Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-HDL-холестерин" по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18645 от 01.11.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Экспресс Мануфактура" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 49 контрактов, медианная цена за единицу 22 367 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА"
ОКПД2. 21.20.23.110
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор 
ООО <<^^Ш^^ШШЕНТР»
2022 г.
УТВЕРЖДАЮ
директор 
актура»
ев И.В.
2022г.
Набор реагентов для количественного определения холестерина 
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно*фотометрическим методом 
«ЭкспрессМ-НОЕ-холестерин» 
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
РУ №
Каталожный номер 3020С
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Только для диагностики in vitro 
НЕ ЗАМОР ЛЖИВА ТЬ
Версия 2.0
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфаюура»


--- стр. 2 ---
Кат. № 3020С IVD Только для in vitro диагностики
Набор реагентов для количественного определения холестерина 
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом 
«ЭкспрессМ-ННЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
t
____________50/100/130/150/180/200/220/250/300/390/400/600 определений^____________
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Производитель: ООО «ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА»
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 28а, этаж 5 пом. ХШа ком. 1
Место производства: 117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 28а, этаж 5 пом. ХПа ком. 2, 3, 5, 8,
Tel.:+7 495-190-00-05 
e-mail: info@expressm-test.ru
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов для количественного 
определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 
21.20.23-017-40341780-2021.
Назначение изделия:
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов 
высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим 
методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 предназначен 
для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
образцах сыворотки и плазмы крови человека прямым ферментативно-фотометрическим 
методом в качестве диагностического биомаркера угрозы повреждения сосудистой стенки 
и образования сосудистых бляшек и в качестве вспомогательного средства в диагностике 
атеросклероза и контроля за эффективностью терапии.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. 
Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Показания и противопоказания:
Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» используется в качестве 
вспомогательного средства в диагностике заболеваний, вызванных нарушением 
липидного обмена, совместно с результатами других лабораторных исследований и 
клинической картиной пациента.
Противопоказаний нет.
Потенциальные потребители: медицинские учреждения; лаборатории.
Квалификация персонала: специально обученные специалисты (врач клинической 
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), 
врач-клиницист).
Область применения:
Область применения изделия - in vitro диагностика.
Описание целевого аналита. Научная значимость
Холестерин (холестерол) - жироподобное вещество, относящееся к группе 
липофильных спиртов. Холестерин содержится во всех клетках животного 
происхождения, образуется в печени, а также поступает в организм с пищей, в основном с 
мясными и молочными продуктами. Холестерин необходим для строительства клеточных 
мембран, синтеза витамина D, образования стероидных гормонов и желчных кислот.
' Точное количество определений зависит от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя
для анализатора
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-ШЭЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 3 ---
в организме человека холестерин транспортируется и попадает в ткани с помощью 
белков, образуя комплексы - липопротеины. В крови циркулируют разные виды 
липопротеинов: липопротеины высокой плотности (HDL), липопротеины низкой 
плотности (LDL), липопротеины очень низкой плотности.
Липопротеины высокой плотности играют важную роль при удалении холестерина 
из тканей и переносе его в печень в виде желчных кислот. Пониженное содержание 
холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме приводит к развитию и 
прогрессированию атеросклероза - основной причине инфаркта миокарда и инсультов. 
Анализ на холестерин HDL проводится при плановых профилактических осмотрах или 
при повышении общего холестерина как часть липидограммы. Клинический диагноз 
должен устанавливаться на основе комплекса клинических и лабораторных данных.
i
Состав изделия и комплектация изделия:
Состав изделия Набор реагентов для количественного определения холестерина 
липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно­
фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НбС-холестерин»:
Состав 1
1. Реагент 1 - флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, содержащей буферный 
раствор с аскорбатоксидазой в концентрации > 3,0 Ед/мл, N,N-Bhc(4- 
сульфобутил)-3-метиланилином, поливинилсульфониловой кислотой, ПЭГ - 
метиловым эфиром.
2. Реагент 2 - флакон с прозрачной бесцветной или светло-желтого цвета 
жидкостью, содержащей буферный раствор с холестеринэстеразой в 
концентрации >4 Ед/мл, холестериноксидазой в концентрации > 10 Ед/мл, 
пероксидазой в концентрации > 30 Ед/мл, 4-аминоантипирином в концентрации
2.5 ммоль/л и детергентом.
Калибратор в состав 1 набора не входит!
Составы 2 и 3
1. Реагент 1 - флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, содержащей 
буферный раствор с аскорбатоксидазой в концентрации >3,0 Ед/мл, N,N-Bhc(4- 
сульфобутил)-3-метиланилином, поливинилсульфониловой кислотой, ПЭГ - 
метиловым эфиром.
2. Реагент 2 —  флакон с прозрачной бесцветной или светло-желтого цвета 
жидкостью, содержащей буферный раствор с холестеринэстеразой в 
концентрации >4 Ед/мл, холестериноксидазой в концентрации > 10 Ед/мл, 
пероксидазой в концентрации > 30 Ед/мл, 4-аминоантипирином в концентрации
2.5 ммоль/л и детергентом.
3. Калибратор - флакон с лиофилизированным порошком (Состав 2) или 
жидкостью (Состав 3), изготовленными на основе человеческой сыворотки, 
содержащей холестерин липопротеинов высокой плотности. Точная 
концентрация холестерина HDL указана в паспорте к набору реагентов и на 
этикетке флакона с калибратором^.
Варианты исполнения:
Состав 1 Состав 2 Состав 3
Комплект
№
Реагент
1
Реагент
2
Калиб­
ратор
Реагент
1
Реагент
2
Калиб­
ратор
Реагент
1
Реагент
2
Калиб­
ратор
Комплект 1  фл. 15 I фл. 5 - 1  фл. 15 1  фл. 5 1 фл. 1 фл. 15 1  фл. 5 1  фл.
^ Аттестован относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с «Lipids in Frozen 
Human Serum»
Инструкшя no применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высо1сой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 4 ---
№1 мл мл мл мл мл мл 0,5 мл
Комплект
№2
Зфл. 10 
мл
2фл. 5 
мл
- 3 фл. 10 
мл
2 фл. 5 
мл
1  фл. 3 фл. 10 
мл
2 фл. 5 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№3
1  фл. 39 
мл
1 фл. 13 
мл
- 1 фл. 39 
мл
1  фл. 13 
мл
1  фл. 1  фл. 39 
мл
I фл. 13 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№4
1 фл. 45 
мл
1  фл. 15 
мл
- 1 фл. 45 
мл
1 фл. 15 
мл
1 фл. 1 фл. 45 
мл
1  фл. 15 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№5
1  фл. 54 
мл
1  фл. 18 
мл
- 1 фл. 54 
мл
1 фл. 18 
мл
1 фл. 1 фл. 54 
мл
1 фл. 18 
мл
1  фл. 
0,5 мл
Комплект
№6
1 фл. 60 
мл
1 фл. 20 
мл
- 1 фл. 60 
мл
1 фл. 20 
мл
1 фл. 1 фл. 60 
мл
1 фл. 20 
мл
1  фл. 
0,5 мл
Комплект
№7
3 фл. 20 
мл
1 фл. 20 
мл
- 3 фл. 20 
мл
1  фл. 20 
мл
1  фл. 3 фл. 20 
мл
I фл. 20 
мл
I фл. 
0,5 мл
Комплект
№8
3 фл. 20 
мл
2 фл. 10 
мл
- 3 фл. 20 
мл
2 фл. 10 
мл
1 фл. 3 фл. 20 
мл
2 фл. 10 
мл
1  фл. 
0,5 мл
Комплект
№9
1 фл. 66 
мл
1  фл. 22 
мл
- 1 фл. 66 
мл
1  фл. 22 
мл
1 фл. 1 фл. 66 
мл
1 фл. 22 
мл
1  фл. 
0.5 мл
Комплект
т о
1  фл. 75 
мл
1 фл. 25 
мл
- I фл. 75 
мл
1 фл. 25 
мл
1  фл. 1 фл. 75 
мл
1 фл. 25 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№11
3 фл. 30 
мл
1 фл. 30 
мл
- 3 фл. 30 
мл
1 фл. 30 
мл
1 фл. 3 фл. 30 
мл
1 фл. 30 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№12
3 фл. 30 
мл
Зфл. 10 
мл
- 3 фл. 30 
мл
3 фл. 10 
мл
1 фл. 3 фл. 30 
мл
Зфл. 10 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№13
1 фл. 90 
мл
1 фл. 30 
мл
- 1 фл. 90 
мл
1  фл. 30 
мл
1 фл. 1  фл. 90 
мл
1 фл. 30 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№14
3 фл. 39 
мл
3 фл. 13 
мл
- 3 фл. 39 
мл
Зфл. 13 
мл
1 фл. 3 фл. 39 
мл
3 фл. 13 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№15
3 фл. 40 
мл
1  фл. 40 
мл
- 3 фл. 40 
мл
1  фл. 40 
мл
1 фл. 3 фл. 40 
мл
1 фл. 40 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№16
1 фл. 
120 мл
1 фл. 40 
мл
- 1 фл. 
120 мл
1 фл. 40 
мл
1 фл. 1 фл. 
120 мл
1  фл. 40 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№17
3 фл. 40 
мл
2 фл. 20 
мл
- 3 фл. 40 
мл
2 фл. 20 
мл
1 фл. 3 фл. 40 
мл
2 фл. 20 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№18
3 фл. 60 
мл
3 фл. 20 
мл
- 3 фл. 60 
мл
3 фл. 20 
мл
1  фл. 3 фл. 60 
мл
3 фл. 20 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Комплект
№19
I фл. 
180 мл
1 фл. 60 
мл
- 1 фл. 
180 мл
1 фл. 60 
мл
1 фл. 1 фл. 
180 мл
1 фл. 60 
мл
1 фл. 
0,5 мл
Набор выпускается в вариантах комплектации, максимально рассчитанных^:
