Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgG", по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19250 от 26.12.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 5 332 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«СифилисИФА-IgG»
РЖДАЮ» 
иректор 
op Био» 
:евД.Г. 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
«Набор реагентов для качественного и полуколичественного  
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum  
в ликворе, сыворотке и плазме крови человека «СифилисИФА-IgG»,
по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного 
определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum  в ликворе, сыворотке и плазме крови человека 
«СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020» (далее «СифилисИФА-IgG») предназначен 
для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов 
класса G (далее IgG) к Treponema pallidum  (далее Т pallidum)  в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 
3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) и 
ликворе человека.
1.2. Сифилис представляет собой хроническое системное инфекционное заболевание с 
разнообразными клиническими проявлениями (поражения кожи, слизистых оболочек, внутренних 
органов, костей, нервной системы) и последовательной сменой стадий болезни. Возбудитель сифилиса 
-  Т. pallidum  (бледная трепонема), семейство Spirochaetaceae -  грамотрицательный анаэроб, 
облигатный внутриклеточный паразит, обладающий высоким сродством к тканям лимфатических 
узлов.
Заражение происходит преимущественно при половых контактах, но возможно также 
трансплацентарное заражение (врожденный сифилис), риск которого повышен при заражении матери 
во время беременности или за год до ее наступления. Гораздо реже встречаются трансфузионный (при 
переливании крови), бытовой (при бытовых контактах) и профессиональный (заражение медицинского 
персонала при вьшолнении профессиональньк обязанностей) пути передачи.
Специфические IgG появляются в крови через 4 недели с начала серопозитивного периода и 
могут сохраняться длительное время даже после успешного излечения.
1.3. Функциональное назначение набора «СифилисИФА-IgG» -  дифференциальная 
диагностика стадий сифилитической инфекции, подтверждение положительных или сомнительных 
результатов скрининга суммарных антител к Т. pallidum в составе комплекса серологических реакций.


--- стр. 2 ---
' 1.4. Набор «СифилисИФА-IgG» предназначен для диагностики in vitro^  сотрудниками
клинико-диагностических лабораторий, медицинских учреждений и лабораторий службы крови.
1.5. Набор «СифилисИФА-IgG» предназначен для обследования всех групп населения без 
градации по демографическому или популяционному признаку.
1.6. Набор «СифилисИФА-IgG» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор «СифилисИФА-IgG» предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. П ринцип действия
В наборе «СифилисИФА-IgG» использован вариант двухстадийного твердофазного 
иммуноферментного анализа. Если в образце присутствуют IgG к Т pallidum,  то во время первой 
инкубации они связываются с рекомбинантными антигенами Т. pallidum  (TpN15, TpN17, TpN47, 
TmpA), иммобилизованными на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок). Несвязавшиеся 
компоненты удаляются промывкой (Рисунок 1).
Во время второй инкубации антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, 
взаимодействуют с образовавшимся на первой стадии комплексом антиген-антитело. Несвязавшиеся 
компоненты удаляются промывкой.
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень 
окраски прямо пропорциональна количеству IgG к Т. pallidum в анализируемых пробах.
Y  «СифилисИФА-IgG»
Планшет с 
рекомб1шантными 
антш'енами 
TpN15, TpN17, 
TpN47. TmpA 
T. pallidum
Конъюгат
анти-hIgG -пероксндаза
Антитела IgG 
к Т. pallidum
- > ♦
Рисунок 1. Схема анализа
2.2. Состав и комплектации набора
В состав набора «СифилисИФА-IgG» входят следующие компоненты:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней 
поверхности лунок рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17, TpN47, TmpA, маркирован «Стрипы 
с рекомбинантными антигенами Т. pallidum (TpN G)» -  1  или 2 упаковки в зависимости от варианта 
комплектации (Таблица 1);
• отрицательная контрольная проба на основе сыворотки крови, не содержащая антител к Т. 
pallidum,  маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1  или 2 флакона (по 0,8 мл) в зависимости 
от варианта комплектации (Таблица 1);
2


--- стр. 3 ---
i
• положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая 
иммуноглобулины G к Г. pallidunty маркирована «Положительная контрольная проба» - 1  или 2 флакона 
(по 0,8 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» -  1  или 2 флакона (по 13 мл) 
в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован 
«Конъюгат Е » -  1  или 2 флакона (по 14 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н 
(20Х)» -  1  или 2 флакона (по 50 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и 
стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» -  1  или 2 флакона (по 14 мл) в зависимости от варианта 
комплектации (Таблица 1);
• стоп-реагент, 3,59 % раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» -  1  или 2 
флакона (по 50 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• пленка для ИФА планшетов -  2 или 4 шт в зависимости от варианта комплектации (Таблица
1);
• одноразовая ванночка -  2 шт (Таблица 1);
• одноразовый наконечник -  16 шт (Таблица 1);
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала 
пленочного) -  1  или 2 шт в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1).
Набор «СифилисИФА-IgG» вьшускается в двух комплектациях:
Комплектация №1 : на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом 
анализаторе «Alisei Q .S.»\ SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei») при использовании всего 
комплекта стрипов одновременно.
Комплектация Х°2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на автоматическом 
анализаторе «Alisei» при использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа на каждом планшете обязательно нужно 
определять: ОП отрицательной контрольной пробы (ОКП), положительной контрольной пробы (ПКП), 
и раствора ТМБ в соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение 
шести месяцев после вскрытия компонентов набора.
Таблица 1
«СифилисИФА-IgG»
Кат. номер 200-54 200-55
Название компонента Цветовая кодировка Комплектация №1 Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке - 1 шт 2 шт
Отрицательная контрольная 
проба (ОКП)
Жидкость от желтого до 
коричневого цвета 1 фл ( 0,8 мл) 2 фл (по 0,8 мл)
Положительная контрольная 
проба (ПКП) Жидкость красного цвета 1 фл ( 0,8 мл) 2 фл (по 0,8 мл)
Буфер А Жидкость темно-зеленого 
цвета 1  фл (13 мл) 2 фл (по 13 мл)
Конъюгат Е Жидкость темно-розового 
цвета 1  фл (14 мл) 2 фл (по 14 мл)
‘Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за информацией о 
необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «СифилиИФА- 
IgG» в ООО «Компания Алкор Био», телефон горячей линии 8-800-234-37-79, email 
suDPort@alkorbio.ru .
3


