Средства защиты для работы с радиофармпрепаратами ЗС-З00А, ЗС-311А, ЗС-312А, ЗС-314А, ЗС-315А, ЗС-321А, КС-201А, КС-203А, КС-204А, КС-205А, КС-221А, КС-223А, КС-224А, КС-225А, КС-221А-01, КС-223А-01, КС-224А-01, КС-225А-01, КС-231А, КС-233А, КС-234А, КС-235А, КС-311А, КС-311А-01, КС-311А-02 по техническим условиям АЖНС.942319-013-2017 ТУ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9127 от 23.10.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "НТЦ Амплитуда" (Россия)

Вид изделия: Барьер для защиты от излучения, портативный/передвижной · Контейнер для радиоактивных отходов

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 104 050 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
АЖНС.94231^.013-003 РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание и работа.......................................................................... 3
2 Использование изделия по назначению....................................... 5
3 Техническое обслуживание........................................................... 6
4 Транспортирование и хранение...................................................... 7
5 Утилизация....................................................................................... 7
Приложение А 9
Лист регистрации изменений........................................................ 12


--- стр. 3 ---
Настоящее Руководство по эксплуатации содержит сведения о технических 
характеристиках, конструкции, правилах эксплуатации и мерах безопасности при 
использовании контейнера для сбора использованных игл после инъекций
радиофармпрепаратов (далее по тексту - РФП) в исполнении КС-3 И А, КС-311А-01, КС- 
311А-02 (далее по тексту - контейнер), производимого ООО «НТЦ Амплитуда», а также 
указания по его транспортированию и хранению.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
Контейнер предназначен для защиты персонала и пациентов специализированных кли­
ник и отделений ядерной медицины, а также радиоизотопных лабораторий лечебно­
профилактических учреждений от гамма - и бета - излучений при проведении работ с ра­
диофармпрепаратами (далее по тексту - РФП), применяемыми для диагностики и лечения 
различных заболеваний.
1.2 Основные технические характеристики
1.2.1 Основные характеристики
• исполнение КС-311А
- емкость контейнера, л ......................................................................................3,6
- толщина свинцовой защиты, мм ......................................................................3
- габаритные размеры, мм................................................................189x189x248
- масса, кг.........................................................................................................10,4
• исполнение КС-311А-01
- емкость контейнера, л ...................................................................................3,6
- толщина свинцовой защиты, мм .................................................................10
- габаритные размеры, мм.............................................................. 203x203x255
- масса, кг........................................................................................................31,1.
• исполнение КС-311А-02
- емкость контейнера, л...................................................................................3,6
- толщина свинцовой защиты, мм ..................................................................5
- габаритные размеры, мм............................................................. 205x205x255
- масса, кг............................................................................................................18.
1.2.2 Контейнер в транспортной упаковке выдерживает без повреждений воздействие 
температуры окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С и относительной влажно­
сти до 95% при температуре 35 °С.
1.2.5 Контейнер в транспортной упаковке вьщерживают без повреждений воздействие 
вибрации в диапазоне частот от 10 до 55 Гц с амплитудой смещения до 0,35 мм и ударные 
нагрузки с пиковым ускорением до 100 м-с'^ и длительностью действия ударного ускорения 
до 16 мс.
АЖНС. 942319.013-003 РЭ
3


--- стр. 4 ---
АЖНС.942319.013-003 РЭ
1.2.6 Поверхности контейнера устойчивы к многократной дезинфекции химическим ме­
тодом согласно МУ-287-113.
1.2.7 Поверхности контейнера устойчивы к многократной дезактивации путем обработ­
ки составом №10 по ГОСТ 29075.
1.2.8 Контейнер согласно МУ-287-113 не подлежат стерилизации.
1.2.9 Средний срок службы, не менее..........................................................................10 лет.
1.2.10 Средний срок сохраняемости, не менее...............................................................2 лет.
1.3 Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха.......................................................от 5 до 40 °С;
- относительная влажность воздуха при 25 °С...................................................до 80 %.
- атмосферное давление.....................................................................от 84 до 106.7 кПа.
1.4 Устройство и работа
Контейнер является вспомогательным технологическим оборудованием для сбора ис­
пользованных игл после инъекции РФП.
Контейнер представляет собой стальной короб с крышкой. Короб и крышка контейнера 
в зависимости от исполнения оснащены свинцовой зашитой толщиной 5 или 10 мм. В крыш­
ке имеется отверстие для загрузки использованных игл с устройством для снятия игл со 
шприца, закрывающееся свинцовой заглушкой. Внутрь короба помещается пластиковое ве­
дерко для уменьшения загрязнения стенок контейнера и легкого извлечения радиоактивных 
отходов.
Устройство контейнера показано на рисунке 1.
1 - короб; 2 - крышка; 3 ручка крышки; 4 - заглушка загрузочного отверстия
Рисунок 1 - Контейнер КС-311А


