Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ СПИСОК РЕДАКЦИИ РЕДАКЦИЯ ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЯ 1 06.2020 Первая редакция 2 11.2022 Изменение шаблона документа РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 2 из 61 --- стр. 3 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ Руководство по эксплуатации АДН168.00.00.000 РЭ на аппараты рентгенодиагностические «ТЕРАД 100» (в дальнейшем - апларат или «ТЕРАД») предназначено для персонала, осуществляющего эксплуатацию аппаратов. Руководство содержит основные сведения об аппаратах, указания по мерам безопасности и соблюдению нормативных документов, описание конструкции, порядок работы, рекомендации по техническому обслуживанию и технические данные аппаратов. К работе на аппаратах допускается медицинский персонал, изучивший настоящее руководство и прошедший подготовку по программе изготовителя. РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 Зиз 61 --- стр. 4 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ ; РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ Ниже приводится пояснение предупредительных надписей, которые используются в настоящем руководстве, и случаев их применения. А о п а с н о СООБЩЕНИЕ ОБ ОПАСНЫХ УСЛОВИЯХ ИЛИ СИТУАЦИЯХ, ИГНОРИРОВАНИЕ КОТОРЫХ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПРИЧИНЕНИЮ СЕРЬЁЗНОГО ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ИЛИ СМЕРТИ ЛЮДЕЙ. г ...... |М , Аосторожно СООБЩЕНИЕ ОБ УСЛОВИЯХ ИЛИ СИТУАЦИЯХ, ИГНОРИРОВАНИЕ КОТОРЫХ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ТРАВМЫ ЛЮДЕЙ, ПОВРЕЖДЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ ИЛИ ИНФОРМАЦИИ. АВНИМАНИЕ Сообщение об условиях или ситуациях, очень важных для правильной эксплуатации оборудования. .. ... .... ПРИМЕЧАНИЕ С о о б щ е н и е р е к о м е н д а т е л ь н о го х а р а к т е р а , т р е б у ю щ е е о б р а т и т ь в н и м а н и е н а о т д е л ь н ы е ф а к т ы и л и усл о в и я . РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата 11.2022 Страница 4 из 61 --- стр. 8 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 3.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ШТАТИВНОЕ УСТРОЙСТВО .....................................34 3.2 ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ..................................................................................35 3.3 РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ...............................................................36 3.4 РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ......................................36 3.5 КАБЕЛЬ ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ....................................................................36 3.6 УСТРОЙСТВО ПЕРЕГОВОРНОЕ...............................................................36 3.7 АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ РАБОЧЕЕ МЕСТО АППАРАТА.....................37 3.8 ПРОГРАММА УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ...............................................................37 3.9 СИСТЕМА ВИДЕОНАБЛЮДЕНИЯ..............................................................37 3.10 КОМПЛЕКТ ЗИП...........................................................................................38 3.11 КОМПЛЕКТ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ..........................38 3.12 ШКАФ МЕДИЦИНСКИЙ...............................................................................38 3.13 КОМПЛЕКТ АППЛИКАТОРОВ.....................................................................38 3.14 ТЕПЛООБМЕННИК......................................................................................39 3.15 СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА................................................................................39 3.16 КОМПЛЕКТ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОСВИНЦОВЫХ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.................................................................................................40 3.17 ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА ПРИ ОБЛУЧЕНИИ...................................................................40 3.18 ПОДУШКИ ДЛЯ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ..................................................40 3.19 ПОДУШКИ ВАКУУМНЫЕ.............................................................................41 3.20 ФИКСАТОР ДЛЯ НОГ...................................................................................41 3.21 КОМПРЕССОР.............................................................................................41 ПОРЯДОК РАБОТЫ..............................................................................................43 4.1 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ........................................................43 4.2 ВКЛЮЧЕНИЕ АППАРАТА И АРМ................................................................43 4.3 ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ СИСТЕМЫ ВИДЕОНАБЛЮДЕНИЯ И ПЕРЕГОВОРНОГО УСТРОЙСТВА..........................................................44 4.4 ПРОГРЕВ АППАРАТА..................................................................................44 4.5 ВЫБОР ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ, УСТАНОВКА СМЕННОГО ФИЛЬТРА И АППЛИКАТОРА............................................................................................45 4.6 ВЫПОЛНЕНИЕ ЛЕЧЕБНОЙ ПРОЦЕДУРЫ ...............................................45 4.7 ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОЙ ПРОЦЕДУРЫ.............................46 4.8 ПРЕРЫВАНИЕ СЕАНСА РЕНТГЕНОТЕРАПИИ ........................................46 РУКОВОДСТВО 1 Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 8 из 61 --- стр. 9 --- 4.9 РАБОТА НА АРМ ВРАЧА.............................................................................46 4.10 ВЫКЛЮЧЕНИЕ АППАРАТА.........................................................................47 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................49 5.1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.....................................................................................49 5.2 ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ..........49 5.3 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................51 5.4 УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................51 5.4.1 Меры безопасности......................................................................................51 5.4.2 Подготовка и отправка оборудования на утилизацию ..............................52 5.4.3 Методы утилизации.....................................................................................52 6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................54 6.1 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................54 6.2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.....................................................54 6.