Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань) по ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ный дирею-ор «ТестГен» Тороповский ября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ Набор реагентов для определения статуса мутаций гена методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (TecT-BRAF-ткань) по ТУ 21,20.23-007-97638376-2017 Версия 4 от 19.09.2019 --- стр. 2 --- Содержание Введение.................................................................................................... 3 1. Назначение.............................................................................................7 2. Принцип метода....................................................................................7 3. Состав набора реагентов ...................................................................10 4. Характеристики набора реагентов...................................................11 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «Tecr-BRAF-ткань»................................................................................13 6. Меры предосторожности при работе с набором............................14 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором 15 8. Анализируемые образцы ...................................................................16 9. Подготовка компонентов набора для исследования ....................21 10. Проведение анализа .........................................................................21 11. Регистрация и интерпретация результатов..................................25 12. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора 28 13. Утилизация........................................................................................29 14. Гарантийные обязательства, контакты .........................................30 Приложение А.........................................................................................31 --- стр. 3 --- Целевой аналит - ген BRAF, исследуемый при обследовании пациентов с диагнозом метастатическая меланома III- IV стадии для качественного определения статуса мутаций V600E, V600E complex (обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их) и V600K исследуемого гена BRAF для определения показаний к таргетной терапии ингибиторами киназной активности BRAF и МЕК у пациентов с диагнозом метастатическая меланома Ш- IV стадии с мутациями гена BRAF. Научная обоснованность. Меланома - наиболее опасное злокачественное заболевание кожи человека с высоким риском метастазирования. Метастазирующая меланома прогностически крайне неблагоприятна и резистентна ко всем видам традиционной химиотерапии и биологическим препаратам. В последнее время достигнуты значительные успехи в понимании патогенеза и лечении меланомы'. В 2002 году рядом ученых была выявлена высокая частота BRAF онкогенных мутаций при меланоме: от 62% до 72 %. Однако при ранней стадии заболевания мутации BRAF отмечены только в 10 % случаев, что позволило предположить, что BRAF мутации не могут участвовать в инициации большинства меланом, но отражают прогрессирование заболевания, что может иметь важное прогностическое значение.^ Ген BRAF (7q34) кодирует серрш-треониновую киназу, мутации в активирующем домене которой вызывают стабильную каскадную гиперактивацию митоген-активированных протеинкиназ МЕК и ERK'. Введение ' Мазуренко Н.Н. Генетические особенности и маркеры меланомы кожи / Н.Н. Мазуренко // Успехи молекулярной онкологии. - 2014. - вып. 2. - С. 26-35. ^ Проценко С.А. Таргетная терапия при меланоме, гастроинтестинальных стромальных опухолях, дерматофибросаркоме протуберанс / С.А. Проценко // Практическая онкология. — 2010. - Т. П, №3 - С. 162-170. 3 --- стр. 10 --- 3. Состав набора реагентов Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации — «Tecr-BRAF-ткань». Каждый набор «Tecr-BRAF-ткань» содержит реагенты, рассчитанные на проведение анализа 24 исследуемых образцов при единовременной постановке. Состав набора Набор реагентов «Tecr-BRAF-ткань» включает: Таблица 1 - Состав набора реагентов «TecT-BRAF-ткань» № пп реагента на крышке пробирки Овааыпк Колячсство пробирок, объем, мкл 1 ПЦР-смесь V600E/EC V600E/EC Прозрачная жидкость розового цвета 1 пробирка (120 мкл) 2 ПЦР-смесь V600K V600K Прозрачная жидкость розового цвета 1 пробирка (120 мкл) 3 ПКО К+ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (120 мкл) 4 ОКО К- Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (120 мкл) 5 Taq- полимераза Taq Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка, (580 мкл) Положительный контрольный образец (ПКО) готов к использованию и представляет собой смесь геномной ДНК из культуры клеток человека линии Jurkat в концентрации 400 копий гена BRAF в 1 мкл и искусственно синтезированной вставки размером 300 п.