Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного имущества для нужд ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России
№ 0372100032626000649 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГЕМАТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 27 480 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению
на медицинское изделие
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «МедТех»
Набор реагентов для типирования генов главного комплекса
гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики
2022
--- стр. 2 ---
I
Оглавление:
1 .Наименование медицинского изделия..................................................................................................................4
2. Сведения о производителе.....................................................................................................................................4
2.1 Производитель.................................................................................................................................................4
2.2 Место производства.........................................................................................................................................4
3. Состав медицинского изделия.............................................................................................................................. 4
4. Назначение медицинского изделия....................................................................................................................4
4.1 .Описание целевого аналита..........................................................................................................................5
4.2. Функциональное назначение..........................................................................................................................5
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro....................5
4.4. Тип анализируемого образца........................................................................................................................5
4.5. Риски применения медицинского изделия....................................................................................................6
5. Показания к применению медицинского изделия............................................................................................6
6. Противопоказания к применению медицинского изделия...............................................................................6
7. Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению................6
8.Область применения медицинского изделия........................................................................................................6
9.Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...............................................................6
Ю.Условия эксплуатации медицинского изделия...................................................................................................7
11. Описание рабочего процесса...............................................................................................................................7
11.1. Общие принципы...........................................................................................................................................7
11.2. Инструкции по работе...................................................................................................................................7
11.3. Программное обеспечением GeMS-UI......................................................................................................13
12. Основные технические характеристики медицинского изделия...................................................................14
12.1. Внешний вид изделия..................................................................................................................................14
12.2. Комплектность медицинского изделия.....................................................................................................15
12.3. Характеристики медицинского изделия....................................................................................................15
12.4. Сведения о программном обеспечении.....................................................................................................20
13. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но
предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием..........................20
14. Маркировка.........................................................................................................................................................21
15. Упаковка..............................................................................................................................................................22
16. Меры предосторожности...................................................................................................................................22
17. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента................................................................................................23
2
--- стр. 3 ---
18. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав
медицинского изделия.............................................................................................................................................23
19. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав
медицинского изделия.............................................................................................................................................23
20. Описание стерилизации.....................................................................................................................................23
21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия.................................................................................24
22. Стабильность и срок годности..........................................................................................................................24
23. Требования к транспортированию и хранению...............................................................................................24
24. Гарантии производителя....................................................................................................................................25
25. Рекламации......................................................................................................................................................... 25
26. Литературные ссылки........................................................................................................................................25
'I
--- стр. 4 ---
^Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-
генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для
in vitro диагностики.
Далее по тексту - Набор реагентов.
2. Сведения о производителе.
2.1 Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «МедТех». Россия.
Адрес: 108814, г. Москва, километр Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), владение 1. строение 1,
помещение XIV/эт. 7/ком. 43.
Телефон: +7 (495) 101-62-12
E-mail: info@medtehltd.com
Л . 2.2 Место производства
^ Scisco Genetics, 6840 54th Ave NE, Seattle, WA 98115-7753, USA
3. Состав медицинского изделия.
Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-
генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для
in vitro диагностики:
I. Упаковка 1, в составе:
1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) - 2 шт.
2. Буфер S1, 1,5 мл (пробирка 2 мл) - 3 шт.
3. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Руководство пользователя на программное обеспечение GeMS UI.
II. Упаковка 2, в составе:
1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) - 2 шт.
2. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) - 2 шт.
3. Праймер для секвенирования R1, 30 мкл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
4. Праймер для секвенирования Index, 30 мкл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
5. Праймер для секвенирования R2, 30 мкл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
III. Программное обеспечение GeMS UI (скачиваемое).
4. Назначение медицинского изделия.
Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики при проведении типирования генов
главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирвания) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) на платформе Illumina® MiSeq"“ (для секвенирования
экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по 4/5 для DPA1 и DPB1; и экзонов с 1 по 4/6
экзона для DQA1, DQB1 и DRB1/3/4/5). Результаты произведенного типирования используются в
клинических целях для подбора донора и реципиента при трансплантации клеток и органов и для
фундаментальных исследований.
--- стр. 5 ---
I
4Л.Описание целевого аналита.
Целевым анализируемым компонентом является геномная ДНК человека. Минимальная
концентрация материала составляет 10 нг/мкл. Материал должен иметь средний размер генома
>500 п.о.
Максимальная концентрация материала составляет 100 нг/мкл. В случае превышения величины
этого параметра необходимо разбавить аналит трис-буфером до достижения концентрации 10-20
нг/мкл, являющейся оптимальной для проведения исследования.
Набор реагентов не пригоден для HLA-типирования по мРНК.
4.2. Функциональное назначение.
Скрининг для подбора донора и реципиента при трансплантации костного мозга, стволовых
клеток, солидных органов.
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in
vitro.
Специфичности генов системы HLA играют важнейшую роль в регуляции иммунного ответа
человека на чужеродные антигены, определяют уникальность аллельного полиморфизма генов,
отвечающих за тканевую совместимость и ответственны за отторжение чужеродных тканей при
трансплантации.
HLA-генотипирование в клинических условиях применяется для определения тканевой
специфичности донора и реципиента с целью подбора гистосовместимой пары при аллогенной
трансплантации органов или тканей.
Наиболее частой причиной поиска донора является необходимость трансплантации
гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) красного костного мозга (ККМ). Трансплантация ГСК
является клинически эффективным и жизнеспасающим методом лечения онкогематологических,
онкологических и наследственных заболеваний.
HLA-ген Экзон
HLA-A
с 1 по 7/8HLA-B
HLA-C
DPA1 с 1 по 4/5DPB1
DOA1
с 1 по 4/6DOB1
DRB1/3/4/5
4.4.ТИП анализируемого образца.
Геномная ДНК человека из различных источников подходит в качестве анализируемого
компонента для типирования набором реагентов «Набор реагентов для типирования генов
главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека
методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики».
ДНК, выделенная из цельной крови человека, успешно использовалась для типирования генов
ситемы HLA, при соблюдении соответствующий методология экстракции (выделения) ДНК в
соответствии с источником образца. Процедуры выделения геномной ДНК подробно описаны в
инструкции пользователя соответствующих коммерчески доступных наборах для выделения
образцов ДНК, соответствующих исходному материалу.
--- стр. 6 ---
процедуры забора образца определяются ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» и
могут дополняться стандартными операционными процедурами лаборатории, проводящей
типирование.
4.5. Риски применения медицинского изделия.
В зависимости от потенциального риска применения Набор реагентов, в соответствии с
требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий», относится к классу 26.
б.Показания к применению медицинского изделия.
HLA-генотипирование для использования в клинической деятельности, включая клинические
лаборатории, в том числе с целью HLA генотипирования родственных и неродственных доноров
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток при проведении аллогенной трансплантации
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), а также трансплантации
солидных органов человека.
6. Противопоказания к применению медицинского изделия.
При использовании изделия по назначению и в соответствии с требованиями Инструкции по
применению противопоказаний не имеет.
7. Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по
назначению.
При использовании изделия по назначению и в соответствии с требованиями Инструкции по
применению побочных эффектов не имеет.
1
В.Область применения медицинского изделия.
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
9.Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Набор реагентов предназначен для использования в клинической деятельности, включая
клинические лаборатории, для проведения генотипирования при осуществлении трансплантации
костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), а также трансплантации солидных
органов человека.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Исследования с
использованием Набора реагентов могут выполнять специалисты с высшим медицинским и
биологическим образованием, допущенные к выполнению трудовых функций третьей и четвертой
категории сложности согласно «Профессиональному стандарту специалиста клинической
лабораторной диагностики»: врач клинической лабораторной диагностики, биолог, лабораторный
генетик.
Персонал, проводящий исследования с использованием Набора реагентов, должен владеть
навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на генетическом
--- стр. 9 ---
А. После завершения 2-го этапа амплификации реакционный планшет центрифугируйте и
отберите 3 мкл продукта ампликона из нескольких образцов, например, 8 на ампликон, и
визуализируйте на 1,5 % агарозном геле. Полосы должны выглядеть так, как показано на Рисунке
2 (-300 П.О.):
i
< 1
Рисунок 2. Изображение геля для проверки реакций после 2-го этапа ПЦР
В. Перейдите к шагу IV или храните при температуре от - 15 до - 25 °С в течение 6 месяцев.
IV. Объединение образцов ампликонов.
A. Для каждого продукта реакции перенесите 20 мкл из каждой реакционной лунки в
пробирку объемом 2 мл или 5 мл с защелкивающейся / завинчивающейся крышкой для работы с
микроцентрифугой.
B. Тщательно перемешайте каждый из 4 пулов ампликонов и перейдите к шагу V или храните
при температуре от -15 до - 25 °С до 6 месяцев.
V. Очистка и выбор размера пулов.
Цель этого шага - удалить короткие фрагменты ДНК (<250 п.о.) из пулов ампликонов, чтобы
оптимизировать процент пригодных кластеров в ходе выполнения MiSeq^”. Из доступных колонок
на основе кремнезема для выбора размера мы рекомендуем Zymo Research®Select-A-Size DNA
Clean and Concentrator™ (кат. № D4080). Альтернативные варианты выбора размера включают
набор для выбора размера GeneRead^” (Qiagen® кат. № 180514) и магнитные гранулы SPRI
размером 0,7Х AMPure ХР (Beckman Coulter®, кат. № А63880).
Для каждого из 3 вариантов ниже используйте 100 мкл каждого пула ампликонов для очистки с
последующей визуализацией продуктов в 1,5 % агарозном геле для подтверждения удаления
полос < 200 п.о. (см. Рисунок 3).
• Вариант 1: Select-A-Size DNA Clean and Concentrator“ (Zymo Research®, кат. № D4080)
A. Подготовьте буф смесь Zymo. исходя из расчета 530 мкл на образец, в соответствии с Таблицей
1:
Компонент Буфер Zymo для
связывания ДНК
NaOH (2N)
молекулярной
чистоты
Этанол, 100%,
молекулярной
чистоты
Общий
объем
Всего (5 реакций) 2 490 мкл 10 мкл 150 мкл 2 650 мкл
В. Следуйте инструкции Zymo начиная со 2 шага до 7 (объем элюирования 40 мкл)
--- стр. 10 ---
• Вариант 2: Набор для выбора размера GeneRead'“ (Qiagen® кат. № 180514)
А. Следуйте руководству Qiagen® (Протокол: Выбор размера GeneRead библиотеки ДНК,
подготовленный с помощью набора GeneRead^"* DNA Library Prep I). Мы рекомендуем следующие
параметры:
a. Оставьте колонку для инкубации при комнатной температуре на 5 мин после добавления
буфера ТЕ к мембране.
b. Для элюирования добавьте 30 мкл буфера ЕВ и оставьте колонку для инкубации при
комнатной температуре в течение 5 минут.
Примечание: Если выщеуказанный протокол не дает достаточного выхода, используйте больщий
объем ДНК или попробуйте метод с одним проходом, как описано в разделе «Протокол: Выбор
размера фрагментированной ДНК GeneRead в общих буферах элюирования».
