Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM,… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/06869 | TenderMatch

Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM, модели IS3000 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06869 от 26.05.2010 · класс риска 2а

Производитель: "Интуитив Суржикал, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Диссектор твердой мозговой оболочки · Аппликатор зажима для лигирования · Иглодержатель, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 34 контракта, медианная цена за единицу 319 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Управление скоростью привода тележки определяется степенью отведения дрос­
селя от себя.
Замечание: есть небольшая задержка между поворотом дросселя и запуском мо­
тора. Поверните дроссель медленно, чтобы запустить двигатель на медленной 
скорости. Когда двигатель активируется, слышен щелчок.
Замечание: Из соображений безопасности, моторный привод не будет срабаты­
вать всякий раз, когда в системе установлены канюля или инструменты. Желтый 
светодиод на интерфейсе моторного привода, обозначенный «Установлена каню­
ля; привод тележки отключен» укажет, когда установлены канюли или инструменты 
и моторный привод находится в нерабочем состоянии.
Переключатели перемещения
В случае, когда тележку пациента нужно переместить без использования моторно­
го привода (например, при откпючении электричества), поверните переключатели 
перемещения в нейтральное (N) положение. Тогда тележка может быть переме­
щена вручную.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для безопасности пациента, переключатели перемещения 
должны сохраниться в положении (D) движение, чтобы моторный привод оставал­
ся задействованным в течение операции.
Расположение тележки технического зрения
Тележка технического зрения размещается рядом с тележкой пациента, непосред­
ственно у стерильной зоны, чтобы позволить оператору тележки пациента видеть 
составные дисплеи.
• Тележка технического зрения должна находиться достаточно близко к те­
лежке пациента, чтобы позволять неограниченные перемещения кабеля 
камеры в течение операции.
• Замки колес расположены на задних колесах тележки технического зрения. 
Они должны быть заперты после того, как тележка установлена для выпол­
нения операции.


--- стр. 10 ---
ф
3 .  С и с т е м н ы е  с о е д и н е н и я
Эта глава объясняет, как подключить отдельные компоненты системы da Vinci®  
SI™. Она охватывает следующее:
Соединения тележки 
технического зрения
Кабели системы Соединения пульта хирур­
га
• Силовые соединения
• Кабельные соединения системы
• Соединения вспомогательных устройств
• Видео и аудио коммутационные панели
3.1 Силовые соединения
Подключите силовые кабели переменного тока пульта хирурга, тележки пациента, 
тележки технического зрения и осветителя к настенным розеткам. Убедитесь, что в 
каждой настенной розетке имеется адекватная электроэнергия, согласно таблице 
ниже:
Длина кабеля Напряжение 115 В Напряжение 230 В
Пульт хирурга - 4,6 метра 12 А 6 А
Тележка пациента - 7,6 метра 12 А 6 А
Тележка технического зрения - 3.7 мет­
ра
10 А 5 А
Осветитель - 3,7 метра 6,5 А 3,25 А
Примечание: Перед первым использованием, подключите пульт хирурга и тележ­
ку пациента к настенной розетке на срок, по крайней мере, 14 часов, чтобы позво-
лить резервной батареи полностью зарядиться.
Примечание: пульт хирурга и тележка пациента должны остаться включенными в 
электросеть, когда они не используются, чтобы гарантировать, что резервная ба­
тарея остается полностью заряженной. По соображениям безопасности, если ава­
рийное аккумуляторное питание недостаточно, система работать не будет 
Примечание: вентилятор на тележке пациента работает все время, пока тележка 
пациента включена. Это -  часть нормальной работы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: не используйте удлинитель с любым из компонентов сис­
темы.
3.2. Кабельные соединения системы
Система da Vinci SI  поставляется с двумя главными кабелями. Все два кабеля 
имеют 15 метров в длину.
1. Проложите системные кабели между компонентами. Кабели должны быть 
уложены так, чтобы они были вне зоны перемещений в операционной, 
включая другое оборудование, чтобы предотвратить повреждение кабелей, 
создание препятствий или опасность. Расположение кабелей должно также 
способствовать легкому передвижению тележки пациента между ее доопе- 
рационным (укрывание) и интраоперационным положением.
2.
3.
Удалите защитные колпачки кабелей, осмотрите штекеры кабелей и розет­
ки компонентов системы на предмет изломов и изгибов штырьков.
Чтобы подключить кабель, совместите красную точку на штекере кабеля с 
красной точкой на соответствующей розетке, а затем вставьте штекер в ро­
зетку. Если штекер вставлен должным образом. Вы должны услышать щел­
чок. Аккуратно потяните штекер, чтобы подтвердить, что кабель вставлен 
полностью.
Примечание: защитные металлические колпачки, прикрепленные к каждому сис-


