Лезвия офтальмомикрохирургические остроконечные под углом 30°, 45°, шириной 1,5 мм однократного применения ЛОмх-"ЭТП-МГ" по ТУ 9398-009-04980981-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02437 · класс риска 2а

Производитель: ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России (Россия)

Вид изделия: Лезвие ручного скальпеля, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 138 контрактов, медианная цена за единицу 51,20 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
38966
04.06.2021


--- стр. 2 ---
ссgсо< D3
с
1
I
C Q
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Лезвия офтальмомикрохирургические остроконечные под углом 30°, 45°, шириной 1,5 мм 
однократного применения ЛОмх-«ЭТП-МГ» (в дальнейшем — лезвия; изделия) предназначены 
для рассечения тканей глаза и выкраивания лоскутов.
Изделие поставляется нестерильным. Изделие является одноразовым. Повторное примене­
ние не допускается.
Лезвия предназначены для поставки в районы с умеренным и холодным климатом (испол­
нение — УХЛ 4.2). Лезвия являются инвазивными хирургическими медицинскими изделиями 
кратковременного применения с классом потенциального риска применения 2а.
2. ОПИСАНИЕ, КОНСТРУКЦИЯ, ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие, представляет собой полоску нержавеющей стали толщиной 0,1 мм, имеющую 
в горизонтальной проекции форму параллелепипеда с одной скошенной гранью, являющейся 
рабочей частью.
Габаритные и основные размеры лезвий приведены в таблице:
Наименование изделия Обозначение
документа
Габаритные размеры
Длина, мм Ширина, мм Угол скоса а,  °
Лезвие офтальмомикрохирургическое остро­
конечное под углом 30°, шириной 1,5 мм од­
нократного применения ЛОмх-«ЭТП-МГ»
ГХ.1148.00.00 7,0±1,0 1,5±0,1 30±3
Лезвие офтальмомикрохирургическое остро­
конечное под углом 45°, шириной 1,5 мм од­
нократного применения ЛОмх-«ЭТП-МГ»
ГХ. 1148.00.00-01 7,0±1,0 1,5±0,1 45±3
Масса лезвия — не более 1 г.
Лезвия изготовлены из лезвий с двумя бреющими сторонами из нержавеющей стали марки 
60X13 по ТУ 27-56-1127-88.
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ и УПАКОВКА
Лезвия одного наименования в количестве 6 шт. помещаются в вертикальные прорези инди­
видуальной упаковки — полиэтиленового контейнера для лезвий («барабанчика»). Контейнеры 
с лезвиями в количестве 5 либо 15 шт. укладываются в потребительскую упаковку — полисти­
роловую коробку, снабженную этикеткой с информацией об изделии. Коробки с лезвиями в ко­
личестве от 8 до 10 шт. завариваются в групповую упаковку — полиэтиленовый пылевлагоза­
щитный пакет. Пакеты с лезвиями укладываются в транспортную упаковку — ящики из гофри­
рованного картона по ГОСТ 9142-2014.
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие предназначено для использования только квалифицированным медицинским персона­
лом в стерильных условиях операционной лечебно-профилактического учреждения офтальмологи­
ческого профиля при соблюдении условий хранения и транспортировки и в течение срока годности.
Перед применением следует, расцепив защелки, открыть контейнер, содержащий «барабан­
чики» с лезвиями, пинцетом достать требуемое количество барабанчиков и, наконец, направ­
ленным движением строго вверх пинцетом извлечь лезвия непосредственно из барабанчиков.
Далее изделия подвергают обработке, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной 
очистки и стерилизации.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Чурочкин С. Н.
Пров. Латыпов И. А. liOSLiJ.
Н. контр. Латыпов И. А. J L O j S Z
Утв. Чухраев А. М.
ГХ. 1148.00.00 ЭТ
Лезвия офтальмомикрохирургические  
остроконечные под углом 30*, 45*,  
шириной 1,5 мм однократного применения  
ЛОмХ’«ЭТП-МГ»
Этикетка
Лит. Лист Листов
А 2 4
ФГАУаНМИЦкМНТК  
«Микрохирургия глаза»  
им. акад. С.Н. Федорова»  
Минздрава России
38966
04.06.2021