• Вариант 3: Очистка магнитными гранулами 0,7Х Ampure ХР (Beckman Coulter® кат. №
А63880)
А. Следуйте приведенному ниже протоколу:
a. Перед использованием проверьте, что гранулы AMPure достигли комнатной температуры.
b. Отберите аликвоту 0,7 X объема гранул AMPure в свежую пробирку объемом 2,0 мл,
добавляют 1х объем каждого пула ампликонов к гранулам AMPure (например, 100 мкл пула
ампликонов к 70 мкл гранул AMPure).
c. Тщательно перемешайте каждый пул ампликона и гранулы с помощью вихревой мешалки и
центрифугируйте, чтобы собрать содержимое на дне пробирки. Инкубируйте при комнатной
температуре в течение 5 минут.
d. Каждую пробирку объемом 2,0 мл поместите на магнитный штатив с пробирками, пока
раствор полностью не очистится (~5 минут), тщательно аспирируйте надосадочную жидкость и
утилизируйте.
e. Извлеките пробирки из магнитного штатива с пробирками и добавьте 1 мл 70 % ЕТОН,
аккуратно перемешайте на магнитной мешалке, чтобы ресуспендировать гранулы, и быстро
центрифугируйте, чтобы собрать содержимое на дне пробирки.
f. Поместите пробирки на магнитный штатив с пробирками, пока раствор полностью не
очистится (~5 мин), тщательно аспирируйте надосадочную жидкость и утилизируйте.
g. Повторите шаги е. и f.
h. Извлеките пробирки из магнитного штатива и центрифугируйте в течение — 30 секунд,
чтобы собрать все гранулы и остатки ЕТОН в нижнюю часть пробирки, каждую пробирку
поместите на магнитный штатив.
i. Тщательно удалите остатки ЕТОН со дна пробирки, а затем снимите пробирку с
магнитного штатива.
J. Дайте гранулам высохнуть при комнатной температуре в течение 3-5 минут. Следует
проявлять осторожность, чтобы не пересушить гранулы.
k. Добавьте 30 мкл буфера Qiagen® для элюирования в гранулы и встряхиванием/вихревой
мешалкой полностью ресуспендируйте гранулы.
l. Быстро центрифугируйте, собрав содержимое на дне пробирки и инкубируйте не менее 5
минут.
т. Разместите пробирки на магнитном штативе для пробирок, пока раствор полностью не
очистится (-5 минут).
п. Медленно аспирируйте надосадочную жидкость. Не трогайте гранулы. 40 мкл
надосадочной жидкости помещают в чистую пробирку объемом 1,5 мл. Этот супернатант
содержит очищенный пул ампликонов и готов к количественному определению, объединению с
другими пулами ампликонов и запуску в MiSeq'"*.
10
--- стр. 11 ---
2 3
Рисунок 3. Пулы ампликонов после окончательной очистки.
VI. Количественное определение продукта реакции.
Целью данного этапа является достижение оптимального баланса между 4 пулами ампликонов.
Любой метод, который точно измеряет массу и/или молярные величины, предоставит
информацию, необходимую для выполнения данного шага. Концентрации выводятся из
выбранного метода количественной оценки с производными значениями, введенными
непосредственно в HLA-v6-Pooling-Workbook.xlsx, что позволяет рассчитать оптимальные объемы
каждого ампликона для комбинации перед загрузкой М18ец^”.
• Вариант 1: Набор для анализа Qubit® dsDNA HS (Thermo Fisher Scientific® кат. № Q32854)
A. Следуйте руководству Qubit® (Руководство пользователя: Набор для анализа Qubit® dsDNA
HS ). Мы рекомендуем следующие параметры:
a. Стандарты измерения: 10 мкл (Стандарт № 1, Стандарт № 2) и 190 мкл смеси красителей.
b. Образцы для измерения: 2 мкл каждого очищенного пула ампликонов и 198 мкл смеси
красителей.
B. Введите измеренное значение (нг/мкл) в таблицу «Quant and Pool Qubit HS» в HLA-v6-
Pooling-Workbook.xlsx.
• Вариант 2: Набор Quant-It'“ PicoGreen® dsDNA (Thermo Fisher Scientific® кат. № PI 1496)
A. Следуйте руководству PicoGreen® (Набор реагентов и наборов Quant-IT^*^ PicoGreen®
dsDNA). Мы рекомендуем следующие параметры:
a. Добавьте 200 мкл смеси для разведения PicoGreen® в каждую из 10 лунок 96-луночного
измерительного планшета (например, Nunclon®, кат. № 137101).
b. Снимите дублируюшие показания. Добавьте 2 мкл каждого очищенного пула ампликонов.
Добавьте 2 мкл стандарта Lamba в соседние лунки для сравнения (Ех/Ет: 480/520 нм).
c. Дайте настояться при комнатной температуре в течение 5 минут.
B. Введите измеренное значение (RFU) в рабочий лист «Quant and Pool Picogreen» в HLA-v6-
Pooling-Workbook.xlsx.
• Вариант 3: Определяемый пользователем метод количественного определения
концентраций ДНК
А. Введите измеренную концентрацию ДНК (нг/мкл) в таблицу «Quant and Pool Qubit HS» в
HLA-v6-Pooling-Workbook.xlsx.
VII. Объединение количественных пулов.
A. Используя объемы, заданные HLA-v6-Pooling-Workbook.xlsx, объедините пулы ампликонов
в новую пробирку для микроцентрифуги объемом 1,5 мл.
B. Тщательно перемещайте на вортексе объединенную библиотеку и используйте HLA-v6-
Pooling-Workbook.xlsx для разбавления библиотеки MiSeq^“ для расчета объема буфера ЕВ. HLA-
v6-Pooling-Workbook.xlsx содержит два листа под названием «Quant and Pool Picogreen» и «Quant
and Pool Qubit HS». Они выполняют вычисления для использования с набором dsDNA Quant-
It"“ PicoGreen® и набором для анализа HS dsDNA Qubit® соответственно. Рабочий лист «Quant and
Pool Qubit HS» также может использоваться с любым определяемым пользователем методом
11
--- стр. 12 ---
количественного определения концентраций ДНК. Для получения дополнительной информации
см. скриншоты ниже.
HLA-v6-Pooling-Workbook.xlsx, рабочий лист «Quant and Pool Picogreen»:
Спец.
Дата
Экспеонмент .
- область ввода
= область вывода
Bieaaie ддя стмццет«, 100 ИСМЦ -Tnjôai ^
9?e7.S¡ 9767^1 97В7.5 Объем ДЛЯ объединения каждого пула ампдцурна
КЛАСС АШ1. t ¿ : тгтр«1«:Л вИ Т 1Ч Т Е Н И Н вШ Ш П». п си ; ? K oH n.tefl
Н1А.1 SSS 550 ¡ — Ш 104 14Л
HU 2 695 690 1 692.5 19J 5.7
ЮА_3 $45 $45 1 1$J Ш Л
HU_4 9 is| 9U 1 913.5 17.5 7.1
[ И тагевнаявЬ.
1 ' дтаСдДО
ОбмиЕБ зав ¿
Т М «*ев5«вД Н К
»4|M tH aÙ
1 06ъем«*й1РВ» ’
ДНК л я дцдурата
<Xee*e,jbE.
ж д д а и у р д ü í ^
^Обимпб^гферав
î аеапурате(ни) .
1 M a r n a . ед«ра :
лаж гаи голува '
1- . í e a l
06aoi20iM ^«K
*4SbiyyeiB д л еюпдееге
1 14Д _________-^ 9 1 --------------- S 990 200 \ $00
ВведЕте значенве ПСИ дла щ'.лса ивкщККВОК
Отрегулвруятс кошюпрапню при заг]>)-зке lia отаппаиян плотвости кластеров (опционально) \
OiperyrœpyHie oteryio массу п\’ла дла оптвиизаини объема до уровнж вывода л я аула (олпиояньно)
HLA-v6-PooIing-Workbook.xlsx, рабочий лист «Quant and Pool Qubit HS»:
.Объем для объединения каждого пулаСпец.
Дата
Эксперимент
“ оо.тасть ввода
= об.тасть вывода 1 а>годикона
HLA.1 5.7| 5.7 1041 иД|
ни 2 74 13.1| S.?!
ни 3 \ $45 u jj m Í
ни 4 941 1 94 17.51 7.11
Итесшммяв. 1
пуяара^ 1
[ ^ШммЕБдв .p fcp illiffïljM
цв1|цр1|5шпдаК армдицдаи
Г' 'aeni^'bi.d. - 'Н ___
Ы В Ч А О ^ я б . буф^аб
1 ЗЗВЛШ Н)11В11 Сиял) дмшдрвт|фш^
O fw iK e ^ ^ 06MH2»dtfBfB r
вяжиашмв
фкА — г qnaoeo
Í4J U.9 1 5 5 990 200 í \ $00
Отрегу.тц||уц 1е кояквтрацво орв загрузже л я оотю тцня ахтпюстя кластеров (ошдш*жльво)
Отркулвруйте обшю масс>' пула для омюицац— объема до л'роаая идп.~п для пула (опцпояальяо)
VIII. Подготовка и загрузка MiSeq.
А. Следуйте инструкциям по подготовке Illumina ® MiSeq с приведенными ниже
Шаг Описание
Разбавьте до 4 нм Объединенная библиотека 5 мкл
См. шаблон объединения для объема буфера ЕВ
Денатурируйте Библиотека 5 мкл 4 нм тщательно
5 мкл 0,2н. NaOH перемешать
Инкубируйте 5 мин при RT
Разбавленная
денатурированная ДНК
990 мкл буфера НТ-1
10 мкл денатурированной библиотеки
Разбавьте до концентрации
загрузки (16 пМ)*
800 мкл 20 пМ денатурированной библиотеки
200 мкл буфера НТ-1
Разбавленные праймеры MíSeq 770 мкл НТ-1 добавляют непосредственно в каждый
флакон R1, Index и R2
12
--- стр. 13 ---
Шаг Описание
Добавьте в лоток Порт 17: добавляют 600 мкл разбавленной библиотеки
Порт 18: добавляют 600 мкл разбавленного праймера К1
Порт 19: добавляют 600 мкл разбавленного индексного
праймера
Порт 20: добавляют 600 мкл разбавленного праймера К2
т
* Плотность кластеров можно регулировать прямо пропорционально концентрации нагрузки.
B. Следуйте инструкциям Illumina®, чтобы промыть и высушить проточную камеру.
C. Создайте лист для образца, используя шаблон образца листа MiSeq™, соответствующий
используемому набору и конкретной системе индексов (А1, А2 или обе).
a. Заполните ячейки, расположенные рядом с ячейками с надписями: «ФИО исследователя»,
«Название проекта» и «Название эксперимента» (не используйте запятые, косые черты или
пробелы при заполнении этих ячеек).
b. Введите имена идентификаторов образцов в ячейки под ячейкой с надписью: «Название
образца».
c. Нажмите «Сохранить как» и используйте номер MS на картридже MiSeq, чтобы назвать
файл (MSXXXXXXX-500V2).
d. Сохраните как файл .csv.
D. Загрузите образец листа на секвенатор MiSeq"“.
E. Перейдите к управляющему программному обеспечению Illumina® MiSeq"“ и следуйте
инструкциям на экране, чтобы загрузить MiSeq "“и начать секвенирование.
Примечание: Целостность компонентов набора гарантируется в течение 6 месяцев с даты
покупки. Реагенты регулярно испытываются от партии к партии, чтобы гарантировать, что они
обеспечивают максимальную эффективность и надежность.
IX. Анализ и оценка результатов.
Проводится анализ и оценка полученных результатов с помощью Программного обеспечения
GeMS-UI.