--- стр. 4 ---
«СифилисИФА-IgG»
Ч Концентрированный водно- 
1 солевой раствор для 
промывки лунок (Буфер Н 
(20Х)) __________
Бесцветная жидкость 1  фл (50 мл) 2 фл (по 50 мл)
Раствор ТМБ
Бесцветная или бледно- 
желтого, или светло-бурого 
цвета жидкость
1  фл (14 мл) 2 фл (по 14 мл)
Стоп-реагент Бесцветная жидкость 1  фл (по 50 мл) 2 фл (по 50 мл)
Пленка для ИФА планшетов - 2 шт 4 шт
Одноразовая ванночка - 2 шт 2 шт
Одноразовый наконечник - 16 шт 16 шт
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый - 1 шт 2 шт
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
3. А Н А ЛИ ТИ ЧЕСКИ Е И  Д И А ГН О СТИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность
Внутренний контрольный образец (ВКО TpN-G) с минимальной концентрацией IgG к Т. 
pallidum)^  определяется в наборе «СифилисИФА-IgG» как положительный образец.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он 
предназначен в присутствии других величин, представленных в пробе.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащих антикоагулянты 
(цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, 
КзЭДТА)), а также ликвора человека, подтверждена не менее чем на 25 положительных и 25 
отрицательных образцах по IgG к Т. pallidum каждого вида биоматериала в анализе при использовании 
набора «СифилисИФА-IgG».
Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 
C L S r, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 
475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или 
сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты 
анализа при использовании набора «СифилисИФА-IgG», но не следует использовать 
гемолизированные или мутные образцы.
Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, полученных от 
беременных женщин, онкологических больных и от страдающих подагрой, от ВИЧ-инфицированных 
пациентов, от пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и с подтвержденными заболеваниями 
гепатит В, гепатит С, от пациентов с подтвержденным наличием IgG к Borrelia burgdorferi. Rubella  
virus, CMV, Toxoplasma gondii, Herpes simplex 1,2,  от пациентов с бактериальной пневмонией (IgG к 
Chlamydia pneumoniae,  IgG к Mycoplasma pneumoniae. Streptococcus pneumoniae)  и c туберкулезом (IgG 
к Mycobacterium tuberculosis),  и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор и 
антитела к Е.соИ не обнаружено.
3.3. Чувствительность и специфичность
Чувствительность набора «СифилисИФА-IgG» по Стандартной панели предприятия (СПП TpN) 
из образцов сыворотки и плазмы крови (цитрат натррш 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль 
гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) человека -  доля полученных положительных
^ВКО аттестован в референсной тест-системе, зарегистрированной в РФ.
^Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.


--- стр. 5 ---
результатов к общему количеству положительных образцов, составляет 100 %.
Чувствительность набора «СифилисИФА-IgG» по панелям «Антипаллидум-контрольная панель 
сывороток», РУ Хо ФСР 2009/05494, производства ЗАО «Вектор-Бест» составляет 100 %.
Исследование диагностической чувствительности было проведено на выборке из 170 образцов 
сыворотки и плазмы крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, 
калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) человека и 30 образцах ликвора человека, содержащих IgG 
к Т. pallidum.  Диагностическая чувствительность набора «СифилисИФА-IgG» составила 100 %, 
доверительный интервал с 95 % доверительной вероятностью составил.........%.
^  «СифилисИФА-IgG»
Диагностическая
Клинический материал Количество исследованных 
образцов
чувствительность 
(с доверительной вероятностью 
95 %)
Сыворотка крови 100 97,0% -100 %
Плазма крови 75 96,2% -100 %
Ликвор 25 88,7% -100 %
Специфичность набора «СифилисИФА-IgG» по Стандартной панели предприятия (СПП TpN) из 
образцов сыворотки и плазмы крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль 
гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) человека -  доля полученных отрицательных 
результатов к общему количеству отрицательных образцов, составляет 100 %.
Специфичность набора «СифилисИФА-IgG» по панели «Антипаллидум-контрольная панель 
сывороток», РУ Ко ФСР 2009/05494, производства ЗАО «Вектор-Бест» составляет 100 %.
Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из 250 образцов 
сыворотки и плазмы крови (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, 
калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) человека и 50 образцах ликвора, не содержащих антител к Т. 
pallidum,  в том числе содержащие потенциальные кросс-реактанты. Диагностическая специфичность 
набора «СифилисИФА-IgG» составила 100 %, доверительный интервал с 95 % доверительной 
вероятностью составил 98,5%-100%.
Клинический материал Количество исследованных 
образцов
Диагностическая специфичность 
(с доверительной вероятностью
95 %)
Сыворотка крови 120 92,8% -100%
Плазма крови 80 96,2% -100%
Ликвор 25 88,7% -100%
3.4. Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при использовании 
набора «СифилисИФА-IgG» не превьппает 8 %.
3.5. Ограничение теста
При наличии инфекции существует вероятность получения ложноотрицательного результата, 
например, если IgG к Т. pallidum отстутствуют на той стадии болезни, на которой был произведен отбор 
образца или если количество антител ниже уровня чувствительности теста.
Исключения ошибки в ходе внесения реактивов/образцов добиваются перестановкой в 
дубликатах.
Основанием для постановки диагноза не может служить результат единичной постановки ИФА. 
Диагноз устанавливается по совокупности клинических и лабораторных данных (результаты 
нетрепонемных тестов: например, реакции микропреципитации (РМП), Venereal Disease Research 
Laboratory (VDRL) тест. Rapid Plasma Reagins (RPR) и трепонемных тестов: например, реакции 
пассивной гемагглютинации (РПГА), реакции иммунофлуоресценции (РИФ), реакции иммобилизации