н., содержащей эквимолярную смесь мутаций УбООЕА'^бООЕ complex и V600K, в плазмидный вектор pAL-TA с концентрацией 20 копий гена BRAF в 1 мкл раствора ДНК. Содержит 5% мутантных и 95% нормальных копий ДНК. В качестве ОКО используют воду деионизованную. Все ПЦР-смеси содержат праймеры и зонды к внутреннему контрольному образцу (ВКО). Зонды к ВКО помечены HEX (см. раздел 11 «Регистрация и интерпретация результатов»). Это контроль эффективности экстракции ДНК и возможного наличия ингибиторов в пробе, присутствие которых может привести к ложноотрицательным результатам. 10 --- стр. 11 --- в составе набора отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. 4. Характеристики набора реагентов 4.1 Технические и функциональные характеристики Таблица 2 - Технические и функциональные характеристики Наименование показателя Характеристики и нормы 1. Технические характеристики 1.1 Внешний вид ПЦР-смесь V600E/EC, V600E/EC Прозрачная жидкость розового цвета ПЦР-смесь V600K, V600K Прозрачная жидкость розового цвета ПКО,К+ Прозрачная бесцветная жидкость ОКО, К- Прозрачная бесцветная жидкость Taq-полимераза, Taq Прозрачная бесцветная жидкость 1.2. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23- 007-97638376-2017 1.3. Маркировка В соответствии с п. 1.5 ТУ 21.20.23- 007-97638376-2017 1.4. Упаковка В соответствии с п. 1.6 ТУ 21.20.23- 007-97638376-2017 2. Функциональные характеристики 2.1. Положительный результат с ПКО Регистрация роста сигнала флуоресценции с Ct< 35 в пробирках с ПКО по каналам РАМ и HEX 2.2. Отрицательный результат с ОКО Отсутствие роста сигнала флуоресценции в пробирках с ОКО по каналам РАМ и HEX 11 --- стр. 12 --- 4.2 Характеристики аналитической эффективности Таблица 3 — Характеристики аналитической эффективности набора реагентов «TecT-BRAF-псань» Аналитическая специфичность Специфичен по отношению к мутациям V600E, V600E complex (обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их) и V600K гена BRAF Аналитическая чувствительность 10 копий гена BRAF в 1 мкл раствора ДНК Специфичность анализа определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами), подобранными к гомологичным участкам генов, а также специфичными флуоресцентными олигонуклеотидными зондами для гибридизации с комплементарными участками ампликонов (специфических продуктов амплификации), что исключает перекрестные реакции. Список определяемых мутаций с указанием ID мутации представлен в таблице 4 (набор реагентов обнаруживает мутации V600E, V600E complex, но не различает их). Таблица 4 - Список определяемых мутаций с указанием ID Набор мутаций, определяемых с помощью «Тест- BRAF-ткань» Изменения в нуклеотидах Изменения в аминокислотах COSMI его* V600E complex c.l799_I800TG >АА (Complex) P.V600E 475 V600E с.1799Т>А P.V600E 476 V600K с. 1798 1799GT >АА P.V600K 473 * идентификационный номер мутации согласно международной базе соматических мутаций при раковых заболеваниях COSMIC (Catalog of Somatic Mutations in Cancer). 12 --- стр. 13 --- Для обеспечения аналитической достоверности была исследована прецизионность в условиях повторяемости и воспроизводимости. При оценке прецизионности в условиях повторяемости коэффициент вариации составил 7,51%. Значения показателей подтвердили высокую повторяемость результатов при последовательных измерениях образцов. При оценке прецизионности в условиях воспроизводимости коэффициент вариации составил 7,62%. Значения показателей подтвердили высокую воспроизводимость результатов при проведении исследований в разных условиях. 4.3 Характеристики клинической эффективности: Диагностическая специфичность - 94,4 % с доверительной вероятностью 90%. Диагностическая чувствительность - 89,1 % с доверительной вероятностью 90%. 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «TecT-BRAF-ткань» В пограничную зону риска вошли опасности: - потеря функциональных свойств реагентов, входящих в набор, из-за транспортирования, хранения или эксплуатация в несоответствующих условиях, - перекрестная контаминация образцов; - загрязнение материалов ингибирующими веществами; - контаминация реакционных смесей с образцами исследуемой ДЩК содержимым из пробирки ПКО, или продуктами ПЦР; - невыполнение требований по пробоподготовке, прюведению анализов и утилизации, в следствии работы с набором неквалифицированным персоналом; - использование непригодного для применения набора (использование по истечению срока годности или при нарушении упаковки). В области недопустимой зоны риски не выявлены. 