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ АППАРАТА ........................................................................................................................55 6.3.1 Технические характеристики аппарата......................................................55 6.3.2 Технические характеристики аппликаторов ..............................................56 6.3.3 Параметры рабочих режимов терапевтических фильтров ....................57 6.3.4 Технические характеристики АРМ..............................................................57 6.3.5 Технические характеристики рентгеновского генератора ........................58 6.3.6 Технические характеристики рентгеновского излучателя ........................59 6.3.7 Технические характеристики теплообменника .........................................60 6.3.8 Габаритные размеры составных частей ...................................................60 / \ | ^ S | ^ | _ J ТЕРАДЮО АППАРАТ j ■ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ j « i руководство Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 9 из 61 --- стр. 10 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ РАЗДЕЛ 1 РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 10 из 61 --- стр. 11 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 НАЗНАЧЕНИЕ ТЕРАД 100 является мобильным рентгенотерапевтическим аппаратом, предназначенным для проведения поверхностной рентгенотерапии, при которой для лучевого воздействия на патологические очаги, расположенные на коже, используется рентгеновское излучение энергией не более 100 кэВ. Поверхностная рентгенотерапия проводится в диапазоне напряжений 20 - 100 кВ и с расстояниями от источника излучения до поверхности (кожи) 15 см. 1.2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Лечение патологических очагов, расположенные на коже, глубина воздействия от о до 15 мм, при следующих нозологиях (включает, но не ограничивается): - Базально-клеточная карцинома; Мультицентрическая поверхностная базально-клеточная карцинома; Узловая (солидная) базально-клеточная карцинома; Микронодулярная базально-клеточная карцинома; Инфильтративная (склерозирующая, морфеалодобная) базально клеточная карцинома; Фиброэпителиальная базально-клеточная карцинома; Аденоидная базально-клеточная карцинома; Базально-плоскоклеточная карцинома (метатипический рак); Кератотическая базальноклеточная карцинома. 1лоскоклеточная карцинома: Акантолитическая (аденоидная) плоскоклеточная карцинома; Веретеноклеточная плоскоклеточная карцинома; Веррукозная плоскоклеточная карцинома; Железисто-плоскоклеточная карцинома; Болезнь Боуэна; Кератоакантома. - Аппарат также можно использовать для лечения доброкачественных заболеваний кожи, таких как келоидные рубцы. 1.3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Основные сферы применения аппарата - лечение злокачественных поверхностных онкологических заболеваний. Аппарат также может применяться для лечения неонкологических заболеваний кожи. руководство Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 11 из 61 --- стр. 12 --- А о г и н ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 1.4 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Для проведения сеанса рентгенотерапии необходима некоторая подготовка по определению патологического очага. Опухоль должна быть выявлена с точность до миллиметра, особенно это касается опухолей головного мозга, лучи не должны затронуть здоровых тканей и критических структур. План лечения пациента состоит из нескольких сеансов лечения: от 2-3 до 15-20. Облучение рентгеновским излучением во время сеанса может длиться примерно до 10 минут. Сеансы могут идти каждый день или с перерывами в несколько дней. Иногда применяют курсы с двумя - тремя сеансами за день. Во время каждого сеанса пациент получает предписанную дозу излучения. В назначенный день пациент приходит в лечебное учреждение на сеанс. Для него должен быть создан план лечения пользователем из группы “Врач”. Проводить сеанс из уже созданного плана лечения может пользователь из группы “Врач” или “Оператор”. - пользователь находит в базе данных необходимого пациента; - выбирает очередной сеанс из его плана лечения; - устанавливает на аппарате необходимый аппликатор; - надевает на пациента необходимые средства индивидуальной защиты; - размещает пациента в процедурном помещении; - подводит к нему блок источника рентгеновского излучения до касания среза аппликатора тела пациента; - выходит из процедурного помещения, закрывает дверь; - запускает сеанс с АРМа; - следит за положением пациента через видеокамеру (необходимо, чтобы облучению подвергалась именно заданная область тела); - когда пациенту передана необходимая доза, сеанс завершается; - пользователь идёт в процедурное помещение; - отводит блок источника рентгеновского излучения от пациента; - снимает средства индивидуальной защиты; - при необходимости, обрабатывает специальными веществами область облучения пациента; - обрабатывает дезинфицирующим веществом ту часть аппликатора, которая касалась пациента. Сеанс завершён. Информация о параметрах сеанса сохранена в базе данных. Во время сеанса лечения от пациента требуется лишь сохранять неподвижное положение, чтобы излучению подвергалась именно нужная область тела. Каких-либо болевых ощущений от воздействия рентгеновским излучениям не возникает. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Г'“..........................■ Дата Страница 11.2022 12 из 61 --- стр. 13 --- ADBMH ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 1.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пациенты моложе 18 лет; • беременность; • случаи, если в области облучения ранее проводилась лучевая терапия; • нахождение в зоне облучения кардиостимулятора или металлических конструкций (протезы, имплантанты); • наличие у пациента заболевания атаксия-телеангиэктазия (синдром Луи-Бар), ксеродермы; • психические расстройства (пациент должен неподвижно находиться один в комнате до 5 минут); • общее тяжелое состояние пациента. 