--- стр. 5 ---
АЖНС. 942319.013-003 РЭ
1.5 Маркировка
1.5.1 На контейнер наносятся следующие обозначения:
- наименование или условное обозначение изделия;
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- заводской номер изделия;
- год изготовления;
- номер регистрационного удостоверения медицинского изделия с датой регистрации.
1.6 Упаковка
1.6.1 Упаковка контейнера производится согласно комплектности в соответствии с 
ГОСТ 23170-78, категория упаковки - КУ-2
1.6.2 Упаковка производится в закрытых вентилируемых помещениях с температурой 
окружающего воздуха от 10 ®С до 40 °С и относительной влажностью воздуха до 80 % при 
температуре 20 °С, и содержанием в воздухе коррозионных агентов, не превыщающих уста­
новленного уровня для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69.
\
§
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
Контейнер следует использовать в помещении с рабочими условиями эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С............................................от 5 до 40;
- относительная влажность воздуха при температуре 25 °С, %...............до 80;
- атмосферное давление..........................................................от 84 до 106,7 кПа.
2.2 Подготовка к использованию
Распаковать контейнер, произвести внепший осмотр. При осмотре проверить 
комплектность, отсутствие механических повреждений, соответствие заводского номера 
паспорту.
2.3 Меры безопасности
2.3.1 По возможным последствиям отказа контейнер относится к классу В по 
ГОСТ Р 50444.
2.3.2 При эксплуатации контейнера должны выполняться требования «Основных 
санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» и «Норм 
радиационной безопасности (НРБ-99/2009)».
2.3.3 Контейнер должен обеспечивать условия облучения персонала группы А при рабо­
те с РФП активностью не более предельно-допустимого значения:
- МАЭД на поверхности контейнера - не более 12 мкЗв/ч в условиях продолжительности


--- стр. 6 ---
АЖНС.942319.013-003 РЭ
облучения 850 ч/год при работе с РФП, размещенного на расстоянии не менее 0 ,5 м от бли­
жайшей точки тела персонала.
Примечания
1 Условия облучения соответствуют требованиям п.3.1.2 НРБ-99/2009 и п.3.3.4. 
ОСПОРБ-99/2009 для персонала группы А для помещений временного пребывания.
2 Допускается работа с РФП активностью выше предельно-допустимого значения; при 
этом продолжительность облучения персонала должна быть уменьшена в соответствии с 
формулой п.3.3.4 ОСПОРБ-99/2009.
2.3.4 Контейнер должен обеспечивать условия облучения персонала группы Б при рабо­
те с РФП активностью не более предельно-допустимого значения:
- МАЭД на поверхности средства защиты - не более 3 мкЗв/ч в условиях продолжитель­
ности облучения 850 ч/год при размещении носителя РФП на расстоянии не менее 0,5 м от 
ближайшей точки тела персонала.
Примечания
1 Условия облучения соответствуют рекомендации НРБ-99/2010: «Основные пределы 
доз, как и все остальные допустимые уровни воздействия персонала группы Б, равны 1/4 
значений для персонала группы А.»
2.3.5 Расчеты предельно-допустимой активности гамма-излучающих радионуклидов для 
свинцовой защиты контейнеров приведены в Приложении А. Соотношение между предель­
но-допустимой активностью основных радионуклидов, используемых в РФП, рассчитанной 
согласно Приложению А, и толщиной радиационно-защитного материала дано в Таблице 
А.1.
2.4 Использование по назначению
2.4.1 Контейнер можно эксплуатировать только в исправном техническом состоянии.
2.4.2 Для уменьшения загрязнения внутренних поверхностей стенок контейнера реко­
мендуется использовать пластиковые мешки для сбора отходов. Для фиксации пластиковых 
мешков предусмотрена рамка из углового профиля.
2.4.3 При перемещении контейнера не совершать резких манёвров во избежание опроки­
дывания или столкновения с другими объектами. Самостоятельное передвижение контейнера 
и движение его по наклонным пандусам не предусмотрены.
2.4.4 При загрязнении поверхностей контейнера радиоактивными веществами необхо­
димо провести дезактивацию методом трехразовой обтирки марлевым тампоном, смоченным 
раствором синтетического моющего средства. По окончании обработки протереть салфеткой 
из бязи или марли, смоченной дистиллированной водой, при температуре от 35 °С до 40 °С,
6