--- стр. 6 ---
и
▼  «CифилиcИФA-IgG»
'бледных трепонем (РИБТ)).
4. М ЕРЫ  П РЕДО СТО РО Ж Н О СТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора —  класс 26 (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21.
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению.
4.6. Производные крови, входящие в состав компонентов набора, и исследуемые образцы 
являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и 
передавать возбудителей различных вирусных инфекций. При работе с набором следует использовать 
специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства 
индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
разрешенные к применению на территории РФ).
4.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 3,59% и 
консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании 
по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При 
аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. 
При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА чувствителен к 
ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие 
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) 
или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих 
средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с 
последующей термической стерилизацией. Во время процедуры ручной промывки планшета 
содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором.
4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с набором.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии с МУ 287-113.
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.13. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, 
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и 
стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим 
средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.15. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И  М АТЕРИАЛЫ
• спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую
6


--- стр. 7 ---
/шютность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 600-700 нм'*;
• термостат, поддерживающий температуру +37 °С ^ ^ .
• автоматическое промьшочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов'*’ ^;
• пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми наконечниками^ с 
изменяемым объемом отбора жидкостей: 10-100 мкл; 100-1000 мкл; 1000-5000 мкл;
• пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовьпли 
наконечниками^, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
• цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100-1000 мл;
• стакан стеклянный подходящего объема;
• вода дистиллированная или очищенная деионизованная’;
• бумага фильтровальная;
• дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
• контейнер для дезинфекции;
• ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой;
• отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на 
территории РФ.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «АИзе!»:
• автоматический иммуноферментный анализатор «АДзе!»;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки* 12x75 вместимостью 5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала, 5000-кратный концентрат, маркирован 
«Триал»*.
6. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е О БРАЗЦ Ы
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования 
сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы 
осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, 
натриевая соль гепарина или калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)). После центрифугирования 
сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку.
6.2. Взятие образца ликвора производят в строгом соответсвии с утвержденной в 
установленном порядке процедурой. Пробу помещают с соблюдением правил асептики в пробирки с 
пробками, свободные от частиц пыли, без ЭДТА и фторида.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную 
сыворотку и плазму крови, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.4. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не
▼ «CифилиcИФA-IgG»
^Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за 
информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора 
«СифилисИФА-IgG» в ООО «Компания Алкор Био», телефон горячей линии 8-800-234-37-79, email su
pport@alkorbio.ru .
^При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, 
периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие микробиологического 
зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя 
оборудования.
^Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо использовать новый 
наконечник.
’В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
•Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
7


--- стр. 8 ---
^ ¡!)Ь л е е  5-ти суток; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать 
^образец и хранить в замороженном виде при температуре -2 0  °С и ниже. Не допускается повторное 
замораживание образца.
6.5. Образцы ликвора разрешается хранить при температуре +2... 8°С не более 7-ми суток. При 
исследовании в пределах 1  часа пробу не охлаждают. При исследовании в пределах 3-х часов -  хранить 
на льду. Замораживание не рекомендуется.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо вьщержать при комнатной 
температуре (+18...25°С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную 
рамку необходимое количество стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы ОКП, ПКП готовы к использованию.
7.1.3. Буфер А готов к использованию.
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество Буфера Н (20Х) развести 
дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 20 раз.
Например: 50 мл Буфера Н (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования.
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.8. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора Триала 
развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5000 раз.
Например: 1  мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до КТ.
7.2. П остановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На страницах 15-16  приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок.
Лунки промаркировать следующим образом®:
А1 -  Х ® ! - для измерения величины ОП раствора ТМБ’® ;
А2, В1, В2 -  Хо2 - для измерения величины ОП ОКП;
С1, С2 -  ХоЗ - для измерения величины ОП ПКП.
Примечание: Рекомендовано проведение анализа в дубликатах, это позволяет уменьшить  
вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование набора для  
анализа образцов в монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного  
и промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их  
негативное влияние на результат анализа.
7.2.1.2. Внести во все лунки, кроме А1, по 90 мкл буфера А для анализа сыворотки или плазмы, 
по 50 мкл для анализа ликвора.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 10 мкл контрольных проб, в оставшиеся лунки -  
по 10 мкл исследуемых образцов сыворотки (плазмы), по 50 мкл образцов ликвора, осторожно 
перемешивая содержимое лунок с помощью пипетирования (не менее 3-х раз). Цвет раствора при этом
«CифилиcИФA-IgG»
’Допускается внесение ОКП в дубликатах, ПКП -  в монопликате.
'“При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ.


--- стр. 9 ---
«СифилисИФА-IgG»
^м ен и тся с темно-зеленого на синий.
Примечание: общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не должно  
превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет существенно отличаться,  
что приведет к неправильным результатам.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в термостате при температуре +37 ® С без 
ш ейкирования (предварительно встряхнуть рамку аккуратным простукиванием в течение 20-30 сек).
7.2.1.5. По окончании первой инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором и промыть лунки 4 раза. При каждой промывке во все лунки добавлять 
по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п.7.1.5., с последующим декантированием. 
После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием 
рамки со Стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства. При 
автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации.
7.2.1.6. Во все лунки, кроме А1, немедленно внести по 100 мкл конъюгата Е.
7.2.1.7. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в термостате при температуре +37 ® С без 
ш ейкирования.
7.2.1.8. По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок декантированием и 
промыть лунки согласно п.7.2.1.5.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать стрипы в 
темноте в течение 20 минут без ш ейкирования при КТ.
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным постукиванием в течение 20-30 сек.
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках планшета 
стабильна не более 20 минут при КТ.
7.2.2. Постановка на анализаторе «АИзе!»
Обратите внимание, постановка на анализаторе «АИзе!» возможна только для образцов  
сыворотки (плазмы) крови. Образцы ликвора анализируются только в ручной постановке!
Анализатор «АИзе!» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: 
внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, обработка 
результатов. Программа «CифилиcИФA-IgG» введена в память анализатора’* .
7.2.2.1. При каждой постановке анализа на каждом планшете обязательно нужно определять: 
ОП ОКП и ПКП.
1.2.2.2. В случае дробного применения набора необходимо извлечь контрольные пробы из 
автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, участвующих в постановке, 
и, плотно закрыв крьппками, убрать в холодильник. Не допускается повторное использование 
контрольных проб, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее 
длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник сразу по окончании сессии. Эти 
ограничения обусловлены естественным испарением жидкостей, приводящим к получению 
некорректных результатов измерения при последующем использовании реагентов.
8. РЕГИ СТРА Ц И Я РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. После выполнения ручной постановки измерить на фотометре вертикального 
сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм, рекомендуется использование
‘‘Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания Алкор Био», 
телефон горячей линии 8-800-234-37-79, email support@alkorbio.ru .
9


