Микротом ротационный CUT 4062 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- функциональное назначение медицинского изделия Функциональное назначение аппарата состоит в обеспечении автоматизации преаналитической стадии гистологического исследования образцов ткани и в ускорении процесса микротомирования. Специфическая патологии, состояние или фактор риска Изделие применяется на преаналитической стадии гистологического исследования аутопсийного и биопсийного образцов тканей человека в патоморфологии. Тип анализируемого образца Для микротомирования могут быть использованы образцы тканей человека, прошедшие предварительные этапы пробоподготовки (фиксация, проводка, заливка). Описание принципа действия Аппарат представляет собой конструкцию, способную быстро и эффективно изготавливать срезы и перемещать образцы для обеспечения высокой скорости микротомирования и оптимальной работы лаборатории. Данная модель аппарата имеет ручное управление. Аппарат имеет единый принцип работы, как у всех микротомов, - образец фиксируют на горизонтальной плоскости с по.мощью микрометрического винтового крепления и поднимают его на заданное расстояние по направлению к микротомическому ножу. Имеется возможность изменять размер зазора между ножом и подложкой, на которой находится образец, что позволяет получать срезы заданной толщины. Система перемещения образца уверенно работает в диапазоне от 0,5 до 60 мкм. Качество вырезки микротома увеличивается благодаря автоматической ретракции в ходе перемещения образца вверх, при этом образец не трется о лезвия или ножи микротома, что предотвращает быстрый износ одноразового лезвия или ножа микротома. Отличительные особенности микротома CUT 4062: • Ручное управление • Воспроизводимая подача образца • Эргономичный ручной маховик с плавным движением • Блокировка ручного маховика в каждом положении • 4 ступени регулировки толщины тримминга • Ретракция образца при возвратном ходе • Звуковой сигнал при достижении конечного положения перемещения образца • Антивибрационное основание микротома • Вместительный поддон (лоток) для отходов резки • Имеется возможность подключения Системы переноса срезов Aquatec. 1.4. Показания и противопоказания к применению Показанием к применению является необходимость пробоподготовки образца ткани для гистологического исследования в патоморфологии. Термины «Противопоказания» и «Побочные эффекты» не применимы к данному медицинскому изделию для диагностики in vitro. Ограничения в применении отсутствуют. В соответствии с предусмотренным назначением и условиями эксплуатации изделие применяется --- стр. 5 --- для всех видов тканей человека, независимо от возраста, пола, веса, национальности и состояния здоровья пациента. 1.5. Область применения Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных лабораториях патологоанатомических и патоморфологических отделений учреждений медицины и здравоохранения следующего профиля: гистологического/патологоаиатомического/патоморфологического/морфологического; для клинической и лабораторной диагностики in vitro. 1.6. Информация о потенциальных потребителях Аппарат предназначен только для диагностики in vitro. Аппарат предназначен только для профессионального применения. Требования к квалификации пользователей: для работы с аппаратом необходимо участие специалиста с высшим или средним медицинским образованием (врач-лаборант, фельдшер- лаборант, медицинский лабораторный техник). Персонал должен иметь навыки работы с микротомами. 1.7. Основные элементы медицинского изде/ 1ия и характеристики Комплектация Комплектация медицинского изделия включает в себя следующие элементы: I. Микротом ротационный CUT 4062, базовый состав: 1. Блок основной -1 шт. 2. Основание держателя ножа - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1 . Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт. 2. Ножи микротомные высокого профиля - не более 500 шт.- 3. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля - не более 2 шт. 4. Держатель кассет универсальный — 1 шт. 5. Держатель образцов - 1 шт. 6. Блок подсветки - 1шт. 7. Лоток для обрезков - 1 шт. 8. Система переноса срезов Aquatec (при необходимости) - 1шт.: - Система переноса срезов Aquatec - 1шт. - Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт. - Лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт. - Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт. - Ф ильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 ш т. - Впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec - 1шт. - Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec -1 шт. --- стр. 6 --- 1.8 Описание элементов основного состава и принадлежностей Наименование элемента/ принадлежности Описание Блок основной Состоит из следующих элементов: - приводной механизм (маховик, кривошипный вал, косозубая шестерня, рычаги, кривошип, собачка, каретки); - механизм микроподачи (храповик, дифференциальный механизм, микровинт, косозубая передача, кулачок). В блоке основном микротома размещены механизмы, обеспечивающие работу прибора, в т.ч. приводного механизма и механизма микроподачи. Для обеспечения безопасной работы оператора и подвижных механизмов блок основной помещен в защитный кожух. Приводной .