на исследование 50 образцов - Комплект №1,
на исследование 100 образцов - Комплект Xs2,
на исследование 130 образцов - Комплект №3,
на исследование 150 образцов - Комплект №4,
на исследование 180 образцов - Комплект №5,
на исследование 200 образцов - Комплекты №№6-8,
на исследование 220 образцов - Комплект №9,
на исследование 250 образцов - Комплект №10,
на исследование 300 образцов - Комплекты №№11-13,
на исследование 390 образцов - Комплект №14,
на исследование 400 образцов - Комплекты №№15-17,
на исследование 600 образцов - Комплекты №№18-19.
^ При расчёте 400 мкл объема реакционной смеси на 1 определение, без учета объема, необходимого для 
проведения калибровки 
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 5 ---
Для проведения 1 анализа используется 300 мкл реагента 1 и 100 мкл реагента 2. 
Данные объемы подходят для большинства моделей автоматических биохимических 
анализаторов. В случае использования полуавтоматических анализаторов, требующих 
объем реакционной смеси больше либо меньше 400 мкл, необходимо пропорционально 
изменить объемы реагентов и образца, необходимых для выполнения анализа.
Применение набора реагентов валидировано на биохимических анализаторах:
- Автоматический биохимический анализатор Konelab 20, ThermoElectron Оу, 
Финляндия (РУ ФС № 2006/2924 от 28.12.2006г.);
- Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями, Бекмен Культер, Инк, 
Япония (РУ №ФСЗ 2010/06742 от 02.08.2012г.).
Количество возможных исследований набора (X) рассчитывается по формуле: 
X=V/V1, где V - объём реагента во флаконе, а VI - объём реагента, необходимый для 
анализа одного образца (0,3 мл - для реагента 1, 0,1 мл - для реагента 2 соответственно). 
Точное количество определений зависит от параметров для ввода, указанных в 
руководстве пользователя для анализатора.
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа, кроме 
пробирок для сбора образцов сыворотки или плазмы крови, дозирующего устройства, 
таймера, одноразовых перчаток, физиологического раствора, дистиллированной и 
деионизированной воды, биохимического анализатора.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические 
субстанции.
3. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не 
представляют опасности для человека в используемых концентрациях.
4. Калибратор изготовлен на основе человеческой сыворотки, не содержащей HBsAg 
и антител к ВГС, ВИЧ 1 и 2 типа.
5. При постановке анализа могут быть использованы также калибраторы, 
аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке.
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по 
применению.
Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» рассчитан на 50, 100, 130, 150,
180, 200, 220, 250, 300,390, 400 и 600 определений (в зависимости от комплекта)'*.
Описание принципа метода
В основе работы набора реагентов «ЭкспрессМ-НОЕ-холестерин» лежит метод 
избирательного коллоидного растворения холестерина липопротеинов высокой плотности 
детергентом. При этом совместное действие полимеров и детергента растворяет только 
холестерин липопротеинов высокой плотности, а холестерин липопротеинов низкой 
плотности, липопротеинов очень низкой плотности и хиломикронов остается 
нерастворенным вследствие адсорбции детергента на их поверхности.
Холестерин липопротеинов высокой плотности вступает в последующие реакции с 
холестеринэстеразой и холестериноксидазой с образованием перекиси водорода, которая 
при дальнейшем катализе окрашивает хромоген. Интенсивность окраски при этом 
пропорциональна концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в 
исследуемом образце и определяется фотометрически.
При расчёте 400 мкл смеси реагентов на 1 определение
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагекгов дня количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-4034I780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 6 ---
кратность применения
Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» включает все необходимое для 
проведения 50, 100, 130, 150, 180, 200, 220, 250, 300, 390, 400 и 600 (в зависимости от 
комплекта) определений холестерина HDL в образце пробы - сыворотке или плазме крови 
человека (см. п. Состав изделия).
Перед использованием проверьте наименование набора реагентов, номер серии, 
номер состава, номер комплекта и срок годности для каждого компонента набора 
реагентов.
Условия эксплуатации
1. Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» должен эксплуатироваться при 
температуре +37°С, температура окружающей среды +15 - +25°С.
2. Не замораживать компоненты теста.
Меры предосторожности
1. Потенциальный риск применения набора реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
- класс 2а (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N4h).
2. Перед началом работы внимательно прочитайте данную инструкцию.
3. Не используйте компоненты теста после окончания срока годности, указанного на 
этикетке упаковки.
4. Компоненты набора реагентов содержат Ы,Ы-Бис(4-сульфобутил)-3-метиланилин 
(реагент 1) и 4-аминоантипирин (реагент 2). Реагенты 1  и 2 и жидкий калибратор 
содержат азид натрия (в концентрации 0,09%). При работе с указанными 
компонентами следует избегать попадания этих растворов на кожу и слизистые; 
при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством 
проточной воды.
5. При проглатывании компонентов набора реагентов прополоскать полость рта, 
обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. При вдыхании 
компонентов набора реагентов выйти на свежий воздух, обратиться за 
медицинской помощью при плохом самочувствии. При попадании компонентов 
Набора реагентов на кожу и/или одежду немедленно снять всю загрязненную 
одежду, промыть кожу проточной водой, обратиться за медицинской помощью при 
плохом самочувствии. При попадании компонентов Набора реагентов в глаза 
осторожно промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут. Снять 
контактные линзы (при наличии), если это легко сделать. Продолжить промывание 
глаз. Немедленно обратиться за медицинской помощью!
6. Лиофилизированный калибратор (в Составе 2) требует аккуратного открытия 
флакона для избегания потери части лиофилизата.
7. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых 
концентрациях, являются нетоксичными. При попадании данных растворов на 
кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной 
воды.
8. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007.
9. При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые пробы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с национальными требованиями, 
принятыми в медицинском учреждении.
- При проведении анализа следует использовать следующие меры индивидуальной 
защиты: защитную одежду, такую как лабораторные халаты и одноразовые 
перчатки. Избегать контакта рук с глазами и носом во время сбора и анализа проб.
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотиостн в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим метолом «ЭкспрессМ-HDL*холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 7 ---
Утилизация
Использованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также 
неиспользованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, необходимо 
утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
"‘Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий”.
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, упаковка 
относятся к классу опасности медицинских отходов А.
Использованные реагенты, разлитые пробы или реагенты необходимо убирать и 
дезинфицировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с местными 
требованиями медицинского учреждения (СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий”) класс Б.
По вопросам, касающимся утилизации экспресс теста, следует обращаться к ООО 
"Экспресс Мануфактура":
117105, город Москва, Варшавское шоссе, дом 28а, этаж 5 пом. ХШа ком. 1; тел.: +7 495- 
190-00-05.
Исследуемые образцы
Образцы сыворотки и плазмы крови - оптимальный объём 4 мкл.
1. Образцы сыворотки и плазмы до проведения анализа можно хранить при температуре 
от 2 до 8°С не более семи суток. При необходимости хранения образцов сыворотки 
более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре 
минус 20°С (в течение 3 месяцев). Размороженные образцы перед исследованием 
нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами следует 
учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания снижает качество 
исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования 
рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание 
образцов.
2. Образцы сыворотки и плазмы крови должны быть получены с использованием 
специальных пробирок для взятия крови. Допускается проведение анализа с 
использованием образцов, полученных из пробирок с гепарином или ЭДТА в качестве 
антикоагулянта. Не допускается использовать для исследования цитратную плазму.
3. Не допускается использование для исследования образцов с повышенным 
содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным 
проростом.
4. Образцы сыворотки и плазмы, содержащие видимый осадок, перед анализом 
отцентрифугироватъ в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
Аналитические и диагностические характеристики 
1) Линейность:
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НПЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780*2021 
ООО «Экспресс Мануфаюура»