--- стр. 3 ---
со£сою3
Iс
§
I
соSсосо
3
й3
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к применению данного медицинского изделия не выявлено.
6. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные эффекты не наблюдаются.
7. СВЕДЕНИЯ О ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
Лезвия устойчивы к дезинфекции в тройном растворе (формалин+сода+фенол в концен­
трации 4,0% на 60 мин.), предстерилизационной очистке (моющими растворами в течение 15 
мин. и дистиллированной водой в течение 0,5—1 мин.) и стерилизации в парах воды 
(в течение 5"^' i^hh. при температуре +134±1 °С и давлении 0,21±0,01 МПа либо в течение 45"^^ 
мин. при температуре +120^^ °С и давлении 0,11"^^’® ^ МПа) или формальдегида (40%-й раствор 
в этиловом спирте в течение 120±5 мин. при 80+5 °С) по группе 1 МУ 25.1-001 в соответствии 
с режимами по МУ 287-113.
Повторная стерилизация не допускается.
Изделие во время операции частично находится внутри глаза пациента. Перед оператив­
ным вмешательством необходим визуальный осмотр на наличие повреждений и дефектов 
изделия.
8. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ; ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУ­
ЩИЙ РЕМОНТ
Лезвия при испытаниях, изготовлении, хранении, транспортировании, эксплуатации и ути­
лизации не представляют электрической, пожарной, взрывной либо радиационной опасности, 
опасности загрязнения химическими веществами, опасности для обслуживающего персонала; 
не требуют устройства заграждений, блокировок, креплений, фиксаторов, выключателей, знаков 
безопасности или сигнальных цветов.
Лезвия поставляются готовыми к работе. В ходе использования по назначению изделия не 
подлежат ни техническому обслуживанию, ни ремонту. К предельным состояниям, после насту­
пления которых использование изделия следует прекратить, относятся:
- повреждения и дефекты поверхности и режущей кромки любого рода;
- окончание срока годности (хранения).
9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделие в транспортной упаковке следует транспортировать транспортом всех видов 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида согласно требованиям ГОСТ 19126-2007. Транспортирование изделия 
осуществляется в упаковке производителя в соответствии с условиями хранения 5 по ГОСТ 
15150-69: температура — от -50 до +50 °С; среднегодовая влажность — 75%.
Условия хранения изделия: в интервале температур от +5 до +40 °С, среднегодовая влаж­
ность 60%.
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Лезвия по степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, 
а также негативного воздействия на среду обитания относятся к классу Б «Эпидемиологически 
опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21, поскольку в процессе эксплуатации они контактиру­
ют и загрязняются биологическими жидкостями и выделениями тканей организма (камерная 
влага глаза).
Лезвия подлежат утилизации после окончания их использования по назначению.
Изм. Лист Ns докум. Поди. Дата
ГХ.1148.00.00ЭТ
Лист
38966
04.06.2021


--- стр. 4 ---
f
< 0
I
< cS^5'OЭ
Sc< oо
Утилизация лезвий осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими 
отходами в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии с тоебованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Лезвия при испытаниях, изготовлении, хранении, транспортировании, эксплуатации и ути­
лизации не оказывают негативного воздействия на окружающую природную среду и не наносят 
вреда здоровью и генетическому фонду человека.
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изделия соответствуют требованиям нормативного документа ТУ 9398-009-04980981-2004 
и признаны годными для эксплуатации.
Гарантийный срок годности (хранения) — 1,5 года с момента изготовления.
13. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель:  ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» 
Минздрава России; 127486, г. Москва, Бескудниковский б-р, д. 59А.
Место производства:  Филиал ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия гааза» им. акад С Н 
Федорова» Минздрава России -  ЭТП «МГ»; 127486, г. Москва, Бескудниковский б-р, д. 59А, стр. 2А. 
Контактная информация:
-тел.: (499) 488-87-84, (499) 488-89-94, факс: (495) 485-77-95 
-e-mail: etp-mntk@mail.ru  
-  сайт: http://www.etpmicro.ru/
14. РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации потребителей в установленном порядке предъявляются производителю по ука­
занному выше почтовому адресу.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Образец маркировки потребительской упаковки изделия:
Лезвия офтальмомикрохирургические остроконечные  
под углом 45*, шириной 1,5 мм однократного приме­
нения ЛОмх-«ЭТП-МГ» по ТУ 9 3 98-0 09-04980 981-2004
(в упаковке— 90 шт.)
РУ № ФСР 2008/02437 от 20.11.2018 Арт. 1148-01
Нержавеющая сталь сгЗ 01-2019
Гарантийный срок годности— 1,5 года
Этикетка на лицевой стороне 
потребительской упаковки
Ф
ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад.
С.Н. Федорова» Минздрава России
Место прошеодатеа: Филиал ФГАУ «НМИЦ «WTK «Микр«исургия 
таза» им. акад.С.Н. Федорова»Минздрава России -ЭТП«МГ»
1ZT486, г Москва, Бвскудниксеский бульвар.д. 59А стр. 2А 
Тел. (499) 488-89-94, теп./факс (495) 485-77-95 
htp://etptri oo.ru/
Этикетка на оборотной стороне 
потребительской упаковки
Лист
ГХ.1148.00.00 ЭТ
Изм. Лист № докум. Подл. Дата 4
38966
04.06.2021


--- стр. 5 ---
Прошито, поонумеровано и скреплено 
печатью V  ^ листа (-ов).
иректор ФГАУ «НМИЦ «МНТК 
» им. акад. С.Н. Фе;кф(юа»
'С м . Чухраев
38966
04.06.2021