--- стр. 16 ---
прошито, пронумеровано, скреплено печатью
Г енераль 
ООО«
) л и с т ^
ио»
олынцев


--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ №  Е004
Набор реагентов для качественного и полуколичественного  
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к  
Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека  
«СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020
Кат. № 200-54 Серия № Е004 Формирование № i  Количество 100 шт.
О О О  « К о м п а н и я  А л к о р  Б и о »
г. С а н к т -П е т е р б у р г , Ж е л е з н о д о р о ж н ы й  п р ., д . 4 0 , л и т . А
Т е л е ф о н /ф а к с : (8 1 2 ) 6 7 7 -8 7 -7 9
Ккрит (ручная постановка) 0,2 Ккрит (Alisei) 0,2
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Стрипы с 
рекомбинантными 
антигенами Т. pallidum 
(TpNG)  (8x 12 лунок)
стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого 
полиэтилена, готовы к 
использованию
1 компл. 004 соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость от желтого до 
коричневого цвета, готова к 
использованию
1 фл. ( 0,8 мл) 004 соответствует
Положительная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1 фл. ( 0,8 мл) 004 соответствует
Буфер А
прозрачная или мутная 
жидкость темно-зеленого 
цвета, готов к 
испощ>зованию
1  фл. (13 мл) 004 соответствует
Конъюгат Б
прозрачная жидкость темно­
розового цвета, готов к 
использованию
1  фл. (14 мл) 004 соответствует
Буфер Н (20Х) прозрачная бесцветная 
жидкость, 20-кратный 1  фл. (50 мл) Н136 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или 
бледно-желтого цвета, или 
светло-бурого цвета 
жидкость, готов к 
использованию
1  фл. (14 мл) 180АВ соответствует
Стоп-реагент
прозрачная бесцветная 
жидкость, готов к 
использованию
1  фл. (50 м ^ соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
прозрачная
влагонепроницаемая пленка
Í р/
2m4 S f  /у1 1  о Д
5мгТЖТШГ^ 
кор Био" ^соответствует
о 1 1
Одноразовая ванночка полимерная ванночка объемо\ 
до 30 мл
Ikqr D IO  
impafiy 5//(»ответствует
Одноразовый
наконечник
полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 16 шт/ соответствует
Стр. 1  из 2


--- стр. 18 ---
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 1  ШТ. - соответствует
Паспорт на набор 
реагентов - 1  ШТ. - -
Инструкция по 
применению - 1  ШТ. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
отрицательной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
положительной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не менее 0,5 соответствует
Чувствительность, процент не менее 100 соответствует
Специфичность, процент не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 и 50 мл (с завинчивающимися 
крышками), пленка упаковочная для плат, 
этикетки из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Паспорт выдан «16» мая 2022 г.
Срок годности набора до «16» июня 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 ® С  
Условия транспортирования +2 ...+8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 ® С  не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37°С не более 1  суток.
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO  
Для профессионального применения 
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 
РУ_______________________
Выполнил Гавриш В.С. Провер овоторжцева С.Г.
Стр. 2 из 2


--- стр. 19 ---
i
ПАСПОРТ  № Е005
Набор реагентов для качественного и полуколичественного  
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к  
Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека  
«СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020
Кат. № 200-54 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Ккрит (ручная постановка) 0,2 Ккрит (Alisei) 0,2
О О О  « К о м п а н и я  А л к о р  Б и о »
г. С а н к т -П е т е р б у р г , Ж е л е з н о д о р о ж н ы й  п р ., д . 4 0 , л и т . А
Т е л е ф о н /ф а к с : (8 1 2 ) 6 7 7 -8 7 -7 9
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Стрипы с 
рекомбинантными 
антигенами Т. pallidum 
(TpNG)  (8x 12 лунок)
Стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого 
полиэтилена, готовы к 
использованию
1 компл. 005 соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость от желтого до 
корртчневого цвета, готова к 
использованию
1 фл. ( 0,8 мл) 005 соответствует
Положительная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость красного цвета, 
готова к использованию
1 фл. ( 0,8 мл) 005 соответствует
Буфер А
прозрачная или мутная 
жидкость темно-зеленого 
цвета, готов к 
использованию
1  фл. (13 мл) 005 соответствует
Конъюгат Е
прозрачная жидкость темно­
розового цвета, готов к 
использованию
1  фл. (14 мл) 005 соответствует
Буфер Н (20Х) прозрачная бесцветная 
жидкость, 20-кратный 1  фл. (50 мл) Н136 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или 
бледно-желтого цвета, или 
светло-бурого цвета 
жидкость, готов к 
использованию
1  фл. (14 мл) 180АВ соответствует
Стоп-реагент
прозрачная бесцветная 
жидкость, готов к 
использованию
1  фл. (50 соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
прозрачная
влагонепроницаемая пленка 2 Ä ^ ( А ли I I
м П й Т Г ш Г х ^  
Op 5i*o" \ ^^ответствует1 1 1!  .
Одноразовая ванночка полимерная ванночка oбъeмo^ 
до 30 мл 1  1Л '.»«лг l ' i
ч1/р^хветствует
Одноразовый
наконечник
полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 16 шт. 
----------^
V .'соответствует
Стр. 1  из 2


--- стр. 20 ---
Т  Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 1 шт. - соответствует
Паспорт на набор 
реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
отрицательной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
положительной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не менее 0,5 соответствует
Чувствительность, процент не менее 100 соответствует
Специфичность, процент не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками),
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 и 50 мл (с завинчивающимися 
крышками), пленка упаковочная для плат, 
этикетки из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Паспорт выдан «20» июня 2022 г.
Срок годности набора до «20» июля 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 °С 
Условия транспортирования +2 ...+8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 ® С  не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37°С не более 1  суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO  
Для профессионального применения 
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 
РУ
_______________________
Выполнил Гавриш В.С. nposq) Ъвоторжцева С.Г.
Стр. 2 из 2