Подробные сведения о процедуре оценки полученных результатов содержатся в Руководстве
пользователя на програ.ммное обеспечение GeMS UI.
11.3. Программное обеспечением GeMS-UI.
GeMS-Ul — это приложение для компьютера, разработанное Scisco Genetics для просмотра,
редактирования и валидации описания результатов типирования «Набор реагентов для
типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной
ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики».
Ключевые особенности:
1. Результаты 3-зонного (6-значного) типирования результатов для 11 локусов HLA.
2. Идентификация всех известных клинически значимых экзонных и интронных кодируемых
нулевых аллелей.
3. Простой анализ данных и отчетность.
Программное обеспечение GeMS-UI доступно пользователю для скачивания по адресу:
https://www.sciscloud.net.
Подробные сведения о работе ПО приведены в Руководстве пользователя на програ.ммное
обеспечение GeMS У!.
13
--- стр. 14 ---
12. Основные технические характеристики медицинского изделия.
12.1. Внешний вид изделия.
Рисунок 1.1. Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости
(HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения
(NGS) для in vitro диагностики. Упаковка 1.
i
1
Рисунок 1.2. Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости
(HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения
(NGS) для in vitro диагностики. Упаковка 2.
14
--- стр. 15 ---
12.2. Комплектность медицинского изделия.
Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-
генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для
in vitro диагностики:
I. Упаковка 1. в составе:
1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) - 2 шт.
2. Буфер S1, 1,5 мл (пробирка 2 мл) - 3 шт.
3. Буфер S2,1,8 мл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Руководство пользователя на программное обеспечение GeMS UI.
II. Упаковка 2. в составе:
1. Планшет для проведения реакций. 10 мкл на лунку (96 лунок) - 2 шт.
2. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) - 2 шт.
3. Праймер для секвенирования R1, 30 мкл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
4. Праймер для секвенирования Index, 30 мкл (пробирка 2 мл) ~ 1 шт.
5. Праймер для секвенирования R2, 30 мкл (пробирка 2 мл) - 1 шт.
III. Программное обеспечение GeMS UI (скачиваемое).
12.3. Характеристики медицинского изделия.
Габаритные размеры набора реагентов (Упаковка 1) (ДхШхВ): 155 мм х 105 мм х 50 мм.
Масса набора реагентов (Упаковка 1): 181 г.
Габаритные размеры набора реагентов (Упаковка 2) (ДхШхВ): 155 мм х 105 мм х 50 мм.
Масса набора реагентов (Упаковка 2): 150 г.
Примечание: допустимое отклонение массы и габаритов набора реагентов ±5%.
Материалы, входящие в состав набора:
Материал CAS Марка Производитель
Сульфат аммония 7783-20-2 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
Хлорид магния 7786-30-3 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
Бетаин 107-43-7 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
ЭДТА 60-00-4 «Сигма-Алдрич»
(Sigma-Aldrich)
«Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
Глицерол 56-81-5 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
Трис-НС1 (pH - 9)
Трис-НС1 (pH - 8)
Трис-НС1 (pH = 7,8)
1185-53-1 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
Хлорид натрия 7647-14-5 «Сигма-Алдрич»
(Sigma-Aldrich)
«Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
ДТТ (дитиотреитол) 3483-12-3 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
АБС 9003-56-9 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США
Тритон Х-100 9036-19-5 «Сигма» (Sigma) «Сигма-Алдрич Инк» (Sigma-Aldrich
Inc.), США 1
15
--- стр. 16 ---
Аналитические хараюерисгики.
Развитие технологий секвенирования нового поколения (NGS) за последние несколько лет
позволяет эффективно и экономично проводить типирования генов HLA, что особенно важно для
клинических лабораторий, работающих в сфере трансплантации костного мозга и
гемопоэтических стволовых клеток. Секвенирование нового поколения может идентифицировать
все варианты в геномной области, устраняя фазовые неопределенности и делая ненужными
дополнительные испытания. При работе «Набор реагентов для типирования генов главного
комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики» использует настольный
Секвенатор Illumina MiSeq для секвенирования экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по
4 для DPA1 и DPB1; и экзонов с 1 по 4/6 экзона из DQA1, DQB1 и DRB1/3/4/5. Устройство
Illumina MiSeq позволяет использовать метод последовательного синтеза.
4
Описание и принцип метода.
Протокол валидации MiSeq для типирования HLA с использованием секвенирования нового
поколения (NGS) основан на загрузке идентичных образцов, полученных из Центра
иммуногенетики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и Американского сообщества
гистосовместимости и иммуногенетики (ASHI) для проведения исследования на двух различных
устройствах MiSeq. Образцы были типированы для HLA-A, В, С, DPA1, DPB1, DQA1, DQB1 и
DRB1/3/4/5. Для проведения исследований было использовано 6 наборов, полученных из
Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, которые включали по 6 образцов в каждом
наборе.
Показатель эффективности валидации заключается в получении 100% соответствия между двумя
независимыми запусками MiSeq, с одинаковыми параметрами запуска при тестировании. Два
запуска специалисты загружают независимо в один и тот же день, повторяют с новыми
реакционными смесями каждые щесть месяцев.
Использование этого подхода позволило продемонстрировать совместимость с устройствами
MiSeq и предоставило данные о согласованности эффективности отдельных устройств.
Специалисту или другому квалифицированному лицу была предоставлена ДНК, обработанная с
помощью «Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости
(HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения
(NGS) для in vitro диагностики», который был ватидирован в соответствии с протоколом
установки изделия, и конечный образец изделия был использован в двух различных устройствах
MiSeq. Удовлетворительный результат данного исследования будет на 100% соответствовать
результатам для образцов, полученным с помощью двух анализаторов.
Если результаты для испытанных образцов соответствовали стандарту спецификации
эффективности, то валидация считалась заверщенной. Если бы были обнаружены расхождения,
они были бы исследованы и была бы предпринята попытка установить причину (расхождения не
обнаружены). Результаты, которые считаются вероятными из-за лабораторной ошибки или других
ограничений, будут повторены специалистом до тех пор, пока не будет достигнуто соответствие
спецификации эффективности. Причина(-ы) несоответствия будет(-ут) устранена(-ы) для
дальнейшего испытания.
Валидация Illumina MiSeq с помощью «Набор реагентов для типирования генов главного
комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики» прошла успешно со 100%
согласованием между двумя использованиями устройств в ходе испытаний, проведенных с
16
--- стр. 17 ---
интервалом в шесть месяцев. В таблице приведены данные о количестве образцов, испытанных за
последний 2-летний период.
Резюме результатов валидации М18ея:
Дата испытания Количество образцов —
количество генотипов
Идентификация генотипа
между запусками
устройства MiSeq
Процент
совпадения
09.10.2019 48-18 864/864 100%
03.10.2020 48-18 864/864 100%
09.01.2020 48-18 864/864 100%
06.01.2021 48-18 864/864 100%
Влияние потенциально интерферирующих веществ.
Производителем не выявлены потенциально интерферирующие вещества, оказывающие влияние
на результаты секвенирования экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по 4/5 для DPA1 и
DPB1; и экзоновс 1 по 4/6 экзонадля DQAKDQB1 и DRB1/3/4/5.
Диагностические характеристики.
Типирование на основе последовательности HLA с использованием протоколов обнаружения
терминаторов при помощи красителя является золотым стандартом для типирования HLA с
момента его создания в 1990-х годах. Однако этот метод ограничен высокой стоимостью и низкой
пропускной способностью. Развитие технологий следующего поколения за последние годы
позволяет быстро и экономично секвенировать гены HLA, что особенно важно для клинических
учреждений и лабораторий, которые занимаются формированием регистра доноров костного
мозга. Секвенирование следующего поколения может идентифицировать все варианты в геномной
области, устраняя неоднозначности фазы и делая ненужными дополнительные испытания. «Набор
реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-
генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для
in vitro диагностики» использует настольный секвенсор Illumina MiSeq для секвенирования
экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по 4 для DPA1 и DPB1 ; и экзонов с 1 по 4/6 экзона
из DQA1, DQB1 и DRB1/3/4/5. Устройство Illumina MiSeq позволяет использовать метод
секвенирования путем синтеза с использованием флуоресцентно меченых нуклеотидов с
обратимым терминатором.
Протокол определения точности и специфичности для типирования HLA с использованием
секвенирования следующего поколения (NGS) основан на типировании образцов для
квалификационных испытаний (КИ), полученных из Центра иммуногенетики Калифорнийского
университета в Лос-Анджелесе и Американского сообщества гистосовместимости и
иммуногенетики (ASHI), и проекта тысячи геномов. Три испытания проводятся регулярно, в том
числе (i) проверки партии выполняется для каждой новой партии «Набор реагентов для
типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной
ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики» с
использованием общедоступных образцов 1 000 геномов; и (И) эталонная валидация выполняются
6 раз в год с использованием образцов КИ Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе; (ш)
раз в два года в ходе внутреннего испытания рабочих процессов «Скиско Женетикс Инк.» с
использованием общедоступных образцов 1 000 геномов.
17
--- стр. 18 ---
в образцах 1 000 геномов имеются известные данные о типировании HLA, полученные на основе
полногеномных данных и других технологий генотипирования. Панель Калифорнийского
университета в Лос-Анджелесе признана правильным типированием с использованием
совокупности результатов типирования HLA, представленных участвующими лабораториями,
совместно использующими технологию типирования HLA с высоким, средним и низким
разрешением. Результаты для каждой участвующей лаборатории оцениваются командой
Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе путем сравнения типирования HLA с
согласованными типами. Типирование в «Скиско Женетикс Инк.» выполняют с использованием
Набора реагентов согласно соответствующему протоколу. Образцы типизированы в отношении
HLA-A. В, С, DPA1, DPB1, DQA1, DQB1 и DRB1/3/4/5 для получения как минимум 3-зонного
набора текста. Данные анализируются в программном обеспечении Gems-UP.
Использование КИ Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и образцов 1 000 геномов
позволило провести слепое испытание HLA I и II классов и оценить результаты. Для всех
испытаний специалисту или другому квалифицированному лицу были предоставлены планшеты с
ДНК, полученные в рамках панели КИ Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе или
панели 1 000 геномов в соответствии с проводимым испытанием.
Для проверки партии 23 образца из 1 000 геномов и 1 отрицательный контроль (без ДНК) были
типированы с использованием панели ранее проверенных реагентов для типирования
(SampleName-1) и новых реагентов, подлежащих валидации с использованием того же набора
образцов (SampleName-2). По завершении испытаний результаты каждого испытания были
независимо оценены техническим специалистом и сравнены руководителем лаборатории и
вторым специалистом, аккредитованным ASIII. Удовлетворительным результатом испытания для
типирования является 100 % соответствие между независимо полученными результатами для
образцов.
Квалификационные испытания для валидации сравнивают образцы, предоставленные независимо
Центром иммуногенетики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в рамках
международного обмена ДНК HLA, где 6 образцов очищенной ДНК 6 раз в год отправляются в
участвующие лаборатории для сравнения результатов методов HLA типирования на основе ДНК.
Результаты каждого обмена оцениваются, и участники получают резюме по эффективности в
каждом обмене и полное резюме результатов других участвующих лабораторий в общедоступном
формате. «Скиско Женетикс Инк.» упоминается как центр № 264 на сайте отчетности
Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для всех участвующих лабораторий.