--- стр. 14 ---
т
АЖНС.94231^.013-002 РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание и работа.......................................................................... 3
2 Использование изделия по назначению....................................... 8
3 Техническое обслуживание............................................................ 9
4 Транспортирование и хранение...................................................... 10
5 Утилизация....................................................................................... Ю
Приложение А 12
Лист регистрации изменений......................................................... 16


--- стр. 15 ---
АЖНС. 942319.013-002 РЭ
Настоящее Руководство по эксплуатации содержит сведения о технических 
характеристиках, конструкции, правилах эксплуатации и мерах безопас-ности при 
использовании ширмы радиационно-защитной ЗС-ЗООА, ЗС-311А, ЗС-312А,
ЗС-314А, ЗС-315А, ЗС-321А, производимой ООО «НТЦ Амплитуда», а также указания по их 
транспортированию и хранению.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
Ширмы защитные в исполнении ЗС-ЗООА, ЗС-311А, ЗС-312А, ЗС-314А, ЗС-315А, ЗС- 
321А (далее по тексту - изделия) предназначены для защиты персонала и пациентов специа­
лизированных клиник и отделений ядерной медицины, а также радиоизотопных лабораторий 
лечебно-профилактических учреждений от гамма - и бета - излучений при проведении работ 
с радиофармпрепаратами (далее по тексту - РФП), применяемыми для диагностики и лече­
ния различных заболеваний..
Исполнения изделия различаются элементами конструкции, толщиной свинцовой за­
щиты и толщиной радиационно-защитного стекла смотрового окна.
1.2 Основные технические характеристики
1.2.1 Основные технические характеристики изделий представлены в таблице 1.1. 
Таблица 1.1
Наименование,
исполнение
Г абаритные 
размеры, 
(вхшхг), 
мм
Размеры 
окна (в 
свету), мм
Расстояние 
от пола до 
свинцовой 
защиты, 
мм
Масса,
кг
Толщи­
на
свинца,
мм
Толщина 
радиацион­
но-защит­
ного стекла 
смотрового 
окна, мм
ЗС-ЗООА 2062x1136x704 - 58 143,5 3 -
ЗС-311А 1533x550x524 320x310 148
134,7
10
10
142,3 20
149,8 30
157,3 40
181,7
20
10
189,3 20
196,8 30
204,3 40
ЗС-312А 1533x550x524 320x310 148 140,7
10
10
148,3 20
155,8 30
163,3 40
187,7
20
10
195,3 20
202,8 30
210,3 40
1450x550x640 50 330,0 30 40
ЗС-314А 1655x884x604 - 193 329,3 20 -
ЗС-315А 1655x884x604 400x300 193 364 20 20
ЗС-321А 1300x1286x450 - 320 182 10 -


--- стр. 16 ---
\
\
1.2.3 Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха..........................................................от 5 до 40 °С;
- относительная влажность воздуха при 25 °С...................................................до 80 %.
- атмосферное давление.....................................................................от 84 до 106,7 кПа.
1.2.4 Изделия в транспортной упаковке выдерживают без повреждений воздействие 
температуры окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С и относительной влажно­
сти до 95% при температуре 35 °С.
1.2.5 Изделия в транспортной упаковке выдерживают без повреждений воздействие 
вибрации в диапазоне частот от 10 до 55 Гц с амплитудой смещения до 0,35 мм и ударные 
нагрузки с пиковым ускорением до 100 м-с'^ и длительностью действия ударного ускорения 
до 16 мс.
1.2.6 Поверхности изделий устойчивы к многократной дезинфекции химическим мето­
дом согласно МУ-287-113.
1.2.7 Поверхности изделий устойчивы к многократной дезактивации путем обработки 
составом №10 по ГОСТ 29075.
1.2.8 Изделия согласно МУ-287-113 не подлежат стерилизации.
1.2.9 Средний срок службы, не менее.......................................................................10 лет.
1.2.10 Средний срок сохраняемости, не менее..............................................................2 лет.
1.3 Конструкция изделия
1.3.1 Конструкция ширм радиационно-защитных ЗС-ЗООА, ЗС-311А, ЗС-312А, ЗС-314А, 
ЗС-315А, ЗС-321А представлена на рисунках 1, 2, 3, 4, 5.
АЖНС.942319.013-002 РЭ
1 - каркас; 2 - свинцовая защита; 3 - колеса
Рисунок 1 - Ширма радиационно-защитная ЗС-ЗООА
4


--- стр. 18 ---
АЖНС.942319.013-002 РЭ
1 - колеса; 2 - корпус; 3 - столик; 4 - смотровое окно 
Рисунок 4 - Ширма радиационно-защитная ЗС-315А
к
2
fi
/ л
1 - колеса; 2 - корпус
Рисунок 5 - Ширма радиационно-защитная ЗС-321А
6


--- стр. 19 ---
АЖНС. 942319.013-002 РЭ
1.4 Устройство и работа
Каркасы ширм изготовлены из стального профиля. Внутри каркаса размещены свинцо­
вые пластины для защиты оператора от гамма-излучения. Свинцовые пластины облицованы 
стальными листами, покрашенными порошковой краской.
Ширмы ЗС-311А, ЗС-312А, ЗС-315А имеют смотровые окна, изготовленные из радиаци­
онно-защитного стекла марки ТФ5 или RWB46, для визуального контроля за набором РФП в 
шприц или проведением инъекции пациенту.
Все ширмы снабжены поворотными колесами и ручками для удобства перемещения ее 
внутри помещения. Колеса оснащены ножным тормозом.
Под смотровым окном ширм ЗС-312А, ЗС-315А расположен столик для размещения 
принадлежностей для введения РФП.
1.5 Маркировка
1.5.1 На изделия наносятся следующие обозначения:
- наименование изделия или условное обозначение изделия;
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- заводской номер изделия;
- год изготовления;
- номер регистрационного удостоверения медицинского изделия с датой регистрации.
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Изделие следует размещать в помещении с рабочими условиями эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С...........................................от 5 до 40;
- относительная влажность воздуха при температуре 25 °С, %...............до 80;
- атмосферное давление..........................................................от 84 до 106,7 кПа.
2.2 Подготовка к использованию
2.2.1 Распаковать изделие, произвести внешний осмотр. При осмотре проверить 
комплектность прибора, отсутствие механических повреждений, соответствие заводского 
номера паспорту.
2.2.2 Во избежание опрокидывания установка ширмы должна производиться только на 
ровную поверхность.
2.2.3 Изделие можно эксплуатировать только в исправном техническом состоянии. 
Перед эксплуатацией проверить работу тормозных устройств.
2.3 Меры безопасности
2.3.1 По возможным последствиям отказа изделия относятся к классу В по 
ГОСТ Р 50444.


--- стр. 20 ---
АЖНС.942319.013-002 РЭ
2.3.2 При эксплуатации изделия должны выполняться требования «Основных 
санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/201О)» и «Норм 
радиационной безопасности (НРБ-99/2009)».
2.3.3 Изделия должны обеспечивать условия облучения персонала группы А. при работе 
с РФП активностью не более предельно-допустимого значения:
- МАЭД на поверхности средства защиты - не более 12 мкЗв/ч в условиях: продолжи­
тельности облучения 850 ч/год при работе с РФП, размещенного на расстоянии не менее 
0,5 м от ближайшей точки тела персонала.
Примечания
1 Условия облучения соответствуют требованиям п.3.1.2 НРБ-99/2009 и п.3.3.4. ОСПОРБ- 
99/2009 для персонала группы А для помещений временного пребывания.
2 Допускается работа с РФП активностью выше предельно-допустимого значения; при этом 
продолжительность облучения персонала должна быть уменьшена в соответствии с формулой п 3 3 4 
ОСПОРБ-99/2009.
2.3.4 Изделия должны обеспечивать условия облучения персонала группы Б при работе 
в помещениях, где находятся носители РФП активностью не более предельно-допустимого 
значения:
- МАЭД на поверхности средства защиты - не более 3 мкЗв/ч в условиях продолжитель­
ности облучения 850 ч/год при размещении носителя РФП на расстоянии не менее 0,5 м от 
ближайшей точки тела персонала.
Примечания
1 Условия облучения соответствуют рекомендации НРБ-99/2010: «Основные пределы доз, как и 
все остальные допустимые уровни воздействия персонала группы Б, равны 1/4 значений для персона­
ла группы А.»
2 Допускается работа в помещении с размещенными носителями РФП активностью вы­
ше предельно-допустимого значения; при этом продолжительность облучения персонала 
должна быть уменьшена в соответствии с формулой п.3.3.4 ОСПОРБ-99/2009.
2.3.5 Изделия (ширмы радиационно-защитные ЗС-314А, ЗС-315А, ЗС-321А) должны 
обеспечивать следующие условия облучения пациентов при размещении носителя РФП 
(другой пациент) активностью не более предельно-допустимого значения:
- МАЭД на расстоянии 1 м для:
1-125-10 мкЗв/ч;
1-131 - 30 мкЗв/ч;
Sm-153 - 100 мкЗв/ч;
Re-188 - 80 мкЗв/ч;
F-18-24 мкЗв/ч;
для остальных радионуклидов - 3 мкЗв/ч.
Примечание - Значения МАЭД для всех радионуклидов кроме F-18 соответствуют 
значениям МАЭД для пациентов, подлежащих выписке (т.е. создающих условия облучения 
окружающих в отсутствие средств защиты), согласно НРБ п.5.4.6 и п. 3.4.3 СанПиН 
2.6.1.2368-08; значение МАЭД для F-18 соответствует требованиям к помещениям для паци­
ентов с введённым РФП по СанПиН 2.6.1.3288-15.
2.3.6 Расчеты предельно-допустимой активности гамма-излучающих для различных 
конструкционных материалов, из которых изготавливаются изделия, а также расчет макси-
8


--- стр. 31 ---
АЖНС.942319.013-01 РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание и работа.......................................................................... 3
2 Использование изделия по назначению....................................... 8
3 Техническое обслуживание............................................................ Ю
4 Транспортирование и хранение...................................................... 11
5 Утилизация....................................................................................... 11
Приложение А 13
Лист регистрации изменений........................................................ 17


--- стр. 32 ---
АЖНС.942319.013-01РЭ
Настоящее Руководство по эксплуатации содержит сведения о технических 
характеристиках, конструкции, правилах эксплуатации и мерах безопасности при 
использовании защиты для инъекций в исполнении КС-201 А, КС-203А, КС-204А, КС-205А, 
КС-221А, КС-223А, КС-224А, КС-225А, КС-221А-01, КС-223А-01, KC-224A-0L, КС-225А- 
01, КС-231А, КС-233А, КС-234А, КС-235А, (далее - изделия), производимой ООО «НТЦ 
Амплитуда», а также указания по ее транспортированию и хранению.
До начала работы с изделием необходимо изучить настоящий документ, конструкцию 
изделия, а также порядок работы с изделием.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
Защиты для инъекций предназначены для защиты персонала и пациентов специализи­
рованных клиник и отделений ядерной медицины, а также радиоизотопных лабораторий ле­
чебно-профилактических учреждений от гамма - и бета - излучений при проведении работ с 
радиофармпрепаратами (далее по тексту - РФП), применяемыми для диагностики и лечения 
различных заболеваний.
Исполнения изделия различаются материалом корпуса, элементами конструкции, объ­
емом используемого шприца, назначением: для защиты от гамма-излучения или от бета- 
излучения:
- (КС-201 А^КС-205А) - корпус из свинца, для защиты от гамма-излучения;
- (КС-221А^КС-225А) - корпус из вольфрама, для защиты от гамма-излучения, фикса­
ция шприца гайкой;
- (КС-221А-0Н КС-225А-01) - корпус из вольфрама, для защиты от гамма-излучения, 
фиксация шприца винтом;
- (КС-231А-^КС-235А) - корпус из органического стекла, для защиты от бета-излучения.
1.2 Основные технические характеристики
1.2.1 Габаритные размеры и масса изделий не должны превышать значений, указанных 
в таблице 1.1.
'аблица 1.1
А
Наименование,
исполнение
Объем шприца, 
мл
Г абаритные 
размеры, мм
Масса,
г
КС-201 А 1 (инсулиновый) 022>^72 160
КС-203А 2 025x55,5 150
КС-204А 5 029x61,5 210
КС-205А 10 032x74,5 300


--- стр. 33 ---
АЖНС.94231 9.013-01 РЭ
Окончание таблицы 1.1
Наименование, Объем щприца, Г абаритные размеры. Масса,
исполнение мл мм г
КС-221 А
1 (инсулиновый)
020x72 220
КС-221А-01 017,3x74,5 214
КС-223А
2
024x55 240
КС-223А-01 020x60,5 213
КС-224А
5
028x62 330
КС-224А-01 023,3x66 276
КС-225А
10
030x74 460
КС-225А-01 026,3x82,5 422
КС-231 А 1 (инсулиновый) 036,5x72* 61
КС-233А 2 040x56* 57
КС-234А 5 043,5x64* 72
КС-235А 10 046,5x76,5* 93
* диаметр без учета винта
1.2.2 Толщина свинцовой защиты корпуса и стекла смотрового окна для изделий ис­
полнений КС-201А^КС-205А должна быть не менее указанной в таблице 1.2 
Таблица 1.2
Наименование,
исполнение Элемент конструкции Толщина защиты, мм
КС-201А корпус 5,5
защитное стекло 4
КС-203А корпус 5,5
защитное стекло 4
КС-204А корпус 5,5
защитное стекло 4
КС-205А корпус 5,5
защитное стекло 4
1.2.3 Толщина вольфрамовой защиты корпуса и радиационно-защитного стекла смот­
рового окна для изделий исполнений КС-221 А-^КС-225А должна быть не менее указанной в 
таблице 1.3.
Таблица 1.3
Наименование, Элемент конструкции Толщина
исполнение защиты, мм
КС-221А/КС-221 А-01 корпус 4,5
защитное стекло 4


--- стр. 34 ---
АЖНС.942319.013-01РЭ 
Окончание таблицы 1.3
Наименование,
исполнение Элемент конструкции Толщина 
защиты, мм
КС-223А/КС-223А-01 корпус 4,5
защитное стекло 4
КС-224А/КС-224А-01 корпус 4,5
защитное стекло 4
КС-225А/КС-225А-01 Корпус 4,5
защитное стекло 4
1.2.4 Толщина защит для инъекций исполнений КС-231 А -КС-235А, изготовленных из 
органического стекла, должна быть не менее 10 мм.
1.2.6 Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха..........................................................от 5 до 40 °С;
- относительная влажность воздуха при 25 °С...................................................до 80 %.
- атмосферное давление.....................................................................от 84 до 106,7 кПа.
1.2.7 Изделия в транспортной упаковке вьщерживают без повреждений воздействие 
температуры окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С и относительной влажно­
сти до 95 % при температуре 35 °С.
1.2.8 Изделия в транспортной упаковке выдерживают без повреждений воздействие 
вибрации в диапазоне частот от 10 до 55 Гц с амплитудой смещения до 0,35 мм и ударные 
нагрузки с пиковым ускорением до 100 м-с'^ и длительностью действия ударного ускорения 
до 16 мс.
1.2.9 Поверхности изделий устойчивы к многократной дезинфекции химическим мето­
дом согласно МУ-287-113.
1.2.10 Поверхности изделий устойчивы к многократной дезактивации путем обработки 
составом №10 по ГОСТ 29075-91.
1.2.11 Изделия согласно МУ-287-113 не подлежат стерилизации.
1.2.12 Средняя наработка на отказ, не менее .................................................. 2000 циклов.
1.2.13 Средний срок службы, не менее.......................................................................10 лет.
1.2.14 Средний срок сохраняемости, не менее..............................................................2 лет.
1.2.15 Среднее время восстановления защиты для инъекций (замена кольца резинового
фиксатора щприца и подготовка изделия к работе) должно быть не более ...................1 мин.
1.3 Конструкция изделия
1.3.1 Конструкция изделий типа КС-201А^КС- 205А представлена на рисунке 1.
1.3.2 Конструкция изделий типа КС-221А-^КС-225А, КС-221А-01^КС-225А-01 пред­
ставлена на рисунках 2а и 2 б, соответственно.