механизм микротома работает по следующему принципу: при повороте маховика насаженная на вал косозубая шестерня через парную с ней шестерню передает вращение кривошипу, от которого движение передастся рычагу, качающему рычажок с укрепленной на нем собачкой. Вал, имеющий форму кривошипа, при вращении маховика придает возвратно- поступательное движение (по вертикальным направляющим) каретке подъема, имеющей, в свою очередь, горизонтальные направляющие для каретки подачи, несущей на себе объектодержатель. Механизм микроподачи предназначен для передачи микровинту через храповик вращательного движения, в результате чего винт перемешает каретку подачи объектодержателя. Основание держателя ножа Является одним из элементов Блока основного. Металлическая основа для размещения 3-х компонентного держателя ножей микротомных. Состоит из двух частей, за счег чего держатель может перемешаться вперед-назад и вправо-влево. Чехол пылезащитный Чехол пылезащитный применяется для защиты всего прибора от внешнего воздействия. Инструкция по эксплуатации Многостраничный бумажный документ в толстом пластиковом переплете, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках, составных частях аппарата, а также указаний для правильной и безопасной эксплуатации и утилизации. Ножи микротомные низкого профиля Одноразовые сменные лезвия для нарезки блоков при парафиновой заливке, низкий профиль, в картонной коробке по 50 шт. Размеры коробки: 105x56x30 мм. Ножи микротомные высокого профиля Одноразовые сменные лезвия для нарезки блоков при парафиновой заливке, высокий профиль, в картонной коробке по 50 шт. Размеры коробки: 105x56x30 мм. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля Прижимной механизм, предназначенный для зажима одноразовых микротомных лезвий при изготовлении срезов тканей в процессе гистологического исследования. Использование держателя в комплекте с одноразовыми микротомными лезвиями обеспечивает получение качественных срезов, позволяя отказаться от процедуры доводки микротомных ножей. Размеры; 200x70x93 мм. Держатель кассет Держатель кассет предназначен предназначены для удержания клинических образцов, залитых в парафин или более твердые среды. Размеры: 50x28x110 --- стр. 7 --- универсальный мм. Держатель образцов Ориентируемый адаптер, с помощью которого можно коррекгао расположить объект (образец ткани) относительно лезвия ножа. Предназначен для удержания образцов в кассетах. Блок подсветки Блок подсветки предназначен для подсвечивания держателя ножей и непосредственно самого ножа микротомного, что существенно упрощает подведение объекта к ножу. Щель между образцом и лезвием ножа освещается и становится лучше видна. Параметры электрические блока подсветки: номинатьное напряжение - ЗВ, мощносгь-0,1 Вт. Размеры: 40x40x20 мм. Лоток для обрезков Быстросъемный просторный лот ок для отходов, полученных при микрото.мировании (парафин, срезы тканей плохого качества). Устанавливается в передней части основания микротома. Размеры: 410x250x55 мм. Система переноса срезов Aquatec * Предназначена для безопасного переноса парафиновых срезов во встроенную водяную баню. Позволяет уменьшить сжатие срезов тканей за счет их скольжения по потоку воды, благодаря чему срезы расправляются. Таким образом .можно получить исключительно тонкие, а также высококачественные срезы. Традиционный ручной перенос срезов в водяную баню больше не требуется. Размеры: 300x280x128 мм. * Более подробная информация представлена в Руководстве по эксплуатации на Систему переноса срезов Aquatec. Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec Специальный держатель со встроенным мостиком для переноса срезов Размеры: 210x140x40 мм. Лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec Быстросъемный лоток для отходов после переноса образцов. Срезы, которые не используются, например, в результате три.мминга парафиновых блоков, помещаются в поддон для отходов, направляя поток воды с держателя сменного лезвия через мостик для переноса в резервуар для воды. Размеры: 120x55x50 мм. Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec Металлическая пластина для переноса срезов в водяную баню. Размеры: 70x50x2 мм. Фильтр для системы переноса срезов Aquatec Впускной фильтр, предотвращающий скопление примесей насосе, подающем воду. Размеры: 18x18x40 мм. Вгфыскиватель для системы переноса срезов Aquatec Шприц, с помощью которого насос и линия подачи к держателю одноразовых лезвий наполняется водой. Может использоваться любой одноразовый медицинский шприц без иглы. Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec Многостраничный бу.мажный документ в толстом пластиковом переплете, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках принадлежности, а также указаний для правильной и безопасной эксплуатации и утилизации. --- стр. 8 --- 1.9 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредсз'венный или опосредованный контакт с организмом пациента Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 1.10 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не яв. 1 яющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Все рекомендуемые реагенты и оборудование, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, являются медицинскими изделиями и на территории РФ могут быть использованы только как медицинские изделия, зарегистрированные в РФ в установленном порядке. 