--- стр. 21 ---
ПАСПОРТ  № Е004
Набор реагентов для качественного и полуколичественного  
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к  
Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека  
«СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020
О О О  « К о м п а н и я  А л к о р  Б и о »
г. С а н к т -П е т е р б у р г , Ж е л е з н о д о р о ж н ы й  п р ., д . 4 0 , л и т . А
Т е л е ф о н /ф а к с : (8 1 2 ) 6 7 7 -8 7 -7 9
Кат. № 200-55 Серр 1я № Е004 Формирование № I Количество 100 шт.
Ккрит (ручная постановка) 0,2 Ккрит (Alisei) 0,2
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
вьшуска Комплектация
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Стрипы с 
рекомбинантными 
антигенами Т. 
pallidum (TpN G)  
(8x 12 лунок)
стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в рамке 
из белого полиэтилена, готовы 
к использованию
2 компл. 004 соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость от желтого до 
коричневого цвета, готова к 
использованию
2 фл. (по 0,8 
мл) 004 соответствует
Положительная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость красного цвета, 
готова к использованию
2 фл. (по 0,8 
мл) 004 соответствует
Буфер А
прозрачная или мутная 
жидкость темно-зеленого 
цвета, готов к использованию
2 фл. (по 13 мл) 004 соответствует
Конъюгат Е
прозрачная жидкость темно­
розового цвета, готов к 
использованию
2 фл. (по 14 мл) 004 соответствует
Буфер Н (20Х) прозрачная бесцветная 
жидкость, 20-кратный 2 фл. (по 50 мл) Н136 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или 
бледно-желтого цвета, или 
светло-бурого цвета жидкость, 
готов к использованию
2 фл. (по 14 мл) 180АВ соответствует
Стоп-реагент
прозрачная бесцветная 
жидкость, готов к 
использованию
2 фл. (иотШШ соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
прозрачная
влагонепроницаемая пленка
(f о 1
4 t o  М " '.г6\о J s соответствует
Одноразовая
ванночка
полимерная ванночка объемом 
до 30 мл
2 г ^ \ С о 1
л
ёсЙЙ^тствует
Одноразовый
наконечник
полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 16 шт. соотв)?ртвует
Стр. I из 2


--- стр. 22 ---
1 Пакет 
1 закрьиающийся 
полиэтиленовый
пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 2 шт. - соответствует
Паспорт на набор 
реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
отрицательной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
положительной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не менее 0,5 соответствует
Чувствительность, процент не менее 100 соответствует
Специфичность, процент не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 и 50 мл (с завинчивающимися 
крышками), пленка упаковочная для плат, 
этикетки из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Паспорт вьщан «16» мая 2022 г.
Срок годности набора до «16» июня 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 ® С  
Условия транспортирования +2 ...+8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37°С не более 1  суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO  
Для профессионального применения 
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 
РУ_______________________
Выполнил Гавриш В.С. Провер овоторжцева С.Г.
Стр. 2 из 2


--- стр. 23 ---
ПАСПОРТ  № Е005
Набор реагентов для качественного и полуколичественного  
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к  
Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека  
«СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020
О О О  « К о м п а н и я  А л к о р  Б и о »
г. С а н к т -П е т е р б у р г , Ж е л е з н о д о р о ж н ы й  п р ., д. 4 0 , л и т . А
Т е л е ф о н /ф а к с : (8 1 2 ) 6 7 7 -8 7 -7 9
Кат. № 200-55 Серия № Е005 Формирование № i  Количество 100 шт.
Ккрит (рз^ная постановка) 0,2 Ккрит (Alisei) 0,2
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Стрипы с 
рекомбинантными 
антигенами Т. pallidum 
(TpNG)  (8x12 лунок)
стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого 
полиэтилена, готовы к 
использованию
2 компл. 005 соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость от желтого до 
коричневого цвета, готова к 
использованию
2 фл. (по 0,8 
мл) 005 соответствует
Положительная 
контрольная проба
прозрачная или мутная 
жидкость красного цвета, 
готова к использованию
2 фл. (по 0,8 
мл) 005 соответствует
Буфер А
прозрачная или мутная 
жидкость темно-зеленого 
цвета, готов к 
использованию
2 фл. (по 13 мл) 005 соответствует
Конъюгат Е
прозрачная жидкость темно­
розового цвета, готов к 
использованию
2 фл. (по 14 мл) 005 соответствует
Буфер Н (20Х) прозрачная бесцветная 
жидкость, 20-кратный 2 фл. (по 50 мл) Н136 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или 
бледно-желтого цвета, или 
светло-бурого цвета 
жидкость, готов к 
использованию
2 фл. (по 14 мл) 1Ш ^
■
соответствует
Стоп-реагент
прозрачная бесцветная 
жидкость, готов к 
использованию
//f Q
2 фл. (по 50 мп)° 
\\ ^
¡:\ерс4гвйхлъует
\ш г_____
Пленка для ИФА 
планшетов
прозрачная
влагонепроницаемая пленка
Уу
4 шт.
Одноразовая ванночка полимерная ванночка oбъeмo^ 
до 30 мл
2 ш т Г Е « Р * - r^iA  соответствует
— rnji-iv,.. ------------------
Стр. 1  из 2


--- стр. 24 ---
1 Одноразовый 
/ наконечник
полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 16 шт. - соответствует
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 2 шт. - соответствует
Паспорт на набор 
реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
отрицательной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
положительной контрольной 
пробы, ед.опт.плотн.
не менее 0,5 соответствует
Чувствительность, процент не менее 100 соответствует
Специфичность, процент не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачнотч) стекла (с 
завинчивающимися крышками), 
бесцветные и черные полиэтиленовые 
флаконы 20 и 50 мл (с завинчивающимися 
крышками), пленка упаковочная для плат, 
этикетки из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Паспорт выдан «20» июня 2022 г.
Срок годности набора до «20» июля 2023 г.
Условия хранения +2 ...+8 °С 
Условия транспортирования +2 ...+8 ® С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37°С не более 1  суток.
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO 
Для профессионального применения 
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 
РУ ____
Выполнрш Гавриш В.С. Провер овоторжцева С.Г.
Стр. 2 из 2