--- стр. 11 ---
темному кабелю, должны быть надеты на концы кабелей всегда, когда они 
единены с системой.
не со-
3.3 Кабельное соединение панели ножного выключателя.
Кабель панели ножного выключателя обычно остается соединенным с консолью 
хирурга.
3.4 Кабельное соединение головки камеры
Головка камеры имеет три кабеля: один для левого оптического канала, один для 
правого оптического канала и один для управления фокусом. Перед соединением 
кабелей головки камеры, проверьте, что для выполнения операции выбрана нуж­
ная головка камеры.
Примечание: выбор головки камеры должен быть обсужден с оперирующим хи­
рургом до сбора системы.
Чтобы подключить кабели головки камеры:
1. Присоедините левый кабель головки камеры (помеченный “L") и правый 
^  (помеченный “R”) к соответствующим блокам управления камерой.
Ш  2. Присоедините кабель управления фокусом (помеченный звездочкой) к кон­
троллеру фокуса.
3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не запитывайте блок управления камерой в тележке техни­
ческого зрения, пока Вы не подключили все шаги, описанные в этой главе. Может 
произойти повреждение некоторых системных компонентов, если они включены 
прежде, чем присоединены кабели камеры.
3.5 Соединения вспомогательных устройств
Если Вы желаете поместить на тележку технического зрения вспомогательное 
оборудование, типа электрохирургического блока, инсуффлятора или видеозапи­
сывающего оборудования, включите их в разделительный трансформатор тележки 
технического зрения и разветвитель питания.
3.6 Монополярный кабель ножного выключателя электрохирургического  
блока
^  Совместимые с системой ножные выключатели электрохирургического блока мо­
гут быть подсоединены путем подключения кабеля ножного выключателя сзади 
консоли хирурга к розетке, помеченной «ESU».
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убедитесь, что к системе da Vinci SI  подключаются только 
совместимые электрохирургические блоки. Работа кабелей или принадлежностей, 
кроме перечисленных в этом руководстве, не гарантируется. Любое повреждение 
системы вследствие использования несовместимого электрохирургического обо­
рудования не будет покрываться гарантией.
Чтобы подключить электрохирургический блок к системе для монополярного 
управления функцией COAG:
1. Включите конец кабеля электрохирургического блока в соответствующий 
канал на электрохирургическом блоке.
2. Включить системный конец кабеля в розетку «ESU» на задней панели кон­
соли хирурга.


--- стр. 27 ---
Рисунок 5.22. Присоединение головки камеры.
Примечание: Чтобы избежать контаминации, укрытый собранный блок и кабели 
располагаются на столе в форме буквы "S".
8. Операционная сестра соединяет двойной конец световода со световым 
разъемом на эндоскопе
Рисунок 5.23. Присоединение световода к эндоскопу.
9. Операционная сестра теперь может туго обернуть ленты покрытия вокруг 
укрытого кабеля камеры и световода, прикрепляя каждую ленту к ней са­
мой.
Рисунок 5.24. Оборачивание лент покрытия.
10. Нестерильная медсестра присоединяет одиночный конец раздвоенного све­
товодного кабеля к осветителю.