1.10.1 Реагенты, необходимые для работы с изделием - парафиновые среды любого производителя: - адгезивные среды для предметных стекол любого производителя. 1.10.2 Оборудование, необходимое для работы с изделием Отсутствует. 1.10.3 Вспомогательные материалы, необходимые для работы с изделием - предметные стекла любого производителя - одноразовые ножи/ лезвия микротомные высокого или низкого профиля любого производителя. 1.11 Сведения об аналитической чувствительности, ана.титической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Неприменимо. Изделие применяется на преаналитической стадии гистологического исследования. 1.12 Перечень материалов животного происхождения с указанием сведений об их биологической безопасности Материалы животного происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия. 1.13 Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии Изделие не содержит лекарственных средств. 1.14 Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации Неприменимо. Изделие не является стерильным. --- стр. 9 --- 1.15 Информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению Некоторые растворы обладают коррозионной активностью и другими агрессивными свойствами, которые повреждают аппарат. Лучше избегать использования этих коррозионных растворов. (Коррозионные растворы) • Кислоты [соляная кислота (НС1), бромистоводородная кислота (НВг), фтористоводородная кислота (HF) и т. д.], • 01фашивающис растворы и растворы реагентов, содержащие соляную кислот>- (реактив Шиффа, холодный реаьчив Шиффа, раствор сернистой кислоты, окрашивающий раствор резорцин-фуксина и т. д.), • окисляющие хлориды [хлорид железа (FeCI3), хлорид ртути (HgC12), хлорид меди (СиС12), гипохлорид натрия (NaOCI) и т. д.], • тиосульфаты [тиосульфат натрия (Na2S203) и т. д.], • органические кислоты [муравьиная кислота (НСООН), уксусная кислота (СНЗСООН). бромноватая кислота (С204Н2), молочная кислота (СНЗСН (ОН) СООН) и т. д.] 1.16 Сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия, находящихся в обращении На территории Российской Федерации зарегистрировано и находится в обращении медицинское изделие “Микротом ротационный CUT 4062 с принадлежностями” производства СЛИИ Медикал ГмбХ (РУ № ФСЗ 2012/12059 от 31.12.2020 г.) --- стр. 10 --- 2 CHMBOwlbl Символы опасности А Опасности, предупреждения и предостережения обозначаются данным символом. Данным символом обозначается возможная опасность возгорания. I Данным символом обозначаются особые указания по эксплуатации изделия. А Опасность травмирования рук: вследствие наличия в микротоме движущихся частей, в т. ч. лезвий, существует опасность травмирования рук при несоблюдении мер безопасности и положений Инструкции по эксплуатации, (символ нанесен на 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля и на Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec (при наличии)). А Внимание: горячая поверхность (символ нанесен на Систему переноса срезов Aquatec (при наличии)) А Биологическая опасность (символ нанесен на Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec (при наличии)) Прочие символы, применяемые на маркировке и упаковке медицинского изделия SN Серийный номер IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Осторожно! Нужна специальная утилизация! Ш к Производитель --- стр. 11 --- Знак постоянного тока Г % т L J Ознакомьтесь с инструкцией по применению Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется f Хрупкое. Обращаться с осторожностью 'Т Беречь от влаги д Верх. Указывает правильное вертикальное расположение груза Знак соответствия СЕ Ротационные микротомы компании «СЛИИ» (SLEE) снабжены следующими защитными приспособлениями: сит 4062 Блокировка маховика • Зашита пальцев для держателя лезвий/ножсй • Учреждение, которому принадлежит устройство, а также лица, которые эксплуатируют, обслуживают или ремонтируют устройство, несут ответственность за его безопасное применение. --- стр. 16 --- Ротационные микротомы компании «СЛИИ» поставляются со следующими стандартными принадлежностями: 4 ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ 1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт. 2. Ножи микротомные высокого профиля - не более 500 шт. 3. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля - не более 2 шт. 4. Держатель кассет универсальный - 1 шт. 5. Держатель образцов - 1 шт. 6. Блок подсветки — 1 шт. 7. Лоток для обрезков - I шт. 8. Система переноса срезов Aquatec (при необходимости) - 1шт.; - Система переноса срезов Aquatec - 1шт. - Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт. - Лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт. - Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт. - Фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт. - Впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec - 1шт. - Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт. --- стр. 17 --- 5 ТЕХН И Ч ЕСК И Е ХА РА КТЕРИ СТИ КИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование показателя Показатели нормы Габаритные размеры 560 ±5 мм X 550 ±5 мм х 325±5 мм (Включая ручное колесо и поднос для отходов) Масса 33 ±0,5 кг Степень защиты от проникновения влаги и пыли IP20 по ГОСТ 14254-2015 Характеристики батареи Номинальное напряжение: 9 В, постоянный ток; Потребляемая мощность: 0,09 ВА Диапазон