Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02791 от 30.01.2003 · класс риска 3

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М" (Россия)

Вид изделия: Проводник костного гвоздя, многоразового использования · Заглушка интрамедуллярного гвоздя, стерильная · Стержень интрамедуллярный большеберцовый, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 136 контрактов, медианная цена за единицу 8 098 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
~швш
Производитель:
ООО “ОСТЕОМЕД-М"
.152912 Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
:!Тел../Факс: +7 4855 32-79-27
■ ■info@osteomed.ru -  www.osteomed.ru_________________________
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия _________
"Набор<^штифтов, в^тов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, 
большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД"
ТУ 9438-006-58261811-2017__________________________________________________
ВАЖНОЕ НАПОМИНАНИЕ:
Штифты, винты и инструменты могут быть использованы только врачом, имеющим опыт и знания в  
травматологии и ортопедии.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, малоберцовой, плечевой  
кости, ключицы, костей предплечья и таза, для артродеза коленного, голеностопного и локтевого; для  
лечения открытых и закрытых переломов различной степени тяжести, реконструктивных операций,  
замещения дефектов вышеуказанных костей.
Область применения -  травматология и ортопедия в клинических отделениях специализированных  
лечебных учреждениях, а также в травматологических отделениях многопрофильных больниц.
2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор включает неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза и инструменты для их  
установки.
Винты применяются для внутреннего остеосинтеза переломов и внутренней фиксации костей в зоне  
перелома/разрезания кости, для обеспечения прямой стабилизации кости.
Штифты вводятся в интрамедуллярный канал для иммобилизации концов сломанной кости в положение,  
необходимом при сращивании, для поддержки кости при патологических состояниях.
Имплантация производится с помощью инструментов, входящих в наборы (см. Таблицу 2 Паспорта  
006.00.00 ПС и Приложение Б к Инструкции по применению). {И зм. 4)
3. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Все имплантаты поставляются в одноразовых индивидуальных нестерильных упаковках. Типоразмер и  
материал имплантата указан на этикетке.
Размер имплантата совместим с анатомическими особенностями пациентов, для которого он  
предназначен. Этим объясняется широкий выбор в размерном ряду. Размер имплантата определяется  
анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят от состояния и  
конфигурации кости, а также от объема и специфики дефектов.
4. МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты изготавливаются из титановых сплавов по ISO 5832-3, ГОСТ Р ИСО 5832-3, ASTM F136 и/или  
нержавеющих сталей по ISO 5832-1, ГОСТ Р ИСО 5832-1, ASTM F138. Материал внутренней втулки, при  
наличии согласно КД, может изготавливаться из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы "UHMWPE"  
по ГОСТ Р ИСО 5834-2, ISO 5834-2 и ASTM F648.
Инструменты и детали, контактирующие с костью и тканями, изготавливаются из нержавеющих  
коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632, NFS 94090, NFEN 10088.3, NFEN 188, ASTM F899, а также  
титановых сплавов и нержавеющих сталей, по ISO 5832-3, ASTM F136, ГОСТ 19807.
Материалы остальных деталей, не контактирующих с костью и тканями (ручки отверток, долот и т.п.) - в  
соответствии с чертежами и в том числе из CARBON по DIN EN 10204, РЕЕК based carbon по ASTM D6262,  
ISO 10993 biocompatible. Acetal no ASTM D6100 и ISO 10993-5-10-11, RADEL R5500 no ASTM D6394 и ISO  
10993-5-10-11.
Материалы, используемые для имплантатов и инструментов, в достаточной степени совместимы с  
биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми они находятся в контакте  
по го с т  Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 16061.
ВНИМАНИЕ! Материал изделия указан на этикетке.
5. УПАКОВКА и МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЙ
5.1. При поставке комплектами, на каждой коробке комплекта наклеен ярлык, выполненный печатным  
способом, с указанием:
- наименование изготовителя и его товарный знак;
- наименование набора;
- обозначение технических условий;
- дата выпуска;
- сведения о приемке комплекта отделом технического контроля.
1


--- стр. 2 ---
5.2, Изделия упакованы в пакеты по ГОСТ 12302, изготовленные из полиэтиленовой пленки по ГОСТ  
10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены.
5.3, На упаковочной этикетке изделия указано:
- наименование, товарный знак и адрес изготовителя;
- номер партии;
- наименование и каталожный номер;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата выпуска;
- материал изготовления;
- если применимо (для имплантатов), указание однократного применения;
- указание, что содержание упаковки нестерильно;
- если применимо, указание на специальные условия хранения;
- количество изделий для групповой упаковки;
- указание на необходимость обратиться к Инструкции по применению,
5.4, На каждом инструменте указано: товарный знак изготовителя; год выпуска (две последние цифры);  
условный знак “Н” (для инструментов из коррозионностойкой стали); "Ti” (титановый сплав); каталожный  
номер (при наличии места). На каждом имплантате нанесено: товарный знак изготовителя; каталожный  
номер. На упаковочной этикетке дополнительно может быть указан материал: Steel (нержавеющая сталь) или  
Ti (титан). На сверлах и фрезах дополнительно нанесен диаметр,
6. СРОК годности. СРОК СЛУЖБЫ
6.1, Средний срок годности имплантатов до имплантации 10 лет при хранении в предусмотренных  
условиях в упаковке производителя. Критерием предельного состояния для имплантатов является  
несоответствие требованиям:
- поверхности имплантатов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, выкрошенных мест,  
расслоений, заусенцев и загрязнений (окалины, частиц материала шлифовки, полировки и следов смазки);
- резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без зазубрин и заусенцев;
- на имплантатах не должно быть острых кромок, кроме указанных в КД;
- поверхности имплантатов должны быть блестящими или матовыми. Матовая поверхность должна быть  
однородной.
6.2, Средний срок годности инструментов 3 года при хранении в предусмотренных условиях в упаковке  
производителя и 1,5 года с даты начала использования в лечебном учреждении. Критерием предельного  
состояния инструментов является несоответствие требованиям:
- поверхности инструментов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, выкрошенных мест,  
расслоений, заусенцев и загрязнений (окалины, частиц материала шлифовки, полировки и следов смазки);
- резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без зазубрин и заусенцев;
- на инструментах и деталях приспособлений не должно быть острых кромок, кроме указанных в КД;
- поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. Матовая поверхность должна быть  
однородной;
- сверла, фрезы и шило должны обеспечивать процесс резания,
6.3, Дата выпуска изделия указана на этикетке.
После достижения поставленной цели имплантаты остаются на месте вживления, но могут быть удалены  
из организма по медицинским показаниям или в случае поломки. Решение об удалении имплантата  
принимает хирург с учетом показаний и индивидуальных особенностей пациента.
Индивидуальная упаковка изделий обеспечивает срок защиты для имплантатов однократного применения  
-  10 лет, для инструментов -  3 года.
7. ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие предназначено только для использования по прямому назначению в условиях больниц. Хирург  
должен быть детально знаком с назначением, показаниями, противопоказаниями и факторами риска  
использования изделия, владеть хирургическими техниками по интрамедуллярному остеосинтезу, иметь  
подтвержденную квалификацию и надлежащий опыт.
Повторная имплантация имплантатов запрещена.
При установке имплантата, хирургу необходимо учесть факторы риска, которые индивидуально или  
вместе существенно сократить срок службы, к риску развития осложнений, а также свести к минимуму или  
аннулировать достигнутые результаты хирургического вмешательства.
При подозрении на повышенную чувствительность к инородным телам, перед выбором или имплантацией  
материалы должны быть проведены соответствующие исследования,
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Интрамедуллярный остеосинтез предназначен для лечения переломов при следующих заболеваниях:
- компрессия отломков;
- остеотомия;
- фиксация диафизарных переломов длинных трубчатых костей при узком костномозговом канале,  
переломах длинных трубчатых костей у детей и взрослых людей невысокого роста;
- простые, оскольчатые и сложные переломы диафизарной зоны бедра, переломы шейки, переломы