Двухгодичное испытание внутреннего рабочего процесса «Скиско Женетикс Инк.» проводится
один раз в 6 месяцев в соответствии с двухгодичным обновлением набора правил IMGT/HLA
известных типов HLA. Сорок шесть (46) образцов из 1 000 геномов и 2 отрицательных
контрольных образца (без ДНК) были типированы по HLA с использованием недавно
валидированной партии Набора реагентов. По завершении испытания результаты были
независимо оценены специалистом и руководителем лаборатории. Результаты сравнивают с
известными общедоступными результатами типирования и результатами, полученными в
результате полугодового испытания.
Для всех испытаний, если результаты соответствовали стандарту спецификации эффективности
100 % соответствия, то валидация была признана удовлетворительной и полной. Если бы
расхождения были обнаружены в ходе валидации партии или сравнений внутреннего испытания
рабочего процесса, они были бы исследованы, и была бы предпринята попытка определить
причину. Результаты, зарегистрированные в ходе КИ Калифорнийского университета в Лос-
Анджелесе, возвращаются в лабораторию и становятся общедоступными, а несоответствующие
18
--- стр. 19 ---
результаты оцениваются как неудовлетворительные (Неуд.). Расхождения в результатах
исследуются, и результаты, которые считаются вероятными из-за лабораторной ошибки или
других ограничений, повторяются специалистом до тех пор, пока не будут выполнены
спецификации эффективности. Причину(-ы) несоответствия заносят в соответствующий журнал
испытаний, и руководителю лаборатории поручают принять меры для дальнейшего испытания.
Метрика эффективности валидации Набора реагентов заключается в получении 100 % точности
для генотипирования с допуском менее 1 % на неудачную реакцию образца (т.е. отсутствие
продукта ПЦР и соответствующих данных) для учета ожидаемого показателя неэффективности
ПЦР в лаборатории. Образцы для испытаний собирают в партии, и вся партия испытывается
повторно, если сбой ПЦР превышает 1 %. Все испытания КИ проводят в двух повторениях.
В целом чувствительность, специфичность, воспроизводимость и точность Набора реагентов в
сочетании с программным обеспечением GeMS-UI* была продемонстрирована путем сравнения
результатов со стандартными панелями, которые обеспечивают сравнение со всеми другими
технологиями для HLA типирования, используемыми в настоящее время, вместе с высоким,
средним и низким разрешениями HLA типирования, как описано выше, в плане точности и
специфичности испытаний. Сводные результаты приведены ниже.
Сводные результаты по специфичности, чувствительности, воспроизводимости и точности:
Описание испытания Частота Количество
испытанных
образцов
Совпадение
с эталоном
Процент
совпадения
Проверка партии ^ Выпуск новой партии 48 48/48 100%
Валидация эталона 6 раз в год 36 36/36 100%
Испытание внутреннего
рабочего процесса
2 раза в год 96 96/96 100%
® Испытание на воспроизводимость и точность
^ Испытание на специфичность и чувствительность
Все испытания включают типирование 11 локусов CI и СИ
Диагностические характеристики по итогам проведения клинико-лабораторных испытаний:
Точность ми «Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости
(HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения
(NGS) для in vitro диагностики», производства ООО «МедТех», Россия составила 100 %.
Диагностическая чувствительность МИ «Набор реагентов для типирования генов главного
комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики», производства ООО «МедТех»,
Россия составила 100 %.
Диагностическая специфичность МИ «Набор реагентов для типирования генов главного
комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики», производства ООО «МедТех»,
Россия составила 100 %.
19
--- стр. 20 ---
Воспроизводимость результатов МИ «Набор реагентов для типирования генов главного комплекса
гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования
нового поколения (NGS) для in vitro диагностики», производства ООО «МедТех», Россия
составила 100 %.
12.4. Сведения о программном обеспечении.
Версия: 0.4.51 или выше.
Разработчик/производитель: ООО «МедТех», Россия.
Требования к аппаратному обеспечению и операционной системе (ОС): 8Гб оперативной памяти.
Подробные сведения о работе ПО приведены в Руководстве пользователя на программное
обеспечение GeMS UI.
Программное обеспечение GeMS-UI доступно пользователю для скачивания по адресу:
https://www.sciscioud.net.
13. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием.
Не входит в набор:
(Г) Platinum™Taq ДНК-полимераза (5 ед/мкл)......................Invitrogen'“ (кат. № 10966018)
(¿) Select-A size DNA Clean & Concentrator™...................Zymo Research® (кат. № D4080)^
(3) Набор для анализа Quant-lT“ PicoGreen® dsDNA ..........Thermo Fisher Scientific® (кат. №
PI 1496)^
(4) Набор реагентов MiSeq V2.......................Illumina® (кат. № MS-102-2003 или MS-103-1003)
2h . гидроксид натрия (2н. NaOH)................................J.T.Baker™ (кат. № 02-004-137)'^
* Применимы альтернативные наборы для выбора размера, например, набор для выбора размера
Qiagen® GeneRead (кат. № 180514).
^ Применимы альтернативные методы количественной оценки, например, набор для анализа HS-
днк Qubit™ dsDNA (кат. № Q32854).
Применим альтернативный молекулярный класс NaOH, например, Honeywell® Fluka^^ NaOH
(2N) (кат.№35254-1Ь).
Требования к оборудованию и материалам:
1. Одноканальные и многоканальные пипетки объемом от 2 мкл до 1 000 мкл (например, «Лайт»,
ThermoFisher, Россия).
2. 96-луночный термоциклер (например, GeneAmp ®9700).
3. Аппарат для электрофореза в агарозном геле (опционально).
4. Генетический секвенатор MiSeq, производства "Иллюмина, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1568
от 29.04.2014.
5. Центрифуга с ротором R-2 для планшетов (например, например, центрифуга медицинская
лабораторная LMC-3000, «Биосан», Латвия) или аналогичная.
6. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» до 13 тыс. об/мин (например, «Elmi»,
Латвия, «Hettish», Германия).
7. Вортекс (например, Вортекс персональный V-1 plus («Биосан», Латвия).
8. Холодильник лабораторный с морозильной камерой с поддержанием температуры диапазоне от
-15 до -25 °С.
20
--- стр. 21 ---
9. Ламинарный бокс (например, «БАВп-01 - «Ламинар-С»‘1,2», «Ламинарные системы», Россия,
класс биологической безопасности II тип А).
10. Микроцентрифужные пробирки типа Эппендорф объемом 1,5 мл; градуированные,
стерильные, свободные от ДНК-аз, РНК-аз и пирогенов (например, Axygen, США).
11. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером 10 -
1000 мкл (например, Аху§еп, США).
12. Штативы для микропробирок объемом 1,5 мл и наконечников (например, Axygen, США).
14. Маркировка.
Ниже приведен список символов, используемых на маркировке изделия, а также их значение:
Символ Значение Определение
REF Номер по каталогу
Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя, с помощью которого изделие может
быть идентифицировано
LOT Код партии Указывает код партии, которым изготовитель
идентифицировал партию изделия
Использовать до Указывает дату, после истечения которой изделие не
должно использоваться
Осторожно!
Указывает на необходимость для пользователя,
ознакомиться с важной информацией инструкции по
применению, такой как предупреждения и меры
предосторожности, которые не могут по разным
причинам быть размещены на медицинском изделии
IVD Медицинское изделие
для диагностики in vitro
Указывает, что медицинское изделие является
изделием для диагностики in vitro
Запрет на повторное
применение
Указывает, что медицинское изделие предназначено
для однократного применения
Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия
d Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское
изделие
□а
Обратитесь к
инструкции по
применению
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
Содержимого
достаточно доя
проведения п-тестов
Указывает совокупное количество тестов in vitro,
которые могут быть выполнены с этим изделием
21
--- стр. 22 ---
Символ Значение Определение
Предел температуры
Указывает границы температурного диапазона, в
пределах которого медицинское изделие может быть
применено без ущерба его безопасности
!
Хрупкое, обращаться
осторожно
Указывает, что медицинское изделие может быть
сломано или повреждено, если с ним не обращаться
осторожно
Беречь от влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо
защищать от влаги
я Вверх Информирует о правильной конфигурации груза в
вертикальном положении.
15. Упаковка.
Изделие поставляется в двух картонных упаковках.
Габаритные размеры набора реагентов (Упаковка 1) (ДхШхВ): 155 мм х 105 мм х 50 мм.
Масса набора реагентов (Упаковка 1): 181 г.
Габаритные размеры набора реагентов (Упаковка 2) (ДхШхВ): 155 мм х 105 мм х 50 мм.
Масса набора реагентов (Упаковка 2): 150 г.
Примечание: допустимое отклонение массы и габаритов набора реагентов ±5%.
В качестве транспортной тары должны использоваться одноразовые или многоразовые
термоконтейнеры с хладоэлементами, отвечающие следующим требованиям:
Транспортная тара Требования
Термоконтейнер одноразового
использования Внутренний объем до 92 л, толщина стенок не менее 40 мм
Термоконтейнер многоразового
использования Внутренний объем до 80 л, толщина стенок не менее 40 мм
Хладоэлементы
Для поддержания температуры внутри термоконтейнера от -
25° до -15°С при воздействии положительной температуры
внещней среды
16. Меры предосторожности.
• Не использовать компоненты Набора реагентов после истечения срока их годности.
• Перед началом работы с любыми компонентами внимательно ознакомиться с документами
по безопасности, предоставленными производителями, а также актуальными инструкциями по их
использованию.
• Во избежание контаминации ДНК необходимо пространственное разделение этапов пре- и
пост-ПЦР: отдельные помещения, отдельные халаты, отдельные пипетки и другие лабораторные
материалы.
• Персонал, проводящий исследования, должен проводить работы в защитной одежде -
лабораторные халаты, средства индивидуальной защиты.
22
--- стр. 23 ---
• при работе с химическими реагентами свести к минимуму непосредственный контакт с
ними: надевать халаты и перчатки.
• Не допускать вдыхания испарений от химических реагентов: не оставлять реагенты
открытыми, работать с реагентами только в хорошо проветриваемых помещениях.
• В случае повреждения первичной упаковки реагента (пробирка) данный компонент не
подлежит использованию и должен быть утилизирован в соответствии с требованиями пункта 21.
Рекомендации по контролю контаминации
• Во избежание контаминации ДНК настоятельно рекомендуется пространственное
разделение пре- и пост-ПЦР зон.
• Всегда проводите работу в лабораторной одежде: халат с длинным рукавом и манжетами,
одноразовые неопудренные медицинские перчатки.
• Приготовление всех рабочих смесей, в том числе смесей для ПЦР, должно проводиться с
использованием наконечников с фильтрами.
• Всегда меняйте наконечник между разными образцами и баркодами.
• Для каждого этапа пробоподготовки используйте новые защитные пленки во избежание
контаминации.
• Соблюдайте осторожность при работе с баркодами. Контаминация баркодов недопустима,
поскольку приведет к неправильной идентификации генотипа.
• Меняйте перчатки при их контаминации баркодами или ДНК.
• Пипетируйте образцы медленно во избежание вспенивания.
• Протирайте рабочие поверхности до начала и после завершения работы
деконтаминирующими средствами.
• Проводите регулярные деконтаминационные мероприятия для предупреждения
загрязнения стоков реагентов и образцов.
17. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.
^ Не применимо для данного медицинского изделия. Материалы медицинского изделия не вступают
в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
18. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях
входящих в состав медицинского изделия.