настроек толщины среза 0,5 - 60 мкм Выбор толщины среза 0,5 - 2 мкм при шаге 0,5 мкм 2-10 мкм при шаге 1 мкм 10-60 мкм при шаге 2 мкм Толщина тримминга 10 мкм, 20 мкм, 30 мкм, 40 мкм Перемещение держателя образца 28 мм (с помощью ручного колеса грубой подачи) Вертикальное перемещение образца 60 мм Максимальный размер образца 50 X 50 м м Основание держателя ножа - Ось С-Ю 35 мм Ретракция образца при обратном ходе Автоматическая Счетчик срезов Ход (опция) Ориентация образца, по горизонтали 8°±0.5“ Ориентация образца, по вертикали 8® ±0,5“ Ориентация образца, по оси z 360° Уровень звуковой мощности <65 дБА --- стр. 18 --- 6 РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА 6.1 РАСПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ Снимите верхнюю деревянную крышку. Удалите проставки из пенопласта. Извлеките изделие из деревянного транспортировочного ящика. Обхватите изделие под опорной пластиной сзади и спереди, как показано на рисунке ниже. I При транспортировке запрещается держать изделие за вал маховика, головку объекта, корпус или поддон. Сохраните упаковочный материал для последующей транспортировки, так как микротом следует транспортировать в оригинальной упаковке во избежание повреждений. Расположите микротом в предназначенном месте. 6.2 УСТАНОВКА Устройство должно располагаться на ровной поверхности, на которую не воздействуют вибрации. Обеспечьте удобный и беспрепятственный доступ к маховику. Перед использованием удалите транспортировочную защиту под головкой образца. --- стр. 38 --- Внутренние компоненты могут обслуживаться только уполномоченными специалистами по обслуживанию. При необходимости технического обслуживания или замены деталей обратитесь к региональному дистрибьютору компании «СЛИИ Медикал ГмбХ» (SLEE Medical GmbH). При обращении подготовьте следующую информацию: й полная контактная информация, fu тип изделия и серийный номер, й местоположение изделия и имя пользователя, til цель обращения, а дата поставки изделия. При необходимости возврата изделия почистите и продезинфицируйте его перед отправкой. Упакуйте изделие в оригинальную упаковку. Если изделие или его детали будут возвращены грязными или непродезинфицированными, компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» оставляет за собой право вернуть детали за счет клиента. Техническое обслуживание и ремонт аппарата на территории РФ должны осуществляться только авторизованными специалистами (сервисными инженерами ООО "БиоВитрум"). 9 ТЕХ Н И Ч ЕС К О Е ОБСЛУЖ ИВАНИЕ 10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки и хранения Температура: от +5 ® С до +55 ® С . Относительная влажность: не более 80% при температуре +55 ® С (без конденсации). Давление: 550-770 мм. рт. ст. (нс выше 2000 м. над уровнем моря). Место хранения: хранить в сухих и защищенных от пыли помещениях, защищать от влаги, высоких температур и прямого попадания солнечных лучей. Транспортировка может осуществляться всеми видами крытого транспорта с соблюдением всех необходимых условий. Условия эксплуатации Температура: от+10 °С до +35 °С. Допустимая влажность: от 20% до 80% (без конденсации). Давление: 560-760 мм. рт. ст. (нс выше 2000 м. над уровнем моря). --- стр. 39 --- 11 СТАНДАРТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 1) ISO 14971:2012 “Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям” 2) ISO 13485:2016 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования” 3) DIN EN ISO 9001:2015 “Системы менеджмента качества. Требования.” 4) Директива 20I4/35/EU “Директива о низковольтном оборудовании” 5) Директива 2014/30/EU “Директива об электромагнитной совместимости” 6) Директива 98/79/ЕС “Директива по медицинским средствам для диагностики in vitro” 7) Директива 2011/65/EU “Директива об ограничении содержания опасных веществ в электрическом и электронно.м оборудовании” 8) EN 61010-1:2010 “Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.” 9) EN 61326-1:2013 “Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1 . Общие требования” 10) EN 61000-3-2:2014 “Электро.магнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссий гармонического тока (оборудование с потребляемым током не более 16 А в одной фазе)” 11) EN 61000-3-3:2013 “Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий” 12) ГОСТ IEC 61010-2-010:2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов» 13) ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:2014 «Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного при.менения. Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях» 14) ISO 18113-1:201 1 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителе.м (этикетирование). Часть 1 . Термины, определения и общие требования» 15) ISO 18113-3:2011 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляе.мая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики». 12 СТЕРИ.1ИЗАЦИЯ Неприменимо. Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации. --- стр. 40 --- 13 ГАРАНТИЯ, СРОК СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что поставленная продукция исправна, прошла комплексную процедуру контроля качества и соответствует всем техническим спецификациям, и (или) согласованные характеристики гарантированы. Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 «Система менеджмента качества». Самовольное изменение или ремонт третьими лицами аннулирует гарантию. Разрешается использовать только оригинальные запасные части производства компании «СЛИИ Медикал ГмбХ». Претензии по гарантии могут быть предъявлены только в том случае, если изделие используется в соответствии с данным руководством и для предусмотренного назначения Ошибки, возникающие вследствие ненадлежащего использования, недопустимы. Средний срок службы изделия - 8 лет. Срок хранения изделия в ориганалъной упаковке до начала эксплуатации с соблюдением вышеуказанных условий хранения - 4 года. Гарантийный срок производителя — 12 .месяцев. 14 УТИЛИЗАЦИЯ Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством. Порядок утилизации должен осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатащш производственных, общественных помещений, организации и проведению санш'арно-противозпидемическнх (профилактических) мероприятий» от 28.01.2021 г. (с изменениями от 14.12.2021 г.). Утилизация опасных медицинских отходов включает в себя следующие этапы: • сбор внутри организации, осуществляющей медицинскую деятельность; • перемещение из подразделений и временное хранение на территории организации; • дезинфекция обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов; • транспортирование с территории организации; • захоронение или уничтожение медицинских отходов. Медицинское изделие и принадлежности необходимо утилизировать как опасные отходы класса Г; расходные материалы и реагенты, которые могут содержать биологически зараженный материал, необходимо утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 41 --- 15 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С НИМ а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения Сам аппарат в первоначальном виде не содержит потенциально инфекционного материала, не несет инфекционные или микробные риски, но некоторые элементы основного состава и принадлежности (ножи микротомные, лоток для обрезков), а также расходные материалы (предметные стекла) и реагенты могут содержать биологически зараженный материал, поэтому при их утилизации необходимо применять специальные меры предосторожности в части инфекционных и/ или микробных рисков; • Перед утилизацией медицинские отходы, содержащие инфекционный или потенциально инфекционный материал, подлежат обязательному обеззараживанию (обезвреживанию), дезинфекции. • При проведении работ по обеззараживанию и дальнейшей утилизации обязательно надевайте защитные приспособления (перчатки, защитную маску, защитные очки). Кроме того, по окончании работ продезинфицируйте/стерилизуйте или иным образом надлежаще обработайте используемые защитные средства, а затем утилизируйте их как инфицированные отходы. • К работам по обращению с медицинскими отходами не допускается привлечение лиц, не прошедших предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами. • Доступ лиц, не связанных с работами по обращению с медицинскими отходами, в помещешгя хранения медицинских отходов запрещается. • В случае получения работником при обращении с медицинскими отходами травмы (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых), персоналу медицинской организации необходимо принять меры экстренной профилактики. • При сборе и дальнейшем обращении с медицинскими отходами, содержащими инфекционный или потенциально инфекционный материал, запрещается: - вручную разрушать, разрезать их в целях обеззараживания; - пересыпать (перегружать) или переливать их из одной емкости в другую; - утрамбовывать их; - осуществлять любые манипуляции с ними без перчаток или необходимых средств индивидуальной защитьг и спецодежды; - использовать мягкую одноразовую упаковку для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов; - устанавливать одноразовые и многоразовые емкости для сбора медицинских отходов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов. б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами Использованное электрическое и электронное оборудование запрещено утилизировать, как обычные бытовые отходы. Селекция, сбор и надлежащая утилизация отходов такого типа оберегает ценные ресурсы окружающей среды. Растворы и другие реагентьЕ, используемые при работе с аппаратом, являются химическими веществами, которые могут нанести вред окружающей среде, поэтому при их утилизации необходимо применять специальные меры предосторожности в части экологических рисков: --- стр. 52 --- Инструкция по эксплуатации Система переноса срезов Aquatec --- стр. 53 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ U ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИГНАЛЫ И СИМВОЛЫ Установка и повседневное использование системы Aquatec просты и безопасны при соблюдении инструкций, приведенных в настоящем руководстве. Тем не менее ситуации, которые могут представлять опасность для персонала или оборудования, специально отмечены в настоящем руководстве следующими символами и сообщениями. Символы опасности Я 1 Данным символом обозначаются особые указания по эксплуатации изделия. А Опасности, предупреждения и предостережения обозначаются данным символом. А Опасность травмирования рук: вследствие наличия в микротоме движущихся частей, в т. ч. лезвий, существует опасность травмирования рук при несоблюдении мер безопасности и положений Руководства по эксплуатации, (символ нанесен на Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec) А Внимание: горячая поверхность. д Биологическая опасность (символ нанесен па Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec) Прочие символы, применяемые на маркировке и упаковке изделия SN Серийный номер Ж Осторожно! Нужна специальная утилизация! м1 Производитель --- стр. 54 --- s/ee £0/utionsfor pathology Знак переменного тока mL J Ознакомьтесь с инструкцией по применению t Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется f Хрупкое. Обращаться с осторожностью 'T Беречь от влаги Д Верх. Указывает правильное вертикальное расположение груза C£ Знак соответствия СЕ --- стр. 58 --- Система переноса срезов Aquatec поставляется в следующей стандартной комплектации: 2.2 СТАН Д АРТН АЯ КО М ПЛЕКТАЦИЯ Система переноса срезов Aquatec -1 шт. Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - I шт. Лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec -1 шт. Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт. Фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт. Впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec -1 шт. Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec -1 шт. --- стр. 59 --- 2.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ СИСТЕМЫ ПЕРЕНОСА СРЕЗОВ Водяная баня до +50 °С Объем водяной бани 750 мл Объем резервуара насоса 570 мл Требуемая жидкость деминерализованная или дистиллированная вода Скорость потока 0-500 мл/мин. Рабочий диапазон температур от 10 до 35 “С Влажность окружающей среды при эксплуатации макс. 80 % отн. влажности без конденсации Диапазон температур хранения от +5 до +55 "С Влажность при хранении макс. 80 % отн. влажности без конденсации Степень загрязнения Степень 2 по ГОСТ (ЕС 610I0-1-20I4 Категория перенапряжения Категория П по ГОСТ Р МЭК 60664.1-2012 Номинальное напряжение 230 В ±10%, переменный ток Номинальная частота 50/60 Гц Потребляемая мощность 70 ВА Степень зашиты от проникиовеггия влаги и пыли IP20 по ГОСТ 14254-2015 Максимально допустимое время установления рабочего режима с момента включения прибора Зс Уровень звуковой мощности < 65 дБА Масса базовое изделие без мостика для переноса, держатель лезвий, с крышкой 5,0 кг ± 0,1 кг держатель одноразовых лезвий AQ 2,4 кг ±0,1 кг Размеры (Ш х Г х В) без мостика для переноса, держателя лезвий базовое изделие, установленное на микротом 300 ±5 X 235 ±5 X 128 ±5 м м базовое изделие без установки па микротом 300 ±5 X 280 ±5x128 ±5 мм --- стр. 60 --- 3 РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ ш 1 Оператор несет ответственность за характер используемых исследуемых материалов и все особые условия их обработки, подготовки и, при необходимости, хранения, а также за контроль изделия в отношении правильной и безопасной эксплуатации. Оператор также несет ответственность за специальное оборудование и матеоиалы и (или) реагенты, необходимые для эксплуатации прибора. А Перед первым включением изделия необходимо проверить соответствие потребляемой мощности, указанной на шильдике, напряжению используемого источника питания. 3.1 НАЧАЛЬНАЯ н а с т р о й к а МИКРОТОМА I Необходимо строго соблюдать последовательность операций, описанных в данной части. При использовании ротационного микротома и системы Aquatec проводится следующая подготовка: б Удалить 3-х компонентный держатель одноразовых лезвий. и Заменить оригинальные ножки микротома на более высокие (входят в комплект поставки). Сохранить оригинальные ножки. Установить держатель одноразовых лезвий AQ (рисунок 2.2) на консоли ротационного микротома (инструменты входят в комплект поставки). --- стр. 86 --- 6 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ИЗДЕЛИЯ 6.1 ВОЗВРАТ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ РЕМОНТА ИЛИ ПЕРИОДИЧЕСКОГО ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Ремонт или техническое обслуживание обычно осуществляются на месте установки. Если это невозможно выполнить по каким-либо конкретным причинам, изделие можно вернуть компании «СЛИИ». Контакты указаны в конце настоящего руководства по эксплуатации. Si Для обеспечения бесперебойного функционирования изделия после транспортировки необходимо обратить внимание на нижеуказанные меры по подготовке к транспортировке. а Во время всей транспортировки должны соблюдаться условия хранения и транспортировки, указанные в части 2-3. А Для отправки изделия требуются оригинальные упаковочные материалы! Гарантия производителя не распространяется на повреждения, причиненные при транспортировке с несоответствующей упаковкой! Сторона-отправитель полностью оплачивает любые устранения неисправностей, вызванные несоответствием упаковки. В зависимости от серьезности повреждений мы оставляем за собой право НЕ ПРОИЗВОДИТЬ ремонт. Чтобы заказать оригинальные упаковочные материалы, свяжитесь с компанией «СЛИИ» или региональным уполномоченным дилером компании «СЛИИ». ______________ Мероприятия по выводу изделия из эксплуатации: Si Выключить рубильник изделия. Si Снять лезвие и хранить его в безопасном месте. fii Освободить изделие и утилизировать содержимое надлежащим образом. Si Слить воду из шлангов или загерметизировать их во избежание утечки остаточной воды. т Отсоединить кабель сетевого питания от системы Aquatec. При отправке изделия или его деталей