--- стр. 8 ---
Линейность была определена в диапазоне 0,028 - 4,9 ммоль/л (1,08 - 188,7 мг/дл) с 
отклонением не более 5%.
2) Точность («тест на открытие»):
Отклонение от теоретической величины от определяемой (при исследовании пробы, 
полученной при смешивании двух образцов СОП-017) - не более 5%.
3) Чувствительность: 0,028 ммоль/л.
Чувствительность была определена с помощью образцов стандартной панели 
предприятия, содержащих холестерин липопротеинов высокой плотности в различной 
концентрации (СОП-017)^.
4) Коэффициент вариации: 
составил не более 5 %.
5) Воспроизводимость:
оценивалась путЫ определения воспроизводимости при тестировании двух образцов 
СОП-017 в 10 повторных измерениях с помощью 2 наборов реагентов.
5.1. Внутрисерийная воспроизводимость
Образец № Среднее значение CV%
4 0,3 ммоль/л 0,9
6 2 ммоль/л 1,3
Внутрисерийная вариация не превьппала 1,4%. 
5.2. Межсерийная воспроизводимость
Образец № Среднее значение CV%
4 0,3 ммоль/л 2,9
6 2 ммоль/л 3,9
Межсерийная вариация не превыщала 4,0%.
6) Аналитическая специфичность набора:
Потенциально интерферирующие вещества (гемоглобин до концентрации 5(Ю мг/дл, 
триглицериды до концентрации 5СЮ  мг/дл, билирубин до концентрации 20 мг/дл и 
аскорбиновая кислота до концентрации 50 мг/дл) не влияют на правильность определения 
концентрации холестерина HDL.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным 
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 
53022.2-2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
7) Коэффициент корреляции - 0,9237.
Способ применения
Оборудование и материалы» не входящие в состав набора
■ Пробирки для взятия образцов крови.
■  Физ. раствор (0,9% NaCl).
• Дистиллированная и деионизированная вода.
■ Перчатки, вата.
■  Центрифуга.
^ Аттестована относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с «Lipids in 
Frozen Human Serum»
Инструкция по применению версия 2,0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НВЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 9 ---
■  Автоматические дозаторы с одноразовыми наконечниками для объёмов 10 - 
50 мкл.
■  Таймер.
■  Холодильник с морозильной камерой.
■  Дез. растворы, разрешенные к применению СанПиН 3.3686-21, кроме 
хлорсо держащи х.
■  Полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с 
возможностью выполнения измерения при длине волны 600 нм при температуре 
инкубации +37®С. Использование набора реагентов на каждом анализаторе 
осуществляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора. 
Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
Подготовка к проведению анализа
1. Вскрыть упаковку с компонентами набора реагентов. Флаконы проверить на 
целостность и срок годности. При обнаружении повреждения или при истечении срока 
годности компоненты набора реагентов следует обработать в соответствии с разделом 
«Утилизация» настоящей инструкции по применению.
2. Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию.
3. Лиофилизированный калибратор перед калибровкой необходимо растворить в 1  
мл деионизированной воды. После чего аккуратно перемешать, несколько раз мягко 
переворачивая флакон. Избегайте образования пены!
Выдержите 30 минут в темноте и визуально оцените полноту растворения.
3. Перед началом работы перемешать все компоненты, кюветы биохимического 
анализатора нагреть до температуры 37±0,5°С.
I
Процедура анализа
Длина волны: 600/700 нм; 
Длина оптического пути: 1 см; 
Температура: +37°С.
Основная длина волны 600 нм Образец (S) или 
калибратор 4 мкл
Вспомогательная длина 
волны 700 нм Реагент 1 300 мкл
Температура реакции 37°С Реагент 2 100 мкл
Длина опт. пути 
кюветы 10 мм Тип реакции Двухточечная по конечной 
точке (Two Point End)
Добавить в кювету:
Образец (S) или калибратор 4 мкл
Реагент 1 300 мкл
Бланк дистиллированная вода
Хорошо перемешайте и инкубируйте в течение 5 минут при ЪТС
Считайте А1 при 600 нм
Реагент 2 100 мкл
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 10 ---
Хорошо перемешайте и инкубируйте в течение 5 минут при 37°С
Считайте А2. 
Рассчитайте АА=А2-А1.
1. Исследуемые образцы тщательно перемешать.
2. Смешать 4 мкл образца (или калибратора) и 300 мкл реагента К тщательно 
перемешать и инкубировать 5 минут +37°С.
3. Измерить оптическую плотность опытной пробы (Eoni) и калибровочной пробы 
(ЕкадО против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (570-630) нм.
4. Добавить 100 мкл реагента 2, тщательно перемешать и инкубировать 5 минут
+ътс.
5. Измерить оптическую плотность опытной пробы (Еопг) и калибровочной пробы 
(Екалг) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (570-630) нм.
Примечания:
1. Приведенные в таблице параметры предлагаются в качестве примера для 
биохимического анализатора Hitachi 917. Параметры для разных моделей биохимических 
анализаторов могут несколько отличаться. Пожалуйста, внимательно прочтите 
руководство пользователя анализатора перед настройкой параметров.
2. Параметры для ввода в программу конкретных моделей анализаторов 
предоставляются по запросу.
3. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от 
типа используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть 
пропорционально изменены при соблюдении соотношения образец/реагент1/реагент2 как 
1:75:25.
4. Если значение концентрации холестерина HDL в анализируемой пробе превышает 
4,9 ммоль/л (188,7 мг/дл), анализируемую пробу следует развести физиологическим 
раствором (0.9% NaCl) и повторить определение и полученный результат умножить на 
фактор разведения.
Учёт результатов
Концентрацию холестерина HDL (С, ммоль/мл) в образце определить по формуле:
С =  ^ Х  Скал
Е.tx
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 
Скал - концентрация общего холестерина в калибраторе, ммоль/л. 
Коэффициент пересчета 
мг/дл = ммоль/л X 38,5
Интерпретация результатов
Нормальные значения:
Мужчины 35,3 - 79,5 мг/дл, 0,92 - 2,07 ммоль/л,
Женщины 42,0 - 88,0 мг/дл, 1,09 - 2,29 ммоль/л.
Приведённые диапазоны нормы являются ориентировочными. Рекомендуется в 
каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого 
контингента людей.
Инструкция по применению версия 2,0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 11 ---
в случае разведения образца физиологическим раствором необходимо умножить 
полученный результат на фактор разведения.
Контроль качества
Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в 
соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории.
Производитель рекомендует использовать калибратор холестерина HDL (в Составе 2 
и 3). При использовании других калибраторов от сторонних производителей 
максимальная достоверность и качество полученных результатов не гарантируется.
Ограничения метода
1. Как и в любой другой диагностической процедуре, врач должен оценивать 
полученные с помощью данного теста результаты в свете других доступных клинических 