--- стр. 3 ---
^v\  и средней трети диафиза плечевой кости, переломы костей голени любой локализации, переломы  
1^оксимального отдела, переломы локтевой кости и их сочетание с переломами локтевого отростка,
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- острые и хронические, местные и общие инфекции;
- выраженный отек мягких тканей;
- наличие опухолей;
- наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
- аллергические реакции на материалы, используемые для изготовления имплантатов;
- болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции  
или послеоперационных осложнений;
- пациенты с избыточным весом могут создавать нагрузку на имплантат, приводящую к нарушению  
фиксации;
- утеря костной ткани в результате болезни, инфекции, делающая невозможной обеспечение достаточной  
поддержки и/или фиксации имплантата.
10. ФАКТОРЫ РИСКА
Условия, которые индивидуально или вместе, могут вызвать чрезмерную нагрузку поврежденной кости,  
подвергая пациента огромному риску развития осложнений или сокращению срока службы имплантата:
- избыточный вес пациента;
- возможные падения:
- алкоголизм и наркотическая зависимость;
- тяжелая физическая работа;
- интенсивная спортивная активность;
- другие препятствия, которые могли бы подвергнуть опасности результат операции.
Условия, которые индивидуально или вместе, могут сделать фиксацию имплантата сомнительной;
- прогрессирующий остеопороз;
- нарушение обмена веществ или системный прием лекарственных препаратов, приводящих к  
постепенной потере костной поддержки имплантата (сахарный диабет; лечение стероидами, препаратами,  
вызывающими иммуносупрессию и т. д.);
- системные заболевания и инфекции в анамнезе;
- костные опухоли;
- реакция тканей на окисление имплантата;
11. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
К побочным действиям относятся:
- повреждение имплантата;
- раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места  
крепления;
- болезненные ощущения, в связи с присутствием имплантата;
- аллергические реакции из-за несовместимости материалов;
- задержка заживления в результате нарушений функционирования сосудистой системы или  
индивидуальных особенностей пациента;
- инфекции;
- гематомы.
К возможным побочным действиям, не связанным непосредственно с изделием, следует рассматривать  
риски большинства хирургических процедур, такие как проблемы в результате проведения анестезии  
(тошнота, рвота, неврологические расстройства), эмболия, тромбообразование, инфицирование, чрезмерное  
кровотечение, повреждение сосудов и мягких тканей, нарушение рубцевания, расстройства работы  
мышечной системы.
12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
- изделия взаимозаменяемы с ранее выстроенными вариантами исполнения данного производителя;
- производителем пломбы на изделии не предусмотрены;
- при установке имплантата не требуется особых мер безопасности, кроме оговоренных в Инструкции по  
применению и предусмотренных нормами, стандартами и утвержденными правилами лечебных учреждений  
при обращении с данным видом изделий;
- пациент после имплантации должен соблюдать рекомендации хирурга и не допускать возникновение  
условий, указанных в разделе 10, ФАКТОРЫ РИСКА;
- имплантаты и инструменты следует хранить в помещениях с нормальными условиями при температуре  
воздуха от +18°С до +22°С с относительной влажностью 50-60% в упаковке изготовителя. В условиях  
эксплуатации инструменты могут храниться без упаковки. Воздух помещения не должен содержать  
коррозионно-активных примесей.
Запрещена повторная стерилизация имплантатов.