--- стр. 25 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено печатьюшошито, пронум
_) ЛИСТ;>


--- стр. 28 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок 
рекомбинантными антигенами ТрЫ15, ТрК17, ТрК47, Т трА
__________
О писание Компонент набора «CифилиcИФA-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55); 
[комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (ООО «Компания 
Алкор Био», СПЦ-ОД-056), с иммобилизованными на внутренней 
поверхности лунок рекомбинантными антигенами ТрЫ15, TpN17, 
ТрЫ47, Т тр А  (производитель ООО «Вега», Россия)].
М ар к и р о вк а Маркирован «Стрипы с рекомбинантньа 1и антигенами ТраИШит (ТрМ
О)»._______________________________________________________________
2. С ведения об орган изац ии  (лице)-производителе и ли п оставщ и ке
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возникновения
Неприменимо.
4. М еры  первой помощ и
Неприменимо.
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрьша. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов. 
___________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езвы ч ай н ы х  ситуаций
Неприменимо.
7. П р ави л а обращ ения и хранен ия
Набор «СифилисИФА-1дО» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора —  13 месяцев.
После вскрытия стрипы поместить в пакет с этикеткой, затем в пакет закрывающийся 
полиэтиленовый и герметично закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете при 
температуре +2...8°С не более шести м е с я ц е в . ______________________________
8. П р ави л а и м еры  по обеспечению  безопасности п ользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе 
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки ___________________
9. Ф изические и хим ические свойства
Стрипы из прозрачного бесцветного пластика в рамке из белого полиэтилена.
10. С таби льн ость и хи м и ческая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие на окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.


--- стр. 29 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2...8®С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до + 25®С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37®С 
не более 1 суток____________________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  законодательстве ___________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, вьщачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH). _____________
16. Д оп о л н и тел ьн ая инф орм ация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.


--- стр. 30 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Н аименование Отрицательная контрольная проба на основе сыворотки крови, не 
содержащая антител к Г. pallidum.
Описание Компонент набора «СифилисИФА-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55); 
[сыворотка -Крови человека (ООО «Компания Алкор Био», СПЦ-ОД- 
182); сьшоротка крови животных (ООО «Компания Алкор Био», СПЦ- 
ОД-461); 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 26172-55-4); 2- 
метил-4-изотиазолин-З-он (CAS № 2682-20-4)], тартразин (CAS № 
1934-21-0)1________________________________________________________
М аркировка Маркирован «Отрицательная контрольная проба».
2. Сведения об организации (лице)-производителе или поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит. А. 
(812) 677-87-79. _________________________________________________________________
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Компонент содержит вещества человеческого и животного происхождения
Раствор консерванта 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он/2-метил-4-изотиазолин-3-он в
А
концентрации менее 0,05% неопасен ^ ^ __
4. М еры  первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут; 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________ ________________
5. М еры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры по предотвращению чрезвы чайны х ситуаций
Неприменимо.
7. П равила обращ ения и хранения
Набор «CифилиcИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора —  13 месяцев.
После вскрытия флаконы с контрольными пробами хранить при температуре +2...8°С не 
более шести месяцев. ___________
8. П равила и меры  по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. ______________


--- стр. 31 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон,
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и химические свойства
Жидкость от желтого до коричневого цвета, pH 7,3±0,1.
10. С таби льн ость и хим ическая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности. 
После вскрытия -  не более шести месяцев. __________
11. Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие н а окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2 ...8  ® С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 суток.___________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  законодательстве ___________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH). ________________________________________
16. Д оп олни тельн ая инф орм ац ия
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.


--- стр. 32 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
ИНФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, 
содержащая иммуноглобулины G k T . pallidum _______________________
Описание Компонент «СифилисИФА-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55);
[натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); Трис-(оксиметил)-аминометан 
(CAS № 77-86-1); натрий уксуснокислый 3-водный (ГОСТ 199-78); 
глюкоза (ГОСТ 6038-79); бычий сывороточный альбумин (CAS № 
9048-46-8); 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 26172-55-4); 
2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 2682-20-4); понсо 4R (CAS № 
2611-82-7)], иммуноглобулины G к Г. pallidum  (производитель ООО 
«Вега», Россия)]
___________________________________________________
М аркировка | Маркирован «Положительная контрольная проба»
2. С ведения об организации (лице)-производителе и ли поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.__________________________
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возникновения
Компонент содержит вещества животного происхождения
Т Л
Раствор консерванта 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он/2-метил-4-изотиазолин-3-он в 
концентрации менее 0,05% неопасен ____________________________________________
4. М еры  первой помощ и
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут. 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________________________
5. М еры  и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езвы ч ай н ы х  ситуаций
Неприменимо.
7. П р ави л а обращ ения и хранения
Набор «CифилиcИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора—  13 месяцев.
После вскрытия флаконы с контрольными пробами хранить при температуре +2...8°С не 
более щести месяцев. __________
8. П равила и меры  по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. ______________


--- стр. 33 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон,
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и химические свойства
Жидкость красного цвета, pH 7,3±0,1
10. С таби льн ость и хи м и ческая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности. 
После вскрытия -  не более шести месяцев. __________
11. Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие н а окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2...8 ® С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 суток_______________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  законодательстве ___________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»,
ПОТ Р М-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании 
химических веществ».
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, вьщачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH)._________________________________________
16. Д оп о л н и тел ьн ая инф орм ац ия
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.


--- стр. 34 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование Аналитический водно-солевой раствор
Описание Компонент «СифилисИФА-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55);
[натрий фосфорнокислый двузамещенный (ГОСТ 11773-76); натрий 
хлористый (ГОСТ 4233-77); казеинат натрия (CAS №  9005-46-3); 
бромкрезоловый пурпурный (CAS № 115-40-2)1______________________
М аркировка Маркирован «Буфер А».
2. Сведения об организации (лице)*производителе или поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.__________________________
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Компонент содержит вещества животного происхождения.
4. М еры  первой помощ и
Контакт с кожей/глазами: промьтать большим количеством воды не менее 15 минут. 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мьшом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________________________
5. М еры  и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращению чрезвы чайны х ситуаций
Неприменимо.
7. П р ави л а обращ ения и хранен ия
Набор «CифилиcИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8®С в течение всего срока годности.
Срок годности набора —  13 месяцев.
После вскрытия флаконы с контрольными пробами хранить при температуре +2...8®С не 
более шести месяцев. ______________
8. П равила и меры по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, 
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и химические свойства
Жидкость темно-зеленого цвета, pH 6,li:0,l.