В состав Набора реагентов не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
19. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения, входящих в
состав медицинского изде.тия.
В состав Набора реагентов не входят материалы животного и (или) человеческого происхождения.
20. Описание стерилизации.
Не применимо.
Набора реагентов поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением.
23
--- стр. 24 ---
в случае повреждения первичной упаковки реагента (пробирка) данный компонент не подлежит
стерилизации или деконтаминации, а должен быть утилизирован в соответствии с требованиями
пункта 21.
21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия.
Набора реагентов следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с
требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства
соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные
государственные организации и/или аккредитованные компании по утилизации отходов для
получения информации.
Набор реагентов, а также расходные материалы и образцы биоматериалов утилизируются как
отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»,
раздел X.
После истечения срока годности картонная коробка. Инструкция по применению и Руководство
пользователя на программное обеспечение ОеМ8 1Л утилизируются как отходы класса А
(эпидемически безопасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»,
раздел X.
22. Стабильность и срок годности.
Каждый Набор реагентов имеет дату истечения срока годности, прикрепленную к номеру партии,
которая составляет 1 год с даты изготовления.
Набор реагентов и его компоненты сохраняют свои эксплуатационные характеристики вплоть до
даты истечения срока годности, указанной на этикетках соответствующих компонентов, при
условии надлежащего соблюдения условий хранения и транспортирования, указанных в пункте 23
(Требования к транспортированию и хранению).
После размораживания и вскрытия Набор реагентов стабилен при хранении:
- при комнатной температуре в течение 4 часов;
- при условии хранения в холодильнике при температуре 4 °С в течение 24 часов.
23. Требования к транспортированию и хранению.
Набор реагентов следует транспортировать на сухом льду при температуре от - 15 до - 25 °С и
после получения хранить при температуре от - 15 до - 25 °С.
Набор можно разморозить при комнатной температуре и использовать в течение 4 часов или
разморозить и хранить в холодильнике при температуре 4 °С и использовать в течение 24 часов.
24
--- стр. 25 ---
24. Гарантии производителя.
Условия гарантии.
ООО «МедТех» гарантирует, что ее продукция не содержит дефектов материалов и
производственного брака и соответствует техническим условиям на момент отгрузки. Если какая-
либо продукция не соответствует техническим условиям или какой-либо производственный брак
либо дефекты материалов были обнаружены в течение 30 дней с даты отгрузки, то, при условии
проверки со стороны ООО «МедТех» и на основании письменного уведомления со стороны
клиента, в качестве максимального размера ответственности компании ООО «МедТех» и
исключительной меры возмещения для клиента, выполняется замена дефектной продукции по
единоличному усмотрению компании ООО «МедТех».
Ограничение по гарантии.
Настоящая гарантия не распространяется на какие бы то ни было повреждения продукции,
вызванные неправильным использованием, некорректным выбором места проведения работ или
обусловленные действиями со стороны клиента или любых других лиц, если эти действия
противоречат предлагаемым инструкциям или расчетным параметрам для продукции. Настоящая
гарантия не распространяется на повреждения или дефекты, понесенные в ходе перемещения
продукции, если эти операции производились кем бы то ни было, кроме официального
представителя компании ООО «МедТех». Настоящая гарантия не распространяется на какие бы то
ни было повреждения, полученные в результате несчастных случаев, вандализма, пожара,
наводнений и прочих воздействий окружающей среды, равно как и любых других форс-мажорных
обстоятельств. Гарантия также не распространяется на изделия, поставляемые сторонними
производителями, такие как компьютеры и соответствующее программное обеспечение. По
вопросам действия гарантии обращайтесь в службу по работе с клиентами компании ООО
«МедТех».
25. Рекламации.
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской
Федерации следует обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТех»
Адрес: 108814, г. Москва, километр Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), владение 1, строение 1,
помещение XIV/эт. 7/ком. 43.
Телефон: +7 (495) 101-62-12
E-mail: info@medtehltd.com
26. Литературные ссылки.
1. Нельсон В.С., Пио С.В., Воган Д., и др. Ап integrated genotyping approach for HLA and other
complex genetic systems. Hum Immunol. 2015;76(12):928-938.
2. Смит А.Г., Перейра С., Джарамилло А, и др. Comparison of sequence-specific oligonucleotide
probe vs next generation sequencing for HLA-A, B, C, DRBl, DRB3/B4/B5, DQAl, DQBl, DPAl, and
DPBl typing: Toward single-pass high-resolution HLA typing in support of solid organ and
hematopoietic cell transplant programs. HLA. 2019;94(3):296-306.
3. Бентли Д.Р., Баласубраманиан С, Свердлов Х.П., и др. Accurate whole human genome
sequencing using reversible terminator chemistry. Nature. 2008;456(7218):53-59.
Дата последнего пересмотра инструкции по применению: 16.09.2022.
25
--- стр. 26 ---
(80ÎI3i1ir'''^CSiVh3li
0H3líü3d)íDH^«fiC<iUOJ308
--- стр. 27 ---
Руководство пользователя
на программное обеспечение
СеМ8 и!
версия: 0.4.51
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «МедТех»
.Губин
022 г.
2022
--- стр. 28 ---
Оглавление:
1. Наименование программного обеспечения.......................................................................................................4
2. Сведения о производителе....................................................................................................................................4
2.1 Производитель................................................................................................................................................. 4
2.2 Место производства.........................................................................................................................................4
3. Версия программного обеспечения......................................................................................................................4
4. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия...............................................4
5. Информация о потенциальных потребителях программного обеспечения ...................................................5
6. Условия применения программного обеспечения............................................................................................5
7. Классификация программного обеспечения..................................................................................................... 5
8. Технические характеристики программного обеспечения.................................................................................5
9. Описание рабочего процесса.................................................................................................................................6
9.1. Загрузка программного обеспечения.............................................................................................................6
9.2. Настройка пользователя..................................................................................................................................7
9.3. Открытие проекта............................................................................................................................................7
9.4. Просмотр результата по образцам.................................................................................................................8
9.5. Оценка новых аллелей...................................................................................................................................11
9.6. Утверждение результатов для образца........................................................................................................12
9.7. Оценка предупреждающих флажков...........................................................................................................13
9.8. Описания предупреждающих флажков и аннотаций..................................................................................14
9.9. Глобальные параметры флажка и описание флажка..................................................................................17
9.10. SeqView.........................................................................................................................................................20
9.11. Нар1оУ1е\у.....................................................................................................................................................22
9.12. Оер1ЬУ1е\у.....................................................................................................................................................23
9.13. Описание карты образцов...........................................................................................................................24
9.14. Глобальные параметры...............................................................................................................................25
9.15. Обнаружение нулевого аллеля...................................................................................................................26
9.16. Распространенные ошибки последовательности М18ец..........................................................................27
9.17. Создание отчета...........................................................................................................................................27
10. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения....................................28
11. Сведения о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки программного
обеспечения..............................................................................................................................................................28
12. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с программным
обеспечением............................................................................................................................................................28
13. Маркировка........................................................................................................................................................28
--- стр. 29 ---
14. Перечень стандартов, применяемых производителем программного обеспечения....................................28
15. Меры предосторожности...................................................................................................................................29
16. Риски применения медицинского изделия.......................................................................................................29
17. Информация о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному
обеспечению..............................................................................................................................................................29
18. Утилизация..........................................................................................................................................................29
19. Требования к транспортированию и хранению ............................................................................................30
20. Гарантии производителя....................................................................................................................................30
21. Рекламации..........................................................................................................................................................30
--- стр. 30 ---
^Наименование программного обеспечения
Программное обеспечение GeMS UI.
Далее по тексту - Программное обеспечение, ПО GeMS UI.
Программное обеспечение GeMS UI входит в состав медицинского изделия «Набор реагентов для
типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной
ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики»,
производства ООО «МедТех», Россия.
Далее по тексту - Набор реагентов.
2. Сведения о производителе.
2.1 Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «МедТех», Россия.
Адрес: 108814, г. Москва, километр Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), владение 1, строение 1,
помещение XIV/эт. 7/ком. 43.
Телефон: +7 (495) 101-62-12
E-mail: info@medtehltd.com
2.2 Место производства
Scisco Genetics, 6840 54th Ave NE, Seattle, WA 98115-7753, USA.
3. Версия программного обеспечения.
Программное обеспечение GeMS UI. версия 0.4.51.
4. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.
Gems-UI — это приложение для компьютера для просмотра, редактирования и валидации
аннотированных результатов типирования HLA. полученных с помощью медицинского изделия
«Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-
генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для
in vitro диагностики».
Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики при проведении типирования генов
главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирвания) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) на платформе Illumina® MiSeq’“ (для секвенирования
экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по 4/5 для DPA1 и DPB1: и экзонов с 1 по 4/6
экзона для DQA1, DQB1 и DRB1/3/4/5). Результаты произведенного типирования используются в
клинических целях для подбора донора и реципиента при трансплантации клеток и органов и для
фундаментальных исследований.
Ключевые особенности программного обеспечения:
1. Результаты 3-зонного (6-значного) типирования результатов для 11 локусов HLA.
2. Идентификация всех известных клинически значимых экзонных и интронных
кодируемых нулевых аллелей.
3. Простой анализ данных и отчетность.
--- стр. 31 ---
5. Информация о потенциальных потребителях программного обеспечения.
Программное обеспечение предназначено для использования в клинической деятельности для
просмотра, редактирования и валидации аннотированных результатов типирования HLA,
полученных с помощью медицинского изделия «Набор реагентов для типирования генов главного
комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом
секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики», полученных при проведении
типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирвания) геномной
ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) на платформе Illumina® MiSeq™
(для секвенирования экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по 4/5 для DPA1 и DPB1; и
экзонов с 1 по 4/6 экзона для DQA1, DQB1 и DRB1/3/4/5). Результаты произведенного
типирования используются в клинических целях для подбора донора и реципиента при
трансплантации клеток и органов и для фундаментальных исследований.
Программное обеспечение предназначено только для профессионального применения. Просмотр,
редактирование и валидацию с использованием Программного обеспечения могут выполнять
специалисты с высшим медицинским и биологическим образованием, допущенные к выполнению
трудовых функций третьей и четвертой категории сложности согласно «Профессиональному
стандарту специалиста клинической лабораторной диагностики»: врач клинической лабораторной
диагностики, биолог, лабораторный генетик.
Пользователи Программного обеспечения должны иметь опыт работы с персональным
компьютером на базе операционных систем Microsoft Windows 7 и выше на уровне
квалифицированного пользователя.
Пользователь должен пройти предварительный инструктаж по работе с Программным
обеспечением GeMS UI, проводимый сертифицированным представителем производителя.
6. Условия применения программного обеспечения.
Программное обеспечение предназначено для эксплуатации в условиях клинико-диагностических
лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений
соответствующего профиля.
Т.Классификация программного обеспечения.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26.
Класс безопасности программного обеспечения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - А.
8. Технические характеристики программного обеспечения.
Версия: 0.4.51.
Требования к аппаратному обеспечению и операционной системе:
Операционная система - 32/64-разрядная Windows XP/Vista/7/8/lO;
- MacOS
Процессор частота не ниже 2,0 ГГц, количество ядер 4
Графика не ниже 1280 х 1024
ОЗУ не менее 8Гб
Жесткий диск объем не менее 256 Гб, скорость вращения шпинделя не менее 7200,
кэш-память не менее 32 Мб
--- стр. 32 ---
Скорость запуска программного обеспечения: до 20 секунд.
