
обозначение настоящих технических условий;
наименование и контактную информацию предприятия-изготовителя;


--- стр. 15 ---
- дату изготовления или «годен до», условия хранения;
- номер партии;
- количество индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или наклеиванием 
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
6. Упаковка
В случае использования первичной упаковки, индикаторы предварительно уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в полиэтиленовую пленку.
Потребительская упаковка индикаторов (конверт или папка или коробка) изготовлена 
из бумаги обложечной или картона. Индикаторы вместе с инструкцией по применению 
уложены в потребительскую упаковку.
7. Транспортирование и хранение
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при 
условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +40 °С;
- минимальная температура +5 °С;
- максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С.
Транспортирование индикаторов осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание 
прямых солнечных лучей, на раестоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Транспортирование индикаторов производится любым видом закрытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, 
перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям 
хранения, на срок не менее 2 часов.
8. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 32.50.50-010- 
69745848-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
применения.
Гарантийный срок годности индикаторов - 60 месяцев с даты изготовления.
Лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее ответственность за. 
медицинское изделие перед третьими лицами, ООО «КЛИНИПАК».


--- стр. 16 ---
9. Утилизация и уничтожение.
Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие индикаторов 
подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как 
медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Разработчик: ООО Компания «ТерраМед»
Адрес; 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001.
Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info(@medterra.ru
Изготовитель и лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее 
ответетвенность за медицинское изделие перед третьими лицами ООО «КЛИНИПАК»
Адрес: 125212, Россия, Москва, улица Выборгская, дом 16, строение 1, помещение 
XVI KOM .31
Телефон: +7(495) 510-29-82; E-mail: info@klinipak.ru
Место производства (см.на упаковке):
ООО Компания «ТерраМед», 141401, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 
д. 2А, корп. 2, пом. 19;
ООО «КЛИНИПАК», 141446, Россия, Московская обл., г. Химки, мкр. Подрезково, 
ул. Центральная, д. 2/5
Инструкция в редакции от октября 2022 года


--- стр. 17 ---
г енеральный директор 
«КЛИНИПАК»
А. В. Руденко
1знумеровано,
листов


--- стр. 18 ---
«ХЩЕРЖДАЮ»
1и директор 
ПАК»
. В. Руденко 
022 год
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации
по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Исполнений;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс 
для режимов: 160°С /150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для 
режимов: 120°С /45 мин, 126°С /30 мин, 132°С/20 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для 
режимов: 121°С /20 мин, 126°С /10 мин, 134°С/5 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для 
режимов: 121°С /20 мин, 126°С /10 мин, 134°С/7 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для 
режимов: 121°С /15 мин, 134°С/3,5 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для 
режима: 134°С/18 мин;
1. Общие сведения.
Данная инструкция распространяется на многопеременные индикаторы 
«КЛИНИПАК-Т», 4 класса предназначенные для контроля параметров режимов 
стерилизации, производства ООО «КЛИНИПАК» (далее - индикаторы).
Индикаторы используются для контроля параметров режимов стерилизации в 
различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования 
сведений, подтверждаюших достижения параметров стерилизации в камерах паровых и 
воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и для 
использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатируюших 
стерилизационное оборудование.
При применении индикаторов медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться 
средствами индивидуальной зашиты (медицинскими перчатками).
Индикаторы относятся к классу 4 (Многопеременные индикаторы) и разработаны, 
чтобы реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение 
стерилизационной обработки. '■


--- стр. 19 ---
Индикаторы выпускаются для следующих методов и режимов стерилизации: 
Таблица 1
Наименования индикатора
Класс
индика­
тора
Режим
стерилизации
Метод
стерилиза­
ции
Метод
закладки
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для воздушной 
стерилизации, 4 класс для 
режимов: 160°С/150 мин, 
180°С/60 мин, 200°С/30 мин.
4
160 °С/150 мин, 
180 “С /60 мин, 
200 °С /30 мин.
Воздушный Универсаль­
ный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для паровой стерилизации, 4 
класс для режимов: 120°С 
/45 мин, 126°С /30 мин, 
132°С/20 мин.
4
120 “С/45 мин, 
126 °С /30 мин, 
132 °С /20 мин.
Паровой Универсаль­
ный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для паровой стерилизации, 4 
класс для режимов: 121 °С 
/20 мин, 126°С /10 мин, 
134°С/5 мин.
4
121 °С /20 мин, 
126 °С /10 мин, 
134 °С /5 мин.
Паровой Универсаль­
ный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для паровой стерилизации, 4 
класс для режимов: 121 °С 
/20 мин, 126°С /10 мин, 
134°С/7 мин.
4
121 "С /20 мин, 
126 °С/10мин, 
134 °С /7 мин.
Паровой Универсаль­
ный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для паровой стерилизации, 4 
класс для режимов: 121°С 
/15 мин, 134°С/3,5 мин.
4 121 °С /15 мин, 
134 °С /3,5 мин. Паровой Универсаль­
ный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для паровой стерилизации, 4 
класс для режима: 134°С/18 
мин.
4 134 °С/18 мин. Паровой Универсаль­
ный*
*Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в  
контрольные точки камеры стерилизатора, так и в индивидуальные упаковки, наборы, 
закладки и пид. с изделиями.
Показания для применения.
Используются для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых и 
воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих 
достижения параметров стерилизации в камерах паровых и воздушных стерилизаторов и 
внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д.