--- стр. 28 ---
5 .  У с т а н о в к а  и  и с п о л ь з о в а н и е  с и с т е м ы  
т е х н и ч е с к о г о  з р е н и я
Система технического зрения da Vinci® SI  ™ разработана, чтобы предоставить хи­
рургу полное погружение в трехмерную среду, которая виртуально перемещает 
руки и глаза хирурга в операционное поле. Система технического зрения состоит 
из тележки технического зрения, блока головки камеры и стереоскопического оку­
ляра консоли хирурга.
В этой главе Вы узнаете, как настроить систему технического зрения и сделать ин- 
траоперационные наладки, чтобы получить от системы максимально возможно 
лучшее трехмерное изображение.
В отличие от традиционных эндоскопов, те, которые применяются в хирургии da 
Vinci S/, трехмерны, то есть, используют два отдельных оптических канала, чтобы 
дать хирургу истинное восприятие глубины. Из-за этой особенности правильная 
установка системы технического видения может занять больше времени, чем та­
ковая двумерной эндоскопической системы. Однако правильная установка систе­
мы должна дать беспрецедентную визуализацию, которая в конечном счете по­
зволит лучше выполнить операцию.
Эта глава объясняет следующее:
• Установка системы технического зрения
• Интраоперационные наладки системы технического зрения
6.1. Установка системы технического зрения.
Система технического зрения состоит из стереоскопического окуляра, компонен­
тов тележки технического зрения и блока эндоскопа. Система технического зрения 
должна быть откалибрована до операции. Эта технология требует стерильного и 
нестерильного персонала.
Для конфигурирования эндоскопа и камеры выполните следующие шаги:
• Выберите угол обзора эндоскопа
• Выберите тип эндоскопа
• Установите баланс черного
• Установите баланс белого
• Прокалибруйте блок эндоскопа 
Выбор угла обзора эндоскопа
Кнопка SCOPE ANGLE (УГОЛ ОБЗОРА) используется, чтобы выбрать ориентацию 
конца эндоскопа.
Нажимайте кнопку SCOPE ANGLE (УГОЛ ОБЗОРА) для выбора возможностей: 
Вверх, Прямо и Вниз.
Выбор типа эндоскопа
Кнопка (SCOPE TYPE) ТИП ЭНДОСКОПА используется, чтобы опознавать дву­
мерный или трехмерный эндоскоп. По умолчанию установлен трехмерный, и этот 
параметр нужно менять, только если Вы используете двумерный 5-мм эндоскоп. 
При использовании двухмерного эндоскопа, переключение типа эндоскопа на 
двухмерный установит двухмерный режим дисплея и некоторые параметры для 
использования с двумерным 5-мм эндоскопом.
Нажмите кнопку SCOPE TYPE (ТИП ЭНДОСКОПА), чтобы переключить между 
двухмерным и трехмерным режимом.
Установка баланса черного
Баланс черного устанавливает эталон черного цвета для системы технического 
зрения. Баланс черного должен переустанавливаться всегда, когда заменяется го­
ловка камеры.