--- стр. 4 ---
Хирург должен обсудить с пациентом его физические и психические ограничения, детали предстоящей  
операции и послеоперационного периода, предупредить о возможности развития различных осложнений и  
рисков.
Дискуссия должна рассматривать ограничения, вводимые при выборе изделия, факторы (уровень  
активности, вес пациента и др.), которые могли бы ограничить функциональность и стабильность изделия.  
Все это должно быть изложено с целью улучшения понимания пациентом ситуации для избегания развития  
различных осложнений.
ВНИМАНИЕ: Запас стерильных изделий соответствующих размеров должен быть в зоне доступа  
операционного блока и проверен хирургом накануне операции.
13.2. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
Следует учитывать общие инструкции для подготовки хирургических инструментов. Тщательно очистить  
все части и детали. Кровь, мышечные ткани и белковые остатки могут вызвать окисление поверхности и  
нарушение функционирования инструмента. После очистки и дезинфекции все подвижные части в  
обязательном порядке должны быть смазаны специальной смазкой перед сборкой и стерилизацией.
Выбор имплантата: Для выбора необходимого типоразмера и вида имплантата необходимо  
придерживаться выбранной хирургической техники с обязательным предоперационным планированием,  
видом и типом перелома, состоянием больного и травмированной конечности.
ВНИМАНИЕ: Шаблоны поставляются в комплекте с установочным инструментарием.
ВНИМАНИЕ: Сведения по совместному применению имплантатов из набора приведены в Приложении А.  
Сведения о совместном применении инструмента с имплантатами приведены в Приложении Б. (Изм. 4)
13.3. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ УХОД И НАБЛЮДЕНИЕ
Хирург должен внимательно контролировать уровень физической активности пациента для избегания  
запредельных нагрузок на оперированную конечность и предупредить о мерах предосторожности, назначать  
специальный комплекс лечебной гимнастики и физических упражнений. Пациент так же должен быть  
проинформирован о том, что имплантат может мешать системам безопасности (металлодетекторы и т.д.)  
и/или вызвать трудности во время других исследований (МРТ сканирование и т.д.).
Рентгенологический контроль необходимо осуществлять сразу после операции, через 2, 4, 6 и 12 месяцев.
13.4. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ОСЛОЖНЕНИЯ
Во время операции:
- неправильная фиксация имплантата;
- повреждение крупных сосудов;
- повреждение нервов;
- вывих или смещение имплантата;
- удлинение или укорочение оперированной конечности;
- венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии;
- инфаркт миокарда;
- инсульт.
Сразу после операции:
- расстройства сердечно-сосудистой системы;
- венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии;
- пневмония или ателектаз легких;
- гематома;
- вывих или смещение компонентов имплантата;
- инфекция.
Послеоперационный период:
- смещение имплантата
- костная резорбция;
- гетеротопическая оссификация;
- инфекция;
- аллергические реакции на материалы имплантата;
- гистиоцитарная гранулема;
- стресс-перелом имплантата;
- износ имплантата.
14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
14.1. Имплантаты и инструменты поставляются изготовителем в нестерильном виде.
ВНИМАНИЕ: Стерилизация изделий, поставляемых в нестерильном виде, должна производиться в  
лечебных учреждениях специально обученным персоналом и в соответствии с требованиями главы II


--- стр. 5 ---
г'
«Организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в организациях, осуществляющих  
медицинскую деятельность» СанПиН 2.1.3.2630-10, Методических указаний по дезинфекции,  
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ-287-113 и  
рекомендациями изготовителя согласно Инструкции по применению.
14.2.1 Изделия, поставляемые нестерильными
Перед использованием изделие, полученное в нестерильной упаковке, должно быть освобождено от  
упаковки, очищено и подвергнуто циклу обработки, состоящему из:
-дезинфекции паровым методом; предстерилизационной очистки разрешенными средствами с pH от 7 до  
9,5 ручным способом или механизированным способом с помощью установок ультразвуковых,  
предназначенных для предстерилизационной очистки, в том числе совмещенных с дезинфекцией, или  
моюще-дезинфицирующих машин по ГОСТ ISO 15883-1 разрешенными и адаптированными к данным  
машинам средствами и ополаскивателем (нейтрализатором) - органической кислотой (соблюдая норму  
загрузки), и стерилизации паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1;
- дезинфекции химическим методом способом погружения в раствор; предстерилизационной очистки  
разрешенными средствами с pH от 7 до 9,5 ручным способом и стерилизации этилен оксидом по ГОСТ ISO  
11135 - для изделий из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы "UHMWPE".
ВНИМАНИЕ:
- не использовать моющие и дезинфицирующие средства с pH меньше 7;
- при очистке ручным методом не использовать металлические щетки, щетки, изготовленные из конского  
волоса или любые другие щетки, ухудшающие поверхность изделия;
- мойку в машине следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными (валидированными)  
процедурами и рекомендациями производителя моюще-дезинфицирующего средства;
- после предстерилизационной очистки изделия упаковать по ГОСТ Р ИСО 11607-2011.
- при выборе режима стерилизации обязательно обратиться к МУ 287-113.
14.2.2. Повторная стерилизация
Повторная стерилизация имплантатов не допускается.
Допускается многократный цикл обработки инструментов, но не более 100 циклов рестерилизаций, с  
соответствующими режимами по МУ-287-113 и методами согласно пункта 15.2.1 14.2.1 Инструкции по  
применению. (Изм. 4)
Повторную обработку инструментов рекомендуется проводить в соответствии с МУ-287-113, учитывая  
следующее:
- в операционных наборах должны быть скомплектованы инструменты, подлежащие одному методу  
стерилизации и одному режиму;
- для металлических инструментов со вставками или ручками из текстолита или пластика Acetal -  
стерилизация паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1 с температурным режимом 121"^^ от 15мин;
- для металлических инструментов со вставками или ручками из пластиков Radel -  стерилизация паром по  
ГОСТ Р ИСО 17665-1 с температурным режимом 134""^ не менее 5мин.
ВНИМАНИЕ: Не подвергать инструменты со вставками или ручками из текстолита, Acetal, Radel и  
силикона УФ облучению.
15. ГАРАНТИИ
Производитель гарантирует, что имплантаты и инструменты для их установки не имеют дефектов  
обработки и готовы к применению по назначению при соблюдении условий хранения, эксплуатации и  
обслуживания.
Гарантийный срок службы имплантатов -  1 год со дня установки пациенту, при условии соблюдения  
Инструкции по применению и рекомендаций врачей.
Гарантийный срок службы инструментов -  1,5 года с даты начала использования в лечебном учреждении,  
при условии соблюдения Инструкции по применению.
16. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие не содержит какие-либо радиоактивные вещества и не оказывает воздействия на  
окружающую среду.
17. РЕМОНТ
Даже при надлежащем и деликатном использовании хирургические инструменты набора подвергаются  
более или менее сильному износу. Техническое обслуживание и ремонт может быть осуществлено только на  
качественном сертифицированном производстве. Хирургические инструменты, подлежащие гарантийной  
замене или ремонту, должны быть очищены, продезинфицированы и подвергнуты предстерилизационной  
очистке в лечебном учреждении.
Имплантаты из набора ремонту не подлежат.
Изделия, не соответствующие гарантийным требованиям, подлежат замене производителем в течение  
гарантийного срока.
18. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ


--- стр. 6 ---
Утилизация изделий с истекшим сроком годности и использованных изделий осуществляется в  
соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения,  
транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом власти.
Рекомендуется при утилизации руководствоваться СанПиН 2,1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические  
требования к обращению с медицинскими отходами"; неиспользованные изделия в упаковке производителя с  
истекшим сроком годности относятся к отходам класса А; использованные изделия - по критериям  
характеристик морфологического состава Таблицы 1 СанПиН 2.1.7.2790-10 должны быть отнесены  
соответственно к классу Б или В.
19. ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ. РЕКЛАМАЦИИ.
Производитель осуществляет мониторинг безопасности медицинского изделия в соответствии с  
правилами, утвержденными на территории Российской Федерации.
Сообщения о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по  
эксплуатации медицинского изделия; о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об  
особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и обстоятельствах, создающих  
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского  
изделия, а также иные рекламации касательно качества изделия принимаются по адресу производителя;
ООО «ОСТЕОМЕД-М», 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8,
20. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ
REF Каталожный номер LOT Номер партии
( w f
Дата изготовления Не стерильно
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по  
применению
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное использование
т
Обратитесь к инструкции  
применения
Не допускать воздействия солнечных лучей
“Т
Беречь от влаги
Т
Хрупкое, обращаться осторожно