--- стр. 20 ---
Противопоказания для применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование индикаторов в нерегламентированных видах стерилизации, 
что приводит к ложным результатам контроля.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы 
разных партий.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия 
вентиляционных решёток.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные 
индикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки.
При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно 
инструкции по применению побочные действия отсутствуют.
2. Характеристики индикаторов.
Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов (ширина от 5 до 100 мм, 
длина от 10 до 200 мм, плошадь индикаторной метки от 4 до 225 мм^), или в виде отдельных 
индикаторов, соединенных между собой в лист на котором размещены индикаторы в 
количестве 4, или 5, или 10, или 25, или 50, или 75, или 100, или 250 щтук на одном листе, 
каждый индикатор на листе разделен линией перфорации, или в виде отдельных 
индикаторов, в виде ленты скрученной в рулон в количестве 50, или 100, или 250, или 500, 
или 1000, или 1500, или 2000 штук в одном рулоне, каждый индикатор разделен линией 
перфорации.
Индикатор изготовлен в виде одной или нескольких индикаторных меток, нанесенных 
индикаторными чернилами на бумажную основу.
Помимо индикаторной метки (меток) на лицевой стороне индикатора нанесен эталон 
сравнения и дополнительная информация: класс индикатора, методы стерилизации. С 
обратной стороны, индикаторы должны быть без липкого слоя или с нанесением одного или 
несколько липких слоев, каждый из которых закрыт зашитной бумагой.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки (меток) индикатора 
(далее - индикаторная метка) необратимо изменяется и достигает цвета эталона сравнения, 
нанесенного на индикаторе, или указанного в инструкции (далее - цвет эталона сравнения), 
при этом допускается отклонение результирующего цвета индикаторной метки от эталона 
сравнения по тону (быть темнее или светлее эталона).
При несоблюдении параметров режимов стерилизации цвет индикаторной метки 
(меток) не достигает эталона сравнения или достижение цвета должно произойти не на всей 
площади индикаторной метки (меток).
Допускается неоднородность цвета индикаторной метки в пределах погрешности при 
печати. Цвета индикаторных меток и эталона сравнения индикаторов могут отличаться в 
разных партиях.
Контрольные значения (используемые для проверки индикаторов) приведены в 
таблице 2:
Таблица 2
Температура 
испытания, “С
Время
испытания,
мин
Условия
испытания
Многопеременный индикатор «КЛЕ 
воздушной стерилизации, 4 класс
НИПАК-Т» для 
для режимов:


--- стр. 21 ---
Температура 
испытания, °С
Время
испытания,
мин
Условия
испытания
160°С /150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин.
160 150 Сухой
горячий
воздух
180 60
200 30
Многопеременный индикатор «КЛР 
паровой стерилизации, 4 класс для 
/45 мин, 126°С /30 мин, 132°С
НИПАК-Т» для 
)ежимов: 120°С 
У20 мин.
120 45 Насыщенный
пар126 30
132 20
Многопеременный индикатор «КЛИ 
паровой стерилизации, 4 класс для | 
/20 мин, 126°С /10 мин, 134°
НИПАК-Т» для 
)ежимов: 121°С 
С/5 мин.
121 20 Насыщенный
пар126 10
134 5
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 
класс для режимов: 121 °С /20 мин, 126°С /10 мин, 
134°С/7 мин.
121 20 Насыщенный
пар126 10
134 7
Многопеременный индикатор «КЛР 
паровой стерилизации, 4 класс для 
/15 мин, 134°С/3,5 ми
НИПАК-Т» для 
эежимов: 121 °С 
н.
121 15 Насыщенный
пар134 3,5
Многопеременный индикатор «КЛТ 
паровой стерилизации, 4 класс 
134°С/18мин.
НИПАК-Т» для 
зля режима:
134 18 Насыщенный 
пар_____
3. Порядок применения индикаторов.
Контроль соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках стерилизатора.
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, 
интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий 
стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. 
Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры 
парового (таблица 3, рис.1) или воздущного стерилизатора (таблица 4, рис.2).
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1 и 
рис.2) и помещают в камере стерилизатора с внещней стороны упаковок и 
стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь 
расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного 
индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя с противоположной стороны 
индикатора, снимая защитную бумагу с данного участка индикатора. Для этого индикатор 
незначительно сгибают в лицевую сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого 
слоя вдоль насечки.
4


--- стр. 22 ---
Таблица 3
4
Объем камеры парового 
етерилизатора, дм3
Количество
контрольных
точек
До 100 дм3 
включительно
5
От 100 дм3 до 750 дм3 
включительно
11
Свыше 750 дм3 13
1-
■*з»"
4 *
5 *
"2.‘’
( Ш Ш Ш ) ж ,..' 11,
. - . 5  в .
•  13  > S
7 .-••■■6* 5  •
-::t.....6.8....3.»
Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах. 
Таблица 4
Объем камеры воздушного стерилизатора, 
дм3
Количество 
контрольных точек
До 80 дм3 включительно 5
Однокамерные свыше 80 дм3 включительно 15
Двухкамерные свыше 80 дм3 включительно По 15 в каждой 
камере
1 .
А
1 _ _ _ _ 2 L L
Рис.2 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах.
Индикаторная метка достигает конечного состояния, необратимо меняя цвет при 
обеспечении необходимых значений критических переменных стерилизанионного режима. 
Подтверждением достижения значений критических переменных является изменение цвета 
индикаторной метки на цвет эталона сравнения, допускается отличие результирующего цвет 
индикаторной метки от цвета эталона сравнения по тону (светлее или темнее его).
Изменение пвета не по всей площади индикаторной метки и/или изменения пвета в 
цвет, явно отличающийся от цвета эталона сравнения, говорит о том, что значения 
критичееких переменных во время цикла стерилизации в меете нахождения индикатора не 
были достигнуты. После окончания цикла етерилизации оценивается изменение цвета 
каждого индикатора. Изменение цвета всех индикаторов говорит о возможности 
использования материалов и медипинских изделий, подвергшихся стерилизации. При не 
полном срабатывании одного или более индикаторов вся закладка из данного цикла 
стерилизации подлежит повторной стерилизации.
Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку 
индикаторов проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации.
Индикаторы помещают внутрь упаковок стерилизуемых изделий, а также 
трудностерилизуемые места полых изделий. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий.


--- стр. 23 ---
прошедших стерилизацию, учет и оценку результатов контроля достижения значений 
критических переменных проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий 
простерилизованные изделия к использованию.
Заключение об использовании изделий, прошедщих стерилизацию по назначению, 
проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
эталона сравнения. Интерпретация результата полностью аналогична оценке результата при 
проведении контроля соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках 
стерилизатора.
Если остались не использованные индикаторы, убрать их в упаковку предприятия- 
изготовителя, до следующего использования.
4. Комплектность
В комплект поставки должны входить индикаторы в соответствии с (Таблицей 5).
Таблица 5
Наименование изделия Количество, шт.
1 * Отдельный индикатор или отдельные 
индикаторы на листе или отдельные индикаторы в 
рулоне
50, или 100, или 250, или 
500, или 1000, или 1500, 
или 2000
2 Инструкция по применению 1
3 Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 
257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.)
1 * *
Примечания:
* По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в 
комплекте.
** Поставляется по согласованию с Заказчиком.
5. Маркировка
Маркировка индикатора содержит:
- наименование индикатора;
обозначение метода стерилизации ( ПАР -для паровой стерилизации;
возд - для воздушной стерилизации);
- обозначение режимов стерилизации - для индикаторов, разработанных для 
использования при определенных режимах стерилизации;
- индикаторная метка и эталон сравнения;
- указание наименования класса и / или номера класса индикатора.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эту информацию шрифтом 
шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / 
или инструкции по применению.
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия;
- наименование исполнения индикатора;
- краткое обозначение методов стерилизации, для которых предназначен индикатор
для воздушной стерилизации);ПАР ВОЗД-ДЛЯ паровой стерилизации;
- наименование и / или логотип предприятия-разработчика;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование и контактную информацию предприятия-изготовителя;
- дату изготовления или «годен до», условия хранения;