1.6 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные осложнения и вероятность рецидива Общие эффекты Ощущаются в период лечения: - слабость, чувство усталости; - головокружение. Кожные лучевые реакции Появляются после начала лечения в области облучения, развиваются в зависимости от степени воздействия, могут требовать специального ухода за участком кожи, проходят после окончания лечения: - эритема (покраснение кожи); - сухой эпидермит (зуд и шелушение кожи); - влажный эпидермит (образование пузырьков на коже). Вероятность возникновения данных кожных реакций может достигать 70 %. Местные лучевые реакции Могут возникнуть при облучении определенных частей тела: - кровотечение из носа; - дакриостеноз (повреждение слезного протока). Поздние лучевые осложнения Накопленный опыт рентгенотерапии позволяет планировать лечение таким образом, что поздние лучевые осложнения возникают только при ошибке в ходе лечения: - фиброз (на месте облученных тканей образуется уплотнение из соединительной ткани); - некроз; руководство Обозначение Редакция Дата по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 Страница 13 из 61 --- стр. 20 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 2 БЕЗОПАСНОСТЬ 2.1 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Постоянно держите руководство по эксплуатации рядом с аппаратом и периодически просматривайте разделы «БЕЗОПАСНОСТЬ» и «ПОРЯДОК РАБОТЫ». А ОСТОРОЖНО ДЛЯ продолжительной безопасной эксплуатации АППАРАТА следуйте ИНСТРУКЦИЯМ, ПРИВЕДЕННЫМ В НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДСТВЕ. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АППАРАТА ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ЭТО РУКОВОДСТВО И ДЕРЖИТЕ ЕГО В ДОСТУПНОМ МЕСТЕ. К ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ПЕРСОНАЛ, ПРОШЕДШИЙ ПОДГОТОВКУ ПО РАБОТЕ С РЕНТГЕНОВСКИМИ УСТАНОВКАМИ. ПРИ НЕСОБЛЮДЕНИИ МЕР ЗАЩИТЫ АППАРАТ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ОПАСНОСТЬ, КАК ДЛЯ ПАЦИЕНТА, ТАК И ДЛЯ ПЕРСОНАЛА. ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ПЕРСОНАЛ, РАБОТАЮЩИЙ С АППАРАТОМ, БЫЛ ОЗНАКОМЛЕН С ТРЕБОВАНИЯМИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ, А ТАКЖЕ С ОРГАНИЗАЦИОННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА. ТРЕБОВАНИЯ ДАННОГО РАЗДЕЛА РУКОВОДСТВА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧЕНЫ ДО ВВОДА РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. При работе с аппаратом необходимо соблюдать требования: - радиационной безопасности; - электробезопасности; - информационной безопасности; - механической безопасности; - санитарно-гигиенические. 2.2 ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА Персонал, работающий на аппарате, должен принимать соответствующие меры предосторожности для защиты от рассеянного рентгеновского излучения, которое может воздействовать на присутствующих из-за их небрежности, неосторожности или по незнанию. РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата 1 Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 20 из 61 --- стр. 21 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ А ОСТОРОЖНО ИЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА АППАРАТ, ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ УСТАНОВКА КОТОРОГО ПРОВОДИЛИСЬ С НАРУШЕНИЯМИ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НЕГО, А ТАКЖЕ В ЛЮБЫХ СЛУЧАЯХ НЕСОГЛАСОВАННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ КОНСТРУКЦИИ АППАРАТА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОВЫШЕННОЕ ОБЛУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ ИЛИ ПЕРСОНАЛА ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПРОЦЕДУР, ЕСЛИ ТАКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ ПРОИЗОШЛО ПО ПРИЧИНЕ НЕПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА. ПЕРСОНАЛ, ДОПУЩЕННЫЙ К РАБОТЕ НА АППАРАТЕ, ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРОИНФОРМИРОВАН ОБ ОПАСНОСТИ ИЗБЫТОЧНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕБНОЙ ПРОЦЕДУРЫ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ ПЕРСОНАЛА. ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛЕЧЕБНОЙ ПРОЦЕДУРЫ НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ (ТИПА), А ТАКЖЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, УТВЕРЖДЕННЫЕ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ (ИЛИ СТРАНЫ ПОКУПАТЕЛЯ). 2.3 РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Перед началом эксплуатации данного аппарата персонал, допущенный к его эксплуатации, должен быть ознакомлен с соответствующими международными и национальными стандартами, а также должен пройти подготовку для работы с аппаратом. А О С ТО РО Ж Н О ОПЕРАТОР ДОЛЖЕН ОБЕСПЕЧИТЬ ПРАВИЛЬНЫЕ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА И ВЫБОР ПАРАМЕТРОВ ОБЛУЧЕНИЯ С ЦЕЛЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МИНИМАЛЬНО ВОЗМОЖНОЙ ДОЗЫ НА ПАЦИЕНТА. 2.3.1 Защита от рентгеновского излучения В соответствии с действующими ТИПА для обеспечения радиационной безопасности пациента при проведении рентгенотерапевтической процедуры должны выполняться следующие условия: РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение Редакция Дата Страница АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 21 из 61 --- стр. 22 --- ADBMH ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ - В планируемый объем мишени пучком рентгеновского излучения подается предписанная поглощенная доза; - облучение нормальной ткани удерживается на разумно достижимом низком уровне с экранированием здоровых органов; - лечебные процедуры в отношении беременных женщин, сопровождающиеся облучением области живота или таза, не должны проводиться без веских клинических показаний; - любая терапевтическая процедура для беременных женщин планируется так, чтобы свести к минимуму дозу, получаемую зародышем или плодом; - соблюдается последовательность всех этапов, составляющих технологический процесс лучевого лечения пациента с использованием необходимого оборудования и применением средств защиты; - пациента информируют о радиационных рисках, связанных с лечением. 2.3.2 Безопасность персонала Медицинский персонал должен принимать все необходимые меры для защиты от воздействия излучения. А ОСТОРОЖНО ОПЕРАТОР ДОЛЖЕН ОБЕСПЕЧИТЬ ПРАВИЛЬНЫЕ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА И ВЫБОР ПАРАМЕТРОВ ОБЛУЧЕНИЯ С ЦЕЛЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МИНИМАЛЬНО ВОЗМОЖНОЙ ДОЗЫ НА ПАЦИЕНТА. Мощность дозы облучения на рабочих местах персонала после монтажа аппарата в кабинете не должна превышать 12 мкЗв/ч. Мощность дозы излучения на расстоянии 50 мм от поверхности аппарата (кроме излучателя) не превышает 0,02 мГр/ч. Конструкция защитных кожухов рентгеновского излучателя и блока ограничения луча обеспечивает мощность воздушной кермы излучения утечки в любой точке на расстоянии 1000 мм от опорного центра не превышающую 1 мГр/ч. Через 5 с после отключения анодного напряжения мощность дозы излучения на расстоянии 1000 мм от фокусного пятна в любом направлении не превышает 0,02 мГр/ч. Мониторинг уровня радиационного облучения персонала проводится для определения поглощенной дозы излучения, что позволяет вести эффективный контроль достаточности предпринимаемых мер защиты. В ходе контроля может обнаружиться несоответствие предпринимаемых мер защиты или их нарушение. руководство по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение Редакция Дата Страница АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 22 из 61 --- стр. 23 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ Безопасность работы в кабинете обеспечивается посредством осуществления производственного контроля за выполнением норм и правил по обеспечению безопасности при рентгенологических исследованиях, утвержденных Министерством здравоохранения страны покупателя. Контроль мощности дозы излучения на рабочих местах персонала, в помещениях и на территории, смежных с процедурной кабинета, следует проводить в соответствии с действующими ТИПА. Проведение индивидуального дозиметрического контроля, а также контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала осуществляется в рамках единой государственной системы страны покупателя. 2.3.3 Безопасность пациента При проведении лечебных процедур должны соблюдаться следующие дополнительные условия защиты пациента: - обеспечение радиационной безопасности с помощью системы защитных мероприятий, используемых в данном лечебном учреждении; - соблюдение точности укладки и воспроизведение ее при последующих процедурах; - использование защитных приспособлений для экранирования наиболее радиочувствительных органов от рассеянного излучения; - недопущение облучения частей тела, не предусмотренных при дозиметрическом планировании, принятие всех возможных мер для предотвращения возникновения лучевых осложнений; - выполнение требований к точности подведения дозы излучения в зависимости от цели облучения; - предъявление повышенных требований к детальному планированию облучения в больших дозах; - регистрация дозы в органе-мишени и прилегающих органах в персональном листе учета доз медицинского облучения, являющемся приложением к истории болезни пациента; - обязательное отсутствие пациента под блоком источника рентгеновского излучения при выключении питания аппарата. руководство Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 11.2022 23 из 61 --- стр. 29 --- АОЗИН 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком («i») Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой кабинета с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. ПРИМЕЧАНИЕ 1 На ч а с т о т а х 80 и 800 МГц п р и м е н я ю т больш ее значение н а п р я ж е н н о сти поля. 2 Приведенны е вы ражения прим еним ы не во всех случаях. На р а сп р о стр а н е н и е э л е кт р о м а гн и т н ы х волн в л и я е т поглощ ение или о тр а ж е н и е о т ко н стр укц и й , о б ъ е к т о в и людей. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и кабинетом приведены в таблице 2.4. РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 Страница 29 из 61 --- стр. 30 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ Таблица 2.4 Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт. Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1 ,2 у[Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц 1) d = 1,2 л/Р в полосе от 80 МГц до 800 МГц 2) d = 2,3 Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1.2 2.3 10 3.8 3,8 7,3 100 12 12 23 ПРИМЕЧАНИЕ 1 На ч а с т о т а х 80 и 800 МГц п р и м е н я ю т больш ее значение н а п р я ж е н н о сти поля. 2 П риведенны е вы ражения применимы не во всех случаях. На р а спр о стр а н е н и е э л е кт р о м а гн и т н ы х волн в л и я е т поглощ ение или о тр а ж е н и е о т ко н стр укц и й , о б ъ е к т о в и людей. 3 При определении реком ендуем ы х значений п р о с т р а н с т в е н н о го разноса d для п е р е д а тч и ко в с номинальной м аксим альной вы ходной м о щ н о стью , не указанной в та б л и ц е , в приведенны е вы ражения п о д с т а в л я ю т номинальную максим альную вы ходную м о щ н о с ть Р в в а т т а х , указанную в д о кум е н та ц и и и з го т о в и т е л я п е р е д а тч и ка . 2.5 СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТОВ «Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100» соответствует требованиям национальных стандартов Российской Федерации: - ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»: РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата 11.2022 Страница 30 из 61 --- стр. 31 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1- 6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»; ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения»; ГОСТ 30324.32-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов»; ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2- 8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний." руководство 1 Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 31 из 61 --- стр. 32 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 2.6 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 2.6.1 Чистка аппарата АВНИМАНИЕ Перед проведением лечебной процедуры каждого нового пациента необходимо проводить санитарно- гигиеническую обработку (очистку) и дезинфекцию поверхностей составных частей аппарата, соприкасающихся с телом пациента. Аппарат может быть поврежден при неправильном процессе очистки! Чистящее средство не должно попадать во внутренние полости аппарата. 2.6.2 Дезинфекция Для дезинфекции наружных поверхностей РШУ и аппликаторов необходимо использовать средства дезинфицирующие, которые не содержат фенол и хлор, а также растворы средств, дезинфицирующих в соответствии с инструкциями по их применению. А внимание Не рекомендуется использовать дезинфицирующие вещества в виде спреев, так как они могут проникать внутрь оборудования и вызывать повреждение его компонент. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение ; Редакция Дата Страница АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 32 из 61 --- стр. 35 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 3.2 ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ Пульт управления выполнен в виде блока с ланелью, на которой расположены органы управления и индикации. Кнопка АВАРИЙНОЕ ВЫКЛЮЧЕНИЕ - отключает электропитание всего оборудования аппарата. При нажатии на кнопку аварийного выключения происходит также отключение системы охлаждения рентгеновской трубки, что может привести к ее перегреву и выходу из строя. Индикатор ПИТАНИЕ белого цвета - высвечивание индикатора свидетельствует о подключении аппарата к питающей электросети. Индикатор ГОТОВНОСТЬ зеленого цвета - высвечивание индикатора свидетельствует о готовности к включению рентгеновского излучения. Индикатор ИЗЛУЧЕНИЕ желтого цвета - высвечивание индикатора указывает на включение рентгеновского излучения. Замковый переключатель - при установке в положение «1» подается электропитание на аппарат. Если переключатель находится в положении «0», то аппарат выключен. Кнопка СТАРТ зеленого цвета - в случае готовности аппарата к работе нажатие на кнопку включает рентгеновское облучение. При готовности аппарата к работе кнопка «Старт» в программе оператора должна отображаться в активном статусе. Кнопка СТОП красного цвета - в случае активного излучения нажатие на кнопку немедленно выключает излучение. Внешний вид пульта управления показан на рисунке 3.2 Рисунок 3.2 - Внешний вид пульта управления Пульт управления подключается к панели распределительной шкафа электрооборудования и системному блоку компьютера АРМ оператора. руководство по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция Дата Страница 2 11.2022 35 из 61 --- стр. 36 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 3.3 РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЬ Рентгеновский излучатель представляет собой электровакуумный прибор, предназначенный для получения рентгеновского излучения. Рентгеновское излучение возникает при торможении ускоренных электронов на экране анода, изготовленного из тугоплавкого металла. Рентгеновский излучатель представляет собой рентгеновскую трубку, размещенную в специальном защитном кожухе. Конструкция рентгеновского излучателя позволяет осуществлять его вращение вокруг собственной оси РПУ программируется таким образом, чтобы не превышать предельные эксплуатационные характеристики рентгеновского излучателя, который применяется в комплекте с ним. При первом включении РПУ, а также после того, как оно не использовалось в течение нескольких часов, необходимо выполнить процедуру прогрева рентгеновского излучателя. 3.4 РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО Рентгеновское питающее устройство служит для питания рентгеновской трубки и представляет собой высокочастотный однополярный рентгеновский генератор с коррекцией коэффициента мощности. Применение компьютера для управления генератором обеспечивает минимизацию мощности дозы облучения пациента. 3.5 КАБЕЛЬ ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ Комплект высоковольтных кабелей применяется для подключения блока источника рентгеновского излучения к выводам РПУ. 3.6 УСТРОЙСТВО ПЕРЕГОВОРНОЕ Переговорное устройство состоит из двух пультов - переговорное устройство «врач» и переговорное устройство «пациент». Переговорное устройство «врач» размещается на рабочем месте оператора. Переговорное устройство «пациент» устанавливается на стене процедурной в соответствии с планом размещения оборудования кабинета с таким расчетом, чтоб обеспечивалась постоянная связь с пациентом в ходе проведения лечебной процедуры. Подробное описание переговорного устройства приведено в технической документации изготовителя, которая поставляется в комплекте с устройством. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение Редакция Дата СтраницаАДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 36 из 61 --- стр. 37 --- 3.7 АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ РАБОЧЕЕ МЕСТО АППАРАТА Автоматизированное рабочее место аппарата включает в себя АРМ оператора и АРМ врача. АРМ оператора является аппаратно-программным комплексом и предназначено для управления работой аппарата с рабочего места оператора. Рабочее место врача служит для создания и корректировки планов рентгенотерапии, анализа проведенных сеансов облучения, ведение электронной истории болезни пациента, составления отчетов о проделанных исследованиях, доступ к справочной информации. 3.8 ПРОГРАММА УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ Программа управления MedXTera позволяет выполнять с АРМ аппарата: - контроль безопасности во время проведения сеанса, - разграничение пользователей по предоставляемым им правам; - ввод, обработку и хранение данных о пациенте; - редактирование параметров рабочих режимов аппарата; - создание планов лечения пациентов; - планирование и проведение сеансов облучения; - контроль параметров сеанса лечения; - хранение результатов выполненных процедур; - мониторинг состояния оборудования аппарата. 3.9 СИСТЕМА ВИДЕОНАБЛЮДЕНИЯ Система видеонаблюдения состоит из видеокамеры и монитора наблюдения и обеспечивает возможность наблюдения за подготовкой, а также положением пациента в процессе проведения лечебной процедуры. Видеокамера системы устанавливается на стене процедурной в соответствии с планом размещения оборудования кабинета. Информация с видеокамеры поступает на монитор видеонаблюдения, который расположен на рабочем месте оператора в комнате управления. / \ r ^ S | ^ | _ | ТЕРАДЮО АППАРАТ ■ ; РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ I РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 37 из 61 --- стр. 38 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 3.10 КОМПЛЕКТ ЗИП в состав аппарата входит комплект ЗИП, имеющий состав: • АДН168.01.37.600 Модуль идентификации фильтров • АДН168.01.37.700 Модуль идентификации аппликаторов 3.11 КОМПЛЕКТ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С аппаратом поставляется комплект эксплуатационной документации в соответствии с ведомостью эксплуатационных документов АДН168.00.00.000 ВЭ. В состав комплекта эксплуатационных документов входят: - Руководство по эксплуатации АДН 168.00.00.000 РЭ; - Формуляр АДН168.00.00.000 ФО; - Руководство оператора на комплекс программ управления; - Ведомость эксплуатационных документов АДН 168.00.00.000 ВЭ. 3.12 ШКАФ МЕДИЦИНСКИЙ Двустворчатый шкаф предназначен для хранения медикаментов, лекарственных препаратов, инструмента, перевязочных материалов в больничных отделениях, поликлиниках, медицинских пунктах, аптеках. Пространство шкафа разделено на верхний и нижний отсеки фиксированной полкой. 3.13 КОМПЛЕКТ АППЛИКАТОРОВ - аппликаторы цилиндрические; - аппликаторы специальные; - аппликатор-заглушка. Цилиндрические аппликаторы имеют тубус с круглой формой области облучения. Специальные аппликаторы имеют тубус с овальной или месяцеобразной формой области облучения. Идентификация аппликаторов осуществляется по комбинации колец на корпусе. На рисунках 3.3 а) - в) показан внешний вид аппликаторов и аппликатора заглушки. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата 11.2022 Страница 38 из 61 --- стр. 39 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ I а) аппликатор цилиндрический 1 - корпус; 2 - тубус; 3 - рукоятка. 6) аппликатор специальный в) аппликатор-заглушка Рисунок 3.3 - Внешний вид аппликаторов Аппликатор-заглушка устанавливается совместно с любым из сменных фильтров при проверке мощности воздушной кермы излучения утечки на участке от рентгеновского излучателя до корпуса аппликаторов, а также во время прогрева. 3.14 ТЕПЛООБМЕННИК В связи с продолжительным режимом работы рентгеновская трубка оснащена системой жидкостного охлаждения анода. В состав системы охлаждения входит агрегат охлаждения, шланги подвода и отвода охлаждающей жидкости и теплообменник рентгеновской трубки. Управление режимом охлаждения осуществляется от блока интерфейсного, к которому подключен агрегат охлаждения. В качестве охлаждающей жидкости может применяться вода или ее смесь с антифризом (на основе этиленгликоля). Жидкость циркулирует между теплообменниками агрегата охлаждения и рентгеновской трубки. Давление жидкости обеспечивается насосом и ограничивается при помощи перепускного клапана. Для охлаждения теплообменника в агрегате охлаждения установлен вентилятор обдува. Система охлаждения функционирует автоматически, при этом контролируется давление потока и максимальная температура охлаждающей жидкости. При выходе параметров системы охлаждения за допустимые пределы рентгеновское излучение выключается. Включение рентгеновского излучения возможно только после остывания охлаждающей жидкости до температуры ниже максимально допустимой. 3.15 СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Стол предназначен для комфортного размещения пациента во время проведения процедуры, а также для уменьшения возможных непроизвольных телодвижений пациента во время проведения процедуры. руководство Обозначение Редакция Дата по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ ! 2 1 11.2022 Страница 39 из 61 --- стр. 40 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 3.16 КОМПЛЕКТ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОСВИНЦОВЫХ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ и МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Воротник рентгенозащитный Защищает щитовидную железу и область шеи. Рентгенозащитный материал - просвинцованный поливинилхлорид. Рекомендуемые области применения: - для защиты пациента при проведении рентгенотерапии в сочетании с юбкой рентгенозащитной или передником рентгенозащитным; Фартук рентгенозащитный Обеспечивает защиту передней части тела. Рентгенозащитный материал - просвинцованный поливинилхлорид Набор рентгенозащитных пластин Применяется для защиты отдельных участков тела пациента. В набор входят семь пластин различной формы. Рентгенозащитный материал - просвинцованный поливинилхлорид. 3.17 ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА ПРИ ОБЛУЧЕНИИ Глазные щитки изготавливаются из свинца СО ГОСТ 3778-98, посеребрены и отполированы, чтобы гладко прилегать над веком и под ним. Они защищают хрусталик пациента во время лучевой терапии. Различают четыре разных размера: маленький, средний, большой и очень большой с окном. Небольшие и средние твердые свинцовые экраны помещаются под веком для защиты хрусталика, позволяя облучать всю толщину и ширину век при лечении поверхностных базально-клеточных карцином кожи. Большие твердые свинцовые экраны используются, когда области вокруг глаз требуют облучения, и в этом случае экраны помещаются поверх века. Когда требуется облучение только части века, над ним правильно помещается очень большой экран с окном. 3.18 ПОДУШКИ ДЛЯ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ Устройство, специально разработанное для обеспечения надлежащего позиционирования и иммобилизации частей тела (например, головы, конечностей) во время процедур лучевой терапии. Это валики, клинья, прямоугольники. РУКОВОДСТВО i ' Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 40 из 61 --- стр. 49 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 5.1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Поставляя аппарат, ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» предлагает воспользоваться помощью опытных специалистов, готовых ответить на любые вопросы об аппарате и предоставить всю необходимую дополнительную информацию. Отдел технической поддержки пользователя нашего предприятия осуществляет инсталляцию, гарантийное и сервисное обслуживание поставляемых аппаратов. Целью ТО является обеспечение работоспособности и безопасности аппарата. Описанные ниже процедуры проверки и обслуживания, а также предлагаемые интервалы обслуживания являются рекомендациями изготовителя по наиболее рациональному графику обслуживания аппарата. Задачи по обслуживанию, описанные в настоящем документе, должны выполняться специально подготовленным персоналом. 5.2 ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Обслуживание аппарата заключается в регулярном проведении ежедневных и периодических работ согласно установленной структуре и периодичности, а также внеплановых ремонтов в случае возникновения отказов в работе аппарата. Техническое обслуживание (ТО) должен проходить каждый аппарат, начиная с момента его ввода в эксплуатацию. ТО включает в себя три вида обслуживания: - ежедневное - (ТО); - периодическое через 6 (шесть) месяцев - (Т01)*, выполняется один раз через б (шесть) месяцев после ввода аппарата в эксплуатацию. ТО РПУ и рентгеновского излучателя проводят в соответствии с требованиями ЭД на изделия. ПРИМЕЧАНИЕ Н е о б х о д и м о з а п и с ы в а т ь в ф о р м у л я р н а и зд е л и е все п р о ц е д у р ы т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я , в ы п о л н е н н ы е в х о д е Т 0 1 , а т а к ж е и зм е н е н и я д а н н ы х, в н е с е н н ы е п р и в ы п о л н е н и и л ю б ы х п р о ц е д у р о б с л у ж и в а н и я . * Т02 выполняют специалисты предприятия-изготовителя или уполномоченной им сервисной организации. руководство Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 49 из 61 --- стр. 50 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АВНИМАНИЕ в случае замены любого из основных элементов аппарата необходимо выполнить соответствующие процедуры конфигурирования, калибровки и приемочных испытаний. Необходимо обновлять и записывать в формуляр на изделие любые новые данные о настройках и технических характеристиках аппарата. Перед началом процедур ТО и после их окончания необходимо выполнить несколько испытательных экспозиций с использованием тех же самых рабочих факторов и условий, что и при типовой экспозиции. Выполняйте процедуру прогрева рентгеновского излучателя, если аппарат не использовался в течение 6 часов и более. Объем и периодичность работ, выполняемых в процессе ТО аппарата, приведены в таблице 5.1. Таблица 5.1 - Объем и периодичность работ, выполняемых в процессе ТО Номер работы Наименование объекта ТО и работы Виды ТО ТО Т01 1. РШУ 1-1 Внешний осмотр доступных частей электрических кабелей, механизмов, корпусов 0 © 1-2 Функциональная проверка © 0 1-3 Осмотр, очистка и смазка 0 Ф 2. Пульты с кнопками аварийного выключения (аварийной блокировки) 2-1 Внешний осмотр пультов 0 © 2-2 Проверка работоспособности кнопок 0 0 3. Рентгеновский генератор 3-1 Внешний осмотр высоковольтных кабелей © 0 3-2 Очистка, смазка и затяжка разъемов высоковольтных кабелей © 0 3-3 Проверка уровня охлаждающей жидкости в агрегате охлаждения © 0 3-4 Очистка теплообменника, фильтра насоса агрегата © 0 РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 50 из 61 --- стр. 51 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ Номер Наименование объекта ТО и Виды ТО работы работы ТО Т01 охлаждения 4. Рабочее место опеоатооа 4-1 Проверка состояния монитора, системного блока, устройств ввода-вывода © ф 4-2 Внешний осмотр пульта управления 0 © 4-3 Проверка работоспособности кнопок пульта управления 0 © б.Блокиоовки безопасности, системы и устройства 5-1 Проверка состояния и работоспособности блокировки безопасности на дверях процедурной комнаты © © 5-2 Проверка состояния видеокамеры и мониторов © © 5-3 Проверка работоспособности переговорного устройства © © 5.3 гарантийные обязательства Гарантийный срок эксплуатации - не менее 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения аппарата- не менее 3 месяцев. 5.4 УТИЛИЗАЦИЯ 5.4.1 Меры безопасности Перед выполнением демонтажа составных частей аппарата в целях утилизации необходимо соблюдать следующие меры безопасности; 1. Перед началом работ отключить электропитание аппарата. 2. При выполнении демонтажных работ применять только исправный инструмент. 3. Перед демонтажем блока излучателя (блока ограничения луча) учитывать, что в его составные части входят свинец и бериллий, которые являются токсичными веществами. руководство Обозначение Редакция Дата по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 Страница 51 из 61 --- стр. 52 --- АОВИН ТЕРАД 100 , АППАРАТ I РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 5.4.2 Подготовка и отправка оборудования на утилизацию Оборудование из состава аппарата демонтируется и сортируется на составные части. Отдельно извлекаются свинцовые элементы защиты, электронные блоки, кабели и провода. Из ИБП извлекаются аккумуляторы. Из корпусов электронного оборудования (системный блок, высоковольтный генератор, ИБП и т.п.) извлекаются электронные платы. От всего оборудования отдельно отстыковываются (демонтируются) электрические кабели, провода и пластмассовые короба. Демонтированное оборудование сортируется на черные и цветные металлы, драгметаллы и пластмассовые изделия, аккумуляторы. 5.4.3 Методы утилизации Оборудование аппарата, отсортированное после демонтажа на черные и цветные металлы и их сплавы, драгметаллы, пластмассовые изделия и аккумуляторы, сдается в специализированные организации, осуществляющие сбор и переработку соответствующих материалов. РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 52 из 61 --- стр. 53 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАЗДЕЛ 6 РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 53 из 61 --- стр. 54 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Наименование параметра / единица измерения Значение Температура окружающего воздуха, °С от +10 до +25 °С Относительная влажность воздуха при температуре плюс 25 °С. % от 45 до 80 Атмосферное давление от 84,0 до106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.) 6.2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Аппарат может транспортироваться автомобильным и железнодорожным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Транспортирование аппарата на самолетах допускается только в герметизированных отсеках в соответствии с щ действующими правилами, утвержденными в установленном порядке. Погрузочно- разгрузочные работы должны осуществляться в соответствии с транспортной маркировкой. Наименование параметра / единица измерения Значение хранение Транспортирова ние Температура воздуха, °С от +5 до +40 от-10 до +50* Максимальная относительная влажность воздуха при температуре плюс 25°С, %, не более 80 - Транспортирование при минусовых температурах необходимо выполнять с антифризом в агрегате охлаждения. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата 11.2022 Страница 54 из 61 --- стр. 55 --- АОВИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 6.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ АППАРАТА 6.3.1 Технические характеристики аппарата Наименование параметра / характеристики Значение Габаритные размеры рентгеновского штативного устройства в транспортном положении (длина х ширина х высота), мм, не более: 1000 X 1000x2000 Масса рентгеновского штативного устройства, кг, не более 300 Минимальное расстояние от пола до фокуса рентгеновской трубки на расстоянии не менее 400 мм от края основания в горизонтальной плоскости, мм, не более 560 Максимальное расстояние от пола до фокуса рентгеновской трубки на расстоянии не менее 400 мм от края основания в горизонтальной плоскости, мм, не менее 1905 Диапазон углов поворота механизма перемещения вокруг вертикальной оси, °, не менее 100 Диапазон углов поворота блока излучателя вокруг продольной оси трубки, °, не менее от минус 130 до плюс 130 Диапазон углов поворота блока излучателя вокруг оси крепления на механизме перемещения, °, не менее от минус 90 до плюс 90 Электропитание от однофазной сети общего назначения с нулевым проводником и защитным заземлением: - номинальное напряжение, В 230 ± 23 - частота, Гц 50 ± 1 Максимально задаваемая разовая доза, которую можно задать на аппарате, Гр/час 600 Потребляемая мощность, максимальная, кВ А, не более 3,75 РУКОВОДСТВО —----------»чг- •—■— ■ — ...........