9. Описание рабочего процесса.
9.1. Загрузка программного обеспечения.
Программное обеспечение GeMS-UI доступно пользователю для скачивания по адресу:
https://www.sciscloud.net.
Активация ПО происходит путем авторизации лицензионного ключа, предоставляемого
производителем по запросу, после приобретения «Набор реагентов для типирования генов
главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека
методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики» с Программным
обеспечением GeMS UI.
GeMS-UI предоставляется в виде загружаемого zip-apxuea.
1. Загрузите архив программы, например, «GeMS-UI-OAO-external-win.zip»
2. Используйте архиватор, например, PeaZip или архивную утилиту, чтобы извлечь
содержимое zip-файла.
GeMS-UI-win“64-0,4-0zip GeMS*Ut*win*64-0 40
3. Откройте извлеченную папку.
4. Запустите приложение:
В Windows откройте папку внутри извлеченной папки с тем же именем и папку внутри, например,
«х86_64». Дважды щелкните версионированный модуль запуска, например «Gems-UI 0.4.51» и
укажите тип файла «Приложение».
На MacOS переместите версионированное приложение, например «Gems-UI-0.4.0», на компьютер.
При открытии приложения, если вам будет предложено разрешить доступ к файлам на вашем
компьютере, нажмите «ОК».
Вниманию пользователей MacOS: для версий High Sierra и выше двойной щелчок по панели
запуска не будет работать и выдаст ошибку. Есть два решения этой проблемы:
Решение 1 (удалить расширенные атрибуты):
i. откройте Терминал.
i. введите «xattr -с», нажмите и перетащите панель запуска GEMS-UI в Терминал.
Ü . нажмите клавишу Ввод, чтобы выполнить команду в Терминале.
V. дважды щелкните модуль запуска и программа откроется.
Решение 2 (загрузка без браузера):
i. откройте Терминал.
Ü . введите «curl -о ~/Desktop//’ w .W Ä zip-apxuea][запросите url у «Скиско»]».
--- стр. 33 ---
IV.
нажмите Ввод, и архив будет загружен на ваш компьютер.
извлеките архив, откройте папку ОеМ8-1Л и дважды щелкните панель запуска.
9.2. Настройка пользователя.
Этот параметр позволяет разным пользователям отслеживать утверждение образцов.
1. Нажмите ^ или «Настроить пользователя» в меню «Файл».
2. Во всплывающем окне введите имя пользователя для регистрации утверждения образца.
3. Выберите уровень пользователя, например, «Уровень 1» для первоначального
рассмотрения и «Уровень 2» для окончательного рассмотрения.
4. Нажмите «Готово», и соответствующий флажок будет активен на панели «Сводки».
а
Профиль пользователя
Пользователь
Уровень
^mcndcl
®1 02
Г отово Отмена
9.3. Открытие проекта.
1. Нажмите или «Открыть проект» в меню «Файл».
2. Перейдите к файлу result.gz или .xml и нажмите «Открыть».
3. Появится всплывающее окно проверки импорта, затем образцы заполнят Панель навигации.
7
--- стр. 34 ---
вМ8-и04.5
Д И *^Д Й «?У фЖ $"5ё^««Й ёГ -.•,•■ П
имг еевеепгоопеу
р н * . 'м > « |П о п .т2 4 го о о 1 .н 1 л л о го -м -
а-го 1 -А 1 .8 1
С1-202-А1.М
а-го »-А 1.зз
С1-204-А1.$4
С1-205-А1.$б
C l-2 0 S -A 1 .se
С1-207-А1.87
С1-208-А1.$в
C 1 -1 0 9 -A 1 .se
С1-2М-А1.810
C1-211-A1.su
С1-213-А1.$12
С1-214-А1.813
С1-215-А1.814
С 1 -2 1 в -А 1 .8 1 6
С1-217-А1.8Эв
С1-218-А1.817
С1-219-А1.81е
С1-220-А1.810
а-221-А1.820
С1-222-А1.821
С1-224-А1.823
а-228-А1.823
Ю6-А1.824
С1-201-40.828
С1-202-40.82«
С1-203-40.827
С1-204-40.52в
С1-205-40.82»
^Зиттму
8ап1рм.
Арргоуа!:
С е т А11е1е1
=Ч 'Ч “ *?й*д| а удлА фукпошкт; п - 1к
в1оЬ41 ПадОрИоп»
$ « |« е 1 « 4 0 « Г 1 4 :
А тЬ АппоС- N 01«
! С о ¥ т»д о Т |Ы 9
АНвК
са?
011)41 ММЛЫЧ
■ $41Г«>4М|р а Ч 89Я)Л4«г: -4 4 °
N•9 икс в н
£□ бт Е Е И ЖЗ ЖЗ
□ жз жз жз жз жз
ЦЦ и ЖЗ ЖЗ ЖЗ
613 ж з ж з ж з ж з ж з
ЕЗ ЖЗ Й ЗЗ ЖЗЖЗ ЖЗ
бт В Е З жз жз 1Ж З жз
□ жз жз жз жз жз
113 жз В1 жз жз
4. Если при проверке хт1-файла будет обнаружена ошибка, появится предупреждение, и
пользователь все равно сможет попытаться загрузить файл.
• Предупреждение
Файл проекта не имеет действующей схемы, продолжить в
любом случае?
Нет
5. Если один образец не может быть проанализирован с помощью 0ЕМ8-1Л, пользователь
будет предупрежден, а остальная часть проекта все еще может быть загружена.
ф Предупреждение
Не удалось загрузить образцы: АС-21374-1_512
9.4. Просмотр результата по образцам.
1. Выберите образец на панели навигации, чтобы заполнить панель «Сводки».
--- стр. 37 ---
Выбранные типы имеют цветные ячейки, при этом в каждом столбце последовательности
экзонов, имеющие идентичные последовательности, имеют одинаковый цвет.
9.5. Оценка новых аллелей.
Если при оценке результата в представлении последовательности и глубины окажется новая
аллель, вы можете прокомментировать ее как таковую, щелкнув правой кнопкой мыши на строке
кандидата в просмотре охвата.
Табшша охвата с а » ^
Ахлель
Р ОйвГОвОЗ;-
О_ _ ■ Добшить'измеянть нов>ю
ОЯв 1*Ов' а.х1ель
□ ойв1*оз^ого1
□ 0RBT14^41
О ОйвГ08:01:07
□ 0те1М4 177
□ ORB1•Oв:97
□ 0Ю1*11:01 11
£ 4 Д р у г и е ч л ен ы
745 0АВГ08 03 0202
257 0В81П1гО1;О1«2Д)«в111:01«Г0Э.ОЙв111:01:
745 ОЙВ1*Ов02:01:01.СИШ1*Оа:02:01:02.0йв1*08:0'
257 ОКВ1*08 77.0«81М1:01:02,ОКВГ11:02;01.С»1В1*
257
745 0ВВ1*0в в0N.DRB1*08 вЗ,ОЙВГ08:90
?
745
257 ОВВ1'11154.[>«В1*1Г1в9Н.ОтеТ1Г170.0«ВГ11
После щелчка правой кнопкой мыши откроется диалоговое окно. Если с кандидатом не связана
новая аллель, он будет выглядеть как изображение слева. Любые автоматически обнаруженные
мутации появятся в диалоговом окне. Если мутация не обнаруживается автоматически ОЕМ8-и1,
вы можете добавить ее в поле «Добавить мутации». После завершения нажмите «Создать новую
аллель», чтобы создать аллель. Если с кандидатом связана новая аллель, диалоговое окно будет
выглядеть как изображение справа, и у вас будет возможность удалить новую аллель.
• •
М упш п
к ег«м
Изменение новых вялелей
М Й > * О 1 .0 1 Л Г О 1
Изменение новых аллелей
О М З 'О З 03 0 3 01
’С [р В )
Новая ал.зедв
О П В З * О З :0 1 'а З :0 3 -1 Э 0 1 А Т -я 9 С
1м п ■
О М вШ вп АТ(р301) г^ОММЮ п 2<р1002|
Добаввтъ мупцнв
д ^ д»«й«<а»4>Ф
Ш
а
Как только новая аллель будет добавлена, к любым аллелям, к которым она применяется, будет
добавлено имя со строковым представлением новой аллели, а столбец в сводной таблице
соответствующих аллелей станет синим.
11
--- стр. 38 ---
»Сводка ' Мотивы
Образец:
Набор правил:
Утверждение:
^Ген
А
8
С
0РА1
РРв1
11*«
0061
0681
06634$
С1*го1‘А1_51
ИАОТЗЗ?
Лллель 1
А-020101
В‘ 140101
С^0101
0РА1*0Г03 01
0661*020102
0081*02:0101
0681*030401
Адле.ть 2
А*8Дад§|,2
8-44 03 01
С*080201
06А1*02 01 01
0661*02 0102
0061*0202:01
0681*07 0101
0684*0101:01
Флажки
2^
Ш ядн Шт
1
Изм.
Если новая аллель не соответствует мутациям, автоматически обнаруживаемым СЕМ8-и1,
появится флажок, предупреждающий вас об этом. Этот флажок показан на изображении ниже.
Если мутации определили какие-либо флажки до того, как новый аллель был записан, такие
флажки будут удалены. Например, флажок «Неполный охват» и флажок «Несоответствующие
позиции», которые присутствуют в случае SNP.
•I Флажки "ч □
Гяоосльные параметры ф ла«а
Выбранный ген О Я В 345
0RвЭ46
Пересмотреть все ф-тажки
1 Новая алдель ОЕШЗ*01;01;02:01-(^01АТ-»5с не покрьшает
кандидата ОЕВЗ*01:01;02:01
Пересмотреть вс« ф.тажкн
1. Низкое количество на ЕЗ
2 О считываний на £5 А*80:05
9.6. Утверждение результатов для образца.
1. После проверки результатов пользователь может утвердить результат для образца,
установив флажок 1 или 2 на панели «Сводки».
12
--- стр. 39 ---
2. Нажатие на поле «Утвердить» обновит панель навигации, отобразив зеленое поле рядом с
образцом.
• Утверждение уровня 1 обозначается нижней зеленой рамкой на панели навигации рядом с
названием образца.
• Утверждение уровня 2 обозначается верхней зеленой рамкой на панели навигации рядом с
названием образца.
3. Статус утверждения должен быть сохранен пользователем с помощью функции
«Сохранить» ^ или «Сохранить как»
4. Журналы утверждения (дата и лицо) отображаются при наведении указателя мыши на имя
образца.
Навнгатф по образцам € 4 ” В
П оя»м 1ате.’ а: ]апес1ое
Ф«ьг Val¡datíon 022420001 Н1А2020-03-03-Н1А-144 1.хпп1
Фильтр:
2
И
С1-201-А151
С^203-А 1.5Э
С1-204-А1 84
1оскв(! Ьу ]оЬп$т|1Ь
Ьу ]оЬп$пп11Ь
|С
:8
:п
;:оI
|11
Из
¡13
15
Утверждение
Урс 1ввь 1; )апеаое€>20г1/04/27 11:29:40
Уро 1«вь 2: ]оНп5тНН@2021/04/27 11:29:51
С1-109-А1_89
С1-210-А1.810
С1-211-А1_811
С1-213-А1.812
С1-214-А1_513
С1-215-А1,814
С1-216-А1_815
9.7. Оценка предупреждающих флажков.