13 --- стр. 14 --- Совокупный остаточный риск применения медицинского изделия «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF иегтодом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (TecT-BRAF-ткань) по ТУ 21.20.23-007-97638376-2017», производства ООО «ТестГен» является допустимым, польза от его применения превышает риск. 6. Меры предосторожности при работе с набором Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н. Все составные части и реагенты, входящие в состав набора реагентов «Tecr-BRAF-ткань», относятся к 4 классу опасности (вещества малоопасные) в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности». Реагенты, входящие в набор «Tecr-BRAF-ткань», обладают низкой упругостью пара, и исключают возможность ингаляционного отравления. Реагенты, входящие в набор «TecT-BRAF-ткань» не токсичны, поскольку готовятся путём смешивания отдельных нетоксичных компонентов. Работа должна проводиться в лаборатории, вьшолняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследованрм клинического .материала с соблюдением санитарно-эпидемических правил СанГТиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Следовать рекомендациям, изложенным в МУ 287-113, МУ 1.3.2569-09. При работе всегда следует выполнять следующие требования: - удалять неиспользованные реактивы в соответствии с п. 4.28 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»; ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может 14 --- стр. 15 --- привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции; - допускать к работе с набором только специально обученный персонал; - не использовать набор по истечению срока годности; - избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Необходимых мер предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников взрыва или возгорания не предусмотрено. В составе набора отсутствуют вещества человеческого или животного происхождения, обладающие потенциальной инфекционной природой, поэтому меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия не предусмотрены. 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором Оборудование: 1. ПЦР-бокс (типа «БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», «Ламинарные системы», Россия). 2. Вортекс (типа «ТЭТА-2», «Биоком», Россия). 3. Набор электронных или автоматических дозаторов переменного объема (типа «Eppendorf», Германия). 4. Холодильник от 2 °С до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С. 5. Амплификатор роторного типа, например, «Rotor-Gene» 3000 или 6000 («Corbett Research», Австралия) или амплификатор планшетного типа, например, Real-Time CFX96 Touch («BioRad», США), «ДТпрайм» («ДНК - Технология», Россия) или эквивалентные. Материалы и реагенты, не входящие в состав изделия: 15 --- стр. 16 --- ВНИМАНИЕ! При работе с ДНК необходимо использовать только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы, имеюпще специальную маркировку «DNase-free». 1. Одноразовые наконечники с аэрозольным барьером до 200 мкл, до 100 мкл, до 20 и до 10 мкл (например, «Axygen», США). 2. Штативы для наконечников (например, «Axygen», США) и микропробирок на 0,5 (0,2) мл (например, «ИнтерЛабСервис», Россия). 3. Отдельный халат и одноразовые перчатки. 4. Емкость с крьппкой для дезинфицирующего раствора. 5. Одноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР: а) на 0,2 мл (плоская крьппка, нестрипованные), (например, «Axygen», США) для постановки в ротор на 36 пробирок - для приборов для ПЦР в реальном времени с детекцией через дно пробирки (например, «Rotor-Gene»). б) на 0,2 мл (куполообразная крьппка) (например, «Axygen», США) — для приборов для ПЦР в реальном времени с детекцией через крышку (например, «СЕХ96», «ДТ-Прайм»). 6. ПЦР-планшеты (могут использоваться вместо пробирок, указанных в пункте 5). 7. Оптически прозрачная пленка для заклеивания планшетов. 8. Анализируемые образцы Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями «Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностики», разработанными ФГУП ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2012 г. Материалом для проведения ПЦР служат пробы геномной ДЩК человека из образцов фиксированной в парафине ткани. 8.1 Процедура получения пробы геномной ДНК человека из фиксированной в парафине ткани Для выделения пробы геномной ДНК человека из фиксированной в парафине ткани, необходимой для проведения ПЦР-анализа концентрации и чистоты, рекомендуется использование следующих комплектов реагентов: 16 --- стр. 17 --- - Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (ДНК-Ткань-Ф) по ТУ 21.20.23-009-97638376-2016, производства ООО «ТестГен», Россия. Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7772 от 30.10.2018; - Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала и определения фрагментации ДНК (IsoFrag-DNA-FFPE) по ТУ 9398-001-7706721254-2011, ЗАО «Протеинсинтез», Россия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12189 от 13.11.2017 или аналогичных, предназначенных для выделения ДНК из фиксированной в формалине и заключенной в парафин ткани и обеспечивающих следующее качество выделенной ДНК - чистота анализируемой ДНК, выраженная в отношении оптических плотностей (А260/280нм), необходимая для проведения исследования, должна составлять не менее 1,4; концентрация ДНК, достаточная для проведения исследования должна составлять 1-100 нг/мкл. Критерии пригодности гистологических препаратов для выделения ДНК для последующего молекулярно-генетического анализа опухолевых клеток • По результатам морфологического исследования опухолевые комплексы должны занимать не менее 60 % площади ткани в срезе с FFPE-блока. • По результатам морфологического исследования зоны некроза и кровоизлияния в совокупности должны занимать не более 15 % площади ткани в срезе с FFPE-блока. В случае, если образец не соответствует хотя бы одному из перечисленных критериев, рекомендуется использовать другой образец. Анализируемый материал не подлежит использованию при нарушении условий хранения и транспортировки (температура, продолжительность, многократное замораживание-оттаивание). При подготовке срезов с парафиновых блоков необходимо минимизировать риск кросс-контаминации образцов, для чего необходимо: • работать в одноразовых неопудренных перчатках; • проводить процедуру в ПЦР-боксе или в ламинарном шкафу; 17 --- стр. 23 --- Количество ПЦР-смесь, мкл Taq, мкл Итого, мкл 6 36 90 126 7 40 100 140 8 44 ПО 154 9 48 120 168 10 52 130 182 11 56 140 196 12 60 150 210 13 64 160 224 14 68 170 238 15 72 180 252 16 76 190 266 17 80 200 280 18 84 210 294 19 88 220 308 20 92 230 322 21 96 240 336 22 100 250 350 23 104 260 364 24 108 270 378 1. Внести по 14 мкл каждого мастермикса в соответствующие пробирки согласно рекомендованному порядку расположения реакций (см. табл. 6). 2. Внести по 6 мкл ОКО в пробирки «ОКО». 3. Внести по 6 мкл ПКО в пробирки «ПКО». 4. Внести по 6 мкл образцов ДНК в пробирки «О». 5. Заклеить ПЦР-планшет/закрыть пробирки, убедиться, что все крьшжи или пленка прилегают плотно. 6. Открутить ПЦР-планшет/пробирки на центрифуге, чтобы собрать реакционную смесь на дне лунок, сохраняя правильную ориентацию планшета или серии пробирок. 23 --- стр. 24 --- Таблица 6 - Рекомендуемый порядок расположения реакций__________________________________________________ 96-луночный планшет Тест 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 М 12 V 6 0 0 E / Е с око пко О! 02 03 04 05 06 07 08 09 OIO УбООК эко пко 01 02 03 04 05 06 07 08 09 О10 01 - ДНК, выделенная из анализируемого образца №1 и т.д. Б) ПЦР-амплификация ДНК и гибридизационно- флуоресцентная детекция продуктов амплификации в режиме «реального времени» (производится в ЗОНЕ ПЦР - помещении для проведения ПЦР-амплификации) 1. Установить пробирки в реакционный модуль прибора для ПЦР в «реальном времени». Обратите внимание, что приборы для ПЦР в «реальном времени» должны обслуживаться, калиброваться и использоваться в соответствии с рекомендациями производителя. Использование данного набора в неоткалиброванном приборе может оказать влияние на рабочие характеристики теста. 2. Запрограммировать прибор для вьшолнения соответствующей программы амплификации и детекции флуоресцентного сигнала согласно описанию для данного прибора (см. табл. 7, 8). Таблица 7 - Программа амплификации для приборов Стадия Температура, ®С Время Всего циклов 1 95 2 мин 1 2 95 5 сек 50 3 64-:],- 15 сек 24 --- стр. 25 --- Таблица 8 - Программа амплификации для других приборов Стадия Температура, °С Время Всего циклов 1 95 2 мин 1 2 95 5 сек 50 3 62-]:- 15 сек 3. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала на стадии 3. 4. По окончании выполнения программы приступить к анализу результатов. 11. Регистрация и интерпретация результатов Регистрацию результатов поводят с помопц>ю программного обеспечения используемого прибора для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени». Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по двум каналам; - по каналу FAM регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продуктов амплификации ДНК мутантных вариантов гена BRAF. - по каналу HEX регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продуктов амплификации ДНК нормальньп< вариантов гена BRAF (выступает в качестве внутреннего контрольного образца —ВКО). Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции с установленной на соответствующем уровне пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы ДНК значения порогового цикла «Ct» в соответствующей графе в таблице результатов. Принцип интерпретации результатов в исследуемых образцах и контрольных образцах представлен в табл. 9 и табл. 10 соответственно. 