--- стр. 24 ---
- номер партии;
- количество индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или наклеиванием 
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
6. Упаковка
В случае использования первичной упаковки, индикаторы предварительно уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в полиэтиленовую пленку.
Потребительская упаковка индикаторов (конверт или папка или коробка) изготовлена 
из бумаги обложечной или картона. Индикаторы вместе с инструкцией по применению 
уложены в потребительскую упаковку.
4
7. Транспортирование и хранение
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при 
условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура -ь40 °С;
- минимальная температура +5 °С;
- максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С.
Транспортирование индикаторов осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание 
прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Транспортирование индикаторов производится любым видом закрытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, 
перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям 
хранения, на срок не менее 2 часов.
8. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 32.50.50-010- 
69745848-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
применения.
Гарантийный срок годности индикаторов - 60 месяцев с даты изготовления.
Лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее ответственность за 
медицинское изделие перед третьими лицами, ООО «КЛИНИПАК».
9. Утилизация и уничтожение.
Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие индикаторов 
подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как 
медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
7


--- стр. 25 ---
1 Разработчик; ООО Компания «ТерраМед»
Адрес: 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001. 
Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info@medterra.ru
4
Изготовитель и лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее 
ответственность за медицинское изделие перед третьими лицами ООО «КЛИНИПАК»
Адрес: 125212, Россия, Москва, улица Выборгская, дом 16, строение 1, помещение 
XVI КОМ.31
Телефон: +7(495) 510-29-82; E-mail; info@klinipak.ru 
Место производства (см.на упаковке):
ООО Компания «ТерраМед», 141401, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 
д. 2А, кори. 2, пом. 19;
ООО «КЛИНИПАК», 141446, Россия, Московская обл., г. Химки, мкр. Подрезково, 
ул. Центральная, д. 2/5
Инструкция в редакции от октября 2022 года


--- стр. 26 ---


--- стр. 27 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации
по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Исполнений:
Индикаторы химические для паровой стерилизации водных 
средств и питательных сред:
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
режима: 100°С /60 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
режима: ПОЮ /90 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
режимов: 100Ю /15 мин, ПОЮ /10 мин, ПОЮ /8 мин; 
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
режимов: ПОЮ /15 мин, ПОЮ /12 мин;
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
режимов: 100Ю /30 мин, ПОЮ /20 мин, ПОЮ /15 мин; 
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
режимов: ПОЮ /60 мин, ПОЮ /30 мин
растворов, лекарственных 
стерилизации, 4 класс для 
стерилизации, 4 класс для 
стерилизации, 4 класс для 
стерилизации, 4 класс для 
стерилизации, 4 класс для 
стерилизации, 4 класс для
1. Общие сведения.
Данная инструкция распространяется на индикаторы химические для паровой 
стерилизации водных растворов, лекарственных средств и питательных сред, 4 класса 
предназначенные для контроля параметров режимов стерилизации, производства ООО 
«КЛИНИПАК» (далее - индикаторы),
Индикаторы используются для контроля параметров режимов стерилизации в 
различных паровых стерилизаторах, для получения и документирования сведений, 
подтверждающих достижения параметров стерилизации в флаконах с водными растворами, 
лекарственными средствами и питательными средами во время процесса паровой 
стерилизации.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и 
фармацевтических учреждениях и для использования персоналом учреждений, предприятий 
и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование.
При применении индикаторов медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться 
средствами индивидуальной защиты (медицинскими перчатками).
Индикаторы относятся к 4 классу (Многопеременные индикаторы) и разработаны', 
чтобы реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение 
стерилизационной обработки.
Индикаторы выпускаются для следующих видов и режимов стерилизации (Таблица
1):


--- стр. 28 ---
Таблица 1
Наименования индикатора
Класс
индика­
тора
Режим
стерилизации
Метод
стерилизац
ИИ
Метод закладки
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для режима: 
100°С /60 мин
4 100°С /бОмин Паровой Универсальный*
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для режима: 
110°С /90 мин
4 П0°С /90мин Паровой Универсальный*
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для 
режимов: 100 “С/15 мин, ПО “С 
/10 мин, 120 °С /8 мин
4
100°С /15мин; 
П0°С/10мин; 
120°С /8 мин.
Паровой Универсальный*
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для 
режимов: 110 °С /15 мин, 120 “С 
/12 мин;
4 110“С /15мин; 
120”С /12мин.
Паровой У ниверсальный *
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для 
режимов: 100 °С /30 мин, 110 °С 
/20 мин, 120°С /15 мин;
4
ЮОТ /ЗОмин; 
П0°С /20мин; 
120°С/15мин.
Паровой У ниверсальный *
Многопеременный индикатор 
«КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для 
режимов: ПО °С /60 мин, 120 °С 
/30 мин;
4 П0°С /бОмин; 
120°С /ЗОмин.
Паровой Универсальный*
*Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в  
контрольные точки камеры стерилизатора, так и внутри флаконов с растворами,  
мазями и другими лекарственными средствами подлежащими стерилизации.
Показания для применения.
Используются для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых 
стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения 
параметров стерилизации в флаконах с водными растворами, лекарственными средствами и 
питательными средами во время процесса паровой стерилизации.
Противопоказания для применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ иепользование индикаторов в нерегламентированных видах стерилизации, 
что приводит к ложным результатам контроля.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы 
разных партий.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.


--- стр. 29 ---
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия 
вентиляционных решёток.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные 
индикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки.
При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно 
инструкции по применению побочные действия отсутствуют.
i t
2. Характеристики индикаторов.
Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов (ширина от 5 до 100 мм, 
длина от 10 до 200 мм, площадь индикаторной метки от 4 до 225 мм^), или в виде отдельных 
индикаторов, соединенных между собой в лист на котором размещены индикаторы в 
количестве 4, или 5, или 10, или 25, или 50, или 75, или 100, или 250 штук на одном листе, 
каждый индикатор на листе разделен линией перфорации, или в виде отдельных 
индикаторов, в виде ленты скрученной в рулон в количестве 50, или 100, или 250, или 500, 
или 1000, или 1500, или 2000 штук в одном рулоне, каждый индикатор разделен линией 
перфорации.
Индикатор изготовлен в виде одной или нескольких индикаторных меток, нанесенных 
индикаторными чернилами на бумажную основу.
Помимо индикаторной метки (меток) на лицевой стороне индикатора нанесен эталон 
сравнения и дополнительная информация: класс индикатора, методы стерилизации. С 
обратной стороны, индикаторы должны быть без липкого слоя или с нанесением одного или 
несколько липких слоев, каждый из которых закрыт защитной бумагой.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки (меток) индикатора 
(далее - индикаторная метка) необратимо изменяется и достигает цвета эталона сравнения, 
нанесенного на индикаторе, или указанного в инструкции (далее - цвет эталона сравнения), 
при этом допускается отклонение результирующего цвета индикаторной метки от эталона 
сравнения по тону (быть темнее или светлее эталона).
При несоблюдении параметров режимов стерилизации цвет индикаторной метки 
(меток) не достигает эталона сравнения или достижение цвета должно произойти не на всей 
площади индикаторной метки (меток).
Допускается неоднородность цвета индикаторной метки в пределах погрешности при 
печати. Цвета индикаторных меток и эталона сравнения индикаторов могут отличаться в 
разных партиях.
Контрольные значения (используемые для проверки индикаторов) приведены в 
таблице 2:
Т аблица 2
Температура 
испытания, °С
Время
испытания,
мин
Условия
испытания
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для режима: 100°С /60 мин
100 60 насыщенный пар
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для режима: 110°С /90 мин
ПО 90 насыщенный пар
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой


--- стр. 30 ---
Температура 
испытания, °С
Время
иепытания,
мин
Условия
испытания
стерилизации, 4 клаес для режимов; 100°С /15 мин, 110°С /10
мин, 120 “С /8 мин
100 15
насыщенный парПО 10
120 8
КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для 
режимов: 110°С /15 мин, 120°С /12 мин;
ПО 15 наеыщенный пар120 12
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 клаее для режимов: 100°С /30 мин, 110°С /20 
мин, 120 “С /15 мин;
100 30
насыщенный парПО 20
120 15
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой 
стерилизации, 4 класс для режимов; 110°С /60 мин, 120°С /30
мин;
ПО 60 насыщенный 
водяной пар120 30
3. Порядок применения индикаторов.
Контроль соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках стерилизатора.
Все операции с индикаторами - их размещение в камере етерилизатора, выемку, 
интерпретацию результатов и документирование - осуществляет переонал, проводящий 
стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле етерилизации. 
Количество индикаторов, закладываемых в етерилизатор, зависит от объема камеры 
парового (таблица 3, рис.1 стерилизатора .
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рие.1) и 
помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных 
коробок (бикеов) со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь расположения контрольных 
точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора, закрепляя его с 
помощью липкого слоя с противоположной стороны индикатора, снимая защитную бумагу с 
данного участка индикатора. Для этого индикатор незначительно сгибают в лицевую 
сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого слоя вдоль насечки.
Таблица 3
Объем камеры парового 
стерилизатора, дм3
Количество
контрольных
точек
До 100 дм3 
включительно
5
От 100 дм3 до 750 дм3 
включительно
11
Свыше 750 дм3 13
т ш )
(Ш Ш В
. ж , .......qV -
. . ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■  1 1 .  7 .
..
.-■ ■ .i' 6 .  ■ ’
1 3 .  9  •
7  .■■-'■'ё* 5  '  
8 .  3 .
„ . . . - - ■ ■ т :.......


--- стр. 31 ---
Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
Индикаторная метка достигает конечного состояния, необратимо меняя цвет при 
обеспечении необходимых значений критических переменных стерилизационного режима. 
Подтверждением достижения значений критических переменных является изменение цвета 
индикаторной метки на цвет эталона сравнения, допускается отличие результирующего цвет 
индикаторной метки от цвета эталона сравнения по тону (светлее или темнее его).
Изменение цвета не по веей площади индикаторной метки и/или изменения цвета в 
цвет, явно отличающийся от цвета эталона сравнения, говорит о том, что значения 
критических переменных во время цикла стерилизации в месте нахождения индикатора не 
были достигнуты. Полное изменение цвета всех индикаторов говорит о возможности 
использования материалов и медицинских изделий, подвергшихся стерилизации. При не 
полном срабатывании одного или более индикаторов вся закладка из данного цикла 
стерилизации подлежит повторной стерилизации.
Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку 
индикаторов проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации.
Индикаторы помещают внутри флаконов с растворами, мазями и другими 
лекарственными средствами подлежащими стерилизации. Извлечение индикаторов 
прошедших стерилизацию, учет и оценку результатов контроля достижения значений 
критических переменных проводит персонал.
Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию по назначению, 
проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
эталона сравнения. Интерпретация результата полностью аналогична оценке результата при 
проведении контроля соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках 
стерилизатора.
Если остались не использованные индикаторы, убрать их в упаковку предприятия- 
изготовителя, до следующего использования.
4
4. Комплектность
В комплект поставки должны входить индикаторы в соответствии с (Таблицей 4). 
Таблица 4
Наименование изделия Количество, шт.
1* Отдельный индикатор или отдельные индикаторы на 
листе или отдельные индикаторы в рулоне
50, или 100, или 250, или 
500, или 1000, или 1500, 
или 2000
2 Инструкция по применению 1
3 Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, 
Приказ № 1030 от 04.10.1980.)
1 **
4 Журнал регистрации режима стерилизации исходных 
лекарственных веществ, изготовленных лекарственных 
средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее 
(форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 
16.07.1997, Приложение Е)
2 + *
Примечания:
* По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в 
комплекте.
** Поставляется по согласованию с Заказчиком.


--- стр. 32 ---
5. Маркировка
Маркировка индикатора содержит:
- наименование индикатора;
обозначение метода стерилизации ( ПАР -ДЛЯ паровой стерилизации;
возд - для воздушной стерилизации);
- обозначение режимов стерилизации - для индикаторов, разработанных для 
использования при определенных режимах стерилизации;
- индикаторная метка и эталон сравнения;
- указание наименования класса и / или номера класса индикатора.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эту информацию шрифтом 
шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / 
или инструкции по применению.
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия;
- наименование исполнения индикатора;
- краткое обозначение методов стерилизации, для которых предназначен индикатор
ПАР ВОЗД - для воздушной стерилизации);-для паровой стерилизации;
- наименование и / или логотип предприятия-разработчика;
- обозначение настояших технических условий;
- наименование и контактную информацию предприятия-изготовителя;
- дату изготовления или «годен до», условия хранения;
- номер партии;
- количество индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или наклеиванием 
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
6. Упаковка
В случае использования первичной упаковки, индикаторы предварительно уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в полиэтиленовую пленку.
Потребительская упаковка индикаторов (конверт или папка или коробка) изготовлена 
из бумаги обложечной или картона. Индикаторы вместе с инструкцией по применению 
уложены в потребительскую упаковку.
7. Транспортирование и хранение
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при 
условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +40 °С;
- минимальная температура +5 °С;
- максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С.
Транспортирование индикаторов осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;


--- стр. 33 ---
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание 
прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Транспортирование индикаторов производится любым видом закрытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, 
перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям 
хранения, на срок не менее 2 часов.
8. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 32.50.50-010- 
69745848-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
применения.
Гарантийный срок годности индикаторов - 60 месяцев с даты изготовления.
Лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее ответственность за 
медицинское изделие перед третьими лицами, ООО «КЛИНИПАК».
9. Утилизация и уничтожение.
Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие индикаторов 
подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как 
медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Разработчик: ООО Компания «ТерраМед»
Адрес; 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001.
Телефон; +7(499) 391-6645; E-mail: info(@medterra.ru
Изготовитель и лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее 
ответственность за медицинское изделие перед третьими лицами ООО «КЛИНИПАК»
Адрес: 125212, Россия, Москва, улица Выборгская, дом 16, строение 1, помещение 
XVI КОМ .31
Телефон: +7(495) 510-29-82; E-mail: info@klinipak.ru 
Место производства (см.на упаковке):
ООО Компания «ТерраМед», 141401, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 
д. 2А, корп. 2, пом. 19;
ООО «КЛИНИПАК», 141446, Россия, Московская обл., г. Химки, мкр. Подрезково, 
ул. Центральная, д. 2/5
Инструкция в редакции от октября 2022 года


--- стр. 34 ---
Генеральны й директор
ООО «КЛИНИПАК»
А. В. Руденко
ошито, пронумеровано, 
лено печатью 
AJUb )________ ЛИСТОВ


--- стр. 35 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации
по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Исполнений:
Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания)  
медицинских отходов:
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс 
для режимов: 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С/27 мин; 
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс 
для режимов: 120°С/120 мин, 126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин; 
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс 
для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин;
1. Общие сведения.
Данная инструкция распространяется на индикаторы химические для паровой 
стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов, 4 класса, предназначенные 
для контроля параметров режимов стерилизации, производства ООО «КЛИНИПАК» (далее - 
индикатор(ы)).
Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) 
медицинских отходов используются для контроля параметров режимов паровой обработки 
зараженных микроорганизмами объектов, для получения и документирования сведений, 
подтверждающих достижения параметров паровой обработки (обеззараживания) в камерах 
паровых стерилизаторов.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и для 
использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих 
стерилизационное оборудование.
При применении индикаторов медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться 
средствами индивидуальной защиты (медицинскими перчатками).
Индикаторы относятся к классу 4 (Многопеременные индикаторы) и разработаны, 
чтобы реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение 
стерилизационной обработки.
Индикаторы выпускаются для следующих видов и режимов стерилизации (Таблица
1):


--- стр. 36 ---
Таблица 1
Наименования индикатора Класс
индикатора
Режим
обеззараживания
Метод
обеззаражи
вания
Метод закладки
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для парового 
обеззараживания, 4 класс для 
режимов: 120°С/90 мин, 
126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 
134°С/27 мин.
4
120 °С /90 мин, 
126°С /60 мин, 
132°С /45 мин, 
134 “С /27 мин
Паровая Универсальный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для парового 
обеззараживания, 4 класс для 
режимов: 120°С/120 мин, 
126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 
134°С/35мин.
4
120“С/120 мин, 
126°С /90 мин, 
132 °С /60 мин, 
134°С /35 мин
Паровая Универсальный*
Многопеременный 
индикатор «КЛИНИПАК-Т» 
для парового 
обеззараживания, 4 класс для 
режимов: 132°С/90 мин, 
134°С/60 мин
4 132 °С /90 мин, 
134°С /60 мин
Паровая Универсальный*
Щ
*Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в  
контрольные точки камеры стерилизатора, так и в индивидуальные упаковки, наборы, 
закладки и т.д. с изделиями.
Показания для применения.
Используются для контроля параметров режимов паровой обработки зараженных 
микроорганизмами объектов, для получения и документирования сведений, 
подтверждающих достижения параметров паровой обработки (обеззараживания) в камерах 
паровых стерилизаторов.
Противопоказания для применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование индикаторов в нерегламентированных видах стерилизации, 
что приводит к ложным результатам контроля.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы 
разных партий.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосцовения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия 
вентиляционных рещёток.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекщим сроком годности и поврежденные 
индикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки.
При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно 
инструкции по применению побочные действия отсутствуют.


--- стр. 37 ---
2. Технические характеристики индикаторов.
Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов (ширина от 5 до 100 мм, 
длина от 1 о до 200 мм, площадь индикаторной метки от 4 до 225 мм^), или в виде отдельных 
индикаторов, соединенных между собой в лист на котором размещены индикаторы в 
количестве 4, или 5, или 10, или 25, или 50, или 75, или 100, или 250 штук на одном листе, 
каждый индикатор на листе разделен линией перфорации, или в виде отдельных 
индикаторов, в виде ленты скрученной в рулон в количестве 50, или 100, или 250, или 500, 
или 1000, или 1500, или 2000 штук в одном рулоне, каждый индикатор разделен линией 
перфорации.
Индикатор изготовлен в виде одной или нескольких индикаторных меток, нанесенных 
индикаторными чернилами на бумажную основу.
Помимо индикаторной метки (меток) на лицевой стороне индикатора нанесен эталон 
сравнения и дополнительная информация: класс индикатора, методы стерилизации. С 
обратной стороны, индикаторы должны быть без липкого слоя или с нанесением одного или 
несколько липких слоев, каждый из которых закрыт защитной бумагой.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки (меток) индикатора 
(далее - индикаторная метка) необратимо изменяется и достигает цвета эталона сравнения, 
нанесенного на индикаторе, или указанного в инструкции (далее - цвет эталона сравнения), 
при этом допускается отклонение результирующего цвета индикаторной метки от эталона 
сравнения по тону (быть темнее или светлее эталона).
При несоблюдении параметров режимов стерилизации цвет индикаторной метки 
(меток) не достигает эталона сравнения или достижение цвета должно произойти не на всей 
площади индикаторной метки (меток).
Допускается неоднородность цвета индикаторной метки в пределах погрешности при 
печати. Цвета индикаторных меток и эталона сравнения индикаторов могут отличаться в 
разных партиях.
Контрольные значения (используемые для проверки индикаторов) приведены в 
таблице 2:
Таблица 2
Температура 
испытания, °С
Время
испытания,
мин
Условия испытания
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 
класс для режимов; 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С/27 мин.
120 90
Насыщенный
пар
126 60
132 45
134 27
Многопеременный индикатор «КЛ' 
класс для режимов: 120°С/120 мин.
ТНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 
26°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин.
120 120
Насыщенный
пар
126 90
132 60
134 35
Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 
класс для режимов; 132°С/90 мин, 134°С/60 мин
132 90 Насыщенный
пар134 60


--- стр. 38 ---
4
3. Порядок применения индикаторов.
Контроль соблюдения параметров обеззараживания в контрольных точках
стерилизатора.
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, 
интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий 
стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле обеззараживания. 
Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры 
парового (таблица 3, рис.1) стерилизатора.
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1) и 
помещают в камере стерилизатора с внешней стороны укладок, придерживаясь 
расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного 
индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя с противоположной стороны 
индикатора, снимая защитную бумагу с данного участка индикатора. Для этого индикатор 
незначительно сгибают в лицевую сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого 
слоя вдоль насечки.
Таблица 3
Объем камеры парового стерилизатора, 
дм^
Количество 
контрольных точек
До 100 дм^ включительно 5
От 100 дм^ до 750 дм^ включительно 11
Свыше 750 дм^ 13
4 *
5 »
”2.’
Ш ЗШ ) ж ;.11,
6,
. . . . . . . .
1 0 ^
1 3 ,  9 .
7 . - " 6 *  5 *
• • • ■  ? f  3 -
Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
Индикаторная метка достигает конечного состояния, необратимо меняя цвет при 
обеспечении необходимых значений критических переменных стерилизационного режима. 
Подтверждением достижения значений критических переменных являе'гся изменение цвета 
индикаторной метки на цвет эталона сравнения, допускается отличие результирующего цвет 
индикаторной метки от цвета эталона сравнения по тону (светлее или темнее его).
Изменение цвета не по всей площади индикаторной метки и/или изменения цвета в 
цвет, явно отличающийся от цвета эталона сравнения, говорит о том, что значения 
критических переменных во время цикла стерилизации в месте нахождения индикатора не 
были достигнуты. После окончания цикла обеззараживания оценивается изменение цвета 
каждой комбинации химического агента. Полное изменение цвета всех индикаторов говорит 
о возможности использования или утилизации подвергшихся обеззараживанию предметов. 
При не полном срабатывании одного или более индикаторов вся закладка из данного цикла 
обеззараживания подлежит повторному обеззараживанию.
Контроль соблюдения параметров обеззараживания внутри стерилизуемых изделий и 
укладок.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле обеззараживания. Закладку 
индикаторов проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации.
4


--- стр. 39 ---
Индикаторы помещают внутрь упаковок стерилизуемых изделий, а также 
трудностерилизуемые места полых изделий. Извлечение индикаторов из укладок и изделий, 
прошедших обеззараживание, учет и опенку результатов контроля достижения значений 
критических переменных проводит персонал, вскрывающий укладки и готовящий 
обеззараженные изделия к использованию или утилизации.
Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию по назначению, 
проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
эталона сравнения. Интерпретация результата полностью аналогична оценке результата при 
проведении контроля соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках 
стерилизатора.
Если остались не использованные индикаторы, убрать их в упаковку предприятия- 
изготовителя, до следуюшсго использования.
4. Комплектность
В комплект поставки должны входить индикаторы в соответствии с (Таблицей 4).
Таблица 4
Наименование изделия Количество, шт.
1 * Отдельный индикатор или отдельные индикаторы 
на листе или отдельные индикаторы в рулоне
50, или 100, или 250, 
или 500, или 1000, или 
1500, или 2000
2 Инструкция по применению 1
3 Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 
257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.)
J **
4 Журнал обеззараживания патогенных 
биологических агентов (Форма 520/у, Постановление 
№14 от 28.08.1995)
J **
Примечания:
* По требованию Потребителя может быть изменено количество индикаторов в 
комплекте.
** Поставляется по требованию Потребителя.
4
5. Маркировка
Маркировка индикатора содержит:
- наименование индикатора;
обозначение метода стерилизации ( ПАР -ДЛЯ паровой стерилизации;
возд - для воздушной стерилизации);
- обозначение режимов стерилизации - для индикаторов, разработанных для 
использования при определенных режимах стерилизации;
- индикаторная метка и эталон сравнения;
- указание наименования класса и / или номера класса индикатора.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эту информацию шрифтом 
шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / 
или инструкции по применению.
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия;
- наименование исполнения индикатора;


--- стр. 40 ---
- краткое обозначение методов стерилизации, для которых предназначен индикатор
ПАР ВОЗЯ - для воздушной стерилизации);-для паровой стерилизации;
- наименование и / или логотип предприятия-разработчика;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование и контактную информацию предприятия-изготовителя;
- дату изготовления или «годен до», условия хранения;
- номер партии;
- количество индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или наклеиванием 
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
6. Упаковка
В случае использования первичной упаковки, индикаторы предварительно уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в полиэтиленовую пленку.
Потребительская упаковка индикаторов (конверт или папка или коробка) изготовлена 
из бумаги обложечной или картона. Индикаторы вместе с инструкцией по применению 
уложены в потребительскую упаковку.
7. Транспортирование и хранение
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при 
условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +40 °С;
- минимальная температура +5 °С;
- максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С.
Транспортирование индикаторов осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание 
прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Транспортирование индикаторов производится любым видом закрытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, 
перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям 
хранения, на срок не менее 2 часов.
8. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 32.50.50-010- 
69745848-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
применения.
Гарантийный срок годности индикаторов - 60 месяцев с даты изготовления.
6


--- стр. 41 ---
1
Лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее ответственность за 
медицинское изделие перед третьими лицами, ООО «КЛИНИПАК».
9. Утилизация и уничтожение.
Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие индикаторов 
подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как 
медицинские отходы класса А по СанПиН 2Л.3684.
Разработчик: ООО Компания «ТерраМед»
Адрес: 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001.
Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info@medterra.ru
Изготовитель и лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее 
ответственность за медицинское изделие перед третьими лицами ООО «КЛИНИПАК»
Адрес: 125212, Россия, Москва, улица Выборгская, дом 16, строение 1, помещение 
XVI ком.31
Телефон: +7(495) 510-29-82; E-mail: info@klinipak.ru
Место производства (см.на упаковке):
ООО Компания «ТерраМед», 141401, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 
д. 2А, корп. 2, пом. 19;
ООО «КЛИНИПАК», 141446, Россия, Московская обл., г. Химки, мкр. Подрезково, 
ул. Центральная, д. 2/5
Инструкция в редакции от октября 2022 года
t


--- стр. 42 ---
генеральный директор 
ООО «КЛИНИПАК»
А. В. Руденко
онумеровано,
чатью
листов


--- стр. 43 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
:ц>ный директор 
Ж»
уденко
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации
по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020
Исполнений:
Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 5 класс;  
Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 5 класс;  
Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации,  
5 класс.
1. Общие сведения.
Данная инструкция распространяется на интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК- 
Т», 5 класса предназначенные для контроля параметров режимов стерилизации,
производства ООО «КЛИНИПАК» (далее - индикаторы).
Индикаторы используются для контроля параметров режимов стерилизации в 
различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования 
сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах паровых и 
воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д.
Область применения - в лечебно-профилактических ' учреждениях и для 
использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих 
стерилизационное оборудование.
При применении индикаторов медицинскому персоналу рекомендуется пользоваться 
средствами индивидуальной защиты (медицинскими перчатками).
Индикаторы относятся к классу 5 (Интегрирующие индикаторы) и разработаны, 
чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов. 
Индикатор предназначен для применения:
- во всех режимах воздушной стерилизации в температурном диапазоне от 160“С до
200Ю.
- и во всех режимах паровой стерилизации (всех типов стерилизаторов - вакуумный, 
форвакуумный, гравитационный) в температурном диапазоне от 120°С до 135°С, за 
исключением специальных режимов стерилизации.
Индикатор является универсальным, т.е. может применяться как в контрольных 
точках камеры стерилизатора, так и в индивидуальных упаковках, наборах, закладках и т.д. с 
изделиями.
Показания для применения.
Используются для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых и 
воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждаюших 
достижения параметров стерилизации в камерах паровых и воздушных стерилизаторов и 
внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д.


--- стр. 44 ---
Противопоказания для применения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование индикаторов в нерегламентированных видах стерилизации, 
что приводит к ложным результатам контроля.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы 
разных партий.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия 
вентиляционных рещёток.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекщим сроком годности и поврежденные 
индикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки.
При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно 
инструкции по применению побочные действия отсутствуют.
2. Технические характеристики индикатора.
^  Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов (щирина от 5 до 100 мм,
длина от 10 до 200 мм, площадь индикаторной метки от 4 до 225 мм^), или в виде отдельных 
индикаторов, соединенных между собой в лист на котором размещены индикаторы в 
количестве 4, или 5, или 10, или 25, или 50, или 75, или 100, или 250 щтук на одном листе, 
каждый индикатор на листе разделен линией перфорации, или в виде отдельных 
индикаторов, в виде ленты скрученной в рулон в количестве 50, или 100, или 250, или 500, 
или 1000, или 1500, или 2000 щтук в одном рулоне, каждый индикатор разделен линией 
перфорации.
Индикатор изготовлен в виде одной или нескольких индикаторных меток, нанесенных 
индикаторными чернилами на бумажную основу.
Помимо индикаторной метки (меток) на лицевой стороне индикатора нанесен эталон 
сравнения и дополнительная информация: класс индикатора, методы стерилизации. С 
обратной стороны, индикаторы должны быть без липкого слоя или с нанесением одного или 
несколько липких слоев, каждый из которых закрыт защитной бумагой.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки (меток) индикатора 
(далее - индикаторная метка) необратимо изменяется и достигает цвета эталона сравнения, 
нанесенного на индикаторе, или указанного в инструкции (далее - цвет эталона сравнения), 
при этом допускается отклонение результирующего цвета индикаторной метки от эталона 
сравнения по тону (быть темнее или светлее эталона).
При несоблюдении параметров режимов стерилизации цвет индикаторной метки 
(меток) не достигает эталона сравнения или достижение цвета должно произойти не на всей 
площади индикаторной метки (меток).
Допускается неоднородность цвета индикаторной метки в пределах погрещности при 
печати. Цвета индикаторных меток и эталона сравнения индикаторов могут отличаться в 
разных партиях.
Контрольные значения (используемые для проверки индикаторов) приведены в 
таблице 1:


--- стр. 45 ---
Таблица 1
Температура 
испытания, °С
Время
испытания,
мин
Условия
испытания
Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т»  
для паровой стерилизации, 5 класс.
120 19,5
121 16,5
126 8 Нс1СЫШ,СИИЫИ
131 3 пар
135 1,7
Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т»  
для воздушной стерилизации, 5 класс;
160 150
170 95 Сухой
180 40 горячий
190 23 воздух
200 19
Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т»  
для паровой и воздушной стерилизации, 5 класс.
120 19,5
Насыщенный
пар
121 16,5
126 8
131 3
135 1,7
160 150
Сухой горячий 
воздух
170 95
180 40
190 23
200 19
3. Порядок при|иенения индикаторов.
Контроль соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках стерилизатора.
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, 
интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий 
стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. 
Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры 
парового (таблица 2, рис.1) или воздушного стерилизатора (таблица 3, рис.2).
Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1 и 
рис.2) и помещают в камере стерилизатора с внещней стороны упаковок и 
стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями, придерживаясь 
расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного 
индикатора, закрепляя его с помощью липкого слоя с противоположной стороны 
индикатора, снимая защитную бумагу с данного участка индикатора. Для этого индикатор 
незначительно сгибают в лицевую сторону так, чтобы защитная бумага отходила от липкого 
слоя вдоль насечки.