--- стр. 35 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
10. С таби льн ость и хи м и ческая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности. 
После вскрытия -  не более шести месяцев. __________
11. Т оксичность
Не токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2 ...8  °С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 суток____________________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  законодательстве ___________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, вьщачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH). _________________________________________
16. Д о п олни тельн ая инф орм ац ия
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
1 0


--- стр. 36 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
ИНФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование Конъюгат моноклональных антител к IgG человека
О писание Компонент «СифилисИФА-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55); 
[моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с 
пероксидазой хрена периодатным методом (производитель ООО 
«Вега», Россия)], в буферном растворе [Трис-(оксиметил)-аминометан 
(CAS № 77-86-1); натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); бычий 
сывороточный альбумин (CAS № 9048-46-8); Твин 20 (CAS № 9005-64- 
5); 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он (CAS № 26172-55-4); 2-метил- 
4-изотиазолин-З-он (CAS № 2682-20-4); амарант (CAS № 915-67-3)1
М ар к и р о вк а Маркирован «Конъюгат Е»
2. С ведения об организации (лице)-производителе и ли п оставщ и ке
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.__________________________
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возн икн овен и я
Компонент содержит вещества животного происхождения
Раствор консерванта 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он/2-метил-4-изотиазолин-3-он в 
концентрации менее 0,05% неопасен ____________________________________________
4. М еры  первой помощ и
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут. 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________________________
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езв ы ч ай н ы х  ситуаций
Неприменимо.
7. П р ави л а обращ ения и хранен ия
Набор «Сифилис ИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора—  13 месяцев.
После вскрытия флаконы, содержащие конъюгат, хранить при температуре +2 ...8 °С не 
более шести месяцев.
8. П р ави л а и м ер ы  по обеспечению  безопасности п ользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. ______________
1 1


--- стр. 37 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон,
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и хим ические свойства
Жидкость темно-розового цвета, pH 7,3±0,1.
10. С табильность и химическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности; 
После вскрытия -  не более шести месяцев. __________
И . Т оксичность
Не токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р а в и л а  тр ан сп орти рован и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 с у т о к . __________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  закон одательстве ___________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH). ________________________________________
16. Д оп олни тельн ая инф орм ац ия
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
1 2


--- стр. 38 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Н аименование Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок
Описание Компонент «СифилисИФА-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55);
[натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); натрий углекислый кислый (ГОСТ 
4201-79); Твин 20 (CAS № 9005-64-5); натрия гидроокись (ГОСТ 4328- 
77)1 _______________________________________________________
М аркировка | Маркирован «Буфер Н (20Х)».
2. Сведения об организации (лице)-производителе или поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.__________________________
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Неприменимо.
4. М еры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут. 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мьшом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________________________
5. М еры  и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению чрезвы чайны х ситуаций
Неприменимо.
7. П равила обращ ения и хранения
Набор «CифилиcИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора—  13 месяцев.
После вскрытия флаконы, соержащие буфер, хранить +2 ...8 ® С  в течение всего срока 
годности.
Раствор, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной 
температуре не более 5 суток или при температуре -ь2...8^С не более 4 недель. __________
8. П равила и меры по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, 
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и химические свойства
Прозрачная бесцветная или бледно-желтого цвета, или светло-бурого цвета, pH 9,0±0,1
10. С табильность и химическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности. 
После вскрытия -  в течение всего срока годности.
13


--- стр. 39 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
Подготовленный к использованию раствор -  при комнатной температуре не более 5 суток 
или при температуре +2...8°С не более 4 недель. ______________________________________
И . Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие н а окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп орти рован и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2 ...8  ® С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25 ® С  не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 суток.___________________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  законодательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
Риски оценены в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH)._________________________________________
16. Д о п олни тельн ая инф орм ация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
14


--- стр. 40 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Н аименование Раствор тетраметилбензидина
О писание Компонент «CифилиcИФA-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55); 
[тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы в 
соответствующем буфере (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия, 
кат№РУТ-'04А)1 __________________________________________________
М аркировка | маркирован «Раствор ТМБ»
2. С ведения об орган изац ии  (лице)-производителе или п оставщ и ке
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.__________________________
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возникновения
Неприменимо.
4. М еры  первой помощ и
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут. 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________________________
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езвы ч ай н ы х  ситуаций
Неприменимо.
7. П р ави л а обращ ения и хранения
Набор «CифилиcИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора —  13 месяцев.
После вскрытия флаконы, содержащие раствор, хранить при температуре +2 ...8 ® С  не 
более шести месяцев. ___________
8. П р ави л а и м ер ы  по обеспечению  безопасности п ользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, 
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и хим ические свойства
Прозрачная бесцветная жидкость.
10. С таби льн ость и хи м и ческая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности. 
После вскрытия - не более шести месяцев.
Избегать контакта с металлом.
И . Т оксичность
Не токсичен.
15


--- стр. 41 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
12. В оздействие н а окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли заци я и захоронение отходов ( остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 суток.___________________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меж дународном  и нац и он альн ом  законодательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»,
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) №  1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH). _____________________________________
16. Д оп о л н и тел ьн ая инф орм ац ия
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
16


--- стр. 42 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Н аименование Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты.
Описание Компонент «CифилиcИФA-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55); 
[3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)]
М аркировка | Маркирован «Стоп-реагент»
2. С ведения об орган изац ии  (лице)-производителе или п оставщ и ке
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит. А. 
(812) 677-87-79.__________________________
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возникновения
2 класс опасности
Раствор соляной кислоты в концентрации 3,59 % неопасен.
А
4. М еры  первой помощ и
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут. 
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом. 
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и 
обратиться к врачу._________________________________________________________________
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езв ы ч ай н ы х  ситуаций
Неприменимо.
7. П р ави л а обращ ения и хранения
Набор «CифилиcИФA-IgG» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора—  13 месяцев.
После вскрытия флаконы, содержащие раствор, хранить при температуре +2 ...8 ® С  в 
течение всего срока годности._______________________________________________________
8. П р ави л а и м ер ы  по обеспечению  безопасности п ользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению.
К работе с набором допускается только специально обученный персонал.
При работе следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, 
шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ)
9. Ф изические и хим ические свойства
Прозрачная бесцветная жидкость.
10. С таби льн ость и хи м и ческая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности. 
После вскрытия в течение всего срока годности. 
Избегать контакта с металлом.
17


--- стр. 43 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И . Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие на окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов ( остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта при температуре +2 ...8  ® С . Допускается транспортирование 
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С 
не более 1 суток.____________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о м еж дународном и нац и он альн ом  закон одательстве ___________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»,
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH)._________________________________________
16. Д оп олн и тельн ая инф орм ация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
18


--- стр. 44 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование Пленка для ИФА планшетов.
Описание Компонент «СифилисИФА>1§0» (кат, номер 200-54; 200-55).
Маркировка | Не маркирован
2. С ведения об орган изац ии  (лице)-производителе и ли поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возникновения
Неприменимо.
4. М еры  первой помощ и
Неприменимо.
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езвы ч ай н ы х  ситуаций
Неприменимо.
7. П р а в и л а  обращ ения и хранения
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего 
срока годности. _______________________________________________
8. П р ави л а и м еры  по обеспечению  безопасности п ользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению
9. Ф изические и хим ические свойства
Прозрачная влагонепроницаемая пленка.
10. С таби льн ость и хим ическая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие н а окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп орти рован и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого т р а н с п о р т а . _____________________________________________
15. И н ф орм ац и я о м еж дународном и н ац иональном  законодательстве
19


--- стр. 45 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) №  1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH)._________________________________________
16. Д оп о л н и тел ьн ая инф орм ац ия
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
20


--- стр. 46 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
ИН Ф ОРМ А Ц И Я О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование Одноразовая ванночка.
Описание Компонент «CифилиcИФA-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55).
М аркировка | Не маркирован
2. Сведения об организации (лице)-производителе или поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Неприменимо.
4. М еры первой помощи
Неприменимо.
5. М еры  и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов.
____________________________________
6. М еры по предотвращ ению чрезвы чайны х ситуаций
Неприменимо.
7. П равила обращ ения и хранения
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего 
срока годности. _____________________
8. П равила и меры  по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению
9. Ф изические и химические свойства
Полимерная ванночка объемом до 30 мл.
10. Стабильность и химическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Токсичность
Не токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У тилизация и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П равила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта. ________________________________________________________
15. И нформация о международном и национальном законодательстве
21


--- стр. 47 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, вьщачи разрешений и 
Ограничения химических веществ (REACH). _________________________________________
16. Д оп олни тельн ая инф орм ация
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
22


--- стр. 48 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Наименование Одноразовый наконечник
Описание Компонент «CифилиcИФA-IgG» (кат. номер 200-54; 200-55)
Маркировка | Не маркирован
2. С ведения об орган изац ии  (лице)-производителе и ли поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.
3. В иды  опасного воздействия и услови я их возникновения
Неприменимо.
4. М еры  первой помощ и
Неприменимо.
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружаюпщх материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езвы ч ай н ы х  ситуаций
Не применяется.
7. П р ави л а обращ ения и хранен ия
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 
+2... 8 ® С  в течение всего срока годности. ______
8. П равила и меры по обеспечению безопасности пользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению
9. Ф изические и хим ические свойства
Полимерный наконечник объемом до 250 мкл
10. С таби льн ость и хи м и ческая ак ти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
И . Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие на окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого т р а н с п о р т а .__________
15. И н ф орм ац и я о меящ ународном и нац и он альн ом  закон одательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; ___________
23


--- стр. 49 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) X ®  1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) Х° 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрещений и 
Ограничения химических веществ (REACH). _________________________________________
16. Д оп о л н и тел ьн ая инф орм ация
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
24


--- стр. 50 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
И НФ ОРМ АЦИЯ О КО М П О Н ЕН ТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Н аименование компонента
Н аименование пакет закрывающийся полиэтиленовый
Описание Компонент «CифилиcИФA-IgG» (кат, номер 200-54; 200-55)
М аркировка | Не маркирован
2. Сведения об организации (лице)-производителе или поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, город Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 
40, литер А, офис 217;
Фактический адрес; 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А. 
(812) 677-87-79.
3. В иды  опасного воздействия и условия их возникновения
Неприменимо.
4. М еры  первой помощ и
Неприменимо.
5. М еры  и средства обеспечения пож арной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной 
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае 
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества, 
подходящие для огня и окружающих материалов._____________________________________
6. М еры  по предотвращ ению  ч р езвы ч ай н ы х  ситуаций
Не применяется.
7. П р ави л а обращ ения и хранения
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 
+2.. .8 °С в течение всего срока годности. __________
8. П р ави л а и м ер ы  по обеспечению  безопасности п ользователя
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению.
9. Ф изические и хим ические свойства
Пакет закрывающийся полиэтиленовый.
10. С таби льн ость и хи м и ческая акти вн о сть
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Т оксичность
Не токсичен.
12. В оздействие на окруж аю щ ую  среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У ти ли зац и я и захоронение отходов (остатков)
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113
14. П р ави л а тр ан сп о р ти р о ван и я
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми 
видами крытого транспорта. ________________________________________________________
15. И н ф орм ац и я о меящ ународном и н ац и он альн ом  закон одательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки 
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования; 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; _________
25


--- стр. 51 ---
Паспорт безопасности Версия № 01 от 16.06.2022
Приказ 27.11.2020 №834н «Об утверждении Правил по охране труда при использовании 
отдельных видов химических веществ и материалов, при химической чистке, стирке, 
обеззараживании и дезактивации»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря 
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и 
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года 
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрещений и 
Ограничения химических веществ (REACH).
16. Д оп олн и тельн ая инф орм ация 
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
26


--- стр. 52 ---