--- стр. 7 ---
производитель: ООО “ОСТЕОМЕД-М”
152912 Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д.8, Тел./Факс: +7 (4855) 32-79-27 
"НАБОР ШТИФТОВ, ВИНТОВ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ПЕРЕЛОМОВ 
БЕДРЕННОЙ, БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ, ПЛЕЧЕВОЙ КОСТИ И КОСТЕЙ ПРЕДПЛЕЧЬЯ 
"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
ц щ щ  ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. ПРИЛОЖЕНИЕ А._________________
Раздел А.1 Информация о совместном применении имплантатов
Таблица А.1
Группы штифтов (обозначение по первым трем 
цифрам каталожного номера)
Применяемые группы 
винтов(обозначение по  
первым трем или 
четырем цифрам 
каталожного номера)
Применяемые винты- 
заглушки
610.ХХХ, 611.X X X ,  612. X X X ,  613. X X X , 614,ххх 642.ХХХ, 644.ххх, 635.Охх, 
637.Охх, 638.ххх
646.020
615.XXX, 616.X X X , 617. X X X , 618. X X X , 619.ххх 642.ххх, 644.ххх, 635.Охх, 
637.Охх. 638,ххх
645.001, 645.002, 
645.003
687.X X X , 688.ххх
642.ххх, 644.ххх, 635,Охх, 
637,Охх, 638.Охх, 635.7хх, 
637.7хх
635.701,635.702
676.ххх L/R, 677.ххх L/R 644.XXX, 637.0ХХ, 638.ХХХ 649.010
607.XXX 642. X X X ,  635.Охх 607.000
620.ххх, 621.ххх, 622.ххх, 627.ххх 644.ххх, 637.Охх, 
637.240...320
647.025,647.035, 647.045
623.ХХХ L/R, 624.XXX, 624,ххх L/R, 625.ххх, 625.XXX L/R, 
626. ххх, 626.ХХХ L/R
649.010
628.ххх, 629.Х Х Х 642.ххх, 635.Охх 647,005,647.010,647.015
680.ххх, 681.ххх 644.ХХХ, 637.0ХХ, 
637.2хх...3хх
680.005,680.010, 680.015
650.Х Х Х  R, 651.ххх L, 652.ххх R, 653.ххх L, 654.ххх R, 
655.ххх L, 668-ХХХ R, 669.ххх L
664. Х Х Х ,  644.ххх, 637.Охх, 
637.2хх...3хх 662,015, 662.020, 662.025
660.XXX 664,ххх, 644.ххх, 637,Охх
689.ххх, 690,ххх 639.7ХХ+639.701, 639.0ХХ, 
639.2хх...3хх
647,735
696.ххх 644-ХХХ, 637.0XX, 
637.2хх..,3хх
662.015, 662.020, 662.025
720.ххх, 721.ххх, 722.ххх, 723.ххх 644.ххх, 637.Охх, 
637.2хх...3хх
719.000, 719.005, 719.010, 
719.015, 719.020
724.XXX, 725.ХХХ 639.Охх, 639.2хх...3хх 647.025, 647.035,647.045
760.ххх, 761. Х Х Х ,  762. Х Х Х ,  763.ххх
644.ХХХ, 637.0XX, 760.000, 
766.0XX... 1хх, 
767.0хх...1хх, 
768.0хх...1хх
765.000, 765.005, 765.010, 
765.015
760.ХХХ L/R, 761.ххх L/R, 762.ххх L/R, 763.ххх L/R
644.ххх, 637.Охх, 
637.2хх...3хх, 760.000, 
766.0хх...1хх, 
767.0хх...1хх, 
768.0хх...1хх
630.ххх 634.ххх, 640.ххх, 636.ххх 648.010, 648.015, 648.020, 
648.025631 .ххх, 632.ххх 642.ххх, 635.Охх, 636.ххх
657.ххх 634.ххх, 640,ххх, 636.ххх 633.000, 633-005, 633.010, 
633.015658.ххх, 659,ххх 642.ххх, 635.Охх, 636.ххх
667.ххх; 683.Охх + 683.1хх - -
738.ххх + 737.ххх + | 739.ххх + 
730.Зхх 730.5хх I 730.5хх
639.ххх -
736.ххх + 730.2ХХ 644.ххх, 637.Охх -
734,ххх + 730,1хх 642.ххх, 635.Охх -
670.ХХХ, 671.ххх, 672.ххх, 673.ххх, 674.ххх, 675.ххх 634.ххх, 640.ХХХ 674.001
757.ХХХ.С L/R, 758.ХХХ.С UR, 759.ххх.С L/R 642.ххх, 635.Охх, 752. Х Х Х 751.000, 751.002, 751.005, 
751.010, 751.015
ВНИМАНИЕ! Для выбора необходимого типоразмера и вида имплантата необходимо придерживаться 
выбранной хирургической техники с обязательным предоперационным планированием, видом и типом 
перелома, состоянием больного и травмированной конечности.


--- стр. 8 ---
/Троизводитель: ООО “ОСТЕОМЕД-М”
152912 Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д.8, Тел./Факс: +7 (4855) 32-79-27 
"НАБОР ШТИФТОВ, ВИНТОВ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ПЕРЕЛОМОВ 
БЕДРЕННОЙ, БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ, ПЛЕЧЕВОЙ КОСТИ И КОСТЕЙ ПРЕДПЛЕЧЬЯ 
"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
m m  ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ. ПРИЛОЖЕНИЕ Б.________________________
Раздел Б.1 Информация о совместном применении имплантатов и инструментов
1, Имплантация производится с помощью инструментов, входящих в наборы (см. Таблицу 2 Паспорта
006.00.00 ПС).
2. Для штифтов и муфт из набора № 650.000 применим инструмент согласно Таблицы Б.1.
Таблица Б.1
Варианты исполнения муфт: Применяемые инструменты:
Муфты разъемные бедренные 0 32 мм, длиной от  
40 до 80 мм с шагом 20 мм, №№ 730.340.. .380
Муфты разъемные плечевые 0 24 мм, длиной от 30  
до 70 мм с шагом 20 мм, №№ 730.130...170 ________
Муфты разъемные коленные 0 40 мм, длиной от 40  
до 80 мм с шагом 20 мм, №№ 730.540...580 ________
Муфты разъемные большеберцовые, длиной от 40  
до 80 мм с шагом 40 мм, №№ 730.240.. 280
Варианты исполнения штифтов:
Штифты канюлированные 0 9 мм, длиной от 80 до  
120 мм с шагом 10 мм, №№ 734.080...120
Штифты канюлированные 0 11 мм, длиной от 80 до  
160 мм с шагом 10 мм, №№ 736.080... 160
Штифты канюлированные 0 14 мм, длиной от 90 до  
160 мм с шагом 10 мм, №№ 738.090... 160
Штифты канюлированные 0 14 мм, длиной 180 мм,  
№ 738.180
Штифты с упором канюлированные 0 11 мм, длиной  
от 90 до 160 мм с шагом 10 мм, №№ 737.090...160  
Штифты с упором канюлированные 0 14 мм, длиной  
от 90 до 180 мм с шагом 10 мм, №№ 739.090... 180
Отвертка шестигранная 3=3,5мм, № 510.035
Фреза 011x270мм канюлированная, № 545.050
Развертки гибкие диаметром от 0 6,0 до 0 22,0 мм с
шагом 0,5 мм, №№ 511.060...220
Проводник, № 511.025
Спица-шило 03,2х31Омм, № 510.001
Втулка-проводник 011/8мм, № 510.007
Сверло 0 3,2мм, № 520.764
Втулка 0 8/3,2мм для сверла, № 500.009
Троакар 0 3,2мм, № 540.004
ВНИМАНИЕ! Для выбора необходимого типоразмера и вида имплантата необходимо придерживаться  
выбранной хирургической техники с обязательным предоперационным планированием, видом и типом  
перелома, состоянием больного и травмированной конечности.


--- стр. 9 ---


--- стр. 10 ---
оа
X
S ^
оа
X
X
ScdмC Q
(Пнcd
X
оС
ОКП 94 3800
ОКПД2 32.50.13.190
cdнcd
С
О
С
НАБОР ШТИФТОВ, ВИНТОВ И ИНСТРУМЕНТОВ 
ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ПЕРЕЛОМОВ БЕДРЕННОЙ, БОЛБШЕБЕРЦОВОЙ, 
ПЛЕЧЕВОЙ КОСТИ И КОСТЕЙ ПРЕДПЛЕЧБЯ 
"ОСТЕОМЕД"
Технические условия 
ТУ 9438-006-58261811-2017
(Взамен ТУ 9438-006-58261811-2008)
Ю
Паспорт 
006.00.00 ПС
О
С
со
X
S
2017г.


--- стр. 11 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
Технические условия ТУ 9438-006-58261811-2017 распространяются на наборы 
штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, 
большеберцовой, малоберцовой, плечевой кости, ключицы, костей предплечья и таза, 
для артродеза коленного, голеностопного и локтевого суставов "ОСТЕОМЕД" (в 
дальнейшем - наборы, имплантаты, инструменты, приспособления), предназначенные 
для лечения открытых и закрытых переломов различной степени тяжести, 
реконструктивных операций, замещения дефектов вышеуказанных костей.
Область применения наборов - травматология и ортопедия в клинических 
отделениях специализированных лечебных учреждениях, а также в травматологических 
отделениях многопрофильных больниц.
Имплантаты (штифты, винты, клинки, спирали, стрежни, муфты) являются 
изделиями одноразового применения. '
Инструменты и приспособления (направители, сверла, отвертки, фрезы, троакары, 
спицы, ключи, импакторы, долота, молотки, насадки, линейки, втулки, шило и т.п.) 
являются изделиями многократного использования.
Класс потенциального риска медицинского изделия - 3.
Инструменты изготовлены для работы в диапазоне температур от 10 до 35°С при 
относительной влажности 80% при 25°С.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Наборы имплантатов, инструментов и приспособлений должны 
соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 14602, ГОСТ Р 
ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 16061, настоящих ТУ и комплектам документации согласно 
таблице 1.
Таблица
Обозначение Наименование
600.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья 
"ОСТЕОМЕД"
610.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для артродеза и 
остеосинтеза переломов костей голени "ОСТЕОМЕД"
620.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
бедренной кости "ОСТЕОМЕД"
630.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
плечевой кости "ОСТЕОМЕД"
650.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для артродеза коленного 
сустава и замещения дефектов бедренной, большеберцовой, 
плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД"
670.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
костей предплечья "ОСТЕОМЕД"
2
Изм. Лист № докум. Поди. , Дата
Разраб. Калашникова
Пров. Кубышин /^  и {
Н. контр. Виноградовя" /
Утв. Холявкин
006.00.00 ПС
Набор штифтов, винтов и инс­
трументов для остеосинтеза 
переломов бедренной, больш е­
берцовой, плечевой кости и 
состей предплечья "О С Т Е О М Е Д ' 
Технические условия
Лит. Лист. Листов
А 2 21
ООО ’ОСТЕОМЕД-М"