--- стр. 46 ---
Таблица 2
Объем камеры парового 
стерилизатора, дм^
Количество 
контрольных точек
До 100 дм^ включительно 5
От 100 дм^ до 750 дм^ 
включительно
11
Свыше 750 дм^ 13
3 *
" 4 «
5 *
"2*"
Ш Ш Ш )
W ; .......qT -
11 .  ^ 7 .
4  •
.■ ;5  6 .
1 .
J2-VW‘-
"  1 3 >  9 .
Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах. 
Таблица 3
Объем камеры воздушного стерилизатора, 
дм^
Количество 
контрольных точек
До 80 дм^ включителъно 5
Однокамерные свыше 80 дм^ включительно 15
Двухкамерные свыше 80 дм^ включительно По 15 в каждой 
камере
1 .
4
^ * 5 ______1 1 .
Рис.2 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах.
Индикаторная метка достигает конечного состояния, необратимо меняя цвет при 
обеспечении необходимых значений критических переменных стерилизационного режима. 
Подтверждением достижения значений критических переменных является изменение цвета 
индикаторной метки на цвет эталона сравнения, допускается отличие результирующего цвет 
индикаторной метки от цвета эталона сравнения по тону (светлее или темнее его).
Изменение цвета не по всей площади индикаторной метки и/или изменения цвета в 
цвет, явно отличающийся от цвета эталона сравнения, говорит о том, что значения 
критических переменных во время цикла стерилизации в месте нахождения индикатора не 
были достигнуты. После окончания цикла стерилизации оценивается изменение цвета 
каждого индикатора. Изменение цвета всех индикаторов говорит о возможности 
использования материалов и медицинских изделий, подвергшихся стерилизации. При не 
полном срабатывании одного или более индикаторов вся закладка из данного цикла 
стерилизации подлежит повторной стерилизации.
Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку 
индикаторов проводит персонал при подготовке изделий к стерилизации.
Индикаторы помещают внутрь упаковок стерилизуемых изделий, а также 
трудностерилизуемые места полых изделий. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий,
4


--- стр. 47 ---
прошедших стерилизацию, учет и оценку результатов контроля достижения значений 
критических переменных проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий 
простерилизованные изделия к использованию.
Заключение об использовании изделий, прощедших стерилизацию по назначению, 
проводят после извлечения индикаторов и сравнения цвета индикаторной метки с цветом 
эталона сравнения. Интерпретация результата полностью аналогична оценке результата при 
проведении контроля соблюдения параметров стерилизации в контрольных точках 
стерилизатора.
Если остались не использованные индикаторы, убрать их в упаковку предприятия- 
изготовителя, до следующего использования.
4. Комплектность
В комплект поставки должны входить индикаторы в соответствии с (Таблицей 4).
Таблица 4
Наименование изделия Количеетво, шт.
1 * Отдельный индикатор или отдельные индикаторы 
на листе или отдельные индикаторы в рулоне
50, или 100, или 250, 
или 500, или 1000, или 
1500, или 2000
2 Инструкция по применению 1
3 Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 
257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.)
J * *
Примечания:
* По требованию Потребителя может быть изменено количество индикаторов в 
комплекте.
** Поставляется по требованию Потребителя.
5. Маркировка
Маркировка индикатора содержит;
- наименование индикатора;
обозначение метода стерилизации ( ПАР -ДЛЯ паровой стерилизации;
возд - для воздущной стерилизации);
- обозначение режимов стерилизации - для индикаторов, разработанных для 
использования при определенных режимах стерилизации;
- индикаторная метка и эталон сравнения;
- указание наименования класса и / или номера класса индикатора.
Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эту информацию шрифтом 
шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / 
или инструкции по применению.
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия;
- наименование исполнения индикатора;
- краткое обозначение методов стерилизации, для которых предназначен индикатор
ПАР -ДЛЯ паровой стерилизации; ВОЗД - для воздушной стерилизации);
- наименование и / или логотип предприятия-разработчика;


--- стр. 48 ---
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование и контактную информацию предприятия-изготовителя;
- дату изготовления или «годен до», условия хранения;
- номер партии;
- количество индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Маркировка упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или наклеиванием 
этикетки, переменные данные могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
1
6. Упаковка
В случае использования первичной упаковки, индикаторы предварительно уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки или завернуты в полиэтиленовую пленку.
Потребительская упаковка индикаторов (конверт или папка или коробка) изготовлена 
из бумаги обложечной или картона. Индикаторы вместе с инструкцией по применению 
уложены в потребительскую упаковку.
7. Транспортирование и хранение
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при 
условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +40 °С;
- минимальная температура +5 °С;
- максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С.
Транспортирование индикаторов осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150:
- максимальная температура +50 °С;
- минимальная температура -50 °С;
- максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание 
прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
Транспортирование индикаторов производится любым видом закрытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
В случае транепортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, 
перед эксплуатацией они должны быть помещены в уеловия, соответствующие условиям 
хранения, на срок не менее 2 часов.
8. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 32.50.50-010- 
69745848-2020 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и 
применения.
Гарантийный срок годности индикаторов - 60 месяцев с даты изготовления.
Лицо, уполномочецное принимать претензии и несущее ответственность за 
медицинское изделие перед третьими лицами, ООО «КЛИНИПАК».
9. Утилизация и уничтожение.


--- стр. 49 ---
7
Использованные и просроченные индикаторы, отходы и комплектующие индикаторов 
подлежат утилизации в соответствии с инструкциями медицинских учреждений как 
медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Разработчик: ООО Компания «ТерраМед»
Адрес: 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001. 
Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info(@medterra.ru
Изготовитель и лицо, уполномоченное принимать претензии и несущее 
ответственность за медицинское изделие перед третьими лицами ООО «КЛИНИПАК»
Адрес: 125212, Россия, Москва, улица Выборгская, дом 16, строение 1, помещение 
XVI КОМ.31
Телефон: +7(495) 510-29-82; E-mail: info(^klinipak.ru 
Место производства (см.на упаковке):
ООО Компания «ТерраМед», 141401, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, 
д. 2А, корп. 2, пом. 19;
ООО «КЛИНИПАК», 141446, Россия, Московская обл., г. Химки, мкр. Подрезково, 
ул. Центральная, д. 2/5
Инетрукция в редакции от октября 2022 года
#