--- стр. 36 ---
АЖНС.942319.013-01РЭ
1.3.3 Конструкция изделий типа КС-231А^КС-235А представлена на рисунке 3.
1 - винт фиксации шприца; 2 - корпус; 3 - шприц. 
Рисунок 3 - Зашита для инъекций КС-231А-^ КС-235А


--- стр. 37 ---
1.4 Устройство и работа
Корпуса защит КС-201А - КС-205А, имеющие цилиндрическую форму, изготовлены из 
свинца марки ССуА и покрыты порошковой эмалью. В корпусе имеется окно из радиацион­
но-защитного стекла марки ТФ5 или RWB46 для визуального контроля уровня РФП в шпри­
це.
В верхней части корпуса расположено устройство фиксации шприца в защите (рисунок 
1). Для фиксации шприца в защите следует повернуть гайку фиксатора по часовой стрелке до 
упора.
Корпуса защит КС-221А/КС-221А-01-^КС-225А/КС-225А-01, имеющие цилиндрическую 
форму, изготовлены из вольфрамового сплава ВНМ 3-2 по ТУ 49-19-90-90. В корпусе имеет­
ся окно из радиационно-защитного стекла марки ТФ5 или RWB46 для визуального контроля 
уровня РФП в шприце. В верхней части корпуса расположено устройство фиксации (гайка 
или винт) шприца в защите (рисунки 2а и 26).
Для фиксации шприца в защите следует повернуть гайку или винт фиксатора по часовой 
стрелке до упора.
Корпуса защит КС-231А-^КС-235А, имеющие цилиндрическую форму, изготовлены из 
стекла органического технического марки ТОСП 10, бесцветного, по ГОСТ 17622-72.
В верхней части корпуса расположен винт фиксации шприца в защите (рисунок 3).
Для фиксации шприца в защите следует повернуть винт по часовой стрелке до упора.
1.5 Маркировка
1.5.1 Маркировка на изделие содержит следующие обозначения:
- наименование изделия или условное обозначение изделия;
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- заводской номер изделия;
- год изготовления;
- номер регистрационного удостоверения медицинского изделия с датой регистрации.
Маркировочные данные указываются на этикетке, приклеиваемой на упаковку изделия.
1.6 Упаковка
1.6.1 Упаковка защиты для инъекций производится согласно комплектности в соответ­
ствии с ГОСТ 23170-78, категория упаковки - КУ-2
1.6.2 Упаковка защиты для инъекций в пленку воздушно-пузырчатую полиэтиленовую 
по ТУ 2245-001-96117480-08 с последующей укладкой в транспортную тару производится в 
закрытых вентилируемых помещениях с температурой окружающего воздуха от 10 °С до 
40 °С и относительной влажностью воздуха до 80 % при температуре 20 ®С, и содержанием в
АЖНС.94231 9.013-01 РЭ
8
N


--- стр. 38 ---
воздухе коррозионных агентов, не превышающих установленного уровня для атмосферы ти­
па 1 по ГОСТ 15150-69.
АЖНС.942319.013-01РЭ
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2Л Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Изделие следует размещать в помещении с рабочими условиями экспл>^атации:
- температура окружающего воздуха, °С............................................от 5 до 40;
- относительная влажность воздуха при температуре 25 °С, %...............до 80;
- атмосферное давление..........................................................от 84 до 106,7 кПа.
2.2 Подготовка к использованию
2.2.1 После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно 
быть выдержано в транспортной таре в нормальных климатических условиях по 
ГОСТ 15150-69 не менее 12 ч.
2.2.2. Распаковать изделие, произвести внешний осмотр. При осмотре проверить 
комплектность прибора, отсутствие механических повреждений, соответствие заводского 
номера паспорту.
2.3 Меры безопасности
2.3.1 По возможным последствиям отказа изделия относятся к классу В по 
ГОСТ Р 50444-92.
2.3.2 При эксплуатации изделия должны выполняться требования «Основных 
санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» и «Норм 
радиационной безопасности (НРБ-99/2009)».
2.3.3 Изделия должны обеспечивать условия облучения персонала группы А при работе 
с РФП активностью не более предельно-допустимого значения:
- МАЭД на поверхности средства защиты - не более 12 мкЗв/ч в условиях продолжи­
тельности облучения 850 ч/год при работе с РФП, размещенного на расстоянии не менее 
0,5 м от ближайшей точки тела персонала.
Примечания
1 Условия облучения соответствуют требованиям п.3.1.2 НРБ-99/2009 и п.3.3.4. 
ОСПОРБ-99/2009 для персонала группы А для помещений временного пребывания.
2 Допускается работа с РФП активностью выше предельно-допустимого значения; при 
этом продолжительность облучения персонала должна быть уменьшена в соответствии с 
формулой в п.3.3.4 ОСПОРБ-99/2009.
2.3.4 Для РФП с радионуклидами - чистыми бета-излучателями (Sr-89, Y-90) толщина 
средств защиты ЗС (плексигласовые зашиты для инъекций) должна быть не менее макси-
9