данных.
2. Для разных людей с разным количеством факторов риска норма холестерина 
HDL будет отличаться. Для определения риска развития сердечно-сосудистых 
заболеваний для конкретного человека, необходимо оценить все предрасполагающие 
факторы.
3. Уровень холестерина HDL может периодически изменяться в связи с чем может 
потребоваться повторное исследование.
4. Заниженные результаты исследования могут быть получены вследствие недавно 
перенесённой болезни, приёме некоторых препаратов (стероиды, андрогены, 
кортикостероиды).
5. Причинами, приводящими к пониженному уровню холестерина липопротеинов 
высокой плотности, могут быть: острые или хронические гепатоцеллюлярные 
заболевания, внутривенная гипералиментация, нарушения питания, диабет, хроническая 
анемия, миелопролиферативные расстройства, наследственная предрасположенность 
(болезнь Танжера), хронические почечные заболевания и почечная недостаточность, 
некоторые лекарства и курение.
6. Завышенные результаты исследования могут быть получены вследствие 
беременности, приёме некоторых препаратов (фенобарбитал, фибраты, эстрогены, 
инсулин, статины).
7. Причинами, приводящими к повышенному уровню холестерина липопротеинов 
высокой плотности, могут быть: наследственная предрасположенность, алкоголизм, 
хронические заболевания печени.
8. Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и 
контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не 
оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбинированные 
средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных 
аминов.
8. Не использовать набор реагентов с видимыми дефектами компонентов набора!
+2°С до +8°С.
Условия хранения и стабильность реагентов
1. Bce компоненты теста должны храниться при температуре 
Калибратор должен храниться в тёмном месте.
2. Не замораживать компоненты теста.
3. Реагенты 1  и 2 набора после вскрытия флакона можно хранить при температуре 
+2-8°С на борту или в холодильнике в течение 8 недель.
4. Лиофилизированный калибратор после растворения стабилен в течение 14 дней 
при температуре +2®С до +8°С.
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
СКХ) «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 12 ---
5. Жидкий калибратор стабилен после вскрытия флакона в течение 14 дней при
температуре +2°С до +8°С.
6. Допускается однократное замораживание/оттаивание уже вскрытого жидкого или 
разведенного калибратора (для Состава 3 и Состава 2 соответственно). Срок хранения 
калибратора при -20°С составляет 3 месяца.
Срок годности: Срок годности набора (при соблюдении условий хранения, 
транспортировки) - 18 месяцев при температуре от +2°С до +8°С при хранении в 
оригинальной заводской упаковке. Набор реагентов с истекшим сроком годности 
применению не подлежит.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий 
хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от +9 °С до 
+25 °С в течение 5 сут.
Безопасность использования.
Компания ООО "Экспресс Мануфактура" подтверждает, что не имела каких-либо 
известных инцидентов, или нежелательных явлений, или корректирующих действий, 
связанных с безопасностью, в отношении набора реагентов Набор реагентов для 
количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом 
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021.
Сведения об остаточных рисках
Анализ рисков набора реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» бьш проведен в 
соответствии с ISO 14971-2011 коллективом специалистов ООО "Экспресс Мануфактура", 
связанных с разработкой, производством этих тестов, включая представителей Отдела 
контроля качества и Отдела нормативно-правового регулирования.
Большинство рисков, связанных с работой набора реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ- 
холестерин», были снижены до приемлемых уровней с помопщю анализа характеристик 
процесса.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования.
Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» не подлежит повторному 
использованию.
Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
Рекламации
Инструкция по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 13 ---
в случае возникновения каких-либо претензий к качеству или комплектности набора 
реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» обращайтесь к вашему поставщику или 
непосредственно в компанию ООО "Экспресс Мануфактура":
г. Москва, Варшавское шоссе, дом 28а, этаж 5 пом. ХШа ком. 1;
Tel.: +7 495-190-00-05 
e-mail: info@expressm-test.ru
Гарантийные обязательства
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям 
международного стандарта ISO 13485:2016 систему менеджмента качества.
Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» соответствует Национальным 
стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и 
эффективности (см. Сведения о нормативной документации). Гарантия ООО "Экспресс 
Мануфактура" действует только при условии, что набор реагентов «ЭкспрессМ-HDL- 
холестерин» используется в соответствии с инструкцией по применению. Все 
предупреждения, содержащиеся в инструкции по применению, следует считать 
необходимой частью гарантии. ООО "Экспресс Мануфактура" обеспечивает гарантию на 
свои изделия до даты «Годен до», указанной на упаковке.
В случае выявления каких-либо дефектов упаковки или самих изделий, а также по 
вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов, следует обращаться по 
адресу г. Москва, Варшавское шоссе, дом 28а, этаж 5 пом. ХШа ком. 1; Общество с 
Ограниченной Ответственностью "Экспресс Мануфактура" (ООО "Экспресс 
Мануфактура"); тел. 8495-190-00-05.
Инструшия по применению версия 2.0
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
прямым ферментативно-фотометрическим методом «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---
•<
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105 . ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA kom.i 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
А  *7(495)190-00-05 
^  *7(985)572-23-30
Q  info®expressm-test.ru 
0  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №72722
Набор реагентов для количественного олределения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20,23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 001
Состав 1, Комплект №1 (50 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-Ь°С  в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
».2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
15 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 16 ---
4. Линейность в диапазоне
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транслортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-01^
40341780-2021 W
Дата
Начальник отдела контроля 
качества
фёд?^.08.2022
/ о
1 а . S  ш  /  ' '  г
Лесняк М.А.
1Й:


--- стр. 17 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д- 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA коми 
Факт, адрес: 1171051 ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.г, 3, 5. 8
♦ 7 (4 9 5) 190-00^55
♦7(985)572-23-30
info(8>expressm-test.r 
expressm-test.ru
О
оо
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74722
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 020
Состав 2, Комплект №1 (50 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
.1.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
15 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2 ,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
5 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 18 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
3.
мин.
Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответств
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по Соответствует
NIST SRM 1951b Level 2
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017<
40341780-2021


--- стр. 19 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ. Д. 28А. ЭТАЖ 3 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ. Д. }8А, ЭТАЖ 3 ПОМ. XI 1А ком.2, 3, 3. 8
А  ♦7 (4 9 5 )1 9 « « к м?5
^  +7(985)572-23-30
Q  info@expressm-test.nj  
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76622
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 039
Состав 3, Комплект №1 (50 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, 
15 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
5 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с жидкостью от светло-желтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 20 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного „а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 21 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105. ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 26А. ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105 . ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XI1А ком.2, 3. 5. 8
А  *7(495)i90-«HJ5 
^  *7(985)572-23-30
Q  info0)expressm-test.m 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №72822
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 002
Состав 1, Комплект №2 (100 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
■ 1. 
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
10 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2  фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плоти., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 22 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «3KcnpeccM-HDL-xonecTepMH» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'~
40341780-2021
Лесняк М.А.
"Ч .


--- стр. 23 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
0  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 38А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: H 7i05 i ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XI1А ком.2, 3, 5> 8
А ♦7(495)190-0005 
♦7(985)572-23-30 
0  Info^lexpressm-testru 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74822
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 021
Состав 2, Комплект №2 (100 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М.
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
10 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или 
желтого цвета жидкостью
5 мл
светло- Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL {после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор 
растворяться в 1 мл деионизированной 
течение 30 мин.
должен 
воды в
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 24 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответств
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017>
40341780-2021
.2022
Лесник М.А.


--- стр. 25 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
А *7(495)190^0-05
^  *7(985)572-23-30
Q  info@expressm-test.ru  
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76722
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;040
Состав 3, Комплект №2 (100 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
.1.
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
10 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
5 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до 
жёлтого цвета. Концентрация холестерина HDL 
(1,65 ммоль/л) указана на этикетке флакона. 
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 26 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр .ix 
транспортных средствах в соответствии с правипами перевозок, действующими на транспорте данного . .а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 27 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XtliA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5,8
А  *7 (495)'9<w>o-o5 
^  *7 (985) 572-23-30
lnfo(S)expressm’test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №72922
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;003
Состав 1, Комплект №3 (130 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
39 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
13 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 28 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЦ-холестерин» изготовлен в соответствии С ТУ 21 20 23-0 "
40341780-2021


--- стр. 29 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
UJ. ВАРШАВСКОЕ, Д. ЗВА, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105» ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. зВА, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3. 5, 8
♦7  (4 9 5) 190-00-05 
+7(985) 572 -23-30 
Q  lnfo@expressm-test.ru  
expressm-test.ru
О
о©
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74922
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
<<3KcnpeccM-HDL-xonecTepMH»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:022
Состав 2, Комплект №3 (130 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
39 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2 ,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
13 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3 . Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 30 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответств
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхоле£ 1ерц|^ изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-


--- стр. 31 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХМА ком.2, 3, 5, 8
А  *7 (495) 190-00-05
*7(985)572-23-30
info(o)expressm-test.ru
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76822
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 041
Состав 3, Комплект №3 (130 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8*^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объем 39 мл Соответствует
о Реагент 2,1 фл. Соответствует2.1. Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
2.2. Объём 13 мл Соответствует
3- Калибратор, 1 фл. Соответствует3.1. Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
5 Соответствует
мин.


--- стр. 32 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина НОЬбыла оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кг; ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного . .а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021


--- стр. 33 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
0  +7(495)190-00-05
*7 (985 ) 572-23-30 
Q  info(S)expressfTi-test.r 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73022
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 004
Состав 1, Комплект №4 (150 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
-.1.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
45 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
15 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 34 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0""
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 35 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIMA ном.1 
Факт. ЭАрес; 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. X1IA ком.2, 3, 5, 8
Л *7(495)190^)0^5 
^  *7  (985) 572 -23-30 
info(ia)expressm-test.r 
CD expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75022
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 023
Состав 2, Комплект №4 (150 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
м.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
45 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
15 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 36 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответств
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLevel2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
08.2022
Лесник М.А.


--- стр. 37 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. гВА, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
А +7(495)190-00-05 ^  +7(985)572-23-30
info@expressm-test.ru  
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76922
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно>фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23*017-40341780-2021 
РУ
Серия: 042
Состав 3, Комплект №4 (150 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8'^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
м .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
45 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
15 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 38 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного _.„а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
,ство с огоА9МО.£М4л
Лесняк М.А.


--- стр. 39 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШ АВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ  5 ПОМ. XIНА ком.1 
Факт, адрес: 117105» ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХНА ком.2, 3, 5, 8
А +7(495)190-00-05
+7  (9*5) 572 -23-30 
Q  info®expressm -test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73122
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 005
Состав 1, Комплект №5 (180 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
54 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
18 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм. ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 40 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0''
40341780-2021


--- стр. 41 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
О
О©
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA коми 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28 А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХМА КОМ.2, 3, 5, 8
♦7  (4 9 5) 190-00-05 
♦ 7(985) 572 -23-30 
info@)expressm-test.ru 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75122
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;024
Состав 2, Комплект №5 (180 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
.1.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
54 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
3.
3.1.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
18 мл
Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 42 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответств
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-202>"''^и^с5>


--- стр. 43 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105. ГОРОД МОСКВА,
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  *7  (4 9 5) 190-00^5 
+7(985)572-23-30 
Q  infoOexpressm-test.r 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77022
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 043
Состав 3, Комплект №5 (180 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний вид
1.
м .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 54 мл Соответствует
2.
2.1.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
Соответствует
2.2. Объём 18 мл Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
мин.


--- стр. 44 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLevel2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного э. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ>холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021 _____V'ociJS.
Дата
Начальник отдела контроля 
качества
Лесняк М.А.


--- стр. 45 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XI1IA ком .1 
Факт, адрес: 117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХНА ком.2, 3, 5, 8
А +7(495)190-00-05 ^  +7(985)572-23-30
О  info@expressm-test.ru  
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73222
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 006
Состав 1, Комплект №6 (200 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
60 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
20 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плоти., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 46 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов кЭкспрессМ-НОихолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'**’
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 47 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105 . ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Фант, адрес: 117105. ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.а, 5, 8
Л  + 7 (4 9 5)' 9 0Ю0Ч)5 
+7  (985) 572 -23-30 
Q  infoOexpressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75222
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 025
Состав 2, Комплект №6 (200 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
м .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
60 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует


--- стр. 48 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответств—
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLevel2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение; Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолесте|Ит,иаг,с
40341780^2ОР_
ен в соответствии с ТУ 21.20.23-017>
Лесняк М.А.