Флажки привлекают внимание пользователя к данным, которые необходимо проверить вручную.
1. Количество предупреждающих флажков для каждого результата гена отображается в
столбце «Флажки» Сводной таблицы, также там представлена подробная информация в описании
флажков.
13
--- стр. 42 ---
правило, возникают в случайных последовательностях с низкой глубиной охвата (<20Х) в
нескольких позициях в экзоне. В некоторой степени несоответствующая последовательность с
большим охватом глубины связана с артефактами последовательности. Например, обычно
наблюдается замена С в положении 91 экзона 2 локуса НЬА-В. Мы обнаружили, что этот артефакт
секвенирования происходит именно в М18ея версии 2.
10. «Неудовлетворительные пары поддержки» Этот флажок включен только в том случае,
если выбрано «Использовать пользовательские пороговые значения» и будет сброшен, если
средняя глубина меньше 30.
11. «Возможная гаплоидная неоднозначность»: Этот флажок предупреждает о возможной
неоднозначности гаплоидного отбора из-за его низкого охвата в определяющем экзоне и наличия
дополнительных аллелей с аналогичным низким охватом. Низкий охват снижает достоверность
выбора аллели и активирует флажок неоднозначности.
12. «Возможная рекомбинация»: Этот флажок специально предупреждает о возможном
артефакте рекомбинации при типировании из-за их высокого сходства в последовательности.
Рекомбинированная аллель (артефакт ПЦР) имеет тенденцию появляться при низкой глубине
охвата, но все равно проходит фильтр шума.
13. «Уникальная целевая последовательность»: Этот флажок указывает, что существует
уникальная целевая последовательность, которая не охватывается выбранными кандидатами. Эти
последовательности могут быть вызваны рекомбинацией, загрязнением и т.д.
14. «Присутствует вариант»: Этот флажок указывает, что вариант был выбран на основе 8ЫР
в интронной области. Аллель будет иметь синий фон в сводной таблице, детали можно
просмотреть в представлении мотива. Также можно отменить выбор варианта в представлении
мотива, что приведет к тому, что то, что считается диким типом для этого варианта, будет
представлено в сводной таблице.
4
Описания аннотаций
ОеМ8 реализует проверку данных и создает несколько аннотаций для пользователей, которые
предоставляют некритичную информацию.
1. «Известный артефакт последовательности»: Эта аннотация, как и флажок
«Несоответствуюшая(-ие) позиция(-ии)», появляется, когда в указанных экзонах обнаруживается
высокий охват несоответствий последовательности. Точный процент определяется в меню
предпочтений, и значения по умолчанию составляют 30 % для гомозиготных и 20 % для
гетерозиготных. Это предупреждение указывает на то. что несоответствие позиции может быть
объяснено документированным артефактом последовательности.
2. «Устранить диплоидн>'ю неоднозначность»: Эта аннотация указывает, что диплоидная
неоднозначность была устранена дополнительной областью.
3. «Устранить гаплоидную неоднозначность»: Эта аннотация указывает, что гаплоидная
неоднозначность бьша устранена дополнительной областью.
4. «Уникальная целевая последовательность»: Эта аннотация указывает на то, что
существует уникальная целевая последовательность, которая не охватывается выбранными
кандидатами. Эти последовательности могут быть вызваны рекомбинацией, загрязнением и т.д.
Если эта целевая последовательность не имеет описанной связи с какой-либо существующей
последовательностью, это будет отображаться в виде флажка.
16
--- стр. 43 ---
9.9. Глобальные параметры флажка и описание флажка.
В описании флажка есть возможность изменить глобальные параметры флажка. Это определяет,
какие флажки включены в число, видимое в сводной таблице, и какие флажки показаны на карте
образцов.
^ ф Параметры ф.тажка
Валимые типы ф.1ажхов
О О считываний
ез Обнаружена вставка
О Низкое количество гомозигот
#2 Не)‘дов.твори1сльные пары
* * поддержка
^ Уннкиыш це.тевая последовательность
: Ся.зьное смешение
, Ошибка связи
Пары с низкой поддержкой
Возможная гаплоидная
неоднозначность
: Прнсутстет вариант
|Непо.'шый охват
I Низкий охват
I Несоответств\тошая(-95) позицня(-:
[ Возможная рекомбннаиня
Все Снять все
Отображенве
флажков
Все флажки ¡Нетфовереяные ф.лажки
Отмена
4 Настройки по умолчанию для каждого сеанса должны отображать все флажки, которые не были
просмотрены. Можно выбрать любую комбинацию флажков, включая опцию выбора
«Критических флажков» с помощью кнопки «Критические».
Типы флажков, которые не выбраны в диалоговом окне «Глобальные параметры флажка», по-
прежнему видны в описании флажка, но отображаются серым шрифтом, чтобы указать, что они не
видны в других представлениях.
17
--- стр. 44 ---
^ Сводке
--------^
''^Мотивы « • • О [ф.Ш КИ S • а
Обрвзеп: С1-304-40.$2«Л001 1 Глобальные п^1аыетры флажка
Нвб^ правилtWCT3 37
Утверждение-1 Выданный ген: А
Ген Аллель 1 Аллель 2 Флажки Аг А
«ГОЗ 08-01 4Г3403 01 ■-Т =— 1 1
8 8410101 8*51 1»7 2 П^хсыотретъ все флажкк
С с^юго1 С*14 02 01ОРА1 08А1*030302 0841*02 02 02 Низкий охват на Экзон 3
0Р81 0881*080101 0881*08 0101 2 Н ш 131й охват на Экзон 4
ООА1 ООА1*ОЗОЭ01 0041*08 07 10081 0081*030101 0081*040101 Низкое кашиеегво гоиозигот на Экзон 6-7
0881 0881*040801 0881*14 03 01 1
отз4& 0883*01 01 03 0884*01 0301 8
1 Пц>есыотретъ все флажки
1 0 считываний на Bndge 2-3 В*5!157
Низкое коджсгво гомозигот на Эмон 1
I По умолчанию просмотренные флажки не будут видны в других представлениях. Это можно
• I изменить, выбрав «Все флажки» в диалоговом окне «Глобальные параметры флажка».
¿^Флажки Д 1 *, *. “ О А-^Ф-таякв д % *> " □
Глобальные параметры фтаяи Гяоба.1ЬНые параметры флажка
Выбранный гев: а Выбраюсый гея: А
А А
Пересмотреть все флажки П^зесмотретъ все флажки
1*2 Низкий охват на Экзон 3 О ’ Низкий охват на Экзон 3
2' Низкий охват на Экзон 4 2 Гиэкий охват на Экзон 4
Низкое катнчество гоиозигот на Экзон 6-7 Низкое количество гомозигот на Экзон 6-7
8 В
Перескютретъ все флажки Пересмотреть все флажки
81 0 считываний на Bпd8e 2-3 В*5!:157 t' 1 0 считываний на Bridge 2-3 В*51:157
Низкое ко.тичесгво гомозигот на Экзон 1 Гизкое количество гомозигот на Экзон 1
- - - . - . —
Просмотренные флажки не сохраняются при закрытии файла и предназначены для отслеживания
того, какие флажки были оценены пользователем в течение одного сеанса.
Описание аннотаций
Вид аннотаций такой же, как и описание флажка, но без возможности просмотра аннотаций.
Аннотации предназначены для ознакомления, но не требуют проверки пользователем для
подтверждения результата. Существует 5 типов аннотаций. Подробную информацию о каждой
аннотации см. в описаниях аннотаций.
18
--- стр. 45 ---
1
Флажки Неодн. I ®
Выбранный ген; Д
Аннотатш и
1. Устрашггь гаплоидную неоднозначность: [А * 02: 01: 159. А *
02: 01: 130. А * 02: 844] с помощью bridge68
0«>в1
Устранить гаплоидную неоднозначность: [ОРВ 1*02:01:19] с
^ помощью bridge45
0^81
1 Присутствие редкой аллели: ВКВ1*03;04:01
Описание неоднозначностей
Описание неоднозначностей автоматически заполняется на основе выбранных кандидатов.
Описание неоднозначности имеет два параметра.
^Ф.1ажки I/Неодн
Ген: 0*В1
1 0вв1*0М4?.
2 С»«1-ОЭОМ?^
Отобразил, отчет о неоднозначностях
130) О)
Эта конфигурация используется по умолчанию и отображает все возможные диплотипы, не
включая диплотип, представленный столбцами «Аллель 1» и «Аллель 2» сводной таблицы. Этот
список не включает гаплоидные неоднозначности, которые являются другими членами кандидата
другого типа зоны 3. Эти неоднозначности отображаются в сводной таблице в виде списка,
разделенного запятыми (показано ниже).
19
--- стр. 46 ---
А
8
С
А*02;01:07.А*02:01:106.А*02:0Г129Д*02:01 18... А«02:06:25
8*44:02:01 8*57:03:01
С*05:01:01 С*0в:02:01
¿ |Ф л а ж к н ^ Н е о д н .1 3 |
О т о б р а зи т ь о т ч е т о н е о д н о зн а ч н о с т я х
Г ен :
Н е о д н о з н а ч н о с т и а.Т1е л н 1
1 0 « « 1 * 0 3 1 4 7
Н е о д н о з н а ч н о с т и а.дтел и 2
Д и п л о и д н ы е н е о д н о зн а ч н о с т и
1 . 1 9
Чтобы отобразить вторую конфигурацию представления неоднозначности, нажмите кнопку
«Отобразить отчет о неоднозначностях». Это описание разделяет неоднозначности на три
категории, на которые они разделены для окончательного отчета. Этими категориями являются
«Неоднозначности аллели 1», «Неоднозначности аллели 2» и «Диплоидные неоднозначности».
Эта конфигурация включает в себя гаплоидные неоднозначности, не включенные в конфигурацию
«Отображать все возможные диплотипы».
9.10. SeqView.
Совместите последовательности кандидатов и проверьте возможные несоответствующие
позиции.
ПНажмите , чтобы открыть SeqView.
Выберите экзон на панели инструментов SeqView.
Выберите кандидатов в Таблице охвата.
• Первый выбранный кандидат служит основой совмещения для последующих вариантов
выбора.
• отображается в таблице охвата, чтобы показать, какая цель была выбрана.
• Нажмите «Очистить» на панели инструментов SeqView, чтобы сбросить представление и
20
--- стр. 50 ---
9.13. Описание карты образцов.
Вид макета планшета для образцов с указанием флажков, выпадения и смещения ачлелей.
Описание карты образцов (щелкните Н , чтобы открыть) предоставляет цветовое представление
различных результатов выборки в виде макета планшета, т.е. 8 строк по 12 столбцов.
Позиции, выделенные серым цветом, указывают на позиции образцов, в которых нет результатов
SвqViвw IШ Ватр{вМ во ^
Ухаз1НЕе Выпааснне ;Смсщсп8е
IЕ
|2 [ |Ю I |Й
Колвчето аыаадсннй 1 [Л]
26 33
26 34
ЕЕИ Ы Е З Е
12 20 28
13 21
36
14
29 37
22 30 38
Е
42
43
44
46
46
К З ЕШ К З [!!□ К З
ЕЕИ ■ К З Е И Ш Ш
24
--- стр. 51 ---
При выборе образца на панели инструментов отображаются следующие показатели:
• Количество флажков: общее количество флажков для всех результатов гена для этого
образца
• Количество отброшенных целей: общее количество отброшенных целей по всем
выбранным кандидатам для этого образца.