--- стр. 12 ---
счос
2.2 Функциональные характеристики
Набор включает неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза и 
инструменты для их установки.
Винты применяются для внутреннего остеосинтеза переломов и внутренней 
фиксации костей в зоне перелома/разрезания кости, для обеспечения прямой 
стабилизации кости.
Штифты вводятся в интрамедуллярный канал для иммобилизации концов 
сломанной кости в положение, необходимом при сращивании, для поддержки кости при 
патологических состояниях.
Имплантация производится с помощью инструментов, входящих в наборы.
Вся дополнительная информация, в том числе показания и противопоказания к 
применению, меры предосторожности, факторы риска должны быть указана в 
Инструкции по применению.
2.3 Имплантаты изготавливаются из титановых сплавов по ISO 5832-3, ГОСТ Р 
ИСО 5832-3, ASTM F136 и/или нержавеющих сталей по ISO 5832-1, ГОСТ Р ИСО 5832- 
1, ASTM FI38. Материал внутренней втулки, при наличии согласно КД, может 
изготавливаться из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы "UHMWPE" по 
ГОСТ Р ИСО 5834-2, ISO 5834-2 и ASTM F648.
Инструменты и детали, контактирующие с костью и тканями, изготавливаются из 
нержавеющих коррозионностойких сталей по FOCT 5632, NFS 94090, NFEN 10088.3, 
NFEN 188, ASTM F899, а также титановых сплавов и нержавеющих сталей, по ISO 5832- 
3, ASTMF136, ГОСТ 19807.
Материалы остальных деталей, не контактирующих с костью и тканями (ручки 
отверток, долот и т.п.) - в соответствии с чертежами и в том числе из CARBON по DIN 
EN 10204, РЕЕК based carbon по ASTM D6262, ISO 10993 biocompatible. Acetal no ASTM 
D6100 и ISO 10993-5-10-11, RADEL R5500 no ASTM D6394 и ISO 10993-5-10-11.
Материалы, используемые для имплантатов и инструментов, должны быть в 
достаточной степени совместимы с биологическими тканями, клетками и жидкостями 
организма человека, с которыми они находятся в контакте, по ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ 
ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 16061.
ВНИМАНИЕ! Материал изделия указан на этикетке.
2.4 На упаковочной этикетке изделия должно быть указано:
- наименование, товарный знак и адрес изготовителя;
- номер партии;
- наименование и каталожный номер;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата выпуска;
- материал изготовления;
- если применимо (для имплантатов), указание однократного применения;
- указание, что содержание упаковки нестерильно;
- если применимо, указание на специальные условия хранения;
- количество изделий для групповой упаковки;
- указание на необходимость обратиться к Инструкции по применению.
2.5 На каждом инструменте нанесены: товарный знак изготовителя, год выпуска 
(две последние цифры), условный знак “Н” (нержавеющая сталь) или “Ti” (титан), 
каталожный номер (при наличии места). На каждом имплантате указаны: товарный знак 
изготовителя, каталожный номер. На сверлах дополнительно нанесен диаметр сверла. На 
троакарах и направителях дополнительно нанесен внутренний диаметр отверстия.
Я
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
006.00.00 ПС
Лист


--- стр. 13 ---
йнй«
счос
чю
о*S
оа:
S
Sйсо
CQ
йнй«
ечоС
ос
C Q
S
2.6 Дата выпуска изделий указана на этикетке. Индивидуальная упаковка изделий 
обеспечивает срок защиты имплантатов однократного применения 10 лет, для 
инструментов - 3 года.
2.7 Имплантаты устойчивы к однократному циклу обработки, а инструменты - к 
многократному циклу обработки, но не более 100 циклов рестерилизаций, с 
соответствующими режимами по МУ-287-113 состоящему из:
- дезинфекции паровым методом; предстерилизационной очистки разрещенными 
средствами с pH от 7 до 9,5 ручным способом или механизированным способом с 
помощью установок ультразвуковых, предназначенных для предстерилизационной 
очистки, в том числе совмещенных с дезинфекцией, или моюще-дезинфицирующих 
мяптин по ГОСТ ISO 15883-1 разрещенными и адаптированными к данным машинам 
средствами и ополаскивателем (нейтрализатором) - органической кислотой (соблюдая 
норму загрузки), и стерилизации паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1.
- дезинфекции химическим методом способом погружения в раствор; 
предстерилизационной очистки разрещенными средствами с pH от 7 до 9,5 ручным 
способом и стерилизации этилен оксидом по ГОСТ ISO 11135 - для изделий,из 
полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы "UHMWPE".
2.8 После достижения поставленной цели имплантаты остаются на месте 
вживления, но могут быть удалены из организма человека по медицинским показаниям 
или в случае поломки. Решение об удалении имплантата принимает хирург с учетом 
показаний и индивидуальных особенностей пациентов.
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
006.00.00 ПС
Лист


--- стр. 20 ---
спос
qю
I
dX
S
яhЯ
q
СqО
С
СВ
X
S
Продолжение таблицы 2
Обозначение Наименование
540.003 Измеритель шеечных винтов
540.004 Троакар 03,2мм
540.005 Втулка 08/3,2мм для спицы
540.006 Втулка направляющая 012/8мм
540.008 Сверло шеечное 08/5мм
540.010 Защитник мягких тканей
540.017 Шаблон предоперационный
540.018 Линейка-шаблон
540.020 Фреза 3-х перовая 016мм канюлированная
540.021 Ключ карданный для винта-стяжки
540.100 Направитель
540.500 Направитель дистального блокирования
505.003 Фреза 3-х перовая 09,5мм
505.004 Фреза 3-х перовая 011,5мм
505.010 Защитник мягких тканей
505.011 Защитник мягких тканей
505.100 Направитель
505.1 10 Направитель
505.005 Винт-стяжка
505.006 Винт-стяжка
505.007 Насадка на направитель
535.007 Ключ торцевой зубчатый
535.100 Направитель
535.101 Насадка на направитель
515.003 Винт-стяжка
515.004 Винт-стяжка канюлированная
515.007 Линейка-шаблон
515.100 Коромысло направителя
515.110 Направитель "A/R"
515.120 Насадка на направитель "A/R" боковая
515.507 Корпус "A/R"
515.502 Штанга "A/R"
515.503 Штанга "A/R"
515.501 Стойка "A/R"
515.504 Болт фиксирующий
515.506 Направитель верхний "A/R"
515.508 Шуп контрольный "A/R"
545.001 Спица направляющая 02,5><ЗЗОмм
545.002 Держатель винта-заглушки
545.004 Спица деротационная 02,5><26Омм
545.005 Втулка деротационная 07/2,5мм
545.010 Втулка сверлильная для спицы
545.015 Защитник мягких тканей
545.020 Фреза 018x300мм канюлированная
545.030 Втулка-проводник 014/11мм
545.035 Втулка для спицы 011/2,5мм
545.040 Троакар 02,5мм
545.050 Фреза 011 х270мм канюлированная
545.060 Фреза 011/6х320мм канюлированная
545.065 0граничитель глубины сверления
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
006.00.00 ПС
Лист
11


--- стр. 21 ---
с зн0 3П
Счо
L
03
X
S
03
X
S
S
03со i
CD
03
н
03
4
X
чос
03
X
S
Продолжение таблицы 2
Обозначение Наименование
545.070 Измеритель длины спицы
545.080 Втулка-проводник 08/7мм
545.085 Втулка для спицы 07/2,5мм
545.090 Троакар 02,5 мм
545.095 Фреза 06,5/6хЗООмм канюлированная
545.100 Ключ для шеечного винта компрессирующий
545.105 Стяжка для шеечного винта
545.110 Ключ для спирального клинка компрессирующий
545.115 Стяжка для спирального клинка
545.1 16 Стяжка для удаления спирального клинка
545.120 0твертка 8=4мм канюлированная
545.130 Отвертка 8=3,5мм канюлированная
545.500 Направитель для у-штифта
545.510 Насадка на направитель
545.501 Винт-стяжка канюлированная
545.502 Винт-стяжка
545.503 Насадка на направитель
545.504 Ключ сферический 8=8мм
545.505 Шаблон предоперационный
545.506 Шаблон предоперационный
545.507 Линейка-шаблон
545.508 Стяжка для удаления
5'45.509 Насадка деротационная
545.550 Направитель дистального блокирования
511.025 Проводник 02,5мм
511.060...220 Развертки гибкие диаметром от 06,0 до 022,0мм с шагом 0.5мм
630.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
плечевой кости «0СТЕ0МЕД»
630.205 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 6,7мм длиной 205мм
630.220...300 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 6,7мм длиной от 220 до 
300мм с шагом 10мм
630.320 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 6.7мм длиной 320мм
631.205 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 7.5мм длиной 205мм
631.220...300 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 7,5мм длиной от 220 до 
300мм с шагом 20мм
631.320 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 7,5мм длиной 320мм
632.205 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 9,5мм длиной 205мм
632.220...300 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 9,5мм длиной 220 до 
300мм с шагом 20мм
632.320 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 0 9,5мм длиной 320мм
648.010 Винт-заглушка
648.015...025 Винты-заглушки длиной от 15 до 25мм с шагом 5мм
658.150 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 07,5мм
659.150 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 09,0мм
657.180...320 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 06,7мм, длиной от 180 до 
320мм
658.180...320 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 07,5мм, длиной от 180 до 
320мм
659.180...320 Штифты интрамедуллярные для плечевой кости 09мм, длиной от 180 до 
320мм
.2
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
006.00.00 ПС
Лист
12


--- стр. 22 ---
2Я
С
О
е;ю
£ 0
X
S
C Qаа
Sсзго03
сЗНЛ
t=i
сet
О
С
ос
а
X
S
Продолжение таблицы 2
Обозначение Наименование
633.000 Винт-заглушка
633.005...015 Винты-заглушки, длиной от 13,5 до 23,5мм с шагом 5мм
634.012...050 Винты для блокировки 03,5мм, длиной от 12 до 50мм с шагом 2мм
636.035...070 Винты для блокировки 04,0мм стягивающие, длиной от 35 до 70мм с 
шагом 5мм
640.020...050 Винты для блокировки 03,5мм, длиной от 20 до 50мм с шагом 2мм
667.008...012 Интрамедуллярные спирали для плечевой кости, диаметром от 08 до 
012мм с шагом 2мм
683.015...040 Эластичные титановые стержни диаметром от 01,5 до 04мм с шагом 0.5мм
683.125 Колпачки диаметром 05,0мм
683.140 Колпачки диаметром 05,8мм
520.001 Спица-шило 02,5х28Омм
520.002 Винт-стяжка
520.005 Насадка для удаления
520.006 Втулка 06/2,8мм для сверла
520.007 Троакар 06мм
520.008 Втулка-проводник 011/6мм
520.010 Измеритель глубины канала
520.012 Линейка-шаблон
520.013 Конический бур
520.015 Шаблон предоперационный
520.017 Шаблон предоперационный
520.018 Шаблон предоперационный
520.100 Шило канюлированное
520.200 Направитель плечевой
520.500 Направитель дистального блокирования
520.511 Троакар настроечный 011/4/3,5мм
520.300 Направитель плечевой
520.310 Насадка на направитель "АР"
520.003 Винт-стяжка
520.313 Линейка-шаблон
520.315 Насадка для удаления
520.351 Стойка
520.352 Накладка-фиксатор
520.353 Корпус
520.354 Направитель верхний
520.355 1  айка
520.356 Болт фиксирующий
650.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для артродеза коленного сустава и 
замещения дефектов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей 
предплечья "ОСТЕ0МЕД"
730.340...380 Муфты разъемные бедренные 032мм, длиной от 40 до 80мм с шагом 20мм
738.090... 160 Штифты канюлированные 014мм, длиной от 90 до 160мм с шагом 10мм
738.180 Штифты канюлированные 014мм, длиной 180мм
730.240...280 Муфты разъемные большеберцовые, длиной от 40 до 80мм с шагом 20мм
736.080... 160 Штифты канюлированные 011мм, длиной от 80 до 160мм с шагом 10мм
730.130...170 Муфты разъемные плечевые 024мм, длиной от 30 до 70мм с шагом 20мм
734.080...120 Штифты канюлированные 09мм, длиной от 80 до 120мм с шагом 10мм
730.540...580 Муфты разъемные коленные 040мм, длиной от 40 до 80мм с шагом 20мм
737.090...160 Штифты с упором канюлированные 011мм, длиной от 90 до 160мм с 
шагом 10мм
Л
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
006.00,00 ПС
Лист
13


--- стр. 23 ---
РЗ
нС Зп
апоС
ю
ю
X
S
C Q
X
X
SрЗсоC Q
сзнcd
t=X
Сct
О
С
ос
ш
X
S
Продолжение таблицы 2
Обозначение Наименование
739.090... 180 Штифты с упором канюлированные 014мм, длиной от 90 до 180мм с 
шагом 10мм
670.000 Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
костей предплечья «ОСТЕОМЕД»
670.190...290 Штифты для локтевой кости 03,5мм, длиной от 190 до 290мм с шагом 
20мм
671.190...290 Штифты для локтевой кости 04мм, длиной от 190 до 290мм с шагом 20мм
674.190...290 Штифты для локтевой кости 05мм, длиной от 190 до 290мм с шагом 20мм
672.190...290 Штифты для лучевой кости 03,5мм, длиной 180,4мм, 190,2мм, 218,0мм, 
236,8мм, 255,6мм, 274,4мм
673.190...290 Штифты для лучевой кости 04мм, длиной 180,4мм, 190,2мм, 218,0мм, 
236,8мм, 255,6мм, 274,4мм
675.190...290 Штифты для лучевой коети 05мм, длиной 180,4мм, 190,2мм, 218,0мм, 
236,8мм, 255,6мм, 274,4мм
674.001 Винт-заглушка
525.001 Спица-шило 02,5x150мм
525.002 Фреза 4-х перовая 06мм канюлированная
525.003 Винт-стяжка
525.005 Втулка-проводник 08/6мм
525.010 Импактор-экстрактор
525.011 Молоток щелевидный
525.012 Насадка для удаления
5^5.015 Ключ комбинированный 8=8мм
525.100 Направитель универсальный
525.110 Насадка на направитель
525.1 1  1 Троакар настроечный 08/3,5мм
751.000 Заглушка
751.002...015 Заглушки, длиной 2мм, 5мм, 10мм, 15мм
758.160.CL/R Штифты интрамедуллярные для плечевой кости канюлированные, левые и 
правые 08мм, длиной 160мм
759.160.С L/R Штифты интрамедуллярные для плечевой кости канюлированные, левые и 
правые, 09мм, длиной 160мм
757.180.С L/R... 
757.320.С L/R
Штифты интрамедуллярные для плечевой кости канюлированные, левые и 
правые, 07мм, длиной от 180 до 320мм с шагом 10мм
758.180.С L/R... 
758.320.С L/R
Штифты интрамедуллярные для плечевой кости канюлированные, левые и 
правые, 08мм, длиной от 180 до 320мм с шагом 10мм
759.180.С L/R... 
759.320.С L/R
Штифты интрамедуллярные для плечевой кости канюлированные левые и 
правые, 09мм, длиной от 180 до 320мм с шагом 10мм
520.004 Проводник 02,5х5ООмм
520.701 Линейка-шаблон
520.705 Втулка для винта корончатого
520.708 Винт-фиксатор
520.709 Винт-стяжка
520.710 0твертка для винта корончатого
520.711 Шток отвертки
520.720 Направитель
520.730 Насадка на направитель
520.740 Коромысло направителя
520.751 Втулка проводник 013/10мм
1
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
006.00.00 ПС
Лист
14


--- стр. 24 ---
соЙ
с
О
С
ю 
' ^
оа
X
X
C Q
X
X
iаслC Q
сонсо
X
ос
ш
X
S
Продолжение таблицы 2
Обозначение Наименование
520.752 Втулка проводник 012/8мм
520.753 Направитель сверла 0 2,8мм
520.754 Измеритель глубины комбинированный
520.755 Измеритель длины
520.756 Втулка 010/3,8мм для сверла
520.757 Втулка 08/3,2мм для сверла
520.758 Троакар 03,8мм
520.759 Троакар 03,2мм
520.761 Защитник мягких тканей
520.762 Фреза корончатая 010мм
520.763 Сверло 03,8мм
520.764 Сверло 03,2мм
520.765 Шило канюлированное
520.770 Насадка для компрессии
752.026...060 Винты корончатые, длиной от 26 до 60мм с шагом 2мм
520.771 Шаблон предоперационный
520.772 Шаблон предоперационный
520.773 Шаблон предоперационный
520.774 Шаблон предоперационный
520.790 Контейнеры для инструмента
545.590
>520.390
515.190
501.590
500.690
545.588 Направитель
520.768 Развертка коническая
Примечание: По требованию потребителя допускается поставка наборов в любой 
групповой комплектации, а также раздельная поставка изделий входящих в перечень 
Таблицы 4 ТУ 9438-006-58261811-2017. На основе изделий, указанных в Таблице 4 и на 
рис. 1-318 ТУ 9438-006-58261811-2017, могут изготавливаться на заказ индивидуальные 
имплантаты и инструменты, не ухудшающие их конструктивные свойства и не 
меняющие функциональное назначение.
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
006.00.00 ПС
Лист
15


--- стр. 25 ---
cdнcd
С
О
С
с: ^ ю
C QЯS
шяя
SК Змоа
йS -йч
ячоС
QаS
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение набора - по ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 16061, 
ГОСТРИСО 14630.
4.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
4.3 Изделие следует хранить в помещениях с нормальными условиями при 
температуре воздуха от +18°С до +22°С с относительной влажностью 50-60% в упаковке 
изготовителя, а в условиях эксплуатации инструменты могут хранитьея без упаковки.
Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.
5. СРОК ГОДНОСТИ
5.1. Средний срок годности (имплантатов) до имплантации 10 лет при хранении в 
предуемотренных условиях в упаковке производителя. Критерием предельного 
состояния для имплантатов является несоответствие требованиям:
- поверхности имплантатов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, 
выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и загрязнений (окалины, частиц материала 
шлифовки, полировки и еледов емазки);
- резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без зазубрин и заусенцев;
- на имплантатах не должно быть острых кромок, кроме указанных в КД;
- поверхности имплантатов должны быть блестящими или матовыми. Матовая 
поверхность должна быть однородной.
5.2. Средний ерок годности инструментов 3 года при хранении в 
предусмотренных условиях в упаковке производителя и 1,5 года с даты начала 
использования в лечебном учреждении. Критерием предельного состояния инструментов 
является несоответствие требованиям:
- поверхноети инструментов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, 
выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и загрязнений (окалины, частиц материала 
шлифовки, полировки и следов смазки);
- резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без зазубрин и заусенцев;
- на инструментах и деталях приспособлений не должно быть острых кромок, кроме 
указанных в КД;
- поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. Матовая 
поверхность должна быть однородной;
- сверла, фрезы и шило должны обеспечивать процесс резания.
5.3. Дата выпуска изделия указана на этикетке.
6. УТИЛИЗАЦИЯ
6.1 Утилизация с иетекшим сроком годности и использованных изделий должна 
осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации санитарно- 
эпидемиологическими правилами и нормативами по обращению с медицинекими 
отходами по соответствующему классу отходов.
При утилизации изделия руководствоваться требованиями из СанПиН 2.1.7.2790- 
10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинекими 
отходами". Неиспользованные изделия в упаковке производителя с истекшим сроком 
годности относятся к отходам класса А; использованные изделия - по критериям 
характеристик морфологического состава Таблицы 1 СанПиН 2.1.7.2790-10 должны быть 
отнесены соответственно к классу Б и В.
д
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
006.00.00 ПС
Лист
16


--- стр. 26 ---
7.1 "Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов 
бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" 
соответствует техническим условиям ТУ 9438-006-58261811-2017 и признан годным для 
эксплуатации.
7. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
м.п. Дата изготовления_
Подпись лиц, 
ответственных за 
приемку
Примечание: форму заполняет предприятие - изготовитель комплекта.
X
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
006.00.00 ПС
Лист
17