--- стр. 49 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. Х( 1А ком.2, 3, 5. 8
Л +7(495)190-00-05 
^  +7(985)572-23-30
info@expressm-test.ru  
©  expressm-test.ru
Об1цество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77122
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:044
Состав 3, Комплект №6 (200 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
60 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с жидкостью от светло-желтого до желтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 50 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диалазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в к; ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение; Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021 _


--- стр. 51 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, здрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХМА ном.2, 3, 5, 8
А  * 7 (4 9 5) 190 -00-05 
*7  (985) 572 -23-30 
Q  info®expressm-test.r 
expressm-test.ru
Общество С ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73322
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 007
Состав 1, Комплекг №7 (200 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
20 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1фл.
Внешний вид
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 52 ---
4 Линейность в диапазоне
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «3KcnpeccM-HDL-xonecTepHH» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'*’'
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 53 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. гВА, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес; 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ном.2. 3, 5, 8
А ♦7(495)i90-o<w>5 
^  *7  (985) 572 -23-30
Q  lnfo@)exDressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75322
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;026
Состав 2, Комплект №7 (200 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
]. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
20 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2 ,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 54 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответств—
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестери!
4034178(Ь2(б1
>товлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-


--- стр. 55 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117Ю5, ГОРОД МОСКВА,
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA коми 
Факт, адрес: 117105. ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, S, 8
Л  ♦ 7 (4 9 5) 19<М)0 < 5  
♦ 7 (9 8 5) 572 -23-30 
Q  info0>expressrri-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77222
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 045
Состав 3, Комплект №7 (200 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8*=*С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
I. Внешний вид
1.
м .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 20 мл Соответствует
О Реагент 2,1 фл. Соответствует2.1. внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
2.2. Объём 20 мл Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
Время достижения устойчивых
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
5 Соответствует
мин.


--- стр. 56 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов кЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесник М.А.


--- стр. 58 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ<НОЬ-холест 5
403417J
ен в соответствии с ТУ 21.20.23-0”‘'^-
Лесняк М.А.


--- стр. 59 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28 А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. X 1IA ком.2, 3, 5, 8
А  *7  (4 9 5) 190-00-05 
^  1-7 (985) 572 -23-30 
Q  info0)expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75422
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 027
Состав 2, Комплект №8 (200 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8'=*С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
20 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
10 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 60 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответств-"'*"
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL6bma оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 61 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХИА К 0М.2, 3, 5, 8
+7(495)190-00-05 
^  +7(985)572-23-30
lnfo@lexpressm-test.ru  
0  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77322
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
<<ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:046
Состав 3, Комплект №8 (200 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
20 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
10 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объем
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до желтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм. ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 62 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-202Г^°о с огрл®,^
Лесняк М.А.


--- стр. 63 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
+7(495)190-00-05
+7(985)572-23-30
(Q  info( 3)expressm-test.r 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73522
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;009
Состав 1, Комплект №9 (220 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
66 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
22 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 64 ---
4 Линейность в диапазоне
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие)»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'''^-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 65 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
ОО
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
♦7  (4 9 5) 190-00-05 
*7 (985) 572-23-30 
info@expressm-test.ru  
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75522
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:028
Состав 2, Комплект №9 (220 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
66 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
22 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует


--- стр. 66 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответств'"'""
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8'='С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОи-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 67 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 3 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: Ii 7i05 i ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ.ХПА ком.2, 3, 5, 8
0  *7(495)190-00-05
♦7  (985) 572-23-30 
info^expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77422
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 047
Состав 3, Комплект №9 (220 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя Требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний вид
1.
м .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 66 мл Соответствует
р Реагент 2,1 фл.
2.1. Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
Соответствует
2.2. Объём 22 мл Соответствует
3. Калибратор, 1 фл. Соответствует3.1. Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
Время достижения устойчивых
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
5 Соответствует
мин.


--- стр. 68 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLeve!2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр х 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного i i. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 69 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
« 7105 , ГОРОД МОСКВА,
^  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  ♦7(495)190-00-05 
^  ♦7(985)572-23-30
info6i)expi'es$tii-test.ru
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73622
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:010
Состав 1, Комплект №10 (250 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
75 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
25 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм. ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 70 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'**’-
40341780-2021
16.08.2022
Лесник М.А.


--- стр. 71 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
О
ОО
117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Фант, адрес: 117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш, ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ном.2, 3, 5. 8
♦7 (495) 190 -00-05 
♦7 (985) 572-23-30 
lnfo@expressm-test.ru  
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75622
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 029
Состав 2, Комплект №10 {250 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
75 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
25 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 72 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответств'"'’
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «3KcnpeccM-HDL-xonecTepHH)» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23*017-
40341780-2021
Лесник М.А.


--- стр. 73 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Q Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  +7  (4 9 5) '9 0^КК >5 
+7  (985) 572 -23-30
Q  info(q)expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77522
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
<<ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 048
Состав 3, Комплект №10 (250 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя Требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний ВИД
1.
м .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 75 мл Соответствует
р Реагент 2,1 фл.
2.1. Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
Соответствует
2.2. Объём 25 мл Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
3.2.
Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
3.
мин.


--- стр. 74 ---
4.
Чувствительность, ммоль/л 
Линейность в диапазоне
0,028 Соответствует
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8.
Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного i i. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированн_._ с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.
V  л1**«>0в20.


--- стр. 75 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105 . ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. X IIIA ko m.i 
Факт, адрес: 117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХМА ком. 2, 3, 5, 8
Л *7(495)190-оо-05 
*7 ( 985 ) 572-23-30 
Q  infoOexpressm-test.r 
0  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73722
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 011
Состав 1, Комплект №11 (300 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
м .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
30 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
30 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн.. не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 76 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения {2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 77 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
О
О
О
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XI НА ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д  28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XUA ком.2, 3, 5,8
+7 (495 ) 190-00-05 
+7 {985) 577-2J-30 
lnfo(ia)expressm-test.ru 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75722
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
<<ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23*017-40341780-2021  
РУ
Серия; 030
Состав 2, Комплект №11 (300 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью  
30 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
3.
3.1.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Флакон с прозрачной бесцветной или светло-  
желтого цвета жидкостью  
30 мл
Флакон с лиофилизированным порошком.  
Восстановленный калибратор должен  
представлять собой бесцветную или от светло-  
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация  
холестерина HDL (после восстановления) (1,65  
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен  
растворяться в 1 мл деионизированной воды в  
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не  
более
0,3 Соответствует


--- стр. 78 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 CooTBeTCTB)'®"^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8'^С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.
1«ЗкшрессМаф№|


--- стр. 79 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
tl7l0 5, ГОРОД МОСКВА.
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХИА ком.2, 3, 5, 8
Л  *7(495)190-00-05 
^  *7  (985) 572 -23-30
info(3iexpressm-test.r\j
expressm-test.nj
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77622
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 049
Состав 3, Комплект №11 (300 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8*^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
30 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
30 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объем
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плоти., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
мин.


--- стр. 80 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр х 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного i 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов <(ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2091
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 81 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Факт, адрес: 117105» ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  +7(495)190-00-05 
+7(985)572-23-30
Q  info0)expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73822
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОи-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;012
Состав 1, Комплект №12 (300 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
30 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 3 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
10 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 82 ---
4. Линейность в диапазоне
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов кЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-01'^-
40341780-2021
Лесник М.А.


--- стр. 83 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА 
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А ЭТАЖ 5 ПОМ. ХИА КОМ. 2, 3, 5, 8
Л  *7(495)190-00-05 *7(985)572-23-30
Q  info^expressm-test.ru 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75822
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23*017*40341780-2021 
РУ
Серия: 031
Состав 2, Комплект №12 (300 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний ВИД
1.
- 1.
2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
30 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 3 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
10 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 84 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответстг''®*^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLevel2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарущением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ>НОи-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесник М.А.


--- стр. 85 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес; 117105. ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  ♦ 7 (4 9 5) 190 -осю 5
♦7(985)572-23-30
Q  lnfoOexpressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77722
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 050
Состав 3, Комплект №12 (300 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний вид
1.
" 1.
2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объем 30 мл Соответствует
2_ Реагент 2, 3 фл.
2.1. Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
Соответствует
2.2. Объём 10 мл Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
мин.


--- стр. 86 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр' •”'»ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного ,а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 87 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
0  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28 А. ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ном.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2. 3. 5. 8
Л  ♦ 7(495)190-00-05 
^  +7(985)572-23-30
InfoOexpressm-test.r
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №73922
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 013
Состав 1, Комплект №13 (300 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1  1.
2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
90 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
30 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 88 ---
4. Линейность в диапазоне
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «3KcnpeccM-HDL-xonecTepHH» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'<‘7.
40341780-2021
Дата
Начальник отдела контроля 
качества
Лесняк М.А.


--- стр. 89 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
О
о0
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA kom.i 
Факт, адрес: ii7'05, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ. Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ном.2, 3, 5, 8
*7(495)190-00-05
♦7(985) 572-23-30
infoOexpressm-test.ru
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75922
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:032
Состав 2, Комплект №13 (300 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
^ 1. 
2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
90 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
30 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует


--- стр. 90 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0.028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021


--- стр. 91 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105 , ГОРОД МОСКВА.
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес; 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ. Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XI 1А ком.2, 3, 5, 8
А  *7(495)190-00-05 
^  *7(985)572-23-30
Q  info@)expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77822
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 051
Состав 3, Комплект №13 (300 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя Требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
I. Внешний вид
1.
^ 1. 
2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 90 мл Соответствует
2.
2.1.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета
Соответствует
2.2. Объём 30 мл Соответствует
3 Калибратор, 1 фл. Соответствует3.1. Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HOL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
мин.


--- стр. 92 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр“ ^'» 1х 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов кЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин)» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 93 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. J8A, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. X 1IA ком.2, 3, 5, 8
+7(495)190-00-05
+7(985)572-23-30
^  infoOexpressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74022
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:014
Состав 1, Комплект №14 (390 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
^ 1. 
2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
39 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
13 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) лри длине 
волны 600 нм, ед. олт. ллотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0.028 Соответствует


--- стр. 94 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
Коэффициент вариации, %, не 5 Соответствует
6. более
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-0'<7-
40341780-2021


--- стр. 95 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
О
О
117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, в
♦7  (4 9 5) 190-00-05 
♦7  (985)572-23-30 
info(o)expressm-test.ru 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76022
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 033
Состав 2, Комплект №14 (390 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
■* 1.
2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
39 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
3.
3.1.
Реагент 2, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
13 мл
Флакон с лиофилиэированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL {после восстановления) {1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор 
растворяться в 1 мл деионизированной 
течение 30 мин.
должен 
воды в
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует


--- стр. 96 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответстр'"'*'^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 97 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. J8A, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1
Факт, адрес 117105» ГОРОД МОСКВА
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХНА ком.2, 3, 5, 8
А  +7  (4 9 5) 19< «0-05
^  +7(985)572-23-30
Q  info^expressm-test.m 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №77922
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«3KcnpeccM-HDL-xonecTepMH»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 052
Состав 3, Комплект №14 (390 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-Q°C  в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1 . Внешний вид
1.
- 1. 
2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 39 мл Соответствует
О Реагент 2, 3 фл.
2.1. Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета
Соответствует
2.2. Объём 13 мл Соответствует
3 Калибратор, 1 фл. Соответствует3.1. Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2 . Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
Время достижения устойчивых
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
мин.


--- стр. 98 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в -ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017>
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 99 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХПАком.а, 3, 5, 8
0  +7(495)190-00-05
+7(985) 572-23-30
Q  lnfo®expressm-test.ru 
©  expressni-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74122
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия;015
Состав 1, Комплект №15 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
^ 1. 
2.
Реагент 1, 3 фл. 
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 100 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017.
40341780-2021


--- стр. 101 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
0
О0
117105 , ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ $ ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШ АВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. Х 11А ко м .2, 3, 5, 8
♦7 (495 ) 19ОЮО-05
+7(985)572-23-30
lnfo0>expressm-test.ru
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76122
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 034
Состав 2, Комплект №15 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
1 1.
2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
40 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плоти., не 
более
0.3 Соответствует


--- стр. 102 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответстр'"=*'^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLevel2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «3KcnpeccM-HDL<xonecTepMH» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017>
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 103 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105. ГОРОД МОСКВА,
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХИА ком.2,3, 5,8
0  +7(495)190-00-05
+7(985) 572-23-30
Q  Info^expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №78022
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 2 1.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:053
Состав 3, Комплект №15 (400 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8'^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
,2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 104 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в к р ’ i x  
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 105 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А. ЭТАЖ 5 ПОМ. XMIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
О к +7(495)190-00-05 
+7(985)572-23-30
^  lnfo0)expressrTi-test.nj 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74222
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:016
Состав 1, Комплект №16 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.
2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
120 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 106 ---
4 Линейность в диапазоне
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов кЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017.
40341780-2021
Дата
Начальник отдела контроля 
качества
Лесник М.А.


--- стр. 107 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
О
Оф
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28 А, ЭТАЖ 5 ПОМ. X IIIA kom .I 
Факт, адрес; 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХМА ком.2, 3, 5, 8
+7 (4 9 5) 190 -0 04 )5  
*7(985) 572-23-30
info@expressm-test.nj
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №75722
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 035
Состав 2, Комплект №16 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний ВИД
1.
м .
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
120 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2 ,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
40 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 108 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответстр''""^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NISTSRM 1951bLevel2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесник М.А.


--- стр. 109 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
0  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
*7  (4 9 5) 190-00-05 
♦7(985) 572-23-30 
0  info( 3)expressm-test.ru 
expressiTi-test.ru
О
о0
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №78122
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 054
Состав 3, Комплект №16 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения: при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
120 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
40 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объем
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0.5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0.3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует


--- стр. 110 ---
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4.
Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в кр‘ ix 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного а. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23*017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 111 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД м ocкв^
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А. ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105. ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком. 2, 3, 5, 8
А +7(495)190-00-05
*7 (9в5) 572 -23-30 
Q  info 0 )expressm-test.r 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74322
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 017
Состав 1, Комплект №17 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
М .
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 112 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017.
40341780-2021
Лесник М.А.


--- стр. 113 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА.
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XI 1A ком.2, 3, 5,8
*7 (4 9 5) 190-00^5 
+7(985) 572-23-30 
Q  info(S)expressm-test.ru 
expressm-test.nj
О
оф
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76322
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM -HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 036
Состав 2, Комплект №17 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
40 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2  фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2 . Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3 . Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 114 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответстр»*'^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017*
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 115 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
0  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XII 1A ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  +7(495)190-00-05 
+7(985)572-23-30 
info@expressm-test.ru  
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №78222
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 055
Состав 3, Комплект №17 (400 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
I. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 40 мл Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 2 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- Соответствует
Объём
желтого цвета жидкостью
20 мл Соответствует
“Э Калибратор, 1 фл. Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого Соответствует
3.1.
3.2.
Внешний вид цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65
Объём
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 0,3 Соответствует
2.
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
3.
при проведении цветной реакции,
мин.
Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 116 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1.4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вила. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортирован!- с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23'017>
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 117 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
0  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIMA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
О
+7 (4 9 5) ’9 0-00-05  
+7 (985) 572-23-30 
О lnfo0 )expressm-test.ru 
expres 5m-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74522
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:019
Состав 1, Комплект №19 (600 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8'='С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя Требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 180 мл
Соответствует
2.
2.1.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
Соответствует
2.2. Объём 60 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
Время достижения устойчивых
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
5 Соответствует
мин.
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 118 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность {«тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения {2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017.
40341780-2021


--- стр. 119 ---
• <
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХИА ком.2, 3, 5. 8
Л  +7(495)190-00-05 
^  +7(985)572-23-30 
Q  info@expressm-test.i 
expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76422
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 037
Состав 2, Комплект №18 (600 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
2.
2.1.
2.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Реагент 2, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
60 мл
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
20 мл
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилизироваиный калибратор 
растворяться в 1 мл деионизированной 
течение 30 мин.
должен 
воды в
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 120 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
3.
мин.
Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7.
8.
Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина НОЬбыла оценена по Соответствует
NISTSRM 1951bLevel2
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8®С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 °С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЦ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесник М.А.


--- стр. 121 ---
ч
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. ХШАкоми 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XltA ком.2, 3, 5, 8
Л  +7  (4 9 5) 190 -оо^>5 
+7(985)572-23-30
Q  info@expressm-test.ru  
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №74422
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия:018
Состав 1, Комплект №18 (600 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения: при 2-8*=’С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
60 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2, 3 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью 
20 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 122 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 ®С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОи-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Лесняк М.А.


--- стр. 123 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. X 1I1A ком.1 
Факт, адрес: 117105» ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
♦ 7 (4 9 5) 190-00-05 
♦7  {985) 572-23-30 
^  info@eicoressm-test.ru  
exDressm-test.ru
О
оо
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №78322
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
<<ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 056
Состав 3, Комплект №18 (600 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до: 2023.03.
Условия хранения; при 2-8Х в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№ Наименование показателя Требования Фактические
п/п качества набора Технических условий значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
.2.
Реагент 1, 3 фл.
Внешний вид Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью Соответствует
Объём 60 мл Соответствует
2_ Реагент 2, 3 фл. Флакон с прозрачной бесцветной или светло- Соответствует
2.1.
2.2.
Внешний вид желтого цвета жидкостью
Объём 20 мл Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
3.2. Объём 0,5 мл Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 5 Соответствует
при проведении цветной реакции,
мин.
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 124 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного яйла. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированн с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
16.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 125 ---
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105 , ГОРОД МОСКВА,
Q  Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28 А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком .1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2,3, 5,8
А  +7(495)190-00-05 
^  +7(985)572-23-30
lnfo(o)expressm-test.ru 
©  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №76522
Набор реагентов для количественного определения холестерина липолротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкcпpeccM-HDL-xoлecтepин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия; 038
Состав 2, Комплект №19 (600 определений)
Изготовлен; 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8°С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний ВИД
1.
1.1.
.2.
Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
180 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид
Объем
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
60 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид Флакон с лиофилизированным порошком. 
Восстановленный калибратор должен 
представлять собой бесцветную или от светло- 
желтого до жёлтого цвета жидкость. Концентрация 
холестерина HDL (после восстановления) (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Растворимость калибратора Лиофилиэированный калибратор должен 
растворяться в 1 мл деионизированной воды в 
течение 30 мин.
Соответствует
3. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн.. не 
более
0,3 Соответствует


--- стр. 126 ---
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6. Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответств''®"^
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения {2-8°С). Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от 
+9 °С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ<НОЬхолестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
J6.08.2022
Лесняк М.А.


--- стр. 127 ---
•<
ЭКСПРЕСС
МАНУФАКТУРА
117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIIA ком.1 
Факт, адрес: 117105, ГОРОД МОСКВА,
Ш. ВАРШАВСКОЕ, Д. 28А, ЭТАЖ 5 ПОМ. XIIA ком.2, 3, 5, 8
Л  +7(495)190-00-05 
+7(985)572-23-30
lnfo(a)expressm-te 5t.ru 
0  expressm-test.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Экспресс Мануфактура»
ПАСПОРТ №78422
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в 
сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом
«ЭкспрессМ-НОЬхолестерин»
по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021
ТУ 21.20.23-017-40341780-2021 
РУ
Серия: 057
Состав 3, Комплект №19 (600 определений)
Изготовлен: 2021.09.
Годен до; 2023.03.
Условия хранения; при 2-8^С в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1. Реагент 1,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 
180 мл
Соответствует
Соответствует
2.
2.1.
2.2.
Реагент 2,1 фл.
Внешний вид 
Объём
Флакон с прозрачной бесцветной или светло- 
желтого цвета жидкостью
60 мл
Соответствует
Соответствует
3.
3.1.
3.2.
Калибратор, 1 фл.
Внешний вид
Объём
Флакон с жидкостью от светло-жёлтого до жёлтого 
цвета. Концентрация холестерина HDL (1,65 
ммоль/л) указана на этикетке флакона.
0,5 мл
Соответствует
Соответствует
2. Специфические характеристики
1. Оптическая плотность 
цветообразующего реагента 
(рабочего реагента) при длине 
волны 600 нм, ед. опт. плотн., не 
более
0,3 Соответствует
2. Время достижения устойчивых 
значений оптической плотности 
при проведении цветной реакции,
мин.
5 Соответствует
3. Чувствительность, ммоль/л 0,028 Соответствует


--- стр. 128 ---
4. Линейность в диапазоне 
концентраций, % отклонения, не 
более
5 Соответствует
5. Точность («тест на открытие»), %
отклонения, не более
5 Соответствует
6.
Коэффициент вариации, %, не
более
5 Соответствует
7. Внутрисерийная вариация, %, не
более
1,4 Соответствует
8. Прослеживаемость калибратора Концентрация холестерина HDL была оценена по 
NIST SRM 1951b Level 2
Соответствует
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения (2-8°С). Изделия, транспортированнк^с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температурит 
+9 «С до +25 ®С в течение 5 сут.
Заключение: Набор реагентов «сЭкспрессМ-НОЬ-холестерин» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-017-
40341780-2021
Дата
Начальник отдела контроля 
качества
Лесня1г М.А.
Прошнуровано, 
пронумеровано 
и скреплено печатью
_листов
Генеральный директор 
ООО «Экспресс Манус^
Киреев И В.
**о