• Смешение: Максимальное смешение, обнаруженное среди всех результатов определения
генов-мишеней для этого образца.
9.14. Глобальные параметры.
Диалоговое окно «Глобальные параметры» можно использовать для изменения пороговых
значений для обнаружения SNP, недостатков совмещения и способа отображения генов DRB в
таблице охвата. Эти настройки сохраняются между сеансами, кнопки «Восстановить значения по
умолчанию» можно использовать для восстановления исходных значений.
• • Глобальные параметры
П а р а м ет р ы * |
О п р о г р а м м е П о л ь з о в а т е л ь с к и е п о р о г о в ы е зн а ч ен и я
Ц П а р а м е т р ы Н Н В Вклю чить ф.чажки ж зловлетворнхельной н низкой поддерж ки
П ервичны е цели с низкой поддерж кой: ^q q
Tloporoiu* }яач«п* п«р1шч80в ак1к прамевдетс! к
HLA кядеса 1, э е з о ш 2, 3, 4
HLA кдасса П. жмвы 2.3
Вт<^ячны е пели с низкой поддерж кой : ¿ q
Порогодые шч«ажа вторгаов аеп ярмм«кхетс* к
HLA масса I. акзоваа 1, 5, б*
HLA м асса П. акаоны 1.4
70Iloporoiaie зваченжя гоаюшгот е uiiMac оххатом
Пороговые ыпчсшм гсгероавгот с внзмы охватоы:
В осстановлеаие исходны х значений
О б н ^ -ж о ш е SNP. IN D E L
Пороговые )яачеши SNP г«т«ро]вгот; 20
Пороговые }8ачепя SKP гомоаягот: 39
Пороговое звачешге вставал: 90
О о^^аздели 1ь DRBI и DRB3'4/$
С овм еш енне
Неаостатов открытого раарыва: g
2
В осстановление исходны х значений
Недостаток расшнраявж
оааоы м :
^ Р а зд е л и т ь В К В ! h D R B 3 4 5
Отмена Применить II
закрыть
25
--- стр. 52 ---
Пользовательские пороговые значения
Здесь собраны Глобальные параметры, которые управляют флажками. Если выбран параметр
«Включить флажки неудовлетворительной и низкой поддержки», это добавит два дополнительных
флажка к образцам. Пороговые значения для флажка «Пары с низкой поддержкой»
контролируются полями «Первичные цели с низкой поддержкой» и «Вторичные цели с низкой
поддержкой». Поля «Гомозиготы и гетерозиготы с низким охватом» контролируют пороговые
значения для флажков «Низкое количество гомозигот» и «Низкий охват».
Обнаружение SNP/INDEL
Существуют Глобальные параметры для пороговых значений 8ЫР гетерозигот и гомозигот. Эти
настройки повлияют на то, какие целевые последовательности будут помечены флагом
«Известный артефакт последовательности» или «Несоответствующая(-ие) позиция(-ии)».
Пороговое значение вставки определяет, когда появится флажок «Обнаружена вставка». Средняя
глубина вставки сравнивается с фланговыми базами.
^1 Совмещение
Существуют Глобальные параметры для Недостатка открытого разрыва и Недостатка расширения
разрыва. Эти недостатки используются в качестве параметров для инструмента совмещения
нескольких последовательностей, используемого в представлении последовательности
о к в
По умолчанию кандидаты ОКБ1 и ОКВЗ/4/5 показаны вместе в таблице охвата. Можно разделить
этих кандидатов, установив флажок «Отделить ОКБ1 и ОКВЗ/4/5» в диалоговом окне глобальных
параметров.
9.15. Обнаружение нулевого аллеля.
Нулевые ачлели и другие варианты экспрессии, идентифицированные уникальными интронными
последовательностями, сообщаются в СЕМ8-1Л.
Следующие выбранные варианты экспрессии определяются автоматически:
^ Аллель Область обнаружения
“ А*01:01:01:02Ы Интрон 2
А*03:01:01:02К Интрон 4
А*24:02:01:02Г Интрон 2
А*26:01:01:03Ы Интрон 4
A*29:01:01:02N Интрон 1
A*31:01:02:03N Интрон 1
В*15:01:01:02М Интрон 1
В*44:02:01:028 Интрон 4
C*15:02:01:08N Интрон 2
ОРВ1 *04:01:01:24N Интрон 2
Дополнительное примечание: Все нулевые аллели, кодируемые сайтом сращивания (например,
ОЯВ4*01:03:01:02К), типизируются как 8-значные кандидаты, поскольку их идентифицирующие
последовательности (сайт сращивания донора или акцептора) включены в магистраль
нормального выравнивания.
26
--- стр. 53 ---
9.16. Распространенные ошибки последовательности MiSeq.
Последовательность MiSeq подвержена определенным типам систематических ошибок,
возникающих либо из-за неудачных базовых вызовов (связанных с низким показателем Q), либо
из-за неправильного включения базы. В частности, в химии Illumina Version 2 Chemistry
существует несколько распространенных ошибочных базовых вызовов, как указано в таблице
ниже.
Ген Экзон Позиция в экзоне (начиная с 1) Позиция IMGT Замена
А 5 49 935 T-G
В 2 18 91 T-G
В 2 104 178 T-G
В 3 167 511 T-G
В 3 203 547 Т-С
В 5 14 910 Т-С
В 5 17 913 А-С
В 5 73 969 C-G
с 3 65 409 T-G
с 3 148 492 Т-С
с 3 159 503 А-С
9.17. Создание отчета.
Внимание пользователям MacOS: по умолчанию Gems-UI будет иметь доступ только к написанию
отчетов на вашем компьютере. Если вы попытаетесь сохранить отчет в любое другое место,
приложение зависнет. Чтобы предотвратить это, вы должны:
Открыть Системные настройки ->Безопасность и конфиденциальность -> Полный доступ к диску
и разрешить GeMS-UI полный доступ к диску.
Экспорт отчета
1. Выберите все образцы для отчета в «Навигаторе по образцам».
2. Нажмите , чтобы создать отчет.
3. Выберите расширение файла и параметры отчета.
• • Параметры экспорта
Формат файла
О x ’iv »t
Файлы
Базовый отчет
Параметры
Включить флажки
Нулевое значение
|5Б
27
--- стр. 54 ---
10. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения.
Инсталляция и деинсталляция программного обеспечения осуществляется пользователем.
При возникновении ошибок или сбоев, связанных с инсталляцией, работой или деинсталляцией
программного обеспечения необходимо немедленно обратиться к сертифицированному
представителю ООО «МедТех» или в службу технической поддержки.
11. Сведения о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки
программного обеспечения.
Настройка, внесение изменений и обновление Программного обеспечения выполняются только
персоналом, уполномоченным компанией ООО «МедТех» (лично или путем удаленного доступа).
Привлечение к обслуживанию программного обеспечения неуполномоченного персонала
аннулирует любые гарантии, распрос граняющиеся на данное ПО.
По вопросам технической поддержки обращаться в ООО «МедТех»:
Адрес: 108814, г. Москва, километр Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), владение 1, строение 1,
помещение XIV/эт. 7/ком. 43.
Телефон: +7 (495) 101-62-12
E-mail: info@medtehltd.com
12. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с
программным обеспечением.
- Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-
генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для
in vitro диагностики, производства ООО «МедТех», Россия.
- Генетический секвенатор MiSeq, производства "Иллюмина. Инк.". США, РУ № РЗН 2014/1568 от
29.04.2014.
^ 13. Маркировка.
Не применимо. Программное обеспечение GeMS UI является скачиваемым.
14. Перечень стандартов, применяемых производите.тем программного обеспечения.
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство.»
28
--- стр. 55 ---
15. Меры предосторожности.
Программное обеспечение должно использоваться исключительно в клинической деятельности
для просмотра, редактирования и валидации аннотированных результатов типирования HLA,
полученных с помощью «Набор реагентов для типирования генов главного комплекса
гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования
нового поколения (NGS) для in vitro диагностики», полученных при проведении типирования
генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирвания) геномной ДНК человека
методом секвенирования нового поколения (NGS) на платформе Illumina® MiSeq"“ (для
секвенирования экзонов с 1 по 7/8 для HLA класса I; экзонов с 1 по 4/5 для DPA1 и DPB1; и
экзонов с 1 по 4/6 экзона для DQA1. DQB1 и DRB1/3/4/5).
Программное обеспечение должно использоваться профессиональными пользователями.
Просмотр, редактирование и валидацию с использованием Программного обеспечения могут
выполнять специалисты с высшим медицинским и биологическим образованием, допущенные к
выполнению трудовых функций третьей и четвертой категории сложности согласно
«Профессиональному стандарту специалиста клинической лабораторной диагностики»: врач
клинической лабораторной диагностики, биолог, лабораторный генетик.
Пользователи Программного обеспечения должны иметь опыт работы с персональным
компьютером на базе операционных систем Microsoft Windows 7 и выше на уровне
квалифицированного пользователя.
Пользователь должен пройти предварительный инструктаж по работе с Программным
обеспечением GeMS UI, проводимый сертифицированным представителем производителя.
Пользователь должен использовать Программное обеспечение в строгом соответствии с
рекомендациями настоящего Руководства по эксплуатации.
16. Риски применения медицинского изделия.
Риски, связанные с применением (использованием) Программного обеспечения, были
установлены, проанализированы и оценены.
Класс безопасности программного обеспечения, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013,
определен как класс «А» (Невозможны никакие травмы или ущерб здоровью).
17. Информация о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к
программному обеспечению.
Зашита от несанкционированного доступа осуществляется методом аутентификации с
использованием лицензионного ключа. Дополнительных ключей не предусмотрено.
Программное обеспечение не позволяет копировать установленные файлы GeMS UI на другие
компьютеры.
18. Утилизация.
Программное обеспечение подлежит удалению с компьютера, на котором оно было установлено,
стандартным методом, предусмотренным установленной операционной системой. При
возникновении ошибок или сбоев, связанных с деинсталляцией программного обеспечения
29
--- стр. 56 ---
необходимо немедленно обратиться к сертифицированному представителю производителя или в
службу технической поддержки.
19. Требования к транспортированию и хранению.
Не применимо. Программное обеспечение GeMS UI является скачиваемым и не имеет физических
носителей, подлежащих транспортированию и хранению.
20. Гарантии производителя.
Компания ООО «МедТех» принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным
пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия
заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при
соблюдении условий, указанных в руководстве по эксплуатации.
Настройка, внесение изменений и обновление ПО выполняются только персоналом,
уполномоченным компанией ООО «МедТех». Привлечение к обслуживанию программного
обеспечения неуполномоченного персонала аннулирует любые гарантии, распространяющиеся на
данное ПО.
21. Рекламации.
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской
Федерации следует обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТех»
Адрес: 108814, г. Москва, километр Калужское шоссе 24-й (п. Сосенское), владение 1, строение 1,
помещение XIV/эт. 7/ком. 43.
Телефон; +7 (495) 101-62-12
E-mail: info@medtehltd.com
30
--- стр. 57 ---
Вс е г о п р о ш и х и и с к р е п л е н о
ПЕЧАТЬЮ ЛНСТ(ОВ)