компании «СЛИИ» или одному из представителей компании в состоянии, при котором может возникнуть опасность инфицирования, изделие и (или) деталь(-и) будет(-ут) возвращен(-ы) клиенту неотремонтированными. Сопутствующие расходы лежат на клиентах. А Пользователь должен обеспечить чистое и безопасное состояние изделия при его возврате соответствующему поставщику услуг. ■ 1 При отсутствии оригинальной упаковки обратитесь к региональному представителю компании «СЛИИ». --- стр. 87 --- При транспортировке за пределы закрытых помещений необходимо соблюдать следующие меры: т Выключить рубильник изделия. Снять лезвие и хранить его в безопасном месте. Освободить изделие и утилизировать содержимое надлежащим образом. Отсоединить кабель от блока управления. Упаковать изделие в оригинальную упаковку, так как она обеспечивает наилучшие условия для транспортировки без повреждений. й & й б I при отсутствии оригинальной упаковки обратитесь к региональному представителю компании «СЛИИ». 6.2 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОСЛЕ ВЫВОДА ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ После вывода изделия из эксплуатации рекомендуется связаться с местной компанией по переработке отходов для утилизации изделия в соответствии с действующими национальными правилами. Применяется в странах Европейского союза и других европейских странах с системой раздельного сбора отходов. Маркировка изделия и (или) соответствующая литература указывают на то, что после вывода из эксплуатации изделие не следует утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами. 1 в Изделие необходимо утилизировать отдельно от других отходов, чтобы не причинить вред окружающей среде и (или) здоровью человека неконтролируемы.м обращением с отходами. Ш Утилизируйте изделие, чтобы под держать осознанную переработку материальных ресурсов. 1т Промышленным потребителям необходимо связаться с их поставщиками и соблюдать условия контракта. Утилизация настоящего изделия вместе с другими бытовыми отходами запрещена. т Свяжитесь с вашим поставщиком! --- стр. 88 --- 7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Внутренние компоненты должны обслуживаться только уполномоченными техническими специалистами компании «СЛИИ Медикал ГмбХ». При необходимости технического обслуживания или замены деталей обратитесь к региональному дистрибьютору компании «СЛИИ Медикал ГмбХ». При обращении подготовьте следующую информацию: Ш Полная контактная информация б Тип изделия и серийный номер if Местоположение изделия и имя пользователя Si Цель обращения ^ Дата поставки изделия При необходимости возврата изделия почистите и продезинфицируйте его перед отправкой. Упакуйте его в оригинальную упаковку, чтобы избежать повреждений при транспортировке. Если изделие или его детали будут возвращены грязными или непродезинфицированными, компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» оставляет за собой право вернуть детали за счет клиента без проведения ремонта или технического обслуживания. 8 ГАРАНТИЯ Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что поставленная продукция исправна, прошла комплексную процедуру контроля качества и соответствует всем техническим спецификациям, и (или) согласованные характеристики гарантированы. Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 «Система менеджмента качества». Самовольное изменение или ремонт третьими лицами аннулирует гарантию. Разрешается использовать только оригинальные запасные части производства компании «СЛИИ Медикал ГмбХ». Претензии по гарантии могут быть предъявлены только в том случае, если изделие используется в соответствии с данным руководством и для предусмотренного назначения Ошибки, возникающие вследствие ненадлежащего использования, недопустимы. Средний срок службы изделия - 8 лет. Срок хранения изделия в оригинальной упаковке до начала эксплуатации с соблюдением вышеуказанных условий хранения - 4 года. Гарантийный срок производителя - ■ 12 месяцев. --- стр. 89 --- Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством. Порядок утилизации должен осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» от 28.01.2021 г. (с изменениями от 14.12.2021 г.). Утилизация опасных медицинских отходов включает в себя следующие этапы: • сбор внутри организации, осуществляющей медицинскую деятельность; • перемещение из подразделений и временное хранение на территории организации; • дезинфекция обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов; • транспортирование с территории организации; • захоронение или уничтожение медицинских отходов. Медицинские изделия и принадлежности к ним необходимо утилизировать как опасные отходы класса Г; расходные материалы и реагенты, которые могут содержать биологически зараженный материал, необходимо утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 10 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С НИМ а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных .материалов инфекционными агентами человеческого происхождения Сам аппарат в первоначальном виде не содержит потенциально инфекционного материала, не несет инфекционные или микробные риски, но некоторые элементы основного состава и принадлежности (ножи микротомные, лоток для обрезков), а также расходные материалы (предметные стекла) и реагенты могут содержать биологически зараженный материал, поэтому при их утилизации необходимо применять специальные меры предосторожности в части инфекционных и/ или микробных рисков: • Перед утилизацией медицинские отходы, содержащие инфекционный или потенциально инфекционный материал, подлежат обязательному обеззараживанию (обезвреживанию), дезинфекции. • При проведении работ по обеззараживанию и дальнейшей утилизации обязательно надевайте защитные приспособления (перчатки, защитную маску, защитные очки). Кроме того, по окончании работ продезинфицируйте/стерилизуйте или иным образом надлежаще --- стр. 91 --- Требования пожарной безопасности: • Здания, сооружения и помещения, в которых производится сбор, подготовка к утилизации и утилизация аппарата и его принадлежностей должны быть оборудованы системами и средствами противопожарной защиты, включая первичные средства пожаротушения, средства связи и пожарной сигнализации, знаки пожарной безопасности в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами в этой области. • Работники, осуществляющие сбор, подготовку к утилизации и утилизацию аппарата и принадлежностей, должны пройти соответствующее обучение мерам пожарной безопасности по программам противопожарного инструктажа и пожарно-технического минимума. Лица, не прошедшие обучения, к данным работам не допускаются. • Не подносите источники открытого огня к аппарату. В аппарате используются органические растворители, которые могут загореться при контакте с огнем. • Запрещено курение. • Перемещение аппарата необходимо проводить только после удаления всех резервуаров для раствора и других компонентов, содержащих жидкость внутри. • Работники, осуществляющие сбор, подготовку к утилизации и утилизацию аппарата и принадлежностей должны знать пожарную опасность применяемых химических веществ, материалов и соблюдать правила пожарной безопасности при работе с ними. • Растворы и другие реагенты, используемые при работе с аппаратом, могут являться воспламеняющейся или легковоспламеняющейся жидкостью. Для пожаротушения при возгорании реагентов необходимо использовать специальные средства пожаротушения (например, углекислый газ (С02), пена, водяной туман, водяная струя, сухие химикаты для порошкового пожаротушения) в строгом соответствии с требованиями, указанными в Паспорте безопасности (MSDS/ SDS). Средства пожаротушения при возгорании полимерной упаковки: распыленная вода, пена, кошма, песок, асбестовое одеяло. Требования радиационной безопасности: неприменимо. в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания. 11 ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ 1) DIN EN ISO 9001:2015 “Системы менеджмента качества. Требования.” 2) Директива 2014/35/EU “Директива о низковольтном оборудовании” 3) Директива 2014/30/EU “Директива об электромагнитной совместимости” 4) Директива 2011/65/EU “Директива об ограничении содержания опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании” 5) EN 61010-1:2010 “Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.” 6) EN 61326-1:2013 “Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования” --- стр. 92 --- s/ee SOilAlOnS fo r p a th o lo g y 1) EN 61000-3-2:2014 “Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссий гармонического тока (оборудование с потребляемым током не более 16 А в одной фазе)” 8) EN 61000-3-3:2013 “Электромагнитная совместимость (ЭМС), Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий” 9) ГОСТ IEC 61010-2-010:2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов» 10) ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:2014 «Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях» 12 ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ И ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ Насгояшая инструкция является пересмотренной версией. Последний пересмотр инструкции состоялся 03.10.2022 г. Дата утверждения указывается на титульном листе. Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии изменений, а также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно ISO 13485). В случае внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется соответствующая процедура информирования уполномоченного органа и пользователей. В случае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается автоматически без уведомления об этом уполномоченных органов и пользователей. 41 --- стр. 93 --- UVZ-Nummer 10307/2022 A /со \ \ 'V \л \s I hereby certify th a t th e above is th e tru e signature, subscribed in my presence, of Mr. Stefan Schock, born D ecember 23,1970, residing a t Plankstadter Strape 70 A, 68723 Oftersheim, Germany, w ho is personally known to me, acting on behalf of SLEE Medical GmbH as this com pany's director. Upon my inspection of th e commercial register on O ctober 10, 2 0 2 2 ,1 further certify th a t SLEE Medical GmbH is registered with th e Municipal Court of Mainz - Commercial Register - under IM o. HRB 8504 and th a t Mr. Schock is entitled to act individually as this com pany's legal representative and not bound by th e restrictions of article 181 BGB (German Civil Code) (which limits a representative's pow er to e n te r into contracts with himself or with himself representing also a third party at th e sam e tim e. Mainz, O ctober 10, 2022 Dr. A m m elburger N otary I