--- стр. 29 ---
1. Убедитесь, что оба блока управления камерой установлены на значения по 
умолчанию.
2. Убедитесь, что осветитель установлен на 0%.
3. Закройте конец эндоскопа (или головку камеры, если эндоскоп не подклю­
чен) чистой, сухой и стерильно марлей.
4. На каждом блоке управления камерой нажмите кнопку «АВС» один раз, и 
ждите, пока красный светодиод перестанет мигать.
Установка баланса белого
Баланс белого устанавливает эталон белого цвета для системы технического зре­
ния. Баланс белого должен выполняться в начале каждой операции и каждый раз 
после замены головки камеры, эндоскопа, световода или осветителя.
1. Убедитесь, что оба блока управления видеокамерой установлены на значе­
ния по умолчанию.
2. Убедитесь, что осветитель установлен на 100 %.
3. На каждом блоке управления видеокамерой установите регуляторы уровня 
на середину амплитуды и убедитесь, что переключатель установлен на 
AWC.
4. Направьте эндоскоп на белый объект, таким образом, чтобы объект закры­
вал все поле зрения. Хорошо работает белая бумага, а марля нет, так как ее 
структура создает тени, которые делают белый цвет серее.
5. На каждом блоке управления видеокамерой нажмите кнопку «AWC» один 
раз и ждите, пока красный светодиод не перестанет мигать.
Калибровка блока эндоскопа
Нажатие кнопки SCOPE ALIGN (ВЫРАВНИВАНИЕ ЭНДОСКОПА) на левой боковой 
панели переводит систему в режим выравнивания обзора. Это выравнивание на­
страивает трехмерное изображение для различных механических сочетаний эндо­
скопа и головки камеры. Выравнивание выполняется для каждого угла обзора эн­
доскопа используемого в течение операции. Всякий раз, когда головка камеры за­
меняется, все углы обзора эндоскопа должны калиброваться снова. Всякий раз, 
когда в область операции вводится новый эндоскоп, его соответствующий угол об­
зора должен быть повторно калиброван. Информация о выравнивании сохраняет­
ся, когда система выключена.
1. Присоедините мишень для выравнивания эндоскопа к концу эндоскопа. 
Убедитесь, что перекрестья направлены вертикально и горизонтально.
2. Нажмите кнопку (SCOPE ALIGN) ВЫРАВНИВАНИЕ ЭНДОСКОПА на левой 
боковой панели. Это вызовет отдельные зеленое и пурпурное изображения 
в стереоскопическом окуляре.
3. Используйте стрелки, расположенные под кнопкой выравнивания эндоско­
па, чтобы выровнять зеленое и пурпурное изображение. Выравнивание дос­
тигнуто, когда зеленое и пурпурное перекрестье точно совмещены.
4. По окончании нажмите кнопку SCOPE ALIGN (ВЫРАВНИВАНИЕ ЭНДОСКО­
ПА), чтобы сохранить установку. Чтобы прерывать процесс выравнивания 
эндоскопа, без сохранения установок нажмите кнопку НОМЕ.


--- стр. 30 ---
7 .  П о д г о т о в к а  п а ц и е н т а ,  р а з м е щ е н и е  п о р ­
т о в  и  с т ы к о в к а
Эта глава дает инструкции по следующему:
• Инструкции по подготовке пациента
• Инструкции по размещению портов
• Размещение портов и введение канюль
• Стыковка
Рисунок 7.1. Пример введения канюли.
7.1. Инструкции по подготовке пациента.
Расположение пациента зависит от операции и производится на усмотрение хи­
рурга. Инструкции по расположению пациента, специфические для хирургической 
системы da Vinci® SI  следующие;
• Расположите манипуляторы тележки пациента, чтобы избежать контакта с 
пациентом.
• Убедитесь, что операционный стол установлен на такой вьюоте, что пери­
ферийный центр манипулятора камеры находится на расстоянии 1  м от по­
ла.
Примечание: пациент должен быть расположен на столе до стыковки. Переме­
щения стола наиболее легко выполнять до установки тележки пациента в нужное 
положение.
7.2. Инструкции по размещению портов.
Размещение портов -  ключ к успешной операции на da Vinci SI.  Цели монтажа 
портов состоят в том, чтобы избежать столкновений манипуляторов тележки паци­
ента и максимизировать амплитуду движений инструментов и эндоскопа. Разме­
щение портов изменяется в соответствии с операцией и пациентом, и должно 
тщательно обсуждаться с опытным хирургом, так как неправильное расположение 
портов может вызвать серьезное повреждение пациента. Пример рекомендаций 
по расположению портов показан на рисунке 7.2.


--- стр. 31 ---
Порты инструменталь­
ных манипуляторов Добавочный порт
Целевая анатомическая структура
Рисунок 7.2. Пример размещения портов.
Далее даны общие инструкции по выбору расположения портов. Анатомические 
ограничения могут потребовать альтернативной установки.
• Разместите порт камеры таким образом, чтобы он был на одной линии с 
опорой тележки пациента и органом-мишенью.
• Разместите порт камеры на расстоянии 10-20 см от органа-мишени, если 
возможно.
• Сохраняйте, по крайней мере, 10-см промежуток между портами da Vinci SI.
• Инструментальные порты должны быть на расстоянии 10-20 см от органа- 
мишени.
• Дополнительные порты должны быть, по крайней мере, на расстоянии 5 см 
от других портов.
7.3. Размещение портов и введение канюль.
Первоначальное местоположение порта должно быть выбрано в зависимости от 
операции, специфической анатомии и тип используемых компонентов (таких как 
комбинация эндоскопа и камеры, длина канюли и так далее).
Пациент должен быть подготовлен, укрыт и расположен стандартным образом. 
После инсуффляции, промаркируйте желаемое расположение всех инструментов 
и дополнительных портов. Разместите все порты, используя стандартную меди­
цинскую технику. Особые соображения относительно системы da Vinci SI  включа­
ют:
• порть! da Vinci SI  могут быть размещены с использованием острых или ту­
пых обтураторов.
Примечание: рекомендуется, чтобы концы обтураторов всегда оставались в поле 
зрения при введении канюль.
• При размещении портов головка камеры и блок эндоскопа могут использо­
ваться вручную (без связи с тележкой пациента).
Примечание: Держите корпус головки камеры в течение манипуляций, чтобы из­
бежать потенциального повреждения электропроводки.
• Специфические применения дают право размещать канюли, связанные с 
инструментальными манипуляторами (например, операции на сердце или в 
плевральной полости). В этом случае, тележку пациента требуется распо­
ложить до введения канюль. Как при любом введении портов, это должно 
делаться только под визуальным контролем.
Примечание: вставляя канюли в пациента, когда они присоединены к инструмен-


--- стр. 32 ---
тальным манипуляторам, убедитесь, что тележка пациента расположена так, что 
инструментальные манипуляторы и установочные сочленения находятся около 
центра амплитуды их движений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Как только система da Vinci S  подключается к пациенту хи­
рургический стол НЕ ДОЛЖЕН ПЕРЕМЕЩАТЬСЯ никаким образом. Может про­
изойти тяжелое повреждение.
7.4. Стыковка.
Расположение тележки пациента
Когда канюли введены в пациента, нестерильный человек приводит в действие 
моторный привод тележки пациента, чтобы переместить ее в стерильную область. 
При стыковке тележки пациента необходимо общение персонала. Только один че­
ловек должен давать направления нестерильному человеку, чтобы сообщать о по­
тенциальных столкновениях и направить его/ее при подходе к пациенту Исполь­
зуйте ссылки на анатомию или ориентацию в операционном зале (типа «к голове» 
или «от тележки технического зрения»), чтобы направлять нестерильного челове­
ка при перемещении тележки. Избегайте использовать относительные термины, 
типа «налево» или «направо».
1. Убедитесь, что опора тележки пациента находится приблизительно на расстоянии 
длины инструмента EndoWrist от тыльной части манипулятора камеры, чтобы 
обеспечить адекватную амплитуду движений для манипуляторов тележки пациента 
(Рисунок 7.3).
Рисунок 7.3
2. Переместите тележку пациента к пациенту с помощью моторного привода. Для де­
талей см. «Работа моторного привода» на странице 2-3. Тележка пациента должна 
приблизиться к пациенту так, чтобы опора тележки пациента была на одной линии 
с канюлей камеры и органом-мишенью. Опора тележки пациента должна нахо­
диться на расстоянии приблизительно 70 сантиметров от органа-мишени, чтобы 
обеспечить адекватную амплитуду движений для манипуляторов тележки пациен­
та.
3. Расположите тележку пациента таким образом, чтобы держатель канюли камеры 
был сразу же над канюлей камеры.
Присоединение манипулятора камеры
1. Как только держатель канюли камеры оказывается над канюлей камеры, исполь­
зуйте кнопку захвата порта манипулятора камеры, чтобы переместить держатель 
канюли к самой канюле.
2. Выровняйте держатель канюли и канюлю, используя кнопку захвата манипулятора 
камеры. Убедитесь, что затем разжали манипулятор камеры.
3. Соедините держатель канюли с канюлей с помощью фиксатора, расположенного 
на держателе канюли.
Примечание: Обратитесь к секции «Перемещение манипуляторов тележки пациента» в 
этой главе за детализированными инструкциями по захватыванию инструментального ма­
нипулятора, манипулятора камеры и порта.
Присоединение инструм ентального манипулятора
1. Используйте кнопку захвата порта инструментального манипулятора, чтобы под­
вести держатель канюли к канюле.