“3 ...........lb ■ И 1 • Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 55 из 61 --- стр. 56 --- ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 6.3.2 Технические характеристики аппликаторов АОЗИН № Расстояние фокус - поверхность (РФП)*, см. Размер области облучения (либо диаметр, либо длина осей), см Форма области облучения Габаритные размеры, длина х ширина X высота, мм Масса, кг 1 15 1,0 Круг 79 X 79 X 97,7 0,55 2 15 1,5 Круг 79 X 79 X 97,7 0,57 3 15 2.0 Круг 79 X 79 X 97,7 0,59 4 15 2,5 Круг 79 X 79 X 97,7 0,60 5 15 3,0 Круг 79 X 79 X 97,7 0,63 6 15 3.5 Круг 79x79x97,7 0,64 7 15 4,0 Круг 79 X 79 X 97,7 0,66 8 15 4,5 Круг 79x79x97,7 0,66 9 15 5,0 Круг 79 X 79 X 97,7 0,68 10 15 7,5 Круг 80,7x80, 7x97,7 0,766 11 15 10,0 Круг 106 X 106x97,7 0,833 12 15 1,4*2,0 Овал 79 X 79 X 97,7 0,612 13 15 1,6*3,4 Овал 79 X 79 X 97,7 0,633 14 15 2,5*4,8 Овал 79 X 79 X 97,7 0,876 15 15 6,0*4,0 Овал 79 X 79 X 97,7 0,876 16 15 8,0*4,0 Овал 95 X 79 X 97,7 1,001 17 15 3,2*1,0 Месяцеобразный 79 X 79 X 97,7 0,662 18 - - Аппликатор- заглушка 79 X 79 X 97,7 0.6 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата Страница 11.2022 56 из 61 --- стр. 57 --- ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 6.3.3 Параметры рабочих режимов терапевтических фильтров АОЗИН Напряжение,кВ Ток, мА Фильтр 30 12 0,2 мм А1 60 12 0,5 мм А1 80 12 1,5 мм А1 100 10 3,0 мм А1 * ожидаемое значение. ожидаемое значение для аппликаторов с РФП 15 мм. 6.3.4 Технические характеристики АРМ Процессор, не хуже Intel Core 13-9100 ОЗУ, Гб, не менее 8 Жесткий диск, ГБ, не менее 240 Видеокарта, не хуже NVIDIA Quadro P400 Контроллер RS232 / RS485 наличие Сетевая карта наличие Адаптер наличие Коммутатор наличие Монитор, не менее 23,8” Монитор видеонаблюдения, не менее 23,8” Принтер А4 ч/б (с кабелем) Электронный ключ WIBU-BOX/U+ Лицензионная олерационная система MS Windows 10 Pro х64 Источник беслеребойного Не менее 800 В А для АРМ олератора, не менее 650 питания В А для АРМ врача РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата 11.2022 Страница 57 из 61 --- стр. 58 --- 1 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АОВИН ■ ТЕРАДЮО 6.3.5 Технические характеристики рентгеновского генератора Наименование параметра / характеристики Значение Технические характеристики высоковольтного генератора Максимальная выходная мощность, Вт, не менее 1000 Диапазон напряжения на рентгеновской трубке, кВ, не менее 20-100 Точность регулирования выходного напряжения в указанном диапазоне, %, не хуже 0,01 Диапазон устанавливаемого тока рентгеновской трубки, мА 2-15 Точность регулирования выходного тока в указанном диапазоне, %, не хуже 0,01 Точность выходного напряжения, %, не хуже 2.0 Время изменения выходного напряжения от 10% до 90% от максимального, с не более 1.0 Интерфейс управления Ethernet, RS-232 Максимальная выходная мощность, Вт, не менее 1200 Максимальное напряжение на рентгеновской трубке, кВ, не менее 100 Точность регулирования выходного напряжения, %, не хуже0,01 Максимальный устанавливаемый ток рентгеновской трубки, мА, не менее 15 Точность регулирования выходного тока, %, не хуже 0,01 Время изменения выходного напряжения от 10% до 90% от максимального, с не более 1.0 Интерфейс управления USB, Ethernet, RS-232 РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 58 из 61 --- стр. 59 --- АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 6.3.6 Технические характеристики рентгеновского излучателя АОВИН ТЕРАД 100 Наименование параметра / характеристики Значение Тип Металлокерамическая Мощность (продолжительная), Вт, не менее 1000 Номинальное напряжение, кВ, не менее 100 Максимальный ток накала. А, не менее 4,2 Напряжение накала, В, не менее 5,8 Размер фокусного пятна, мм, не более 5,5 Собственная фильтрация, мм Be, не менее 0,8 ±0,1 Материал выходного окна бериллий Материал анода вольфрам Угол раствора пучка рентгеновского излучения, °, не более30 Масса, кг, не более 3.5 Вещество теплоносителя (охлаждающей жидкости) Вода (антифриз) Время подачи охлаждающей жидкости после снятия высокого напряжения, мин не менее 2,0 Мощность (продолжительная), Вт, не менее 1500 Номинальное напряжение, кВ, не более 100 Максимальный ток накала. А, не менее 4,4 Напряжение накала. В, не менее 7,5 Размер фокусного пятна, мм, не более 3,0 Угол излучения", не более 40 Масса, кг, не более 6 Вещество теплоносителя (охлаждающей жидкости) Вода (антифриз) Скорость потока воды, л/мин при 3 бар, не менее 4,0 Температура охлаждающей жидкости на входе max., °С, не менее 35 Давление охлаждающей жидкости на входе, бар не более6.0 руководство Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 59 из 61 --- стр. 60 --- АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ 6.3.7 Технические характеристики теплообменника АОВИН ТЕРАДЮО Наименование параметра / характеристики Значение Охлаждающая способность, Вт, не менее 1000 Вещество теплоноситель Вода (антифриз) Объем бака теплообменника, л, не менее 1.5 Скорость потока теплоносителя, л/мин, не менее (при давлении не менее 4 бар) 4,4 Максимальное давление потока, бар, не более 6 Диапазон срабатывания датчика потока (л/мин) 4,1 ± 0,1 Габаритные размеры агрегата охлаждения (длина х ширина X высота), мм, не более 330 X 292 X 300 Масса, кг, не более (без охладителя) 17 6.3.8 Габаритные размеры составных частей Пульт управления ВхШхД, мм (74x204x280) ± 10% Рентгеновский излучатель модель диаметр х длина, мм (65x260) ± 10% Рентгеновское питающее устройство модель DXM100N1200 ВхШхД, мм (159x304x394) ± 10% Рентгеновское питающее устройство АДН168.01.18.900 ВхШхД, мм (165x300x398) ± 10% Рентгеновское питающее устройство HVG100SE1K0P527 ВхШхД, мм (197x254x275) ± 10% Кабель высоковольтный модель из, CA10SL, CA10SL, 4М, НОТ диаметр х длина, мм (30x400) ± 10% Кабель высоковольтный модель АДН168.01.27.520 диаметр х длина, мм (30x460) ± 10% Устройство переговорное модель S-410 пульт оператора ВхШхД, мм панель абонента ВхШхД, мм (120x140x40) ± 10% (45x110x20) ± 10% Устройство переговорное модель DD-205T HF Long пульт оператора ВхШхД, мм панель абонента ВхШхД, мм (590x155x130) ± 10% (35x110x46) ± 10% РУКОВОДСТВО Обозначение Редакция Дата Страница по ЭКСПЛУАТАЦИИ АДН168.00.00.000 РЭ 2 11.2022 60 из 61 --- стр. 61 --- АОЗИН ТЕРАД 100 АППАРАТ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ Устройство переговорное модель DD-205 HF Топаз пульт оператора ВхШхД, мм панель абонента ВхШхД, мм (590x155x130) ± 10% (35x110x46) ± 10% Видеокамера модель DS- 2CD2443G0-IW ВхШхД, мм (103x65 хЗЗ)± 10% Видеокамера модель IPC2124LR3-PF28M-D ВхШхД, мм (165х63х63)± 10% Видеокамера модель АС- D71411R1 ВхШхД, мм (165 X 63 X 63) ± 10% РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Обозначение АДН168.00.00.000 РЭ Редакция 2 Дата 11.2022 Страница 61 из 61 Начальник отдела оценки соответствия ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» М.А. Шавель