25 --- стр. 30 --- Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 14. Гарантийные обязательства, контаюгы Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора «TecT-BRAF-ткань» требованиям технических условий при соблюдении установленных требований к транспортированию, хранению и эксплуатации. При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий или инцидентов направлять информацию по адресу: Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен»), 432072 г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13 Тел.: +7 (499) 705-03-75 www.testgen.ru Служба технической поддержки: Тел.:+7 927 981 58 81 E-mail: helD@testgen.ru Инструкция по применению соответствует требованиям Приказа Минздрава России от 09.01.2014 №2н. Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № Пн, ГОСТ 51088-2013. 30 --- стр. 31 --- Приложение А Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на прюизводство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 56894-2016 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирювании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 31 --- стр. 32 --- Примечание — Указанные вьппе стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённьпи (изменённым) документом. 32 --- стр. 33 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью Должность: ген Тороповскнй )листов --- стр. 34 --- Состав и характеристики набора: гитам ИМГ1 I ООО «ТестГен» Паспорт качества № 48 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF- ткань) по ТУ 21.20.23-007- 97638376-2017 Номер лота: Количество изделий в партии: Изготовлен: Срок годности; 201903-44 2 2019- 03 2020- 03 №п/п Наименование показателя Характеристики и нормы Полученный результат Вывод О соответств ИИ 1. Технические характеристики 1.1 Внешний вид 1 .1 .1 ПЦР-смесь V600E/EC, V600E/EC Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (120 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (120 мкл) Соответств ует 1.1.2 ПЦР-смссь V600K, V600K Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (120 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (120 мкл) Соответств ует 1.1.3 пко. к+ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка(120 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка(120 мкл) Соответств ует 1.1.4 око, к- Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка(120 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка(120 мкл) Соответств ует 1.1.5 Taq-полимсраза, Taq прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка(580 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка(580 мкл) Соответств ует 1.2 Комплектность в соответствии с п. 1.4 ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Соответствует п. 1.4 ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Соответств ует 1.3 Маркировка В соответствии с п. 1.5 ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Соответствует п. 1.5 ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Соответств ует 1.4 Упаковка В соответствии с п. 1.6 ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Соответствует п. 1.6 ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Соответств ует 2. Функциональные характеристики 2.1 Положительный результат с ПКО Регистрация роста сигнала флуоресценции с Ct< 35 в пробирках с ПКО по каналам FAM и HEX Канал FAM: V600E/Ec - 31,4, V600K-31.8 Канал HEX: V600E/Ec - 28,6, V600K-28.5 Соответств ует 2.2 Отрицательный результат с ОКО Отсутствие роста сигнала флуоресценции в пробирках с ОКО по каналам FAM и HEX Отсутствие роста сигнала флуоресценции в пробирках с ОКО по каналам FAM и HEX Соответств ует Условия хранения: Набор реагентов «TecT-BRAF-ткань» в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора. После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - ГЩР-смеси УбООЕ/Ес, V600K следует хранить в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Условия транспортирования: Транспортировать набор реагентов «TecT-BRAF-ткань» следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Набор реагентов транспортировать при температуре от -20 ®С до +8 °С в течение всего срока годности набора. Допускается транспортировка при комнатной температуре (15-25 °С) нс более пяти суток. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению нс подлежат. Результат контроля качества По каналу FAM 600 I |ию I Г2.Ю По каналу HEX 2 1 26 3 1 36 Номер цикла 2 1 26 3 1 3 6 Номер цикла Набор соответствует ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 Дата выдачи паспорта; 20.03.2019 Штамп ОГК: