Набор реагентов "Сыворотки диагностические сальмонеллезные для реакции агглютинации" ТУ 21.20.23-003-00548407-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- шлект Хо 1 Сыворотки диагностические сальмонеллезные сухие моновалентные 0-1, 0-2, 0-3, 10, 0-4, 0-5, 0-6, 7, 0-7, 0-8. 0-9, 0-10, 0-11, 0-12, 0-13. 0-14, 0-15, 0-16, О- 17. 0-18. 0-19. 0-20. 0-21, 0-22. 0-14, 24, 0-25, 0-27, 0-28, 0-30, 0-34, 0-35 , 0-38, 0-39, 0-40, 0-41, 0-42, 0-45. 0-46, 0-47, 0-48, 0-50, 0-52, 0-53 , 0-54, 0-55, 0-57, 0-58, 0-59, 0-60, 0-61, 0-62, 0-63, 0-65, 0-66, 0-67. 0-Vi для реакции агглютинации Сыворотка диагностическая сальмонеллезная сухая О- поливалентная основных групп (А, В, С, D, Е) для реакции агглютинации Сыворотка диагностическая сальмонеллезная сухая 0- поливалентная редких групп для реакции агглютинации по 1 фл. (2,0 мл) Комплект Хо 2 Сыворотки диагностические сальмонеллезные жидкие моновалентные 0-1, 0-2, 0-3, 10, 0-4, 0-5, 0-6, 7, 0-7, 0-8. 0-9, 0-10, 0-11, 0-12, 0-13, 0-14, 0-15, 0-16, 0- 17. 0-18. 0-19. 0-20, 0-21, 0-22, 0-14, 24. 0-25, 0-27, 0-28, 0-30. 0-34. 0-35, 0-38, 0-39, 0-40, 0-41, 0-42, 0-43 , 0-44, 0-45 , 0-46. 0-47, 0-48. 0-50, 0-52, 0-53, 0-54. 0-55. 0-57. 0-58. 0-59, 0-60, 0-61, 0-62, 0-63, 0-65. 0-66. 0-67, 0-Vi для реакции агглютинации. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная жидкая О-поливалентная основных групп (А, В, С, D, Е) для реакции ап лютинации Сыворотка диагностическая сальмонеллезная жидкая О-поливалентная редких групп для реакции агглютинации по 1 фл. (2,0 мл) Комплекты ХоЗ, 5, 7, 9, 11. 13. 15. 17, 19. 21, 23. 25, 27. 29, 31, 33, 35. 37, 39. 41. 43, 45, 47. 49. 51, 53. 55. 57, 59, 61. 63, 65. 67, 69, 71, 73, 75. 77. 79. 81. 83. 85, 87. 89. 91. 93. 95. 97. 99. 101. 103, 105. 107, 109. 111, 113 Сыворотки диагностические сальмонеллезные сухие О- моновалентные для реакции агглютинации: Сыворотка диагностическая сальмонеллезная сухая моновалентная 0-1, 0-2, 0-3, 10, 0-4, 0-5, 0-6, 7, 0-7, 0-8, 0-9, 0-10, 0-11, 0-12, 0-13, 0-14, 0-15, 0-16, О- 17. 0-18, 0-19, 0-20, 0-21, 0-22, 0-14, 24, 0-25, 0-27, 0-28, 0-30, 0-34, 0-35, 0-38, 0-39, 0-40, 0-41, 0-42, 0-43 , 0-44, 0-45 , 0-46. 0-47, 0-48, 0-50, 0-52, 0-53, 0-54, 0-55. 0-57. 0-58 . 0-59, 0-60, 0-61. 0-62. 0-63. 0-65, 0-66. 0-67. 0-Vi для реакции агглютинации 1 фл. (2,0 мл) Комплекты 10, 12, 14, 22, 24, 26, 34, 36, 38. 46. 48, 50. 58. 60. 62. 70, 72, 74. 82. 84. 86. 94. 96. 98. 104. 106. 112,114 Хо4. 6. 8. 16. 18, 20, 28, 30, 32, 40. 42, 44, 52. 54. 56, 64. 66. 68, 76, 78, 80, 88. 90, 92, 100, 102, 108. ПО, Сыворотки диагностические сальмонеллезные жидкие 0-моновалентные для реакции агглютинации: Сыворотка диагностическая сальмонеллезная жидкая моновалентная 0-1, 0-2, 0-3, 10. 0-4, 0-5, 0-6, 7, 0-7, 0-8. 0-9, 0-10. 0-11. 0-12. 0-13, 0-14, 0-15, 0-16, О- 17. 0-18. 0-19, 0-20. 0-21, 0-22, 0-14,24, 0-25, 0-27, 0-28. 0-30, 0-34, 0-35 , 0-38, 0-39, 0-40, 0-41, 0-42, 0-43 , 0-44, 0-45 , 0-46, 0-47, 0-48, 0-50, 0-52, 0-53, 0-54. 0-55, 0-57, 0-58, 0-59, 0-60, 0-61, 0-62, 0-63, 0-65, 0-66. 0-67. 0-Vi для реакции агглютинации 1 фл. (2,0 мл) --- стр. 8 --- Сыворотка диагностическая сальмонеллезная сухая 0 - поливалентная основных групп (А, В, С, D, Е) для реакции агглютинации 1 фл. (2,0 мл) /Комплекты № 116 Сыворотка диагностическая сальмонеллезная жидкая 0-поливалентная основных групп (А, В. С, D, Е) для реакции агглютинации 1 фл. (2,0 мл) Комплекты № 117 Сыворотка диагностическая сальмонеллезная сухая 0- поливалентная редких групп для реакции агглютинации 1 фл. (2,0 мл) Комплекты № 118 Сыворотка диагностическая сальмонеллезная жидкая 0-поливалентная редких групп для реакции агглютинации 1 фл. (2,0 мл) Примечание: В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Жидкие сыворотки представляют собой прозрачные бесцветные или розовато-желтого цвета жидкости, сухие - гигроскопичную пористую аморфную массу белого или розовато желтого цвета. Крышки флаконов с жидкими сыворотками для удобства эксплуатации снабжены пипеткой; сыворотки полностью готовы к использованию, консервант - азид натрия. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. ОСНОВНЫ Е ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Содержимое одного флакона рассчитано на исследование 100 образцов (включая контроли), при использовании точного метода дозирования (по 20 мкл). Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Диагностические сыворотки содержат специфические антитела, которые реагируют со специфическими антигенами бактериальных клеток, приводя к их агглютинации (склеиванию) и образованию осадка в реакционной смеси. Реакция регистрируется визуально. И С С Л ЕД У ЕМ Ы Е о б р а ;щ ы Исследуется культура, выделенная при бактериологических исследованиях из биологического материала (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы) и выращенная в пробирках на скошенном питательном агаре в течение 18-20 ч при температуре 37°С. Допускается хранение выделенной культуры на скошенном питательном агаре при температуре +2-+8°С в течение 2 суток. Сбор, хранение и подготовка биологического материала человека должны производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований», МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды». АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определяется с инактивированными культурами тест-штаммов сальмонелл, содержащих гомологичные антигены, и составляет 100%. Диагностические --- стр. 9 --- ьмонеллезные сыворотки должны агглютинировать все инактивированные культуры тест- угаммов сальмонелл, содержащих гомологичные антигены. Специфичность определяется с инактивированными культурами тест-штаммов сальмонелл, содержащих гетерологичные антигены, и составляет 100%. Диагностические сальмонеллезные сыворотки не должны агглютинировать инактивированные культуры тест-штаммов сальмонелл, содержащих гетерологичные антигены. Специфическая активность набора РА с инактивированными культурами тест-штаммов сальмонелл, содержащими гомологичные антигены, с оценкой не менее чем на (3+) должна наступать не позднее 20 мин при использовании инактивированной взвеси мутностью 100 ME по ОСО 42-28-85. Воспроизводимость результатов составляет 100 %. Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) составила: Для набора реагентов - 99,97%-100%; Для стандартных образцов предприятия (СОП-CSL) - 99,71%-100%; Для культур Salmonella, выделенных из клинического материала пациентов - 99,77%-100%. Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) составила: Для набора реагентов - 99,99%-100%; Для стандартных образцов предприятия (СОП-CSL) - 99,98%-100%; Для культур Salmonella, выделенных из клинического материала пациентов - 99,98%-100%. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.) Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см. Файл менеджмента риска). СПОСО Б ПРИМ ЕНЕНИЯ Оборудование и материалы: секундомер; холодильная камера с температурным режимом 2-8®С; пипетки полуавтоматические с рабочими диапазонами: 10-100 мкл, 100-1000 мкл, 1-10 мл; одноразовые наконечники к указанным пипеткам; контейнеры для жидких и твердых отходов; резиновые или латексные перчатки, средства дезинфекции; петля бактериологическая; стекла предметные; увеличительное стекло (лупа) с увеличением (2х); 0,9% раствор хлористого натрия; газовая или спиртовая горелка; стандарт мутности ОСО 42-28-85; 70% раствор спирта этилового и 6% раствор перекиси водорода (дез. растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08.